Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

  • Upload
    riyanda

  • View
    263

  • Download
    3

Embed Size (px)

Citation preview

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    1/14

    KUALIFIKASI &VALIDASI(Qualification & Validation )

    RIYANDA SFarm.,At.

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    2/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa

    tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,

    perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam

    produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai

    hasil yang diinginkan secara konsisten

    (sean !uideline"

    #erubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk

    (fasilitas, peralatan, proses"

    validasi

     

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    3/14

    #eran Validasi dalam $#%

    Validasi adalah bagian penting dalam implementasi $#%

    Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukandengan baik & terkendali

    pabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadapfasilitas produksi & produk yang diedarkan

    Kualifikasi & validasi …………………………..

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    4/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Validasi

    Prospektif 

    KonkurenRetrospektif 

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    5/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Validasi prospektif Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan

    ' bets berurutan memenuhi parameter yang disetuui

    Validasi konkuren#roduksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program

    validasi)iustifikasi, didokumentasi & disetuui oleh kepala bag. *

    Validasi retrospektif +anya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan

    Tidak berlaku bila teradi perubahan formula produk

    prosedur pembuatan atau peralatan

    ets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat

    -' bets berurutan konsistensi proses

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    6/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Perencanaan Validasi /eluruh kegiatan validasi )idokumentasikan dalam 01V (0encana 1nduk Validasi"

    01V dok. singkat, tepat & elas

    Dokumentasi

    #rotokol validasi

    2aporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun

    protokol kualifikasi

    #ersetuuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif. & validasi

    selanutnya

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    7/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Kualifikasi

    Kualifikasi )esain (K)"3nsur pertama dalam validasi

    )esain sesuai $#% & didokumentasi

    Kualifikasi 1nstalasi (K1"

    4asilitas, sistem dan peralatan baru5modifikasi

    6encakup, tidak terbatas pada 7

    instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain

    verifikasi bahan kontruksi

    persyaratan kalibrasi

    pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian &

    perawatan peralatan

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    8/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Kualifikasi

    Kualifikasi %perasional (K%"

    /etelah K1 dilaksanakan, dikai & disetuui

    6encakup 7

    kalibrasi

    prosedur pengoperasian & pembersihan

    pelatihan operator & perawatan preventif 

    #ersetuuan tertulis

    Kualifikasi Kinera (KK"

    /etelah K1 & K% dilaksanakan, dikai & disetuui

    6encakup, tidak terbatas pada 7 penguian menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang

    memenuhi spek.

    ui, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional

    atas & bawah

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    9/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah

    operasional

    - Kalibrasi8

    - prosedur pengoperasian8

    - pembersihan8 dokumentasi

    - perawatan preventif8

    - serta prosedur & catatan pelatihan operator

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    10/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Validasi prosesValidasi prospektif 

    Validasi konkuren

    Validasi retrospektif 

    4asilitas, sistem & peralatan terkualifikasi

    evaluasi sec. berkala verifikasi (dapat bekera dengan baik"

    6etode analisis tervalidasi

    #ersonel mendapat pelatihan yang sesuai

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    11/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Validasi pembersihan

    9fektifitas prosedur pembersihan

    6etode analisis tervalidasi peka mendeteksi residu

    )ilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung maupun tidak

    langsung dgn produk

    )ilakukan ' kali berurutan memenuhi syarat tervalidasi

    Pengendalian perubahan

    #rosedur tertulis bila teradi perubahan

    /emua usul perubahan yang mempengaruhi mutu produk

    diaukan, didokumentasi & disetuui

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    12/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Validasi Ulang

    4asilitas, sistem, peralatan, proses (proses pembersihan"

    evaluasi konfirmasi validasi masih absah

    Validasi metode analisis6engetahui bahwa metode analisis sesuai tuuan penggunaan

    Validasi metode analisis, dilakukan pada : enis 7

    3i identifikasi

    3i kuantitatif kandungan impuritas

    3i batas impuritas

    3i kuantitatif ;at aktif dalam sampel bahan atau obat atau

    komponen tertentu dalam obat

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    13/14

    Kualifikasi & validasi …………………………..

    Validasi metode analisis

    Karakteristik validasi 7 kurasi

    #resisi

     Repeatability 

     Intermediate precision

    /pesifisitas atas deteksi

    atas kuantitasi

    2inearitas

    rentang

    Validasi ulang, diperlukan pada kondisi 7 #erubahan sintesis bahan aktif 

    #erubahan komposisi produk adi

    #erubahan metode anaiisis

  • 8/18/2019 Industri Farmasi Kualifikasi & Validasi

    14/14