C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdfREFERAT Komitémøte REK sør-øst D ... with moderately to severely active rheumatoid arthritis: a randomized,

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst D

13. september 2012 10 Nydalen

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem

Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem

Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem

Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem

Helene Braanen Jus personvern Vara

Per Brandtzæg Nestleder medisin Vara

Bjørg Th. Landmark Sykepleie Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem

Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem

2012/1366 Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av BI 695500 i forhold til rituximab hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt - en randomisert parallellarm, multippel dose studie med aktiv

komparator

Dokumentnummer: 2012/1366-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Knut Mikkelsen

Forskningsansvarlig: Revmatismesykehuset AS Lillehammer

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Dr. Knut Mikkelsen

Navn på Biobanken: Efficacy

Eudra CT nr: 2011-002894-48

Prosjektomtale (Redigert av REK) Rituximab er et godkjent legemiddel for bl.a. revmatoid artritt (RA). Legemiddel under utprøving i denne studien, BI695500, er et biologisk tilsvarende legemiddel. Formålet med studien er å sammenligne BI695500 med rituximab hos pasienter med RA. Studien er delt i 2 deler, hvor del 1 er en fase 1 studie og del 2 er en fase 3 studie som starter etter interimanalyse av dataene i fase 1. Det skal inkluderes totalt 300 pasienter, hvorav 10 i Norge. Det vil inkluderes 150 pasienter i del 1 og 150 nye pasienter i del 2. I del 1 vil pasientene

randomiseres 1:1:1 til BI695500/MabThera (rituximab) /Rituxan(rituximab). I del 2 randomiseres pasientene 1:1 til BI695500/MabThera. Data omfatter klinisk undersøkelse (puls, blodtrykk, vekt, EKG, røntgenundersøkelse av bryst og leddstatus), blodprøver og spørreskjema. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, “Efficacy,pharmacokinetics, and safety of BI 695500 versus rituximab in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind,parallel arm, multiple dose, active comparator trial”. Ansvarshavende er Knut Mikkelsen. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet.

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:

- Komiteen har ingen innvendinger til del 1 av studien som sådan. Komiteen mener imidlertid at informasjonen til pasientene er noe misvisende, da det gis inntrykk av at man kan få prøve ut et bedre medikament. Det må komme klart frem at formålet med å teste ut et biosimilar er å finne rimeligere alternativer til legemidler på markedet. I den engelske utgaven av pasientinformasjonen er dette godt redegjort for, men det gjenspeiles ikke i den norske versjonen. Komiteen ber om at dette rettes opp.

- Når det gjelder del 2 av studien fremgår det av søknaden at det skal inkluderes 150 nye pasienter. For komiteen er det uklart hvorfor studien gjøres i to faser med to sammenligningsgrunnlag og ber prosjektleder redegjøre for dette. Komiteen vil også bemerke at den av prinsipp er restriktiv med å godkjenne forlengelsesstudier før resultater fra hovedstudien er kjent. I dette tilfellet kan ikke komiteen se at det foreligger en begrunnelse for at del 2 skal godkjennes nå. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på dette punkt.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected].

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2012/1369 Fysisk aktivitet, genomikk og risiko for tarmkreft



Prosjektleder: Mona Sæbø

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Kolorektalkreft, arv og miljø (KAM), S-98190, 2009/2021, Generell/tematisk forskningsbiobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Fysisk inaktivitet er involvert i mange alvorlige sykdommer inkludert tarmkreft. Årsaken til mangel på fysisk trening kan både skyldes arv og miljø. Prosjektet vil se på sammenhengen mellom fysisk aktivitet, arveanlegg (derunder gener som påvirker effekten av trening) og risiko for svulster. Prosjektet fokuserer på kjente genetiske variasjoner som er tilgjengelige i databaser. Det skal benyttes informasjon fra 1000 personer som deltok i KAM-studien (kolorektalkreft, arv og miljø), som startet i 2003. Innsamling fra denne studien inneholder vevsprøver, blodprøver og svar fra omfattende spørreskjema fra personer som var innlagt for tarmkreftoperasjon og fra personer som har vært til screeningundersøkelse for slik kreft (i hovedsak i Telemark). Prosjektet vil kartlegge hvilke genetiske variasjoner som finnes i KAM kohorten, for deretter å se det opp mot resultatene fra spørreskjemaene (treningsspørsmål), og til slutt se det opp mot risiko for adenomer eller adenocarcinomer i tarm.

Vurdering:

Prosjektet baserer seg på et allerede innsamlet materiale som er godkjent og som har en godkjent forskningsbiobank. Det nye prosjektet er forenlig med det opprinnelige og anses derfor for å være forsvarlig.

Komiteen har vurdert om det opprinnelige samtykket er dekkende for det nye prosjektet. Det skal anføres at det ble innhentet nytt samtykke i samband med endringsmelding for utvidet lagringstid for forskningsbiobanken i 2009. Komiteen anser dette samtykket som dekkende for det aktuelle prosjektet. Det er bl.a. tydelig informert om undersøkelser av arveanlegg, innhenting av informasjon fra journal og om kobling til navngitte medisinske registre.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll.

Tillatelsen gjelder til 31.12. 2018. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.



2012/1372 Kosthold og ernæringsstatus av hemodialysepasienter ved OUS



Prosjektleder: Anne Ulla Gjøen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus/Medisinsk klinikk/Avd for kl. service

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter i hemodialyse (HD) har økt risiko for under-/feilernæring, grunnet sykdom, dialysebehandling og kostrestriksjoner. Studier fra andre land viser at underernæring hos disse er assosiert med økt morbiditet og mortalitet. HD-pasienter har svært høy risiko for hjerte-karsykdom, hvorav hyperfosfatemi er en uavhengig prediktiv faktor. Hyperkalemi er vanlig hos HD-pasienter og kan gi rytmeforstyrrelser. Det anses som et problem at anbefalte kostrestriksjoner kan føre til at allerede underernærte pasienter spiser mindre og får økt risiko for mortalitet og dødelighet. Prosjektet vil kartlegge ernæringsstatus hos HD-pasienter i OUS, se på kalium- og fosfatinntak og blodverdier av disse. Det skal gjøres ved at alle voksne HD-pasienter i OUS ønskes undersøkt, med måling av antropometri, kroppssammensetning (bio-impedans), kostregistrering, spesifikk medikamentbruk og vurdering av blodprøver. Antall tilgjengelige pasienter ved OUS oppgis til 91.

Vurdering:

Komiteen mener at problem og målsetning med studien er fortjenestefull, men stiller spørsmål ved om

designet for studien kan gi tilfredsstillende svar når det ikke finnes eller skal benyttes noe referanse- eller kontrollmateriale. Det er også uklart for komiteen hva som menes med en tverrsnittstudie. Det er ikke beskrevet i protokoll. Den beskrevne fremgangsmåten kan leses som en kvalitetssikring av anbefalt behandling av tilgjengelige pasienter. Komiteen ber om en utdyping av hva som menes med en tverrsnittstudie og om det ville være forskningsmessig bedre å kunne sammenligne med et kontrollmateriale.

Vedtak:




2012/1376 Nevrobiologisk basis for medikament overforbruk i medikament-overforbrukshodepine. Adferdsrelaterte og nevrofysiologiske studier



Prosjektleder: Christofer Lundqvist

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus, Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta, Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Medikamentoverforbruks-hodepine (MOH) er foreslått å ha avhengighetslignende komponenter. Prosjektgruppen har tidligere beskrevet avhengighetslignende adferd blant MOH pasienter identifisert i primærpopulasjonen i Norge og har vist at avvenning fra medikamentoverforbruk blant disse pasientene er assosiert med bedring av deres hodepine (”KIMOH - Kort intervensjon ved medisinoverforbrukshodepine” 2010-351,S-07332b). Hensikten med den foreliggende studien er å benytte avanserte MR teknikker (funksjonell MR) for å se om noen av de deler av hjernen som antas å være relaterte til avhengighetsadferd er affiserte også hos MOH pasienter som overforbruker medikamenter uten kjent direkte effekt på sentrale nervesystemet. Studien gjennomføres i samarbeid med Istituto-Besta i Italia. Fra Norge skal det rekrutteres 15 forskningsdeltagere (pasienter og friske kontrollpersoner identifisert i KIMOH) som skal undersøkes ved instituttet i Milano. Data omfatter tidligere innsamlede helseopplysninger og undersøkelsesresultater fra hovedstudien, klinisk intervju, MRI og spørreskjema. Samtykke innhentes for alle data.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Pasienter og kontrollpersoner som forespørres er inkludert i en pågående REK-godkjent studie og har samtykket til at de kan kontaktes igjen. Prosjektopplegget og ivaretakelse av forskningsdeltagerne er beskrevet på en tilfredsstillende måte.

Komiteen legger merke til at det i informasjonsskrivet står at man får tilbudet om å delta i en undersøkelse. Komiteen ber om at dette endres til at man forespørres om å delta. Dette fordi forespørsler om deltagelse i forskning skal fremstå nøytrale. Det bes også om at informasjon om prøver strykes da det ikke skal tas prøver i dette prosjektet.

Vedtak:


Tillatelsen gjelder til 31.12. 2014. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2029. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og

omsorgssektoren».



Klageadgang




2012/1377 Helserisiko ved håndtering av avløpsvann



Prosjektleder: Kari Heldal

Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:


Ansvarshavende: Kari Kulvik Heldal

Navn på Biobanken: Avløpsarbeidere 2012-2016

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er tidligere rapportert inflammatoriske effekter på luftveiene og generelle symptomer som trøtthet, hodepine og konsentrasjonsvansker blant arbeidere på renseanlegg. Høye nivåer av bioaerosoler samt hydrogensulfid kan være årsak til helseplagene. Formålet med prosjektet er å studere eksponering og helseeffekter fra lunger og sentralnervesystem blant flere arbeidsgrupper som håndterer avløpsvann, arbeid i pumpestasjoner og avløpsnett, ved arbeid i grøfter og transport av slam og septik. Personlig eksponering for bakterier, endotoksiner og hydrogensulfid bestemmes ved ulike arbeidsoperasjoner. Helseutfall bestemmes med spirometri, diffusjonskapasitet, inflammatoriske blodmarkører og nevropsykologiske tester. Det skal inkluderes 300 forskningsdeltagere. Data omfatter klinisk undersøkelse, blodprøver, spirometri/gassdiffusjon, PC-baserte nevropykologiske tester, samt spørreskjema. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, ”Avløpsarbeidere 2012-2016”. Ansvarshavende er Kari Kulvik Heldal. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet.

Vurdering:


- Informasjonsskrivet mangler informasjon om hva som skjer dersom det avdekkes sykdom. I søknaden oppgis det at ved påvisning av mulig sykdom vil prosjektleder ta kontakt med vedkommende og informere om funnet. Etter komiteens syn er det uheldig at prosjektleder tar direkte kontakt med forskningsdeltagerne. Eventuelle funn bør videreformidles til fastlege som igjen informerer personen. Det må komme klart frem av informasjonsskrivet at fastlege orienteres dersom det avdekkes sykdom, slik at forskningsdeltagerne er fullt ut orientert om hva deltagelse i prosjektet innebærer.

- I informasjonsskrivet under avsnittet om biobank står det: ”Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken”. Komiteen gjør oppmerksom på at en biobank kun skal inneholde humant biologisk materiale, ikke analyseresultater. Analyseresultater skal oppbevares separat i en tilhørende forskningsfil. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres på dette punkt.

Vedtak:




2012/1384 Sønner av kreftbehandlete mødre; prestasjon ved militær sesjon



Prosjektleder: Leif Åge Strand

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en registerstudie som har til hensikt å undersøke om sønner av kreftoverlevende mødre har reduserte prestasjoner ved fysiske og kognitive tester på sesjon, sammenlignet med en kontrollgruppe, og om eventuelle forskjeller kan assosieres med mors kreft og kreftbehandling før svangerskapet, samt tid mellom kreftbehandling og svangerskap tidligere. Ut fra et tidligere prosjekt i regi av Kreftregisteret om kvinner i fertil alder behandlet for kreft i perioden 1967-2004 kan man identifisere 700 menn, som er sønner av slike kvinner og som nådde vernepliktig alder innen 2010. I tillegg vil man identifisere ca 200 menn som er sønner av kvinner behandlet for kreft i barnealder etter 1953. Disse data skal kobles mot Medisinsk fødselsregister og mot Forsvarets helseregister. Det skal benyttes en referansepopulasjon av alle vernepliktige ved 5-års intervaller. Fra Forsvarets helseregister tar man ut prestasjonsskår for fysiske og kognitive tester. De kognitive testene gir en Stanie-skår, som kan transformeres til IQ-poeng. Det skal ikke hentes opplysninger fra pasientjournaler. Det bes om fritak fra å innhente samtykke.

Vurdering:

Komiteen har vurdert fritak fra samtykke, da det i utgangspunktet ikke er uoverkommelig å innhente samtykke fra voksne vernepliktige. Komiteen har også vurdert om informasjonsplikt kunne ivaretas ved informasjon om prosjektet med mulighet for å reservere seg fra deltakelse.

Komiteen mener at det er godtgjort at det er vanskelig å innhente samtykke og at manglende respons kan gjøre studiens kvalitet dårligere. Slik sett kunne det anses som tilstrekkelig å gi informasjon med mulighet for reservasjon. For komiteen har imidlertid det viktigste anliggende vært at det godt kan være at vernepliktige menn som ikke har visst at deres mødre hadde kreft da de var barn evt. vil få kunnskap om det gjennom en skriftlig henvendelse. Komiteen anser det som etisk utilrådelig. Prosjektet i seg selv innebærer ingen risiko for den enkelte i behandling av opplysninger og materiale, og behandlingen av dem skjer forsvarlig etter beskrevet informasjonssikkerhet. Komiteen anser prosjektet som nyttig og av interesse for samfunnet, for eksempel i forhold til betydning av visse krefttyper for graviditet.

Komiteen forutsetter at prosjektet gjennomføres på avidentifiserte data.

Vedtak:


Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gir komiteen tillatelse til at opplysninger i ovennevnte registre kan innhentes og kobles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og til at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2022. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




Klageadgang




2012/1398 Behandlingsavbrudd - journalstudie



Prosjektleder: Espen Ajo Arnevik

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å finne frem til kjennetegn ved de som ”sprekker” eller avbryter behandling for avhengighet av rusmidler, til forskjell fra de som fullfører. Det dreier seg om statistisk behandling av egne journaldata, samt data fra egenrapporteringsverktøyet YATEP (Youth Addiction Treatment Evaluation Project), for å finne ut hvem behandlingen er vellykket for i den forstand at de fullfører den. Tanken er at systematisk kunnskap skal gjøre det mulig å skreddersy tiltak som øker fullføringsprosessen. Prosjektet vil omfatte informasjon fra ca 80 personer.

Vurdering:

Formålet med studien er å finne frem til kjennetegn ved de som ”sprekker” eller avbryter behandling for avhengighet av rusmidler, til forskjell fra de som fullfører. Det dreier seg om statistisk behandling av egne journaldata, samt data fra egenrapporteringsverktøyet YATEP (Youth Addiction Treatment Evaluation Project), for å finne ut hvem behandlingen er vellykket for i den forstand at de fullfører den. Tanken er at systematisk kunnskap skal gjøre det mulig å skreddersy tiltak som øker fullføringsprosessen. Prosjektet vil omfatte informasjon fra ca 80 personer.

Vedtak:


Tillatelsen gjelder til 31.12. 2012. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




Klageadgang




2012/1399 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til REGN727/SAR236553 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Odyssey FH l



Prosjektleder: Anders Hovland

Forskningsansvarlig: NLSG

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Rebecca Indibi;Maria Kistkina;Jean-Paul Lewest

Navn på Biobanken:

Regeneron Pharmaceuticals;Medpace Reference Laboratories;Covance Central Laboratories

Eudra CT nr: 2011-005109-56

Prosjektomtale (Redigert av REK) Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) er hyppig i europeiske befolkningsgrupper og rammer ca 1 av 500 personer. Uten effektiv behandling anslås den kumulative risikoen for å få en koronarhendelse før fylte 60 år til minst 50 % for menn og omtrent 30 % for kvinner. Selv etter behandling med statin og eventuelt ezetimib, kan risikoen være nesten 2 ganger høyere enn i den vanlige befolkningen. Bare en mindre andel av behandlede HeFH-pasienter når anbefalt behandlingsmål for LDL-kolesterol (LDL-C). Formålet med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av et humant monoklonalt antistoff, SAR236553, sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling. I fase 1- og 2-studier har SAR236553 blitt godt tolerert og har gitt statistisk betydelige reduksjoner av LDL-kolesterol. Det skal inkluderes 15 forskningsdeltakere i Norge. Data omfatter helseopplysninger, klinisk undersøkelse (puls, blodtrykk, høyde, vekt, EKG), blod og urinprøver, opplysninger fra pasientjournal, samt spørreskjema. Blod- og urinprøver som samles inn sendes til analyse i henholdsvis Belgia (hvor de destrueres etter analyse) og Sveits, hvor deler av materialet vil oppbevares i en biobank. En del av dette materialet vil også overføres til en biobank i USA. Materialet kan brukes til forskning for å beregne mulig respons på behandlingen. En valgfri genetisk tilleggsstudie vil bli gjennomført for å identifisere genetiske assosiasjoner og biomarkørrespons på PCSK9 hemming, hyperlipidemi eller kardiovaskulær sykdom.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Det dreier seg om et helt nytt behandlingsopplegg hvor et humant monoklonalt antistoff, SAR236553, skal prøves ut. Pasientene som inkluderes når ikke ønsket LDL-kolesterolnivå med maksimal tolerert statinbehandling med eller uten annen lipidmodifiserende behandling. Etter komiteens syn er det akseptabelt å teste mot placebo i dette tilfellet da det ikke eksisterer et liknende medikament for terapeutisk bruk. Det foretas doseendring etter 8 uker for pasienter som ikke når ønsket kolesterolverdi og lave kolesterolverdier vil overvåkes og registreres.

Rekruttering skjer ved at aktuelle pasienter kontaktes av utprøvende lege. Komiteen aksepterer denne fremgangsmåten.

I pasientinformasjonen loves en åpen forlengelsesstudie. Komiteen forutsetter at forlengelsesstudien søkes på nytt.

Vedtak:


Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale utføres til utlandet med hjemmel i § 29 i helseforskningsloven.

Tillatelsen gjelder til 31.1215. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.1230. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




Klageadgang




2012/1401 Dødelighet etter løslatelse fra fengsel



Prosjektleder: Anne Bukten

Forskningsansvarlig: Senter for Rus og Avhengighetsforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Rusmiddelbrukere er overrepresentert i fengselspopulasjoner, og risikoen for akutt rusrelatert dødelighet, eller overdosedødelighet, er spesielt høy gjennom de første ukene etter løslatelse fra fengsel. Studier har også vist at det å sone i rusenheter er forbundet med økt risiko for overdosedødelighet etter løslatelse. I Norge har ikke forholdet mellom løslatelse fra fengsel og overdosedødelighet vært tilstrekkelig undersøkt. Det er også lite kunnskap om hvilke typer av rusmiddel som bidrar til overdosedød etter løslatelse. Formålet med studien er å undersøke risiko for overdosedød etter løslatelse fra norske fengsel. Det er også ønskelig å undersøke om det eksisterer forskjeller og/eller likheter i forekomst av overdosedød på tvers av de nordiske landene. Undersøkelsen vil gi kunnskap om risiko for ulike grupper av innsatte, som igjen vil være viktig for å kunne forhindre overdosedødelighet etter fengsling. Det skal inkluderes totalt 100 000 forskningsdeltagere, hvorav 20 000 i Norge. Data fra Norsk fengselregister skal kobles mot Dødsårsaksregisteret. Identifiserbare data kobles av SSB, filen som utleveres til forskergruppen er avidentifisert. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke.

Vurdering:

Formålet med den omsøkte studien er å kartlegge dødelighet blant rusmiddelbrukere etter løslatelse fra fengsel. Komiteen finner at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde.

Prosjektet skal gjennomføres uten at det innhentes samtykke fra de registrerte. Etter komiteens syn er

prosjektet av vesentlig samfunnsinteresse og ulempene for den enkelte er minimale. Komiteen finner det akseptabelt at det gis fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten.

Av søknaden fremgår det at koblingsnøkkel skal oppbevares på SERAF av en administrativ ansatt. Det gis ingen begrunnelse for dette. Komiteen forutsetter at koblingsnøkkelen forblir hos SSB.

Vedtak:



Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av

REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.



2012/1404 Kort-tids stabilitet av kroppsopplevelse



Prosjektleder: Geir Pedersen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) DagbehandlingsNettverk (DN) er et klinisk forskningssamarbeid mellom psykiatriske behandlingsenheter i Norge. DN består i dag av 17 enheter. Felles for enhetene er at de i hovedsak behandler pasienter med personlighetsforstyrrelser, og at de har et sett av felles rutiner for diagnostikk og innsamling av annen klinisk informasjon. Som et ledd i kvalitetssikringen av pasientenes behandling er det tidligere utviklet et mål for kroppsopplevelse kalt: ”Spørreskjema om Kroppsopplevelse” (SKO). Spørreskjemaet er normert for norske forhold i et ikke-klinisk utvalg, slik at man har en referanse for tolkning av høye og lave skårer, og for generaliserbarheten av instrumentets psykometriske egenskaper. For videre validering av instrumentet trengs det kunnskap om kort-tids stabilitet, spesielt i forhold til tolkning av behandlingseffekt. Denne kunnskapen vil oppnås ved en test-retest studie av instrumentet.

Vurdering:

Komiteen anser prosjektet som et ledd i kvalitetssikring.

For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Klageadgang


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected]


2012/1407 Røykeavvenningskurs for cannabisbrukere



Prosjektleder: John-Kåre Vederhus

Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I videregående skole har 20 % forsøkt hasj. Opptil 25 % av disse blir daglig røykere med fare for svekket kognitiv funksjon og for å falle ut av skole. Et manualbasert hasjavvenningsprogram (HAP) er tatt i bruk av flere kommuner i Norge. Målgruppen er unge kroniske hasjbrukere som søker hjelp for sitt problem etter å ha fått informasjon om kursene via oppslag på skoler og i aviser. Målsetning for HAP er røykeslutt, få ungdommer tilbake til skole og arbeidsliv, og gi den enkelte deltager bedre livskvalitet. HAP strekker seg over 8 uker, tilsvarende en abstinensperiode ved røykeslutt og består av 18 samlinger. Prosjektet tar sikte på å samle erfaringene fra HAP for å kunne evaluere og dokumentere effekten av et slikt tiltak i Norge. Det er lagt opp som en kvasieksperimentell studie der en sammenligner individuelt og gruppebasert HAP med tanke på endring i rusbruk etter gjennomført kurs. Antall deltakere vil være ca 200.

Vurdering:


Prosjektet har som formål å undersøke effekt av HAP etter 3 og 12 måneder, samt å undersøke om det er noen forskjell mellom individuell og gruppebasert HPA. Komiteen er usikker på om designet er egnet for sammenligning når seleksjon til den ene eller andre HAP ikke er kontrollert, men gjøres i forhold til hva som er etablert eller hva som passer best, uten at det er redegjort for hvorfor noen selekteres til individuell HPA og andre til gruppe HPA. Det er heller ikke avklart forholdet mellom gruppe og individer. Er det for eksempel 100 individuelle samtaler sammenlignet med 20 grupper a fem personer, osv.? Det kan se ut til at oppfølging kun er knyttet til selvrapportering. Anses det som tilstrekkelig pålitelig for å undersøke effekt?

Informasjonsskrivet fremstår som ufullstendig. Deltakerne er allerede med i HAP, og det fremgår ikke klart hva de nå blir bedt om å ta stilling til, verken grunnlaget for rekruttering, hvordan prosjektet er lagt opp, hvordan man fordeler de forespurte og hva man forventer av dem. Det kan se ut til at de kun bes om å fylle ut de samme skjemaene en gang til, en gang etter 3 måneder og en gang etter 12 måneder. Komiteen ber om informasjonsskrivet revideres i tråd med REKs mal, for å sikre at deltakerne får tilfredsstillende og relevant informasjon.

Vedtak:




2012/1408 Forekomsten av kroniske smerter hos barn og ungdom



Prosjektleder: Anne Brodwall

Forskningsansvarlig: Vestre Viken HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Kroniske smertetilstander hos barn og unge er et stort samfunns- og sosialmedisinsk problem. Forekomsten er lite kartlagt. Forbruk av smertestillende medikasjon indikerer imidlertid at tilstanden er hyppig forekommende. Formålet med undersøkelsen er å finne forekomst og bakgrunn av kroniske smertetilstander i barne- og ungdomsalder. Det vil undersøkes om det har vært økning i forekomsten, og om det er forskjeller mellom barn/unge med innvandrerbakgrunn sammenlignet med etnisk norske. Undersøkelsen vil gjennomføres som en populasjonsbasert undersøkelse blant barn og ungdom i Buskerud fylke. Det skal inkluderes 3000 forskningsdeltagere i alderen 5-16 år. Kontakt med informantene vil bli gjort via fastleger, helsestasjoner og barneavdeling. Opplysninger om kliniske symptomer, alvorlighetsgrad, varighet, lokalisasjon, utredning og behandling skal registreres. Stedfortredende samtykke innhentes for alle data.

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Komiteen anser prosjektet som nyttig, men mener at søknaden fremstår som noe uferdig. Følgende merknader ønskes besvart før komiteen kan ta en avgjørelse:

- I protokollen oppgis det at man i noen spesielle tilfeller vil samarbeide med barnehagekontorene og PP-tjenestene i kommunene, uten at disse instansenes rolle i prosjektet er nærmere beskrevet. Komiteen ber prosjektleder klargjøre dette.

- Det fremgår av søknaden at formålet med studien ”er å finne forekomst og bakgrunn av kroniske smertetilstander i barne og ungdomsalder”. Man skal også undersøke om det har vært en økning i forekomst over tid. Komiteen er enig i at en slik oversikt kan oppnås blant de som har søkt legehjelp, men det er sannsynligvis også en betydelig andel som benytter medikamenter som ikke er initiert av lege. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på dette punkt.

- Det oppgis at det skal benyttes et skjema hvor det skal fremgå en rekke opplysninger om barnets kliniske symptomer. Skjemaet er ikke vedlagt søknaden og komiteen ber om at det sendes inn.

- Informasjonsskrivet som foreligger er mangelfullt. Det må komme klart frem hvorfor de forespørres om å delta. Skrivet mangler informasjon om hvorfor noen kan bli innkalt til nevrologisk undersøkelse, og om at de vil bli fulgt opp ved eventuelle helsemessige funn og på hvilken måte. Det bes om at informasjonsskrivet revideres i tråd med REKs mal som er tilgjengelig på våre nettsider. Informasjonsskrivet skiller heller ikke mellom foreldre og barn som mottakere. Informasjonsskrivet må omskrives slik at det er rettet til foreldrene som underskriver på sine barns vegne helt opp til 16 år. I tillegg skal det utformes tilpassede informasjonsskriv til barn av ulik alder. I dette tilfellet vil det være hensiktsmessig å lage tilpassede skriv til aldersgruppene 6-11 år og 12-16 år. Det mangler også informasjonsskriv til fastleger og helsestasjoner. Det bes om at dette utarbeides.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komité.



2012/1410 Retrospektiv evaluering av klinisk effekt av hyaluronic Crespine ® intra-articular injeksjoner i hoften



Prosjektleder: Göran Skog

Forskningsansvarlig: NIMI

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en retrospektiv studie som vurderer 100 pasienter med hofteartrose som ble behandlet med Crespine ® Gel injeksjoner ved NIMI-klinikken i 2011. Hensikten er å få informasjon om det kliniske utfallet og sikkerhet etter injeksjon. Målet er å sammenligne graden av hoftefunksjon og hoftesmerter før injeksjon vs rett etter injeksjon, og etter 4 måneder. Prosedyrerelaterte smerter under Crespine ® Gel injeksjon vil bli vurdert. Det innhentes prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) med start etter at injeksjonen er gitt. Data før, direkte (innen 1 t) og etter injeksjon er tilgjengelig i pasientens journal. Data fra 4 måneder etter injeksjon vil bli innhentet via et spørreskjema som sendes i posten sammen med informasjon og samtykkeskjema til pasientene. Pasienten svarer på spørreskjemaet skriftlig eller ved telefonsamtale med studiepersonalet på NIMI klinikken.

Vurdering:

Slik prosjektet er beskrevet i søknad og protokoll er formålet å evaluere klinisk utfall og sikkerhet etter injeksjon av Crespine ® Gel. Komiteen anser dette som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud ved klinikken.

For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Klageadgang




2012/1412 Fase 2 studie av to nye CMV antistoffer som profylakse mot CMV infeksjon hos nyretransplanterte med høy risiko for CMV infeksjon



Prosjektleder: Anders Hartmann

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-002245-37

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en fase 2 studie av to monoklonale antistoffer som kan hemme virus hos nylig nyretransplanterte og derigjennom forebygge infeksjon og forhindre sykdom. Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av flere intravenøse doser av antistoff gitt til pasienter som får nyre fra seropositiv donor. Studien vil også undersøke den farmakokinetiske profilen ved flere intravenøse doser av antistoff, samt det immunogene potensialet til antistoffet. Studien vil også forsøke å karakterisere mulig resistens i CMV-isolater fra pasienter behandlet med flere IV doser av antistoff samt immunrespons til CMV. Muligheten for å diagnostisere CMV infeksjon i urin og/eller spytt vil også undersøkes. Designet på studien er placebokontrollert. Det forklares at det benyttes en preemptiv tilnærming, d.v.s. at anti-CMV behandling gis kun til de pasienter hvor tidlig CMV blir oppdaget. Det er en multinasjonal studie, med antatt 10 deltakere fra Norge av i alt 110 pasienter fra Europa og Nord-Amerika.

Vurdering:


Komiteen anser prosjektet som nyttig og viktig for utvikling av ny biologisk terapi. Imidlertid finner komiteen ingen begrunnelse for at man ikke ønsker å sammenligne med godkjent standard behandling. Det hevdes at sammenligning med godkjent behandling ikke vil gi holdbare vitenskapelige resultater (søknadsskjema 2e). Men det gis heller ikke her noen begrunnelse. Komiteen ber derfor om en redegjørelse for hvorfor man ikke vil sammenligne mot godkjent behandling. Det vises til ICH E-10 for veiledning om valg av kontrollgruppe.

Slik det fremgår av søknad og protokoll er det lite trolig at pasientene vil ha noen direkte fordel av å delta i studien, men at det kan bli nyttig for fremtidige pasienter som skal transplanteres. Det bør derfor ikke fremheves i informasjon til pasienten at det kan hende at deltakelse vil forbedre helsen. Man kan selvfølgelig aldri utelukke en mulig fordel, men Helsinkideklarasjonen forutsetter en nøktern vurdering av påregnelige fordeler. Det synes ikke å være tilfelle her, og vi vil derfor mene at pasienter informeres om at de ikke vil ha direkte fordeler av å delta.

Komiteen legger merke til at prøver slettes etter analyse. Det innebærer at det ikke er behov for å opprette en forskningsbiobank. For eksport av helseopplysninger er det godtgjort at de vil bli behandlet i tråd med tilfredsstillende informasjonssikkerhet. Det gis også samtykke fra den enkelte for overføring til utland.

Komiteen forutsetter at økonomiske avtaler innsendes. Komiteen ønsker opplysning om støtte pr inkludert pasient. Vi gjør oppmerksom på at NEM har anbefalt at støtte ikke gis betinget av at pasient gjennomfører hele studien, men hva de faktisk bidrar med underveis. Anbefalingen er gitt for å unngå at pasienter utsettes for utilbørlig press til å fullføre.

Vedtak:




2012/1414 Molekylære markører for strålesensitivitet av prostatakreft



Prosjektleder: Sophie Dorothea Fosså

Forskningsansvarlig: Oslo University Hospital

Biobank:


Ansvarshavende: Ben Davidson

Navn på Molecular markers for sensitivity to radiotherapy in prostate

Biobanken: cancer

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en retrospektiv undersøkelse av prostatavev fra 25 pasienter med diverse immunhistokjemiske metoder. Man tar sikte på identifisere nye molekylære markører som er assosiert med stråleterapi sensitivitet. Det dreier seg om pasienter som fikk residiv etter strålebehandling med kurativ hensikt. Prosjektet gjøres i samarbeid med universitetsklinikken i Aachen som rår over antistoff som påstås å påvise molekylære markører assosiert med strålesensitivitet. Det skal innhentes samtykke fra alle med unntak av en pasient som er død. For denne søkes om dispensasjon for taushetsplikt fremfor å få samtykke fra pårørende. Pasienter vil bli identifisert ved diagnoseregisteret fra DNR validert ved kryss-sjekking med Kreftregisteret. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank for prosjektet. Ansvarshavende er Ben Davidson.

Vurdering:

Prosjektet er basert på allerede innsamlet materiale, og det innhentes samtykke. Komiteen vurderte cross-sjekkingen av 1000 pasienter med Kreftregisteret for å identifisere anslagsvis 25 pasienter som fyller inklusjonskriteriene. Komiteen anser det som rimelig at cross-sjekking kan gjøres uten samtykke fra den enkelte. Det er svært lite sannsynlig at noen ville motsette seg dette, data er svært lite sensitive, cross-sjekking er nødvendig for identifikasjon og for å få gjennomført en studie som er nyttig og av interesse for samfunnet for behandling av kreft.

Komiteen finner det akseptabelt å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for en død pasient. Det er ikke tilbørlig å kontakte pårørende for forespørsel av et prosjekt som er klart forenlig med opprinnelig innsamling. For de øvrige innhentes samtykke. Komiteen ber prosjektleder om å påse at navn på avdød ikke gjengis i søknad (pkt 3).

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av data fra en avdød pasient.

Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med søknaden. Biobankregisteret blir underrettet med kopi av dette brev. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet med hjemmel i § 29 i helseforskningsloven.





Klageadgang





2012/1416 Mannlige barnekreftoverlevere og prestasjoner ved militær sesjon



Prosjektleder: Leif Åge Strand

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en registerstudie. Den inngår i et nordisk prosjekt ”Nordisk barnekreftstudie – senfølger og forebygging” under ledelse av professor Jørgen H. Olsen ved Institut for Epidemiologisk Kræftforskning, Kræftens Bekæmpelse, Danmark. Prosjektet vil kartlegge helseproblemer som kreft og dets behandling i barne- og ungdomsår kan ha medført, herunder problemer med vekst og utvikling, fertilitet, kroniske sykdommer, ny kreft, og økt mortalitet. Opplysninger om sykdommer er hentet fra de sentrale helseregistrene. Det norske bidraget til studien består av 10 000 barn og unge som i Kreftregisteret er diagnostisert for kreft i 0 til 19 års alder, i perioden 1953–2008. Fra disse hentes studiepopulasjonen til dette prosjektet: 3476 mannlige barneoverlevere som fikk diagnosen før fylte 15 år og som har vært til sesjon ved alder 18-19 år. Fra Forsvarets helseregister ønskes benyttet data om kognitiv og fysisk prestasjon. Opplysningene skal sammenlignes med kontroller trukket fra det sentrale personregister i forholdet 1:5.

Vurdering:

Søker ber om at studien kan gjennomføres uten at det innhentes samtykke. Forskning skal skje med allerede innsamlete data. Det vises til at den nordiske barnekreftstudien gjennomføres uten at det innhentes samtykke. Komiteen vurderer det slik at den anser studien som samfunnsnyttig og at ulempen for den enkelt registrerte er ubetydelig. Komiteen forutsetter at forskning skjer på data som er avidentifiserte.

Vedtak:







Klageadgang




2012/1417 Food4me II. Undersøkelse og anvendelse av persontilpasset kostrådgivning.



Prosjektleder: Christian A. Drevon

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:


Ansvarshavende: Michael Gibney

Navn på Biobanken: Food4me. University College of Dublin

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet, som er del av en internasjonal multisenterstudie, er å undersøke mulig fordeler og begrensninger med persontilpassede kostråd via internett. Det skal inkluderes 160 forskningsdeltakere i Norge som rekrutteres via sosiale medier. De skal rapportere kosthold og kroppsmål, samt ta blod- og DNA prøver hjemme. Persontilpassede kostråd skal gis på 3 nivåer: basert på 1)Kostspørreskjema og kroppsmål 2)Kostspørreskjema, kroppsmål og biomarkører og 3)Kostspørreskjema, kroppsmål, biomarkører og genotype i 5 kostrelaterte gener. Man vil sammenligne effekten av økt kunnskap om egne karakteristika (fra gruppe 1 til gruppe 3) målt ved endring i kosthold, kroppsmål og biomarkører, sammenlignet med en kontrollgruppe som får generelle råd. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, ”Food4me” ved University College of Dublin, Ireland. Ansvarshavende er Michael Gibney. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet.

Vurdering:

Tidligere saksgang

Den omsøkte studien er relatert til prosjektet ”Food4me. Undersøkelse og anvendelse av persontilpasset kostrådgivning” (ref.nr. 2012/391) som tidligere har blitt behandlet av REK sør-øst A i flere omganger. Prosjektet ble endelig avslått i vedtaksbrev av 28.6.2012 da komiteen fant det etisk uforsvarlig å gjennomføre den del av studien som gjelder persontilpasset kostrådgivning basert på genetisk konstitusjon.

Søker har således valgt ikke å klage på avslaget, men å søke prosjektet på nytt i revidert form.

Komiteens vurdering

Komiteen har vurdert søknaden og har flere innvendinger til prosjektet slik det er presentert:

Prosjektet går ut på at det skal gis persontilpassede kostråd via internett basert på forskjellig grader av kunnskap om deltagerne. Komiteen vil først bemerke at den finner at persontilpasset kostrådgivning basert på gruppe 0, 1 og 2 faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteens vurdering er dermed knyttet til gruppe 3, hvor persontilpassede kostråd skal gis på bakgrunn av genotype i fem kostrelaterte gener, i tillegg til kostspørreskjema, kroppsmål og biomarkører.

I den reviderte søknaden er fem gener vektlagt. Disse genene skal være valgt ut etter strenge kriterier uten at det gjøres nærmere rede for hva kriteriene er. Det oppgis at genene har sentrale funksjoner i omsetning av næringsstoffer, men det innrømmes at genotypene som skal undersøkes ikke vil si noe direkte om den enkelte persons risiko for sykdom. Dersom man ikke vet om genene har betydning for sykdom, er det uklart for komiteen på hvilket grunnlag rådene skal gis. Etter komiteens syn må grunnlaget for å gi råd være at man vet noe rimelig sikkert om hva som er av nytte for den som blir rådgitt. I dette prosjektet henger ikke premisser og hva som ønskes oppnådd sammen. Den tabellariske oppføring av hvilken relasjon de fem genene har til forskjellige kostkomponenter er så generelt utformet at komiteen finner det prematurt å foreslå at dette gir grunnlag for de tiltak som skal settes i verk. Forskningsdeltagere kan forledes til å tro at råd gis på et sikrere og mer objektivt grunnlag enn det er holdepunkter for. Minimumsforutsetningen for å bringe påvisning av disse genene inn i rådgivning, bør være at det er vist samvariasjon mellom genene og effekter - gunstige eller ugunstige - på ernæring, kroppsmål og godt funderte biomarkører.

Komiteen vil også bemerke at det i søknaden ikke er tatt hensyn til at sårbare grupper, eksempelvis personer med spiseforstyrrelser, vil trekkes mot dette prosjektet. Når all kommunikasjon skal foregå via internett, vil det være liten eller ingen mulighet til å følge opp utsatte grupper. Etter komiteens syn kreves enn annen prosedyre enn den som er presentert for å ivareta forskningsdeltagerne på en forsvarlig måte.

Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt. Komiteens hovedinnvending er at grunnlaget for å gi supplerende råd basert på de fem genene ikke er tilstrekkelig dokumentert og derfor ikke kan forsvares.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes ikke.

Klageadgang




2012/1419 Effektene av omega-3 fettsyrer ved nyretransplantasjon



Prosjektleder: Trond Jenssen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Biobank:


Ansvarshavende: Trond Jenssen

Navn på Biobanken: Omega-3 fettsyrer og nyretransplantasjon

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en randomisert dobbelblindet intervensjonsstudie som ser på effekten av å tilføre nyretransplanterte pasienter n-3 flerumettede fettsyrer på renale og kardiovaskulære effektparametre. Studiegruppen får tilført daglig 2 g n-3 flerumettede fettsyrer og kontrollgruppen placebo, som her er olivenolje. De renale effektmålene er glomerulær filtrasjonsrate, proteinuri, fibrose og inflammasjon i nyretransplantatet. De kardiovaskulære effektmålene er allment kjente risikofaktorer for senere kardiovaskulære hendelser. Studien vil også undersøke i hvilken grad fettsyrene som tilføres inkorporeres i nyretransplantatet. Det skal inkluderes 132 forskningsdeltakere i Norge. Data omfatter klinisk undersøkelse (blodtrykk, ultralydundersøkelse, EKG, pulsbølgehastighet, isotoprenografi), kostregistrering, blod-, urin- og vevsprøver, i tillegg til spørreskjema. Det vil innhentes opplysninger fra registeret Nyre Base. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, ”Omega-3 fettsyrer og nyretransplantasjon”. Ansvarshavende er Trond Jenssen. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet.

Vurdering:


Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet slik det nå foreligger:

- Det benyttes en rekke faguttrykk, som for eksempel isotoprenografi, vevssylinder, gammakamera. Komiteen ber om at disse uttrykkene omskrives til et enklere språk.

- Komiteen ber om at stedfortredende samtykke fjernes fra samtykkeerklæringen, da det ikke er relevant for prosjektet.

- I informasjonsskrivet bes det om samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken. Komiteen gjør oppmerksom på at en biobank kun skal inneholde humant biologisk materiale, ikke analyseresultater. Analyseresulater skal oppbevares separat i en tilhørende forskningsfil. Det bes om at informasjonsskrivet revideres på dette punkt.

Det oppgis i søknaden at prosjektgruppen ikke har tatt stilling til hvilket kostholdsregistreringsskjema som skal benyttes i studien. Komiteen ber om at skjemaet sendes komiteen til orientering når det foreligger.

På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:

1) Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte kommentarer og sendes komiteen til orientering.

2) Kostholdsregistreringsskjema skal sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med søknaden. Biobankregisteret blir underrettet med kopi av dette brev.





Klageadgang




2012/1421 Omega-3 fettsyrekonsentrasjon i blod som prognostisk markør ved nyretransplantasjon



Prosjektleder: Trond Jenssen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Biobank:


Ansvarshavende: Anders Hartmann

Navn på Biobanken: Nyrefysiologisk laboratorium

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en oppfølgingsstudie av ca 2000 norske nyretransplanterte, hvor man skal undersøke hvordan konsentrasjonen av n-3 flerumettede fettsyrer i fosfolipider i blod relaterer seg til antall kardiovaskulære

hendelser, død og tap av nyretransplantat i løpet av de første 5 år etter transplantasjon. Prosjektet utføres retrospektivt da alle data er innsamlet. Konsentrasjon av n-3 flerumettede fettsyrer i serum fosfolipider skal måles i blodprøver fra nyretransplanterte lagret i en forskningsbiobank ved Nyrefysiologisk laboratorium, Oslo Universitetssykehus. Ansvarshavende er Anders Hartman. Opplysninger skal hentes fra registeret Nyre Base, hvor harde endepunkter som kardiovaskulære hendelser (definert i studien som akutt hjerteinfarkt, PCI behandling, CABG eller plutselig død), graft tap og død på alle nyretransplanterte i Norge registreres. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Det foreligger bredt samtykke.

Vurdering:


Pasientene har tidligere avgitt samtykke til at blodprøver som er lagret i biobanken kan benyttes til forskning. Dette samtykket omfatter også utlevering av humant biologisk materiale til utlandet, kopling mot ulike registre, samt innhenting av opplysninger fra pasientjournal.

Vedtak:


Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet med hjemmel i § 29 i helseforskningsloven.

Tillatelsen gjelder til 2015. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




Klageadgang




2012/1423 Antikoagulasjonsbehandling ved atrieflimmer. Bruk av systematisk individuell risikovurdering



Prosjektleder: Bjørn Bratland

Forskningsansvarlig: Forskergruppen i Agder

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har som formål å undersøke alle pasienter med atrieflimmer fra Legegruppen Grandgården i Arendal (som alt i alt betjener ca 6000 pasienter). Det skal registreres en rekke variabler for å foreta en individuell risikovurdering. Det dreier seg om ca 140 pasienter. Prosjektet er oppdatert på forskning innen

feltet og de nyeste anbefalingene for antikogaulasjonsbehandling.

Vurdering:

Komiteen mener at dette er et fortjenestefullt prosjekt som skal kvalitetssikre de data som finnes om pasienter som er behandlet for atrieflimmer. Et kvalitetssikringsprosjekt trenger imidlertid ingen godkjenning fra REK for å gjennomføres.

REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Klageadgang




2012/1424 Forebygging av diabetiske fotsår



Prosjektleder: Jarlis Wesche

Forskningsansvarlig: Akershus Univeristetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Ved Universitetet i Oslo er det utviklet en ny metode for å øke blodsirkulasjonen til en ekstremitet hos en frisk person ved å applisere et pulserende undertrykk. Metoden er benyttet i to tidligere studier, og skal i dette prosjektet testes ut på en ny gruppe, pasienter med nedsatt blodtilførsel til bena og diabetes. Hensikten er metode- og teknologiutvikling. Det skal inkluderes til sammen 76 forskningsdeltagere, både pasienter og friske kontrollpersoner, i alderen 30-90 år. Pasientene rekrutteres fra Avdeling for kar/thoraxkirurgi ved Ahus og friske kontrollpersoner rekrutteres fra Institutt for medisinske basalfag ved Universitetet i Oslo. Data omfatter helseopplysninger og sirkulasjonsmål. På et senere tidspunkt vil det benyttes en ny prototype av utstyret som er under utvikling av samarbeidspartnere i utlandet. Det vil da sendes ny søknad til REK.

Vurdering:


Det fremgår av søknaden at det skal rekrutteres helt opp til 90 år. Komiteen forutsetter at kun samtykkekompetente personer inkluderes i studien.

Vedtak:



Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».



Klageadgang





2012/1464 Effekten av akutt stress på en hjernen i utvikling



Prosjektleder: Anne Marita Milde

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:


Ansvarshavende: Helge Nordby

Navn på Biobanken: Utøya-prosjektet 2012-2020

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge om et traume som terrorangrepene 22. juli har påvirket viktige kognitive funksjoner og underliggende nevrofysiologiske mekanismer hos 28 overlevende fra Utøya sammenlignet med en kontrollgruppe som matcher mht alder, kjønn, sosiodemografisk data og politisk interesse. Forsøket vil bestå av nevropykologisk kartlegging hos psykolog og en MRI undersøkelse. I tillegg vil endokrin respons i form av salivakortisol, et stresshormon som kan gi indikasjon på forstyrrelse i kroppens naturlige stressrespons system, undersøkes. Prosjektet er planlagt som et samarbeid med RVTS Vest som har register over overlevende fra Utøya. Det skal inkluderes totalt 56 forskningsdeltagere i alderen 16-25 år bosatt i Rogaland og Hordaland. Data som samles inn omfatter: nevropsykologisk kartlegging, spyttprøve, MR og spørreskjema. Det opplyses også om at tidligere innsamlede opplysninger om mental helse tre måneder etter terroren fra NKVTS skal inkluderes. Det er planlagt en oppfølging etter fem år. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, ”Utøya-prosjektet 2012-2020”. Ansvarshavende er Helge Nordby.

Vurdering:


I den omsøkte studien skal det inkluderes overlevende fra Utøya. Etter komiteens syn er dette en meget sårbar gruppe, som også kan bli svært forskningsmessig belastet. Komiteen har vurdert om det foreligger et godt nok vitenskapelig grunnlag til å utsette ungdommene for de påkjenningene studien medfører.

Komiteen slutter seg til at det er av både samfunnsmessig og vitenskapelig interesse å undersøke om et traume som 22. juli påvirker kognitive funksjoner og underliggende nevrofysiologiske mekanismer. For å oppfylle prosjektets formål vil det være nødvendig å undersøke en gruppe mennesker som alle har gjennomgått samme traume. For at komiteen skal kunne vurdere om det vitenskapelige grunnlaget for studien er godt nok, må det imidlertid redegjøres nærmere for kontrollgruppen som skal benyttes. Det oppgis at disse

Nye generelle biobanker

skal være ungdomspolitikere. Utover dette er det uklart for komiteen hva som er kriteriene for utvalg. Komiteen ber om at kriteriene for utvalg klargjøres og at det redegjøres for hva som tilsier at det er en gruppe som gjør det meningsfylt å sammenligne med en gruppe overlevende fra Utøya. Komiteen mener for øvrig at kontrollgruppen bør gjennomgå samme screeningsprosedyre som overlevende fra Utøya.

Det oppgis i søknaden at prosjektleder har deltatt i den psykologiske kartleggingen av Utøyaofrene i regi av RVTS/NKVTS, og således kan få tilgang til informasjon som ble samlet inn om de aktuelle ofrene i oktober-desember 2011. Komiteen finner det uklart om deltagerne er klar over at slik innsamlet informasjon kan gjenbrukes i andre prosjekter og om evt det foreligger samtykke som dekker slike eventualiteter. Det skisseres videre at resultater fra nevropsykologisk kartlegging og MR-skanning i den omsøkte studien kan sammenstilles med databasen hos NKVTS. Komiteen har de samme spørsmål til denne delen av prosjektet.

Komiteen anser at rekrutteringen av de 28 overlevende fra Utøya skjer adekvat. Det er RVTS Vest, som var involvert i kartlegging og oppfølging av ungdom på Utøya, som er ansvarlig for å sende ut invitasjonsbrev. Komiteen finner også at beredskapen er godt beskrevet og ivaretatt i prosjektet.

Komiteen har noen kommentarer til informasjonsskrivene slik de foreligger og ber om at dette rettes opp til neste innsending:

- I skrivet til overlevende fra Utøya er ikke prosedyren for rekruttering beskrevet. Forskningsdeltagerne må få vite hvorfor de får henvendelse. Det blir informert om at de som melder seg blir screenet, men det blir ikke opplyst hva som skal til for å bli ekskludert. Det oppgis at informasjon vil gå til fastlegen. Forskerne kan ikke uten videre ta kontakt med fastlegen, deltagerne må gi sitt samtykke. Det er søkt om å opprette biobank i prosjektet, men det gis ingen informasjon om dette til deltagerne.

- Skrivet til kontrollgruppen er mangelfullt og må skrives om i tråd med REKs mal, som er tilgjengelig på våre nettsider.

Vedtak:




2012/1397 Barnefedmeregisterets biobank


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Ansvarshavende: Geir Joner


Formål (Redigert av REK) Formålet med den generelle forskningsbiobanken er å lagre humant biologisk materiale fra barn og unge med fedme som inngår i et nasjonalt kvalitetsregister (Barnefedmeregisteret). Det dreier seg både om allerede innsamlet materiale (som ble samlet inn i forbindelse med et spesifikt forskningsprosjekt) og prospektiv innsamling. Materialet skal benyttes til fremtidig forskning på fedme blant barn og unge i aldersgruppen 3-18 år. Biobanken planlegges å vare til 2042. For materialet som allerede er samlet inn vil det innhentes samtykke for å kunne inkludere materialet i den generelle forskningsbiobanken. Det dreier seg om serum og DNA fra historiske pasienter på Barnepoliklinikken, Oslo universitetssykehus (ca 600), serum og DNA fra pasienter i Barnefedmeregisteret i Vestfold (ca 250). I tillegg vil serum og DNA samles inn prospektivt fra nye pasienter som er henvist til undersøkelse og behandling for fedme ved barnepoliklinikkene ved OUS og SIV (ca 200 pr år). Etter hvert skal også materiale fra andre sykehus med barneavdelinger inngå. Man antar at man frem til år 2020 vil ha samlet inn 2500 prøver.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at det opprettes en generell forskningsbiobank. Forskningsformålet anses å være av samfunnsmessig og vitenskapelig interesse, da fedme blant barn og

unge utgjør et betydelig helseproblem.

Komiteen har spesielt vurdert om vilkårene for inklusjon av mindreårige i forskning er oppfylt. Komiteen legger til grunn at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. Selv om det ikke er gitt at den enkelte inkluderte vil kunne dra direkte nytte av forskningen, er det grunn til å anta at resultatene kan være til nytte for andre barn med fedme i fremtiden. Ulempen for den enkelte inkluderte vurderes av komiteen til å være minimal og det innhentes samtykke for alle data.

Bruk av materiale fra forskningsbiobanken

Komiteen forutsetter at Oslo universitetssykehus, ved ansvarshavende for forskningsbiobanken, i sitt arbeid følger lover og forskrifter vedrørende bruk av det humant biologiske materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. Dette innebærer blant annet at forskningsprosjekter som skal benytte humant biologisk materiale fra forskningsbiobanken må være forhåndsgodkjent av REK.

Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler ansvarshavende å påse at de vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt.

Hvis den generelle biobanken skal utvides til å omfatte annet enn beskrevet i søknad, må det søkes REK om utvidelse.

Utførsel av materiale til utlandet

Komiteen har ingen innvendinger til overføring av humant biologisk materiale til og fra internasjonale samarbeidspartnere i konkrete forskningsprosjekter. Deltagerne orienteres om dette i informasjonsskrivet.

Utlevering av humant biologisk materiale til forskning i utlandet forutsetter at det konkrete forskningsprosjektet det avgis materiale til er godkjent i henhold nasjonalt regelverk.

Bistand til gjennomføring av analyser i forskningsprosjekter anses som et ledd i nasjonalt og internasjonalt samarbeid og krever ikke en separat godkjenning. I slike tilfeller må det fremgå av godkjenningen av forskningsprosjektet at analyser vil bli foretatt av eksterne bidragsytere.

Anonymt eller avidentifisert materiale kan overføres til utlandet når:

- overføringen kun skjer for å gjennomført analyser av materialet og analyseresultatene skal tilbakeføres til avsender i Norge , eller overføringen utelukkende skjer som ledd i alminnelig kvalitetskontroll av analysemetoder, og

- det biologiske materialet blir destruert av mottaker eller returnert til forskningsansvarlig institusjon, ved ansvarshavende for biobanken, etter at analysen er gjennomført.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring

Informasjonsskrivene som foreligger dekker både registrering i Barnefedmeregisteret og avgivelse av humant biologisk materiale til forskningsbiobanken. Det er ingenting i veien for dette, men det må fremkomme klart av skrivets overskrift at forespørselen gjelder både deltagelse i registeret og avgivelse av biologisk materiale til en forskningsbiobank.

Samtykkeerklæringen bør graderes, slik at deltagerne enkelt kan krysse av for om de vil delta kun i Barnefedmeregisteret, kun i forskningsbiobanken, eller begge deler.

Komiteen legger merke til at informasjonsskrivene ikke skiller mellom foreldre og barn som mottakere. Komiteen gjør oppmerksom på at det er foreldre som samtykker og underskriver på barns vegne opp til 16 år, og da må skrivet være rettet til foreldrene. Barn over 16 år kan selv samtykke til deltagelse i forskning. Komiteen ber om at skrivene revideres i henhold til dette og sendes komiteen til orientering.

I tillegg bør det utformes tilpassede informasjonsskriv til barn av ulik alder. Hensikten med disse forenklede skrivene er at barna gis informasjon om registeret og biobanken tilpasset sin alder. Komiteen anbefaler at det utformes skriv til aldersgruppene: 6-12, 12-16, 16-18 (aldersgruppen 16-18 underskriver selv). Skrivene skal sendes komiteen til orientering.

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Framleggingsplikt

Det legges opp til at de som ikke vil delta skal returnere svarslipp. Dette tillates ikke av komiteen og det bes om at dette fjernes fra samtykkeerklæringen.

På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:

- Informasjonsskrivene skal revideres i henhold til ovennevnte kommentarer.

- De som ikke vil delta skal ikke måtte returnere svarslipp.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken Barnefedmeregisterets biobank opprettes.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at vilkårene som er anført ovenfor blir etterfulgt.

Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2042. Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 gir komiteen en generell tillatelse til overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere. Tillatelsen gjelder både for inn- og utførsel av humant biologisk materiale.

Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.



Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

2010/144 Digital Bryst Tomosyntese (DBT): snittbilder i brystdiagnostikken


Dokumenttittel: Digital Bryst Tomosyntese (DBT): snittbilder i brystdiagnostikken

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Per Skaane


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mammografiscreeningen inviterer kvinner i alderen 50-69 år hvert 2.år. Mammografi har til nå vært den beste metoden for tidlig-påvisning av brystkreft og således reduksjon av dødelighet. Mammografi har imidlertid sine svakheter, spesiellt hos kvinner med tett kjertelvev. Tomosyntese (DBT), en 3-dimensjonal rekonstruksjon av tynne snittbilder gjennom brystet, som et supplement til mammografi forventes å bedre brystkreftdiagnostikken i betydelig grad, både ved å påvise flere krefttilfeller (øke sensitivitet) og redusere falske positive funn (øke spesifisiteten) i screening. Computer-assistert deteksjon (CAD) er en annen avansert teknikk ved digital mammografi som analyserer bilder og markerer suspekte forandringer. Formålet med studien er i fase 1 å evaluere tomosyntese hos kvinner til utredning for symptomer, høyrisikokvinner eller suspekte mammografifunn. I fase 2 vil DBT og CAD bli anvendt hos asymptomatiske kvinner som møter til mammografi-screening for å bedre resultatene.

Vurdering:

Kvinnene skal få tilbud om en ny tomosynteseundersøkelse. Bakgrunnen er at foreløpige resultater med bruk av denne teknikken er lovende.

Komiteen ber om at følgende setning tilføyes informasjonsskrivet: "Vi vil understreke at vi ikke har noen grunn til å mistenke kreft hos deg. Vi ønsker bare å forsikre oss om at du får brystet undersøkt med beste teknikk vi rår over."

REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2011/467 NO-CFS, fase to. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS


Dokumenttittel: NO-CFS, fase to. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS


Avsender: Mette Sophie Johnsgaard

Forskningsansvarlig: Lillestrøm helseklinikk

Biobank:


Ansvarshavende: Lillestrøm helseklinikk AS

Navn på Biobanken: NO-CFS

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal undersøke etiologi og patofysiologi i ME/CFS, ved å ” utforske i detalj virus serologi og reaktivering, i tillegg til flere parametrer for immunfunksjon med spesielt fokus på immunforsvaret mot virusinfiserte celler hos pasienter med kjent ME/CFS, utvalgte familiemedlemmer, og friske kontroller.” Bakgrunnen for prosjektet er funn av et nytt retrovirus – gammaretroviruset XMRV – hos pasienter med ME/CFS, som kan være relevant for sykdommen. Prosjektet er samtykkebasert og blodprøver er samlet inn.

Vurdering:

Endringen omfatter:

Det søkes om å gjøre genetiske analyser av blodprøver fra utvalgte ME/CFS pasienter som har nedsatt immunforsvar. Undersøkelsene skal gjøres på det allerede innsamlede materialet, og om nødvendig, vil det innhentes nye blodprøver for å ha tilstrekkelig materiale for videre studier.

Komiteens vurdering

Etter komiteens syn er genetiske undersøkelser ikke dekket av den opprinnelige godkjenningen fra REK. I søknadsskjema og protokoll for prosjektet står det ingenting om genetiske undersøkelser annet enn: ” Vi vil, i tillegg til å se etter gammaretroviruset, også lete etter kjente medfødte immundefekter i tillegg til flere kjente virus infeksjoner”. Det er heller ikke krysset av for ”ja” på punktet i søknadsskjema der det spørres ” Skal det gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale?”. Verken genetiske undersøkelser eller at man skal lete etter medfødte immundefekter er nevnt i informasjonsskrivet til forskningsdeltagerne. De kan dermed ikke sies å ha samtykket til genetiske undersøkelser. Bruk av genetiske undersøkelser utgjør derfor en endring som krever godkjenning.

Komiteen er innstilt på å tillate genetiske undersøkelser av materialet som allerede er samlet inn, på betingelse av at nytt samtykke innhentes fra deltagerne. I informasjonsskrivet og samtykkeerklæring må det informeres eksplisitt om at det skal gjøres genetiske undersøkelser.

Det søkes også om å innhente nye blodprøver for å ha tilstrekkelig materiale for videre studier, uten at formålet med videre studier er spesifisert nærmere. I opprinnelig søknad har prosjektleder selv skrevet under overskriften ”Ulemper for den enkelte prosjektdeltaker” at ”Noen pasienter har problemer med å ta blodprøver, ettersom de kan erfare en forverring av sykdommen etter større mengder blodprøver”. I lys av dette, ber komiteen om at prosjektleder redegjør for behovet for flere blodprøver før den tar stilling til om dette kan tillates.

Vedtak:

Komiteen godkjenner at det gjøres genetiske undersøkelser av allerede innsamlet materiale. Det stilles som vilkår at det innhentes nytt samtykke fra deltagerne. Innhenting av ytterligere blodprøver godkjennes ikke.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektendringen gjennomføres slik det er beskrevet i prosjektendringsmeldingen og endringsprotokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren.

2011/1588 DNA-mutasjoner ved dobbeltsidig testikkelkreft - studie av kreftcellenes opphav


Dokumenttittel: DNA-mutasjoner ved dobbeltsidig testikkelkreft - studie av kreftcellenes opphav


Avsender: Gustav Lehne

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Endringen innebærer: Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning. Dette gjelder for 2 pasienter som er døde. For pasientene som er i live innhentes skriftlig informert samtykke.

Komiteen har vurdert prosjektendringen og innvilger fritak fra å innhente samtykke, herunder dipensasjon fra taushetsplikt, for analyse av biologisk materiale fra de to avdøde pasientene.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektendringssøknaden, jf. helseforskningslovens § 11. Komiteen innvilger fritak fra å innhente samtykke, herunder dipensasjon fra taushetsplikt, for analyse av biologisk materiale fra de to avdøde pasientene.


Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2011/1640 Fase tre studie av effekt av T-DM1 ved HER2 positiv brystkreft med spredning


Dokumenttittel: Inklusjons-og ekslusjonskriterier, div. endringer protokoll,overlevelsesoppfølging mm


Avsender: Bjørn Naume


Biobank:


Roche Norge AS - Generell Forskningsbiobank

Eudra CT nr: 2011-000509-29

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det primære målet for behandling av brystkreft med spredning er å forlenge livet og opprettholde livskvaliteten til pasientene. Hos omlag 20% av pasientene er det økt forekomst av HER2 reseptorer på celleoverflaten av kreftcellene, og pasientene får HER2 rettet behandling i tillegg til cellegift. Selv om pasientene får progresjon av sykdommen etter HER2 rettet behandling, fortsetter kreftcellene å uttrykke økt forekomst av HER2 reseptorer og HER2 rettet behandling blir ofte gitt i flere behandlingslinjer. T-DM1 er cellegift koplet til trastuzumab som er et antistoff som binder seg spesifikt til HER2 reseptorer. Ved å linke cellegift til trastuzumab blir det mulig å gi cellegift mer målrettet mot kreftcellene og potensielt oppnå en bedre bivirkningsprofil. T-DM1 har vist god effekt hos pasienter som tidligere er behandlet med 5-7 ulike legemidler for brystkreft med spredning, og man trenger nå randomiserte data for å bekrefte at T-DM1 gir bedre effekt enn annen tilgjengelig behandling.

Vurdering:

Endringene innebærer følgende: Endringer i inklusjons- og ekslusjonskriterier

1. Kravet om at pasientene må ha fått tidligere behandling med antracyclin og capecitabine er tatt bort.

2. Kravet om at pasienter med hormonreseptor positiv brystkreft skal ha hatt tidligere hormonbehandling og ha hatt sykdomsprogresjon på denne behandlingen er tatt bort.

3. For pasienter med hjernemetastatser er tiden fra avsluttet lokal behandling av hjernemetastasene til randomisering redusert fra 2 til 1 måned.

4. Kravet om at pasienter ikke kan ha fått stråling mot mer enn 25% av benmargen før inklusjon i studien er tatt bort. Det vil fortsatt være krav til at det skal ha gått minst 14 dager fra avsluttet strålebehandling til randomisering, og pasientene skal være restituerte etter strålingen før de kan inkluderes i studien.

Endringer i protokoll og pasientenes informasjonsskriv

5. Det er presisert at pasienter i kontrollarmen kun kan få behandlingsregimer som inneholder maksimalt to legemidler, hvorav minst et av legemidlene skal være HER-2 rettet. Det er ikke tillatt å gi to cellegift-behandlinger.

6. Det er presisert at T-DM1 dosen bør endres utover i studien dersom pasientens vekt endres mer enn 10% fra baseline.

7. Det er gitt en mer utfyllende beskrivelse av hvordan man skal håndtere T-DM1 pasienter med økte verdierav leverenzymer med hensyn til dosejustering og seponering av studiebehandlingen.

8. Det er blitt poengtert at for pasienter i kontrollarmen som blir behandlet med to legemidler, kan et av medikamentene seponeres dersom det oppstår uakseptable bivirkninger. Pasienter kan i slike tilfeller fortsette behandling med det andre legemiddelet uten å måtte tas ut av studien.

9. Avsnittet som omhandler andre medikamenter som pasientene blir behandlet med (Section 4.4.1) er omformulert for å reflektere det som er standard praksis ved de ulike studiesentrene. Det er også lagt til at pasienter som får behandling med LHRH agonister med annen indikasjon enn brystkreft, kan fortsette med dette dersom utprøver mener det er nødvendig.

10. Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien, vil bli spurt om de samtykker i å bli fulgt opp med hensyn til overlevelse. Pasientene vil kunne signere en egen samtykkeerklæring for overlevelsesoppfølging når de eventuelt ønsker å trekke seg fra studiebehandling.

11. Det er gjort små endringer i prosedyreskjemaet (Appendix A-1) for å tilrettelegge for standard praksis ved de ulike studiestedene.

12. Protokollendringene ovenfor er oppdatert i revidert informasjonsskriv til pasientene, samt nytt informasjonsskriv for overlevelsesoppfølging.

Komiteens leder har på delegert fullmakt vurdert endringssøknaden.

Vurdering Det er lagt opp til at pasienter som ønsker å trekke seg fra studien vil bli forespurt om å samtykke til å bli fulgt opp med hensyn til overlevelse. Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv og samtykkeerklæring til dette formålet. Begrunnelsen er angitt til å være at det er en viss sansynlighet for at pasienter ønsker å trekke seg fra studiebehandlingen, spesielt pasienter i kontrollarmen. Det begrunnes videre med at det er viktig at disse pasientene kan bli fulgt opp med hensyn til overlevelse som er et av hovedendepunktene i studien.

Pasientene vil bli kontaktet av prosjektet hver tredje måned etter siste dose studiemedisin.

Komiteen kan ikke godkjenne den planlagte overlevelsesoppfølgingen fordi den finner en slik oppfølging som støtende, hvis formålet med henvendelen kun er å få kunnskap om pasienten er i live. Hvis det også skal foregå mer enn bare å stille spørsmål om overlevelsesstatus, så bryter det også med frivillighetsprinsippet. Deltakere som trekker seg fra studien skal respekteres, dvs. slippe flere henvendelser fra forskningsprosjektet. Trekkes et samtykke til deltakelse tilbake så har ikke forskningsprosjektet hjemmel til å inkludere pasientene i videre forskning innenfor forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven § 16 og legemiddelutprøvingsforskriften § 2-3.

Komiteen har forøvrig ingen innvendinger mot de øvrige endringsforslag.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, men ikke for den delen som gjelder overlevelsesoppfølging (ref. punkt 10 ovenfor).

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringssøknaden og revidert protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D.

Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal:

http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected]


2011/2201 Studie med ABT-110/placebo hos pasienter med smerter i korsryggen


Dokumenttittel: Diverse endringer i studiedesign


Avsender: Audun Stubhaug

Forskningsansvarlig: Abbott Norge, Oslo universitetssykehus

Biobank:


Generell forskningsbiobank for Abbott Norge AS

Eudra CT nr: 2011-002143-95

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er et stort behov for nye behandlinger innen kronisk smertelindring.En av de mest lovende nye behandlingsformene er legemidler mot nevronal vekstfaktor (NGF). Man antar at NGF er involvert i både akutt og kronisk smerte. Man har sett i dyremodeller og hos mennesker at når man blokkerer NGF, hemmer man også smertefølelsen. Flere legemiddelfirmaer har under utvikling antistoffer mot NGF. ABT-110 er et slikt antistoff, som hemmer bindingen av NGF til sine reseptorer. ABT-110 har blitt utforsket i flere dyrestudier og i en studie på mennesker (artrose i kne). Abbott ønsker å gå videre i sitt forskningsprogram med ABT-110 hos voksne pasienter med moderat til alvorlige korsryggsmerter. Korsryggsmerter er en utbredd diagnose som ofte er vanskelig å behandle. Mange pasienter responderer ikke tilfredsstillende på nåværende tilgjengelig behandling. Formålet med studien er å se på sikkerhet og effekt av ABT-110 sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske smerter i korsryggen.

Vurdering:

Vi viser søknad om godkjenning av endringer i ovennevnte forskningsprosjekt, mottatt 18.07.2012. Det søkes om en rekke vesentlige endringer i forskningsprosjektet som ble godkjent av REK den 22.12.2011.

Til endringssøknaden er vedlagt følgende vedlegg:

- Ny forespørsel om deltakelse ICF main 04-JUL-2012 - Pasientspørreskjema RMDQ Norwegian questionnaire only_changed header instructions_12 June 2012 - Pasientkort M12-141 Subject Information Card Norsk versjon 07Mar2012 - Forsikring for 2012 Insurance 2012 - Liste over hvilke punkter i protokollen som er endret M12-141 Amendment 1 Cover Letter Norwegian - Signert signaturside EdraCT EurdaCT signature page - EudraCT-skjema 2011-002143-95_NO_20120618_CTA - Revidert IB datert 10.May 2012 IB-ed3 ABT-110 10 May2012 - Informert samtykke til genetisk sub-studie Norsk ICF Genetic Sample07JUN2012 - Ny forskningsprotokoll m12141-protocol-amendment1

Vurdering Komiteens leder har etter fullmakt fra komiteen vurdert søknaden om prosjektendringer. REK finner etter en samlet vurdering å kunne godkjenne endringene i prosjektet, på vilkår om at det gis en nærmere redegjørelse av endringer beskrevet i søknadens punkt 2 a om oppfølging av pasienter som går ut av studien i løpet av behandlingsperioden. Det vises også til revidert informasjonsskriv ( ref. vedllegg.: Ny forespørsel om deltakelse ICF main 04-JUL-2012) hvor det i avsnittet under " Frivillig deltakelse" står "Studielegen vil ringe deg ca. 12 uker etter din siste injeksjon med studiemedisin for å sjekke om du har hatt noen bivirkninger. I tillegg vil studielegen ringe deg ca. hver 4. uke i 3 måneder for å skaffe informasjon om eventuelle leddrelatert prosedyrer du kan ha få utført". Denne informasjonen vil bli notert i pasientens journal.

For REK er det uklart hva som menes med denne oppfølgingen. Hvis det er slik at man har til hensikt å oppsøke pasienter telefonisk hver 4. uke etter 12. uke etter studiemedisin hos pasienter som frivillig har trukket seg fra studien, så vil det være i strid med frivillighetsprinsippet. Trekkes et samtykke til deltakelse tilbake har ikke forskningsprosjektet hjemmel til å inkludere deltakeren i videre forskning innenfor forskningsprosjektet. Vi viser til helseforskningsloven § 16 og legemiddelutprøvingsforskriften § 2-3. Deltakelsen må dermed opphøre umiddelbart og ingen nye data skal samles inn i forskningsprosjektet. En tilbaketrekking av samtykke skal imidlertid ikke ha betydning for vedkommendes Denne informasjonen vil bli notert i pasientens helsetjenestetilbud og videre medisinsk behandling som vedkommende eventuelt har krav på. Det er imidlertid ikke noe i veien for at pasienter følges nøye opp dersom de av medisinske årsaker har måttet avsluttet utprøvingen i studien.

Vedtak:

REK har vurder endringsmeldingen og godkjenner endringene under forutsetning at det gis en nærmere klargjøring av oppfølging av pasienter som går ut av studien, jf. helseforskningsloven § 11.

Det forutsettes prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av endringsmeldingen med vedlegg og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


2012/76 CA184169: En randomisert, dobbeltblind fase III studie som sammenligner effekten av ipilimumab 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos pasienter som tidligere er behandlet eller har ubehandlet

inoperabel eller metastaserende føflekkreft


Dokumenttittel:CA184169: En randomisert, dobbeltblind fase III studie som sammenligner effekten av ipilimumab 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos pasienter som tidligere er behandlet eller har ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft


Avsender: Marta Nyakas

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:


Ansvarshavende: Peter Hunæus

Navn på Biobanken: Generell forskningsbiobank for Bristol-Myers Squibb

Eudra CT nr: 2011-004029-28

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ipilimumab er godkjent for bruk i USA (metastaserende føflekkreft) og i Europa (tidligere behandlet metastaserende føflekkreft). Godkjent dose er 3 mg/kg hver 3. uke opp til 4 doser. I fase II studier med 10 mg/kg ble det observert doseeffekt med akseptabel bivirkningsprofil, noe som kan tyde på at en høyere dose kan ha bedre effekt. Hensikten med denne studien er å sammenligne dosen 3 mg/kg med 10 mg/kg i en randomisert fase III studie for ytterligere å kartlegge nytte-riskoprofilen ved hver dose og for å undersøke om 10 mg/kg har en bedre effekt enn 3 mg/kg. I kroppen finnes molekylet CTLA-4. CTLA-4 hemmer immunforsvaret og kan føre til at kreftsvulster ikke blir angrepet av immunforsvaret. Legemidlet ipilumumab er et antistoff mot CTLA-4. I dyreforsøk og hos mennesker er det vist at når ipilimumab binder seg til CTLA-4, opphører hemmingen av immunforsvaret. Dermed blir immunforsvaret i stand til å angripe kreftcellene og kan få svulster til å minske eller slutte å vokse.

Vurdering:

Endringene innebærer: - Prosjektgruppen søker om å benytte restmaterialet av prosjektdeltakernes blodprøver og tumorvev til videre analyser.


Vedtak:



2012/788 Kva karakteriserar individ som utviklar kronisk whiplash?: Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)


Dokumenttittel: Kva karakteriserar individ som utviklar kronisk whiplash?: Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)


Avsender: Ingvard Wilhelmsen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kronisk whiplash Etter påkøyring bakfrå og kraftig nakkesleng opplever mange smerte i nakke og hovud. Dei fleste vert raskt betre men ca. 15% utviklar kronisk whiplash. Desse pasientane rapporterer ofte nedsett arbeidskapasitet, angst, depresjon og plager frå nakke, hovud og andre delar av kroppen (diare, hjartebank, kortpust). Denne vide symptomprofilen saman med manglande objektive funn (t.d. ved MR) er vanskeleg å forklara. Det er heller ikkje samanheng mellom krefter involverte i ulukka/vevsskade og funksjon/symptom i ettertid. Me ynskjer å bidra med kunnskap om utvikling av kronisk whiplash. Ved å samanlikna pasientar som utviklar kronisk whiplash med dei som vert friske, vil me undersøkja om sosiodemografiske faktorar, helseåtferd og mental helse er viktige prognostiske faktorar. Me vil òg undersøkja om symptom rapporterte av individ med kronisk whiplash alt var til stades før ulukka.

Vurdering:

Endringene innebærer:

Skifte av prosjektleder til Ingvard Wilhelmsen.

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:



2012/832 En åpen randomisert fase III studie for å teste kombinasjonen av en BRAF- og en MEK hemmer sammenlignet med vemurafinib for BRAF positive pasienter med avansert malignt melanom.


Dokumenttittel:En åpen randomisert fase III studie for å teste kombinasjonen av en BRAF- og en MEK hemmer sammenlignet med vemurafinib for BRAF positive pasienter med avansert malignt melanom.


Avsender: Steinar Aamdal


Biobank:


GlaxoSmithKlein 2009/2120a

Eudra CT nr: 2011-006088-23


Vurdering:

Endringene innebærer:

1. Innføring av en bekken -og endetarmsundersøkelser ved screening og ved avsluttet behandling for å se etter hud-og slimhinne forandringer. Dette inkluderer undersøkelse av livmorhalsen for kvinner.

2. En hudundersøkelse hver 8. uke. 3. Innføring av en utvidet elektrolyttsjekk. 4. På dag 15 i første syklus er det innført en ny visitt med EKG og biokjemiske blodprøver. 5. Innføring av en øyeundersøkelse. 6. Protokollen endres slik at det nå åpnes for at pasienter kan fortsette med behandling til tross for

progresjon dersom studielegen mener pasienten kan ha nytte av dette. 7. Endrede regler ved AE grad 3 eller alvorligere. 8. Endrede regler for restart av studiemedisinering ved alvorlig grad av utslett. 9. Tydeliggjøring av informasjon i protokoll.

10. Enkelte endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene. 11. Informasjonsskrivet oppdateres i henhold til omsøkte endringer.

Vurdering


Vedtak:



2012/834 Etterlatte foreldre, søsken og venner etter 22.07


Dokumenttittel: Etterlatte foreldre, søsken og venner etter 22.07


Avsender: Kari Dyregrov

Forskningsansvarlig: Senter for Krisepsykologi

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen innebærer: Endret rekrutteringsprosedyre. Forskningsdeltagerne skal rekrutteres gjennom Nasjonal støttegruppe etter 22. juli. Støttegruppen sender informasjonsskriv til etterlatte via sine medlemslister. Ingen navn vil bli tilgjengelig for Senter for Krisepsykologi før deltagerne selv gir sitt samtykke ved å sende inn svarslippen.Vurdering

Komiteen har vurdert prosjektendringen og har ingen forskningsetiske innvendinger.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektendringssøknaden, jf. helseforskningslovens § 11.




2012/930 Normerningen av ASR og ABCL


Dokumenttittel: Normerningen av ASR og ABCL


Avsender: Jörg Richter

Forskningsansvarlig: R.BUP øst og sør

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) ”Selv-rapport for voksne” (ASR) og ”Liste over personens atferd” (ABCL) tilhører en gruppe skjemaer som kartlegger barn og unges psykiske helse. Skjemaene er utviklet i USA og er mye benyttet i Norge og internasjonalt. For å utvikle og forbedre hjelp til familiens psykiske helse er det viktig å vite hvordan det er i det allmenne norske samfunn. Dataene skal danne grunnlag for norske normer. Anonymiserte data skal også sendes til Achenbach i USA for utvikling av flerkulturelle normer. Et representativt utvalg av den norske befolkning vil trekkes ved Sentio Research AS. Totalt vil 1600 nordmenn bli bedt om å svare på skjemaene, som omfatter spørsmål om alder, kjønn, bosted, etnisk bakgrunn, rusbruk og psykisk helse. Innsamlede opplysninger avidentifiseres.

Vurdering:

I den opprinnelige behandlingen av prosjektsøknaden på møtet 14.06.2012, hadde komiteen enkelte merknader den ønsket besvart før en endelig vurdering av søknaden kunne gjøres.

Komiteen etterlyste forskningsetisk refleksjon rundt bruken av skjemaet ABCL, og foreslo at utfylte sjekklister sendes separat. Videre krevde komiteen at deltagerne skal avgi eksplisitt skriftlig samtykke, og at informasjonsskrivet skal utformes i tråd med REKs mal.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 10.08.2012, og er vurdert av komiteens leder og sakkyndig i psykologi på delegert fullmakt. Merknadene er tilfredsstillende besvart, og komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at prosjektet nå gjennomføres. Komiteen ber imidlertid om at følgende setning tas inn i informasjonsskrivet: "Hvis utfyllingen av skjemaene skulle føre med seg problemer, kan du ta kontakt med prosjektleder".

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad, protokoll og svar på komiteens merknader.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2013. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.




Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.



2012/1257 Angstlidelser hos barn 7-13 år


Dokumenttittel: Angstlidelser hos barn 7-13 år


Avsender: Hanne Kristensen

Forskningsansvarlig: RBUP Øst og Sør, Lovisenberg Diakonale Sykehus , Akershus Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets hovedmål er å øke kunnskap om angstlidelser hos barn. Utvikling av angstlidelser skjer i et komplekst samspill mellom medfødte sårbarhetsfaktorer og miljøfaktorer. Det er fremdeles lite kunnskap om årsaksmekanismer og om hvilke barn som får ved varende problemer. Forholdet mellom angstlidelser og utviklingsforstyrrelser innen motorikk, språk og oppmerksomhet er lite studert både i tverrsnitts- og longitudinelle studier. Denne studien har undersøkt barn (7-13 år) med angstlidelser henvist til 2 BUP'er (n=41) og sammenlignet dem med henviste barn med ADHD (n=39); ADHD og angst (n=25) og en gruppe ikke henviste barn (n=36). Resultatene fra tverrsnittsundersøkelsen viste at så mange som 60% av barn med angstlidelser hadde tilleggsproblemer innen språk og motorikk. Vi ønsker nå (2013-2015) å gjennomføre en planlagt 5 års oppfølgingsundersøkelse for å se på hvilke barn som har vedvarende problemer og på faktorer (inklusiv utviklingsforstyrrelser) som predikerer utfall.

Vurdering:

Det søkes om forlengelse av prosjektperioden til 30.06.2013.

Komiteen har vurdert prosjektendringen og har ingen innvendinger.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektendringssøknaden, jf. helseforskningslovens § 11.




2012/1294 S-04021 Infliximabs effekt på vaskulære markører, lipid- og glukose/insulin-metabolisme hos pasienter med revmatoid artritt


Dokumenttittel: Nye blodprøveanalyser og forlengelse av studien


Avsender: Kristin Angel


Biobank:


Infliximabs effekt på vaskulære markører, lipid- og glukose/insulin-metabolisme hos pasienter med revmatoid artritt

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Pasienter med inflammatorisk leddsykdom har økt forekomst av koronar hjertesykdom. Det er holdepunkter for at den systemiske inflammasjonen ved inflammatorisk leddsykdom bidrar til akselerert aterosklerose. Tumor nekrose faktor- α (TNF-α) er et proinflammatorisk cytokin som er sentralt i patogenesen ved både inflammatroisk leddsykdom og aterosklerose. Formål: Å undersøkes om behandling med TNF-α inhibitorer reduserer forekomst og grad av kardiovaskulær sykdom hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom. Resultater: 60 pasienter med inflammatorisk leddsykdom ble inkludert i studien i tidsrommet 2006-2008. De pasientene som startet med TNF-alfa inhibitorer fikk redusert stivhet av aorta og hadde en langsommere progresjon av intima media tykkelse i arteria carotis. Økt stivhet av aorta og økt progresjon av intima media tykkelse øker risiko for koronar hjertesykdom.

Vurdering:

Saksopplysninger Forskningsprosjektet ble første gang behandlet av REK i 2004 hvor det i vedtaksbrev av 30.01.2004 (vår ref.: S-04021) ble gitt en godkjenning.

Det fremgår av endringssøkanden at prosjektet er blitt tilrådd av NSD med vilkår om at alle pasientdata skulle anonymiseres fra 01.01.2012. Til forskningsprosjektet er det knyttet en godkjent spesfikk forskningsbiobank "Infliximabs effekt på vaskulære markører, lipid- og glukose/insulin-metabolisme hos pasienter med revmatoid artritt", hvor det lagres blodprøver/fullblod fra de pasienter som ble inkludert i studien i tidsrommet 2006-2008. Deltakelse i prosjektet bygger på et informert samtykke. Materialet og opplysningene behandles avidentifisert.

Det fremgår av endringssøkanden at fordi det er gjort mange interessante funn, så ønsker prosjektet å gjøre flere lab-analyser på blodprøvene som er lagret i den spesifikke forskningsbiobanken. Ved nye lab-analysene ønsker prosjektet å finne mekanisitiske forklaringer på den fordelaktige effekten behandling med TNF-alfa inhibitorer har på vaskulær patologi hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom. For å sikre kvaliteten på dataene søker prosjektet om å beholde koblingsnøkkelen til pasientene i ytterligere fem år.

Komiteens leder har på delegert fulmakt vurdert endringsmeldingen.

Vurdering Ved vesentlige endringer i forskningsprosjekter må det innhentes nytt samtykke fra deltakerne dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke. Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke kan REK på særskilte vilkår godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger uten at det innhentes nytt samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 15 annet ledd.

REK har etter en samlet vurdering kommet frem til at det ikke er en vesentlig endring så lenge eventuelle analyser er innenfor det som er formålet med prosjektet, og at perioden for lagring av koblingsnøkkelen og prosjektperioden derfor kan forlenges. Av dokumentasjonshensyn bør opplysningene også bevares inntil 01.01.2017, jf. helseforskningsloven § 38. Det er en forutsetning av opplysningene og materialet lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en forskningsfil.

Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes.

Vedtak:

REK godkjenner at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknad om prosjektendring med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Godkjenningen gjelder til 01.01.2017.

Godkjenningen er gitt under forutsetning at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringssøknad,samt de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, måprosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jfhelseforskningsloven § 12.



Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸tedokument .pdfREFERAT Komitémøte REK sør-øst D ... with moderately to severely active rheumatoid arthritis: a randomized,