C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒƒ Ã† Ãƒ Ã¢ Ãƒ Ã¢ Ãƒ... · REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. november 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst B

26. november 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem

Anne Raustøl Etikk Vara

Anne Wæhre Leder medisin Vara

Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem

2014/1768 Måling av funksjon i bekkenbunnsmusklene hos kvinner

Dokumentnummer: 2014/1768-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Marie Ellström Engh

Forskningsansvarlig: Akershus universitets sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er av stor betydning å ha gode måleinstrumenter til klinisk bruk og ved forskning for å kunne undersøke og identifisere kvinner med bekkenbunnsplager. Vi ønsker å se på overenstemmelse av vaginal trykkmåling mellom testere og ved samme tester ved at to erfarne kvinnelige fysioterapeuter med felles opplæring gjør undersøkelsen etter hverandre på samme dag for så å gjøre en tredje undersøkelse uken etter av samme fysioterapeut. Dette er ikke blitt gjort blant gravide eller førstegangsfødende kvinner og det er kun vurdert styrke, ikke hvilefunksjon eller utholdenhet av muskulaturen. Vi ønsker å rekruttere kvinner i fertil alder over 18 år med og uten barn fra ansatte og pasienter på Akershus Universitetssykehus. Undersøkelsene er standard fysioterapi praksis i Norge og det ikke er rapportert ubehag eller smerte ved undersøkelsen. Kvinnene vil få mulighet til å se resultatene etter avsluttet testing og få tilbakemelding og eventuelle råd og tips om videre oppfølging.

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektet er en tilleggsstudie til en allerede gjennomført studie (vår ref 2009/170), som har som målsetting å undersøke bekkenbunnsfunksjon og symptomer knyttet til seksuell dysfunksjon i bekkenbunnen hos gravide og hos kvinner etter fødsel. Studien har benyttet et vaginalt måleapparat (manometer) for å måle hviletrykk, styrke og utholdenhet i bekkenbunnsmusklene. Det er dette måleapparatet man nå skal gjøre en reliabilitetsstudie av.

Undersøkelsen innebærer at hvilefunksjon, styrke og utholdenhet i bekkenbunnen måles ved vaginal trykkmåling, et lite ballongkateter som innføres i ytre del av skjeden. Hvilefunksjonen måles uten sammentrekning av bekkenbunnen, styrke som gjennomsnitt av 3 maksimale sammentrekninger og utholdenhet som en maksimal sammentrekning over 10 sekunder.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Komiteen har imidlertid en merknad til informasjonsskrivet. I søknadsskjemaet står det at undersøkelsen kan oppleves ubehagelig for noen, selv om den er mindre invasiv og av mindre omfang enn en gynekologisk undersøkelse. Komiteen mener at det bør komme tydeligere frem i informasjonsskrivet at undersøkelsen kan være forbundet med ubehag.

Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:

- Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Tillatelsen gjelder til 01.09.2016. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.09.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Komiteens avgjørelse var enstemmig

2014/1950 Allergan Protocol 191622-137



Prosjektleder: Heidi Glosli

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-000464-17

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en dobbelblind, randomisert, placebo-kontrollert fase 3 studie for å undersøke sikkerhet og effekt av gjentatte behandlinger med tre forskjellige dosenivåer av BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) renset neurotoksin kompleks hos pasienter i alderen 12 till 17 år med urininkontinens på grunn av overaktiv blære og som ikke er tillstrekkelig kontrollert med antikolinerg terapi. Pasientene vil motta opptil 8 behandlinger. Dosejustering er mulig, basert på pasientens respons. Studievarigheten for hver pasient vil avhenge av antallet og timingen av motatt behandling. Det vil være et minimum på 12 uker mellom behandlingene, og pasientene vil avslutte studien 12 uker etter deres siste behandling eller 96 uker etter randomisering/dag 1, avhengig av hva som inntreffer først.

Vurdering:

Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Studien er en fase 3 studien skal undersøke sikkerhet og effekt av Botox hos pasienter med urininkontinens. Det er en multisenter studie der det skal inkluderes 10 pasienter i alderen 12-17 år fra Norge. Studien er en doserespons studie, der det skal brukes tre forskjellige doser.

I søknaden er det oppgitt en rekke medikamenter som er forbudt å ta under studieperioden. Flere av de medikamentene som er nevnt her vil være medikamenter som er nødvendige for flere av de som inkluderes i studien. Det oppgis at har lov til å fortsette med medikamenter som er nødvendig for deres velferd. Komiteen ber r om en tilbakemelding fra prosjektleder på hva som legges i formuleringen nødvendig for deres velferd, om noen av barna vil fratas nødvendige medikamenter dersom de deltar i studien.

Under avsnitt 2.2.5 Oppfølging av pasienter etter gjennomført studie skriver prosjektleder: Det er ingen garanti for at BOTOX vil være tilgjengelig for pasientene etter at studien er ferdig, selv om resultatene fra studien tyder på at dette er en effektiv og sikker behandling. Komiteen ber om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvorfor barna ikke kan få fortsette med medikamentet dersom det viser seg å være nyttig for barna.

Det oppgis i søknaden at det er gjennomført to tidligere studier, men det gis ingen redegjørelse for hvilke effekter og hvilke bivirkninger som fremkom i disse to studiene. Det er uklart for komiteen om disse studiene er gjennomført på barn eller voksne. Slik komiteen leser søknaden har Allergan i tillegg til den omsøkte studien en parallell studie på Botox. Komiteen ber derfor om en redegjørelse fra prosjektleder på effekt og bivirkninger fra tidligere studier, samt en avklaring på hvorfor det gjøres to parallelle studier.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2014/1953 Polyvinylpyrrolidon (PVP) avleiringer i ruspasienter - en autopsistudie



Prosjektleder: Sabine Leh

Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Lisbet Sviland;Inge Morild

Navn på Biobanken:

Doculive PAIS ved avdeling for patologi;Biobank ved avdeling for rettsmedisin

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) De siste årene har vi blitt kjent med en ny type avleiringssykdom hos opioidavhengige ruspasienter. Vevsundersøkelser identifiserer avleiringsstoffet som polyvinylpyrrolidone (PVP), et hjelpestoff i mange medikamenter, også i orale opioider brukt i legemiddelassistert rehabilitering. Det er kjent, at ruspasienter ofte injiserer slike medikamenter for å forsterke effekten. Siden PVP ikke kan nedbrytes av kroppen og PVP med høyere molekylærvekt ikke kan utskilles av nyren, vil PVP opphopes i kroppen og fortrenge organenes

egenstruktur og derved svekke dets funksjonsevne. Vanlige symptomer er anemi og nyresvikt, og dødsfall har forekommet. Som konsekvens av våre undersøkelser valgte Legemiddelverket og European Medicines Agency å trekke Metadon Martindale fra markedet i 2014. Sykdomsutbredelsen er ukjent. Trulig er mange ruspasienter ikke diagnostisert korrekt. Vi ønsker å kartlegge forekomsten og alvorlighetsgraden ved å gjennomgå medisinske og rettslige obduksjoner 10 år tilbake.

Vurdering:

Vedtak:

2014/2014 Prospektiv registrering av nye pasientar med urotelial cancer i øvre urinvegar



Prosjektleder: Bjarte Almås

Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF - Haukeland universitetssjukehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Urotelial cancer i øvre urinvegar er relativt sjeldan med ein insidens på rundt 2 nye tilfelle pr 100.000 pr år. Det er allikevel ei interessant pasientgruppe på mange måtar. For ein del av pasientane er det uvklart kva som er beste kirurgiske behandling. Det er uavklart om dei kan ha nytte av kjemoterapi pre eller postoperativt og det er og diskusjon om eventuell tillegggsbehandlling og oppfølging etter behandling. Vi ønskjer i første omgang å opprette eit register, der vi prospektivt registrerar alle nye tilfelle med denne diagnosen frå 01.01.2015. Dette skal nyttast som bakgrunnsdata for vidare studiar seinare. Vi har bl.anna planar om ein studie i samarbeid med røntgenavdelinga. Endelig plan er at det skal kome eit doktorgradsarbeid utav dette. Når det gjeld studier som skal gå delvis eller heilt utifrå dette metarialet vil det kome nye separate søknadar om dette seinare.

Vurdering:

Komiteens vurdering Slik komiteen forstår søknaden søker man her om å opprette et kvalitetsregister ved urologisk avdeling.

Prosjektleder skriver i søknaden at man ønsker å gjøre en prospektiv registering, der det innsamlete materialet senere kan brukes til forskning på temaet.

Opprettelse av helseregister reguleres av ikke av helseforskningsloven, men av helseregisterloven, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd. Datatilsynet er rette instans for søknad om opprettelse av helseregistre. Komiteen anbefaler at prosjektleder tar kontakt med lokalt personvernombud for veiledning om søknadsprosess.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29.

2014/2029 Levertransplantasjon hos barn – oppfølging og komplikasjoner



Prosjektleder: Runar Almaas

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Tor Eide

Navn på Biobanken: Diagnosebiobanken ved avdeling for patologi

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I norge levertransplanteres 5-10 barn hvert år pga leversvikt.Behandlingen er komplisert, sammensatt og forbundet med komplikasjoner i form av kirurgiske kompliasjoner, infeksjoner, avstøtningsreaksjoner og bivirkninger av medisiner. I dette prosjektet lages det et register over barn som er levertransplantert, behandlingen de har fått, prøvesvar og resulater og komplikasjoner. Dette skal brukes til å (a) sikre kvaliteten i behandlingen (2) skaffe ny viten ved at dataene skal brukes i ulike forskningsprosjekter. Helsedata til pasientene er ikke knyttet til navn, enn til en kode. Data fra pasientene registreres fra kontroller før trasnplantasjon og3,6 og 12 mnd og etter trasnplantasjon, deretter årlig frem til 18 års alder. Det innhentes data fra kreftregisteret og utdanningsregisteret.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen trenger noen utfyllende opplysninger før den kan ta endelig stilling til søknaden.

Beskrivelse av prosjektet

Man skal rekruttere alle barn som er levertransplantert i Norge fra 1984 frem til i dag (ca 120 barn) og fortløpende alle nye pasienter som kommer til transplantasjon frem til prosjektslutt i 2030. Det blir anslagsvis 250 deltakere totalt. Man skal innhente data fra pasientjournal, samt fra Kreftregisteret og SSBs utdanningsregister. Det skal ikke gjøres noen intervensjoner eller undersøkelser på pasienten som ikke inngår i den kliniske oppfølgingen.

Hensikten med prosjektet beskrives på følgende måte i protokollen:

«Å opprette et register over personer som levertransplantert før 18 års alder. Registeret vil ha en todelt funksjon med

(a) en kvalitetssikrings funksjon hvor komplikasjoner og funn brukes i den kontinuerlige oppdateringen av behandlingsprotokollen

(b) en forskningsfunksjon hvor man skal bruke data fra registeret til å generere ny viten og generaliserbare data. Det vil bli startet ulike delprosjekter relatert til behandling, oppfølging og komplikasjoner etter levertransplantasjon hos barn.»

I tillegg skal man, i de tilfeller hvor det finnes biologisk overskuddsmateriale i en diagnostisk biobank som sannsynligvis ikke vil bli brukt videre i diagnostisk øyemed, inkludere denne i en ny forskningsbiobank, ”Levertransplantasjon hos barn”.

Tre av delprosjektene er skissert i protokollen, men det fremkommer at det vil bli flere delprosjekter, og at man her søker om godkjenning for alle delprosjektene.

Skal registeret hjemles i helseforskningsloven eller helseregisterloven?

Helseforskningsloven gjelder ikke for opprettelse av helseregistere, jf. helseforskingsloven § 2 annet ledd. Hvorvidt et register er å regne som et helseregister som må hjemles i helseregisterloven eller som et forskningsregister som kan godkjennes etter helseforskningsloven, må avgjøres ved en konkret vurdering av det enkelte register. Komiteen anser at registeret som her skal etableres er å regne som et helseregister som krever godkjenning etter helseregisterloven og ikke et forskningsregister som kan hjemles i helseforskningsloven.

Det er to grunner til at komiteen har kommet til denne konklusjonen. For det første skal registeret ikke bare brukes til forskning, men også som et kvalitetsregister som skal brukes til å oppdatere behandlingsprotokollen ved OUS. Hvis et register skal brukes også til andre formål enn forskning, vil det normalt ikke være å regne som et forskningsregister som kan hjemles i helseforskningsloven. (Vi viser her til NEMs vedtak datert 18.12.2013 i saken «Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil» (ref 2013/197)).

For det andre fremkommer det av Veilederen til helseforskningsloven (punkt 2.5.4), at for at opprettelsen av et forskningsregister kan hjemles i helseforskningsloven, må registeret opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning. Hvis registeret derimot etableres uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, men med tanke på fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte, må opprettelsen av registeret behandles etter helseregisterloven og faller utenfor komiteens mandat. Komiteen anser at søknaden fremstår primært som en søknad om etablering av et register som skal brukes i en rekke fremtidige forskningsprosjekter. Riktignok er det i protokollen gitt noen eksempler på del-prosjektene som er planlagt, men disse er ikke konkrete nok til å tilfredsstille helseforskningslovens krav til et forskningsprosjekt.

Komiteen anser dermed at søknaden primært er å regne som en søknad om opprettelse av et helseregister, ikke som en søknad om godkjenning av et forskningsprosjekt. Rette adressat for en slik søknad er Datatilsynet. Når registeret eventuelt blir godkjent av Datatilsynet, kan man søke komiteen om bruk av opplysninger fra dette registeret i konkrete forskningsprosjekter.

Om biobanken

Det står ikke i søknadsskjemaet at det skal opprettes en forskningsbiobank, men i protokollen står det at det søkes om å opprette en biobank kalt «Levertransplantasjon hos barn». I informasjonsskrivet (men ikke i protokollen), står det at Runar Almaas er ansvarshavende for biobanken.

Selv om komiteen ikke har myndighet til å behandle opprettelsen av et helseregister uavhengig av et konkret forskningsprosjekt, kan den behandle opprettelsen av en biobank uavhengig av et konkret forskningsprosjekt. Dette vil da være å regne som en generell forskningsbiobank. Godkjenningen av en ny biobank innebærer bare en godkjenning til at materialet innhentes og oppbevares og til at samtykke innhentes til dette. Når materialet skal brukes i et forskningsprosjekt, må det sendes en egen søknad om det.

Om dispensasjon fra taushetsplikten

For at komiteen skal kunne behandle søknaden om opprettelse av biobank, trenger den imidlertid noen utfyllende opplysninger vedrørende samtykke. I søknaden søkes det om fritak fra å innhente samtykke fra pårørende for pasienter som er døde, og fritak fra samtykkekravet for pasienter som ikke lenger går til kontroll ved OUS. Mens prosjektleder har gitt en redegjørelse for hvorfor man ikke ønsker å kontakte pårørende til pasienter som er døde, er det ikke gitt noen begrunnelse for hvorfor man ikke ønsker å innhente samtykke fra pasienter som ikke lenger går til kontroll ved OUS. Komiteen ber om at prosjektleder gir en nærmere redegjørelse for dette.

For å konkludere:

- Komiteen anser at søknaden (med unntak av søknad om opprettelse av biobank) er utenfor helseforskningslovens virkeområde, da det dreier seg om opprettelse av et helseregister, ikke om et forskningsprosjekt. Søknad om opprettelse av et helseregister må derfor sendes til Datatilsynet.

- Komiteen anser at søknaden kan regnes som søknad om opprettelse av en generell forskningsbiobank.

- Komiteen ber om en begrunnelse fra prosjektleder på hvorfor man ikke vil innhente samtykke fra pasienter som ikke lenger går til kontroll med OUS.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding.

2014/2046 Pneumokokker blant barn i Norge



Prosjektleder: Anneke Steens

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pneumokokker er en luftveisbakterie som er årsak til sykdom av ulik alvorlighetsgrad. Bakterien bæres av friske barn uten å gi sykdom, og dette utgjør det viktigste smittereservoaret. En syv-valent vaksine mot pneumokokker (PKV7) ble introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet i 2006, og ble erstattet med en 13-valent vaksine i 2011. Begge vaksinene har hatt stor påvirkning på bærerskap av pneumokokker blant barn og på sykdom i alle aldersgrupper. For å få større kunnskap om den langsiktige effekten av bruk av PKV13 på bæring av pneumokokker, ønsker vi å undersøke pneumokokkbærerskap blant barn i barnehager. Pneumokokker, og andre luftveisbakterier og -virus, vil påvises og karakteriseres i prøve tatt fra nasofarynks. Studien inngår som en del av Folkehelseinstituttets overvåking og oppfølging av vaksinasjonsprogrammet mot invasiv pneumokokksykdom. Tilsvarende undersøkelser fra 2006, 2008 og 2013 vil brukes som sammenligningsgrunnlag for å vurdere langtidseffekten av vaksinene.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektet har stor samfunnsnytte og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Barna som rekrutteres til prosjektet er 1-5 år. Prosjektleder skriver i søknaden at prøvetakningen kan oppleves som ubehagelig. Komiteen minner om at også barn har nektelseskompetanse, dersom barnet tydelig viser uvilje mot å delta i prosjektet må dette respekteres.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.


Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2014/2050 Effekten av trening på fysisk funksjon hos eldre kvinner med osteoporose og en historie med vertebrale brudd. En randomisert kontrollert studie



Prosjektleder: Astrid Bergland

Forskningsansvarlig: HIOA

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet forventes å gi ny kunnskap om effekten av trening hos kvinner med benskjørhet og komprejsonsbrudd i ryggen. Vi ønsker å utforske om dagens retningslinjer for trening for denne gruppa kan ha en positiv effekt på fysisk funksjon, livskvalitet, balanse, fall og frykt for å falle. Deltagere vil bli inkludert dersom de er 65 år eller over, har påvist benskjørhet og kompresjonsbrudd i ryggen, bor hjemme og kan gå selvstendig. De inkluderte deltagerne vil bli fordelt ved loddtrekning til to grupper hvorav den ene gruppa vil gjennomføre et 3 måneders treningsprogram med fokus på muskelstyrke og balanse. Den andre gruppa skal fungere som kontrollgruppe og skal ikke foreta seg noe spesielt. Alle deltagerne vil bli bedt om å gjennomføre tester og spørreskjema ved prosjektstaret, etter 3 måneder samt 12 måneder etter de ble inkludert i

prosjektet.

Vurdering:

Komiteens vurdering Deltakerne skal rekrutteres fra Osteoporoseklinikken i Pilestredet spesialistsenter, Oslo, over en periode på to år. Man skal rekruttere minimum 150 deltakere, og om mulig 330 deltakere.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve prosjektet. Komiteen har imidlertid noen spørsmål til rekrutteringen og inklusjonskriteriene, som den ønsker å få besvart før den treffer et endelig vedtak i saken. Ett av ekslusjonskriteriene er at deltakerne har en Mini Mental State Examination score på 23 eller mindre. Imidlertid står det ikke noe i informasjonsskrivet om at en slik undersøkelse skal gjøres, eller at dette er et eksklusjonskriterium. Dette bør fremgå av informasjonsskrivet. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes til komiteen.

Komiteen ber også om å få vite når MMSE-testen skal gjøres: som en del av rekrutteringen eller senere? Komiteen mener videre at de som har en score på 23 eller mindre på MMSE bør tilbys videre oppfølging, og komiteen ber prosjektleder beskrive hvilken beredskap som etableres for å sikre en slik oppfølging. Komiteen mener også at en score på 23 er relativt lavt som eksklusjonskriterium, og ber om en redegjørelse for hvordan man skal forsikre seg om at alle deltakerne er samtykkekompetente.

Vedtak:


2014/2051 Forebygging av fall og fallskade hos hjemmeboende eldre



Prosjektleder: Astrid Bergland

Forskningsansvarlig: HIOA

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil bidra med ny kunnskap om innvirkningen av fall og fallforebyggende tiltak på livskvaliteten til eldre mennesker. I denne studien er fokus på fall og fallforebygging hos eldre mennesker som mottar hjemmetjenester. Vi ønsker å undersøke effekten av fallforebyggende trening på livskvalitet, fysiske funksjon og fall samt å undersøke opplevelser og erfaringer rundt fall og fallforebygging. Metodene som skal brukes er en randomisert kontrollert klinisk studie samt gjennomføring av kvalitative intervjuer av hjemmeboende eldre samt fagpersoner. Intervjuene vil omhandle opplevelser rundt fall og fallforebygging samt hva som kan motivere for fallforebyggende tiltak som trening. I effektstudien vil deltagerne bli tilfeldig fordelt til to grupper. Den ene gruppa vil motta trening av balanse og styrke i en periode på 3 måneder samt motiverende samtaler og råd om trening og og fysisk aktivitet. Kontrollgruppa skal oppprettholde sitt sedvanlige aktivtetsnivå.

Vurdering:

Komiteens vurdering Deltakerne er eldre personer i alder 67 år eller eldre som har falt minst én gang de siste 12 månedene, og som mottar hjemmetjenester minst en gang i uka. Deltakerne rekrutteres via søknadskontorene for hjemmebaserte tjenester og via seniorsentre i Oslo kommune. Det skal rekrutteres 330 deltagere. Det skal gjøres kvalitative intervjuer av et utvalg på 25 deltakere, så vel som av 20 fagpersoner.

Ved oppstart, og etter 3 og 6 måneder, vil det gjøres fysiske tester av deltakerne, og de skal fylle ut spørreskjemaer om blant annet livskvalitet. Videre skal deltakerne føre opp fall i en fallkalender og føre aktivitetsdagbok og registrere uønskede hendelser knyttet til intervensjonen som fall, brudd, smerte etc.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve prosjektet. Komiteen har imidlertid noen spørsmål til rekrutteringen og inklusjonskriteriene, som den ønsker å få besvart før den treffer et endelig vedtak i saken. Ett av ekslusjonskriteriene er at deltakerne har en Mini Mental State Examination score på under 23. Imidlertid står det ikke noe i informasjonsskrivet om at en slik undersøkelse skal gjøres, eller at dette er et eksklusjonskriterium. Dette bør fremgå av informasjonsskrivet. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv

sendes til komiteen.

Komiteen ber også om å få vite når MMSE-testen skal gjøres: som en del av rekrutteringen eller senere? Komiteen mener videre at de som har en score på under 23 på MMSE bør tilbys videre oppfølging, og komiteen ber prosjektleder beskrive hvilken beredskap som etableres for å sikre en slik oppfølging. Komiteen mener også at en score på 22 er relativt lavt som eksklusjonskriterium, og ber om en redegjørelse for hvordan man skal forsikre seg om at alle deltakerne er samtykkekompetente.

Vedtak:


2014/2052 Tilgang til patenterte medisiner i Kina, India og Brasil: En studie av politikk på nasjonalt og globalt.nivå.



Prosjektleder: Berit Sofie Hustad Hembre

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet, Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) De siste tjue årene har land som Kina, India og Brasil opplevd en voldsom økonomisk vekst. Forskere innen mange fagdisipliner har studert effektene av at verdens økonomiske tyngdepunkt har flyttet seg sørover. Innen feltet global helse har man identifisert at særlig kampen for tilgang til patenterte medisiner harer et område hvor land i sør med såkalte «emerging economies» har hatt avjørende betydning, både gjennom politikk og ved farmasøytisk produksjon. Dette har hatt stor betydning for den globale folkehelsen, og i dag er bla 80% av HIV/AIDS medisinene som donorer fra OECD land distribuerer, og 60% av FNs vaksiner produsert i India. Nå er det en rekke prosesser på gang som kan påvirke tilgang på medisiner i lav- og mellominntektsland i sør, som handelsavtaler og endringer i farmsøytisk industri. Vi tror Kina, India og Brazil vil spille en avgjørende rolle også fremover, og ønsker å gjennom en internasjonal og interdisiplinær tilnærming å framskaffe ny empiri innen dette feltet.

Vurdering:

Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Slik komiteen forstår prosjektet tar det utgangspunkt i en hypotese om at India, Kina og Brasil vil bli stadig viktigere i å skaffe tilgang til patenterte medisiner i lav/middelinntektsland. Ny politikk og nye handelsavtaler er med på å endre tilgang til patenterte medisiner mange steder. Prosjektet har som derfor som formål å fremskaffe ny empiri om dette feltet.

Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Vedtak:




2014/2053 Tvang og erfaringer med tjenesteytere



Prosjektleder: Birthe Loa Knizek

Forskningsansvarlig: HiST

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne studien omhandler gravide, rusmiddelavhengige kvinner som valgte å avslutte svangerskapet etter å ha blitt innlagt på tvang. Studien har som formål å undersøke kvaliteten på tjenester behandlingsapparatet yter både før, under, og etter tvangsinnleggelsen. Dette både fordi tvang kan være krenkende og være i strid med lovens intensjon. For å belyse studiens problemstilling vil kvalitativ metode benyttes. Intervju av 4-6 kvinner som tar sikte på å gå i dybden, for å få fram kvinnenes erfaringer og opplevelser. Det dreier sig om brukerstyrt intervju hvor brukerne skal vurdere deres opplevelse av kvaliteten på den tjenesten de mottok. Intervjuene med åpen tilnærming vil danne grunnlaget for datamateriale som igjen gjennom fortolkende analyse vil kunne gi ny kunnskap på fagfeltet og man undersøker om praksisen er etisk forsvarlig.

Vurdering:

Komiteens vurdering Det er lagt opp til at rekrutteringen i studien skal skje ved at studenten blir med Helseteamet i deres oppsøkende arbeid og informerer om studien. Komiteen mener dette er en uheldig form for rekruttering. Komiteen setter derfor som vilkår for prosjektet at rekrutteringen skjer ved at det legges ut informasjon om studien på steder der potensielle deltakere oppholder seg.

I informasjonsskriv står det at intervjue kan finne sted der det er best fir informanten. «Det kan være på en nøytral plass med ledig kontor, på en stille kafé.» Komiteen mener det er uheldig at intervjuene finner sted på en kafe, og ber om at dette endres. Intervjuene må finne sted på et uforstyrret sted der informanten føler seg trygg.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

1) Rekruttering skal foregå ved at det legges ut informasjon om studien på steder der potensielle deltakere oppholder seg.

2) Intervjuene skal ikke gjøres på cafe. Informasjonsskrivet må revideres i tråd med dette og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:







2014/2054 Melkesyrbakterier som produsenter av tuberkulose vaksine



Prosjektleder: Geir Mathiesen

Forskningsansvarlig: NMBU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle en ny tuberkulose(Tb) vaksine. For å gjøre dette produserer vi antigener fra Tb bakterien i melkesyrebakterier. Vi vil lage en rekke ulike bakterieversjoner med ulike antigener som vi ønsker å teste om de kan benyttes som vaksine. For å teste om de modifiserte bakteriene kan gi en vaksine-effekt vil de senere bli testet ut i musemodeller. For å redusere bruken av dyr vil vi gjøre en foranalyse av bakteriene, til dette ønsker vi å benytte blod fra Tb-pasienter. Det vil bli tappet blod på samtidig som de andre blodprøvene som tas av pasienten. Etter at blodprøven er tatt vil immunceller fra blodet isoleres. Immuncellene vil blandes med bakteriene for å sjekke immunrespons fra cellene. Får vi en immunrespons kan det gi en indikasjon om bakteriene kan gi en vaksineeffekt.

Vurdering:

Komiteens vurdering Personer med positiv Mantoux test vil bli rekruttert når de er til undersøkelse/kontroll på sykehuset i Østfold i forbindelse med tuberkolosesykdommen. Man vil be dem om å gi 10 ml ekstra blod. Blodet skal utleveres avidentifisert, og skal destrueres innen to måneder etter prøvetaking, slik at det ikke er behov for noen biobank. Man skal innhente blod gjennom hele prosjektperioden, frem til 2017, når det er behov for det.


Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.







2014/2055 Mot og fellesskap i rehabilitering



Prosjektleder: Halvor Hanisch

Forskningsansvarlig: Beitostølen Helsesportssenter

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet retter seg mot å forstå anerkjennelsesdynamikker i rehabilitering - både mellom brukere og mellom brukere og profesjonelle - og også mot å forstå hvordan disse danner grunnlag for unge voksnes egen agens i rehabiliteringsprosessene. Mens de sosiale dynamikkene analyseres som anerkejnnelse og underkjennelse, utfra Axxel Honneths sosiologiske teorier, analyseres den individuelle handlemåten ut fra mot og mismot. Ettersom målet er å kartlegge disse prosessene som løpende interaksjoner i rehabiliteringssettingen på Beitostølen Helsesportssenter, snarere enn retrospektivt, er feltstudie valgt som metode. Studien er et samarbeid mellom Beitostølen Helsesportssenter, Oslo Universitetssykehus og Høgskolen i Oslo og Akershus.

Vurdering:

Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Formålet med det foreliggende prosjektet er å undersøke hvordan brukere, og profesjonelle, opplever seg sett, forstått eller anerkjent av hverandre i en rehabiliteringssituasjon.

Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.


Vedtak:




2014/2056 Vakumforløsning. Fødekvinnens erfaringer



Prosjektleder: Helene Heide

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Materiale:200 vakumforløste kvinner ved Bærum sykehus ila 1 år 2011-2012 ble registrert i et forbedringsporsjekt i avdelingen. Det ble fokusert på personalets refleksjoner etter forløsningen, Ikke pasientens. Hypotese: personalets oppførsel på fødestua er av stor betydning for pasientens psykiske og fysiske helse postpartum. Opplevelse av en trygg fødsel gir en positiv opplevelse til tross for at barnet ble forløst operativt med vakum(sugekopp).Metode :Brukererfaringsundersøkelse med spørreskjema om pasientens opplevelse av forløsningssituasjonen. Spørsmål fra Kunnskapssenterets spørreskjemabank. Fokus kun på opplevelsen fra fødestua. Kvantitativ metode, supplert med kvalitativ vurdering av åpne spørsmål. Resultatene skal brukes i avdelingens kvalitetsarbeid. Vi øver på akutte forløsningssituasjoner i avdelingen.Vi kan med resultatene fra undersøkelsen aktivt få med fødekvinnenes perspektiv i disse øvelsene. Deres evaluering av vår behandling er hovedformålet med mitt prosjekt.

Vurdering:

Komiteens vurdering Både i søknadsskjemaet og i protokollen fremkommer det at resultatene fra prosjektet skal brukes i avdelingens kontinuerlige kvalitetsarbeid. Komiteen anser derfor at prosjektet er å regne som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde. Slik kvalitetssikring trenger ikke forhåndsgodkjenning fra REK, jf. Veilederen til helseforskningsloven, punkt 2.4.

Vedtak:

Etter søknaden faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.



2014/2057 Den nye Oslo håndartrose-kohorten



Prosjektleder: Ida Kristin Haugen

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne observasjonsstudien ønsker vi å inkludere 300 pasienter med håndartrose, enten med eller uten symptomer. Denne søknaden gjelder "baseline" undersøkelsen, men vi ønsker å følge deltagerne over totalt 8 år (oppfølgingen vil innebære ny søknad til etisk komite). Vi ber om tillatelse til å kontakte pasientene på nytt senere. Pasienter som inkluderes i studien vil besvare ulike spørreskjemaer om bl.a. sosiodemografiske faktorer, andre sykdommer, medikamenter og symptomer på håndartrose. De vil gjennomgå klinisk undersøkelse med bl.a. leddtelling og testing av berøringssans og smertesensitivitet. Pasientene vil i tillegg bli undersøkt med ulike billedmodaliteter inkludert konvensjonell røntgen av hender, hofter og knær, ultralyd av hender, tær, skuldre, MR av den ene hånden og HandScan av begge hender. Vi ønsker å studere årsaker til smerte og funksjonstap hos pasienter med håndartrose. Vi vil også validere ulike billeddiagnostiske modaliteter i denne forskningsgruppen. I denne observasjonsstudien ønsker vi å inkludere 300 pasienter med håndartrose, enten med eller uten symptomer. Denne søknaden gjelder "baseline" undersøkelsen, men vi ønsker å følge deltagerne over totalt 8 år (oppfølgingen vil innebære ny søknad til etisk komite). Vi ber om tillatelse til å kontakte pasientene på nytt senere. Pasienter som inkluderes i studien vil besvare ulike spørreskjemaer om bl.a. sosiodemografiske faktorer, andre sykdommer, medikamenter og symptomer på håndartrose. De vil gjennomgå klinisk undersøkelse med bl.a. leddtelling og testing av berøringssans og smertesensitivitet. Pasientene vil i tillegg bli undersøkt med ulike billedmodaliteter inkludert konvensjonell røntgen av hender, hofter og knær, ultralyd av hender, tær, skuldre, MR av den ene hånden og HandScan av begge hender. Vi ønsker å studere årsaker til smerte og funksjonstap hos pasienter med håndartrose. Vi vil også validere ulike billeddiagnostiske modaliteter i denne forskningsgruppen.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, Ny hånd OA kohort. Ansvarshavende er Tore K. Kvien.

Komiteens vurdering Studien er omfattende og deltagelse innebærer mange undersøkelser og studiebesøk. Komiteen mener imidlertid at dette er godt beskrevet i informasjonsskrivet til deltagerne.

Det skal innhentes data fra en rekke registre. Komiteen mener det i søknad og protokoll i liten grad er begrunnet hvorfor man trenger disse registerkoblingene. Slik prosjektet nå er utformet er det uklart for komiteen hvorfor man trenger å gjøre disse koblingene, og om det er utarbeidet hypoteser/ problemstillinger man ønsker å få svar på gjennom disse koblingene. Komiteen viser til helseforskningsloven § 32, Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål.

Som en forlengelse av dette er også komiteen i tvil om prosjektet er et konkret og avgrenset forskningsprosjekt, eller om dette i realiteten er å regne som opprettelse av et register. Komiteen ber derfor om prosjektleders tilbakemelding på dette.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar.

2014/2058 En ikke-intervensjon, populasjonbasert register studie på etoricoxib til tannkirurgi pasienter i de Skandinaviske landene



Prosjektleder: Ivar Sønbø Kristiansen

Forskningsansvarlig:Institute of Applied Economics and Health Research ApS, AEHR Local partner, University of Gothenburg, University of Oslo, University of Tampere, Institute of Applied Economics and Health Research ApS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formål for prosjektet er å undersøke bruket av etoricoxib med tilkobling til tannkirurgi og de risker som kan være assosiert med et sånt bruk. Den Brittiske myndighet ”Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)” har forespurt denne informasjon av farmasøytiske produsenten. Mer spesifikt skal bruket bli oppdelt på kjønn, alder og behandlingsgrunn og studeres. Det skal også studeres sånn bruk som ikke direkte kan knyttes til de indikasjoner som finnes for etoricoxib. Studien er retrospektiv og skal utnytte registerinformasjon fra Danmark, Finland, Norge og Sverige. Nødvendig data innhentes gjennom at samle data på individnivå fra Reseptregistret og fra Norsk Pasientregister. Prosjektet skal bruke avidentifisert individdata.

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektet er en deskriptiv registerstudie av alle pasienter i Norge som har brukt legemiddel som inneholder etorixocib i 2012-2013. Man skal koble opplysninger fra Norsk pasientregister, Reseptregisteret og Folkeregisteret. Opplysningene som skal innhentes er:

Norsk pasientregister:

”Indikasjon på reseptbelegg (tannvårds prosedyre), dato og identifikasjonsnummer for tannlege”

Reseptregisteret:

”Etoricoxib hentet ut (ATC kode: M01AH05), inklusive dato for kjøp, pakkestørrelse (antall tabletter), antall pakker, styrke per dose (mg), hvem som har skrevet ut og doseringsforslag hvis tilgjengelig.

Resept for anti-koagulasjon (Factor Xa inhibitorer, oral thrombin inhibitorer, og reseptbelagt aspirin), dato”

Folkeregisteret

”Alder ((barn (<16 years), voksent (16 years)), 5-års aldersgrupper (hvis adekvat data finnes tilgjengelig)

Kjønn (mann, kvinne) År (2012, 2013), hvis adekvat data finnes tilgjengelig)

Land (Norge)

Dødelighet (dato), Migrasjon (dato for innvandring, dato for utvandring)”


Det søkes om dispensasjon fra samtykkekravet. I henhold til helseforskningsloven § 35, kan komiteen innvilge dispensasjon fra taushetsplikten og samtykkekravet for bruk av opplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning, på betingelse av at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen anser at disse vilkårene er tilfredsstilt i det foreliggende prosjektet, og bevilger dispensasjon fra samtykkekravet.

Vedtak:




Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 35.





2014/2059 Sikkerhet og effekt av COR-003 ved behandling av endogent Cushings syndrom



Prosjektleder: Johan Arild Evang

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-002133-37

Prosjektomtale (Opprinnelig) Undersøke effekt og sikkerhet av et nytt preparat for behandling av Cushings syndrom. Det er en åpen prospektiv behandlingsstudie. Endogent Cushings syndrom er en sjelden, men alvorlig sykdom som resulterer i forhøyede nivåer av kortisol. Syndromet er ubehandlet forbundet med høy fysisk og psykisk sykelighet og høy dødelighet. Kortisol dannes av kolesterol gjennom en rekke enzymatiske reaksjoner i binyrebarken. Racemisk ketokonazol virker ved å hemme flere av disse enzymene og sekresjonen av kortisol går ned. Problemet er bivirkninger. Racemisk ketokonazol består av to enantiomerer. Den ene enantiomeren, COR-003, synes å ha sterkere enzymhemmende effekt enn den andre. Hypotesen er at den gjennom å kunne doseres lavere vil gi færre bivirkninger. Funn og symptomer knyttet til sykdommen vil undersøkes regelmessig og systematisk underveis. Kortisol i døgnurin vil overvåkes nøye. Det samme gjelder sikkerhetsparametre.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, Cortendo, som vil bestå av urin-, blod- og spyttprøver. Ansvarshavende er Dan Atar.

Komiteens vurdering


Studien er en fase III studie, fra Norge skal det inkluderes 2-3 pasienter. Det er lagt opp til et omfattende studieopplegg der pasienten må møte på mange studiebesøk. Komiteen mener imidlertid at det er skissert et studieopplegg som gjør at studiedeltakerne blir ivaretatt på en god måte.

Vedtak:







2014/2060 Sirkulasjonsprosjektet FlowOx™



Prosjektleder: Kari Annette Os

Forskningsansvarlig: Lørenskog sykehjem

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Redusert sirkulasjon i bena er et problem som rammer ca ti prosent av eldre over 70år. Tilstanden fører til smerter og kroniske sår, som igjen virker inn på livskvalitet og gjennomføring av daglige aktiviteter. Eldre har ofte også vansker med å gjennomføre tiltak som skal bedre sirkulasjonen, slik som for eksempel gangtrening. Prosjektets hensikt er å teste ut nytt utstyr som skal bedre blodsirkulasjonen i ben blant sykehjemsbeboere som har tegn på nedsatt sirkulasjon i benene. Forskningsprosjektet skal undersøke om utstyret lar seg bruke blant denne gruppen. Utstyret skal brukes 90 minutter daglig i seks uker. Før, underveis og etter undersøkes brukeropplevelse, endringer i hud eller sår, endringer i selvopplevd livskvalitet og endringer i mestring av daglige aktiviteter. Også sykepleiernes erfaringer med utstyret skal undersøkes. Datainnhenting skjer gjennom bruk av spørreundersøkelser og klinisk undersøkelse som innebærer subjektiv vurdering av huden og sår.

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektleder har tidligere søkt om godkjenning av en tidligere versjon av det samme prosjektet (2013/1864). Søknaden ble avslått av REK sør-øst D i vedtak datert 30.01.2014. REK sør-øst D viste til at resultater fra tidligere utprøvinger av den samme teknologien ikke forelå, og at den ikke ønsket å godkjenne videre utprøving av apparatet på en sårbar populasjon før disse foreligger. Komiteen imøteså en ny søknad når disse resultatene er klare. Sluttrapporten som REK sør-øst D etterlyste, ble sendt inn den 22.09.2014 (vår ref. 2012/2229).

Deltakere er beboere på sykehjem med redusert sirkulasjon i bena. Man skal rekruttere deltakere fra 5 sykehjem, Lørenskog sykehjem, USH Østfold Glemmen sykehjem, USH Hedemark, USH Oppland Haugtun omsorgssenter, USH Oslo Abildsø bo og rehab senter. Man forventer å finne 20-60 potensielle deltagere. Det innhentes samtykke i to steg: først innhentes samtykke til en kartlegging for å se hvilke deltakere som faller

innenfor inklusjonskriteriene. Pasienter som etter kartleggingen viser seg å tilfredsstille inklusjonskriteriene, vil så motta informasjon om prosjektet og forespørsel om deltakelse.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at det omsøkte prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid noen merknader til prosjektets organisering og til informasjonsskrivet.

Organisering

Utprøvingen av utstyret skal foregå på 5 forskjellige sykehjem. Hver av disse er å regne som forskningsansvarlige institusjoner, og må godta å påta seg de plikter som tilligger forskningsansvarlig i henhold til helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Informasjons- og samtykkeskrivet

I informasjons- og samtykkeskrivet der man inviterer til deltakelse i forskningsprosjektet, står det under overskriften «Bakgrunn og hensikt»: «Støvelen er koblet til en pumpe som skaper et vekslende lufttrykk inne i støvelen (over- og undertrykk). Dette gjør at blodstrømmen i foten blir bedre, bidrar til at sår gror raskere og mindre smerter i bena.»

Komiteen kan ikke se at den foreliggende dokumentasjonen – verken den som er sendt som vedlegg til søknaden eller sluttrapportene fra de tidligere prosjektene 2012/1424 og 2012/2229 – gir belegg for denne påstanden. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at man ikke gir deltakerne urealistiske forventninger om nytten de vil få av deltakelse.



- Alle de utprøvende institusjonene må godta å være forskningsansvarlige for prosjektet.

Vedtak:








2014/2061 Genetisk kartlegging av primær erythromelelgi



Prosjektleder: Knut Kvernebo

Forskningsansvarlig: Oslo Universitessykehus

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Erythromelalgi

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Erythromelalgi (EM) er en uvanlig tilstand som affiserer hud i hender og på føtter. Klinisk karakteriseres tistanden av et symptomkompleks med brennende ekstremitetssmerte, økt hudtemperatur og erytem i affiserte hudområder. Smerten forverres ved varme og lindres av nedkjøling. Både symptomer og kliniske funn er oftest intermittente. Målet med den aktuelle studien er et samarbeid mellom Xenon Pharmaceuticals Inc. (Xenon), og professor Knut Kvernebo sin forskningruppe ved Oslo Universitetssykehus (UIO) for å screene pasienter med erythromelalgi (EM) for genmutasjoner. Man har funnet varianter i SCN9A-genet som kan forårsake eller bidra til EM. Blodprøver som ikke har mutasjon i SCN9A kan også bli brukt til å identifisere andre gener som kan forårsake eller bidra til EM eller andre smertetilstander. Gjennom denne kunnskapen kan man trolig forstå mekanismene bak EM bedre og forhåpentligvis utvikle nye smertelindringsmetoder/medikamenter.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har en del spørsmål og merknader den ønsker besvart før den kan ta endelig stilling til prosjektet.

Inklusjonskriterier

Deltakerne skal rekrutteres blant pasienter som henvises til Hudavdelingen, Rikshospitalet for erythromelalgi. Videre har prosjektleder siden 1983 samlet et materiale med ca 200 pasienter som lider av erythromelalgi. Aktuelle pasienter fra denne databasen vil også bli kontaktet for deltakelse.

I tillegg til pasienter med erythromelagi eller symptomer på erythromelagi, skal man i henhold til protokollen rekruttere deltakeres familiemedlemmer, både de som har og de som ikke har erythromelagi.

Det står i søknadsskjemaet at det kan bli aktuelt å inkludere barn. Hvis barn under 16 år skal inkluderes, må komiteen få eksplisitt beskjed om det, og det må utarbeides egne alderstilpassede informasjonsskriv for barna, i tillegg til informasjons- og samtykkeskriv der begge foreldre/foresatte med foreldrenasvar må samtykke på barnets vegne.

Genetiske undersøkelser

Man tilbyr deltakerne tilbakemelding om eventuelle funn av mutasjoner i SCN9A-genet eller andre gener som er relatert til erythromelagi. Prosjektet omfattes derfor av bioteknologilovens bestemmelser om genetiske undersøkelser, jf. bioteknologiloven § 1-2.

For de deltakerne som har erythromelagi, vil undersøkelsen av mutasjoner i SCN9A-genet, som man mistenker kan være relatert til erythromelagi, i tillegg til undersøkelsen av andre kandidatgener, være å regne som en diagnostisk genetisk undersøkelse, da undersøkelsen har som formål å oppdage årsaken til en sykdom de allerede har, og dermed spesifisere diagnosen. For familiemedlemmer som (ennå) ikke har erythromelagi, vil en slik undersøkelse imidlertid kunne være å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse, da den vil kunne si noe om sannsynligheten for at de vil få erythromelagi. Prediktive genetiske undersøkelser er underlagt et eget regelverk, som blant annet innebærer et krav til genetisk veiledning, jf. bioteknologiloven § 5-5, og restriksjoner mhp undersøkelser av barn, jf. bioteknologiloven § 5-7.

Også for deltakere som har erythromelagi, vil en undersøkelse av genetiske årsaker kunne ha betydning blant annet for familieplanlegging. Komiteen ønsker derfor en grundigere redegjørelse for hvordan man skal informere deltakerne om hva den genetiske undersøkelsen kan innebære, og for hvordan man skal ivareta kravet om genetisk veiledning.

Komiteen ønsker også mer informasjon om hvilke andre undersøkelser som skal gjøres i tillegg til den spesifikke undersøkelsen av SCN9A-genet, og om hvilke analysemetoder som skal brukes. Hvis det skal gjøres bruk av genom- eller eksomsekvensering, gjør komiteen oppmerksom på at slike undersøkelser kan være å regne som prediktive genetiske undersøkelser, på grunn av muligheten for å gjøre utilsiktede funn av prediktiv verdi. Komiteen gjør videre oppmerksom på at hvis noen av de nye kandidatgenene man eventuelt vil undersøkte har kjent prediktiv verdi for andre sykdommer enn erythromelagi, kan undersøkelsen av disse være å regne som en prediktiv genetisk test, slik at kravet om genetisk veiledning blir relevant.

Informasjons- og samtykkeskriv

Informasjons- og samtykkeskrivet er preget av til dels dårlig språk, og bør revideres på flere punkter. Komiteen anbefaler at man følger malen som ligger på REKs hjemmesider. Komiteen ber om at det reviderte informasjonsskrivet sendes komiteen.

Komiteen anser at informasjonen om ulempene knyttet til genetiske undersøkelser i liten grad er egnet til å gi deltakerne noen god forståelse for hva slike undersøkelser kan innebære. Informasjonsskrivene bør revideres på dette punktet.

I informasjonsskrivet, og på side 10 i protokollen står det at hvis deltakerne trekker seg, vil forskerne fortsatt kunne bruke opplysninger og genetiske testresultater fra deltakerne. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven § 16, har deltakere som trekker sitt samtykke rett til å kreve at opplysningene som er innsamlet om dem slettes med mindre opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Informasjonsskrivet bør revideres slik at dette kommer frem.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding.

2014/2062 Vitamin D-status i blod hos norske barn med akutt nedre luftveisinfeksjon



Prosjektleder: Mads N Holten-Andersen

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet Lillehammer

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker med studien å undersøke om det finnes en sammenheng mellom sårbarhet for luftveisinfeksjon hos mindre barn (1måned til 5 år) og nivået av vitamin D i blod. Observasjonen av at vitamin D nivå i blod er lavest og risikoen for luftveisinfeksjon hos barn er høyest i vinterhalvåret har ført til hypoteser om at det kunne eksistere en sammenheng mellom disse observasjoner. Noen studier har vist at lave vitamin D nivåer hos barn er forbundet med økt risiko for alvorlig luftveisinfekjson, mens denne sammenhengen ikke kunnet gjenfinnes i andre studier. Det er behov for å belyse denne mulige sammenhengen mellom vitamin D og luftveisinfeksjon blant norske barn, siden studier har påvist at mange norske barn har lave vitamin D nivåer. Dog er norske studier av vitamin D nivåer hos barn begrensede og mangelfulle, hvorfor man også med denne studien ønsker å kartlegge vitamin D nivået hos barn mellom 1 måned og 16 år som ikke har luftveisinfeksjon og ikke har alvorlige kroniske sykdommer.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Mor-Barn Lillehammer. Ansvarshavende er Tor Strand.

Komiteens vurdering Barna som inkluderes i studien får målt vitamin-D-nivået i blodet. Komiteen foresetter at barna får nødvendige råd og veiledning dersom det ved blodprøven avdekkes at vitaminstatus er lav.

I søknaden skriver prosjektleder: Vi vil be en eller begge foreldre om samtykke om å bruke kliniske data og data som vi samler spesielt for dette prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at det kreves samtykke fra begge foreldrene dersom man har felles foreldreansvaret for barnet.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet må det eksplisitt fremkomme at deltagelse i studien ikke innebærer ekstra stikk for barnet. Komiteen ber derfor om at skrivet revideres og sendes komiteen til orientering.

Videre står det: Vi vil søke REK om å få lagre de biologiske prøvene i 20 år i denne biobanken. Vi kan også søke REK om å få lagre prøvene lengre. Blodprøvene vil bli brukt til å måle andre markører for

ernæringsstatus, markører for betennelse, stress, infeksjon og påvisning av andre mikrober.

Komiteen gjør oppmerksom på at en spesifikk forskningsbiobank følger prosjektperioden til prosjektet. Dersom man ønsker å oppbevare det biologiske materialet utover prosjektperioden og benytte det til annen forskning må det søkes om opprettelse av en generell forskningsbiobank.

Ut fra dette settes følgende vilkår for prosjektet:

1) Informasjonsskrivet revideres i tråd med det overnevnte og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:







2014/2063 Effekt av høy-intensis aerob trening blant voksne i ulike aldersgrupper



Prosjektleder: Mona Sæbø

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Telelmark

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Høgskolen i Telemark (HiT) har i lang tid arbeidet med effekt av ulik treningsintensitet på ulike grupper. Det man har sett tidligere er at høyintensiv aerob trening gir best effekt på økning av maksimalt oksygenopptak uansett alder. Det vi ønsker å belyse nå er om effekten av denne typen trening gir ulik effekt på voksne i ulike alderstgrupper. Dette vil innebære en intervensjonsstudie som har som formål å undersøke fysiologiske effekter knyttet til energiomsetning ved høyintensiv aerob trening over en 8 uker periode. I dette prosjektet trenger vi et stort antall forsøkspersoner som gjennomfører samme protokoll. For å få til dette vil det samles inn data både ved HiT og NTNU (institutt for sirkulasjons og bildediagnostikk).

Vurdering:

Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Formålet med det foreliggende prosjektet er å undersøke effekten av høyintensiv aerob intervalltrening ved ulik alder. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.


Vedtak:




2014/2064 Helsefremmende oppvekst i Horten kommune (HOPP)



Prosjektleder: Per Morten Fredriksen

Forskningsansvarlig: Høyskolen Campus Kristiania

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har til hensikt å kartlegge effekt av 60 minutter aktiv læring i alle barneskolene i Horten kommune. Intervensjonen vil kunne gi informasjonen om den akademiske effekten av en aktiv pedagogisk tilnærming til læring, samt måle effekt på fysiologiske variabler som forskning har vist har helsefremmende effekt. Dette gjelder fysisk aktivitetsnivå, kolesterolverdier, kroppsammensetning, utholdenhet og andre fysiologiske variabler. Resultatene vil kunne sette en ny standard i norsk skolevesen sin tilnærming til både pedagogsik læring og fysisk aktivitet i skolen. Det å tilrettelegge for aktivitet hos barn, lære gode vaner hva gjelder fysisk aktiviet og kosthold samtidig med akademisk læring kan være en viktig milepæl for norsk skoles tilnærming til folkehelsen. I dette prosjektet vil det benyttes et klinisk kontrollert prospektivt design med metoder som vil måle fysisk aktivitetsnivå, kostholdsvaner, psykisk helse og en rekke viktige fysiologiske variabler for helsen hos barn.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen trenger utfyllende opplysninger på enkelte punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden.

Beskrivelse av prosjektet

Prosjektet er en evaluering av et pedagogisk opplegg som Horten kommune innfører i sine barneskoler, kalt Helsefremmende oppvekst i Horten kommune (HOPP), og som innebærer kostholdsveiledning til foreldre og barn samt økt fysisk aktivitet i skolen kombinert med læring av akademiske fag.

Deltakere skal rekrutteres blant barneskoleelever ved 7 barneskoler i Horten kommune, i tillegg til to barneskoler i Holmestrand kommune, som skal fungere som kontrollgruppe. Det er totalt ca 3150 potensielle deltakere. Elevene skal testes en gang i året frem til 2020. Testene består av fysiske undersøkelser, inkludert undersøkelser av styrke og balanse, utholdenstester, måling av oksygenopptak for et utvalg av deltakerne, og blodprøver for å måle totalkolesterol og HDL. Elevene skal fylle ut spørreskjemaer, inkludert spørreskjemaer som måler psykisk helse, og de skal gå med en aktivitetsmåler en uke. Barnas foreldre skal også fylle ut spørreskjema, og det skal innhentes testresultater fra nasjonale prøver.

Skriftlig samtykke vil innhentes fra foreldrene. Alle foreldrene vil bli kontaktet via e-post adresseliste fra den enkelte skole for tilsending av informasjonsskriv. Foreldrene vil også bli informert ved egne foreldremøter for hver skole. På møtene vil i tillegg til prosjektleder, både politikere og rektorer være tilstede for å vise at intervensjonen er fundamentert i et folkehelse- og pedagogisk perspektiv. Alle barna vil delta i selve det pedagogiske opplegget, da dette er initiert av skolen, men de kan reservere seg mot deltakelse i forskningsprosjektet.

Komiteens spørsmål og merknader

Komiteen har flere spørsmål og merknader til prosjektet:

- Det står i protokollen på side 3 at 12-åringene i de aktuelle skolene ikke vil bli testet ved første test da de vil gå over til ungdomsskolen og ikke vil være med på intervensjonen. Samtidig står det i søknadsskjemaet under punkt 3.1. at det er utarbeidet et informasjonsskriv til barna hvor de som er fylte 12 år kan skrive under. I lys av denne diskrepansen ber komiteen om en tilbakemelding på om 12-åringer skal inkluderes eller ikke. Komiteen gjør også oppmerksom på at barn under 16 år ikke selv skal gi skriftlig samtykke.

- Det må utvikles egne alderstilpassede informasjonsskriv for barn, også barn under 12 år. Selv om barn ikke selv skal samtykke til deltakelse, har de medbestemmelsesrett og nektelsesrett. For å kunne utøve denne, må de få informasjon om hva deltakelsen innebærer.

- Av protokollen fremkommer det at det skal gjøres oppfølgende tester hvert år frem til 2020. Dette står imidlertid ikke omtalt i søknadsskjemaet. Komiteen ber om å få bekreftet om søknaden også gjelder oppfølgingstestene. Komiteen ber også om at det kommer tydeligere frem i informasjonsskrivet at det skal gjøres årlige tester.

- I søknadsskjemaet står det under punkt 3.1 at samtykkeerklæring vil bli sendt med "ranselpost" slik at foreldrene kan skrive under, og at innsamling skjer klassevis av klasselærer. I protokollen (s. 4) står det derimot at alle foreldre vil motta et informasjonsskriv om prosjektet med invitasjon om deltakelse via e-post, og at vedlagt e-posten vil det være et informert samtykke, vedlagt som et nettbasert Questback skjema. I lys av denne diskrepansen ber komiteen om en tilbakemelding om det skal innhentes skriftlig samtykke med underskrift, eller samtykke via Questback.

- I søknadsskjemaet står det under punktet «Fordeler» at en nytteverdi for den enkelte deltaker er at de får en kartlegging av sin fysiologiske og psykiske helse, og at ved åpenbare risikofaktorer vil tiltak kunne settes inn umiddelbart. Komiteen ber om en grundigere redegjørelse for hvordan eventuelle funn som krever oppfølging vil håndteres. Det bør også informeres om dette i informasjonsskrivet.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding, inkludert revidert informasjonsskriv og informasjonsskriv til barn.

2014/2065 Oppfølgingsstudie av drikkemønster



Prosjektleder: Ragnhild Bø


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi begynner å få relativt mye kunnskap om hvordan kognitiv fungering har sammenheng med drikkemønster, men vi vet fortsatt lite om hvilke funksjoner som predikerer videre forløp hva gjelder alkoholvaner. Forskningen skal gi ny kunnskap om hvordan kognitive funksjoner har sammenheng med utvikling i drikkemønster og alkoholvaner. Dette er en longitudinell studie hvor 120 deltakere i alderen 18-25 år, som tidligere har vært inne til en sammensatt nevropsykologisk utredning, blir kontaktet igjen for å rapportere om sine alkoholvaner 18 måneder senere. Det er få studier som tidligere har vært gjort på området, og studien vil gi ny verdifull viten om hvordan kognitive fungering predikerer videre forløp. Dette kan potensielt bidra til å karakterisere risikogrupper, noe som kan være nyttig i et forebyggingsperspektiv

Vurdering:

Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Formålet med det foreliggende prosjektet er å er å undersøke psykologiske kontrollmekanismer for regulering av tanker, følelser og handling knyttet til

ulike drikkemønstre. Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.


Vedtak:


Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2014/2066 Korrelater til beskyttelse mot influensa – utvikling av metoder for å måle kryssbeskyttende humane T-celleresponser



Prosjektleder: Siri Mjaaland

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vaksiner med evne til å indusere kryssimmunitet på tvers av influensavirusstammer er et høyt prioritert mål. Vi ønsket å etablere metoder for måling av kryssreagerende T-celleresponser mot influensa. I 2007 ble det derfor startet en pilotstudie, der blodprøver fra friske frivillige voksne ansatte ved FHI ble samlet inn - uten forhåndsgodkjenning fra REK (noe det på det daværende tidspunkt ikke var krav om). I 2009 ble det inkludert nye prøver fra friske frivillige (interne vaksinerte) og eksterne (ikke-vaksinerte) – for å etablere metoder for å måle induksjon av kryssreagerende cellulære immunresponser – mot f.eks. fugleinfluensavirus. Deltakerne underskrev denne gangen et internt samtykkeskjema. I 2011, 2012 og 2013 ble ytterligere nye blodprøver samlet inn fra de samme interne og eksterne frivillige. I ettertid har resultater fra dette materialet vist seg såpass interessante at vi ønsker å publisere dem. Dette er en søknad om etter-godkjenning av pilotundersøkelsen.

Vurdering:

Komiteens vurdering Dette er en søknad om ettergodkjenning av et prosjekt som har pågått siden 2007, og der man ved flere anledninger har tatt blodprøver av ansatte ved Nasjonalt folkehelseinstitutt og deres bekjente – 40 deltakere totalt. Deltakerne har også fylt ut spørreskjema om influensavaksinasjon og -infeksjon. Materialet har vært lagret avidentifisert. Slik komiteen forstår det, har det ikke foreligget noen annen godkjenning for prosjektet enn en godkjenning fra avdelingsledelsen ved FHI.

Saksgang

Søknaden om forhåndsgodkjenning ble sendt inn til frist den 28.10.2014. Bakgrunnen for søknaden var at prosjektleder Siri Mjaaland den 04.07.2014 sendte inn en endringsmelding for et annet prosjekt hun er prosjektleder for, «Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse» (vår ref. 2013/2033). Én av de omsøkte endringene gjaldt delprosjekt 2 i dette prosjektet. Endringen var beskrevet som følger:

«Delprosjekt 2: I dette delprosjektet ønsker vi å undersøke immunstatus hos influensavaksinerte og ikke-vaksinerte. I forbindelse med en pilotstudie på Nasjonalt folkehelseinstitutt ble det samlet inn blodprøver fra friske frivillige. Vi søker nå om å kunne innhente signert samtykke i retrospekt fra disse deltakerne for å inkludere dette pasientmateriale som del av den samlede studien.»

På telefon med prosjektleder (telefonsamtale datert 11.08.2014) og i e-post (datert 12.08.2014), etterspurte sekretariatet nærmere opplysninger om pilotstudien som man nå ønsket å inkludere prøver fra. Prosjektleder

sendte inn en tilbakemelding datert 21.08.2014. I tilbakemeldingen står det at det dreier seg om blodprøver samlet inn fra 2007 til 2013, uten godkjenning fra REK. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder blant annet:

«Det ble diskutert internt om det var behov for å søke REK om tillatelse for dette, i og med at de rekrutterte personene var friske frivillige, men det ble på den tiden konkludert med at dette ikke burde være nødvendig. I ettertid har det vist seg at vi har fått noen interessante, publiserbare resultater med utgangspunkt i dette materialet. Vi innser i ettertid at gangen i prosessen ikke har vært optimal. Vi ønsker derfor å rette opp i dette. Vi har derfor innhentet de nødvendige godkjenninger fra de enkelte deltakerne retrospektivt, for så å søke REK om godkjenning for å kunne benytte dette materialet for publisering av forskningsresultater.»

Prosjektleder skriver videre at pilotstudien ble startet med godkjenning fra avdelingsledelsen ved FHI og at det ligger ingen annen godkjenning til grunn for videre lagring av materialet.

Den 24.09.2014 fattet komiteens leder på fullmakt et vedtak vedrørende endringsmeldingen til prosjektet «Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse» (2013/2033). REK godkjente de endringene som ikke omhandlet bruk av materialet fra pilotstudien. Om den endringen som omhandlet bruk av dette materialet, skrev komiteen følgende:

«Komiteen kan derimot ikke på det nåværende tidspunkt godkjenne inklusjon av materiale fra pilotundersøkelsene i delprosjekt 2. I sin tilbakemelding datert 21.08.2014, skriver prosjektleder at det er samlet inn blodprøver fra til sammen 40 personer fra 2007, 2009, 2012 og 2013. Blodprøvene har vært oppbevart i avidentifisert form. Det har ikke foreligget noen annen godkjenning enn en godkjenning fra avdelingsledelsen i FHI.

Komiteen gjør oppmerksom på at også pilotundersøkelser omfattes av helseforskningslovens krav til forhåndsgodkjenning, jf. § 2, jf. § 9. Videre skal biologisk materiale oppbevares i en godkjent biobank, jf. helseforskningsloven § 25. Også før helseforskningslovens ikrafttredelse, var det et krav om forhåndsgodkjenning for innsamling og oppbevaring av biologisk materiale for forskningsformål. Så vidt komiteen kan se, er materialet man nå søker om å inkludere i studien samlet inn og oppbevart uten de nødvendige godkjenninger. Før komiteen kan ta stilling til inklusjon av materialet fra pilotstudiene i denne studien, må det derfor søkes om en ettergodkjenning av pilotundersøkelsen som materialet skal hentes fra. Hvis en slik søknad blir godkjent, kan det så sendes en ny endringsmelding der man søker om inklusjon av materialet i delprosjekt 2.»

Det er den søknaden om ettergodkjenning som komiteen skrev at var nødvendig før man kunne vurdere inklusjon av materialet fra pilotstudiene, som nå foreligger.

Om REKs adgang til å gi ettergodkjenning

Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må være godkjent av REK, jf. kravet om forhåndsgodkjenning i helseforskningslovens § 9. Forhåndsgodkjenning fra REK er et nødvendig behandlingsgrunnlag for helseopplysninger i medisinsk forskning, jf. helseforskningslovens § 33. Prosjekter som mangler slik forhåndsgodkjenning – og hvor det søkes om godkjenning for igangsatte eller gjennomførte studier – representerer således et klart unntak fra kravene som stilles i loven.

Det er likevel gitt anledning til at slik ettergodkjenning kan gis. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) hadde spørsmålet om ettergodkjenning oppe til møtebehandling 02.03.2009. I et brev datert 23.03.2009, der NEM redegjorde for diskusjonen på møtet, skrev NEM at den tolker forskningsetikkloven og helseforskningsloven slik at godkjenning i ettertid kan finne sted «når tungtveiende grunner taler for det». NEM ba derfor de ulike REKene behandle og godkjenne prosjekter som er igangsatt eller ferdigstilt hvis gode grunner taler for at det skal gjøres.

I sin diskusjon av om REK bør behandle søknader om ettergodkjenning, nevnte NEM en del grunner til at REK bør gi en etisk vurdering også av prosjekter som er igangsatt. Komiteen anser at disse grunnene også er relevante når man vurderer om REK bør godkjenne en søknad om ettergodkjenning. Blant disse grunnene var:

- At det ved oppstart var tvil om at prosjektet skulle fremlegges for en komité.

- At prosjektleder har handlet i god tro.

- At feilen som er gjort er lite graverende.

- At det ikke foreligger tungtveiende grunner som tilsier at prosjektet ikke ville blitt godkjent.

- Om hensynet til forskningsdeltakeren tilsier at prosjektet sluttføres og publiseres.

Spørsmålet om ettergodkjenning omtales også på s. 38 i Helse- og Omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven:

«Ettersom helseforskningsloven § 9 stiller krav om godkjenning før igangsettelse av et forskningsprosjekt, skal REK normalt ikke kunne godkjenne et forskningsprosjekt etter det er igangsatt. Det kan imidlertid tenkes grunner for at det ikke er søkt om godkjenning før et prosjekt er satt i gang. Det kan for eksempel tenkes at forskningsprosjektet befinner seg i en gråsone av hva som er medisinsk og helsefaglig forskning, slik at det er uklart om det er fremleggelsespliktig, eller at prosjektet har startet som et kvalitetssikringsprosjekt, men etter hvert har utviklet seg til et forskningsprosjekt. Etter departementets oppfatning må REK derfor i særskilte tilfeller kunne vurdere et prosjekt selv om det er igangsatt når søknaden kommer. Det vises i denne sammenhengen til forskningsetikkloven § 4 andre ledd som sier at forskningsprosjekter i Norge som innebærer forsøk på mennesker, skal legges fram for komiteen til ”godkjenning”. Denne ordlyden er nøytral i forhold til tidspunktet for godkjenning.

At REK i særskilte tilfeller kan vurdere et forskningsprosjekt som er igangsatt, innebærer naturlig nok ikke at REK må godkjenne prosjektet. REK må foreta en vurdering av om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. Det presiseres videre at hovedregelen er at forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes. REK vil således bare unntaksvis kunne vurdere prosjekter etter de er igangsatte. Dersom REK kommer til at det igangsatte prosjektet ikke kan godkjennes, er det viktig at ulovlig innsamlete helseopplysninger og humant biologisk materiale slettes og destrueres.»

Med bakgrunn i et vedtak fattet av Statens helsetilsyn 27.09.2012, knyttet til forskningsprosjektet ”Diagnostic, prognostic and therapeutic aspects of endometrial stroma sarcomas and undifferentiated endometrial sarcoma”, tok NEM i 2013 spørsmålet om ettergodkjenning opp til ny behandling. Formålet med den nye behandlingen var å presisere de tidligere uttalelsene til NEM, i lys av uttalelsene i departementets veileder.

NEM kom derfor med en ytterligere presisering, vedtatt i møtet 22.01.2013. I uttalelsen anføres det:

«NEMs tidligere uttalelse beskriver muligheten for ettergodkjenning, mens departementets veileder forholder seg til begrepet ettervurdering. Det fremgår imidlertid av sammenhengen at meningen er at REK ”vurderer om prosjektet kan ettergodkjennes”. I veiledningen er det således ingen realitetsforskjell mellom ettervurdering og ettergodkjenning.

Forvaltningspraksis i tilsvarende organer, her Helsedirektoratet og Datatilsynet, viser at dette er praksis hos dem. Hvis det ellers finnes ubetenkelig, åpnes adgang til en senere godkjenning enn lovens ordlyd skulle tilsi. Dette understrekes i departementets veiledning til helseforskningsloven, der det jo heter at ”denne ordlyden er nøytral i forhold til tidspunktet for godkjenning.

Det kan tenkes at REK i stedet for en ettergodkjenning finner grunn til å gi en uttalelse i form av en etisk vurdering. Dette kan være tilfeller når man ikke finner å kunne ettergodkjenne, men studien har ellers vært gjennomført på en forsvarlig måte og man ønsker å gi uttrykk for dette. Juridisk vil det imidlertid ikke bety at studien er godkjent.

NEMs vurdering er at tidligere uttalelse og veileder fra HOD er tilstrekkelige og at oppdateringer er unødvendig på nåværende tidspunkt. Komiteen påpeker imidlertid at NEMs forrige uttalelse kom ved ikrafttredelsen til hfl og skulle da også ivareta en overgangsordning for prosjekter. Forespørsler om ettergodkjenning, begrunnet i at prosjektgruppen ikke var klar over hfl, mister gyldighet etter hvert som tiden går. Terskelen for ettergodkjenning skal være høy. Alle som fremlegger søknad om ettergodkjenning har likevel krav på en realitetsvurdering av begrunnelsen for søknad om ettergodkjenning, og REK skal fatte vedtak i saken.»

REK sør-øst B har lagt de ovennevnte uttalelsene til grunn for sin behandling av prosjektet «Korrelater til beskyttelse mot influensa – utvikling av metoder for å måle kryssbeskyttende humane T-celleresponser».

Om kravet om godkjenning i 2007 og fremover

I søknadsskjemaet under punkt 2.1, skriver prosjektleder at det i 2007, da pilotstudien ble startet, ikke var noe krav om forhåndsgodkjenning fra REK. Prosjektleder presiserer ikke om pilotstudien ble startet før eller etter 01.07.2007, da forskningsetikkloven trådte i kraft. Etter 01.07.2007, var det et krav om forhåndsgodkjenning fra REK for all medisinsk forskning på mennesker, biologisk materiale eller identifiserbare opplysninger, jf. forskningsetikkloven § 4 og merknadene til § 4 i Ot.prp. nr. 58 (2005–2006) Om lov om behandling av etikk og redelighet i forskning. Også før 01.07.2007 krevde imidlertid den daværende biobankloven § 4 at REK vurderte forskningsbiobanker før de kunne opprettes. Videre var det påkrevd med behandlingsgrunnlag fra Datatilsynet eller personvernombud for behandling av helseopplysninger.

Det kommer heller ikke frem av søknaden om inklusjon av nye deltakere i 2009 fant sted før eller etter at helseforskningsloven trådte i kraft 01.07.2009. Man skulle imidlertid på det tidspunktet uansett ha søkt om godkjenning i henhold til forskningsetikkloven § 4. Når det gjelder innsamlingene som fant sted i 2011, 2012 og 2013, burde man ha søkt om godkjenning for disse også i henhold til helseforskingsloven.

I søknaden fremkommer det videre at man i løpet av sommeren 2014 innhentet et samtykke fra alle deltakerne. Dette samtykkeskrivet er vedlagt søknaden; det dreier seg om en lett endret versjon av det godkjente samtykkeskrivet til delprosjekt 2 i prosjektet «Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse» (2013/2033). Som nevnt ovenfor, søkte prosjektleder i en endringsmelding til dette prosjektet, innsendt 04.07.2014 om å få bruke materiale fra pilotstudien i dette prosjektet, og om å få bruke det eksisterende samtykkeskrivet fra delprosjekt 2 for å «innhente signert samtykke i retrospekt» fra deltakerne i pilotstudien. Denne delen av endringsmeldingen er ennå ikke godkjent (se saksgang ovenfor) og det forelå følgelig ikke godkjenning for å innhente samtykke i retrospekt da man sommeren 2014 kontaktet deltakerne for å få dette samtykket.

Hvilke betraktninger er relevante når man vurderer om prosjektet skal få ettergodkjenning?

Komiteens utgangspunkt er at man først må vurdere, som Helse- og omsorgsdepartementet skriver i Veilederen til helseforskningsloven, om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. Dette er en nødvendig betingelse for å gi en forhåndsgodkjenning. Samtidig viser komiteen til at, som NEM skriver, terskelen for ettergodkjenning skal være høy. Komiteen mener derfor at i tillegg til å spørre om prosjektet ville ha fått forhåndsgodkjenning, må man spørre om det var rimelig tvil om prosjektet krevde forhåndsgodkjenning, om forskeren kan antas å ha handlet i god tro, og om det er gjort graverende feil. Hvis prosjektleder visste eller klart burde ha visst at man skulle søke om forhåndsgodkjenning og likevel unnlot å gjøre det, eller hvis det er gjort andre graverende feil, er det ikke nødvendigvis riktig å gi en ettergodkjenning, selv om prosjektet hadde fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. En tredje relevant betraktning, er om hensynet til forskningsdeltakerne og forskningsprosjektets samfunnsnytte tilsier at prosjektet bør godkjennes.

Ville prosjektet ha fått forhåndsgodkjenning om det var søkt rettidig?

REK skal etter helseforskningslovens § 10 foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjekter, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i loven. Komiteen har lagt til grunn at det HOD mener når de skriver at REK må vurdere om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning, er at REK skal vurdere hvorvidt prosjektet oppfyller kravene oppstilt i helseforskningsloven.

Komiteen vil først påpeke at i det aktuelle prosjektet, dreier det seg om friske og samtykkekompetente deltakere som har avgitt blod og helseopplysninger til forskning. I seg selv er ikke dette problematisk, og det lar seg klart gjøre å gjennomføre et slikt prosjekt på en måte som tilfredsstiller både alminnelige forskningsetiske krav og helseforskningslovens bestemmelser. Når det gjelder dette konkrete prosjektet, er det imidlertid ikke klart om komiteen hadde gitt prosjektet forhåndsgodkjenning hvis det var søkt rettidig.

For det første, inneholder søknaden få opplysninger om rekrutteringsprosedyren, slik at det er vanskelig å bedømme om den var forsvarlig. Rekruttering blant ansatte på institusjonen som utfører forskningen er potensielt problematisk, da en slik rekrutteringsprosedyre kan utfordre kravet til at deltakelse skal være helt frivillig. Hvorvidt det er akseptabelt å rekruttere blant egne ansatte vil blant annet avhenge av om det på forhånd er etablert en klar rekrutteringsprosedyre som sikrer at de ansatte ikke utsettes for noen form for press. Noen slik rekrutteringsprosedyre er ikke beskrevet i søknaden.

For det andre, kreves det for medisinsk forskning et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumentert samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven § 13. I dette prosjektet foreligger det kun muntlig samtykke fra deltakerne som ble rekruttert i 2007, og de har heller ikke fått noen skriftlig informasjon om prosjektet. (De 11 deltakerne som ble rekruttert i 2009 har derimot mottatt skriftlig informasjon og gitt skriftlig samtykke.) Det er heller ikke beskrevet i søknaden hva slags muntlig informasjon deltakerne har fått. Det er dermed vanskelig for komiteen å se om helseforskningslovens krav til at samtykke skal være informert er tilfredsstilt. Det virker derimot klart at kravet om at samtykke er dokumenterbart ikke er tilfredsstilt. Selv om det faktum at deltakerne avga blod og fylte ut spørreskjema, tyder på at de samtykket til deltakelse, foreligger det ingen dokumentasjon på hva de samtykket til.

I søknaden står det som nevnt at alle de 40 inkluderte deltakerne i løpet av sommeren 2014 har gitt et skriftlig samtykke. For å innhente dette samtykke, har man imidlertid brukt (i en noe endret versjon) samtykkeskrivet til delprosjekt 2 i prosjektet «Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse» (2013/2033). Dette samtykkeskrivet er myntet på deltakere som nå skal avgi blodprøver og nesesekret til denne studien; samtykkeskrivet nevner overhodet ikke hva som er gjort i studien det nå søkes om ettergodkjenning for, og samtykket man har innhentet sommeren 2014 kan derfor ikke sies å være dekkende for denne studien.

For det tredje, har REK vurdert om helseforskningslovens krav til en forsvarlig organisering av forskning er tilfredsstilt, jf. § 5 første ledd. I en slik vurdering er det ikke mulig for komiteen å ignorere hva som faktisk har skjedd. På dette punktet må nødvendigvis en ettergodkjenning skille seg fra en tenkt forhåndsgodkjenning. REK har riktig nok ikke noen tilsynsfunksjon etter helseforskningsloven, og en vurdering i etterkant vil nødvendigvis ha et visst snev av tilsyn over seg. På samme tid kan man knapt be REK vurdere hvorvidt et prosjekt er forsvarlig organisert, uten å ta reelle saksforhold med i bedømmelsen.

Helseforskningslovens § 6 stiller krav til organiseringen av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt; disse kravene inkluderer et krav til internkontroll. Kravene til organisering av forskning, og hvilke plikter prosjektleder og forskningsansvarlig har i så henseende, utdypes i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Kravene til internkontroll presiseres i forskriftens § 4. Internkontroll defineres som «systematiske tiltak som fremmer god forskning og som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven.»

I det aktuelle prosjektet, er det ingen ting som tyder på at det har blitt ført internkontroll med prosjektet. Innsamling, lagring og behandling av biologisk materiale og helseopplysninger har foregått over flere år uten at man har sørget for å få de nødvendige godkjenninger, og uten at forskningsansvarlig institusjon har oppdaget at disse godkjenningene mangler eller gjort noe for å rette opp mangelen før REK påpekte den (se saksgang ovenfor). I lys av dette, anser komiteen at helseforskningslovens krav til forsvarlig organisering av forskning ikke er tilfredsstilt.

Har prosjektleder og forskningsansvarlig handlet i god tro?

Når det gjelder spørsmålet om prosjektleder har handlet i god tro, som NEM i sitt brev datert 23.03.2009 fremhever som relevant, kan ikke komiteen se at det har vært tilfelle. Prosjektleder skriver i søknaden at «Det ble diskutert internt om man trengte REK-godkjenning til slike metodestudier, men det ble av en eller annen grunn sagt at man ikke trengte det.» Komiteen tviler ikke på at prosjektleder har vært av den tro at godkjenning ikke var nødvendig. Komiteen anser imidlertid at dette ikke er tilstrekkelig for å kunne sies å ha handlet i god tro. Det relevante er om prosjektleder og forskningsansvarlig burde ha forstått at slik godkjenning var nødvendig. Hvis de burde ha forstått det, kan de ikke sies å ha handlet i god tro.

Komiteen mener at både prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon burde ha forstått at det krevdes godkjenning for innsamling og lagring av biologisk materiale og helseopplysninger og forskning på dette materialet. Nasjonalt folkehelseinstitutt er en stor forskningsinstitusjon, som til enhver tid har et stort antall forskningsprosjekter gående. En så stor forskningsinstitusjon burde ha god kjennskap til regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning, og til de plikter som påligger prosjektleder og forskningsansvarlig. Det er derfor ikke grunnlag for å si at man her har handlet i god tro.

Tilsier prosjektets samfunnsnytte at prosjektet bør få ettergodkjenning?

Hvis materiale som er innsamlet i et prosjekt som mangler godkjenning er unikt eller svært vanskelig å erstatte, og er nødvendig for at verdifull forskning kan gjøres, kan dette være et hensyn som taler for å gi en ettergodkjenning. Komiteen anser imidlertid at materiale som er innsamlet i dette prosjektet relativt lett lar seg erstatte, slik at hensynet til prosjektets samfunnsnytte ikke tilsier at det bør gis ettergodkjenning.

Konklusjon

Basert på de ovenstående vurderingene, anser komiteen at prosjektet ikke bør gis ettergodkjenning.

Komiteen minner om hva som står i HODs veileder til helseforskningsloven (s. 38) om følgene av at REK ikke ettergodkjenner et igangsatt forskningsprosjekt: «Dersom REK kommer til at det igangsatte prosjektet ikke kan godkjennes, er det viktig at ulovlig innsamlete helseopplysninger og humant biologisk materiale slettes og destrueres.»

Vedtak:

Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-Øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.


2014/2067 En studie av det naturlige forløpet av akutt hepatisk porfyri (AHP) hos pasienter med gjentatte anfall



Prosjektleder: Sverre Sandberg

Forskningsansvarlig: Norwegian Porphyria Center (NAPOS) Laboratory of Clinical Biochemistry Haukeland University Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningsprosjektet vil følge pasienter med gjentatte anfall av akutt hepatisk porfyri (AHP), og beskrive det naturlige forløpet til sykdommen og den kliniske håndtering av pasientene. Følgende vil beskrives: * plasma- og urinnivå av ALA og PBG mellom og under anfall * tegn og symptomer på porfyri mellom og under anfall * sykdomshistorie og familiehistorie * livskvalitet og bruk av helse- og omsorgstjenester * laboratorieparametre for kjemi-, hematologi- og urinanalyser * innsamling av prøver for utforsking av biomarkører for AHP. Genetisk testing vil ikke utføres på prøvene.

Vurdering:

Komiteens vurdering Studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie av pasienter med akutt hepatisk profyri (AHP) Det er planlagt å inkludere ca. 100 pasienter totalt, hvorav 5-10 pasienter fra Norge.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres, men har noen merknader til informasjonsskriv og biobank.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring

Under avsnittet Hvis du signerer dette skjemaet tillater du, står det: • at dine studieopplysninger og dette signerte samtykkeskjemaet kan deles med FDA (Food and Drug Administration, etat innenfor amerikanske helsedepartementet som er ansvarlig for regulering og overvåkning av bla legemidler) og andre statlige institusjoner, men bare hvis det er helt nødvendig for å gjennomgå resultatene av undersøkelsen. Dine studieopplysninger kan også deles med tilsynsmyndighetene. Disse institusjonene kan bruke dine studieopplysninger til å sjekke studieinformasjonen, hvordan forskerne gjennomfører studien, deltakernes sikkerhet og resultatene fra studien.

Komiteen ber om dette avsnittet omformuleres slik at det blir tilpasset norske forhold.

Forskningsbiobank På telefon med sekretariatet 11.12.2014 har prosjektleder bekreftet at blodprøvene som tas skal oppbevares i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken Biobank for nasjonalt porfyriregister. Komiteen forutsetter at de som inkluderes i prosjektet allerede har samtykket til Norsk porfyriregister og den tilhørende generelle forskningsbiobanken. Komiteen ber imidlertid om at det innsende informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer at prøvene som tas inngår i den generelle biobanken.

Ut fra dette settes følgende vilkår for prosjektet:

1) Informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:







2014/2068 Medikamentbruk, forekomst av Helicobacter pylori og behandlingsforløp hos pasienter med blødende magesår



Prosjektleder: Taran Søberg

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold, Sykehuset Østfold, Ahus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Blødende magesår er en alvorlig sykdom med ca 10 % dødelighet. Vanlig brukte medikamenter, som NSAID og acetylsalisylsyre, og infeksjon med bakterien Helicobacter pylori øker risikoen for blødende magesår. Bruk av magesyrehemmende medikament, protonpumpehemmer, reduserer risikoen for blødende magesår med ca 70 %. I Norge brukes ikke dette rutinemessig hos pasienter som får risikomedikamenter. I studier vedrørende blødende magesår er diagnostikken av Helicobacter pylori infeksjon ofte mangelfull. Pasienter med blødende magesår vil, etter samtykke, bli inkludert i studien. Medikamentbruk blir registrert ved strukturert intervju. Diagnostikk av Helicobacter pylori foretas hos alle, med sikre metoder. Studien tar sikte på å kartlegge bruk av risikomedikamenter, forekomst av Helicobacter pylori og sykdomsforløp hos pasienter med blødende magesår. Studien vil også kartlegge i hvilken grad pasienter, som brukte risikomedikamenter, hadde fått forebyggende behandling med protonpumpehemmer.

Vurdering:

Komiteens vurdering Deltakerne er pasienter over 18 år, som etter gastroskopi får påvist blødende ulcus og/eller erosjoner. Man skal prospektivt inkludere deltakere ved Sykehuset Østfold og Akershus universitetssykehus over en to års-periode. Det antas at det vil være ca 670 pasienter totalt som kan forespørres. Kontrollmateriale skal innhentes fra prosjektet «Europeisk register for behandling av Helicobacter pylori infeksjon» (vår ref. 2013/570).

Det skal innhentes opplysninger fra journal og gjøres strukturerte intervjuer med deltakerne for å kartlegge medikamentbruk. Man skal undersøke biopsier som er tatt ved gastroskopi, blodprøve og evt avføringsprøve i henhold til vanlige rutiner vedrørende pasienter med blødende ulcus på Sykehuset Østfold og Ahus. Pasienter som samtykker i å delta vil få samme behandling og oppfølging som de hadde fått hvis de ikke hadde deltatt.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser at det foreliggende samtykke i prosjektet prosjektet «Europeisk register for behandling av Helicobacter pylori infeksjon» (vår ref. 2013/570) er dekkende for bruk av opplysninger fra dette prosjektet som kontrollmateriale i det foreliggende prosjektet.

Vedtak:








2014/2069 Utmattelse etter Epstein Barr-virusinfeksjon



Prosjektleder: Vegard Bruun Wyller

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne studien følger vi 200 pasienter med akutt Epstein Barr-virusinfeksjon (EBV-infeksjon) i 6 måneder (prospektivt design). Fra en tidligere studie har vi rekruttert friske forsøkspersoner som kan sammenliknes med pasientene (tverrsnitts-design) EBV er den underliggende årsaken til mononukleose eller "kyssesyke". Etter EBV-infeksjon er utmattelse en vanlig plage; vi vet fra andre studier at ca 20% fyller strenge kriterier for utmattelse 6 måneder etter mononukleose/kyssesyken. Hva som kjennetegner disse 20% fra de som ikke blir utmattet, vet vi svært lite om. Den primære hensikten med denne studien er derfor å identifisere risikofaktorer for utmattelse 6 måneder etter EBV-infeksjon. Man kan tenke seg at mange ulike faktorer kan ha betydning - vi vil studere både genetisk disposisjon, karakteristika ved selve infeksjon, kroppens respons på infeksjonen og mentale forhold. Samlet vil dette gi økt innsikt om de underliggende sykdomsmekanismene ved langvarig utmattelse.

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektet er stort og omfattende, og vil medføre forholdsvis mye belastning for deltakerne. Komiteen mener derfor det er av stor viktighet at man tilrettelegger studieopplegget slik at det ikke belastningen blir for stor for de inkluderte.

Rekruttering Pasientene vil bli rekruttert via Mikrobiologisk Avdeling, Akershus universitetssykehus og Fürst Medisinske Laboratorium. Disse laboratoriene utfører daglig serologiske analyser med tanke på mulig akutt EBV-infeksjon, og kan lett identifisere pasienter med tegn på slik infeksjon i den aktuelle aldersgruppen. For rekrutteringen kan gjennomføres på denne måten kreves det en dispensasjon fra taushetsplikten. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”. I dette prosjektet finner komitéen å kunne gi fritak fra samtykkekravet slik at det kan identifisere pasienter med tegn på slik infeksjon i den aktuelle aldersgruppen ved laboratoriene, og prosjektgruppen kan forespørre pasienten (over 16 år) eller foreldre/foresatte (under 16 år) med spørsmål om de er villige til å motta informasjon om prosjektet.

Genetiske analyser Det skal tas blodprøver av deltagerne som skal oppbevares i den nye spesifikk forskningsbiobank «CEBA» . I søknaden skriver prosjektleder at det vil gjøres genetiske analyser av materialet. Komiteen har ingen innvendinger til dette. I tillegg skriver prosjektleder at det kan det være aktuelt å gjøre hel-genom-analyser. Det er ikke redegjort for dette i den innsendte protokollen. Komiteen understreker at dersom det på et senere tidspunkt blir aktuelt å gjøre helegenomanlyser må dettet søkes REK.

Vedtak:




Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven § 35.




2014/2070 Komputorassistert versus non-Komputorassistert preoperativ planlegging av korrigerende osteotomi ved ekstra-artikulære distale radiusfeiltillhelinger: en randomisert kontrollert studie



Prosjektleder: Yngvar Krukhaug

Forskningsansvarlig: Ortopedisk klinikk

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Virtuel planlegging og gjennomføring av oppretting av feiltilhelte håndleddsbrudd. Dette randomisert mot standart oppretting som foregår ved hjelp av øyemål. Man vil i begge gruppene bruke samme inplantat som man bruker ved Haukeland i dag. Studien er godkjent etisk komiteer ved de sammarbeidende institusjoner. Massachusetts General Hospital, Sahlgrenska Hospital og Leuven-Kortrijk Universitetshospital.

Vurdering:

Komiteens vurdering Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie. Det skal inkluderes inntil 30 deltakere i Norge og 200 deltakere globalt. Deltakerne rekrutteres blant pasienter som er henvist til poliklinikken på ortopedisk avdeling på grunn av plager etter gjennomgått håndleddsbrudd med påfølgende feilstilling. Deltakerne randomiseres til å enten få tradisjonell behandling eller datamaskin-assistert behandling. Deltakerne skal til polikliniske kontroller seks måneder og ett år etter operasjonen, i tillegg til at forskerne kontakter dem på telefon en uke etter operasjonen.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres.

Vedtak:




Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring





2011/1343 Sykelighet og medikamentbruk hos personer med familiær hyperkolesterolemi


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Kjetil Retterstøl

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Foreliggende endringsmelding Prosjektet ble første gang godkjent av REK i september 2011. Det har siden blitt godkjent flere endringer i prosjektet. Det søkes nå om å trekke et tilfeldig alders og kjønnsbasert kontrollutvalg på 100 000 personer fra den Norske befolkning med uttrekk fra Folkeregisteret etter godkjenning fra Skattedirektoratet. Dette kontrollutvalget vil videre kobles til de samme sentrale helseregistre som tidligere omsøkt for pasientene i FH-registeret. Selve uttrekket vil foretas av Folkeregisteret v/ SSB og Folkeregisteret v/Kreftregisteret. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Saksgang Komiteen mottok endringsmeldingen 21.10.2014. I e-post 12.11.2014 ble prosjektleder bedt om å sende inn en nærmere redegjørelse for hvorfor det søkes om fritak fra samtykkekravet, eventuelt hvorfor ikke deltagerne tilskrives med informasjon om prosjektet og gis mulighet til å reservere seg slik som man gjør med den opprinnelige kohorten. Komiteen mottok prosjektleder tilbakemelding på dette 19.11.2014.

Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Komiteen finner ikke at prosjektleder har gitt en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor man ikke kan innhente samtykke, eventuelt informasjonsskriv med reservasjonsadgang slik man har i den opprinnelige kohorten.

Før komiteen kan vurdere fritak fra samtykkekravet må det gis en nærmere begrunnelse for kontrollgruppen. Det er et stort antall personer som ønskes inkludert kontrollgruppen. Det må gis en nærmere beskrivelse av nytten ved å inkludere en kontrollgruppe i studien. Komiteen ønsker også en tilbakemelding både på hvorfor man har valgt denne størrelsen på kontrollgruppen, og hvilke hypoteser man har i kontrollgruppematerialet.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til endringen når svar fra prosjektleder foreligger.

2011/2215 Ullevål-studien om molekylærgenetikk og personlighetspatologi - Hummelen


Dokumenttittel: Ullevål-studien om molekylærgenetikk og personlighetspatologi - Hummelen

Dokumentkategori: Biobankendring

Ansvarshavende: Benjamin Hummelen

Forskningsansvarlig: Sykehyset i Vestfold, Lovisenberg Diakonale Sykehus, Oslo universitetssykehus

Formål (Opprinnelig)

Vurdering:

Saksgang Den generelle forskningsbiobanken ble opprinnelig godkjent av komiteen i vedtak datert 20.12.2011. Siden den gang er tre endringsmeldinger knyttet til biobanken godkjent av komiteen. Disse innebærer blant annet at biobanken endrer navn til The Norwegian Network Study of Personality and Genetics (Nonstop-Gen), at deltakere også rekrutteres fra Sykehuset i Vestfold og fra Lovisenberg Diakonale Sykehus, og at disse også er forskningsansvarlige institusjoner, samt at deltakerne samtykker til at det kan innhentes opplysninger fra sentrale helseregistre.

Den 03.05.2013 sendte prosjektleder inn en endringsmelding, der man søkte om at blodprøvene ikke blir anonymisert, da man ønsket muligheten til å koble til data fra norske helseregistre og om endring i informasjonsskrivet for å informere om at man ville gjøre hel-genomsekvensering av materialet. I et brev datert 28.06.2013, utsatte komiteen å treffe vedtak, da den ønsket ytterligere opplysninger. Prosjektleder har ikke svart på komiteens forespørsel om utfyllende opplysninger. Siden endringene i den foreliggende endringsmeldingen i stor grad overlapper med endringene som ble søkt om i endringsmeldingen datert 03.05.2013, anser komiteen den forrige endringsmeldingen som trukket.

Den 19.08.2014 sendte prosjektleder inn den foreliggende endringsmeldingen. Den 06.11.2014 sendte prosjektleder inn en revidering av denne endringsmeldingen, der det kom frem at man likevel ikke skal innhente samtykke til å gjøre dypsekvensering. Den 21.11.2014, sendte prosjektleder inn et revidert informasjonsskriv.

De omsøkte endringene Basert på endringsmeldingen datert 19.08.2014 og de senere revideringene av denne, forstår komiteen det slik at det søkes om følgende endringer i biobanken:

1. Deltakere som gir blodprøver får en kompensasjon på inntil 500 kr for kostnader knyttet til tapt arbeidstid og reise.

2. I informasjonsskrivene som er brukt frem til nå, står det at etter at alle undersøkelser av deltakerne er gjort ved deres avdeling, vil materialet anonymiseres. Det søkes nå om å ikke anonymisere prøvene så tidlig, slik at man kan innhente informasjon fra norske helseregistere og koble denne informasjon til kliniske data og funn fra genetiske analyser,

3. Det søkes om å få bruke et revidert informasjonsskriv, der det står at materialet blir avidentifisert

senest åtte år etter at deltakeren har sluttet ved sin avdeling. I det reviderte informasjonsskrivet innhentes heller ikke samtykke til å innhente materiale fra ulike helseregistre, slik det ble gjort i den forrige godkjente versjonen av informasjonsskrivet.

4. Man ønsker å sende det nye informasjonsskrivet til deltakerne som allerede er inkludert og be dem samtykke på nytt.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene.

Komiteen har imidlertid en kommentar til det innsendte informasjonsskrivet. Komiteen forstår det slik at det samme informasjonsskrivet skal brukes både for å fortløpende rekruttere nye deltakere, og for å be deltakere som allerede er inkludert om tillatelse til å ikke anonymisere data før åtte år etter at de har sluttet ved sin avdeling. Komiteen anser at det vedlagte informasjonsskrivet egner seg godt for nye deltakere, men er lite egnet for deltakere som allerede er inkludert, da det gir inntrykk av at det dreier som et nytt forskningsprosjekt. Det må derfor utarbeides et eget informasjonsskriv for deltakere som allerede er inkludert, der det fremkommer klart at det man spør dem om å samtykke til, er en endring i prosjektet de allerede er med i.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:

- Det skal utarbeides et nytt informasjonsskriv i henhold til ovenstående merknader. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.


2012/2154 Cochleaimplantatert som barn


Dokumenttittel: Cochleaimplantatert som barn


Avsender: Ona Bø Wie

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Saksgang Komiteen mottok endringsmeldingen den 07.10.2014. Komiteen har mottatt to presiseringer av endringsmeldingen (datert henholdsvis 27.10.2014 og 19.11.2014), der blant annet formålet med endringene, inklusjons- og eksklusjonskriteriene og rekrutteringsprosedyren blir spesifisert.

De omsøkte endringene Det skal inkluderes ytterligere tre grupper deltakere i studien:

- 70 barn med nedsatt hørsel og som bruker høreapparat. - 40 barn som har normal hørsel, men språkvansker (for å inkluderes, må barna være henvist til enten Statped eller PPT og ha språkvansker som hovedproblem).

- 60 barn som hører normalt, og som ikke har vansker med språk.

Dataene som ønskes innhentet vil bestå av de samme testene og spørreskjemaene som allerede anvendes i prosjektet. I tillegg skal det legges til en test av auditiv og visuell sekvenslæring.

Begrunnelsen for endringen er at hørselshemmede barn, uavhengig av hvilket hørselsteknisk hjelpemiddel de anvender (CI eller høreapparat) kan på lik linje streve med språklige vansker som følge av sin hørselshemming. Man vil derfor utvide inklusjonskriteriene til også å omfatte barn med høreapparat for å se på språkferdigheter hos gruppen totalt og på om det fremtrer forskjellige språkvansker i de to gruppene. På samme måte ønsker man å innlemme barn med spesifikke språkvansker da disse i ulik grad kan synes å ha nytte av samme tilrettelegging og språkstimuleringstiltak som hørselshemmede barn. Kunnskap om hva som skiller og hva som er likt hos disse gruppene av barn vil således være av betydning. Barn med normal hørsel skal inkluderes da dette vil gi nødvendig og viktig bakgrunnsinformasjon når de innsamlede data skal tolkes.

Rekruttering av barn med normal hørsel og uten språkvansker vil skje via skoler og barnehager, som skal distribuere informasjonsskriv til foreldre. Rekruttering av barn med språkvansker skjer dels via annonser, dels via interesseorganisasjoner, og dels ved at Statped og PPT sender ut informasjonsskriv til aktuelle deltakere som tilfredsstiller inklusjonskriteriene. Rekruttering av barn med høreapparat skjer gjennom hørselssentraler, gjennom skoler og barnehager for barn med hørselshemming og ved bruk av annonser i interesseorganisasjoner.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at endringene gjennomføres.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.



2013/1624 Fase 2B, randomisert, blind, variert dose, aktivt kontrollert, parallel gruppe, multisenter studie for å evaluere dose respons, sikkerhet og effekt på GSK1278863 over 24 uker i hemodialyse

pasienter


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Morten Bækken


Biobank:

Eudra CT nr: 2013-002682-19


Vurdering:

Den omsøkte endringen Endringen innebærer at deltakerne skal motta et revidert informasjonsskriv, og må bekrefte sin deltakelse på nytt, som følge av nye sikkerhetsdata som har fremkommet om studiemedisinen.

De nye sikkerhetsdata kommer fra en fase II klinisk studie (PPO116097) av studiemedisinen GSK1278863, som hadde som hensikt å redusere iskemi hos pasienter som fikk operasjon av aortaaneurisme. I denne studien ble det registrert flere alvorlige hendelser, inkludert flere alvorlige hendelser av organ iskemi og

dødelighet hos pasienter som ble behandlet med GSK1278863 enn de som ble behandlet med placebo. Prosjektleder skriver at en uavhengig sikkerhetskomite har gjennomgått registrerte alvorlige hendelser i de anemi-studiene som pågår, og ikke funnet at det er noen tendens til slik hendelser man så i studien PPO116097. Sikkerhetskomiteen (IDMC) har dermed anbefalt at den omtalte studien i USA, PPO116097, skulle avsluttes, og at de pågående anemi studiene skal fortsette som planlagt. Basert på disse vurderingene, har GSK besluttet å avslutte studien PPO116097 og å fortsette alle andre pågående studier med GSK1278863 uten endring. GSK har imidlertid krevd at deltakerne må gis et revidert informasjonsskriv og at nytt samtykke må innhentes for deltakerne som fortsatt får studiemedisinen.

Komiteens vurdering Prosjektet ble godkjent av komiteen i sitt vedtak datert 19.12.2013. Godkjenningen ble gitt på grunnlag av den informasjonen om risiko og forventet nytte som da var fremlagt for komiteen. I helseforskningslovens § 22, som omhandler forskning på mennesker, står det i tredje ledd at forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler. Dette innebærer at når nye sikkerhetsdata blir kjent, må forsker må gjøre en løpende vurdering av om risiko står i forhold til forventet nytte. Når REK blir gjort kjent med slike data, slik som det er tilfelle med denne endringsmeldingen, må også REK gjøre en selvstendig vurdering av om det er forsvarlig å fortsette med forskningen. Selv om deltakerne får tilgang på oppdatert informasjon om risiko, kan ikke ansvaret for å vurdere om deltakelse er forsvarlig overlates til deltakerne alene.

Komiteen vil her skille mellom spørsmålet om inklusjon av nye deltakere kan forsvares og spørsmålet om deltakere som allerede er inkludert i prosjektet bør slutte å ta studiemedisinen. Komiteen anser at det vil medføre ulemper for deltakere som allerede er inkludert å slutte med studiemedisinen, slik at terskelen for å kreve at forskningen stoppes helt er høyere enn terskelen for å kreve at inklusjon av nye deltakere stoppes.

Det fremgår av endringsmeldingen at i studien der de alvorlige hendelsene fant sted, PPO116097 , var dosene som ble gitt av studiemedisinen mye høyere enn i den foreliggende studien. I tillegg dreide det seg om en annen pasientgruppe. Man kan derfor ikke trekke noen direkte slutninger om risiko for deltakerne i den foreliggende studien fra funnene i PPO116097. Samtidig er dette en tidlig fase av utprøvingen av studiemedisinen, der det foreligger begrenset informasjon om forventet nytte for deltakerne. I en slik situasjon kan også indirekte evidens på mulig risiko være relevant for å vurdere forsvarligheten av prosjektet.

På dette grunnlag, anser komiteen at den ikke på det nåværende tidspunkt har tilstrekkelig med informasjon for å si at det er forsvarlig å inkludere nye deltakere i prosjektet. Komiteen ber prosjektleder redegjøre nærmere for funnene fra PPO116097-studien samt fra andre pågående studier med GSK1278863, og for vurderingen som er gjort av forsvarligheten av å fortsette studien. Komiteen ber også om å få oversendt den omtalte IDMC-rapporten, slik at den kan gjøre en selvstendig vurdering av forsvarligheten av prosjektet.

Det fremkommer ikke av endringsmeldingen om det fortsatt er aktuelt å inkludere nye deltakere i Norge. Komiteen ber om å få en tilbakemelding om alle deltakere som skal inkluderes i Norge allerede er inkludert. Hvis ikke alle deltakere i Norge er inkludert ennå, skal inklusjon av nye deltakere stoppes til komiteen har mottatt prosjektleders tilbakemelding og gjort en vurdering av denne.

Samtidig anser ikke komiteen at den på det nåværende tidspunkt har tilstrekkelig grunnlag for å be om at studien stoppes, med de ulemper det kan innebære for deltakerne. Komiteen godtar derfor at studien fortsetter inntil videre og at deltakerne som allerede er inkludert kan fortsette sin deltakelse, så fremt de gir nytt samtykke som beskrevet i endringsmeldingen. Komiteen ber om at prosjektleder gir sin tilbakemelding så raskt som mulig, slik at den kan gjøre en ny vurdering av om det er forsvarlig å fortsette prosjektet. Komiteen ber også om å få en tilbakemelding om hvor mange deltakere som fortsatt mottar studiemedisn/placebo, og hvor mange ukers behandling som gjenstår for disse deltakerne.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:

- Det skal ikke inkluderes nye deltakere i prosjektet før komiteen har mottatt og behandlet prosjektleders tilbakemelding.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles..



Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

2014/450 Fenotype og patofysiologi ved narkolepsi etter H1N1-vaksinasjon i Norge


Dokumenttittel: SV: REK sør-øst Informasjon om vedtak(2014/450-15)

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Stine Knudsen

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Stine Knudsen

Navn på Biobanken: Det er en generel biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Projektets formål er at bestemme fænotypen og patogenesen af en mulig ny narkolepsi-variant opstået efter H1N1-vaccination med Pandemrix (Post-Pandemrix narkolepsi (PPN)). Narkolepsi er en neurologisk søvnsygdom der skydes tab af neuroner som producerer hjernens vågenheds-signalstof, hypokretin. Der er fornyet interesse for narkolepsi efter at forekomsten 10-dobbledes efter Pandemrix-vaccination i Norge. Det er netop sensationelt påvist cellulær autoimmun krydsreaktion ml. H1N1 og hypokretin ved HLA-prædisponerede individer. Den specifikke relation til Pandemrix incl evt. protektive HLA-typer, samt T-cellers diagnostiske værdi er dog ukendt. Desuden er PPN fænotypen incl. comorbiditet, samt prognosen ufuldstændigt belyst. Støttet af midler fra Helsedirektoratet, udføres et stort prospektivt nationalt studie af alle rapporterte norske narkolepsipatienter efter 2009, 1.grads relaterte samt ikke-relaterte kontroller. Der oprettes biobank, samt flere phd og post.doc stillinger

Vurdering:

Saksgang Komiteen mottok endringsmeldingen den 14.08.2014. Endringsmeldingen inneholdt flere endringer, hvorav én innebar at 1. grads.relaterte kontroller over 11 år skal gjennomgå nattlig søvndeprivasjon før MR-undersøkelsen som skal gjøres av dem, for at man skal få et nødvendig søvn-kontrollmateriale til pasienter som spontant sovner i skanneren.

Komiteens leder behandlet endringsmeldingen på delegert fullmakt, og den 09.10.2014, ble endringsmeldingen godkjent på vilkår av at det ikke ble gjort søvndeprivasjon av barn under 16 år. Komiteen utsatte å treffe en endelig beslutning om søvndeprivasjon av barn under 16 år til den hadde mottatt en tilbakemelding fra prosjektleder. Komiteen skrev følgende om dette:

«Komiteen anser imidlertid at søvndeprivasjon av 1. grads relaterte kontroller under 16 år potensielt er problematisk. Komiteen viser til at et krav for at forskning på barn under 16 år kan godkjennes er at risiko og ulempe for deltakerne er «ubetydelig», jf. helseforskningsloven § 18. Det er ikke uten videre åpenbart at søvndeprivasjon av barn mellom 12 og 16 år er å regne som en ubetydelig ulempe. Før komiteen kan ta stilling til søvndeprivasjon av deltakere under 16 år, ønsker derfor komiteen en nærmere beskrivelse av hva søvndeprivasjonen innebærer og hvilke ulemper som kan være involvert, og av hvordan deltakernes frivillighet sikres. Komiteen kan derfor ikke nå godkjenne søvndeprivasjon av deltakere under 16 år, men vil ta stilling til dette spørsmålet om etter at den har mottatt svar fra prosjektleder.»

Prosjektleder sendte inn en tilbakemelding den 22.10.2014.

Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding skriver prosjektleder at søvndeprivasjonen som utføres er en standardprosedyre ved epilepsiutredning. Tradisjonelt har man antatt at søvndeprivasjon kan fremprovosere et epileptisk anfall hos pasienter som har epilepsi, men det er ikke evidens for at søvndeprivasjon fremprovoserer kramper hos personer uten epilepsi. For å minimere risikoen, vil søvndeprivasjon bare utføres på 1. grads relaterte som aldri har hatt kramper.

Prosjektets søvndeprivasjonsprotokoll er identisk med standardprotokollen ved Statens Senter for Epilepsi. Dette innebærer at voksne skal holde seg våkne hele natten, mens barn mellom 12 og 15 kan sove frem til klokken to om natten og skal deretter holde seg våkne. Ulempemessig antas dette å tilsvare en dårlig natts søvn.

Deltakelse i søvndeprivasjonen er fullstendig frivillig og man kan når som helst avbryte søvndeprivasjonen. Dette er presisert i den reviderte protokollen og de reviderte informasjonsskrivene som er vedlagt.

Komiteens vurdering I lys av prosjektleders tilbakemelding, har komiteen ingen innvendinger mot at det gjøres søvndeprivasjon av deltakere under 16 år, som beskrevet i endringsmeldingen og tilbakemeldingen.

Vedtak:





2014/456 SHAPE Studien


Dokumenttittel: SHAPE Studien

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Brynhildur Eyjolfsdottir

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Standard behandling for kreft i livmorhalsen i tidlig stadium er en operasjon som kalles radikal hysterektomi (utvidet fjernelse av livmor) der livmor og inntilliggende vev blir fjernet. Radikal hysterektomi forhindrer at kreften kommer tilbake hos mer en 90 % av pasientene. Denne behandlingsmetoden kan medføre en del bivirkninger som kan være både kortvarige og langvarige. I denne studien ønsker vi å undersøke om en mindre operasjon, enkel hysterektomi (enkel fjernelse av livmor), der man ikke fjerner inntilliggende vev rundt livmor, vil ha samme effekt i å forhindre at kreften kommer tilbake, men med færre bivirkninger, både kortvarige og langvarige. Alle pasientene vil få fjernet lymfeknuter (lymfeknutetoalett) i bekkenet uavhengig av hvilken operasjonsmetode som er brukt ved fjerning av livmoren.

Vurdering:

Saksgang Prosjektet ble behandlet første gang av komiteen på møte den 26.03.2014. I brev datert 29.04.2014, utsatte komiteen å treffe et endelig vedtak og ba om tilbakemelding fra prosjektleder på flere punkter. Prosjektleder sendte inn sin tilbakemelding den 26.10.2014

Komiteens vurdering ved første gangs behandling

I sitt brev datert 29.04.2014, skrev komiteen blant annet:

«Den sentrale forskningsetiske problemstillingen i dette prosjektet gjelder forsvarligheten av å frata de deltagerne som randomiseres til enkel hysterektomi standard behandling. I henhold til helseforskningsloven § 22 andre ledd kan forskning bare gjøres på mennesker hvis risiko og belastning for deltagerne står i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltagerne selv eller for andre mennesker. I § 22 fjerde ledd står det videre at forskning bare kan ”kombineres med behandling dersom forskning antas å ha helsefremmende verdi for deltageren”. Dette innebærer i praksis at den behandlingen deltakeren i et forskningsprosjekt får må antas å være minst like god som den behandlingen deltakeren hadde fått hvis hun ikke deltok. Spørsmålet blir dermed om de antatte fordelene ved å havne i den gruppen som får enkel hysterektomi kan antas å veie opp for ulempene ved å fratas standard behandling.

Den sentrale ulempen for deltakerne som får enkel hysterektomi er at det er en potensielt større sannsynlighet for tilbakefall av kreft i livmorhalsen enn hvis de hadde fått standard behandling. Den mulige fordelen er at bivirkningene etter operasjonen blir sjeldnere og mindre alvorlige enn ved radikal hysterektomi. Disse bivirkningene er beskrevet i del 2.2 og 2.5 i protokollen og i informasjonsskrivet på side 5. For at komiteen skal kunne gjøre en vurdering av fordelene og ulempene av deltagelse veid opp mot hverandre, trenger den en nærmere redegjørelse for kunnskapsgrunnlaget om de to operasjonsformene. Spesielt ønsker komiteen en nærmere beskrivelse av bivirkningsprofilen ved de to operasjonsformene, og om grunnlaget for antagelsen om at bivirkningene blir færre og sjeldnere ved enkel hysterektomi. Blant annet ønsker komiteen å vite i hvilken grad bivirkningene kan antas å være en konsekvens ikke bare av hysterektomien, men også av selve kreften eller av lymfeknutetoalettet som uansett gjøres. Komiteen ønsker også å vite om beskrivelsen av bivirkningene ved radikal hysterektomi bygger på tidligere operasjonsmetoder, eller om den gjelder også med dagens operasjonsmetoder. Komiteen ønsker videre nærmere opplysninger om hva man vet om tilbakefall av kreft ved enkel hysterektomi sammenlignet med radikal hysterektomi.

Komiteen anser videre at for at potensielle deltagere skal ha et best mulig beslutningsgrunnlag, må de opplysningene komiteen her etterlyser i større grad komme frem også i informasjonsskrivet, på en allment forståelig måte. Komiteen mener også at det må komme tydeligere frem i informasjonsskrivet at man med enkel hysterektomi kan få økt risiko for tilbakefall av kreft.

I protokollen (del 8.4.2), står det at deltakerne ikke får bruke enkelte andre former for behandling mot kreft, som cellegift (jf. del 8.4.2 i protokollen). Komiteen forutsetter at hvis behandlende lege mener at slike behandlingsformer vil være til det beste får pasientene, vil de tilbys slik behandling, selv om det skulle innebære at de tas ut av studien. Deltakelse i prosjektet bør ikke innebære at man ikke får nødvendig tilleggsbehandling.»

Komiteen hadde videre noen spørsmål vedrørende prosjektets sluttdato og lagring av helseopplysninger.

Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding gir prosjektleder en grundig redegjørelse for risiki og fordeler knyttet til henholdsvis radikal og enkel hysterektomi.

Prosjektleder presiserer videre at alle pasienter selvsagt vil få tilbudt den tilleggsbehandling som anses medisinsk riktig uansett deltagelse i studien.

På telefon med sekretariatet i REK sør-øst har prosjektleder videre presisert at prosjektet skal vare 12 år.

Komiteens vurdering Komiteen anser at gitt de opplysningene prosjektleder har gitt i tilbakemeldingen om risiko og nytte knyttet til de to behandlingsformene, fremstår forskningsprosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har lagt særlig vekt på at det er kvinner med livmorhalskreft i tidlig stadium som skal inkluderes i prosjektet, og på at studiene prosjektleder viser til viser at sannsynligheten for tilbakefall etter operasjon er liten.

Komiteen mener imidlertid at den informasjonen som prosjektleder har lagt frem for komiteen i større grad bør fremkomme også i informasjonsskrivet, men med et enklere språk, slik at kvinnene får et godt beslutningsgrunnlag når de skal vurdere deltakelse. Komiteen forutsetter at det skriftlige informasjonsskrivet suppleres med god muntlig informasjon som en del av rekrutteringsprosedyren.

Av informasjonsskrivet og av protokollen fremkommer det at deltakerne vil opereres senest 8 uker etter randomiseringen. Komiteen anser at dette er relativt lang tid for den aktuelle pasientgruppen og forutsetter at dette tidsintervallet er innenfor de vanlige fristene for behandling etter gjeldende retningslinjer, slik at ingen deltakere får forsinket behandling på grunn av sin deltakelse i studien. Komiteen forutsetter videre at hvis en deltaker trekker seg etter randomiseringstidspunktet, får ikke vedkommende behandling senere enn hvis hun ikke hadde trukket seg.

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt



Vedtak:








2009/1904 Tumormarkører og hypoksi-indusert metastasering ved lungekreft


Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Odd Terje Brustugun


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å inkludere inntil 100 pasienter med thymussvulster. Prosjektet ble startet opp i 2006 , og man har siden den

gang samlet vev fra om lag 700 pasienter med lungekreft eller spredning fra annen kreft til lungen. Det søkes med dette om utvidelse av prosjektet til også å omfatte inntil 100 pasienter pasienter med kreft i brisselen

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at studien utvides til også å også å omfatte pasienter med kreft i brisselen.

I endringsmeldingen skriver prosjektleder at man kan benytte samme informasjonsskriv og samtykkeerklæring, og at samtykke-innhentende lege kan forklare at studien nå også gjelder pasienter med kreft i brisselen. Komiteen mener imidlertid at informasjonsskrivet må revideres slik at det kommer tydelig frem at også pasienter med kreft i brisselen kan inkluderes i studien.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

1. Informasjonsskriv revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.


2010/2865 Nattlig epileptiform aktivitet og språklig fungering


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Solveig-Alma H. Lyster


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om økning i antall forskningsdeltakere. Det informeres om at gruppen barn med nattlig epileptiform aktivitet utvides fra 30 deltagere til opp mot 40 deltagere. Endringen begrunnes mer kapasitet og tid til å inkludere nye deltakere en tid fremover.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.

Vedtak:

Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11.


Klageadgang


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2010/2937 Hvorfor utgjorde gravide kvinner en risikogruppe under 2009 pandemien? Cellulære responser etter infeksjon og vaksinasjon mot pandemisk H1N1: gravide versus ikke-gravide


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Annen prosjektendring


Avsender: Siri Mjaaland

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Influensapandemien i 2009 viste seg å være relativt mild. Men enkelte unge voksne og noen gravide kvinner, ble likevel hardt rammet av det aktuelle influenza A (H1N1)-viruset. Det er vist at kryssreagerende CD8+ T-lymfocytter kan bekjempe virus, og at slik cellulær immunitet rettet mot konserverte indre deler av influensavirus, er avgjørende for å unngå alvorlig sykdom og død hos personer som ikke tidligere har vært i kontakt med samme type virus. Gjentatt influensasykdom kan derfor bety mer for å utvikle cellulær immunitet enn dagens influensavaksiner som stort sett består av deler fra virusets overflate. I dette prosjektet vil vi undersøke om gravide kvinner – sammenlignet med ikke-gravide kvinner i samme alder – kan ha utviklet cellulær immunitet mot forskjellige typer influensavirus (inkludert virus fra svin og fugl) som følge av H1N1-infeksjon eller vaksinering med Pandemrix. Funnene kan ha betydning for fremtidig vaksineutvikling og optimal bruk av vaksiner.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man ønsker å sende å sende over enkelte definerte plasmaprøver fra FHI til Columbia University, Centre for Infection and immunity.

Komiteens vurdering

Bakgrunnen for at man ønsker å overføre prøver fra FHi til Columbia University er at prosjektleder for tiden på et gjesteforskeropphold på Columbia University, I den sammenheng trenger man plasmaprøver fra

individer man kjenner infeksjons- og vaksinasjonsstatus på, slik man har i NorFlu-prosjektet.

Komiteen har ingen innvendinger til at prøvene overføres fra FHI til Columbia Universit. Deltagerne har samtykket til at det biologiske materialet kan overføres til utlandet. Komiteen anser dermed at endringen er dekket av det opprinnelige samtykket deltagerne har avgitt.

Vedtak:




2010/3214 Assisted Reproduction in Norwegian Medical History


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Anne Kveim Lie


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med prosjektet er å studere utviklingen av kliniske og biomedisinske infertilitetsbehandlinger i lys av de spesifikke historiske, politiske og kulturelle forhold de til enhver tid er en del av. Prosjektet er todelt: Del 1. Gjennomgang av sykehusarkiv (journaler og administrative arkiv). Det skal gjennomføres en gjennomgang av journaler og administrative arkiv fra Rikshospitalet og St. Olavs Hospital for perioden 1930 til og med 1997, og Haukeland universitetssykehus 1940-1966. Del 2. Intervju. Det skal gjennomføres intervju med ca 35 profesjonsutøvere og personer fra interesseorganisasjoner som arbeider/har arbeidet med infertilitet. Del 2 av prosjektet er samtykkebasert. Prosjektet ble vurdert til å ikke være helsefaglig forskning i brev fra REK 12.04.2011 (deres ref.: 2010/3214). Prosjektet er nå til vurdering hos personvernombudet for forskning, NSD. Personvernombudet hjelper til med å skrive denne klagen på dispensasjon fra taushetsplikten gitt i samme brev.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 01.04.2017 da prosjektet har blitt forsinket grunnet foreldrepermisjonsavvikling.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektperioden forlenges til 01.04.2017, og finner å kunne forlenge tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten.

Vedtak:

Med hjemmel i helsepersonnelloven § 29 første ledd, forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.

Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra pasientene.

Følgende forutsetninger ligger til grunn for dispensasjonen:

- at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll.

- at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet.

- at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes.

- at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 01.04.2017


Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2011/1368 Overlevelse og seneffekter etter eggstokk-kreft


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Sophie D. Fosså


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 09.10.2014 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en ny prosjektmedarbeider i studien. Jacob Skalleberg skal være med i studien for å analysere data i forbindelse med cisplatinsnevrotoxisitet og ototoxisitet.


Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og endringsmeldingen, og for øvrig i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.


2011/1637 MabThera subkutan vedlikehold


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring - Andre endringer


Avsender: Bjørn Østenstad

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssjukehus, Haukeland Universitetssykehus, St. Olavs Hospital, Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-023407-95


Vurdering:

Prosjektleder har beskrevet de omsøkte endringene i skjema for prosjektendringer som følger: Informasjonsskriv og samtykkeskjema Forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring er oppdatert

Forskningsprotokollen Protokollen ble endret for å synliggjøre at en observasjonstid ble anbefalt i siste versjon av Investigator's Brochure.

Andre prosjektendringer 1. Ny signatur side for protokoll endringer (Protocol Amendment Acceptance Form) 2. Spesifisering at det er versjon datert 1999 av Cheson kriteriene som skal brukes og ikke revidert versjon datert 2007. 3. Ny refereranse for appendix 2 - Criteria for evaluation of response in Waldenström's macroglobulinemia. 4. To forskjellige spørreskjemaer ble brukt så langt i studien: - Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ) som ble sendt inn og godkjent sammen med protokoll versjon 1 - Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) som ble sendt inn og godkjent sammen med protokoll versjon 2. I protokoll versjon 2 ble CTSQ fjernet. I protokollen 3 er teksten rettet opp for å presisere at pasienter som ble inkludert i protokoll versjon 1 skal fortsette å fylle ut CTSQ, mens pasienter inkludert i protokoll versjon 2 og senere skal fylle ut RASQ. 5. Utvidet avklaring rundt dose endring, avbrytelse og utsettelse av rituximab og cellegift: a. Pasienten må avbryte behandling og gå over til oppfølgingsfase uten behandling når følgende intreffer: - utsettelse av behandlingen på grunn av grade 3 eller 4 bivirkninger i mer enn 2 uker i indukjsjonsperioden eller 4 uker i Vedlikehold I eller II. - utsettelse av behandlingen på grunn av andre årsaker (enn grade 3 eller 4 bivirkninger) for mer enn 3 uker i induksjonsperioden eller 6 uker i Vedlikehold I eller II. Lengre utsettelse på grunn bivirkninger relatert til studiemdisinen krever avbrytelse av behandlingen med mindre sponsor er enig i at risiko-nytte vurderingen støtter fortsettelse av behandlingen. b. ordet "infusion/ injection-related reaction ble endret til infusion/ administration-related reaction. c. pasienter i Arm A skal fortsette behandlingen med rituximab SC medmindre progresjon/tilbakefall av sykdomen, uakseptable bivirkninger, tilbaketrekking av samtykke eller studieslutt, avhengig av hva intreffer først. 6. Krav til å følge pasienten etter avsluttet behandling til alle studie-relaterte SAE er avsluttet ble utvidet til alle SAE. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:




Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post

til: [email protected].

2012/32 Kan adrenalintilsetning i fødeepidural gi redusert fentanylkonsentrasjon i navlesnorsblod? - Rosseland


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Leiv Arne Rosseland

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

edaadr07

Eudra CT nr: 2007-000322-52

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hoved mål: Undersøke om adrenalin 2 µg/ml som tilsats i fødeepidural fører til redusert konsentrasjon av fentanyl i navlesnorsblod under ellers like betingelser hva angår smertelindrende effekt. Delmål: Fører adrenalin i fødeepidural til -redusert behov for bupivacain og fentanyl -endringer i hemodynamikken -uønsket effekt på uterus via effekter på ß-receptorer -endring i navlesnors pH, base deficit -forskjeller i forekomst av kløe Pasienter: Friske førstegangs gravide kvinner som skal føde vaginalt med epidural Studie design: Klinisk kontrollert randomisert dobbelblind studie. Eksklusjonskriterier: Redusert kommunikasjonsevne. BMI > 40. Alder < 18 år. Kjent hypersensitivitet for virkestoffene. Praktisk gjennomføring: Kvinnene forespørres om deltakelse når indikasjons for og ønske om fødeepidural er konstatert av jordmor. Når epiduralkateteret er på plass settes testmedisin 5 ml deretter infusjon på 6 ml/t. Effektmål: Gruppeforskjeller i behov for ekstra bolusdoser

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.05.2015.

Komiteens vurdering

Prosjektet hadde opprinnelig sluttdato 01.05.2013. Søknad om forlengelse av prosjektperiode skal sendes REK i forkant. Før komiteen kan vurdere forlengelse av prosjektperioden må prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for hvorfor det ikke ble søkt REK i forkant av prosjektets sluttdato 01.05.2014. I tillegg ber komiteen om en tilbakemelding på hvorvidt det er inkludert pasienter til studien i denne perioden og om det er gjennomført studieprosedyrer utover opprinnelig REK godkjenning.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til endringen ved mottatt svar.

2012/355 Oppfølging av gynekologiske kreftpasienter - pasientens behov og forventninger. Et samhandlingsprosjekt.


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Mette Brekke


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperioden. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 31.12.2015 siden det har tatt lengre tid enn forventet til å innhente dataene.


Vedtak:





2012/800 Psykoterapi - hvordan samarbeid mellom klient og terapeut kan skape endring


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Marit Råbu


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Prosjektmedarbeider Helge Holgersen skal gå ut av studien, Ida Stange Bernhardt og Tyra Tønnessen er de nye prosjektmedarbeidere i studien. 2. Det informeres om endring av outcome-mål fra TOP til CORE. CORE skjemaet skal brukes istedenfor TOP. 3. Det informeres om endring i lagring av spørreskjemadata fra papir til digitalt. Dataene lagres elektronisk ved UiO (Tjenester for Sensitive Data 2.0 (TSD 2.0)). Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2012/1248 Eksponering og luftveiseffekter i norske sagbruk


Dokumenttittel: Informasjon om at endringsmeldingen gjelder forskningsprosjektet Eksponering og luftveiseffekter i norske sagbruk


Avsender: Helle Birgit Laier Johnsen

Forskningsansvarlig: Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:


Ansvarshavende: Helle Laier Johnsen

Navn på Biobanken: Sagbruksarbeidere 2012-2016

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Sagbruksarbeidere eksponeres for luftbårne forurensninger, inkludert trestøv, terpener, mikroorganismer og harpikssyrer. Studier fra treforedlingsindustrien har vist at eksponering for trestøv er knyttet til luftveiseffekter og sykdommer, som astma, kronisk bronkitt og rhino-konjunktivitt samt endringer i lungefunksjon. De overordnede målene for denne longitudinelle epidemiologiske studien i sagbruk er derfor å undersøke om dagens eksponering har uheldige effekter på luftveiene og om den induserer inflammasjon. For å oppnå disse målene vil eksponering for trestøv fra ulike tresorter bli karakterisert sammen med mikroorganismer, terpener og harpikssyrer. Samtidig vil lungefunksjon samt forekomsten og utviklingen av inflammatoriske effekter i øvre og nedre luftveier bli undersøkt. Endelig vil assosiasjonen mellom eksponering og helseeffekter bli undersøkt. Det er forventet at studien vil gi svar på om det er ulike helseeffekter knyttet til forskjellige tresorter (gran, furu).

Vurdering:

Den omsøkte endringen er beskrevet i en e-post fra prosjektleder datert 17.09.2014 og dreier seg om endring i spørreskjemaet til forskningsdeltagere. Det ønskes å stille noen spørsmål om bruk av E-sigaretter i tillegg til spørsmålene som allerede er stilt til deltagere angående sigaretter/tobakk (mengde, antall, begynt å røyke når, gjennomsnittlig forbruk, evt. slutt når) og snus.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2013/205 Analyse av hornhinnes stamceller ved hjelp av in vivo konfokal mikroskopi og tårefilmanalyser


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Tor Paaske Utheim

Forskningsansvarlig: SynsLaser og Tørreøyneklinikken

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om: 1. Det informeres om nye prosjektmedarbeidere i studien - Reza Badian, Jonatan Olafsson, og Stefan Randjelovic. Prosjektmedarbeidere Anders Øverby og Morten Rygh utgår studien. 2. Det ønskes å forlenge prosjektperioden til 01.01.2020. 3. Det ønskes å inkludere pasienter med tørre øyne av ulike alvorlighetsgrad samt inkludere undersøkelse av hornhinnen med in vivo konfokalmikroskop, som utføres rutinemessig i Tørreøyneklinikken.


Vedtak:





2013/401 Helserelatert livskvalitet og erfaringar med sjukehusopphaldet


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Stig Harthug

Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssjukehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode og inklusjonskriterier. Det ønskes å forlenge studieperioden til 30.06.2015 slik at det kan oppnås et tilstrekkelig antall pasienter i studien. Prosjektleder informerer at det har tatt lengre tid å inkludere disse enn forutsatt, blant annet fordi det

var mange i målgruppen som re-innlegges og dermed ikke kunne inkluderes mer enn en gang i studien. Det søkes også om å endre inklusjonskriteriet til å omfatte alle pasienter over 65 år som skrives ut fra avdelingene som rekrutterer pasienter.


Vedtak:





2013/795 Oppmøte i det organiserte mammografiscreeningprogrammet i Norge, forekomst av brystkreft og dødelighet av sykdommen før og etter innføring av programmet


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Avsender: Solveig Hofvind

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om

- Sluttdato endres fra 31.12.2017 til 31.12.2019

- En revidert protokoll er sendt inn

- Det er spesifisert hvordan koblingen av data skal skje.

- Det er spesifisert hvilke variabler som skal innhentes fra Kreftregisteret. De nye variablene som skal innhentes i forhold til opprinnelig søknad, er:

«Histopatologisk morfologi på svulsten» er endret til «Histopatologisk morfologi og tumorkarakteristikk «Hormonreseptorstatus og Her-2 neu» er endret til «Hormonreseptorstatus, Her-2 neu, og Ki67» deteksjonsmetode

Komiteens vurdering

I sitt godkjenningsvedtak datert 10.06.2013, innvilget komiteen dispensasjon fra samtykkekravet og taushetsplikt for innhenting og bruk av data fra Kreftregisteret koblet opp mot data fra Statistisk Sentralbyrå, Medisinsk fødselsregister og Dødsårsaksregisteret.

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Komiteen fornyer dispensasjonen fra taushetsplikten frem til 31.12.2019, og utvider dispensasjonen til også å gjelde de ovennevnte variablene fra Kreftregisteret.

Vedtak:


Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gir komiteen tillatelse til at opplysninger i ovennevnte registre kan innhentes og kobles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og til at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke, som beskrevet i opprinnelig søknad og i endringsmeldingen.



2013/1241 Ernæringspumpe for vanlig moset mat gjennom gastrostomi


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Andre endringer


Avsender: Svend Andersen

Forskningsansvarlig: Sykehuset i Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.05.2015. I tillegg søkes det om å endre inklusjonskriteriene, slik at personer ned til 16 år kan delta i evalueringen

Komiteens vurdering

I vedtak datert 20.11.2013 satte komiteen som vilkår at det ikke skulle inkluderes barn under 18 år i prosjektet. Komiteen skrev at pumpen først måtte testes ut på voksne, og at man skulle vente med å prøve ut pumpen på barn til man har tilgjengelig data for denne utprøvingen. Inklusjon av barn i studien må søkes om i en endringsmelding eller en ny søknad når det blir aktuelt.

I den foreliggende endringsmeldingen skriver prosjektleder at Det er opp til nå innhentet erfaringer fra 8 personer (rundt 400 måltider), og ingen av disse har opplevd fysisk ubehag ved bruk av pumpen, snarere tvert i mot, da pumpen gir en jevnere strøm av mat sammenlignet med bruk av

engangssprøyte.

På bakgrunn av dette tillater komiteen at man nå inkluderer personer mellom 16 og 18 år. Komiteen understreker at dersom senere man skal inkludere personer under 16 år må dette søkes REK.

Vedtak:




2013/1614 En studie der Dabigatran etexilate blir sammenlignet med standard behandling for venøs tromboemboli hos barn fra nyfødtperiode og frem til 18 års alder


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring


Avsender: Ånen Aarli

Forskningsansvarlig: Haukeland Universitetssykehus, Boehringer Ingelheim Norway KS, Boehringer Ingelheim Norway KS

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-002114-12


Vurdering:

De omsøkte endringene

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en endring i inklusjonskriteriene: bare pasienter som er under eller lik 40 kg kan bli inkludert i studien.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til den omsøkte endringen.

Vedtak:




2013/1628 HELIX Barn og miljø


Dokumenttittel: Vedlagt bekreftelse fra 6 kohorter som er med i HELIX- studien


Avsender: Kristine Bjerve Gutzkow

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Den norske mor og barn-kohorten (MoBa)


Ansvarshavende: Kristine Bjerve Gutzkow

Navn på Biobanken: HELIX-barn og miljø

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) HELIX Barn og Miljø er en del av et EU-finansiert forskningsprosjekt under 7.rammeprogram kalt HELIX (The Human Early-Life Exposome). Vi samarbeider med flere land i Europa mot et felles mål som er å oppnå et sunt og trygt miljø for gravide mødre og barna som vokser opp. Vi er spesielt opptatt av å undersøke hvordan miljøforurensninger og bymiljøet i kombinasjon påvirker barnas helse i tidlig alder. Miljøforurensninger kan finnes i maten vi spiser, i lufta vi puster inn eller i produkter vi påfører huden. Eksponering for støy og UV-stråling kan også være uheldig. Disse miljøfaktorene kan barn utsettes for under oppveksten, men også mens de er i mors mage og under amming i en sårbar utviklingsfase. Vi vet for lite om hvordan disse faktorene sammen påvirker barnas helse. Dette ønsker HELIX å få mer kunnskap om slik at vi kan utvikle gode helse- og miljøforebyggende tiltak for å skape et sunt og trygt miljø for denne og fremtidige generasjoner.

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at biologiske prøver (blod og urin) som samles inn i de 5 andre kohortene i Europa (Frankrike, Spania,

Litauen, England og Kreta) inkludert i HELIX-prosjektet, skal sendes til divisjon for Miljømedisin på

Folkehelseinstituttet for å bli analysert av forskere tilknyttet dette prosjektet. Prøvene som kommer fra utlandet vil bli destruert eller sendt tilbake når analysene er utført hos oss på Miljømedisin, FHI.

I tillegg er det tre nye prosjektmedarbeidere tilknyttet prosjektet.

Komiteens vurdering

I henhold til helseforskningsloven § 29, er hovedregelen at biologisk materiale bare kan overføres til Norge hvis deltakerne har samtykket til dette. Prosjektleder har ettersendt bekreftelser fra de ulike deltakerlandene på at deltakerne har samtykket til utførsel av biologisk materiale.

Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:


Komiteen godkjenner innførsel av humant biologisk materiale fra utlandet, som beskrevet i endringsmeldingen, jf. helseforskningsloven § 29.



2013/1633 HELIX: Gravid og Miljø


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Berit Brunstad Granum


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om endringer i rekrutteringsprosedyren. Prosjektleder ønsker å rekruttere gravide ved Oslo jordmor og kvinnesenter. I likhet med måten man allerede rekrutterer til prosjektet på ved Oslo universitetssykehus, Ullevål, vil man henge opp en poster og legge ut informasjonsbrosjyrer på venteværelset. De ansatte ved Oslo jordmor og kvinnesenter ønsker selv å besvare spørsmål fra de som er interessert i studien. Oslo jordmor og kvinnesenter videreformidler navn og telefonnummer for de kvinnene som er

interessert i å delta til forskningssykepleieren i Gravid og Miljø. Forskerne vil deretter ta kontakt per

telefon med kvinnene.

Komiteens vurdering

Opprinnelig skulle deltakere til prosjektet rekrutteres på helsestasjoner i Oslo og Bærum. Den 16.01.2014, sendte prosjektleder så inn en endringsmelding der hun søkte om å få rekruttere kvinner ved kvinneklinikken, Oslo universitetssykhus. Begrunnelsen var at kvinner sjelden kommer til svangerskapskontroll på helsestasjonene før svangerskapsuke 24, og man trenger å rekruttere deltakere før uke 20. Komiteen godkjente denne endringen i vedtak datert 24.01.2014.

Den foreliggende endringsmeldingen innebærer ingen nye forskningsetiske utfordringer, gitt at det allerede er gitt tillatelse til rekruttering av kvinner som kommer til ultralydsundersøkelse.

I opprinnelig søknad og i den forrige endringsmeldingen, sto det at man vil notere navn, adresse og telefonnummer til de som viser interesse for å delta, slik at man etter en uke kan ta kontakt med dem for å høre om de ønsker å delta i studien. I den foreliggende endringsmeldingen står det: «Oslo jordmor og kvinnesenter videreformidler navn og telefonnummer for de kvinnene som er interessert i å delta til forskningssykepleieren i Gravid og Miljø. Vi vil deretter ta kontakt per telefon med kvinnene for å gjøre en avtale for det første hjemmebesøket.» Komiteen forutsetter at denne ordlyden ikke innebærer en endring i rekrutteringsprosedyren og at man fortsatt, når man kontakter kvinnene per telefon, først skal høre om de ønsker å delta i studien, og så gjøre en avtale for det første hjemmebesøket hvis kvinnene ønsker å delta.

Gitt ovennevnte forutsetning, har komiteen ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:




2013/1913 Livskvalitet, smerte, mestring , fysisk, psykisk og sosial funksjon


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Astrid Bergland

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

I skjema for prosjektendring skriver prosjektleder at man nå søker om å gjøre et delprosjekt til den allerede godkjente studien. Delstudien skal gjennomføres som en kvalitativ empirisk studie, og datainnsamlingen vil være basert på kvalitative dybdeintervju.

Etter komiteens vurdering innebærer søknaden så store endringer i prosjektet at det i realiteten fremstår som et nytt prosjekt. REK kan jf. helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum, kreve at det utformes ny prosjektsøknad, dersom endringer i et prosjekt er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd annet punktum finner REK at endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, og det må derfor sendes ny full søknad om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10.

2013/1915 HELIX - utendørs miljøeksponering og barns helse


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Gunn Marit Aasvang


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn er utsatt for en rekke miljøfaktorer som kan være av betydning for deres utvikling og helse. Det er fortsatt for liten kunnskap om barns miljø og hvordan miljøfaktorer enkeltvis og sammen kan virke på barn. I dette prosjektet er det fokus på barns utendørs miljøfaktorer som luftforurensning, trafikkstøy, UV eksponering, tilgang på grøntarealer, temperatur/varme, infrastruktur i tillegg til passiv røyking. For å undersøke disse faktorenes betydning for barns helse og utvikling benyttes data fra den norske mor og barnundersøkelsen - totalt ca. 8000 deltagere fra Oslo, som inngår i en større europeisk studie på ca. 32 000 barn. Vi vil benytte adresseinformasjon for hver deltager til å beregne miljøpåvirkning ved hjelp av GIS (geografiske informasjonssystemer) modeller for de ulike miljøfaktorene fra fødsel og frem til ca 7-8 års alder. Helseutfallene som skal undersøkes i forhold til miljøfaktorene er hovedsaklig fødselsutfall, asthma, overvekt og kognitiv utvikling.

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at for en subkohort av deltakerne, vil man koble til data innhentet i prosjektet Helix Barn og miljø (vår ref. 2013/1628).

I opprinnelig søknad for prosjektet var det allerede søkt om en slik kobling til HELIX Barn og Miljø, men siden sistnevnte prosjekt ennå ikke var ferdig behandlet av REK da komiteen godkjente prosjektet HELIX - utendørs miljøeksponering og barns helse, skrev komiteen følgende i sitt godkjenningsvedtak: «Når det gjelder koblingen til data fra prosjektet HELIX Barn og miljø, viser komiteen til at dette prosjektet fortsatt er til behandling og dermed ennå ikke er godkjent. Komiteen tar derfor ikke nå stilling til om data fra HELIX Barn og miljø kan kobles til det aktuelle prosjektet. Når en eventuell godkjenning foreligger for HELIX Barn og miljø, ber komiteen prosjektleder sende en endringsmelding for HELIX – utendørs miljøeksponering og barns helse for å søke om tillatelse til denne koblingen.»

HELIX Barn og miljø ble godkjent i brev datert 19.12.2013, og prosjektleder søker derfor nå på nytt om denne koblingen.

Videre ønsker man å knytte en stipendiat til prosjektet. Stipendiatens rolle i dette vil være å undersøke trafikkstøy opp mot kognitive utfall og søvn samlet inn i HELIX Barn og Miljø.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene. Koblingen som her skal gjøres kan ikke sies å ha betydning for samtykket som deltakerne i HELIX Barn og Miljø har gitt, da formålet med HELIX - utendørs miljøeksponering og barns helse i stor grad sammenfaller med formålet med HELIX Barn og Miljø, og da det dreier seg om to underprosjekter av samme hovedprosjekt.

Vedtak:




2014/205 Trafikkstøy og barns søvn og helse


Dokumenttittel: Vedlagt alderstilpassede informasjonsskriv


Avsender: Gunn Marit Aasvang

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinsitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med studien er å få mer kunnskap om trafikkstøy og virkninger på barns søvn og helse. Omlag 25% av barn (under 20 år) utsettes for vegtrafikkstøy over anbefalte nivåer utenfor sin bolig, og undersøkelser tyder på at dette er sosialt ulikt fordelt. Det er relativt få studier som har sett på sammenhenger mellom trafikkstøy og barns søvnkvalitet, og det er uvisst om grenseverdier og anbefalinger knyttet til nattestøy i tilstrekkelig grad tar hensyn til barns søvnbehov. Barn trenger mer søvn enn voksne og tilstrekkelig søvn hos barn er spesielt viktig med hensyn på kognisjon og kognitiv utvikling. Det er også funnet sammenhenger mellom utilstrekkelig søvn og risiko for overvekt og fedme. I denne studien vil vi derfor se spesielt på sammenhengen mellom støy og søvn, og undersøke om utilstrekkelig søvn kan være en medierende faktor i mulig sammenenger mellom støy og kognitive problemer, risiko for overvekt/fedme og andre stressrelaterte helseutfall.

Vurdering:

Saksgang

I sitt godkjenningsvedtak datert 25.03.2014, stilte komiteen som vilkår at det ble utarbeidet alderstilpassede

informasjonsskriv og at disse skulle sendes komiteen til orientering. Prosjektleder sendte inn alderstilpassede informasjonsskriv den 24.10.2014. Prosjektleder sendte samtidig inn reviderte versjoner av informasjonsskrivene for foreldre/foresatte.

Komiteens vurdering

Selv om informasjonsskrivene var sendt inn til orientering, har komiteen valgt å behandle tilbakemeldingen som en endringsmelding. Grunnen til det er at det er gjort endringer i informasjonsskrivene til foresatte i forhold til de informasjonsskrivene som lå til grunn for opprinnelig godkjenning. Endringene gjelder både det substansielle innholdet i informasjonsskrivene og mer redigeringsmessige aspekter. Komiteen anser at for endringer i informasjonsskrivet av et slikt omfang bør det søkes komiteen om godkjenning.

Når det er sagt, har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at de reviderte informasjonsskrivene brukes.

Vedtak:




2014/463 Pasienters opplevelse av maskebehandling ved akutt KOLS-forverring


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Inger Johansson

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Gjøvik, Høgskolen i Gjøvik

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Akutt KOLS-forverring kan være en alvorlig og livstruende situasjon som krever sykehusinnleggelse. For noen pasienter er det aktuelt med maskebehandling, men det kan være en stor utfordring for pasienten å skulle mestre behandlingen. Tidligere forskning viser en sammenheng mellom sykepleierens kunnskaper og erfaringer, og pasientens toleranse for maskebehandling. Det er av stor betydning at sykepleiere har god innsikt og forståelse for pasienters opplevelse av situasjonen. Imidlertid er det publisert få forskningsartikler som omhandler KOLS-pasienters opplevelse av maskebehandling i en akutt fase. Hensikten med studien er å beskrive pasienters egen opplevelse av maskebehandling ved akutt KOLS-forverring. Metoden er kvalitativ studie med induktiv innholdsanalyse. Datasamling foregår ved semistrukturert intervju av ti pasienter som har gjennomgått maskebehandling.

Vurdering:

Den omsøkte endringen er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om endringer i

rekrutteringsprosedyrer. Per i dag rekrutteres deltagere fra 2 intensivavdelinger til studien. Nå ønskes det om å øke med 2 intensivavdelinger til. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet slik det nå foreligger.

Vedtak:





2014/466 15788 Asteroid 1 En fase II-studie for vurdering av sikkerhet og effekt av ulike doser av BAY 1002670 hos pasienter med myomer


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Kirsten Hald

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetsykehus

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Generell biobank for Bayer AS

Eudra CT nr: 2013-003945-40


Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:

- Endringer i eksklusjonskriterier

- Revidert protokoll

- Revidert informasjonsskriv.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:




2014/859 Leppe- kjevespalter


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Bjørn Øgaard

Forskningsansvarlig: Odontologisk seksjon for leppe-kjeve-ganespalter og kraniofaciale tilstander. Avdeling for plastikk og rekonstruktiv kirurgi. OUS-HF Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det fødes mellom 100-130 barn med leppe-kjeve-ganespalter i Norge hvert år. Ca 25% av disse er født med leppe-kjevespalte, men få studier beskriver denne pasientgruppen, både i norsk- og internasjonal litteratur. Det er derfor et ønske om en studie som beskriver kjevevekst hos pasienter født med leppe-kjevespalter og deres behandling av Oslo Cleft Team. Prosjektbeskrivelsen inneholder følgende problemstillinger for norske individer født med enkeltsidig- eller dobbeltsidig leppe- eller leppe-kjevespalte behandlet av Oslo Spalteteam: - Beskrive spaltenes alvorlighetsgrad, dentale- og andre anomalier, utviklingsforstyrrelser og syndromer. - Studere langtidsutfallet av bentransplantat til spalteområdet, hyppigheten av ikke-frembrudte hjørnetenner og metode brukt for å lukke tannluken i spalteområdet. - Beskrive den kjeve- og ansikts morfologien, og dimensjonene av tannbuen og bittet ved 16 år. Dette prosjektet er ønsket av Oslo Cleft Team

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 01.07.2014.. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Saksgang

Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 11.06.2014. Vedtak i saken ble utsatt da komiteen ønsket en nærmere redegjørelse for kontrollmaterialet og om det foreligger samtykke for bruk av dette

materialet.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 05.08.2014. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at kontrollmaterialet Oslo Craniofacial Growth Archievs eller det såkalte Nittedalsmaterialet ble, som det står i søknaden, er samlet inn ved Avdeling for kjeveortopedi på 1960-70 tallet. Det utgjøres av barn fra Nittedal kommune som fikk en systematisk kjeveortopedisk vurdering av behandlingsbehov for tannregulering ved 6-, 9-, 12- og delvis 15-, 18- og 21 års alder. Det ble tatt avtrykk av tennene og fremstilt gipsmodeller, fotos (polaroid) og panorama- og skallerøntgenbilder. Videre skriver prosjektleder at materialet nå er anonymisert slik at det bare kan søkes på kjønn og fødselsår. Fotos er destruert.

I e-post 10.10.2014 bekrefter prosjektleder at slik det er nå blir data bare lagret på alder (hele tall) og kjønn.

Komiteens vurdering Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data fra pasienter som har vært behandlet for leppe- eller leppe-kjevespalter av Oslo-teamet ved Rikshospitalet. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven§13. Etter helseforskningsloven § 35 første ledd kan REK bestemme at ”helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt”.

I dette prosjektet finner komitéen å kunne gi fritak fra samtykkekravet. Komiteen har lagt vekt på viktigheten av at alle pasienter inkluderes og at det skal ikke innhentes nye opplysninger om den enkelte, kun allerede innsamlet data. Prosjektet medfører således ingen direkte ulemper for den enkelte.

Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at det nå kun kan søkes på kjønn og fødselsår. Komiteen legger dermed til grunn at materialet er anonymt. Komiteen har ingen innvendinger til at materialet benyttes i studien.

Vedtak:




Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven §35


2014/1196 Psykisk helsearbeid på legevakt. Pasientens møte med helsepersonell på legevakt




Avsender: Stina Øresland

Forskningsansvarlig: Høyskolen i Buskerud og Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Legevakta er ofte den første kontakten med helsevesenet ved behov for øyeblikkelig hjelp i en psykisk krise (JOhansen, Morken, Hunskaar 2010). Erfaring fra klinisk praksis fra legevakt viser at tilbudet til disse pasientene er vidt forskjellig rundt om i landet, og synet på betydningen av lav terskel for tidlig hejlp ved psykiske kriser har endret seg i den senere tid i tråd med at psykisk helsehjelp har kommet med i forskrifter og veiledere for kommunal øyeblikkelig hjelp (Helsedirektoratet 2010; Helsedirektoratet 2014). Vitenskapelige studier om pasientens erfaringer i møte med helsepersonell viser at det tidlige møtet med helsepersonell i en psykisk krise har betydning for det videre forløp (Irving & Long 2001). Studier som er overførbare til norske forhold er imidlertid ikke lett å finne. Denne studiens formål er derfor å frembringe kunnskap om hvordan pasienter ble møtt av helsepersonell på legevakt når de har søkt hjelp i en psykisk krise.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 17.09.2014. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Saksgang

Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 20.08.2014. Vedtak i saken ble den gang utsatt da komiteen ønsket en tilbakemelding fra prosjektleder der det redegjøres nærmere for hvem som kan inkluderes i prosjektet, hvem som skal vurdere deltagernes samtykkekompetanse og hvordan dette skal gjøres. I tillegg ba komiteen om at informasjonsskrivet ble revidert.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 13.10.2014. Det er lagt ved revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Protokollen er oppdatert med informasjon om inklusjonskriterier og vurdering av deltagernes samtykkekompetanse.

Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. Slik prosjektet nå fremstår har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at det gjennomføres.

Vedtak:





2014/1508 Er komprimert arbeidstid/lange arbeidsøkter en risikofaktor for arbeidsulykker og hjertekarsykdom?




Avsender: Jenny-Anne Sigstad Lie

Forskningsansvarlig: Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets mål er å undersøke om lange arbeidsdager/komprimert arbeidstid kan være assosiert med fatigue/ulykkesrisiko og med hjertekarsykdomsrisiko gjennom uavhengige mekanismer. Ny kunnskap om disse sammenhengene kan øke vår forståelse av de underliggende mekanismer. I tillegg til et betydelig forebyggende potensial, vil resultatene fra prosjektet være svært relevante i et offentlig helseperspektiv, med tanke på konsekvenser av lange arbeidstider, lovregulering og partssamarbeid om regulering av arbeidstiden. Deltakere vil være arbeidstakere med lange arbeidsøkter fra ulike arbeidsfelt, samt en gruppe med normalarbeidsdag. Det vil benyttes kognitive tester for oppmerksomhet/årvåkenhet, og måling av hjertefrekvens relatert til arbeid og fritid. Japanske og finske eksperter vil bidra til analyser av data henholdsvis fra de kognitive testene og hjertefrekvensanalysene. En gruppe internasjonale skiftforskere vil følge prosjektet gjennom en referansegruppe.

Vurdering:

Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av 17.10.2014. Tilbakemeldingen er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Saksgang

Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 17.09.2014. Vedtak i saken ble den gang utsatt da komiteen ønsket en tilbakemelding fra prosjektleder på hvordan man vil håndterere eventuelle uregelmessigheter ved hjertefrekvensmålingen.

Prosjektleders tilbakemelding

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 21.10.2014. I tilbakemelding skriver prosjektleder at man nå har revidert informasjonsskrivet slik at det kommer frem at dersom det på undersøkelsene påvises mulig sykdom, vil den det gjelder bli fulgt opp med henvisning til fastlege eller spesialisthelsetjenesten.

Komiteens vurdering Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader. Slik prosjektet nå foreligger har komiteen ingen innvendinger til at det gjennomføres.

Vedtak:




Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected].

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2014/1523 Pasientrapporterte erfaringer ved behandling av aldersrelatert svekkelse av skarpsynet


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Morten C Moe


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er et økende antall pasienter som behandles for aldersrelatert skarpsynsvekkelse (AMD). I prosjektet ønsker vi å utvikle et spørreskjema om behandlingserfaringer med pasienter under behandling ved hjelp av kvalitativt design. Deretter vil et internasjonalt anerkjent og sykdomsspesifikt spørreskjema (NEI-VFQ 25) valideres i en populasjon nydiagnostiserte AMD pasienter for å gjøre verktøyet tilgjengelig i norsk sammenheng. Instrumentet testes for vitenskapelige kriterier (validitet, reliabilitet og sensitivitet for endring). De siste årene er det kommet nye legemidler mot AMD med samme indikasjon, men med ulik kostnad og behandlingsfrekvens. Vi ønsker å sammenligne pasientrapporterte erfaringer med behandlingen mot kliniske resultater og ressursbruk. Her vil kvantitativt design med spørreskjema bli benyttet, og med oppfølging før behandling og etter 3-, 6- og 12 mnd. Prosjektet vil gi ny kunnskap om sammenhengen mellom opplevd pasientbehandling, klinisk resultat og ressursbruk.

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man nå ønsker at de 40 deltakerne i fase 1 av delprosjekt 1 også skal fylle ut de samme spørreskjemaene om pasientrapporterte utfallsmål som deltakerne i fase 2 skal fylle ut.

Revidert informasjonsskriv, protokoll og CRF er lagt ved.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:


Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker



Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒƒ Ã† Ãƒ Ã¢ Ãƒ Ã¢ Ãƒ... · REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. november 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen