INSTRUCTIONS FOR USE

INTENDED USEThe catheter is intended for urinary bladder drainage in adult malesand females requiring catheterization for management ofincontinence, voiding dysfunction, and surgical procedures. Efficacy ofthe catheter in preventing urinary tract infection during intermittentuse has not been established. The device is not intended to be usedas a treatment for active urinary tract infection.

Please contact your physician to determine which product options arebest for you, paying close attention to product warnings/ precautionsand adverse reactions.

ACTIVE INGREDIENT10.2 +/- 2.0 micrograms Nitrofurazone (5 nitro-2-furaldehydesemicarbazone) per mm2 catheter.

The silicone layer on the external surface of the catheter is impregnatedwith nitrofurazone. The nitrofurazone elutes into the urethral-catheterboundary producing local antibacterial activity. Nitrofurazone is not significantly absorbed through the urethra for the period of 12-24hours.1

WARNINGCatheter reuse:This is a single use device. Do not reuse. Reuse of a single use deviceincreases the risk of catheter acquired urinary tract infection.

CONTRAINDICATIONSDo not use in individuals with known sensitivity to nitrofurazone.

PRECAUTIONSGeneral:The following adverse events may be associated with the use of urethral catheters: Infections, paraphimosis, urethral tear or creationof false passages, urethral strictures, meatal stenosis, urethral damage, bleeding, bladder spasms, bladder damage, catheter blockage, and leakage.

Use of certain antimicrobial agents may allow overgrowth ofnon-susceptible organisms including yeast and fungi. If this occurs,or if irritation, sensitization or superinfection develops, discontinueuse and institute appropriate therapy.

Pediatric use:Safety and effectiveness in children has not been established.

Pregnancy:Pregnancy Category C: Nitrofurazone has been shown to have anembryocidal effect in rabbits when given in oral doses thirty times the human dose. There are no adequate and well controlled studiesin pregnant women.

Nursing mothers:It is not known if this drug is excreted in human milk and because ofthe potential for tumorigenicity shown for nitrofurazone in animalstudies, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue use of the catheter.

CAUTIONFederal(USA) Law restricts this device to sale by or on the order of aphysician.

ADVERSE REACTIONSSensitization and generalized allergic skin reaction are known tooccur in 1.2% of patients treated with topically administered nitrofurazone. Allergic reaction should be treated symptomatically.2

CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS AND IMPAIRMENT OF FERTILITYNitrofurazone has been shown to produce mammary tumors whenfed in high doses to female Sprague-Dawley rats. The relevance ofthis to topical use in humans is unknown. Dietary dosage levels of 60and 30 mg/kg/day shortened the onset time of the typical mammarygland tumors associated with older female rats. These tumors exhibited the same histological characteristics seen in the spontaneously occurring tumors, and were seen only in the femalerats. No mammary tumors were seen in rats treated with nitrofurazone orally in the diet for 1 year at levels of approximately 11 mg/kg/day. Spermatogenic arrest was noted in the male rats indietary dosages of 30 mg/kg/day and above, after one year on test.

GENERAL

Made of clear silicone elastomer.

Urethral catheter for urological use only.

Do not resterilize.

INSTRUCTIONS FOR USE

1) To open peel back end of package.

2) Remove catheter and use according to physician’s instructions.

3) Discard after use.

REFERENCES1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Contains Nitrofurazone

MODO DE EMPLEO

USO PREVISTOEl catéter está ideado para el drenaje de la vejiga urinaria en mujeresy hombres adultos que requieren cateterización para controlar laincontinencia, la evacuación disfuncional y los procedimientos quirúrgicos. La eficacia del catéter en la prevención de infecciones del tracto urinario durante el uso intermitente no ha sido establecida.Este dispositivo no está indicado para ser utilizado como tratamientocontra infecciones urinarias activas.

Póngase en contacto con su médico para determinar qué opciones deproducto le convienen más, prestando especial atención a lasprecauciones y advertencias y las reacciones adversas del producto.

INGREDIENTE ACTIVO10, 2 +/- 2,0 microgramos de nitrofurazona (5 nitro-2-furaldehído semicarbazona) por mm2 de catéter.

La capa de silicona de la superficie externa del catéter está impregnada con nitrofurazona. La nitrofurazona no se absorbe significativamente a través de la uretra por un período de 12 a 24 horas.1

ADVERTENCIACatéter desechable:Este dispositivo puede utilizarse solamente una vez. No se debevolver a usar, de lo contrario, se aumenta el riesgo de incidencia deinfecciones urinarias adquiridas debido al uso de catéteres.

CONTRAINDICACIONESLos individuos susceptibles a la nitrofurazona no deben usar este dispositivo.

PRECAUCIONESGenerales:Los siguientes efectos secundarios pueden estar relacionados con eluso de sondas uretrales: infecciones, parafimosis, desgarro uretral ocreación de vías falsas, estenosis uretral, estenosis meatal, daño uretral, hemorragia, espasmos de la vejiga, daño de la vejiga,obstrucción de la sonda y fuga.

El uso de ciertos agentes antimicrobianos puede dar lugar a la proliferación de microorganismos no susceptibles como levaduras yhongos. En estos casos o en casos de irritación, sensibilización osobreinfección, suspender su uso e iniciar el tratamiento adecuado.

Uso pediátrico:No se ha demostrado su inocuidad y eficacia en niños.

Embarazo:En embarazos de categoría C se ha demostrado que al administrarnitrofurazona en dosis orales treinta veces mayores a las dosishumanas, ésta causa un efecto embrioicida en conejos. No se hanrealizado estudios adecuados y debidamente controlados en mujeresembarazadas.

Madres lactantes:Se desconoce si esta droga se excreta en la leche humana y debidoal potencial de tumorigénesis de la nitrofurazona demostrada en estudios con animales, se debe decidir entre la interrupción de la lactancia o la interrupción del uso del catéter.

PRECAUCIÓN:Sólo con receta médica.

REACCIONES ADVERSASEn 1,2% de los pacientes tratados con nitrofurazona de administracióntópica se presenta sensibilización y reacción alérgica cutánea generalizada. La reacción alérgica debe ser tratada sintomáticamente.2

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y DISMINUCIÓN DE LA FERTILIDADSe ha demostrado que la nitrofurazona causa tumores mamarios en ratas Sprague-Dawley hembras alimentadas con dosis elevadas.La pertinencia entre esto y su uso tópico en seres humanos es desconocida. Las concentraciones posológicas de 60 y 30 mg/kg/díaen la dieta causaron una presentación temprana de los tumores deglándulas mamarias típicamente asociados con las ratas hembras demayor edad. Estos tumores exhibieron las mismas características histológicas que los tumores generados espontáneamente y se presentaron solamente en ratas hembras. No se observaron tumoresde las glándulas mamarias en las ratas tratadas con nitrofurazona deadministración oral, en la dieta, durante un año, en concentracionesde aproximadamente 11 mg/kg/día. Se observó paro espermatogénicoen ratas machos con posologías de 30 mg/kg/día y mayores, en ladieta, después de un año de prueba.

GENERAL

Fabricado de elastómero de silicona transparente.

Catéter uretral para uso urológico solamente.

No volver a esterilizar.

MODO DE EMPLEO

1) Para abrir, despegue la parte trasera del paquete.

2) Retire el catéter y úselo de acuerdo a las instrucciones médicas.

3) Deseche después de usar.

REFERENCIAS1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Contiene nitrofurazona

MODE D'EMPLOI

INDICATIONLe cathéter est prévu pour le drainage de la vessie pour les adulteshommes ou femmes, pour gérer l’incontinence ou qui souffre d’undisfonctionnement de l’évacuation des urines ou lors d’une intervention chirurgicale. L’efficacité du cathéter dans la préventiondes infections urinaire du tractus durant une utilisation intermittenten’a pas été établie. Celle-ci n'a pas été conçue pour le traitement d'infections urinaires actives.

Veuillez contacter votre médecin afin de déterminer quelles sont lesmeilleures options de produit vous concernant, en faisantparticulièrement attention aux avertissements/mises en garde et auxeffets indésirables du produit.

INGRÉDIENT ACTIF10,2 +/- 2,0 microgrammes de nitrofurazone (5 nitro-2-furaldéhydesemicarbazone) par mm2 de sonde.

La couche de silicone sur la surface extérieure du cathéter estimprégnée de nitrofurazone. Cette substance se diffuse dans la sondeurétérale en produisant une activité antibactérienne localisée. La nitrofurazone n'est pas absorbée de manière significative par l'urètre pendant 12 à 24 heures.1

AVERTISSEMENTRéutilisation de la sondeCe dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser. La réutilisationd'un dispositif à usage unique augmente le risque d'infection desvoies urinaires provoquée par la sonde.

CONTRE-INDICATIONSNe pas utiliser sur des individus présentant une sensibilité connue àla nitrofurazone.

PRÉCAUTIONSPrécautions généralesLes sondes peuvent être utilisées en cas d’événements indésirablessuivants : infections, paraphimosis, déchirure urétrale ou création defausses routes, sténoses urétrales, sténose d’Henle, désavantage urétral, saignement, spasmes de la vessie, désavantage de la vessie,blocage du cathéter et pertes.

L'utilisation de certains agents antimicrobiens risque de déclencher la prolifération d'organismes insensibles comme les levures et leschampignons. Dans ce cas, ou bien si une irritation, une sensibilisation ou une surinfection se développent, il convient d'en cesser l'usage et d'administrer le traitement qui s'impose.

Usage pédiatriqueL'innocuité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

GrossesseLa nitrofurazone de grossesse catégorie C a montré son effet embryocide sur des lapines ayant reçu des doses orales trente foissupérieures à la dose humaine. Il n'existe aucune étude adéquate etbien contrôlée chez les femmes enceintes.

Mères allaitantesL'excrétion de cette substance dans le lait humain n'a pas été confirmée ou infirmée et, étant donné le potentiel tumorigène de lanitrofurazone révélé lors d'études animales, il convient d'arrêter l'allaitement ou de cesser l'utilisation de la sonde.

MISE EN GARDELa loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce produit auxmédecins ou par ordonnance médicale.

EFFETS INDÉSIRABLESUne sensibilisation et une réaction cutanée allergique généralisée ont été observées chez 1,2 % des patients traités à la nitrofurazone administrée localement. Les réactions allergiques doivent être traitéesde manière symptomatique.2

CANCÉROGENÈSE, MUTAGENÈSE ET ALTÉRATION DE LA FÉCONDITÉLa nitrofurazone s'est avérée produire des tumeurs mammaires surdes rates Sprague-Dawley en ayant ingéré de fortes doses. La pertinence de ces données quant à son utilisation localisée chezl'homme est inconnue. Une posologie de 60 et 30 mg/kg/jour par voieorale dans les aliments a précipité l'apparition de tumeurs des glandes mammaires typiques, associées à des rates plus âgées. Cestumeurs présentaient les mêmes caractéristiques histologiques quecelles observées sur les tumeurs spontanées et n'ont été constatéesque sur les femelles. Aucune tumeur mammaire n'a été observéechez les rats traités à la nitrofurazone par voie orale dans les aliments pendant 1 an à des doses approximatives de 11 mg/kg/jour. Après unan, un arrêt de la spermatogenèse a été noté chez le rat à des dosesalimentaires de 30 mg/kg/jour et plus.

GÉNÉRALITÉS

Fabriqué en élastomère de silicone transparent.

Sonde urétérale exclusivement réservée à un usage urologique.

Ne pas restériliser.

MODE D'EMPLOI

1) Pour ouvrir, décoller l'extrémité arrière de l'emballage.

2) Retirer la sonde et l'utiliser selon les instructions du médecin.

3) Jeter après usage.

BIBLIOGRAPHIE1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Contient de la nitrofurazone

GEBRAUCHSANLEITUNG

VERWENDUNGSZWECKDer Katheter ist angezeigt zur Entleerung der Harnblase bei erwachsenen Männern und Frauen, die auf Grund von Inkontinenz,Blasenentleerungsstörungen oder chirurgischen Eingriffen katheterisiert werden müssen. Über die Wirksamkeit des Katheters bei der Vermeidung von Harnwegsinfekten liegen für eine intermittierende Anwendung derzeit keine Erkenntnisse vor. Das Gerätist nicht zur Behandlung einer aktiven Harnwegsinfektion bestimmt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um zu bestimmen, welcheProduktoptionen am besten für Sie geeignet sind. Achten Sie dabeibesonders auf Produktwarnungen/-vorsichtsmaßnahmen undNebenwirkungen.

WIRKSTOFF10,2 +/- 2,0 Mikrogramm Nitrofurazon (5 Nitro-2-Furaldehyd-Semicarbazon) pro mm2 Katheter.

Die Silikonschicht an der äußeren Oberfläche des Katheters ist mitNitrofurazon imprägniert. Nitrofurazon wird in den Grenzbereich zwischen Harnröhre und Katheter geschwemmt und wirkt lokalantibakteriell. In den ersten 12 bis 24 Stunden wird Nitrofurazon nur in unsignifikanten Mengen durch die Urethra absorbiert.1

WARNHINWEISWiederverwendung des Katheters:Der Katheter ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Er darf nichtwiederverwendet werden. Die Wiederverwendung eines für denEinmalgebrauch konzipierten Geräts erhöht das Risiko einer durchden Katheter verursachten Harnwegsinfektion.

KONTRAINDIKATIONENNicht bei Patienten verwenden, bei denen eine Empfindlichkeit gegenNitrofurazon bekannt ist.

VORSICHTSMASSNAHMENAllgemeine Informationen:Die folgenden aversiven Ereignisse können beim Gebrauch vonHarnröhrenkathetern auftreten: Infektionen, Paraphimose,Harnröhrenriss oder Bildung von falschen Durchgängen,Harnröhrenstriktur, Meatusstenose, Schädigung der Harnröhre,Blutungen, Blasenkrämpfe, Schädigung der Blase,Katheterverstopfung, und Undichte.

Die Verwendung bestimmter antimikrobieller Mittel führt u.U. zueinem übermäßigen Wachstum resistenter Organismen, u.a. Hefeund Pilze. Wenn dies der Fall ist, oder wenn Reizungen,Sensibilisierung oder Superinfektionen auftreten, ist der Katheter zuentfernen und eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Einsatz in der Pädiatrie:Es liegen keine Ergebnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit desKatheters bei Kindern vor.

Schwangerschaft:Schwangerschaftskategorie C: Versuche ergaben, dass Nitrofurazoneine tödliche Wirkung auf Kaninchenembryos hat, wenn die Substanzoral und in einer dreißigfach höheren als für den Menschen vorgesehenen Dosis verabreicht wird. Es liegen derzeit keineangemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor.

Stillende Mütter:Es ist derzeit nicht bekannt, ob Nitrofurazon in die Muttermilchgelangt und folglich vom Säugling aufgenommen wird. Aufgrund derin Tierversuchen festgestellten potentiellen tumorerzeugendenWirkung von Nitrofurazon hat der Arzt zu entscheiden, ob das Stillenabgebrochen oder der Katheter entfernt werden muss.

ACHTUNGNach US-amerikanischem Gesetz ist der Verkauf dieses Geräts nurdurch einen Arzt oder auf Veranlassung eines Arztes erlaubt.

NEBENWIRKUNGENSensibilisierung und generalisierte allergische Hautreaktionen tretenbei 1,2% der Patienten auf, die äußerlich mit Nitrofurazon behandeltwurden. Allergische Reaktionen sind symptomatisch zu behandeln.2

KARZINOGENESE, MUTAGENESE UND FERTILITÄTSSTÖRUNGENDie Verabreichung hoher Nitrofurazon-Dosen haben in weiblichenSprague-Dawley-Ratten zur Bildung von Mammatumoren geführt. Es ist derzeit nicht bekannt, ob dies in Bezug auf die äußerlicheAnwendung beim Menschen relevant ist. Dosen von 60 und 30mg/kg/Tag verkürzten die Entstehungszeit der typischenBrustdrüsentumore, die mit älteren weiblichen Ratten assoziiert werden. Diese Tumore wiesen dieselben histologischenCharakteristika auf, die bei spontan auftretenden Tumoren zubeobachten waren, und wurden zudem nur bei weiblichen Ratten festgestellt. Bei Ratten, denen Nitrofurazon in Dosen von ca. 11mg/kg/Tag oral im Futter über einen Zeitraum von 1 Jahr verabreichtwurde, wurden keine Mammatumoren festgestellt.

ALLGEMEINES

Aus durchsichtigem Silikonelastomer hergestellt.

Harnröhrenkatheter nur für urologische Verwendungszwecke.

Nicht erneut sterilisieren.

GEBRAUCHSANLEITUNG

1) Zum Öffnen die Rückseite der Verpackung abziehen.

2) Den Katheter aus der Verpackung nehmen und entsprechend den Anweisungen des Arztes verwenden.

3) Nach Gebrauch wegwerfen.

LITERATURHINWEISE1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Enthält Nitrofurazon

ISTRUZIONI PER L'USO

USO PREVISTOIl catetere è indicato per il drenaggio urinario vescicale in pazientimaschi e femmine adulti che necessitano di cateterizzazione per lagestione di incontinenza, disfunzione minzionale e procedurechirurgiche. L’efficacia del catetere utilizzato in modo intermittentenella prevenzione delle infezioni del tratto urinario non è statadimostrata. Questo dispositivo non è stato progettato per essereusato nel trattamento di infezioni attive delle vie urinarie.

Si prega di rivolgersi al medico curante per stabilire quali opzioni diprodotto siano più indicate per il vostro caso, prestando massimaattenzione alle avvertenze/precauzioni e agli effetti collaterali delprodotto.

INGREDIENTE ATTIVO10,2 ± 2,0 µg di nitrofurazone (5 nitro-2-furaldeide-semicarbazone) permm2 di catetere.

Lo strato di silicone sulla superficie esterna del catetere è impregnatodi nitrofurazone. Il nitrofurazone eluisce nell'area di contatto fra ilcatetere e l'uretra, producendo un'azione antibatterica locale. Il nitrofurazone non viene assorbito in modo apprezzabile attraversol'uretra nell'arco di 12-24 ore.1

AVVERTENZARiuso del catetere:Questo è un dispositivo monouso. Non riutilizzare. La riutilizzazionedi dispositivi monouso aumenta il rischio di infezioni delle vie urinarie acquisite da catetere.

CONTROINDICAZIONINon utilizzare su individui allergici al nitrofurazone.

PRECAUZIONIGenerali:I seguenti effetti collaterali possono essere associati all’uso di cateteriuretrali: infezioni, parafimosi, lacerazione uretrale o creazione di falsi passaggi, stenosi uretrali, stenosi meatali, danni uretrali, sanguinamento,spasmi vescicali, danni alla vescica, blocco del catetere e perdite.

L'impiego di alcuni agenti antimicrobici potrebbe consentire la crescita eccessiva di organismi non suscettibili, fra cui lievito e funghi.Se ciò si verifica, o se si sviluppa un'irritazione, una sensibilizzazione ouna sovrainfezione, è necessario sospendere l'uso del prodotto einiziare una terapia adeguata.

Uso pediatrico:L'uso efficace e sicuro nei bambini non è stato dimostrato.

Gravidanza:Il nitrofurazone di categoria C nelle gravidanze ha dimostrato di avereun effetto embriocida nei conigli, quando vengono somministratedosi orali trenta volte più forti delle dosi umane. Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.

Madri in allattamento:Non è stato determinato se questo farmaco sia escreto nel latteumano; inoltre, a causa della potenzialità oncogena manifestatasi inseguito all'uso di nitrofurazone negli studi condotti sugli animali, ènecessario decidere se interrompere l'allattamento o l'impiego delcatetere.

ATTENZIONELa legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo,che deve essere effettuata da medici o dietro prescrizione medica.

EFFETTI INDESIDERATIÈ un fatto noto che nel 1,2 % dei pazienti in cui il nitrofurazone è statosomministrato topicamente si presentano sensibilizzazioni e reazionicutanee allergiche generalizzate. Le reazioni allergiche devono esserecurate in modo sintomatico.2

CARCINOGENESI, MUTAGENESI E COMPROMISSIONE DELLAFERTILITÀÈ stato provato che il nitrofurazone produce tumori mammari se somministrato oralmente in dosi elevate ai ratti di sesso femminileSprague-Dawley. La pertinenza di ciò rispetto all'uso topico negliesseri umani è ignota. Dosaggi dietetici di 60 e 30 mg/kg/giornohanno abbreviato il periodo di insorgenza dei tumori tipici della ghiandola mammaria associati a ratti di sesso femminile più vecchi.Questi tumori presentavano le stesse caratteristiche istologicheriscontrabili nei tumori che si manifestano spontaneamente e si sononotati solo nei ratti di sesso femminile. Non sono stati rilevati tumorimammari nei ratti ai quali è stato somministrato oralmente il nitrofurazone durante una dieta della durata di 1 anno con livelli dicirca 11 mg/kg/giorno. È stato notato un arresto spermatogenico neiratti di sesso maschile in dosaggi dietetici di 30 mg/kg/giorno e superiori, dopo un anno di prova.

INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE

Fabbricato in elastomero di silicone trasparente.

Catetere uretrale per solo uso urologico.

Non risterilizzare.

ISTRUZIONI PER L'USO

1) Aprire a strappo l'estremità della confezione.

2) Rimuovere il catetere e usare in conformità con le istruzioni del medico.

3) Gettare dopo l'uso.

RIFERIMENTI1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Contiene nitrofurazone

EN ES DE IT

PK2450028 10/2016

BRUGERVEJLEDNING

TILSIGTET BRUGKateteret er påtænkt til urinblære afløb for voksne mænd og kvinder,der kræver kateterisation for behandling af inkontinens, miktions dysfunktion, og kirurgiske indgreb. Effektiviteten af kateteret forundgåelse af urinvejsinfektion under intermitterende brug er ikke blevet påvist. Anordningen er ikke beregnet til brug som behandling for aktiv urinvejsinfektion.

Kontakt din læge for at afgøre, hvilke produkter, der egner sig bedsttil dig, og vær meget opmærksom på de advarsler/forholdsreglersamt bivirkninger, der gælder for produktet.

AKTIV INGREDIENS10,2 +/- 2,0 mikrogram nitrofurazon (5 nitro-2-furaldehyd semicarbazon) pr. mm2 kateter.

Silikone laget på den udvendige overflade på kateteret er imprægneretmed nitrofurazon.. Nitrofurazonen udsondres i grænsen mellem urethra og kateter og frembringer derved lokal antibakteriel aktivitet.Nitrofurazonen absorberes ikke væsentligt gennem urethra i periodenfra 12 til 24 timer.1

ADVARSELGenbrug af kateter:Dette er en anordning til engangsbrug. Må ikke genbruges. Genbrugaf en anordning til engangsbrug øger risikoen for urinvejsinfektionerhvervet via kateteret.

KONTRAINDIKATIONERMå ikke bruges hos personer med kendt overfølsomhed over for nitrofurazon.

FORHOLDSREGLERGenerelt:Følgende bivirkninger kan være forbundet med brugen af uretralkatetre:infektion, parafimose, uretral læsion eller dannelse af falske passager,uretrale strikturer, stenose i meatus uretra, beskadigelse af uretra, blødning, blærespasmer, beskadigelse af blæren, kateterobstruktion og lækage.

Brug af visse antimikrobielle stoffer kan give mulighed for, at ikke-modtagelige organismer, herunder svamp og fungi, vokser for meget. Stop brug og begynd passende behandling, hvis detteforekommer, eller hvis der forekommer irritation, overfølsomhed eller superinfektion.

Pædiatrisk brug:Sikkerheden og effektiviteten hos børn er ikke blevet fastlagt.

Graviditet:Graviditetskategori C. Nitrofurazon er påvist at påvirke fosteret hoskaniner, når det gives i orale doser, som er 30 gange dosen for mennesker. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøghos gravide kvinder.

Ammende mødre:Det vides ikke om dette medikament udskilles i brystmælk og pågrund af risikoen for tumordannelse, som er påvist for nitrofurazon i dyreforsøg, bør en beslutning tages om at ophøre amning ellerophøre med brug af kateteret.

FORSIGTIGI henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af ellerordineres af en læge.

UØNSKEDE BIVIRKNINGEROverfølsomhed og generel allergisk hudreaktion vides at forekommehos 1,2% af patienter behandlet med nitrofurazon, når givet topisk.Allergisk hudreaktion bør behandles symptomatisk.2

KARCINOGENESE, MUTAGENESE OG NEDSÆTTELSE AF FERTILITETDet er blevet påvist, at nitrofurazon producerer mammatumorer, nårdet gives i høje doser til Sprague-Dawley hunrotter. Relevansen afdette i forbindelse med topisk brug hos mennesker kendes ikke.Diætdoseringsniveauer på 60 og 30 mg/kg/dag afkortede tidsrummetfor begyndelse af typiske mælkekirteltumorer forbundet med ældrehunrotter. Disse tumorer udviste de samme histologiske karakteregenskaber, som ses ved spontant forekommende tumorer,og sås kun hos rotter af hunkøn. Der sås ingen mammatumorer hosrotter, som dagligt blev behandlet med nitrofurazon per os i diæten i1 år ved niveauer på cirka 11 mg/kg/dag. Ophør spermatogenese blevbemærket hos hanrotterne ved doser i diæten på 300 mg/kg/dag ellermere efter 1 år med test.

GENERELT

Fremstillet af klar silikoneelastomer.

Urethralkateter udelukkende til urologisk brug.

Må ikke resteriliseres.

BRUGERVEJLEDNING

1)Træk den bagerste ende af pakken af for at åbne den.

2) Tag kateteret ud og anvend det ifølge lægens anvisninger.

3) Kasseres efter brug.

LITTERATURHENVISNINGER1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Indeholder nitrofurazon

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK

DOELDe catheter is bedoeld voor het leegmaken van de urineblaas bij volwassen mannen en vrouwen die catheterisering behoeven wegensincontinentie, mictiestoornissen en operaties. De werkzaamheid van de catheter bij het voorkomen van ontstekingen aan de urinebuis bijfluctuerend gebruik is niet vastgesteld. Het hulpmiddel is nietbestemd voor toepassing ter behandeling van een actieveurineweginfectie.

Consulteer uw arts om te beslissen welke van de mogelijkheden diehet product biedt voor u de beste zijn. Daarbij dient goed op de voorhet product vermelde waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen enbijwerkingen te worden gelet.

WERKZAAM BESTANDDEEL10,2 +/- 2,0 microgram nitrofurazone (5 nitro-2-furaldehyde-

semicarbazon) per mm2 katheter.

Silikone laget på den udvendige overflade på kateteret er imprægneretmed nitrofurazon.. De nitrofurazone elueert in het grensgebied tussenurethra en katheter en zorgt voor plaatselijke antibacteriële activiteit.Nitrofurazone wordt niet aanzienlijk geabsorbeerd via de urethragedurende een periode van 12-24 uur.1

WAARSCHUWINGHergebruik van de katheter:Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Niet opnieuwgebruiken. Hergebruik van een hulpmiddel voor eenmalig gebruikvergroot het risico van via de katheter opgelopen urineweginfectie.

CONTRA-INDICATIESNiet gebruiken bij personen met bekende gevoeligheid voor nitrofurazone.

VOORZORGSMAATREGELENAlgemeen:De volgende nadelige bijwerkingen kunnen met het gebruik vanblaascatheters worden geassocieerd: Infecties, parafimose, urethralescheuring of het creëren van valse doorgangen, urethrale vernauwingen,meatusstenose, urethrale schade, bloedingen, blaasspasmen, schadeaan de blaas, blokkering van de catheter en lekken.

Gebruik van bepaalde antimicrobiële middelen kan overgroeien van niet-bevattelijke organismen, waaronder gist en schimmels, veroorzaken. In dat geval en indien er zich irritatie, sensitisatie ofsuperinfectie ontwikkelt, dient u gebruik te staken en de juiste behandeling toe te passen.

Gebruik bij kinderen:De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet gedocumenteerd.

Zwangerschap:Zwangerschapscategorie C. Nitrofurazone heeft een embryocideeffect bij konijnen te zien gegeven bij orale toediening van doses diedertig maal zo groot waren als de doses voor de mens. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen verricht.

Borstvoeding:Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden inmenselijke melk; vanwege het risico van tumorgeniciteit van nitrofurazone zoals geconstateerd bij dieronderzoek dient er daaromeen keuze te worden gemaakt tussen staken van borstvoeding enstaken van kathetergebruik.

LET OPDit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door ofop voorschrift van een arts worden gebruikt.

NEVENWERKINGENSensitisatie en algemene allergische huidreacties zijn gedocumenteerd bij 1,2 % van de patiënten bij wie nitrofurazone topisch werd toegediend. Allergische reacties dienen symptomatischbehandeld te worden.2

CARCINOGENESE, MUTAGENESE EN AANTASTING VAN DEVRUCHTBAARHEIDEr is geconstateerd dat nitrofurazone borsttumoren veroorzaakt bijtoediening in grote doses aan vrouwelijke Sprague-Dawleyratten. Er is niet bekend wat dit betekent voor topisch gebruik bij de mens.Diëtaire doses van 60 en 30 mg/kg/dag verkortten de ontstaansperiode van de typische borstkliertumoren die zich bij oudere vrouwtjesratten voordoen. Deze tumoren hadden dezelfde histologische karakteristieken die werden aangetroffen bij spontaanontstane tumoren en werden alleen bij vrouwtjesratten geconstateerd.Er werden geen borsttumoren aangetroffen bij ratten waaraan oraal inhet dieet gedurende 1 jaar nitrofurazone werd toegediend in een dosisvan ong. 11 mg/kg/dag. Stoppen van de spermatogene functies werdgeconstateerd bij mannetjesratten bij een diëtaire dosis van 30mg/kg/dag en hoger na een jaar testen.

ALGEMEEN

Vervaardigd van transparant siliconenelastomeer.

Urethrakatheter uitsluitend voor urologisch gebruik.

Niet opnieuw steriliseren.

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK

1) Trek het achteruiteinde van de verpakking los om deze te openen.

2) Verwijder de katheter en gebruik deze volgens de aanwijzingen van de arts.

3) Na gebruik wegwerpen.

LITERATUUR1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Bevat nitrofurazoneDA NLFR

KÄYTTÖOHJEET

KÄYTTÖTARKOITUSKatetri on tarkoitettu virtsarakon tyhjentämiseen aikuisille miehille ja naisille, jotka vaativat katetrointia virtsankarkailun hallitsemiseksi,toimintahäiriöiden estämiseksi tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Katetrin tehokkuutta virtsatieinfektioiden estämiseen toistokatetroinnissa ei ole vahvistettu. Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen virtsatietulehduksen hoidossa.

Ota yhteyttä lääkäriisi, jotta sinulle voidaan määrittää parhaattuotevaihtoehdot ja ottaa asianmukaisesti huomioon tuotetta koskevatvaroitukset/varotoimet ja haittavaikutukset.

AKTIIVINEN AINE10,2 +/- 2,0 mg nitrofuratsonia (5 nitro-2-furaldehydisemikarbatsoni)per mm2 katetrin pinta-alaa.

Katetrin ulkopinnan silikonikerros on kyllästetty nitrofuratsonilla.Nitrofuratsoni eluoituu virtsaputken ja katetrin väliseen tilaan ja saaaikaan paikallisen antibakteerisen vaikutuksen. Nitrofuratsoni eimerkittävästi imeydy virtsaputkeen 12-24 tunnin aikana.1

VAROITUSKatetrin uudelleen käyttö:Tämä laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä laitettauudelleen. Kertakäyttöisen tuotteen uudelleen käyttö lisää katetrinaiheuttaman virtsatietulehduksen vaaraa.

KONTRAINDIKAATIOTÄlä käytä potilailla, jotka ovat tiettävästi herkistyneet nitrofuratsonille.

VAROTOIMETYleistä:Virtsakatedrien käytössä saattaa esiintyä seuraavia haitallisiasivuoireita: tulehdukset, parafismoosi, virtsatien repeymät tai ohitukset, virtsatien reikiintyminen, meataalinen stenoosi, virtsatienvauriot, verenvuoto, virtsarakon krampit, virtsarakon vauriot, katedrin tukkeumat ja vuodot.

Joidenkin antimikrobisten aineiden käyttö voi aiheuttaa aineisiinaltistumattomien organismien (kuten hiiva ja sienet) kasvua. Jos näinkäy tai jos havaitset ärsytystä, herkistymistä tai superinfektion, käyttötulee lopettaa ja asiaankuuluva hoito tulee aloittaa.

Käyttö lapsilla:Tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla ei ole selvitetty.

Raskaus:Raskausluokka C: nitrofuratsonilla on todettu olevan vaikutuksiakanien alkioihin, kun sitä on annettu suun kautta kolmikymmenkertaisena annoksena ihmisen annokseen verrattuna.Aineen vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei ole tutkittu riittävän kattavasti ja kontrolloidusti.

Imettävät äidit:Aineen erittymistä ihmisen maitoon ei tiedetä. Koska eläinkokeissa on todettu nitrofuratsonin potentiaalinen tuumorigeenisyys, on päätettävä lopetetaanko imettäminen vai katetrin käyttäminen.

VAROITUSYhdysvaltain liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän tuotteen myynninvain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

HAITALLISET REAKTIOTHerkistymistä ja yleisiä allergisia ihoreaktioita tiedetään esiintyvän 1,2 % potilaista, joita hoidetaan paikallisesti annettavalla nitrofuratsonilla. Allerginen reaktio tulee hoitaa symptomaattisesti.2

KARSINO- JA MUTAGEENISYYS JA VAIKUTUS HEDELMÄLLISYY-TEENNitrofuratsonin on todettu aiheuttavan nisäkasvaimia naaraspuolisillaSprague-Dawley rotilla, joille ainetta on syötetty runsaasti. Tämänhavainnon relevanttius aineen paikalliseen käyttöön ihmisissä ei oletiedossa. Ravinnon mukana annetut 60 ja 30 mg/kg/päivä annoksetlyhensivät vanhahkoilla naaraspuolisilla rotilla yleensä havaittavienmaitorauhaskasvaimien syntymisaikaa. Näissä kasvaimissa oli samathistologiset tunnuspiirteet kuin spontaanisti esiintyvissä kasvaimissaja näitä kasvaimia havaittiin ainoastaan naaraspuolisissa rotissa.Nisäkasvaimia ei havaittu rotissa, joille syötettiin nitrofuratsonia suunkautta ravinnon mukana vuoden ajan noin 11 mg/kg/päivä annoksena.Spermatogeeninen estyminen havaittiin urospuolisissa rotissa kunniille oltiin syötetty 30 mg/kg/päivä ja suurempia annoksia ravinnonmukana.

YLEISTÄ

Valmistettu läpinäkyvästä silikonielastomeeristä.

Virtsaputkikatetri ainoastaan urologiseen käyttöön.

Älä steriloi uudestaan.

KÄYTTÖOHJEET

1) Avaa kuorimalla pakkauksen takaosa auki.

2) Poista katetri (pakkauksesta) ja käytä sitä lääkärin ohjeita noudattaen.

3) Hävitä käytön jälkeen.

VIITTEET1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Sisältää nitrofuratsonia

FI

Fr Male Length Female Length 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Total Catheter Surface Area (mm2)

Fr Modèle masculin Modèle féminin 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Surface totale de la sonde (mm2)

Longitud del Longitud del Fr catéter masculino catéter femenino 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Superficie total del catéter (mm2) F Länge, Mann Länge, Frau 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Katheter-Gesamtoberfläche (mm2)

Lunghezza per pazienti Lunghezza per pazienti Fr di sesso maschile di sesso femminile 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Superficie utile totale del catetere (mm2) Fr Længde, mænd Længde, kvinder 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Kateteroverfladens samlede areal (mm2)

Fr Lengte voor mannen Lengte voor vrouwen 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Totaal katheteroppervlak (mm2) Fr Pituus miehille Pituus naisille 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Katetrin kokonaispinta-ala (mm2)

BRUKSANVISNING

TILTENKT BRUKKateteret er beregnet for tømming av urinblæren hos voksne menn og kvinner som trenger kateterisering for behandling av inkontinens,tømningsproblemer og operative inngrep. Det er ikke blitt påvist atkateteret forhindrer urinveisinfeksjon ved intermitterende bruk. Enhetener ikke tiltenkt brukt som en behandling av aktive urinveisinfeksjoner.

Kontakt legen din for å fastslå hvilke produktalternativer som er bestfor deg. Vær svært oppmerksom på produktadvarsler/-forholdsreglerog bivirkninger.

AKTIV INGREDIENS10,2 +/- 2,0 mikrogram nitrofurazon (5 nitro-2-furaldehyd-semikarbazon)per mm2 kateter.

Silikonlageret på den ytre flaten av kateteret er dekket med nitrofurazon.Nitrofurazon blir utvasket inn i området rundt uretralkateteret og dannerlokal antibakteriell aktivitet. Nitrofurazon blir ikke absorbert gjennomuretra i større grad over en periode på 12-24 timer.1

ADVARSELGjenbruk av kateteret:Denne enheten er beregnet for engangsbruk. Må ikke gjenbrukes.Gjenbruk av enheten øker risikoen for urinveisinfeksjon overført viakateteret.

KONTRAINDIKASJONERMå ikke brukes av individer med kjent ømfintlighet overfor nitrofurazon.

FORSIKTIGHETSREGLERGenerelt:Følgende komplikasjoner kan oppstå ved bruk av urinveiskateter:Infeksjoner, parafimose, urinveis rift eller alternativ urinvei, urinveisblokkering, smalere urinveis åpning, blødning, blære krampe, blæreskade, kateter blokkasje, urin lekkasje

Bruk av visse typer antimikrobiale agenter kan føre til øket vekst avikke-påvirkelige organismer, inkludert gjærsopp og fungi. Hvis detteskjer eller hvis det utvikles irritasjon, sensibilisering eller superinfeksjon, avbryt bruken og begynn passende terapi.

Pediatrisk bruk:Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke etablert.

Graviditet:Graviditetskategori C Nitrofurazon har vist seg å ha en embryosidalvirkning hos kaniner ved orale doser som er tredve ganger høyereenn en mennneskedose. Det finnes ingen adekvate eller velkontrollerte studier av gravide kvinner.

Ammende mødre:Det er ikke kjent om dette legemiddelet utskilles i brystmelk. På grunnav muligheten for tumorgenisitet fra nitrofurazon som er påvist i dyreforsøk, bør man ta en beslutning om man skal avbryte ammingeneller avbryte bruken av kateteret.

FORSIKTIGHETSREGELFøderal (USA) lovgivning begrenser salg av denne enhet til legereller etter bestilling fra leger.

UGUNSTIGE REAKSJONERSensibilisering eller generalisert allergisk hudreaksjon er påvist hos1,2 % av pasienter som har blitt behandlet med topisk administrertnitrofurazon. Allergiske reaksjoner må behandles symptomatisk.2

KARSINOGENESE, MUTAGENESE OG SKADET FERTILITETHøye doser av nitrofurazon har vist seg å fremkalle brystsvulster hosSprague-Dawley hunrotter. Betydningen av dette angående topiskbruk hos mennesker er ikke kjent. Daglige kostdosenivåer på 60 og 30 mg/kg/dag forkortet fremveksten av typiske brystkjertelsvulster hos eldre hunrotter. Disse svulstene utviste de samme histologiske kjennetegnene som i spontant oppståtte svulster og forekom bare hos hunrotter. Det oppsto ingen brystsvulster hos rotter som var blittbehandlet med nitrofurazon i kosten i 1 år med dosenivåer på ca. 11 mg/kg/dag. Spermatogenisk opphør ble påvist i hanrotter med kostdoser på 30 mg/kg/dag og høyere, etter ett års testing.

GENERELT

Laget av klar silikon-elastomer.

Uretralkateter. Kun til urologisk bruk.

Må ikke resteriliseres.

BRUKSANVISNING

1) Pakken åpnes ved å trekke av bakre enden av pakken.

2) Fjern kateteret og bruk ifølge legens anvisning.

3) Kastes etter bruk.

REFERANSER1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Inneholder nitrofurazon

NO

Fr Lengde, menn Lengde, kvinner 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Total kateteroverflate (mm2)

Manufacturer:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Units

Single Use.

Not made with natural rubber latex.

Not made with PVC.

Sterilized usingethylene oxide.

Do not use if package isdamaged.

Use By

Caution: Federal (USA) law restricts thisdevice to sale by or on the order of aphysician.

Bard and Magic3 are trademarks and/or registered trademarksof C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.

Keep awayfrom sunlight.

Producent:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Produttore:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Hersteller:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Fabricant:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Fabricante:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Unidades

Un solo uso exclusivamente.No reutilizar.

No fabricado con látexde caucho natural.

No fabricado con PVC.

No usar si el envaseestá dañado.

Usar antes de

Aviso: la ley federal (de EE.UU.) limita laventa de este dispositivo a médicos obajo prescripción facultativa.

Unités

Exclusivement à usageunique. Ne pas réutiliser.

Ne contient pas de latexde caoutchouc naturel.

Non fabriqué en PVC.

Ne pas utiliser si l’emballage estendommagé.

Date limite d’utilisation

Attention : Selon la loi fédérale américaine,ce dispositif ne peut être vendu que par unmédecin ou sur prescription médicale.

Einheiten

Nur zum Einmalgebrauch.Nicht wiederverwenden

Nicht mitNaturkautschuklatexhergestellt

Nicht mit PVChergestellt

Nicht verwenden,wenn die Verpackungbeschädigt ist.

Verwendbar bis

Achtung: Nach US-amerikanischemBundesgesetz darf dieses Produkt nurvon einem Arzt oder auf dessenAnordnung verkauft werden.

Unità

Unicamente monouso.Non riutilizzare

Non contiene lattice digomma naturale

Non fabbricato con PVC

Non utilizzare se laconfezione èdanneggiata

Utilizzare entro

Attenzione, la legge federale (USA) per-mette la vendita di questo dispositivo aisoli medici o su prescrizione medica.

Indhold

Engangsbrug. Ikke til flergangsbrug.

Indeholder ikkenaturgummilatex

Ikke fremstillet af PVC

Må ikke bruges,hvis emballagen erbeskadiget.

Anvendes før

Forsigtig: I henhold til amerikansk lov (USA)må denne anordning kun sælges af ellerordineres af en læge.

Fabrikant:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Eenheden

Uitsluitend voor eenmaliggebruik. Niet opnieuwgebruiken.Iiet vervaardigd vannatuurrubber latex

Niet vervaardigd van PVC

Niet gebruiken wanneerde verpakkingbeschadigd is.

Te gebruiken vóór

Pas op: Volgens de (Amerikaanse) wetgevingmag dit product uitsluitend door of opvoorschrift van een arts worden gekocht.

Valmistaja:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Yksikköjä

Kertakäyttöinen. Ei saakäyttää uudestaan.

Ei sisälläluonnonkumilateksia

Valmistettu ilman PVC:tä

Ei saa käyttää, jospakkaus onvaurioitunut.

Käytettävä ennen

Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaantämän tuotteen saa myydä vain lääkäritai lääkärin määräyksestä.

Produsent:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Enheter

Kun til engangsbruk.Ikke til gjenbruk.

Ikke laget avnaturgummilateks

Inneholder ikke PVC

Skal ikke brukeshvis pakningen erskadet.

Brukes innen

NB! Ifølge føderal lov (USA) skal detteutstyret kun selges av lege eller etterfullmakt fra lege.

Bard y Magic3 son marcas comerciales y/o comercialesregistradas de C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc.Todos los derechos reservados.

Bard et Magic3 sont des marques et/ou des marquesdéposées de C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Tousdroits réservés.

Bard und Magic3 sind Marken und/oder eingetragene Markenvon C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Alle Rechtevorbehalten.

Bard e Magic3 sono marchi commerciali e/o registrati diC. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

Bard og Magic3 er varemærker og/eller registreredevaremærker tilhørende C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc.Alle rettigheder forbeholdes.

Bard en Magic3 zijn handelsmerken en/of gedeponeerdehandelsmerken van C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc.Alle rechten voorbehouden.

Bard ja Magic3 ovat C. R. Bard, Inc:n tavaramerkkejä ja/tairekisteröityjä tavaramerkkejä. ©2016 C. R. Bard, Inc. Kaikkioikeudet pidätetään.

Bard og Magic3 er varemerker og/eller registrerte varemerkersom tilhører C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Medenerett.

Esterilizado medianteóxido de etileno

Mantener alejadode la luz del sol.

Stérilisé à l'oxyded'éthylène.

Conserver à l’abri dela lumière du soleil.

Mit Ethylenoxidsterilisiert.

Vor Sonnenlichtschützen.

Sterilizzato conossido di etilene.

Tenere al riparodalla luce del sole.

Steriliseret medethylenoxid.

Holdes væk frasollys.

Gesteriliseerd metethyleenoxide.

Niet blootstellenaan zonlicht.

Steriloituetyleenioksidilla.

Suojattavaauringonvalolta.

Sterilisert medetylenoksid.

Oppbevares unnadirekte sollys.

CAUTION: consult accompanyingdocuments.

AVISO: consulte los documentoscomplementarios.

ATTENTION, consulter la documentationannexe.

ACHTUNG, beiliegende Dokumentebeachten.

ATTENZIONE, consultare i documentiacclusi. Bemærk, se brugervejledning.

PAS OP, raadpleeg bijgevoegdedocumenten.

HUOMAUTUS: Tutustu mukanatoimitettuihin ohjeisiin. NB! Se bruksanvisningen.

Catalog Number Lot Number Número de catálogo Número de lote Numéro de

catalogue Numéro de lot Katalognummer Los-nummer Numero dicatalogo Numero di lotto Katalognummer Lotnummer Catalogusnummer Lotnummer Luettelonumero Eränumero Katalognummer Lotnummer

intermittent Catheter

antibaCterial Coated SiliConeCatéter intermitente

SiliCona Con reveStimiento antibaCterial

Cathéter intermittent

revêtu de SiliCone antibaCtérien

intermittierender katheter

antibakteriell beSChiChteteS Silikonkateter til periodiSk brukantibakterielt Silikon

käyttävä toiStokatetri

antibakteerinen Silikoninen

inintermitterende katheter

antibaCterieel SiliCone met deklaagintermittent kateter

antibakteriel belagt Silikone

Catetere intermittente

SiliCone antibatteriCo riveStito

BRUKSANVISNING

AVSEDD ANVÄNDNINGKatetern är avsedd för blåsdränage hos vuxna män och kvinnor som är i behov av kateterisering för hantering av inkontinens, tömningsdysfunktion och kirurgiska ingrepp. Kateterns effektivitetnär det gäller att förebygga urinvägsinfektion vid intermittentanvändning har inte fastställts. Produkten är ej avsedd att användasför behandling av aktiv urinvägsinfektion.

Kontakta din läkare för att avgöra vilka produktalternativ som ärbäst för dig och var särskilt uppmärksam påproduktvarningar/försiktighetsåtgärder och biverkningar.

AKTIV INGREDIENS10,2 +/- 2,0 mikrogram nitrofurazon (5 nitro-2-furaldehydsemikarbazon)per mm2 kateter.

Silikonskiktet på kateterns utsida är impregnerat med nitrofurazon.Nitrofurazonet utlöses i urinkateterns gränsyta och åstadkommer lokalantibakteriell aktivitet. Nitrofurazon absorberas inte i någon betydandeutsträckning genom urinröret under en period på 12-24 timmar.1

VARNINGÅteranvändning av katetern:Denna produkt är avsedd för engångsbruk och får ej återanvändas. Återanvändning av en engångsprodukt ökar risken för kateterinduceradurinvägsinfektion.

KONTRAINDIKATIONERFår ej användas hos personer med visad överkänslighet mot nitrofurazon.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERAllmänt:Följande biverkningar kan eventuellt sättas i samband med användningav urinrörskatetrar: infektioner, parafimos, urinrörsruptur eller skapandet av falska passager, urinrörsstrikturer, förträngning avurinrörsmynningen, urinrörsskada, blödning. urinblåsespasmer,urinblåseskada, kateterblockad och läckage.

Användning av vissa antimikrobiella medel kan medföra för stortillväxt av okänsliga organismer, t.ex. jäst och andra svampar. Omdetta sker, eller om irritation, överkänslighet eller superinfektion uppstår, skall katetern avlägsnas och lämplig behandlig sättas in.

Pediatriskt bruk:Säkerhet och effektivitet vid användning hos barn har ej fastställts.

Graviditet:Graviditet kategori C: Nitrofurazon har påvisat en embryocid effekt hoskaniner vid en oral dos som är 30 gånger starkare än den dos som gestill människor. Det finns inga tillräckliga och väl kontrollerade studierbeträffande gravida kvinnor.

Ammande mödrar:Det är inte känt huruvida detta läkemedel utsöndras i modersmjölk eller ej, och på grund av den potential som föreligger för tumörbildning som påvisats vid djurförsök, bör man besluta huruvidaavvänjning skall ske eller om användningen av katetern skall avbrytas.

VAR FÖRSIKTIGEnligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av läkareeller på läkares ordination.

BIVERKNINGARÖverkänslighet och allmän allergisk hudreaktion har påvisats hos1,2% av de patienter som behandlas med lokalt administrerad nitrofurazon. Allergiska reaktioner skall behandlas symptomatiskt.2

KARCINOGENICITET, MUTAGENICITET OCH FERTILITETSFÖRSÄM-RINGNitrofurazon har visat sig orsaka bröstkörteltumörer när det givits ihöga doser till Sprague-Dawley råtthonor. Det är okänt huruvida dettaär relevant beträffande lokal användning på människor. Dosnivåer på60 och 30 mg/kg/dag i fodret minskade angreppstiden hos typiskabröstkörteltumörer som förknippas med äldre råtthonor. Dessa tumörer uppvisade samma histologi som hade setts hos spontantförekommande tumörer och sågs endast hos honråttor. Ingabröstkörteltumörer sågs hos råttor som fick nitrofurazon oralt i fodretunder 1 års tid, i doser på ca. 11 mg/kg/dag. Hämmad spermiebildning noterades hos hanråttor vid foderdoser om minst 30mg/kg/dag, efter ett års test.

ALLMÄNT

Tillverkad av genomskinlig silikonelastomer.

Urinkateter. Endast för urologiskt bruk.

Får ej omsteriliseras.

BRUKSANVISNING

1) Öppna förpackningen genom att dra bort förpackningens baksida.

2) Ta ut katetern och använd den i enlighet med läkarens anvisningar.

3) Kassera efter användning.

REFERENSER1) Marion-Landais G, et al. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

Innehåller nitrofurazon

INSTRUKCJA UŻYCIAPRZEZNACZENIECewnik przeznaczony jest do cewnikowania pęcherza moczowego udorosłych mężczyzn i kobiet wymagających cewnikowania z powodunietrzymania moczu, zaburzeń w oddawaniu moczu i podczas zabiegówchirurgicznych. Skuteczność zastosowania cewnika w zapobieganiuinfekcjom dróg moczowych podczas przerywanego cewnikowania niezostała ustalona. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania jakośrodek leczniczy podczas infekcji dróg moczowych.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu określenia najbardziejodpowiednich opcji produktu, zwracając szczególną uwagę naostrzeżenia/środki ostrożności oraz działania niepożądane.

ŚRODEK AKTYWNY10,2 +/-2,0 mikrogramów nitrofurazonu (semikarbazonu 5-nitro-2-furaldehydu) na 1 mm2 powierzchni cewnika.

Zewnętrzna powierzchnia warstwy silikonowej cewnika została zaimpregnowana nitrofurazonem. Nitrofurazon uwalnia się do przestrzeni pomiędzy cewnikiem a cewką wywołując miejscowe działanieprzeciwbakteryjne. Nie zaobserwowano znaczącej absorpcji nitrofurazonu z cewki moczowej w ciągu 12-24 godzin.1

OSTRZEŻENIEPonowne użycie cewnika:Niniejszy cewnik jest sprzętem jednorazowym. Nie należy go używaćponownie. Powtórne użycie jednorazowego cewnika zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji dróg moczowych.

PRZECIWWSKAZANIANie należy stosować u pacjentów z wcześniej stwierdzonąnadwrażliwością na nitrofurazon.

OSTRZEŻENIAOgólne:Podczas stosowania cewników wprowadzanych przez cewkę moczowąmogą wystąpić następujące powikłania: zakażenie, załupek, rozdarciecewki moczowej lub wytworzenie sztucznego kanału obok cewki,zwężenie cewki moczowej, zwężenie ujścia cewki moczowej, uszkodzeniecewki moczowej, krwawienie, skurcze pęcherza moczowego, uszkodzeniepęcherza moczowego, zablokowanie cewnika i przeciek.

Stosowanie pewnych leków przeciwbakteryjnych może powodowaćwzrost organizmów niewrażliwych na działanie leku takich jak drożdżaki iinne grzyby. W takim przypadku, a także wtedy, gdy wystąpipodrażnienie, uczulenie lub nadkażenie, należy zaprzestać stosowaniacewnika i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zastosowanie u dzieci:Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cewnika u dzieci nie zostałyzbadane.

Zastosowanie u kobiet w ciàży:Lek kategorii C: Nitrofurazon wykazuje toksyczne działanie na płody królików w dawce doustnej równej trzydziestokrotnej dawce stosowanej uludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań u kobietciężarnych.

Zastosowanie podczas karmienia piersią:Nie wiadomo, czy lek wydziela się z mlekiem kobiecym, ale ze względuna potencjalną karcynogenność nitrofurazonu wykazaną w badaniach nazwierzętach, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie, czy teżzaprzestać stosowania cewnika.

UWAGAZgodnie z przepisami prawa federalnego Stanów Zjednoczonychniniejszy produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub najego zlecenie.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEUczulenie i uogólniona reakcja uczuleniowa skóry po miejscowym zastosowaniu nitrofurazonu występuje u 1,2% pacjentów. Reakcje alergiczne należy leczyć objawowo.2

DZIAŁANIE KARCYNOGENNE, MUTAGENNE I UPOŚLEDZENIEPŁODNOŚCINitrofurazon powoduje powstawanie guzów gruczołów sutkowych podczasdoustnego podawania wysokich dawek leku samicom szczurów Sprague-Dawley. Znaczenie powyższego faktu dla miejscowego stosowania leku u ludzi nie jest znane. Zawartość leku w diecie szczuróww dawce 60 i 30 mg/kg/dzień skróciła czas wystąpienia guzów gruczołówsutkowych, typowych dla starszych samic szczurów. Guzy te nie różniłysię pod względem histologicznym od guzów powstających spontanicznie i występowały wyłącznie u samic. Nie zaobserwowano powstania guzówgruczołów sutkowych u szczurów, którym podawano w diecie nitrofurazonprzez okres 1 roku w dawce 11 mg/kg/dzień. U samców szczurów, którympodawano w diecie nitrofurazon w dawce 30 mg/kg/dzień lub większej, poupływie roku zaobserwowano zatrzymanie spermatogenezy.

INFORMACJE OGÓLNE

Wykonano z przezroczystego elastomeru silikonowego.

Cewnik do cewnikowania pęcherza przez cewkę moczową wyłącznie dostosowania w urologii.

Nie sterylizować ponownie.

INSTRUKCJA UŻYCIA

1) Otworzyć opakowanie odklejając jego spodnią warstwę.

2) Wyjąć cewnik z opakowania i używać zgodnie z zaleceniem lekarza.

3) Po użyciu cewnik wyrzucić.

PIŚMIENNICTWO1) Marion-Landais G, Heotis JP, Martz JL, Diaz JR, Van Hart DC. 1976. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 19: 550-32) Glascock HW, MacLeod PF, Davis JB, Cuddihy RV, Anzlowar BR.1969. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 23: 54-8.

Zawiera nitrofurazon Nitrofurazon içerir Contém nitrofurazona Conţine NitrofurazonăΠεριέχει Νιτροφουραζόνη

KULLANIM TALÍMATLARI

KULLANIM AMACIKateter, idrar tutamama, boşaltım bozukluğu ve cerrahi prosedürlerinyönetiminde kateterizasyona ihtiyaç duyan yetişkin erkek ve kadınlardamesaneden idrar boşaltımı için kullanılır. Kateterin, düzensizkullanılması halinde idrar yolu enfeksiyonunu önleme konusunda nekadar etkili olduğu bilinmemektedir. Kateter, aktif idrar yolu enfeksiyonutedavisi olarak kullanılmak üzere geliştirilmemiştir.

Ürün uyarılarına / önlemlerine ve advers reaksiyonlarına çok dikkatederek hangi ürün seçeneklerinin sizin için en iyi olduğunu belirlemeküzere lütfen hekiminize danışın.

AKTĺF BĺLEŞENLERĺ Kateterin her mm2’sinde 10.2 +/- 2.0 mikrogram nitrofurazon (5 nitro-2-furaldehit semikarbazon) bulunmaktadır.

Kateterin dış yüzeyindeki silikon tabakaya nitrofurazon emdirilmiştir.Nitrofurazon idrar yolu ile kateterin birleştiği noktada toplanarak lokalantibakteriyel aktivite sağlar. Nitrofurazon, 12-24 saat arası sürelerdeidrar yolu üzerinden ciddi miktarda emilmez.1

UYARIKateterin yeniden kullanımı:Kateter tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın. Tek kullanımlık kateterintekrar kullanımı, kateterden kaynaklanan idrar yolları enfeksiyonu riskiniarttırır.

KONTRENDĺKASYONLARI Nitrofurazona hassasiyeti olan kifliler kullanmamalıdır.

UYARILARGenel:Üretral kateter kullanımına bağlı olarak şu yan etkiler görülebilir:Enfeksiyon, parafimoz, üretral bölgede yırtılma ya da yanlış pasajoluşumu, üretral striktür, meatal stenoz, üretral bölgede hasar, kanama,mesane spazmları, mesanede hasar, kateter blokajı ve sızıntı.

Bazı antimikrobiyel ajanların kullanımı maya ve mantar gibi çevresindenetkilenmeyen organizmaların oluflmasına neden olabilir. Bu durumdaveya tahriş, hassaslaşma veya süperenfeksiyon oluşması halinde, kullanıma ara verin ve uygun tedaviye başlayın.

Pediatrik kullanımı: Çocuklarda kullanım için güvenli ve etkin olup olmadığı henüz belirlenmemiştir.

Hamilelikte kullanım›:Hamilelik Kategorisi C: Nitrofurazon insan dozunun otuz katında hamiletavşanlara verildiğinde embriyosit etkiye neden olduğu gözlemlenmiştir.Hamile kadınlar üzerinde yeterli ve uygun kontrollü çalışmalaryapılmamıştır.

Loğusalık döneminde kullanım›:Bu ilacın insan sütüne karışıp karışmadığı bilinmemekle beraber, nitrofurazon ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda tümörijenlikpotansiyeli tespit edildiğinden dolayı emzirmeyi devam ettirmeme veyakullanıma devam etmeme yönünde bir karar verilmelidir.

DĺKKATFederal Yasalar (ABD) bu kateterin sadece hekimler tarafından veyahekim emriyle satılmasına izin vermektedir.

TERS REAKSĺYONLAR Nitrofurazonun buradaki flekliyle uygulandığı hastalardan % 1.2’sinde hassaslaşma ve genel alerjik cilt reaksiyonu ortaya çıktığı bilinmektedir.Alerjik reaksiyon, semptomatik olarak tedavi edilmelidir.2

KANSEROJENLER, MUTASYONLAR VE DOĞURGANLIK ÜZERĺNDEKĺ ETKĺLERNitrofurazonun difli Sprague-Dawley sıçanlarına yüksek dozlarda uygulandığında meme tümörlerine neden olduğu gözlemlenmiştir. Budurumun, insanlar üzerinde benzer kullanım ile benzerliği bilinmemektedir.60 ve 30 mg/kg/gün dozaj seviyelerinin yiyeceklerine karıştırılması yafllıdişi sıçanlarda tipik meme bezesi tümörlerinin başlama süresinikısaltmıştır. Bu tümörler spontane olarak gelişen tümörlerle aynı histolojikkarakteristik özelliklere sahip olmakla beraber sadece dişi sıçanlardagörülmüştür. 1 yıl boyunca yaklaflık 11 mg/kg/gün dozajında oral yollayiyeceklerine karıştırılan nitrofurazon ile tedavi edilen sıçanlarda herhangibir meme tümörü gözlemlenmemiştir. 30 mg/kg/gün ve üzerinde dozajlar yiyeceklerine karıştırılan erkek sıçanlarda testin birinci yılından sonra spermatojenik tutukluk gözlemlenmiştir.

GENEL

Şeffaf silikon elastomerden imal edilmiştir.

Üretral kateter, sadece ürolojik kullanım içindir.

Yeniden sterilize etmeyin.

KULLANIM TALĺMATLARI

1) Açmak için, ambalajın arka tarafını yırtın.

2) Kateteri çıkarın ve hekiminizin tavsiyeleri doğrultusunda kullanın.

3) Kullanım sonrasında atın.

REFERANSLAR1) Marion-Landais G, Heotis JP, Martz JL, Diaz JR, Van Hart DC. 1976. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 19: 550-32) Glascock HW, MacLoed PF, Davis JB, Cuddihy RV, Anzlowar BR. 1969. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 23: 54-8.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INDICAŢII DE UTILIZARECateterul este indicat pentru drenarea urinei în cazul adulţilor de sexmasculin şi feminin ce necesită cateterizare pentru managementulincontinenţei, al tulburărilor de micţiune, sau în cazul intervenţiilor chirurgicale. Nu a fost stabilită eficacitatea cateterului în prevenireainfecţiilor de tract urinar în timpul utilizării intermitente. Nu este indicatăutilizarea dispozitivului în tratamentul infecţiilor active ale tractului urinar.

Vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră pentru a stabili careopţiuni de produs sunt cele mai bune pentru dumneavoastră, acordândatenţie deosebită avertismentelor / precauţiilor ce privesc produsul şireacţiile adverse ale acestuia.

INGREDIENT ACTIV 10,2 +/- 2,0 micrograme nitrofurazonă ( 5-nitro-2-furaldehido –semicarbazonă)per mm2 de cateter.

Stratul de silicon de pe suprafaţa externă a sondei este impregnat cu nitrofurazon. Nitrofurazona trece prin eluare în zona de separaţie uretră-cateter şi produce o acţiune antibacteriană locală. Nitrofurazona nuse absoarbe în mod semnificativ prin uretră într-o perioadă de 12-24 ore.1

AVERTISMENTReutilizarea cateterului:Acest dispozitiv este de unică folosinţă. A nu se refolosi. Reutilizarea dispozitivului de unică folosinţă creşte riscul infecţiei de tract urinardatorată utilizării cateterului.

CONTRAINDICAŢII Nu utilizaţi cateterul la persoanele cu sensibilitate cunoscută la nitrofurazonă.

PRECAUŢIIGenerale:Următoarele evenimente adverse pot fi asociate cu utilizarea cateterelorurinare: Infecţii, parafimoză, ruptură uretrală sau crearea unei căi false, stricturi uretrale, stenoza meatală,lezarea uretrei, sângerări, spasme vezicale,lezarea vezicii urinare, blocare cateter, şi scurgeri din cateterul urinar.

Utilizarea anumitor agenţi antimicrobieni poate determina creşterea excesivăa organismelor nesusceptibile cum ar fi levurile sau fungiile. Dacă se întâmplă acest lucru, sau în caz de apariţie a iritaţiei, a sensibilizării sau asuperinfecţiei, opriţi utilizarea cateterului şi aplicaţi un tratament adecvat.

Utilizare pediatrică: Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost stabilite.

Sarcină:Sarcină – Categoria C: Studiile au arătat că nitrofurazona are efect embriocid la iepurii cărora li s-au administrat doze orale de 30 de ori dozamaximă recomandata la om. Nu există studii adecvate şi controlate lafemeile însărcinate.

Femeile care alăptează:Nu se cunoaşte dacă medicamentul este excretat în laptele matern şidatorită potenţialului de tumorigenicitate al nitrofurazolului demonstrat înstudiile pe animale, trebuie luată o decizie cu privire la oprirea alăptăriisau la oprirea utilizării cateterului.

ATENŢIELegile federale (SUA) limitează vânzarea acestui dispozitiv numai decătre sau la recomandarea medicului.

REACŢII ADVERSE Sensibilizarea şi reacţia alergică generalizată a pielii apar la 1,2% dinpacienţii trataţi cu nitrofurazonă când aceasta este administrată topic.Reacţiile alergice trebuie tratate simptomatic.2

CARCINOGENEZĂ, MUTAGENEZĂ ŞI AFECTAREA FERTILITĂŢIIStudiile au arătat că nitrofurazona produce tumori mamareatunci când se administrează în doze mari la femelele de şobolaniSprague-Dawley. Nu se cunoaşte relevanţa acestei utilizări topice la om.Dozele de 60 şi 30 mg/kg/zi, incluse în alimentaţie , au scurtat timpul deapariţie a tumorilor tipice ale glandelor mamare la femelelor de şobolanicu vârste mai înaintate. Aceste tumori au prezentat aceleaşi caracteristicihistologice ca şi tumorile apărute spontan, şi au fost observate doar lafemelele de şobolani. Nu s-au observat tumori mamare la şobolanii trataţicu nitrofurazonă inclusă în alimentaţie timp de 1 an, pentru doze de aproximativ 11mg/kg/zi. La administrarea unor doze orale de 30mg/kg/zisau mai mari, s-a observat oprirea spermatogenezei la masculii deşobolani după un an de la începerea experimentelor.

INFORMAŢII GENERALE:

Fabricat din elastomer siliconic transparent.

Cateter uretral numai pentru uz urologic.

A nu se refolosi.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

1) Desfaceţi pachetul prin tragerea înapoi a marginii foliei.

2) Scoateţi cateterul şi utilizaţi-l în conformitate cu instrucţiunile medicului.

3) Eliminaţi-l după utilizare.

REFERANSLAR1) Marion-Landais G, Heotis JP, Martz JL, Diaz JR, Van Hart DC. 1976. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 19: 550-32) Glascock HW, MacLoed PF, Davis JB, Cuddihy RV, Anzlowar BR. 1969. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 23: 54-8.

INSTRUÇÕES DE USO

INDICAÇÃOO cateter é indicado para a drenagem da bexiga urinária em homense mulheres que requerem a cateterização para o controlo da incontinência, evitando a disfunção e procedimentos cirúrgicos. A eficácia do cateter na prevenção de infecção do tracto urináriodurante o uso intermitente ainda não foi estabelecida. O aparelho nãoé indicado para ser utilizado como tratamento para a infecção activa dotracto urinário.

Contacte o seu médico para determinar que opções de produtos seadequam a si da melhor forma, prestando atenção àsadvertências/precauções e reacções adversas do produto.

INGREDIENTE ACTIVO10,2 +/- 2,0 microgramas de nitrofurazona (5 nitro-2- furaldeído semicarbazona) por cateter de mm2.

O revestimento de silicone na superfície externa do cateter é impregnadocom nitrofurazona. A nitrofurazona faz elução no limite uretral-cateter,produzindo actividade antibacteriana local. A nitrofurazona não é significativamente absorvida pela uretra por um período de 12 a 24 horas.1

ADVERTÊNCIAReutilização do cateter:Trata-se de um aparelho de utilização única. Não reutilize o produto. A reutilização de um aparelho destinado à utilização única aumenta o risco de infecção do tracto urinário adquirida através do cateter.

CONTRA-INDICAÇÕESNão utilizar o produto em pacientes com sensibilidade conhecida ànitrofurazona.

PRECAUÇÕESGeral:Os seguintes efeitos adversos poderão ser associados à utilização decateteres uretrais: Infecções, parafimose, ruptura uretral ou criação depassagens falsas, estenose uretral, estenose meatal, traumatismos dauretra, sangramento, espasmos da bexiga, danos na bexiga,obstrução e vazamento do cateter.

A utilização de determinados agentes antimicrobianos pode permitir o aumento excessivo de organismos não susceptíveis, inclusive a levedura e os fungos. Se tal ocorrer, ou se surgir irritação, sensibilidadeou superinfecção, pare de usar o produto e adopte uma outra terapêutica adequada.

Uso pediátrico:Ainda não foi estabelecida a segurança nem a eficácia em crianças.

Gravidez:Gravidez de categoria C: Demonstrou-se que a nitrofurazona tem umefeito embrionário em coelhos quando ingerida em doses 30 vezessuperiores à dose humana. Não foram realizados estudos adequadose bem controlados em mulheres grávidas.

Lactentes:Não se sabe se esta droga é expelida no leite materno e devido aopotencial tumorigenicida demonstrado pela nitrofurazona em estudosrealizados com animais, devendo-se, por isso, optar pela amamentaçãoou pela utilização do cateter.

CUIDADOA lei federal dos Estados Unidos restringe a venda ou solicitaçãomédica deste aparelho.

REACÇÕES ADVERSASSabe-se que ocorre sensibilização e reacção alérgica generalizada napele em 1,2% dos pacientes tratados com nitrofurazona administradade maneira tópica. A reacção alérgica deve ser tratada de forma sintomática.2

CARCINOGÉNESE, MUTAGÉNESE E INFERTILIDADE Ficou provado que a nitrofurazona produz tumores mamários quandoadministrada em doses elevadas em ratos Sprague-Dawley fêmea. É desconhecida a relevância deste facto para a utilização tópica emseres humanos. Os níveis de dose dietética de 60 e 30 mg/kg/diareduziram o tempo do aparecimento de tumores típicos das glândulasmamárias relacionados com ratos mais velhos. Estes tumores apresentaram as mesmas características histológicas detectadas emtumores que ocorreram de forma espontânea, como também foramregistados apenas em ratos fêmea. Não foram registados tumoresmamários em ratos tratados com nitrofurazona por via oral na dietapor um ano em níveis de aproximadamente 11 mg/kg/dia. Observou-seinibição espermatogénica nos ratos com doses dietéticas de 30mg/kg/dia e acima após um ano de teste.

GERAL

Elaborado em elastómetro de silicone transparente.

Cateter uretral apenas para o uso urológico.

Não esterilize novamente o produto.

INSTRUÇÕES DE USO

1) Para abrir, retire a parte posterior da embalagem.

2) Remova o cateter e utilize-o de acordo com as instruções médicas.

3) Deite fora depois de utilizar.

REFERÊNCIAS1) Marion-Landais G, Heotis JP, Martz JL, Diaz JR, Van Hart DC. 1976. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 19: 550-32) Glascock HW, MacLeod PF, Davis JB, Cuddihy RV, Anzlowar BR. 1969. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 23: 54-8.

SV PL TR EL PT RO

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΕΝΔΕΙΚΝΥΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΟ καθετήρας π ροορίζεται για π αροχέτευση της ουροδόχου κύστης απ όενήλικες άνδρες και γυναίκες π ου χρειάζονται καθετηρίαση γιαδιαχείριση της ακράτειας και της δυσλειτουργίας της ούρησης, καθώςκαι στη διάρκεια χειρουργικών επ εμβάσεων. Η απ οτελεσματικότητα τουκαθετήρα στην π ρόληψη της ουρολοίμωξης κατά τη διαλείπ ουσα χρήσηδεν έχει απ οδειχθεί. Η συσκευή δεν π ροορίζεται για χρήση ως μέσοθεραπ είας ενεργούς ουρολοίμωξης.

Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να καθοριστεί ποιεςεπιλογές του προϊόντος είναι καλύτερες για εσάς, δίνοντας ιδιαίτερηπροσοχή στις προειδοποιήσεις/προφυλάξεις και στις ανεπιθύμητεςενέργειες του προϊόντος.

ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ10,2 +/- 2,0 μικρογραμμάρια νιτροφουραζόνης (5 νίτρο-2- φουραλδεΰδη

ημικαρβαζίνη) ανά mm2.Η επ ικάλυψη σιλικόνης στην εξωτερική επ ιφάνεια του καθετήρα είναιεμπ οτισμένη με νιτροφουραζόνη. Η νιτροφουραζόνη εκλούεται στο όριοουρήθρας-καθετήρα ασκώντας τοπ ική αντιβακτηριδιακή δράση. Ηνιτροφουραζόνη δεν απ ορροφάται σε μεγάλο βαθμό απ ό την ουρήθρα σεδιάστημα 12-24 ωρών.1

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΕπ αναχρησιμοπ οίηση καθετήρα:Πρόκειται για συσκευή μίας χρήσεως. Μην την επ αναχρησιμοπ οιείτε. Η επ αναχρησιμοπ οίηση συσκευής μίας χρήσεως αυξάνει τον κίνδυνοουρολοίμωξης λόγω καθετήρα.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΔεν χρησιμοπ οιείται σε άτομα με γνωστή ευαισθησία στηνιτροφουραζόνη.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΓενικά:Οι ακόλουθες ανεπ ιθύμητες ενέργειες π ιθανόν να σχετίζονται με τηχρήση ουρηθρικών καθετήρων: Λοιμώξεις, π αραφίμωση, "ουρηθρικόδάκρυ" ή δημιουργία λάθος διόδων, ουρηθρικές στενώσεις, στένωσηδιόδου, βλάβη ουρήθρας, αιμορραγία, σπ ασμοί κύστης, βλάβη κύστης,απ όφραξη καθετήρα και διαρροή.

Η χρήση ορισμένων αντιμικροβιακών π αραγόντων ενδέχεται ναεπ ιτρέψει την υπ ερβολική ανάπ τυξη ανθεκτικών οργανισμών όπ ωςζυμομύκητες και μύκητες. Σε αυτή την π ερίπ τωση, ή σε π ερίπ τω σηανάπ τυξης ερεθισμού, ευαισθητοπ οίησης ή επ ιλοιμώξεων, διακόψτε τηχρήση και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπ εία.

Παιδιατρική χρήση:Η ασφάλεια και η απ οτελεσματικότητα κατά τη χρήση σε π αιδιά δενέχει απ οδειχθεί.

Εγκυμοσύνη:Κατηγορία εγκυμοσύνης Γ: Η νιτροφουραζόνη έχει απ οδειχθεί ότιεπ ηρεάζει το έμβρυο των κουνελιών όταν π αρέχεται απ ό το στόμα σεδόση τριάντα φορές μεγαλύτερη από τη δόση π ου π αρέχεται στονάνθρωπ ο. Δεν υπ άρχουν επ αρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σεεγκύους.

Θηλάζουσες μητέρες:Δεν είναι γνωστό κατά π όσο το συγκεκριμένο φάρμακο εκκρίνεται στομητρικό γάλα και λόγω των ενδείξεων ογκογένεσης π ου υπ άρχουν γιατη νιτροφουραζόνη μετά από μελέτες σε ζώα, θα π ρέπ ει νααπ οφασιστεί εάν θα διακοπ εί ο θηλασμός ή η χρήση του καθετήρα.

ΠΡΟΣΟΧΗΗ ομοσπ ονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) π εριορίζει την π ώληση τουπ ροϊόντος αυτού μόνον σε ιατρούς ή κατόπ ιν εντολής ιατρού.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣΕίναι γνωστή η εμφάνιση ευαισθητοπ οίησης και εκτεταμένηςαλλεργικής δερματικής αντίδρασης στο 1,2% των ασθενών π ουυπ οβλήθηκαν σε θεραπ εία με τοπ ικά χορηγούμενη νιτροφουραζόνη. Ηαλλεργική αντίδραση π ρέπ ει να αντιμετωπ ίζεται συμπ τωματικά.2

ΚΑΡΚΙΝΟΓΕΝΕΣΗ, ΜΕΤΑΛΛΑΞΙΓΕΝΕΣΗ ΚΑΙ ΒΛΑΒΗ ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑΣΗ νιτροφουραζόνη έχει απ οδειχθεί ότι οδηγεί σε σχηματισμό όγκων τουμαστού όταν π αρέχεται στα θηλυκά κουνέλια Sprague-Dawley. Ησυσχέτιση αυτού με την τοπ ική χρήση σε ανθρώπ ους είναι άγνωστη. Η ημερήσια δοσολογία μέσω διατροφής ύψους 60 και 30 mg/kg είχε ωςαπ οτέλεσμα την επ ίσπ ευση της εμφάνισης των τυπ ικών όγκωνυπ όφυσης του μαστού π ου σχετίζεται με τα θηλυκά κουνέλιαμεγαλύτερης ηλικίας. Οι συγκεκριμένοι όγκοι π αρουσίασαν τα ίδιαιστολογικά χαρακτηριστικά με τους όγκους π ου π ροκύπ τουν αυθόρμητακαι εντοπ ίζονται μόνο σε θηλυκά κουνέλια. Δεν διαπ ιστώθηκαν όγκοιτου μαστού σε κουνέλια στα οπ οία χορηγήθηκε νιτροφουραζόνη απ ό τοστόμα μέσω της διατροφής τους σε διάστημα ενός έτους ύψους 11mg/kg π ερίπ ου ημερησίως. Διακοπ ή της σπ ερματογενετικήςικανότητας π αρατηρήθηκε στα αρσενικά κουνέλια π ου έλαβαν μέσω τηςδιατροφής τους ημερήσιες δόσεις 30mg/kg και άνω, μετά απ ό ένα έτοςδοκιμών.

ΓΕΝΙΚΑ

Κατασκευασμένος απ ό ελαστομερές σιλικόνης.

Ουρηθρικός καθετήρας απ οκλειστικά για ουρολογική χρήση.

Μην τα επ αναπ οστειρώνετε.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1) Απ οκολλήστε το άκρο της συσκευασίας.

2) Βγάλτε τον καθετήρα και χρησιμοπ οιήστε τον σύμφωνα με τιςοδηγίες του γιατρού.

3) Απ ορρίψτε την μετά τη χρήση.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ1) Marion-Landais G, Heotis JP, Martz JL, Diaz JR, Van Hart DC. 1976. Non-absorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 19: 550-32) Glascock HW, MacLeod PF, Davis JB, Cuddihy RV, Anzlowar BR. 1969. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 23: 54-8.

Fr Längd för män Längd för kvinnor 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Total kateteryta (mm2)

Fr Cewnik męski Cewnik żeński 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Całkowita powierzchnia cewnika (mm2)

Fr Erkek Boyu Kadın Boyu 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Toplam Kateter Yüzey Alanı (mm2) Scală Lungime Lungime Franceză Cateter Bărbaţi Cateter Femei 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Suprafaţă Totală Cateter (mm2)

Obsahuje nitrofurazon

NÁVOD K POUŽITÍ POUŽITÍKatetr je určen pro vyprazdňování močového měchyře dospělych mužů ažen, u kterych je nutná katetrizace kvůli řešení inkontinence, dysfunkcivyprazdňování moče a chirurgickym postupům. Účinnost katetru při prevenci infekce močovych cest při intermitentním užití nebyla stanovena.Prostředek není určen k léčbě probíhající infekce močovych cest.

Obraťte se na svého lékaře a požádejte jej, aby určil, které možnostivýrobku jsou pro vás nejvhodnější. Věnujte řádnou pozornost výstrahám,bezpečnostním opatřením a nežádoucím reakcím týkajícím se výrobku.

ÚČINNÁ LÁTKA 10,2 +/- 2,0 mikrogramy nitrofurazonu (5 nitro-2-furaldehyd semikarbazon) namm2 plochy katetru.

Silikonová vrstva na vnějším povrchu katetru je impregnována nitrofurazonem. Nitrofurazon se uvolňuje v oblasti styku močové trubicea katetru za vzniku lokální antibakteriální aktivity. Po dobu 12-24 hodin senitrofurazon močovou trubicí nijak vyrazně neabsorbuje.1

VAROVÁNÍOpětné použití katetru:Jedná se o prostředek k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovan.Opakované použití prostředku k jednorázovému použití zvyšuje rizikoinfekce močovych cest vyvolané katetrem.

KONTRAINDIKACENepoužívejte u pacientů se známou přecitlivělostí na nitrofurazon.

UPOZORNĚNÍObecné:Použití močovych katetrů může mít následující nežádoucí účinky: infekce,parafimózu, roztržení uretrální tkáně nebo vytvoření píštělí, uretrální striktury,meatální stenózu, poškození uretry, krvácení, křeče močového měchyře,poškození močového měchyře, ucpání katetru a únik moči kolem katetru.

Používání některych antimikrobiálních činidel může způsobit přerůstání odolnych organizmů včetně kvasinek a plísní. Jestliže nastane takovásituace nebo dojde k podráždění, senzibilaci nebo superinfekci, přerušteužívání a zahajte příslušnou léčbu.

Užití u dětí:Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Těhotenství:Těhotenství kategorie C: Prokázalo se, že nitrofurazon má embryocidníúčinek u králíků, kterym byla perorálně podávána dávka 30x převyšujícílidskou dávku. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie utěhotnych žen.

Kojící matky:Není známo, zda se tato látka vylučuje do mateřského mléka a kvůlimožné karcinogenitě nitrofurazonu zjištěné ve studiích na zvířatech jenutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit užívání katetru.

UPOZORNĚNÍFederální zákon USA omezuje prodej či objednávání tohoto zařízenípouze na předpis lékaře.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Je známo, že u 1,2 % pacientů léčenych lokálně podávanym nitrofurazonem dojde k projevům senzibilace a celkové alergickéreakci pokožky. Alergickou reakci je nutné léčit dle příznak.2

KARCINOGENEZE, MUTAGENEZE A SNÍŽENÍ FERTILITYUkázalo se, že nitrofurazon způsobuje při podávání vysokych dávek samicím potkanů kmene Sprague-Dawley nádory na mléčnych žlázách.Relevance této skutečnosti při lokálním užití u lidí není známa. Dennídávka 60 a 30 mg/kg/den zkrátila čas vzniku typickych nádorů namléčnych žlázách vyskytujících se u starších samic potkanů. Tyto nádoryvykazovaly stejné histologické charakteristiky pozorované u spontánněvzniklych nádorů a vyskytovaly se jen u samic potkanů. U potkanů, kterymbyl podáván nitrofurazon orálně každy den po dobu 1 roku v množství přibližně 11 mg/kg/den se žádné nádory mléčnych žláz neobjevily. Po rokutrvání testu došlo k zastavení tvorby a vyvoje spermií u samců potkanů přidávkách 30 mg/kg/den.

OBECNÝ POSTUP

Vyrobeno z čistého silikonového elastomeru.

Močovy katetr pouze pro urologické použití.

Opětně nesterilizujte.

NÁVOD K POUŽITÍ

1) Otevřete zadní část balení.

2) Vyjměte katetr a použijte ho dle pokynů lékaře.

3) Po použití zlikvidujte.

LITERATURA1) Marion-Landais G, et al. Nonabsorption of nitrofurazone from the urethra in men. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

CS

Fr Délka pro muže Délka pro ženy 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Celková plocha katetru (mm2)

Nitrofurazont tartalmaz

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

RENDELTETÉSA katéter olyan felnőtt nők és férfiak húgyhólyagjának drenázsára szolgál,akik inkontinencia, ürítési rendellenesség, illetve műtéti beavatkozás miattkatéterezést igényelnek. A katéter átmeneti használat közben előfordulóhúgyúti fertőzések megelőzésében való hatékonysága nem nyert kimutatást. Az eszköz rendeltetése szerint nem használható az aktívhúgyúti fertőzések kezelésére.

A termék önnek leginkább megfelelő beállítási lehetőségeiről érdeklődjönkezelőorvosától, és kiemelten ügyeljen a termékre vonatkozófigyelmeztetésekre, óvintézkedésekre és káros mellékhatásokra.

HATÓANYAG A katéter 10.2 +/- 2.0 mikrogramm nitrofurazont (5-nitro-2-furaldehidszemikarbazont) tartalmaz mm2-ként.

A katéter külső felszínén lévő szilikon réteg nitrofurazonnal van átitatva. Anitrofurazon eluál a húgycső és a katéter találkozásába, ezáltal helyi baktériumölő hatást vált ki. A 12-24 órás időtartam alatt a nitrofurazon nemszívódik fel lényeges mértékben az urethrában.1

FIGYELMEZTETÉSA katéter újrafelhasználása:Ez egy egyszeri felhasználásra szolgáló eszköz. Újrafelhasználni tilos! Azegyszer használatos eszközök újrafelhasználása növeli a katéter általszerzett húgyúti fertőzés veszélyét.

ELLENJAVALLATOK: Használata a nitrofurazonra ismert túlérzékenységgel rendelkező egyénekbentilos!

ÓVINTÉZKEDÉSEKÁltalános:Az alábbi nemkívánatos események asszociálhatók a húgycső katéterekhasználatával: gyulladások, paraphimosis, a húgycső felszakadása, illetve álutak kialakulása, húgycső szűkületek, meatalis stenosis, a húgycsősérülése, vérzés, hólyag görcsök, a húgyhólyag sérülése a katétereltömődése és szivárgás.

Bizonyos mikróbaölő hatóanyagok használata az azokra nem érzékenyorganizmusok, mint pl. az élesztőgomba és más gombák túlburjánzásáteredményezheti. Ha ez történik, vagy ha irritáció, túlérzékenység, vagyszuperfertőzés alakul ki, a használat megszüntetése és megfelelő kezelésmegkezdése szuY kséges.

Gyermekorvosi felhasználás: A gyermekekben való használat biztonságossága és hatékonysága nemnyert bizonyítást.

Terhesség:C kategória terhesség: Kimutatásra került, hogy a nitrofurazon embryocid hatással járt nyulak esetén, amikor azt az emberi dózis harmincszorosaként adagolták orálisan. Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkről.

Szoptatós anyák:Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben, és mivela nitrofurazonra vonatkozó állatkísérletek kimutatták a tumorigenicitásravaló lehetőséget, arról kell dönteni, hogy az anya a szoptatást, vagy akatéter használatát hagyja-e abba.

VIGYÁZATAz USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvosáltal, vagy orvosi rendeletre forgalmazható.

NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK A túlérzékenység és az általános allergiás bőrreakció ismerten előfordul ahelyi nitrofurazon- kezelésben részesülő betegek 1,2 %-ban. Az allergiásreakciót tuY neti kezelésben kell részesíteni.2

KARCINOGENEZIS, MUTAGENEZIS ÉS A FERTILITÁS KÁROSODÁSAKimutatásra került, hogy amikor nitrofurazont nagy dózisokban adagoltaknőstény Sprague-Dawley patkányoknak, az emlődaganatokat okozott. Azismeretlen, hogy ez mekkora jelentősséggel bír az emberekben való helyikezelésre vonatkozóan. A napi táplálékban adagolt 60 és 30 mg/kg/napszintek megrövidítették az idősebb nőstény patkányokkal asszociáltemlőmirigy daganatok kialakulási idejét. Ezek a daganatok ugyanolyanszövettani sajátosságokat mutattak, mint a spontán előforduló daganatok,és kizárólag a nőstény patkányoknál fordultak elő. Nem fordult előemlődaganat olyan patkányok esetében, amelyeket táplálékban beadott nitrofurazonnal orálisan kezeltek 1 éven keresztuY l, körülbelül11 mg-kg-nap szinten. A spermatermelés leállása volt megfigyelhető ahím patkányok esetében 30 mg/kg/nap táplálékban beadott adag szintenés afelett, az egyéves vizsgálatot követően.

ÁLTALÁNOS

Szilikon elasztomerből készült.

Húgycső katéter kizárólag urológiai használatra.

Újrasterilizálni tilos!

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1) A kinyitáshoz húzza vissza a csomagolás végét.

2) Vegye ki a katétert és használja az orvos utasításai szerint.

3) Használat után helyezze a hulladékba.

REFERENCIÁK1) Marion-Landais G. és mások: A nitrofurazon fel nem szívódása férfiak húgycsövében. Current Therapeutic Research. 1976; 19: 550-3.2) Glascock HW, és mások: Nitrofurazon: elsődleges irritálószer, vagy hatékony érzékenyítőanyag? Review of Allergy. 1969; 23: 54-8.

HU

Fr Betöltő hossz Befogadó hossz 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Obsahuje nitrofurazone

NÁVOD NA POUŽITIE

POUŽITIEKatéter je ur�eny� na drenáž mo�ového mechúra dospely�ch mužov a žienna vyprázd�ovanie mo�ového mechúra s použitím katétra pri inkontinenciimo�u, mo�ovej dysfunkcii a chirurgicky�ch zákrokoch. Ú�innos� katétra priprevencii infekcií mo�ového traktu po�as prerušovaného použitia nebolastanovená. Zdravotná pomôcka nie je ur�ená na lie�bu aktívnej infekciemo�ového traktu.

Obráťte sa na svojho lekára, aby stanovil, ktoré možnosti produktu sú prevás najlepšie s ohľadom na varovania/preventívne opatrenia a nežiaducereakcie týkajúce sa produktu.

AKTÍVNE ZLOŽKY 10,2 +/- 2,0 mikrogrami nitrofurazonu (5 nitro-2-furaldehyd semikarbazón) namm2 katétra.

Silikónová vrstva na vonkajšej ploche katétra je impregnovaná nitrofurazonom. Nitrofurazone sa vylu�uje do hranice medzi mo�ovou rúrou akatétrom a spôsobuje miestnu antibakteriálnu aktivitu. Nitrofurazone nie jevy�znamne absorbovany� uretrou po�as doby 12-24 hodín.1

UPOZORNENIEOpakované použitie katétra:Zdravotná pomôcka je ur�ená na jednorázové použitie. Nepoužívajteopakovane. Opakované použitie pomôcky zvyšuje riziko získania infekciemo�ovy�ch ciest.

KONTRAIDIKÁCIE Nepoužívajte u osôb so známou precitlivos�ou na nitrofurazone.

OPATRENIAVšeobecné:S používaním mo�ového katétra môžu by� pridružené nasledujúce nežiadúceú�inky: Infekcie, parafimóza,natrhnutie mo�ovej rúry (fausse route) alebo vznikslepej diery, striktúra(zúženie) mo�ovej rúry,meatal stenóza, poškodenie uretry,krvácanie, spazmus mo�ového mechúra, poškodenie mo�ovéhomechúra, zablokovanie katétra (obštrukcia) a únik mo�u.

Používanie ur�ity�ch antimikrobioálnych látok (bakteriostatík) môže umožni�nadmerny� rast nevhodny�ch organizmov, vrátanie kvasiniek a plesní. Pritakomto vy�skyte alebo v prípade podráždenia, �i precitlivosti alebo pri vznikunovej infekcie, prerušte používanie a zahájte príslušnú terapiu.

Pediatrické použitie: Bezpe�nos� a ú�innos� u detí neboli stanovené.

Tehotenstvo:Tehotenstvo Kategória C: Ukázalo sa, že nitrofurazone má u králikovni�iaci ú�inok na embryo, a to pri požití tridsa�násobku �udskejdávky. Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie na tehotny�ch ženách.

Doj�iace matky:Nie je známe, �i je tento liek vylu�ovany� do materského mlieka,a ke�že štúdie ukázali potencionálne tvorenie nádorov pri nitrofurazone,musí sa rozhodnú�, �i preruši� doj�enie alebo preruši� užívanie katétra.

UPOZORNENIEFederálny zákon USA si vyhradzuje právo predaja tejto pomôcky lekáromalebo na lekársky predpis.

NEPRIAZNIVÉ Ú�INKY Vy�skyty precitlivenosti a generalizovany�ch alergicky�ch kožny�ch reakcií súznáme u 1,2% pacientov lie�eny�ch miestne aplikovany�m nitrofurazonom.Alergické reakcie by mali by� lie�ené pod�a symptónov.2

KANCEROGENÉZA, MUTAGENÉZIA A PORUCHYUkázalo sa, že nitrofurazone spôsobil tvorbu prsny�ch nádorov u sami�ieklaboratórneho potkana kme�a Sprague-Dawnley, a to pri požití vysoky�chdávok. Vy�znam lokálnej aplikácie pre �loveka nie je známy. Pri po�iato�nom vy�skyte typicky�ch nádorov prsny�ch žliaz v spojitosti sostaršími sami�kami potkana, bolo dávkovanie znížené zo 60 a 30mg/kg/de�. Tieto nádory vykazovali rovnaké histologické vlastnosti akonádory, ktoré vznikli samovo�ne; a boli pozorované iba u samíc potkana.Žiadne rakovinové nádory p�s neboli pozorované u potkanov lie�eny�chnitrofurazolom podávany�m ústne vo vy�žive po�as 1 roka v dávkach približne 11mg/kg/de�. Zastavenie tvorby spermií u samcov potkana nebolozaznamenané, v dávkach od 30 mg/kg/de� a vyššie, po�as jedného roku testovania.

VŠEOBECNE

Vyrobené z �istého silikónového elastoméru.

Mo�ovy� katéter iba na urologické použite.

Nesterilizujte opakovane.

NÁVOD NA POUŽITIE

1) Roztvorte balí�ek.

2) Vytiahnite katéter a použite pod�a pokynov lekára.

3) Po použití znehodno�te.

REFERENCIE1) Marion-Landais G. et al. Nonabsorption of nitrofurazone from the urethra in men.(po anglicky) Current Therapeutic Research (Sú�astny� terapeuticky� vy�skum) 1976; 19: 550-32) Glascock HW, et al. Is nitrofurazone a primary irritant or a potent sensitizer? (po anglicky) Review of Allergy 1969; 23: 54-8.

SK

Fr Mužská d�žka Ženská d�žka 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Celková povrchová plocha katétra (mm2)

Comprimento Comprimento Comprimento francês masculino feminino 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Área total da superfície do cateter (mm2) Fr Ανδρικό Μέγεθος Γυναικείο Μέγεθος 12 5564 2377 14 6414 2740 16 7290 3114 18 8140 3477 20 8914 3807

Συνολική Επ ιφάνεια Καθετήρα (mm2)Teljes katéterfelszín terület (mm2)

Tillverkare:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Enheter

Endast engångsbruk.Får ej återanvändas.

Innehåller intenaturgummilatex

Inte tillverkad med PVC

Använd inte produktenom förpackningenskadats.

Utgångsdag

Obs! Enligt federal lag (USA) får dennaanordning endast säljas av läkare ellerpå läkares förordning.

Üretici:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Üniteler

Tek kullanım içindir.Tekrar kullanmayınız.

Doğal kauçuk latek-sten yapılmamıştır

PVC’den üretilmemiştir

Paket hasarlıysakullanmayınız.

Son Kullanım Tarihi

Uyarı: A.B.D. federal kanunlarına görebu cihaz sadece bir doktor tarafındanveya emriyle satılabilir.

Producent:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Zawartość

Tylko do jednorazowegoużytku. Nie używaćponownie.Nie zawieranaturalnego lateksu

Wyprodukowano bezużycia PCW

Nie stosować, jeśliopakowanie jestuszkodzone.

Termin ważności

Uwaga: Prawo federalne (USA)ogranicza obrót niniejszymurządzeniem do sprzedaży przezlekarza lub na jego zlecenie.

Κατασκευαστής:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Μονάδες

Για μία χρήση μόνο. Μηνεπαναχρησιμοποιείτε.

Δεν αποτελείται από λάτεξαπό φυσικό καουτσούκ

Δεν είναι κατασκευασμένοαπό PVC

Μη χρησιμοποιείτετο προϊόν εάν ησυσκευασία τουέχει υποστεί ζημιά

Ημερομηνία λήξης

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσίατων ΗΠΑ περιορίζει την αγορά αυτήςτης συσκευής μόνον από ιατρό ήκατόπιν εντολής ιατρού.

Producător:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Unități

Unică folosință

Nu este confecționat culatex de cauciuc natural.

Nu este fabricat cu PVC

Nu utilizaţi dacăambalajul estedeteriorat

A se utiliza până la

Atenție: Legislația federală (SUA)restricționează comercializarea acestuidispozitiv, care se poate face de către unmedic sau la recomandarea acestuia.

Fabricante:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Unidades

Exclusivamente parautilização única. Nãoreutilizar.

Não é fabricada comlátex de borracha natural

Não fabricado com PVC

Não utilizar se aembalagem estiverdanificada.

Prazo de validade

Cuidado: a lei federal (EUA) limita avenda deste dispositivo a um médicoou mediante receita de um médico.

Výrobce:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Obsah

K jednorázovémupoužití.

Neobsahuje přírodnígumový latex

Neobsahuje PVC

Nepoužívejte,pokud je obalpoškozen

Datum použitelnosti

Upozornění: Federální zákon USApovoluje prodej nebo objednání tohotozařízení pouze lékaři.

Gyártó:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Darab

Kizárólag egyszerhasználatos.Újrahasználni tilos.Természeteslatexgumit nemtartalmaz

PVC felhasználásanélkül készült

Ne használja fel, haa csomagolássérült.

Felhasználható

Figyelem: A szövetségi (USA)törvények értelmében ezen eszközkizárólag orvos által illetve orvosirendelvényre árusítható.

Výrobca:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA(800) 526-4455www.bardcare.com

Jednotky

Len na jednorazovépoužitie. NepoužívajteopakovanePri výrobe nebolpoužitý prírodnýkaučukový latex

Pri výrobe nebolopoužité PVC

Nepoužívajte, ak jeobal poškodený.

Použite do

Upozornenie. Federálne zákony USAobmedzujú predaj tohto výrobku lenlekárovi alebo na lekársky predpis.

Bard och Magic3 är varumärken och/eller inregistreradevarumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc.Med ensamrätt.

Bard ve Magic3, C. R. Bard, Inc.’ın ticari markaları ve/veyatescilli ticari markalarıdır. ©2016 C. R. Bard, Inc. Tüm haklarısaklıdır.

Bard και Magic3 είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματακατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc.Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Bard e Magic3 são marcas comerciais e/ou marcas regis-tadas da C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc. Todos osdireitos reservados.

Bard și Magic3 sunt mărci comerciale și/sau mărci comer-ciale înregistrate ale C. R. Bard, Inc. ©2016 C. R. Bard, Inc.Toate drepturile rezervate.

Barda Magic3 jsou ochranné známky a/nebo registrovanéochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc.©2016 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.

A Bard és a Magic3 a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagybejegyzett védjegye. ©2016 C. R. Bard, Inc. Minden jogfenntartva.

Bard a Magic3 sú ochranné známky a/alebo registrovanéochranné známky spoločnosti C. R. Bard, Inc.©2016 C. R. Bard, Inc. Všetky práva vyhradené.

Steriliserad medetylenoxid.

Skyddas motsolljus.

Produkt sterylizowanytlenkiem etylenu.

Chronić przed światłemsłonecznym.

Etilen Oksit ilesterilize edilmiştir.

Güneş ışığındanuzak tutun.

Αποστειρωμένο μεοξείδιο του αιθυλενίου.

Να φυλάσσεται μακριά απότο φως του ήλιου.

Esterilizado comÓxido de Etileno.

Manter afastadoda luz solar.

Sterilizat cu oxidde etilenă.

A se feri delumina solară.

Sterilizovánoetylénoxidem.

Nevystavujte působeníslunečního světla.

Etilén-oxiddalsterilizálva.

Tartsanapfénytől távol.

Sterilizovanéetylénoxidom.

Chráňte predslnečným žiarením.

Bard i Magic3 są znakami towarowymi i/lub zarejestrowany-mi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc.©2016 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

OBS! Se medföljande dokument. UWAGA: Należy zapoznać się zdołączonymi dokumentami.

UYARI, beraberindeki belgelere bakınız. ΠΡΟΣΟΧΗ, συμβουλευθείτε τασυνοδευτικά έγγραφα. CUIDADO, consultar os documentos inclusos. Atenție: Consultați documentele însoțitoare.

Pozor, viz návod k použití. FIGYELEM: tekintse át a mellékeltdokumentumokat.

UPOZORNENIE, pozrite priložené dokumenty.

Numer katalogowy Numer serii Katalog Numarası Parça NumarasıΑριθμός καταλόγου Αριθμός παρτίδας Número do

catálogo Número de lote Număr de catalog Număr de lot Katalogové číslo Číslo šarže Katalógusszám Tételszám Katalógové číslo Číslo šaržeArtikelnummer Lotnummer

intermittent kateter

Silikon med antibakteriellt ytSkiktCewnik do Cewnikowania okreSowego

Silikon pokryty powłoką przeCiwbakteryjną

aralikli kateter

antibakteriyel kaplamali Silikon

Καθετήρας διαλείποντος Καθετηριαςμού

AντιβαΚτηριαΚή επιΚάλυψη ςιλιΚόνης

katéter na intermitentnú katetrizáCiu

antibakteriálny potiahnuty Silikónintermittáló katéter

baktériumölő hidrofil-bevonatú Szilikonkatétr pro intermitentní katetrizaCi

antibakteriální potaženy Silikon

Cateter intermitent

SiliCon aCoperit Cu Strat antibaCterian

Cateter intermitente

SiliCone antibaCterial reveStido