of 26 /26
LBM 5 SGD 21 Step 1 Step 2 1. Step of clinical trial ? 2. What is the purpose of scientification of traditional herbal ? 3. What is the limitation of clinical trials in indonesia ? 4. Indication of traditional herbal medicine used ? 5. What is the different between clinical trial of phytofarmaceuticals and scientification of traditional herbal medicine ? 6. What is the term and condition to a certain herbal clinic of hospital with the license from the goverment ? 7. How about the etical view about scientification traditional herbal medicine ? Step 3 1. Step of clinical trial ? There was a 4 phase Phase 1 : healty volunteers for safety and tolerability test Phase 2 : awal in patients with limited quantities without commparison Akhir in patients with limited quantities with comparison (control) Phase 3 : definitive clinical trial test Phase 4 : pasca pemasaran untuk mengamati efek samping yg jarang atau lama timbulnya,fase evaluasi 2. What is the limitation of clinical trials in indonesia ? So expensive Sulit menentukan dosis yang tepat Perlunya standarisasi bahan yang diuji 3. Indication of traditional herbal medicine used ? 4. What is the different between clinical trial of phytofarmaceuticals and scientification of traditional herbal medicine ?

UKKIE - LBM 5 SGD 21

Embed Size (px)

DESCRIPTION

SGD

Text of UKKIE - LBM 5 SGD 21

LBM 5 SGD 21Step 1Step 21. Step of clinical trial ?2. What is the purpose of scientification of traditional herbal ?3. What is the limitation of clinical trials in indonesia ?4. Indication of traditional herbal medicine used ?5. What is the different between clinical trial of phytofarmaceuticals and scientification of traditional herbal medicine ?6. What is the term and condition to a certain herbal clinic of hospital with the license from the goverment ?7. How about the etical view about scientification traditional herbal medicine ?

Step 31. Step of clinical trial ?There was a 4 phase

Phase 1 : healty volunteers for safety and tolerability testPhase 2 : awal in patients with limited quantities without commparison Akhir in patients with limited quantities with comparison (control)Phase 3 : definitive clinical trial testPhase 4 : pasca pemasaran untuk mengamati efek samping yg jarang atau lama timbulnya,fase evaluasi

2. What is the limitation of clinical trials in indonesia ?So expensiveSulit menentukan dosis yang tepatPerlunya standarisasi bahan yang diuji3. Indication of traditional herbal medicine used ?4. What is the different between clinical trial of phytofarmaceuticals and scientification of traditional herbal medicine ?5. What is the term and condition to a certain herbal clinic of hospital with the license from the goverment ?6. How about the etical view about scientification traditional herbal medicine ?Scientification of traditional herbal medicine1. Definiton MENKES No.03/MENKES/PER/2010pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis yankes2. StepMencari tahu tanaman,kandungan dalam tanaman,Tidak melalui uji preklinik dan klinik langsung diujikan ke pasien dan pasien disuruh follow up 1 minggu sekali dan dokter melakukan observasi (bypass)3. PurposeTo know about the effect Save the goverment money4. ConditionKnow about the ingredientBased on empiric 5. WeaknessBelum melalui uji preklinik uji klinik uji toksisitasBelum tau dosis pasti . 6. BenefitCheapEasy to useEasy to find

Sicentification of traditional herbal

purposestep

STEP 71. Step of clinical trial ?1.

Keterangan: Studi etnomedisin dan etnofarmakologi pada kelompok etnis masyarakat tertentu. dapat diidentifikasi jenis tanaman, bagian tanaman yang digunakan ramuan tradisional yang dipakai indikasi dari tiap tanaman maupun ramuan, baik untuk tujuan pemeliharaan kesehatan maupun pengobatan penyakit. sebagai bahan dasar pembuktian ilmiah lebih lanjut.

Data dasar hasil studi etnomedisin dan etnofarmakologi ini tentunya perlu dikaji oleh para ahli farmakologi herbal untuk dilakukan skrining guna ditetapkan jenis tanaman dan jenis ramuan yang potensial untuk dilakukan uji manfaat dan keamanan. Untuk formula yang sudah turun temurun dan terbukti aman, maka dapat langsung pada tahap uji klinik fase 2 (WHO-TDR, 2005). Komnas SJ sepakat untuk uji klinik fase 2 dalam rangka melihat efikasi awal dan keamanan, cukup menggunakan pre-post test design (tanpa pembanding). Apabila pada uji klinik fase 2 membuktikan efikasi awal yang baik, maka dapat dilanjutkan uji klinik fase 3, untuk melihat efektivitas dan keamanannya pada sampel yang lebih besar, pada target populasi yang sebenarnya. Desain uji klinik fase 3 Jamu ini sebaiknya menggunakan randomized trial meski tanpa ketersamaran (open label randomized trial). Sebagai pembanding (kontrol) bisa menggunakan obat standar bila Jamu dipakai sebagai terapi alternatif, atau Jamu on-top (sebagai terapi tambahan) pada obat standar, bila Jamu dipakai sebagai terapi komplementer. Hasil akhir uji klinik Saintifikasi Jamu adalah Jamu Saintifik, yang menunjukkan bahwa Jamu uji mempunyai nilai manfaat dan terbukti aman. Apabila perusahaan farmasi akan mengembangkan Jamu Saintifik menjadi produk fitofarmaka, maka perusahaan farmasi berkewajiban untuk mengikuti tahapan pengembangan fitofarmaka sesuai dengan peraturan yang berlaku. Untuk formula jamu baru (bukan turun-temurun), maka tahapan uji klinik sebagaimana obat modern tetap harus diberlakukan, yakni uji pre-klinik, uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3. Namun demikian, uji untuk melihat profil farmakokinetik (absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi) tidak perlu dilakukan, baik pada uji pre-klinik maupun uji klinik fase 1. Hal ini dikarenakan ramuan jamu berisi banyak zat kimia (bisa ratusan) sehingga tidak mungkin untuk melacak absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi semua komponen zat kimia tersebut dalam tubuh hewan coba maupun tubuh manusia (WHO-TDR, 2005). Dengan demikian, untuk formula baru yang belum diketahui profil keamanannya, maka harus dilakukan tahapan uji klinik yang runtut, mulai uji pre-klinik, uji klinik fase 1, uji klinik fase 2, dan uji klinik fase 3. Bila uji klinik fase 3 menunjukkan efektivitas yang memadai dan aman, maka formula tersebut dapat digunakan di pelayanan kesehatan formal. Bentuk sediaan yang dapat dipakai sebagai bahan uji pada program Saintifikasi Jamu adalah jamu tradisional, ramuan simplisia kering (untuk dijadikan jamu godhogan), Obat Herbal Terstandar, ekstrak dalam bentuk tanaman tunggal, campuran estrak tanaman, dan bentuk sediaan lainnya, yang tujuan akhirnya adalah untuk mendapatkan bukti ilmiah tentang manfaat dan keamanan jamu, baik untuk tujuan promotif, preventif, kuratif, paliatif, maupun rehabilitatif.Siswanto, 2012, Saintifi kasi Jamu sebagai Upaya Terobosan untuk Mendapatkan Bukti Ilmiah Ketua Komisi Nasional Saintifi kasi Jamu, Pusat Teknologi Terapan Kesehatan dan Epidemiologi Klinik, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.

2. What is the limitation of clinical trials in indonesia ?Kriteria/syarat dari scientifikasi jamu?Pasal 81) Klinik Jamu terdiri dari : a. Klinik Jamu Tipe A b. Klinik Jamu Tipe B 2) Klinik jamu tipe A harus memenuhi persyaratan: a. Ketenagaan yang meliputi : 1. Dokter sebagai penanggung jawab 2. Asisten Apoteker. 3. Tenaga kesehatan komplementer alternatif lainnya sesuai kebutuhan. 4. Diploma (D3) pengobat tradisional dan/atau pengobat tradisional ramuan yang tergabung dalam Asosiasi Pengobat Tradisional yang diakui Departemen Kesehatan. 5. Tenaga administrasi. b. Sarana yang meliputi: 1. Peralatan medis 2. Peralatan jamuMemiliki ruangan: a) Ruang tunggu. b) Ruang pendaftaran dan rekam medis (medical record). c) Ruang konsultasi/pelaksanaan penelitian. d) Ruang pemeriksaan/tindakan. e) Ruang peracikan jamu. f) Ruang penyimpanan jamu. g) Ruang diskusi. h) Ruang laboratorium sederhana.i) Ruang apotek jamu.

3) Klinik Jamu tipe B harus memenuhi persyaratan: a. Ketenagaan yang meliputi: 1. Dokter sebagai penanggung jawab 2. Tenaga kesehatan komplementer _alternatif lainnya sesuai kebutuhan. 3. Diploma (D3) pengobat tradisional dan/atau pengobat tradisional ramuan yang tergabung dalam Asosiasi Pengobat Tradisional yang diakui Departemen Kesehatan. 4. Tenaga administrasi.

b. Sarana yang meliputi: 1. Peralatan medis. 2. Peralatan jamu. 3. Memiliki ruangan : a) Ruang tunggu dan pendaftaran. b) Ruang konsultasi, pemeriksaan/tindakan/penelitian dan rekam medis (medical record). c) Ruang peracikan jamu. 4) Tenaga pengobat tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan (3) hanya merupakan tenaga penunjang dalam pemberian pelayanan jamu. 5) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman Klinik Jamu ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan.

Pasal 5 Jamu dan/atau bahan yang digunakan dalam penelitian berbasis pelayanan kesehatan harus sudah terdaftar dalam vademicum, atau merupakan bahan yang ditetapkan oleh Komisi Nasional Saintifikasi Jamu. Harus aman, sesuai dg MMI, farmakope indo dan harus dibuktikan secara empiris.Peraturan Menteri Kesehatan No. 03/MENKES/PER/2010.

3. Indication of traditional herbal medicine used ?4. What is the different between clinical trial of phytofarmaceuticals and scientification of traditional herbal medicine ?

PerbedaanFitofarmakaSaintifikasi Jamu

RamuanRamuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/sediaan galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia,/sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 (lima) simplisia/sediaan galenik. Simplisia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman.

Tidak ada batasan berapa jumlah simplisia/ sediaan galenik yang digunakan dan telah digunakan secara turun temurun

Dukungan penelitianAgar supaya fitofarmaka dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan khasiatnya dalam pemakaiannya pada manusia, maka pengembangan obat tradisional tersebut harus mencakup berbagai tahap pengujian dan pengembangan secara sistematik. Tahap-tahap ini meliputi: 1. Pemilihan. 2. Pengujian Farmakologik a. Penapisan aktivis farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk mengenai khasiat. b. Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian khasiat. 3. PengujianToksisitas a. Uji toksisitas akut. b. Uji toksisitas sub akut. c. Uji toksisitas kronik. d. Uji toksisitas spesifik: - Toksisitas pada janin. - Mutagenisitas. - Toksisitas topikal. - Toksisitas pada darah. - Dan lain-lain. 4. Pengujian Farmakodinamik 5.Pengembangan Sediaan (formulasi). 6. Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan. 1. Pengujian klinik.

Penelitian dibedakan menjadi 2 untuk formula turun temurun dan formula baru.Subjek penelitian adalah pasien yang berobat pada dokter saintifikasi jamu (SJ)

SediaanSediaan Oral :Serbuk ; Rajangan ; Kapsul (ekstrak ) ; Tablet ( ekstrak ) ; Pil ( ekstrak ) ; Sirup ; Sediaan terdispersi ( emulsi / suspensi ).Sediaan Topikal :Salep / Krim ( ekstrak ) ; Suppositoria ( ekstrak ) ; Linimenta ( ekstrak ) ; Bedak ; Param.

Bentuk sediaan yang dapat dipakai sebagai bahan uji pada program Saintifikasi Jamu adalah jamu tradisional, ramuan simplisia kering (untuk dijadikan jamu godhogan), Obat Herbal Terstandar, ekstrak dalam bentuk tanaman tunggal, campuran ekstrak tanaman, dan bentuk sediaan lainnya.

LevelSama dengan obat modernTidak seperti obat modern, tetapi sudah ada EBMnya

PhytopharmaceuticalScientific traditional herbal medicine

pengembangan obat dari tanaman dan senyawa alam lainnya sekarang menjadi daerah yang signifikan dari penelitian untuk pengembangan obat baru dengan dasar historis suara.

Can be reciped by doctor

terstandarisasi dengan uji klinik berjumlah 6 berupa fitofarmaka.

Terdiri dari tidak lebih dari 5 bahan herbal

Klinik Saintifikasi JamuHortus MedicusadalahKlinik Tipe A, merupakan implementasi Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan untuk menjamin jamu aman, bermutu dan berkhasiat. Bahan yang digunakan berupa simplisia yang telah terbukti khasiat dan keamanannya melalui uji praklinik

http://www.uel.ac.uk/study/courses/phytopharmaceuticals.htmhttp://www.b2p2toot.litbang.depkes.go.id/v110606/index.php?mod=menu.page&id_menu=106

5. What is the term and condition to a certain herbal clinic of hospital with the license from the goverment ?Bagian KetigaKetenagaanPasal 111) Dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya yang memberikan pelayanan jamu pada fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada pasal 7 ayat (2) harus memiliki: a. Surat Tanda Registrasi (STR) dari Konsil Kedokteran Indonesia untuk dokter atau dokter gigi, STRA untuk apoteker dan surat izin/registrasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi bagi tenaga kesehatan lainnya. b. Memiliki surat izin praktik bagi dokter atau dokter gigi dan surat izin kerja/surat izin praktik bagi tenaga kesehatan lainnya dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. c. Memiliki surat bukti registasi sebagai tenaga pengobat komplementer alternatif (SBR-TPKA) dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. d. Memiliki surat tugas sebagai tenaga pengobat komplementer alternatif (ST-TPKA/SIK-TPKA) dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 003/MENKES/PER/I/2010 TENTANG SAINTIFIKASI JAMU DALAM PENELITIAN BERBASIS PELAYANAN KESEHATAN.

6. How about the etical view about scientification traditional herbal medicine ?

Scientification of traditional herbal medicine7. Definiton 8. StepBukti ilmiah adanya kemanfaatan klinik suatu obat tidak saja didasarkan pada hasil yang diperoleh dari uji klinik tetapi juga perlu mengingat faktor-faktor lain yang secara objektif dapat mempengaruhi pelaksanaan suatu uji klinik.Idealnya, suatu uji klinik hendaknya mencakup beberapa komponen berikut:1) Seleksi/pemilihan subjekDalam uji klinik harus ditentukan secara jelas kriteria-kriteria pemilihan pasien, yakni:a. Kriteria pemasukan (inclusion criteria), yakni syarat-syarat yang secara mutlak harus dipenuhi subjek untuk dapat diikutsertakan dalam penelitian. Meliputi antara lain kriteria diagnostik, baik klinis (termasuk gejala dan tanda-tanda penyakit) maupun laboratoris, derajat penyakit (mis. ringan, sedang atau berat), asal pasien (hospitalatau community-based), umur dan jenis kelamin.b. Kriteria pengecualian (exclusion criteria), merupakan kriteria yang tidak memungkinkan diikutsertakannya subjek-\subjek tertentu dalam penelitian.Sebagai contoh adalah wanita hamil. Hampir sebagian besar uji klinik obat tidak memasukkan wanita hamil sebagai subjek mengingat pertimbangan risiko yang mungkin lebih besar dibanding manfaat yang didapat. Subjek-subjek yang mempunyai risiko tinggi terhadap pengobatan/perlakuan uji juga secara ketat tidak dilibatkan dalam penelitian.Dalam pemilihan pasien hendaknya ditetapkan bahwa kriteria diagnostik yang dipilih benar-benar merupakan indikasi utama pemakaian obat yang diujikan.2) Rancangan uji klinikUntuk memperoleh hasil optimal dari suatu uji klinik perlu disusun rancangan (design) penelitian yang dapat dipertanggung jawabkan secara ilmiah dan etis dengan tetap mengutamakan segi keselamatan dan kepentingan pasien.Rancangan uji klinik disini dimaksudkan untukuji klinik fase III, yang secara garis besar membandingkan dua atau lebih perlakuan/pengobatanuntuk melihat kemanfaatan relatif maupun absolut suatu obat baru dengan menggunakan satu (atau lebih) parameter pengukuran. Dua rancangan uji klinik yang baku dan umum digunakan yakni rancangan paralel/rancangan antar subjek (Randomized Controlled Trial/RCT-Parallel Design) dan rancangan silang/rancangan sama subjek (RCT cross over design).Berikut dijelaskan secara ringkas kedua jenis rancangan tersebut:a. Rancangan paralel/rancangan antar subjek (RCT-parallel design)Prinsip dasar rancangan ini yakni, secara acak subjek-subjek yang dilibatkan dalam penelitian dibagi dua atau lebih kelompok pengobatan. Jumlah subjek dalam tiap-tiap kelompok pengobatan harus seimbang atau sama. Masing-masing kelompok akan memperoleh pengobatan/perlakuan yang berbeda,sesuaidengan jenis obat/perlakuan yang diujikan. Selanjutnya hasil pengobatan pada masing-masing kelompok dibandingkan (Gambar 1).pengobatan Apasien memenuhi pengacakan kriteria pengobatan.b. Rancangan silang/rancangan sama subjek (RCT-cross-over design)Pada rancangan ini setiap subjek akan memperoleh semua bentuk pengobatan/perlakuan secara selang-seling yang ditentukan secara acak. Untuk menghindari kemungkinan pengaruh obat/perlakuan yang satu dengan yang lainnya, setiap subjek akan memperoleh periode bebas pengobatan (washed-out period).3) Jenis perlakuan atau pengobatan dan pembandingnyaDalam uji klinik, jenis perlakuan/pengobatan dan pembandingnya harus didefinisikan secara jelas. Informasi yang perlu dicantumkan meliputi jenis obat dan formulasinya, dosis dan frekuensi pengobatan, waktu dan cara pemberian serta lamanya pengobatan dilakukan. Untuk menjamin kelancaran pelaksanaan uji klinik dan keberhasilan pengobatan, hendaknya dipertimbangkan segi-segi teknis yang berkaitan dengan ketaatan pasien (patients compliance) serta ketentuan -ketentuan lain yang diberlakukan selama uji klinik. Sebagai contoh disini adalah jika frekuensi pemberian terlalu sering (misalnya lebih dari 4 kali/hari) maka kemungkinan ketaatan pasien juga makin berkurang. Penjelasan lain meliputi obat-obat apa yang boleh dan tidak boleh diminum selama uji berlangsung. Perlakuan pembanding juga harus dijelaskan, apakah pembandingpositif (obat standard yang telah terbukti secara ilmiah kemanfaatannya) atau negatif (plasebo). Mengingat bahwa plasebo bukanlah obat, dalam arti tidak memberi efek terapetik, maka pemberian plasebo tidak dianjurkan untuk penyakit-penyakit yang dapat berakibat fatal dan serius.Yang perlu digarisbawahi di sini adalah bahwa pembanding positif hendaknya merupakan obat pilihan pertama (drug of choice) dari indikasi yang dimaksud. Sebagai contoh, jika obat baru yang diuji indikasikan untukmengobati tifus abdominalis, maka pembandingnya (kontrol positif) adalah kloramfenikol (drug of choice untuk tifus).4) Pengacakan (randomisasi) perlakuanRandomisasi atau pengacakan perlakuan mutlak diperlukan dalam uji klinik terkendali (randomize-controlledtrial-RCT), dengan tujuan utama menghindari bias (pracondong). Dengan pengacakan sebelum uji klinik maka,setiap subjek (pasien) akan memperoleh kesempatan yang sama dalam mendapatkan perlakuan/pengobatan. Dengan kata lain setiap subjek mempunyai peluang yang sama untuk mendapatkan obat uji atau pembandingnya. subjek-subjek yang memenuhi kriteria pemasukan akan terbagi sama rata dalam tiap kelompok perlakuan, di mana ciri-ciri subjek dalam satu kelompok praktis seimbang. Dengan adanya pengacakan sebelum perlakuan/uji klinik maka penilaian kemanfaatan obat uji dan pembandingnya dapat dijamin seobjektif mungkin.5) Besar sampelSalah satu pertanyaan penting yang perlu dipertimbangkan dalam uji klinik adalah besar sampel atau jumlah subjek yang diperlukan dalam uji klinik. Beberapa faktor berikut perlu dijadikan salah satu pertimbangan dalam penentuan jumlah sampel:a. Derajat kepekaan uji klinikJika diketahui bahwa perbedaan kemaknaan klinis antara 2 obat yang diuji tidak begitu besar, maka diperlukan jumlah sampel yang besar.b. Keragaman hasil.Makin kecil keragaman hasil uji antar individu dalam kelompok yang sama, maka makin sedikit jumlah subjek yang diperlukan.c. Derajat kebermaknaan statistik.Makin besar kebermaknaan statistik yang diharapkan dari uji klinik, maka makin besar pula jumlah subjek yang diperlukan.Salah satu contoh cara penghitungan besar sampel antara lain, apabila kita ingin membandingkan 2 jenis obat, A dan B, di mana diperkirakan bahwa prosentase kesembuhan setelah pemberian obat A adalah 95%, sementaraprosentase kesembuhan pada pemberian obat B 90%. Dengan menentukan (kesalahan tipeI) dan (kesalahan tipe II), maka digunakan cara penghitungan sbb,P1x (100-P1) + P2x (100-P2)n (per group) =------------------------------------------------------x f (,)(P1-P2)2di mana,n=jumlah sampel per perlakuanP1=prosentase keberhasilan yang diharapkan dari perlakuan 1, misalnya pada contoh diatasadalah 95%P2=prosentase keberhasilan yang diharapkan dari perlakuan 2, misalnya pada contoh diatas adalah 90%= kesalahan tipe I, misalnya 0,05=kesalahan tipe II, misalnya 0,1f (, ) = 10,5Maka jumlah sampel per perlakuan yang diperlukan adalah,95 x (100-95) + 90 (100-90)n (per group)=--------------------------------------------x 10,5(95 -90)295 x 5 + 90 x 10=---------------------------------------------x 10,5(5)2=578 pasienSehingga jumlah sampel keseluruhan = 578 x 2 = 1156 atau dibulatkan menjadi 1200.6) Penyamaran/pembutaan (blinding)Yang dimaksud dengan penyamaran di sini adalah merahasiakan bentuk terapi yang diberikan. Dengan penyamaran, maka pasien dan/atau pemeriksa tidak mengetahui yang mana obat yang diuji dan yang mana pembandingnya. Biasanya bentuk obat yang diuji dan pembandingnya dibuat sama. Tujuan utama penyamaran ini adalah untuk menghindari bias (pracondong) pada penilaianrespons terhadap obat yang diujikan. Penyamaran dapat dilakukan secara: Single blind, jika identitas obat tidak diberitahukan pada pasien. Double blind, jika baik pasien maupun dokter pemeriksa tidak diberitahu obat yang diuji maupun pembandingnya. Triple blind, jika pasien, dokter pemeriksa maupun individu yang melakukan analisis tidak diberitahu identitas obat yang diuji dan pembandingnya.Dengan teknik penyamaran/pembutaan ini bukan berarti tidak ada kontrolnterhadap pelaksanaan uji klinik.Kesehatan dan keselamatan pasien tetap dipantau sepenuhnya oleh penanggung jawab medik, sehingga sewaktu-waktu terjadi hal-hal yang tidak diharapkan (adverse effects) dapat segera dilakukan penanganan secara medik.7) Penilaian responsPenilaian respons pasien terhadap proses terapetik yang diberikan harus bersifat objektif, akuratdan konsisten. Oleh sebab itu respons yang hendak diukur harus didefinisikan secara jelas. Sebagai contoh jika yang diuji obat antihipertensi, maka penurunan tekanan darah hendaknya diukur secara objektif (dengan alat ukur yang sama, misalnya sphigmomanometer air raksa dengan satuan mmHg) oleh pemeriksa yang sama, dan dengan metode serta kondisi yang sama pula.Empat kategori utama yang umum digunakan untuk menilai respons terapetik adalah:a. Penilaian awal (baseline assessment) sebelum perlakuan.Sesaat sebelum uji dilakukan, keadaan klinis hendaknya dicatat secara seksama berdasarkan parameter-parameter yang telah disepakati. Sebagai contoh adalah tekananndarah, yang hendaknya telah diukur sesaat sebelum uji klinik dimulai.b. Kriteria-kriteria utama respons pasien.Disini indikasi utama pengobatan merupakan kriteria utama yang harus dinilai. Jika yang diuji obat analgetik-antipiretika, maka kriteria utama penilaian adalah penurunan panas, terjadi tidaknya kejang atau gejala lain sebagai manifestasi demam, dan sebagainya.c. Kriteria tambahan.Suatu uji klinik tidak saja menilai kemanfaatan suatu obat/perlakuan, tetapi juga menilai segi keamanan pemakaiannya. Untuk itu diperlukan kriteria tambahan. Dengan kriteria tambahan ini kita dapat menilai apakah obat yang diuji disamping memberi kemanfaatan klinis yang besar juga terjamin keamanannya.Kriteria tambahan ini umumnya berupa efek samping, mulai derajat ringan sampai berat, baik yang mengancam kehidupan (lifethreatening) maupun tidak.d. Pemantauan pasien.Mengingat keberhasilan uji klinik (secara khusus) maupun terapetik (secara umum) akan sangat ditentukan oleh ketaaan pasien, maka faktor-faktor yang mempengaruhi ketaatan pasien untuk berperan serta dalam penelitian hendaknyadapat dikontrol sebaik mungkin.8) Analisis dan interpretasi dataAnalisis data dan interpretasi hasil suatu uji klinik sangat tergantung pada metode statistika yang digunakan. Sebagai contoh, jika kriteria untuk penilaian hasil diekspresikan dalam bentuk "ya" atau "tidak" (misalnya sembuh-tidak sembuh; hidup-mati; berhasil-gagal) maka salah satu uji statistikanya adalah kai kuadrat (Chi-square). Untuk menguji ada tidaknya perbedaan angka rata-rata (mean) antara 2 kelompok uji, maka digunakan uji-t (Students t-test). Metode statistika yang akan digunakan untuk analisis data uji klinik harus sudah disiapkan saat pengembangan protokol, untuk menghindari ketidaktepatan uji statistika dan interpretasi hasil.Ganiswara, S.G., Setiabudi, R., Suyatna, F.D., Purwantyastuti, Nafrialdi (Editor).1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi 4.. Bagian Farmakologi FK UI: Jakarta.Hoan Tan Tjay,drs & Kirana Rahardja. 2003. Obat-obat penting, Khasiat, penggunaan dan efek sampingnya : Elexmedia Computindo.Katzung.1989.Farmakologi Dasar dan Klinik Edisi 3.EGC: Jakarta

9. PurposeTUJUAN DAN RUANG LINGKUP Pasal 2Tujuan pengaturan saintifikasi jamu adalah: a. Memberikan landasan ilmiah (evidence based ) penggunaan jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan. b. Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif melalui penggunaan jamu. c. Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap pasien dengan penggunaan jamu. d. Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas pelayanan kesehatan.

10. Condition11. Weakness12. Benefit

MAPPING

TanamanZat aktifKhasiat empirisjamusaintifikasiDibuktikan preklinikJamu tersaintifikasiUji klinik fase 1-4FITOFARMAKADR. UMUMDR. HERBAL TERAPI MEDIKkursusdokter