BANGUNAN

& FASILITAS

Member :

- Novica Sari 1011011014

- Ratih K Putri 1011012027

- Yola Nufika 1011012049

- Maisyarah Y. 1011012052

- Tri Hilma 1011012053

- Zulhidayati 1011012055

PRINSIP

Yang harus dimiliki bangunan dan fasilitas untuk

pembuatan obat yaitu :

desain,

konstruksi

letak yang memadai,

Kondisi yang disesuaikan

Perawatan yang baikmemudahkan

pelaksanaan operasi yang benar.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat

sedemikian rupa tujuannya:

untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,

Memperkecil resiko pencemaran silang

dan kesalahan lain,

memudahkan pembersihan, sanitasi dan

perawatan yang efektif untuk

menghindarkan hal-hal yang dapat

menurunkan mutu obat.

Bangunan Dan Fasilitas Umum

Yang diperhatikan dari lokasi bangunanapakah

ada sumber pencemaran dari lingkungan.

seperti yang dapat merusak stabilitas obat:

berbagai jenis debu, partikel pestisida, bekas

timbunan sampah dan bahan kimia, air yang

mengandung koloid, serta mikroba patogen

Bila karena perubahan struktur tanah, atau perencanaan

kota, lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari

pencemaran, maka dapat dilakukan pencegahan.

Pencegahan :

1. Udara

dengan melengkapi sistem ventilasi dengan saringan

udara awal dan saringan udara akhir yang masing-

masing mempunyai efisiensi 30-40 % dan 90-95 %.

2. Tanah

Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai

dengan peraturan bangunan yang berlaku

Bebas dari rembesan air, serangga, binatang pengerat

serta dari kontaminan lain

Dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang

efektif untuk mencegah banjir

3. Air tanah

Semua bekas timbunan bahan harus digali dan

dibuang sesuai dengan peraturan pemerintah yang

berlaku, bekas penimbunan ini hendaklah

dinetralisasi (misal: dengan kapur tohor)

Pelunakan air

Sedimentasi dan penyaringan

Disinfeksi misal: dengan klorinasi

Hal yang harus dilakukan terhadap bangunan dan

fasilitas :

dirawat dengan cermat

dibersihkan dan dirapikan

didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci.

(Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah

disimpan.)

Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan

diperbaiki.

Perbaikan hendaklah dilakukan hati-hati (agar tidak

memengaruhi mutu obat).

Sarana perlindungan yang dapat dibuat karena

lingkungan yang kurang sesuai :

Lingkungan :

Cuaca

memberikan cat tahan cuaca pada tembok

memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis

Banjir

mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir

memasang saluran pembuangan air yang efektif

Rembesan Air

memasang saluran pembuangan air yang efektif

membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan

rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku

Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung,

serangga dan hewan lain

memasang saringan udara pada alat pengendali udara

memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik

melaksanakan pest control (sistem pengendalian hewan

di area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan).

Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga

Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus

pest Control

Keterangan:

Chemical bait cara menangkap tikus atau hewan

pengerat lainnya dengan menaruh kotak di sepanjang

dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus.

Fogging dengan pengasapan untuk membunuh

nyamuk dan lalat.

Spraying penyemprotan untuk membunuh kecoa.

Glue trap pemasangan perangkap dilengkapi lem.

Flying catcher pemasangan kotak lampu dilengkapi

lem akan menjebak serangga yang masuk dan

serangga akan tertempel di lampu tersebut.

Insect killer pemasangan kotak lampu yang

dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk membunuh

serangga.

Rancang-bangun

penting untuk kegiatan yang berhubungan

langsung dengan daerah luar .

Contoh:

penerimaan bahan awal

keluar-masuk karyawan

pemakaian seragam kerja

mandi, cuci tangan dan buang air kecil

penyerahan produk jadi untuk distribusi

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang

mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan

b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau

produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area

yang ditentukan:

penerimaan bahan;

karantina barang

masuk;

penyimpanan bahan

awal dan bahan

pengemas;

penimbangan dan

penyerahan bahan

atau produk;

pengolahan;

pencucian peralatan;

penyimpanan

peralatan;

penyimpanan produk

ruahan;

pengemasan;

karantina produk jadi

sebelum memperoleh

pelulusan akhir;

pengiriman produk; dan

laboratorium

pengawasan mutu.

Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil

nyata produk dengan cara penimbangan

hendaklah dilakukan di area penimbangan

terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan

tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area

penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi

Untuk memperkecil risiko

bahaya medis yang serius

akibat terjadi

pencemaran silang, suatu

sarana khusus dan self-

contained harus

disediakan untuk produksi

obat tertentu.

Pembuatan produk yang

diklasifikasikan sebagai

racun seperti pestisida

dan herbisida tidak boleh

dibuat di fasilitas

pembuatan produk obat.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

Sambungan..

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau

produk yang sedang dalam proses hendaklah

memadai untuk memungkinkan penempatan

peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai

dengan alur proses, tujuannya :

dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda,

mencegah pencemaran silang

memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan

tahapan proses produksi atau pengawasan.

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian

dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan

bahan pengemas primer, produk antara atau produk

ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus,

bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan

partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan

pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan

efektif.

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana

penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang

sedemikian rupa untuk menghindarkan

pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk

kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi

sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat

diakses dari luar area pengolahan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak

boleh menempel pada dinding tetapi

digantungkan dengan menggunakan siku-siku

pada jarak cukup untuk memudahkan

pembersihan menyeluruh.

Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran

udara di dalam ruangan hendaklah dihindarkan.

Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan

jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah

dibuat dan diikuti.

Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa

dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian

rupa untuk mencegah pencemaran terhadap

produk.

Saluran pembuangan air hendaklah cukup

besar, didesain dan dilengkapi bak kontrol

untuk mencegah alir balik. Sedapat

mungkin saluran terbuka dicegah tetapi

bila perlu hendaklah dangkal untuk

memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan

menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter

udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah

pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu

dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai

kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang

dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap

lingkungan luar pabrik.

Area produksi hendaklah dipantau secara

teratur baik selama ada maupun tidak ada

kegiatan produksi untuk memastikan

pemenuhan terhadap spesifikasi yang

dirancang sebelumnya.

Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan

Obat :

1. Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan

obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan

jumlah maksimum partikulat udara yang

diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai

tabel.

Catatan:

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan

produk steril.

Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk

nonsteril.

2. Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai Butir di

atas, hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan

yang diperlukan.

3. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan

debu (misalnya pada saat pengambilan sampel,

penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan

pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk

kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk

mencegah pencemaran silang dan memudahkan

pembersihan.

4. Fasilitas pengemasan produk obat hendaklah didesain

spesifik dan ditata sedemikian rupa untuk mencegah

kecampurbauran atau pencemaran silang

5. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang

memadai, terutama di mana pengawasan visual

dilakukan pada saat proses berjalan.

6. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam

area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak

menimbulkan risiko terhadap produksi obat.

7. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke

lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran,

hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah

diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat

digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar.

Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier

terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup

apabila sedang tidak digunakan.

Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas

yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan

teratur berbagai macam bahan dan produk,

menjamin kondisi penyimpanan yang baik,

memberikan perlindungan terhadap bahan dan

produk terhadap cuaca serta aman.

Area penerimaan dan pengiriman :

Hendaklah dapat memberikan perlindungan

bahan dan produk terhadap cuaca, didesain dan

dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk

kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu

sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan.

Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah

terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi,

mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan

satu dengan yang lain.

Hendaklah disediakan tempat penyimpanan

dengan luas yang memadai untuk sampel, baku

pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu

terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

Desain laboratorium hendaklah memerhatikan

kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi

dan pencegahan terhadap asap.

Pasokan udara ke laboratorium hendaklah

dipisahkan dari pasokan ke area produksi.

Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang

terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi,

mikrobiologi dan radioisotop.

Sarana Pendukung

Yang harus dipisahkan dari ruang produksi adalah:

Ruang istirahat dan kantin

Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung

dengan area produksi namun letaknya terpisah.

Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area

produksi atau area penyimpanan.

letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan.

(boleh dalam area produksi, tapi harus disediakan

ruangan atau lemari kusus untuk menyimpannya).

Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan

baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk

terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang

terpisah.

Thank’s