¹Çѵ¡ÃÃÁ¹ÓºÃÔ¡Òà ÊÌҧ¸ÃÃÁÒÀÔºÒÅ ¢Ñºà¤Å×è͹¸ØáԨä·ÂÊÙ‹ÊÒ¡Å

การจดทำระบบมาตรฐานคณภาพ ISO 9001ธรกจให�บร�การโลจ�สตกส�

ค�มอ

¡ÃÁ¾Ñ²¹Ò¸ØáԨ¡ÒäŒÒ¡ÃзÃǧ¾Ò³ÔªÂ�Department of Business DevelopmentMinistry of Commerce

www.dbd.go.thÊÒ´‹Ç¹ 1570

¡ÃзÃǧ¾Ò³ÔªÂ�

บทน�ำ

ธรกจใหบรการโลจสตกส เปนหนงในธรกจบรการทอยภายใตกรอบ AFAS (ASEAN Framework Agreement on Services: AFAS) ของประชาคมเศรษฐกจอาเซยน

ซงในสภาวการณทการแขงขนภายใตระบบการคาเสรทวความเขมขนมากขน และ

ประเทศไทยเองกมการเชอมโยงการคากบประเทศเพอนบานเพมขนอยางตอเนองนน

ภาคธรกจจ�าเปนทจะตองปรบตวเพอใหธรกจสามารถอยรอดและสามารถแขงขนกบ

ธรกจตางชาตได โดยเฉพาะดานการบรหารจดการองคกร กระบวนการใหบรการแกลกคา

รวมทงความรทางดานเทคโนโลยในการเพมประสทธภาพการบรการ เปนตน

กรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย ไดเลงเหนถงความส�าคญและตระหนก

ถงการเสรมสรางความเขมแขงและความส�าเรจใหกบภาคธรกจ จงไดด�าเนนโครงการ

ยกระดบการบรหารจดการธรกจใหบรการโลจสตกสสมาตรฐาน ISO เพอพฒนาธรกจ

ใหบรการโลจสตกสไทยใหมระบบการบรหารจดการทมคณภาพตามมาตรฐานสากล

เปนทนาเชอถอและไดรบการยอมรบจากผใชบรการอยางกวางขวางทงในประเทศและ

ตางประเทศ รวมถงไดจดท�าคมอเลมนขน เพอเปนแนวทางส�าหรบธรกจใหบรการ

โลจสตกสและธรกจอนๆ ทตองการพฒนาระบบบรหารงานขององคกรสมาตรฐาน ISO

ไดศกษาขอมลเบองตน เพอเปนแนวทางในการพฒนาระบบ และการขอการรบรองตอไป

โดยเนอหาในค มอเล มนประกอบดวย การส งเสรมธรกจให บรการโลจสตกส

ของกรมพฒนาธรกจการคา สรปสาระส�าคญของขอก�าหนด ISO 9001 การพฒนา

และคงไวซงมาตรฐาน ISO 9001 และการประเมนตนเอง (Self-assessment)

เพอการพฒนาองคกรสมาตรฐาน ISO 9001

กรกฎาคม 2559

สำรบญ

สวนท 1 กำรสงเสรมและพฒนำธรกจใหบรกำรโลจสตกส ของกรมพฒนำธรกจกำรคำ 1.1 ความเปนมา 1.2 วตถประสงค 1.3 แนวทางการด�าเนนงาน 1.4 ประโยชนทผประกอบการจะไดรบ สวนท 2 ระบบมำตรฐำน ISO 9001 กบธรกจใหบรกำรโลจสตกส 2.1 ระบบบรหารคณภาพ ISO 9001 2.2 การพฒนาและคงไวซงมาตรฐาน ISO 9001 สวนท 3 กำรประเมนตนเอง (Self-assessment) เพอกำรพฒนำองคกรสมำตรฐำน ISO 9001 ภำคผนวก ขอก�ำหนดมำตรฐำน ISO 9001:2015

3

3444

56

15

18

23

3

สวนท 1 กำรสงเสรมและพฒนำธรกจใหบรกำรโลจสตกสของกรมพฒนำ ธรกจกำรคำ

1.1 ควำมเปนมำการใหบรการโลจสตกสเปนกระบวนการทส�าคญทจะชวยเพมประสทธภาพ

การท�างาน และมบทบาทส�าคญตอการพฒนาเศรษฐกจของประเทศ เพราะธรกจ ใหบรการโลจสตกสหมายรวมถงธรกจใหบรการขนสงและขนถายสนคา บรการคลงสนคา ธรกจตวแทนของพธการทางศลกากร และธรกจรบจดการขนสงระหวางประเทศ ครอบคลมถงการเคลอนยายสนคาและบรการ การเกบสนคา การบรการใหกบธรกจ การคา การผลต การสงออก และการบรการทกประเภท ดงนน ธรกจใหบรการโลจสตกส จงมความส�าคญตอการพฒนาเศรษฐกจของไทย สามารถเสรมสรางศกยภาพในการแขงขน และเพมมลคาทางเศรษฐกจใหแกธรกจอนๆ อนจะกอใหเกดการขยายตวทางเศรษฐกจและเพมรายไดใหกบประเทศ

อยางไรกตาม ธรกจใหบรการโลจสตกสเปนสาขาธรกจทประชาคมเศรษฐกจอาเซยน (AEC) ใหความส�าคญ โดยเปน 1 ใน 5 สาขาบรการทเรงรดเปดเสร ภายใต กรอบความตกลงการคาบรการของอาเซยน (ASEAN Framework Agreement on Services: AFAS) จงถอไดวาธรกจใหบรการโลจสตกสเปนธรกจทมการแขงขนสง ซงธรกจใหบรการโลจสตกสของไทยสวนใหญเปนธรกจขนาดกลางและขนาดเลก ทยงตองพฒนาศกยภาพใหไดมาตรฐาน และยงขาดความสามารถในการด�าเนนกจกรรมการตลาดเชงรกทงในและตางประเทศไมสามารถตอบสนองตอการเปลยนแปลง ขาดการน�าเทคโนโลยและนวตกรรมใหมไปใชในการประกอบธรกจ และเขาไมถง แหลงเงนทน สงผลใหธรกจไทยยงไมสามารถแขงขนกบธรกจตางชาตซงไดเปรยบ ดานเงนทนและเทคโนโลย

จากความส�าคญและขอจ�ากดทางการแขงขนของธรกจใหบรการโลจสตกส ขางตน กรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย จงไดตระหนกถงภารกจทส�าคญ ทจะเสรมสรางความเขมแขงและความส�าเรจใหกบธรกจใหบรการโลจสตกส จงไดม การจดท�าโครงการยกระดบการบรหารจดการธรกจใหบรการโลจสตกสสมาตรฐาน ISO มาอยางตอเนองตงแตป 2553 ตลอดจนกระตนใหผประกอบธรกจใหบรการโลจสตกส รายใหมตระหนกถงโอกาสและความส�าคญของการน�าระบบการบรหารจดการทมมาตรฐานสากลมาปรบใชในองคกร ทงน โดยมจดมงหมายสงเสรมธรกจใหบรการ

4

โลจสตกสไทยมประสทธภาพสงยงขน สามารถสรางความเชอมนในคณภาพการบรการ ใหเปนทยอมรบในระดบสากล โดยในป 2559 กรมพฒนาธรกจการคา ไดจดท�าโครงการยกระดบการบรหารจดการธรกจใหบรการโลจสตกสสมาตรฐาน ISO ภายใตโครงการ ยกระดบคณภาพการบรหารจดการและสรางโอกาสทางการตลาดธรกจใหบรการ โลจสตกส ปงบประมาณ 2559 ขน เพอผลกดนใหธรกจใหบรการโลจสตกสมมาตรฐานสากลเปนทยอมรบ และเพมขดความสามารถในการแขงขน โดยมวตถประสงค แนวทางการด�าเนนงาน และผลทคาดวาจะไดรบดงน

1.2 วตถประสงค1) เพอใหธรกจใหบรการโลจสตกสไทยมระบบการบรหารจดการทมคณภาพ

ตามมาตรฐาน ISO 9001 เปนทนาเชอถอและไดรบการยอมรบจากผใชบรการ อยางกวางขวางทงในประเทศและตางประเทศ

2) เพอใหธรกจใหบรการโลจสตกสมความสามารถในการแขงขนในระบบ การคาเสร

1.3 แนวทำงกำรด�ำเนนงำน1) วเคราะหจดออน จดแขง สถานะการบรหารจดการดานโลจสตกสของธรกจ2) ใหค�าปรกษาแนะน�าเชงลก และเสรมสรางความรการจดท�ามาตรฐาน ISO

อยางเปนระบบ และสอดคลองกบธรกจ3) ศกษาดงานธรกจตนแบบทมระบบการบรหารจดการตามมาตรฐานสากล

และเชอมโยงการแลกเปลยนเรยนรรวมกบผประกอบการอนเพอเกอกลกนในการพฒนาธรกจ

4) การตรวจประเมนเพอการรบรองมาตรฐาน ISO โดยผประกอบการทเขารวมโครงการจะไดรบการตรวจประเมนจากหนวยรบรองทไดมาตรฐาน

1.4 ประโยชนทผประกอบกำรจะไดรบ การน�าระบบมาตรฐานสากล ISO 9001 มาใชกบธรกจใหบรการโลจสตกส

จะกอใหเกดประโยชนตอพนกงาน ตอองคกร รวมทงลกคา ดงน

5

ประโยชนตอพนกงาน มสวนรวมในการด�าเนนงานของระบบคณภาพ มจตส�านกในเรองคณภาพมากขน การปฏบตงานมระบบ และมขอบเขตทชดเจน พฒนาการท�างานเปนทมหรอเปนกลม

ประโยชนตอองคกร พฒนาองคกร การบรหารงาน ตลอดจนการบรหารใหเปนไปอยางมระบบ

และมประสทธภาพ เพมขดความสามารถในการแขงขนรองรบการเปดเสรภาคบรการโลจสตกส ขจดปญหาขอโตแยง และการกดกนทางการคาระหวางประเทศ ท�าใหภาพลกษณขององคกรดขน ชวยประหยดตนทนในการด�าเนนงานซงเกดจากการท�างานอยางมระบบ

และมประสทธภาพมากขน

ประโยชนตอลกคา ชวยใหมนใจในผลตภณฑ หรอบรการ

สวนท 2 ระบบมำตรฐำน ISO 9001 กบธรกจใหบรกำรโลจสตกส

การบรหารจดการโลจสตกส เปนกระบวนการท�างานตางๆ ทเกยวของกบ การวางแผน การด�าเนนการ และการควบคมการท�างานขององคกร รวมทงการบรหารจดการขอมลและธรกรรมทางการเงนทเกยวของ ใหเกดการเคลอนยาย การจดเกบ การรวบรวม การกระจายสนคา วตถดบ ชนสวนประกอบ และการบรการ ใหมประสทธภาพและประสทธผลสงสด โดยค�านงถงความตองการและความพงพอใจของลกคาเปนส�าคญ โดยในปจจบนถอวาการบรหารจดการโลจสตกสเปนกระบวนการยอยหนงในการจดการสนคาและบรการตลอดสายของโซอปทาน (Supply Chain Management)

การบรหารจดการโลจสตกสมความเกยวของกบบคคลตงแตผผลต วตถดบ โรงงานแปรรป ผคาสง ผคาปลก จนถงผบรโภค ในขณะทกจกรรมหลกทเกยวของ

6

กมหลากหลาย เชน การขนสง การบรหารสนคาคงคลง การสงซอ การบรหารขอมลและกจกรรมดานการเงน นอกจากน ยงมกจกรรมเสรมอนๆ อก ไดแก การบรหารคลงสนคา การดแลสนคา การจดซอ การบรรจหบหอ และรวมถงการบรหารความตองการของลกคา นอกจากน กระบวนการของระบบโลจสตกสยงเกดขนผานธรกจใหบรการน�าสงสนคา และบรการ ผานรปแบบขนสงตางๆ โดยมผใหบรการธรกจเฉพาะดาน (Service Provider) ของแตละกจกรรมเปนกลไกส�าคญในการขบเคลอน มโครงสรางพนฐานของระบบ คอ เครอขายการขนสง การคมนาคม สอสารขอมลและการเงน มปจจยก�ากบและสนบสนน คอ กฎระเบยบทเกยวของ และขอบเขตมความครอบคลมทงภาครฐและเอกชน ทงระดบทองถนในประเทศจนถงระดบโลก ทงหมดนเพอน�าไปสการสรางความพอใจสงสดกบลกคาโดยการบรหารจดการทมประสทธภาพ

การน�ามาตรฐาน ISO 9001 มาประยกตใชกบธรกจใหบรการโลจสตกส นอกจากจะท�าใหองคกรมกระบวนการบรการทมประสทธภาพ ด�าเนนกจกรรมอยางเปนระบบ สรางการยอมรบของลกคาขององคกรแลว ยงจะสงผลตอธรกจอนๆ ทมความตอเนองกนตลอดหวงโซดวย ซงจะสงผลตอการพฒนาเศรษฐกจในภาพรวมของประเทศตอไป โดยรายละเอยดและแนวทางการด�าเนนงานตามมาตรฐาน ISO 9001 มรายละเอยด ดงตอไปน

2.1 ระบบบรหำรคณภำพ ISO 9001ISO 9000 คอ ชดของมาตรฐานสากลส�าหรบระบบบรหารงานคณภาพ ทเกยวกบ

การจดการทางดานคณภาพ โดยเปนระบบบรหารประกนคณภาพขนพนฐานทมความ มงหมายทจะใหระบบคณภาพเทาเทยมกนระหวางองคกรตางๆ และประเทศตางๆ

อนกรมของมาตรฐาน ISO 9000 ประกอบดวย ISO9000 ระบบบรหารงานคณภาพ: หลกการพนฐานและค�าศพท ISO9001 ระบบบรหารงานคณภาพ: ขอก�าหนด ISO9004 ระบบบรหารงานคณภาพ: แนวทางส�าหรบปรบปรงสมรรถนะ ISO19011 แนวทางส�าหรบการตรวจประเมนระบบบรหารงานคณภาพ

และสงแวดลอม มความความสอดคลองกบมาตรฐาน ISO 9001

7

มาตรฐาน ISO 9001 จดท�าขนโดย Inter-national Standardization and Organization (ISO) ซงเปนองคการระหวางประเทศวาดวยการมาตรฐาน เปนหนวยงานระดบสากลทออกมาตรฐานแบบสมครใจ (Voluntary standards) ตางๆ เพอสงเสรมใหธรกจทกประเภทไดน�าไปใชในการปรบปรงพฒนาการผลต การสงมอบสนคา และบรการท มประสทธภาพ

อกทงยงสงเสรมใหการคาระหวางประเทศเปนไปไดงายขนขอก�าหนดระบบบรหารคณภาพ ISO 9001 ประกาศใชครงแรกเมอป 1987

แตยงไมเปนทแพรหลายในประเทศไทยนก ตอมามการปรบเปลยนรายละเอยดของ ขอก�าหนดจ�านวน 4 ครง ในป 1994 ป 2000 และป 2008 โดยครงลาสด ไดปรบเปน ISO9001:2015 เมอเดอนกนยายน 2558 ทผานมา

หลกการของการบรหารงานคณภาพ (Quality Management Principle-QMP) ทท�าใหการบรหารระบบคณภาพประสบผลส�าเรจ ประกอบดวยหลกการ 7 ประการ ดงน

หลกการท 1: ใหความส�าคญแกลกคา (Customer Focus)องคกรตองพงพงลกค าเพอความอย รอด ดงนนจงควรท�าความเข าใจ

ความตองการของลกคาทงในสวนปจจบนและอนาคต และท�าใหบรรลความตองการ เหลานน รวมถงการพยายามทจะท�าใหไดเกนความคาดหวงของลกคา

หลกการท 2: ความเปนผน�า (Leadership)ผน�าเปนผก�าหนดความเปนเอกภาพของวตถประสงคและทศทางขององคกร

ผน�าตองเปนผสรางและธ�ารงไวซงปจจยเกอหนนภายในทสนบสนนใหทกคนสามารถ มสวนรวมและสงเสรมการบรรลวตถประสงคขององคกรดวย

หลกการท 3: การมสวนรวมของบคลากร (Engagement of people)พนกงานทกระดบถอเปนหวใจส�าคญขององคกรและการใหความรวมมอ

อยางเตมทและเตมความสามารถของพนกงานทกคน ยอมกอใหเกดประโยชนแกองคกรหลกการท 4: การบรหารเชงกระบวนการ (Process approach)ผลลพธทตองการสามารถบรรลไดอยางมประสทธภาพกตอเมอทรพยากร

และกจกรรมทเกยวของไดรบการบรหารจดการอยางเปนกระบวนการ

8

หลกการท 5: การปรบปรงอยางตอเนอง (Improvement)การปรบปรงอยางตอเนองควรไดรบการก�าหนดใหเปนวตถประสงคถาวร

ขององคกรหลกการท 6: การตดสนบนพนฐานของหลกฐาน (Evidence-based

decision making)การตดสนใจททรงประสทธภาพ ควรด�าเนนการบนพนฐานของหลกฐานหลกการท 7: การบรหารจดการความสมพนธเพอประโยชนร วมกน

(Relationship management)องคกรและผสงมอบตางตองพงพาอาศยกน และการมความสมพนธในเชง

ผเกอกลผลประโยชน จะชวยสงเสรมความสามารถในการสรางคณคาของทงสองฝาย

หลกกำรของกำรบรหำรงำนคณภำพ 7 ประกำร

ISO 9001 มขอก�าหนดพนฐานส�าหรบระบบการจดการคณภาพ (Quality management system: QMS) ซงองคกรตองด�าเนนการใหสอดคลองกบขอก�าหนด ดงกลาว เพอใหการสงมอบสนคาหรอบรการเปนทพงพอใจของลกคา และเปนไปตามกฎหมาย กฎระเบยบ และขอบงคบตางๆ ทเกยวของ รปแบบของมาตรฐาน ISO 9001

9

ถกพฒนาขนใหสามารถใชไดในทกประเภทธรกจ ดวยเนอหาทงายตอการน�าไปใชงาน ซงองคกรทน�าระบบมาใชสามารถขอรบการรบรองมาตรฐาน ISO 9001 กบหนวยงานตรวจประเมน (Certification Body: CB) เพอแสดงวาระบบบรหารคณภาพมความสอดคลองกบขอก�าหนดของมาตรฐาน ISO 9001

โครงสรำงขอก�ำหนดมำตรฐำน ISO9001:2015 ประกอบไปดวยขอก�ำหนด 10 ขอ โดยขอก�ำหนดทองคกรตองน�ำไปประยกตใช คอขอก�ำหนดท 4-10

รำยละเอยดโดยสรปของแตละขอก�ำหนด ISO9001:2015 ทองคกรตองจดท�ำ ด�ำเนนกำร มดงน

1. ขอบขำย (Scope) ขอก�าหนดนใชเฉพาะกบระบบบรหารคณภาพขององคกร องคกรตองแสดงถงความสามารถในการสงมอบสนคาหรอบรการทตรงกบ

ขอก�าหนดของลกคา กฎหมาย/ขอบงคบ องคกรตองมงมนทจะยกระดบความพงพอใจลกคา

ISO 9001:2015

1. ขอบขาย (Scope)2. เอกสารอางอง (Normative Reference)3. นยามและค�าศพท (Terms and Definitions)4. บรบทขององคกร (Context of organization) 5. การน�าองคกร (Leadership)6. การวางแผน (Planning)7. การสนบสนน (Support)8. การปฏบตการ (Operation)9. การประเมนสมรรถนะ (Performance Evaluation)10. การปรบปรง (Improvement)

10

2. เอกสำรอำงอง (Normative Reference) มาตรฐานนอางองจาก ISO 9001:2015 หลกการและค�าศพท

3. นยำมและค�ำศพท (Terms and Definitions) อางองตาม ISO 9001:2015 หลกการและศพท

4. บรบทขององคกร (Context of organization) องคกรตองด�าเนนการ โดยสรปดงน

ก�าหนดประเดนภายในและประดนภายนอก (External and Internal Issues) ทเกยวของกบวตถประสงค และทศทางเชงกลยทธ รวมถงการสงผลกระทบ ตอความสามารถในการบรรลผลของระบบบรหารคณภาพ (QMS) ทงนองคกรจะตองตดตาม ทบทวนขอมลประเดนภายในและประเดนภายนอกนน

ก�าหนดผมสวนไดสวนเสย (Interested Parties) รวมถงขอก�าหนด ของผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบ QMS ทงนองคกรจะตองตดตาม ทบทวนขอมล ของผมสวนไดสวนเสยและขอก�าหนดทเกยวของนน

ระบขอบเขต (Boundaries) และขอบขาย (Scope) ในการจดท�า QMS ขององคกร โดยจะตองค�านงถงปจจยภายในและปจจยภายนอก ขอก�าหนดของผมสวนไดสวนเสยทเกยวของ รวมทงผลตภณฑ หรอบรการขององคกร

ประยกตใชขอก�าหนดทงหมดตามมาตรฐาน ISO 9001 ทสามารถประยกตใชได ภายใต Scope ทก�าหนด และจดท�าเปนเอกสารขอมล (Documented information) โดย Scope ตองระบถงผลตภณฑหรอบรการทเกยวของ กรณทมขอก�าหนดทไมถกน�ามาประยกตใช ตองอธบายเหตผล ซงการละเวนขอก�าหนดดงกลาวตองไมสงผลกระทบ ตอความสามารถหรอความรบผดชอบขององคกรทมตอความสอดคลองตอขอก�าหนด ของผลตภณฑหรอบรการ

จดท�า น�าไปปฏบต คงรกษา และปรบปรง QMS รวมถงกระบวนการ ทจ�าเปนแตละกระบวนการเพอใหสอดคลองกบขอก�าหนด

11

5. กำรน�ำองคกร (Leadership) ผบรหารระดบสงตองแสดงใหเหนถงการน�าองคกรและความมงมน โดยมรายละเอยด โดยสรปดงน

แสดงใหเหนถงการน�าองค กรและความม งมน โดยการแสดงถง ความรบผดชอบตอประสทธผลของ QMS การจดท�านโยบายคณภาพ และวตถประสงคคณภาพทสอดคลองกบทศทางเชงกลยทธและบรบทขององคกร

แสดงถงภาวะผน�า และความมงมนในการมงเนนลกคา โดยท�าใหมนใจวาขอก�าหนดของลกคา กฎหมาย และขอก�าหนดอนๆ ทเกยวของไดรบการพจารณา เพอมงเนนความพงพอใจของลกคาอยางสม�าเสมอ

จดท�า ทบทวน และธ�ารงรกษานโยบายคณภาพ และสอสารนโยบายคณภาพนน

ก�าหนดบทบาท ความรบผดชอบ และอ�านาจหนาทของหนวยงาน ทเกยวของภายในองคกร

6. กำรวำงแผน (Planning) องคกรตองด�าเนนการ โดยสรปดงน ระบความเสยงและโอกาส โดยค�านงถงประเดนปจจยภายนอกและปจจย

ภายใน และผมสวนไดเสยตอ QMS เพอใหบรรลผลลพธตามทตองการ ปองกน หรอ ลดผลกระทบทไมพงปรารถนา

จดท�าวตถประสงคคณภาพ (Quality Objective) ตามสายงาน ระดบ และกระบวนการตางๆ ทเกยวของ โดยวตถประสงคคณภาพดงกลาวตองสอดคลองกบนโยบายคณภาพ สามารถวดได สอดคลองกบขอก�าหนดทประยกตใช ความสอดคลอง ของผลตภณฑและบรการและการเพมความพงพอใจของลกคา ตองไดรบการตดตาม ไดรบการสอสาร และปรบปรงตามความเหมาะสม

7. กำรสนบสนน (Support) องคกรตองด�าเนนการ โดยสรปดงน ก�าหนดและจดหาทรพยากรทจ�าเปนเพอใหสอดคลองกบขอก�าหนด

ประกอบดวยบคลากร โครงสรางพนฐาน และสภาพแวดลอมส�าหรบการปฎบตการ จดหาเครองมอในการตรวจตดตาม และการวดท มความถกตอง

และมความนาเชอถอ ก�าหนดความร ทจ�าเป นส�าหรบการปฏบตในแต ละกระบวนการ

และตอการบรรลความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ

12

ก�าหนดความสามารถทจ�าเปนของบคลากรทปฏบตงานทส งผลตอ ผลการด�าเนนงานดานคณภาพ บนพนฐานของการศกษา การฝกอบรม หรอประสบการณทเหมาะสม และตองด�าเนนการเพอใหไดมาซงความสามารถทจ�าเปน และมการประเมนประสทธผลของการด�าเนนการดงกลาว และจะตองเกบหลกฐานของความสามารถนน เปนเอกสารขอมล

บคลากรทอยภายใตระบบบรหารคณภาพขององคกร ตองตระหนกถงนโยบายคณภาพ วตถประสงคคณภาพ การมสวนรวมของประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ และผลของความไมสอดคลองกบขอก�าหนดของระบบบรหารคณภาพ

ก�าหนดการสอสารทงภายในและภายนอกทเกยวของกบ QMS รวมถงประเดนทตองการสอสาร ระยะเวลา บคคลทจะสอสาร และวธการในการสอสาร

ตองควบคมเอกสารขอมลทจ�าเปนตามขอก�าหนด และเอกสารขอมล ทจ�าเปนทก�าหนดโดยองคกร โดยเอกสารขอมลดงกลาวจะตองไดรบการบงช ก�าหนด รปแบบ และมการทบทวน และอนมตอยางเหมาะสมและเพยงพอ

ตองควบคมเอกสารขอมล ทมาจากภายนอกทจ�าเปนตองใชในการวางแผนและการปฏบตการใน QMS ดวยวธการทเหมาะสมดวย

8. กำรปฏบตกำร (Operation) องคกรตองด�าเนนการ โดยสรปดงน วางแผน น�าไปปฏบต และควบคมกระบวนการตามทไดระบไว โดยตอง

ก�าหนดขอก�าหนดส�าหรบผลตภณฑและบรการ จดท�าเกณฑส�าหรบกระบวนการ และการยอมรบผลตภณฑและบรการ ก�าหนดทรพยากรทจ�าเปน ควบคมกระบวนการใหสอดคลองกบเกณฑ

ด�าเนนการจดท�ากระบวนการส�าหรบการสอสารกบลกคา กระบวนการ ในการก�าหนดขอก�าหนดส�าหรบผลตภณฑทน�าไปเสนอลกคา และท�าการทบทวน ขอก�าหนดทเกยวกบผลตภณฑและบรการ

จดท�า น�าไปปฏบต และธ�ารงรกษาไว ซงกระบวนการออกแบบและพฒนาทเหมาะสมตอผลตภณฑและบรการ ประกอบดวย การวางแผน การก�าหนดขอมลส�าหรบการออกแบบและพฒนา การควบคมกระบวนการออกแบบและพฒนา ผลผลต และการเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา

13

ควบคมการจดหาผลตภณฑและบรการจากภายนอก เพอใหผ จดหาภายนอกสามารถสงมอบผลตภณฑและบรการตามทองคกรตองการ และสอดคลองกบ ขอก�าหนด โดยตองมการประเมน คดเลอก ตดตามผล และประเมนซ�า และตองเกบรกษาผลการด�าเนนการดงกลาว

กระบวนการท�าใหเกดผลตภณฑและบรการ ประกอบดวยการควบคมกระบวนการผลตและการใหบรการ การชบงและการสอบกลบได การจดการกบทรพยสนของลกคาหรอผจดหาภายนอกทอยภายใตการควบคมขององคกร การดแลรกษาผลจากกระบวนการในขณะด�าเนนการผลตหรอใหบรการตามขอบเขตทจ�าเปน กจกรรมหลงการสงมอบทเกยวของ การควบคมการเปลยนแปลงทไมไดวางแผนไว

ก�าหนดการตรวจปลอยผลตภณฑและบรการทเหมาะสม และไดรบ การอนญาตจากผมอ�านาจทเหมาะสม

ในการควบคมผลผลตของกระบวนการ ตองมการชบงและควบคม ผลผลตหรอบรการทไมสอดคลองกบขอก�าหนด เปนการปองกนการน�าไปใชหรอสงมอบโดยไมตงใจ และท�าการทวนสอบ การแกไขใหเหมาะสมกบกระบวนการ ผลตภณฑ และบรการทไดสอดคลองนน

9. กำรประเมนสมรรถนะ (Performance Evaluation) องคกรตอง ด�าเนนการ โดยสรปดงน

การตรวจตดตาม การวด การวเคราะห และการประเมนผล โดยการก�าหนดสงทจ�าเปนตองตดตามตรวจและการวด วธการในการด�าเนนการ เวลา และผลลพธทไดตองถกน�าไปวเคราะหและประเมนผล

ด�าเนนการตรวจประเมนภายใน เพอใหมนใจวามการปฏบตสอดคลองกบขอก�าหนดขององคกรตามระบบบรหารคณภาพ และขอก�าหนดทเกยวของ โดยตองม การจดท�าแผนการตรวจ โปรแกรมการตรวจประเมน ความถ วธการ ผรบผดชอบ และรายงานผลการตรวจประเมนภายใน

ท�าการทบทวนระบบบรหารคณภาพตามชวงเวลาทก�าหนดเพอใหมนใจวายงมความเหมาะสม เพยงพอ และสอดคลองกบทศทางกลยทธขององคกร

14

10. กำรปรบปรง (Improvement) องคกรตองด�ำเนนกำร โดยสรปดงน ก�าหนดและเลอกโอกาสส�าหรบการปรบปรงระบบ และน�าไปปฏบต

เพอใหเปนไปตามขอก�าหนด และสรางความพงพอใจของลกคา ด�าเนนการจดการ แกไข ทบทวน หาสาเหตสงทไมเปนไปตามขอก�าหนด

และทวบทวนประสทธผลของการแกไขทไดด�าเนนการ และอาจจ�าเปนตองท�าการปรบปรงระบบบรหารคณภาพทมอย

ปรบปรงอยางตอเนอง เพอใหมนใจวาระบบบรหารคณภาพทมอย มเพยงพอ และยงคงมประสทธผลอย

ระบบบรหำรคณภำพ ISO9001:2015

การด�าเนนการตามขอก�าหนด ISO 9001 ทง 7 สวน จะสงผลใหองคกรสามารถสงมอบผลตภณฑหรอบรการ ทเปนไปตามขอก�าหนดของลกคา กฎหมาย และกฎระเบยบขอบงคบตางๆ ทเกยวของ

15

2.2 กำรพฒนำและคงไวซงมำตรฐำน ISO 9001การพฒนาระบบบรหารคณภาพใหประสบผลส�าเรจ อาจด�าเนนการตามขนตอน

ดงตอไปน

กำรพฒนำระบบบรหำรคณภำพใหประสบผลส�ำเรจ

1. การใหผบรหารสงสดมสวนรวมในเรองตางๆ ดงน ก�าหนดเหตผลถงความจ�าเปนในการพฒนา ISO 9001 ก�าหนด วสยทศน พนธกจ คานยมขององคกร ก�าหนดผทมสวนไดสวนเสยขององคกร อาท ลกคา ผรบจางชวง ผถอหน

พนกงาน สงคม ก�าหนดนโยบายดานคณภาพ

16

ก�าหนดเปาหมายขององคกร และเปาหมายทเกยวของกบคณภาพ ของสนคา หรอบรการ และท�าใหเปาหมายสอดคลองกน

2. ชบงกระบวนการหลกและความเชอมโยงของกระบวนการหลกทจ�าเปนส�าหรบการท�าใหเปนไปตามเปาหมายคณภาพ

3. ด�าเนนการตามระบบบรหารคณภาพ และบรหารจดการกระบวนการตางๆ ทไดก�าหนดไว

4. สรางระบบบรหารคณภาพตามทมาตรฐาน ISO 9001 ก�าหนด ชบงขอก�าหนดตางๆ ของมาตรฐาน ISO 9001 เชอมโยงขอก�าหนดของมาตรฐาน ISO 9001 กบระบบการจดการขององคกร วเคราะหชองวาง (Gap analysis) ซงเปนการท�าใหเหนวาขอก�าหนดใด

ทสอดคลองอยแลว และไมตองด�าเนนการใดๆ เพมเตม และขอก�าหนดใดทไมสอดคลองและตองด�าเนนการเพม

เพมเตมกจกรรม ขนตอนการปฏบตงาน และการควบคมใหสอดคลองกบขอบเขตของระบบบรหารคณภาพตามความเหมาะสม

5. ด�าเนนการตามระบบ ฝกอบรมพนกงาน และทวนสอบประสทธผลของกระบวนการตางๆ

6. บรหารจดการระบบบรหารคณภาพ มงเนนความพงพอใจของลกคา เฝาตดตามและวดผลการด�าเนนการของระบบบรหารคณภาพ ปรบปรงระบบอยางตอเนอง7. ขอรบการรบรองจากหนวยงานผใหการรบรองมาตรฐาน ISO (ถาตองการ

จะขอการรบรอง) การรบรองมาตรฐาน ISO 9001 มอาย 3 ป ตองด�าเนนการใหมการตรวจตดตาม (Surveillance audit) อยางนอย

ปละ 1 ครง จากหนวยตรวจประเมน

17

กำรพฒนำระบบบรหำรคณภำพใหประสบควำมส�ำเรจ

18

สวนท 3 กำรประเมนตนเอง (Self-assessment) เพอกำรพฒนำองคกร สมำตรฐำน ISO 9001

การประเมนตนเอง หรอ Self-assessment เปนเครองมอชนดหนงทผประกอบธรกจสามารถน�ามาใชในการประเมนตนเองในดานตาง ๆ เพอใหทราบถงจดแขง จดออนภายในองคกรซงจะน�าไปสการวางแผน และปรบปรงการด�าเนนงานทางธรกจใหบรรล เปาหมายทวางไว

ส�าหรบธรกจใหบรการโลจสตกสใดทตองการจะพฒนาระบบการจดการธรกจ ส มาตรฐาน ISO 9001 สามารถน�าหลกการประเมนตนเองมาใชในการประเมน ความพรอมเบองตนเพอการพฒนาสมาตรฐาน ISO 9001 ไดเชนกน โดยสามารถน�าไปใช ในการพจารณาวาหนวยงานมการด�าเนนงานดานการบรหารคณภาพอยในระดบใด เมอเทยบกบขอก�าหนดของมาตรฐาน มสงใดทตองด�าเนนการจดท�าเพมเตมหรอไม และน�าผลจากการประเมนไปวางแผนในการด�าเนนการพฒนาระบบบรหารงานเพอกาวสมาตรฐาน ISO 9001 ตอไป

อยางไรกตามในการประเมนตนเองเพอกาวส มาตรฐาน ISO 9001 ใหมประสทธผลนน ไมใชหนาทของหนวยงานใดหนวยงานหนง หรอบคคลใดบคคลหนงเทานน ควรเกดจากความรวมระดมความคดเหนจากทกสวนทเกยวของ ตงแตระดบผบรหาร และทมงานจากทกหนวยงานเพอรวมกนพจารณา รายการประเมนตนเองนจดท�าขน เพอใหธรกจใหบรการโลจสตกสทสนใจทจะพฒนาสมาตรฐาน ISO 9001 น�าไปใช ในการพจารณาตอบค�าถามวาองคกรมความพรอมในเรองตางๆ ในเบองตนเพยงใด เพอน�าไปประกอบการตดสนใจหรอวางแผนการด�าเนนการตอไป ทงนในขนตอน การจดท�าระบบตามขอก�าหนดของ ISO 9001 ธรกจใหบรการโลจสตกสจะตองศกษา ขอก�าหนดโดยละเอยดอกครง รวมถงขอก�าหนดทางดานกฎหมายทเกยวของ ตลอดจน ขอก�าหนดทองคกรก�าหนดขนเอง เพอใหมนใจวาระบบทจดท�าขนสอดคลองกบ ขอก�าหนดของ ISO 9001 กฎหมาย และระเบยบตางๆ

19

รำยกำรค�ำถำมประเมนตนเองเพอพฒนำระบบกำรบรหำรสมำตรฐำนสำกล ISO 9001:2015

รำยกำรค�ำถำม ผลกำรประเมนม ไมมมบำงสวน

บรบทองคกร (Context of the organization)1. ก�าหนดประเดนภายนอกและภายใน (External

and Internal Issues) ทเกยวของกบวตถประสงคขององคกร เพอบรรลความพงพอใจของลกคา และทศทางกลยทธขององคกร

2. มวธการในการทบทวนและเฝาตดตามประเดนภายนอกและภายในอยางสม�าเสมอ

3. ก�าหนดความตองการและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย (Interested parties) ทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ

4. ขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ (Scope) ทก�าหนดขน ไดพจารณาถงประเดนภายในและภายนอก ผมสวนไดเสย และผลตภณฑหรอบรการ

5. ระบบบรหารคณภาพขององคกร (QMS) รวมถงกระบวนการทจ�าเปน (Process needed) และการปฏสมพนธระหวางกระบวนการตางๆ ไดถกจดท�าขน

6. ก�าหนดเกณฑ วธการ (รวมถงการตรวจตดตาม ตรวจวด และตวชวดสมรรถนะของกระบวนการ) ทจ�าเปน การมอบหมายผรบผดชอบ เพอใหมนใจวาการควบคมกระบวนการเกดประสทธผล

7. ผบรหาระดบสงแสดงใหเหนถงความรบผดชอบในประสทธผลของระบบ QMS

8. จดท�านโยบาย และวตถประสงค คณภาพ ทสอดคลองกบทศทางกลยทธขององคกร และไดถกสอสารภายในองคกร

ควำมรบผดชอบของฝำยบรหำร (Management Responsibility)

20

รำยกำรค�ำถำม ผลกำรประเมนม ไมมมบำงสวน

ควำมรบผดชอบของฝำยบรหำร (Management Responsibility)

9. วตถประสงคคณภาพทจดท�าขน ไดขยายผล ลงไปสทกสวนงานทกระดบทเกยวของ

10. ข อก�าหนดของ QMS ไดน�าไปประยกตใช ในกระบวนการตางๆ ขององคกร

11. ขอก�าหนดของลกคา กฏหมายและขอก�าหนดอนๆ ทเกยวของ ไดจดท�าขนอยางครบถวน และสอสารตลอดทงองคกร

12. ระบความเสยงและโอกาสทมผลกระทบตอความสอดคลองของผลตภณฑหรอบรการ

13. ก�าหนดอ�านาจหนาทและความรบผดชอบของหนวยงานทเกยวของ และมการสอสารเพอใหเขาใจถงหนาทและความรบผดชอบนนกำรวำงแผน (Planning )

14. ในการวางแผนส�าหรบ QMS มการพจารณาความเสยงและโอกาสทองคกรระบไว เพอใหมนใจวาระบบ QMS สามารถบรรลตามผลลพธขององคกร

15. องคกรมการด�าเนนการเพอรบมอกบความเสยงและโอกาสในระบบ QMS

16. วางแผนการเปลยนแปลง โดยพจารณาถงความจ�าเปนกำรสนบสนน (Support )

17. ก�าหนดและจดใหมทรพยากรทจ�าเปนส�าหรบ การจดท�า การน�าไปปฏบต คงรกษาไว และการปรบปรงอยางตอเนอง (เชน คน โครงสรางพนฐาน และสภาพแวดลอมในการด�าเนนการ)

18. มเครองมอในการตรวจตดตาม และการวดทมความถกตองและนาเชอถอ

21

รำยกำรค�ำถำม ผลกำรประเมนม ไมมมบำงสวน

19. ก�าหนดความรทจ�าเปนของบคลากร (knowledge necessary) ของบคลากร ส�าหรบการปฏบตการในแตละกระบวนการ

20. ก�าหนดความสามารถทจ�าเปนของบคลากร ทปฏบตงานทมผลตอการด�าเนนงาน ประกอบดวย การศกษา การฝกอบรม และประสบการณ

21. จดท�าเอกสารขอมล (Documented Information) หลกฐานของความสามารถทก�าหนดขนตามขอ 20กำรปฏบตงำน (Operation)

22. ปฏบตและควบคมกระบวนการตางๆ ตาม แผนงานทวางไว เพอใหบรรลตามขอก�าหนดของลกคา

23. มการพจารณาขอก�าหนดส�าหรบผลตภณฑหรอบรการ โดยมวธการสอสาร การพจารณาขอก�าหนดและ การทบทวนขอก�าหนดส�าหรบผลตภณฑหรอบรการ

24. จดท�ากระบวนการออกแบบและพฒนา และ น�าไปปฏบต (กรณมการออกแบบและพฒนา)

25. มวธการควบคมการจดหาผลตภณฑ/บรการ จากภายนอก เพอใหผ จดหาภายนอกสามารถสงมอบผลตภณฑและบรการตามทองคกรตองการ และสอดคลองกบขอก�าหนด ประกอบดวยเกณฑส�าหรบการประเมน การคดเลอก การเฝาตดตามสมรรถนะ และการประเมนซ�า

26. ก�าหนดวธการตรวจปลอยผลตภณฑ/บรการ ทเหมาะสม

27. มวธการชบงเพอตรวจสอบยอนกลบระหวางกระบวนการ เชน Job Number

28. มวธการดแลทรพยสนของลกคาหรอผสงมอบภายนอกทใชในการผลตหรอการบรการ

22

รำยกำรค�ำถำม ผลกำรประเมนม ไมมมบำงสวน

29. มวธการด�าเนนการกบผลตภณฑหรอบรการ ทไมสอดคลองกบขอก�าหนด เพอปองกนไมใหน�าไปใช หรอสงมอบโดยไมไดตงใจ กำรประเมนสมรรถนะ (Performance Evaluation)

30. ก�าหนดสงทจ�าเปนตองตรวจตดตามและตรวจวด วธการในการด�าเนนการ เวลา และผลลพธทตองถกน�าไปวเคราะหและประเมนผล

31. มวธการเฝาตดตามการรบรของลกคา32. มการด�าเนนการการตรวจตดตามภายใน (Internal

Audit) 33. มการทบทวนโดยฝายบรหาร (Management

Review) กำรปรบปรง (Improvement)

34 ก�าหนดและเลอกโอกาสส�าหรบการปรบปรงระบบ และน�าไปปฏบต เพอใหเปนไปตามขอก�าหนด ของลกคา

35. มกระบวนการทเหมาะสมส�าหรบการจดการสงทไมเปนไปตามขอก�าหนด (Nonconformities)

36. ด�าเนนการปรบปรงอยางตอเนองทเหมาะสม เพอให มนใจว าระบบทมอย ม เพยงพอ และยงคงมประสทธผลอย

23

ภำคผนวกขอก�ำหนดมำตรฐำน ISO 9001:2015

24

ขอก�ำหนดมำตรฐำน ISO 9001:2015

1. ขอบเขต ขอก�าหนดเฉพาะนใชกบระบบบรหารคณภาพขององคกร a) ตองการแสดงถงความสามารถอยางสม�าเสมอทจะเตรยมผลตภณฑและบรการใหสอดคลองกบความตองการลกคา ขอก�าหนดทเกยวของและขอกฎหมาย b) มงมนทจะยกระดบความพงพอใจลกคา

2. มำตรฐำนอำงอง ทงหมดหรอบางสวนของมาตรฐานฉบบนใหอางองจาก ISO 9000:2015 หลกการและค�าศพท

3. ค�ำศพทและนยำม ความม งหมายของเอกสารฉบบน ค�าศพทและค�านยามจะระบอย ใน ISO 9000:2015

4. บรบทองคกร 4.1 ควำมเขำใจองคกรและบรบทขององคกร องคกรตองพจารณาก�าหนดประเดนทงภายในและภายนอกทมความเกยวของกบวตถประสงคและกลยทธ และการสงผลกระทบตอความสามารถในการบรรลผล ตามเจตนาของระบบบรหารคณภาพ องคกรจะตองตดตามและทบทวนขอมลจากประเดนภายในและภายนอก

หมำยเหต 1 ประเดนหมายรวมถงปจจยดานบวกและดานลบหรอเงอนไขส�าหรบพจารณาหมำยเหต 2 บรบทของประเดนภายนอกอาจรวมถง ประเดนทมาจากกฎหมาย เทคโนโลย การแขงขน การตลาด วฒนธรรม สงคม และสภาพเศรษฐกจ ไมวาจะ ในระดบนานาชาต ระดบประเทศ ระดบภมภาค หรอระดบทองถนหมำยเหต 3 บรบทของประเดนภายในอาจรวมถง ประเดนทเกยวของกบคานยม วฒนธรรม ความร และสมรรถนะขององคกร

25

4.2 ควำมเขำใจควำมตองกำรและควำมคำดหวงของผมสวนเกยวของ เนองดวยผลกระทบหรอแนวโนมผลกระทบตอความสามารถขององคกรในการ ทจะรกษาความสามารถในการท�าใหผลตภณฑและบรการใหเปนไปตามขอก�าหนดลกคาและขอก�าหนดทางกฎหมาย องคกรจะตองพจารณา a) ผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ b) ขอก�าหนดของผมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ องคกรจะตองตดตามและทบทวนขอมลของผมสวนไดสวนเสยและขอก�าหนด ทเกยวของเหลานน

4.3 กำรพจำรณำขอบเขตของระบบบรกำรคณภำพ องคกรตองก�าหนดขอบเขตและการประยกตใชของระบบบรหารคณภาพเพอระบขอบเขตของการใชงาน เมอพจารณาขอบเขตการประยกตใชองคกรตองพจารณาถง a) ประเดนภายในและภายนอก อางองในขอก�าหนด 4.1 b) ขอก�าหนดทเกยวของกบผมสวนไดสวนเสยโดยอางองในขอก�าหนด 4.2 c) สนคาและบรการขององคกร กรณทขอบเขตการด�าเนนการครอบคลมตามขอก�าหนดสากลฉบบน องคกร จะตองน�ามาเปนสวนหนงในการประยกตใชดวยขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ ขององคกร ตองมการระบไวและอยในรปเอกสารขอมล ขอบเขตจะตองระบถงลกษณะของผลตภณฑและบรการ และระบขอละเวนขอก�าหนดทไมประยกตใชในระบบบรหารคณภาพความสอดคลองของขอก�าหนดฉบบนจะถกประยกตใชทงหมด เวนแตกรณท ขอก�าหนดทไมถกประยกตใชเหลานนไมสงผลตอความสามารถและความรบผดชอบ ขององคกรทมต อความสอดคลองตอขอก�าหนดของผลตภณฑหรอบรการ และ ความพงพอใจของลกคา

4.4 ระบบบรหำรคณภำพขององคกร 4.4.1 องคกรตองจดท�า น�าไปปฏบต คงรกษา และปรบปรงอยางตอเนองในระบบบรหารคณภาพ รวมถงกระบวนการทจ�าเปน และการปฏสมพนธตอกน เพอใหสอดคลองกบมาตรฐานสากลฉบบน องคกรตองพจารณากระบวนการทจ�าเปนตอการด�าเนนการ ของระบบบรหารคณภาพและการประยกตใชทวทงองคกรโดยองคกรจะตอง a) พจารณาปจจยน�าเขาและปจจยน�าออกทคาดหวงของแตละกระบวนการ b) พจารณาล�าดบและการปฏสมพนธตอกนของกระบวนการเหลาน

26

c) พจารณาและประยกตใชเกณฑ วธการ (รวมทงการตรวจตดตาม ตรวจวด และตวชวดสมรรถนะของกระบวนการ) ทจ�าเปนเพอใหมนใจวาการควบคมกระบวนการเกดประสทธผล d) พจารณาทรพยากรทจ�าเปนตอกระบวนการใหพอเพยง e) ระบความรบผดชอบและอ�านาจในแตละกระบวนการ f) ระบปจจยความเสยงและโอกาสตามขอก�าหนด 6.1 g) ประเมนกระบวนการ และด�าเนนการเปลยนตามความจ�าเปนเพอใหมนใจวากระบวนการบรรลผลลพธทคาดหวง h) ปรบปรงกระบวนการและระบบบรหารคณภาพ

4.4.2 ส�าหรบขอบเขตทจ�าเปน องคกรจะตอง a) คงรกษาไวซงเอกสารขอมลทสนบสนนกระบวนการด�าเนนงาน b) จดเกบเอกสารขอมลเพอใหเชอมนวากระบวนการเปนไปตามแผนงาน ทก�าหนดไว

5. กำรเปนผน�ำ 5.1 กำรเปนผน�ำและควำมมงมน 5.1.1 ขอก�ำหนดทวไป ผบรหารระดบสงตองแสดงใหเหนภาวะผน�าและความมงมนตอระบบบรหารคณภาพ โดย a) รบผดชอบในประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ b) มนใจวามการจดท�านโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ ส�าหรบระบบบรหารคณภาพ และสอดคลองกบบรบทและทศทางกลยทธขององคกร c) มนใจวาไดมการน�าขอก�าหนดระบบบรหารคณภาพประยกตใชในกระบวนการขององคกร d) สงเสรมการมงเนนกระบวนการและความคดบนพนฐานความเสยง e) จดใหมทรพยากรทจ�าเปนส�าหรบระบบการจดการคณภาพเพยงพอ f) สอสารความส�าคญของการบรหารคณภาพทมประสทธผล ความสอดคลองกบขอก�าหนดของระบบบรหารคณภาพ g) มนใจวา ระบบการจดการคณภาพบรรลไดตามความตงใจ h) สรางการมสวนรวม ก�าหนดแนวทาง และสนบสนนพนกงานด�าเนนกจกรรมในระบบบรหารคณภาพอยางมประสทธผล

27

i) สงเสรมการปรบปรง j) สนบสนนบทบาทอนๆ ในการบรหาร เพอแสดงใหเหนถงภาวะผน�า ในสวนงานทรบผดชอบ

หมำยเหต ค�าวา “ธรกจ” ตามมาตรฐานสากลฉบบนอาจหมายความไดอยางกวางวา เปนกจกรรมทองคกรด�าเนนการตามวตถประสงค ไมวาองคกรจะเปนภาครฐ ภาคเอกชน หวงก�าไร หรอไมหวงก�าไร

5.1.2 กำรมงเนนลกคำ ผบรหารระดบสงตองแสดงภาวะผน�าและความมงมนในการมงเนนลกคา โดยท�าใหมนใจวา a) ขอก�าหนดลกคา กฎหมายและขอก�าหนดอนๆ ทเกยวของ ไดรบพจารณา ท�าความเขาใจ และมความครบถวน b) ความเสยงและโอกาสทสงผลตอความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ และความสามารถทท�าใหลกคาพงพอใจไดรบการพจาณาและระบไว c) มงเนนการเพมความพงพอใจของลกคาอยางสม�าเสมอ

5.2 นโยบำย 5.2.1 กำรจดท�ำนโยบำยคณภำพ ผ บรหารระดบสงตองจดท�า น�าไปปฏบต และคงรกษานโยบายคณภาพ ซง a) เหมาะสมกบวตถประสงคและบรบทองคกรและสนบสนนทศทางกลยทธ ขององคกร b) เปนกรอบในการก�าหนดวตถประสงคคณภาพ c) แสดงถงความมงมนในการบรรลตามขอก�าหนดทองคกรเกยวของ d) แสดงถงความมงมนทจะปรบปรงอยางตอเนองของระบบบรหารคณภาพ

5.2.2 กำรสอสำรนโยบำยคณภำพ นโยบายคณภาพตอง a) จดท�าและอยในรปแบบเอกสารขอมล b) สอสารภายในใหเขาใจ และน�าไปปฏบตไดภายในองคกร c) มความสอดคลองกบผทมสวนไดสวนเสยทเกยวของกบองคกร ตามความเหมาะสม

28

5.3 บทบำท ควำมรบผดชอบ และอ�ำนำจหนำทในองคกร ผบรหารสงสดตองมนใจวา มการก�าหนด สอสารใหเขาใจถงความรบผดชอบ และอ�านาจหนาทของหนวยงานทเกยวของภายในองคกร

ผบรหารสงสดตองก�าหนดความรบผดชอบและอ�านาจเพอ a) มนใจวาระบบบรหารคณภาพสอดคลองกบขอก�าหนดของมาตรฐานสากล ฉบบน b) มนใจวากระบวนการสามารถสงมอบปจจยน�าออกไดตามความคาดหวง c) มการรายงานสมรรถนะ โอกาสในการปรบปรง และขอเสนอแนะในการปรบปรง (ดขอ 10) ระบบบรหารคณภาพใหผบรหารสงสด d) มนใจวามการสงเสรมการมงเนนลกคาทวทงองคกร e) มนใจวาระบบบรหารคณภาพไดรบการคงรกษาไวไดครบถวน กรณทเกด การเปลยนแปลงในระบบบรหารคณภาพทไดมการวางแผนและด�าเนนการ

6. กำรวำงแผน 6.1 กำรด�ำเนนกำรเพอระบควำมเสยงและโอกำส 6.1.1 เมอมการวางแผนส�าหรบระบบการจดการคณภาพ องคกรตองพจารณาประเดนทระบในขอ 4.1 และขอก�าหนดตางๆ ทอางองจากขอ 4.2 และการพจารณา ความเสยงและโอกาสทจ�าเปนทจะตองระบเพอ a) ใหมนใจวาระบบบรหารคณภาพจะสามารถบรรลตามผลลพธขององคกรได b) เพมผลกระทบทตองการ c) ปองกน หรอลดผลกระทบทไมตองการ d) บรรลผลการปรบปรง

6.1.2 องคกรตองวางแผนส�าหรบ a) การด�าเนนการเพอระบความเสยงและโอกาสเหลาน b) วธการทจะ 1) ควบรวมและประยกตใชกจกรรมในกระบวนการของระบบบรหารคณภาพ (ดขอ 4.4) 2) ประเมนประสทธผลของกจกรรมเหลาน

กจกรรมทใชระบความเสยงและโอกาส ควรอยบนความสมเหตสมผลตอแนวโนมของผลกระทบตอความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ

29

หมำยเหต 1 ทางเลอกในการระบการความเสยงและโอกาส อาจรวมถง การหลกเลยง น�าความเสยงไปแสวงหาโอกาส การก�าจดแหลงก�าเนด การปรบเปลยนโอกาส ทเกดหรอผลทตามมา การแลกเปลยนขอมลความเสยง หรอการคงสภาพ ความเสยง โดยการชแจงผลการตดสนใจหมำยเหต 2 โอกาสสามารถน�าไปส การปรบใชวธการใหม การสรางผลตภณฑใหม มกลมตลาดใหม มลกคารายใหม การสรางลกคา มการใชเทคโนโลยใหม และความตองการและความเปนไปไดในทางปฏบตทระบโดยองคกร หรอ ความตองการของลกคา

6.2 วตถประสงคคณภำพ และกำรวำงแผนเพอใหบรรล 6.2.1 องคกรตองจดท�าวตถประสงคคณภาพ ขยายผลลงไปในทกสวนงาน ทกระดบ และกระบวนการทจ�าเปนในระบบบรหารคณภาพ

วตถประสงคคณภาพจะตอง a) สอดคลองกบนโยบายคณภาพ b) สามารถวดได c) มความเกยวของกบขอก�าหนดทประยกตใช d) มความเกยวของกบความสอดคลองขอก�าหนดของผลตภณฑและบรการ และเพอเพมระดบความพงพอใจลกคา e) มการตดตาม f) มการสอสาร g) มการปรบปรงตามความเหมาะสม องคกรตองคงรกษาเอกสารขอมลของวตถประสงคคณภาพ

6.2.2 เมอมการวางแผนใหบรรลตามวตถประสงคคณภาพ องคกรตองพจารณา a) สงทตองด�าเนนการ b) ทรพยากรทจ�าเปน c) ผรบผดชอบ d) กรอบเวลาแลวเสรจ e) วธการประเมนผล

30

6.3 กำรวำงแผนเปลยนแปลง เมอองคกรตองพจารณาถงความจ�าเปนในการเปลยนแปลงระบบบรหารคณภาพ การเปลยนแปลงจะตองด�าเนนการภายในแผนงานอยางสม�าเสมอ (ดขอ 4.4)

องคกรจะตองพจารณา a) วตถประสงคของการเปลยนแปลง b) ความครบถวนของระบบบรหารคณภาพ c) ความเพยงพอของทรพยากร d) การก�าหนดและหมนเวยนของความรบผดชอบและอ�านาจ

7 กำรสนบสนน 7.1 ทรพยำกร 7.1.1 ขอก�ำหนดทวไป องคกรจะตองพจารณา ก�าหนดและจดใหมทรพยากรทจ�าเปนส�าหรบการจดท�า น�าไปปฏบต คงรกษาไว และปรบปรงอยางตอเนอง ในระบบบรหารคณภาพ องคกรตองพจารณา a) ความสามารถและขอจ�ากดของทรพยากรภายในองคกรทมอย b) ความจ�าเปนในการเลอกใชผใหบรการภายนอก

7.1.2 บคลำกร องคกรจะตองพจารณาและจดหาบคลากรใหเพยงพอเพอใหเกดประสทธผลของการด�าเนนงานในระบบบรหารคณภาพ และส�าหรบการด�าเนนงานและควบคมกระบวนการตางๆ ในระบบบรหารคณภาพ

7.1.3 โครงสรำงพนฐำน องคกรตองพจารณา จดหา และคงรกษาไวซงโครงสรางพนฐานส�าหรบการด�าเนนกระบวนการเพอใหบรรลไดตามขอก�าหนดของผลตภณฑและบรการ

หมำยเหต โครงสรางพนฐาน หมายรวมถง a) อาคาร และ ระบบสาธารณปโภคทเกยวของ b) อปกรณ ทงแบบฮารดแวรและซอฟตแวร และ c) ทรพยากรในการขนสง d) เทคโนโลยในการสอสารและสารสนเทศ

31

7.1.4 สภำพแวดลอมในกำรด�ำเนนกระบวนกำร องคกรจะตองพจารณา จดหา และคงรกษา สภาพแวดลอมทจ�าเปนส�าหรบ การด�าเนนกระบวนการ และเพอใหบรรลขอก�าหนดของผลตภณฑและบรการ

หมำยเหต สภาพแวดลอมทเหมาะสม รวมถงความหลากหลายของคน และสภาพกายภาพ ไดแก a) ดานสงคม เชน ไมมการแบงแยก มความสงบสข ไมมการเผชญหนา b) ดานจตใจ เชน การลดความเครยด การปองกนความเมอยลา การรกษาระดบอารมณ c) ดานกายภาพ เชน อณหภม ความรอน ความชน แสงสวาง การถายเท สขลกษณะ เสยง ปจจยเหลานอาจแตกตางกนไดตามลกษณะของผลตภณฑและบรการ

7.1.5 ทรพยำกรในกำรตรวจตตดตำมและตรวจวด 7.1.5.1 ทวไป องคกรตองพจารณาและจดเตรยมทรพยากรทจ�าเปนเพอใหมนใจวาผลจากการตดตามหรอตรวจวดมความถกตองและนาเชอถอ ในการตดตามหรอการตรวจวด เพอประเมนความสอดคลองตอขอก�าหนดของผลตภณฑและบรการ องคกรตองมนใจวาทรพยากรทจดเตรยม a) เหมาะสมกบวธการในการตดตามและการตรวจวดทมการด�าเนนการอย b) ไดรบการดแลรกษาเพอใหมนใจวาเหมาะสมกบวตถประสงคการใชงานองคการตองเกบเอกสารขอมลทเหมาะสมเพอใชเปนหลกฐานความเหมาะสมในวตถประสงคการใชงานของทรพยากรในการตดตามและตรวจวด

7.1.5.2 การสอบกลบของกระบวนการตรวจวด ในกรณทมการสอบกลบของการวด เปนขอก�าหนด หรอพจารณาจากองคกร เพอใหเกดความเชอมนของผลทไดจากการวด อปกรณการตรวจวดจะตอง a) มการสอบเทยบหรอทวนสอบ หรอทงสองอยาง ตามชวงเวลาทก�าหนด หรอกอนใชงาน ตามมาตรฐานทอางองไดระดบสากลหรอระดบชาต ในกรณทไมมมาตรฐานอางองตองจดเกบเอกสารขอมลในการยนยนการสอบเทยบหรอทวนสอบ b) มการบงชเพอระบสถานะของอปกรณตรวจวด

32

c) ปองกนจากการปรบแตง ความเสยหายหรอการเสอมสภาพ ซงสงผลตอสถานะของการสอบเปรยบเทยบหรอสงผลตอขอมลการตรวจวดทเกดขน องคกรตองพจารณาด�าเนนการแกไขตามความเหมาะสมในกรณทพบ ผลการตรวจวดในครงกอนมผลทดอยลงจากเดม ซงอาจพบไดในขณะใชงานอปกรณ ตรวจวดทไมตรงตามลกษณะการใชงาน

7.1.6 ควำมรขององคกร องคกรตองพจารณาก�าหนด ความรทจ�าเปนส�าหรบการด�าเนนกระบวนการ เพอใหบรรลถงขอก�าหนดของผลตภณฑและบรการ ความรเหลานตองไดรบการจดเกบและมครบถวนตามขอก�าหนดอยางพอเพยง เมอเกดการเปลยนแปลงความตองการ องคกรจะตองทบทวนความรในปจจบน และการพจารณาวธการทท�าใหไดมาหรอเขาถงความรสวนเพมเตม และใหมความทนสมย

หมำยเหต 1 ความรขององคกรคอความรเฉพาะองคกร ไดมาจากประสบการณ เปนขอมล ทน�ามาใชและเผยแพรเพอใหบรรลตามวตถประสงคหมำยเหต 2 ความรองคกรอยบนพนฐานของ a) แหลงภายในองคกร เชน ทรพยสนทางปญญา การเรยนร จากประสบการณ การเรยนรจากขอผดพลาดและความส�าเรจการโครงการ การรวบรวมและการแลกเปลยนความรทไมอยในต�าราและประสบการณ ผลจากการพฒนากระบวนการ ผลตภณฑและบรการ b) แหลงภายนอกองคกร เชน มาตรฐาน ศนยการเรยนร สมมนา การไดมาจากลกคาหรอผรบจางชวง

7.2 ควำมสำมำรถ องคกรตอง a) ก�าหนดความสามารถทจ�าเปนของบคลากรทท�างานภายใตการด�าเนนการ ทมผลตอสมรรถนะดานคณภาพ และประสทธผลใน QMS b) ท�าใหมนใจวาบคลากรเหลานมความสามารถ บนพนฐานการศกษา การฝกอบรม หรอ ประสบการณ c) ในกรณทท�าได ตองด�าเนนการเพอใหไดมาซงความสามารถทจ�าเปน และการประเมนประสทธผลของการด�าเนนการดงกลาว d) จดเกบหลกฐานทแสดงถงความสามารถเปนเอกสารขอมล

33

7.3 ควำมตระหนก บคลากรทท�างานภายใตการควบคมขององคกร ตองมความตระหนกในเรอง a) นโยบายคณภาพ b) วตถประสงคคณภาพทเกยวของ c) การด�าเนนงานทสงผลตอประสทธผลของระบบการบรหารคณภาพ รวมถง ผลทไดของการปรบปรงสมรรถนะ d) ผลทตามมาของการด�าเนนการทไมสอดคลองกบขอก�าหนดของระบบบรหารคณภาพ

7.4 กำรสอสำร องคกรตองพจารณาการสอสารภายใน และการสอสารภายนอก ทเกยวของกบระบบบรหารงานคณภาพ โดยพจารณา a) จะสอสารอะไรบาง b) จะสอสารเมอไหร c) จะสอสารใหใครบาง d) จะสอสารอยางไร e) สอสารโดยใคร

7.5 เอกสำรขอมล 7.5.1 ทวไป ระบบบรหารงานคณภาพขององคกรตองประกอบดวย a) เอกสารขอมลทก�าหนดโดยมาตรฐานสากลฉบบน b) เอกสารขอมลทจ�าเปนส�าหรบการด�าเนนงานเพอใหเกดประสทธผล ใน QMS ขององคกร

หมำยเหต ขอบเขตเอกสารขอมลในระบบบรหารคณภาพอาจแตกตางกนในแตละองคกร ดวยปจจยดงน a) ขนาดขององคกรและชนดของกจกรรม กระบวนการ ผลตภณฑ และบรการ b) ความซบซอน และปฏสมพนธของกระบวนการตอกน c) ความสามารถของบคลากร

34

7.5.2 กำรจดท�ำและกำรปรบปรง เมอมการจดท�าและปรบปรงเอกสารขอมลขององคกร องคกรตองมนใจวา a) มการบงช และค�าอธบาย เชน ชอเอกสาร วนทจดท�า ผจดท�า หรอหมายเลขเอกสาร b) มการก�าหนดรปแบบ (เชน ภาษา รนซอฟทแวร รปภาพ) และสอทใช (เชน กระดาษ ขอมลอเลกทรอนกส) c) มการทบทวนและอนมต อยางเหมาะสมและเพยงพอ

7.5.3 กำรควบคมเอกสำรขอมล 7.5.3.1 เอกสารขอมลทจ�าเปนใน QMS และมาตรฐานสากลฉบบน ตองไดรบการควบคมเพอใหมนใจวา a) มเพยงพอและเหมาะสมในการใชงาน ตามความจ�าเปนในแตละกระบวนการและขนตอน b) ไดรบการปองกนอยางเหมาะสม เชน เสยงตอการถกเปดเผย น�าไปใชอยางไมถกตอง หรอไมครบถวน

7.5.3.2 ส�าหรบการควบคมเอกสารขอมล องคกรตองด�าเนนกจกรรม ตอไปน ตามความเหมาะสม a) มการแจกจาย การเขาใช การคนหา และการน�าไปใช b) มการจดเกบและปองกน รวมถงการดแลรกษาใหเนอหาอานไดงาย c) มการควบคมการเปลยนแปลง เชน การระบฉบบทของการแกไข d) มการก�าหนดเวลาจดเกบ และการท�าลาย เอกสารข อมลภายนอกทองค กรเหนว าจ�าเป นส�าหรบการวางแผนและ การปฏบตงานของระบบบรหารคณภาพตองไดรบการชบงและควบคมตามความ เหมาะสม เอกสารขอมลใชเปนหลกฐานทแสดงถงความสอดคลองตองไดรบการปองกน การแกไขโดยไมตงใจ

หมำยเหต การเขาใช หมายถง การก�าหนดสทธในการเขาดเอกสาร รวมถงสทธในการอาน และแกไขเอกสารขอมล เปนตน

35

8. กำรปฏบตงำน 8.1 กำรวำงแผนและกำรควบคมกำรปฏบตงำน องคกรตองด�าเนนการวางแผน ปฏบต และควบคมกระบวนการตางๆ (ดขอ 4.4) ทจ�าเปนเพอใหบรรลขอก�าหนดการจดเตรยมผลตภณฑและบรการ และด�าเนนกจกรรม ทถกระบไวในขอก�าหนด 6 โดย a) พจารณาขอก�าหนดของผลตภณฑและบรการ b) จดเกณฑส�าหรบ 1) กระบวนการ 2) การยอมรบผลตภณฑและบรการ c) ก�าหนดทรพยากรทจ�าเปนเพอใหบรรลตามความสอดคลองตอขอก�าหนด ของผลตภณฑและบรการ d) ด�าเนนการควบคมกระบวนการตามเกณฑ e) ก�าหนด คงไวและจดเกบเอกสารขอมลทจ�าเปนตามขอก�าหนด 1) เพอใหเชอมนวากระบวนการสามารถด�าเนนการไดตามแผน 2) เพอแสดงถงผลตภณฑและบรการมความสอดคลองตามขอก�าหนด

ผลทไดจากการวางแผนตองมความเหมาะสมกบการด�าเนนการขององคกร องคกรตองควบคมการเปลยนแปลงทเกดขนในการวางแผน และทบทวน ผลกระทบทเกดขนจากการเปลยนแปลงทไมตงใจ ด�าเนนการเพอลดผลกระทบทางลบตามความเหมาะสม องคกรตองมนใจวากระบวนการทด�าเนนการโดยผใหบรการภายนอกไดรบ การควบคม (ดขอ 8.4);

8.2 กำรพจำรณำขอก�ำหนดส�ำหรบผลตภณฑและบรกำร 8.2.1 กำรสอสำรกบลกคำ การสอสารกบลกคา มดงน a) จดเตรยมขอมลทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ b) ขอมลเพมเตม สญญาหรอค�าสงซอ รวมถงการเปลยนแปลง c) การรบขอมลปอนกลบจากลกคาทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ รวมถงขอรองเรยนจากลกคา d) การเคลอนยายและการดแลทรพยสนลกคา e) ขอก�าหนดเฉพาะกรณเกดเหตฉกเฉน (ถาเกยวของ)

36

8.2.2 กำรพจำรณำขอก�ำหนดทเกยวของกบผลตภณฑและบรกำร เมอพจารณาขอก�าหนดของผลตภณฑและบรการเพอน�าเสนอตอลกคาองคกรตองมนใจวา a) มการระบขอก�าหนดของสนคาและบรการ ประกอบดวย 1) ขอก�าหนดของกฏหมายทเกยวของ 2) ขอพจารณาทจ�าเปนขององคกร b) การด�าเนนการตอบสนองตอขอรองเรยนในผลตภณฑและบรการ ทไดมการเสนอแนะไว

8.2.3 กำรทบทวนขอก�ำหนดทเกยวของกบผลตภณฑและบรกำร 8.2.3.1 องคกรตองมนใจวามความสามารถทจะสงมอบผลตภณฑ และบรการทเสนอตอลกคาได องคกรจะตองทบทวนกอนทจะยนยนการสงมอบผลตภณฑและบรการตอลกคา ซงรวมถง a) ขอก�าหนดทระบโดยลกคา รวมถงขอก�าหนดในการสงมอบ และกจกรรมหลงการสงมอบ b) ขอก�าหนดทลกคาไมไดระบ แตจ�าเปนตอการใชงาน (กรณททราบ) c) ขอก�าหนดทระบโดยองคกร d) ขอก�าหนดดานกฏหมายอนๆ ทเกยวของกบผลตภณฑและบรการ e) ขอก�าหนดในสญญาจางหรอค�าสงซอซงแตกตางทระบไวกอนหนา องคกรตองเชอมนวาขอก�าหนดทเปลยนแปลงในสญญาจางหรอค�าสงซอไดรบการด�าเนนการแกไข ในกรณทลกคาไมมเอกสารระบขอก�าหนดผลตภณฑและบรการ องคกรจะตองยนยนขอก�าหนดเหลานกอนการตกลงกบลกคา

หมำยเหต ในบางสถานการณ เชน การขายผานอนเตอรเนต การทบทวนแตละค�าสงซอ ไมสามารถด�าเนนการเปนรปแบบปกตได ซงสามารถด�าเนนการทบทวนขอมล ผลตภณฑโดยวธการอนแทนได เชน บญชรายชอผลตภณฑ (แคตตาลอก)

8.2.3.2 องคกรตองจดเกบเอกสารขอมลเหลานตาม ความเหมาะสม a) ผลของการทบทวน b) ขอมลใหมของผลตภณฑและบรการ

37

8.2.4 กำรเปลยนแปลงขอก�ำหนดของผลตภณฑและบรกำร ตองมการจดท�าเอกสารขอมลผลการทบทวนขอก�าหนดสนคาและบรการเหลาน ไมวาจะขอมลใหมหรอขอมลทเปลยนแปลง เมอขอมลสนคาและบรการมการเปลยนแปลง องคกรตองมนใจวาเอกสารขอมลทเกยวของไดรบการแกไขและพนกงานทเกยวของตระหนกถงขอมลดงกลาว 8.3 กำรออกแบบและพฒนำผลตภณฑและบรกำร 8.3.1 ทวไป องคกรตองจดท�า น�าไปใช และคงรกษาไวซงกระบวนการออกแบบและพฒนา เพอใหมนใจถงการเปนสวนหนงในการเตรยมความพรอมของผลตภณฑและบรการ อยางเหมาะสม

8.3.2 กำรวำงแผนกำรออกแบบและพฒนำ ในการพจารณาขนตอนและการควบคมการออกแบบและพฒนา องคกรจะตองพจารณา a) สภาพการท�างาน ระยะเวลา และความซบซอนของกจกรรมการออกแบบและพฒนา b) ขอก�าหนดในแตละขนตอน รวมถงการทบทวนการออกแบบและการพฒนาทเกยวของ c) กจกรรมทใชส�าหรบการทวนสอบและรบรองการออกแบบและพฒนา d) ความรบผดชอบและอ�านาจหนาทในกระบวนการออกแบบและพฒนา e) ทรพยากรภายในและภายนอกส�าหรบการออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ f) ความจ�าเป นในการควบคมการประชมระหวางหนวยงานและ ผทเกยวของในกระบวนการออกแบบและพฒนา g) ความจ�าเปนในการมสวนรวมของลกคา และผใชในกระบวนการออกแบบและพฒนา h) ขอก�าหนดทเกยวของในการจดเตรยมผลตภณฑและบรการ i) ระดบการควบคมตามความคาดหวงของลกคา และผมสวนไดสวนเสยอนๆ ในการออกแบบและพฒนา j) เอกสารขอมลทจ�าเปนส�าหรบการแสดงความสอดคลองกบขอก�าหนดในการออกแบบและพฒนา

38

8.3.3 ปจจยน�ำเขำในกำรออกแบบและพฒนำ องคกรตองพจารณาขอก�าหนดทจ�าเปนส�าหรบรปแบบเฉพาะในการออกแบบ และพฒนาผลตภณฑและบรการ โดยตองพจารณาดงน a) ขอก�าหนดดานการใชงานและสมรรถนะ b) ขอมลทไดจากกจกรรมการออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการในครงกอน c) กฏหมายและขอก�าหนดทเกยวของ d) มาตรฐานและขอบงคบทองคกรตกลงไวในการด�าเนนการ e) ผลกระทบทอาจเกดขนจากลกษณะของสนคาและบรการ ปจจยน�าเขาจะตองมความเพยงพอ ครบถวน และโปรงใส ตามวตถประสงค ของการออกแบบและพฒนา ขอขดแยงทเกดขนควรไดรบการแกไข องคกรตองจดเกบเอกสารขอมลปจจยน�าเขาในการออกแบบและพฒนา

8.3.4 กำรควบคมกำรออกแบบและพฒนำ องคกรจะตองการควบคมกระบวนออกแบบและพฒนา เพอใหมนใจวา a) ผลทไดบรรลตามขอก�าหนดไดถกระบไว b) มการทบทวนเพอประเมนผลการออกแบบและพฒนาถงความสอดคลองกบขอก�าหนด c) มการทวนสอบเพอใหมนใจวาปจจยน�าออกสอดคลองกบปจจยน�าเขาในการออกแบบและพฒนา d) มการรบรองเพอใหมนใจวาสนคาและบรการเปนไปตามการใชทระบไวหรอขอก�าหนดการใชงาน e) มการด�าเนนการทจ�าเปนใดๆ เมอพบปญหาทเกดขนกบกจกรรม การทบทวน หรอการทวนสอบ และการรบรอง f) มการจดเกบเอกสารขอมลของกจกรรมเหลาน

หมำยเหต การทบทวน การทวนสอบ และการรบรองการออกแบบและพฒนา มวตถประสงคทแตกตางกน สามารถด�าเนนการรวมกน หรอแยกกนตามความ เหมาะสมของผลตภณฑและบรการขององคกร

39

8.3.5 ปจจยน�ำออกในกำรออกแบบและพฒนำ องคกรตองมนใจวาปจจยน�าออกทไดจากการออกแบบและพฒนา a) สอดคลองกบขอก�าหนดปจจยน�าเขา b) มความเพยงพอส�าหรบกระบวนการทเกยวของในการเตรยมผลตภณฑและบรการ c) ระบหรออางองขอก�าหนดในการตดตามและตรวจวดตามความ เหมาะสม และเกณฑการยอมรบ d) ระบคณลกษณะของผลตภณฑและบรการทจ�าเปนตอการใชงาน และมการเตรยมอยางครอบคลมและครบถวน องคกรตองจดเกบเอกสารขอมลของผลทไดจากการออกแบบและพฒนา

8.3.6 กำรเปลยนแปลงกำรออกแบบและพฒนำ องคกรตองมการชบง ทบทวน และควบคมการเปลยนแปลงของปจจยน�าเขา และปจจยน�าออกในขณะการออกแบบและพฒนาผลตภณฑและบรการ หรอกระบวนการทเกยวเนอง ตามขอบเขตทจ�าเปนเพอใหมนใจวาไมเกดผลกระทบตอความสอดคลอง ตอขอก�าหนด องคกรตองจดเกบเอกสารขอมล a) การเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา b) ผลการทบทวน c) ผมอ�านาจส�าหรบการเปลยนแปลง d) การด�าเนนการเพอปองกนผลกระทบในทางลบ

8.4 กำรควบคมผใหบรกำรภำยนอกดำนกระบวนกำร ผลตภณฑและ กำรบรกำร 8.4.1 ทวไป องคตองมนใจวาสนคาและบรการทไดรบจากกระบวนการผใหบรการภายนอก ผลตภณฑ และบรการ มความสอดคลองกบขอก�าหนด องคกรตองระบกระบวนการการควบคมกบผใหบรการภายนอก ผลตภณฑ และบรการ ในกรณดงน a) ผลตภณฑและบรการจากผ ให บรการภายนอกท เป นส วนหนง ของผลตภณฑและบรการทองคกรด�าเนนงาน b) ผลตภณฑและบรการมการสงมอบใหลกคา โดยผใหบรการภายนอก ซงกระท�าในนามองคกร

40

c) ทงหมดหรอบางสวนของกระบวนการด�าเนนการภายใตผใหบรการภายนอกทองคกรไดตดสนใจ องคกรตองจดท�าและประยกตใชเกณฑในการประเมน คดเลอก เฝาตดตามสมรรถนะและประเมนซ�าของผใหบรการภายนอก โดยอยบนพนฐานความสามารถ ของการสงมอบกระบวนการหรอผลตภณฑและบรการตามขอก�าหนดทเกยวของ องคกรตองจดเกบเอกสารขอมลของกจกรรมเหลานและการด�าเนนการทจ�าเปนจากผลการประเมนทพบ

8.4.2 ชนดและขอบเขตของกำรควบคม องคกรตองมนใจไดวาผ ใหบรการภายนอกดานกระบวนการ ผลตภณฑและ การบรการ จะไมสงผลตอความสามารถในการสงมอบผลตภณฑและบรการใหกบลกคา องคกรจะตอง a) มนใจวากระบวนการของผใหบรการภายนอกอยภายใตการควบคม ของระบบบรหารคณภาพ b) ระบทงการควบคมทใชกบผใหบรการภายนอกและใชกบผลทเกดจากการด�าเนนการ c) พจารณาถง 1) แนวโนมผลกระทบทอาจเกดจากกระบวนการใหบรการภายนอก ตอความสามารถทจะใหกระบวนการ ผลตภณฑและบรการ สอดคลองกบขอก�าหนดลกคา และขอก�าหนดทเกยวของ 2) ประสทธผลของการควบคมทด�าเนนการโดยผใหบรการภายนอก d) พจารณาการทวนสอบ หรอกจกรรมอนๆ ทจ�าเปนเพอใหมนใจวา ผใหบรการภายนอกสงมอบกระวนการ ผลตภณฑและบรการสอดคลองกบขอก�าหนด

8.4.3 ขอมลส�ำหรบผใหบรกำรภำยนอก องคกรตองมนใจวาขอก�าหนดกอนหนานไดมการสอสารถงผใหบรการภายนอกอยางเพยงพอ องคกรตองสอสารขอก�าหนดใหกบผใหบรการภายนอกส�าหรบ a) กระบวนการ ผลตภณฑและบรการทด�าเนนการให b) การอนมตส�าหรบ 1) ผลตภณฑและบรการ 2) วธการ กระบวนการ และอปกรณ 3) การตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ

41

c) ความสามารถ รวมทงคณสมบตทจ�าเปนของบคลากร d) การปฏสมพนธกบการด�าเนนการขององคกรของผใหบรการภายนอก e) การควบคมและการเฝาตดตามสมรรถนะของผใหบรการภายนอก โดยองคกร f) กจกรรมการทวนสอบหรอรบรองทองคกร หรอลกคาตงใจจะด�าเนนการยงสถานทของผใหบรการภายนอก

8.5 กำรผลตและบรกำร 8.5.1 ควบคมกำรผลตและกำรบรกำร องคกรจะตองด�าเนนการควบคมการผลตและการบรการใหอยในเงอนไขทควบคม เงอนไขทควบคม ทเหมาะสม จะรวมถง a) ความเพยงพอของเอกสารขอมลทระบถง 1) คณลกษณะของผลตภณฑทจะผลต บรการทสงมอบ หรอกจกรรมทด�าเนนการ 2) ผลทจะบรรล b) ความเพยงพอและเหมาะสมของทรพยากรส�าหรบการตรวจตดตาม และตรวจวด c) ด�าเนนกจกรรมการตรวจวดและตดตามในขนตอนทเหมาะสม เพอ ทวนสอบวาขอมลการด�าเนนกจกรรมเปนไปตามเกณฑการควบคมการผลต และเกณฑการยอมรบผลตภณฑและบรการ d) การใชโครงสรางพนฐานและสภาพแวดลอมทเหมาะสมในการด�าเนนกระบวนการ e) ระบความสามารถและคณสมบตทเกยวของของบคลากร f) ด�าเนนกจกรรมการรบรอง และการรบรองซ�าตามชวงเวลา เพอพจารณาการบรรลผลตามแผนการผลตและบรการ เมอผลการตรวจสอบไมสามารถทวนสอบได ในขนตอนยอยของการผลตและบรการได g) ด�าเนนกจกรรมเพอปองกนขอผดพลาดของบคลากร h) มการด�าเนนกจกรรมตรวจปลอย การจดสงและกจกรรมหลงการสงมอบ

8.5.2 กำรชบงและกำรสอบกลบ องคกรตองเลอกใชเกณฑทเหมาะสมในการระบผลลพธจากกระบวนการ เมอองคกรตองการความมนใจวาผลตภณฑและบรการเปนไปตามขอก�าหนด

42

องคกรตองระบสถานะของผลลพธ ภายใตขอก�าหนดการตรวจวดและตรวจ ตดตามของผลตภณฑและการบรการ กรณทการตรวจสอบยอนกลบเปนขอก�าหนดในการด�าเนนการ องคกรใชวธการ ชบงแบบเฉพาะเจาะจงทผลลพธ และมการจดท�าเปนเอกสารส�าหรบการสอบกลบได

8.5.3 ทรพยสนทเปนของลกคำหรอผใหบรกำรภำยนอก องคกรตองดแลทรพยสนทเปนของลกคาหรอผใหบรการภายนอกในขณะทอย ภายใตการจดเกบในองคกรหรอมการใชงาน องคกรตองระบ ทวนสอบ ปองกน และดแลรกษาทรพยสนของลกคาหรอผสงมอบภายนอกเพอใชในการผลตผลตภณฑและการบรการ ถาทรพยสนใดๆ ของลกคาหรอผสงมอบภายนอกเกดสญหาย เสยหาย หรอพบวาไมเหมาะสมในการใชงานองคกรตองด�าเนนการแจงลกคาหรอผใหบรการภายนอกใหทราบ และจดท�าเปนเอกสารขอมลไว

หมำยเหต ทรพยสนของลกคาหรอของผใหบรการภายนอก อาจรวมถงวตถดบ ชนสวนยอย เครองมอและอปกรณ สถานท ทรพยสนทางปญญาและขอมลสวนบคคล

8.5.4 กำรดแลรกษำ องคกรตองดแลรกษา ผลจากกระบวนการในขณะด�าเนนการผลต/ใหบรการ ตามขอบเขตทจ�าเปน เพอมนใจวายงมความสอดคลองกบขอก�าหนด

หมำยเหต การดแลรกษารวมถง การชบง การขนยาย การควบคมการปนเปอน การบรรจ การจดเกบ การสงผานหรอการขนสง และการปองกน

8.5.5 กจกรรมหลงกำรสงมอบ องคกรตองปฏบตใหสอดคลองกบขอก�าหนดหรอกจกรรมหลงการสงมอบ ซงสมพนธกบผลตภณฑและบรการ ในการพจารณาขอบเขตของกจกรรมหลงการสงมอบทเปนขอก�าหนดไว องคกรตองพจารณา a) กฏหมายและขอก�าหนดทเกยวของ b) แนวโนมผลกระทบทเกดขนซงสมพนธกบผลตภณฑและบรการ c) ธรรมชาต การใชและอายการใชงานของผลตภณฑและบรการ d) ขอก�าหนดลกคา e) ขอมลปอนกลบจากลกคา

43

หมำยเหต กจกรรมหลงการสงมอบ เชน การด�าเนนการภายใตการรบประกน ขอผกพน ตามสญญา (เชน การบ�ารงรกษา) และบรการเพมเตม (เชน การน�ากลบมา ใชใหม หรอการก�าจด)

8.5.6 ควบคมกำรเปลยนแปลง องค กรจะต องทบทวนและควบคมการเปล ยนแปลงส�าหรบการผลต และการใหบรการตามขอบเขตทจ�าเปน เพอใหมนใจวายงมความสอดคลองกบขอก�าหนด อยางตอเนอง องคกรตองจดท�าเอกสารขอมลทอธบายถงผลการทบทวนการเปลยนแปลง บคคลทมอ�านาจในการเปลยนแปลงและกจกรรมทด�าเนนการทจ�าเปนจากผลการทบทวนเหลานน

8.6 กำรตรวจปลอยผลตภณฑและบรกำร องคกรตองด�าเนนตามแผนงานทก�าหนดไว ในขนตอนทเหมาะสมเพอทวนสอบผลตภณฑและบรการมความสอดคลองกบขอก�าหนด ไมท�าการปลอยผลตภณฑและบรการใหลกคาจนกวาจะไดมการตรวจตามแผน ทวางไว ยกเวนกรณไดรบการอนมตโดยผมอ�านาจทเกยวของ (ถาท�าได) โดยลกคา องคกรตองด�าเนนการจดท�าเอกสารขอมลการตรวจปลอยผลตภณฑและบรการ เอกสารขอมลประกอบดวย a) หลกฐานแสดงความสอดคลองเทยบกบเกณฑการยอมรบ b) การสบกลบไปยงผมอ�านาจในการตรวจปลอย

8.7 กำรควบคมผลลพธทไมเปนไปตำมขอก�ำหนด 8.7.1 องคกรตองมนใจวำผลลพธทไมสอดคลองกบขอก�ำหนดไดรบกำรชบงและปองกนไมใหน�ำไปใชหรอสงมอบโดยไมไดตงใจ องคกรตองด�าเนนการแกไขทเหมาะสมกบลกษณะของสงทไมเปนไปตาม ขอก�าหนดและผลกระทบของผลตภณฑและบรการ ทงนใหรวมถงผลตภณฑและบรการทถกตรวจพบหลงจากทไดจดสงผลตภณฑไปแลว ในระหวางหรอหลงการใหบรการ องคกรตองด�าเนนการกบผลจากกระบวนการทไมเปนไปตามขอก�าหนด สนคา และบรการดวยวธการอยางใดอยางหนงหรอมากกวา ดงน a) การแกไข b) การคดแยก จดเกบในพนท สงคน หรอ การหยดใชชวคราวของผลตภณฑ และบรการ

44

c) การแจงใหลกคาทราบ d) ไดรบการอนมตผอนผนการใชงาน เมอมการแกไขผลการด�าเนนการ ตองมการทวนสอบความสอดคลองกบขอก�าหนด

8.7.2 องคกรตองมกำรจดเกบเอกสำรขอมล ดงน a) รายละเอยดความไมสอดคลอง b) รายละเอยดการด�าเนนการ c) รายละเอยดการขอผอนผนทไดด�าเนนการ d) การระบผรบผดชอบในการตดสนใจด�าเนนการกบความไมสอดคลอง

9. กำรประเมนสมรรถนะ 9.1 กำรตดตำม ตรวจวด วเครำะห และประเมน 9.1.1 ทวไป องคกรตองพจารณา a) อะไรทส�าคญในการตรวจตดตามและตรวจวด b) วธการในการตรวจตดตาม ตรวจวด วเคราะหและประเมนทจ�าเปน เพอมนใจถงผลทถกตอง c) จะท�าการตดตามและตรวจวดเมอใด d) จะท�าการวเคราะหและประเมนผลการตรวจตดตามและตรวจวด เมอใด องคกรตองท�าการประเมนสมรรถนะคณภาพและประสทธผลของระบบบรหารคณภาพ องคกรตองเกบรกษาเอกสารขอมลทจ�าเปน ในฐานะหลกฐานของผลการ ด�าเนนการ

9.1.2 ควำมพงพอใจลกคำ องคกรจะตองเฝาตดตาม ขอมลทเกยวของกบระดบการรบรของลกคาทลกคาตองการ และความคาดหวงของลกคาไดรบการเตมเตม องคกรจะตองก�าหนดวธการ เพอทจะใหไดขอมลเหลานมาตดตามและทบทวน

หมำยเหต ยกตวอยางการเฝาตดตามความพงพอใจลกคา เชน การส�ารวจ การตอบกลบ ของลกคาหลงการสงมอบสนคาและบรการ การประชมกบลกคา การวเคราะห สวนแบงการตลาด ของสมมนาคณ คนสนคาในชวงการรบประกน และรายงาน จากผจ�าหนาย

45

9.1.3 กำรวเครำะหและประเมนผล องคกรตองด�าเนนการวเคราะหและประเมนผลขอมลและผลทไดจากการตรวจตดตามและตรวจวด ผลทไดจากการวเคราะหจะน�าไปใชประเมน a) ความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ b) ระดบความพงพอใจลกคา c) สมรรถนะและประสทธภาพของระบบบรหารคณภาพ d) ประสทธผลของแผนงาน e) ประสทธผลของการด�าเนนการระบความเสยงและโอกาส f) สมรรถนะของผใหบรการภายนอก g) ความจ�าเปนในการปรบปรงระบบบรหารคณภาพ

หมำยเหต วธการวเคราะหขอมลรวมถงการใชวธการทางสถต

9.2 กำรตรวจตดตำมภำยใน 9.2.1 องคกรตองด�ำเนนกำรตรวจตดตำมภำยใน ตำมชวงเวลำทวำงแผนไว เพอใหมขอมลของระบบบรหำรคณภำพ a) มความสอดคลองตอ 1) ขอก�าหนดองคกรส�าหรบระบบบรหารคณภาพ 2) ขอก�าหนดมาตรฐานนานาชาตฉบบน b) การปฏบตและคงรกษาไวอยางมประสทธผล

9.2.2 องคกรตอง a) วางแผน จดท�า น�าไปใชและคงรกษาไว ตารางการตรวจตดตาม รวมถงความถ วธการ ผรบผดชอบ ขอก�าหนดในการวางแผน และการรายงาน ซงพจารณา จากวตถประสงคคณภาพ ความส�าคญของกระบวนการทเกยวของ การเปลยนแปลง ทสงผลตอองคกร และผลการตรวจตดตามครงทผานมา b) ก�าหนดเกณฑการตรวจตดตามและขอบเขตในแตละการตรวจตดตาม c) การเลอกผตรวจตดตามและการตรวจตดตาม ตองมนใจวาตรงตามวตถประสงคและมความเปนกลางในขณะตรวจตดตาม d) ท�าใหมนใจวาผลการตรวจตดตามไดถกรายงานไปยงผบรหารหนวยงานทเกยวของ

46

e) ด�าเนนการแกไขและปฏบตการแกไขโดยมลาชา f) จดเกบเอกสารขอมลการตรวจตดตามไวเปนหลกฐาน เพอแสดง การด�าเนนการตรวจตดตามและแสดงถงผลการตรวจตดตาม

หมำยเหต ใหดแนวทางใน ISO 19011

9.3 กำรทบทวนโดยฝำยบรหำร 9.3.1 ทวไป ผบรหารสงสดตองท�าการทบทวนระบบบรหารคณภาพขององคกร ตามชวงเวลาทวางแผนไว เพอใหมนใจวามความเหมาะสมอยางตอเนอง มความพอเพยง มประสทธผล และมความสอดคลองกบทศทางกลยทธขององคกร

9.3.2 ปจจยน�ำเขำกำรทบทวนโดยฝำยบรหำร การทบทวนโดยฝายบรหารตองไดรบการวางแผนและด�าเนนการโดยค�านงถง a) สถานะของการด�าเนนการจากการทบทวนครงทผานมา b) ประเดนการเปลยนแปลงภายในและภายนอกทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ c) ขอมลสมรรถนะและประสทธผลระบบบรหารคณภาพ รวมถงแนวโนมขอมลจาก 1) ความพงพอใจลกคา และขอมลตอบกลบจากผมสวนไดสวนเสย ทเกยวของ 2) ขอบเขตทไดตรงตามวตถประสงคดานคณภาพ 3) สมรรถนะของกระบวนการ และความสอดคลองของผลตภณฑและบรการ 4) ความไมสอดคลองของขอก�าหนด และการปฏบตการแกไข 5) ผลจากการเฝาตดตามและตรวจวด 6) ผลการตรวจตดตาม 7) สมรรถนะของผใหบรการภายนอก d) ความเพยงพอของทรพยากร e) ประสทธผลการด�าเนนการเพอระบความเสยงและโอกาส (ดขอ 6.1) f) ขอเสนอแนะในการปรบปรง

47

9.3.3 ปจจยน�ำออกจำกกำรทบทวนโดยฝำยบรหำร ผลจากการทบทวนโดยฝายบรหารตองรวมถงการตดสนใจและการด�าเนนการ เกยวกบ a) โอกาสในการปรบปรง b) ความจ�าเปนในการปรบเปลยนระบบบรหารคณภาพ c) ทรพยากรทจ�าเปน องคกรตองคงไวซงเอกสารขอมลทแสดงถงหลกฐานของผลลพธจากการทบทวนฝายบรหาร

10. กำรปรบปรง 10.1 ทวไป องคกรตองพจารณาและเลอกโอกาสในการปรบปรง และด�าเนนกจกรรม ทจ�าเป นเพอให เป นไปตามขอก�าหนดลกค าและยกระดบความพงพอใจลกค า ซงประกอบดวย a) การปรบปรงผลตภณฑและบรการ เพอใหสอดคลองกบความตองการ ทเกดขนในอนาคต และความคาดหวง b) การแกไข ปองกน หรอลด ผลกระทบทไมพงประสงค c) การปรบปรงสมรรถนะและประสทธผลของระบบบรหารคณภาพหมำยเหต การปรบปรงอาจรวมถง การแกไข การปฏบตการแกไข การปรบปรงอยางตอเนอง การเปลยนแปลงนวตกรรม และการปรบโครงสรางองคกรใหม

10.2 สงทไมเปนไปตำมขอก�ำหนดและกำรปฏบตกำรแกไข 10.2.1 เมอพบสงทไมเปนไปตามขอก�าหนด รวมถงสงทเกดจากขอรองเรยน องคกรจะตอง a) ตอบสนองตอสงทไมเปนไปตามขอก�าหนด ตามความเหมาะสมดงน 1) ท�าการควบคมและแกไข 2) ด�าเนนการจดการกบผลทตามมา b) ประเมนความจ�าเปนในการปฏบตการส�าหรบก�าจดสาเหตของ สงทไมเปนไปตามขอก�าหนด เพอปองกนไมใหเกดซ�าหรอเกดขนในบรเวณอนๆ โดย 1) ทบทวนและวเคราะหสงทไมเปนไปตามขอก�าหนดทพบ 2) พจารณาสาเหตของสงทไมเปนไปตามขอก�าหนดทพบ 3) พจาณาสงทไมเปนไปตามขอก�าหนดทใกลเคยง หรอมโอกาสเกดขน

48

c) ด�าเนนการปฏบตการตามความจ�าเปน d) ทบทวนประสทธผลของการปฏบตการแกไข e) ปรบปรงรายการความเสยงและโอกาสในชวงการวางแผน ตามความเหมาะสม f) ปรบเปลยนระบบบรหารคณภาพ ตามความเหมาะสม การปฏบตการแกไขจะตองเหมาะสมกบผลกระทบของสงทไมเปนไปตาม ขอก�าหนดทพบ

10.2.2 องคกรจะตองจดท�าเอกสารขอมลเพอแสดงหลกฐานของ a) สภาพของสงทไม เป นไปตามขอก�าหนดและการปฏบตการ ทเกยวของ b) ผลการปฏบตการแกไขใดๆ

10.3 กำรปรบปรงอยำงตอเนอง องคกรตองด�าเนนการปรบปรงอยางตอเนอง อยางเหมาะสม เพยงพอ และ มประสทธผลตอระบบบรหารคณภาพ องคกรตองพจารณาผลลพธจากการวเคราะหและการประเมน และผลจาก การทบทวนโดยฝายบรหาร เพอพจารณาความจ�าเปนหรอโอกาสทใชระบบเปนสวนหนงของการปรบปรงอยางตอเนอง

¹Çѵ¡ÃÃÁ¹ÓºÃÔ¡Òà ÊÌҧ¸ÃÃÁÒÀÔºÒÅ ¢Ñºà¤Å×è͹¸ØáԨä·ÂÊÙ‹ÊÒ¡Å

การจดทำระบบมาตรฐานคณภาพ ISO 9001ธรกจให�บร�การโลจ�สตกส�

ค�มอ

¡ÃÁ¾Ñ²¹Ò¸ØáԨ¡ÒäŒÒ¡ÃзÃǧ¾Ò³ÔªÂ�Department of Business DevelopmentMinistry of Commerce

www.dbd.go.thÊÒ´‹Ç¹ 1570

¡ÃзÃǧ¾Ò³ÔªÂ�