Komitémøte REK vest 21.01...Komitémøte REK vest 21.01.2010 Generelt Til dagsorden Møtedato 21.01.2010 Sted Konferanserom 109F BBB, UiB Status Referat Endelig Dokumentdato 09.02.2010

Komitémøte REK vest 21.01.2010

Generelt

Til dagsorden

Møtedato 21.01.2010

Sted Konferanserom 109F BBB, UiB

Status Referat

Endelig

Dokumentdato 09.02.2010

Merknad Til stede:

Jon Lekven Leder, medisinsk

fagkyndig

Ansgar Berg Nestleder, medisinsk

fagkyndig

Inger Hilde Nordhus Psykologisk

fagkyndig

Bjørn Henning Østenstad Juridisk fagkyndig

Berit Rokne Off. godkjent

sykepleier

Bente Krokeide Lekrepresentant

Ingrid Mällberg Pasientforening

Helge Bryne Offentlig

helsemyndighet

Vigdis Songe-Møller Etisk fagkyndig

Anne Berit Ølmheim Sekretær

Øystein Svindland Sekretær

SAK 1. Innkalling:

Det var ingen merknader til innkallingen.

Startidpunktet for komitémøtene er endret til klokken 09.30 f.o.m neste møte 18.02.2010.

SAK 2. Referat til møte 26.11.09.

Det var ingen merknader til referatet.

SAK 3. Orienteringssaker

a) Seminarserie: Sekretariatet la frem forslag om å arrangere seminarer om aktuelle tema hvor det er behov for mer fordypning. Komiteen synes dette er et godt initiativ da kompleksiteten i sakene er stor. Særlig ble temaene personvern, genstudier og evaluering av egne vedtak fremhevet som viktige. En tar sikte på å avholde 1-2 seminarer i halvåret. Seminarene vil bli avholdt dagen før komitémøtene. Sekretariatet vil komme tilbake til tidspunkt, emner og arrangementsted for våren 2010.

b) Leder og sekretariatsleder har utarbeidet to notater til AU-møtet 22.01.2010: Behov for ny komité og endring av status til storfellesmøtet og AU-møtet. Det ble gitt en kort presentasjon av notaene.

SAK 4. Endring i "gul lapp"

I skrivet "Korreksjon av informasjonsskriv og samtykkeerklæring" (såkalt "gul lapp") har man lagt til følgende punkt:

"Dette prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) den .... (dato) med saksnummer 2010/.... + eventuelt godkjent av Helsedirektoratet/Statens legemiddelverk"

SAK 5. Høringsuttalelse

Helse- og omsorgsdepartementet har lagt ut et utkast til retningslinjer for medlemmer i forskningsetiske komiteer på høring. Utkastet kommer fra Europarådets styringskomité for bioetikk. Høringsfristen er 1. mars 2010. Nestleder Ansgar Berg og komitésekretær Arne Salbu vil utarbeide et forslag fra REK Vest. Komiteen understreket at en bør vurdere å gi en samlet

Nye søknader

2010/23 Molekylære og vevsstudier av POLG-relatert sykdom

uttalelse fra REK-systemet.

SAK 6. Inhabilitet

Vigdis Songe-Møller meldte seg inhabil i behandlingen av sak 2009/854.

Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil i behandlingen av sak 2010/132.

SAK 7. Saksbehandling (31 saker):

Dok.Nr. 2010/23-1

Dokumentategori Prosjektsøknad

Prosjektleder Charalampos Tzoulis

Forskningsansvarlig Laurence Bindoff

Prosjektleders prosjektomtale

Mitokondriene er cellestrukturene som lager energi. De inneholder sitt eget arvestoff (mtDNA), som blir kopiert og reparert av DNA-polymerase gamma (POLG). Det er identifisert ca 150 POLG mutasjoner som gir diverse nevrologiske syndromer. To av disse (p.A467T og p.W748S) forekommer i den Norske befolkningen med en kombinert bærerfrekvens på 1:50 og forårsaker mitokondriell spinocerebellær ataksi og epilepsi syndrom (MSCAE). Det er påvist at disse POLG mutasjonene forårsaker en sekundær skade på mtDNA Det er imidlertid ukjent hvordan skaden i mtDNA fører til celleskade og død, eller hvorfor det forekommer en selektiv affeksjon av enkelte organer som nervesystem, muskel og lever. For å besvare de ovennevnte spørsmål og å belyse patogenesen av POLG-assosiert sykdom, vil vi utføre et prosjekt hvor vi skal undersøke diverse obduksjonsvev fra MSCAE pasienter med histologi og molekylære teknikker og sammenligne disse med tilsvarende vev fra kontroll personer.

Humant biologisk materiale Nei

Prosjektet er Både kvantitativt og kvalitativt

Prosjektstart 15.10.2009

Prosjektslutt 15.10.2012

Merknad

2010/36 Fitness Step Interval: Empirical Testing of a Training Class

Kjente mutasjoner og skader på miktokonrielt DNA og DNA reparasjonsproteinet DNA-polymease gamma (PLOG) forårsaker blant annet epilepsi-syndrom. Årsakssammenhengene er ukjent. I dette prosjektet ønsker å belyse problemstillingen ved hjelp av histologi og molekylærbiologiske teknikker. Obduksjonsveve fra pasienter med PLOG-relaterte sykdommer ønskes undersøkt mot obduksjonsvev fra personer uten slik sykdom. Materialet vil bli oppbevart i tidligere godkjent generell biobank "Muskel og mitokondrie - sykdoms og forskningsbiobank" REK Vest nr. 158.07.

Forskningsansvarlig er Helse Bergen HF.

Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik det er beskrevet i fremlagt søknad og protokoll. En forutsetter at prosedyren rundt uttak av vev følger obduksjonslovens bestemmelser.

Vedtak: Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad.

Dok.Nr. 2010/36-1


Prosjektleder Kjell Hausken

Forskningsansvarlig Kjell Hausken


The project presents and tests Fitness Step Interval, a training class which combines step aerobics, weight training, aerobics, and balance in intervals. The changes in heart rate of 10 participants are measured through time during the 75 minutes class. Accounting for the participants’ weight and age, their activity energy expenditure is calculated and compared with running at varying speeds, Step, Pump, Bodycombat, and RPM. Polar E600 heart rate monitors (www.polarusa.com) are used to measure the heart rates of 10 participants in a Fitness Step Interval class at SIS Sport Centre at the University of Stavanger, Norway.

Prosjektet er Kvantitativt



Merknad

Et treningsstudioet tilbyr timer i blant annet ulike typer aerobics, vekttrening og spinning. I dette prosjektet ønsker en, ved hjelp av pulsklokker, å registrere hjertefrekvens som mål på treningseffekt i en tilpasset treningsklasse, "Fitness Step Interval".

Forskningsansvarlig er Universitet i Stavanger.

Prosjektet, slike der er fremlagt for komiteen, er allerede gjennomført. REK foretar kun forhåndsgodkjenninger og har ikke realitetsbehandlet søknaden. Komiteen påpeker at av personvernmessige hensyn skal ikke personopplysninger fremkomme i søknader til REK, slik det gjør i dette tilfelle.

Vedtak: Søknaden avvises da prosjektet allerede er utført. REK foretar kun forhåndsgodkjenning.

2010/40 Evaluering av effektiviteten til en ledning med åtte kontaktpunkter (Octad®) hos pasienter med mislykket ryggkirurgi-syndrom og med smerter i korsrygg og/eller bein, i en 12 måneders oppfølging.

Dok.Nr. 2010/40-1


Prosjektleder Roald Baardsen-


Ryggmargstimulering (SCS) har blitt benyttet i vel 40 år som behandling for nevropatiske smerter. Kliniske studier har vist at ryggmargstimulering har smertelindrende effekt på pasienter som har vedvarende smerter i rygg og / eller ben etter ryggkirurgi (failed back surgery syndrom FBSS). Endring av elektrodens posisjon over tid har medført en viss forekomst av svikt i behandlingseffekten. I håp om å redusere denne forekomsten av behandlingssvikt, har en i vel 2 år benyttet en CE merket 8 pols elektrode (Octad) som erstatter for eldre modell 4 pols elektroder. Elektroden skal brukes innenfor sitt vanlige godkjente bruksområde og datainnsamlingen er ikke eksperimentell og heller ikke rettet mot å dokumentere teknisk funksjon av eletroden. Man skal forsøke å dokumentere faktiske fordeler med 8-polet konfigurasjon i forhold til eldre systemer, for å unngå tap av behandlingseffekt. Klinisk erfaring tyder på at det er mindre problem med elektrodeforflytting og behandlingssvikt med de nye elektodene. Men så langt er det ikke gjennomført kliniske studier som kan dokumentere dette forholdet. Gjennom en internasjonal prospektiv multisenter studie med 300 pasienter, ønsker vi å evaluere 12-måneders effekten av 8-pols elektroden på kroniske smerter etter FBSS. Sikkerhetsdata ved SCS med OCTAD-elektroden vil også samles inn. Pasienten følges opp med vanlige kontrollopplegg og data samles inn gjennom intervju og standardisert spørreskjema (EQ-5D). Man forventer å få mer kunnskap om dekningsgrad av smerteområdet, pasientenes foretrukne elektrodeinnstilling, medikament bruk, bruk av helseressurser og påvirkning på livskvalitet. Studien er satt opp som en observasjonsstudie uten kontrollgruppe.




Merknad

Ryggmargstimulering brukes i dag ved behandling av kroniske smerter i rygg og ben etter ryggkirurgi. I denne internasjonale prospektive multisenterstudien ønsker en å evaluere effekten og sikkerhet av en 8-pols elektrode som er benyttes som standard behandling i to år ved Stavanger universitetssykehus. Resultantene vil bli evaluert mot data fra eldre 4-pols elektroder. Prosjektet er en observasjonsstudie uten kontrollgruppe.

Forskningsansvarlig er Helse Stavanger HF.

Sponsor er Medtronic Norge AS i samarbeid med Medtronic i Nederland.

Avidentifiserte data ønskes utlevert fra behandler til firmaets database i Nederland.

Data ønskes lager avidentifisert i 15 år etter prosjektslutt. Etter 15 år skal lokale koblingsnøkler slettes.

Komiteen mener dette er en uproblematisk studie. Data ønskes samlet inn gjennom standardisert kontrollopplegg, spørreskjema og intervju. Utstyret som benyttes inngår i standard behandling og er godkjent for sitt bruk.

2010/62 Validering av Norsk Hoftebruddregister

Korrekt bruk av begrepene anonyme og avidentifiserte data er avgjørende for at deltakerne kan ta stilling til om innsamlede data behandles konfidensielt. I informasjonsskrivet Kapittel B, i avsnittet "Utlevering av materiale og opplysninger til andre" opplyses det at data både anonymiseres og kodes. Dette må rettes.

En ber deltakerne om et bredt samtykke til at innsamlede data kan benyttes til annet formål en til det omsøkte prosjektet. Komiteen krever at samtykket kun omhandler bruk av personidentifiserbare data som oppgitt i formålet med denne studien. Anonymiserte data kan som kjent benyttes fritt av firmaet til videre forskning, undervisning og lignende.

Enkelte mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivet bør korrigeres. Se vedlegg.

Vedtak:

1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifiserte helseopplysninger til Nederland. 3. REK Vest godkjenner at helseopplysningene kan oppbevares avidentifisert i 15 år etter

prosjektslutt. Etter 15 år skal helseopplysningene anonymiseres eller slettes.

Dok.Nr. 2010/62-1


Prosjektleder -Målfrid Kristoffersen

Studium spesialisering innen ortopedi

Nivå 5


Vi ønsker å validere data fra Hoftebruddregisteret,ved å sammenlikne data fra Hoftebruddregisteret med data fra operasjonsprotokollene på sykehus i Helse-Vest for å se hvor stor rapporteringsprosenten til Norsk Hoftebruddregister er. Med data mener vi her navn alder og operasjon utført. Alle pasienter vil bli anonymisert men vi ønkser å telle opp på hvert sykehus antall operert for hoftebrudd og tilleggskomplikasjoner. Vi ønsker å sammenlikne antall operert for hoftebrudd med antall rapportert i Norsk Hoftebrudd register at er operert.




Merknad

Nasjonalt Hoftebruddregister har som formål å kvalitetssikre og bedre behandlingen av pasienter med hoftebrudd. I dette prosjektet ønsker en å undersøke rapporteringssekvensen fra Helse Vest ved å sammenligne data fra Hoftebruddregisteret mot data fra operasjonsprotokollene ved sykehusene og Norsk pasientregister. Koblingen må vurderes av REK.

Forskningsansvarlig er Helse Bergen.

Registreringen og bruk av dataene i Nasjonalt hoftebruddregister er samtykkebasert og komiteen legger til grunn at det tidligere avgitte samtykke gjelder også dette prosjektet.

2010/63 Intra-oral injeksjonsfobi blant barn og ungdom. Forekomst, undergrupper og effekten av kognitiv atferdsterapi

Komiteen vurderer prosjektet som relevant men har vanskeligheter med å se tilleggseffekten av, og behovet for, innsyn i journalen på detaljnivå. Komiteen aksepterer likevel at journalgjennomgangen foretas. Komiteen legger til grunn at koblingen mellom de ulike datakildene skjer personvernmessig forsvarlig.

I prosjektbeskrivelsen er en inkonsistens i forhold til ønsket periode/årstall og antall registreringer i datagrunnlaget, noe komiteen finner uheldig.

Komiteen mener vedlagt prosjektbeskrivelse er mangelfull og påpeker at ved eventuelle nye søknader til REK må en fullstendig protokoll/prosjektbeskrivelse foreligge sammen med søknaden.

Vedtak:

1. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2. REK Vest godkjenner kobling mellom Norsk pasientregister og Nasjonalt hoftebruddregister.

Dok.Nr. 2010/63-1


Prosjektleder Magne Raadal

Studium Odontologi

Nivå PhD


Mange barn aksepterer ikke bedøvelse hos tannlege pga. angst, og dette kan være et symptom på blod-skade-injeksjonsfobi (BII-fobi) som er blant de hyppigst forekommende fobier. Forekomsten i den voksne befolkningen er tidligere kartlagt både i Norge og andre land, men ikke blant barn og ungdom. Den første målsetningen ved studien er derfor å kartlegge forekomsten blant barn i alderen 12-16 år, samt sammenhengen med BII-fobi og angst for tannbehandling. Vi har tidligere vist at tannleger med spesiell utdanning i kognitiv atferdsterapi effektivt kan behandle voksne pasienter med fobi for intra-orale injeksjoner, diagnostisert av psykolog med DSM-IV diagnostikk. Den andre målsetningen med studien er å undersøke om dette også kan gjøres på barn i den aktuelle aldergruppen. Første del av studien skal foretas ved spørreskjemaundersøkelse i klasserom blant ca.1200 barn i Bergen. Andre del skal gjøres blant 60 pasienter som henvises til Senter for odontofobi, UiB, fra Den offentlige tannhelsetjenesten i Hordaland.




Merknad

Forbi mot blod, skade og injeksjon er blant de hyppigste fobier i den voksne befolkningen. Forekomst blant barn og unge er ikke kartlagt. Første del av denne studien blir derfor å gjennomføre en kartlegging blant barn i alderen 12-16 år knyttet opp mot angst for tannbehandling. Studiens andre del undersøker effekten av et tilpasset kognitivt behandlingsopplegg mot forbi for bedøvelsessprøyten i

2010/73 Livsstilsbehandling av sjukleg overvektige personar ved Hauglandssenteret

forbindelse med tannbehandling på barn i samme aldersgruppe. Behandlingsopplegget er tidligere prøvet ut på voksen med god effekt.

Forskningsansvarlig er Universitetet i Bergen, Institutt for klinisk odontologi.

Komiteen mener dette er et godt gjennomarbeidet prosjekt. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at noen av spørsmålene i spørreundersøkelsen som utføres på skolen virker mest myntet på voksen. Her er en er usikker på om alle spørsmålene vil bli forstått av barn?

Ved gjennomføring av spørreundersøkelsen vil foreldrene bli informert og bedt om passivt samtykke. Komiteen akseptere passivt samtykke i denne sammenhengen.

I søknaden oppgir en at en ønsker å lagre data avidentifisert etter prosjektslutt for fremtidige forskningsformål. Komiteen er enig i at det her kan være interessant å følge pasienten videre og aksepterer at data lagres 2025.

Vedtak: Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad.

Dok.Nr. 2010/73-1

Dokumentategori Generell forskningsbiobank

Prosjektleder Eirik Fismen

Merknad

Formålet med denne generelle forskingsbiobanken er å undersøkje korleis livstilsbehandling av sjukleg overvektige personar påverkar risikofaktorar for hjarte- og karsjukdom. Ansvarshavande er Eirik Fismen. Søknaden gjeld utelukkande oppretting av ein forskingsbiobank. Konkrete forskingsprosjekt vil bli sendt REK for vurdering og godkjenning på eit seinare tidspunkt.

Røde Kors Haugland Rehabiliteringssenter AS er forskingsansvarleg for prosjektet.

I førespurnaden vert det gitt informasjon om at deltakarane skal gjennomgå ein rekke ulike testar, at det vil bli nytta spørjeskjema for å innhente bakgrunnsinformasjon og at ein vil kartlegge livsstil og livskvalitet med meir. Komiteen påpeiker at slik informasjonen om enkeltprosjekt ikkje skal førekomme, enda om dei er bredt definerte. Informasjon om konkrete enkeltprosjekt skal først gis når desse skal gjennomførast. I dette tilfellet skal førespurnaden utelukkande omhandle den generelle forskingsbiobanken. Det vil seie at ein i førespurnaden berre skal spørje om eit såkalla bredt samtykkje til å gi biologisk materiale til eit bredt definert føremål, jf. helseforskningsloven § 14. Det må derfor utarbeidast eit nytt skriv. Følgjande punkt må vere med:

1. informasjon om biobanken 2. føremålet med biobanken, jf. ovanfor 3. kva det inneber å gi biologisk materiale til biobanken 4. kva for ein type framtidige prosjekt ein tenkjer seg at det biologiske materialet kan inngå i

2010/74 Tidlig hjerneinfarkt og familiær arteriosklerose

5. oppbevaring av biomaterialet og helseopplysningar 6. moglege fordelar og ulempar 7. frivillig deltaking 8. ansvarshavande for biobanken: Eirik Fismen. 9. forskingsansvarleg: Røde Kors Haugland Rehabiliteringssenter AS

Vedtak:

Saka vert utsett i påvente av tilbakemelding på dei nemnte merknadene.

Dok.Nr. 2010/74-1


Prosjektleder Ulrike Waje-Andreassen

Forskningsansvarlig Ulrike Waje-Andreassen


Pasienter ≤60 år med hjerneinfarkt har høy mortalitet og karsykdom. Arv er ukjent som risikofaktor for hjerneinfarkt. Prosjektet inkluderer pasienten, partneren, parets biologiske barn (≥18 år) og parets foreldre og (hel-) søsken. Pasienten undersøkes på standardisert måte. Partneren og parets biologiske barn undersøkes med ikke-invasive metoder på arteriosklerose på hals-, koronart og perifert nivå. Blodprøver lagres i biobank for senere genetiske og andre analyser. Pasienten og partnerens foreldre og søsken bes om å svare på et standardisert spørreskjema om risikofaktorer og etablert karsykdom. Kun ca. 1/3 del av pasienter oppnår terapimålene røykeslutt, normale blodtrykks-, blodsukker- og kolesterolverdier. Oppfølgende undersøkelser 5, 10, 15 og 20 år etter inklusjonen av pasienten, partneren og parets barn gjøres for å vurdere på nytt risikofaktorer, arteriosklerosestatus og annen sykdom. Personer som ikke er fra Europa og som ikke har bodd i Norge i minst 20 år inkluderes ikke.





Merknad

Det er tidligere vist høyere forekomst av karsykdom, som åreforkalkning, hos unge slagpasienter enn hos jevnaldrene kontroller. Det er også påvist høyere dødelighet i denne gruppen. Formålet med denne studien er å etablere et forskningsregister slik at sammenhengen mellom arv, risikofaktorer og sykdom (som åreforkalkning) i familier til unge voksne slagpasienter kan undersøkes. Tre generasjoner ønskes inkludert i datagrunnlaget. Slagpasientens partner og partnerens familie ønskes inkludert som kontroller.


Komiteen anser forelagt prosjektbeskrivelse som et forskningsprogram mer en et enkeltstående forskningsprosjekt der datagrunnlaget vil danne utgangspunkt for mange hypoteser og enkeltprosjekter i fremtiden. Formålet er godt begrunnet men kompleksiteten i prosjektet utfordrer likevel mange etiske prinsipper. Hvordan en imøtekommer kravene som følger av disse prinsippene vil være avgjørende for om prosjektet kan gjennomføres.

Rekruttering Bioteknologiloven § 5.9 gir klare føringer for hvordan informasjonsarbeid i forhold til arvelighet må foregå. Der står det blant annet " Når det er dokumentert at en pasient har eller er disponert for en arvelig sykdom, bestemmer pasienten selv om han eller hun vil informere berørte slektninger om dette." videre " Dersom pasienten ikke selv kan informere slektninger, kan helsepersonell be om pasientens samtykke til å informere disse." Her stiller loven visse vilkår til nødvendigheten av å informere slektninger.

I dette prosjektet er det selve arveligheten som ønskes undersøkt men komiteen finner det likevel riktig at det rekrutteres gjennom "indekspersonen", her slagpasienten. Slagpasientens samtykke er da avgjørende for om resten av familien kan kontaktes. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan rekrutteringen ønskes gjennomført i tråd med bioteknologiloven.

Samtykke I søknaden argumenteres det for at det er forholdsvis få slagpasienter i aktuell aldersgruppe og at datagrunnlaget vil bli mangelfullt om ikke så mange som mulig inkluderes i studien. En ber derfor om "dispensasjon" fra taushetsplikten, dvs. at samtykke ikke innhentes for pasienter eller familiemedlemmer som er døde. Dispensasjonen bør også dekke de som mangler samtykkekompetanse og som ikke har pårørende til å samtykke. For personer med mangelfull samtykkekompetanse vil pårørende bli bedt om å gi stedfortredende samtykke. En ønsker videre å benytte passivt samtykke fra familiemedlemmer som utelater å svare på henvendelsen innen fire uker. En ønsker også å inkludere slagpasienter under 18 år.

Hovedregelen for inklusjon i forskningsprosjekter er et frivillig og informert samtykke. Komiteen ser argumentet om manglende datagrunnlag uten å inkludere flest mulig men mener likevel hensynet til den enkelte må gå foran. Komiteen aksepter ikke bruk av passivt samtykke i denne sammenheng. For alle med samtykkekompetanse må derfor skriftlig samtykke foreligge. Komiteen ønsker heller ikke at det inkluderes barn under 18 år i studien. For personer uten eller med redusert samtykkekompetanse er det de nærmeste pårørende som skal samtykke til inklusjon. Her ønsker komiteen en redegjørelse for hvordan samtykkekompetansen vurderes og hvordan innhenting av samtykke for denne gruppen tenkes gjennomført. For personer som mangler samtykkekompetanse og som ikke har pårørende til å samtykke ønsker komiteen en grundigere redegjørelse for hvorfor de ønskes inkludert og hvordan samtykkekompetansen vurderes. For personer som er døde godkjenner komiteen at relevante helseopplysninger innhetes uten samtykke fra dem opplysningene gjelder (såkalt "dispensasjon" fra taushetsplikten).

Registerdata Det søkes om mulighet til å koble data fra ulike registre. En ønsker blant annet data om sykelighet, placentainfarkt, medisinbruk, hjerte-karsykdom, kreft, dødelighet og dødsårsak. Komiteen ønsker en bredere begrunnelse for valg av register og spesifisering av ønskede data. Her savner komiteen hypoteser som forsvarer innhenting av store mengde data om hver enkelt deltaker. Det er et forskningsetisk prinsipp at det ikke skal innhentes mer opplysninger en det som er nødvendig.

Genetiske undersøkelser En oppgir at det vil bli foretatt genetiske undersøkelser hvor resultatet ikke vil bli meddelt deltakerne. Skulle slik tilbakeføring av informasjon bli aktuelt må REK og Helsedirektoratet kontaktes.

Ressursbruk I søknaden fremkommer det at en i tillegg til utredning og behandling av slagpasienten vil tilby familiemedlemmer med risikofaktorer oppfølging i forhold til livsstilsforandringer. En slik

2010/75 Effekt av selvhjelpsbok mot søvnproblemer

tilnærming vil øke ressursbruken ved gjennomføringen av prosjektet og blande behandling og forskning noe komiteen ønsker en redegjørelse for.

Kompetanse I søknaden er det kun oppgitt medarbeidere ansatt ved Nevrologisk avdeling. I et så omfattende prosjekt som det omsøkte ser komiteen det som viktig å knytte til seg kompetanse på de fagfelt som berøres. En bør vurdere å samarbeide med blant annet kardiologer, genetikere og epidemiologer.

Nasjonal utvidelse Det fremlagte prosjektet er i første omgang knyttet til Nevrologisk avdeling ved Haukeland universitetssykehus. Ved en eventuell utvidelse til en nasjonal multisenterstudie må det søkes REK slik som oppgitt i forelagt søknad.

Forskningsbiobank Forskningsbiobank T-SLAG: tidlig akutt hjerneslag (253.05) er prosjektspesifikk og kan ikke benyttes i denne studien. En ny spesifikk forskningsbiobank for dette prosjektet må derfor opprettes slik det søkes om. Om Slagenheten finner det hensiktsmessig å opprette en generell forskningsbiobank hjelper gjerne REK Vest til med å utforme den.

Komiteen ber om tilbakemelding innen 15.02.2010. Komiteen tar sikte på ny behandling av saken i neste møte 18.02.2010.

Vedtak: Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.

Dok.Nr. 2010/75-1


Prosjektleder Bjørn Bjorvatn


Omtrent hver tredje voksne person rapporterer dårlig søvn i perioder. Den hyppigste formen for søvnproblemer er insomni, som kjennetegnes av innsovningsproblemer, nattlige oppvåkninger, for tidlig morgenoppvåkning, eller dårlig søvnkvalitet. Ved kronisk insomni anbefales i første rekke ikke-medikamentell behandling. Slik terapi kan bestå av ulike komponenter. Rundt 80 % av pasientene rapporterer bedre søvn etter strukturert ikke-medikamentell terapi. Innvendingene har vært at behandlingen er komplisert, tidkrevende og vanskelig tilgjengelig. Selvhjelpsintervensjoner har vært utprøvd for å kunne tilby billige og enkle alternativer. En undersøkelse hvor i alt ti selvhjelpsintervensjoner ble inkludert konkluderte med at intervensjonene ga små til moderate effekter. Målsettingen med vår undersøkelse er å evaluere og sammenlikne effekten av enkle søvnhygieneråd med en selvhjelpsbok mot søvnproblemer. Spørreskjemaer før behandling og etter tre måneder vil bli sammenliknet.




Merknad

2010/79

Dårlig søvn oppleves av mange i perioder og det anbefales først og fremst ikke-medikamentell behandling. Strukturert terapi er ofte omfattende og vanskelig tilgjenglig. Det finnes i dag en rekke selvhjelpsprogrammer med varierende effekt.

I denne studien ønsker en å evaluere effekten av å benyttet rådene i en ny selvhjelpsbok opp mot enkle søvnhygieneråd.

Komiteen anser prosjektet som et ledd i markedsføring av boken og prosjektet vil derfor ikke være fremleggelsespliktig for en etikkomité.

Vedtak: Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert.

Dok.Nr. 2010/79-1


Prosjektleder Morten Lund-Johansen

Forskningsansvarlig Morten Lund-Johansen


Bruken av MR er sterkt økende i Norge (3-400.000/år). Rundt 25-30% er undersøkelser av hodet. Små intrakranielle aneurysmer (1,7%) og godartede svulster (0,7%) er vanlige tilfeldige funn og medfører at individet påføres et nytt helseproblem. Dette medfører gjentatte MR-undersøkelser, og hvis for eksempel et lite aneurysme vokser, vil det være rett å iverksette behandling for å hindre at det sprekker. Klinisk erfaring viser at bekymringen for tilstanden, mer enn selve funnet, kan bli en reell helseplage. Studien har til hensikt å skaffe ny viten om hvordan pasientene opplever ”vent-og-se”-strategien. Ettersom feltet er så lite undersøkt, gjør vi først en pilotstudie for å kartlegge egnede pasientgrupper, måleinstrumenter og måletidspunkt. Metoder: Døgnkortisol i spytt, og spørreskjemaer kort etter diagnose, i ”rolig fase” og ved MR-kontroll 6 måneder etter diagnosen. Sammenligning med normative data. Resultatene fra studien skal danne grunnlag for en senere større studie.





Merknad

Økt bruk av MR ved undersøkelse av hodet gir ofte tilfeldige funn som påfører pasienten nye helseproblem. De tilfeldige funnene monitorers ved gjentatte MR undersøkelse. Klinisk erfaring viser at pasienten i denne venteperioden opplever belastingen med å vite om tilstanden som en reell helseplage. Kunnskap om hvordan pasienten opplever denne "vent-og-se"- strategien er derfor nødvendig. Formålet med denne pilotundersøkelsen er å kartlegge egnede pasientgrupper, måleinstrumenter og måletidspunkt.


2010/80 Abort ved Downs syndrom

Komiteen mener problemstillingen er relevant og at det er fornuftig å gjennomføre prosjektet som en pilotstudie i denne omgang. En har ingen merknader til protokollen.

Informasjonsskrivet må imidlertid forbedres. Komiteen finner bruk av begrepet behandling i denne sammenheng kan virke forvirrende da det i "vent-og-se" perioden er selve ventingen som kan oppleves som behandlingen. En anbefaler derfor å gå igjennom teksten og omformuler der det er aktuelt.

En oppgir i informasjonsskrivet at data vil bli lagret avidentifisert i fire år etter posjektslutt. Siden prosjektet er en pilotstudie og data kan benyttes i en fremtidig hovedstudie ser komiteen behovet for forlenget lagring frem til 2014.

Komiteen har ingen innvendinger til at det biologiske materialet lagres i oppgitt generell forskningsbiobank og at avidentifisert helseopplysninger og biologisk material overføres til samarbeidspartnere i København.

Vedtak:

1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifisert biologisk materiale til Danmark. 3. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifiserte helseopplysninger til Danmark.

Dok.Nr. 2010/80-1


Prosjektleder Ole Frithjof Norheim

Forskningsansvarlig Ole Frithjof Norheim

Studium Cand Med

Nivå Studentoppgave


Prosjektet er en særoppgave ved medisinstudiet i Bergen. Målet med prosjektet er å undersøke hvilke etiske vurderinger og andre faktorer som er avgjørende for foreldres valg av abort kontra fullførelse av svangerskap ved Downs syndrom. Vi ønsker å finne ut i hvilken grad følgende faktorer er av avgjørende betydning for foreldrenes valg: - barnets nummer i søskenflokken - foreldrenes alder da fosterskaden ble påvist - familiens økonomiske situasjon - religiøs overbevisning - foreldrenes eventuelle tidligere erfaringer med personer med Downs syndrom - hvor mange tar imot tilbudet om genetisk veiledning - om avgjørelsen om svangerskapsavbrudd tas hovedsakelig på emosjonelt eller rasjonelt grunnlag hos mor kontra hos far Dette ønsker vi å undersøke ved å intervjue foreldrepar som valgte å fullføre svangerskapet da Downs syndrom ble påvist og foreldre som valgte abort i samme situasjon. Det er blitt gjort lite forskning innenfor dette feltet tidligere.

Prosjektet er Kvalitativt



2010/81 En 90-ukers studie hos pasienter med mild Alzheimers sykdom for å undersøke sikkerhet, toleranse og virkning av gjentagne injeksjoner av CAD106 med hjelpestoffer.

Merknad

Muligheten til å ta abort ved påvist Downs syndrom stiller foreldrene overfor mange vanskelige avgjørelser. Formålet med denne studentoppgaven er å belyse ulike faktorer som kan være avgjørende for valget. Hvilken rolle spiller blant annet barnets nummer i søskenflokken, parets alder, økonomiske status, religiøs overbevisning og tidligere erfaring med personer med Downs syndrom? Temaet ønskes belyst gjennom dybdeintervju av tre par som valgte å beholde barnet og tre par som valgte abort.

Forskningsansvarlig er Universitetet i Bergen.

Spørsmålet om abort er i seg selv vanskelig og kompliseres ytterligere ved påvisning av Downs syndrom. Komiteen ser det som viktig at en i møte med personer som har gjennomgått en slik prosses har deres velferd og integritet i høysetet. Studentens erfaringsgrunnlag og prosjektets vitenskaplige kvalitet er derfor avgjørende for om prosjektet bør gjennomføres.

Komiteen mener protokollen er svak vitenskaplig og bærer preg av at studenten selv har måttet jobbe mye med problemstillingen på egen hånd uten tett oppfølging.

En ønsker blant annet å belyse det emosjonelle versus de rasjonelle grunnlaget for valget uten å gå nærmere inn på hva som menes med disse begrepene.

En ønsker å intervjue paret sammen, men det er ikke problematisert om intervjuene vil få et annet utfall om foreldrene intervjues hver for seg.

Komiteen savner også en refleksjon rundt de etiske sidene ved abortspørsmålet.

Komiteen mener videre det er problematisk at studenten selv skal gjennomføre intervjuene uten at det er gjort rede for studentens egen erfaring med slike intervju. Det er heller ikke forklart hvem psykologen som skal være til stede er, og dennes rolle under intervjuet.

Det er ikke gjort detaljert rede for rekrutteringsmåten. Det står i forespørselen til deltakere at "vi har fått tilgang til Deres personalia fra genetisk veileder ved Haukeland sykehus som støtter og har godkjent dette prosjektet". Komiteen krever at det blir godtgjort fra kompetent fag-genetisk hold at dette er en lovlig og akseptabel fremgangsmåte. Slik kompetanse burde dessuten ha inngått som medarbeider i prosjektet.

I informasjonsskrivet kommer det frem at en ikke kan sikre deltakerne full anonymitet i den ferdige besvarelsen eller en eventuell tidsskriftartikkel, noe komiteen finner uakseptabelt. Deltakerne skal sikres konfidensialitet både under og i tidene etter intervjuene. Det bør også utarbeides separate forespørsler til de deltakende parene, ett til de som har valgt abort og ett til de som har valgt å fullføre svangerskapet. Videre er det referert til "prøver" og "videre behandling", noe som ikke er relevant for prosjektet. Derimot er bruk av lydbånd ikke omtalt i informasjonsskrivet. Endelig er det ikke gjort rede for hvordan de innsamlete opplysningene sikres mot uvedkommende innsyn eller når og hvordan de skal slettes.

Vedtak: REK Vest godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form og viser til ovennevnte begrunnelse.

Dok.Nr. 2010/81-1


Prosjektleder Dag Årsland

Forskningsansvarlig Dag Årsland


Det er vitenskapelig påvist at amyloid beta (Aβ) er den primære pådriveren for de patologiske prosessene som forårsaker Alzheimers sykdom, og tilstedeværelsen av senile plakk inneholdende Aβ-peptid i hjernevevet er et kjennetegn for Alzheimers sykdom. CAD106 er et aktivt immunpreparat som bruker aminosyrene 1-6 i Aβ festet på en viruslignende partikkel, kalt Qbeta. Formålet med studien er å vurdere om det gir noen fordel å legge et hjelpestoff til CAD106, samt å finne dosen av CAD106 og hjelpestoff for bruk i videre utvikling av denne behandlingen. Studiene gjort så langt har vurdert sikkerhet, toleranse og immunrespons av CAD106 uten hjelpestoff. Denne studien skal vurdere sikkerhet, toleranse og antistoff-titre av CAD106 sammen med to ulike hjelpestoff; Alum og MF59, hos pasienter med mild Alzheimers sykdom. Det blir i tillegg gjort kliniske vurderinger og biomarkør-målinger med hensyn til generering av hypoteser til senere bruk i studiefase IIb/III.

Legemiddelutprøving - EudraCTnr 2009-012394-35





Merknad

Alzheimers sykdom behandles i dag med medikamenter som demper symptomene i en periode uten å helbrede. Påvist senile plakk i hjernen indikerer Alzheimers sykdom. CAD106 er en vaksine som virker hemmende på produksjonen av senilt plakk. Det er tidligere utført fase I og II studier av CAD 106 og formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, toleranse og antistoff-profil til CAD 106 med hjelpestoff. Det vil bli benyttet placebo. Genetiske variabler vil bli undersøkt som en egen tilleggsundersøkelse tilknytet hovedprosjektet.

Forskningsansvarlig er Helse Stavanger HF/ Novartis. REK Vest forutsetter at dette vedtaket blir forelagt de forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven § 6, jfr. § 4 bokstav e.

Vaksinen CAD 106 skal tilføres Alum og MF59 i ulike doser for økt effekt. Komiteen mener studiedesignet er godt gjennomarbeidet og bruk av placebo er tilfredsstillende begrunnet.

Deltakerne vil være Alzheimerspasienter i tidlig fase med antatt nedsatt samtykkekompetanse. Her legger komiteen til grunn at samtykkekompetansen vil bli vurdert av helsepersonell i hvert enkelt tilfelle.

Loven stiller krav til forskning som inkluderer personer uten full samtykkekompetanse. - eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, - personen selv ikke motsetter seg det, og - det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

Alzheimerpasienter som gruppe mangler i dag behandling som helbreder og nye medisinske

2010/92 Fitness Step Interval

fremskritt vil derfor være svært viktig. Komiteen legger til grunn at pasienter som motsetter seg deltakelse vil bli respektert. Spørsmålet om risiko for den enkelte er det springende punktet for om studien kan gjennomføres. I protokollen fremkommer det at deltakelse gir 6 % mulighet for hjernebetennelse. Hjernebetennelse er en alvorlig tilstand og risikoen er ikke ubetydelig. Komiteen er usikker på om deltakeren vil være i stand til å vurdere dette risikobildet. Komiteen finner selv denne vurderingen vanskelig og ønsker å innhente ekstern konsulentuttalelse i spørsmålet om forsvarlighet. Endelig avgjørelse utsettes derfor til neste ordinære REK møte i februar.

Ved prosjektslutt skal deltakerne bli informert om hvilken behandling de har fått. De vil videre bli fulgt opp kvartalsvis i 2 år slik at sene og alvorlige medisinske hendelser kan rapporteres. Her mener komiteen at oppfølgingen ikke vil være forsvarlig utført over telefon og at deltakerne må kalles inn til klinisk vurdering.

I forelagt søknad er ikke de økonomiske sidene ved prosjektet gjort rede for. Her ber komiteen om tilbakemelding.

Vedtak: Saken utsettes da komiteen finner det vanskelig å ta stilling til søknaden og ønsker ekstern konsulentuttalelse.

Dok.Nr. 2010/92-1


Prosjektleder Kjell Hausken

Forskningsansvarlig Kjell Hausken


Test changes in heart rate of participants in training classes at SiS Sports Centre, University of Stavanger Sports Centre using Polar heart rate monitors (www.polarusa.com).




Merknad

Et treningsstudioet tilbyr timer i blant annet ulike typer aerobics, vekttrening og spinning. I dette prosjektet ønsker en replikere tidligere gjennomført protokoll, jf. sak 2010/36. Ved hjelp av pulsklokker ønsker en å registrere hjertefrekvens som mål på treningseffekt i en tilpasset treningsklasse, "Fitness Step Interval".

Forskningsansvarlig er Universitet i Stavanger.

En anser helseopplysningene som vil inngå i denne undersøkelsen for å være av marginal betydning for deltakerne. Komiteen definerer derfor søknaden for å være utenfor vårt mandat.

2010/97 Barn med alvorlig brannskade og psykisk helse. Oppsummering av et 25 års materiale.

2010/101 Hvilken seksuelt overførbar organisme er den vanligste årsaken til sår i underlivet i Lusaka, Zambia?


Dok.Nr. 2010/97-1


Prosjektleder Hilde Marie Osen

Forskningsansvarlig Ingvar Bjelland


Brannskadeavdelingen (BSA) Kirurgisk klinikk ved Haukeland Universitetssykehus har landsfunksjon for avansert brannskadebehandling. Klinikk psykisk helsevern for barn og unge (PBU) og BSA har siden avdelingen åpnet i 1984, arbeidet tett sammen om flere av barna med alvorlig brannskade som har fått alvorlige psykiske reaksjoner. En ønsker med denne studien å systematisere erfaringene med brannskadebarn som har fått alvorlige psykiske reaksjoner under akutt behandlingsperiode i løpet av disse 25 årene. Materialet vil kunne danne et grunnlag for å sammenlikne med utenlandske studier. Sekundært kan prosjektet bidra til et mer tydelig bilde av behov for bistand fra PBU som BSA har i arbeidet med barna i avdelingen.




Merknad

Brannskadeavdelingen ved Haukeland universitetssykehus og Klinikk for psykisk helsevern for barn og unge (BUP) har samarbeidet tett om oppfølging av bannskadde barn med alvorlige psykiske reaksjon etter skaden i mange år. Formålet med denne studien er å systematisere erfaringene og forbedre samarbeidet. Datasettet vil også kunne danne grunnlag for fremtidige studier om emne.

Komiteen definerer søknaden som kvalitetssikring og anser derfor ikke prosjektet som fremleggingspliktig for en etikkomité.

Komiteen anbefaler at prosjektledelsen følger retningslinjene for opprettelse av et register og da særlig vurderer samtykkebestemmelsen slik at en kan benytte data i fremtidig forskningsprosjekter. Retningslinjen finner dere her: http://www.helsedirektoratet.no/kvalitetsforbedring/kvalitetsregistre/


Dok.Nr. 2010/101-1


Prosjektleder Ingvild Fossgard Sandøy

Studium Internasjonal helse

Nivå PhD


Stor utbredelse av seksuelt overførbare organismer som forårsaker sår i underlivet er en mulig forklaring på den høye HIV-forekomsten i Afrika. Sår i underlivet øker både faren for å bli smittet med HIV og å smitte andre. I Zambia brukes det lite ressurser på å forebygge og behandle seksuelt overførbare sykdommer. De vanligste organismer som forårsaker sår i underlivet er herpesvirus, syfilis og Haemophilus Ducreyi. Syfilis og Haemophilus Ducreyi-infeksjon kan kureres med antibiotika, mens herpesinfeksjon er livslang. Pga mangel på ressurser tas det sjeldent laboratorieprøver for å bestemme hvilke organismer som har forårsaket sykdommen. Behandling gis basert på om symptomene passer med kjente symptombilder, og man følger WHOs anbefalinger om hvordan slike syndromer skal behandles. Denne studien vil kartlegge hvilken av disse organismene som er den viktigste årsaken til sår i underlivet i Zambias hovedstad for å vurdere om retningslinjene for behandling er passende og forsvarlige.





Merknad

Konsulentuttalelse forelå ved behandling av saken og denne sendes prosjektleder til orientering.Sår i underlivet øker faren for HIV-smitte og en antar at det er en sammenheng mellom den høye HIV-forekomsten og høy forekomst av sår i underlivet blant befolkningen i Afrika. Sår i underlivet behandles i dag etter WHOs anbefalinger. Manglende ressurser er ofte årsaken til at det ikke blir tatt prøver for å bestemme hvilke organismer som forårsaker sårene.

Hensikten med denne studien er å kartlegge hvilke organismer som gir sår blant innbyggerne i Zambias hovedstad og vurdere om retningslinjene for behandling er forsvarlig.

Forskningsansvarlig er Universitet i Bergen.

Undersøkelsen, som i sin helhet skal foregå i Zambia, er samtykkebasert og lagt opp til å være anonym ved at deltakerne får et nummer som kan benyttes som identifikasjon om de ønsker resultatene fra underlivsundersøkelsen og HIV-testen oppgitt. Komiteen finner det ikke forsvarlig at det ikke er utarbeidet rutiner som sikrer at deltakeren følges opp med adekvat behandling dersom prøvesvar viser at slik oppfølging bør gis. Det må lages rutiner for oppfølging og prosedyren må gjøres kjent for deltakerne.

I spørreskjema er mange av spørsmålene svært nærgående. Siste del av spørsmål 31 "If no, Why not?" ansees for å være for invaderende og må strykes.

Komiteen legger til grunn at prosjektet godkjennes av Research and Ethics Comittee of the University of Zambia.

2010/104 Bruk av tarmgjennomblødning til å predikere anastomoselekkasje i kolorektalkirurgi

2010/110 Bruk av tarmgjennomblødning til å predikere anastomoselekkasje i osofagusreseksjoner

Vedtak: Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

Dok.Nr. 2010/104-1


Prosjektleder Anne Karliczek-


Ischemi kan være en viktig årsak til postoperative anastomoselekkasje etter colorektale reseksjoner. Man antar at distale resten av rektum er forholdsvis ischemisk etter reseksjon, men ingen metode til å måle vevsgjennomblødning av rektumstumpen er prediktiv til anastomoselekkasje. Tidligere studier har brukt serosasiden av rektum til den prediksjonen. I flere studier ble det påvist at 1) Visible Light Spectroscopi (VLS; en relativ ny metode til å vurdere microperfusjon) er en validert metode for vurdering av vevischemi, 2) VLS er en intraoperativt og trygg metode til å måle perfusjon av colon, og 3) stigning i oxygensaturasjon i colonserosa kan vaere prediktivt til anastomose lekkasje. Denne studie vurderer om vevsoxygenasjon målt under operasjonen med VLS i colonserosa og i mucosa i colorektal anastomose kan predikere anastomose lekkasje i postoperativt forløpet.




Merknad

Metoden Visible Light Spectroskopy (VLS) har vist å være en valid metode til vurdere oksygenmetning i vev. Nedsatt blodtilførsel kan være en viktig årsak til komplikasjoner etter tarmkirurgi. Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av VLS til å måle oksygenmetning i vevet under operasjonen kan brukes som predikator for komplikasjoner postoperativt.

Komiteen definerer søknaden som kvalitetssikring og anser derfor ikke prosjektet som fremleggingspliktig for en etikkomité. Det vises til tilsvarende prosjekt 84.09 og 2010/110.


Dok.Nr. 2010/110-1


Prosjektleder Anne Karliczek-


Anastomoselekkasje er en alvorlig komplikasjon etter øsofagusreseksjoner. Man antar at ischemi i

2010/128 Nevrologiske følger av H1N1 vaksinen

ventrikkelresten, som brukes til rekonstruksjon av kontinuiteten, er en viktig årsak til anastomoselekkasje. Derfor kunne man si at måling av vevsischemi kunne bidra å unngå komplikasjoner. I flere studier ble det påvist at Visible Light Spectroscopi (VLS; en relativ ny metode til å vurdere microperfusjon) er en validert metode for vurdering av vevischemi, og at VLS er en intraoperativt og trygg metode til å måle perfusjon tarmvev. Denne studie vurderer om vevsoxygenasjon målt under operasjonen med VLS i ventrikkelserosa, i øsofagusadventitia og i anastomose kan predikere anastomose lekkasje i postoperativt forløpet.




Merknad

Metoden Visible Light Spectroskopy (VLS) har vist å være en valid metode til vurdere oksygenmetning i vev. Nedsatt blodtilførsel kan være en viktig årsak til alvorlige komplikasjoner etter gastrokirurgi. Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av VLS til å måle oksygenmetning i veve under operasjonen kan brukes som predikator for komplikasjoner postoperativt.



Dok.Nr. 2010/128-1


Prosjektleder Henning Kristian Olberg

Studium Doktorgradsprosjekt

Nivå PhD


Dette prosjektet skal kartlegge hvorvidt det foreligger økt risiko for nevroimmunologiske bivirkninger i relasjon til allmennvaksineringen mot H1N1. Vaksinasjons-sikkerhet er grunnleggende for å lykkes med nasjonale vaksinasjonsprogrammer. Sikkerhet i tilknytning til dette er viktig for å forebygge og behandle alvorlige bivirkninger. De fleste EU landene monitorerer bivirkninger ved nasjonale vaksineringsprogrammer. På 70-tallet forekom det en mulig økt forekomst av GBS etter vaksinering mot H1N1 i USA. Vi ønsker derfor å gjøre en studie av GBS og ADEM i etterkant av vaksinering mot H1N1 i Norge, som ledd i en europeisk multisenterstudie. Kartlegging av nevrologiske bivirkninger av vaksinen i det første året etter vaksineringen vil være av sentral betydning i videre vaksinering og motivasjon av befolkningen.





Merknad

Formålet med dette prosjektet er å kartlegge eventuelle nevrologiske bivirkninger av allmennvaksinen mot H1N1 høsten /vinteren 2009/10. Prosjektet skal foregå på nasjonalt plan i Norge, og er en del av en europeisk multisenterstudie.

Deltakerne er om lag 50-100 pasienter med Guillain-Barre syndrom (GBS) og 10 kontrollpasienter med akutt demyeliniserende encefalomyelitt (ADEM). Det skal innhentes - og kobles data fra Vaksinasjonsregisteret, Norsk pasientregister og pasientjournalene i forbindelse med undersøkelsen. Data vedrørende GBS-pasientene vil i tillegg bli sammenholdt med tilsvarende registreringer fra den internasjonale studien. Prosjektet innbærer ingen intervensjon. En skal imidlertid foreta nye analyser av tidligere innhentet biologisk materiale for å studere sammenhengen mellom GBS/ADEM og virusinfeksjon.

Forskningsansvarlig for prosjektet er Helse Bergen HF.

Komiteen mener at dette er et svært viktig prosjekt. En har ingen innvendinger mot at relevante helseopplysninger kobles i samsvar med forelagt søknad.

Tittelen på prosjektet må modifiseres til "Mulige følger av H1NI-vaksinen" da det på nåværende tidspunkt ikke er etablert at det finnes nevrologiske bivirkninger.

Man har planlagt å innhente samtykke fra deltakerne (eventuelt fra pårørende). Komiteen påpeker at frafall vil kunne representere en potensiell stor svekkelse av undersøkelsen. Et fullt datasett er viktig for å få en valid studie. Dette er særlig sentralt i denne saken sett i lys av at undersøkelsen vil kunne si noe om risikoen/fravær av risiko forbundet med et offentlig vaksinasjonsprogram. Dette vil igjen kunne ha betydning for befolkningens tillit til slike programmer i fremtiden. Det har derfor meget stor samfunnsnytte at prosjektets vitenskaplige verdi ikke forringes, jfr. Helsinkideklarasjonens artikkel 25.. Etter en samlet vurdering innvilger derfor komiteen såkalt dispensasjon fra taushetsplikten, dvs adgang til å benytte helseopplysninger til forskningsformål uten at det innhentes samtykke, jfr. helseforskningsloven § 35. REK Vest legger vekt på helseforskningslovens formål om " å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning" (§1). Vi kan ikke se at dette prosjektet truer personvernet på alvorlig vis eller krenker deltakernes integritet og velferd. Følgende vilkår ligger til grunn:

1. at opplysningene behandles og oppbevares strengt konfidensielt 2. at opplysningene behandles i tråd med søknad 3. at personidentifiserbare/ avidentifiserte data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og

senest 10 år etter prosjektslutt, dvs. 01.11.2020

Det søkes om å kunne benytte den generelle forskningsbiobanken "Nevrologisk forskningsbiobank" (104) i forbindelse med prosjektet. En kan ikke se at denne har blitt tilrådd/godkjent av REK Vest tidligere. Den kan derfor ikke benyttes i dette prosjektet. Søknad om formell opprettelse av den generelle biobanken må sendes REK Vest via skjemaet "Generell forskningsbiobank". Det presiseres at denne søknadsprosessen (evt. oppklaringen vedrørende godkjennelsesstatusen) vil skje uavhengig av behandlingen av denne saken.

For dette konkrete prosjektet godkjenner imidlertid REK Vest at det opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank med navn "Nevrologiske følger av H1N1-vaksinen". Ansvarshavende vil være Christian Vedeler. I medhold av helseforskningsloven § 28 gis det adgang til at det biologiske materialet kan benyttes uten at det innhentes samtykke. Biobanken må avsluttes senest 10 år etter prosjektslutt, dvs innen 01.11.2020.

2010/132 Elektroniske spill, pengespill, helseatferd og søvn

Vedtak:

1. Prosjektet godkjennes. 2. REK Vest godkjenner at relevante helseopplysninger fra journalmateriale kan anvendes for

forskningsformål i dette prosjektet uten samtykke fra dem opplysningene gjelder (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten) på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge..

3. Forskningsbiobanken "Nevrologiske følger av H1N1-vaksinen" godkjennes. Godkjenningen gjelder inntil 10 år etter prosjektets avslutning.

4. REK Vest godkjenner at tidligere innhentet biologisk materiale kan benyttes i dette prosjektet uten at samtykke innhentes.

5. REK Vest godkjenner utførsel av avidentifisert biologisk materiale og tilhørende helseopplysninger til EU-land.

Dok.Nr. 2010/132-1


Prosjektleder Helge Molde

Forskningsansvarlig Helge Molde


I 2004 gjennomførte forskere ved Det psykologiske fakultet, Universitetet i Bergen en internettbasert om ungdoms forhold til pengespillavhengighet, rusmiddelbruk og søvn. Siden 2004 har samfunnet både vært i og er i en rivende teknologisk utvikling (NOU:1, 2009). Barn og unge i Norge er aktive mediebrukere (Forbrukerombudet, 2009). Fenomenet overdreven bruk av dataspill er vitenskapelig dårlig beskrevet (Gentile, 2009). Den endrede teknologiske virkeligheten og rammene for spill gjenspeiler seg også i at regjeringens handlingsplan mot spilleavhengighet nå identifiserer pengespill via internett og unges potensielle problematiske forhold til dette som et av flere særskilte satsningsområder i 2009-2011 (KKD, 2009). Det vil således være av stor interesse å kartlegge omfanget av pengespill i en representativ ungdomspopulasjon, samt å kartlegge hvor stort omfanget av pengespill på internett er i denne gruppen. Uhensiktsmessig og overdreven bruk av elektroniske media har i flere studier vist




Merknad

I dette longitudinelle forskningsprosjektet vil en kartlegge forekomsten av dataspill og pengespill blant en representativ ungdomspopulasjon. En vil også studere bruk av rusmidler og anabole steroider, psykisk helse, opplevelse av ensomhet og sinne/aggresjon hos denne gruppen. I tillegg vil en foreta en oppfølgende trendstudie på bakgrunn av en tidligere undersøkelse fra 2004 (151.03) om ungdoms forhold til pengespillavhengighet, rusmiddelbruk og søvn.

Universitetet i Bergen er forskningsansvarlig for prosjektet.

Komiteen mener at dette er et interessant prosjekt. Da studien omhandler ungdom bør dette også presiseres i tittelen på prosjektet. En bør derfor etterstille "...blant ungdom" i tittelen. For øvrig bør tittelen på prosjektet være likelydende i søknad og i informasjonsskrivet.

2010/133 Depresjonsmestringskurs for ungdom

I forbindelse med kartleggingen kan det fremkomme at enkelte avdeltakerne har alvorlige utfordringer knyttet til spilleavhengighet, rus og psykisk helse. Komiteen setter som vilkår at det utarbeides en beredskapsordning overfor slike situasjoner. Det vil si at man må kunne henvise deltakerne med alvorlige problemer til instanser som kan tilby dem adekvat hjelp og oppfølging. Dette må også fremgå av informasjonsskrivet.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

Dok.Nr. 2010/133-1


Prosjektleder Thormod Idsøe

Studium Spesialpedagogikk og psykologi

Nivå doktorgradsprosjekt + hovedoppgave profesjonsstudiet i psykologi


Studier fra Norge og USA viser at kun 16 – 17% av ungdommer innenfor klinisk populasjon for mentale helseproblemer har vært i kontakt med helsevesenet på grunn av dette (Helland & Mathiesen, 2009; Rones & Hoagwood, 2000). En stor del av disse sliter med depresjoner. Det utgjør en stor belastning for den som rammes men også i form av store kostnader for samfunnet. Effekter av forebyggende tiltak er foreløpig lovende, men enda ikke tilstrekkelig vitenskapelig dokumentert (Greenberg et al., 2001, Spence & Shortt, 2007). Det er derfor behov for å videreutvikle denne kunnskapen. I Norge har en oppnådd gode resultater hos deprimerte voksne med ”KID - kurs i mestring av depresjon”, som retter seg mot å endre tanke- og handlingsmønster som vedlikeholder og forsterker depresjon (Dalgard, 2004). Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en ungdomsversjon av dette kurset.




Merknad

Prosjektet består av et doktorgradsprosjekt og en hovedoppgave i profesjonsstudiet i psykologi. Formålet er å undersøke effekten av et kurs i mestring av depresjon hos unge.

Forskningsansvarlig for prosjektet er Universitetet i Stavanger.

To vedlegg fra den som har utarbeidet kurset gir blant annet anbefalinger om rekruttering ol. Det er uklart i hvilken grad tiltaket og evalueringen anvender disse rådene. Komiteen har følgende innvendinger mot prosjektet:

Rekruttering:

a) Det vises til at kursdeltagere rekrutteres gjennom selvseleksjon (kursholdere tilbyr kurset ved å henge opp informasjon på aktuelle skoler og helsestasjoner). Hvordan forholder studien seg til

2010/134 Lavgradige gliomer - forløp, symptomatologi og behandling

kriterier for utvelgelse av studiedeltagere? Det gis en anbefaling av den som har konstruert kurset for unge (jf. vedlegg om "Bruk av kurset") hvordan rekruttering og kartlegging bør foregå. Forholdet mellom denne anbefalingen og evalueringsstudien fremstår uklart.

b) Det vises til at deltagere i evalueringsstudien skal ha symptomer på mild til moderat depresjon/vedvarende tegn på nedstemthet eller mild depresjon. Det savnes en nærmere beskrivelse av prosedyren/registreringen av deltagere til prosjektet.

Evaluering/måling:

c) Hva er det den aktuelle studien tilfører i form av evaluering/effektvurdering? Det savnes en oversiktlig beskrivelse av alle mål som inngår i studien.

d) Det vises blant annet til ulike komponenter i tiltaket som ønskes evaluert (utover symptomer på depresjon). Disse bør komme klarere fram i prosjektbeskrivelsen, både som viktige områder å belyse og i form av hvilke forventinger man har til endring som følge av tiltaket. Det er i det vedlagte spørreskjemaet vi får et inntrykk av hva disse komponentene består i. Bakgrunnen for og formålet med å måle disse vet vi mindre om.

Kurstilbudet:

e) Det angis at tiltaket er et gruppebasert lavterskeltilbud. Det er lite redegjort for hva grupper betyr i denne sammenheng (også sett i forhold til N oppgitt til 200 deltagere).

f) Det ville være en stor fordel om tiltaket hadde blitt presentert gjennom en enkel oversikt (slik vi kjenner det fra CBT-studier) der vi også ser en tidslinje.

g) Det ville ha vært en stor fordel om det hadde blitt gitt et tydeligere bilde av hvem kursholderne er.

Konklusjon: Evalueringsstudien må fremstå mer tydelig som et forskningsprosjekt, dvs. der sentrale elementer i forskningsprosessen gjøres bedre rede for. Komiteen setter som vilkår at ovennevnte innvendinger utbedres før prosjektet igangsettes.

Vedtak:


Dok.Nr. 2010/134-1


Prosjektleder Anette Storstein

Forskningsansvarlig Ruby Mahesparan


Lavgradige gliomer er en undergruppe av primære hjernesvulster som oftest rammer yngre individer. I vår helseregion stilles denne diagnosen hos ca 20 pasienter i året. Behandlingen er i første rekke oeprasjon, hvis mulig. Sykdomsforløpet er oftest langdradd, men de fleste pasientene får et recidiv i løpet av noen år, ofte med mer aggressiv histologi. Det er da aktuelt med ny operasjon, eventuelt i kombinasjon med onkologisk behandling, eller onkologisk behandling alene. Nevrologiske utfall eller epilepsi kan gi store funksjonsproblemer. Prosjektet er en standardisert oppfølgingsstudie av pasienter

2010/153 Kliniske og genetiske studiar av parkinsonisme

med lavgradig gliom, og vi er interesert i å følge en rekke parametre, både med tanke på sykdommens naturlige forløp og symptomenes innvirkning på funksjonsnivå. Vi ønsker også å gjøre kvalitative studier av utredning, og effekt av ulike behandlingsregimer. Studien er tverrfaglig, med involvering av alle aktuelle avdelinger, og innebærer ikke intervensjon.




Merknad

I dette prosjektet vil en foreta en oppfølgingsstudie av pasienter med lavgradig gliom. Studien er tverrfaglig. Kliniske, radiologiske og patologiske endringer i sykdomsforløpet vil bli registrert. Effekt av utredning og av ulike behandlingsregimer vil også bli studert.


Vedtak:

Søknaden avvises da prosjektet ligger utenfor komiteens mandat. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert.

Dok.Nr. 2010/153-1


Prosjektleder Kristoffer-Haugarvoll

Forskningsansvarlig Laurence Bindoff


Rørsleforstyrringar, inkludert parkinsonisme og essensiell skjelving, rammar ein stadig fleire ettersom levealderen stig. Desse tilstandane er òg assosierte med demensutvikling i sjukdomsforlaupet. Det finnst i dag inga behandling som stoppar sjukdomsutviklinga hjå desse pasientane. Ein stor del av desse pasientane har familiehistore som tyder på at genetikk bidreg til at desse sjukdomane oppstår. I dette prosjektet vil vi kartleggje klinikken, samle DNA-materiale og utføre genetiske studiar med mål om å identifisere arvelege årsaker til parkinsonisme og skjelving. Pasientar med familiære sjukdom vil vere særleg viktige i dette prosjektet, men 'sporadiske' pasientar vil vere viktige for oppfølgjing av funna. Dette prosjektet kan bidra med avgjerande kunnskap for å forstå årsakene til parkinsonisme og skjelvingar. Ei forståing av årsakene er viktig for å kunne utvikle framtidig behandling som påverkar sjølve sjukdomsutviklinga.





Merknad

2010/155 Pilotprosjekt: Studie av effekter av marine peptider på overvektige pasienter.

Målet med denne studien er å identifisere arvelege årsaker til parkinsonisme og skjelving. Biologisk material vil bli innhenta for genetiske undersøkingar. I tillegg vil pasientane bli kartlagt gjennom klinisk undersøking, scoringsskjema og spørjeskjema for symptomregistrering. Det vil også bli innhenta opplysningar om medikamentbruk. Friske familiemedlemmar (td. ektefelle/sambuar) til pasientane vil bli inkludert som kontrollar.

Helse Bergen HF er forskingsansvarleg for prosjektet.

Komiteen presiserar at informasjon til kontrollane skal gå via indekspersonen. Det inneber at det er indekspersonen som skal gi informasjonsskriv og samtykkeskjema til kontrollane. Forskar skal ikkje kunne hendvende seg til kontrollane før samtykke er innhenta. Dette av omsyn til personvernet.

Ein saknar eit eige spørjeskjema for kontrollpersonane. Dette må bli utarbeida. I informasjonsskrivet til pasientane må avsnittet om komplett anonymitet i samband med publisering strykast.

Komiteen legg til grunn at det berre er samtykkjekompetente personar som skal inngå i studien. I samtykkjeerklæringa må derfor punktet "Stedfortredande samtykkje" gå ut.

Då det inngår genetiske undersøkingar i studien må prosjektet klarerast med Helsedirektoratet i forhold til bioteknologilova. REK har ikkje kompetanse til å avgjerde aspekt ved saka som eventuelt fell inn under denne lova.

Ein ønskjer å oppbevare data i avidentifisert form etter prosjektslutt. Det presiserast at hovudregelen er at opplysningar ikkje skal oppbevarast lenger enn nødvendig for å gjennomføre prosjektet. I medhald av helseforskningsloven § 38 andre punktum gjer komiteen løyve til at data kan oppbevarast avidentifisert i inntil fem år etter prosjektslutt for etterkontroll, dvs til 04.01.2025. Deretter skal data slettast eller bli anonyme. Ein gjer merksam på at dette også gjeld helseopplysningar knytt til biobanken som skal inngå i prosjektet. Det kan eventuelt søkast om forlenging på eit seinare tidspunkt.

Den spesifikke forskningsbiobanken "Biobank for bevegelsesforstyrringar" vert godkjent fram til 01.01.2050. Laurence A. Bindoff er ansvarshavande for biobanken. Ein godkjennar at materialet kan sendast ut av landet (også utanfor EØS-området). Dersom biomaterialet skal sendes utanfor EØS-området, set REK Vest som vilkår at opplysningane som er knytt til biobanken skal vere avidentifisert, og at desse opplysningane ikkje kan koplast til personopplysningar så lenge dei er i vedkommande land, jfr. helseforskningsloven § 37 tredje ledd. Siste setning i avsnittet "Utlevering av materialet til andre" i kapittel B i informasjonsskrivet kan utgå som følgje av dette vilkåret.

Vedtak:

Prosjektet vert godkjent under føresetnad av at nemnte vilkår blir tatt til følgje.

Dok.Nr. 2010/155-1


Prosjektleder Ottar Nygård


Formålet med studien er å kartlegge eventuelle helseeffekter av inntak av marine peptider hos pasienter med fedme (BMI>30) uten signifikant koronarsykdom. Studien er å betrakte som en

2010/169 Nevrokognisjon og schizofreni

pilotstudie, ettersom antall deltakere er forholdsvis lavt og studieperioden er relativt kort, og håpet er at resultater fra studiet gir grunnlag for videre forskning rundt helseeffekter av marine peptider. I pilotstudien vil det være et særlig fokus på hvorvidt marine peptider kan påvirke glukosehomeostasen og blodtrykket hos pasienter med fedme på en gunstig måte.





Merknad

Formålet med denne pilotstudien er å kartlegge eventuelle helseeffekter av inntak av marine peptider hos fedmepasienter uten signifikant koronarsykdom. En ønsker særlig å studere effekten av de marine peptidene på glukosetoleranse, insulinfølsomhet og blodtrykk. Kontrollgruppe vil bli benyttet.

Selskapet NutriMarine Life Sciences produserer peptidene som skal testes i prosjektet. Komiteen legger til grunn at det foreligger en samarbeidsavtale mellom Institutt for indremedisin og NutriMarine Life Sciences. Komiteen har ingen merknader til protokoll.


Kun menn skal være deltakere i prosjektet. Komiteen har ingen innvendinger til dette i og med at dette kun er en pilotstudie.

Informasjonsskrivet er preget av mange fremmeord, eksempelvis "peptider", "signifikant koronarsykdom" og "glukosehomeostasen". Disse begrepene bør forklares i enklere termer. I tillegg må deltakerne informeres om at det i del 2 av prosjektet også skal registreres høyde, vekt, livvidde og fysisk aktivitet.

I samtykkeerklæringen må stedfortredende samtykke fjernes da det kun skal inngå samtykkekompetente deltakere i studien.

Vedtak:


Dok.Nr. 2010/169-1


Prosjektleder Else-Marie Løberg


Nedsatt nevrokognitivt funksjonsnivå er sett hos en majoritet av personer med schizofreni. Det er store variasjoner i funksjonsprofil og grad av vansker innad i denne pasientgruppen, og det er uklart hvorvidt ulike kliniske variabler er relatert til denne variasjonen. Vi har tidligere funnet en sammenheng mellom auditive hallusinasjoner og nedsatt basal språkprosessering, og ønsker å følge dette opp med mer finmasket metodologi, inkludert funksjonell fMRI og bedre vurdering av auditive hallusinasjoner. I tillegg er det ønskelig å undersøke pasienter som er til behandling for auditive hallusinasjoner og som ikke har en schizofrenilidelse. Dette kan si noe om de evt. nevrokognitive

2010/198 Bukspyttkjertelfunksjon ved diabetes og andre sykdommer i bukspyttkjertelen.

vanskene er knyttet til auditive hallusinasjoner alene, mer enn schizofreni. Videre er det andre kliniske variabler som også vil undersøkes i forhold til nevrokognitiv funksjon. Dette gjelder bl.a. tidligere rusmiddelbruk, medisinbruk, subjektiv livskvalitet, generelt funksjonsnivå og endringer over tid.




Merknad

I prosjektet skal en undersøke nevrokognitivt funksjonsnivå hos schizofrene og pasienter med auditive hallusinasjoner uten schizofrenilidelse. Formålet er å studere sammenhengen mellom slike hallusinasjoner og nedsatt basal språkprosessering. I tillegg vil en undersøke sammenhengen mellom ulike kliniske variabler (blant annet rusmiddelbruk og livskvalitet) og nevrokognitivt funksjonsnivå.

Helse Bergen HF er forskningsansvarlig for prosjektet.

Komiteen mener at dette er et godt prosjekt med god klinisk relevans. En har ingen merknader til protokoll. Informasjonsskrivet er bra utformet.

Etter samtale med prosjektleder legger REK Vest til grunn at det utelukkende er personer fra 16 år og oppover som skal inkluderes i studien.

Komiteen setter som vilkår at datamaterialet oppbevares avidentifisert i prosjektperioden på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Dette av hensyn til datasikkerheten.

I følge søknaden skal datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt den 30.12.2014. Samtidig fremgår det imidlertid at man vil søke NSD om å kunne oppbevare navnelister hos dem etter prosjektslutt. En gjør oppmerksom på at personidentifiserbare data som hovedregel ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK Vest godkjenner at opplysningene kan oppbevares avidentifisert i fem år etter prosjektslutt for etterkontroll, dvs til 30.12.2019, jfr. helseforskningsloven § 38. Man må søke REK Vest om eventuell forlenging.

Vedtak:


Dok.Nr. 2010/198-1


Prosjektleder Helge Ræder-

Studium Doktorgradsprosjekt

Nivå PhD


Bukspyttkjertelen har to hovedoppgaver: Hormonproduksjon for blodsukkerregulering (svikter ved diabetes), og produksjon av fordøyelsesvæske, bukspytt, til tarmen. Det har lenge vært spekulert på

sammenhenger mellom disse to funksjonene. Det er blant annet kjent at diabetikere kan utvikle svikt i produksjon av bukspytt. Med utgangspunkt i arvelige former for diabetes der også fordøyelsesfunksjonen til bukspyttkjertelen svikter, ønsker vi å bestemme mengde og sammensetning av bukspytt hos forskjellige grupper av diabetikere og andre med sykdom i bukspyttkjertel. Det vil kunne si oss noe om mekanismen bak svikt i bukspyttproduksjon. Vi ønsker også å se hvordan hormoner fra tarm, såkalte inkretiner, kan virke inn på blodsukker regulering hos disse pasientene for å se om tilførsel av bukspyttenzymer ved måltider kan bedre blodsukkerregulering. Vi ønsker også å opprette en biobank for å analysere blod, urin og bukspytt med tanke på genetiske og biokjemiske markører på bukspyttkjertelsykdom.





Merknad

I denne studien vil en undersøke om det er en sammenheng mellom svikt i bukspyttkjertelens to hovedfunksjoner: Hormonproduksjon for blodsukkerregulering og produksjon av bukspytt til tarmen. Prosjektet er tredelt: 1) studere mekanismene bak svikt i bukspyttproduksjon gjennom å undersøke mengde og sammensetning av buskspytt hos ulike grupper diabetespasienter og pasienter med andre sykdommer i pankreas, 2) undersøke om tilførsel av buskpyttenzymer i forbindelse med måltid kan bedre blodsukkerreguleringen og 3) analysere biologisk materiale for å finne genetiske og biologiske markører for bukspyttkjertelsykdom.


Komiteen mener at dette er et interessant prosjekt. Det er svært omfattende og mange barn vil bli inkludert. Protokollen kunne derfor med fordel vært mer oversiktlig og utfyllende.

Deltakerne skal gjennomgå det invasive tiltaket gastroskopi. Komiteen har ingen merknader til dette da det vil bli utført av personell med god erfaring. En merker seg også at man kun vil rekruttere barn til denne undersøkelsen som uansett skal gjennomgå den uavhengig av prosjektet.

Søknad til Helsedirektoratet:

Resultatene av prosjektet kan få betydning for den enkelte pasients behandling og prognose. I og med at man skal foreta genetiske undersøkelser, må prosjektet derfor godkjennes av Helsedirektoratet.

Forskningsbiobank:

En søker om opprettelse av både en spesifikk og en generell forskningsbiobank (2010/187), begge ved navn "Bukspyttkjertelfunksjon hos diabetikere og andre pasienter med pankreassykdom", i forbindelse med prosjektet. REK Vest legger til grunn at det kun søkes om opprettelse av prosjektspesifikk biobank. Biobanken skal vare til 2020. Videre legger en til grunn at Pål Njølstad er ansvarshavende, slik det fremkommer i protokoll i herværende sak. Biobanken godkjennes. En godkjenner også at biomaterialet kan sendes ut av landet for analyse i USA.

Overføring av data til USA:

Når det gjelder overføring av helseopplysninger til USA i forbindelse med utførselen av biomaterialet, godkjennes dette på vilkår av at:

2010/202 Utprøving av medikament ved arvelig diaresykdom

opplysningene i tilknytning til biobanken er avidentifisert og at disse opplysningene ikke kan koples til personopplysninger så lenge de er i vedkommende land, jfr. helseforskningsloven § 37

Som en følge av vilkåret må setningen "Dette kan være land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personlovgivning" slettes i det foreliggende informasjonsskrivet.

Uklarheter vedrørende etiske ulemper:

I søknaden opplyses det at prøvematerialet kan benyttes av andre institusjoner enn det som er angitt i samtykkeerklæringen og at pasientene kan bli identifisert ved andre institusjoner samt at uvedkommende kan få tak i biologisk materiale eller persondata. Det er uklart for komiteen hva som menes med dette. En ber om tilbakemelding.

Informasjonsskriv:

Det tilsendte informasjonsskrivet er ufullstendig. Det må utarbeides egne informasjonsskriv tilpasset hver av gruppene som omfattes av studien: Diabetespasientene/pankreaspasientene, kontroller, foresatte og barn over 12 år. For de tre førstnevnte er det særlig avsnittet "Bakgrunn og hensikt" som må tilpasses. Det må også gis en tydeligere presentasjon av hva studien innebærer. Informasjonsskrivet til barn over 12 år må forenkles og forkortes i forhold til nåværende skriv. I alle infoskrivene må det gå klart frem at det skal foretas genetiske analyser og at det biologiske materialet skal overføres til USA for analyse. En ber om få tilsendt informasjonsskrivene for vurdering.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader.

Dok.Nr. 2010/202-1


Prosjektleder Nils Hovdenak-

Forskningsansvarlig Nils Hovdenak


En familie med opphopning av en kronisk diaresykdom av ukjent årsak er kartlagt genetisk. Det er hos de affiserte påvist en genfeil i et gen som ikke tidligere er knyttet til arvelig sykdom. Enzymet som genet koder for finnes i tarmslimhinne og er involvert i utskillelse av elektrolytter og vann til tarmen. Genfeilen fører til overaktivering av enzymet og dermed vandig diare. Basert på denne nye kunnskapen om årsaken til pasientenes sykdom, ønsker vi å gjøre et behandlingsforsøk med et velkjent medikament. Medikamentet er relativt bivirkningsfritt. Affiserte pasienter undersøkes grundig gastroenterologisk før behandlingen, følges under studien og undersøkes etter 5 ukers behandling mht symptomer. Det tas blod- og vevsprøver før start og blodprøver etter 5 uker. Dette er en liten studie hos 12 pasienter hvor vi ønsker å vise eventuelt "proof of principle", og dersom medikamentet har effekt er det aktuelt å prøve det ut i andre større pasientgrupper med sekretorisk diare.

Legemiddelutprøving - EudraCTnr 2009-017621-18



Oppfølging

2009/854 Klage på vedtak



Merknad

I medhold av helseforskingsloven § 45 innvilger komiteen utsatt offentliggjøring av opplysninger i saken vedrørende navn på gen, protein og medikament som undersøkelsen omhandler. Dette for å ivareta patentrettslige interesser. Opplysningene vil bli offentliggjort ved prosjektslutt 20.01.2011.

Prosjektet er en fase IIIb- studie hvor en vil undersøke om velkjent medikament kan ha effekt i forhold til pasienter med diaré. Deltakerne vil være en familie på 25 personer som tidligere har blitt undersøkt for en genfeil som fører til kronisk diaré. Medikamentet vil bli utprøvd på de 12 familiemedlemmene som har fått påvist genfeilen. En ønsker i tillegg å kartlegge symptomer hos de resterende familiemedlemmene.


REK Vest forutsetter at den første henvendelsen til deltakerne går via forskergruppen som tidligere har foretatt den genetiske kartleggingen av dem. Dette av personvernhensyn.

Komiteen setter som vilkår at prosjektet godkjennes av Statens legemiddelverk før det iverksettes. Videre settes det som vilkår data må oppbevares på helseforskningsserveren til Helse Bergen HF. En forutsetter at data slettes ved prosjektslutt i 20.01.2011.

En ønsker å benytte en tidligere godkjent forskningsbiobank. REK Vest godkjenner dette.

Informasjonsskrivet til familiemedlemmene er noe mangelfull hva angår beskrivelse av prosjektet og hva deltakelse innebærer. En ber om at det utarbeides et nytt informasjonsskriv til denne gruppen. Malen for informasjonsskriv i SPREK bør følges. Komiteen må få det reviderte skrivet til vurdering. En gjør dessuten oppmerksom på at noen mindre unøyaktigheter/feil i begge de eksisterende informasjonsskrivene må korrigeres. Se vedlegg.

Vedtak:

Saken utsettes i påvente av tilbakemelding om de angitte merknader.

Dok.Nr. 2009/854-7

Dokumentategori Annet

Avsender

Tittel Klage på vedtak

Merknad

Prosjekt 2009/854 ble behandlet av REK Vest 20.08.2009 og pånytt 20.10.2009 etter klage. Det vises nå til klage på REK Vest sitt vedtak av 22.10.2009, datert 08.01.2010 samt relevante dokumenter fra NEM og Norsk pasientregister i saken.

Komiteen behandlet klagen i møte 21.01.2010.

Forskningsansvarlig er Helse Bergen. REK Vest forutsetter at dette vedtaket blir forelagt den forskningsansvarlige til orientering. Se helseforskningsloven § 6, jfr. § 4 bokstav e.

Prosjektet Prosjektet innbærer at man ønsker å etablere retrospektive, nasjonale data på forekomst, sykelighet, dødelighet og ressursbruk ved betennelsestilstander i bukspyttkjertelen ettersom det ikke finnes noen samlete epidemiologiske studier av denne sykdommen i Norge. Man antar at kohorten vil bestå av 8 - 10 000 pasienter fra perioden 2000-2007. Helseregisteret over disse er tenkt brukt som hypotesedannende og det er lagt en plan for ulike delstudier der bl.a. medisinstudenter kan analysere avgrensete tema i årene fremover under veiledning av prosjektleder. De data som skulle innhentes fra Norsk pasientregister var: alder, fødselsår, kjønn, hjemstedskommune, behandlingssted (institusjon og avdeling), samt relevante kliniske opplysninger fra sykejournaler.

Første gangs behandling - tema: anonyme data REK Vest la til grunn at søker skulle få utlevert avidentifiserte opplysninger fra Norsk pasientregister på en slik måte at opplysningene var å regne som anonyme på forskers hånd. Prosjekter som anvender anonyme helseopplysninger er ikke fremleggingspliktige for REK. Norsk pasientregister avviste imidlertid dette og ba prosjektleder om at antall variabler ble redusert for å redusere risikoen for bakveisidentifikasjon. Prosjektleder imøtekom dette i noen grad og variabelen hjemstedskommune utgikk samt at variabelen behandlingssted ble gruppert (store så vel som små sykehus i et større område). Likevel konkluderte NPR med at datasettet var å regne som personidentifiserbart og at dette medførte krav om REK-godkjenning som et forskningsprosjekt. Utlevering ble avslått.

Annen gangs behandling (klage 1) - tema: forskningsprosjekt Etter dette var prosjektleder kommet i en umulig situasjon og ba om at REK revurderte søknaden med tanke på dispensasjon fra taushetsplikt og status som et forskningsprosjekt. REK Vest valgte å dele saken i en konkret del og en prinsipiell del. I den konkrete delen ble gjort klart at (det modifiserte) prosjektet ble godkjent som et forskningsprosjekt slik at de omsøkte data kunne utleveres fra NPR.

Anonymt på forskers hånd: NEMs avklaring Den prinsipielle del av saken ble tatt opp med NEM som ble bedt om å avklare hvordan reglene som skal hindre/sikre mot bakveisidentifikasjon fra avidentifiserte helseopplysninger skal praktiseres av REK. NEMs svar går i korthet ut på at dersom det tvil om spørsmålet, vil oppfatningen til NPR som registeransvarlig gå foran REKs oppfatning. Dette må REK Vest ta til etterretning. Det fremgår også at begrepet 'avidentifiserte helseopplysninger' er betydelig trangere enn det REK Vest la til grunn, og at det skal antas at forskeren faktisk gjør alle anstrengelser for å bakveisidentifisere personer i kohorten selv om dette er illegitimt.

Norsk pasientregister: kvalitetssikring? Etter REKs vedtak i klagesak 1 viste det seg at NPR i desember 2009 fortsatt ikke ville utlevere de aktuelle helseopplysningene. Begrunnelsen var nå at man heftet seg ved en formulering fra REK Vest: "Komitéen vurderte prosjektet som etablering av en epidemiologisk database som skal benyttes til ulike kvalitetssikringsprosjekter som foreløpig er løselig skissert". NPR har tydeligvis lagt til grunn at det dreier seg om kvalitetssikring og ikke forskning slik REK Vest ga klart uttrykk for i behandlingen av klage 1. Videre anførte NPR at man ikke har lovlig adgang til å utlevere data for et kvalitetssikringsformål. (Det foreligger et lovforslag om slik adgang i Stortinget; Prop 23L; innstilling ventet 11. februar 2010.)

Disputten om dette tema er preget av at NPR legger til grunn at et prosjekt er enten å betrakte som et forskningsprosjekt eller som et kvalitetssikringsprosjekt. Slik er ikke virkeligheten og REK ser mange prosjekter som er mer eller mindre overlappende - det er gråsoner - og Øvrebøs prosjekt ligger i denne gråsonen. Å opprettholde en streng dikotomi på dette punkt er derfor ikke praktikabelt. Videre kan et kvalitetssikringsprosjekt utvikle seg til et forskningsprosjekt som trenger REK-godkjenning på

2009/1057 SIPEA-prosjektet. Selvmordsproblematikk i psykiatrisk akuttmottak. En prospektiv oppfølgingsstudie av pasienter innlagt ved Psykiatrisk akuttmottak (PAM) i Helse Bergen

et senere tidspunkt. Det også et problem at Helsedepartementet ennå ikke har definert begrepsinnholdet i 'kvalitetssikring' på en autoritativ måte og det kan godt tenkes at NPR legger noe annet i begrepet enn REK Vest gjør.

'Dispensasjon' fra taushetsplikten? Ennå et moment har kommet inn i saken ved at NEMs betenkning gir uttrykk for at REK i denne saken må gi adgang til å bruke de aktuelle helseopplysningene uten samtykke fra den enkelte (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten). Dette er derimot ikke krevd av NPR og vi har fått annet juridisk råd om at dette ikke kreves. Det uavklarte spørsmålet er: vil en godkjenning fra REK av et prosjekt som dette innbefatte dispensasjon, eller må dispensasjon fattets i eget vedtak?

Tredje gangs behandling (klage 2) Prosjektleders klage 2 går i all enkelthet ut på at REK Vest anmodes om å fatte et nytt, eller presisert vedtak som i alle henseende gir NPR det formelle behandlingsgrunnlag som trengs for utlevering av datasettet.

Komitéens vurdering av klage 2 Saken har utviklet seg på en svært uheldig måte for prosjektleder som ennå ikke har fått fremgang med sin søknad fra 17. juni 2009. Komitéen har hele tiden ansett det som skal skje i prosjektet som kurant og ikke forskningsetisk problematisk. Det er beklagelig at søker har støtt på tre uavklarte problemstillinger ifbm. et heller enkelt prosjekt som kom til behandling blant de aller første sakene etter at helseforskningsloven trådte i kraft.

Problemstillingene er:

avidentifiserte vs. anonyme helseopplysninger, og hvem bestemmer? forskningsprosjekt vs. kvalitetssikring kreves det 'dispensasjon' fra taushetsplikten eller ikke?

Avklaring på disse punkter har naturligvis relevans langt utover denne søknad. Men søkeren er blitt 'offer' og står nå i en trepunkts spagat. Selv om dette er tenkelig for en mannsperson, er det ikke en akseptabel posisjon og det er nå et klart behov for gjennomskjæring av de forvaltningsmessige formalitetene i saken. REK Vest tar til etterretning at de helseopplysninger som er ønsket utlevert fra Norsk pasientregister i dette tilfellet blir klassifisert som personidentifiserbare.

Vedtak:

1. REK Vest bekrefter tidligere godkjenning av prosjektet fra en forskningsetisk synsvinkel som et forskningsprosjekt.

2. REK Vest godkjenner bruk av de omsøkte helseopplysninger uten innhenting av samtykke fra dem opplysningene gjelder (såkalt dispensasjon fra taushetsplikten, jfr. helseforskningsloven § 35) enten dette er gjeldende krav for utlevering fra Norsk pasientregister eller ikke. Det presiseres at taushetsplikten gjelder uavkortet.

3. REK Vest ber om at Norsk pasientregister utleverer de omsøkte helseopplysningene til prosjektleder uten videre opphold.

2009/1742 Møte mellom skolebarn og sykehjemspasienter: Dispensasjonssøknad

Dok.Nr. 2009/1057-6

Dokumentategori Prosjektendring

Prosjektleder -Ketil Ødegaard

Merknad

Endringssøknaden omhandler innhenting av data fra nye kilder og tilhørende søknad om dispensasjon fra taushetsplikt. I alt fem endringer i prosjektet ønskes gjennomført.

Prosjektet er allerede per i dag svært omfattende. Endringsmeldingen er krevende. Komiteen trenger derfor ytterligere informasjon for å kunne fatte en avgjørelse. REK Vest innkaller prosjektleder til å møte i neste komitémøte 18.02.2010. Prosjektleder bes om å gi en kort presentasjon av prosjektets nåværende status og en utdypende redegjørelse for hensikten med alle endringene.

Vedtak:

Saken utsettes fordi komiteen finner det vanskelig å ta stilling til søknaden og ønsker å møte prosjektleder for nærmere redegjørelse.

Dok.Nr. 2009/1742-3

Dokumentategori E-post

Avsender [email protected]

Tittel Møte mellom skolebarn og sykehjemspasienter: Dispensasjonssøknad

Merknad

Det vises til komiteens behandling av dette prosjektet 22.10.2009. I prosjektet skal en arrangere møter mellom skolebarn og pasienter på langtidspost og demenspost på et sykehjem. Formålet er å undersøke hvordan barns innstilling til gamle syke påvirkes av slike møter og hvordan de gamle opplever å få besøk av barna.

Prosjektet ble avvist av REK Vest i vedtak 04.11.09 fordi det kun inngikk marginale helseopplysninger i undersøkelsen.

I henvendelse av 26.11.09 ber prosjektleder om at det innvilges såkalt dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne studere personene uten samtykkekompetanse. Dette etter anbefaling fra Norsk samfunnsvitenskaplig datatjeneste (NSD). REK Vest behandler henvendelsen da den er gitt kompetanse til å behandle dispensasjonssøknader for alle typer forskningsprosjekt som omhandler opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven § 15, jf. forvaltningsloven § 13. Henvendelsen ble lagt frem for vurdering av komiteen på grunn av dens prinsipielle art.

REK Vest legger til grunn at henvendelsen utelukkende gjelder dispensasjon for pasientene ved demensposten. Komiteen innvilger ikke dispensasjon fra taushetsplikten i denne saken. En viser til at en i prosjektet har lagt opp til at pårørende skal samtykke på vegne av personene som ikke er samtykkekompetente. Komiteen finner dette tilstrekkelig til at undersøkelsen kan gjennomføres. En peker på at dette i samsvar med helseforskningsloven § 17 femte ledd om samtykke fra pårørende.

2009/2080 Studier av diabetes hos barn og unge i Norge

2009/2325 ADHD: fra klinisk karakterisering til molekylære mekanismer

REK Vest er kjent med at Helsedirektoratets tidligere har hatt som praksis at man må ha dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne benytte helseopplysninger om myndige personer uten samtykkekompetanse, selv om pårørende også spørres om samtykke. Komiteen mener at en slik praksis ikke lenger kan legges til grunn etter innføringen av den nye helseforskningsloven. Videreføring av tidligere praksis vil i så fall innebære at prosjekter hvor det inngår helseopplysninger, men som likevel faller utenfor REKs mandat - enten pga formålet eller fordi de kun inneholder marginale helseopplysninger (som i dette tilfellet) - vil bli vurdert strengere i forhold til samtykke fra pårørende enn vanlige prosjekter som faller inn under helseforskningsloven. En slik praksis vil være en urimelig forskjellsbehandling av forskningsprosjekter hvor det inngår helseopplysninger.

Vedtak:

Dispensasjon fra taushetsplikt innvilges ikke da den foreliggende samtykkeordningen er tilstrekkelig til at prosjektet kan gjennomføres på en akseptabel måte.

Dok.Nr. 2009/2080-4

Dokumentategori Klage på vedtak

Prosjektleder Pål Rasmus Njølstad

Merknad

Formålet med prosjektet er å kartlegge og finne nye genetiske årsaker til diabetes for dermed å kunne lære mer om sykdomsforløpet, finne nye årsaker samt bedre diagnostikk, klassifisering og behandling av sykdommen.


Klagen gjelder forlengelse av prosjektperioden til 2070. Utgangspunktet for klagen er REK Vests vedtak av 24.11.09 i forbindelse med endringsmelding av 08.11.09. I vedtaket godkjente REK Vest at data kun kan oppbevares t.o.m. 2014, og at man eventuelt kunne søke om utvidelse etter dette. Klager viser til at Datatilsynet har gitt konsesjon til oppbevaring av data til 2070 i et lignende prosjekt i Oslo som man samarbeider nært med. Det vises dessuten til at man i herværende prosjektet allerede har fått konsesjon til 31.12.2030 fra Datatilsynet før helseforskningsloven trådte i kraft.

At det forekommer ulike konsesjonstidspunkter både innad og mellom de nevnte sakene må sees i lys av etableringen av ny praksis i forbindelse med overgangen til ny helseforskningslov. REK Vest beklager den usikkerhet dette har medført.

Komiteen fremhever at dette er et viktig prosjekt med et longitudinelt perspektiv over et livsløp. Det vil derfor være uhensiktsmessig å måtte forlenge tidsperioden hvert femte år. En vektlegger også at det bør være en parallellitet mellom de to samarbeidende prosjektene. Klagen tas derfor til følge.

Vedtak:

Klagen tas til følge. REK Vest godkjenner at det benyttes relevante helseopplysninger i prosjektet i samsvar med søknad til og med 31.12.2070. En tar forbehold om at konsesjonen kan bli trukket tilbake eller at nye og endrede vilkår kan bli gitt dersom dette er nødvendig ut fra personvernhensyn eller myndighetskrav i perioden.

2009/2373 Virkninger av trykk etc.

Dok.Nr. 2009/2325-1


Prosjektleder Jan Haavik

Merknad

Det søkes om å kunne inkludere familiemedlemmene til opp 1000 pasienter med ADHD.

Prosjektendringen er svært omfattende. Den ble derfor meldt til REK Vests møte 21.01.2010 for å bli vurdert av hele komiteen.

På grunn av stor saksmengde rakk dessverre ikke komiteen å realitetsbehandle endringen.

Behandlingen av endringssøknaden vil derfor bli utsatt til neste komitémøte.

Vedtak:

Saken utsettes til REK Vests komitémøte 18.02.2010 av kapasitetshensyn.

Dok.Nr. 2009/2373-1


Prosjektleder Inge Morild -

Merknad

Prosjektet ble godkjent 07.04.2006. Formålet er å undersøke om det finnes morfologiske forandringer i sentralnervesystemet hos forulykkete dykkere som kan relateres til påkjenninger som følge av gjentatt trykkvariasjon. Autopsimaterialet består av vevsprøver fra både hjerne og ryggmarg. Mikroskopi og immunhistokjemiske undersøkelser blir foretatt.

Det søkes nå om å kunne inkludere en kontrollgruppe på 60 avdøde personer som skal gjennomgå rettsmedisinsk obduksjon. I tillegg ønsker man å utvide prosjektperioden til 01.01.2013.


Komiteen ser at personer som obduseres rettsmedisinsk i utgangspunktet er somatisk friske mens ordinære sykehusobduksjoner gjelder somatisk syke og ofte eldre personer som ikke er like relevant som sammenligningsgrunnlag mot forulykkete dykkere. En godkjenner den omsøkte endringen om å kunne inkludere kontrollgruppen. Dette på vilkår av at påtalemyndigheten gir slik tilgang.

Komiteen gjør oppmerksom på at krav til såkalt presumert samtykke legges til grunn for inklusjonen av kontrollgruppen. Dette er i tråd med helseforskningsloven § 21. I utgangspunktet kreves det i tillegg såkalt passivt samtykke fra de pårørende for å kunne forske på biologisk materiale fra avdøde. Komiteen er av den oppfatning av at en i dette tilfellet ikke trenger å informere de pårørende til kontrollgruppen om prosjektet. En peker på det vil kunne være praktisk vanskelig å gjennomføre dette. Videre mener komiteen at kravet om passivt samtykke er etisk svært betenkelig: Det vil være en unødvendig merbelastning for de pårørende å skulle motta informasjon om forskningsprosjektet når de befinner seg i en situasjon hvor deres nærmeste - uavhengig av prosjektet - uansett skal gjennomgå

Meldinger/referater

2009/249 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - En prospektiv undersøkelse av kvinner som gjennomfører dobbeltest på aldersindikasjon. Hovedvekt på psykosoiale aspekter

2009/637 REK Vest: Opprettholder tidligere godkjenning

2009/715 REK Vest: Godkjenning av DETECT-studien (2009/715)

2009/1058 REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes: " Forskrivere og forskrivning av psykofarmaka i allmennmedisin og sykehus"

rettslig obduksjon. Komiteen noterer seg for øvrig at de pårørende til hovedgruppen av deltakere heller ikke har blitt informert om prosjektet, jfr. tidligere dispensasjonsvedtak fra Helsedirektoratet.

REK Vest godkjenner at prosjektet utvides til 01.01.2013. En forutsetter at alle data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt.

Vedtak:

Endringene godkjennes på betingelse av at ovennevnte forutsetninger er til stede.

Dok.Nr. 2009/249-7

Dokumentategori Godkjenning

Dok.Nr. 2009/637-8



Tittel REK Vest: Opprettholder tidligere godkjenning

Dok.Nr. 2009/715-8



Tittel REK Vest: Godkjenning av DETECT-studien (2009/715)

Dok.Nr. 2009/1058-6


2009/1059 REK Vest - opprettholder tidligere godkjenning - En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere virkningen på sykelighet og dødelighet samt sikkerheten ved behandling med darbepoetin alfa

2009/1116 Godkjenning av endring og tilbakemelding, Forskningsbiobank: Nasjonalt kompetansesenter for bevegelsesforstyrrelser, REK vest

2009/1224 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Studie av svineinfluensavaksine

2009/1241 REK Vest - opprettholder tidligere godkjenning og godkjenner forskningsbiobank - styrketrening av slagpasienter i kronisk fase

2009/1334 REK vest: Opprettholder tidligere godkjenning: Fastflu-prosjektet: Influensaforskning i allmennpraksis

2009/1446 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Oppfølgingsstudie av prøverørsbehandling

2009/1729 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Bløtvevsinfeksjoner

Avsender [email protected]; [email protected]

Tittel REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes: " Forskrivere og forskrivning av psykofarmaka i allmennmedisin og sykehus"

Dok.Nr. 2009/1059-3


Dok.Nr. 2009/1116-7


Dok.Nr. 2009/1224-11


Dok.Nr. 2009/1241-4


Dok.Nr. 2009/1334-6


Dok.Nr. 2009/1446-4


2009/1730 REK vest - Godkjenning - Forekomst av multippel sklerose

2009/1775 REK vest - Godkjenning - Vibrasjonstrening og Osteoporose

2009/1815 REK vest - godkjenning - Øyebunnsforandringer ved diabetes type 1

2009/2040 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Effekter av musikkterapi med fengselsinnsatte: en pilotstudie

2009/2043 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - GORE REDUCE Study

2009/2044 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Forebygging av cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser av ischemisk

2009/2051 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Er antall barn du får i løpet av livet en risikomarkør for utvikling av nyresvikt?

Dok.Nr. 2009/1729-6


Dok.Nr. 2009/1730-4


Dok.Nr. 2009/1775-4


Dok.Nr. 2009/1815-4


Dok.Nr. 2009/2040-2


Dok.Nr. 2009/2043-3


Dok.Nr. 2009/2044-3


Dok.Nr. 2009/2044-5


2009/2052 REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes for "Skandinavisk prospective colorectal cancer registrering"

2009/2058 REK vest - Tilbakemelding - CONGENITAL DISLOCATION OF THE HIP IN NEWBORNS. A randomised trial examining the effect of 6 weeks abduction treatment on the acetabular shape.

2009/2079 REK vest - Opprettholder godkjenning - Epidemiologiske, genetiske og kliniske studier av MODY type diabetes i Norge

2009/2080 REK vest - opprettholder godkjenning - Studier av diabetes hos barn og unge i Norge

2009/2082 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Studentprosjekt i human ernæring: effekter av kortvarig kostmodifikasjon på lipider, vitaminer og hormoner i plasma fra studenter.

Dok.Nr. 2009/2051-2


Dok.Nr. 2009/2052-3


Avsender [email protected]; [email protected]; [email protected]

Tittel REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes for "Skandinavisk prospective colorectal cancer registrering"

Dok.Nr. 2009/2058-2



Tittel REK vest - Tilbakemelding - CONGENITAL DISLOCATION OF THE HIP IN NEWBORNS. A randomised trial examining the effect of 6 weeks abduction treatment on the acetabular shape.

Dok.Nr. 2009/2079-2


Dok.Nr. 2009/2080-2


2009/2083 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Behandling av søvnforstyrrelser med påvist sentral søvn-apnoe ved hjelp av tilpasset servo-ventilering hos pasienter med hjertesvikt (Serve-HF studien).

2009/2099 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Angst hos pasienter med demens; en pilotstudie

2009/2290 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Sammenheng mellom treningstilbud og livskvalitet hos kvinner med osteoporose

2009/2315 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - STUDIER VEDRØRENDE PATOGENESE, PROGNOSTISKE FAKTORER OG BEHANDLING VED GYNEKOLOGISK KREFT.

2009/2326 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Endring av helseplager, funksjonsnivå, livskvalitet og mestring i en samlet allmennpsykiatrisk populasjon

Dok.Nr. 2009/2082-2


Dok.Nr. 2009/2083-2


Dok.Nr. 2009/2099-2


Dok.Nr. 2009/2290-2


Dok.Nr. 2009/2315-2


Dok.Nr. 2009/2315-4



Tittel REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes for " STUDIER VEDRØRENDE PATOGENESE, PROGNOSTISKE FAKTORER OG BEHANDLING VED GYNEKOLOGISK KREFT."

2009/2334 REK vest - opprettolder tidligere godkjenning - Cerebral parese,livskvalitet og psykisk helse

2009/2344 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Effekt av ivabradin på kardiovaskulære hendelser hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon.

2009/2347 REK Vest - opprettholder tidligere godkjenning - Glucocorticoid replacement in Addison's disease

2009/2361 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Kognitive effekter av vaktsystemer ombord i marinefartøy

2009/2378 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Studentprosjekt i fysisk aktivitet - en randomisert kontrollert studie. Fegistrering av hvilken effekt 7 uker med systematisk styrketrening etter to ulike protokoller har på utviklingen av muskelstyrke.

2009/2411 Godkjenning av endring, Måling av kolloid osmotisk trykk og proteindistribusjon i vevsvæske og plasma - et metodestudie, REK vest

Dok.Nr. 2009/2326-2


Dok.Nr. 2009/2334-2


Dok.Nr. 2009/2344-2


Dok.Nr. 2009/2347-2


Dok.Nr. 2009/2361-2


Dok.Nr. 2009/2378-2


Dok.Nr. 2009/2411-2


2009/2423 Godkjenning av endring, Klimaets innvirkning på effekt av fysioterapi ved multippel sklerose, REK vest

2009/2430 Godkjenning av endring, Sikkerhet ved et regelmessig inntak av fiskepeptid, REK vest

2009/2439 REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes for " Livskvalitet før og etter kirurgisk behandling av sjukleg overvekt"

2009/2458 REK vest: Opprettholder tidligere godkjenning: Oversettelse til norsk, reliabilitetstesting og validering av Trunk Impairment Scale

2009/2501 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Primære lymfomer i sentralnervesystemet: nevroradiologisk diagnostikk i Norge

2009/2505 Endringen godkjennes

Dok.Nr. 2009/2423-2


Dok.Nr. 2009/2430-2


Dok.Nr. 2009/2439-4



Tittel REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes for " Livskvalitet før og etter kirurgisk behandling av sjukleg overvekt"

Dok.Nr. 2009/2458-2



Tittel REK vest: Opprettholder tidligere godkjenning: Oversettelse til norsk, reliabilitetstesting og validering av Trunk Impairment Scale

Dok.Nr. 2009/2501-2


Dok.Nr. 2009/2505-2

2009/2518 REK vest - opprettholder tidligere godkjenning - Infeksjonsforsvaret ved tuberkulose

2009/2532 REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes: "Dødelighet blant norske uførpensjonister"

2009/2535 Vedrørende forhåndsgodkjenning fra REK, brev fra NEM til Datatilsynet

2009/2543 Godkjenning av endring, Å føde for første gang - en kvalitativ studie av kvinners erfaringer i den første delen av fødselen REK vest

2009/2564 REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes: "Diagnostisk utbytte av endobronkial ultralyd ved utredning av mistenkt malign sykdom i lungene der forandringene ikke er synlig bronkoskopisk"


Dok.Nr. 2009/2518-2


Dok.Nr. 2009/2532-2



Tittel REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes: "Dødelighet blant norske uførpensjonister"

Dok.Nr. 2009/2535-1


Avsender

Tittel Vedrørende forhåndsgodkjenning fra REK, brev fra NEM til Datatilsynet

Dok.Nr. 2009/2543-2


Dok.Nr. 2009/2564-2



Tittel REK vest: Tidligere godkjenning opprettholdes: "Diagnostisk utbytte av endobronkial ultralyd ved

utredning av mistenkt malign sykdom i lungene der forandringene ikke er synlig bronkoskopisk"

Documents

Komitémøte REK vest 21.01...Komitémøte REK vest 21.01.2010 Generelt Til dagsorden Møtedato 21.01.2010 Sted Konferanserom 109F BBB, UiB Status Referat Endelig Dokumentdato 09.02.2010