REFERAT Komitémøte REK sør-øst D tedokument D 20... · PDF fileREFERAT Komitémøte REK sør-øst D 20. januar 2011 Søsterhjemmet, Ullevål Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst D

20. januar 2011 Søsterhjemmet, Ullevål

Fra komiteen:

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem

Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem

Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem

Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem

Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem

Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem

Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem

Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem

Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem

Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem

Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem

Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem

Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem

Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem

Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem

Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem

Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem

Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem

Katrina Roen Psykologi Komitémedlem

Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem

Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem

Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem

Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

Nye søknader

Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem

Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

2010/3202 Brystkreftdiagnostikk; har endringer i patologenes målemetoder påvirket tumordiameter og sykdomstadium

Dokumentnummer: 2010/3202-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Jan Mæhlen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å gjenomgå patologisk-anatomisk arkivmateriale for å undersøke om endringer i Kreftregisterets tall for tumordiameter og tumorstadium for brystkreft etter 1988 kan skyldes endringer i målemetodene som benyttes. Det skal inkluderes data om tumorstadium, tumortype, histologisk grad, lymfeknutestatus fra brystkreftpasienter ved Ullevål universitetssykehus i perioden 1988-200. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke.

Vurdering:

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. Helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. Helseforskningsloven § 10.

Det gjøres oppmerksom på at søknad om fritak fra taushetsplikt gjøres til Helse-og omsorgsdepartementet for kvalitetssikringsstudier.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. En eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2010/3205 Pasientsikkerhet på norske operasjonsavdelinger



Prosjektleder: RENATA NORTON

Forskningsansvarlig: UMB

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å bedre kunnskapen om pasientsikkerhetskulturen blant operasjons- og anestesisykepleiere. Man skal også underøke om det er behov for nye sikkerhetsrutiner og om forslaget for en slik rutine utarbeidet av WHO anses som et nyttig arbeidsverktøy blant disse spesialsykepleierne. 6-8 yrkesaktive spesialsykepleiere, fire innen anestesi og fire innen operasjonssykepleie, skal rekrutteres og data

skal innhentes ved intervju.

Vurdering:

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10.

Komiteen vurderer slik at det ikke er prosjektets formål å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom. Det er pasientsikkerhetskulturen blant ansatte i helsevesenet som skal undersøkes. Dermed er det ansatte som er i fokus i prosjektet. Prosjektets formål er avgjørende for å definere hvorvidt det faller innenfor rammene av helseforskningslovens virkeområde, hvilket det med dette fokuset ikke vurderes å gjøre.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningsloven 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2010/3210 Bruk av miniskruer (TAD) som midlertidig forankring i kjeveortopedisk praksis



Prosjektleder: Lukas Moser

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en kvalitetssikring av bruk av miniskruer i egen praksis og på egne pasienter som er behandlet ved Det odontologiske fakultet. Man skal beskrive bruksområdet for skruene, hvor i kjeven de er plassert, hvilken type skruer som er brukt, hvorfor de er benyttet og eventuelle komplikasjoner som har oppstått. Datainnsamlingen baserer seg på informasjon fra 70 pasientjournaler. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke.

Vurdering:

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10.

Det gjøres oppmerksom på at søknad om fritak fra taushetsplikt i kvalitetssikringsstudier gjøres til Helse- og omsorgsdepartementet.


2010/3212 Kravebensbrudd hos barn



Prosjektleder: Per-Henrik Randsborg

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I studien skal man evaluere det kliniske utfallet etter konservativt behandlede kravebensbrudd hos barn og ungdom for å undersøke hvorvidt plagene man ser hos voksne også forekommer hos barn og ungdom. Datainnsamlingen innebærer selvrapportering og røntgenbilder. Det skal inkluderes 200 pasienter i Norge, alle i alderen 10 til 18 år. Det skal innhentes samtykke fra forestatte for deltakere under 16 år.

Vurdering:

Vedtak:

Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta endelig stilling til søknaden. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

Merknad vedrørende informasjonsskrivet:

Det må utarbeides et eget alderstilpasset informasjonsskriv for barna som skal delta i prosjektet. For barn opp til 16. år skal informasjonsskrivet være uten samtykkeerklæring fordi deres foresatte må samtykke på deres vegne. Barn over 16 år kan samtykke på egne vegne, men deres foresatte skal ha informasjon om studien. Komiteen ber om å få skrivene til vurdering.

Om noen av de involverte motsetter seg deltakelse i prosjektet skal det tas hensyn til dette.

Komiteen må ha svar på merknader innen 01.05.11 Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad.

2010/3216 Interpersonlig psykoterapi for relasjonstraumer og spiseproblematikk: en pilotstudie



Prosjektleder: Kristian Dirdal

Forskningsansvarlig: Modum Bad

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om behandlingen ved Modum Bad av pasienter som har opplevd omsorgsvikt, mishandling og/eller overgrep i oppveksten, har gitt resultater i form av lavere symptonivå og bedre opplevd interpersonlig fungering. Det skal inkluderes 14 pasienter som har mottatt denne behandlingen i løpet av de siste fem år. Data skal hentes fra pasientjournal. Det planlegges å innhente samtykke.

Vurdering:

Vedtak:



2010/3223 En reliabilitets studie av General Motor Function Test , et test for skrøpelige eldre



Prosjektleder: Førsteamanuensis Birgitta Langhammer

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Generell Motorisk Funksjonsevaluering (GMF) retter seg mot skrøpelige eldre for å avdekke hjelpebehov, smerte og utrygghet i forhold til motorisk funksjon, mobilitet og øvre ekstremitetsfunksjon. Skalaen vurderer forflytnings evne, balanse, og arm funksjon i forhold til tre subskaler som er beroende, smerte og usikkerhet. Formålet med prosjektet er å vurdere den norske versjonen av GMF. Det skal inkluderes 30-40 geriatriske pasienter.

Vurdering:

Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang.

I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Komiteens merknader:

Revurdere om de må ha innsyn i journal. Hvis dette er nødvendig, må det presiseres i informasjonsskrivet.

Vilkår vedrørende informasjonsskrivet:

I informasjonsskrivet skal det komme tydelig frem at deltakelse i prosjektet medfører at man også gir tillatelse til innsyn i pasientjournal. Skrivet må revideres på dette punktet.11

Det bes om at begrepet "skrøpelige eldre" byttes ut. Begrepet kan virke støtende på enkelte. Dessuten gir det ikke en nøyaktig medisinsk beskrivelse av hva slags pasienter man er ute etter å undersøke i prosjektet.

Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres språklig slik at det fremstår som korrekt og forståelig i forhold til norsk rettskriving.

Det gjøres oppmerksom på at Høgskolen i Oslo ikke er behandlingsansvarlig i prosjektet, men innehar prosjektansvaret. Det bes om at informasjonsskrivet rettes opp på dette punktet.

Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet:

Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren», http://www.norsk-helsenett.no/informasjonssikkerhet/bransjenormen/Personvern%20og%20informasjonssikkerhet%20i%20forskningsprosjekter%20v1.pdf

Tillatelsen gjelder til 31.12.2012. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2014. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes.

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D senest 31.06.2013.


2010/3226 Barns respons på vold i nære relasjoner



Prosjektleder: Per Jensen

Forskningsansvarlig: Diakionhjemmet Høgskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien retter seg mot barn i alderen 6-17 år som har observert vold i nære relasjoner eller selv vært utsatt for slik vold. Formålet med studien er å undersøke om barn opplever det som nyttig å være med på samtaler om hvordan de selv handlet da volden ble utført. Prosjektet er en del av en mastergrad og fem barn skal inkluderes.

Vurdering:

Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og finner ikke å kunne godkjenne prosjektet slik det nå foreligger.

Komiteens begrunnelse for avslaget:

Komiteen mener at det er behov for kunnskap om tiltak som kan bidra til en bedre utvikling hos barn som har vært utsatt for, eller har observert vold. Prosjektbeskrivelsen er imidlertid uklar og reiser i tillegg en rekke etiske problemstillinger. Særlig viktig for komiteens vurdering er usikkerhet om hva studien vil kunne oppnå vitenskapelig, og hvilke belastninger den kan representere for barna.

Metoden blir oppgitt å være er intervjuer med barn, men designet fremstår som uklart. Fem barn blir først intervjuet om hvordan de handlet da de var vitne til eller ble utsatt for vold. I intervjuet skal de gi omfattende beskrivelser med utgangspunkt i spørsmålet "Hva gjorde du?" Tre av de fem barna får senere høre og kommentere intervjuet med seg selv. Formålet med det andre intervjuet er at barna selv skal fortelle hvordan de opplevde det første intervjuet, identifisere betydningsfulle øyeblikk, skape mening av dem og si hvilken nytte de hadde av intervjuet. Det andre intervjuet er altså en vurdering av det første. Dermed framstår det første intervjuet mer som en terapeutisk samtale enn som et intervju. Dette blir understreket ved at søkeren legger stor vekt på den betydning slike samtaler "vil avdekke ferdigheter som barnet har, visdom, mot, omsorg, kreativitet, utholdenhet, forbindelser til betydningsfulle personer m.m." (side 144). Det er uklart hva som er hensikten med intervjuet for de to barna som ikke skal ha det andre intervjuet.

Søker legger til grunn at barna vil framstå som ressurssterke og aktivt handlende. Noen barn er kanskje det, men det er nok mer vanlig at barn i slike situasjoner føler avmakt og handlingslammelse, og frustrasjon over at de ikke klarer å gjøre noe for den som blir utsatt for volden, enten det er dem selv eller en i familien. En samtale om barns handlinger må nødvendigvis kunne forholde seg til begge typer opplevelse. Dessuten kan fokusering på hva barnet gjorde noe for å hindre vold, føre til at barnet oppfatter det som at det selv har sviktet den personen volden gikk ut over.

For komiteen er det uklart om prosjektet er en intervensjonsstudie eller forskningsintervjuer. Det kan virke som søkeren mener at forskningen i seg selv (intervjuet) har en positiv effekt på barnet, at det er en form for aksjonsforskning. I så fall trengs det en klarere drøfting av hva forskerens aksjoner går ut på. Det forblir uklart om det er intervensjonsforskning.

Søkeren sier selv at intervjuet ikke er en terapeutisk samtale, men likevel er samtalen ment å ha en effekt på barnet, noe som best kan karakteriseres som endrende og terapeutisk. Det kan være av interesse å få innsikt i virkingen av behandling for denne gruppen barn og hvordan barn opplever sine egne handlinger i situasjoner der de er utsatt for eller observerer vold. Det kan imidlertid ikke skje innenfor rammen av en isolert samtale eller "intervju", men kan inngå som et element i en rekke av behandlingssamtaler. En samtale i form av "intervju", som fokuserer på barnets handling eller mangel på handling, kan definere en mangel hos barn som er passive, og gjøre betydelig skade. I en intervensjon er det viktig å kunne nærme seg både handlingslammelse og handlingsstrategier som innebærer positiv mestring. I en slik sammenheng er forskeren ikke bare en observatør som senere skal intervjue barnet om den terapeutiske effekten av sitt eget intervju. At det blir framhevet at barna må tilbys samtaler etterpå (side 142), bidrar til å understreke den terapeutiske tilnærmingen i intervjuet og prosjektet.

Det er ingen klare kriterier for inklusjon og eksklusjon, annet enn at barna skal ha observert eller vært utsatt for vold i nære relasjoner (innenfor familien). Det er oppgitt et stort aldersspenn på mulige deltakere (6-17 år). Det er vanskelig å se at barn under 12 år har kognitive og følelsesmessige forutsetninger for å ta del i et slikt prosjekt. Det er også uklart hvilken rolle foreldrene skal ha i forhold til at de kan ha vært både utøvere og ofre for vold.

Søkeren har dessuten tenkt å rekruttere barn og familier på sin egen arbeidsplass. Dette representerer også en sammenblanding av roller som senere kan gjøre relasjonen til forskeren/terapeuten vanskelig for barnet og familien. Søkeren oppgir at han har fått vite av REK at det er nok at barna ikke er hans egne klienter. På et sted med seks ansatte synes dette imidlertid ikke tilfredsstillende.

I sum er det er uklart hva slags prosjekt det faktisk er, og prosjektet reiser mange etiske spørsmål. Studien framstår som en uklar blanding av intervensjon og forskningsintervju. Det er ikke klare kriterier for inklusjon og eksklusjon av deltakere. For yngre barn kan deltakelse i studien representere en betydelig fare for at de begynner å bebreide seg selv for volden som har vært utøvet. Dessuten vil søkeren bruke klienter fra sin egen arbeidsplass, noe som ytterligere bidrar til rolleblanding.

Komiteen anbefaler at søker formulerer enklere problemstillinger, særlig med tanke på at prosjektet er en masterstudie. En mulig vei å gå er å tydeliggjøre egen rolle som forsker og at andre har behandlingsansvaret. En annen er å ta opp handlingsaspektet, hvor søker er observatør og analyserer observasjonene etterpå. Observasjoner kan for eksempel tas opp på bånd eller video.


2010/3232 Fra krise mot mestring: utforskning av opplevelsen av hjelp i en krise sett fra den kriserammedes perspektiv



Prosjektleder: Marit Sjursen

Forskningsansvarlig: UIA/ fakultet helse og idrett v/ fakultetsdirektør Veslemøy Rabe

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er utforskning av kriserammedes subjektive opplevelse av hjelp, og hva som har bidratt fra krise mot mestring. Datainnsamlingen vil basere seg på intervju av 5-6 personer. Utvalget er avgrenset til medlemmer av brukerorganisasjonen Mental helse. Prosjektet gjøres som del av en masteroppgave.

Vurdering:

Vedtak:



Komiteens vilkår for godkjenning av prosjektet:

Prosjektet må legges opp slik av svarene fra deltakerne går direkte tilbake til forsker og ikke via Mental Helse.

Informasjonsskrivet er skrevet i en for personlig form Det bes om at skrivet revideres i hehold til REK’s mal og gis en mer nøytral språkform.


Det vises til søknadens punkt 5 a hvor det står at opplysningene som registreres i prosjektet er direkte personidentifiserbare på navn, adresse eller fødselsdato. Komiteen godtar ikke den form for dataoppbevaring og forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode.





2010/3240 Kan optimal pacemakerfrekvens bestämmas på bakgrund av BNP?



Prosjektleder: Knut Gjesdal

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus Ullevål

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å undersøke om Brain Natriuretic Peptide (BNP) kan anvendes som objektiv parameter for å identifisere optimal frekvensinnstilling for pacemaker. Dette skal undersøkes ved å studere BNP i plasma, hjertets kontraksjon beskrevet som ejeksjonsfraksjon (EF %), fysisk funksjon testet med 6 minutters gåtest og selvrapportert funksjon ved hjelp av skjemaet Quality of Life, SF-36, hos en homogen gruppe pacemakerpasienter. Det skal inkluderes totalt 30 pasienter i studien. Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av biologisk materialet.

Vurdering:

Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 10. det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang.


Godkjenningen omfatter:

• Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven § 10.

• Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven § 25.

Vilkår vedrørende forskningsbiobank:

I søknadsskjemaets punkt 2E er det oppgitt at det biologiske materialet som samles inn i prosjektet skal inngå i en eksisterende klinisk biobank. Komiteen påpeker at det må opprettes en egen forskningsbiobank i

prosjektet fordi det biologiske materialet også skal benyttes til forskning.

Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret.

• Forskningsbiobankens ansvarshavende er administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus eller den denne delegerer dette ansvaret til.

• Forskningsbiobankens navn er "Kan optimal pacemakerfrekvens bestemmes på bakgrunn av BNP?"


I søknadens punkt 5a oppgis det at opplysningene som registreres i prosjektet skal oppbevares i direkte personidentifiserbar form. Komiteen godtar ikke dette og forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form i en egen forskningsfil. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Nøkkelen skal oppbevares adskilt fra forskningsfilen.


Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares til 31.12.2018. Opplysningene skal lagres avidentifisert i en nøkkel- og en opplysningsfil. De skal deretter anonymiseres eller slettes.

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Sør-Øst D, se helseforskningsloven § 12, senest 31.06.2016.


2010/3248 Reproduktiv helse koster penger



Prosjektleder: Johanne Sundby

Forskningsansvarlig: Univ. i oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en studie om abort og abortkomplikasjoner i Burkina Faso. I forbindelse med en studie om mødredød og mødrehelse i Burkina Faso utgått fra London School of Hygiene and Tropical Medicine ble illegale aborter og deres komplikasjoner identifisert som et stort helseproblem på alle sykehus, og med store økonomiske konsekvenser for kvinnene. Dette initierte en interesse for å gå videre med temaet, fordi abort som sådan er illegalt i BF, mens det er initiert helsetjenester "post abort" uten at man vet noe spesifikt om hvordan disse fungerer. Det skal brukes flere ulike metodiske tilnærminger til tema: Øknonomisk metode (kostnader for kvinner, kostnader for sykehus), deltagende observasjon av forhold helsearbeider/pasient, dybdeintervjuer med tidligere pasienter, dybdeintervjuer med helsepersonell, observasjon og intervjuer om organisering av post abort tjenester på sykehus, dybdeintervjuer av politikere og beslutningstagere, samt dokumentanalyse om abort.

Vurdering:

Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 10. Det forutsettes imidlertid at prosjektet blir godkjent av etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Burkina Faso.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at dersom endringene er vesentlige må prosjektleder sende ny søknad, eller REK kan pålegge at så gjøres.





2010/3255 Intrakranielt trykk og trykkgradient hos pasienter med Arnold-Chiari malformasjon type 1



Prosjektleder: Radek Fric

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å undersøke trykkgradient mellom intrakranielt og intraspinalt kompartment, samt å evaluere diagnostisk rolle av måling av intrakranielt trykk (intracranial pressure -ICP) hos pasienter som undersøkes med mistanke om symptomatisk Arnold-Chiari malformasjon type 1. 15 pasienter skal inkluderes.

Vurdering:

Vedtak:

Etter søknaden fremstår den retrospektive delen av prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Denne delen av prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven § 10.

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner den prospektive delen av prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 10. det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet settes i gang.


Forskningsetisk vurdering:

Slik komiteen vurderer det er metoden som er gjenstand for undersøkelse i prosjektet allerede innført uten å være foranlediget av en forhåndsgodkjent protokoll.. Komiteen anser dette som uheldig, men er samtidig kjent med at dette ofte er vanlig fremgangsmåte ved innføring av nye prosedyrer i sykehus.

I dette prosjektet inngår det en retrospektiv del og en prospektiv del. Den retrospektive delen av prosjektet er

å anse som kvalitetssikring av en etablert metode. Denne delen av prosjektet faller utenfor komiteens mandat og bestemmelsene i helseforskningsloven.

Komiteen behandler den prospektive delen av prosjektet. Komiteen forutsetter at det ved presentasjonen av resultater gjøres et skille mellom ikke godkjente pilotstudier og den prospektive studien som er behandlet og godkjent av REK.


Da det ikke er aktuelt å innhente stedfortredende samtykke i denne studien må dette tas ut av samtykkeerklæringen.


Det vises til søknadens punkt 5 a hvor det står at opplysningene som registreres i prosjektet er direkte personidentifiserbare på navn, adresse eller fødselsdato. Komiteen godtar ikke denne formen for dataoppbevaring i et forskningsprosjekt. Det forutsettes at det opprettes en egen forskningsfil i prosjektet hvor data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode.





2010/3257 Er det forskjell i funksjon i bekkenbunnen hos kvinner med provosert vestibulodyni (PVD) og friske kontroller?



Prosjektleder: Kari Bø

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet at å undersøke om kvinner med provosert vestibulodyni (PVD) har en bekkenbunnsfunksjon som er forskjellig fra friske kvinner. 70 kvinner skal inkluderes i prosjektet.

Vurdering:

Vedtak:


I tillegg til vilkår som fremkommer av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av

helseforskningsloven med forskrifter.


Det må utarbeides egne, tilpassede informasjonsskriv til henholdsvis pasientene, kontrollgruppen og de foresatte.

Informasjonssikkerhet:






2010/3261 Prosess og utfall i Intensiv Dynamisk Korttidsterapi i tidsbegrenset døgnbehandling



Prosjektleder: Ole André Solbakken

Forskningsansvarlig: Avdeling for Rus og Psykiatri ved FOU-enheten

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Intensiv dynamisk korttidsterapi (ISTDP) er en godt dokumentert behandlingsform for et vidt spekter av psykiske lidelser med god utbredelse internasjonalt. Denne studien vil undersøke utfall og prosessuelle mekanismer i tidsbegrenset ISTDP ved offentlig døgninstitusjon. Behandlingspopulasjonen er selektert for å være såkalt behandlingsresistent, dvs. at pasientene ikke har respondert adekvat på minimum tre tidligere behandlingsforsøk med psykososiale eller medikamentelle intervensjoner. 150 pasienter skal inkluderes i prosjektet.

Vurdering:

Vedtak:


Komiteens vurdering:

Studien er et doktorgradsprosjekt og retter seg mot effekten av intensiv dynamisk korttidsterapi i 8 uker for pasienter som tidligere har gjennomgått minst tre behandlinger uten positivt resultat. Alle pasienter som får denne behandlingen, og fyller inklusjonskravene, blir rutinemessig bedt om samtykke til at opplysningene i deres journal blir brukt i forskning.

Prosjektet vurderes utelukkende som en evaluering av avdelingens eksisterende praksis. Det blir ikke gjennomført egne observasjoner, spørreskjemaer eller intervjuer i prosjektet ut over det som ellers blir gjennomført i forbindelse med utredning, behandling og intern kvalitetskrontroll. Det blir heller ikke prøvd ut nye behandlingsmetoder. Prosjektet framstår som kvalitetskontroll. Det dreier seg om rutinemessig innsamlede opplysninger.


2010/3264 Pilotstudie, multisenterstudie for vurdering av inflammasjonsreaksjon ved laparoskopisk operasjon for ventralhernie i en immunsupprimert populasjon og en normalpopulasjon



Prosjektleder: jan lambrecht

Forskningsansvarlig: Kirurgisk avd.

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Inflammatorisk respons induseres i varierende grad ved laparoskopisk operasjon for Ventralhernie,alt etter omfang av sårflate etter disseksjon, men alltid som følge av peritoneal reaksjon mot implantatet, som er hensiktsmessig for inkorporasjon av implantat. Grad av inflammatorisk respons synes korrelert til protesestørrelse/inflammasjonsareal (1). Akutt human inflammatorisk respons ved vevstraume er dokumentert – også ved implantat av polypropylene nett ved åpen operasjon for lyske- og ventral-brokk. Procalcitonin (PCT) kan muligvis hjelpe til å skille mellom infeksiøs og non-infeksiøs inflammasjon, da PCT synes mindre forhøyet ved non-infeksiøse tilstander. Ved inflammasjon etter vevstraume kan forventes lave nivåer av PCT men forhøyde verdier av øvrige mindre spesifikke inflammasjonsmarkører. CA-125 er forhøyet ved ca. 80% av ovariecancer og er rapportert økt etter laparotomi. Formålet er å studere vevstraumerespons ved biomarkører i en immuninkompetent- og en normal populasjon. 20 pasienter skal inkluderes.

Vurdering:

Vedtak:







Det biologiske materialet som samles inn i prosjektet skal benyttes til forskningsformål. Da kreves det i henhold til bestemmelsene i helseforskningsloven at det opprettes en egen forskningsbiobank.

Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret.

• Forskningsbiobankens ansvarshavende er administrerende direktør ved Sykehuset Innlandet HF eller den denne delegerer dette ansvaret til.

• Forskningsbiobankens navn er "Pilotstudie, multisenterstudie for vurdering av inflammasjonsreaksjon ved laparoskopisk operasjon for ventralhernie i en immunsupprimert populasjon og en normalpopulasjon".








2010/3275 BRAF hemmer ved malingt melanom. MO25515



Prosjektleder: Steinar Aamdal

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehusm

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-023526-21

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med metastatisk melanom (ondartet føflekksvulst med spredning) har en dårlig prognose med en median overlevelse på 6-9 måneder. Dagens 1. linje behandling har lav responsrate og har ingen effekt på overlevelsen. Man har i dag ingen effektiv 2. linje behandling. Et nytt legemiddel, RO5185426, hemmer en mutert form av enzymet BRAF (BRAF V600E kinase) som man finner hos 50-68 % av melanom pasientene. En fase I studie har vist respons hos 81 % av pasientene som ble behandlet med RO5185426 960mg to ganger daglig, og i en fase II studie har en sett respons hos 52 % av pasientene. Man har foreløpig ikke registrert nok dødsfall til å kunne beregne median overlevelse. I begge studiene ble RO5185426 gitt som 2.-4. linje behandling. Disse data indikerer at RO5185426 kan ha effekt hos pasienter som ellers ikke har et tilfredsstillende behandlingsalternativ, og studien vil gjøre RO5185426 tilgjengelig for et større antall pasienter. Sikkerhetsevaluering er det primære formålet med prosjektet som er en del av en fase III, internasjonal multisenterstudie. 30 pasienter skal inkluderes i Norge.

Vurdering:

Vedtak:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før den kan ta en endelig avgjørelse. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.


For at pasientene skal kunne delta i prosjektet må all annen form for kjemoterapi utelukkes. Komiteen kan imidlertid ikke se at dette er begrunnet. Ei heller er det gitt en vurdering av hvorfor prosjektet ikke kan organiseres som en add-on studie. Det bes derfor om en begrunnelse for hvorfor deltakelse utelukker annen kjemoterapeutisk behandling og hvorfor man ikke kan legge forsøket opp som en add-on studie.

Merknader vedrørende informasjonsskrivet:

I informasjonsskrivet må det klargjøres at deltakelse i prosjektet medfører at man gir avkall på annen kjemoterapeutisk behandling. Det skal også forklares hvorfor prosjektet ikke er organisert som en add-on studie.

I informasjonsskrivets første avsnitt står det at "tidligere studier viser at svulster som har denne mutasjonen er mer mottakelige for å bli behandlet med RO5185426." Det antas at man her mener mer påvirkbare eller følsomme for medikamentet. Informasjonsskrivet må rettes opp i så henseende.


2010/3277 Vaksinestudie med dendritiske celler hos pasienter med tilbakefall av eggstokk kreft



Prosjektleder: Steinar Aamdal

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-020233-53

Prosjektomtale (Redigert av REK) Flere enn 60 % av pasientene som behandles med standard behandling mot eggstokkreft får tilbakefall. Ved tilbakefall etter 6 måneder responderer ofte pasientene på gjentatt platinum kombinasjons behandling. Pasienter med forverring under behandling eller tilbakefall ≤6 måneder karakteriseres imidlertid som kjemoterapiresistente. I prosjektet skal man gi resistente pasienter en vaksine fremstilt fra celler med eggstokkreft stamcelleegenskaper. I tillegg skal det gis en vaksine rettet mot proteiner som er viktige for overlevelsen av kreftceller. En slik vaksine er testet for ondartet føflekkreft uten registrerte alvorlige bivirkninger. Den er også under utprøving for prostatakreft. Studiens primære mål er å registrere bivirkninger, men man skal også måle immunrespons og den kliniske behandlingseffekten. 20 pasienter skal inkluderes i studien som er en åpen pilotstudie.

Vurdering:

Vedtak:



For at pasientene skal kunne delta i prosjektet må all annen form for kjemoterapi utelukkes. Komiteen kan imidlertid ikke se at dette er begrunnet. Ei heller er det gitt en vurdering av hvorfor prosjektet ikke kan organiseres som en add-on studie. Det bes derfor om en begrunnelse for hvorfor deltakelse utelukker annen kjemoterapeutisk behandling og hvorfor man ikke kan legge forsøket opp som en add-on studie, særlig siden det hevdes at pasientene som er aktuelle for deltakelse ikke responderer på standard behandling uansett.


I informasjonsskrivet må det klargjøres at deltakelse i prosjektet medfører at man gir avkall på annen kjemoterapeutisk behandling. Det skal også forklares hvorfor prosjektet ikke er organisert som en add-on studie.

Pasientene behandles vanligvis med cellegift, men søker hevder at denne behandlingen ikke har effekt som øker overlevelse. Prosjektdeltakerne skal derfor være uten annen behandling i prosjektperioden. Dette må kommuniseres tydeligere i informasjonsskrivet.

I informasjonsskrivet står det at man håper å forsinke tilbakefall av sykdommen. Dette blir misvisende all den tid tilbakefall er en forutsetning for å kunne delta i prosjektet. Komiteens ber om at informasjonsskrivet revideres på dette punktet og for eksempel endres til at man håper å kunne begrense sykdomsutvikling.

Det må presiseres at prosjektdeltakerne ikke kan benytte enkelte medikamenter mens man deltar i studien. Det bør også nevnes hvilke medikamenter det dreier seg om.

Merknad vedrørende forskningsbiobank:

Komiteen tar stilling til søknad om opprettelse av forskningsbiobank når svar på merknader foreligger.


2010/3304 Forebygging av utmattelse hos elitetrenere i norsk idrett



Prosjektleder: Marte Bentzen

Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å undersøke hvilke risikofaktorer som ligger til grunn for at enkelte elitetrenere utsettes for høy grad av utmattelsessymptomer / utbrenthet og hvilke miljøfaktorer, psykologiske egenskaper og ferdigheter som kan forebygge utmattelse / utbrenthet i trenervirksomhet. Man søker å få innsikt i hvordan en utmattelsesprosess har utviklet seg i en idrettskontekst og man skal intervjue elitetrenere som har opplevd høy grad av emosjonell utmattelse. 10 personer skal inkluderes i denne kvalitative studien som er et doktorgradsprosjekt.

Vurdering:

Vedtak:


I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Vilkår vedrørende den forskningsetiske vurderingen av prosjektet:

Komiteen godtar ikke at det skal rekrutteres ved hjelp av den såkalte snøballmetoden. Det er et grunnleggende forskningsetisk prinsipp at deltakelse i forskning. Deltakelse i forskning innebærer imidlertid ikke bare selve forskningsprosjektet, men også rekrutteringen til prosjektet. For informantene i prosjektet kan det vær mange gode grunner til at de ikke ønsker å identifiseres ved hjelp av andre. Personers privatliv skal respekteres. Komiteen mener derfor at rekruttering kun kan gjøres ved at deltakerne selv melder sin interesse. Dette medfører at rekrutteringen må gjøres ved hjelp av annonsering, oppslag, gjennom trenerforeninger eller lignende.


Informasjonsskrivet oppfyller ikke kravene som settes til slike skriv. Blant annet er selve samtykkeerklæringen for omfattende, da alt prosjektdeltakerne samtykker til skal inngå i selve informasjonsskrivet. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og at REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Malen finnes på

http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public

Begrepet anonymt brukes misvisende i søknaden og informasjonsskrivet. Begrepet fullstendig anonymt kan ikke brukes. Korrekte termer er "anonymt" og " avidentifisert". Med avidentifiserte data menes at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men at man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Dette i motsetning til anonyme data hvor det er umulig, både direkte og indirekte, å spore opplysningene tilbake til den personen som opplysningene knytter seg til. Komiteen ber om at begrepene brukes korrekt i informasjonsskrivet.

Det gjøres oppmerksom på at REK ble et forvaltningsorgan i 2009. Komiteen tilrår derfor ikke forskningsprosjekter lenger, men godkjenner dem. Vi ber om at dette rettes opp i informasjonsskrivet.







2010/3318 En randomisert fase II dose-finnende studie med hexaminolevulinat fotodynamisk terapi for pasienter med milde og moderate celleforandringer (CIN1 eller CIN2)



Prosjektleder: Iversen, Ole-Erik

Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-023903-91

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av ulike doser hexaminolevulinat (HAL) fotodynamisk behandling (PDT) hos pasienter med cervical intraepitelial neoplasi (CIN1 og 2). HAL PDT-behandling gis lokalt som en kombinasjon av HAL i salveform og belysning. Tre ulike HAL-doser (4mg, 20mg og 100mg) sammenliknes med placebosalve med og uten belysning. Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie hvor 300 kvinner skal inluderes, 30 av disse i Norge. Pasientene vil bli evaluert for respons tre måneder etter behandling, og vil ved manglende respons tilbys en ny behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i tre mnd etter siste behandling.

Vurdering:

Vedtak:





• Tillatelse til å overføre biologisk materiale til utlandet, helseforskningsloven § 29.


Vilkår vedrørende forskningsetisk vurdering:

Det er av avgjørende betydning at de forespurte gis fullstendig informasjon om hvilke behandlingsalternativer som finnes og hva slags behandling de må avstå fra dersom de velger å delta i prosjektet. For pasientene i dette prosjektet er alternativet kirurgisk behandling. Dette kommer ikke godt nok frem i informasjonsskrivet slik det nå foreligger. Det bes derfor om at informasjonsskrivet revideres slik det blir forståelig for pasientene at deltakelse i prosjektet innebærer en utsettelse av behandlingsalternativet.

Komiteen ber om at den økonomiske avtalen mellom prosjektleder og Photocure ettersendes til orientering.


REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret.

• Forskningsbiobankens navn er "Photocure PC CE203/10" Forskningsbiobanken er spesifikk.

• Forskningsbiobankens ansvarshavende er administrerende direktør ved Haukeland universitetssykehus eller den denne delegerer dette ansvaret til.

• REK godkjenner at det biologiske materialet kan overføres til utlandet dersom prosjektdeltakerne samtykker til dette.

• Personidentifiserbare helseopplysninger som blir behandlet som en del av prosjektet bare kan overføres til et land utenfor EØS-området dersom: o Den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF

o Det er gitt samtykke til dette fra den opplysningene gjelder.

o Den registrerte ikke har reservert seg og det har blitt gitt opplysninger informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS.

• Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land.







2010/3330 Symptomer, symboler og samtaler.



Prosjektleder: Kjell Kristoffersen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en masterstudie hvor man skal se på holdninger hos helsearbeidere som kan bidra til å mobilisere det som omtales som livskrefter hos pasienter med psykosesymptomer. Studien er kvalitativ og data skal innhentes ved hjelp av intervju. 4 til 6 tidligere pasienter skal inkluderes.

Vurdering:

Vedtak:




Komiteen anbefaler at jeg-formen unngås i informasjonsskrivet og at språkføringen gjøres mer nøytral.


I søknaden står det at prosjektdata skal oppbevares på hjemmemaskin. Komiteen forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Nøkkelen skal oppbevares adskilt fra prosjektdataene.





2010/3331 Hvilken endring har opptrappningsplanen ført til for mennesker med alvorligst psykisk lidelse, og deres familier?



Prosjektleder: Kjell Kristoffersen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten men prosjektet, som er en masteroppgave i psykisk helsearbeid, er å belyse endringen i situasjonen til de alvorligst syke og deres familier før og etter innføringen av opptrappingsplanen for personer med alvorlig psykisk lidelse. Ved å la pårørende fortelle sine historier ønsker man å danne et bilde av hvordan opptrappingsperioden har vært, om den har ført til endring i situasjonen for målgruppen og hva en eventuell endring har bestått i. Mellom 10 og 12 pårørende skal inkluderes.

Vurdering:

Vedtak:

Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven § 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf helseforskningsloven § 10.

Komiteens begrunnelse:

Prosjektets formål er ikke å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom slik det forstås i helseforskningslovens § 2. I prosjektet skal man undersøke pårørendes erfaring med opptrappingsplanen. Prosjektets fokus er dermed satt på de pårørende i forhold til hvordan det er å leve med en psykisk syk person. Dette omfattes ikke av helseforskningsloven og REKs virkeområde.


2010/3344 Forekomst av osteoporose hos Myastenia Gravis pasienter



Prosjektleder: Marion Boldingh

Forskningsansvarlig: Nevrologisk avdeling

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med Myastenia Gravis (MG) er ekstra utsatt for beinskjørhet gjennom bruk av kortisonpreparater, autoimmune sykdommer, tidlig menopause og økt falltendens pga muskelsvakhet og dobbeltsyn. Formålet med prosjektet er å kartlegge forekomsten av beinskjørhet hos pasientgruppen ved bruk av beintetthetsmåling. Ved å korrelerere resultatet av beintetthetsmålingen til et skåringsskjema ønsker man å prøve å finne ut av om det er nødvendig at alle MG-pasienter skal ha en beintetthetsmåling, eller om man skal basere det på risikoprofil. 80 pasienter skal rekrutteres til prosjektet.

Vurdering:

Vedtak:


Merknad vedrørende forskningsetisk vurdering:

Det er uklart for komiteen om kontrollmaterialet er anonymisert. Med anonyme data menes det at det er umulig, både direkte og indirekte, å spore opplysningene tilbake til den personen som opplysningene knytter seg til. Dette i motsetning til avidentifiserte hvor opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode. Dersom kontrollmaterialet er avidentifisert må det innhentes samtykke for å benytte dette, eller det må søkes til REK om fritak fra taushetsplikt. Komiteen ber om en klargjøring av dette.

Merknad vedrørende søknad om opprettelse av forskningsbiobank:

Det gjøres oppmerksom på at det må opprettes en forskningsbiobank i prosjektet i henhold til helseforskningslovens bestemmelser. Dette fordi det biologiske materialet som samles inn i prosjektet skal benyttes til forskningsformål. Komiteen tar stilling til søknad om opprettelse av forskningsbiobank når svar på merknader foreligger.


Det gjøres oppmerksom på at samtykkeerklæringen kun skal inneholde selve samtykket. Alt deltakeren samtykker til skal stå i informasjonsskrivet, noe som innebærer en omarbeiding av samtykkeerklæringen. Vi viser i denne forbindelse til REKs mal for informasjonsskriv som finnes på http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public

Det gjøres oppmerksom på at første setning under overskriften "Mulige fordeler og ulemper" sannsynligvis er feil da den virker selvmotsigende slik den nå er formulert. Dette må rettes opp.


2010/3350 Evaluering av ”Raskere tilbake”



Prosjektleder: Margreth Grotle

Forskningsansvarlig: Ryggpoliklinikken

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Tverrfaglig ryggpoliklinikk ved Ålesund Sykehus har fungert som en ”Raskere tilbake” klinikk i 2 år. Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere nytten av tiltaket både med hensyn til arbeidsrettede utfallsmål, tilfredshet hos pasient og henvisningsinstans, og endring i standardiserte utfallsmål på smerte, funksjon og livskvalitet. 160 pasienter skal inkluderes i studien.

Vurdering:

Vedtak:



2010/3351 NOCTET 5 år, (tidligere sør A ved navn: Eerolimus (RAD001A)/Hjerte og lunge, Protokoll nr.

CRAD001AIC01 Nordisk Certican studie innen hjerte- og lungetransplantasjon (NOCTET))



Prosjektleder: Lars Gullestad


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Etter hjerte- og lungetransplantasjon brukes immundempende medikamenter som forebygger avstøtning. De medisinene som brukes har forskjellige virkninger bivirkninger. To av medisinene som er mest brukt, Sandimmun Neoral og Prograf, er gode til å hindre avstøtning, men har en skadelig effekt på nyren ved langtidsbruk. Studien NOCTET ble gjennomført for å teste om et nytt immundempende medikament Everolimus (Certican) sammen med redusert dose Sandimmun Neoral/Prograf kunne bedre nyrefunksjonen sammenlignet med uendret regime. Studien viste at nyrefunksjonen ble bedret, mens antall alvorlige bivirkninger (spesielt lungebetennelse) var høyere på kombinasjonsregimet det første året etter oppstart, mens det var en tendens til færre bivirkninger det andre året. Det foreligger pr i dag ingen tilsvarende langtidsstudie, og vi vil bli sikrere i valg av immunsupprimerende data i fremtiden. Viten som genereres vil derfor ha betydning for fremtidige pasienter som er hjerte- og lungetransplanterte og for samfunnet for øvrig. Den opprinnelig forskningsbiobanken til NOCTET skal benyttes i det nå søkte prosjektet. Det ønskes nå å ta blodprøve fra de samme pasienter som sist for å se på langtidseffekter. Hensikten med oppfølgingsstudien er å undersøke effektene av langtidsbehandling med medikamentene. Alle pasientene som deltok i NOCTET studien og som fortsatt lever vil bli forespurt god tid før planlagt årskontroll .

Vurdering:

Komiteen har ingen merknader til prosjektsøknaden.

Komiteen har ingen merknader til informasjonsskriv og samtykkeerklæring.

Komiteen har ingen merknader knyttet til bruk av eksisterende forskningsbiobank og den nå søkte utvidelsen.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jfr. forskingsetikkloven § 4 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden.

I medhold av helseforskningsloven § 11, annet ledd, jf. § 25 godkjenner REK utvidelsen og bruken av eksisterende forskningsbiobank. Melding om utvidelsen vil bli sendt til Biobankregisteret.

Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. Helseforskningsloven § 30.

Godkjenningen av prosjektet gjelder til 1.7.2014. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 1.7.2019. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen 31.12.2019.

Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest 31.12.2014.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

2010/3360 Periapikalstatus på rotfylte tenner hos norske ungdommer.



Prosjektleder: Kristin Jordal

Forskningsansvarlig: UiO

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å belyse hvor effektiv er endodontisk behandling av 10 til 17-åringer er for å forebygge og behandle apikal periodontitt. Man skal samle inn registrerte journaldata på rotbehandlinger på barn og unge i Møre og Romsdal fylke. Spesielt vil røntgenbildene fra behandlingene og etterkontroller studeres. Der hvor kontrollbilder mangler, innkalles pasienter til etterundersøkelse. Det skal være minimum ett års observasjonstid.

Vurdering:

Vedtak:


Det gjøres oppmerksom på at søknad om fritak fra taushetsplikt gjøres til Helse- og omsorgsdepartementet for kvalitetssikringsstudier.


2010/3374 Studie påblodlevringsevne hos personer med alvorlig



Prosjektleder: Pål Andre Holme


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er etablert to nye metoder for måling av blodlevringsevne på Institutt for indremedisinsk forskning ved Oslo universitetssykehus. Trombingenereringassay (TGA) måler trombinkonsentrasjonen, og tromboelastografi (TEG) måler hastigheten og styrken på blodlevringen. Man skal ved hjelp av disse to metodene underøke om det er forskjell i trombinproduksjon og i blodlevringens styrke hos personer med alvorlig FVII-mangel mellom de som plages med dels alvorlige blødninger og de med mindre blødningsplager.

Vurdering:

Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan settes i gang.


1. Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, helseforskningsloven § 10.

2. Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, helseforskningsloven § 25.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


I søknaden fremkommer det at det innsamlede biologiske materialet kan bli benyttet i fremtidige prosjekter innen samme forskningsfelt. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, men forutsetter at det informeres om det i informasjonsskrivet. Det gjøres oppmerksom på at alle forskningsprosjekter som benytter materiale fra forskningsbiobanken skal forhåndsgodkjennes av REK.

Da det ikke er aktuelt å innhente stedfortredende samtykke i denne studien må dette tas ut av samtykkeerklæringen.

Det må utarbeides et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring til kontrollene som skal rekrutteres til prosjektet.


REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt til biobankregisteret.

Forskningsbiobankens ansvarshavende er administrerende direktør på Oslo universitetssykehus eller den denne delegerer dette ansvaret til.

Forskningsbiobankens navn er "Faktor VII-mangel".






2010/3398 Hørselshemmede barn og motorikk: En kartlegging av motorisk kontroll hos hørselshemmede barn.



Prosjektleder: Liv Inger Strand

Forskningsansvarlig: Insititutt for samfunnsmedisinske fag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I studien skal man kartlegge hørselshemmede barns motoriske kontroll ved hjelp av Movement Assessment Battery for Children (MABC).

Vurdering:

Vedtak:


Merknad vedrørende forskningsetisk vurdering:

Konfidensialitet blir beskrevet som en utfordring i søknaden. Komiteen ber om at prosjektet legges opp på en slik måte at dette er sikret. Dersom dette ikke lar seg gjøre, er komiteen kritisk til om prosjektet kan gjennomføres.

Komiteen foreslår at alle barna undersøkes for så heller å ekskludere noen av dem i etterkant. Denne fremgangsmåten vil bedre sikre konfidensialitet i prosjektet. Det bes om prosjektleders vurdering. Alternativt mottas andre forslag til hvordan prosjektet kan legges opp med henblikk på konfidensialitet.

Det er heller ikke lagt opp til en sammenligningsgruppe i prosjektet. Det bes om en begrunnelse for dette.


Informasjonsskrivet med samtykkeerklæringen må rettes mot de foresatte. De må spørre om tillatelse til at barnet deres kan delta etc. Det er de foresatte som skal samtykke på vegne av barna fordi så unge barn ikke har forutsetninger til å vurdere deltakelse i et forskningsprosjekt fullt ut.

Det skal utarbeides et eget alderstilpasset informasjonsskriv til barna. Barna skal imidlertid ikke samtykke til deltakelse selv, men det skal tas hensyn til barnets ønsker om deltakelse.

Punktet med stedfortredende samtykke må tas ut da det ikke er aktuelt for dette prosjektet.


2010/3403 Fysisk aktivitet og mental helse



Prosjektleder: Karin Laumann

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Sammenhengen mellom fysisk aktivitet og mental helse vell dokumentert. Det er derimot få studier som har tatt for seg sammenhengen mellom fysisk aktivitet i ungdomsårene og mental helse i voksen alder. Dette forholdet ønsker jeg å studere nærmere gjennom et spørreskjema som inneholder spørsmål på alder, kjønn, utdanningslengde, treningsmengde og type aktivitet, både i ung alder og nå, Authentic Happiness Inventory (24 samlinger av 5 utsagn om hvordan du har følt deg den siste uken) (Peterson 2005, Seligman 2005) og The Profile of Moods States (En liste med 65 adjektiver, hvor det svares via en likertskala) (McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)

Vurdering:

Prosjektleder: Førsteamanuensis Karin Laumann Forskningsansvarlig: NTNU, Pykologisk institutt

Spørreskjemaundersøkelse av sammenhengen mellom fysisk aktivitet i ungdomsårene og mental helse i voksen alder. Spørreskjema som inneholder spørsmål på alder, kjønn, utdanningslengde, treningsmengde og type aktivitet, både i ung alder og nå, Authentic Happiness Inventory og The Profile of Moods States.

Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4 og helseforskningsloven (hfl.) § 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 7. januar

2011.

Merknader og vilkår:

- Komiteen mener at den foreliggende protokollen er mangelfull, spesielt med hensyn på litteraturreferanser. Det vises til tidligere utsendt informasjon fra sekretariatet om hva en forskningsprotokoll bør inneholde i e-post til student Martin Rasmussen den 08.11.2010. En forskningsprotokoll er et vitenskapelig dokument som skal sette prosjektet i et større perspektiv sammen med litteraturen på området.

- Vi viser til forrige vedtak med dokumentreferanse 2010/2862-6, datert 09.12.2010. Forskningsspørsmålet er fortsatt uklart formulert og metoden er ikke av en slik kvalitet at forskningsspørsmålet kan besvares. Protokollen må inneholde mer utfyllende om bakgrunn, et mer presist formulert forskningsspørsmål og en langt mer detaljert metodebeskrivelse som kan besvare forskningsspørsmålet.

- Komitéen ber om å få tilsendt en fullstendig forskningsprotokoll. Vennligst benytt vår saksportal (http://helseforskning.etikkom.no) og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere protokollen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før tilbakemelding er godkjent.

Vedtak:

"Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering."

2010/3406 Sammenligning av MR og HRCT av lunger hos CF pasienter.



Prosjektleder: Kari Løhre Kuvås

Forskningsansvarlig: Radiologisk avd

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med cystisk fibrose rammes av symptomer og patologiske forandringer i flere 39 organsystem. I prosjektet skal man undersøke pasientene med både HRCT og MR og sammenligne resultatene. Subjektiv toleranse av MR undersøkelsen hos pasientene vil bli registrert. Man skal også undersøke om MR gir bedre korrelasjon med lungefunksjonstester og bedre fremstilling av tilleggspatologi. 40 pasienter skal inkluderes.

Vurdering:

Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 10.






2010/3415 Studie om depresjon/angst og kognitiv svikt i forbindelse med HIV-infeksjon



Prosjektleder: Rafael Alexander Leiva

Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssjukehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) I studien skal man benytte validerte tester for å kartlegge omfanget av kognitiv svikt og angst/depresjon blant HIV-pasienter som mottar medikamentell behandling sammenlignet med HIV-pasienter som ikke står på sykdomsrelaterte medikamenter. Resultatene fra studien skal brukes til å informere helsepersonell om det i fremtiden er nødvendig og mulig å vurdere depresjon/angst og kognitiv svikt hos HIV-positive med disse testene.

Vurdering:

Vedtak:



Komiteen stiller spørsmålstegn ved selve begrunnelsen for prosjektet. I søknaden begrunnes studien blant annet med at resultatene skal komme helsepersonell til nytte. Komiteen stiller imidlertid spørsmålstegn ved at det skal samles inn så omfattende data om prosjektdeltakerne for å teste ut enkle instrumenter for angst, depresjon og kognitiv svikt hos pasientgruppen. Komiteen ønsker også å påpeke at gruppene som skal sammenlignes er ulike ved at de som medisineres sannsynligvis vil være dårligere enn de som ikke medisineres, kanskje særlig med hensyn til utvikling av kognitiv svikt.

Ved innsamling av dataene får Abbott full oversikt over hva slags medikamenter en så vidt stor pasientgruppe står på. Komiteen er kritisk til dette og kan ikke se at studiens relativt begrensede formål rettferdiggjør en slik kartlegging. Det bes om en begrunnelse for dette.

I protokollens punkt 11.2 står det at:

"The information collected during the conduct of this study will be considered confidential and will be used by Abbott. Abbott or its designee will write the corresponding manuscript based on the statistical analysis of the study. All participating physicians and sites will expressly be mentioned as study contributors and will receive a copy of the manuscript published."

Slik dette punktet fremstår blir de sentrene som deltar kun leverandører av data til sponsor. Komiteen stiller spørsmålstegn ved disse betingelsene fordi sentraene ikke er involvert i prosjektets utforming eller artikkelskriving. Samtidig fraskriver sentraene seg enhver rett til å benytte egne data i annen forskning, kvalitetssikring, publisering etc. Det bes om en redegjørelse for dette.

Det er planlagt at data som samles inn i prosjektet skal oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. 15 års oppbevaringstid er lovpålagt i legemiddelutprøvinger. Dette prosjektet er imidlertid ingen legemiddelutprøving og for denne typen studier er det vanlig med maksimalt 5 års oppbevaringstid, med mulighet for forlengelse. Komiteen ber om en begrunnelse for hvorfor data skal oppbevares i 15 år.


Da det ikke er aktuelt med stedfortredende samtykke i dette prosjektet bes det om at det slettes fra samtykkeerklæringen.

Nye generelle biobanker

Komiteen må ha svar på merknader innen 01.05.2011. Etter den tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad.

2010/3418 Drikker man mindre av internettprogrammet Balance?



Prosjektleder: Håvar Brendryen

Forskningsansvarlig: SERAF - Senter for rus- og avhengighetsforskning

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Man vet at ulike screeningverktøy etterfulgt av kort tilbakemelding har en gunstig effekt i forhold til alkoholvaner. Hensikten med slike verktøy å intervenere i en langt bredere befolkningsgruppe med et alkoholkonsum som innebærer helserisiko over tid, eller som opplever moderate negative effekter av sitt bruk. Den gunstige effekten av slike internettbaserte verktøy er imidlertid relativt liten, og det er derfor ønskelig å utvikle tilleggskomponenter som kan øke denne effekten. Dette er forsøkt gjort under utviklingen av det interaktive internettbaserte terapiprogrammet Balance, og hensikten med denne studien er å teste om man faktisk har oppnådd en økt behandlingseffekt ved å legge til en intensiv og omfattende oppfølgingskomponenter til et enkelt screeningverktøy.

Vurdering:

Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven § 10.



Det vises til søknadens punkt 5 a hvor det står at opplysningene som registreres i prosjektet er direkte personidentifiserbare på navn, adresse eller fødselsdato. Komiteen godtar ikke den form for dataoppbevaring og forutsetter at data oppbevares i avidentifisert form. Det vil si at opplysningene oppbevares uten direkte personidentifiserbare parametre, men hvor man kan finne tilbake til den personen opplysningen stammer fra ved hjelp av en nøkkel eller kode.





2010/3203 NordICC (Nordic-European Initiative on Colorectal Cancer


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Ansvarshavende: Michael Bretthauer

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Formål (Redigert av REK) Det søkes om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Formålet med NordICC forskningsbiobanken er å nyttiggjøre seg all biologisk materiale som innsamles i den allerede godkjente NordICC- studien, for forskning som kan kaste lys over risikofaktorer, biomarkører og prognostiske variabler for polypper i tykktarm og kolorektal kreft.

Vurdering:

Vilkår vedrørende opprettelse av generell forskningsbiobank:

Komiteen godkjenner opprettelse av generell forskningsbiobank. Melding om forskningsbiobanken er sendt til Biobankregisteret.

• Forskningsbiobankens ansvarshavende er Kreftregisteret ved administrerende direktør, eller den denne delegerer dette ansvaret til .

• Forskningsbiobankens navn er "NordICC (Nordic-European Initiative on Colorectal Cancer)".

• Komiteen godkjenner at det biologiske materialet som eventuelt allerede er samlet inn til den spesifikke forskningsbiobanken "NordICC (Nordic-European Initiative on Colorectal Cancer)" overføres til den generelle forskningsbiobanken med samme navn. Det forutsettes imidlertid at de som har avgitt materiale til den spesifikke forskningsbiobanken samtykker til dette. Den spesifikke forskningsbiobanken opphører dermed, jf. helseforskningsloven § 30, og erstattes med den omsøkte generelle forskningsbiobanken.

• Materialet i den generelle forskningsbiobanken kan kun benyttes til forskning innenfor det tematiske forskningsfeltet kolorektal kreft.

• Det gjøres oppmerksom på at fremtidige forskningsprosjekter som skal benytte biologisk materiale fra forskningsbiobanken må forlegges REK for godkjenning.

• Komiteen godkjenner at biologisk materiale kan overføres til utlandet for analyser, men bare dersom de registrerte har samtykket til dette. Det gjøres oppmerksom på at personidentifiserbare helseopplysninger som blir behandlet som en del av prosjektet bare kan overføres til et land utenfor EØS-området dersom o Den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF

o Det er gitt samtykke til dette fra den opplysningene gjelder

o Den registrerte ikke har reservert seg og det har blitt gitt opplysninger informasjon om at opplysningene vil bli overført til et land utenfor EØS.

• Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land.


Informasjonsskrivet revideres slik at det kommer frem at prosjektdeltakerne bes om å avgi biologisk materiale til en generell forskningsbiobank. Det skal også opplyses om at fremtidige prosjekter som benytter materiale fra den generelle forskningsbiobanken skal forelegges REK til vurdering.

De forespurte skal også gis informasjon om at prøvematerialet kun skal benyttes i prosjekter innen samme tematiske forskningsfelt.

Da man på det nåværende tidspunkt ikke vet om biologisk materiale kun skal utleveres til land innenfor EØS anbefales det at følgende formulering tas inn i informasjonsskrivet:

"Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til… [Sett inn foretak og land. Dersom avidentifiserte opplysninger skal sendes til land utenfor EU/EØS, sett inn "Dette kan være land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning"]."




Tillatelsen gjelder til 31.12.2027. Tillatelsen kan forlenges ved søknad til REK. Dersom tillatelsen ikke forlenges skal opplysningene anonymiseres eller slettes.


Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner opprettelse av en generell forskningsbiobank med hjemmel i helseforskningsloven § 25.


• Tillatelse til å opprette en generell forskningsbiobank, helseforskningsloven § 25.

• Tillatelse til å overføre biologisk materiale til utlandet, helseforskningsloven § 29.


2010/3247 Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes



Ansvarshavende: Torild Skrivarhaug

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Formål (Redigert av REK) Det søkes om at forskningsbiobankene ”Barnediabetes og kvalitet” og ”ENDIT (European Nicotinamid Diabetes Intervention Trial” slås sammen til en generell forskningsbiobank , ”Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes”. Forskningsbiobanken skal være tilknyttet et nasjonalt kvalitetsregister for samme tematikk. Formålet er å bedre diagnostikk og klassifisering av diabetes, samt å fremme forskning på feltet. Det søkes også om at humant biologisk materiale innsamlet fra 2007 og frem til i dag innlemmes i samme generelle forskningsbiobank. Materialet er samlet inn i forbindelse med spørsmål om deltakelse i ”Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes”. Forespørselen er rettet både til foresatte og til barn med diabetes. Søker opplyser at materialet har blitt lagret i tråd med de to ovennevnte forskningsbiobankene. Dette er gjort i den tro at godkjennelsen av disse to også dekket den nye innsamlingen som har funnet sted.

Vurdering:

Overføring av humant biologisk materiale mellom forskningsbiobanker

Det ligger et bredt samtykke fra barn og foresatte til grunn for opprettelsen av de eksisterende

forskningsbiobankene. Innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale fra barn i

forbindelse med forskning må som minstekrav oppfylle vilkårene oppstilt i helseforskningsloven

§ 18. Komiteen vurderer det slik at vilkårene etter helseforskningsloven § 18 første ledd bokstav a-c

er oppfylt. Det er for komiteen også klart at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på humant

biologisk materiale fra personer som ikke er mindreårige.

Komiteen mener det er uproblematisk å overføre humant biologisk materiale fra de to eksisterende

forskninggsbiobanker til den nå søkte generelle forskningsbiobank.

Innlemmelse av humant biologisk materiale innsamlet fra 2007 og frem til mai 2011

Det vurderes som akseptabelt å godta at humant biologisk materiale knyttet til prøver som er samlet

inn fra 2007 innlemmes i den nå omsøkte generelle biobanken. Her handler det etter komiteens syn

om å reparere formelle feil i form av en ettergodkjenning. Det eksisterer en adgang til for komiteen.

Vurdering av ettergodkjenning avhenger blant annet av hva som har stått i det opprinnelige

informasjonsskrivet som er gitt ved innsamling av materialet.

Informasjonsskrivet som har dannet grunnlaget for innsamlingen av materialet fra 2007 og frem til i

dag har ved flere anledninger blitt revidert. Komiteen er blitt forelagt dokumentasjon på tidspunkter

for endringer og informasjonsskriv som nå er i bruk.

Komiteen er av den oppfatning at for materialet som er samlet inn etter 2007 synes lovens vilkår

også å være oppfylt. Det forutsettes imidlertid at barna ved oppnådd myndighetsalder avgir et nytt

og selvstendig informert samtykke.

Opprettelse av generell forskningsbiobank

Ansvarshavende

Dr. med. Torild Skrivarhaug er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Ansvarlig institusjon er

Oslo universitetssykehus, Ullevål.

Type humant biologisk materiale som skal inngå i biobanken

Den generelle biobanken inneholder fullblod, serum og ekstrahert DNA.

Vilkår til opprettelse av generell forskningsbiobank

Komiteen forutsetter at Oslo universitetssykehus, Ullevål, i sitt arbeid følger lover og forskrifter

vedrørende oppbevaring, bruk og behandling av det humant biologiske materialet som inngår i den

generelle forskningsbiobanken. Dette innebærer blant annet at hver enkelt studie som skal tar i bruk

humant biologisk materiale forhåndsgodkjennes av REK.

Komiteen forutsetter videre at Oslo universitetssykehus, Ullevål hvert år sender rapport over studier

som har tatt i bruk materiale fra forskningsbiobanken.

Det fremgår av helseforskningsloven § 30 at ansvarshavende skal søke REK ved eventuelt opphør,

nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobanken. Av samme bestemmelse fremgår det at det er

REK som skal godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon av humant biologiske materiale

som inngår i forskningsbiobanken.

Generell godkjenning for utførsel av humant biologisk materiale til utlandet

Det fremgår av vedlagte informasjonsskriv at Oslo universitetssykehus, Ullevål innhenter samtykke

om utførsel av humant biologisk materiale til utlandet. REK har ingen innvendinger til søknaden om

generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere i

konkrete forskningsprosjekter.

REK forutsetter at Oslo universitetssykehus, Ullevål, sender inn rapport over de studier som

foregående år medførte overføring til utlandet.

Oppbevaring og behandling av opplysninger tilknyttet eller avledet fra det humant biologiske

materialet

Komiteen har ingen innvendinger til oppbevaring og behandling av personentydige opplysninger

som er en naturlig del av det humant biologiske materialet og som inngår i de generelle

forskningsbiobanken. Det vil i dette tilfellet være opplysninger om den enkeltes donors identitet. I

denne sammenheng vil også prøvetakingsdato og sted hvor prøven er tatt være å betrakte som en

naturlig del av det humant biologiske materialet.

Opplysningene skal oppbevares og behandles i henhold de enhver tid gjeldene regler for forsvarlig

oppbevaring av personopplysninger.

Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger

som er generert ved analyser og prøver av det biologiske materialet, vil oppbevaring, bruk og

behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete

prosjektsøknadene.

Vedtak:

I medhold av helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen opprettelse av generell

forskningsbiobanken ”Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes” fram

til og med 31.12.2021. Godkjenningen omfatter også oppbevaring og behandling av

personidentifiserbare opplysninger som er å betrakte som en naturlig del av det biologiske

materiale, fram til og med 31.12.2021.

I medhold av helseforskningsloven § 29 gir komiteen med dette en generell tillatelse til overføring

av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere fram til og med 31.12.2021. Tillatelsen

gjelder både for inn- og utførsel av humant biologisk materiale. Ny søknad må sendes for

overføringer som skal skje etter 31.12.2021.

Direkte personidentifiserbare opplysninger knyttet til den generelle forskningsbiobanken skal

oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for

«Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om

tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30.

Ved endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden med vedlegg, bør ansvarshavende

kontakte REK med spørsmål om dette fører til krav om skriftlig endringsmelding.

Melding om opprettelse av generell forskningsbiobank vil bli sendt Biobankregisteret.

2010/3273 Forskningsbiobank Infeksjonsmed. avdeling , Ahus



Ansvarshavende: Kjell Block Hellum

Forskningsansvarlig: Avd.sjef/overlegen

Formål (Redigert av REK) Formålet med den generelle forskningsbiobanken er å samle biologisk materiale fra personer med infeksjonssykdommer og andre inflammatoriske sykdommer for å ha et grunnlag for forskningsprosjekter som kan frembringe ny kunnskap for bedret diagnostikk/behandling i disse sykdomsgruppene.

Vurdering:

Vedtak:

REK godkjenner opprettelse av generell forskningsbiobank " Forskningsbiobank Infeksjonsmedisinsk avdeling, Akershus universitetssykehus" til og med 31.12.2031 under forutsetning at forskningsbiobanken blir brukt slik som beskrevet i søknaden, i samsvar med de vilkår som er gjengitt nedenfor og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

REK godkjenner generell tillatelse til overføring av biobankmaterialet til internasjonale samarbeidspartnere fram til og med 31.12.2031 i samsvar med de vilkår som er gjengitt nedenfor.

REK godkjenner oppbevaring og behandling av personentydige opplysninger som er en naturlig del av det biologiske materiale, og som inngår i den generelle forskningsbiobanken, fram til og med 31.12.2031 i samsvar med de vilkår som er gjengitt nedenfor.

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Vilkårene for godkjenning er følgende:

Dersom det skal gjøres endringer i forskningsbiobanken i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Forvaltningsloven § 28 flg. Eventuell klage sendes REK sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

1. Akershus universitetssykehus er i sitt arbeid med forskning på det biologiske materiale forpliktet til å følge lover og forskrifter vedrørende medisinsk forskning, som blant annet innebærer at hver enkelt studie skal godkjennes av REK.

2. REK har valgt å følge tidligere praksis, og setter som vilkår at studier som omfatter personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse inklusive barn som hovedregel ikke skal omfattes av den generelle forskningsbiobanken. For denne typen av studier må det sendes en separat søknad om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank.

3. Det framgår videre av helseforskningsloven § 30 at Akershus universitetssykehus skal søke REK ved eventuelt "opphør, nedleggelse eller overtakelse" av forskningsbiobanken. Av samme bestemmelse fremgår det at det er REK som skal godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon av det humant biologiske materiale som inngår i forskningsbiobanken.

4. Ved utførsel av biologisk materiale forutsettes det at det foreligger avtaler med de utenlandske firmaene om hvordan det biologiske materialet skal oppbevares og brukes. I forbindelse med nye søknader bør databehandleravtale fremlegges for REK i forhold til "tilsvarende regler " i bestemmelser som regulerer dette i helseforskningsloven § 29.

5. Vedrørende personentydige opplysninger som er en del av det biologiske materiale: REK understreker at oppbevaring og behandling av personentydige opplysninger som naturlig er knyttet til det humant biologiske materialet følger de vilkår som er stilt til opprettelsen av den generelle forskningsbiobanken. Opplysningene skal videre oppbevares og behandles i henhold de forsvarlighetskrav som oppstilles i Personopplysningsforskriftens kapittel 2.

6. Vedrørende opplysninger utledet av materialet i form av prøver, analyser, osv.: Når det gjelder oppbevaring og behandling av opplysninger som genereres ved analyser og prøver av det biologiske materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken, det vil si er avledet fra det biologiske materialet, vil denne type personentydige opplysninger følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av det konkrete prosjektet. Det påhviler forskningsansvarlig å påse at de vilkår som eventuelt oppstilles av REK blir etterfulgt.

7. I samtykkeerklæringen må det inn at man i tillegg til at man samtykker til lagring av det biologiske materialet også samtykker til at materialet kan benyttes til forskning dersom REK godkjenner det enkelte forskningsprosjektet.

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

Ingen behandlet på fullmakt

Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Documents

REFERAT Komitémøte REK sør-øst D tedokument D 20... · PDF fileREFERAT Komitémøte REK sør-øst D 20. januar 2011 Søsterhjemmet, Ullevål Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling