Compte-rendu CT012014073

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    Compte rendu de

    sance

    CT012014073 17/07/2014 Direction de la Surveillance Ple Pharmacovigilance Addictovigilance Dr. Patrick Maison

    Runion du Comit technique de Pharmacovigilance CT012014073

    Sance du 8 juillet 2014 de 09h30 17h00 en salle 1, 2 & 3

    Nom des participants Statut Prsent Absent

    /excus

    Michel ANDREJAK Membre

    Pascale LAINE-CESSAC Membre

    Delphine BOURNEAU-MARTIN Supplante

    Siamak DAVANI Membre

    Anas GAIFFE Supplante

    Franoise HARAMBURU Membre

    Ghada MIREMONT SALAME Supplante

    Christian RICHE Membre

    Antoine COQUEREL Membre

    Alain ESCHALIER Membre

    Marie ZENUT Supplante

    Catherine SGRO Membre/Supplante du prsident

    Michel MALLARET Membre

    Jacques CARON Membre

    Sophie GAUTIER Supplante

    Marie-Laure LAROCHE Membre

    Louis MERLE Supplant

    Aurlie REY Interne

    Thierry VIAL Membre/Prsident

    Marie-Josphe JEAN-PASTOR Membre

    Dominique HILLAIRE-BUYS Membre

    Pierre GILLET Membre

    Lucie JAVOT Supplante

    Pascale JOLLIET Membre

    Gwenalle VEYRAC Supplante

    Milou-Daniel DRICI Membre

    Anne SPREUX Supplante

    Marie-Christine PERAULT-POCHAT Membre

    Thierry TRENQUE Membre

    ANSM - Comit technique de Pharmacovigilance

  • Sance du 8 juillet 2014 de 09h30 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 2/22

    Nom des participants Statut Prsent Absent

    /excus

    Eric BELLISSANT Membre

    Emmanuel OGER Supplant

    Nathalie GUILLEMANT-MASSY Membre

    Patrick MISMETTI Membre

    Claire GUY Supplante

    Martine TEBACHER-ALT Membre

    Jean-Louis MONTASTRUC Membre

    Genevive DURRIEU Supplante

    Annie-Pierre JONVILLE-BERA Membre

    Herv LE LOUET Membre

    Agns LILLO LE LOUET Membre

    Christine LE BELLER Supplante

    Anne-Charlotte DUBUS Interne

    Pirayeh DUFOUR-LAMARTINIE Membre

    Sylviane HOROWICZ Supplante

    Bndicte LEBRUN-VIGNES Membre

    Michel BIOUR Membre

    Jolle MICHOT Supplante

    Franoise BAVOUX Membre

    Caroline PECRIAUX Supplante

    Emmanuelle BILLY Interne

    ANSM - Comit technique de Pharmacovigilance

  • Sance du 8 juillet 2014 de 09h30 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 3/22

    Nom des participants Statut Prsent

    DIRECTION DE LA SURVEILLANCE

    Patrick MAISON Directeur

    Marie-Laure VEYRIES Rfrent Information scientifique

    Ple Pharmacovigilance/Addictovigilance

    Florence CARDONA-

    GIORDANO

    Chef de Ple

    Christelle DESITTER Coordonnateur des rseaux de vigilance

    Nathalie GRENE-LEROUGE Evaluateur

    Myriam MALOTAUX Evaluateur

    Bich-Hang PHAM Evaluateur

    Emilie VITTAZ Coordonnateur des rseaux de vigilance

    Rym YOUDARENE Interne

    Ple Plateforme de rception et dorientation des signaux

    Carole FOSSET-

    MARTINETTI

    Evaluateur

    Sylvie LEREBOURS Evaluateur

    Vronique PIZZOGLIO Evaluateur

    Julia PORTEBOIS Evaluateur

    Sarah ASSOUN Stagiaire

    Agathe FALLET Stagiaire

    Produits en Hmatologie, Immunologie, Nphrologie

    Emilie BRETON Evaluateur

    Produits en Oncologie, Radiopharmaceutique

    Samantha AKAKPO Evaluateur

    Liora BRUNEL Evaluateur

    Yasmina SADER Evaluateur

    Tessy BENSABAT Stagiaire

    Jean-Philippe LACOUR Stagiaire

    DIRECTION DES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE, ENDOCRINOLOGIE, GYNECOLOGIE,

    UROLOGIE

    Produits Cardiovasculaire, Thrombose, Mtabolisme

    Franoise GOEBEL Evaluateur

    Yasmine MOKRANE Evaluateur

    Produits en Endocrinologie, Gyncologie, Urologie

    Martin TRIBOUT Evaluateur

    DIRECTION DES MEDICAMENTS EN NEUROLOGIE, PSYCHIATRIE, ANTALGIE,

    RHUMATOLOGIE, PNEUMOLOGIE, ORL, OPHTALMOLOGIE, STUPEFIANTS

    Produits en Neurologie, Psychiatrie, Anesthsie

    ANSM - Comit technique de Pharmacovigilance

  • Sance du 8 juillet 2014 de 09h30 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 4/22

    Nom des participants Statut Prsent

    Catherine DEGUINES Chef dquipe Produits

    Laura ANDREOLI Evaluateur

    Mlanie LEPLAY Evaluateur

    Marie PAREL Evaluateur

    Clment DELAHOUSSE Stagiaire

    Etienne NEDELLEC Interne

    Produits Antalgie, Rhumatologie, Pneumologie, ORL, Stomatologie et Ophtalmologie

    Benjamin BURRUS Evaluateur

    Marie-Caroline

    PESQUIDOUS

    Evaluateur

    Margot DELPLANQUE Stagiaire

    Produits Stupfiants et Psychotropes

    Marie-Anne COURNE Chef dquipe Produits

    DIRECTION DES MEDICAMENTS ANTI-INFECTIEUX, EN HEPATO-GASTROLOGIE, EN

    DERMATOLOGIE, ET DES MALADIES METABOLIQUES RARES

    Produits en Maladies Infectieuses

    Ingrid CHAU Evaluateur

    Aurlie VITORES Evaluateur

    Produits en Dermatologie, hpato-gastroentrologie et Maladies mtaboliques rares

    Dina SANCTUSSY Evaluateur

    Elodie SOLE Evaluateur

    DIRECTION DES MEDICAMENTS GENERIQUES, HOMEOPATHIQUES, A BASE DE PLANTES ET

    DES PREPARATIONS

    DIRECTION DES THERAPIES INNOVANTES, DES PRODUITS ISSUS DU CORPS HUMAIN ET

    DES VACCINS

    Vaccins, Mdicaments drivs du sang

    Sara FRANCO Evaluateur

    Alexis JACQUET Evaluateur

    DIRECTION DE LA STRATEGIE ET DES AFFAIRES INTERNATIONALES

    Mahmoud ZUREIK Directeur

    Kim BOUILLON Evaluateur

    ANSM - Comit technique de Pharmacovigilance

  • Sance du 8 juillet 2014 de 09h30 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 5/22

    Gestion des conflits dintrt

    Aucune situation de conflit dintrt majeur na t dclare ni retenue au cours de la sance du Comit technique de pharmacovigilance du 08 juillet 2014

    ANSM - Comit technique de Pharmacovigilance

  • Sance du 8 juillet 2014 de 09h30 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 6/22

    Sujets abords Avis EU ncessaire

    avant publication

    1. Introduction

    Pour

    adoption Non

    2. Dossiers Produits Substances (National)

    2.1

    Enqute de pharmacovigilance sur le risque d'erreurs mdicamenteuses, d'extravasations et de ncroses au cours de l'utilisation de PEDIAVEN AP-HP

    Pour avis

    2.2

    Suivi national de pharmacovigilance des spcialits base de mthylphnidate CONCERTA QUASYM RITALINE

    Pour avis

    2.3

    Suivi national de pharmacovigilance de la spcialit THALIDOMIDE CELGENE

    Pour avis

    2.4 Enqute de pharmacovigilance : PROTOPIC (tacrolimus)

    Pour avis

    3. Dossiers thmatiques

    Prsentation des tudes de pharmaco-pidmiologie menes par la CNAMTS et lANSM comparant les risques observs avec les deux classes danticoagulants (AVK et AOD)

    4. Tour de Table

    ANSM - Comit technique de Pharmacovigilance

  • Sance du 8 juillet 2014 de 09h30 17h00 en salle 1, 2 & 3 Page 7/22

    Nom du dossier

    Enqute officielle de pharmacovigilance sur le risque d'erreurs mdicamenteuses, d'extravasations et de ncroses au cours de l'utilisation de PEDIAVEN AP-HP

    Dossiers Produits Substances (National) Direction en charge du dossier Direction des mdicaments anti-infectieux, en hpato-

    gastrologie, en dermatologie, et des maladies mtaboliques rares

    CRPV en charge du dossier CRPV dAngers Rfrences documentaires Rapport et prsentation du CRPV de Angers Enqute officielle de pharmacovigilance sur le risque d'erreurs mdicamenteuses, d'extravasations et de ncroses au cours de l'utilisation de PEDIAVEN AP-HP

    Nom commercial PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, PEDIAVEN AP-HP G15, PEDIAVEN AP-HP G20, PEDIAVEN AP-HP G25, solutions pour perfusion

    DCI

    NN1: Alanine, Arginine, Acide aspartique, Actylcystine, Acide glutamique, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine monohydrate, Mthionine, Phnylalanine, Proline, Srine, Taurine, Thronine, Tryptophane, Tyrosine, Valine, Glucose monohydrat, Gluconate de calcium monohydrat, Lactate de magnsium dihydrat, Actate de zinc dihydrat, Sulfate de cuivre pentahydrat, Fluorure de sodium, Dioxyde de selenium, Chlorure de manganse ttrahydrat, Iodure de potassium, Chlorure de chrome hexahydrat NN2: + Phosphate monopotassique, Hydroxyde de potassium, Chlorure de sodium G15, G20, G25 : + Phosphate dipotassique, Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Sulfate ferreux heptahydrat, Chlorure de cobalt hexahydrat, Molybdate d'ammonium ttrahydrat

    Formes pharmaceutiques

    Solution pour perfusion en poche bicompartimente (acides amins/glucose)

    Classe pharmacologique

    Produits dapport nergtique - produits dapport glucidique - produits dapport potassique - produits dapport protidique - produits dapport sod - produits pour nutrition parentrale - sels minraux

    Procdure denregistrement

    Nationale

    Date dobtention de lAMM

    PEDIAVEN AP-HP G15, PEDIAVEN AP-HP G20, PEDIAVEN AP-HP G25 : 28 septembre 2011 PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 : 02 mai 20011

    Date de commercialisation en France

    PEDIAVEN AP-HP G15, PEDIAVEN AP-HP G20, PEDIAVEN AP-HP G25 : 28 septembre 2011 PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 : 02 mai 20011

    Titulaire de lAMM Assistance Publique Hpitaux de Paris (AP-HP). Exploitant : Frsnius Kabi France.

    Avis de la transparence

    SMR important ASMR modre (III) pour PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 ASMR mineure (IV) pour PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2,