Ringkasan Farmasi Industri

7/21/2019 Ringkasan Farmasi Industri

http://slidepdf.com/reader/full/ringkasan-farmasi-industri 1/29

Jelaskan 4 jenis riset yang dilakukan di bagian R n D IndustriFarmasi Formulasi obat. Riset formulasi dan uji stabilitas

Riset formulasi tujuannya: menghasilkan formula yg sesuaidengan spesifikasi yg sudah ditentukan. Riset standardisasi Yaitu: - menguji spesifikasi bahan baku yg akan digunakan

(Certificate of analysis, monografi, kebutuhan khusus untuksediaan yg bersangkutan).Bahan aktif tunggal metoda sudah ada, yg perlu dilakukanadalah verifikasi terhadap metoda tersebut.Bahan aktif lebih dari satu riset metoda yg sesuai (cepat) laludiverifikasi.Stability indicating methods (hasil penguraian tidak ikut

diperiksa.



Riset packaging material compactibility: Pemilihan kemasan:

- kompaktibilitas bahan kemasan dan obat

- Sifat proteksinya- Gampang dibuka- Harga (bahan kemasan/mesin yg dibutuhkan)

Tujuan penggunaan kemasan:Proteksi:

- kontaminasi mikroba- Pengaruh cahaya/kelembaban udaraUntuk produk yg dijual bebas berfungsi sebagaiiklan.



Pengujian kompaktibilitas kemasan:- Dilakukan bersamaan dengan uji stabilitas obat- Indikasi kompaktibilitas-perubahan fisik dan kimia obat

dibandingkan terhadap obat yg disimpan dlm wadah yg inertdan kedap, misalnya:

- botol kaca yg tertutup rapat, pd kondisi stabilitas ygsama.

- Jenis-jenis sediaan untuk sediaan farmasi:- Botol kaca putih atau coklat- Botol plastik: HOPE, PE, PC- Blister: PVC/PVDC dan alu hand, blister alu-alu

- Foil: Sachet, strip Registrasi: - Pendaftaran produk ke badan POM

- Secara umum file pendaftaran disusun dari 3 bets yg dibuatdi area yg memenuhi persyaratan CPOB.



Cara pengelolaan limbah cair suatu industri farmasiformulasi obat1. Limbah dan bahan sisa hendaknya ditampung

dalam wadah yang tertutup rapat dan diberi tandayang jelas yang mengatakan jenis dan penggolonganresiko limbah tersebut.

2. Pemusnahan limbah dan bahan sisa hendaknyadilaksanakan tanpa menimbulkan pencemaranlingkungan

3. Bahan mudah terbakar dan bahan beracunhendaknya disimpan dalam lemari khusus tanpa api



4. Limbah cair yang bersifat asam atau basa encer : untuklarutan pekat dalam jumlah yang banyak. Sebaiknyadinetralkan dulu dengan cara diencerkan seencer mungkin

kemudian dibuang ke dalam bak cuci dengan dialiri airsebanyak mungkin5. Limbah klimia yang dimusnahkan dengan proses khusus

yang tidak dapat dilakukan oleh laboratorium, perlu

dikumpul secara terpisah sesuai dengan kelompoknya dalamwadah/botol tertutup. Masing2 obat diberi penandaan :

- Kelompok limbah- Laboratorium asal

- Tanggal menyerahkan ke sub bagian tata usaha



Cara pemantauan limbah cair suatu industri formulasi obatDengan cara membuktikan pengolahan limbah, yaitu denganuji :

1. Bak ekulalisasi- Mengurangi laju air- Penahan buangan dengan konsentrasi ekstrin

Bak netralisasi

- Kalau pH terlalu tinggi asam/basa tinggi dapatdinetralkan di bak ini

Bak aerasi- Tempat pemeliharaan bakteri aerob terjadi

pengolahan limbah organik dengan menggunakanbakteri aerob



Bak sedimentasi- Sebagai tempat pengendapan zat yang belum

diuraikan di bak 3. Misalnya zat2 anorganik seperti

talkum, mg.stearat.- Air mengalami penjernihan, dinding pemisahbergerigi untuk menahan pengotor dasar kerucut II,sedimen sehingga yang mengalir hanya cairan saja.

Bak biokontrol- Dikontrol apakah pengolahan limbah sudah bagus,

dipeliharan ikan mas / nila, kalau ikan hidup berarti

pengolahan limbah bagus.



4 karakteristik yang mempengaruhi bioavailabilitas - Polimorfis

Polimorfis : obat yang berbeda struktur kristalnya

dalam bentuk padat tetapi secara kimia identik atauobat yang berada dalam lebih dari satu bentuk kristal.Polimorfis terjadi dalam :

- Kloramphenikol- Kortison asetat- Metil prednisolon

- Hidrokortison- Berbagai obat sulfa- barbiturat





3 karakteristik yang mempengaruhi teknik produksi- Ukuran distribusi derajat partikel- Ukuran sifat kompresi

- Analisis spesifik surface- Ukuran, flow indeks by resisten to shear atau angleof repose.

Karakteristik bioavailabilitas - Uji bioavailabilitas

- Shelf-life berdasarkan data historis

4 l li b h i d t i f i l dik l l d



4 golongan limbah industri farmasi yang perlu dikelola danjelaskan masing2 cara pengelolaan dan carapemantauannya.JAWAB : Limbah industri farmasi formulasi obat:1. Limbah cair tdd:

- Hasil pencucian- Obat rusak

- Obat kembalian- Obat kadaluarsa

Penanganan : Dengan melakukan sistem pengolahan limbah cair, yaitu :

Bak ekulalisasiMengurangi laju airPenahan buangan dengan konsentrasi ekstrin

Bak netralisasi

Kalau pH terlalu tinggi asam/basa tinggi dapat dinetralkan dibak ini



Bak aerasiTempat pemeliharaan bakteri aerob terjadi pengolahanlimbah organik dengan menggunakan bakteri aerob

Bak sedimentasi- Sebagai tempat pengendapan zat yang belumdiuraikan di bak 3. Misalnya zat2 anorganik sepertitalkum, mg.stearat.

- Air mengalami penjernihan, dinding pemisahbergerigi untuk menahan pengotor dasar kerucut II,sedimen sehingga yang mengalir hanya cairan saja.

Bak biokontrol

Dikontrol apakah pengolahan limbah sudah bagus,dipeliharan ikan mas / nila, kalau ikan hidup berartipengolahan limbah bagus.

h



2. Limbah padat- Serbuk, misalnya: pada saat pencetakan tablet- Limbah domestik, misalnya: limbah yg didapat atau

diperoleh dari kantor-kantor atau kantin- Obat rusak- Obat kembalian- Obat kadaluarsa

Penanganan : tidak boleh dibuang harus dibakar. Dapat jugaditanam.3. Debu Penanganan : dihisap dengan discolektor, laludibakar di dalam incenerator

4. Kebisingan suara genset.Penanganan : Pengaturan tata udara, suara genset, adabatasan intensitas suaranya dikelola dengan peredaran suara.

k d kh b d



Spesifikasi sediaan akhir obat jadi : Spesifikasi identifikasi (identitas)Standar identitias atau pemeriksaan identitas yaitu

oemeriksaan kimia untuk mengetahui zat tersebut untukbeberapa jenis obat. Pemeriksaan secara mikrobiologi danfarmakologi diperlukan.Contoh : larutan kinidin glukonat dalam asam sulfat encer

memberikan fluorosensi biru yang u, pada penambahanbeberapa tetes HCl, fluorosensi hilang Spesifikasi kemurnianStandar kemurnian yaitu pemeriksaan terhadap kemurniansuatu zat dilakukan untuk memperkirakan tingkatpengotoran yang ada dan mengetahui kontaminan yangmungkin terjadi dalam suatu obat.

Contoh : Batas maksimum terhadap sat yang dapat diazotasididalam klortiazid adalah 1,0%.

ifik i k d i



Spesifikasi kadar atau potensiStandar kadar atau potensi adlaah untuk mengetahui jumlahzat aktif di dalam zat tersebut.

Contoh : Klortiazid mengandung tidak kurang dari 98,5%dan tidak lebih dari 100,5% dihitung terhadap zat kering. Kualitas obatStandar mutu atau pemeriksaan mutu umumnya adalah cara

FI jika yang digunakan untuk menentukan secara tepat sifat2spesifik dari suatu obat.Contoh : larutan kinidin glukonat memutar ke kanan. Keamananan

Untuk sediaan tertentu dilakukan uji bioavailabilitas. Keampuhan obatUntuk sediaan tertentu dilakukan uji bioavailabilitas.

4 J i k l k li b h id k b l h di li k d l



4 Jenis kelompok limbah yang tidak boleh dialirkan dalamunit pengolahan limbah cair: - Limbah resisten

Contoh : senyawa halogen, hidrokarbon organik- Limbah reaktifContoh : KCN, asam pikrat kering, senyawa asetelin- Limbah korosif

Contoh : larutan zat dalam air dengan pH kurang dari 2 ataulebih dari 12,5- Limbah karsinogenContoh : asam aflatoksin, benzena

T j t di t bilit d l b i b d k



Tujuan studi stabilitas dalam pembagian zona berdasarkaniklim, Indonesia termasuk dalam zona berapa dan bagaimanakondisi suhu relative humidity (RH) dan lama penelitian

stabilitas untuk obat copy. Tujuan studi stabilitas:- Meneliti karakteristik. Bagaimana mutu bahan atauproduk obat berubah dengan waktu di bawah pengaruh

faktor lingkungan, misalnya: suhu, kelembaban dan cahaya.- Menentukan masa edar produk obat: lama penyimpanandalam kondisi tertentu dan faktor obat masih memenuhispesifikasi yg telah ditetapkan.

- Memberikan rekomendasi untuk kondisi pemrosesan,pengangkutan dan penyimpanan.



P t di t t k li b h i



Parameter yg dipantau untuk limbah cair: - PH- Suhu

- Total Suspended Solid (TSS)- Total Dissolved Solid (TDS)- Biological Oxygen Demand (BOD)- Chemical Oxygen Demand (COD)

- Minyak/lemakFaktor-faktor yg mempengaruhi mutu obat: - Bahan baku- Proses pembuatan

- Bangunan- Pengawasan mutu- Peralatan- Personalia- Lingkungan

P b t b h b k l l i



Pembuatan bahan baku melalui proses:- Chemical synthesis- Fermentation

- Enzimatis reaction- Recombinant DNA technology- Recovery from natural material- Any combination of the above

P t



Pengawasan mutu:Untuk menghasilkan produk yg sempurnaUntuk mencegah atau mengurangi kesalahan pd tiap tahap

produksi.Mutu bahan baku:Contoh: monografi pemeriksaan mutu bahan baku meliputi:- Nama bahan baku

- Sampel- Program uji ulang- Spesifikasi meliputi: - kelarutan

- Kemurnian dan mutu

- Kemurnian identifikasi- Pemerian

- Prosedur pengujian- Penyalur

M t b h



Mutu bahan pengemasContoh:Tube dilihat kontaminasi toksik, contoh: logam berat

Botol dilihat alkalinitas botolMutu percobaanContoh: variabel mesin cetak yg digunakanMutu produk dalam proses:

Contoh:Tablet: - Mixing: homogenitas, kadar zat aktif.

- Granulasi: sifat air, kadar air, kadar zat aktif.- Cetak: keseragaman bobot, waktu hancur, kekerasan,

kerapuhan, diameter, tebal tablet, disolusi

Kapsul



Kapsul:Mixing: homogenitas, kadar air, kadar zat aktif, free flowing,partikel kasar

Pengisian: keseragaman bobot

Salep:-Basis: homogenitas, konsistensi,

- Bahan aktif: keseragaman ukuran partikel- pengisian: keseragaman bobot

Sirup:

Sebelum pengisian: homogenitas, kadar zat aktif, kadar zat.Pengisian: keseragaman bobot, pengawet, PH, BJ, sifat alir,kekentalan.

Mutu Produk Ruahan



Mutu Produk RuahanContoh:Tablet ; Kadar bahan aktif, kadar air, keseragaman bobot, waktuhancur, kekerasan, kerapuhan, diameter, tebal tablet, disolusiKapsul ; keseragaman bobot, kadar bahan aktif, disolusiInjeksi ; kejernihan, PH, osmolaritas, BJSalep dan krim ; kadar bahan aktif, PH, keseragaman bobot

Mutu Produk Jadi (Obat Jadi)CPOB dianggap tidak praktis dan tidak perlu karena:- Produksi bahan baku digunakan untuk makanan, kosmetikadan produksi selain produk obat

- Bahan obat dibuat tanpa GMP- Menggunakan perawatan closed system- Sistem produksi oleh pabrik- Penggunaan portable water sebagai proses aliran air

- Tidak ada grey dan black area

Beberapa masalah dalam pemastian mutu bahan



Beberapa masalah dalam pemastian mutu bahanbaku: 1. Monograf farmakope yg tidak akomodatif, misalnya: tanpa

spesifikasi granulametri, polimorfis, morfologi kristal.

2. Peran pemasok bahan baku tdd:- bertindak sebagai agen

- Lokasi tidak terjangkau- Melakukan pengemasan baru

3. Variasi bahan baku:

Penggunaan untuk produk makanan, kosmetik dan produkindustri farmasi disamping untuk produksi farmasi.

4. Degradasi bahan baku:Kondisi penyimpanan yg tidak sesuai

Sarana transportasi yg tidak memadai

P b h b k li ti



Penanganan bahan baku meliputi: 1. Pra evaluasi tdd: - penilaian terhadap pemasokyaitu status manufacture atau suplier dan sikapterhadap mutu.- Spesifikasi: unsur kimia, standar monograf, sesuaitujuan penggunaan, nama dan kode yg ditetapkan

pemeriksaan ulang, kondisi penyimpanan.- Standar pengemasan: untuk transportasi dan untukpenanganan produksi: bahan, ukuran, bentuk,

lapisan dalam, integritas tutup kemasan.

2 pengambilan contoh



2. pengambilan contoh- fasilitas ruang khusus dengan sistem pengendali udara ygtepat untuk mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang

- fasilitas peralatan- protap untuk pengambilan contoh- contoh representatif

3. pengawasan selama penyimpanan- kondisi penyimpanan untuk menghindari produkdegradasi- perlindungan thd kontaminasi

4. pengawasan, penimbangan dan distribusi- pengawasan thd dokumentasi- verifikasi oleh orang kedua

- perlindungan thd kontaminasi silang

16 Tanggung jawab bagian pengawasan mutu



16. Tanggung jawab bagian pengawasan mutu:

Memastikan bahwa:

1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi ygditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitasdan keamanan2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan

prosedur yg ditetapkan dan telah divalidasi sebelumya3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaanlaboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanankandan bets tsb memenuhi spesifikasi yg ditetapkan sebelum

distribusi4. Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktuperedaran yg ditetapkan

Tugas pokok bagian pengawasan mutu



Tugas pokok bagian pengawasan mutu: - Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan danspesifikasi

- Menyiapkan prosedur tertulis secara rinci untukmelakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dananalisis

- Menyusun program dan prosedur pengambilansampel secara tertulis- Memastikan pemberian label yg benar pd wadah

bahan dan produk- Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang

Documents

Ringkasan Farmasi Industri