Embed Size (px)
Citation preview
คมอ
แนวทางการดาเนนงานเฝาระวงความปลอดภย
ดานผลตภณฑสขภาพของรานยา
‐III-
‐III/2‐
คานา คมอแนวทางทางการดาเนนงานเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพของรานยาฉบบน
จดทาขนโดยวตถประสงคเพอเปนเครองมอในการปฏบตงานของรานยาทตองการดาเนนกจกรรมการเฝา
ระวงความปลอดภยฯในรานยาของตนเอง ทงน ไมวารานยาจะเคยหรอไมเคยมประสบการณในการทา
กจกรรมนมากอนกตาม แตสนใจอยากปรบปรงหรอพฒนาใหรานยามความเปนวชาการหรอความเปนมอ
อาชพเพมขนกสามารถทาตามขนตอนในแนวทางทแนะนาไวในเนอหาแตละบทของคมอเลมนไดโดยงาย
และยงสามารถประยกตใชในกจกรรมทเหมาะสมกบสถานการณของแตละรานไดอกดวยสงสาคญของการ
จดทาคมอฉบบน คอความสามารถในการนาไปใชปฏบตไดจรง ดงนนวตถประสงคของคมอเลมน จงไมเนนการ
เขยนเปนตาราวชาการ เพราะเชอวาผทหยบคมอเลมนขนมาอานคอผทตองการทางลดสาหรบการนาไปใช
งาน
คมอนเปนผลผลตสวนหนงของโครงการเฝาระวงความปลอดภยดานยาและผลตภณฑสขภาพของราน
ยา ซงเปนความรวมมอของสมาคมเภสชกรรมชมชน(ประเทศไทย) คณะเภสชศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย
แผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพ (คคส.) และสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยกองแผนงานและ
วชาการรวมกบสานกยา จงหวงวาขอมลทงหลายในคมอเลมน จะเปนประโยชนแกทานตอไป
คณะผจดทา
กนยายน ๒๕๕๔
‐III/3‐
สารบญ หนา
บทท ๑ บทนา....................................................................................................III/4
บทท ๒ ความเสยงทควรจบตา ……………………………………… III/8
บทท ๓ การเฝาระวงความปลอดภยและจดการความเสยง ดานผลตภณฑยา…………………………………III/13
บทท ๔ การเฝาระวงความปลอดภยและจดการความเสยง ดานการใชยาไมสมเหตสมผล………………..III/20
บทท ๕ เครองมอและวธการสง …………………………………………………III/27
ภาคผนวก
ภาคผนวก ๑ แบบรายงานการเฝาระวงปญหาการใชผลตภณฑสขภาพของรานยา…………...III/34
‐III/4‐
บทท ๑
บทนา
ปจจบนพบปญหาจากผลตภณฑสขภาพซงสงผลกระทบตอความปลอดภยของผบรโภคโดยตรงม
เพมขน ทงนเนองจากในยคของเทคโนโลยสารสนเทศ เครองมอสอสารททนสมยทาใหการรบรขอมลขาวสาร
ดานผลตภณฑสขภาพตอประชาชนเปนไปอยางรวดเรว ในทางหนงกอใหเกดประโยชนทาใหผบรโภคสามารถ
เขาถงขอมลไดอยางรวดเรว แตในทางตรงกนขามกเปนโอกาสของการโฆษณาชวนเชอ การชกจงหรอการ
สอสารขอมลผลตภณฑสขภาพทไมเปนขอเทจจรงไดเชนกน และเพมโอกาสเสยงในการใชผลตภณฑทไม
ปลอดภยซงอาจเกดความเสยหายตอสขภาพและชวต จะเหนไดจากการรองเรยนดานความปลอดภยของ
ผลตภณฑเพมขนทกป
รายงานสถานการณการใชยาในชมชน เขตกรงเทพมหานคร พ.ศ. ๒๕๕๒ โดยเภสชกรชมชนรานยาท
ดาเนนการเยยมบานดแลผปวยกลมโรคเรอรงในชมชน พบปญหาจากการใชยา (Drug Related Problems:
DRPs) ของผปวยทงทเปน ปญหาทเกดจากยาทบรโภค กอใหเกดอาการขางเคยงจากยา มอนตรกรยาระหวาง
ยา และปญหาจากระบบ คอ การไดรบยาซาซอน และใชยาเกนความจาเปน นอกจากนยงพบปญหาจาก
พฤตกรรมดานการใชยาไมถกตอง การใชยาทไมเหมาะสม ซงเกดจากการขาดความร ความเขาใจตอการ
บรโภคยา โดยปญหาทพบมากทสด คอ การไมใหความรวมมอในการใชยาตามสง (Non-compliance)ของ
ผปวย นอกจากนนพบวาผบรโภคมการใชผลตภณฑสขภาพเอง สงผลทาใหมผลกระทบตอสขภาพซงบางครง
เปนการบรโภคเกนความจาเปน กอใหเกดปญหาผลลพธการรกษาของผปวย และเปนปญหาสาคญของระบบ
บรการสขภาพของประเทศไทยทงในสถานพยาบาลภาครฐ เอกชนและในชมชน สงผลกระทบตอสขภาพของ
ประชาชนและคาใชจายดานยาโดยรวมของประเทศ
ผลจากการรบขอมลดานสขภาพทตางกนยอมเพมโอกาสเสยงตอการเกดปญหาทตางกน แมวา
ภาครฐมกระบวนการควบคมการขนทะเบยน การผลต การกากบดแลตรวจสอบ ใหมคณภาพมาตรฐานและ
ปลอดภยแลวนน กยงคงพบปญหาทเกดจากการใชผลตภณฑสขภาพ ตวอยาง เชน ยา ซงมวตถประสงคการใช
หลากหลาย อาท การใชยาเพอบาบดอาการ รกษาโรคเพอใหมสขภาพทด แตมการนายาไปใชผดวตถประสงค
‐III/5‐
การเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพจงมความจาเปน เนองจากปญหาจะมความซบซอน
แตกตางกน การสรางระบบเฝาระวงความปลอดภยดานยาและผลตภณฑสขภาพยอมมความสาคญ และจะม
ประสทธภาพเมอมการนาไปใชหรอดาเนนงานโดยเภสชกรชมชนผซงปฏบตงานในรานยา และนบเปนการเปด
บทบาทความรบผดชอบตอสงคม (Corporate Social Responses: CSR) ของ”รานยา” โดย เภสชกรชมชน
ทปฏบตงาน โดยนาองคความรทางดานเภสชกรรม มาสรางความปลอดภยใหแกผบรโภค หรอสรางบทบาท
การคมครองผบรโภคตอสงคม จะเหนวาเภสชกรชมชนสามารถทางานไดทงเชงรบ และเชงรกโดยการทางาน
รวมกบภาคเครอขายสขภาพทสาคญอนๆ เชน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สมาคมเภสช
กรรมชมชน (ประเทศไทย) คณะเภสชศาสตร มหาวทยาลย เปนตน
ภาพรวมของระบบการเฝาระวงและจดการความเสยงดานยา: กรณรานยา
การจดการความเสยง ประกอบดวย กระบวนการสาคญหลายอยาง เรมแต การคนหา/ตรวจจบ/
สญญาณความเสยง และ การประเมนความเสยง การจดลาดบความสาคญของปญหาและการกาหนด
มาตรการควบคมความเสยง การสอสารความเสยงใหกบผทเกยวของทราบ ตลอดจนการประเมนมาตรการท
กาหนดวาไดผลประการใด ซงในกรณรานยาอาจไมทกกระบวนการ ทพบตลอดไปจนถงการสอสารความเสยง
เพอใหเกดความปลอดภยตอผบรโภคและเปนการปองกนอนตรายทอาจจะเกดขนมาอกซงเปนกระบวนการท
สาคญอยางยงทตองดาเนนการในรานยา
การดาเนนงานดานจดการความเสยงอยางเปนระบบนน จาเปนตองมององคกรหรอภาคทมสวน
เกยวของในแตละบทบาทหนาทอยางครอบคลม เพอใหการเชอมตอขอมลหรอการสอสารความเสยงเปนไปได
อยางมประสทธผล ในการรวมแกไขปญหาและปองกนอนตรายจากความไมปลอดภยทเกดจากการใชยาหรอ
ผลตภณฑสขภาพ ดงแสดงความเชอมโยงกนในรปท ๑
‐III/6‐
การสงสณญาณ, การประเมน, การสอสาร
[Signal, Assessment, Communication]
กากบ
ตดตาม
และ
ประเมนผล การจดการความเสยง
[Risk Management Measure: Rapid alert / Recall]
ฐานขอมล
[Thaivigibase]
ผลลพธ
- สรางความปลอดภยดานยา
- ลดปจจยเสยงดานสขภาพของ
ประชาชน
ระบบสนบสนน /
สรางแรงจงใจ /
- ฐานขอมล
- ขาวสาร - การฝกอบรม
- การจดการความร
คณะทางานฯ
กาหนด
มาตรการจดการความเสยง
กลมตรวจสอบยา
หลงออกตลาด
สานกยาสานกยา
การรายงาน การตอบกลบ
สมาคมเภสชกรรมชมชน
ร านยา ศนย HPVC
กองแผนงาน
และวชาการ
สานกงานอาหารและยา (อย) สานกงานอาหารและยา (อย) หนวยบรการสาธารณสข
ภาคเครอขายเฝ าระวงความปลอดภยผลตภณฑสขภาพ
รปท ๑
สมาคมเภสชกรรมชมชน รวมกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และหนวยบรการสาธารณสข
รวมกนเปนภาคเครอขายเฝาระวงความปลอดภยผลตภณฑสขภาพ โดยการสนบสนนและจงใจรานยา ชวยเปน
“เปนหเปนตา”รายงานปญหาดานยาและผลตภณฑสขภาพอนๆทพบ เชน ปญหาอาการไมพงประสงคจากการ
ใชยา ปญหาคณภาพ หรอพฤตกรรมการใชยาอยางไมสมเหตสมผล ฯลฯ
สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดมอบหมายหนาทใหแกกองแผนงานและวชาการ โดยจดใหม
“ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ [HPVC]” ขน เพอเปนศนยกลางในการรบรายงานปญหา
โดยเฉพาะทเกยวกบการเกดเหตการณไมพงประสงคจากโรงพยาบาลและรวมถงรานยาจากทวประเทศดวย
ขอมลทไดรบจะถกแยกประเภท เชน หากเปนกรณปญหาทเกยวกบเหตการณไมพงประสงค ทางศนยเฝาระวง
ในกรณเปนปญหาดานคณภาพยา ศนยเฝาระวงความปลอดภยฯ จะสงขอมลตอไปยงสานกยา ใหกลม
กากบตดตามยาหลงออกสตลาด ประเมนสถานการณปญหาและกาหนดมาตรการจดการความเสยง เชน การ
เรยกยาคน การสงสญญาณเตอนภย สวนกรณทเปนปญหาการใชยาไมสมเหตสมผล สานกยาจะนาเขาหารอใน
รปแบบคณะทางาน เพอ กาหนดมาตรการจดการความเสยง เชน การปรบสถานะยาใหเปนยาควบคมพเศษ
และมการเผยแพรผานสอสาธารณะ เปนตน
มาตรการจดการความเสยงทกาหนดขนทงหมดจะสงผลใหเกดความปลอดภยจากการใชยาของ
ประชาชนและลดปจจยเสยงดานสขภาพของประชาชนได อยางไรกดระบบและกลไกดงกลาวขางตน จะตองม
การกากบ ตดตาม ประเมนผลเพอการพฒนาอยางตอเนองตอไป
หมายเหต
� HPVC (Health Products Vigilance Center) คอ ศนยเฝาระวงความปลอดภยจากการใชผลตภณฑสขภาพ กอง
แผนงานและวชาการ อย.
� หนวยบรการสาธารณสข คอ หนวยบรการปฐมภมทผปวยมสทธในระบบหลกประกนสขภาพถวนหนา หรอ หนวยบรการ
ภาคเอกชนทผปวยไปใชบรการประจา
� Thaivigibase คอ ฐานขอมลจากการรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ
� AE คอ Adverse event หรอ การเกดเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ
‐III/7‐
‐III/8‐
บทท ๒ ความเสยงทควรจบตา
การประกอบวชาชพเภสชกรรมในรานยา ยอมตองพบความเสยงดานยาในลกษณะตางๆ ซงควรจดการเพอใหเกดความปลอดภยกบผมารบบรการ เนองจากความเสยงเหลาน หากละเลยอาจจะสงผลกระทบตอผมารบบรการ จนอาจเปนอนตรายถงชวตได นอกจากนนยงสงผลกระทบตอชมชนและสงคมดวย
ความเสยงดานยา ทสามารถพบเหนไดในจากการประกอบวชาชพในรานยา คอ ปญหาจากผลตภณฑสขภาพทสามารถเกดกบประชาชนสามารถ แบงได ๒ ระดบ
๑. ปญหาระดบบคคล
สาเหตของปญหาทเกดจากบคคลหรอสงผลกระทบในตอรายบคคลซงสามารถแบงประเดนทมา ของปญหา ดงน
๑.๑ ปญหาทเกดจากผลตภณฑสขภาพ สาเหตปญหามาจากตวผลตภณฑ ทกอใหเกดปญหาตอสขภาพเมอมการนามาใชตอรางกาย ตวอยางเชน
๑.๑.๑ การเกดเหตการณไมพงประสงค (Adverse Drug Reactions: ADRs) ซงมยาหลาย ประเภททอาจกอใหเกดอาการไมพงประสงคได หากเภสชกรชมชนในรานยาสามารถประเมนความเสยง หรอการปองกนความเสยงทอาจกอใหเกดปญหาจากการใชยาไดจะลดอนตรายของยาทอาจสงผลกระทบตอสขภาพของประชาชน
๑.๑.๒ ปญหาคณภาพของผลตภณฑสขภาพ โดยเฉพาะดานยา เชน การนายาเสอม คณภาพ ยาหมดอายมาใชและกอใหเกดอนตราย ซงเภสชกรรานยาสามารถบรหารความเสยงไดโดยการจดการและบรหารระบบคลงสนคาอยางสมาเสมอ พรอมสรางมาตรฐานการควบคมกากบ การสงมอบสนคาตอประชาชน และใหความรประชาชนเกยวกบการเกบรกษาผลตภณฑสขภาพแตละประเภทใหตรงตามมาตรฐานทกาหนด
‐III/9‐
๑.๒ ปญหาทเกดจากตวผปวย (พฤตกรรม)
๑.๒.๑ การซอยารบประทานเอง (Self Medication)
• กรณซอยาซา (Refill) การซอยารบประทานเองของผปวยทมโรคประจาตวตรงกบยาทตองการซอ เภสชกร
ประจารานยาใหบรการดแลโดยการจดการดานยา (Medication Therapy Management: MTM) ดรายละเอยด ภาคผนวก จะสามารถลดความเสยงปญหาจากการใชยาและมการตดตามการใชยาอยางตอเนองยอมกอประโยชนตอสขภาพผปวยใหถงเปาหมายของการรกษา
• กรณซอยาใชผดวตถประสงค (Drug Abuse) กรณท ๑: ยาเพอลดนาหนก การซอยา Bisacodyl (ยาระบาย) และ Levothyroxine Na (ยารกษา ตอมธย
รอยด)เพอลดนาหนกซงเคยไดรบยานจากคลนกลดความอวนหรอโรงพยาบาลจงนายามาขอซอซาทรานยา หรอการนายา Acarbose (ยารกษาผปวยโรคเบาหวาน) มาใชคกบอาหารเสรมเพอควบคมนาหนก
กรณท ๒: อาหารเสรมเพอลดนาหนก การซอชาลดนาหนก อาหารเสรมเปนกลองทใสสารประกอบเพอใหเขาใจวาการ
รบประทานอาหารเสรมสามารถลดนาหนกไดเอง โดยไมตองควบคมอาหาร (ใบเอกสารแจกจากบรษท หรอรปแบบการขายตรง)
กรณท ๓: การใชยาปฏชวนะโดยไมมขอบงใช
ประชาชนขอซอยาปฏชวนะเพอรกษาอาการไข ในขณะทยงไมมอาการเจบ
คอ โดยมความเชอวารบรบประทานปองกนไวกอน หรอนาซองยาทเคยไดรบจากโรงพยาบาลมาซอซาเพราะรบประทานแลวหายเพราะยาด แรงหายเรว ซงเภสชกรรานยาสามารถทาความเขาใจกบแนวทางการรกษาทถกตองได จากการไดซกถามขอมลการเจบปวย
การซอยาปฏชวนะเพอลางไต หรอลางทอปสสาวะ ทตองมการลางเพอลด
อาการปวดหลง โดยความเชอของทตองรบประทานยานนเอง
การซอยาเพอรกษามดลกอกเสบ จากการโฆษณาในสอวทยหรอบอกจาก
ชาวบาน มาขอซอยากลม เตตราซยคลน ทบรรจกลองสาเรจรป
ซอยาปฏชวนะเพอนาไปโรยแผลไฟไหม นารอนลวก แผลโดยทอไอเสย
มอเตอรไซดหรอ การนาไปใหไกกนเพอรกษา
‐III/10‐
กรณท ๔: การขอซอยา Dextromethorphan /Tramadol
การนาผลขางเคยงของยามาเพอตอบสนองในการมนเมา เชน การรบประทานยา Dextromethorphan เพอแกไอ มการนายามารบประทานครงละ ๒๐-๓๐ เมด เพอใหมนงง, สวนยา Tramadol เพอรกษาอาการปวด มการนาไปผสมกบนาดมทมคาเฟอน ทาให เมา หรอมนได
กรณท ๕: การใชยาลดการอกเสบกลามเนอเกนจาเปน
การรบประทานยาชดจากรานยาทไมใชเภสชกร จากรานขายของชา รถขายผกเร ขายในชมชน ซงทาใหประชาชนไดรบยาทเกนความจาเปน เนองจากมการใชยาอกเสบกลามเนอทไมใช สเตยรอยด (NSAIDs) มากกวา ๒ ตวในแตละชด ซงมการรบประทานยาเกนขนาดสงผลกระทบตอการทางานของไตได
๑.๒.๒ การไมรบประทานยาตามแพทยสง
การเขาใจผดของผปวยเอง เชน การหยดรบประทานยาเอง เนองจาก เขาใจวาการ รบประทานยาหลายๆเมด จะมผลกระทบตอ ตบ ไต
การใชยาไมถกวธ เชน ยาพนรกษาหอบหด ผปวยขาดความเขาใจในการใชยา จง หยดการใชยาเอง
การทมยาปรมาณมาก หลายรายการ ทาใหเกดการสบสนตอการบรหารยา โดยเฉพาะผสงอาย จะพบปรมาณยาเกนจานวนมาก
๑.๒.๓ การบรโภคผลตภณฑสขภาพตามโฆษณา และการชกชวน/ชวนเชอ
การโฆษณาจากสอตางๆจะมผลกระทบตอกลมบรโภคทแตกตางกน เชน วทย กลมประชาชนทวไป โดยเฉพาะประชาชนทอยตางจงหวดไดรบสอทอาจเกด
ทาใหเขาใจผดไดงาย เนองจากบรษทหรอผจดจานายมกลวธตางๆเพอสอใหชวนเชอ การกลาวถงสรรพคณของยาทหลากหลายเกนไป เชน โฆษณายาแกมดลกอกเสบ ยาแกสารพดโรค เปนตน
สอจากอนเตอรเนท (Internet) เปนสอทการควบคมการตรวจสอบยงไมสามารถ จดการทวถง จงเปนชองทางในการสงขอมลของธรกจอาหารเสรม การขายยาทผดกฎหมาย หรอยาทจะนาไปใชแบบผดประเภท ซงผลกระทบจะเกดกบกลมวยรน วยทางาน กอใหเกดการสญเสยทางเศรษฐกจเมอมการสงสนคาทไมมมาตรฐานหรอควบคมความปลอดภยรบรอง
‐III/11‐
รปแบบการขายตรง (Direct marketing) เปนการนาเสนอขายทเขาถงประชาชนทบาน สงผล กระทบตอครวเรอน เนองจากการนายาหรอผลตภณฑทไมมการรบรองทางการแพทยมาใชรกษาแทนยารกษาโรค จงกอใหเปดปญหากบการดแลสขภาพ
การเชอตามคนบอกเลา หรอความเชอ ซงพบไดหากมการศรทธาสถานท วตถมงคล ทาให ประชาชนมความเชอตอสงทจะแอบอางมาใชโดยงายและระงบการรกษาจากสถานบรการสาธารณสข ซงสงผลกระทบตอโรคทเปนอยนนเอง
๑.๒ ปญหาทเกดจากระบบสาธารณสข
๑.๒.๑ การจายยาซาซอนของระบบ กรณการรบยาซาซอนจากสถานพยาบาลหลายแหง เชน รบการรกษาจากบรการสาธารณสข
ปฐมภมในโรคเรอรง เชน โรคเบาหวาน และโรงพยาบาลเฉพาะทาง เชน โรคหวใจ หรอภาวะโรคหลอดเลอดสมอง ซงผปวยจะมการรบยาจาก 2 แหง ทาใหเกดมรายการยาทซาซอนเกดขน ทาใหผปวยไมสามารถรบประทานยาถกตอง และสงผลกระทบตอการรกษาผปวย กอใหพบปรมาณยาเกนทบานผปวย การแกปญหาเบองตนโดยเภสชกรรานยาโดยการจดการดานยา (MTM) และการสงตอขอมลการใชยาตอแพทยผรกษา (Referral) นนเอง แนวทางการแกปญหาคอการสรางระบบการเชอมขอมลระหวางหนวยงานทดแลผปวย โรงพยาบาล หนวยปฐมภม และรานยาคณภาพทเปนหนวยรวมบรการ
๑.๒.๒ การจายยาผด
ปญหาจากการจายยาผดจากสถานพยาบาล ซงเปนอนตรายตอผปวยอยางมาก ซงหากเภสชกร รานยาไดมสวนรวมในการชวยแกปญหาจากการใชยาโดยสงขอมลกลบแพทยผรกษายอมเปนประโยชนกบผปวย
๒. ปญหาระดบชมชน
การใชยาทผดจดประสงคเกดขนมากในระดบชมชน โดยเฉพาะการตดยา สารเสพตด ยาแกไอ ยา ลดนามกชนดนาซงนามาเปนสงเสพตดโดยกลมวยรนหรอกลมตดยานามาใชแพรหลาย หลงจากมการควบคมดแลมากขน พบวามการดดแปลงยาเมดมาใชทดแทนโดนรบประทานจานวนมากเพอใหเกดการมน เมา และตดยา โดยปจจบนเรมมการแพรกระจายอยในกลมนกเรยนมธยม ซงเภสชกรรานยาสามารถมสวนรวมในการเฝาระวงการใชยาผดวตถประสงคไดโดยการทางานรวมกบภาคเครอขายการเฝาระวงความปลอดภย สงขอมลกลบหนวยงานทรบผดชอบ หรอประสานงานขอมลดงกลาวกบสถานศกษานนๆ
‐III/12‐
การใชสารเสพตดในชมชน มการแพรกระจายและยงพบเปนปญหาของสงคม ดงนนการเฝาระวง ความเสยงจากรานยาจะมสวนชวยลดปญหาในระดบสงคมได
การนาอปกรณหรอสารเคมมาใชเพอเปนสารเสพตด เชน การนาปรอทวดไขมาเผาไฟ เพอสดเขา รางกายซงมอนตรายตอรางกาย ซงเปนการใชผดวตถประสงค และเรมมการแพรกระจายในระดบชมชนอยางมาก
ปญหาของการใชสอระดบชมชน ซงเปนปญหาทควรเฝาระวงการใชขอมลผานสอทไมถกตอง จะ สงผลกระทบตอความเขาใจของประชาชนในหมบาน อาเภอ และระดบจงหวด รานยาในพนทสามารถเปนหนวยงานเฝาระวงดานขอมลขาวสาร เพอประสานงานกบหนวยงานทรบผดชอบ เพอระงบหรอแกไขขอมลใหถกตอง
สงทสาคญ คอ การจดการความเสยงของปญหาแตละประเภทนนมความแตกตางกน ทานควร
พจารณาวธการตามความเหมาะสม เพอใหเกดประสทธภาพสงสด ดงรายละเอยดในบทตอไป
‐III/13‐
บทท ๓ การเฝาระวงความปลอดภยและจดการความเสยง ดานผลตภณฑยา
______________________________________________________
ในวงจรของการพฒนายา (Product life cycle) ชวงหลงผลตภณฑออกสตลาดแลว มความสาคญ
เปนอยางยงดวยเหตทผใชยามจานวนมากขน จานวนการผลตมมากขน และการเกดปญหาตางๆเชน
เหตการณไมพงประสงคและปญหาคณภาพของยา กจะแสดงออกชดเจนมากขน ซงขอมลจากการเฝาระวงจะ
นาไปสกระบวนการจดการความเสยงในระดบชาต หรอทตนตอของปญหา (เชน โรงงานผผลตยา ผนาเขาหรอ
จาหนาย) ตอไป
สาหรบบทบาททเภสชกรชมชนสามารถดาเนนการไดในการเฝาระวงความปลอดภยและการจดการ
ความเสยงนน สามารถปฏบตตามแนวทางทระบไวในแตละหวขอทเปนปญหาซงพบวามโอกาสเกดขนไดกบ
เภสชกรทปฏบตงานในรานยา ดงตอไปน
๓.๑
เหตการณไมพงประสงค(๑)
กระบวนการจดการความเสยง แนวทางการดาเนนการ
การตรวจจบ/หาสญญาณความเสยง ตดตาม / ขอมลจากผมารบบรการ
การประเมนความเสยง ความรายแรง ของ ADR(๒)
ความสมพนธ ระหวางอาการ ADR กบการใชยา ซงม ๕ ระดบ ดงน
๑. ใชแนนอน ๒. นาจะใช ๓. อาจจะใช ๔. ไมนาใช และ
‐III/14‐
๓.๑
เหตการณไมพงประสงค(๑)
กระบวนการจดการความเสยง แนวทางการดาเนนการ
๕. ไมสามารถระบระดบ โดยพจารณาจาก
� ความสอดคลองของ ชวงเวลาแสดงอาการ กบการใชผลตภณฑ
� ความสามารถอธบายดวยโรคทเปนอยหรอยาหรอสารเคมอนๆทใชรวม
� อาการแสดงเมอหยดยา
� อาการแสดงเมอไดรบยาซา
การจดการความเสยง โดยเภสชกรชมชน Patient education / ออกบตรแพยา (กรณแพยา) /
referral note for family doctor
การสอสารความเสยง แบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑ
สขภาพ
(สงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา)
(๑) เหตการณไมพงประสงค( adverse event ) หมายถง อาการหรอผลทเกดขนซงเปนอนตรายตอรางกาย
มนษยโดยเกดขนระหวางการใชผลตภณฑซงไมจาเปนตองมความสมพนธกบการใชผลตภณฑนน (๒) อาการไมพงประสงคจากการใชยา(adverse drug reaction: ADR ) หมายถง ปฏกรยาทเกดขนโดย
มไดตงใจและเปนอนตรายตอรางกายมนษย เกดขนเมอใชยาในขนาดปกตเพอการปองกน วนจฉย บาบดรกษา
โรค หรอเปลยนแปลงแกไขการทางานของรางกาย โดยไมรวมปฏกรยาทเกดจากการใชยาเกนขนาด โดย
อบตเหตหรอตงใจตลอดจนการใชยาในทางทผด อบตเหต หรอการจงใจใชยาเกนขนาดและผดวธ
๓.๑.๑ แนวทางในการประเมนการเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยา (ADR)
๑. ประเมนลกษณะของอาการไมพงประสงคทเกดขนวานาจะเปนผลมาจากยาหรอไม
๒. หายาทตองสงสยวาอาจจะเปนสาเหต โดยพจารณาจากวนทเรมมอาการ กบระยะเวลาทไดรบยา วา
เขากนไดหรอไม ยาทนาสงสยนาจะเปนยาตวใด โดยอาจจะสรางเสนเวลา (Time line) เพอชวยใน
การประเมน
‐III/15‐
รปท ๒ ตวอยางการเขยนเสนเวลา
๓. พจารณาถงสาเหตอน ๆ ทอาจเปนไปได เชน โรครวม ยาทไดรบรวม ประวตการแพตาง ๆ และโรค
อน ๆ ทอาจเปนไปได
๔. ประเมนยาทตองสงสยโดยอาศย algorithm ตาง ๆ ตวอยางคาถามทใชในการสมภาษณผปวยไดแก
‐ เคยแพยามากอนหรอไม
‐ ชอ หรอลกษณะของเมดยาทเคยแพ ยาดงกลาวใชเพอรกษาโรคอะไร รบประทานอยางไร
‐ ลกษณะอาการแพเปนอยางไร
‐ เกดอาการหลงจากใชยาไปนานเทาใด
‐ อาการทเกดเปนอยนานเทาใด
‐ หลงจากเกดอาการไดหยดยาหรอไม หยดยาแลวอาการเปนเชนไร
‐ ไดไปพบแพทยหรอไม หรอไดรบการรกษาอยางไร
วนทเรมปรากฏอาการแพ
หยดยาตวแรก
อาการหลง
หยดยา
หยดยาตวสอง
อาการหลง
หยดยา
ยาตวทหนง
ยาตวทสอง
‐III/16‐
‐ ถามถงการรบประทานยาตวเดยวกนในชอยหออน ๆ หรอยาอน ๆ ในกลมเดยวกน
‐ โรคประจาตว
๕. หลงจากพจารณาไดยาทตองสงสยวาเปนชนดใด อาจใหลองหยดยา แลวตดตามอาการผปวย วาดขน
หรอไม
๖. สรปผลการประเมน การตดตาม และบนทกประวตลงในบตรแพยา หากผปวยเกดการแพยาจรง
๗. ใหคาแนะนาเกยวกบการแพยาแกผปวยและญาต
๓.๑.๒ ตวอยางกรณตางๆ
๑. กรณศกษาการประเมนอาการไมพงประสงคจากยาในรานยา
หญงไทยคอาย ๖๕ ปมาพบเภสชกรทรานยาดวยอาการเปลอกตาบวมทงสองขาง เปนมาประมาณ ๒
วน ไมมอาการบวมทบรเวณอน ๆ ไมมรมฝปากบวม ไมมอาการแนนหนาอกหายใจไมออก
จากการสอบถามประวตเพมเตมพบวาผปวยมประวตเปนโรคความดนโลหตสง ไดรบยารกษาความดน
โลหตสงอย ๒ ชนดคอ atenolol ๕๐ mg ๑x๑ และ amlodipine ๑๐ mg ๑x๑ รวมทงผปวยมประวต
เปนขอเขาเสอมไดรบยา celecoxib ๒๐๐ mg ๑x๒ และ tolperisone ๕๐ mg ๑x๓ ผปวยไมเคยม
อาการแบบนมากอน ไมเคยแพยาและอาหารใด ๆ
จากอาการทผปวยเปนอาจจะมสาเหตมาจากยาทผปวยไดรบได ดงนนจงควรตองมการประเมนหา
สาเหต และใหการจดการตอไป
ในขนแรกควรเรมจากการพจารณาวามสาเหตใดไดบางทนาจะทาใหผปวยมอาการดงกลาวได
๑. โรคไต
๒. โรคหวใจลมเหลว
๓. แพอาหาร
๔. แพสารเคม หรอฝนละออง
๕. ยาทผปวยไดรบ
‐III/17‐
จากการประเมนอาการของผปวยทมเพยงอาการบวมทบรเวณเปลอกตาเทานน แตไมมอาการบวมท
บรเวณอน ๆ รวมทงผปวยปสสาวะปกต ไมมอาการเหนอยตอนออกแรง นอนราบไดตามปกต ไมตองลกขนมา
หอบเหนอย ดงนนผปวยจงยงไมนามอาการของโรคไต หรอหวใจลมเหลว รวมทงผปวยไมเคยมประวตแพ
อาหาร หรอสารใด ๆ และจากการสอบถามพบวาผปวยใชชวตประจาวนตามปกต ไมไดไปสมผสหรอไปอยในท
ทไมเคยไป จงนาจะตดปจจยเรองการแพออกได ดงนนอาการของผปวยนาจะเกดจากยาทผปวยไดรบ เมอ
พจารณาจากยาทผปวยไดรบพบวายาทมรายงานทาใหเกดอาการบวมทตาไดแกamlodipine และ celecoxib
จงควรพจารณายา ๒ ตวนกอนเปนหลก
จากการสอบถามพบวาผปวยรบประทานยา amlodipine ในขนาด ๑๐ mg มาเกอบปแลว โดยทไมม
อาการผดปกตใด ๆ ขณะทผปวยเพงไดรบยา celecoxib มาจากแพทยกระดก เนองจากมอาการปวดเขาเมอ
๒วนกอน ซงเมอพจารณาแลวพบวาระยะเวลาทเรมไดยา celecoxib เขากนไดกบการเกดอาการเปลอกตาวม
ของผปวย จงแนะนาใหผปวยหยดยา celecoxib แลวจายยา meloxicam ใหแทน หลงจากนน ๓ วนไดโทร
ไปตดตามผปวยพบวาอาการเปลอกตาบวมหายไป จงแนะนาใหผปวยไปแจงแพทยเมอกลบไปพบแพทยอก
ครง
ในขณะประกอบวขาชพในรานยา เภสชกรชมชนอาจจะไดรบขอมลเกยวกบปญหาคณภาพ ทงจาก
การรองเรยนของผบรโภคทไดรบยาหรอสงเกตไดดวยตวเอง โดยปญหานนอาจจะสงเกตไดจากความผดปกต
ทางกายภาพของยา การขาดประสทธภาพในการรกษา (lack of efficacy) หรอ ผลวเคราะหยา (เภสชกร
ชมชนบางทานขอผลวเคราะหยาประกอบการซอ) เมอสงเกตเหนปญหาแลว ทานควรรวบรวมขอมลทจาเปน
เพมเตม เชน
- สภาวะการเกบรกษายา - ภาชนะบรรจเพงเปดใช หรอ เปดใชมานานแลว - สภาพของยารนเดยวทยงไมไดเปดใช - หากผลตภณฑตองมการเจอจางหรอเตมนายาละลาย ตองพจารณาวากระบวนการนนทาถกตอง
ตามขนตอนหรอไม
‐III/18‐
แนวปฏบตในการจดการความเสยงเมอพบปญหาคณภาพยาดงตารางขางลางน
๓.๒
คณภาพยา(๓)
กระบวนการจดการความเสยง แนวทางการดาเนนการ
การตรวจจบ/หาสญญาณความเสยง สงเกตยาในราน / ขอมลการคนยาของผปวย
การประเมนความเสยง : (ขนาดและความรนแรง) ความถ (รายการยา / บรษท / เดอน)
การจดการความเสยง โดยเภสชกรชมชน คนบรษทผผลตเพอทาลาย / เรยกยาคน
การสอสารความเสยง แบบรายงานการเฝาระวงปญหาการใชผลตภณฑ
สขภาพของรานยา
(สงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา)
(๓)ปญหาคณภาพยาเปนความผดปกตททาใหยามคณภาพไมสอดคลองกบขอกาหนด(Product
specification) เชน ยาทมการปนเปอนสงแปลกปลอม สารเคม เชอจลนทรย หรอ ยาอน ยาทเขาขายยา
ปลอม ยาผดมาตรฐาน ยาเสอมคณภาพ ยาทไมมประสทธภาพ ยาในภาชนะบรรจยาผดปกต และรวมถงการ
แสดงฉลาก เอกสารกากบยาไมถกตอง อนจะสงผลตอคณภาพ ประสทธผลการรกษาหรอตอสขภาพของ
ผปวย"
หลงจากพบปญหาชดเจนแลว เภสชกรชมชนอาจจดการความเสยง โดย
๑. ระงบการใช และ ควบคม กกกน ยา lot no. นไว ภายในราน
๒. รายงานปญหาคณภาพยา ตามแบบฟอรมทกาหนด
‐III/19‐
หลงจากไดรบรายงาน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา จะจดการความเสยง โดยเรมจากกระบวนการ
ประเมนระดบความรนแรงของปญหา การสบสวนเพอหาขอมลทจาเปน เชน การทวนสอบเอกสารการผลต
กระบวนการบรรจ การปลอยผาน ของยารนทมปญหา ณ โรงงานผผลต หรอ การเกบ Retained samples
สงวเคราะหเพอยนยนผลฯลฯ หลงจากนนจง ออกมาตรการเพอคมครองความปลอดภยและลดความเสยง เชน
การแจงเตอนภย หรอ การเรยกเกบยาคน
‐III/20‐
บทท ๔ การเฝาระวงความปลอดภยและจดการความเสยง ดานการใชยาไมสมเหตสมผล
____________________________________________________________
การใชยาไมสมเหตสมสมผล เปนปญหาทเภสชกรชมชน สามารถพบเหนไดในระหวางการประกอบ
วชาชพในรานยา พฤตกรรมการใชยาไมสมเหตสมผลนน ทาใหเกดปญหาความไมปลอดภยดานยา เขน การใช
ยาโดยไมมขอบงใชทางการแพทย ปรมาณยามากหรอนอยเกนไป เปนตน
การปรบเปลยนพฤตกรรมการใชยาไมสมเหตสมผลนน นอกจากจะแกไขปญหาในระดบบคคลดวยการใหความรแลว ยงจาเปนตองมการแกไขในเชงระบบหรอชมชนเพอแกปญหาในระดบประเทศ การแกปญหาเพอลดความเสยงระดบบคคล
ปญหาทเกดจากการซอยารบประทานเอง จากการใชยาซา การซอยาผดวตถประสงค ทางรานยาสามารถเฝาระวงความเสยง โดยการโดยนาการจดการดานยา (Medication Therapy Management: MTM) มาเปนแนวทางในการดแลผปวย หรอนากระบวนการมาเพอสบคนปญหา ปญหาจากการใชผลตภณฑสขภาพผดวตถประสงค สามารถเฝาระวงความเสยงจากรานยาโดย ไมจาหนายและใหขอมลการใชยาอยางถกตองกบประชาชน และสงขอมลใหกบหนวยงานทเกยวของเพอดาเนนการแกปญหาตอไป
การแกปญหาเพอลดความเสยงระดบชมชน ความเสยงระดบชมชน หมายถง ความเสยงทเกดจากการใชผลตภณฑสขภาพทไมถกตอง ซงอาจมผลกระทบสงคมและชมชนในวงกวาง และจาเปนตองมการแกไขในภาพรวม เชน การซอยาปรมาณมาก มความถในการซอยาผดปกต (เชน tramadol, dextromethorphan) drug abuse และการใชยาไมตรงขอบงใช เปนตน
การแกปญหาสารเสพตด การใชยาผดวตถประสงคทมการแพรกระจายในชมชนนน เภสชกรรานยามบทบาททสาคญในการเฝาระวงความปลอดภย โดยทาหนาทเปนศนยขอมลในระดบชมชนเพอประสานงานการสงขอมลเขาสระบบการเฝาระวงและรบขอมลจากสวนกลางเพอจดการความเสยงในระดบชมชนและผลกระทบตอสงคม ในการทางานแตละระดบนน เภสชกรรานยาสามารถใชแนวทางดงตอไปนเพอดาเนนการได
๔.๑ การเฝาระวงและจดการความเสยงระดบบคคล ในกระบวนการแกปญหาระดบบคคล ควรนาการจดการความเสยงมาใช ซงประกอบดวย
การคนหาปญหา ชบงอนตรายหรอความเสยง การประเมนความเสยง การตรวจควบคมความเสยง โดยม
รปท ๓: กรอบการจดการความเสยง
แนวทางการคนหา จดการ และดแลผปวยทเกดปญหาจากการใชยา
๑) เมอผปวยมปญหาเกดขน (Chief complain)
๒) ตงสมมตฐานวาปญหาทเกดขนนน เปนปญหาทเกดขนจากการใชยาหรอไม (DRPs)
๓) พจารณาถงความเปนไปไดอน ๆ ทอาจจะเปนสาเหตในการเกดปญหาของผปวย
๔) ซกประวตเพอคนหาขอมล เพมเตม (ในบางกรณอาจจะตองทาการตรวจรางกายเบองตน หรอสง
ผปวยไปเจาะเลอด เพอดผลแลบ)
๕) จากขอมลทซกประวตไดจากขอ ๔ นามาใชรวมในการพจารณาตดสนใจวาปญหาทเกดของผปวยเปน
ปญหาจากการใชยาจรงหรอไม
๖) วางแผนการแกไข และใหคาแนะนาเกยวกบปญหาจากการใชยาทเกดขน หากเปนปญหาทเภสชกร
สามารถแกไขไดเอง แตหากเปนปญหาทควรสงตอแพทย กใหสงตอผปวยใหไปพบแพทย
๗) ตดตามผลการการแกไขปญหา หากผปวยยงคงมปญหาอย อาจพจารณาเปลยนแนวทางการแกไข
แลวตดตามอกครง หรอสงตอผปวยไปพบแพทย
ซงขนตอนทง ๗ ขอขางตนนน มาจากแนวคดของ MTM ดงแสดงในรปท ๔
‐III/21‐
รปท ๔
๔.๑.๑ กรณศกษาการไดรบยาโดยไมมขอบงใช (Unnecessary drug therapy)
ผปวยหญงไทยคอาย ๓๕ ปมาขอซอยานาลดกรด จากการซกประวตเพมเตมพบวา ผปวยมอาการจก
บรเวณลนป และแสบทองมาประมาณ ๓ วน ซอยาลดกรดกนเปนครงคราว อาการดขนเลกนอย ผปวยเคยม
ประวตเปนโรคกระเพาะอาหารเมอ ๒ ปทแลว แตหลง ๆ นาน ๆ จะมอาการหากรบประทานอาหารเผด ๆ
หรอรบประทานอาหารไมตรงเวลา สอบถามผปวยเพมเตมพบวาผปวยมอาการปวดหลงเมอประมาณอาทตยท
แลว จงไปซอยาชดจากรานยาแถวบาน ไดยามาสบชด ชดละสเมด โดยรบประทานครงละ ๑ ชด หลงอาหาร
เชา กลางวน และเยน จากการพจารณาเมดยาพบวาในยาหนงชดประกอบไปดวย ibuprofen, diclofenac,
piroxicam และ cimetidine
จะเหนวาผปวยไดรบ NSAIDs ๓ ตว ซงการรบประทานยา NSAISDs หลาย ๆ ชนดรวมกนจะเพม
ความเสยงในการเกดอาการไมพงประสงคตอทางเดนอาหารมากขนรวมทงผปวยเคยมประวตเปนโรคกระเพาะ
อาหารมากอนแลว จงไดแนะนาใหผปวยหยดรบประทานยาทงหมด เนองจากขณะนผปวยไมไดมอาการปวด
หลงแลว และจายยา omeprazole ๒๐ mg ๑x๑ ac รวมกบใหคาแนะนาและความรในการใชยาแกผปวย
‐III/22‐
‐III/23‐
จากกรณศกษาขางตน เภสชกรชมชนควรทจะมบทบาทในการใหคาแนะนาแกผปวยเกยวกบ
ความรในการใชยาบรรเทาอาการปวดอกเสบ รวมทงใหผปวยหลกเลยงการซอยาชด ยาทไมมการระบชอ
ยาหรอขอบงใชชดเจน
ในกรณน นอกจากแนะนาผปวยแลว ควรรายงานปญหาทพบไปยงศนยเฝาระวงความปลอดภยฯ
(ทกองแผนงานและวชาการ)เพอเปนขอมลประกอบการแกไขในภาพรวมตอไป
๔.๑.๒ กรณศกษาผปวยมความจาเปนตองไดรบยาเพมเตม (Need for additional drug therapy)
ผปวยหญงไทยเดยวอาย ๖๐ ปมาขอซอวดความดนโลหตทรานยา หลงจากวดความดนโลหตได
๑๒๐/๗๐ mmHg เภสชกรไดทาการซกประวตเพมเตมพบวา ผปวยมประวตเปนโรคความดนโลหตสง
โรคเบาหวานมาประมาณ ๓ ป รวมทงเคยมประวตเปนโรคเสนเลอดสมองตบ เมอ ๖ เดอนทผานมา ปจจบน
ไปทาการรกษาตอเนองทโรงพยาบาลแหงหนงเปนประจา แตวนนเมอเชาลมรบประทานยาลดความดนโลหต
จงมาขอวดความดนโลหตทราน ยาทผปวยไดรบในขณะนไดแก enalapril ๒๐ mg ๑x๒ atenolol ๕๐ mg
๑x๑, amlodipine ๕ mg ๑x๑, metformin ๕๐๐ mg ๒x๒, glipizide ๕ mg ๑x๒และ vitamin B๑-๖-
๑๒ ๑x๒
เมอพจารณาจากยาทผปวยไดรบพบวาผปวยรายนยงไมไดรบยา aspirin เนองจากผปวยทเคยม
ประวตเปนเสนเลอดในสมองตบทกรายควรไดรบยาตานเกลดเลอดหากไมมขอหามใช เพอปองกนการเกด
ภาวะเสนเลอดในสมองตบซา จากการสอบถามผปวยพบวา ผปวยเคยมประวตไดรบ aspirin มากอน แตใน
ครงลาสดทไปพบแพทย แพทยไมไดสงจายมาใหและไมไดพดอะไร จงแนะนาใหผปวยโทรศพทกลบไปตดตอ
กบทางโรงพยาบาลเนองจากแพทยนดอก ๒ เดอน จากการตดตามผล ผปวยแจงวาทางโรงพยาบาลลมจายยา
aspirin มาให และตอนนกลบไปรบประทานยาแลว โดยรบประทานจากยาเกาทมเหลออย
จากกรณศกษาขางตน เภสชกรชมชนควรจะมบทบาทในการใหคาแนะนาและใหความรแกผปวย
ถงความจาเปนในการตองไดรบยา aspirin รวมทงแนะนาใหผปวยปรกษาแพทยถงความจาเปนในการ
ไดรบยา นอกจากนควรมการใหความรเกยวกบอาการขางเคยงของ aspirin ทอาจเกดขนรวมดวย
‐III/24‐
๔.๑.๓ กรณศกษาผปวยไดรบยาทไมมประสทธภาพ (Ineffective drug)
ผปวยหญงไทยเดยวอาย ๒๕ ปมาขอคาปรกษาดวยเรองปสสาวะแสบขด จากการซกประวตเพมเตม
พบวาผปวยมอาการปสสาวะแสบขด ปสสาวะไมสด เวลาปวดปสสาวะจะอนไมคอยได โดยมอาการมา
ประมาณ ๕ วน เมอ ๔ วนกอนผปวยไดไปซอยาทรานยา โดยรานยาไดจายยา tetracycline ๕๐๐ mg ๑x๔
ใหผปวยรบประทาน หลงจากรบประทานยามา ๔ วนผปวยยงคงมอาการเหมอนเดมจงมาปรกษาเภสชกรท
รานยา
จากประวตจะเหนวาผปวยไมตอบสนองตอการรกษาดวยยาตานแบคทเรย ซงอาจเปนเพราะเชอเกด
การดอยา แตเภสชกรควรทาการประเมนกอนวามสาเหตอน ๆ ทเปนไปไดหรอไมททาใหผปวยไมตอบสนองตอ
การรกษา ซงจากการสอบถามเพมเตมพบวาผปวยรบประทานยาตรงตามทเภสชกรแนะนาคอวนละ ๔ ครง
โดยไมเคยลมรบประทานยา และรบประทานยาหางจากนมและยาลดกรดอยางนอย ๒ ชวโมง รวมทงผปวยไม
มอาการใด ๆ ทบงบอกวาอาการของผปวยไมนาจะใชการตดเชอในทางเดนปสสาวะ ซงจากการทปจจบนเชอท
เปนสาเหตของการตดเชอในทางเดนปสสาวะมอตราการดอยา tetracycline ทสง ดงนนจงเปนไปไดวาผปวย
อาจจะเกดการดอยา จงทาการเปลยนยาเปน ofloxacin ๒๐๐ mg 1x2 รบประทาน ๓ วน ซงจากการตดตาม
ผลพบวาหลงจากรบประทานยาไปประมาณ ๒ วนผปวยมอาการดขน และแทบไมเหลออาการผดปกตใด ๆ
จากกรณศกษาขางตน เภสชกรชมชนควรมบทบาทในการใหความรและคาแนะนาแกผปวย
เกยวกบแนวทางการดอยา และการรกษาในปจจบน รวมทงการปฏบตตวในการรบประทานยาและการ
ดแลตนเอง หากสงสยวาปญหาเกดจากการทยาทผปวยไดรบนนเสอมคณภาพ กควรทจะแจงใหหนวยงาน
เฝาระวงฯทราบ
๔.๑.๔ กรณศกษาผปวยไดรบยาในขนาดทตาเกนไป (Dosage too low)
ผปวยชายไทยเดยวอาย ๖๐ป มาขอซอยา HCTZ จากการสอบถามพบวาผปวยมประวตเปนโรคความ
ดนโลหตสงมาประมาณ ๑ ป โดยทาการรกษาตอเนองทโรงพยาบาลหนง แตครงนเพงกลบจากตางจงหวดแลว
ลมยาไวทตางจงหวด ซงปกตผปวยจะรบประทานยา HCTZ ครงละครงเมดวนละ ๑ ครง เภสชกรไดชวนให
ผปวยลองวดความดนโลหต จากการวดความดนโลหตพบวาผปวยมคา BP = 180/100 โดยผปวยไมมอาการ
‐III/25‐
‐ ผปวยไมไดรบประทานยาตอเนอง
‐ ผปวยรบประทานยาอน ๆ ททาใหความดนโลหตสงขน
‐ ผปวยมโรคอน ๆ ททาใหควบคมความดนโลหตไมได
‐ วธการวดความดนโลหตไมถกตอง
‐ เครองวดความดนโลหตเสย
จากการสอบถามพบวาผปวยรบประทานยาทกวน และไมไดรบประทานยาอน ๆ รวมทงไมนาจะม
สาเหตอน ๆ ททาใหผปวยไมสามารถควบคมระดบความดนโลหตได ดงนนยา HCTZ ทผปวยไดรบอาจจะไม
เพยงพอในการควบคมความดนโลหต จงแนะนาใหผปวยกลบไปพบแพทยกอนกาหนดพรอมทงจดความดน
โลหตทวดทรานยาใหผปวยตดตวไปดวย จากการโทรไปสอบถามอก ๑ อาทตยพบวาผปวยไปพบแพทยมาแลว
และแพทยไดจายยา enalapril ๕ mg ๑x๒ เพมมาอกชนดหนงและนดผปวยอกหนงเดอน จงไดแนะนาให
ผปวยมาทาการวดความดนโลหตทรานเมอมเวลา และบนทกไว เพอเปนขอมลในการนาไปพบแพทยในครง
หนา
จากกรณศกษาขางตน เภสชกรชมชนควรทจะมบทบาทในการใหความร และคาแนะนาผปวยถง
ความจาเปนในการรบประทานยา และไปพบแพทยอยางสมาเสมอ รวมทงความรในการปฏบตตวแก
ผปวย เชน การควบคมอาหาร และการออกกาลงกาย
๔.๑.๕ กรณศกษาความไมรวมมอในการใชยาของผปวย(Noncompliance)
ผปวยชายไทยคอาย ๔๕ ปมาขอคาปรกษาเรองนอนไมหลบ จากการสอบถามพบวาผปวยตองตนมา
ปสสาวะตอนกลางคนบอย ๆ ๔-๕ ครงตอคน จงทาใหนอนไมคอยหลบ สอบถามเพมเตมพบวาแพทยวนจฉย
วาผปวยเปนโรคเบาหวานเมอ ๒ ปกอน แลวจดยามาใหรบประทาน ๒ ชนดจาชอไมไดเปนเมดกลมขาว
รบประทาน ๑ เมดกอนอาหารเชาเยน และเมดกลมขาวรบประทาน ๑ เมดหลงอาหารเชาเยน แตผปวยหยด
‐III/26‐
จากกรณศกษาขางตน เภสชกรชมชนควรทจะมบทบาทในการใหความร และคาแนะนาผปวยถง
ความจาเปนในการรบประทานยา และไปพบแพทยอยางสมาเสมอ รวมทงความรในการปฏบตตวแก
ผปวย เชน การควบคมอาหาร และการออกกาลงกาย
๔.๒ การเฝาระวงและจดการความเสยงระดบชมชน
ต วอ ย าง เ ชน การซ อยาปร มาณมาก ม ความถ ใ นการซ อยาผ ดปก ต ( เ ชน tramadol, dextromethorphan) drug abuse และการใชยาไมตรงขอบงใช ฯลฯ เภสชกรรานยาสามารถแจงขอมลไปยงหนวยงานทรบผดชอบ เชน สานกยา หรอกองแผนงานและวชาการ (ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ) หรอ รานยาอาจรวมกลมเปนเครอขายทมความสนใจในปญหาเฉพาะเรองเพอรวมกนแกปญหาชมชนเดยวกน หรอ สรางกลมในการรณรงคการใชยาอยางถกตอง เผยแพรความรแกสงคมเภสชกรรานยาดวยกน เปนตน
การเฝาระวงความปลอดภยดานยาและผลตภณฑสขภาพในระดบบคคลและชมชนจงมความสาคญ
การสรางระบบเฝาระวงซงเปนองคประกอบสาคญตอการดแลผบรโภค จะมประสทธภาพเมอไดมการนาไปใช
หรอดาเนนงานโดยเภสชกรชมชนผซงปฏบตงานในรานยานนเอง การสรางระบบการสงขอมลทเกดขนใน
ชมชนตอหนวยงานทรบผดขอบควรเปนความรวมมอระหวางหนวยงานทงภาครฐและเอกชน เชน สานกงาน
คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สมาคมเภสชกรรมชมชน (ประเทศไทย) สถาบนการศกษาฯลฯ เพอสราง
ความเขมแขงอยางตอเนอง รวดเรวในการแกปญหา หรอลดความเสยงทอาจสงผลกระทบกบสงคม
บทท ๕ เครองมอและวธการสง
______________________________________________________
ในการรายงานปญหาจากการใชผลตภณฑสขภาพไปยงศนยเฝาระวงความปลอดภยฯทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยานน มเครองมอทใช และชองทางในการรายงาน ดงน
เครองมอ คอ แบบรายงานการเฝาระวงปญหาจากการใชผลตภณฑของรานยา(ฉบบปรบปรง) ดง
รปท ๕ น
๑.
‐III/27‐
เพอใหรายงานดงกลาวมคณภาพและสามารถนาไปใชตอไดอยางมประสทธภาพ จงมคาแนะนาสาหรบการเขยนรายงานดงน
ขอมลทตองลงรายละเอยด แบงเปน ๕ หวขอใหญ ไดแก ๑. ขอมลเกยวกบผปวย ๒. ขอมลเกยวกบผลตภณฑทสงสย ๓. ขอมลเกยวกบปญหาผลตภณฑสขภาพ ๔. ขอเสนอแนะ/การดาเนนการของรานยา ๕. ขอมลเกยวกบผรายงาน
๑. ขอมลเกยวกบผปวย
ไดแก ชอ-นามสกล (ถาม) อาย เพศ โรคประจาตว ถาม) ประวตการแพผลตภณฑ โรคหรอ
สาเหตทใชผลตภณฑ
๒. ขอมลเกยวกบผลตภณฑทสงสย
ใหเลอกวา เปน ยา อาหาร เครองสาอาง เครองมอแพทย วตถอนตราย หรออนๆ และระบ
รายละเอยดของผลตภณฑ เชน ชอสามญ/ชอการคา ชอผผลต จาหนาย lot no. รปแบบ
ของผลตภณฑ(เชน เปน เมด แคปซล ครม เจล เปนตน) ขนาด และวธการใช (ความแรง ปรมาณ ความถ
วธใช)
๓. ขอมลเกยวกบปญหาผลตภณฑสขภาพ
แบงเปน ๒ ขอใหเลอก คอ (A)ขอมลดานความปลอดภย หรอ(B)ขอมลดานคณภาพ เมอทานไดเลอกแลววาลกษณะปญหาเปนประเภทใด (A หรอ B) ใหทาตามลาดบแตละลาดบจนครบ เชน (A) 3.1, (A) 3.2, (A) 3.3 และลาดบท ๔ และ ๕ จนจบ ดงคาอธบายตอไปน
(A) ๓.๑ ขอมลดานความปลอดภย (โปรดเลอก ๑ ขอพรอมอธบาย) แบงเปน ใชไมสมเหตผล เชน การรบประทานยาซาซอน การใชยาเกนจาเปน ใชผดจากขอบงใช
ใชตามขอมลจากโฆษณา เปนตน เหตการณไมพงประสงค เชน อาการไมพงประสงคจากการใชยา(ADR) หรออนๆ ดงคาจากดความตอไปน เหตการณไมพงประสงค(adverse event หรอ AE) หมายถง อาการหรอผลทเกดขนซงเปนอนตรายตอรางกายมนษยเมอใชผลตภณฑสขภาพนน
‐III/28‐
อาการไมพงประสงคจากการใชยา(adverse drug reaction หรอ ADR) หมายถง ปฏกรยาทเกดขน
โดยมไดตงใจและเปนอนตรายตอรางกายมนษย เกดขนเมอใชยาในขนาดปกตเพอการปองกน วนจฉย บาบดรกษาโรค หรอ
เปลยนแปลงแกไขการทางานขงรางกาย โดยไมรวมปฏกรยาทเกดจากการใชยาเกนขนาด โดยอบตเหตหรอตงใจตลอดจนการ
ใชยาในทางทผด อบตเหต หรอการจงใจใชยาเกนขนาดและผดวธ
๓.๒ ระบความรายแรงของอาการ(โปรดเลอก ๑ ขอ ตามตวเลอกทใหไว) ดงตอไปน (A)
ไมรายแรง กรณเหตการณไมพงประสงคทเกดขนไมเขาขายกรณทระบในหวขอรายแรง
รายแรง กรณเหตการณไมพงประสงคทเกดขนเปนดงน
o เสยชวต(death) เมอการเสยชวตนนอาจเปนผลมาจากเหตการณไมพงประสงคทเกดขนจากการ
ใชผลตภณฑสขภาพนน โดยใหระบ วน เดอน ป ทผปวยเสยชวต(ถาทราบ)ทงน การเสยชวตใน
กรณนไมรวมถงการททารกเสยชวตขณะตงครรภ(การแทงบตร)อนเนองมาจากความผดปกตมา
แตกาเนดหรอการตงครรภลมเหลว
o อนตรายถงชวต เมอผปวยมความเสยงสงตอการเสยชวตจากเหตการณไมพงประสงคจากการใช
ผลตภณฑสขภาพหรออาจมผลใหผปวยเสยชวตถาใชผลตภณฑสขภาพนนอยางตอเนอง
o ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล หรอเพมระยะเวลาในการรกษานานขน (ใหเลอก ๑ ขอ ท
เปนผลจากการเกดเหตการณไมพงประสงค )
◊ ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล เมอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนนนเปนเหต
ใหตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล
◊ ทาใหเพมระยะเวลาในการรกษานานขน เมอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนนน เปน
เหตใหใชเวลาการรกษาในโรงพยาบาลยาวนานขน (กรณผปวยตองสงเกตการณทหอง
ฉกเฉน สามารถระบดวยตวเลอกอน เชน life threatening)
o ความพการ เมอเหตการณไมพงประสงคทเกดขนเปนผลใหบคคลดงกลาวไมสามารถ
ดารงชวตตามปกตสงผลตอการเปลยนแปลงแบบชวคราวหรอถาวร หรอทาใหเกดความ
เสยหาย หรอการทาลายตอโครงสราง หนาทของรางกายผปวย หรอความสามารถและ/
หรอ คณภาพชวตของผปวย เชน ตาบอด ไตวาย เปนตน
o เปนเหตใหเกดความผดปกตแตกาเนด เมอสงสยวาผปวยไดรบผลตภณฑสขภาพกอนการ
ตงครรภ หรอในระหวางการตงครรภแลวสงผลใหเกดความผดปกตแตกาเนดของทารกซง
เปนผลของเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ
o อนๆ(ระบ) เปนเหตการณรายแรงอนๆทสาคญทางการแพทย ซงสงผลใหผปวยตองรบการ
รกษาดวยวธอน เชน การผาตด กรณนรวมถงผปวยซงเกดปญหาการหายใจตดขดอยาง
‐III/29‐
‐III/30‐
(A) ๓.๓ ผลการประเมนความสมพนธ (เฉพาะกรณททานเลอกเปนการเกด ADR เทานน) เปน
การระบระดบความนาจะเปน ซงหมายถง ผลการประเมนระดบความสมพนธของยาท
สงสยกบเหตการณไมพงประสงคทเกดขน แบงเปน ๕ ระดบ ไดแก
ใชแนนอน (Certain) หมายถง กรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทาง
หองปฏบตการ มลกษณะดงน
(๑) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยา และ
(๒) ไมสามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนและ
(๓) เมอหยดใชยาทสงสยแลวเกดอาการดขนหรอหายจากอาการนนอยางเหนไดชด และ
(๔) หากมความจาเปนตองใชยาซาใหม จะตองเกดเหตการณไมพงประสงคทสามารถ
อธบายดวยฤทธทางเภสชวทยาหรอเปนเหตการณไมพงประสงคทปรากฏชด
นาจะใช (Probable) หมายถง กรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทาง
หองปฏบตการ มลกษณะดงน
(๑) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยา และ
(๒) ไมนาจะเกยวของกบโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆ ทใชรวม และ
(๓) เมอหยดใชอาการดขน หรอหายจากอาการนน แต
(๔) ไมมขอมลของการใหซา
อาจจะใช (Possible) หมายถงกรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทาง
หองปฏบตการ มลกษณะดงน
(๑) เกดขนในชวงระยะเวลาทสอดคลองกบการใชยา แต
(๒) สามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆ ทใชรวม และ
(๓) ไมมขอมลเกยวกบการหยดใช หรอมแตขอมลไมสมบรณ
ไมนาใช (Unlikely) หมายถงกรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทาง
หองปฏบตการ มลกษณะดงน
(๑) ระยะเวลาทเกดอาการไมสอดคลองกบระยะเวลาการใชยา และ
(๒) สามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆ ทใชรวมไดอยางชดเจน
ไมนาใช (Unlikely) หมายถงกรณทอาการทางคลนก รวมทงผลทผดปกตทาง
หองปฏบตการ มลกษณะดงน
(๑) ระยะเวลาทเกดอาการไมสอดคลองกบระยะเวลาการใชยา และ
(๒) สามารถอธบายดวยโรคทเปนอย หรอยาหรอสารเคมอนๆ ทใชรวมไดอยางชดเจน
ไมสามารถแบงระดบได (Unclassified) หมายถง ไมมขอมลทจะแสดงถงความ
เกยวโยงของผลตภณฑสขภาพทใชกบการเกดเหตการณไมพงประสงค (ใหระบ
เหตผล)
(B) ขอมลดานคณภาพ เชน ความผดปกตทางกายภาพของยาหรอผลตภณฑ การขาด
ประสทธภาพในการรกษา (lack of efficacy) เปนตน
๔. ขอเสนอแนะ/การดาเนนการของรานยา
หมายถง สงททานดาเนนการหรอปฏบตตอผปวยหรออนๆ(สามารถเลอกไดมากกวา ๑ ขอ)
ดงน
สงตอแพทย
ใหหยดผลตภณฑ
จายยารกษาอาการ………………………………………………………………………………….
แจงผผลตยา/นาเขา/ตวแทนจาหนาย
อนๆ(ระบ)………………………………………………………………………………………………..
๕. ขอมลเกยวกบผรายงาน
ระบชอ-สกล (ผรายงาน) ชอทอยรานยา และ เบอรโทรศพทตดตอได
‐III/31‐
‐III/32‐
๒. วธการสงรายงาน
แบบรายงานการเฝาระวงปญหาการใชผลตภณฑสขภาพของรานยาเมอจดทารายงานแลว
ตองการสงไปยงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา สามารถทาไดโดยพบกระดาษซงดานหลงจะเปน
แบบไปรษณยตอบรบ โดยททานไมตองจายอากรแสตมป และเมอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ไดรบรายงานจากทานจะมไปรษณยบตรแจงกลบพรอมขอบคณทกครง นอกจากนในดานหลงของแบบ
รายงาน ยงมรายละเอยดแนวทางการรายงานไวดวย
(๑)ไปรษณย (ตามทอยดานหลงแบบรายงาน)
(๒) โทรสาร ๐๒-๕๙๑๘๔๕๗, ๐๒-๕๙๐๗๒๕๓
(๓) จดหมายอเลกทรอนกส(e-mail) ท [email protected]
๓. ผทตองรายงาน
เภสชกรทปฏบตงานในรานยาหรอผทไดรบมอบหมาย
๔. ระยะเวลาทตองรายงาน
ควรสงรายงานเปนประจาทก ๑๕ วน (เมอพบปญหาการใชผลตภณฑสขภาพ)
‐III/33‐
ภาคผนวก
ภาคผนวก ๑ แบบรายงานการเฝาระวงปญหาการใชผลตภณฑสขภาพของรานยา
ภาคผนวก ๒ รายชอผจดทา
ภาคผนวก ๑ แบบรายงานการเฝาระวงปญหาการใชผลตภณฑสขภาพของรานยา
________________________________________________________________________________
‐III/34‐
‐III/35‐
