Master Sgd Lbm 1 Steril 1

  • View
    213

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Master Sgd Lbm 1 Steril 1

  • 8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

    1/17

     Judul : Kontaminasinya darimana?

    Skenario :

    STEP 1

    1. Compounding (Andi nur) : Melibatkan pembuatan, pencampuran, pemaangan, pembungkuan,

    dan pemberian label dari obat atau alat ekual dengan reep dokter

    (!ianti"ani) #. $n"u kalium glukonat ( kurnia%ati):

    $n"u &ang digunakan untuk terapi 'ipokalemik dan 'ipokalemi (kadar kalium erum lebi') (binta) arutan uper aturai &ang perlu penamba'an * mg kalium d+

    acarote dan 'aru diimpan pada u'u kamar (ne&a)

    . Mikroorganime (dian) rganime &ang berbentuk kecil dan meli'atn&a dengan mikrokop (riki&a')

    -. ontaminai (al/) Sebua' kondii percampuran baik itu pencampuran &ang memberikan

    e"ek &ang baik maupun e"ek &ang buruk. (nurul)

    *. 0'odococcu eui (nabilla) 2akteri pen&ebab radang paru+paru (kurnia)

    STEP #

    Pada ta'un #31, 45A (4ood and 5rug Adminitration, 2adan Penga%aan bat

    dan Makanan di 6SA) melakukan penarikan produk in"u kalium glukonat dari ala' atu perua'aan "armai pen&edia 7aa compounding ediaan. Penarikan

    dilakukan karena adan&a 1* laporan in"eki pada paien dari # ruma' akit etela'

    mendapatkan in"u kalium glukonat &ang diperiapkan ole' perua'aan "armai

    terebut. 8ail kultur ditemukan adan&a bakteri 0'odococcu eui pada aliran

    dara' paien. 45A 7uga menemukan ba'%a atu lot produk poiti" mengandung

    'i"a 7amur, edangkan lot &ang lain poiti" mengandung  bakteri gram poiti".

    ontaminai mikroorganime terebut diduga men&ebabkan kematian # paien.

    45A kemudian melakukan in9etigai ter'adap perua'aan "armai terebut untuk

    menemukan bagaimana dan darimana kontaminai bia ter7adi. E9aluai internal

     7uga dilakukan agar diperola' ediaan teril euai kualita &ang diper&aratkan.

  • 8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

    2/17

    1. Apa alaan uatu ediaan dilakukan teriliai (al/) #. 2agaimana cara mencega' agar uatu ediaan tidak muda'

    terkontaminai (!ainur) . Apa u7i e9aluai untuk mengeta'ui pada ediaan teril (binta) -. Apa "aktor+"aktor &ang mempengaru'i kontaminai pada ediaan teril

    (andi nur) *. Apa a7a per&aratan ediaan teril (kurnia) . 2agaimana cara pen&impana n ediaan teril (dian) ;. 2agaimana cara pembuatan ediaan teril (ne&a)

  • 8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

    3/17

     Tidak ber%arna Aepti Memenu'i u7i ke7erni'an dan u7i kebocoran E/kai Sa"et& dan aeptable

    (dian, al/, andi nur) . 2agaimana cara pen&impana n ediaan teril (dian)

    + 5iimpan dalam keadaan kering + Se7uk + Tidak terlalu pana dan dingin

    (ne&a) ;. 2agaimana cara pembuatan ediaan teril (ne&a)

    + Aeptik proceing (pada alat 'aru teril dan orang 'aru beri'

    dan menggunakan AP5) etiap ta'an 'aru dilakukan teriliai + Terminal proe (etiap ta'ap tidak dilakukan teriliai tetapi pada

    ta'ap terak'i 'aru dilakukan)+ Menimaliir dari organime : ( kela a untuk pengiian, kela b

    untuk ecara aeptik dan kela c ebagai penutupan kela d ta'ap

    ak'ir) (andi nur, !ianti"ani, riki&a', nabilla)

  • 8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

    4/17

    STEP ;

    1. Apa alaan uatu ediaan dilakukan teriliai (al/)

     oung, S. 5a9id and Step'en 4. B2&rne #331. EVA dan Manajemen

    berdasarkan Nilai : Panduan Praktis untuk Implementasi. Edii

    Pertama. Jakarta: Salemba Empat

    2inta 1 Untuk mencegah transmisi penyakit

    2 Untuk mencegah pembusukan material oleh mikroorganisme

    3 Untuk mencegah kompetisi nutrien dalam media pertumbuhan sehingga

    memungkinkan kultur organisme spesifik berbiak untuk keperluan sendiri (seperti

     produksi ragi) atau untuk metabolitnya (seperti untuk memproduksi minuman dan

    antibiotika).

    Sumber : Connors !".Stabilitas !imia#i Sediaan $armasi. %disi !edua.

    Semarang: &!&' Semarang 'ress

    NESYA #. 2agaimana cara mencega' agar uatu ediaan tidak muda'

    terkontaminai (!ainur)

    D+Cara4aktor 6J$S&arat

    Cara

     Tidak4aktor  Terkontamina

    Penarikan

  • 8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

    5/17

  • 8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

    6/17

     'emeriksaan dilakukan secara ,isual biasanya dilakukan oleh seseorang yang

    memeriksa #adah bersih dari luar di ba#ah penerangan cahaya yang baik terhalang

    terhadap refleksi ke dalam matanya dan berlatar belakang hitam dan putih dengan

    rangkaian isi dialankan dengan suatu aksi memutar harus benarbenar bebas dari

     partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

     Ui keseragaman ,olume  +iletakkan pada permukaan yang rata secara seaar lalu dilihat keseragaman ,olume

    secara ,isual.

     Ui kebocoran

     idak dilakukan untuk ,ial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku

     Ui kebocoran (2)

     4etakkan ampul di dalam 5at #arna ( biru metilen *6 7 18 ) dalam ruangan ,akum.

    ekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan 5at #arna berpenetrasi ke

    dalam lubang dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan 5at

    #arnanya. Catatan penting : angan ditulis di proposal uian ui kebocoran hanya

    untuk ampul Ui sterilitas "sas

     larutan ui 9 media perbenihan inkubasi pada 2*o 7 26c. !ekeruhan  pertumbuhan

    mikroorganisme ( tidak steril )

     Ui pirogenitas

     Secara biologic (-etode Seibert 1;2*: US'

  • 8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1

    7/17

    !anamycin yang telah dibuat bebas pirogenapirogen. 'irogen merupakan substansi

    yang mampu menyebabkan demam dan sering mencemari sediaan farmasi. Sampai

    saat ini substansi pirogenik yang diketahui paling aktif dan paling sering mencemari

    sediaan farmasi adalah endotoksin. Selain itu masih banyak substansi pirogenik

    lainnya seperti bakteri fungi +D"7BD" ,irus dan lainlain. %ndotoksin merupakan  bagian dari dinding sel mikroorganisme terutama dari bakteri ram negatif yang

    terdiri atas suatu senya#a kompleks lipopolisakarida yang pirogenik.

    b Uji toksisitas

    Ui toksisitas terhadap sediaanckanamycin mengacu prosedur yang tercantum

    dalam $armakope &ndonesia yaitu dengan menyuntikan secara intra,ena kepada 6

    ekor mencit masingmasing *3 m4 (E 326 FCi) sediaan ui dengan dosis

    radioakti,itas 26 kali dosis manusia. Sediaan ui dinyatakan memenuhi syarat ika

     pada akhir =@ am setelah penyuntikan semua he#an hidup atau tidak lebih dari

    seekor he#an menunukkan gealareaksi yang tidak biasa. 0ila satu atau lebih he#an

    mati atau bila lebih dari seekor he#an menunukkan geala toksisitas abnormaltoksisitas yang tidak diinginkan dari bahan ui maka percobaan harus

    diulangi menggunakan paling sedikit 1* ekor mencit. /ika he#an ui tidak

    menunukkan geala abnormalitas pada akhir =@ am setelah penyuntikan maka

    obser,asi dilanutkan hingga G hari dan dilanutkan hingga 1= hari sambil tetap

    diberi pakan dan minum biasa.

    c Uji daya hambat terhadap bakteri

    -enyiapkan suspensi bakteri S.aureus dan %.coli dalam DaCl fisiologis dengan

    kepekatan *;cfu atau standar -c$arland no 2. 0iakan bakteri dioleskan di atas plat

    nutrien agar dan dibiarkan sekitar 16 menit. !emudian di atas biakan diletakkan

    kertas cakram sebanyak = buah 2 kertas cakram ditetesi masingmasing dengan 2

    1* F4 sediaan ;;mc!anamycin dan 2 kertas cakram yang lainnya ditetesi

    dengan masingmasing 2 1* F4 !anamycin tak bertanda radioaktif sebagai kontrol.

    Setiap pengeraan dilakukan sebanyak 3 kali dan diulang sebanyak tiga kali dengan

    sediaan yang berbeda. 0iakan kemudian disimpan dalam inkubator 3GoC selama 2=

     am. Ukuran 5ona bening yang teradi pada biakan plat agar menunukkan akti,itas

     biologis masingmasing cuplikan.

    d Uji uptake terhadap bakteri

    Ui uptake dilakukan untuk mengetahui persen ikatan bakteri dengan sediaan.

    "dapun caranya dilakukan dengan memasukkan 2 m4 larutan DaCl fisiologis yang masingmasing mengandung * 1*;cfu sel bakteri S. aureus dan %.Coli ke

    dalam tabung sentrifugal kemudian ditambahkan 1** F4 radiofarmaka ;;m c

    !anamycin. Suspensi diinkubasi pada suhu 3GoC selama #aktu tertentu (1 3 6

    dan 2= am) sambil dikocok kemudian disentrifugasi. %ndapan dan supernatan

    dipisahkan selanutnya endapan dicuci dengan *6 m4 DaCl fisiologis dan dicacah.

    Sebagai kontrol digunakan larutan Da.

    Sumber : %,a -aria Hidyasari. 2*1= . EVALUASI ASPEK FARMASETIK DAN

     AKTIVITAS ANTIBAKTERI SECARA IN-VITROKIT DIAGNOSTIK 99MTc-

     KANAMYCIN. 'usat Sains dan eknologi Duklir erapan 7 0ada enaga Duklir  Dasional/l. amansari Do. G1 0andung

  • 8/18/2019 Master Sgd Lbm 1 Steril 1