8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

1/17

 Judul : Kontaminasinya darimana?

Skenario :

STEP 1

1. Compounding (Andi nur) :Melibatkan pembuatan, pencampuran, pemaangan, pembungkuan,

dan pemberian label dari obat atau alat ekual dengan reep dokter

(!ianti"ani)#. $n"u kalium glukonat ( kurnia%ati):

$n"u &ang digunakan untuk terapi 'ipokalemik dan 'ipokalemi (kadarkalium erum lebi')(binta)arutan uper aturai &ang perlu penamba'an * mg kalium d+

acarote dan 'aru diimpan pada u'u kamar(ne&a)

. Mikroorganime (dian)rganime &ang berbentuk kecil dan meli'atn&a dengan mikrokop(riki&a')

-. ontaminai (al/)Sebua' kondii percampuran baik itu pencampuran &ang memberikan

e"ek &ang baik maupun e"ek &ang buruk.(nurul)

*. 0'odococcu eui (nabilla)2akteri pen&ebab radang paru+paru(kurnia)

STEP #

Pada ta'un #31, 45A (4ood and 5rug Adminitration, 2adan Penga%aan bat

dan Makanan di 6SA) melakukan penarikan produk in"u kalium glukonat dariala' atu perua'aan "armai pen&edia 7aa compounding ediaan. Penarikan

dilakukan karena adan&a 1* laporan in"eki pada paien dari # ruma' akit etela'

mendapatkan in"u kalium glukonat &ang diperiapkan ole' perua'aan "armai

terebut. 8ail kultur ditemukan adan&a bakteri 0'odococcu eui pada aliran

dara' paien. 45A 7uga menemukan ba'%a atu lot produk poiti" mengandung

'i"a 7amur, edangkan lot &ang lain poiti" mengandung bakteri gram poiti".

ontaminai mikroorganime terebut diduga men&ebabkan kematian # paien.

45A kemudian melakukan in9etigai ter'adap perua'aan "armai terebut untuk

menemukan bagaimana dan darimana kontaminai bia ter7adi. E9aluai internal

 7uga dilakukan agar diperola' ediaan teril euai kualita &ang diper&aratkan.

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

2/17

1. Apa alaan uatu ediaan dilakukan teriliai (al/)#. 2agaimana cara mencega' agar uatu ediaan tidak muda'

terkontaminai (!ainur). Apa u7i e9aluai untuk mengeta'ui pada ediaan teril (binta)-. Apa "aktor+"aktor &ang mempengaru'i kontaminai pada ediaan teril

(andi nur)*. Apa a7a per&aratan ediaan teril (kurnia). 2agaimana cara pen&impana n ediaan teril (dian);. 2agaimana cara pembuatan ediaan teril (ne&a)

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

3/17

 Tidak ber%arnaAeptiMemenu'i u7i ke7erni'an dan u7i kebocoranE/kaiSa"et& dan aeptable

(dian, al/, andi nur). 2agaimana cara pen&impana n ediaan teril (dian)

+ 5iimpan dalam keadaan kering+ Se7uk+ Tidak terlalu pana dan dingin

(ne&a);. 2agaimana cara pembuatan ediaan teril (ne&a)

+ Aeptik proceing (pada alat 'aru teril dan orang 'aru beri'

dan menggunakan AP5) etiap ta'an 'aru dilakukan teriliai+ Terminal proe (etiap ta'ap tidak dilakukan teriliai tetapi pada

ta'ap terak'i 'aru dilakukan)+ Menimaliir dari organime : ( kela a untuk pengiian, kela b

untuk ecara aeptik dan kela c ebagai penutupan kela d ta'ap

ak'ir)(andi nur, !ianti"ani, riki&a', nabilla)

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

4/17

STEP ;

1. Apa alaan uatu ediaan dilakukan teriliai (al/)

 oung, S. 5a9id and Step'en 4. B2&rne #331. EVA dan Manajemen

berdasarkan Nilai : Panduan Praktis untuk Implementasi. Edii

Pertama. Jakarta: Salemba Empat

2inta1 Untuk mencegah transmisi penyakit

2 Untuk mencegah pembusukan material oleh mikroorganisme

3 Untuk mencegah kompetisi nutrien dalam media pertumbuhan sehingga

memungkinkan kultur organisme spesifik berbiak untuk keperluan sendiri (seperti

 produksi ragi) atau untuk metabolitnya (seperti untuk memproduksi minuman dan

antibiotika).

Sumber : Connors !".Stabilitas !imia#i Sediaan $armasi. %disi !edua.

Semarang: &!&' Semarang 'ress

NESYA#. 2agaimana cara mencega' agar uatu ediaan tidak muda'

terkontaminai (!ainur)

D+Cara4aktor 6J$S&arat

Cara

 Tidak4aktor  Terkontamina

Penarikan

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

5/17

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

6/17

'emeriksaan dilakukan secara ,isual biasanya dilakukan oleh seseorang yang

memeriksa #adah bersih dari luar di ba#ah penerangan cahaya yang baik terhalang

terhadap refleksi ke dalam matanya dan berlatar belakang hitam dan putih dengan

rangkaian isi dialankan dengan suatu aksi memutar harus benarbenar bebas dari

 partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

Ui keseragaman ,olume +iletakkan pada permukaan yang rata secara seaar lalu dilihat keseragaman ,olume

secara ,isual.

Ui kebocoran

idak dilakukan untuk ,ial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku

Ui kebocoran (2)

4etakkan ampul di dalam 5at #arna ( biru metilen *6 7 18 ) dalam ruangan ,akum.

ekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan 5at #arna berpenetrasi ke

dalam lubang dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan 5at

#arnanya. Catatan penting : angan ditulis di proposal uian ui kebocoran hanya

untuk ampul Ui sterilitas "sas

larutan ui 9 media perbenihan inkubasi pada 2*o 7 26c. !ekeruhan pertumbuhan

mikroorganisme ( tidak steril )

Ui pirogenitas

 Secara biologic (-etode Seibert 1;2*: US'

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

7/17

!anamycin yang telah dibuat bebas pirogenapirogen. 'irogen merupakan substansi

yang mampu menyebabkan demam dan sering mencemari sediaan farmasi. Sampai

saat ini substansi pirogenik yang diketahui paling aktif dan paling sering mencemari

sediaan farmasi adalah endotoksin. Selain itu masih banyak substansi pirogenik

lainnya seperti bakteri fungi +D"7BD" ,irus dan lainlain. %ndotoksin merupakan bagian dari dinding sel mikroorganisme terutama dari bakteri ram negatif yang

terdiri atas suatu senya#a kompleks lipopolisakarida yang pirogenik.

b Uji toksisitas

Ui toksisitas terhadap sediaanckanamycin mengacu prosedur yang tercantum

dalam $armakope &ndonesia yaitu dengan menyuntikan secara intra,ena kepada 6

ekor mencit masingmasing *3 m4 (E 326 FCi) sediaan ui dengan dosis

radioakti,itas 26 kali dosis manusia. Sediaan ui dinyatakan memenuhi syarat ika

 pada akhir =@ am setelah penyuntikan semua he#an hidup atau tidak lebih dari

seekor he#an menunukkan gealareaksi yang tidak biasa. 0ila satu atau lebih he#an

mati atau bila lebih dari seekor he#an menunukkan geala toksisitasabnormaltoksisitas yang tidak diinginkan dari bahan ui maka percobaan harus

diulangi menggunakan paling sedikit 1* ekor mencit. /ika he#an ui tidak

menunukkan geala abnormalitas pada akhir =@ am setelah penyuntikan maka

obser,asi dilanutkan hingga G hari dan dilanutkan hingga 1= hari sambil tetap

diberi pakan dan minum biasa.

c Uji daya hambat terhadap bakteri

-enyiapkan suspensi bakteri S.aureus dan %.coli dalam DaCl fisiologis dengan

kepekatan *;cfu atau standar -c$arland no 2. 0iakan bakteri dioleskan di atas plat

nutrien agar dan dibiarkan sekitar 16 menit. !emudian di atas biakan diletakkan

kertas cakram sebanyak = buah 2 kertas cakram ditetesi masingmasing dengan 2

1* F4 sediaan ;;mc!anamycin dan 2 kertas cakram yang lainnya ditetesi

dengan masingmasing 2 1* F4 !anamycin tak bertanda radioaktif sebagai kontrol.

Setiap pengeraan dilakukan sebanyak 3 kali dan diulang sebanyak tiga kali dengan

sediaan yang berbeda. 0iakan kemudian disimpan dalam inkubator 3GoC selama 2=

 am. Ukuran 5ona bening yang teradi pada biakan plat agar menunukkan akti,itas

 biologis masingmasing cuplikan.

d Uji uptake terhadap bakteri

Ui uptake dilakukan untuk mengetahui persen ikatan bakteri dengan sediaan.

"dapun caranya dilakukan dengan memasukkan 2 m4 larutan DaCl fisiologis yangmasingmasing mengandung * 1*;cfu sel bakteri S. aureus dan %.Coli ke

dalam tabung sentrifugal kemudian ditambahkan 1** F4 radiofarmaka ;;m c

!anamycin. Suspensi diinkubasi pada suhu 3GoC selama #aktu tertentu (1 3 6

dan 2= am) sambil dikocok kemudian disentrifugasi. %ndapan dan supernatan

dipisahkan selanutnya endapan dicuci dengan *6 m4 DaCl fisiologis dan dicacah.

Sebagai kontrol digunakan larutan Da.

Sumber : %,a -aria Hidyasari. 2*1= . EVALUASI ASPEK FARMASETIK DAN

 AKTIVITAS ANTIBAKTERI SECARA IN-VITROKIT DIAGNOSTIK 99MTc-

 KANAMYCIN. 'usat Sains dan eknologi Duklir erapan 7 0ada enaga Duklir Dasional/l. amansari Do. G1 0andung

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

8/17

NESYA-. Apa "aktor+"aktor &ang mempengaru'i kontaminai pada ediaan teril

(andi nur)a 'ersonel : 'ersonel (operator) merupakan salah satu sumber kontaminan terbesar pada

 produksi aseptis. Sel skuamosa di tubuh manusia bahkan mengekupas dari tubuh dengan

kecepatan 1* am. 'ersonel pada produksi aseptis harus sangat memperhatikan prosedur

cleann! dan !"#nn! . 'akaian yang dikenakan tidak boleh melepaskan partikel tidak boleh

memakai kosmetik dan perhiasan memperhatikan higienitas tangan mengenakan masker

$a% c"&e% dan '$"e' c"&e%' dan memakai sarung tangan steril yang tidak melepaskan

 partikel serbuk.

 b 'roses aseptik 

'roses aseptik harus dapat memberikan produk bebas kontaminan

c "lur proses

"lur dari proses mencakup beberapa hal misalnya (l"# personil (l"# material dan la) "*+

dari bangunan.

d A"C ( ,ea+ Ven+la+n! an A% C"n+"ne% )

Sistem A"C merupakan pen '*l) udara pada fasilitas produksi. Udara merupakan fasilitas

 penunang yang dapat menadi salah satu sumber terbesar kontaminan baik mikroorganisme

maupun partikel. System A"C harus telah terkualifikasi sebelum dilakukannya /ea (ll .

e Bepon terhadap de,iasi dan -onitoring ruangan

-onitoring ruangan dilakukan secara rutin. 'arameter yang diui dalam monitoring ruangan

antara lain tekanan umlah partikel umlah mikroba monitoring pembersihan ruangan.

f 'rosedur desinfeksi dan pembersihan

'rosedur desinfeksi dan pembersihan pun perlu di,alidasi terlebih dahulu. ,alidasi

 pembersihan dilakukan dengan metode '#a0 atau metode (nal %n'n! . "da beberapa hal

yang perlu dipertimbangkan dalam ,alidasi pembersihan antara lain sifat material tingkat

kemudahan dibersihkan dan enis peralatan produksi.

Sumber : Lukas, stefanus. 2006. Formulasi steril . Andi. Yogyakarta.

#AIN!Sumber pencemaran produk adalah

a -anusia

 b 0ahan a#al. Untuk masuk ruangan steril harus dibungkus rangkap tiga:

1 4apisan 1 (terluar): dilepas sebelum masuk ruangan penyangga

2 4apisan 2: dilepas diruang penyangga

3 4apisan 3: masuk ruangan steril

c 'roduk sendiri (pencemaran sendiri). Untuk kontrol kebersihan kotoran

maksimal 1* ppm.

d "ir di pabrik 

e Udara atau lingkungan pabrik 

f -akanan dan minumang Sisa bahan pembersih

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

9/17

h 4imbah pabrik (harus diproses dengan baik)

i &nstalasi pembuangan

  Serangga dan he#an lain (pengerat) atau he#an percobaan.

k -acam limbah: cair padat cair semipadat suara dalam desibel gas. 4imbah

lain dapat diproses dulu seperti betalaktam sepalosporin baru boleh dicampur 

 bahan lain. +i gudang dipasang alat penangkap serangga dan tikus.

umber ! Lachman L, Lieberman "A, #anig $L. %&&'.(eori dan Praktek

)armasi *ndrustri. +disi #etiga. o- ***. iterjemahkan o-eh iti uyatmi.

$akarta! U* Press.

A"$I1. 'ersonel

'ersonel (operator) merupakan salah satu sumber kontaminan terbesar pada produksi

aseptis. Sel skuamosa di tubuh manusia bahkan mengekupas dari tubuh dengan

kecepatan 1* am. 'ersonel pada produksi aseptis harus sangat memperhatikan prosedur cleaning dan go#ning. 'akaian yang dikenakan tidak boleh melepaskan

 partikel tidak boleh memakai kosmetik dan perhiasan memperhatikan higienitas

tangan mengenakan masker hair co,er dan shoes co,ers dan memakai sarung tangan

steril yang tidak melepaskan partikel serbuk.

2. $asilitas

0angunan yang digunakan untuk produksi sediaan steril harus memenuhi persyaratan

&S (tabel 2) atau persyaratan C'0 (tabel 3 persyaratan partikel dan tabel =

 persyaratan mikroorganisme)

3. 'roses aseptik 

'roses aseptik harus dapat memberikan produk bebas kontaminan

=. "lur proses

"lur dari proses mencakup beberapa hal misalnya flo# personil flo# material dan

lay out dari bangunan.

6. A"C (eat Aentilating and "ir Conditioner)

Sistem A"C merupakan pensupply udara pada fasilitas produksi. Udara merupakan

fasilitas penunang yang dapat menadi salah satu sumber terbesar kontaminan baik

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

10/17

mikroorganisme maupun partikel. System A"C harus telah terkualifikasi sebelum

dilakukannya media fill.

. Bepon terhadap de,iasi dan -onitoring ruangan

-onitoring ruangan dilakukan secara rutin. 'arameter yang diui dalam monitoring

ruangan antara lain tekanan umlah partikel umlah mikroba monitoring

 pembersihan ruangan.

G. 'rosedur desinfeksi dan pembersihan

'rosedur desinfeksi dan pembersihan pun perlu di,alidasi terlebih dahulu. ,alidasi

 pembersihan dilakukan dengan metode s#ab atau metode final rinsing. "da beberapa

hal yang perlu dipertimbangkan dalam ,alidasi pembersihan antara lain sifat material

tingkat kemudahan dibersihkan dan enis peralatan produksi.

@. I"IC sebagai bagian integral sebagai pelaku penaminan kualitas produk.

;. -edia $ill

-edia $ill merupakan suatu ,alidasi proses aseptis untuk menghasilkan prosuk steril

secara konsisten. Aalidasi dari proses aseptik telah menadi subyek atau topik utama

 pada industri parenteral selama 16 tahun ini. Aalidasi merupakan suatu program

terdokumentasi yang menamin bah#a suatu prosees yang spesifik akan secara

konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dan kualitas yang

ditetapkan. Sementara itu teknik aseptik merupakan suatu rangkaian prosedur dan

 praktek yang spesifik yang dilakukan di ba#ah kondisi terkontrol untuk mencapai

tuuannya yaitu meminimalisir kontaminasi dari patogen atau kontaminan lainnya.

Sumber : 4achman 4eon dkk. 2**@. Te"% Dan P%a1+e1 Fa%/a' In*'+% E' III 2l 3.

/akarta : U& 'ress.

AN%I N!*. Apa a7a per&aratan ediaan teril (kurnia)

- Fisik : kejernihan, partikel, suspense

&. Kejerni'an

Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, yang artinya sangat dipengaruhi oleh

penilaian subjektif dari pengamat. Tujuan dilakukan uji kejernihan ini adalah untuk

mengetahui kejernihan dari sediaan yang dibuat. Syarat kejernihan yaitu sediaan

larutan ( keuali suspensi dan emulsi! adalah tidak ada "at yang terdispersi dalam

larutan jernih

(. PartikelSediaan steril harus bebas dari partikel melayang karena dapat menyebabkan

kontaminasi dan memba#a mikroorganisme.

$artikel asing tersebut merupakan partikel-partikel yang tidak larut yang dapat berasal

dari larutan dan "at kimia yang terkandung, lingkungan, peralatan, personal, maupun

dari #adah. $artikel asing tersebut dapat menyebabkan pembentukan granuloma

patologis dalam organ %ital tubuh. &ntuk mengetahui keberadaan partikel asing

dilakukan dengan menera#ang sediaan pada sumber ahaya.

). *ipe suspense

&ntuk sediaan steril tipe suspense harus memenuhi persyaratan yang berlaku untuk

suspensi steril

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

11/17

Suspensi optalmik merupakan sediaan air steril yang mengandung partikel-partikel

yang terdispersi dalam airan pemba#a yang ditujukkan untuk penggunaan pada mata.

Suspensi untuk injeksi merupakan sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium

air yang sesuai dan tidak disuntikan seara intra%ena atau kedalam saluran spinal.

 Sedangkan suspensi untuk injeksi kontinyu merupakan sediaan padat kering dengan

bahan pemba#a yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua

persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pemba#a yang sesuai.

Suspensi steril berlaku sebagai obat yang hipertonis, mengambil airan dari jaringan

sekitar. Sehingga akhirnya bisa larut. 'alau sudah larut semua, airan tetap sebagai

hipertonis

1) 2eba dari mikroorganime, teril atau pen&iapan dari ba'an

ba'an teril diba%a' kondii &ang meminimalkan terkontaminai

dengan mikroorganime ( proe aepti).#) Secara k'uu beba dari bakteri endotokin dan ba'an pirogen

lainn&a.) 8aru beba dari ba'an ekitioreu atau ba'an aing &ang tidak

larut.1) Pereuaian dari kandungan ba'an obat &ang din&atakan &ang

n&ata+n&ata terdapat, tidak ada penurunan ker7a elama pen&impanan

melalui peruakan ecara kimia dari obat dan ebagain&a.#) Penggunaan %ada' &ang cocok, &ang tidak 'an&a menginginkan

uatu pengambilan teril, melainkan 7uga menolak interaki ba'an

obat, materi bimbing.) Teratukan tanpa reaki. 6ntuk itu &ang bertanggung 7a%ab

terutama : beba kuman, beba pirogen ba'an pelarut &ang netralecara /iologi, iotoni, io'idri dan beba ba'an terapung.-) 2eba pirogenle' karena pirogenita dalam per&aratan &ang tetap mai'

menun7ukkan keta'anan &ang tinggi maka pembuatan larutan &ang

beba pirogen tidak perlu dirumitkan tetapi diper'atikan terutama

pengotoran &ang men&ebabkan pirogen.*ur+o, S.,dkk., -&/01, Sterile %osa2e $orms, "ea and $ebi2er,

P'iladelp'ia.

#IAN*I$ANI1. E!ikasi men"aku# keman$uran suatu %&at 'ang dalam tera#i termasuk e!ektiitas%&at dalam tera#i..  Safety * keamanan ini antara lain meli#uti* eamanan d%sis %&at dalam tera#i,mem&erikan e!ek tera#i sesuai dengan 'ang diinginkan dan tidak mem&erikan e!ekt%ksik atau e!ek sam#ing 'ang tidak diinginkan.+.  Aceeptable * maksudn'a disukai %le #asien. adi %&at #erlu di&uat sedemikianmenarik dan muda di#akai k%nsumen.

4 -ediaan %&at arus $erni. erni maksudn'a tidak ada #artikel 'ang tidak larutdalam sediaan terse&ut. adi, meski#un sediaan &erearna, teta# terliat $erni (tidakkeru).

/idak &er0arna. aksudn'a sediaan larutan &isa sa$a &er0arna, namun 0arna

larutan sama dengan 0arna 2at akti!n'a seingga tidak ada "am#uran 0arna laindalam sediaan itu.

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

12/17

3 Be&as dari #artikel asing. Partikel asing #artikel 'ang &ukan #en'usun %&at. -um&er#artikel &isa &erasal dari* air, &aan kimia, #ers%nil 'ang &eker$a, seratr darialat5#akaian #ers%nil, alat6alat, lingkungan, #engemas (gelas, #lastik).

7 eseragaman %lume5&erat. /erutama untuk sediaan s%lid steril.8 emenui u$i ke&%"%ran. /erutama untuk in$eksi 'ang dikemas dalam am#ul. U$i

ke&%"%ran da#at dilakukan dengan* U$i dengan larutan 0arna (dye bath test ) et%de #enarikan akum ganda (the double vacuum pull method )

 Sul ist iaG .Gan iswar na.1995. Far mak olog i da n te rapi. Fa ku ltas e do kte ra n !ni 

versitas"ndonesia.#akarta.

!ISKIYA3

. 2agaimana cara pen&impanan ediaan teril (dian)#

"nonim 2**1 Pe"/an Pela)anan P*'a+ S+e%l'a' 4CSSD5 D R*/a$ Sa1+  +epartemen

!esehatan dan !eseahteraan Sosial Bepublik &ndonesia +irektorat /enderal 'elayanan

-edik /akarta.

4IN*A

a. Pen&impanan pada ruangan &ang u'un&a berkiar #;oC+;oC dan beri

tamba'an lampu #* %att

b. 0uangan tempat pen&impana diberi ba'an ilikon ebagai !at 'igrokopi.

c. ?unakan alko'ol, aceton, kapa, ikat 'alu dan pompa angin untuk

memberi'akan debu dari permukaan kaca. 6a'akan pada %aktu

memberi'kan lena 7angan ampai meruak lapian lena.

d. Pada %aktu memanakan tabung reaki 'endakna&a ditempatkan diata

ka%at kaa, atau bole' melakukan pemanaan aal ba'an baku dari p&re.

e. ?ela &ang direbu 'endakn&a 7angan dimaukkan langung kedalam air&ang edang mendidi' melainkan gela dimaukkan ke dalam air dingin

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

13/17

kemudian dipanakan ecara perla'an+la'an. Sebaikn&a untuk pendinginan

mendadak tidak diperkenankan.

". Memberi'kan kotoran dari kaca ebaikn&a egera etela' dipakai dapat

menggunakan:

K Air beri'

K 5etergen: meng'ilangkan e"ek lemak dan tidak memba%a e"ek lemak

K arutan

L kalium dic'romat : 13 gram

L Aam belerang : #* ml.

L Auade : ;* ml.umber ! -ufrod. 2**=. 'erbekalan Steril. Jogyakarta: Uni,ersitas adah -ada

K!NIA;. 2agaimana cara pembuatan ediaan teril (ne&a)

cara pembuatan ediaan teril ecara umum ada # macam, &aitu :1. Aeptic proceing: Pada pembuatann&a, etiap proe dari a%al

periapan 'ingga uda' dikema elalu dilakukan ecara aeptik,e'ingga 'ail &ang diperole' teril#. Terminal terili!ation: pada pembuatann&a tidak terlalu aeptik

eperti aeptic proceing, tapi di ak'ir proe, dilakukan teriliai

ecara men&eluru'.Sumber : Agoe, ?oe%ien. #33=. Sediaan farmasi steril. 2andung:

Penerbit $T2%IAN

Cara 'embuatan bat yang 0aik (C'0) untuk Sediaan Steril

'rinsip dari C'0 adalah memperkecil pencemaran mikroba partikulat dan pirogen.

alhal yang perlu diperhatikan: !eberadaan ruang penyangga untuk personil dan

atau peralatan dan bahan 'embuatan produk dan proses pengisian dilakukan pada

ruangan terpisah !ondisi Koperasional dan non operasionalL hendaklah ditetapkan

untuk tiap ruang bersih.

%mpat kelas kebersihan pada pembuatan produk steril: 1.

1 !elas ". Untuk kegiatan yang berisiko tinggi misalnya pengisian #adah tutup

karet ampul dan ,ial terbuka penyambungan secara aseptik. Umumnya

kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air

flo#) dengan kecpatan *3*6= mdetik. Contoh kegiatan: pembuatan dan pengisian aseptik.

2 !elas 0. Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik kelas ini adalah

lingkungan latar belakang untuk 5ona kelas ".

3 !elas C .Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat

risiko lebih rendah.Contoh kegiatan: 'embuatan larutan.

= !elas +. Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat

risiko lebih rendah. Contoh kegiatan: penanganan komponen setelah

 pencucian

'embuatan Sediaan Steril ambaran umum pembuatan sediaan steril ada 2 macam

yaitu :

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

14/17

1 "septic processing: 'ada pembuatannya setiap proses dari a#al persiapan

hingga sudah dikemas selalu dilakukan secara aseptik sehingga hasil yang

diperoleh steril.

2 erminal sterili5ation: pada pembuatannya tidak terlalu aseptik seperti

aseptic processing tapi di akhir proses dilakukan sterilisasi secara

menyeluruh

Sumber : +ide Datsir dan Bahman 4atifah. 2**;. Seaan Fa%/a' S+e%l . -akassar. Unhas

'ress.

AN%I N!

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

15/17

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

16/17

8art, Ton& dan Paul S'ear, 1==;, Atlas Berwarna Mikrobiologi Kedokteran,1#,

8ipokrate, Jakarta.4IN*A

8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

17/17

=. apa a7a keuntungan dan kerugian ediaan teril (nabilla)a !euntungan :

1.aksi obat lebih cepat

 2.cocok untuk obat inaktif ika diberikan oral

3.obat yang mengiritasi bila diberikan secara oral

 =.kondisi pasien (pingsan dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan obat diberikansecara oral.

 b !erugian :

1.tidak praktis

 2. butuh alat khusus (untuk ineksi)

3.sakit

 =.risiko kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung dihilangkan

6.butuh personil khusus misal di rumah sakit oleh dokter atau pera#at.

umber ! (urco , #ing 3+. %&4&.teri-e osage )orms. econd edition. Phi-ade-phia!

Lea 5 )ebiger

A"$I• !erugian sediaan parenteral:

1 !arena bekera cepat ika teradi kekeliruan sukaar dilakukan pencegahan.

2 Secara ekonomi lebih mahal dibandingkan sediaan per oral

3 Bisiko kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung dighilangkan

= Cara pemberian lebih sukar butuh personil khusus misal di rumah sakit oleh dokter atau

 pera#at.

Sumber : Connors !".Stabilitas !imia#i Sediaan $armasi. %disi !edua. Semarang: &!&'

Semarang 'ress

NESYA