C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒƒÂ¸te.pdfREFERAT Komitémøte REK sør-øst A 09. juni 2016 09:00-17:00 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Nye søknader Til stede:

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst A

09. juni 2016 09:00-17:00 Gullhaugveien 1-3

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem

Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem

Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem

Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem

Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

2016/683 En randomisert, multisenter, fase 1 studie som har til hensikt å måle effekten på metabolske parametre av ENG-E2 vaginalring

Dokumentnummer: 2016/683-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Terje Sørdal

Forskningsansvarlig: Medicus AS, Medicus AS, MSD (Norge) AS, Kalbakken klinikken

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-003944-11

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase I studien er å undersøke effekten av bruk av ENG-E2 vaginalring på metabolske parametere, sammenlignet med brukere av en kjent kombinasjons p-pille eller ingen hormonell behandling, hos friske, voksne kvinner. Studien innebærer utprøving av en vaginal prevensjonsring, MK-8342B (ENG-E2), som ikke er godkjent for salg i Norge. ENG-E2 vaginalring frigjør naturlig østrogen, E2, på en slik måte at konsentrasjonen av E2 (og metabolitter) over tid er kvalitativt og kvantitativt likt det som er observert i løpet av en naturlig menstruasjonssyklus. Det er derfor forventet at ENG-E2 vaginalring vil ha minimal innvirkning på metabolske parametre. Vaginalringen er tidligere utprøvd i tre studier, og har vist seg å være generelt godt tolerert og har gitt effektiv undertrykkelse av eggløsning. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det totalt skal inkluderes 180 kvinner. I Norge er det planlagt inkludert 50 kvinner rekruttert fra egen pasientkohort ved deltakende studiesenter. Aktuelle deltakere er friske kvinner i alderen 18 til 50 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) 18 og 35 kg / m2, som ikke har kontraindikasjon for bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. I studien skal man evaluere metabolsk effekten av MK-8342B ENG-E2 vaginalring (kombinert hormon prevensjonsring som frigjør både progesteron og østrogen) sammenlignet med kombinert prevensjonspille med levonorgestrel + ethinyl estradiol og en gruppe kvinner som ikke får aktiv behandling. Deltakere vil bli randomisert til en av tre grupper i forholdet 1:1:1. Disse gruppene vil motta behandling med ENG-E2 vaginalring, LNG-EE COC oral tablett eller ingen behandling. Vaginalringen avgir en daglig dose av etonogestrel (ENG) på 125 mikrogram og østradiol (E2) på 300 mikrogram. Tabletten LNG-EE COC oral tablett avgir en daglig dose på 150 mikrogram levonorgestrel (LNG) og 30 mikrogram ethinyl estradiol (EE),

og skal tas hver dag i 21 dager etterfulgt av 7 dager pause. Det skal til prosjektet registreres opplysninger om høyde, vekt, puls, blodtrykk, sykehistorie og medikamentbruk. Det skal i tillegg ved inklusjon i studien gjennomføres celleprøve fra livmorhals (dersom ikke gjennomført siste 24 måneder), klinisk, gynekologisk, og brystundersøkelser samt laboratorietester for hematologi, klinisk kjemi, urinprøve, graviditetstest (i blod og urin), og tester for infeksjon med gonoré, klamydia, vaginitis og trichomonas (hvis symptomatisk). Behandlingsperioden går over 3 påfølgende naturlige menstruasjonssykluser. I forbindelse med studien skal deltakere møte til studiebesøk 5 ganger, ved screening, for prøvetaking av baseline metabolske parametere, ved randomisering (oppstart av behandlingsperioden), ved avsluttet behandlingsperiode og for oppfølging 14-21 dager etter avsluttet behandlingsperiode. I behandlingsperioden vil deltakerne følges opp ved telefonisk kontakt. Parametere som skal undersøkes relatert til prosjektets endepunkt, metabolske parametere, er hemostase, lipider, binyre- og thyroidea funksjon, androgener og karbohydratmetabolisme i blod. Deltakere skal i behandlingsperioden utfylle dagbok for vaginalring og p-pillebruk eller registreringsskjema for de som ikke mottar studiemedisin. Registreringen er relatert til bruk av vaginalringen/p-pillen og forekomst av vaginale blødninger. Opplysninger om sykehistorie og medikamentbruk, gynekologisk historikk og all bruk av hormonell prevensjon, tidligere undersøkelser og behandlinger skal innhentes fra deltakerens journal hos studielegen. Etter separat samtykke skal det tas blodprøver samt prøver av kinnceller for fremtidig forskning, som kan inkludere genetiske undersøkelser. Blod-, urin- og vevsprøver skal lagres i tidligere godkjent generell forskningsbiobank, «MSD (Norge) AS», med ansvarshavende Hanne Wessel Lund. Opplysninger er planlagt utført til USA, og biologisk materiale til Belgia.

Vurdering:

Prosjektet omhandler utprøving av en ny prevensjonstype. Etter komiteens syn er en undersøkelse av effekten av bruk av vaginalring på metabolske parametere hensiktsmessig, for å utelukke en eventuell effekt på kjente risikofaktorer for hjerte- og karsykdom.

Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som må avklares før komiteen tar stilling til endelig godkjenning.

Økonomisk avtale er ikke vedlagt søknaden, og komiteen antar at denne er under utarbeidelse. Det forutsettes at denne innsendes når den er ferdigstilt.

Videre er de bivirkninger som angis i informasjonsskrivet ikke kvantifisert. Det kan være utfordrende for den potensielle deltakeren å ta stilling til forekomst av slike basert på angivelser som «uvanlig» og «sjeldent». Det bes derfor om at bivirkninger angis kvantitativt i informasjonsskrivet, så langt det er mulig.

Deltakerne skal gjennomføre inntil 5 studiebesøk, og det skal tas en rekke prøver på ulike tidspunkt. Informasjon om dette er tilgjengelig på informasjonsskrivets s. 1 samt i avsnittet «Hva som skjer i løpet av studien». Etter komiteens syn kan informasjon om hva som skjer når med fordel tydeliggjøres, for eksempel figurativt i et flytskjema.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1. Bivirkninger må angis kvantitativt i informasjonsskrivet, så langt det er mulig. 2. informasjonsskrivet må tydeliggjøre når de ulike prosedyrene i studien finner sted, for eksempel i et

flytskjema.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

2016/944 Effekt av venetoclax hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi ved residiv eller ved refraktær sykdom



Prosjektleder: Geir Erland Tjønnfjord

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-003667-11

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av venetoclax hos pasienter med tilbakefall av kronisk lymfatisk leukemi eller pasienter som har vist seg å være refraktær mot annen behandling. Kronisk lymfatisk leukemi er en sykdom som per i dag ikke kan kureres med mindre pasientene kan behandles med allogen stamcelle transplantasjon. Mange pasienter har innledningsvis god effekt av eksisterende behandling, men utvikler senere resistens og opplever tilbakefall av sykdom. Venetoclax hemmer BCL-2, et protein som demper apoptoseprosessen og som dermed kan medføre overlevelse av skadete og cancerøse celler. Hemming av BCL-2 kan potensielt fører til at kreftcellene dør. Legemiddelet er under utprøving og har vært gitt til nær 600 pasienter uten alvorlige bivirkninger. Dette er en åpen, internasjonal multisenterstudie der totalt 250 pasienter er planlagt inkludert, inntil 10 av disse fra Norge, rekruttert fra egen pasientkohort ved Oslo Universitetssykehus. Egnede deltakere er voksne pasienter med tilbakefall av kronisk lymfatisk leukemi, pasienter som ikke har hatt effekt av annen behandling (inkludert pasienter med del(17p)/TP53-mutasjon) eller pasienter som ikke tåler behandling med kinasehemmere. Deltakere vil innta en daglig dose av venetoclax på 20 mg ved oppstart, deretter vil dosen gradvis opptitreres til maksimum 400 mg over en periode på 5 uker. Behandlingen vil pågå i opp til 2 år inntil sykdommen progredierer eller behandlingen må stoppes på grunn av uakseptable bivirkninger. Etter avsluttet behandling vil pasientene følges opp med hensyn på sykdomsstatus og overlevelse i ytterligere 2 år. Deltakere skal møte til studiebesøk to ganger i uken de første fem ukene, deretter hver fjerde uke inntil uke 48, deretter hver 12. uke inntil uke 108. Deltakere vil bli bedt om å føre en doseringsdagbok i behandlingsperioden. Det skal i studien tas blod-, urinprøver og eventuelt benmargsprøve for klinisk oppfølging. I tillegg vil det bli tatt en farmakokinetikkprøve samt blodprøve og benmargsprøve for biomarkøranalyse. Disse prøvene er planlagt utført til Sveits og USA for analyse og lagring i opptil 20 år. Denne benmargsprøven er frivillig og tas kun ved behov. CT og eventuelt MR vil bli gjennomført ved screening og i uke 48. Av tidligere registrerte opplysninger vil det innhentes informasjon fra journal om medisinsk og kirurgisk historie, inkludert en detaljert onkologihistorie, alkohol og nikotinbruk, medisinbruk og resultater fra eventuelle tidligere utførte undersøkelser med tanke på delesjon av 17p/TP53-mutasjoner. I tillegg skal følgende opplysninger inngå i prosjektet: demografiske opplysninger (fødselsår, kjønn og etnisitet), opplysninger om bivirkninger (Adverse events), bruk av andre medisiner, livskvalitetsskjemaer (FACT-Leu, FACIT-Fatigue, EQ-5D-5L), graviditetstest for fertile kvinner, vekt, blodtrykk, puls, temperatur, EKG, klinisk undersøkelse, inkludert sykdomsstatus og opplysninger fra eventuell benmargsundersøkelse, CT/MR, del(17p)-/TP53- mutasjonstester, ECOG-performance status samt resultatet av hematologiske og biokjemiske analyser av blodprøver og koagulasjonsprøver (PT og aPTT).

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, med tanke på at dette er en pasientgruppe med relativ høy tilbakefallsrate.

En rekke bivirkninger som kan være forbundet med behandlingen. Disse er utførlig forklart i informasjonsskrivet. Ytterligere ulemper ved deltakelse er at pasienten må møte relativt hyppig til studiebesøk, spesielt de første fem ukene. Den enkelte deltaker kan imidlertid ha en fordel av å delta i prosjektet ved at man oppnår behandlingseffekt.

Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Imidlertid er det enkelte punkter som må avklares før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.

Det fremkommer av informasjonsskrivet til hovedstudien at opplysninger som innsamlet som et ledd i utprøvingen kan inngå i fremtidig forskning. «Etter studiens slutt, er det mulig at din avidentifiserte helseinformasjon vil bli brukt av AbbVie og/eller personer eller firmaer som samarbeider med AbbVie til fremtidig forskning relatert til studie medisinen, din sykdom, eller tilsvarende sykdommer og medisinske tilstander.» Etter komiteen syn må dette være frivillig og den enkelte deltaker gis anledning til å reservere seg mot slik bruk. REK har gjennom sin praksis lagt vekt på at bruk av opplysninger til fremtidig forskning skal være frivillig og ikke en forutsetning for at pasienten kan delta i utprøvingen. Det må derfor i samtykkedelen av skrivet gis et avkrysningsalternativ, der deltakeren kan reservere seg mot at opplysninger innhentet i forbindelse med gjennomføring av utprøvingen benyttes til fremtidig forskning.

Når det gjelder biologisk materiale som innsamles til biomarkøranalyser sies det på informasjonsskrivets s. 3: «Det vil også bli tatt en blodprøve for å undersøke om det er kreftceller tilstede i blodet ditt (MRD) og for å se etter eventuelle biomarkører. Disse siste to prøvene vil bli sendt til et sentralt laboratorium, Covance, i Sveits og i USA.» og videre på s. 6: «Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken. Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). AbbVie og mennesker og firmaer som AbbVie samarbeider med vil bruke dine biologiske prøver som beskrevet i informasjonen ovenfor.» Videre i samtykkedelen av informasjonsskrivet sies det: «Jeg samtykker til at prøver kan lagres i påvente av fremtidig forskning» Formuleringen i samtykkedelen er etter komiteens syn i strid med hva som er angitt tidligere i informasjonsskrivet, der bruk kun innenfor prosjektets formål omtales. Komiteen forutsetter at det biologiske materialet som inngår i biobanken kun benyttes som beskrevet i søknad og protokoll, og ikke inngår i fremtidig forskning utover prosjektet. Formuleringen i samtykkedelen må derfor tas ut av

informasjonsskrivet til hovedstudien. Dersom fremtidig bruk av det biologiske materialet planlegges, må det utformes et separat informasjonsskriv for dette formål.

Videre sies det på informasjonsskrivets s. 6: «En elektronisk innretning vil bli brukt for å samle inn dine svar angående din helse.» Komiteen vil bemerke at man i dette avsnittet bør si noe om hvilke type elektronisk innretning man her mener å vise til.


1. Det må i samtykkedelen av informasjonsskrivet gis et avkrysningsalternativ, der deltakeren kan reservere seg mot at opplysninger innhentet i forbindelse med gjennomføring av utprøvingen benyttes til fremtidig forskning utover prosjektet.

2. Formuleringen «Jeg samtykker til at prøver kan lagres i påvente av fremtidig forskning» må tas ut av informasjonsskrivets samtykkedel.

3. Dersom fremtidig bruk av det biologiske materialet planlegges, må det utformes et separat informasjonsskriv for dette formål.

Vedtak:


2016/945 En multisenter fase 1b/3-studie av Talimogen Laherparepvek i kombinasjon med Pembrolizumab for behandling av inoperabelt melanom stadium IIIB til IVM1c (MASTERKEY-265)



Prosjektleder: Marta Nyakas


Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Oslo universitetssykehus

Navn på Biobanken: Malignt melanom

Eudra CT nr: 2014-000185-22

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke effekten av talimogen laherparepvek (t-vec) i kombinasjon med pembrolizumab, ved behandling av inoperabel føflekkreft (melanom). Forekomst av føflekkreft har økt kraftig i Norge. Føflekkreft, eller malign melanoma, er regnet som den mest alvorlige formen for hudkreft. Den oppstår vanligvis i huden, men kan også forekomme i øyet og en sjelden gang i slimhinner. Føflekkreft regnes som den nest hyppigste kreftformen blant kvinner og menn i aldersgruppen 25-49 år. Overlevelsesprognosen varierer i forhold til når kreften blir diagnostisert og behandling blir igangsatt. Studiemedisinen som skal utprøves i prosjektet er talimogen laherparepvec (t-vec) i kombinasjon med pembrolizumab. Pembrolizumab er også kjent som KEYTRUDA og t-vec er også kjent som IMLYGIC. Begge medisintypene er i mange land godkjent for behandling hver for seg av føflekkreft (malign melanom). Talimogen laherparepvek er en svekket form for herpes simplex-virus (HSV) type 1. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 660 deltakere over 18 år, med avansert inoperabelt melanom. Fem skal rekrutteres fra Norge, alle fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus. Disse fem skal kun delta i studiens fase tre, hvor det vurderes effekt av t-vec eller placebo i kombinasjon med pembrolizumb hos personer med forverring av avansert føflekkkreft (stadium IIIB og IV). Studiedeltakerne randomiseres 1:1 til to års behandling med t-vec og pembrolizumab eller placebo og pembrolizumab, med opp til seks års oppfølging. Medikamentet eller placebo vil bli injisert kutant, subkutant eller i nodaltumor, med eller uten ultralydveiledet assistanse hver tredje uke i inntil to år. Pembrolizumb gis som infusjon hver tredje uke. Primært endepunkt er progresjonsfri og total overlevelse. Opplysninger om deltakernes helse, fødselsdato, kjønn samt annen informasjon som diagnostikk av melanom og hvilken behandling deltakeren tidligere har fått skal innhentes fra journal. Deltakerne skal gjennomføre en klinisk undersøkelse hvor det vil bli tatt blod- og urinprøve, graviditetstest, blodtrykk, puls, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, elektrokardiogram (EKG), kroppsskanning (CT, PET/CT, MR eller ultralyd) og måling av tumor samt innhentet opplysninger om hvilke medisinering de får og eventuelle bivirkninger. Det vil videre bli samlet inn spørreskjemaer, innsamling av arkiverte tumorprøver, biopsi av tumor og fotografier. Studiedeltakeren kan i tillegg til deltakelse i hovedstudien avgi blodprøve til farmakogenetiske tester og fremtidig forskning til forskningsformål som omhandler føflekkreft eller for videre forskning på t- vec eller pembrolizumab. Videre kan de samtykke til frivillig bruk av fotografier for utdannings-

og kommersielle formål. Det vil videre kunne tas svaberprøve av eventuelle mistenkte herpeslesjoner. Dette materialet kan bli oppbevart i opptil 20 år etter at alle studiedeltakerne har avsluttet studien. Tidligere innsamlet biologisk materiale skal hentes fra den diagnostiske biobanken «Malignt melanom» ved Oslo universitetssykehus. Nytt biologisk materiale, som blodprøver, innhentede tumorprøver eller biopsi av tumor, er planlagt oppbevart i tidligere godkjent generell biobank «Amgen Forskningsbiobank», med ansvarshavende Ing. Sofie Lördal. Helseopplysninger er planlagt utført til USA, biologisk materiale er planlagt utført til flere laboratorier i USA samt til Belgia.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en viktig legemiddelstudie for en alvorlig kreftform som rammer mange. Tidligere studier har indikert at en kombinasjon av t-vec og pemrolizumab kan medføre relativt god behandlingsrespons. Behandlingen i prosjektet skal gis i tillegg til standardbehandling.

Komiteen har imidlertid enkelte merknader som ønskes belyst før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet.

Komiteen har merket seg at utprøvende legemiddel i prosjektet skal sammenlignes med placebo. I tråd med Helsinkideklarasjonen skal ny behandling som hovedregel testes opp mot den beste kjente behandlingen. Unntaksvis kan placebo aksepteres der det ikke finnes behandling eller der det av metodologiske grunner er særlig viktig. Helsinkideklarasjonen slår videre fast at det er tillatt å bruke placebo eller ubehandlede kontrollgrupper bare i de tilfeller der ingen kjent behandling er vist å ha effekt, ellers må ny behandling måles mot den som er «best proven». Det finnes sykdommer eller tilstander hvor det ikke eksisterer en akseptert best behandling, eller hvor dokumentasjonen for bruk av etablert behandling er mangelfull. I slike tilfeller vil bruk av placebo være nyttig for å vurdere effekten av et nytt legemiddel. Komiteen vurderer det slik at det ikke finnes sammenlignbar behandling som kan inngå til en sammenlignbar gruppe. Videre skal placebo benyttes som et tillegg til behandling med Pembrolizumab. Komiteen har derfor kommet til at det kan aksepteres bruk av placebo i dette prosjektet, forutsatt at spørsmålet knyttet til eventuell risiko ved å sprøyte placebo direkte inn i tumor er besvart, som beskrevet i avsnitt under.

Komiteen viser til helseforskningslovens bestemmelser om forskning på mennesker og forskning som kombineres med behandling, jf. § helseforskningsloven 22. I helseforskningsloven § 22 fjerde ledd står følgende: «Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det.»

I det foreliggende prosjektet skal deltakerne randomiseres til enten å motta studiemedisin eller placebobehandling. Begge legemidlene skal sprøytes direkte inn i tumor. Det er hverken i søknad eller protokoll gitt noen vurdering av hvorvidt en slik administrasjonsmåte er medisinsk forsvarlig eller hvorvidt en «punktering» av tumor kan medføre at kreftceller lekker ut av svulsten og potensielt medfører økt risiko for spredning til andre organer Dette spørsmålet er særlig relevant i og med at gjentagende behandlingen skal gjennomføres over en lang utprøvingsperiode. Komiteen vil av den grunn be prosjektleder om en vurdering av mulig risiko ved å sprøyte legemiddel eller placebo direkte inn i et melanom.

Prosjektslutt er allerede i 2022. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden omfatter alle prosjektspesifikke prosedyrer, inkludert oppfølging samt forskning på de opplysninger som er innsamlet i prosjektet. Etter prosjektets sluttdato skal opplysninger oppbevares i inntil 15 år av kontrollhensyn, det er i denne perioden ikke gitt anledning til å forske på dataene. Da det fremgår av prosjektsøknaden at for enkelte deltakere kan studien vare i opptil åtte år, ber komiteen om at prosjektet forlenges til en hensiktsmessig dato. Informasjons- og samtykkeskjema må endres tilsvarende.

I søknadsskjemaet er det i avsnittet for biologisk materialet oppgitt at materialet skal destrueres innen to måneder og at det skal oppbevares i generell biobank hos Amgen. Det er uklart for komiteen hvilke deler av materialet som skal destrueres og hvilke som skal inngå i biobank.

Talimogen laherparepvek er en svekket form for herpes simplex-virus (HSV) type 1. Slik komiteen forstår det er det i forbindelse med behandling en mulighet for smitte. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom det er mistanke om at barn er smittet, og det er ønskelig å inkludere dem i et overvåkings-/oppfølgingsprogram, så vil barn under 18 år i lovens forstand ikke være samtykkekompetente, jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-8. Foreldre eller andre foresatte må dermed samtykke på vegne av barnet til forskning som inkluderer deltakere under 18 år, jf. samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerettighetsloven § 4-4, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. For at samtykket skal være gyldig kreves det samtykke fra begge foreldrene så lenge de har felles (delt) foreldreansvar. Det må av den grunn utarbeides rutiner for å innhente samtykke fra begge foreldre/foresatte samt tydeliggjøres i informasjonsskrivene til barn, ungdom og foreldre/foresatte at det for oppfølgingsundersøkelser av eventuell smitte, i regi av sponsor, kreves samtykke fra begge.

Videre må informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer at de norske deltakerne kun skal delta i fase III delen av studiet.

Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på følgende punkter før det tas stilling til søknaden:

1. Prosjektleder må redegjøre for mulig risiko ved å sprøyte placebo eller legemiddel direkte inn i metastaser.

2. Komiteen ber om at sluttdato for prosjektet justeres i tråd med ovenstående merknader. 3. Det bes om en redegjørelse for hvilke deler av det biologiske materialet som innsamles som skal

destrueres, og hva som skal inngå i Amgens biobank. 4. Dersom det er mistenkt at barn eller ungdom har blitt smittet av t-vec og skal delta i videre

oppfølgingsstudie, må begge foreldre samtykke på vegne av barnet så lenge de har delt foreldreansvar. Informasjonsskrivet må revideres i tråd med dette og innsendes til REK.

5. Samtykkeskjema for deltakelse i legemiddelstudiet må endres slik at det fremkommer at det kun er deltakelse i studiens fase III som er aktuelt i Norge.

6. Det bes om at den økonomiske avtalen innsendes til REK når denne er ferdig utarbeidet.

Vedtak:


2016/946 Intravenøs infusjon av plasminogenkonsentrat til pasienter med plasminogenmangel - en fase 2/3 studie



Prosjektleder: Per Morten Sandset


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-005490-20

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase II/III studien er å undersøke farmakokinetikk, effekt, sikkerhet og tolerabilitet ved 12 ukers administrasjon av et plasminogenkonsentrat renset fra humant blodplasma ved behandling av pasienter med arvelig plasminogenmangel. Plasminogen er et protein som produseres i lever og er forstadiet til proteinet plasmin. Plasmin løser opp avleiret fibrin. Arvelig plasminogenmangel er en meget sjelden tilstand som medfører avleiring av fibrin i øye, luftveier, øre, urinveier, bihuler, tannkjøtt og til dels i indre organer. Tilstanden kan gi blindhet, psykisk utviklingsforstyrrelser og medføre for tidlig død. Regelmessig tilførsel av plasminogen kan antagelig forhindre komplikasjoner som tilstanden medfører. Det er per i dag tre kjente pasienter i Norge med denne tilstanden, alle voksne. I denne studien skal et nyutviklet plasminogenkonsentrat utprøves med tanke på effekt og sikkerhet samt langtidseffekter. Plasminogenkonsentratet er fremstilt fra humant plasma, og er utprøvd i eksperimentelle dyremodeller samt i en fase I studie. I disse forsøkene ble det ikke observert toksisitet eller uheldige bivirkninger. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 12 pasienter skal inngå, inntil tre av disse fra Norge. Prosjektet er tredelt. I prosjektets første del skal individuell farmakokinetikk undersøkes, etter enkeltadministrasjon av konsentratet i en dosering av 6 mg/kg kroppsvekt. Det skal av den grunn tas blodprøver etter endt infusjon (mellom 5 og 15 minutter), samt ved 6, 24, 48, 72 og 96 timer. Resultatene fra første del av prosjektet skal benyttes for valg av administrasjonsintervall (hver andre, tredje eller fjerde dag) i studiens del 2. I del 2 av prosjektet skal konsentratet administreres i intervall basert på resultater i prosjektets del 1. Det skal i tillegg tas blodprøver hver andre uke før infusjon samt gjennomføres farmakokinetiske undersøkelser tilsvarende prosjektets første del i uke 12. I studiens tredje del skal konsentratet administreres med samme intervall som i studiens andre del inntil produktet blir lisensiert eller til sponsor bestemmer seg for å avbryte studien. I denne delen av prosjektet skal det tas blodprøver før infusjon hver tredje måned. Det skal i tillegg gjennomføres virologisk testing og måling av antistoffer mot plasminogen samt gjennomføres genetiske undersøkelser av genotyper av betydning for tilstanden. Opplysninger som skal inngå fra journaler er demografiske opplysninger (alder, kjønn, etnisitet), full medisinsk sykehistorie inkludert sykehistorie relatert til plasminogenmangel samt funn ved klinisk undersøkelse. Blodprøver skal inngå i ny, prosjektspesifikk biobank «Koagulasjonsdefekter» med ansvarshavende Per Morten Sandset ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Helseopplysninger og biologisk materiale er planlagt utført til USA. Blodprøver vil bli destruert etter analyse i USA.

Vurdering:

Arvelig plasminogenmangel er en meget sjelden tilstand og etter komiteens syn har derfor prosjektet stor nytteverdi for den aktuelle pasientgruppen, som per i dag har begrensede behandlingsvalg.

Etter komiteens syn er ulempene ved deltakelse i prosjektet trolig få og risikoen ved deltakelse lav. Utprøvning med samme blodprodukt har i tidligere studie vist liten grad av alvorlige bivirkninger. De potensielle fordelene kan for den enkelte deltaker ha betydelige fordeler, da det antas at plasminogenkonsentratet vil ha behandlingseffekt i forhold til symptomlindring. Av denne grunn finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Komiteen antar at det er de samme tre voksne pasientene som har deltatt i tidligere prosjekt (REK sør –øst saksnummer 2015/656) som skal delta også i denne utprøvingen. Komiteen har derfor ikke tatt stilling til at det potensielt kan inkluderes personer under 18 år i prosjektet, jf. formuleringen: «Verges samtykke for at et barn deltar i studien – Barn <16» i informasjonsskrivet. Dersom det er ønskelig på et senere tidspunkt også å inkludere barn i studien, må dette søkes inn på skjema for endringsmelding og fremlegges for spesialist i pediatri, jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, § 2-8.

Komiteen vil bemerke at det på informasjonsskrivets s. 4 sies: «Vær oppmerksom på at professor Per Morten Sandset også når som helst kan trekke deg fra studien dersom han vurderer at det er i din beste interesse å gjøre det, eller hvis du ikke vil eller kan følge instruksjonene som er gitt.» Det bør her tydelig fremkomme at Sandset har anledning til å trekke deltakeren utfra kliniske hensyn fordi vedkommende er prosjektleder og ansvarlig kliniker for studien. Utfra disse hensyn kan referansene til person gjerne tas ut og erstattes med annen formulering, eksempelvis prosjektleder eller ansvarlig kliniker.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om at det kun inkluderes voksne personer i studien oppfylles. Dersom det er ønskelig på et senere tidspunkt også å inkludere barn i studien, kan dette søkes om på skjema for endringsmelding.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2017.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2016/947 Undersøkelse av patofysiologiske mekanismer ved kronisk lymfatisk leukemi og beslektede sykdommer



Prosjektleder: Geir Erland Tjønnfjord


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å identifisere, utvikle og undersøke nye terapeutiske muligheter for pasienter med B-celle maligniteter og initiere akademiske kliniske studier og kliniske studier i samarbeid med farmasøytisk industri. Med tanke på bruk ved immunterapi er det av betydning å definere spesifisiteten til T-celler i B-celle maligniteter, herunder å identifisere genetiske avvik og intracellulære signalveisavvik med tanke på å identifisere legemidler for pasientbehandling. Videre vil man undersøke hvordan mikromiljøet omkring de maligne B-cellene bidrar til å understøtte overlevelse og vekst av tumorceller. Det skal gjennomføres pre-kliniske undersøkelser for å evaluere innovative behandlingsstrategier som in-house genererte nye CAR-T celler og nye immunterapeutika. Det er planlagt prospektivt å inkludere pasienter til pre-kliniske prosjekter og innsamle biologisk materiale (blod- og benmargsprøver) fra pasienter for fremtidig forskning på området. Aktuelle deltakere er pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller myelomatose som utredes eller behandles ved Oslo Universitetssykehus. Materialet skal benyttes til relevant forskning for å øke forståelsen av patofysiologien ved B-celle maligniteter og dermed kunne skape et grunnlag å utvikle nye og bedre framtidige behandlingsmuligheter for de aktuelle pasientgruppene. Det skal innsamles material i forbindelse med regulær utredning og behandling. Det er planlagt å inkludere deskriptive data som framkommer ved rutinemessig oppfølging av pasienter som bidrar med materiale til de prekliniske studiene samt sykehistorie, resultat av klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser som er gjennomført i forbindelse med utredning, behandling og oppfølging av pasienter. Blod- og benmargsprøver skal lagres i ny, prosjektspesifikk forskningsbiobank, «T- og B-celle interaksjon», med ansvarshavende Ludvig Munthe ved OUS. Materialet er planlagt utført til Tyskland og Storbritannia.

Vurdering:

Slik komiteen forstår søknaden omhandler denne en overordnet forskningsstrategi for prosjektgruppen, der patofysiologiske mekanismer ved kronisk lymfatisk leukemi og beslektede sykdommer skal gjennomføres. Søknaden er av generell karakter, der det ikke er konkretisert forskningsspørsmål for de enkelte studiene eller gitt et anslag for hvor mange pasienter disse vil omfatte.

Det vedlagte informasjonsskrivet, som henvender seg til pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller myelomatose som utredes eller behandles ved Oslo Universitetssykehus, omhandler innsamling av biologisk materiale til en generell biobank.

Slik prosjektet er beskrevet fremstår dette, etter komiteens vurdering, som etablering av et register med tilknyttet biobank.

Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av registre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av et slikt register er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. Forutsatt at det samtykke som innhentes til registeret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret.

REK kan godkjenne opprettelse av en generell biobank tilknyttet et register, men det må da søkes særskilt om dette på skjema for generell forskningsbiobank. Det er tillagt leder på delegert fullmakt fra komiteen å vurdere en slik søknad. Bruk av det innsamlede materialet fra biobanken i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser.

Om det utarbeidede informasjonsskrivet til biobanken vil komiteens bemerke at det i informasjonsskrivet bør presiseres hvilke land/kontinent opplysninger og blodprøver eventuelt kan utleveres til, eventuelt om det gjelder land innenfor eller utenfor EU/EØS. Komiteen vil videre bemerke at informasjonsskrivet ikke inneholder opplysninger om mulige koblinger til helseregistre, noe som blir mer og mer vanlig i informasjonsskriv av denne typen.

Vedtak:

Søknaden avvises da etablering av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 annet ledd. Det må sendes ny søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

Klageadgang


2016/948 Chipanalyse av single nucleotid polymorphismer



Prosjektleder: Randi Gislefoss

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Janus serumbank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke SNPer assosiert med generell kreftrisiko i prøver fra Janus serumbank, for å undersøke om det er teknisk mulig å gjennomføre slike analyser på dette materialet. Genotyping gjør det mulig å utforske genetiske varianter assosiert med sykdom, og kan gi forståelse av risiko for sykdomsutvikling på molekylært nivå. Studier av genetiske variasjoner i det humane genomet kan gi ny kunnskap om utvikling av kreft. Materialet i Janus serumbank er blodserum med noen cellerester, som ved hjelp av ny teknologi gjør det mulig å gjøre SNP analyser og andre molekylære analyser. Prøvene som er planlagt brukt i det omsøkte prosjektet kommer fra personer som ikke lengre er i live. Studien er planlagt gjennomført som en pilotstudie, hvor det vil bli sammenliknet bruk av flere ulike metoder for å avgjøre hvilken som gir høyest kvalitet og som kan automatiseres for store studier. Det er planlagt å hente ut 192 prøver, hvor DNA vil være isolert fra serum. Prøvene vil bli sendt til et av to laboratorier, henholdsvis ved NTNU i Norge eller Affymetrix i USA. Prøvene vil så bli undersøkt mot genetiske variasjoner assosiert med kreftrisiko. Restmaterialet vil bli destruert eller returnert til Janus Serumbank.

Vurdering:

Giverne av serum til Janus serumbank har gitt et bredt samtykke til forskning på kreft, men det opprinnelige samtykket dekker ikke utførsel av prøver til utlandet for genetisk analyse.

Etter helseforskningsloven § 29 kan humant biologisk materiale sendes ut av landet når det er godkjent av en REK og: «(…) det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 (…) er oppfylt». I og med at helseforskningsloven § 29 henviser til hele kapittel 4, som altså omfatter en dispensasjonshjemmel, anses det at § 29 gir REK kompetanse til å gi fritak fra plikten til å innhente samtykke til å sende biologisk materiale til utlandet. Aktuell bestemmelse i kapittel 4 er § 15 om ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Bestemmelsens annet ledd lyder:

«Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes.»

I en uttalelse datert 04.07.2012 om praksis i slike saker, har Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) uttalt at de standardvilkår som Helsedirektoratet tidligere vurderte etter «Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet» gitt med hjemmel i daværende biobanklov, skal legges til grunn ved vurderingen av om unntak fra samtykke kan gis. Det ble etter direktoratets praksis vanligvis stilt vilkår om at materialet skulle være avidentifisert eller anonymt samt at materialet skulle destrueres eller sendes tilbake til Norge etter bruk/analyse og ikke lagres eller gjøres til gjenstand for videre bruk i utlandet.

Etter komiteens syn er dette viktig forskning, og komiteen er av den grunn innstilt på å gi fritak fra samtykkekravet for den aktuelle utførselen, jf. helseforskningsloven § 15. Komiteen har i sin vurdering lagt avgjørende vekt på at deltagerne har samtykket til kreftforskning, og at det er liten grunn til å tro at de ville ha motsatt seg å samtykke dersom det hadde vært tydeliggjort at det ville bli gjort genetiske analyser i utlandet. Komiteen mener deltakernes velferd er ivaretatt ved at prøvene utføres avidentifisert, og at restmaterialet tilbakeføres til Norge eller destrueres.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale overføres til utlandet.


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






Klageadgang


2016/949 Kvantifisering og karakterisering av ekstracellulære vesikler i perifert blod - en pilotstudie



Prosjektleder: Arne Einar Vaaler

Forskningsansvarlig: St Olavs Hospital, St Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om ekstracellulære vesikler i perifert blod uttrykker proteiner som finnes i blod-hjernebarrieren og om miRNA kan gjenfinnes i disse vesiklene. Forskning på blod-hjernebarrieren er begrenset. I prosjektet vil man undersøke hvorvidt vesikler fra blod-hjernebarrieren kan gjenfinnes i perifert blod, og om disse potensielt kan ansees som en type biopsimaterialet («liquid biopsy») for blod-hjernebarrieren. I prosjektet skal det inkluderes 1-3 personer fra hver av fire pasientgrupper: pasienter med metamfetamin intoksikasjon med nevropsykiatriske symptomer, psykose, hodetraume og epilepsi (GTKanfall). Egnede deltakere er pasienter ved nevrologisk og nevrokirurgisk avdeling ved St Olavs Hospital HF avdeling Østmarka. Fra journal skal det innhentes relevante helseopplysninger som tidspunkt for hodetraume eller varighet/debut av psykosesymptomer. Tidsforholdet mellom hodetraume, rusinntak, epileptisk anfall og psykose skal kartlegges ved at lege, sykepleier eller pasient fyller ut spørreskjema. Det skal tas blodprøve ved innkomst, deretter 4-8 uker etter remisjon. Dersom pasienten ikke er samtykkekompetent ved første blodprøvetaking vil bruk av materiale avvente til samtykke til prosjektet er gitt. Blodprøver er planlagt lagret i tidligere godkjent generell forskningsbiobank, «Biobank1», med ansvarshavende Jostein Halgunset ved St. Olavs hospital.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette et spennende prosjekt, der det skal undersøkes hvorvidt vesikler i blod kan gjenspeile forhold i blod-hjernebarrieren.

Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som må klargjøres før det tas stilling til godkjenning.

Det fremkommer i søknadsskjemaet at man ønsker innsyn i pasientens journal etter siste blodprøvetaking, ved: «Vi ber videre om samtykke til å lese i pasientens journal i inntil tre måneder etter blodprøve nummer to.» Etter komiteens syn kan det ikke gis godkjenning til at prosjektgruppen får åpent innsyn i pasientens journal. I tråd med komiteens praksis kan det imidlertid gis godkjenning til at helsepersonell med lovlig journaltilgang

kan hente ut på forhånd definerte opplysninger, som er knyttet til prosjektets endepunkt og nødvendige for å nå prosjektets formål. Før komiteen kan ta stilling til dette punktet, må det av den grunn fremlegges en redegjørelse for hvilke opplysninger som skal hentes fra pasientens journal etter siste prøvetaking samt hvordan disse skal knyttes opp mot studiens endepunkt.

Det opplyses videre at prøver innsamlet i prosjektet skal inngå i «Biobank1» ved St. Olavs hospital, tidligere Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Komiteen forstår det slik at man for prosjektet skal benytte fasiliteter ved «Biobank1» for oppbevaring av prosjektets biobank, men at det biologiske materialet i seg selv ikke skal innlemmes i «Biobank1» og dermed ikke benyttes til fremtidig forskning utover hva deltakerne har samtykket til i prosjektet. Dersom det planlegges for fremtidig bruk utover prosjektet, stilles det som vilkår at deltakerne fremlegges separat informasjons- og samtykkeskriv for «Biobank1», i tillegg til informasjonsskrivet for omsøkte studie.

Videre fremkommer det ikke av informasjonsskrivet når det biologiske materialet som innsamles er planlagt slettet.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til godkjenning av prosjektet:

1. Det bes om en redegjørelse for hvilke opplysninger som skal hentes fra pasientens journal etter siste prøvetaking, hvordan disse skal knyttes opp mot studiens endepunkt.

2. Dersom det biologiske materialet skal innlemmes i «Biobank 1» og benyttes til fremtidig forskning, forutsettes det at deltakerne fremlegges informasjons- og samtykkeskriv for «Biobank1», i tillegg til informasjonsskrivet for omsøkte studie.

3. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer når det biologiske materialet er planlagt destruert.

Vedtak:

Komiteens beslutning


2016/950 Vitaminer og risiko for brudd



Prosjektleder: Haakon E. Meyer

Forskningsansvarlig: Channing Laboratory

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om henholdsvis høyt og lavt inntak av fettløselige vitaminer og B- vitamin fra kosten og kosttilskudd er forbundet med økt risiko for brudd. Det er i dag en utstrakt bruk av vitamintilskudd, samtidig som matvarer i økende grad tilsettes vitaminer. Dette medfører at mange mennesker har et langt høyere inntak av vitaminer enn det man normalt får gjennom kosten, og i prosjektet ønsker man å undersøke om et forhøyet inntak kan medføre bivirkninger. Opplysninger til prosjektet hentes fra Nurses Health Study 1. Dette amerikanske prosjekt startet i 1976, og inkluderer 121 700 kvinnelige sykepleiere hvorav omlag 1 900 har hatt hoftebrudd. Annet hvert år får deltakerne tilsendt et spørreskjema, som de kan svare på og sende inn. For det omsøkte prosjektet vil spørsmål om blant annet kosthold, fysisk aktivitet, røyking, antropometriske mål, demografiske forhold, medikamentbruk, sykdom, plager med mer være av interesse. Prosjektleder er Diane Feskanich, ansatt ved forskningsansvarlig institusjon i USA, og norske forskere skal kun delta som prosjektmedarbeidere. Helseopplysninger blir ikke innført til Norge, men en norsk medarbeider i prosjektet skal analysere opplysninger i prosjektet via fjerntilgang til amerikansk server. Alle analysene foregår på serveren i USA, og de norske medarbeiderne har ingen mulighet for å laste ned, lagre eller slette opplysninger utenom serveren. Prosjektet har godkjenning fra amerikansk IRB.

Vurdering:

Det følger av helseforskningsloven § 3, at helseforskningsloven gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning som finner sted i Norge, eller gjennomføres i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.

Slik søknaden fremstår, har komiteen vurdert at prosjektet ikke faller inn under helseforskningslovens geografiske virkeområde, jf. helseforskningsloven § 3. I sin vurdering har komiteen lagt vekt på at forskningen gjennomføres i USA via fjerntilgang til helseopplysningene, og at den forskningsansvarlige ikke er etablert i Norge.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens geografiske virkeområde, jf. § 3, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.


Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2016/951 Kartlegging av genetiske årsaker til PCOS



Prosjektleder: Jan Mellembakken


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke genetiske faktorer assosiert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). PCOS er et syndrom med mange og svært forskjellige symptomer. Syndromet medfører ulike symptomer fra ulike organer. For å gi behandling og forebyggende helseråd kan det være av betydning å identifisere mulige genetiske årsaker til syndromet. Dette skal gjøres i prosjektet ved å undersøke hele arvematerialet ved mer avanserte metoder enn i tidligere studier. Aktuelle deltakere er fertile kvinner mellom 18 og 40 år, disse er planlagt rekruttert fra egen pasientkohort ved Seksjon for reproduktiv medisin ved Gynekologisk avdeling, OUS. Det er planlagt inkludert inntil 500 kvinner i studien, fordelt på 250 pasienter med fremtredende uttalte og typiske symptomer og 250 kontrollpersoner. Som kontrollpersoner er det planlagt inkludert friske søstre av pasienter i alderen 18 til 40 år. Deltakere skal avgi blodprøve, for genetiske undersøkelser. Det er planlagt genetiske veiledning i forbindelse med blodprøvetakingen. Følgende opplysninger skal inngå i prosjektet: alder, høyde, vekt, midje og hoftemål, blodtrykk, svar på blodprøver, glukosebelastning og symptomer på polycystisk ovariesyndrom (hirsutisme, menstruasjonsforhold og ultralydfunn av eggstokkene). Det skal til prosjektet innsamles blodprøver. Disse skal inngå i ny, prosjektspesifikk biobank, «PCOS genetikk» med ansvarshavende Jan Mellembakken ved OUS.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, der det skal undersøkes hvorvidt genetiske årsaker er av betydning for en tilstand som medfører stor og divers symptombelastning. Deltakelse innebærer etter komiteens syn ingen ulemper for deltakerne, utover eventuelle funn som kan komme fra de genetiske undersøkelsene i prosjektet.

Det skal gjennomføres genetiske undersøkelser som potensielt kan være av predikitv betydning. Det planlegges for at det skal gis genetisk veiledning før og etter prøvetaking, og beredskap knyttet til potensielt utilsiktede funn er ivaretatt.

Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre slik det er skissert i søknad og protokoll.

Det fremkommer av søknadsskjemaet at man, etter på forhånd definerte kriterier, skal identifisere egnede personer ved journalsøk. Dette utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikten, som innvilges til prosjektleder. Dersom dispensasjonen skal omfatte andre medarbeidere, må dette fremlegges for REK på skjema for prosjektendring.

Videre planlegges det for at det biologiske materialet som samles inn i prosjektet, skal overføres til diagnostisk biobank ved prosjektslutt etter at deltakeren har samtykket til dette. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Imidlertid er den begrunnelse som gis for en slik overføring, som gitt på informasjonsskrivets s. 3: «Grunnen til at prøvematerialet ikke direkte destrueres etter studien begrunnes med at det er mest hensiktsmessig i forhold til videre ivaretakelse av pasienten og familien.» å anse som vel overtalende. Komiteen vil derfor be om at setningen omformuleres, i tråd med formålet til den diagnostiske biobanken, eller tas ut i sin helhet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles.


Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges det fritak fra taushetsplikten for journalgjennomgang med det formål å identifisere pasienter til studien til prosjektleder Jan Mellembakken. Dispensasjonen omfatter ikke innhenting eller bruk av journalopplysninger til prosjektet utover dette.


Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «PCOS genetikk» med ansvarshavende Jan Mellembakken ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp.





Klageadgang


2016/952 Obstetriske fistler: levde erfaringer i Sudan



Prosjektleder: Viva Combs Thorsen

Forskningsansvarlig: Institute of Health & Society

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Obstetric fistula (OF) is one of the devastating complication of childbirth that change women life dramatically. Fistula is abnormal openings between birth canal and bladder and/or rectum lead to involuntary leakage of urine and/or faeces. Women afterwards suffer the loss of the child and live with the physical, psychosocial and economic challenges due to incontinence. This study will look into the psychological, social impacts of OF on women lives and how they cope with these impacts through women narratives. Qualitative methods design will be used to describe the experiences of women living with fistula in Khartoum - Sudan. Data will be collected by semi-structured interviews and FGD with women and family members. Research outcome is to provide testimonies of the women living with fistula will be used to enlighten policy making in Sudan and community interventions to minimize the social consequences of fistula and to help women re-integrate back into their communities.

Vurdering:

Review

The object of the project is to gain a better understanding of what life is like for a woman suffering from obstetric fistula and their perceptions of obstacles and challenges related to the condition. The project aim to provide information that may contribute in the process of developing solutions to help reduce the negative consequences of obstetric fistula and to influence policy making in Sudan. The object of the project is not to generate new knowledge about health, disease, diagnosis or treatment. The project is therefore not considered to be taken in under the substantive scope of the Act on medical and health research (the Health Research Act), cf. § 2. The project can be carried out without an approval from the regional committee for medical and health research ethics in Norway.

Vedtak:

Decision

The committee considers the purpose of this study to be outside the remit of the Act on medical and health research. The project can be carried out without an approval from the regional committee for medical and health research ethics in Norway. It is the responsible institutions’ responsibility that the project is carried out with reliability and that local approvals are obtained.

Appeal process

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics, Section A, South East Norway, The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter.

2016/953 Fysisk aktivitet hos barn og ungdommer etter kreftbehandling, FysAk Barnekreft



Prosjektleder: Ellen Ruud


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke selvrapportert og objektivt målt fysisk aktivitetsnivå hos barn og ungdom etter kreftbehandling. Økt fokus på sunn livsstil er et gode for alle ungdommer og ikke minst de som har vært gjennom intensiv kreftbehandling. Barn og ungdommer som har gjennomgått slik behandling opplever ofte utfordringer med hverdagslige aktiviteter, som lek eller deltakelse i idrettslag og kroppsøvingstimer. Omfanget av problemet, om noen undergrupper har større problemer enn andre, mulige barrierer og behovet for oppfølging er lite undersøkt. Mer kunnskap på området kan bidra i arbeidet med å utforme målrettede tiltak til disse barna og ungdommene. I prosjektet er det planlagt å inkludere 250 barn og ungdommer mellom 9 og 15 år, rekruttert ved poliklinisk kontroll på Seksjon for Kreftsykdommer hos Barn ved OUS-Rikshospitalet, minst 12 måneder etter avsluttet behandling. Prosjektet er planlagt gjennomført som en tverrsnittstudie. Deltakelse innebærer utfylling av spørreskjema og bruk av aktivitetsmålere. Spørreskjemaet omhandler livsstil, fysisk aktivitet, livskvalitet, mestring og kronisk trøtthet. Aktivitetsmålere er planlagt benyttet i en uke. De 20-30 første deltakerne vil bli invitert til kvalitative intervjuer for å kartlegge mulige barrierer for deltakelse i fysisk aktivitet og behovet for oppfølging. I tillegg skal det innhentes opplysninger om kreftdiagnose, behandling, oppfølging og komplikasjoner fra journal.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der senvirkninger av kreftbehandling skal undersøkes. Deltakelse i prosjektet innebærer ubetydelig ulempe for barna utover den tid som medgår til studiebesøk, utfylling av spørreskjema og bruk av aktivitetsmåleren.

Forskningsdeltakerens alder er 9-15 år. Selv om foreldre eller foresatte samtykke på vegne av barnet, legges det opp til at barnet selv skal ta stilling til egen deltakelse.

Forskning på personer uten selvstendig samtykkekompetanse er regulert av helseforskningslovens § 18. I følge Helseforskningsloven § 18 skal «slik forskning kun finne sted dersom:

a)eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig

b) personen selv ikke motsetter seg det

c) det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand

For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.»

Slik komiteen vurderer det er vilkårene om at forskningen ikke skal innebære risiko eller ulempe samt at personen selv ikke motsetter seg deltakelse oppfylt. Barna som deltar i prosjektet vil etter all sannsynlighet ikke ha direkte nytte av egen deltakelse, imidlertid vil de resultater som potensielt kan fremkomme i prosjektet potensielt ha stor nytteverdi for pasientgruppen.


Imidlertid er det enkelte uklare punkter som komiteen ønsker tilbakemelding på før det tas stilling til godkjenning.

Slik komiteen forstår prosjektet, er formålet primært å beskrive deltakerens opplevelse av sitt personlige forhold knyttet til fysisk aktivitet. Noen variable som skal inngå eller beskrives i prosjektet går utover det. Eksempelvis inneholder spørreskjemaet til barna mange spørsmål som ikke handler om fysisk aktivitet, som for eksempel kosthold, livskvalitet, psykologiske faktorer og annet. Det fremkommer ikke av søknad eller protokoll hvordan disse variablene er relevante i forhold til studiens endepunkt. Det må i forhold til dette tydelig fremkomme av informasjonsskrivet hvilke opplysninger som skal innsamles til prosjektet.

I informasjonsskrivet til barna brukes følgende formulering: «Det blir spennende å se hvilken gruppe som er mest aktiv.» Etter komiteens syn er dette en noe uheldig formulering, som kan medføre at barna opplever at det er deres innsats som her blir målt. Det sies videre i informasjonsskrivet at det vil ta omtrent 15 minutter å utfylle spørreskjemaene. Etter komiteens syn vil dette trolig ta lengre tid, og det bes om at informasjonsskrivet revideres i tråd med dette.

Det fremkommer av søknaden at studiesykepleier skal ringe og purre på svar hos foreldre og foresatte, samt avtale tid for intervju. Komiteen har ingen innvendinger til at sykepleier tar kontakt for å avklare hvorvidt man er interessert i deltakelse eller ikke. Imidlertid kan det ikke godkjennes at det gjennomføres studierelaterte prosedyrer før samtykke er innhentet. Tid for intervju kan derfor ikke avtales før det signerte samtykkeskjema er innhentet.


1. Det må redegjøres for hvordan de opplysninger man innsamler i prosjektet skal knyttes opp mot studiens endepunkt.

2. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hvilke endepunkter som skal undersøkes i prosjektet og hvor lang tid det er realistisk å bruke til utfylling av spørreskjemaene.

3. Det bes om at setningen: «Det blir spennende å se hvilken gruppe som er mest aktiv.» i informasjonsskrivet til barna omformuleres eller tas ut i sin helhet.

4. Det må legges opp til at det ikke gjøres avtaler om studierelaterte prosedyrer før signert samtykkeskjema er innhentet.

Vedtak:


2016/954 Import-tilfeller av zikavirus-sykdom i Norge



Prosjektleder: Carolyn Clark

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kartlegge omfanget av importerte tilfeller av Zikavirus infeksjon i Norge, for å kunne undersøke forløp av zikavirus infeksjon og hvordan immunforsvaret reagerer. Zikavirus infeksjon er en myggbåren infeksjon som ofte er uten symptomer, men som kan gi fosterskader hvis mor blir smittet under graviditeten. Sykdommen forekommer ikke naturlig i Norge, men kan importeres til landet med reisende som har besøkt land hvor viruset er mer utbredt. Det planlegges i prosjektet å rekruttere 1000 personer før de reiser til områder med Zikavirus smitte. Det planlegges en screening før avreise, og oppfølging når deltakeren kommer tilbake til Norge. Personer som ikke var inkludert i prosjektet før de reiste, men som har blitt syke etter at de har vært på reise til et område med Zikavirus smitte, vil også bli rekruttert til prosjektet. Deltakerne vil svare på spørreskjema, hvor det vil bli spurt om helsetilstand inkl. graviditet og eventuelle kroniske sykdommer/ faste medisiner, bruk av barrierebeskyttelse mot myggstikk, vaksinasjonshistorie, eventuelt tidligere flavivirus infeksjoner samt reisehistorikk. Laboratorietesting inkluderer tilgjengelig serologi på zikavirus og andre mulige kryssreagerende arbovirus. Deltakere som har symptomer på zikavirus infeksjon eller påvist forhøyet konsentrasjon av antistoff mot zikavirus vil også gjennomgå en klinisk undersøkelse. Det vil da bli gjennomført klinisk-kjemiske analyser (hematologi, nyre-og leverpøver og CRP), PCR på zikavirus og andre flavivirusinfeksjoner samt eventuelle tester for andre differensialdiagnoser etter klinikers vurdering. Gravide kvinner som ble smittet under graviditeten skal henvises til et av landets fostermedisinske sentere for videre klinisk oppfølging. Det kan være aktuelt å samle inn følgende prøver til prosjektet: • Prøver fra blod, spytt og urin. Prøvene vil bli tatt annenhver dag til man ikke lenger kan påvise virus i de ulike prøvene med PCR. • Sædprøver fra menn. Dette vil bli samlet inn hver tredje uke til virusnivået begynner å synke, så hver andre uke til nivåene ikke lenger kan påvises med PCR. • Morkakebiopsi og navlestrengsblod fra barnet vil bli samlet inn dersom kvinnen ble utsatt for Zikavirus infeksjon under graviditeten. • Dersom det fra gravide med Zikavirus infeksjon blir tatt fostervannsprøve av andre grunner, kan prøve fra fostervann innsamles. Prøvene vil bli samlet i en prosjektspesifikk forskningsbiobank, «NorZika biobank», med ansvarshavende Carolyn Esther Clark ved Folkehelseinstituttet. Det vil bli gjort genetiske undersøkelser av zikavirusets genom, for å kunne kartlegge utviklingen til sirkulerende stammer av viruset på verdensbasis. Humane gener vil ikke bli analysert. Prosjektleder har per telefon bekreftet at det ikke er planlagt eksport av humant biologisk materiale til utlandet. Det er planlagt fire kontrollgrupper. Personer vaksinert mot flavivirus, personer tidligere smittet av flavivirus, ikke gravide som er flavivirus naive og gravide som er flavivirus naive. Det er ikke opplyst hvor mange personer det er ønskelig å ha i kontrollgruppene. Deltakerne vil bli informert om studien ved oppslag og gjennom muntlig informasjon fra OUS, reiseklinikker med mer.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, som har potensiale til å undersøke naturlig forløp av zikavirus infeksjoner. Deltakelse medfører få ulemper, og komiteen anser av den grunn prosjektet som forsvarlig å gjennomføre.

Det søkes om å få oppbevare helseopplysninger i 20 år etter prosjektets slutt. Dette begrunnes med at man vet lite om zikavirusets sykdomspotensiale og dets potensiale for å etablere seg i nye områder. Prosjektleder mener det derfor kan komme nye forskningsspørsmål i årene som kommer, som man per i dag ikke kan forutse.

Det fremkommer av søknaden at det biologiske materialet planlegges lagret i spesifikk forskningsbiobank ved avdeling for virologi på Nasjonalt folkehelseinstitutt. Prosjektets sluttdato er 30.06.2018. Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato. Komiteen antar at det er ønskelig at det biologiske materialet er tilgjengelig for forskning på lik linje med de opplysninger man samler inn i prosjektet.

Komiteen er i utgangspunktet skeptisk til så lang oppbevaring etter prosjektslutt, da dette er i strid med helseforskningslovens bestemmelse om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven § 38. Imidlertid har komiteen gjennom sin praksis tillatt at prosjektperioden utvides slik at man for en avgrenset periode muliggjør forskning på opplysninger og biologisk materiale som innsamles i prosjektet.

Det bes derfor om at man på skjema for prosjektendring forlenger prosjektperioden til en rimelig lang oppbevaringstid for opplysninger og materiale.

I tråd med dette, ber komiteen om at informasjonsskrivet revideres, slik at tydelig fremkommer årstall for nå det biologiske materialet skal destrueres. Det bes om at det reviderte informasjonsskrivet sendes REK til orientering.

Videre ber komiteen om at kopi av oppslagene som brukes for å rekruttere deltakere til studien sendes REK til orientering.

Komiteen godkjenner prosjektet på følgende vilkår:

Prosjektets sluttdato må forlenges tilsvarende et rimelig perspektiv for forskning på opplysninger og biologisk materiale som innsamles. Revidert informasjonsskriv må sendes REK. Oppslag for å rekruttere deltakere sendes REK til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.


Komiteen godkjenner i henhold til helseforskningsloven § 25, opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «NorZika biobank» med ansvarshavende Carolyn Esther Clark, med samme varighet som prosjektet. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp.

Dersom forskningsbiobanken skal beholdes etter prosjektslutt, må det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 25. Hvis forskningsbiobanken opphører eller nedlegges før prosjektslutt, eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Godkjenningen gjelder til 30.06.2018


Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år(se spm lenger opp) etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.




Klageadgang


2016/955 Monitorering av bivirkninger ved bruk av psykofarmaka hos personer med utviklingshemning / autisme



Prosjektleder: Trine Lise Bakken


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomst og type bivirkninger av psykofarmaka hos voksne med utviklingshemming og/eller autisme. Pasienter med utviklingshemming og/eller autisme og tilleggssykdom som psykose, stemningslidelse og angstlidelse kan i liten grad rapportere om bivirkninger av de medikamenter de bruker. Det er i begrenset grad gjennomført systematiske undersøkelser eller overvåkning av bivirkningsprofil av hyppig brukte legemidler i denne gruppen. I dette prosjektet skal det registreres hvilke bivirkninger som forekommer hos pasienter med utviklingshemning og/eller autisme som bruker antipsykotika, antidepressiva, stemningsstabiliserende midler eller anxiolytika. Det er planlagt inkludert 200-250 pasienter, over 18 år, som har utviklingshemning og som mottar tjenester eller behandling i spesialisthelsetjenesten, der medikamentell behandling med psykofarmaka inngår som en del av behandlingen. Deltakelse innebærer at det ved oppstart/endring av legemiddelbehandling samt tre og seks uker etter, registreres bivirkninger i henhold til en sjekkliste med 34 ulike bivirkninger med utgangspunkt i kunnskap om bivirkninger i normalbefolkningen. Skjemaet skal utfylles av sykepleier og tolkes av lege. I tillegg skal bakgrunnsopplysninger om alder, kjønn, grad av utviklingshemning (lett, moderat, alvorlig eller dyp), autismediagnose (ja/nei), psykiatrisk diagnose (psykoselidelse, stemningslidelse, angstlidelse, annet – flere diagnoser kan oppgis), medikamentbruk og fylkestilhørighet hentes fra pasientens journal. Det vil eventuelt bli gjort supplerende undersøkelser som blodtrykk, urinprøve, blodprøve og EKG dersom dette er relevant for de bivirkninger som registreres.

Vurdering:

Etter komiteens syn inneholder prosjektet klare elementer av kvalitetssikring. Imidlertid er forskningsspørsmålene lite undersøkt tidligere, og det kan derfor potensielt fremkomme ny kunnskap tett knyttet til helse og sykdom av prosjektet. Dette omfatter både bruk av medikamenter i pasientgruppen og forekomst av bivirkninger. Av den grunn har komiteen valgt å behandle prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning.

Prosjektet ansees som er lite inngripende for den enkelte deltaker.

De fleste deltakere vil ha redusert samtykkekompetanse. Deltakere skal forespørres, mens verge skal samtykke. Forskning på personer uten selvstendig samtykkekompetanse er regulert av helseforskningslovens § 18. I følge Helseforskningsloven § 18 skal «slik forskning kun finne sted dersom:

a)eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig

b) personen selv ikke motsetter seg det

c) det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand

For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.»

Slik komiteen vurderer det er vilkårene om at forskningen ikke skal innebære risiko eller ulempe samt at personen selv ikke motsetter seg deltakelse oppfylt. Pasienter som deltar i prosjektet vil etter all sannsynlighet ikke ha direkte nytte av egen deltakelse, imidlertid vil de resultater som potensielt kan fremkomme i prosjektet potensielt ha stor nytteverdi for pasientgruppen.


Imidlertid er det enkelte uklare punkter som komiteen ønsker tilbakemelding på før det tas stilling til godkjenning.

Det fremkommer av søknadsskjemaet at det planlegges for at enkelte deltakere vil ha tilstrekkelig samtykkekompetanse til å samtykke til deltakelse på egne vegne, mens for andre skal verge samtykke. Imidlertid fremkommer det ikke hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet. Det bes av den

grunn om en redegjørelse for hvilke kriterier som skal ligge til grunn for vurdering av samtykkekompetanse i prosjektet, og hvem som skal gjennomføre en slik vurdering.

Vedtak:



2016/956 Sammenlignig av ensidig og tosidig stabilisering ved avstivningsoperasjoner i ryggen



Prosjektleder: Ole Kristian Alhaug

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilke type stabilisering som er nødvendig ved avstivningsoperasjoner i ryggen. En avstivningsoperasjon i ryggen har som formål at to eller flere ryggvirvler skal gro sammen. Det er i dag usikkert hvor mye stabilitet som er optimalt og det varierer om det brukes skruer på begge sider, en side eller ingen skruer. I dette prosjektet er det planlagt å inkludere 120 voksne pasienter, som skal opereres med tanke på avstivning i ryggen. Deltakerne skal randomiseres til behandling med ensidig eller tosidig skruefiksasjon. Gruppene vil bli sammenliknet i forhold til grad av tilheling bedømt ved en radiologisk vurdering, observerte komplikasjoner samt kostnader knyttet til de to behandlingsmetodene (liggetid, skrueforbruk og reoperasjoner). Det er planlagt å følge deltakerne over minimum to år, med mulig ny kontakt etter ti år. I forbindelse med prosjektet vil det innhentes opplysninger fra journal og fra Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi. Fra Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi vil det bli innhentet opplysninger om grunnlag for operasjonen samt ODI score (Osweatry Disability Index) før operasjon og tre måneder etter operasjonen. Fra journal innhentes opplysninger om komplikasjoner, operasjonstid, blødningsmengde under aktuell operasjon samt grunnlag for kirurgi og andre relevante sykdommer. Det vil videre bli registrert liggetid for deltakerne. CT undersøkelse tas rutinemessig etter en avstivningsoperasjon, i forbindelse med prosjektet vil det i tillegg bli foretatt en CT undersøkelse 12 måneder etter operasjon.

Vurdering:

Det fremkommer ikke av søknadsskjemaet om prosjektleder har doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. Det vises til § 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber om at en med doktorgrad overtar prosjektlederansvar i dette prosjektet. Endringsmelding med ny prosjektleders navn og vedkommendes CV må sendes REK på skjema for prosjektendring.

Komiteen mener dette er et viktig og nyttig prosjekt for å undersøke om ensidig fiksering gir god nok stabilisering. Ensidig stabilisering innebærer et mindre kirurgisk inngrep for pasientene, og derfor sannsynligvis mindre smerter etter inngrepet, mulig kortere liggetid og lavere forbruk av skruer.

Deltagerne følges tett opp og det vil tas ekstra CT bilde etter 12 måneder for å vurdere bentilheling. Komiteen anser av den grunn prosjektet som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknad og protokoll.

Komiteen ber om at informasjonsskjemaet revideres slik at det fremkommer når personopplysninger vil bli slettet, samt hva som er standardbehandling dersom pasienten ikke ønsker å delta i prosjektet.

Prosjektet godkjennes på vilkår av:

Det må sendes inn en endringsmelding hvor det tilknyttes prosjektet prosjektleder med doktorgrad eller tilsvarende forskerkompetanse. I informasjonsskrivet må det fremkomme hva som er standardbehandling for de som ikke ønsker å delta i studien. Det må fremkomme av informasjonsskrivet dato og årstall for sletting av opplysninger.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.


Godkjenningen er videre gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Det skal i denne perioden ikke forskes på opplysningene. De skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.



Klageadgang


2016/957 Keramisk oppbygging av tann - en sammenlikningsstudie



Prosjektleder: Hans Jacob Rønold

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke anvendbarheten av zirkonia- og lithiumdisilikatbaserte tannrestaureringsmaterialer. In vitro studier tilsier at smeltede fluoridkomponenter kan gi økt binding mellom zirkoniabaserte tannrestaureringsmaterialer og resinsement sammenlignet med tradisjonelle materialer (som er lithiumdisilikat baserte). Med bakgrunn i dette antar man at ved bruk av zirkoniabaserte tannrestaureringsmaterialer har man bedre prognoser ved restaureringer av tann. Det skal inkluderes totalt 52 deltakere i prosjektet. Egnede deltakere er pasienter i alderen 21 år og oppover som går til tannbehandling ved Det Odontologisk fakultet, hovedsakelig ved studentklinikken, og som har behov for protetisk restaurering av premolarer eller molarer. Deltakere vil bli randomisert til en av to typer behandling for restaurering. Behandlingen innebærer at deler av tannen erstattes med enten lithiumdisilkatforsterket glass-keram eller zirkoniumdioksidkeram. Restaureringene sementeres til tann etter standardisert protokoll fra produsent. Pasientene skal møte til klinisk undersøkelse og kontroll ved 3, 6, 12 og 24 måneder. Fra pasientens journal skal det innhentes opplysninger relatert til pasientenes helsetilstand og medikamentbruk. I tillegg inngår klinisk undersøkelse av munnhule og tenner.

Vurdering:

Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Ulempene for den enkelte ved

deltakelse er å anse som minimale, utover hva standardbehandling ved tilstanden innebærer, og prosjektet kan potensielt frembringe ny kunnskap av betydning for materialvalg ved restaurering av tann.

Imidlertid er det ikke beskrevet hvordan man planlegger å rekruttere deltakere til prosjektet. Dersom annonsetekst eller oppslag skal benyttes utenom informasjonsskrivet, må dette fremlegges REK for vurdering.

Av det utarbeidede informasjonsskrivet er det ikke tydelig beskrevet at deltakere skal randomiseres, og at det av den grunn kan være tilfeldig hvilke materialer som benyttes i behandlingen.

I søknadsskjemaet (s. 10) sies det: «Personopplysninger vil lagres i elektronisk, passordbeskyttet journalsystem ved Det Odontologiske fakultet i Oslo. Dette er standard rutine for alle pasienter som behandles ved fakultetet, og er i henhold til Lov om pasient- og brukerrettigheter og Helsepersonelloven.» Komiteen antar at det vil opprettes en forskningsfil der prosjektopplysninger oppbevares avidentifisert innenfor et avgrenset tidsrom. Det må i samråd med personvernombud utarbeides rutiner for sikker oppbevaring av denne.


1. Det må redegjøres for hvordan egnede pasienter er planlagt rekruttert til prosjektet. Dersom det skal benyttes informasjonsmateriale i denne forbindelse, må dette fremlegges komiteen for vurdering.

2. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer at deltakere skal randomiseres til en av to typer behandling.

3. Komiteen antar at det vil opprettes en forskningsfil der prosjektopplysninger oppbevares avidentifisert innenfor et avgrenset tidsrom. Det må i samråd med personvernombud utarbeides rutiner for sikker oppbevaring av denne. Det bes om tilbakemelding på hvordan prosjektopplysninger skal oppbevares innenfor prosjektperioden samt når koblingsnøkkel eller prosjektopplysninger er planlagt slettet.

Vedtak:



2016/958 Nepal psykisk helseprosjekt



Prosjektleder: Norbert Skokauskas

Forskningsansvarlig: NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) In April 26, 2015 a massive earthquake measuring 7.9 on Richter scale struck Nepal killing more than 10,000 people. The primary objective of this study is to obtain data by a population based survey to assess the intensity of post traumatic stress disorder (PTSD) and co-morbid psychiatric disorder 12 months after a massive earthquake hit Nepal. A retrospective cross-sectional study design will be used to study the prevalence of PTSD in the children and adults in different earthquake hit socio-economic geographical areas. The study will be conducted in randomly selected wards from Kathmandu, Bhaktapur and a VDC ( Village Development Comittee) of Sindhupalchok District. Households will be approached with random systematic sampling method. Data will be collected using earthquake exposure questionnaires, Traumatic Stress Symptom Checklist (TSSC). For the children, The Child PTSD Symptom Scale (CPSS) will be administered together with Strength and Difficulties Questionnaires (SDQ).

Vurdering:

The Committee’s ethical considerations

The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section A, South East Norway, reviewed

your Application during its meeting on June 9th 2016. The Project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act § 4 (2006), and the Health Research Act § 10 (2008), for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics.

The Committee has no objections to the implementation of the Research Project, on the condition that the project is approved by a Local Research Ethics Committee in Nepal.

Vedtak:

The Committee’s decision

The project is approved in accordance with the Health Research Act § 9 and § 33 (2008) on the basis that the condition, as specified above, are fulfilled. In addition to that condition, approval is given under the provision that the Project is implemented as described in the Application Form and the Research Protocol.

The approval is valid until June 6th 2018

The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until June 6th 2023, and deleted or anonymized after this date.

The Committee’s decision was unanimous.

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East A. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

2016/959 Tvangstiltak i norsk psykiatri. Pasientens perspektiv på opplevelse av tvang



Prosjektleder: Berit Foss

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus, Lovisenberg Diakonale sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan pasienter opplever bruk av tvang i psykiatrien. Bruk av tvang er en traumatisk opplevelse for pasienter og må kun brukes når det er nødvendig. Kunnskap om bruk av tvangsmidler innen psykiatrien kan bidra til redusert bruk samt gi et forbedringspotensial i forhold til gjennomføring av tvangsbruk som fastholding og bruk av mekaniske tvangsmidler. I prosjektet ønsker man å belyse pasientens syn på hva som oppleves som krenkende og hva som oppleves som lindrende samt hvordan helsearbeidere kan gjennomføre tvang på en empatisk og omsorgsfull måte. I prosjektet er det planlagt å inkludere 8-10 pasienter som er innlagt i psykiatrisk sykehus og som har opplevd tvang. Deltakelse innebærer gjennomføring av et kvalitativt intervju, der forventet tid til intervju er 45 minutter. Intervjuene omhandler hvordan pasienter opplever å bli behandlet med tvang, om tvangsbehandling gjøres på en omsorgsfull måte hvor pasientens verdighet blir ivaretatt, hva som eventuelt er omsorgsfullt ved personalets holdninger og handlinger ved tvangsbehandling samt om og hvordan pasientene opplever å få sin verdighet krenket ved bruk av tvang.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en viktig studie. Bruk og opplevelse av tvang i psykiatrien er et viktig forskningstema som i liten grad er undersøkt.

Deltakelse i studien innebærer liten grad av ulempe for den enkelte deltaker, utover den tid som medgår til intervju. Deltakernes personvern synes ivaretatt ved at personopplysninger slettes når opplysninger er fortolket, og oppgaven er godkjent. Av den grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Det fremkommer ikke av søknaden hvor lenge lydfiler skal oppbevares i prosjektet. Komiteen stiller som vilkår for godkjenning at disse slettes etter transkribering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.







Klageadgang


2016/960 Validering av indeks for måling av innemiljøstyrt produktivitet



Prosjektleder: frode thuen

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å validere et spørreskjema som har som formål å undersøke sammenhengen mellom innemiljø og produktivitet. Prosjektet er en delundersøkelse der formålet er å validere et tidligere utprøvd instrument som måler ulike aspekt ved inneklima – hovedsakelig knyttet til luftkvalitet, temperatur, støy og akustikk, men også til psykososiale arbeidsmiljøfaktorer. Dette instrumentet har i tidligere undersøkelser vist at det i betydelig grad kan predikere subjektive mål på produktivitet, men det har ikke vært testet ut mot objektive kriterier for produktivitet, som grad av sykefravær. Det skal til prosjektet rekrutteres 100 informanter, rekruttert blant arbeidstakere i bedrifter som har ulike tekniske systemer for regulering av inneklima. Spørreskjemaet inneholder enkelte spørsmål om selvopplevd helse. Etter at spørreskjemaet er utfylt, vil man fra bedriftens sykefraværsregister innhente opplysninger som så påføres skjemaet. Etter dette vil ikke skjemaet inneholde opplysninger som er personidentifiserbare. I tillegg vil det bli foretatt ulike fysiske målinger av luftkvalitet og støyforhold.

Vurdering:

Etter komiteens syn fremstår dette som et kvalitetssikringsprosjekt der hovedformålet er å validere et spørreskjema som skal brukes i evalueringer av innemiljøstyrt produktivitet.

Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.

Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.

Komiteen gjør oppmerksom på at det faktum at et prosjekt blir vurdert av REK til å være et kvalitetssikringsprosjekt utenfor helseforskningslovens virkeområde ikke er til hinder for at resultater fra prosjektet kan publiseres.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.

Klageadgang


2016/961 Påvirker partnerens drikkemønster mors alkoholbruk før, under og etter graviditet



Prosjektleder: Kim Stene-Larsen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke i hvilken grad partnerens drikkemønster påvirker kvinners alkoholbruk under graviditet. Alkoholbruk i svangerskapet øker risikoen for en rekke skader på fosteret. Man kjenner ikke til en nedre trygg grense for alkoholbruk under graviditeten, og derfor råder man den gravide til helt å avstå fra alkohol så lenge en er gravid. Ikke alle kvinner følger anbefalingene og det er derfor av betydning å kartlegge hvilke forhold som bidrar til at enkelte kvinner fortsetter å drikke alkohol mens de er gravide. Kunnskap om dette vil ha betydning for det forebyggende arbeidet. Deltakerne i prosjektet er en undergruppe av deltakerne i Den Norske Mor og Barn-undersøkelsen (MoBa), bestående av 60 000 mødre og fedre. I det omsøkte prosjektet vil det bli brukt opplysninger fra tidligere spørreskjemaer i MoBa samt registeropplysninger fra Medisinsk fødselsregister. Fra det Medisinske fødselsregister vil det bli innhentet opplysninger om fødselsstatus og paritet. Fra MoBa vil det hentes opplysninger om mors og fars helse under svangerskapet, bruk av alkohol og tobakk hos både mor og far før, under og etter svangerskapet samt mors og fars demografiske opplysninger.

Vurdering:

I det omsøkte prosjektet skal det kun brukes allerede innsamlede opplysninger. Det primære forskningsetiske problemstillingen knyttet til søknaden, er dermed om bruk av opplysningene er dekket av foreliggende samtykke.

Deltagere i MoBa har avgitt et bredt samtykke til at opplysninger kan benyttes til forskning, og komiteen anser at samtykket er dekkende for analysene som skal gjøres i dette prosjektet.

Komiteen viser til helseforskningsloven § 14 om bredt samtykke, der det i tredje ledd står at deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Komiteen ber derfor om at prosjektet beskrives i et av MoBas nyhetsbrev. Det stilles som vilkår at prosjektet beskrives i et av MoBas nyhetsbrev.

I prosjektet inngår kobling mellom Medisinsk fødselsregister og MoBa. Komiteen har ingen innvendinger til

den omsøkte registerkoblingen, forutsatt at denne følger registerets prosedyre for kobling.

Vedtak:








Klageadgang


2016/962 Oppmerksomhetstrening (mindfulness) i gruppe for voksne med cerebral parese og kronisk smerteproblematikk



Prosjektleder: Grethe Månum

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om trening i tilstedeværende oppmerksomhet kan gi smertemodulerende effekt og bedre mestring av smerter hos pasienter med Cerebral Parese. Det vil videre bli undersøkt om tilstedeværende oppmerksomhet kan bidra til å bedre helserelatert livskvalitet, gi mer overskudd i hverdagen og redusere stress hos denne gruppen. Smertetilstand er den vanligste følgetilstanden ved Cerebral Parese (CP). I Norge opplever omkring en tredjedel av denne pasientgruppen smerter og kronisk tretthet, noe som gjør at aspekter ved hverdagslivet påvirkes i varierende grad. Til nå har fysisk aktivitet vært vektlagt i behandlingsprogram til pasientgruppen. Ny forskning indikerer at intervensjoner rettet mot mestringsstrategier vil kunne være til hjelp for mange med CP og smerter. Trening i tilstedeværende oppmerksomhet regulerer oppmerksomheten, emosjoner og kan ha modulerende effekt på aspekter ved smerter. Det er planlagt å inkludere 16 voksne deltakere med cerebral parese og kronisk smerteproblematikk. Deltakerne skal møtes to timer hver uke i åtte uker. I løpet av kurset vil de gjennom undervisning, praktiske øvelser og erfaringsdeling bli kjent med teknikker som kan bedre smertemestring og virke avstressende. Målet er at de etter kursslutt kan mestre dette på egenhånd. Programmet kan gjennomføres sammen med annen type behandling de får. Deltakerne har mulighet til individuell kontakt med kursleder i løpet av prosjektet, og kan settes i kontakt med psykisk helsehjelp dersom det er behov for det. Det skal samles inn opplysninger fra standardiserte spørreskjemaer, før, like etter samt seks måneder etter kursslutt. Det vil bli hentet inn opplysninger om diagnose, komorbiditet, medikamenter, rus, standardiserte spørreskjemaer for smerte, søvn og psykisk symptomtrykk. I tillegg vil deltakerne gå gjennom en legeundersøkelse for kartlegging av blant

annet type CP og spastisitet. Grovmotorisk funksjon vil kartlegges og klassifiseres av lege og fysioterapeut. Etter kursslutt vil det bli gjennomført intervjuer om kursopplegget.

Vurdering:

Komiteen mener at trening i oppmerksom tilstedeværelse kan ha en nytteverdi for denne pasientgruppen, som ofte sliter med symptombelastning knyttet til smerter og kronisk tretthet.

Imidlertid er det noen uklarheter ved prosjektet som komiteen ønsker besvart, før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet.

Slik komiteen forstår søknaden, består prosjektet av en kvantitativ del og en kvalitativ del. Den kvalitative delen, som omhandler evaluering av kurset, anses for å være helsetjenesteforskning og faller i utgangspunktet utenfor helseforskningsloven. Da søknaden er sendt inn som et prosjekt, har komiteen allikevel valgt å behandle den kvalitative delen av prosjektet som en del av hovedprosjektet. Det er i prosjektet lagt opp til at det skal gjennomføres intervjuer for å kunne gjøre en evaluering av kurset og dets gjennomføring. Dette intervjuskjemaet mangler, og komiteen ber om at dette fremlegges REK for vurdering.

Vedlagt søknad om forhåndsgodkjenning er det 10 skjemaer som skal fylles ut av deltakerne på kurset. Komiteen ber om en redegjørelse fra prosjektleder på hvorvidt den omfattende datainnsamlingen er hensiktsmessig i forhold til studiens formål. Eventuelt ber de prosjektleder vurdere om det kan være hensiktsmessig å redusere omfanget av spørreskjemaene betraktelig.

Etter komiteens syn bør prosjektet ha en kontrollgruppe. Komiteen ber derfor om at prosjektleder vurderer en endring av prosjektet, eller gir en begrunnelse for hvorfor det ikke er hensiktsmessig å inkludere en kontrollgruppe.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet:

1. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det bør inngå en kontrollgruppe i prosjektet. 2. Det bes om en redegjørelse for behovet for innsamling av så stort datamateriale, eventuelt en

revidering av spørreskjemaene, slik at prosjektets endepunkt står i forhold til mengden av spørreskjemaene.

3. Det bes om at intervjueguide for den kvalitative delen av prosjektet fremlegges for vurdering.

Vedtak:


Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.

2016/963 How is life, after being raped. Three women´s experience of how to have been the victim of rape has affected their life



Prosjektleder: Samarpan Kaur Khangura

Forskningsansvarlig: Eotvos Lorand University

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan livet er og har vært for kvinner som har vært utsatt for voldtekt. Det skal til prosjektet, gjennom Dixi, rekrutteres tre kvinner som har opplevd voldtekt 4-7 år tilbake i tid. Deltakelse innebærer ett intervju der formålet er å beskrive kvinnenes opplevelse av psykiske, fysiske og utfordringer de møter på i samfunnet etter voldtekten.

Vurdering:

Etter komiteens syn er prosjektet mangelfullt beskrevet i søknad og protokoll, og komiteen kan av den grunn ikke ta stilling til søknaden.

Komiteen vil innledningsvis bemerke at dette er forskning på et sensitivt tema overfor en svært sårbar gruppe mennesker, kvinner som har vært utsatt for voldtekt. Komiteen anser, på prinsipielt grunnlag, at det må stilles strenge krav til forskning på sårbare grupper. Etter komiteens vurdering har prosjektet, slik det nå fremstår, begrenset vitenskapelig verdi. Det kan ikke argumenteres for at prosjektet vil være nyttig hverken for den enkelte deltaker eller for gruppen som helhet.

Komiteen stiller spørsmålstegn ved om problemstillingen er viktig nok til å utsette gruppen for den forskning som er beskrevet i søknaden, og videre om prosjektet kan gjennomføres på en slik måte at det kan fremkomme ny kunnskap av betydning.

Inklusjonskriterier er brede, og etter komiteens syn kan det vanskelig utledes generaliserbar kunnskap fra en såpass heterogen gruppe der individuelle erfaringer skal beskrives, spesielt sett i lys av at det kun planlegges å intervjue tre kvinner i prosjektet.

Det redegjøres videre ikke for antatt styrkeberegning. Inklusjon av et gitt antall deltakere henger sammen med generaliserbarhet av eventuelle funn, og styrkeberegningen er derfor et viktig punkt i vurdering av prosjektets forsvarlighet- spesielt sett ut fra at dette er en sårbar gruppe. Siden dette er en kvalitativ studie vil god nok styrke bety at det gjennomføres intervjuer av et tilstrekkelig antall representative objekter inntil det oppnås metning for de aktuelle temaer. Komiteen kan ikke se at prosjektleder har reflektert rundt denne problemstillingen hverken i søknad eller protokoll.

Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at prosjektet av disse grunner ikke kan godkjennes slik det er beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. § 5 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2016/964 Dagens praksis ved den åpne fysioterapiklinikken ved Dhulikhel hospital: en deskriptiv studie



Prosjektleder: Ann-Katrin Stensdotter

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Physical Therapy is a relatively new profession in Nepal. As this profession is new, there is a knowledge gap concerning what kind of patients are actually using physiotherapy in Nepal and what kind of treatment they are given. This master research is part of a larger OPD project at Dhulikhel, and the aim of the master thesis is to describe the activity in the outpatient clinic, in order to get a better picture of how it is operating today. Data will be collected with questionnaires from patients and by semi-structured interview of the physiotherapy staff at the clinic. This study will give an overview of the situation, and will be used as a basis for further development of the outpatient clinic at Dhulikhel Hospital, and the development of the services offered to the patients.

Vurdering:

Review

To the commitees understanding, the aim of this project is to describe what kind of patients who uses the physiotherapy service that is offered in Nepal, and what kind of treatment they receive. 50-100 patients coming to get physiotherapy consultation/treatment at the physiotherapy outpatient clinic at Duhlikhel hospital for the first time will be asked to fill out a questionnaire about their expectations to the help/treatment they will

receive at the clinic. Physiotherapists working at the clinic will be asked to participate in a semi-structured interview. It will be applied for local approval for the project in Nepal.

The Committee considers that this study may bring new knowledge about the health-care system it self, and not generate new knowledge about health, disease, diagnosis or treatment. The project is therefore not considered to be taken in under the substantive scope of the Act on medical and health research (the Health Research Act), cf. § 2. The project may be carried out without an approval from the regional committee for medical and health research ethics in Norway.

Vedtak:

Decision

The committee considers that the purpose of this study is outside the remit of the Act on medical and health research. The project can thus be carried out without the approval by the Regional Committee for Medical Research Ethics in Norway.

It is the responsible institutions responsibility that the project is carried out with reliability and that local approvals are obtained.

Appeal process

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics, Section A, South East Norway, The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter.

2016/965 Aktive implantater



Prosjektleder: Mari-Ann Einarsrud

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke anvendelsen av ulike piezoelektriske keramiske materialer som beinerstattende materialer. Mekaniske og elektriske stimuli påvirker ossogenese på cellulært nivå. Ved mekanisk belastning på piezoelektriske keramiske materialer blir overflaten elektrisk ladet og det er ventet at dette vil påskynde tilhelingsprosessen, og bidra til sterkere binding mellom bein og implantat. Prosjektet er et samarbeidsprosjekt med Tyskland og Sverige. Samarbeidet med Tyskland dreier seg om biokompatibilitet og celledelingsforsøk, og med Sverige for samarbeid ved frysestøping av keramiske materialer. Prosjektet skal utføres som et in vitro celleforsøk på ulike keramiske materialer, for å undersøke materialenes biokompabilitet samt hvordan piezoelektriske materialer påvirker ossogenese. Dette er et materialforskningsprosjekt, hvor det anvendes kommersielle humane cellelinjer. Det søkes om REK godkjenning da REA (reaserch executive agency) har besluttet at det i dette prosjektet må foreligge en godkjennelse fra en relevant forskningsetisk komite.

Vurdering:

Slik komiteen forstår søknaden, dreier det seg her om et materialforskningsprosjekt med bruk av kommersielt tilgjengelig human cellelinje.

Helseforskningsloven regulerer bruk av humant biologisk materiale, men cellelinjer er ikke eksplisitt omtalt i loven eller forarbeidene. Det vises til artikkel i Tidsskrift for Den norske legeforeningen Nr.5- 6.mars 2012, hvor spørsmålet om forskning som omfatter humane celler og forholdet til helseforskningsloven er tatt opp. I en kommentar til artikkelen, skrevet av sekretariatsleder og komiteleder for NEM, vises det til at det etter norsk praksis ikke kreves REK godkjenning for å forske på eksisterende permanente (udødelige) cellelinjer.

I den omtalte vurderingen er det lagt til grunn at permanente cellelinjer som regel er udødeliggjort ved bearbeidelse, og av den grunn ikke er å betrakte som humant biologisk materiale som sådan. Da de permanente linjene er å anse som et produkt, taler det for at forskning på udødeliggjorte cellelinjer er utenfor

helseforskningslovens saklige virkeområde.

Hva som er helseforskningslovens saklige virkeområde fremgår av helseforskningslovens § 2 «Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.»

På bakgrunn av tidligere norsk praksis, hvor kommersielt tilgjengelige cellelinjer anses for å ikke være humant biologisk materiale som sådan, legger komiteen til grunn at omsøkte prosjekt faller utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Vedlagt dette vedtaket er et Letter of exemption, som dokumentasjon på at prosjektet er fremlagt for norsk REK og vurdert til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.

Klageadgang


2016/966 Hvor effektiv er synsscreeningen på 4-årskontroll ved helsestasjonen til å fange opp andre synsanomalier enn amblyopi?



Prosjektleder: Trine Langaas

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sørøst-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt barn med signifikante synsanomalier blir fanget opp på 4-årskontroll på helsestasjonen, og om helsestasjonene bør bruke supplerende tester for å fange opp flere barn med synsanomali som kan ha fordel av å bli henvist videre for mer grundig synsutredning. 4-års kontroll på helsestasjonen omfatter blant annet en forenklet synstest basert på måling av synsstyrke. Barn som ikke består testen blir henvist for videre undersøkelser. Barn som har skjeling eller brillekorreksjon som ikke blir oppdaget i ung alder kan i ytterste konsekvens få redusert syn resten av livet, og det er derfor viktig å finne ut om dagens synsundersøkelse er god nok. Med denne pilotstudien mener man å undersøke hvor god 4-årskontrollen er på å identifisere de barna som har behandlingstrengende synsnedsettelse (amblyopi). Det vil også undersøkes i hvilken grad barn som ikke blir henvist videre, kan ha synsproblemer som burde vært undersøkt, som skjeling og synsfeil med behov for briller eller annen behandling. Det planlegges å inkludere 36 barn som har tatt synsundersøkelse ved helsestasjonen i Førde kommune. Barnas foresatte informeres om prosjektet i forbindelse med 4-årskontrollen. Barn som ikke består synstesten og barn som består synstesten, og som ønsker å delta i prosjektet vil gjennomføre en synsundersøkelsen med standard kliniske tester ved Førde Sentralsjukehus. Undersøkelsen som vil bli utført er standard kliniske tester ved utredning. Før enkelte av undersøkelsene dryppes øynene med Cyclopentolat Minims 10 mg/m. Dråpene gir nedsatt nærsyn ved avslapping av ringmuskelen i øyet. Man vil også kjenne svie en kort stund ved drypping. Systemisk absorpsjon kan gi symptomer som munntørrhet, rask puls, ansiktsrødme, forstoppelse, hallusinasjoner, forvirring, feber samt allergiske reaksjoner. For å hindre disse bivirkningene vil barna bli instruert i å presse på tårekanalen i omlag 1 minutt etter drypping, da dette kan begrense systemisk absorpsjon. Opplysninger som er planlagt samlet inn til prosjektet er: resultat fra synsscreeningen på helsestasjonen samt synsstyrke, skjeling, samsyn, evne til å samle øynene, evne til å fokusere og brillestyrke fra undersøkelse på sykehuset. Det vil bli utført anamnese med spørsmål om hvordan barnet opplever å se, om det er ubehagelig i sterkt lys, plager med hodepine og dobbeltsyn. Det vil også bli spurt om øyehelse, generell helse, allergi samt om barnet tar faste medisiner.

Vurdering:

Komiteen anser det som viktig og nyttig å undersøke hvorvidt barn med signifikante synsanomalier blir fanget opp på 4-årskontroll på helsestasjonen.

Imidlertid er det en rekke forhold som må avklares før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.

Det stilles særlige krav til forskning som gjøres på barn og andre uten samtykkekompetanse. Helseforskningloven § 18 omhandler vilkår for person uten selvstendig samtykkekompetanse. Ett av vilkårene er «..eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig» Prosjektet ansees som lite inngripende for den enkelte, men bruk av øyedråper for avslapning av ringmuskulaturen medfører ubehag, spesielt sett i lys av deltakerenes unge alder, og kan gi bivirkninger som ikke er å anse som ubetydelige. Dette er riktignok standard prosedyre som vil gjøres uavhengig av prosjektet for de barna som trenger undersøkelsen, men for de barna der undersøkelsen gjennomføres uten indikasjon vurderer komiteen at vilkåret om at eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig ikke kan sies å være oppfylt.

Komiteen kan derfor kun godkjenne at drypping med etterfølgende undersøkelser gjøres på indikasjon, der den første delen av undersøkelsen indikerer at det er behov for supplerende undersøkelser.

Informasjonsskrivet til foreldre må ha tydeligere informasjon om undersøkelsene som gjøres og mulige bivirkninger i første del av skrivet. For eksempel kan avsnittet «Undersøkelser som vil bli utført er måling av: synsskarphet, skjeling, evne til å fokuserer og konvergere, dybdesyn, synskorreksjon og vurdering av netthinnen» flyttes fra del A til hoveddelen, og det kan med fordel settes inn mer utfyllende beskrivelser av prosedyrene i del A.

Samtykket til foreldre legger opp til at kun en av foreldrene skal signere. Det kreves samtykke fra begge foreldre eller foresatt for deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene eller foresatte med felles (delt) foreldreansvar, foreligger det ikke gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Det må av den grunn utarbeides rutiner for å innhente samtykke fra begge foreldre eller foresatte samt tydeliggjøres i informasjonsskrivene at det for deltakelse i studien kreves samtykke fra begge.

Komiteen anser ikke informasjonsskrivet som er stilet til barna som velegnet til å leses opp for barna. Det bør istedet utarbeides et skriv som er ment som en veiledning til foreldre for å forklare barna hva de blir spurt om å være med på.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet:

1. Komiteen ber om at prosjektets design, endres slik at drypping av øyne kun skjer på indikasjon. 2. Informasjonsskrivet må revideres slik at beskrivelse av mulige bivirkninger samt beskrivelse av

prosedyrer er med i hoveddelen til skrivet og prosedyrer og undersøkelser beskrives mer utfyllende i del A.

3. Det må utarbeides rutiner for å innhente samtykke fra begge foreldre eller foresatte samt i informasjonsskrivene tydelig fremkomme at begge barnets foreldre eller foresatte må samtykke til deltakelse, så sant de har delt foreldreansvar.

Vedtak:



2016/967 Social derterminanter for av bruke av mødrehelse tjernster



Prosjektleder: Viva Combs Thorsen

Forskningsansvarlig: University of Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Project title: Social Determinants of Health and Utilization of Antenatal Care and Skilled Birth Attendance in Ethiopia: A Multilevel Analysis Using 2005, 2011 and 2016 Ethiopian Demographic and Health Survey Introduction Complications during pregnancy or childbirth cause a woman to die every minute of every day,

totalling 303,000 women in 2015. For every woman who dies of pregnancy-related causes, 20 to 30 others experience acute or chronic morbidity, often with permanent sequelae that undermine their normal functioning. Safe Motherhood programs, which include antenatal, intrapartum and postnatal care, are designed with the intent to reduce the high numbers of deaths and morbidities resulting from complications of pregnancy and childbirth. Ethiopia is one of the sub-Saharan African countries that experience the highest maternal mortality ratios in the world; that is, 676 per 100,000 live births and more than 14,000 mothers die as the result of pregnancy and related causes each year

Vurdering:

The Committee’s ethical considerations

The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section A, South East Norway, reviewed your Application during its meeting on the June 9th 2016. The Project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act § 4 (2006), and the Health Research Act § 10 (2008), for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics.

The Committee has no objections to the implementation of the Research Project, on the condition that the project is approved by a Local Research Ethics Committee in Ethiopia.

Vedtak:

The Committee’s decision

The project is approved in accordance with the Health Research Act § 9 and § 33 (2008) on the basis that the condition, as specified above, are fulfilled. In addition to that condition, approval is given under the provision that the Project is implemented as described in the Application Form and the Research Protocol.

The approval is valid until 31st of December 2018

The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until 31st of December 2023, and deleted or anonymised after this date.

The Committee’s decision was unanimous.

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East A. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

2016/968 Nettbrettkommunikasjon i kreftsykepleie (NiK)



Prosjektleder: Lisbeth Østgaard Rygg

Forskningsansvarlig: Nord universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan bruk av interaktiv videokommunikasjon innen kreftsykepleie i kommunehelsetjenesten påvirker trygghet, mestringsevne og livskvalitet hos pasienter og pårørende. Videokommunikasjon kan gi økt tilgjengelighet til kreftsykepleiere som veileder og støtter til hjemmeboende pasienter. Samtidig kan videokommunikasjon redusere kreftsykepleiers timeressursbruk på reising over store avstander, særlig i grissgrendte strøk. I dette prosjektet skal anvendbarheten av videokommunikasjon som verktøy i helsetjenesten til hjemmeboende personer med kreft undersøkes. I prosjektet skal det i tillegg til pasienter også inkluderes pårørende, som ofte er en viktig støtte for pasienten, og som i tillegg kan ha behov fra støtte fra kreftsykepleiere. Videre skal lederne og personer fra teknisk etat intervjues i pilotfasen med det formål å belyse fordeler og utfordringer ved bruk av nettbrett i kommunehelsetjenesten. Prosjektet skal gjennomføres i to trinn; med en pilotfase og et hovedprosjekt. I pilotundersøkelsen planlegges det å inkludere 6 pasienter og deres pårørende. I hovedprosjektet er det planlagt å inkludere 45-50 pasienter og deres pårørende. Egnede deltakere er personer over 13 år som er hjemmeboende og mottar tjenester fra

kommunehelsetjenesten. Det skal gjennomføres kvalitative intervjuer med pasient og pårørende samt kreftsykepleiere, i tillegg til at pasienter skal utfylle spørreskjema om generell helse, livskvalitet og mestring av kreftsituasjonen. Videre skal det gjennomføres feltobservasjon av videobasert kommunikasjon.

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er formålet med dette prosjektet primært å undersøke anvendbarheten av bruk av nettbrett som kommunikasjonsverktøy innenfor kommunehelsetjenesten.

Prosjektet er dermed etter komiteens syn å anse som helsetjenesteforskning.

Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære.

Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system.

Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.


2016/969 African women´s experiences during transit migration and relationship of such experiences to reproductive health in new host communities: Case of sub-Sahara African women living in

Oslo/Norway



Prosjektleder: Prince Ruth

Forskningsansvarlig: University of Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke opplevelser kvinner som flykter fra Sub-Sahararegioner i Afrika til Norge har under reisen til Norge, og hvordan disse opplevelsene har betydning for kvinnenes reproduktive helse. Flyktninger som kommer fra disse regionene har ofte vært på flukt over lang tid. De er i en svært sårbar situasjon under flukten, og mange blir utsatt for vold og overgrep. Kunnskap om hva disse kvinnene har opplevd vil kunne hjelpe helsepersonell som er i kontakt med disse kvinnene i Norge. Det planlegges å rekruttere 10 -20 kvinner i alderen 18-45 år som har kommet til Europa fra Sub-Sahararegionen av Afrika i perioden 2005 til 2015. Det skal benyttes dybdeintervju til å kartlegge reproduktiv helse før flukt, inkludert omskjæring, hendelser under flukten som kriminalitet, voldtekt, prostitusjon, prevensjon, eventuelle svangerskap og fødsel samt kvinnenes erfaringer med svangerskapsomsorg i Norge. Forskerne skal også bruke observasjon og uformelle samtaler for å få informasjon om kvinnenes opplevelser og reaksjoner.

Vurdering:

Prosjektet kan potensielt fremskaffe informasjon som kan være viktig for helsepersonell som er i kontakt med kvinnelige flyktninger.

Komiteen trenger imidlertid svar på enkelte spørsmål før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.

Det fremkommer av søknad og protokoll av det skal gjennomføres observasjon og uformelle samtaler. Imidlertid er det ikke beskrevet hvordan observasjon skal foregå, eller i hvilke rammer. Videre er det ikke beskrevet hva de uformelle samtalene skal omfatte. Komiteen kan derfor ikke ta stilling til en vurdering av disse punktene før det foreligger en beskrivelse av hva observasjon og uformelle samtaler omfatter. Det er videre uklart for komiteen hvilke av studiens endepunkter man ønsker besvart med disse metodiske tilnærmingene.


1. Det bes om en redegjørelse for hvordan observasjon og uformelle samtaler skal gjennomføres. 2. Hvordan planlegges det at informasjon fra observasjon og uformelle samtaler skal knyttets til

forskningsspørsmålene?

Vedtak:


2016/970 Utbredelsen av chem-sex blant menn som oppsøker Olafiaklinikken.



Prosjektleder: Åse Haugstvedt


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet, slik komiteen forstår prosjektet, er å undersøke bruk av illegale rusmidler under seksuell aktivitet («chem-sex») blant mannlige pasienter på Olafiaklinikken samt sammenhengen mellom slik bruk og egenrapportert helse. Det rapporteres om økende bruk av «chem-sex» i europeiske storbyer, blant menn som har sex med menn. Dette kan utgjøre et helseproblem for den enkelte og disse personene oppsøker i liten grad helsevesenet innen rusomsorgen da de ikke oppfatter seg selv som rusmisbrukere. Det er derfor angitt i flere artikler at klinikker for seksuelt overførbare infeksjoner er et egnet sted å komme i kontakt med brukere av «chem-sex» da mange av disse sjekker seg regelmessig. En del av de mannlige pasientene på Olafiaklinikken har rapportert om ustrakt bruk av chem-sex, og forholdene antas derfor å være overførbare til Norge. Imidlertid er ikke utbredelse av chem-sex eller egenrapportert helse ved slik bruk tidligere undersøkt i Norge. Et spørreskjema er planlagt delt ut til mannlige pasienter på venterommet og pasientene legger et anonymt utfylt skjema i en lukket postkasse. Det antas at prosjektet skal omfatte om lag 1000 personer. Spørreskjemaet omhandler forekomst av kjønnssykdom, seksualvaner, bruk av chem-sex/ illegale rusmidler samt psykisk helse. Det planlegges videre å gjennomføre anonyme dybdeintervjuer om problemstillingen for på den måten å få et bedre innblikk i hvordan Chem-sex oppleves for den enkelte og hvordan det foregår. Disse informantene spørres direkte av ansvarlig kliniker på poliklinikken om de er villige til å la seg intervjue dersom de uoppfordret har fortalt om regelmessig bruk av «chem-sex» under konsultasjonen.

Vurdering:

Formålet, slik komiteen forstår prosjektet, er å undersøke bruk av illegale rusmidler under seksuell aktivitet. Prosjektopplysningene vil være anonymisert og skal ikke kobles mot pasientregister eller helseopplysninger.

Det fremkommer av søknad og protokoll at all datahåndtering i prosjektet skal skje anonymt.

Opplysningene er å anse som anonyme dersom det ikke foreligger en koblingsnøkkel eller annen forbindelse mellom person (det vil si personidentifiserbare data) og de opplysninger som skal samles inn.

Helseforskningloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, jf. helseforskninglovens § 2. I prosjektet skal det kun benyttes anonyme data. Anonyme opplysninger, det vil si opplysninger som ikke kan føres tilbake til enkeltpersoner, er ikke å betrakte som helseopplysninger etter loven, jf. helseforskningsloven § 4-d. Prosjektet er av denne grunn dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.


2016/971 Kontrollbiobank Infeksjonsmedisin


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Prosjektleder: Dag Kvale

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med biobanken er å samle inn biologisk materiale til forskningsformål knyttet til infeksjonssykdommer. Immunforsvaret er av stor betydning for hvordan den enkelte takler infeksjonssykdommer. Derfor er ulike aspekter ved immunforsvaret ved akutte (som sepsis) og kroniske infeksjonssykdommer (som Hepatitt, HIV, TB) ofte gjenstand for forskning. Det er derfor av vitenskapelig verdi å innsamle prøvemateriale fra pasienter med infeksjonssykdom så vel som kontroller (friske personer eller fra pasienter som ikke har infeksjonssykdom). Til biobanken skal det utelukkende samles inn materiale fra voksne, samtykkekompetente personer. Prøvematerialet omfatter blod (plasma, serum og blodceller), penselprøver fra hud/kroppsåpninger, urin eller avføring. I tillegg kan det være aktuelt å inkludere overskuddsmateriale (som spinalvæske, sekret/væsker fra sår/hulrom og vevsprøver) etter diagnostisk undersøkelse eller utredning. Kontroller utgjøres av pasienter som enten er til utredning eller kontroll ved sykehuset for andre sykdommer enn infeksjonssykdommer eller friske personer som ikke er pasienter. Biologisk materiale kan utføres til samarbeidende forskningsinstitusjoner i utlandet som ledd i konkrete forskningsprosjekter, dette kan være til land også utenfor EU/EØS.

Vurdering:

Formålet med biobanken er å samle inn biologisk materiale til forskningsformål knyttet til infeksjonssykdommer.

Immunforsvaret er av stor betydning for hvordan den enkelte takler infeksjonssykdommer. Derfor er ulike aspekter ved immunforsvaret ved akutte (som sepsis) og kroniske infeksjonssykdommer (som Hepatitt, HIV, TB) ofte gjenstand for forskning. Det er derfor av vitenskapelig verdi å innsamle prøvemateriale fra pasienter med infeksjonssykdom så vel som kontroller (friske personer eller fra pasienter som ikke har infeksjonssykdom).

Til biobanken skal det utelukkende samles inn materiale fra voksne, samtykkekompetente personer.

Prøvematerialet omfatter blod (plasma, serum og blodceller), penselprøver fra hud/kroppsåpninger, urin eller avføring. I tillegg kan det være aktuelt å inkludere overskuddsmateriale (som spinalvæske, sekret/væsker fra sår/hulrom og vevsprøver) etter diagnostisk undersøkelse eller utredning.

Kontroller utgjøres av pasienter som enten er til utredning eller kontroll ved sykehuset for andre sykdommer enn infeksjonssykdommer eller friske personer som ikke er pasienter.

Biologisk materiale kan utføres til samarbeidende forskningsinstitusjoner i utlandet som ledd i konkrete forskningsprosjekter, dette kan være til land også utenfor EU/EØS.

Komiteens vurdering

Opprettelse av generell forskningsbiobank reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteens kompetanse i dette tilfellet er begrenset til å gjelde vurdering og godkjenning av generell forskningsbiobank.

Etter komiteens oppfatning er søknaden om opprettelse av generell forskningsbiobank velbegrunnet, og

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til opprettelsen av en generell forskningsbiobank med det angitte formål.

Det utarbeidede informasjonsskrivet er hensiktsmessig utformet i forhold til formålet med biobanken.

Komiteen understreker at godkjenning knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank, er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning etter helseforskningslovens bestemmelser.

Det henvises i søknad til at man ved OUS har en forskningsbiobank for infeksjonssykdommer, «Forskningsbiobank infeksjonssykdommer». Denne er en generell forskningsbiobank, og oppbevaring og videreføring er godkjent i brev fra REK den 29.05.2006. Tillatelsen til videreføringen av biobanken er ved en inkurie gitt i brev tilknyttet prosjektet «Cyclooxygenase type 2 inhibitors in antiretroviral naïve HIV-infected patients» (REK sør-øst saksnummer 2010/1405). Biobanken har ikke et selvstendig saksnummer i REK saksbehandlingssystem, men kan oppfattes som en prosjektspesifikk biobank under prosjektet 2010/1405. Dette er uheldig både for søker og REK ved behandling av fremtidige prosjekter knyttet til bruk av biobankmaterialet. Komiteen vil derfor oppfordre søker til å vurdere hvorvidt alt materiale bør samles under godkjenningen gitt for omsøkte generelle forskningsbiobank.

Dette forutsetter at det på skjema for biobankendring for omsøkte biobank innsendes en formell forespørsel om overføring av materialet, en oversikt over materialet som søkes overført (antall personer, type materiale) samt til arkivet det informasjonsskriv som har vært benyttet for innsamling av materiale til biobanken.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken «Kontrollbiobank Infeksjonsmedisin» opprettes, under forutsetning av at forskningsbiobanken innsamler og oppbevarer biologisk materiale slik som beskrevet i søknaden.

Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Enhver bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.

Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 gir komiteen en generell tillatelse til overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere under forutsetning av at helseforskningslovens krav til samtykke i kapittel 4 er oppfylt.

Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.

Klageadgang


2010/1244 S-06133a Molekylærgenetisk karakterisering av mesenkymal kreftutvikling


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Ola Myklebost

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Om prosjektet Formålet med prosjektet «Molekylærgenetisk karakterisering av mesenkymal kreftutvikling» er å identifisere prediktive biomarkører, slik at man lettere kan identifisere pasienter som sannsynligvis vil få god effekt av en bestemt behandlingsform. REK har den 16.03.2016, mottatt en endringsmelding i prosjektet.

Vurdering:

Om endringsmeldingen

I endringsmeldingen orienteres det om et samarbeid med den amerikanske forskningsorganisasjonen for sarkomer, SAR. For prosjektleder innebærer samarbeidet å analysere prøver fra en klinisk utprøving av Pembrolizumab på sarkompasienter, gjennomført i USA. For dette samarbeidet søkes det om å innføre humant biologisk materiale fra USA for genetiske undersøkelser i Norge. Dette omfatter biologisk materiale fra 80 sarkompasienter fra USA. Prosjektleder har i søknaden vist til at rekrutteringen har skjedd i USA, og at prosjektet er godkjent av stedlig etisk komite (IRB).

Vurdering

Komiteen mener at prosjektet, og endringen det nå søkes om, har en stor samfunnsnyttig verdi, spesielt når det gjelder forskning på kreft hos barn og unge og undersøkelse av mulige signalveier ved nye behandlingsregimer.

Komiteen mener videre det er viktig med bredt internasjonalt samarbeid innen kreftforskning.

Imidlertid er det noen uklarheter ved prosjektet som komiteen ønsker besvart, før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet.

Før biologisk materiale kan innføres til Norge, stiller helseforskningsloven § 29 krav om at dette skal godkjennes av REK. Videre viser helseforskningsloven § 29 til vilkår som må være oppfylt før REK kan godkjenne import av humant biologisk materiale. Et av vilkårene er at det må det være godgjort at materialet er forsvarlig samlet inn, herunder at samtykkevilkårene i kapitel 4 i helseforskningsloven er oppfylt.

Slik komiteen forstår informasjons- og samtykkeskrivet fra forskningsansvarlig i USA, foreligger det et bredt samtykke til bruk av humant biologisk materiale. Basert på informasjons- og samtykkeskjema vedlagt søknaden, kan komiteen ikke se at samtykket gjelder utførsel av humant biologisk materiale eller genetiske undersøkelser. Dette innebærer at deltakerne ikke har samtykket til at humant biologisk materiale kan sendes til Norge for genetiske analyser.

Komiteen er kjent med at det i USA er andre regler for utførsel av humant biologisk materiale og for genetiske undersøkelser, enn det er i Norge.

Komiteen ber derfor prosjektleder innhente dokumentasjon fra USA på hvilke regler som gjelder der i forhold til ovennevnte spørsmål, og hva som er praksis ved utforming av informasjonsskriv med tanke på dette. Komiteen anser at det vil være nødvendig med ytterligere dokumentasjon, utover det som tidligere er innsendt fra den amerikanske forskningsansvarlige i forhold til praksis for utførsel til utlandet og genetiske undersøkelser. Det bes i tillegg om at det sendes inn en kopi av godkjenningen som er gitt fra IRB.

Vedtak:



2015/95 Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralklaffesykdom

Avsender: Gry Dahle


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Det vises til brev til prosjektleder av 17.12.2015 og endringsmelding mottatt 28.11.2015 i prosjektet «Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralklaffesykdom» (REK sør-øst saksnummer 2015/95).


Dokumenttittel: Vedlagt tilsvar til konsulenter

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Vurdering:

Om prosjektet

Prosjektet ble godkjent i vedtak datert 18.03.2015, og innebærer utprøving av en eksperimentell behandling av mitralklaffesykdom ved hjelp av klaffetypen Tendyne. I henhold til opprinnelig godkjenning, skal maksimalt 10 deltakere i Norge inkluderes i prosjektet, og 20 på verdensbasis. Prosjektet er senere utvidet med antall deltakere globalt, uten at dette berører antall deltakere i Norge.

I henhold til den opprinnelige godkjente søknaden var inklusjonskriteriet «Pasienter med stor mitralklaffelekkasje som har for høy risiko for åpen operasjon og som ikke egner seg for MitraClip», beskrevet i søknaden som «...pasienter som ikke har noe annet behandlingsalternativ (enn medisinsk behandling som kun er lindrende)». I sitt opprinnelige godkjenningsvedtak la komiteen vekt på at dette er en pasientgruppe med dårlig prognose som ikke har trygge behandlingsmuligheter.

Endring av inklusjonskriteriene, datert 28.11.2015

I endringsmeldingen datert 28.11.2015, søkte prosjektleder om en endring av inklusjonskriteriene. Nytt inklusjonskriterium er: «Heart team vurdering angir at pasienten er inoperabel/har for stor risiko for konvensjonell kirurgi og kan evt kan være egnet for Mitraclip, vurdering tas for hver pasient om Mitraclip eller Tendyne er den best egnede metoden». Komiteen godkjente endringen i vedtak datert 03.12.2015.

Henvendelse til REK

Den 15.12.2015 mottok REK sør-øst en henvendelse fra fire ansatte ved Kardiologisk avdeling, OUS Rikshospitalet, som uttrykte bekymring over at REK hadde godkjent endringen av inklusjonskriteriene. I brevet ble det påpekt at MitraClip er utprøvd på over 40 000 pasienter og er en etablert behandling ved Rikshospitalet hos pasienter som ikke er egnet for åpen kirurgi, og det uttrykkes bekymring for om Tendyne i prosjektet kan sidestilles med en etablert metode som MitraClip.

Komiteens vurdering i brev av 17.12.2015

På grunnlag av den mottatte henvendelsen er prosjektet og spesielt den siste endringsmeldingen gjennomgått på nytt. Komiteen har erkjent at endringsmeldingen ikke har vært tilstrekkelig opplyst før godkjenningsvedtak ble fattet. Komiteen beklager at det ved behandling av endringsmeldingen ikke ble etterspurt om ytterligere opplysninger fra prosjektleder. Komiteen vil samtidig påpeke at ordlyden i dette vedtaket «Det søkes om å benytte Tendyne på lik linje med Mitraclip…» kan oppfattes som uheldig.

Komiteen godkjente opprinnelig prosjektet med det utgangspunkt at man skulle prøve ut en eksperimentell behandling på en pasientgruppe som i prinsippet ikke hadde andre behandlingsmuligheter. Slik komiteen nå leser endringsmeldingen, innebærer endringen av inklusjonskriteriene at man skal prøve ut Tendyne også på pasienter som potensielt har en annen behandlingsmulighet, nemlig MitraClip. Denne endringen gjør at

prosjektet fremstår annerledes enn i den opprinnelige søknad, og tilsier at en ny forsvarlighetsvurdering bør gjøres.

Komiteen viser til helseforskningsloven § 22 om forskning på mennesker, og særlig til § 22 fjerde ledd om forskning som kombineres med behandling, som slår fast at forskning bare kan kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Som en hovedregel innebærer dette at det må sannsynliggjøres at den utprøvende behandlingen er minst like god som den behandlingen deltakerne ellers kunne ha fått. Komiteen er kommet i tvil om at man har tilstrekkelig kunnskapsgrunnlag til å avgjøre hvem som skal få innsatt Tendyne, som det er svært begrenset klinisk erfaring med, og hvem som skal få innsatt MitraClip, som kan anses som en etablert behandling.

Saksgang

Komiteen anmodet prosjektleder i brev av 17.12.2015 om inntil videre ikke å inkludere pasienter i henhold til de nye inklusjonskriteriene, men kun inkludere pasienter i henhold til inklusjonskriteriene i opprinnelig søknad. Prosjektleder bekreftet ovenfor REK i e-post av 22.12.2015, at det kun blir inkludert pasienter i henhold til opprinnelig protokoll (protocol ver 2.0).

Komiteen etterspurte videre en redegjørelse for medisinsk forsvarlighet knyttet til endring av inklusjonskriteriet, som tillater at pasienter egnet for MitraClip behandling behandles med Tendyne. Komiteen varslet at den ville ta endringsmeldingen til ny vurdering når svar fra prosjektleder foreligger. Prosjektleders redegjørelse ble mottatt 18.12.2015.

Grunnet prosjektets sensitivitet, med utprøving av en eksperimentell behandling på en pasientgruppe med en relativ dyster prognoser, valgte komiteen å innhente en vurdering av risiko og medisinsk forsvarlighet knyttet til omsøkte endringsmelding fra to uavhengige konsulenter.

Konsulentvurderingene er mottatt hos REK den 18.01.2016 (vurdering 2) og 08.02.2016 (vurdering 1).

Vurdering 1

Konsulenten uttaler at «..kateterbaserte mitralklaffer potensielt kan være en behandling som kan ha betydelig nytte for pasienter med reduserte hjertefunksjon og ulike tilleggssykdommer.» Da den eksperimentelle behandlingen som tilbys i prosjektet kun er anvendt i begrenset omfang, påpekes det at pasientinformasjonen på en utfyllende måte må opplyse om usikkerheten knyttet til behandling, for eksempel utilstrekkelig behandlingseffekt eller utilsiktede følger som at klaffen kan løsne. Det vektlegges at protokollen tilknyttet endringsmeldingen (protocol ver 4.0) medfører nye målsetninger for prosjektet i form av overgangen fra «feasibility study» til en «expanded clinical study», og at dette bør innsøkes som et separat prosjekt.

Vurdering 2

Konsulentens vurdering tilsier at den omsøkte endringen er å anse som medisinsk forsvarlig, oppsummert ved: «Prinsipielt kan utvidelsen av inklusjonskriteriene for utprøvende behandling av Tendyne klaffen være medisinsk forsvarlig. Pasientens rett til forsvarlig behandling blir ivaretatt selv med utvidete inklusjonskriterier, fordi den utprøvende behandlingen gis innfor forskningsprotokollens strenge rammer, definert av helseforskningsloven.»

Imidlertid påpekes det videre: «Inklusjon av pasienter inn i studien kunne med fordel presiseres ved å klargjøre prosedyren som skal følges. En mulig formulering kan se slik ut: Heart team (interdisiplinært hjertemøte) vurderer pasienten som uegnet for åpen konvensjonell kirurgi og anser det som lite sannsynlig at etablert konvensjonell behandling (MitraClip) vil gi et tilfredsstillende resultat. Det forstår seg selv at hjertemøtets vurdering bør journalføres.»

Videre påpeker konsulenten at det bør stilles krav til at vurdering av overgangen fra en «feasibility study» til en «expanded clinical study» gjennomføres basert på funn i «feasibility study».

REKs vurdering av konsulentvurderingene

Konsulentvurderingene har vært vurdert av komiteens leder, og følgende vurdering ble fremlagt for komiteen i møte den 11.02.2016.

Den opprinnelige søknaden innebar en «feasibility study» (protocol ver 2.0). Som konsulentene påpeker, har studien nå endret karakter, til en «expanded clinical study» (protocol ver 4.0). På bakgrunn av denne endringen kunne det vært ansett som naturlig å be om en ny søknad om forhåndsgodkjenning som et nytt forskningsprosjekt, med den begrunnelse at endringene er så store at det må anses å være et helt nytt

prosjekt, jf. helseforskningsloven § 11 annet ledd.

Imidlertid anser REK at dette vil være lite hensiktsmessig fordi endringen så langt ikke innebærer en vesentlig endring i studiens primære endepunkter i tillegg til at studien har begrenset omfang i Norge, med inklusjon av inntil 10 pasienter. Dette tilsier at prosjektet kan videreføres under den opprinnelige godkjenningen. Dersom studien endres ytterligere, spesielt ved endring i studiens endepunkter knyttet tettere opp mot tolerabilitet, sikkerhet og effekt, bør prosjektleder vurdere hvorvidt det da bør innebære en søknad om et nytt prosjekt.

I brev til prosjektleder av 11.02.2016 ba komiteen prosjektleder kommentere konsulentenes ytterligere merknader, og videre vurdere hvorvidt deres uttalelser utløser behov for en endringsmelding for prosjektet.

Disse uttalelsene kan oppsummeres som følgende:

1. Kriteriene som «heart team» skal forholde seg til ved vurdering av om pasienter skal inkluderes inn i studien må defineres

2. Det må utarbeides rutiner for at vurderingen foretatt av «heart team» gjøres kjent for pasienten og noteres i pasientens journal

3. Informasjonsskrivet må endres slik at det tydelig redegjøres for at det foreligger en viss grad av usikkerhet knyttet til den utprøvende, eksperimentelle behandling som tilbys, og at dette potensielt kan medføre utilsiktede følger og utilstrekkelig behandlingseffekt

Videre ba komiteen om en rapport av foreløpige funn i prosjektet knyttet til overgangen fra «feasibility study» (protocol ver 2.0) til «expanded clinical study» (protocol ver 4.0), i form av en oppsummering av resultatene fra den delen av prosjektet som kan ansees som «feasibility» studien.

Prosjektleder ble videre opplyst om at endringsmeldingen datert 28.11.2015 vil tas til ny vurdering etter mottatt svar, og videre om at dersom prosjektleder ønsker å gjøre ytterligere endringer i prosjektet, kan svarene på ovenstående spørsmål innsendes sammen med ny endringsmelding, og komiteen vil gjøre en samlet vurdering av disse.

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 31.05.2016.

Om tilbakemeldingen

Endringer i prosjektet

Det redegjøres her for en endring i inklusjonskriterier som innebærer at det ikke er nødvendig at pasienter ikke skal være tilgjengelig for annen kateterbasert intervensjon for å kunne inkluderes i prosjektet. En ytterligere endring det er opplyst om i tilbakemelding er at pasientene skal gjennomføre CT undersøkelse ved 1 måneds kontroll og de skal antikoaguleres med marevan for å forebygge trombosering.

Foreløpig rapport om utprøving av Tendyne

En rapport av foreløpige funn i prosjektet er vedlagt tilbakemeldingen. Her fremkommer det at det er inkludert og vellykket behandlet 30 pasienter uten observerte fatale bivirkninger. I Norge har man bidratt med to pasienter som har vært til 6 mnd kontroll med god funksjon. En foreløpig resultatrapport av de første 23 pasienter ble lagt fram på en kongress i Paris 17.05.2016, den var positiv.

Tilbakemelding på komiteens merknader

Av tilbakemeldingen fremkommer det hvilke kriterier som skal ligge til grunn for den individuelle vurdering som skal gjøres i hjertemøtet.

Videre redegjøres det for at konklusjonen fra mitralmøtets vurdering skal tilbakeføres til pasientens journal.

Informasjonsskrivet er revidert. Det fremkommer nå tydeligere at det er usikkert om behandlingen vil ha effekt, at det kan oppstå bivirkninger samt at 110 pasienter fra 25 sentre skal inkluderes.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen og endringer i prosjektet ble behandlet av komiteen i møte den 09.06.2016.

Komiteen har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet i tilbakemeldingen.

I tilbakemeldingen har prosjektleder langt på vei besvart komiteens tidligere merknader.

Imidlertid bruker prosjektleder i tilbakemeldingene formuleringene hjertemøtet og mitralmøtet noe om hverandre. Forholdet mellom disse er ikke tydelig for komiteen, men det antas at det her menes å referere til det tverrfaglige hjertemøtet.

Komiteen vil bemerke at det i tidligere vurdering av prosjektet er lagt vekt på at det nettopp er hjertemøtets vurdering som skal være førende for de vurderinger som gjøres i forhold til behandlingsvalg for pasienten. Komiteen opprettholder dette vilkåret, og legger til grunn for gitt godkjenning at det er hjertemøtets vurdering om valg av behandling som skal tilbakeføres til pasientens journal.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter under forutsetning om at ovennevnte vilkår oppfylles.

Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet.

Klageadgang



Dokumenttittel: Vedlagt tilsvarsbrev med dokumentasjon


Vurdering:

Om prosjektet

Prosjektet ble godkjent i vedtak datert 18.03.2015, og innebærer utprøving av en eksperimentell behandling av mitralklaffesykdom ved hjelp av klaffetypen Tendyne. I henhold til opprinnelig godkjenning, skal maksimalt 10 deltakere i Norge inkluderes i prosjektet, og 20 på verdensbasis. Prosjektet er senere utvidet med antall deltakere globalt, uten at dette berører antall deltakere i Norge.

I henhold til den opprinnelige godkjente søknaden var inklusjonskriteriet «Pasienter med stor mitralklaffelekkasje som har for høy risiko for åpen operasjon og som ikke egner seg for MitraClip», beskrevet i søknaden som «...pasienter som ikke har noe annet behandlingsalternativ (enn medisinsk behandling som kun er lindrende)». I sitt opprinnelige godkjenningsvedtak la komiteen vekt på at dette er en pasientgruppe med dårlig prognose som ikke har trygge behandlingsmuligheter.

Endring av inklusjonskriteriene, datert 28.11.2015

I endringsmeldingen datert 28.11.2015, søkte prosjektleder om en endring av inklusjonskriteriene. Nytt inklusjonskriterium er: «Heart team vurdering angir at pasienten er inoperabel/har for stor risiko for konvensjonell kirurgi og kan evt kan være egnet for Mitraclip, vurdering tas for hver pasient om Mitraclip eller Tendyne er den best egnede metoden». Komiteen godkjente endringen i vedtak datert 03.12.2015.

Henvendelse til REK

Den 15.12.2015 mottok REK sør-øst en henvendelse fra fire ansatte ved Kardiologisk avdeling, OUS Rikshospitalet, som uttrykte bekymring over at REK hadde godkjent endringen av inklusjonskriteriene. I brevet ble det påpekt at MitraClip er utprøvd på over 40 000 pasienter og er en etablert behandling ved Rikshospitalet hos pasienter som ikke er egnet for åpen kirurgi, og det uttrykkes bekymring for om Tendyne i prosjektet kan sidestilles med en etablert metode som MitraClip.

Komiteens vurdering i brev av 17.12.2015

På grunnlag av den mottatte henvendelsen er prosjektet og spesielt den siste endringsmeldingen gjennomgått på nytt. Komiteen har erkjent at endringsmeldingen ikke har vært tilstrekkelig opplyst før godkjenningsvedtak ble fattet. Komiteen beklager at det ved behandling av endringsmeldingen ikke ble etterspurt om ytterligere opplysninger fra prosjektleder. Komiteen vil samtidig påpeke at ordlyden i dette vedtaket «Det søkes om å benytte Tendyne på lik linje med Mitraclip…» kan oppfattes som uheldig.

Komiteen godkjente opprinnelig prosjektet med det utgangspunkt at man skulle prøve ut en eksperimentell behandling på en pasientgruppe som i prinsippet ikke hadde andre behandlingsmuligheter. Slik komiteen nå leser endringsmeldingen, innebærer endringen av inklusjonskriteriene at man skal prøve ut Tendyne også på pasienter som potensielt har en annen behandlingsmulighet, nemlig MitraClip. Denne endringen gjør at prosjektet fremstår annerledes enn i den opprinnelige søknad, og tilsier at en ny forsvarlighetsvurdering bør gjøres.

Komiteen viser til helseforskningsloven § 22 om forskning på mennesker, og særlig til § 22 fjerde ledd om forskning som kombineres med behandling, som slår fast at forskning bare kan kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Som en hovedregel innebærer dette at det må sannsynliggjøres at den utprøvende behandlingen er minst like god som den behandlingen deltakerne ellers kunne ha fått. Komiteen er kommet i tvil om at man har tilstrekkelig kunnskapsgrunnlag til å avgjøre hvem som skal få innsatt Tendyne, som det er svært begrenset klinisk erfaring med, og hvem som skal få innsatt MitraClip, som kan anses som en etablert behandling.

Saksgang

Komiteen anmodet prosjektleder i brev av 17.12.2015 om inntil videre ikke å inkludere pasienter i henhold til de nye inklusjonskriteriene, men kun inkludere pasienter i henhold til inklusjonskriteriene i opprinnelig søknad. Prosjektleder bekreftet ovenfor REK i e-post av 22.12.2015, at det kun blir inkludert pasienter i henhold til opprinnelig protokoll (protocol ver 2.0).

Komiteen etterspurte videre en redegjørelse for medisinsk forsvarlighet knyttet til endring av inklusjonskriteriet, som tillater at pasienter egnet for MitraClip behandling behandles med Tendyne. Komiteen varslet at den ville ta endringsmeldingen til ny vurdering når svar fra prosjektleder foreligger. Prosjektleders redegjørelse ble mottatt 18.12.2015.

Grunnet prosjektets sensitivitet, med utprøving av en eksperimentell behandling på en pasientgruppe med en relativ dyster prognoser, valgte komiteen å innhente en vurdering av risiko og medisinsk forsvarlighet knyttet til omsøkte endringsmelding fra to uavhengige konsulenter.

Konsulentvurderingene er mottatt hos REK den 18.01.2016 (vurdering 2) og 08.02.2016 (vurdering 1).

Vurdering 1

Konsulenten uttaler at «..kateterbaserte mitralklaffer potensielt kan være en behandling som kan ha betydelig nytte for pasienter med reduserte hjertefunksjon og ulike tilleggssykdommer.» Da den eksperimentelle behandlingen som tilbys i prosjektet kun er anvendt i begrenset omfang, påpekes det at pasientinformasjonen på en utfyllende måte må opplyse om usikkerheten knyttet til behandling, for eksempel utilstrekkelig behandlingseffekt eller utilsiktede følger som at klaffen kan løsne. Det vektlegges at protokollen tilknyttet endringsmeldingen (protocol ver 4.0) medfører nye målsetninger for prosjektet i form av overgangen fra «feasibility study» til en «expanded clinical study», og at dette bør innsøkes som et separat prosjekt.

Vurdering 2

Konsulentens vurdering tilsier at den omsøkte endringen er å anse som medisinsk forsvarlig, oppsummert ved: «Prinsipielt kan utvidelsen av inklusjonskriteriene for utprøvende behandling av Tendyne klaffen være medisinsk forsvarlig. Pasientens rett til forsvarlig behandling blir ivaretatt selv med utvidete inklusjonskriterier, fordi den utprøvende behandlingen gis innfor forskningsprotokollens strenge rammer, definert av helseforskningsloven.»

Imidlertid påpekes det videre: «Inklusjon av pasienter inn i studien kunne med fordel presiseres ved å klargjøre prosedyren som skal følges. En mulig formulering kan se slik ut: Heart team (interdisiplinært hjertemøte) vurderer pasienten som uegnet for åpen konvensjonell kirurgi og anser det som lite sannsynlig at etablert konvensjonell behandling (MitraClip) vil gi et tilfredsstillende resultat. Det forstår seg selv at hjertemøtets vurdering bør journalføres.»

Videre påpeker konsulenten at det bør stilles krav til at vurdering av overgangen fra en «feasibility study» til en «expanded clinical study» gjennomføres basert på funn i «feasibility study».

REKs vurdering av konsulentvurderingene

Konsulentvurderingene har vært vurdert av komiteens leder, og følgende vurdering ble fremlagt for komiteen i møte den 11.02.2016.

Den opprinnelige søknaden innebar en «feasibility study» (protocol ver 2.0). Som konsulentene påpeker, har studien nå endret karakter, til en «expanded clinical study» (protocol ver 4.0). På bakgrunn av denne endringen kunne det vært ansett som naturlig å be om en ny søknad om forhåndsgodkjenning som et nytt forskningsprosjekt, med den begrunnelse at endringene er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, jf. helseforskningsloven § 11 annet ledd.

Imidlertid anser REK at dette vil være lite hensiktsmessig fordi endringen så langt ikke innebærer en vesentlig endring i studiens primære endepunkter i tillegg til at studien har begrenset omfang i Norge, med inklusjon av inntil 10 pasienter. Dette tilsier at prosjektet kan videreføres under den opprinnelige godkjenningen. Dersom studien endres ytterligere, spesielt ved endring i studiens endepunkter knyttet tettere opp mot tolerabilitet, sikkerhet og effekt, bør prosjektleder vurdere hvorvidt det da bør innebære en søknad om et nytt prosjekt.

I brev til prosjektleder av 11.02.2016 ba komiteen prosjektleder kommentere konsulentenes ytterligere merknader, og videre vurdere hvorvidt deres uttalelser utløser behov for en endringsmelding for prosjektet.

Disse uttalelsene kan oppsummeres som følgende:

1. Kriteriene som «heart team» skal forholde seg til ved vurdering av om pasienter skal inkluderes inn i studien må defineres

2. Det må utarbeides rutiner for at vurderingen foretatt av «heart team» gjøres kjent for pasienten og noteres i pasientens journal

3. Informasjonsskrivet må endres slik at det tydelig redegjøres for at det foreligger en viss grad av usikkerhet knyttet til den utprøvende, eksperimentelle behandling som tilbys, og at dette potensielt kan medføre utilsiktede følger og utilstrekkelig behandlingseffekt

Videre ba komiteen om en rapport av foreløpige funn i prosjektet knyttet til overgangen fra «feasibility study» (protocol ver 2.0) til «expanded clinical study» (protocol ver 4.0), i form av en oppsummering av resultatene fra den delen av prosjektet som kan ansees som «feasibility» studien.

Prosjektleder ble videre opplyst om at endringsmeldingen datert 28.11.2015 vil tas til ny vurdering etter mottatt svar, og videre om at dersom prosjektleder ønsker å gjøre ytterligere endringer i prosjektet, kan svarene på ovenstående spørsmål innsendes sammen med ny endringsmelding, og komiteen vil gjøre en samlet vurdering av disse.


Om tilbakemeldingen

Endringer i prosjektet

Det redegjøres her for en endring i inklusjonskriterier som innebærer at det ikke er nødvendig at pasienter ikke skal være tilgjengelig for annen kateterbasert intervensjon for å kunne inkluderes i prosjektet. En ytterligere endring det er opplyst om i tilbakemelding er at pasientene skal gjennomføre CT undersøkelse ved 1 måneds kontroll og de skal antikoaguleres med marevan for å forebygge trombosering.

Foreløpig rapport om utprøving av Tendyne

En rapport av foreløpige funn i prosjektet er vedlagt tilbakemeldingen. Her fremkommer det at det er inkludert og vellykket behandlet 30 pasienter uten observerte fatale bivirkninger. I Norge har man bidratt med to pasienter som har vært til 6 mnd kontroll med god funksjon. En foreløpig resultatrapport av de første 23 pasienter ble lagt fram på en kongress i Paris 17.05.2016, den var positiv.

Tilbakemelding på komiteens merknader

Av tilbakemeldingen fremkommer det hvilke kriterier som skal ligge til grunn for den individuelle vurdering som skal gjøres i hjertemøtet.

Videre redegjøres det for at konklusjonen fra mitralmøtets vurdering skal tilbakeføres til pasientens journal.

Informasjonsskrivet er revidert. Det fremkommer nå tydeligere at det er usikkert om behandlingen vil ha effekt, at det kan oppstå bivirkninger samt at 110 pasienter fra 25 sentre skal inkluderes.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen og endringer i prosjektet ble behandlet av komiteen i møte den 09.06.2016.

Komiteen har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet i tilbakemeldingen.

I tilbakemeldingen har prosjektleder langt på vei besvart komiteens tidligere merknader.

Imidlertid bruker prosjektleder i tilbakemeldingene formuleringene hjertemøtet og mitralmøtet noe om hverandre. Forholdet mellom disse er ikke tydelig for komiteen, men det antas at det her menes å referere til det tverrfaglige hjertemøtet.

Komiteen vil bemerke at det i tidligere vurdering av prosjektet er lagt vekt på at det nettopp er hjertemøtets vurdering som skal være førende for de vurderinger som gjøres i forhold til behandlingsvalg for pasienten. Komiteen opprettholder dette vilkåret, og legger til grunn for gitt godkjenning at det er hjertemøtets vurdering om valg av behandling som skal tilbakeføres til pasientens journal.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter under forutsetning om at ovennevnte vilkår oppfylles.




Klageadgang


2015/1307 Enkeltdose fosaprepitant til forebygging av kvalme og oppkast fremkalt av cellegift hos barn


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Heidi Glosli

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, MSD (Norge) AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-001783-34

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av fosaprepitant hos barn når det gis sammen med ondansetron sammenlignet med ondansetron alene, på forebygging av kvalme og oppkast etter cellegiftbehandling. Pasienter i aldersgruppen nyfødt til 17 år kan delta. Dosering av fosaprepitant vil være basert på alder og kroppsvekt for pasienter opp til 12 år. Pasienter mellom 12 og 17 år vil bli gitt 150 mg fosparepitant som er godkjent dosering for voksne. Inklusjon gjøres trinnvis. Dosevalg for barn under 12 år er ennå ikke bestemt og skal bestemmes på grunnlag av pågående studier. Fra Norge skal det inkluderes ti barn av i alt 180. Studien består av to deler, pluss en tilleggsstudie. Første del er dobbeltblindet og randomisert (1:1) hvor barnet enten får fosaprepitant eller placebo, i tillegg til ondasetron. Barnet og familien fører dagbok i 120 timer etter behandlingen og vil ha kontakt med studieleder hver dag i denne perioden. De følges i 14 dager med inntil 4 besøk. Det gis mulighet for «rescue» medisin (dexametasone) ved behov. Andre del er åpen og består av opp til 5 frivillige behandlingssykluser for dem som ikke har hatt bivirkninger av fosaprepitant i studiens første del. Her får alle pasientene fosaprepitant og standardbehandling med 5-HT3 antagonist mot kvalme og oppkast etter cellegift. Hver syklus strekker seg over 15 dager der pasienten skal møte til to studiebesøk, ett besøk for behandling og ett for oppfølging. Tilleggstudien består av innsamling av biologisk materiale til farmakogenetiske undersøkelser etter eget samtykke. Målet med disse undersøkelsene er «å finne mer om årsaker til sykdom og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandling.» Ved inklusjon skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse. Det skal ved alle studiebesøk måles blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur. Det skal i studiens første del tas EKG og blodprøver for sikkerhetsanalyser ved oppstart av behandling og ved oppfølgingsbesøk. Det foreligger en grundig vurdering av spesialist i pediatri. Konklusjonen er at prosjektet anses som forsvarlig, med nøye oppfølging og beredskap. Spesialisten har ikke vurdert spesielt aldersspenn og doseseleksjon for barn under 12 år. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk forskningsbiobank, «MSD (Norge) AS» med ansvarshavende Hanne Wessel Lund ved MSD Norge AS. Biologisk materiale skal utføres til Storbritannia og Kina, og opplysninger til USA.

Vurdering:

Saksbehandling

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 27.08.2015, og ble da godkjent for aldersgruppen fra 12 år.

Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 10.09.2015:

«Komiteen anser prosjektet som nyttig og viktig for barn med kreft som opplever store påkjenninger med kvalme og oppkast som bivirkninger av cellegiftbehandling. Det er rimelig å anta at noen av barna kan få direkte nytte av deltakelse ved at behandlingseffekt oppnås.

Komiteen er imidlertid ikke innstilt på å godkjenne inklusjon av barn mellom 0 og 12 år, før det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon om sikkerhet og dosevalg. Det pågår studier på barn vedrørende dosevalg og når dokumentasjon foreligger må det sendes inn opplysninger om dette før REK kan godkjenne at barn mellom 0 og 12 år kan delta. Komiteen vil på det grunnlag godkjenne inklusjon av barn mellom 12 og 17 år. Når det foreligger resultater fra pågående studier og doseseleksjon er bestemt, kan det søkes om endring av prosjektet med utvidelse av barnegruppen fra 0-12 år.»

Prosjektleder har nå sendt endringsmelding, mottatt 25.04.2016, der det søkes om å inkludere barn i aldersgruppen 0-12 år.

Legemiddelutprøvinger på personer under 18 år skal etter legemiddelloven § 2-8 vurderes særskilt av ekspertise i pediatri. Endringsmeldingen har av den grunn vært fremlagt for spesialist i pediatri. Spesialisten konkluderer med at det er medisinsk forsvarlig, med hensyn til barnets helse og personlige integritet å inkludere barn fra 0 år i prosjektet, basert på den dokumentasjon om blant annet sikkerhet ved dosevalg som har fremkommet. Eventuell risiko og ulempe ved deltakelse antas å være mindre enn potensiell nytte og helsefremmende effekter av den eksperimentelle behandling som tilbys i prosjektet.

Vurdering

Endringsmeldingen ble behandlet av komiteen i møte den 09.06.2016.

Etter komiteens syn har spesialist i pediatri belyst spørsmålene om medisinsk forsvarlighet ved omsøkte endring på en utfyllende måte. Komiteen viser til spesialistens konklusjon om at risiko og ulempe for barnet ved deltakelse antas å være mindre enn potensiell nytte og helsefremmende effekt av den eksperimentelle behandling som tilbys i prosjektet. Av den grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre i

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

henhold til revidert protokoll.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang


2016/334 Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet.


Dokumenttittel: Vedlagt klage på vedtak med utfyllende opplysninger


Avsender: Stein Knardahl

Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om spesifikke organisatoriske, psykologiske og sosiale arbeidsfaktorer som bidrar til helse, holdninger til jobben, arbeidsevne og fravær samt deltakelse i arbeidslivet. Bakgrunnen for prosjektet er at en rekke faktorer på individnivå, virksomhetsnivå og samfunnsnivå kan bidra til helse, arbeidsevne, sykefravær og frafall/deltakelse fra arbeidslivet, og at arbeidsforhold har betydning for helseproblemer som muskel-/skjelettlidelser, hjertesykdom og depresjon. Prosjektet søker å følge individer over flere år med regelmessig kartlegging av arbeidsforhold og helse, dvs en prospektiv longitudinell full-panel studie med repeterte målinger med ca. 2 års mellomrom. Det er virksomheter/bedrifter som forespørres av STAMI om deltakelse i prosjektet, og ansatte i virksomheten forespørres så om deltakelse av virksomheten. Innsamling av opplysninger skjer via spørreskjema, samt kobling til registre. Prosjektet har pågått siden 2004 med konsesjon fra Datatilsynet. 10 200 deltakere er hittil inkludert. Søknaden innebærer en forespørsel om fortsatt datainnsamling og om behandlingsgrunnlag for spørreskjemadata. Innsamlingen er planlagt å vare frem til 31.12.2020.

Vurdering:

Saksgang

Prosjektleder har tidligere innsendt en tilsvarende søknad for prosjektet, med REK sør- øst saksnummer 2015/2442. Denne søknaden ble avslått, da det ikke tydelig fremkom om det man søkte om var å forstå som et helseforskningsprosjekt, som krever godkjenning av REK, eller som en videreføring av innsamlingen av opplysninger til et register, som så senere er planlagt benyttet til forskning.


«Historikk

Siden prosjektet har en relativt lang forhistorie, vil komiteen først redegjøre for denne historikken, slik komiteen har forstått den.

Prosjektet startet i 2004 med konsesjon fra Datatilsynet, med varighet frem til 31.12.2015. Hovedprosjektet har, så vidt komiteen kan se, aldri vært behandlet av REK. REK har imidlertid godkjent to delstudier av dette hovedprosjektet:

1.«Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltagelse i arbeidslivet. Mekanismestudier.» (saksnummer i REK 2010/581), godkjent av REK sør-øst D i 2010. Denne søknaden gjaldt muligheten til å rekruttere deltakere fra hovedprosjektet til delprosjekter der man skal måle biologiske parametre. I henhold til søknaden, skal hvert enkelt delprosjekt der dette gjøres søke REK om egen godkjenning. Sluttdato er 31.12.2015.

2.«Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet» (saksnummer i REK 2013/2087), godkjent av REK sør-øst A i 2013. Søknaden omfattet kobling av spørreskjemadata som allerede var innsamlet i hovedprosjektet til registre for sykepenger, uførepensjoner og rehabiliteringsmidler. Sluttdato er 12.12.2020.

REK har dermed ikke godkjent datainnsamling ved hjelp av spørreskjema til hovedstudien. Denne datainnsamlingen er, slik komiteen forstår det, hjemlet i konsesjonen fra Datatilsynet. Godkjenningen av prosjektet 2013/2087 gir imidlertid gyldig behandlingsgrunnlag for allerede innsamlede data frem til 12.12.2020.

Hva søknaden omfatter

Det er ikke helt klart basert på den innsendte søknaden og protokoll akkurat hva søknaden omfatter. I søknadsskjemaet, står det: «STAMI søker REK om videreføring av prosjektets innsamling og behandling av avidentifiserte spørreskjemadata frem til 31. desember 2020». Og i den vedlagte protokollen står det:

«Det vises til REKs vedtak 2013/2087/REK sør-øst. STAMI søker herved REK om videreføring av prosjektets innsamling og behandling av avidentifiserte spørreskjemadata frem til 31. desember 2020. Videre søkes det om forlengelse av godkjenning av delprosjektet «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltagelse i arbeidslivet. Mekanismestudier» (REKs referanse S-09305d, 2009/6229, 2010/581).»

På telefon med sekretariatet i REK sør-øst har prosjektleder presisert at søknaden dreier seg om en videreføring av hovedprosjektet, siden konsesjon fra Datatilsynet utgår den 31.12.2015. Prosjektleder mener at etter at helseforskningsloven trådte i kraft, er det REK og ikke Datatilsynet som er rette instans for å gi tillatelse til videreføring av hovedprosjektet.

Komiteen legger dermed til grunn at prosjektet innebærer en videreføring av selve hovedprosjektet, som ikke før er behandlet av REK, og ikke en endring i de to tidligere REK-godkjente delprosjektene. Søknaden innebærer både fortsatt behandlingsgrunnlag for tidligere innsamlede opplysninger i hovedprosjektet og ny datainnsamling ved hjelp av spørreskjema.

Vurdering

Komiteen har forståelse for behovet for en forlengelse av hovedprosjektet «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet», inkludert ønsket om fortsatt datainnsamling. Komiteen anser videre at det er hensiktsmessig at en slik forlengelse behandles som en søknad om et nytt forskningsprosjekt, og ikke som en endring i de to tidligere REK-godkjente delprosjektene 2010/581 og 2013/2087.

Komiteen har imidlertid ikke tilstrekkelig med opplysninger til å kunne godkjenne søknaden i sin nåværende form. Selv om hovedprosjektet tidligere har hatt konsesjon fra Datatilsynet, må REK behandle det som et nytt forskningsprosjekt, og legge til grunn helseforskningslovens krav til en søknad om forhåndsgodkjenning. Komiteen viser her til helseforskningsloven § 10 og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 7 og 8, som beskriver hva en søknad og en forskningsprotokoll skal inneholde. Verken protokollen som var lagt ved søknaden eller protokollen som prosjektleder sendte inn den 05.01.2016 tilfredsstiller forskriftens krav. Komiteen ber derfor om at det utarbeides en ny søknad, der hovedprosjektet beskrives grundigere, i tråd med kravene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Komiteen vil videre bemerke at, basert på de innsendte opplysningene, er det ikke klart om det man søker om

er å forstå som et helseforskningsprosjekt, som krever godkjenning av REK, eller som innsamling av opplysning til et helseregister, som så senere skal brukes til forskning. Hvis prosjektet er å forstå som et helseregister, skal det ikke behandles av REK, jf. helseforskningsloven § 2, annet ledd, men av Datatilsynet.

Prosjektleder har i telefonsamtale med sekretariatet i REK sør-øst presisert at han mener et det dreier seg om et forskningsprosjekt, ikke bare et register, da man skal gjøre analyser av det innsamlede materiale. Disse analysene er imidlertid ikke tilstrekkelig godt beskrevet i søknaden til at komiteen kan bedømme om prosjektet er et forskningsprosjekt eller ikke. Komiteen anbefaler at man avklarer om prosjektet er å regne som et helseforskningsprosjekt eller et helseregister, og at man i en eventuell ny søknad argumenterer for hvorfor prosjektet er å regne som et helseforskningsprosjekt.

I et vedlegg til søknaden, skriver prosjektleder: «Ansatte i virksomhetene forespørres i og av virksomheten. Vi har derfor intet eget skriv for forespørsel om deltakelse til individene. Vi krever at ansattes fagforeninger informeres og samtykker i deltakelse.» Komiteen vil anbefale at man i en eventuell ny søknad som innebærer ny datainnsamling via spørreskjema forholder seg til det som i dag er etablert praksis i helseforskningsprosjekter, og utarbeider et eget informasjons- og samtykkeskriv rettet mot den enkelte deltaker, jf. helseforskningsloven § 13. Komiteen anbefaler at man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider.

I den vedlagte protokollen til søknaden, søker prosjektleder også om forlengelse av delprosjektet «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltagelse i arbeidslivet. Mekanismestudier» (2010/581). I og med at dette delprosjektet, slik komiteen forstår det, ikke innebar noen selvstendig databehandling eller datainnsamling, men kun tillatelse til å ta kontakt med deltakere i hovedprosjektet for å rekruttere dem til delstudier, anser komiteen det ikke som nødvendig med en forlengelse av 2010/581. En ny søknad om godkjenning av hovedprosjektet kan heller inkludere søknad om tillatelse til å ta kontakt med deltakere for understudier.»

Prosjektleder har sendt inn en ny søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet, mottatt 16.02.2016.

Komiteens vurdering av søknad om forhåndsgodkjenning

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 17.03.2016. Søknaden ble avvist da komiteen forstår søknaden som en videreføring av tidligere innsamling av opplysninger til et register, som så senere skal brukes til forskning.


«Komiteen etterspurte i sin tidligere vurdering en konkretisering av hvorvidt prosjektet skal forståes som et helseforskningsprosjekt, som krever godkjenning av REK, eller som innsamling av opplysninger til et helseregister, som så senere skal brukes til forskning. Prosjektleder har tidligere presisert at han mener et det dreier seg om et forskningsprosjekt, ikke bare et register, da man skal gjøre analyser av det innsamlede materiale. Komiteen viste i sin vurdering av tidligere prosjekt, jf. brev av 04.02.2016, til at analysene ikke er tilstrekkelig godt beskrevet i søknaden til at komiteen kan ta stilling til hvorvidt prosjektet er et forskningsprosjekt eller ikke, ved: «Komiteen anbefaler at man avklarer om prosjektet er å regne som et helseforskningsprosjekt eller et helseregister, og at man i en eventuell ny søknad argumenterer for hvorfor prosjektet er å regne som et helseforskningsprosjekt.» Etter komiteens syn er ikke dette forholdet berørt i omsøkte prosjekt.

Slik prosjektet er beskrevet i søknaden, mener komiteen fremdeles at det her dreier seg om en videreføring av hovedprosjektet, ved innhenting og oppbevaring av opplysninger. Slik prosjektet fremstår fra søknad og protokoll mener komiteen, i tråd med sin tidligere vurdering, at det ikke dreier seg om et forskningsprosjekt med det formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, men et register.

Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av registre, jf. helseforskningsloven § 2 annet ledd, og opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register.

Forutsatt at det samtykke som innhentes til registeret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til konkrete forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret. Koblinger mellom opplysninger i registeret og opplysninger fra helseregistre skal også fremlegges REK for vurdering for konkrete prosjekter.»

Om klagen

Komiteen mottok den 09.05.2016 prosjektleders klage på vedtak av 07.04.2016.

Klagen gjelder komiteens avgjørelse på at prosjektet ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde, da komiteen oppfattet søknaden som en videreføring av innsamling av opplysninger til et register, hvor innsamlet data vil bli brukt til forskning på et senere tidspunkt.

I sin klage fremholder prosjektleder at det ikke foreligger planer for et register, men at de derimot har planer om flere vitenskapelige publikasjoner i internasjonale tidsskrifter basert på opplysninger som blir samlet inn. Han begrunner videre sitt standpunkt om at dette ikke er et register med at prosjektet har en sluttdato samt at de i protokollen har beskrevet en rekke spesifikke problemstillinger/ forskningsspørsmål som skal besvares ved de opplysninger som samles inn. Videre viser han til at den eneste grunnen til å videreføre datainnsamlingen i det omsøkte prosjektet, er å oppnå adekvat antall respondenter og virksomheter.

Vurdering av klagen

Klagen ble behandlet av komiteen i møte den 09.06.2016.

Komiteen legger til grunn at de forskningsspørsmål som er beskrevet i protokollen er av generell, overordnet karakter, som etter komiteens syn tematisk avgrenser den forskning man mener å gjennomføre på de opplysninger som innsamles til registeret. Disse vil danne grunnlaget for konkrete, fremtidige forskningsprosjekter, som skal fremlegges REK for vurdering. Hovedprosjektet har tidligere hatt konsesjon fra Datatilsynet, og etter komiteens syn må søker henvende seg til Datatilsynet for en forlengelse av denne.

Komiteen har videre vurdert at det er gitt en sluttdato, ikke er til hinder for opprettelse eller videreføring av et register.

Komiteen kan ikke se at klagen inneholder nye momenter som gir grunn til å omgjøre vedtak av 07.04.2016.

Vedtak:


Vedtak av 07.04.2016 opprettholdes. I henhold til helseforskningsloven § 10, tredje ledd oversendes klagen til NEM for endelig vurdering, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4.

Komiteen avgjørelse var enstemmig.

2016/636 Lysbehandling til sykepleiere som jobber natt


Dokumenttittel: Ber om ny vurdering på at vedtaket ligger utenfor mandat

Dokumentkategori: Klage på vedtak

Avsender: Bjørn Bjorvatn

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av lysbehandling på nattevakt for sykepleiere som jobber i tredelt turnus. Forskning har indikert at nattarbeidere ofte er søvnige på jobb, opplever redusert prestasjon og har en økt fare for ulykker. De fleste studier som er gjort på effekten av lys for tilpasning til nattevakt, er gjort på skiftarbeidere som har minst 5-6 nattevakter på rad. Det har da vist seg at hvitt lys fremmer tilpasning til nattarbeid. Det anses derfor som nyttig å se om lysbehandling har effekt på tilpasning til nattevakter også for de som går i tredelt turnus, og om det er praktisk med tanke på overgangen til en dagorientert rytme etter nattevaktperioden. Prosjektet er en del av et nordisk samarbeidsprosjekt innen skiftarbeidsforskning. Det vil i prosjektet bli undersøkt om en slik lysbehandling påvirker søvnighet og søvn i dagene som følger etter nattevaktperioden. Det er planlagt å inkludere 40 sykepleiere i Norge, som jobber i tredelt turnus. Disse skal følges i to perioder, hver på ni dager. På hver nattevakt vil deltakerne få

lysbehandling i minst 30 minutter. Halvparten får hvitt lys i den første perioden og rødt lys i den siste, mens det for den andre gruppen vil være motsatt rekkefølge. I hver av periodene vil søvn måles med aktigraf og søvndagbok. Sykepleierne vil registrere sin søvnighet hver annen time i våken tilstand fra og med fjerde dagen, og de vil utføre en reaksjonstid på hver nattevakt.

Vurdering:

Saksbehandling

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 28.04.2016. Søknaden ble vurdert til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde, og ble av den grunn avvist.

Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 19.05.2016:

«Slik komiteen forstår prosjektet, skal det primært undersøkes hvordan lysbehandling påvirker sykepleiere på nattevakt i forhold til søvnighet og søvnkvalitet, og formålet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som sådan.

Det fremgår av helseforskningsloven § 2 at loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav a: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom».

Etter komiteens vurdering faller prosjektet av den grunn utenfor helseforskningslovens virkeområde, og krever da ikke forhåndsgodkjenning av REK.

Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.»

Prosjektleder har nå sendt klage, mottatt den 30.05.2016.

Om klagen

I sin klage viser prosjektleder til at mange sykepleiere (og andre) som jobber tredelt turnus sliter med å fungere på nattarbeid som følge av alvorlig søvnighet. Mange sliter også med å sove etter nattevakten. Ved plagsom tilpasning til denne type arbeid kan de få diagnosen skiftarbeidslidelse. Prosjektleder viser videre til at en av tre skiftarbeidere rapporterer symptomer forenelig med denne lidelsen, og 10 % rapporterer at problemene i veldig stor grad påvirker deres fungering. I enkelte land behandles skiftarbeidslidelse blant annet med sterke våkenstimulerende medikamenter (amfetaminliknende preparater).

Lysbehandling er en behandling med langt mindre bivirkninger enn slike medikamenter, og prosjektleder vil i sin studie undersøke effekten av lysbehandling på denne gruppen som jobber tredelt turnus.

Søker mener av disse grunner at prosjektet må vurderes som medisinsk og helsefaglig sykdom.

Vurdering av klagen

Klagen ble behandlet av komiteen i møte den 09.06.2016.

Komiteen har vurdert klagen, og finner at prosjektleder har gitt nye opplysninger knyttet til at sammenhengen mellom døgnrytmeforstyrrelse og skiftarbeidslidelse må vurderes som sykdom.

Komiteen slutter seg av den grunn til at formålet med det omsøkte prosjekt er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse, og prosjektet omfattes derfor av helseforskningslovens virkeområde.

Vedtak av 19.05.2016 omgjøres, jf. forvaltningsloven § 33 annet ledd.

Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

helseforskningsloven med forskrifter.






Klageadgang


2015/2082 Forhold som har innflytelse på hukommelse hos personer med demens


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Erik Arntzen

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke faktorer av betydning for korttidshukommelse hos voksne, eldre voksne og eldre voksne med ulike demenslidelser. Stimulusekvivalens er et forskningsområde innenfor læringspsykologi som blant annet er relevant for forståelsen av begrepsdannelse og problemløsning. Forskning på dette området har blitt gjennomført med ulike grupper voksne og barn som deltakere. Imidlertid finnes det lite forskning på stimulusekvivalens hos personer med demens. Det er av interesse å avdekke hvilke variabler som påvirker om fenomenet oppstår også hos personer med diagnosen demens, slik at gode responsbaserte diagnostiske verktøy kan utvikles. Ved å øke kunnskapen om hvordan respons endrer seg med alder, vil det potensielt være mulig å påvise gradvise forandringer i hukommelse ved en enkel test på et tidlig tidspunkt. Det er planlagt inkludert totalt 60 deltakere i prosjektet. Representanter for omsorgstjenester for mennesker med demens vil informere om prosjektet til potensielle deltakere og deres pårørende/verge. Dersom deltakelse er av interesse, vil representanter fra prosjektet ta kontakt for informasjon og innhenting av samtykke. Voksne og eldre voksne uten kognitiv svikt rekrutteres fra ansatte i omsorgstjenesten og frivillighetssentraler for eldre. Det skal i prosjektet gjennomføres 9 eksperimenter på en dataskjerm med touch funksjon. Deltakerne får se kjente bilder, som i neste omgang manipuleres, for at deltakerne deretter skal påpeke endringer som er gjort, for eksempel ved endring av plassering av bildene. Det registreres riktige eller galt svar samt tid til svar gis. Ved et av eksperimentene skal det utføres fMRI og ERP (Evoked Response Potential – en EEG metode). Varighet av eksperimentene kan være inntil 90 minutter for de friske og omlag 15 minutter for personer med demens. Demografiske data og diagnose registreres og deltakernes kognitive

funksjon vil bli testet med Mini Mental Status Evaluering (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Vurdering:

Saksbehandling

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 26.11.2015, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken.


«Søknad og protokoll skisserer et læringspsykologisk prosjekt som skal vurdere faktorer av betydning for korttidshukommelse.

Det fremkommer av søknad og protokoll at en gruppe «voksne og eldre voksne», rekruttert fra ansatte i omsorgstjenesten og frivillighetssentraler for eldre, skal inngå i prosjektet. Imidlertid er det ikke gjort en avgrensning av begrepene voksne eller eldre voksne hverken i søknad og protokoll, og det er dermed uklart for komiteen hvilke aldersgrupper man mener skal inngå. Det er også uklart for komiteen hvor mange kognitivt friske som skal delta.

Prosjektet, slik det nå er beskrevet i søknad og protokoll, er knyttet tett opp til demens. Personer med demens vil ofte ha manglende samtykkekompetanse. Imidlertid foreligger det ingen vitenskapelig begrunnelse for at prosjektet skal gjennomføres i denne pasientgruppen. Komiteen vil her vise til helseforskningsloven § 18 som gir vilkår for forskning på personer med redusert/ikke samtykkekompetanse:

«Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse.

Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 kan bare finne sted dersom

a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,

b. personen selv ikke motsetter seg det, og

c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.

For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.»

Det foreligger ingen begrunnelse for hvorfor det skal inkluderes personer uten samtykkekompetanse i prosjektet. Komiteen vurderer det slik at det ikke er av betydning for prosjektet at det her forskes på personer som ikke selv er i stand til å samtykke. Prosjektet er knyttet tett opp til demens, men vil etter komiteen syn ikke ha direkte nytte for den enkelte deltaker eller pasientgruppen med demens slik det nå er beskrevet. Komiteen vurderer det imidlertid slik at prosjektet bør kunne gjennomføres med samtykkekompetente personer med mild kognitiv svikt, eller mild grad av demens for eksempel rekruttert gjennom en hukommelsesklinikk.

Videre skal prosjektet utføres av personer med forskningskompetanse, men uten kompetanse, slik komiteen vurderer det, innenfor forskning på personer med demens. Komiteen ber om at det til prosjektet knyttes prosjektleder eller annen medarbeider til prosjektgruppen som oppfyller kravene til forskerkompetanse innen relevant forskningsområde, jf. § 5 i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring».

Informasjonsskrivet som er vedlagt søknaden er ment for pårørende til personer med demens. Det må utarbeides informasjonsskriv tilpasset den målgruppe som planlegges inkludert i prosjektet, samt til den gruppen som ikke har kognitiv svikt. Skrivene må fremlegges REK for vurdering. Det anbefales at vanskelige ord og uttrykk, eksempelvis stimulusekvivalens og variabel omformuleres eller forklares.

skal gjennomføres ved sykehjem og omsorgsboliger og har oppstart i november 2015. Datainnsamling vil være avsluttet 15.11.15..» REK gjør oppmerksom på hverken rekruttering eller datainnsamling kan påbegynnes før de nødvendige godkjenninger foreligger, jf. helseforskningslovens § 9.


1. 1. Det bes om en redegjørelse for om prosjektet kan gjennomføres med personer med samtykkekompetanse, for eksempel med personer med mild kognitiv svikt eller mild grad av demens.

2. 2. Det forutsettes at kun samtykkekompetente personer inkluderes i prosjektet. Det bes på det grunnlag om en tilbakemelding på hvordan samtykkekompetanse skal vurderes for personer med mild kognitiv svikt.

3. 3. Det må til prosjektet tilknyttes prosjektleder eller annen medarbeider som oppfyller kravene til forskerkompetanse innen forskning på demens/kognitiv svikt.

4. 4. Det bes om at uttrykkene «voksne og eldre voksne» defineres. 5. 5. Det bes om at det utarbeides informasjonsskriv tilpasset den målgruppe som planlegges

inkludert i prosjektet, samt til den gruppen som ikke har kognitiv svikt. Skrivene må fremlegges REK for vurdering. Vanskelige ord og uttrykk bør unngås eller forklares på en allmennforståelig måte.

6. 6. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt prosjektet er igangsatt.»


Prosjektleder redegjør i sin tilbakemelding for at det vil være mulig å gjennomføre prosjektet med deltakere med mild kognitiv svikt eller mild grad av demens. Eksperimentene vil være individuelt tilpasset, og terskelen for å avbryte vil være lav, i tillegg er det en forutsetning at deltakerne som inkluderes i prosjektet vurderes som samtykkekompetente.

Det fremkommer at samtykkekompetanse skal vurderes av fastlege eller tilsynslege ved sykehjem, i samarbeid med avdelingssykepleier/vernepleier med faglig ansvar der deltakeren mottar sine tjenester.

I tilbakemeldingen argumenterer prosjektleder for at han gjennom sin forskningsaktivitet har tilstrekkelig kompetanse innenfor relevant fagområde og dermed forutsetning for å fungere som prosjektleder for det omsøkte prosjektet.

Når det gjelder formuleringene «voksne og eldre voksne» som er forespurt fra komiteen er dette punktet avklart i forhold til studien inklusjonskriterier, og det redegjøres for at det vil inkluderes pasienter over 70 år i prosjektet.

Revidert informasjonsskriv til pasienter er vedlagt tilbakemeldingen, det er ikke utformet separat informasjonsskriv til kontrollpersoner i prosjektet.

Det redegjøres videre for at datainnsamlingen til prosjektet ikke er påbegynt.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte den 09.06.2016.

Etter komiteens syn kan det informasjonsskrivet som er vedlagt tilbakemeldingen benyttes for pasienter og kontrollpersoner i prosjektet.

Utover dette er tilbakemeldingen å anse som tilfredsstillende, og komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, tilbakemelding og protokoll.

Vedtak:








Klageadgang


2015/2353 EGFR-hemmar som vedlikehaldsbehandling etter lungekreftkirurgi ved påvist EGFR-mutasjon




Avsender: Odd Terje Brustugun


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-000662-65

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke om behandling med EGFR-hemmeren AZD9291 er mer effektiv enn placebo i forhold til å redusere risiko for tilbakefall etter kirurgisk fjerning av kreftsvulst i lunge hos pasienter med EGFR-positiv lungekreft. Noen lungekrefttyper har mutasjoner, en av disse er EGFR-mutasjon. Når en pasient med fremskreden lungekreft påvises å ha EGFR-mutasjon, omfatter behandling i dag bruk av en tablettbasert EGFR-hemmende terapi, men etter kirurgisk fjerning av en slik svulst er det ikke vist at EGFR-rettet behandling har effekt. AZD9291 hemmer effektivt uttrykket av EGFR i EGFR-muterte celler og er utprøvd hos 945 pasienter uten forekomst av alvorlige bivirkninger. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 700 pasienter er planlagt inkludert. Deltakere skal randomiseres til AZD9291 eller placebo i forholdet 1:1. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose på primær, ikke-skiveepitel-, ikke-småcellet lungekreft med fullstendig kirurgisk reseksjon av EGFR-positiv primærtumor og avsluttet adjuvant kjemoterapi vil være egnet for studien. EGFR-mutasjoner undersøkes som et ledd i screening til studien. Intervensjonsperioden skal igangsettes tidligst ti uker etter kirurgi dersom kjemoterapi ikke inngår, og senest 26 uker etter kirurgi og behandling med kjemoterapi dersom slik er planlagt som en del av standardbehandlingen. AZD9291 skal administreres i doseringer av 80 mg/dag. Behandlingen i studien vil foregå i sykluser på 28 dager. Varigheten av behandlingen er inntil sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger eller avbrudd av andre årsaker, med en maksimal behandlingsperiode på tre år. Det skal tas blodprøver ved inklusjon og ved oppstart av hver behandlingssyklus, i tillegg til ved studiebesøk ved uke 2, 4, 12 og deretter hver 12. uke. Opplysninger som skal inngå fra journal er demografiske data, medisinske funn, sykdomshistorie, medikamentbruk. I tillegg skal det i studien gjennomføres kliniske undersøkelser med måling av blodtrykk, vekt, høyde, temperatur, hjertefrekvens, pustefrekvens og funksjonsstatus (ECOG). Videre skal resultatene fra EKG, CT eller MR, blod- og urinprøver samt fra skjema om livskvalitet inngå. Etter avsluttet behandlingsperiode skal deltakere følges opp etter 12 uker, og deretter hver 24. uke i en periode på inntil 5 år. Det skal i blod- og tumorvev gjennomføres farmakogenetiske undersøkelser samt biomarkøranalyser etter separat samtykke. Blod- og tumorvev skal inngå i tidligere godkjent generelle forskningsbiobank «Astra Zeneca» med ansvarshavende Kristin Løseth i Astra Zeneca. Opplysninger er planlagt utført til Sverige, biologisk materiale til Sveits og Storbritannia.

Vurdering:



«Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der potensiell målrettet behandling skal prøves ut på en pasientgruppe med relativt høy sannsynlighet for tilbakefall av sin kreftsykdom med påfølgende dyster prognose. AZD9291 er tidligere utprøvd uten forekomst av alvorlige bivirkninger. De bivirkninger som tidligere er rapportert, kan for den enkelte medføre ulemper, men dette opplyses det godt om i informasjonsskrivet. Av den grunn anser komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre.

Imidlertid er det enkelte uklarheter komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning.

Det er uklart for komiteen om behandlingskoden brytes ved tilbakefall, og hvorvidt deltakere i placebogruppen i slikt tilfelle vil bli tilbudt aktiv behandling.

På generelt grunnlag er samtlige informasjonsskriv omfattende, detaljerte og utfyllende. Etter komiteens syn må den informasjonsmengde som gis i hvert enkelt skriv begrenses, for at deltakeren skal ha forutsetning til å sette seg inn i den informasjonen som gis, og forstå hva den enkelte samtykker til.

I informasjonsskrivet sies det i avsnittet Personvern: «Vi kan bruke studieopplysninger til forskning på andre sykdommer og til utvikling av andre legemidler, diagnostiske tester eller medisinske hjelpemidler. AstraZeneca AB organiserer denne studien som studiens sponsor og har ansvar for dine personopplysninger.» Formuleringen åpner for at det avgis et bredt samtykke til bruk av opplysninger til fremtidig forskning. Komiteen mener her at det må legges opp til at samtykke til slik bruk er frivillig, og ikke avgjørende for studiedeltakelse. Videre må det tydeliggjøres hva samtykke til fremtidig bruk innebærer.

Prøver til fremtidig forskning avgitt til biobank omfattes ikke av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Formuleringen gitt i informasjonsskrivet for fremtidig forskning: «Hvis du trekker samtykket til bruk av prøvene og prøvene ikke er anonymisert (forbindelse mellom deg og prøvene finnes ikke), vil studielegen eller sponsorselskapet sørge for at de blir destruert.» må derfor også omfatte at opplysninger utledet av materialet også skal slettes dersom deltakeren trekker samtykket (dersom disse ikke allerede er inngått i utførte analyser). For at deltakeren skal kunne trekke sitt samtykke, må iformasjonsskrivet inneholde kontaktinformasjon til navngitt kontaktperson i Norge.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak:

1. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt behandlingskoden brytes ved observert tilbakefall, og hva dette medfører i videre behandling for deltakere randomisert til placebogruppen.

2. Det bes om at den skriftlige informasjonsmengden reduseres. Det kan være hensiktsmessig at all informasjon om hovedstudien gis i informasjonsskrivet til denne, og at informasjonen i resterende skriv avgrenses til hva deltakeren bes om separat samtykke til (screening, biobank etc). Det bes om at reviderte informasjonsskriv fremlegges REK for vurdering.

3. Det bes om at det tydelig spesifiseres at den enkelte kan avstå fra fremtidig bruk av opplysninger uten at dette er en forutsetning for studiedeltakelse. Formuleringen om fremtidig bruk av opplysninger må derfor gjentas i samtykkedelen av skrivet, som et separat avkrysningsalternativ, og være tematisk avgrenset, for eksempel ved «Jeg samtykker til bruk av studieopplysninger til forskning og til utvikling av andre legemidler, diagnostiske tester eller medisinske hjelpemidler til bruk i forbindelse med min krefttype og/eller behandlingen av denne.»

4. Det må i informasjonsskrivet for forskning på biologisk prøver opplyses om at også opplysninger utledet av biologisk materiale kan kreves slettet ved tilbaketrekking av samtykke, dersom slike ikke allerede har inngått i utførte analyser.»


Det fremkommer av tilbakemeldingen at oppfølging ved eventuelt tilbakefall vil utføres etter skjønn av undersøkende lege. Dersom kjennskap til tidligere behandling i prosjektet (osimertinib eller placebo) er nødvendig for å vurdere påfølgende behandling etter tilbakefall, vil denne situasjonen kvalifisere for avblinding. Pasienter som er randomisert til placebo, vil ikke få tilbud om behandling med osimertinib.

Informasjonsskrivene er revidert og forkortet og vedlagt tilbakemeldingen.

Prosjektleder argumenterer i tilbakemeldingen for at bruk av prosjektopplysninger til fremtidig forskning skal være en forutsetning for deltakelse i studien. Av den grunn kan ikke en pasient være med i studien uten å samtykke til fremtidig bruk av opplysninger.

Ordlyden i informasjonsskrivet for forskning på biologisk materiale er blitt revidert i tråd med komiteens merknader, og det opplyses om at også opplysninger utledet av biologisk materiale kan kreves slettet ved tilbaketrekking av samtykke, dersom slike ikke allerede har inngått i utførte analyser.

Ny vurdering


Etter komiteens syn er komiteens merknader langt på vei tilfredsstillende besvart.

Imidlertid fremkommer det av tilbakemeldingen at det planlegges for å benytte avidentifiserte opplysninger til fremtidig forskning uten at deltakeren gis anledning til å reservere seg mot dette, og at slik bruk da blir en forutsetning for deltakelse i studien.

Om forholdet mellom bruk av opplysninger til fremtidig forskning og EU-forordningen

Søker viser i sin tilbakemelding til at det er vanlig praksis å sette inn slike formuleringer i informasjonsskriv, blant annet ut fra et ønske om å oppnå EU-mål om åpenhet og styrke forskningskapasiteten. Det vises her til artikkel 28 i EU-forordningen om klinisk utprøving (536/2014).

REK er bare bundet av gjeldende nasjonale lover og forskrifter. Når det gjelder Forordningen som søkeren viser til (536/2014), er denne ennå ikke implementert i norsk lov, og dermed ikke styrende for REKs praksis. Komiteen ønsker også å bemerke at artikkel 28 ikke gir tilstrekkelig rettslig grunnlag til å gi et bredt samtykke til fremtidig bruk, som det foreliggende. Tvert om underbygger forordningens artikkel 29 (om informert samtykke), at den praksisen som søker viser til ikke uten videre er i tråd med forordningen.

Om forholdet mellom bruk av opplysninger til fremtidig forskning og Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og helseforskningsloven

Komiteen gjør oppmerksom på at fremtidig forskning sannsynligvis ikke vil omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Helseforskningsloven gjelder dermed utfyllende. Bruk av opplysninger til fremtidig forskning er etter komiteens syn å anse som at det gis et bredt samtykke, og er da dermed regulert av helseforskningslovens § 14.

NEM har i 2014 uttalt seg om forholdet mellom samtykke til konkrete forskningsprosjekter og bredt samtykke til fremtidig forskning for biologisk materiale, som følger: «Det er ikke krav om separat informasjonsskriv når det skal innhentes samtykke til at rest-materiale fra en konkret studie skal inngå i en generell forskningsbiobank. Informasjonen som gis til deltakerne må klart angi at det er tale om to ulike bruksområder for biologisk materiale; det konkrete forskningsprosjekt/ spesifikk forskningsbiobank, og generell forskningsbiobank for framtidige prosjekter innenfor samme forskningsområde. Deltakerne bør gis anledning til kun å samtykke til deltakelse i den konkrete studien uten samtidig «tvinges» til å samtykke til at restmateriale benyttes i framtidige prosjekter.» Etter komiteens syn er uttalelsen gjeldende i direkte overført betydning til bruk av opplysninger til fremtidig forskning. Uttalelsen må dermed forståes slik at bruk av opplysninger til fremtidig forskning ikke bør være en forutsetning for deltakelse i studien.

REK har gjennom sin praksis tidligere godkjent bruk av både opplysninger og biologisk materiale, innsamlet i konkrete forskningsprosjekter, til fremtidig forskning. Imidlertid er slik godkjenning da gitt på vilkår av at det foreligger et separat samtykke til dette, eller at deltakeren er gitt anledning til å reservere seg mot slik bruk.

Med bakgrunn i dette vil komiteen opprettholde sitt tidligere vilkår, om at det må legges opp til at samtykke til slik bruk av innsamlede opplysninger til fremtidig forskning er frivillig, og ikke avgjørende for studiedeltakelse. Formuleringen om fremtidig bruk av opplysninger må derfor gjentas i samtykkedelen av skrivet, som et separat avkrysningsalternativ, og være tematisk avgrenset.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv og mulighet for reservasjonsadgang i forhold til bruk av opplysninger til fremtidig forskning oppfylles.




Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 gir komiteen tillatelse til utførsel av biobankmateriale til Sveits og

Storbritannia.





Klageadgang


2016/324 Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralinsuffisens: klaffeplastikk med Neochord




Avsender: Gry Dahle


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekt og sikkerhet av en ny, kateterbasert behandling av lekkasje i mitralklaffen. OUS, ved Thoraxkirurgisk avdeling og Intervensjonsenteret ved Rikshospitalet, planlegger å tilby klaffeplastikk med Neochord systemet som en del av sitt behandlingstilbud til pasienter med stor mitralklafflekkasje og høy risiko for åpen kirurgi. På verdensbasis er så langt 360 pasienter behandlet med metoden. Prosedyren gjennomføres ved at man går inn mellom ribbeina og gjennom hjertespissen for å komme til mitralklaffen. Man fester deretter en goretex tråd til mitralseglet som prolaberer, trekker denne ut gjennom apex og strammer til. Hele prosedyren veiledes hovedsakelig ved ekkokardiografi og utføres i generell anestesi og uten hjerte-lunge-maskin. Prosjektet skal gjennomføres som pilotundersøkelse der totalt 20 pasienter skal inkluderes fra egen pasientkohort ved OUS. Kun pasienter med egnet mitralanatomi og høy risiko for konvensjonell kirurgi kan inkluderes i prosjektet. Kliniske opplysninger knyttet til undersøkelser før, under og etter prosedyren samt opplysninger fra ekkokardiologi og radiologiske undersøkelser, svar på biokjemiske og mikrobiologiske prøver skal inngå i prosjektet. Pasientene skal gjennomføre 6 minutters gangtest og fylle ut spørreskjema vedrørende livskvalitet og helsetilstand etter operasjonen samt ved oppfølging. Deltakere skal møte til oppfølging ved 1,3, 6 og 12 måneder, deretter årlig. Det skal videre innhentes opplysninger om dødsårsak og tidspunkt for død fra Dødsårsaksregisteret.

Vurdering:


Følgene inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 07.04.2016:

«Prosjektet innebærer implementering av ny rutine for behandling av en pasientgruppe med få behandlingsalternativer utover symptomlindring. Intervensjonen innebærer klaffeplastikk på mitralklaffen, og er tidligere gjennomført på 360 pasienter internasjonalt. Prosjektet har vært fremlagt for spesialist i thoraxkirurgi for vurdering av medisinsk forvarlighet og nytteverdi. Vurderingen oversendes prosjektleder med dette brev.

Basert på vurdering av søknad og protokoll samt de merknader konsulenten reiser i sin vurdering er det enkelte spørsmål som ønskes avklart før komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet.

I prosjektet planlegges det å inkludere de sykeste hjertepasientene, de som har høy risiko for åpen kirurgi. Forventet suksessrate oppgis til over 80 % i søknad. Konsulenten angir imidlertid at suksessraten som kan forventes for denne pasientgruppen vil være lavere. Det angis videre at det vil oppnås høyest teknisk suksess av prosedyren for de enkleste klaffedefektene, og hos den gruppen av pasienter som potensielt kan oppnå gode resultater ved konvensjonell behandling.

Komiteen forstår det slik at det i hjertemøtet skal vurderes hvorvidt pasienter vil være egnet for prosedyren. Komiteen vil påpeke at det vil være betryggende om det er hjertemøtet som tar beslutning om hvilke pasienter som kan tilbys ny eksperimentell behandling, ikke bare foreta en vurdering av egnethet. Gitt det begrensede kliniske grunnlaget for prosedyren og institusjonens antatt begrensede tekniske erfaring er det uklart for komiteen hvilke kriterier som skal inngå i en slik vurdering. Dette spørsmålet er ikke problematisert hverken i søknad eller protokoll, og komiteen etterlyser en vurdering av hvordan de kliniske vurderingene som skal ligge til grunn for valg av intervensjon skal veies opp mot vitenskapelige interesser.

Søknad, protokoll og informasjonsskriv har i begrenset grad berørt i hvilke grad prosedyren er å anse som eksperimentell, og hvilke teknisk erfaring man har ved institusjonen. Komiteen antar at man ved institusjonen har liten teknisk erfaring med prosedyren, og det kan derfor stilles spørsmål ved om prosjektet, slik det fremstår fra søknad og protokoll, kun vil vise institusjonens læringskurve. Etter komiteens vurdering kan det på disse premissene være uforsvarlig å inkludere de sykeste pasientene i prosjektet. Komiteen vil råde prosjektgruppen og institusjonen til å vurdere implementering av prosedyren som en del av et større, internasjonalt forsknings- og utviklingsprogram.

Komiteen ønsker på dette grunnlag en redegjørelse fra prosjektleder knyttet til merknadene gitt ovenfor. Prosjektleder står videre fritt til å kommentere konsulentens vurdering av prosjektet.»


Det fremkommer av tilbakemeldingen hvilke kriterier som inngår ved vurdering av hvilke pasienter som skal tilbys klaffeplastikk med Neocord. Det inngår i kriteriene at «heart team» skal ha vurdert at det er høy risiko for konvensjonell kirurgi, og at dette teamet er med på å bestemme om det skal tilbys kirurgi eller indremedisinsk behandling. Om det er aktuelt med kirurgi er det lagt opp til at det er kirurg som bestemmer hvilken type operasjon som skal gjennomføres ut fra operatørens erfaring samt vurdering av anatomiske forhold hos pasienten.

Prosjektleder redegjør i sin tilbakemelding for at man ved avdelingen har betydelig kompetanse innenfor mitralklaffkirurgi, og at behandlingen som tilbys i prosjektet ikke er å anse som eksperimentell. Prosjektet vil primært undersøke anvendelse, sikkerhet og behandlingsresultater ved OUS for en metode som ved andre institusjoner er utprøvd på 400 pasienter. Prosjektleder opplyser videre at Neochord vil bli utprøvd som metode i en klinisk studie, som bare vil bli gjennomført i USA.

Ny vurdering


Slik komiteens forstår tilbakemeldingen, er det to forhold ved prosjektet som tilsier at komiteen ikke kan ta stilling til en godkjenning av prosjektet slik det nå er skissert i søknad og tilbakemelding.

I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for at den vurderingen som er planlagt i hjertemøtet kun vil omhandle spørsmålet om hvorvidt det skal gjennomføres kirurgisk intervensjon hos pasienten eller ikke. Det vil i hjertemøtet ikke gjøres en vurdering av hvilke type intervensjon som eventuelt skal gjennomføres. Vurderingen knyttet til valg av type kirurgisk intervensjon er planlagt tillagt operatøren, det vil si kirurgen. Vurderingen som kirurgen skal foreta skal være basert på anatomiske forhold hos pasienten samt egen erfaring og preferanse. Slik komiteen forstår det vil pasienten på dette nivået vurderes for intervensjon med MitraClip, Tendyne eller Neochord.

Spørsmålet om hvilke erfaring man ved OUS har med Neochord er ikke besvart. I tilbakemeldingen legges det vekt på at man har erfaring med mitraloperasjoner generelt, men det er ikke belyst om man har teknisk erfaring med Neochord konkret. Videre argumenteres det for at prosedyren er et behandlingstilbud man ved OUS ønsker å tilby egnede pasienter. Prosjektleder henviser til at Neochord er kommersielt tilgjengelig og anvendt på 400 pasienter, noe som tilsier at prosedyren ikke kan betraktes som eksperimentell behandling. Imidlertid fremkommer det ikke om man har erfaring med denne prosedyren i Norge.

Om beslutningsprosessen om behandlingsvalg

Når det gjelder den vurdering som er avgjørende for valg av intervensjonsmetode planlegges det i prosjektet for at denne skal være tillagt kirurgen, basert på dennes erfaring og preferanse samt vurdering av anatomiske forhold ved pasienten.

Komiteen har i sin tidligere vurdering lagt vekt på at det bør være hjertemøtet som tar beslutning om hvilke pasienter som kan tilbys behandling med Neochord. Prosjektleder har ikke redegjort for hvorfor et beslutningsvalg om pasientens behandling skal være tillagt kirurgen alene og ikke hjertemøtet. Etter komiteens syn er det nettopp hjertemøtet som har kompetanse til å foreta slike vurderinger basert på objektive, på forhånd definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier for tilbud om slik behandling.

Den behandling som inngår i prosjektet forutsetter at pasienten samtykker. Egnethet for behandlingen og beslutning om behandlingsvalg må da nødvendigvis ha vært avklart før intervensjon igangsettes (og nødvendig samtykke innhentes). Da utredningsprosessen knyttet til behandlingsvalg nødvendigvis må komme før innhenting av samtykke og inklusjon i prosjektet, kan ikke komiteen se at det er nødvendig å flytte avgjørelsen om behandlingsvalg til kirurgen alene. Etter komiteens syn er det derfor ikke fremkommet argumenter som tilsier at beslutningen om behandlingsvalg bør eller skal tas ut av hjertemøtet. Dersom det er av betydning for den vurdering som hjertemøtet gjør, kan om nødvendig kirurgens vurdering fremlegges som et ledd i beslutningsprosessen.

Det at kirurgen på operasjonsstuen, basert på egen erfaring og subjektiv vurdering av anatomiske forhold, skal ta beslutninger om behandlingsvalg knyttet opp mot pasientens deltakelse i forskningsprosjekter, som for denne pasientgruppen samtidig må ansees som potensiell livsforlengende behandling, fremstår for komiteen som en uvanlig fremgangsmåte. Både forskergruppen og institusjonen er tjent med at man for prosjektet finner en annen tilnærming til hvordan beslutninger om behandlingsvalg skal foretas.

Om spørsmålet om erfaring med Neochord ved institusjonen

Det er utfordrende for komiteen å ta stilling til godkjenning av prosjektet når det ikke foreligger en redegjørelse fra institusjonen eller prosjektleder hvilke teknisk erfaring man har med Neochord ved institusjonen. Som et ledd i en vurdering av medisinsk forsvarlighet er det av avgjørende betydning at dette spørsmålet er besvart.

Kommentarer til tilbakemeldingen, om institusjonen ansvar

Komiteen ønsker en redegjørelse fra institusjonen for hvordan dette prosjektet er forankret i avdelingens forskningsstrategi. Komiteen mener det kan være en potensielt uheldig praksis å på relativt kort tid innføre flere ulike behandlingsmetoder til en sårbar pasientgruppe (Tendyne og Neochord).

De forhold som er påpekt i ovenstående vurdering, spesielt knyttet til at vurderinger om behandlingsvalg tas ut av hjertemøtet, må etter komiteens syn forankres i institusjonen. Det bes derfor om at merknadene blir vurdert av klinikk-/avdelingsledelsen ved forskningsansvarlig institusjon.

Komiteen vil derfor be institusjonen om avklaring på følgende spørsmål:

I tillegg til Tendyne som fortsatt er under utprøving i pågående forskningsprosjekt, planlegges det nå å utprøve Neochord som et behandlingstilbud som ledd i et nytt forskningsprosjekt. Komiteen ønsker en avklaring på hvordan institusjonen forholder seg til at det ved denne avdelingen i løpet av kort tid innføres to nye metoder som behandlingsvalg til en sårbar pasientgruppe? Det bes videre om at det fra klinikkledelsens side redegjøres for hvordan dette prosjektet faller inn i institusjonens overordnede forskningsstrategi. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt den beslutningsprosess som det legges opp til i prosjektet, ved at beslutning om behandlingsvalg tas ut av hjertemøte og tillegges kirurgen alene, er i tråd med institusjonens rutiner. Videre bes det om en vurdering av hvorvidt den beskrevne fremgangsmåten har vært fremlagt for vurdering av sykehusets kliniske etikkomite.

Vedtak:


2016/340 Hva virker for hvem og hvordan i samtaleterapi?




Avsender: Jan Ivar Røssberg


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hva som virker i samtaleterapi, og for hvem. Depressive lidelser er en hyppig forekommende tilstand for pasienter som blir henvist til spesialisthelsetjenesten. Både medisiner og samtalebehandling har vist seg å være effektive behandlingsmetoder. De mest undersøkte og hyppigst anvendte samtaleterapimetodene er kognitiv atferdsterapi og psykodynamisk terapi. En rekke studier har vist at disse har en god effekt på depressive symptomer. Det er imidlertid i liten grad undersøkt for hvilke pasientgrupper de ulike behandlingsmetodene fungerer best. Prosjektet er en randomisert kontrollert studie, og det planlegges å inkludere inntil 100 deltakere. Deltakere skal rekrutteres over en fireårs-periode blant pasienter som er henvist til utredning og behandling av depressive symptomer ved Nydalen DPS i Oslo. Deltakere er planlagt randomisert 1:1 til behandling enten med kognitiv adferdsterapi eller behandling med psykodynamisk terapi. Behandlingene omfatter 28 timer i psykodynamisk terapi eller 16 timer (pluss 1 oppfølgingssamtale ved 3 måneder) kognitiv atferdsterapi. Opplysninger om årsak til henvisning og behandlingsfokus ved behandlingsstart skal inngå fra journal. Det vil i oppstart av prosjektet bli gjort et psykodynamisk intervju hvor det spørres om pasientens funksjon i forhold til andre mennesker og jobb/utdannelse. I tillegg vil pasientene fylle ut en rekke skjemaer for å kartlegge interpersonlig fungering, som omhandler blant annet selvopplevde symptomer, innsikt, negative automatiske tanker og dysfunksjonelle holdninger. Skjemaene skal utfylles ved oppstart av prosjektet, ved 8 og 16 uker etter behandlingsstart samt ved avsluttet behandling. Etter avsluttet behandling skal deltakerne følges ved bruk av registeropplysninger for å evaluere effekt av de to behandlingene. Det planlegges å innhente følgende opplysninger fra følgende registre i oppfølgingsperioden: Dødsårsaksregisteret: Vital status og dødsårsak Norsk pasientregister (NPR): Bruk av helsetjenester Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Foreskrevne medikamenter Videre skal det for deltakere innhentes opplysninger om bruk av helsetjenester fra FD-Trygd og KUHR for oppfølgingsperioden.

Vurdering:

Søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet ble behandlet av komiteen i møte den 17.03.2016, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken.


«Etter komiteens vurdering kan det være nyttig å evaluere ulike behandlingsregimer i en randomisert, kontrollert studie, der valg av behandlingsmetode er objektiv, og ikke basert på terapeutens preferanser.

Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som må avklares før det tas stilling til endelig vedtak i saken.

Det fremkommer ikke av søknad, protokoll eller informasjonsskriv hvilke behandling de som takker nei til deltakelse tilbys.

Videre oppgis det i søknad at det skal innhentes opplysninger fra en rekke registre. Imidlertid er det ikke beskrevet hvordan de ulike registeropplysningene skal knyttes opp mot studiens endepunkt, eller hvilke tidsrom de nevnte registeropplysningene er planlagt innhentet fra.

Det fremkommer videre ikke hvordan opplysninger er planlagt koblet eller oppbevart i prosjektet. Opplysninger er planlagt innhentet fra blant annet Reseptregisteret, et register etablert som et pseudonymt helseregister, jf. helseregisterloven § 8, annet ledd. I informasjonen som er gitt til befolkningen om Reseptregisteret, heter det at lagrede reseptopplysninger ikke skal kunne tilbakeføres til legemiddelbruker. Kjernen i dette er at ingen andre enn pasienten selv skal ha tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig. Datatilsynet og REK har gjennom sin praksis tillatt koblinger av data fra Reseptregisteret som reelt sett oppfyller registerforskriftenes krav til pseudonymitet. Alle sammenstillinger med reseptregisterdata skal for eksempel utføres ved Reseptregisteret. Pseudonymiseringen skjer i en lukket prosess som driftes av SSB som er pålagt å være tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) for Reseptregisteret. REK vil råde søker til å ta kontakt med de ulike registerforvalterne for å innhente informasjon om hva som kan utleveres fra de ulike registrene innenfor dagens regelverk, og hvordan koblingene praktisk kan gjennomføres i prosjektet.

Det gjøres oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.

Komiteen stiller videre spørsmålstegn ved hvordan medikamentell behandling av aktuelle deltakere og eventuell effekt av slik behandling skal vurderes opp mot effekt av den behandling som tilbys i prosjektet. Etter komiteens syn må effekten av den behandling som tilbys gjennom deltakelse i prosjektet, sees i lys av en eventuell effekt av medikamentell behandling for pasientgruppen. Imidlertid er dette ikke problematisert i søknad og protokoll.

Videre henvises det i søknad med vedlegg til en rekke diagnostiske skjema som skal benyttes i prosjektet. Det gjøres oppmerksom på at samtlige skjema må innsendes i norsk versjon og fremlegges komiteen for vurdering.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1. Det må redegjøres for hvilke behandling de som avslår deltakelse i prosjektet tilbys. Dette må i tillegg tydeliggjøres i informasjonsskrivet.

2. Det må videre redegjøres for hvordan de nevnte registeropplysninger skal knyttes opp mot studiens endepunkt samt hvilke tidsperiode slike opplysninger er planlagt å omfatte.

3. Det bes om at det redegjøres for hvordan opplysninger skal kobles og oppbevares i prosjektet, spesielt knyttet til innhenting av opplysninger fra nevnte registre.

4. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvordan en eventuell effekt av medikamentell behandling skal undersøkes i prosjektet, og hvordan dette skal knyttes opp mot effekten av den behandling som tilbys i prosjektet.

5. De skjema som skal benyttes i prosjektet må i sin helhet fremlegges komiteen for vurdering.»


Det redegjøres i tilbakemeldingen for at pasienter som ikke ønsker å delta i prosjektet vil få tilbud om optimal behandling, i tråd med dagens rutiner, ved Nydalen DPS.

Om bruk av opplysninger fra nevnte registre fremkommer det av tilbakemelding at det i prosjektet er planlagt en etterundersøkelse tre år etter endt behandling der deltakere vil bli evaluert gjennom intervjuer og selvrapporteringsskjemaer. For prosjektet vil det av den grunn søkes om å innhente data fra nevnte registre for perioden fra pasienten blir inkludert i behandlingsprosjektet til tid for tre-års etterundersøkelse. Opplysninger fra de nevnte registre skal knyttes opp mot utvalgte data fra behandlingsstart og klinisk forløp frem til tidspunktet for tre-års etterundersøkelse. Etter kobling og kryptering ved SSB vil man for prosjektet motta en kryptert fil, som vil bli lagret på forskningsserver ved OUS.

Prosjektleder redegjør for at man i prosjektet vil samle inn opplysninger om tidligere og nåværende bruk av psykofarmaka samt endringer i medisinering under intervensjonen .og i oppfølgningsperioden. Basert på de innhentede opplysninger vil bruk av antidepressiva bli korrigert for når mekanismer for endring skal undersøkes.

De skjema som er planlagt benyttet i prosjektet er vedlagt tilbakemeldingen.

Ny vurdering


Slik komiteen vurderer tilbakemeldingen, er merknader i tidligere vedtak i saken langt på vei besvart.

Når det gjelder hvilke behandling pasienter som avslår deltakelse tilbys, er dette punktet besvart i tilbakemeldingen, men dette er ikke tatt inn i informasjonsskrivet. Komiteen antar at dette er en forglemmelse fra prosjektleders side, og det forutsettes at denne informasjonen tydeliggjøres i informasjonsskrivet.

Videre oppgis det at det kan være aktuelt å inkludere ytterligere variable fra de nevnte registre. Den godkjenning som gis for prosjektet dekker de variable som er gitt i søknad og for det tidsrom som er angitt i tilbakemeldingen. Dersom ytterligere variable skal legges til, må dette fremlegges REK for vurdering på skjema for prosjektendring.

Vedtak:


Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt


Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til arkivet.






Klageadgang


2009/23 S-04143a Studier av sykdomsmekanismer ved multippel sklerose (MS) og andre betennelsessykdommer i sentralnervesystemet

Avsender: Trygve Holmøy


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Andre endringer angående forskningsbiobank - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Nye prosjektmedarbeidere. Alina Tomescu- Baciu, Susan K. Pierce, Ilaria Casetta, Øyvind Torkildsen, Margitta Kampman og Kjell Morten Myhr knyttes til prosjektet som medarbeidere. - Utførsel av biologisk materiale til USA. Det er vedlagt samtykkeskjema som viser at deltakerne har samtykket til eksport av biologisk materiale. - Utvidelse av biobanken tilknyttet prosjektet. - Import av biologisk materiale fra Ferrara, Italia. Det er vedlagt dokummentasjon som viser at deltakerne i

porsjekteti Italia har samtykket til eksport av biologisk materiale.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang



Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Nye medarbeidere. Rune Alexander Høglund og Robert Bremel knyttes til prosjektet som medarbeidere.


Vedtak:





Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.

Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2009/224 Barns sosiale utvikling - fortsettelse


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Terje Ogden

Forskningsansvarlig: Atferdssenteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kunnskap om utviklingsprosesser for både atferdsproblemer og sosial kompetanse blant barn i Norge utgjør et nødvendig grunnlag for å kunne skreddersy målrettede forebyggende tiltak for barn og familier. Eksisterende kunnskap kommer i overveiende grad fra utenlandske studier. Prosjektet fortsetter en longitudinell undersøkelse med fokus på utvikling av atferd og sosial kompetanse blant barn i Norge fra 6 måneder til 4 års alder (S-06067). Hensikten er å følge opp barna gjennom skolealderen for å få svar på hvilken betydning den tidlige utviklingen og forhold omkring denne har for videre utvikling av sosial kompetanse og atferd, i tillegg til skolefaglig utvikling. Den opprinnelige undersøkelsen omfattet en forholdsvis intensiv datainnsamling og tette kontakter med familiene, mens fortsettelsesundersøkelsen vil være langt mindre intensiv.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Utvidet oppbevaringsperiode for videoopptak. dets søkes om å forlenge oppbavringsperioden for videoopptakene til barnet fyller 16 år. Foreldre/foresatte vil bli informert om den utvidede oppbevaringstiden, og gis anledning til å reservere seg. -Utførsel av videoopptak til utlandet. det søkes om å medbringe videoopptak til utlandet for koding. dedikert medarbeider i prosjektet vil fysisk medbringe opptak til utlandet for fremvisning og koding.

Komiteens leder har vurdert søknaden.

Det fremkommer av endringsmelding at videoopptak er planlagt overført til utlandet for fortolkning. Komiteen kan ikke godkjenne denne prosedyren. Sensitiviteten ved bruk av bilder er stor, det er av den grunn en høy terskel for å godkjenne utførsel av video til land med annen personvernlovgivning enn Norge. Komiteen vil av disse grunner stille som vilkår at videoopptakene ikke forlater Norge, noe som medfører at håndtering, fortolkning og oppbevaring må skje her i landet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter, under forutsetning av de vilkår som er gitt ovenfor.


Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.

Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2009/298 Barns hukommelse av traumatiske separasjoner. En undersøkelse av barn som blir flyttet fra hjemmet til barnevernstjenesten




Avsender: Annika Melinder

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny og endret bruk av prosjektopplysninger. Opplysninger fra prosjektet skal sammenstilles med opplysninger fra andre prosjekter der skjemaet Traumesymptomsjekklisten har vært benyttet. Endringsmelding er i tillegg sendt i de berørte prosjekter.


Vedtak:





Klageadgang


2009/1261 Lokal smertelindrende effekt av ketorolac etter kikkehulloperasjon i kneet - Rosseland


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Leiv Arne Rosseland

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2004-004674-85


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Kjell Torp Joakimsen og Simon Østlund knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Ny sluttdato. prosjektet søkes forlenget til 31.01.2017.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Det fremkommer av endringsmeldingen at mikrodialyse skal gjentas med annet type utstyr enn tidligere benyttet. Etter REKs syn er dette innenfor det opprinnelige formålet med prosjektet.

Vedtak:





Klageadgang


2009/1521 S-06257 Legemiddelepidemiologi


Dokumenttittel: S-06257 Legemiddelepidemiologi


Avsender: Anne Johanne Søgaard


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider.Professor Margarete Erika Torgersen Vollrath ved Folkehelseinstituttet knyttes til prosjektet som medarbeider.


Vedtak:





Klageadgang


2009/2049 Blindet, randomisert, kontrollert, multisenter studie for å vurdere beskyttelsen mot vannkopper ved to ulike vaksinasjonsstrategier hos friske barn i 2. leveår: ... (Varilrix) ... (Priorix-Tetra)

OKAH 179 and extentions


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Marianne Adeleide Riise Bergsaker


Biobank:

Eudra CT nr: 2004-002676-41


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny medarbeider. - MD Camilla Tøndel, Haukeland universitetssykehus søkes knyttet til prosjektet.

Senter for Kliniske Studier Bergen AS ved MD Erik Snorre Øfjord deltar ikke lenger i prosjektet. For å kunne gi pasientene som deltar i prosjektet i Bergen akseptabel reiseavstand er det derfor åpnet et nytt senter i Bergen ved Haukeland universitetssykehus.


Vedtak:






2009/2304 2009/11493 S-07442 Behandling av traumatiserte barn og ungdom. Opplæring og utprøving av traumefokusert kognitiv atferdsterapi 2.2007.2687


Dokumenttittel: Ønsker veiledning - Informerer om riktig arbeidsted


Avsender: Tine Jensen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Det vises til REKs brev datert 08.03.2016, hvor det ble godkjent ny sluttdato for prosjektet. I samme brev presiseres det at komiteens leder forutsetter at lydfilene i prosjektet ble slettet i januar 2015, i tråd med opprinnelig søknad. I tilbakemelding datert 16.04.2016, fremkommer det at lydfilene fremdeles er i bruk i pågående forskning. Basert på disse opplysningene har komiteens leder vurdert sletting av lydfiler på ny. Komiteens leder godkjenner bruk av lydfiler frem til 31.12.2017.

Vedtak:





Klageadgang


2010/925 S-07461a Første internasjonale inter-gruppe studie for klassisk Hodgkin lymfom hos barn og ungdom


Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Alexander Fosså


Biobank:

Eudra CT nr: 2006-00995-33


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Gjennomføring av tre delstudier i prosjektet. Delstudie 1 har som formål å undersøke Ant-Muller hormon og andre hormoner knyttet til ovariefundkjjon hos deltakere i studoen. Etter separat samtykke skal det tas blodprøver spesifikt for dette samt utfylles spørreskjema. Delstudien 2 og 3 har som formål å undersøke skjelettforandringer og en kvalitetsundersøkelse av gjennomført strålebehandling. Prosjektleder anfører at at delstudie 2 og 3 er dekket av opprinnelig samtykke.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Etter komiteens syn kan de tre beskrevne delstudier gjennomføres som en del av prosjektet. KOmiteen har ingen merknader til det informasjosnskrivet som er utformet for gjennomføring av delstudie 1.

Vedtak:





Klageadgang


2011/881 Sykelighet og dødelighet hos norske talkumarbeidere


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Ebba Wergeland

Forskningsansvarlig: Arbeidstilsynet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.08.2018.


Vedtak:





Klageadgang


2011/1738 Sykdomsforløp og bruk av helseressurser i sykehjem


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Sverre Bergh

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.01.2025. -Videre oppføgling utover den tre-årsperioden som prosjektet oppriennlig omfattet. Det søkes om å fortsette halvårlig oppfølging av deltakere inntil død eller inntil de av andre årsaker ikke lengre mottar tjenester fra kommunen. -Informasjosnskriv for å innhente samtykke til videre oppfølging, til pasienten selv og deres verge/pårørende.

Komiteens nestleder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:


Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.



Klageadgang


2011/1746 Behandling og overlevelse av pasienter med prostatakreft i Norge




Avsender: Bjørn Møller

Forskningsansvarlig: OUS-radiumhospitalet, Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny medarbeider. Overlege Karol Axcrona, Akershus universitetssykehus HF- søkes knyttet til prosjektet.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:






2011/2306 Betydningen av hjernens hårrørsårer (kapillærer) for vanntransport i hjernen - Informasjon fra hjernebiopsi og blodprøver


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Per Kristian Eide

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

2010/1030b - Hydrocephalus - Forskningsbiobank.

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2025. -Økning i antall froskningsdeltakere. Utvalgsstørrelsen økes til 300 deltakere.


Vedtak:





Klageadgang


2011/2613 Postkondisjonering i hjertekirurgi




Avsender: Mari-Liis Kaljusto


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.01.2021.


Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 01.01.2021.




2012/1068 Amgiogenetiske faktorers rolle ved brystkreft etter svangerskap




Avsender: Annetine Staff


Biobank:


Eksisterende biobank ved Folkehelseinstituttet (MoBa). Prosjektet er en understudie av MoBa (REK ref S-95113, vurdert mars 1996). MoBas konsesjn fra Datatilsynet: 01/4325-6 /datert sept 2003) Denne understudien (BCAP: Breast cancer after pregnancy) har fått prosejktnummer 456 i MOBa

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.05.2017. - Forlengelse av konsesjon til oppbevaring av avidentifisert informasjon. Dette er tidligere gitt av Datatilsynet.


Ny sluttdato settes til 31.12.2017. Før helseforskningsloven trådte i kraft var det Datatilsynet som ga konsesjon til oppbevaring av helseopplysninger. Etter at helseforskningsloven trådte i kraft den 01.07.2009, er det REK som gir tillatelse til oppbevaring og behandling av helseopplysninger. I tråd med søknaden, godkjenner REK forlengelse av tillatelse til oppbevaring av helseopplysninger i samsvar med de vilkår som opprinnelig ble fastsatt av Datatilsynet.

Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal i disse årene ikke forskes på. De skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang


2012/1126 En fase I/IIa studie av UV1 vaksine til pasienter med prostatakreft med spredning


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Wolfgang Lilleby

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus-Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-002411-26


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Innhenting av opplysninger i forbindelse med oppfølging av pasienter som har fått UV-1 vaksine på registreringsfritak. Syv pasienter som har avsluttet studien har fått UV-1 vaksine på registreringsfritak, men uten å være re-inkludert i studien. Disse pasientene er fulgt opp ved sykehuset i tråd med protokoll for oppfølging i studien. det søkes nå om å innhente opplysninger om klinisk status, behandling og progresjon for å utvide forståelsen av effekten av UV-1 vaksinen.

Komiteens leder har vurdert søknaden.

REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i

forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter REKs vurdering er innhenting av opplysninger om oppfølginga av pasienter som har mottat behandling av UV-1 vaksine nyttig, og av betydning for tolkning av resultater av utprøvingen. Det legges til grunn for gitt godkjenning at disse pasientene har samtykket til deltakelse i utprøving i første omgang, og at man derfor kan anta at de ikke ville motsatt seg å samtykke til at opplysninger om oppfølging ble innhentet fra sykehuset. REK har på dette grunnlag ingen innvendinger til at nevnte opplysninger innhentes som en videreføring av prosjektet.

Vedtak:





Klageadgang


2012/1448 Prevalens, kliniske karakteristika og mortalitet hos Idiopatisk inflammatorisk myositt pasienter i Sør-øst Norge


Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Cecilie Dobloug

Forskningsansvarlig: Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2012/2271 Metabolsk syndrom og kreft


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Tone Bjørge

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Postdoktor Christel Häggström, Umeå universitet- søkes knyttet til prosjektet. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 30.06.2020. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

Vedtak:






2013/451 Ablasjonsbehandling av inoperabel pancreascancer med ”NanoKnife” (IRE)


Dokumenttittel: Ønsker å finne informasjon om forskningsprosjekt


Avsender: Trond Arnulf Buanes

Forskningsansvarlig: OuS ved øverste leder

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kirurgisk fjernelse av svulster i pancreas er den eneste behandling med kurativt potensiale, da disse svulstene er kjemoresistente. En ny metode for ablasjonsbehandling (lokal destruksjon av svulstvev) kan ha betydelig klinisk nytteverdi. Men metoden er lite utprøvd, og man søker godkjenning for en prospektiv fase 1-2 studie (fokus: Sikkerhet og klinisk nytte). Gjennomføringen av ablasjonen skjer ved ultralydveiledet plassering av tre eller flere parallelle elektroder. Disse leder høyvoltspulser gjennom svulstvevet, og effekten består i at cellemembranen blir ødelagt, slik at cellenes innhold strømmer ut, men uten lokal oppvarming. Derfor unngår man skade av nabo-organer, hvilket har vært et begrensende problem ved annen ablasjonsbehandling, eksempelvis Radiofrekvens (RF). Etter ablasjon skal pasientene være innlagt. Mulige komplikasjoner overvåkes nøye og registreres. I neste fase måles effekten av lokal ablasjon, målt som levetid og pasientrapportert helse (QoL).

Vurdering:

Vedtak:

2013/459 Langtidsoppfølging av pasienter med patologisk karnøste (AVM) i hjernen




Avsender: Iver Arne Langmoen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.11.2017


Vedtak:






2013/594 Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort




Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud


Biobank:


Den norske mor og barn-undersøkelsen

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Stipendiat Ingvild Holdø, SERAF, Professor Jørgen Bramnes, SERAF, Professor Svetlana Skurtveit, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Overlege Marte Handal, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Forsker Helga Ask, Folkehelseinstituttet - søkes knyttet til prosjektet.


REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny medarbeider. - søkes knyttet til prosjektet.

Vedtak:






2013/597 Amgen AMG145 20120138 OSLER2




Avsender: Gisle Langslet


Biobank:


Amgen Forskningsbiobank

Eudra CT nr: 2012-004357-83


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Innhente dato for død fra MSIS. Dato for død kommer i tillegg til øvrige allerede godkjente opplsyninger som innhents fra MSIS i forbindelse med dette prosjektet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2013/604 Reproduksjonsstudien


Dokumenttittel: Reproduksjonsstudien


Avsender: Trine B. Haugen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Gro Jamtvedt er ny kontaktperson ved HioA. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 15.05.2017.


Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,

se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang


2013/677 Behandlingsprotokoll for ikke-metastatisk rhabdomyosarkom 2005


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Annen prosjektendring


Avsender: Heidi Glosli

Forskningsansvarlig:

Biobank:


Behandlingsprotokoll for rhabdomyosarkom 2005

Eudra CT nr: 2005-000217-25

Prosjektomtale (Opprinnelig) Rhabdomyosarkom (RMS) er en sjeldent forekommende høygradig malign tumor som utgår fra muskelceller og kan oppstå hvor som helst i kroppen og i alle aldre. RMS er en av de vanligste formene for malign tumor i barnealder. Behandlingen består av kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling. Behandlingsresultatene for høy risk og veldig høyrisk gruppen har ikke vært tilfredsstillende. Den europeiske behandlingsprotokollen EpSSG RMS 2005 består av en observasjonsstudie og en randomiseringsstudie. I observasjonsstudien tar man sikte på å standardisere behandlingen av RMS i deltagerlandene i alle andre risikogrupper enn i høyrisk-gruppen. I randomiseringsstudien ønsker man å teste ut om prognosen bedres hvis man legger til antracykliner i form av doksorubicin evt 6 måneders vedikeholdsbehandling med lavdose cyklofosfamid og vinorelbin. I veldig høyriskgruppen anbefales allerede doksorubicin og vedlikeholdsbehandling med cyklofosfamid og vinorelbin.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato. Det søkes om å forlenge prosjektperioden til 31.12.2016. -Endring i studiens design. Randomiseringen er fjernet, og alle som inngår i studien får tilbud om standardbehandling.


Vedtak:




Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet

er avsluttet.

Klageadgang


2013/1329 Forskningsprosjekt - Behandling av barn med tilbakefall av medulloblastom


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig


Avsender: Ingrid Kristin Torsvik

Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF - Haukeland universitetssjukehus , Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Dr. Andreas Peryl

Navn på Biobanken: Department of Pediatrics

Eudra CT nr: 2010-023691-33

Prosjektomtale (Opprinnelig) Årlig diagnostiseres ca 40 nye hjernesvulster hos barn under 15 år. Behandlingen ved diagnosetidspunktet er en kombinasjon av flere ting. Medulloblastom er den mest typiske høymaligne hjernesvulsten, og den oppstår i lillehjernen. Når barn får tilbakefall av medulloblastom, har de en svært dårlig prognose. Angiogenese, dvs. dannelsen av nye blodkar, er en viktig komponent ved f. eks sårtilheling. Antiangiogenese-behandling er en ny behandling av solide svulster. Den daglige dosen av lave doser med kjemoterapi har som mål å påvirke kreftcellene samtidig som man redusere bivirkningene. I denne studien vil vi vurder om intravenøs bevacizumab gitt hver andre uke i kombinasjon med fem ulike tabletter (thalidomid, celecoxib, fenofibrat og vekslende kurer med lavdose etoposid og cyklofosfamid), vil forlenge overlevelsen og samtidig opprettholde god livskvalitet. I tillegg vil det bli gitt kurer med intratekal etoposid og liopsomalt cytarabin.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny prosjektleder. Det søkes om å endre prosjektleder fra Overlege Einar Stensvold, Oslo universitetssykehus HF til Overlege Ingrid Kristin Torsvik, Helse Bergen HF. -Ny forskningsansvarlig institusjon. Helse Bergen HF - Haukeland universitetssjukehus er ny forskningsansvarlig institusjon. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringene som er beskrevet.

Vedtak:





Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.

helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2013/1331 Fontan circulation and cardiopulmonary function: prognostic factors, hemodynamics and long-term effects


Dokumenttittel: Vedlagt nye reviderte informasjonsskriv


Avsender: Thomas Möller

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Kvinne og Barneklinikken

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Anne Amdam

Navn på Biobanken: Fontanstudie - inflammasjon

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tidligere dødelige medfødte univentrikulære hjertefeil kan i dag kirurgisk pallieres til en Fontan sirkulasjon. Fontan-fysiologien er ufullstendig forstått. Fra barne- eller ungdomsalderen ser man et gradvis fallende funksjonsnivå og leverskader. Hvordan man non-invasivt bør følge opp skadeprosessen i leveren er ukjent. Alle Fontan pasienter i alder 16-17 år i Norge innlegges rutinemessig til en utredning som inkluderer EKG, ekkokardiografi, blodprøver, belastningstest (VO2peak), lungefunksjonstest og hjertekateterisering i narkose. Data fra disse testene vil bli brukt i studien. I tillegg skal det gjøres ekkokardiografi på liggesykkel, en mindre saltvannsinfusjon og trykkmåling under kateterisering, ultralydundersøkelse og MR av leveren. Inflammasjonsmarkører skal måles i serum. Sammenhengen mellom hjertefunksjon, lungefunksjon, inflammasjon og belastningstoleranse skal studeres. Graden av leverskade skal studeres og en ny ultralydteknikk (elastografi) skal sammenlignes med MR.

Vurdering:

Vedtak:

2013/1862 Fødselsprogresjon studien

Avsender: Stine Bernitz

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold

Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Rebecka Dalbye knyttes til prosjektet som medarbeider. -Gjennomføring av frafallsanalyse. Det søkes om å benytte anonyme opplysninger om alder, høyde, vekt, sivilstatus, utdanningsnivå, røyking og gestasjonsalder for de kvinner som ikke har blitt inkludert i prosjektet. Opplysninger skal innhentes fra journal av lokale koordinatorer for prosjektet.


Vedtak:





Klageadgang



Dokumenttittel: Informerer om bakgrunnsvariabler - Fødselsprogresjon studien


Vurdering:

Vedtak:

2013/2343 En klinisk studie av LEE011 i kombinasjon med letrozol for behandling av kvinner etter overgangsalderen med hormonreseptor positiv, HER2 negativ, ikke-kurabel brystkreft

Avsender: Hans Petter Eikesdal

Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykeshus

Biobank:


Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

Eudra CT nr: 2013-003084-61



Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet er oppdaterti forhold til sikkerhets- og bivirkningsprofil av LEE001. -Nye retningslinjer for å monitorere sikkerhet og justere dose av LEE001. -Oppdaterte rutiner for håndtering av QTc forlengelse. -Behov for sentral vurdering av onkolog er fjernet. -Oppdatert IB.


Vedtak:





Klageadgang





Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: Ny medarbeider. Overlege Hege Oma Ohnstad ved OUS Ullevål knyttes til prosjektet som medarbeider.


Vedtak:





Klageadgang


2014/188 Fysisk form ved barneleddgikt




Avsender: Helga Sanner

Forskningsansvarlig: OUS- Klinikk for Kreft

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Fritak fra å innhente samtykke til bruk av prosjektopplysninger innenfor prosjektperioden, for de deltakere som fyller 16 år. Det søkes om å benytte opplysninger i prosjektet etter at de aktuelle deltakere har blitt informert om prosjektet, og har blitt gitt anledning til å reservere seg. Det er utformet et informasjonsskriv til dette formål.


Vedtak:





Klageadgang


2014/440 Prenatale risikofaktorer for ADHD




Avsender: Ted Reichborn-Kjennerud


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny medarbeider. Forsker Helga Ask, Nasjonalt folkehelseinstitutt - søkes knyttet til prosjektet.

Vedtak:






2014/446 Enslige mindreårige asylsøkere: Fra mottak til integrering i Norge

Avsender: Tine Jensen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien er en longitudinell undersøkelse av enslige mindreårige asylsøkere som kom til Norge før de var fylt 15 år. Disse har blitt kartlagt for stressende livshendelser og psykiske helseplager ved to tidspunkter, først da de bodde i en av statens omsorgssentre og senere etter at de var bosatt i en kommune. Ved andregangs kartlegging ble også ungdommene intervjuet om oppvekstforhold, flukt, nåværende situasjon og fremtidshåp. Det planlegges et tredje intervju og kartleggingsrunde i 2014. Studien tar sikte på å få mer kunnskap om forhold som kan påvirke utvikling av psykiske og sosiale vansker for en svært sårbar gruppe barn. Ved at vi følger ungdommene fra tidlig asylfase, til flytting i kommunene, og videre til de har etablert seg i kommunene, vil vi kunne undersøke hva som predikerer helseproblemer og resiliens. Slik kunnskap vil være nyttig for beslutningstagere, helsearbeidere og for de som skal tilrettelegge for barna både i omsorgsboliger og senere i kommunene.


Dokumenttittel: Spørsmål om fremleggingsplikt


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Vedlagt oppdatert informasjonsskriv


Vurdering:

Vedtak:

2014/547 s-05030 Ung i Norge


Dokumenttittel: Vedlagt dokumentasjon av rutiner til sikker utlevering


Avsender: Tilmann von Soest

Forskningsansvarlig: Norsk institutt for forskning om oppvekst

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Se opprinnelig prosjektbeskrivelse til REK fra 12.01.2005

Vurdering:

Vedtak:

2014/886 En åpen studie av dabigatran etexilate som sekundær profylakse av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt periode og frem til 18 års alder


Dokumenttittel: Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Ånen Aarli

Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssjukehus, Boehringer Ingelheim Norway KS, Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-000583-18


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny snavrshavende for biobank. Odd-Erik Johansen inntrer som ny ansvarshavende for forskningsbioanken. -Endring i inklusjonskriterier, som omfatter at det kun tillates midlertidig opphold i antikoagulasjonsbehandlinegn for VTE. -Endringer i eksklusjonskriterier, som omfatter re-testing av eGFR i screeningeprioden samt at det kan tillates bruk av P-glycoproteiner inntil første dose av studiemedisin. -Reviderte informasjosnskriv. Informasjosnskrivene er revidert med tanke på compliace og registerering av legemiddelinntak i studien.

Vedtak:





Klageadgang


2014/888 Kirurgi eller strålebehandling ved lokalavansert prostatakreft - en åpen randomisert klinisk studie


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Wolfgang Lilleby


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeider. Christoph Mueller knyttes til prosjektet som medarbeider. -Endring i inklusjonskriterie. Pasienter med T4-svulster kan inkluderes i henhold til revidert protokoll.


Vedtak:





Klageadgang


2014/1224 Øsofagusatresi, en oppfølgingsstudie


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Ragnhild Emblem


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny delstudie som inkluderer utveksling av avidentifiserte data med samarbeidspartner i Nederland. Nyere forskning tyder på at barn med øsophagusatresi har lav vekt og redusert høydevekst. Man ønsker å undersøke denne problemstillingen, og for å få større pasientvolum slå sammen data fra de 130 pasientene i dette prosjektet med data fra 100 pasienter ved Erasmus MC-Sophia Children's Hospital, Rotterdam, Nederland.


 

Vedtak:






2014/1510 Bruk av ambulansehelikopter ved traumer og redningstekniske oppdrag



Dokumentkategori: Annet

Avsender: Mårten Sandberg


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ambulansehelikopteret er en begrenset ressurs. I dag er ikke utkallskriteriene klart definerte, og det er usikkert i hvilken grad man klarer å sende ut helikopteret på de «riktige» oppdragene. Upresise kriterier medfører ukorrekt bruk, som innebærer unødig risiko for pasienter og mannskap. I tillegg forringes den akuttmedisinske beredskapen og det medfører økte kostnader. Korrekt identifisering av hvilke pasienter som bør få helikopterassistanse er derfor helt avgjørende for optimal bruk. Gjennom en multisenter, prospektiv observasjonsstudie søker dette prosjektet å kartlegge presisjonen av utkallkriteriene for bruk av helikopteret i forbindelse med traumer og redningstekniske oppdrag (underhengende på land/pickup fra sjø) i Helse Sør-

Øst. I dag har vi for lite kunnskap om hvor alvorlig skadd pasientene er, og hvordan det går med dem. Denne kunnskapen er viktig som grunnlag i arbeidet med å spisse utkallskriteriene, slik at man for fremtiden kan optimalisere bruken av helikopteret.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2017. Traumedata for 2015 er ikke er klare for uthenting ennå, og det søkes derfor om å forlenge prosjektperioden.


Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2017.





2014/1675 En 52-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PF-04950615 hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet

dyslipidemi som har økt risiko for kardiovaskulære hendelser


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring



Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Flattum Legesenter

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-000478-20


Vurdering:

REK har vrdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i medarbeidere. Knut Risberg utgår fra prosjektet. -Oppdatert sikkerhetsinformasjon. Et skriv med oppdatert sikkerhetsinformasjon er utarbeidet til utprøvere. -Tilleggsinformasjon til deltakere i studien. Det er utarbeidet et skriv til deltakere i studien med det formål å gi oppdatert informasjon om hvor mange som har deltatt i utprøving av PF-04950615 samt oppdatert kreftrisiko.


Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar

med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Klageadgang


2014/1683 Ny ultralydbasert metode for å beregne fylningstrykket i venstre hjertekammer


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring


Avsender: Otto Smiseth


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Målet er å finne en ikke-invasiv metode for å beregne trykket i hjertets hovedkammer etter at dette har blitt fylt med blod fra forkammeret (fylningstrykket). Vi vil også studere hvordan dette trykket endrer seg ved aktivitet i ulike pasientgrupper. Målet vårt er å finne en måte å måle dette trykket vha ultralyd av hjertet. De siste årene har det kommet nye metoder for ultralyd. Vi håper at disse nye metodene, sammen med eldre metoder, kan brukes til å beregne hjertets fylningstrykk. Vi ønsker også å se om nye metoder for ultralyd kan brukes til å vurdere effekt av et høyt trykk i hovedkammeret (venstre side) på høyre side av hjertet. Vi vil undersøke 100 pasienter som allerede er henvist til høyresidig hjertekaterisering hvor vi gjør ultralyd av hjertet deres samtidig med at trykket i hjertet måles. Dette vil bli gjort både i hvile og under fysisk aktivitet. Videre vil vi se på 15 "friske" personer, for å få et referansegrunnlag for de nye verdiene vi ønsker å undersøke.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Økning i antall forskningsdeltakere. Det søkes om å utvide prosjektet til å omfatte inntil 160 deltakere. -Sammenstilling av prosjektopplysninger med tilsvarende prosjekter gjennomført i USA, Canada og Sør-Korea. Sammenstillingen innebærer utførsel av avidentifiserte opplysninger utenfor EØS. Endring i studiens formål. Et av prosjektets hovedmål vil være å beregne hjertets fylningstrykk i hvile.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Det informasjonsskrivet som er lagt frem for deltakere i prosjektet, omtaler ikke utførsel av opplysninger til utlandet. Utførsel av prosjektopplysninger er regulert av helseforskningsloven § 37. Andre ledd åpner for at avidentifiserte prosjektopplysninger kan utføres til land utenfor EØS, uten spesifikt samtykke til utførsel, dersom det ikke følger noen kobling til personidentifikasjon. REK legger til grunn for godkjenning at sammenstillingen skal skje som et ledd i omsøkte forskningsprosjekt og dermed er i tråd med prosjektets formål samtat koblingsnøkkelen forblir i Norge. Det stilles som vilkår at informasjosnskrivet revideres slik at de deltakere som prospektivt inkluderes i prosjektet blir informert om utførsel av opplysninger til utlandet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter, under forutsetning av at informasjonsskrivet revideres i tråd med merknader. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.




Klageadgang


2014/1707 Evaluering av Pasientsentrerte helsetjenesteteam (PACT)




Avsender: Trine Strand Bergmo

Forskningsansvarlig: UNN Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endringer i prosjektmedarbeidere. Enkelte medarbeidere utgår av prosjektet, og Joseph Stephen Hurley, Janne Murberg, Lisbeth Spansvoll, Randi Hauge og Gry Luneborg knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Endringer i gitte vilkår for taushetsplikten for to forstudier: 1) "Foranalyse – effekter av PSHT for pasienter bosatt i Tromsø kommune" Til denne foranalysen søkes det om Dispensasjon fra taushetsplikten for innhenting av opplysninger om helsetjenesteforbruk fra elektronisk pasientjournal (EPJ) for de 300 pasientene som har vært behandlet av pasientsentrete team (intervensjonspasienter) i Tromsø 2015 og 300 matchede kontroller som tilhører samme målgruppe som mottar «vanlige tjenester» fra UNN-Tromsø og Tromsø kommune. (Kontroll pasienter) Matching vil skje på grunnlag av alder, kjønn, antall diagnoser og/ eller forbruk av helsetjenester på samme nivå som intervensjonspasienten, ved bruk av antall innleggelser/ Diagnose-relaterte-grupper (DRG)-poeng. Opplysninger som skal inngå fra EPJ ved UNN perioden 2014-2016 er utfallsmål (antall kontakter, liggedøgn, antall dødsfall), deskriptive variabler (alder og kjønn. Bokommune). Matche variabler og inklusjonskriterier (DRG-koder og poeng i spesialist helsetjenesten. Hoved og bi-diagnoser. Prosedyrer (for å kunne ekskludere pasientkontakter knyttet til dialyse, cytostatikabehandling og strålebehandling)). I tillegg skal følgende opplysninger inngå for perioden 1 år før og 6 måneder etter index-oppholdet, fra kommunens EPJ: Forbruk av hjemmetjenester, Døgn-omsorg og institusjonsplasser, Kostnader knyttet til utskrivningsklare pasienter, kontakter hos legevakt, Funksjonsnivå i hht skåre på ADL. 2) "Foranalyse – sammenlikning av pasienter bosatt i Tromsø og Bodø kommune i 2014" I denne foranalysen skal det sammenliknes helsetjenesteforbruk mellom Tromsø/ Harstad (intervensjonsområdene) og Bodø/ Narvik (kontrollområdene) for pasienter som er i målgruppen for Hovedstudien.

Det søkes om Dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente opplysninger fra elektronisk pasientjournal (EPJ) for å identifisere en gruppe pasienter som møter inklusjonskriteriene for prosjekteti henholdsvis Bodø, Narvik, Harstad og Tromsø i 2014. Dette omfatter omlag 300 pasienter på hvert sted. Opplysninger om tjenesteforbruket som skal inngå fra EPJ ved UNN i perioden 1 år før og 6 måneder etter index-oppholdet er: Inklusjonskriterier (Hoved og bi-diagnoser. DRG-koder og poeng i spesialist helsetjenesten. Prosedyrer (for å kunne ekskludere pasientkontakter knyttet til dialyse, cytostatikabehandling og strålebehandling)). Utfallsmål (Antall kontakter, liggedøgn i spesialist helsetjenesten). Dispensasjon fra taushetsplikten for begge foranalysene omfatter Joseph Steven Hurley, Monika Eriksen og Gro Berntsen.

Vedtak:

Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d slik at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i prosjektlendring, søknad og protokoll. Dispensasjon fra taushetsplikten for begge foranalysene innvilges til Joseph Steven Hurley, Monika Eriksen og Gro Berntsen.

Klageadgang


2014/2240 Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormoner som bakgrunnsbehandling hos pasienter med skjelett predominant HER2 negativ hormon reseptor positiv

metastatisk brystkreft


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Bjørn Naume


Biobank:

Eudra CT nr: 2014-002113-39


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Endring i tdispunktet for registrering av bruk av smertestillende. Dagboken vil føres for det tidsrommet spørreskjemaet om smerter (BPI-SF) omfatter. - Revidert informasjonsskriv med tanke på nevnte endring. - Endring i inklusjonskriteriene. Kan inkludere pasienter med bilateral brystkreft eller to distinkte brysttumorer. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang


2014/2241 Bayer 17096; Studie av radium-223 diklorid i kombinasjon med exemestan og everolimus versus placebo i kombinasjon med exemestan og everolimus hos pasienter med HER2-negativ

hormonreseptor positiv brystkreft med skjelettmetastaser


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Bjørn Naume


Biobank:

Eudra CT nr: 2014-002114-23


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Endring i inklusjonskriteriene. Pasienter med bilateral brystkreft eller med to distinkte brysttumorer vil kunne bli inkludert i studien. Det er foretatt mindre presiseringer av enkelte kriteria, herunder definisjon på "post- menopausal". - Revidert informasjonsskriv. - Endring i tidsrom for føring av dagbok over bruk av smertestillende. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2015/94 CheckMate238: En randomisert dobbelt-blindet fase 3 studie med nivolumab vs ipilimumab (immunterapi) som tilleggsbehandling etter operasjon av avansert føflekkreft


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Annen prosjektendring


Avsender: Marta Nyakas

Forskningsansvarlig: Haukeland universitessjukehus, Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-002351-26


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Kontaktperson ved OUS endres til Stein Kaasa. -Ny ansvarshavende biobank. Anders Flatla knyttes til prosjektet som ansvarshavende for biobank. -Endringer i protokoll. Protokollens amendment 16 innebærer endringer knyttet til tidsrammen for behandling ("infusjonsvindu"), oppdatering i forhold til tillatte/ikke-tillatte co-medikamenter, presisering av tidspunkt for første oppfølging dersom pasienten trekker seg samt presisering av tillatte prevensjonsmetoder.


Vedtak:





Klageadgang


2015/927 En 24-ukers dobbeltblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert parallellgruppestudie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Evolocumab hos personer i

alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.






Biobank:

Eudra CT nr: EudraCT number 2014-002277-11


Vurdering:

Vedtak:

2015/974 Validitet og reliability av den norske oversettelsen av Achilles Tendon Total Rupture Score (ATRS) og Foot and Ankle Outcome Score (FAOS).




Avsender: Ståle Bergman Myhrvold

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2015/1329 Regresjon og progresjon av ubehandlede forstadier til livmorhalskreft




Avsender: Espen Enerly

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Livmorhalskreft rammer ca 300 kvinner årlig i norge og det er ca 3 000 som får behandlingstrengende forstadier. Ikke alle forstadier vil, hvis ubehandlet, utvikle seg til livmorhalskreft. Noen vil gå i regress, sannsynligvis ved at kvinnens immunforsvar klarer å bekjempe infeksjonen. Et av de uløste spørsmålene på feltet er l hvorfor noen forstadier til livmorhalskreft ubehandlet går i regress og forsvinner, mens andre progredierer til kreft. Vi vil bruke helseregistre for å gjennomføre en deskriptiv studie av screening og behandlingshistorikken til kvinner med forstadier til livmorhalskreft.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Postdoktor Maarit Leinonen, Kreftregisteret og prosjektkoordinator Madleen Orumaa, Kreftregisteret - søkes knyttet til prosjektet.


Vedtak:






2015/1337 Registerstudie for å undersøke behandling av diabetes hos voksne i Norge - DAPHNE studien


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Kåre I Birkeland

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i medarbeidere. Hilde Kjeldstad Berg i Lifandis utgår fra prosjektet, og Urban Olsson og Marcus Thuresson fra Statisticon og Hilde Kjeldstad Berg fra Epiliv Hilde Kjeldstad Berg knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Ny forskningsansvarlig institusjon. Universitetet i Oslo inntrer som forskningsansvarlig institusjon. -Utvidet periode for innsamling av opplysninger fra registre i tråd med opprinnelig godkjenning. Det søkes om å utvide årganger fra tidligere godkjente registre til omfatte opplysninger innsamlet til og med 30.06.2016.


Vedtak:




Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet

er avsluttet.

Klageadgang


2015/1347 Hyperemesis gravidarum og hjerte-karsykdom




Avsender: Øyvind Næss

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Kobling og utlevering av informasjon fra SSB registrene. I tillegg til nevnte variabler i vedtak av 08.03.2016, søkes det nå om å hente ut variablene "kjønn" og "fødselsår".

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvending til den endringen som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2015/1515 ARTESIA-trial


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Dan Atar

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i primært endepunkt. Det presiseres at det er ønskelig med 248 effekthendelser, fremfor 248 primære hendelser. -Gjennomføring av sub-analyse på endepunkter, presisert i protokollens punkt 4.7.4. -Endring i inklusjonkriterier knyttet til stratifiseringskriterier, minimum inklusjonsalder, risikofaktorer for slag samt presisering av SCAF. -Mindre endringer av admnistrativ karakter i protokoll.


Vedtak:





Klageadgang


2015/1532 Alvorlige infeksjoner med Vankomycin resistente enterokokker i Norge




Avsender: Jørgen Vildershøj Bjørnholt


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Påvisningen av vankomycinresistente enterokokker er økende i Norge og det har siste år vært flere større utbrudd på sykehus. Både bærerskap og infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker er meldepliktig til Meldinsgsystem for smittsomme sykdommer (MSIS) ved Folkehelseinstituttet. Det påvises ofte 10 ganger flere bærere (i tarm) enn infeksjoner med vankomycinresistente enterokokker, men det er ikke kjent hvilken risiko bærerskap av vankomycinreistente enterokokker for den enkelte medfører. Studien søker å beskrive

risiko for alvorlige infeksjoner (invasive) med vankomycinresistente hos bærere ved hjelp av register data fra MSIS og de medisinsk mikrobiologiske laboratorier.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endring: - Innhente dato for dødsfall i MSIS. Innhenting av dato for dødsfall kommer i tillegg til øvrige allerede godkjente opplysninger som innhentes fra MSIS. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2015/1890 Økonometrisk analyse av rehabiliteringstiltak




Avsender: Jochen Jungeilges

Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Fritak for taushetsplikt for opplysninger i elektronisk pasientjournal. Variablene det søkes om å hente fra elektronisk pasientjournal, er personnummer og til og fra dato for hverdagshabilitering.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvending til den endringen som er beskrevet.

Vedtak:


Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.



Klageadgang


2015/2078 Vevsregenerert venesegment med klaffer implantert hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens - Fase 1 studie




Avsender: Jørgen J Jørgensen


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-004021-013


Vurdering:

Vedtak:

2015/2082 Forhold som har innflytelse på hukommelse hos personer med demens


Dokumenttittel: Spør om hvor endringene skal sendes


Avsender: Erik Arntzen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I dette prosjektet vil man ved hjelp av ulike matching-to-sample prosedyrer (se detaljer senere i søknaden) forsøke å finne effektive metoder for å studere korttidshukommelse hos vokse, eldre vokse og eldre voksne med ulike demenslidelser. Det vil være 60 deltakere i prosjektet. I planlagte eksperimentene vil det bli gjort ulike manipulasjoner av stimuli/bilder og varighet mellom stimuli, for å se hvordan disse variablene influerer på korrekt respondering. Oppgavene vil bli presentert på en datamaskin, og deltakeren vil underveis få tilbakemelding om oppgaven er løst korrekte eller ikke, ved hjelp av skrevet tekst på skjermen. I tillegg til andre belønninger. Øktene vil ha en varighet på opp til 90 minutter, men individuelle tilpasninger vil bli gjort der det er nødvendig. Øktene med personer med demens vil være betraktelig kortere, 15 min eller kortere. Nærpersoner til deltakere uten samtykkekompetanse vil bli kontaktet for å gi sin godkjenning til deltakelse i prosjektet.

Vurdering:

Vedtak:

2015/2086 Kombinert Nd:YAG og Er:YAG-laserbehandling av oral leukoplaki




Avsender: Are Kristofer Hjeltnes

Forskningsansvarlig: HMR Ålesund sykehus, AALZ, Fylkestannlegen i Møre og Romsdal

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen skal gi kunnskap om behandlingsresultat etter laserbehandling av oral leukoplaki med to typer laser-bølgelengder. Mål er å kunne fjerne leukoplakier permanent. Klinisk oppgfølgingsstudium der Toulidin-blå innfarging før og etter behandling vil gi mulighet til å vurdere reduksjon eller fravær av Leukoplaki (med risiko for å vise dysplasi) etter laserbehandlingen. "This scientific project are supposed to give knowledge about results after treatment of Oral Leukoplakia using two types of laser-wavelengths. The main goal is to achieve permanent removal. In this clinical longitudinell prospective observation study Toluidin-blue staining will be used to indicate whether we get a reduction or removal of the Leukoplaki after the combined lasertreatment with Nd:YAG and Er:YAG.

Vurdering:

Vedtak:

2015/2395 Hjertefunksjon ved hjertetransplantasjon - fra donor til mottaker




Avsender: Andreas Espinoza


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I Norge transplanteres hjerter fra 1/3 av organdonorene. Det er stadig venteliste for hjertetransplantasjon, slik at korrekt vurdering av et donorhjerte er viktig da det kan øke antall mottakere. Donorhjerte avslås oftest på grunn av donoralder eller hjertesykdom men også grunnet tilsynelatende redusert funksjon. Det er lite kunnskap om hjertets funksjon i donor predikerer funksjon hos mottaker. I Norge er man i en unik posisjon for å studere dette da alle tx gjøres ved ett senter. 40% av organuttakene gjøres også her. I denne prospektive studien vil vi kartlegge hjertefunksjon hos donor og resipient med ekkokardiografi, hemodynamiske målinger og blodprøver. Hensikten er å kartlegge om hjertets funksjon hos donor kan si noe om funksjon hos mottaker i den tidlige fasen etter transplantasjon. Slik kunnskap vil være svært verdifull for seleksjon av donororgan og for postoperativ hemodynamisk behandling. Vi vil og se om hjertets funksjon i tidlig fase er relatert til utkomme etter 1år.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:

- Endring i protokoll. Endringen medfører at det vil bli gjort ytterligere undersøkelser på alle donorer. Disse undesøkelsene vil være angiografi, intravascular sonography (IVUS) og optical coherence tomography (OCT).

- Det planlegges å benytte hjerteavdelingens resultater fra de samme undersøkelsene gjort på resipient det første året.


Vedtak:





Klageadgang


2015/2426 Fysisk aktivitet, kondisjon og mental helse hos eldre: Resultater fra Generasjon 100 studien




Avsender: Linda Ernstsen

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet ved øverste administrative ledelse

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Sammenstilling av opplysninger med HUNT3 og substudien KondisHUNT. - Innhenting av opplysninger fra Reseptregisteret om bruk av legemidler med betydning for mental helse for nevnte populasjon fra HUNT3 og KondisHUNT.

Komiteens leder har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling.

Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel

2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang


2016/99 En dobbelblindet studie av langtidseffekt og sikkerhet av MK-8931 hos personer med begynnende hukommelsessvikt grunnet Alzheimers sykdom (Prodromal AD)


Dokumenttittel: Vedlagt pasientinformasjon - versjon 3


Avsender: Tormod Fladby

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, Helse Stavanger HF, MSD (Norge) AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-002134-49

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med begynnende hukommelsessvikt grunnet Alzheimers sykdom som har deltatt i en toårig studie av effekt og sikkerhet av MK-8931, vil nå få tilbud om å delta i en forlengelsesstudie. Hensikten med forlengelsesstudien er å undersøke sikkerhet og toleranse av MK-8931 ved langtidsbehandling hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom, samt å sammenligne effekt av 30 måneders behandling med MK-8931 mot 24 måneders placebo-behandling fulgt av 6 måneders behandling med MK-8931. Alle pasientene vil få aktiv behandling med enten 12 eller 40 mg MK-8931. Hviken dose pasientene får, avhenger av hvilken behandling de fikk i den innledende studien. Forlengelsesstudien er dobbelblindet i likhet med den innledende studien. Det kreves at pasienten har en ledsager som kan delta ved studiebesøk, telefonkontakt samt besvare tester/spørreskjema som del av den kliniske vurderingen av pasienten. Studiens varighet er opp til fem år, avhengig av tidspunkt for inklusjon.

Vurdering:

Vedtak:

2016/103 Er det udekkede helsetjenestebehov hos voksne med muskeldystrofi?


Dokumenttittel: Vedlagt supplement i henhold til vilkår i vedtak


Avsender: Anne Katrin Torsheim Holmøy


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I oppfølgingsarbeidet med voksne pasienter med muskeldystrofi i habiliteringstjenesten har vi sett at en del pasienter mottar utilstrekkelig med helsetjenester ut i fra sine hjelpebehov. En lite påaktet side ved muskeldystrofier er at sykdommene kan gi kognitiv påvirkning. Vi ønsker å se om det foreligger en diskrepans mellom dekkede og udekkede behov for helsetjenester hos muskeldystrofipasienter, og om dette kan skyldes kognitive vansker hos pasientene i tillegg til de motoriske vansker de har. Kunnskapen om

helsetjenestebehovet er mangelfull for denne pasientgruppen. Ved å kartlegge faktorene kognitiv og motorisk funksjon samt opplevd livskvalitet håper vi å identifisere faktorer som kan forklare pasientenes udekkede helsetjeneste behov . Denne undersøkelsen kan danne utgangspunkt for videre hypoteser og kan danne grunnlag for bedret oppfølging av disse pasientene i fremtiden.

Vurdering:

Vedtak:

2016/114 Fødselsvekt og hjerte-karsykdom




Avsender: Øyvind Næss

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hjerte- og karsykdom (HKS) er den ledende dødsårsaken i verden og i Norge. Å kunne vite på et tidlig tidspunkt hvem som har høy risiko er viktig for effektiv forebygging. Erfaringer tidlig i livet, for eksempel vekst i fosterlivet, har vist seg å ha sammenheng med kroniske sykdommer, som HKS, i voksen alder. Dette kan ha både genetiske og miljømessige årsaker. I dag forklarer kjente faktorer relatert til gener og miljø kun en liten del av forskjeller i forekomst av HKS. I Norge har vi helseregistre som dekker flere generasjoner og i tillegg store nasjonale helseundersøkelser. Vi vil bruke data fra disse registerene og undersøkelsene til å studere sammenhengen mellom fødselsvekt og foreldre og andre familiemedlemmers (med ulik grad av genetisk tilknytning) risiko for HKS. Resultatene kan brukes til å forstå hvilken rolle genetiske og miljømessige faktorer spiller i utviklingen av HKS, og sannsynligvis også andre kroniske sykdommer.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse (redigert av REK)

Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det er en sammenheng mellom fødselsvekt og risiko for utvikling av hjerte- karsykdom.

Hjerte- kar dødelighet er en av de hyppigste dødsårsakene i Norge og resten av verden. Tidligere studier indikerer at det er en sammenheng mellom erfaringer tidlig i livet, herunder vekst i fosterlivet, og kroniske sykdommer, som hjerte- karsykdommer i voksen alder. Kjente faktorer relatert til gener og miljø forklarer kun en liten del av forskjeller i forekomst av hjerte- karsykdommer. I prosjektet er det planlagt brukt opplysninger fra norske registre og undersøkelser fro å studere sammenhengen mellom fødselsvekt og foreldre og andre familiemedlemmers risiko for hjerte- karsykdommer.

Det planlegges å innhente opplysninger fra følgende registre og undersøkelser:

Fra Dødsårsaksregisteret skal følgende opplysninger innhentes:

Hjerte- kardødelighet

Fra medisinsk fødselsregister skal følgende opplysninger innhentes:

Fødselsvekt Svangerskapskomplikasjoner Helseproblemer hos mødre før og under svangerskapet (inkluderer opplysninger om blodtrykk, symptomer på svangerskapsforgiftning og alvorlig svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes) Svangerskapsalder Gestasjonsalder

Fra tidligere helseundersøkelser, inkludert 40 åringsundersøkelsen, Fylkesundersøkelsen og CONOR (COHORT Norway), skal det innhentes opplysninger knyttet til risiko for hjerte- og karsykdommer

Høyde Vekt Røyking Totalt kolesterol Blodtrykk Hjertefrekvens

Fra statistisk sentralbyrå skal det innhentes opplysninger om:

Utdannelseslengde Sivilstatus Husholdningsinformasjon

Fra Folkeregisteret skal det innhentes opplysninger om:

Personnummeret til bruk ved kobling av data Informasjon om identitet til far, mor og barn

Det vil videre bli innhentet opplysninger fra FS- data (CVDNOR), Register over Hjerte- og karsykdom og Nasjonalt tvillingregister om:

Risikofaktorer for hjerte- og karsykdom Barns fødselsvekt Utdanning For noen analyser, tvilling zygositet Familieforhold (foreldre- barn, og søsken av foreldre)

Saksbehandling

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 11.02.2016, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 24.02.2016:

Dette er et omfattende prosjekt, der opplysninger fra en rekke registre skal inngå.

Prosjektleder har ved innhenting av supplerende opplysninger redegjort for at med unntak av FS-data (CVDNOR) og Tvillingregisteret, inneholder søknaden de samme koblingene som et tidligere prosjekt: «Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer gjennom livsløpet» (REK sør-øst saksnummer 2012/827).

Prosjektets design er uklart beskrevet og selv ved å sammenholde søknad og protokoll er det mange forhold som fremstår uklare. Komiteen kan av denne grunn ikke ta stilling til søknaden.

Komiteen gjør oppmerksom på at det for tidligere prosjekt (2012/827) er godkjent kobling med FS-data (CVDNOR) og det vises i den anledning til presisering av vedtak, datert 31.05.2013. Koblinger med tvillingregisteret inngikk i søknad om et delprosjekt under 2012/827 der effekten av moderat og stort alkoholforbruk på hjerte- og karsykdommer skulle undersøkes, jf. vedtak av 07.02.2014.

Det er utfordrende for komiteen å se forholdet mellom tidligere godkjent søknad (2012/827) og omsøkte prosjekt. Formålsmessig og innholdsmessig er etter komiteens syn de to prosjektene relativt sammenfallende. Det bes på dette grunnlag om en vurdering av hvorvidt omsøkte studie i prinsippet kan gjennomføres som et delprosjekt under den godkjenning som er gitt for 2012/827.

Det fremkommer ikke her hvor mange deltakere prosjektet vil omfatte. I 2012/827 er det totale antallet 6 700 000 og det antas at antallet i omsøkte studie vil være større. Imidlertid tilsier styrkeberegningene gitt i søknadsskjemaet at studien kan gjennomføres med et betydelig lavere antall deltakere. På dette grunnlag bes det om en redegjørelse for hvorfor man søker å besvare problemstillingen i dette utvalget.

Det henvises i søknad til at: «Utvalget i studien vil variere med ulike analyser, men antallet vil generelt være høyt (opp til omkring 1 million)». Imidlertid er det her ikke redegjort for hva de ulike analysene innebærer. Det er heller ikke gitt noen objektive kriterier for hvordan de ulike gruppene skal selekteres fra det totale utvalget. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan de ulike variabler fra de ulike registre skal knyttes opp mot studiens endepunkt, et omtrentlig anslag personer som vil inngå i de ulike analysene og hvordan disse skal selekteres.


Det fremkommer av tilbakemeldingen at opplysninger skal hentes fra tidligere gjennomført prosjekt, «Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdom gjennom livsløpet» (REK sør-øst saksnummer 2012/827). I tillegg til tidligere innsamlede prosjektopplysninger i 2012/827 skal det inngå følgende opplysninger fra Tvillingregisteret:

Risikofaktorer for hjerte- og karsykdom Barns fødselsvekt Utdanning For noen analyser, tvilling zygositet Familieforhold (foreldre- barn, og søsken av foreldre)

Det er i tilbakemeldingen spesifisert omtrentlig antall deltakere som vil inngå i undersøkelser som omfatter de ulike problemstillingene som skal belyses i prosjektet, og kriterier for seleksjon av disse. Det antas at antallet i de enkelte analysene ikke vil overstige 1 000 000 deltakere.

Ny vurdering

Det er fortsatt utfordrende for komiteen i hvilke grad omsøkte prosjekt skiller seg fra en utvidelse av tidligere prosjekt, formålsmessig sett. Imidlertid anfører prosjektleder at forskningen innenfor omsøkte prosjekt vil gjennomføres som et uavhengig løp med en annen sammensetning forskningsgruppe enn i tidligere prosjekt. Det er av den grunn, etter komiteen syn, rimelig å betrakte omsøkte prosjekt som et selvstendig forskningsprosjekt.

REK kan godkjenne ny eller endret bruk av helseopplysninger innsamlet til forskningsprosjekter, jf. helseforskningloven § 15. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at det omsøkte prosjekt, i tråd med sitt formål, har stor samfunnsnytte. Hjerte- og karsykdom er et betydelig folkehelseproblem med stor symptombelastning, for samfunnet og den enkelte. Det er derfor av betydning å identifisere faktorer som kan være av betydning for utvikling av slik sykdom. Av den grunn kan komiteen godkjenne ny og endret bruk av de opplysninger som er innsamlet i tidligere prosjekt (REK sør-øst saksnummer 2012/827), og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:








Klageadgang


2016/325 Etablering av antibiotikaresistente bakterier i tarm


Dokumenttittel: Vedlagt endret samtykkeskjema


Avsender: Silje Bakken Jørgensen

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus, Vestre Viken HF, Sykehuset i Telemark, Sørlandet sykehus, Sykehuset i Vestfold, Sykehuset i Østfold, Universitetssykehuset i Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Infeksjoner forårsaket av antibiotikaresistente tarmbakterier (ESBL) er sterkt økende nasjonalt og internasjonalt. Tidligere studier viser at bakteriene kan overleve i tarmen i årevis selv etter at infeksjonen er ferdig behandlet. Pasienter tidligere kolonisert med ESBL betraktes derfor som mulige smittebærere resten av livet og de håndteres helst med kontaktsmitteregime ved fremtidige sykehusinnleggelser. Dette gjør at mange pasienter kjenner seg soaialt stigmatisert, og de forsterkede smitteverntiltakene er tid- og kostnadskrevende for sykehusene. Studiens målsetning er å gi kunnskap om hyppighet av og risikofaktorer for reetablering av ESBL i tarm hos hospitaliserte, tidligere koloniserte pasienter. Studien er en multisenter prospektiv observasjonell kohorte studie. Pasienter tidligere kolonisert eller infisert med ESBL inkluderes ved en ny innleggelse og følges med bakterieprøver. Antibiotikabehandling, kirurgiske prosedyrer og kateterbruk under innleggelsen registreres.

Vurdering:

Vedtak:

2016/335 Sammenheng mellom fall, fallrisikovurdering og fallforebyggende tiltak hos eldre




Avsender: Arve Opheim

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Fall hos eldre er et stort og kostbart problem, både på individ og samfunnsnivå. Hovedmålsetning: Undersøke sammenhengen mellom fall, fallomstendigheter og –konsekvenser, fallrisikovurdering og fallforebyggende tiltak hos eldre i de ulike geografiske settingene. Deltakere rekrutteres blant de som bor, har dagopphold, kontakt med hjemmetjeneste eller deltar på trening ved deltagende institusjonene. Designet av studien er ikke-eksperimentelt, prospektivt og longitudinelt. Følgende variabler vil bli registrert og undersøkt: Demografi: Kjønn, alder, bosted, kommune Helsemessige forhold: diagnose og bidiagnose Fallrisikovurdering: Antall fall forrige år, gangfunksjon, balansefunksjon, Short Physical Performance Battery (SPPB), bekymring for å falle. Fall: antall, fallomstendigheter (hvor, når, hvordan), fallkonsekvenser (ingen, lett, moderat eller alvorlig skade). Analysen vil undersøke sammenhengen mellom fall, fallrisikovurdering og fallforebygging, med statistiske sambandsanalyser.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse (redigert av REK)

Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom fall, fallomstendigheter og – konsekvenser, fallrisikovurderinger og fallforebyggende tiltak hos eldre i ulike geografiske områder.

Fall hos eldre er et stort problem, både på individ og samfunnsnivå. Sammenhengen mellom fallforebyggende tiltak og endring i fallrisiko er viktig å kartlegge. Sammenhengen mellom fallriskovurdering og faktiske fall er heller ikke nødvendigvis så åpenbar, slik at det er behov for å undersøke denne ytterligere.

Deltakere er planlagt rekruttert blant de som bor, har dagsopphold, kontakt med hjemmetjeneste eller deltar

på trening ved de deltakende institusjonene. Deltakerne vil bli rekruttert ved institusjonene og forespørres om deltakelse av ansatte. For personer med demenssykdom eller annen sykdom som medfører redusert samtykkekompetanse vil det være nærmeste pårørende som får informasjon om studien og samtykker på vegne av pasienten. Aktuelle deltakere er beboere på institusjonene Asker bo- og behandlingssenter, Sykehjem i Eidsberg kommune og Kampen omsorg+ samt brukere av hjemmetjenestene over 65 år i Asker og Eidsberg kommune og bydel Gamle Oslo i Oslo kommune.

Det planlegges å inkludere minst 150 personer, hvorav omtrent halvparten skal ha fått fallforebyggende tiltak.

Dette er en observasjonsstudie, der designet av studien er ikke-eksperimentelt, prospektivt og longitudinell.

For de deltakere der det tidligere er gjennomført vurdering av fallrisiko vil det innhentes journalopplysninger om fallrisikovurdering retrospektivt fra 1.7.2015. Deretter vil de følges prospektivt og nye vurderinger og tiltak registreres. For deltakere som ikke har blitt undersøkt i forhold til fallrisiko tidligere vil man følge disse prospektivt på samme måte.

Følgende opplysninger skal inngå fra pasientens journal ved den aktuelle institusjonen: demografi (kjønn, alder, bosted, kommune), helsemessige forhold (diagnose og bidiagnose), fallrisikovurdering (antall fall forrige år, gangfunksjon, balansefunksjon, Short Physical Performance Battery (SPPB), gangfunksjon, balansefunksjon, bekymring for å falle), fall (antall fall og fallkonsekvenser). Ved de stedene der man i utgangspunktet ikke gjennomfører undersøkelser av SPPB (gang- og balansefunksjon) samt bekymring for å falle (Falls Efficacy Scale-international), vil dette bli gjort i forbindelse med prosjektet.

Videre skal fallforebyggende tiltak som trening eller annet samt deltakelse i dette registreres.

Saksbehandling



Etter komiteens syn er dette en viktig og nyttig studie. Fall hos eldre utgjør en betydelig utfordring, på individuelt, institusjonelt og samfunnsmessig nivå. Kartlegging av fallforebyggende tiltak, og effekten av slike tiltak, kan bidra til et bedre treningstilbud for berørte eldre.

Det skal i prosjektet inkluderes personer med redusert samtykkekompetanse, og det planlegges for at pårørende skal samtykke på deres vegne. For forskning på personer med redusert samtykkekompetanse kommer helseforskningloven § 18 til anvendelse. Det er her gitt følgende vilkår for at slik forskning skal kunne gjennomføres, ved: «a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b. personen selv ikke motsetter seg det, og c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.» Etter komiteens vurdering er prosjektet planlagt gjennomført på en slik måte at disse vilkårene ansees som oppfylt. Komiteen kan av den grunn godkjenne at pårørende samtykker på vegne av deltakeren.

Imidlertid må de informasjonsskrivene som skal benyttes i prosjektet, rettes til pårørende til deltakere uten samtykkekompetanse, i tillegg til deltakeren selv. Det må av den grunn benyttes to skriv. Det må tydeliggjøres i skrivene at nye undersøkelser er planlagt gjennomført i prosjektet, at spørreskjema skal utfylles samt at fall skal registreres prospektivt i ett år. Det bes om at begge informasjonsskrivene, til pasient og pårørende, fremlegges REK for vurdering.

Det fremkommer videre av søknadsskjemaet at prosjektopplysninger er planlagt oppbevart avidentifisert hos NSD i 10 år. Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens § 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det bes derfor om at det utarbeides rutiner for oppbevaring av prosjektopplysninger etter prosjektslutt i tråd med dette.

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 11.04.2016, inkludert informasjonsskriv til pårørende og pasient. Det fremkommer av tilbakemeldingen at opplysninger etter prosjektslutt skal oppbevares i 5 år på Sunnaas, deretter 10 år i anonymisert form hos NSD.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt.

Etter REKs syn er informasjonsskrivene tilfredsstillende utformet, og det reises ingen innvendinger til de foreslåtte rutiner for oppbevaring av opplysninger.

Vedtak:








Klageadgang


2016/734 Traumesymptomsjekkliste som et kartleggingsverktøy for omsorgssviktede barn


Dokumenttittel: Traumesymptomsjekkliste som et kartleggingsverktøy for omsorgssviktede barn.

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Else-Marie Augusti


Biobank:

Eudra CT nr:


Dette er ikke et forskningsprosjekt, men en forespørsel om det er mulig å skrive en artikkel som består av data hentet fra flere ulike studier som alle er godkjent hver for seg i REK. Studiene er alle gjennomført ved Enheten for kognitiv utviklingspsykologi (EKUP) ved Psykologisk institutt, Universitetet i Oslo. Vi ønsker å skrive en artikkel om en traumesymptomsjekkliste (Trauma symptom checklist for young children) som har vært brukt i alle tre studiene. Artikkelen handler om hvorvidt sjekklisten egnet for kartlegging av symptomer i grupper av barn som har blitt utsatt for ulike former for omsorgssvikt. Data fra to av studiene har undertegnede selv innhentet og er henholdsvis prosjektleder og prosjektmedarbeider på. Begge studiene er avsluttet og dataene er avidentifisert. Den tredje studien pågår fortsatt og tre av medforfatterne på artikkelen er henholdsvis prosjektleder og prosjektmedarbeidere på studien. Data som hentes fra disse studiene er svar på spørreskjemaet artiklen omhandler, barnas alder da sjekklisten ble utfylt (ikke fødselsdato), barnets kjønn, hvorvidt barnet har vært utsatt for henholdsvis ingen, aktiv (mishandling), eller passiv (neglekt) omsorgssvikt, hvorvidt barnet er av norsk eller ikke-norsk etnisitet og hvem (ikke navn) som har fylt ut sjekklisten (foreldre, fosterforeldre, institusjonspersonale). Undertegnede er tenkt som førsteforfatter og vil ikke ha innsyn i navn eller annen personidentifiserende informasjon fra den studien hun selv ikke har en prosjektrolle i utover den informasjonen som allerede er nevnt her. Studiene undertegnede har prosjektroller i er allerede avidentifisert.

Vurdering:

Vedtak:

2016/743 Klaffebevarende operasjon for utposning av aortaroten


Dokumenttittel: Klaffebevarende operasjon for utposning av aortaroten


Avsender: Runar Lundblad


Biobank:

Eudra CT nr:


David klaffebevarende operasjon for aneurysme i aortarroten ble introdusert for 20 år siden som et alternativ til daværende standardoperasjon med implantasjon av kunstig aortaklaff. OUS Rikshospitalet har siden 2004 utført ca 120 slike David-operasjoner med godt reultat. Det er imidlertid kjent at enkelte pasienter får lekkasje i aortaklaffen senere i forløpet etter operasjonen.

Vi ønsker å identifisere risikofaktorer for slik klaffelekkasje for dermed bedre å kunne forutse hvilke pasienter som ikke er egnet for David-operasjon.

Vurdering:

Vedtak:

2016/750 Generell henvendelse


Dokumenttittel: Spørsmål vedrørende henvisning av pasienter til klinisk studie


Avsender:


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2016/764 Generell henvendelse


Dokumenttittel: REK sørøst. Fremleggingspliktig prosjekt?


Avsender:


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2016/774 Vitaminer og risiko for brudd


Dokumenttittel: Vitaminer og risiko for brudd


Avsender: Haakon E. Meyer


Biobank:

Eudra CT nr:


Målet er å undersøke om høye inntak av fettløselige vitaminer og B-vitaminer fra kosten og kosttilskudd er assosiert med økt risiko for brudd. I tillegg vil vi undersøke om lave inntak er assosiert med økt bruddrisiko.

Vurdering:

Vedtak:

2016/779 Fosteravvik oppdaget ved ultralydundersøkelse i svangerskapet. Svangerskapsutfall og foreldres stressreaksjon




Avsender: Anne Kaasen

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus ved øverste administrative ledelse, OUS-RH

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I Norge blir minst 1200 barn født hvert år etter ultralydoppdaget misdannelse i svangerskapet. En norsk studie har vist høyere stress hos dem som får vite om fostermisdannelsen i svangerskapet enn hos dem som får vite om misdannelsen ved fødselen. Vi har lite kunnskap om hva innføringen av ultralyd i svangerskapsomsorgen har betydd for individet, familien og samfunnet. Dette prosjektet har klinisk relevans for omsorg av den gravide og hennes partner og barnet. Studien er kvantitativ, prospektiv og longitudinell, med fire målepunkt i svangerskapet og ett etter fødselen. Data er samlet inn. Det er samlet inn data fra gravide kvinner og deres partner, i svangerskap med og uten (sammenligningsgruppe) påviste misdannelser. Det er benyttet tre ulike validerte spørreskjema for å måle psykologisk distress, oppfattelse av egen helse og sosial dysfunksjon. Kortisol er målt i spytt- og blodprøver av alle kvinnene og i blodprøver fra partneren. Det er utført korte intervjuer av 40 kvinner.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2020.


Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar

med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. godkjenningen gjelder til 31.12.2020.





2016/975 Rådata fra blodsukkermåleren BioMKR


Dokumenttittel: Rådata fra blodsukkermåleren BioMKR


Avsender: Veslemøy Ramsfjell


Biobank:

Eudra CT nr:


Prediktor Medical utvikler en ikke-invasiv blodsukkermåler, BioMKR, til bruk om natten for måling av blodsukkertrend. Målet er å gi diabetikeren økt forståelse av sin egen glukosedynamikk. Sensoren lager et glukoseestimat basert på spektre av nærinfrarødt lys og bioimpedans i huden, samt en metabolismemodell som beskriver interaksjonen mellom insulin og glukose. For å utvikle og kvalitetssikre sensorens algoritmer, trenger vi rådata fra personer med diabetes type 1 som bruker invasiv kontinuerlig blodsukkermåler (CGM) som egenmåling. Vi ønsker at personer med CGM skal bruke vår sensor, som skal være blindet, parallelt for en periode om nettene for å se om sensoren vår følger svingningene i blodsukker som diabetikere har. På slutten av perioden vil vi laste opp sensor- og CGM-data for sammenligning og optimalisering av våre algoritmer. Opplasting av CGM-data vil være basert på samtykke og anonymisert. Dataene vil deretter slettes.

Vurdering:

Vedtak:

2016/1010 Generell henvendelse fra Rita Dahlen

Avsender:


Biobank:

Eudra CT nr:



Avsender: Forskningsansvarlig: Biobank: Eudra CT nr: Prosjektomtale (Opprinnelig) Vurdering: Vedtak:

Orienteringssaker

Dokumenttittel: Spørsmål om etikk og forskning


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Spør om det er hvert enkelt land som setter sine egne lover og rammer


Vurdering:

Vedtak:

2015/2083 Diagnose av Münchhausens syndrom på norske universitetssykehus


Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter

Avsender: Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)

2015/2424 Affektintegrasjon og psykiske vansker hos akuttinnlagt ungdom


Dokumentkategori: Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter

Avsender: Jacob C Hølen

Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒƒÂ¸te.pdfREFERAT Komitémøte REK sør-øst A 09. juni 2016 09:00-17:00 Gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Nye søknader Til stede: