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    Centre National de Rfrence

    des Virus Influenza , HCL

    GROUPEMENT HOSPITALIER EST Centre de Biologie & Pathologie Est Institut de Microbiologie CNR des virus Influenza-HCL 59 boulevard Pinel- 69677 Bron cedex France Tel. 04 72 12 96 17 Fax : 04 72 12 95 00 Courriel : maude.bouscambert-duchamp@chu-lyon.fr

    Rapport final dvaluation des tests rapides dorientation diagnostique TROD

    des virus influenza A et B

    Dr Maude BOUSCAMBERT

    03 Octobre 2014

    PRESENTATION GENERALE

    En 2013, LAgence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant (ANSM) a ralis

    un contrle du march des tests rapides de diagnostic de la grippe qui a permis notamment de

    contrler et le cas chant de mettre en conformit les notices des diffrents tests recenss. A la

    suite de cette tude le Centre National de Rfrence a mis en place une valuation qui a consist en

    une tude comparative des performances (sensibilit analytique et praticabilit) des tests

    dorientation diagnostique de la grippe disponibles sur le march franais en 2014 (20 tests rapides

    et 2 dispositifs ncessitant un petit analyseur). Vingt-deux kits ont t envoys au CNR des Virus

    Influenza France-Sud et ont t tests sur des dilutions de souches de virus influenza de sous-types

    diffrents. Un score traduisant la praticabilit des tests a galement t tabli sur diffrents critres

    pratiques.

    Dans ce rapport final, nous prsentons les rsultats de lvaluation de la sensibilit analytique dune

    part et de lvaluation de la praticabilit, dautre part.

    PROTOCOLE DE LETUDE

    Le protocole de lvaluation est prsent en Annexe 1.

    Slection des souches virales

    Selon lEtat de lArt, nous avons choisis 4 souches de rfrence de virus influenza : 2 souches de

    grippe A (H1N1 et H3N2) et 2 souches de grippe B (B Victoria et B Yamagata) (souches fournies par le

    Centre Collaborateur OMS de Londres). Il sagit des souches de rfrence correspondant aux souches

    virales ayant circul chez lhomme cet hiver :

    A/H1N1/California/7/2009

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    Centre National de Rfrence

    des Virus Influenza , HCL

    A/H3N2/Texas/50/2012

    B/Brisbane/60/2008 (B Victoria)

    B/Massachusetts/2/2012 (B Yamagata)

    Ces souches de titre connu et identique (108 DICT50/ml, soit 100 000 000 virus infectieux par ml), ont

    t dilues de 10 en 10 et 4 dilutions ont t ralises : 106, 105, 104 et 103 DICT50/ml.

    Droulement de lvaluation (Annexe 2)

    Le milieu utilis pour la prparation des dilutions de souches est pralablement test avec les 22

    tests. Il sagit du milieu (EMEM) utilis pour dcharger lchantillon dans le cadre de la prise en

    charge des prlvements respiratoires au cours de la surveillance hivernale.

    Les 4 dilutions de virus titr sont analyses comme un chantillon, avec chaque test, selon les

    instructions indiques dans la notice dutilisation du fabricant. Les tests sont analyss par srie de 5.

    Le rsultat (positif ou ngatif) est relev aprs le temps de lecture indiqu par le fabricant. Pour

    lensemble des tests, tout rsultat douteux est vrifi par la ralisation dun second test, comme cela

    est gnralement fait en pratique quotidienne et le rsultat de la deuxime dtermination est rendu.

    La praticabilit de chaque test est value par la dtermination dun score. Ce score est calcul selon

    de nombreux critres relevs dans la Fiche : EVALUATION DE LA PRATICABILITE des Test de

    Diagnostic Rapide Grippe (2014) (Annexe 2).

    RESULTATS

    EVALUATION DES PERFORMANCES ANALYTIQUES

    Nous avons attribu chaque test un score analytique pour la grippe A (tableau 1) et pour la grippe B

    (tableau 2) qui est gal au nombre de dilutions dtectes (score de 0 6). Pour comparer les tests

    entre eux dans la globalit de leurs performances vis--vis de la grippe A et B, nous avons attribu un

    score analytique qui est la somme des scores obtenus en grippe A et en grippe B (tableau 3).

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    Centre National de Rfrence

    des Virus Influenza , HCL

    Tableau 1 : Sensibilit des tests vis--vis des souches dilues de grippe A

    A H3N2 DICT50/ml

    A H1N1 DICT50/ml

    DISPOSITIF FABRICANT (F) / MANDATAIRE

    (M) NOM DU DISPOSITIF 106 105 104 103 106 105 104 103

    SCORE ANALYTIQUE

    AVEC ANALYSEUR

    QUIDEL / INGEN

    Sofia Influenza A+B FIA

    + + + - + + + - 6

    BD Diagnostics

    BD VeritorTM

    Sytem for rapid detection of flu

    A+B

    + + + - + + - - 5

    SANS ANALYSEUR

    FUJIREBIO EUROPE (M)

    Espline Influenza A&B-N

    + + - - + + - - 4

    BENEX LIMITED / BD Diagnostics

    BD DirectigenTM

    EZ Flu A+B

    + + - - + + - - 4

    ALL.DIAG INFLUENZATOP + + - - + + - - 4

    DENKA SEIKEN UK

    (M) QuickNavi-Flu + + - - + + - - 4

    GECKO PHARMA /

    BIOLYS

    Influenza A/B 2 Panel Test

    + d / + - - + + - - 4

    VEDALAB (F) Duo Influenza A+B - Check-1

    + + - - + - - - 3

    MEDIMARK EUROPE /

    ALERE

    Clearview Exact Influenza

    A&B + + - - + - - - 3

    CerTest BIOTEC

    Certest Influenza A+B

    + + - - + - - - 3

    QUIDEL / INGEN

    QuickVue Influenza A+B

    test + + - - + d / - - - 3

    EMERGO EUROPE /

    ALERE

    Alere BinaxNow Influenza A&B

    Card + - - - + + - - 3

    MT PROMEDT CONSULTING

    / ALERE

    SD Bioline Influenza Antigen

    + - - - + + - - 3

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    Centre National de Rfrence

    des Virus Influenza , HCL

    A H3N2 DICT50/ml

    A H1N1 DICT50/ml

    ANALYSEUR FABRICANT (F) / MANDATAIRE

    (M) NOM DU DISPOSITIF 106 105 104 103 106 105 104 103

    SCORE ANALYTIQUE

    SANS ANALYSEUR

    MT PROMEDT CONSULTING

    / ALERE

    SD Bioline Influenza Ag A/B/A H1N1

    Pandemic

    + - - - + + - - 3

    CORIS BIOCONCEPT

    Influ A&B Respi Strip

    + - - - + - - - 2

    MERIDIAN BIOSCIENCE

    Tru FLU + - - - + d / - - - 2

    MEDIX BIOCHEMICA

    Actim Influenza A&B

    + - - - + d / - - - 2

    THERMO FISHER

    SCIENTIFIQUE (M) / OXOID

    Remel X/pect Flu A&B

    + - - - + - - - 2

    NAL VON MINDEN (F)

    NADAL Influenza A+B Test (strip)

    + - - - + - - - 2

    NAL VON MINDEN (F)

    NADAL Influenza A+B Test

    (Cassette) + - - - + - - - 2

    CE PARTNER 4U / CTK Biotech

    OnSite influenza A/B Rapid Test

    IN IN - - + - - - NC

    BIOMERIEUX BioNexia

    Influenza A+B + d/ IN IN IN + + - - NC

    d : douteux ; IN : ininterprtable ; NC : non classable

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    Centre National de Rfrence

    des Virus Influenza , HCL

    Tableau 2 : Sensibilit des tests vis--vis des souches dilues de grippe B

    B Victoria DICT50/ml B Yamagata DICT50/ml

    DISPOSITIF FABRICANT (F) / MANDATAIRE (M)

    NOM DU DISPOSITIF 106 105 104 103 106 105 104 103 SCORE

    ANALYTIQUE

    AVEC ANALYSEUR

    QUIDEL / INGEN

    Sofia Influenza A+B FIA

    + + - - + + - - 4

    BD Diagnostics

    BD VeritorTM

    Sytem for rapid detection of flu

    A+B

    + + - - + + - - 4

    SANS ANALYSEUR

    FUJIREBIO EUROPE (M)

    Espline Influenza A&B-N

    + + - - + + - - 4

    BENEX LIMITED / BD Diagnostics

    BD DirectigenTM

    EZ Flu A+B

    + - - - + + - - 3

    CerTest BIOTEC

    Certest Influenza A+B

    + - - - + + - - 3

    QUIDEL / INGEN

    QuickVue Influenza A+B

    test + - - - + + - - 3

    ALL.DIAG INFLUENZATOP + - - - + - - - 2

    DENKA SEIKEN UK

    (M) QuickNavi-Flu + - - - + - - - 2

    VEDALAB (F) Duo Influenza A+B - Check-1

    + - - - + - - - 2

    MEDIMARK EUROPE /

    ALERE

    Clearview Exact Influenza

    A&B + - - - + - - - 2

    MEDIX BIOCHEMICA

    Actim Influenza A&B

    + - - - + - - - 2

    THERMO FISHER

    SCIENTIFIQUE (M) / OXOID

    remel X/pect Flu A&B

    + - - - + - - - 2

    NAL VON MINDEN (F)

    NADAL Influenza A+B

    Test (strip) + - - - + - - - 2

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    Centre National de Rfrence

    des Virus Influenza , HCL

    B Victoria DICT50/ml B Yamagata DICT50/ml

    DISPOSITIF FABRICANT (F) /

    MANDATAIRE (M) NOM DU DISPOSITIF 106 105 104 103 106 105 104 103

    SCORE ANALYTIQUE

    SANS ANALYSEUR

    EMERGO EUROPE /

    ALERE

    Alere BinaxNow

    Influenza A&B Card

    + - - - + - - - 2

    GECKO PHARMA /

    BIOLYS

    Influenza A/B 2 Panel Test

    - - - + - - 1

    MT PROMEDT

    CONSULTING / ALERE

    SD Bioline Influenza Antigen

    - - - - + - - - 1

    MERIDIAN BIOSCIENCE

    Tru FLU - - - - + - - - 1

    MT PROMEDT

    CONSULTING / ALERE

    SD Bioline Influenza Ag A/B/A H1N1

    Pandemic

    - - - - - - - - 0

    CORIS BIOCONCEPT

    Influ A&B Respi Strip

    - - - - - - - - 0

    NAL VON MINDEN (F)

    NADAL Influenza A+B Test (Cassette)

    - - - - - - - - 0

    CE PARTNER 4U / CTK Biotech

    OnSite influenza A/B Rapid Test

    IN IN IN IN IN IN IN IN NC

    BIOMERIEUX BioNexia

    Influenza A+B IN IN IN IN IN IN IN IN NC

    NC : non classable ; IN : ininterprtable

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    Centre National de Rfrence

    des Virus Influenza , HCL

    Tableau 3 : Rsultats de sensibilit de chaque test et dtermination du score analytique (les rsultats obtenus pour la concentration 103, ngatifs pour tous les tests, ne sont pas prsents)

    A H3N2 DICT50/ml A H1N1 DICT50/ml B Victoria DICT50/ml B Yamagata DICT50/ml

    DISPOSITIF FABRICANT (F) / MANDATAIRE (M)

    NOM DU DISPOSITIF