Industri Farmasi Dokumentasi

8/18/2019 Industri Farmasi Dokumentasi

1/26

FARMASI INDUSTRI“DOKUMENTASI”


2/26

∗Atryena Khaerunnisa S. (21121051)∗Rina Octaviana (21121082)∗Maria Bianda R. (21121262)∗Riyanda (21121083)∗ ita Suci !u"iani (21121088)

DISUSUN OLEH:


3/26

Dokumentasi

∗Dokumentasi adala !a"ian da#i sistemin$o#masi mana%emen dan dokumentasi&an" !aik me#u'akan !a"ian &an"esensial da#i 'emastian mutu(


4/26

Dokumentasi 'em!uatan o!at me#u'akan!a"ian da#i sistem in$o#masi man%emen&an" meli'uti s'esi*kasi( '#osedu#+ metodedan inst#uksi+ 'e#en,anaan+ 'elaksanaan+

'en"endalian se#ta e-aluasi selu#u#an"kaian ke"iatan 'em!uatan o!at


5/26

Menentukan+ memantau dan men,atatselu#u as'ek '#oduksi se#ta'en"endalian dan 'en"a.asan mutu

Tu%uan dokumentasi


6/26

/( Dokumen endakla di#an,an" dan di!uatden"an teliti+ a"a# da'at di"unakanden"an muda + !ena# dan e$ekti$(

0( Dokumen endakla da'at men,atatke"iatan di !idan" '#oduksi+ 'en"a.asanmutu+ 'emeli a#aan 'e#alatan+'e#"udan"an+ dist#i!usi dan al s'esi*klainn&a &an" !e#kaitan den"an 12O3(

Ketentuan Umum


7/26

4( Dokumen endakla men,aku' semua data'entin"+ teta'i tidak 'e#lu !e#le!i an+ dandi%a"a a"a# selalu aktual( Setia' 'e#u!a an

endakla disa kan se,a#a #esmi( Hendakladi!e#i %u"a kemun"kinan !a"i 'enin%auan

!e#kala mau'un 'e#!aikan+ !ila di'e#lukan5( Hendakla ada suatu sistem untukmen" inda#kan te#%adin&a 'en""unaandokumen &an" suda tidak !e#laku(


8/26

6( A'a!ila te#%adi atau ditemukan suatu kekeli#uan 'ada

dokumen+ endakla diko#eksi den"an suatu ,a#a &an"te'at se in""a tulisan atau ,atatan semula tidak ilan"sama sekali dan ko#eksi itu ditulis dan di,antumkandisam'in" tulisan semula+ kemudian di'a#a$ dandi!u!u i tan""al(

7( 8ika dokumen memuat inst#uksi endakla ditulisdalam nada 'e#inta se#ta disusun dalam lan"ka &an"di!e#i nomo# u#ut( Inst#uksi te#se!ut endakla %elas+te'at+ tidak !e#a#ti "anda dan ditulis dalam !a asa &an"dimen"e#ti ole 'emakai(


9/26

9( Setia' dokumen '#oduksi endakladi!u!u i tan""al dan tandatan"an dandisa kan ole mana%e# '#oduksi mau'unmana%e# 'en"a.asan mutu( 3a"ian atau o#an"&an" mene#ima tu#unan dokumen endakla

te#,antum setidak tidakn&a 'ada dokumentasiaslin&a(;( Dokumentasi endakla te#sedia !a"isemua 'i ak te#kait


10/26


11/26

/( S'esi*kasi0( Dokumen '#oduksi4( Dokumen 'en"a.asan mutu5( Dokumen 'en&im'anan dan dist#i!usi6(Dokumen 'emeli a#aan+'em!e#si an+ dan 'emantauan kondisi#uan"an dan 'e#alatan

Dokumen &an" di'e#lukan dalam indust#i$a#masi+ anta#a lain:


12/26

7(Dokumen 'enan"anan kelu ante# ada' o!at+ 'ena#ikan kem!ali o!at+o!at kem!alian dan 'emusna9(Dokumen untuk 'e#alatan k ususan

o!at(;( 2#osedu# dan ,atatan ins'eksi di#i(


13/26

Hendakla te#sedia s'esi*kasi !a an a.al+ !a an'en"emas+ '#oduk anta#a dan #ua an+ se#ta'#oduk %adi :/= S'esi*kasi !a an !aku+ &an" memuat:

) nama dan kode '#oduk &an" ditentukan dan

di"unakan ole 'e#usa aan∗) nama dan kode &an" di!e#ikan ole 'emasok∗) 2eme#ian+ ka#akte#istik *sika dan ka#akte#istik

kimia se#ta standa# mik#o!iolo"i+ %ika ada

S'esi*kasi


14/26

∗ #u%ukan mono"#a$ atau metode 'en"u%ian &an" di"unakan untuk'eme#iksaan dan 'en"u%ian s'esi*kasi atau $a#mako'e &an"di"unakan

∗ $#ekuensi 'en"u%ian ulan" te# ada' !a an &an" di sim'an+ %ika 'e#lu∗ %enis 'en"u%ian s'esi*k &an" di'e#lukan dalam #an"ka 'enilaian

ulan" te# ada' !a an &an" suda dalu.a#sa untuk menentukankemun"kinan 'e#'an%an"an masa kadalu.a#san&a

∗ kondisi 'en&im'anan atau tindakan 'en"amanan lain&an"di'e#lukan

∗ masa 'akai %ika di'e#lukan∗ nama 'emasok &an" disetu%ui∗ tan""al dite#!itkan s'esi*kasi

Lan%utan


15/26

∗kondisi 'en&im'anan atau tindakan'en"amanan lain&an" di'e#lukan

∗ masa 'akai %ika di'e#lukan∗ nama 'emasok &an" disetu%ui∗ tan""al dite#!itkan s'esi*kasi0=( S'esi*kasi !a an 'en"emas4=( S'esi*kasi '#oduk anta#a+ '#oduk #ua andan o!at %adi .

Lan%utan


16/26

Dokumen '#oduksi te#di#i da#i:I( Dokumen 2#oduksi IndukII( 2#osedu# 2en"ola an IndukIII( 2#osedu# 2en"emasan Induk

Dokumen '#oduksi


17/26

Dokumen 2#oduksi Induk endaklamemuat nama '#oduk+ !entuk sediaan+kekuatan+ 'eme#ian+ nama 'en&usundan !a"ian+ nama 'eme#iksa &an"

te#li!at+ da$ta# isi dan da$ta# dist#i!usi(

Dokumen 2#oduksi Induk


18/26

2#osedu# 'en"ola an induk adaladokumen &an" kemudian di"andakanuntuk 'en,atatan 'en"ola an tia' !ets'#oduk(

2#osedu# 2en"ola an Induk ini endaklamemuat '#osedu# dan inst#uksi len"ka'dan #in,i men"enai 'en"ola an(

2#osedu# 2en"ola an Induk


19/26

Te#masuk 'en"a.asan dalam '#oses&an" a#us dilakukan !a"ian '#oduksidan 'en"a.asan &an" a#us dilakukan!a"ian 'en"a.asan mutu+ tindakan

'en"amanan dan al k usus &an" 'e#ludi'e# atikan selama 'en"ola an danselama 'en&im'anan '#oduk anta#adan '#oduk #ua an


20/26

∗2#osedu# 2en"emasan Induk adaladokumen &an" kemudiandi"andakanuntuk 'en,atatan 'en"emasan tia'!ets '#oduk(

2#osedu# 2en"emasan Induk


21/26

∗2#osedu# 2en"emasan Induk endaklamemuat '#osedu# dan inst#uksi len"ka'dan #in,i men"enai 'en"emasante#masuk 'en"a.asan dalam '#oses&an" a#us dilakukan !a"ian '#oduksidan !a"ian 'en"a.asan mutu+ tindakan'en"amanan dan al k usus &an" 'e#ludi'e# atikan selama 'en"emasan(

Lan%utan


22/26

1atatan '#oduksi batch + te#di#i da#i ,atatan'en"ola an batch dan ,atatan'en"emasan batch + &an" me#u'akan#e'#oduksi da#i masin" masin" '#osedu#'en"ola an induk dan '#osedu#

'en"emasan induk+ dan !e#isi semua datadan in$o#masi &an" !e#kaitan den"an'elaksanaan '#oduksi da#isuatu batch '#oduk > CPOB + 0??7=(

1atatan '#oduksi !at,


23/26

Te#di#i da#i :∗2#osedu# 'en"a.asan mutu dan metode

'en"u%ian( 2#osedu# 'en"am!ilan ,ontountuk 'en"u%ian me#u'akan dokumen &an"san"at 'entin" dalam 'en"a.asan mutu

∗1atatan analisis dan la'o#an asil 'en"u%ian(1atatan tentan" asil u%i sta!ilitas !iasan&adiadakan sendi#i( La'o#an asil 'en"u%ian!iasan&a da'at !e#u'a se#ti*kat analisis(

Dokumen 'en"a.asan mutu


24/26

Dokumen te#se!ut !e#u'a ka#tu'e#sediaan dan ,atatan dist#i!usi &an"da'at dike#%akan se,a#a manual ataukom'ute#isasi(

Dokumen 'en&im'anan dan dist#i!usi


25/26

Dokumen te#'entin" dalam 'emeli a#aan+'em!e#si an+ dan 'emantauan kondisi#uan"an dan 'e#alatan 'em!uatan o!atadala '#osedu# dan ,atatan untuk'emeli a#aan dan 'em!e#si an #uan"an dan

'e#alatan+ 'em!asmian ama+ se#ta ,atatan'emantauan 'a#tikel di uda#a sekita# danatau mik#o!a -ia!el di dae(#a te#tentu

Dokumen 'emeli a#aan+ 'em!e#si an+dan 'emantauan kondisi #uan"an dan

'e#alatan


26/26

Dokumen te#'entin" untuk 'e#a.atank usus adala '#osedu# ke#%a dankali!#asi !e#ikut ,atatan 'emakaian alatdan kali!#asi alat(

Dokumen untuk peralatan khusus

Documents

Industri Farmasi Dokumentasi