C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. november 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Fra sekreteriatet:

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst B

25. november 2015 09-16 Møterom, Nydalen

Fra komiteen:

Fra sekreteriatet:

Harsha Gajjar Mikkelsen, Jakob Elster, Hege Holde Andersson, Mariann Glenna Davidsen

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem

Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem

Stein Andersson Psykologi Komitémedlem

Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara

Anita Strøm Sykepleie Vara

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem

Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem

2015/1889 Lavgradig-inflammasjon hos ungdom med psykose

Dokumentnummer: 2015/1889-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Anne Margrethe Myhre

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

TOP-studien

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) På gruppenivå dør psykosepasienter tidligere enn andre grupper, dette har blant annet blitt satt i sammenheng med økt forekomst av hjerte-karsykdom i denne gruppen. Det foreligger teorier om at inflammasjon spiller en rolle i dette. Vi ønsker å studere inflammasjonens rolle ved og sammenlikne en gruppe ungdommer med psykose med kontroller. Dette vil gjøres ved å studere ulike inflammasjonsmarkører i blodet og genetisk utrykk knyttet til lipidmetabolisme og inflammasjon. Denne studien søker å gi økt kunnskap om hvorvidt ungdommer med psykose har en immun dysregulering som kan øke risiko for hjerte-karsykdom.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Kirsten Holvens laboratorium. Ansvarshavende er Kirsten Bjørklund Holven.

Komiteens vurdering Dette prosjektet er et underprosjekt av Ungdoms-TOP og vil som resten av studien være tilknyttet NORMENTs samarbeidspartnere via TOP-studien. Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen som er lagt ved søknaden er knyttet til Ungdoms-TOP. Komiteen har ingen innvendinger til dette og mener prosjektet faller innunder formålet med Ungdoms- TOP.

Det innhentes relevante kliniske opplysninger fra pasientjournal samt allerede godkjente analyser i serum fra ungdomspopulasjonen til Ungdom-TOP. I tillegg ønsker man å samle inntil 10 ml blod for isolering av perifere monocytter og serum. Dette vil gjøres samtidig som andre blodprøver til studien tas. Dette blir lagret avidentifisert i en ny spesifikk forskningsbiobank. Ettersom det skal innhentes ekstra blodprøve til denne spesifikke studien, som skal oppbevares i en ny, spesifikk biobank, mener komiteen deltagerne må informeres om og samtykke til dette. Komiteen setter derfor som vilkår for prosjektet at det utarbeides et tilleggsskriv til deltagerne der de informeres om og samtykker til at det tas en ekstra blodprøve og at denne oppbevares i en spesifikk biobank. Tilleggskrivet må sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Tillatelsen gjelder til 01.12.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2025. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.

Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.

Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2015/1894 Årsaker til personlighetsforstyrrelser - genetiske aspekter studert i den norske netverksstudien om personlighet og genetikk (NONSTOP-GEN)



Prosjektleder: Benjamin Hummelen


Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Ullevål-studien om

molekylærgenetikk og personlighetspatologi

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) NONSTOP-GEN er en generell biobank som har som målsetting å bidra med kartlegging av det genetisk grunnlaget for personlighetsforstyrrelser (PF). Den aktuelle studien er en substudie av NONSTOP-GEN og har som målsetning å identifisere genvarianter assosiert med PF. Fenotyping har inkludert en grundig kartlegging av både symptomlidelser og gjennom strukturerte diagnostiske intervju. Genotyping foregår på Island (Illumina chip), for å bestemme vanlige genvarianter (SNPer). Dataene bli analysert med nye statistiske metoder (“enrichment tools” basert på “genic annotation” og “pleiotropy”, og “long range phasing”), og sammenlignet med resultatene fra andre diagnosegrupper for å finne overlappende og forskjellige gener. Prosjektet vil bidra med en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene bak utvikling av PF og en bedre forståelse av sammenhengen mellom PF og andre psykiske lidelser.

Vurdering:

Saksgang Sekretariatet i REK sør-øst har vært i kontakt med prosjektleder samt prosjektmedarbeider Ole Andreassen på telefon for å få avklart enkelte spørsmål knyttet til søknaden. REK mottok derpå en e-post med oppklarende informasjon fra Ole Andreassen den 30.10.2015. REK sendte så prosjektleder en e-post med forespørsel om utfyllende opplysninger den 05.11.2015. Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding den 15.11.2015.

Komiteens vurdering

Redegjørelse for prosjektet Prosjektet skal kun benytte seg av allerede innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger. Deltakerne er primært pasienter som har gått i utredning eller behandling ved Det norske nettverk for personlighetsfokuserte behandlingsprogrammer (NNP) og som har samtykket til deltakelse i den generelle forskningsbiobanken «Den norske nettverksstudien om personlighet og genetikk (NONSTOP-GEN)» (som tidligere het «Ullevål-studien om molekylærgenetikk og personlighetspatologi»; vår ref. 2011/2215). Man vil begynne med 230 pasienter, men vil oppdatere analysene årlig når flere deltakere er inkludert i biobanken (ca. 100 nye per år).

Prosjektet innebærer at biologisk materiale overføres til Island for å bli genotype med chip teknologi. Resultatene vil så bli analysert med nye statistiske metoder. Man skal også innhente pasientopplysninger om deltakerne fra det behandlingsrettede registeret til Det norske nettverk for personlighetsfokuserte behandlingsprogrammer. Koblingen mellom genetiske data og fenotypeinformasjon vil skje bak brannmur på Oslo universitetssykehus.

Prosjektet skal benytte seg av relativt avanserte statistiske metoder, inkludert «long range phasing», for å analysere det genetiske materialet. Prosjektleder viser i den sammenheng til prosjektet «Identifisere genetiske varianter ved alvorlige psykiske lidelser med ny analysemetode» (vår ref. 2013/1590), som er godkjent av REK sør-øst C og der slike metoder også skal brukes.

Komiteen forutsetter at de genetiske analysene som skal gjøres ikke er å regne som prediktive, mer presist at de ikke omfattes av bioteknologiloven § 5-1 b.

Kontrollmateriale I tillegg skal man bruke kontrollmateriale fra prosjektet «Tematisk Område Psykoser (TOP-prosjektet)» (vår ref. 2009/2485). Komiteen er kjent med at det allerede er gitt godkjenning for tilsvarende analyser av TOP-materiale i et annet prosjekt, «Identifisere genetiske varianter ved alvorlige psykiske lidelser med ny analysemetode» (vår ref. 2013/1590). I det prosjektet prosjektleder nå søker om godkjenning for, skal man bare innhente allerede innsamlede data og genetiske analyseresultater fra TOP-prosjektet; det skal dermed ikke, som et ledd i dette prosjektet, gjøres ny genotyping av materiale fra TOP.

Av protokollen samt tilbakemelding fra prosjektleder, fremkommer det at sekvenseringsdata fra tidligere norske og skandinaviske studier skal inngå som beregningsgrunnlag for den «long range phasing» av NONSTOP-materialet som skal gjøres på Island, og at disse studiene har godkjenning for slik bruk av materialet. Av protokoll og tilbakemelding fremgår det videre at NONSTOP-prøvene blir analysert på Island sammen med 50 000 norske DNA-prøver når «long range phasing» -algoritmene blir brukt. Komiteen forstår det slik at formålet med prosjektet ikke er å forske på materialet fra disse 50 000, men at disse prøvene brukes for å få bakgrunnsdata som er nødvendig for å gjøre «long range phasing», ettersom denne metoden krever en stor populasjon.

I søknadsskjemaet (punkt 2.4.1) viser prosjektleder til mulige fremtidige utvidelser av prosjektet, der man vil innhente materiale fra andre prosjekter og grupper. Komiteen vil understreke at hvis det blir aktuelt å inkludere

andre kontrollmaterialer, må det søkes REK om godkjenning for det i en endringsmelding.

Videre skal man, i henhold til protokollen, benytte anonyme statistiske data fra tidligere studier. Komiteen har ingen innvendinger til dette, da helseforskningsloven ikke omfatter bruk av anonyme opplysninger.

Om foreliggende samtykke og nødvendige godkjenninger Komiteen anser at det foreliggende samtykket fra deltakere i biobanken NONSTOP-GEN (vår ref. 2011/2215) er dekkende for analysene som skal gjøres i dette prosjektet. Komiteen anser videre at det foreliggende samtykket fra deltakere i prosjektet «Tematisk Område Psykoser (TOP-prosjektet)» (vår ref. 2009/2485) er dekkende for analysene som skal gjøres.

Når de gjelder de 50 000 andre DNA-prøvene som skal inkluderes i «long range phasing»- er det ikke beskrevet i søknaden hvilke prosjekter de kommer fra. Komiteen har heller ikke tatt stilling til om samtykkene i disse prosjektene eller de foreliggende godkjenningene er dekkende for analysene som skal gjøres. Komiteen legger til grunn at det innhentes de nødvendige godkjenninger for de ulike prosjektene som dette materialet skal hentes fra.

Konklusjon Prosjektet skal kun benytte seg av allerede innsamlet materiale. Bruken av materialet er dekket av foreliggende samtykke og reiser ingen spesielle personvernmessige utfordringer. Videre virker studien godt faglig begrunnet. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Komiteen godkjenner utførsel av humant biologisk materiale til utlandet, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven § 29.


Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”.

Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2015/1917 Behandling av pasienter med epilepsi pluss med nyere antiepileptika - en pilotstudie



Prosjektleder: Eva Malt

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Studien er en pilotstudie av pasienter med epilepsi og nevropsykiatriske tilleggsdiagnoser (Epilepsi pluss) som er henvist til Avdeling voksenhabilitering for vanskelig behandlbar epilepsi der det foreligger klinisk indikasjon for bytte av medikamentell behandling. Det har de siste årene kommet flere nye antiepileptika, men på grunn av kompleks komorbiditet blir pasienter med epilepsi pluss vanligvis ikke inkludert i studier initiert av legemiddelprodusentene. Vi vet derfor lite om antiepileptisk effekt, psykotrope effekter og bivirkninger av nye antiepileptika i denne gruppen. I pilotstudien vil vi inkludere 5 pasienter for å vurdere egnetheten av kartleggingsmetoder for registrering av effekt og bivirkninger av nyere antiepileptika hos pasienter med epilepsi pluss. Vi vil også bygge et målrettet panel for farmakogenetisk testing for å kunne identifisere nye genetiske og epigenetiske markører samt genuttrykksprofiler som kan predikere respons og bivirkninger.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Epilepsi Plus EpiGEN. Ansvarshavende er Eva Malt.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Det skal inkluderes 5 pasienter i studien, disse er vurdert av spesialist i nevrologi til å begynne med eller bytte til oppstart av nyere antiepileptikum for behandling av sin epilepsi. Pasientene vi følges nøye opp med en nøyaktig monitorering av effekt og bivirkninger. Deltagelse innebærer ingen ekstra undersøkelser. Komiteen forutsetter at man i studien følger standard klinisk prosedyre for all behandling, også for dosering av medikamenter.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33









2015/2098 DagNatt kinetikk av tacrolimus



Prosjektleder: Karsten Midtvedt


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det immundempende legemidlet tacrolimus er standarbehandling etter nyretransplantasjon ved Rikshospitalet. Tacrolimus doseres morgen og kveld og må doseres svært nøyaktig for å sikre at den nye nyren ikke avstøtes (for lite) eller at pasienten får unødvendige bivirkninger (for mye). Til vanlig bruker man morgen konsentrasjonsan av tacrolimus målt i blod til å bestemme dosen. Nye data indikerer at mengden legemiddel som kommer inn i kroppen er ulik etter morgendosen og kveldsdosen. Denne studien skal undersøke hvor stor denne forskjellen er og hvilke faktorer som påvirker forskjellen. Informasjonen er så tenkt å bli inkludert i en datamodell som er under utvikling fordosering av tacrolimus hos nyretransplanterte pasienter.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank ”DagNattTac” Ansvarshavende er Karsten Midtvedt.


Deltagelse i studien innebærer at pasientene må møte på en til to ekstra undersøkelsesdager der det skal tas relativt tette blodprøver i et helt døgn. Det skal inkluderes 30 pasienter i studien. Pasientene som inkluderes i studien vil bli fulgt opp grundig etter sin transplantasjon, og komiteen finner at det skisserte studieopplegget er forsvarlig.

Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i informasjonsskrivet står det at prøvene oppbevares til 2033 før de blir destruert og slettet. Komiteen gjør oppmerksom på at en spesifikk forskningsbiobank er knyttet til prosjektet, og følger sluttdato for prosjektet. Komiteen setter derfor sluttdato for forskningsbiobanken til 30.6.2016, slik som prosjekt.

Vedtak:










2015/2122 Behandlingsresultat av forebyggende behandling av latent tuberkulose, en prospektiv kohort



Prosjektleder: Brita Askeland Winje

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Folkehelseinstituttet har en rekke pågående forskningsaktiviteter som har til formål å vurdere effekt og målretting av forebyggende behandling av tuberkulose. Ingen har så langt vært rettet mot endepunktet av screeningen, selve behandlingen. Forebyggende behandling av latent tuberkulose er langvarig (3 mndr) og den er forbundet med potensielt alvorlige bivirkninger. Vi vet per i dag lite om i hvilken grad behandlingen gjennomføres og hva som eventuelt er årsak til behandlingsavbrudd. Vi er spesielt opptatt av i hvilken grad bivirkninger er årsak til behandlingsavbrudd og ønsker detaljert klinisk informasjon knyttet til dette. Dette er ytterligere aktualisert ved den sterke økningen i flyktninger til Norge. Studien er en prospektiv kohort der informasjon om behandlingsforløpet vil bli innhentet for personer som meldes til MSIS med oppstart av forebyggende behandling i perioden 01.01.2016 til 31.12.2016. I senere år har dette inkludert mellom 750-800 personer per år.

Vurdering:

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det synes som et samfunnsnyttig og viktig prosjekt, hvor deltakerne uansett skal gjennomføre behandlingen som det skal hentes opplysninger fra.

Det søkes også om fritak fra hovedregelen om å innhente samtykke fra deltakerne ved innhenting av opplysninger fra journal og registrerte data i MSIS. Dette begrunnes med at informasjonen bør være komplett. Det vil si at alle pasienter som gjennomgår behandlingen i det angitte tidsrommet inkluderes.

Når det gjelder fritak fra dispensasjon fra taushetsplikten, mener komiteen at prosjektet er av vesentlig vitenskapelig og samfunnsmessig interesse. Det vises til helseforskningslovens § 35, Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten til forskning. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Reglene om taushetsplikt etter § 7 gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.

Vedtak:



Komiteen gir dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helseforskningsloven § 35.



Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK sør-øst på eget skjema senest 30.06.2018, jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK sør-øst dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.



2015/2123 Boliglokalisering, nabolagskarakteristika og helse



Prosjektleder: Camilla Martha Ihlebæk

Forskningsansvarlig: Norges Miljø-og Biovitenskapelige Universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette prosjektet er et delprosjekt i hovedprosjektet «Where and how should we build our homes? – Residental location, activity participation and travel behavior», finansiert gjennom MILJØ2015 og ledet av prof. Petter Næss, ILP NMBU. Hovedprosjektet har som mål å skaffe kunnskap om faktorer som er viktige for fremtidig arealplanlegging i storbyområder og bærekraftig byutvikling. Delprosjektet ønsker å se nærmere på hvordan fysiske egenskaper ved boligområdet henger sammen med livsstil parametere og ulike subjektive og objektive helseutfall: Har avstand til bysentrum, nærsentrum, kollektivtransport og grønt områder betydning for 1. hjerte/karlidelser (morbiditet og mortalitet)? 2. psykisk helse? 3. fysisk aktivitet, BMI og selvrapportert kondisjon. For å besvare forskningsspørsmålene ønsker vi å koble data fra helseundersøkelsen HELMILO, data fra Hjerte- og karregisteret og kartdata fra Transport økonomisk institutt som vil bli laget ut fra boligadresse.

Vurdering:

Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. I søknaden skriver prosjektleder at prosjektet vil kunne gi en bedret forståelse av hvordan boligområde og nabolagstype henger sammen med ulike livstilsfaktorer, og objektive og subjektive mål på helse. Dette vil være kunnskap som er nyttig for fremtidigarealplanlegging i storbyområder og en bærekraftig byutvikling, noe som vil komme både samfunnet og enkelt mennesker til gode.

Slik komiteen ser det, er dette ikke et prosjekt som har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2.


2015/2124 Gjennomføring og kvalitet in Dots i Jimma, Ethiopia



Prosjektleder: Christoph Gradmann

Forskningsansvarlig: University of Oslo, Institute of Health and Society

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tuberculosis (TB) is still a common cause of illness and death in many countries. To control the disease, Directly Observed Treatment Short course (DOTS) was launched as a universal strategy by WHO in 1994. This implies that patients must take their daily treatment under direct observation of healthcare providers.

Though studies reveal that community based DOTS is more cost effective than clinic based DOTS, it is not yet scaled up in Jimma, Ethiopia. Further, little is known about the difference between the approaches. This study will be conducted to assess the overall performance and quality of TB DOTS strategy and compare the two approaches. A case study and prospective cohort study design will be employed using both qualitative & quantitative data collection methods. Nine districts will be selected with simple random sampling technique & all DOTS sites in sampled districts will be included. Retrospective record review, observations & interviews will be employed to produce data.

Vurdering:

We are writing in reference to your Application for Preliminary Approval for the above-mentioned Research Project. The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section B, South East Norway, reviewed your Application during its meeting on the 25th of November 2015. The Project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act § 4 2006, and the Health Research Act § 10 2008, for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics.

Project description “Tuberculosis (TB) is still a common cause of illness and death in many countries. To control the disease, Directly Observed Treatment Short course (DOTS) was launched as a universal strategy by WHO in 1994. This implies that patients must take their daily treatment under direct observation of healthcare providers. Though studies reveal that community based DOTS is more cost effective than clinic based DOTS, it is not yet scaled up in Jimma, Ethiopia. Further, little is known about the difference between the approaches. This study will be conducted to assess the overall performance and quality of TB DOTS strategy and compare the two approaches. A case study and prospective cohort study design will be employed using both qualitative & quantitative data collection methods. Nine districts will be selected with simple random sampling technique & all DOTS sites in sampled districts will be included. Retrospective record review, observations & interviews will be employed to produce data”

Review The observational part of the study is briefly described. The project will need to ensure that participants are provided with sufficient information when giving their consent, in terms of what the observations entail and during which period, especially in relation to accessing their personal health data records.

The Committee presumes that, only personal health data records for patients who have given their consent to participating in the study, will be accessed. The approval does not apply/cover the collection of personal health data from different health data registries, other types of registries, or from patients who have not given their consent.

Further, the Committee presupposes that any communication with participants will take place in the language that the participant is fluent in.

It appears that some of the Participant Information Sheets and Consent Forms are missing the research team’s contact information. Contact information for the research team should be made available on the Consent Form.

Information which is irrelevant to the study, for example biobanks, should be removed from the forms.

The Committee have set the following conditions for approval of the research project:

1. The Participant Information Sheet and Consent form will need to be amended with more detailed information about what the study entails. The contact information for the research team will also need to be updated on the form. The amended Information Sheet and Consent Form will need to be sent to the Committee for their records.

Vedtak:

Decision The project is approved in accordance to the Health Research Act § 9 and § 33 2008 on the basis that the conditions, as mentioned above, are fulfilled. In addition to these conditions, approval is given under the provision that the project is implemented as described on the Application Form and the Research Protocol.

The approval is valid until 31.07.2018. For documentation and follow-up purposes, the data will need to be kept until 01.01.2023. The data must be stored as de-identified data, i.e. a file with key identifiable information stored separately from the file containing other data. The data must, either be deleted or anonymised within 6 months after this date.

Appeals process

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics, Section B, South East Norway, The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter.

The Committee’s decision was unanimous.

2015/2125 Tilleggsbehandling av HIV-infiserte pasienter som ikke har tilstrekkelig effekt av anti-virusmedisiner (protokollversjon 3.0)



Prosjektleder: Dag Henrik Reikvam


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hos ca. 15% av pasientene som behandles for HIV-infeksjon, klarer ikke immunforsvaret å bygge seg opp igjen på tross av at medisinene hindrer viruset i å formere seg. Forskning tyder på at en av årsakene til at immunforsvaret ikke bygger seg opp igjen, er at pasientene har redusert slimhinnefunksjon i tarmen, men man kjenner ikke de mekanismene for denne defekten. Probiotika er godartede bakterier som er vist å styrke slimhinner og stimulere immunforsvaret. Vi vil gi et probiotiske kosttilskudd til HIV-infiserte pasienter som ikke klarer å bygge opp immunforsvaret tilstrekkelig på tross av god anti-virusbehandling. Vi vil høste og undersøke sliminnebiopsier fra tykktarmen hos disse pasientene og hos kontrollpasienter for å lete etter årsaker til svekkelse av slimhinnen. Studien vil indikere om probiotika er trygt og kan ha en plass som tilleggsbehandling hos pasienter med HIV-infeksjon, og kunne påvise helt nye angrepspunkter for tilleggsbehandling av HIV-infeksjon.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank ” Tilleggsbehandling av HIV-infiserte immunologiske non-respondere. Ansvarshavende er Dag Henrik Reikvam.


Det skal inkluderes 60 personer i studien, 20 cases og 20 kontroller og 20 friske frivillige. Den største ulempen ved deltagelse vil være koloskopiundersøkelse som alle deltagerne må gjennomgå. Det er planlagt tiltak i studien for å redusere dette ubehaget. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring gir tilfredsstillende informasjons om hva deltagelse i studien innebærer.

Studien har tidligere blitt søkt med medikamentet VSL#3. I denne protokollen er utprøvingspreparatet endret fra VSL#3 til IDOFORM®Travel. Designet på studien er ellers det samme. Komiteen gjør oppmerksom på at enkelte steder i protokollen omtales fortsatt VSL#3 som medikamentet som benyttes.

Komiteen antar at dette er en feil, og ber om at det rettes.

Prosjektleder har lagt ved dokumentasjon fra Statens legemiddelverk på at studien ikke er søknadspliktig dit.

Vedtak:










2015/2128 Er det sammenheng mellom målt hørselspåvirkning og residualnivåer av carboplatin hos barn behandlet for Retinoblastom? Hva er residualnivåer av carboplatin lang tid etter avsluttet

behandling?



Prosjektleder: Einar Stensvold


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hva er residualnivåer av carboplatin lang tid etter carboplatinbehandling? Er det sammenheng mellom målt hørselspåvirkning og residualnivåer av carboplatin? Finnes det et brytepunkt i alder eller carboplatin-konsentrasjon som kan bli veiledende for utvidet studie og klinisk kontrollrutine i fremtiden?

Vurdering:

Komiteens vurdering Redegjørelse: Komiteen har oppfattet det slik at dette PhD prosjektet, som utgår fra OUS, er en pilotstudie. Studiet er relatert til et annet prosjekt hvor man skal undersøke ototoksisitet (hørselsgiftighet) ved Cisplatin behandling. Hensikten med den aktuelle studien er å finne følgende:

1. Hva er blodnivåene av Carboplatin ”lang tid” etter at behandlingen er avsluttet? 2. Er det sammenheng mellom disse blodnivåene (residualnivået) og grad av hørselsskader? 3. ”Finnes det et brytepunkt” i alder eller Carboplatin-konsentrasjon som kan bli veiledende for utvidet

studie og klinisk kontrollrutine i fremtiden

Det skal tas blodprøve av alle deltagerne hvor man skal måle rest Carboplatin. I tillegg skal det tas serum hvor man skal lete etter genetiske markører. Det er tidligere opprettet en biobank for kreftforskning hvor blodprøvene fra dette prosjektet skal arkiveres. For å kartlegge hørselsfunksjon skal det gjøres tympanometri, ABR, i tillegg til undersøkelse av Øre Nese Hals lege. Deltakerne er barn innlagt OUS med diagnosen Retinoblastom, som har blitt behandlet med Carboplatin. Barna og foreldrene gis genetisk veiledning. Det er planlagt å inkludere 20 pasienter som er ferdig behandlet med Carboplatin, minimum et år etter endt behandling. Det er anført at ”de fleste” barna skal være over 4-6 år.

Forskningsbiobank: Vi viser til brev ettersendt søknaden, datert 30.11.2015, hvor det søkes om å opprette en egen prosjektspesifikk forskningsbiobank til dette formålet. I utgangspunktet søkte prosjektet om å bruke den allerede opprettede og godkjente biobanken «Generell kreftbiobank ved Kreft-, kirurgi, og transplantasjonsklinikken», OUS, ved ansvarshavende Stein Kvaløy. Da dette ikke lar seg gjøre fordi den generelle biobanken ikke er klar til å motta prøver enda, er det ønskelig å opprette en egen spesifikk forskningsbiobank. Det anføres at prøvematerialet skal bli oppbevart i en periode utover to måneder i biobanken, inntil alle 20 blodprøver er samlet og sendt til analyse. Det vises videre til at prøvene ikke vil bli oppbevart etter at analysene er utført. Dersom annet blir bestemt underveis sendes det inn en egen endringsmelding til REK. Det mangler navn på biobanken, og navn på ansvarlig person. Opplysninger om spesifikk forskningsbiobank må innarbeides i informasjonsskrivet til deltagerne. Komiteen ber om å få det

reviderte skrivet til orientering.

Info- og samtykkeskriv: Det foreligger ikke infoskriv til barna over 6 år. Dette må utarbeides og sendes komiteen. Vi anbefaler at mal for informasjonsskriv som finnes på REKs nettsider benyttes.

Det oppgis at «de fleste deltakerne» vil være over 4 -6 år. Alderen til deltakerne må spesifiseres nærmere. Er noen av deltakere yngre enn fire år?

Undersøkelser/prøvetaking: Hvor lang tid etter endt behandling skal undersøkelsene gjøres? Det er beskrevet minimum et år etter endt behandling, men komiteen etterspør et mer konkret tidsperspektiv. Når det gjelder prøvetaking av «serum for å analysere dna» må dette klargjøres nærmere. På hvilke celler i serum skal dna analyseres?

Protokoll: Komiteen påpeker at protokollen er lite utfyllende. Det må redegjøres nærmere for hvor lenge pasientene har stått på medikamentet før det gir kliniske symptomer. Videre er det nødvendig med en tydeligere beskrivelse av hvorvidt dette studiet skal gi grunnlag for ny studie.

Komiteen ber prosjektleder komme med tilbakemeldinger i henhold til de ovennevnte merknadene.

De skriv som skal utarbeides eller redigeres må oversendes komiteen til godkjenning.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding.


2015/2129 Telemedisinsk språktrening etter hjerneslag



Prosjektleder: Frank Becker

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Omtrent 25 % av alle hjerneslag medfører språkvansker, afasi. Språktreningstilbudet for afasirammede i Norge synes per i dag ikke å oppfylle kravene til de nasjonale anbefalte retningslinjene som er 5 timer språktrening per uke. Den kommunale rehabiliteringskapasiteten er for liten og det er mangel på logopeder. Telemedisinsk språktrening kan være et bidrag til et mer tilfredsstillende tilbud. Det finnes nærmest ingen kontrollerte studier om telemedisinsk språktrening, det er behov for forskning på feltet. I vår pilotstudie har vi vist at telemedisinsk språktrening kan gjennomføres teknisk, praktisk og faglig. I dette prosjektet skal det gjøres en randomisert kontrollert studie. Målet er å besvare spørsmålet om intensiv telemedisinsk språktrening gitt kort tid etter hjerneslag resulterer i bedre ekspressiv språkfunksjon sammenlignet med afasirammede som ikke får treningen. Man vil også undersøke livskvalitet, brukervennlighet og tilfredshet med rehabiliteringen hos pasient og logoped.

Vurdering:


Det vil inkluderes 80 pasienter i studien. Dette er pasienter som nylig har gjennomgått hjerneslag, < 21 dager, og har afasi med benevningsvansker. De studiedeltakerne som randomiseres til intervensjonen, vil få mer språktrening enn som er standard per i dag. De som randomiseres til kontrollgruppen, vil ved 3-måneders oppfølging vurderes for deltakelse i et annet språktreningstilbud ved Sunnaas sykehus, et gruppeopphold med intensiv språktrening. Komiteen har ingen innvendinger til det skisserte studieopplegget.

Vedtak:







2015/2130 Henvisning fra allmennlege - et godt prioriteringsverktøy?



Prosjektleder: Grete Botten

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kvalitet i henvisninger på pasienter med bosted i Oslo fra allmennleger med legekontor i Oslo til Revmatologisk avdeling Diakonhjemmets sykehus. Kvalitativ undersøkelse av 100 henvisninger. Evaluere om det foreligger sammenheng mellom henvisningens kvalitet og parametrene; allmennlegens kjønn og lokalisering av legekontor (innenfor/utenfor Diakonhjemmets sektor) og sammenheng mellom henvisningens kvalitet og pasientens alder/kjønn/etnisitet/bosted. Evaluering av ventetid satt av revmatolog i forhold til kvalitet av henvisning. Registrering av faktisk oppmøte tidspunkt pasient. Vurderinga av første journal notat hos revmatolog med henblikk på behov for revmatologisk vurdering. Evaluering om reell ventetid for pasienten er i henhold til pasientens medisinske tilstand (og Helsedirektoratets Prioriteringsveileder). Prosjektet har således som mål å vurdere kvalitet i overføringen (henvisning) mellom allmennlege og spesialist for senere evt.å kunne gjennomføre kvalitetsforbedrende tiltak.

Vurdering:

Komiteens vurdering Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. I dette prosjektet er formålet å evaluere om det foreligger sammenheng mellom fastlege-henvisningens kvalitet og ulike parametere. Selv om effektene man skal se på inkluderer helsemessige konsekvenser hos pasientene, anser komiteen at dette prosjektet ikke kan sies å ha som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, i helseforskningslovens forstand.

Prosjektet innebærer imidlertid at det skal innhentes diverse data, og det søkes derfor fritak for å innhente samtykke for følgende opplysninger:

- Legekontorets adresse og legens kjønn.

- data fra henvisningsskrivet på pasientene; alder, kjønn, bosted, etnisitet, tolkebehov. (Det skal ikke registreres noen konkrete medisinske opplysninger.)

- ventetid på den enkelte pasient satt av revmatolog som vurderer søknad

- Evaluering av første journalnotat om pasientene ved revmatologisk poliklinikk.

Dette krever at REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikten. Etter komiteens oppfatning er prosjektet av vesentlig vitenskapelig og samfunnsmessig interesse. Selv om store mengder opplysninger skal innsamles i dette prosjektet, anser komiteen at ulempene for den enkelte registrerte er minimale. Komiteen finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang på helseopplysninger av kontrollgruppen, som er underlagt taushetsplikt, jf. helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13 d for bruk til forskning.

Vedtak:

Komiteen har vurdert studien som annen type forskning og har innvilget dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger med tanke på deltakerne, med hjemmel i helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13 d.

Til vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten kan det knyttes vilkår, jf. forvaltningsloven § 13 d. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen:

- at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll

- det kun gis dispensasjon for bruk av de opplysninger det søkes om

- det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet

- at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes

- at personidentifiserbare opplysninger slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem, og senest ved prosjektets avslutning.

Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven, og må derfor vurdere om prosjektet må fremlegges Datatilsynet eller personvernombudet.


Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2015/2133 Sosiodemografisk karakterisering av motorvognførere dømt for ruspåvirket kjøring



Prosjektleder: Hallvard Gjerde


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Folkehelseinstituttet ønsker å utføre en registerbasert studie av førere dømt for ruspåvirket kjøring. Ruspåvirkede førere i Norge har høy risiko for tidlig død som følge av ulykke eller sykdom, i tillegg til at de setter andre trafikanters liv i fare. Studien vil frembringe ny kunnskap som kan bidra til å forebygge ruspåvirket kjøring, samt relaterte sosiale problemer og helseproblemer. Inklusjonskriteriet er straffesaksregisterets oversikt over førere dømt for ruspåvirket kjøring i perioden 1992-2015, og relevante opplysninger fra andre nasjonale registre kobles på for å analysere sammenhengen mellom ruspåvirket kjøring, andre kriminelle handlinger, skadeutsatthet og dødelighet, fysisk og psykisk helse, tilknytning til arbeidslivet og sosiodemografiske parametere. Dette vil gi ny kunnskap om karakteristika ved ruspåvirkede førere, og hvor de typisk har kontaktpunkt til offentlige instanser egnet for målrettede forebyggende tiltak.

Vurdering:

Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

Prosjektets hensikt er å fremskaffe kunnskap som kan bidra til å forebygge ruspåvirket kjøring, og dermed også alvorlige trafikkulykker med personskade og død som følge. Formålet med studien er å karakterisere ruspåvirkede førere, og man ønsker å inkludere alle førere dømt for ruspåvirket kjøring i tidsintervallet 1992-2015, dette skal hentes fra straffesaksregisteret. Det skal kobles med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, NPR, SSB, Folkeregisteret, Norsk utdanningsbase og NAV. I tillegg søkes det om en kontrollgruppe som skal bestå av personer fra folkeregisteret med samme kjønns- og aldersfordeling som studiepopulasjonen.

REK skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning, som har som mål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven §§ 2 og 4a. Det er formålet med studien som er avgjørende, ikke om forskningen benytter helseopplysninger.

For komiteen er det uklart om det omsøkte prosjektet har til formål å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Man skal fremskaffe kunnskap som kan bidra til å forebygge ruspåvirket kjøring, og dermed også alvorlige trafikkulykker med personskade og død som følge. Man ønsker med studien å kunne anbefale hvor målrettet forebyggende innsats kan settes inn. For komiteen er det ikke åpenbart at dette faller innunder helseforskningslovens virkeområde. Dersom prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde er det REK som tar stilling til om det kan innvilges fritak for samtykkekravet for annen type forskning.

Fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet for alle individer i studiepopulasjonen. I søknaden skriver prosjektleder at det i studien inngår en stor populasjon av både levende, døde, norske og utenlandske statsborgere. Det er dermed ikke realistisk eller praktisk mulig å hente inn samtykke fra alle.

REK kan gi fritak fra samtykkekravet. Komiteen gjør oppmerksom på at det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for at det skal gjøres unntak fra hovedregelen om samtykke. Unntak fra samtykke kan «bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.» Vilkårene for å innvilge fritak er strenge, og i denne studien er komiteen usikker på om vilkårene for fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Det er flere grunner til dette.

Prosjektets formål og nytte Prosjektet ønsker å gi svar på hva som karakteriserer motorvognførere som er dømt for ruspåvirket kjøring, for å generere ny kunnskap som kan brukes til forebygging av trafikkulykker. For å finne svar på dette ønsker man å benytte data fra alle som er dømt for ruspåvirket kjøring i tidsintervallet 1992-2015. Komiteen stiller spørsmål ved at man kun undersøker de som er dømt for ruspåvirket kjøring, ogdette vil bare gi svar på et visst utvalg av de som kjører i rus og gir et skjevt utvalg.

Komiteen mener forskningsspørsmålene er til dels overordnede og lite konkrete, og er usikker på om man ved det valgte studie designe kan besvare forskningsspørsmålene. Komiteen stiller også spørsmål ved om ikke flere av de forventede funnene er vel kjent innen rusforskning og trafikkforebyggende arbeid. På bakgrunn av dette ønsker komiteen en nærmere redegjørelse for nytteverdien av prosjektet, hvordan forskningsspørsmålene skal besvares, og hva slags ny kunnskap kan man få av studien?

Datakilder I søknaden oppgis det at man ikke vet hvor mange som vil bli inkludert i studien da dette skal hentes fra STRASAK. Komiteen ber likevel om et anslag på hvor mange det vil dreie seg om, da dette er relevant blant annet i forhold til bakveisidentifisering. Det søkes om en rekker variabler fra ulike registre, og det er til dels svært sensitive data man ønsker om den enkelte. Komiteen mener det er grunn til å anta at mange av de straffedømte ville ha innvendinger til at de blir gjenstand for forskning på grunnlag av en straffedom, som for en stor andel ligger mange år tilbake i tid. Det er svært mange opplysningene om den enkelte som skal sammenstilles, uten at vedkommende selv har samtykket til dette. Dette gjelder også for kontrollgruppen. For hver person i studiegruppen hentes det ut en tilfeldig person fra grunnlaget for kontrollgruppe, med bl.a. samme kjønn, alder og fødekommune, og som ikke er registrert i straffesaksregisteret. Resterende data som ikke inngår i studiegruppen eller kontrollgruppen slettes.

Komiteen ber om en tilbakemelding på i hvilken grad denne datamengden er nødvendig og relevant for å svare på studiens forskningsspørsmål, og viser i den forbindelse til helseforskningslovens § 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål.

På begrunn av det ovennevnte ber komiteen om den tilbakemelding fra prosjektleder knyttet til prosjektets formål og metode, samfunnsnytte og datakilder før den tar stilling til prosjektet.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2015/2135 Legemiddelrelaterteproblemer og naturmedisinbruk blant gravide i Etiopia



Prosjektleder: Hedvig Nordeng


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Investigating the cause and extent of MRPs among Gynaecologic and obstetric patients helps to understand the situation and facilitate the patient care service. This study aims to provide information on the common classes of problems, the reasons which made Medication therapy a problem, Medications frequently associated with MRPs and on the predictors of the occurrence of MRPs.This study will also highlight the commonly used herbs among pregnant/lactating women and possible interactions with conventional medicine for future attention by the government of Ethiopia.

Vurdering:

We are writing in reference to your Application for Preliminary Approval for the above-mentioned Research Project. The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section B, South East Norway, reviewed your Application during its meeting on the 25th of November 2015. The Project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act § 4 2006, and the Health Research Act § 10 2008, for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics.

Project Summary “Investigating the cause and extent of MRPs among Gynaecologic and obstetric patients helps to understand the situation and facilitate the patient care service. This study aims to provide information on the common classes of problems, the reasons which made Medication therapy a problem, Medications frequently associated with MRPs and on the predictors of the occurrence of MRPs.This study will also highlight the commonly used herbs among pregnant/lactating women and possible interactions with conventional medicine for future attention by the government of Ethiopia”

Review Approximately 400-500 patients and 150 “traditional healers” will be recruited to the study. Information regarding the patient’s use of medicine, medication-related problems, etc. will be collected from the patient’s personal health records. The study also plans to collect new personal health data regarding the patient’s state of health and medical history. Semi-structured interviews will be conducted with both patients and traditional healers (ethnobotanist survey).

The Committee have reviewed the Participant Information Sheet and have the following comments:

- Details of what the study entails are unclear. This should be clearly stated on the Information Sheet, including the fact that researchers will look into participants’ personal health data records.

- Participants should be given time to consider whether or not they wish to participate in the study. Contact information for the research team should be made available on the Consent Form.

Based on the comments mentioned above, the Committee have set the following conditions for approval of the research project:

1. The Participant Information Sheet will need to be amended with more detailed information about what the study entails. The amended Information Sheet will need to be sent to the Committee for their records.

2. Participants should be given time to consider whether or not their wish to participate in the study before consent is given.

Vedtak:

Decision The project is approved in accordance to the Health Research Act § 9 and § 33 2008 on the basis that the conditions, as mentioned above, are fulfilled. In addition to these conditions, approval is given under the provision that the project is implemented as described on the Application Form and the Research Protocol.


Appeals process The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics, Section B, South East Norway, The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter.

2015/2137 Neurologisk utvikling hos barn eksponert in utero for analgetika og migrene midler - en populasjonsbasert kohorte studie



Prosjektleder: Hedvig Nordeng


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet har som hensikt å undersøke om bruk av forskjellige legemidler i svangerskapet kan øke risikoen for forstyrrelser i nevroutvikling hos barn opp til 8 år. Legemiddelgruppene som vil bli undersøkt omfatter smertestillende legemidler (paracetamol og ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs)), og migrenemidler (triptaner). Data kommer fra den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) og Medisinsk fødselsregister (MFR). Studien har tidligere blitt uført opp til 3 års alder. Dette er således en utvidelse av et tidligere prosjekt.

Vurdering:


Komiteen anser det tidligere avgitte samtykke til MoBa studien som dekkende for det omsøkte prosjektet.

I søknaden skriver prosjektleder: Analysearbeid vil pågå i flere år og slutttidspunkt er derfor satt til utgangen av 2019. Datamaterialet vil utgjøre en svært verdifull forskningressurs, og vi ber derfor om at REK ikke stiller som betingelse at data skal slettes ved prosjektperiodens utløp. Komiteen tillater ikke at data oppbevares etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven § 38. Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes.

Sluttdato for prosjektet er 01.12.2019. 5 år etter prosjektslutt må forskningsfilen slettes eller anonymiseres. Dersom man ved prosjektslutt ønsker å forlenge prosjektperioden må dette søkes REK som en endringsmelding.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - 5 år etter prosjektslutt må forskningsfilen slettes eller anonymiseres. Dersom man ved prosjektslutt ønsker å forlenge prosjektperioden må dette søkes REK som en endringsmelding.

Vedtak:


I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden

Tillatelsen gjelder til 01.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2024. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




2015/2144 Genetisk assosiasjonsstudie av juvenil myoklon epilepsi - en samarbeidsstudie



Prosjektleder: Kaja Selmer


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet er en del av en større studie av juvenli myoklon epilepsi (JME) som utføres ved Kings College i London, Storbritannia. Vi ønsker å bidra med prøver fra norske pasienter til en internasjonal genetisk assosiasjonsstudie. Ut fra eksisterende prosjekt: "Generalisert epilepsi - En epidemiologisk og klinisk studie i en norsk populasjon" vil pasienter med JME bli spurt om å delta. Per idag har vi klassifisert ~100 pasienter med JME i denne epidemiologiske studien og totalt antar vi å identifisere oppmot 200 pasienter som vil bli spurt om deltagelse i den internasjonale studien. JME er en av de hyppigst forekommende epilepsiformene, og den rammer unge mennesker. Foreløpig har man lite kunnskap om disponerende faktorer. Norske pasienters bidrag inn i denne studien vil kunne øke studiens styrke betraktelig, og man forventer at resultatene fra studien vil kunne føre til forbedret kunnskap om patogenese ved JME, noe som på sikt vil kunne bidra til bedret oppfølging og behandling.

Vurdering:

Komiteens vurdering Redegjørelse: I denne understudien av «Generalisert epilepsi – En epidemiologisk og klinisk studie i en norsk populasjon» man vil se på et utvalg av de som er med i moderstudien, nærmere bestemt de deltakerne som har epilepsiformen JME. Man vil ta blodprøver og isolere DNA. Det skal gjøres DNA GWAS analyser for SNP varianter. Pasienter som er inkludert i det ovennevnte prosjektet, og som har JME, vil bli kontaktet og forespurt om deltakelse. Det er et planlagt samarbeidsprosjekt med andre europeiske land. Man planlegger ca 150 pasienter fra Norge, totalt 2000 pasienter. Prosjektleder for det norske bidraget er PhD kandidat og lege ved nevrologisk avdeling, Drammen. Det er et samarbeid mellom Vestre Viken og OUS, avdeling for medisinsk genetikk.

Forskningsbiobank: Blodprøvemateriale skal inn i en allerede opprettet og REK-godkjent biobank; «Genetisk kartlegning av epilepsi 2012”, ved ansvarshavende Dag Erik Undlien. Tilhørende samtykke og informasjonsskriv er dekkende. I kommentarene nedenfor følger komiteens vurdering av genanalysene som skal gjøres.

Beredskap: Det er ikke tatt stilling til hva slags beredskap som iverksettes ved eventuelle utilsiktede funn ifm blodprøvetakingen og genanalyser. Dette må utarbeides.

Info- og samtykkeskriv: Det er lagt ved 2 samtykker, ett for ungdommer som er kortfattelig og et annet litt mer utførlig der det kreves at foresatte undertegner. Det er ikke laget noe eget samtykke/infoskriv for barn 12-16. Dette må utarbeides. Det må forøvrig rettes opp i infoskriv at data slettes fem år etter at prosjektet er avsluttet, og ikke 10 år etter, slik det nå er oppgitt.

Protokoll: Protokollen viser til andre undersøkelser utover blodprøver. Gjelder hele protokollen for den norske studien? Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for dette. Dersom andre undersøkelser enn blodprøver skal utføres så må dette stå i infoskrivet og søknadsskjema.

Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding i henhold til de ovennevnte bemerkninger og kommentarer. De skriv som skal utarbeides eller redigeres må oversendes komiteen til godkjenning.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder vil ta stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2015/2146 Nevrodegenerasjon ved temporallappsepilepsi



Prosjektleder: Kjell Heuser


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Temporallappsepilepsi (TLE) er den hyppigste og en av de mest alvorlige epilepsiformene. Forløpet varierer fra en godartet tilstand med sparsomme symptomer til behandlingsresistente forløp som ofte krever kirurgisk behandling. Dette tyder på at gruppen TLE består av flere undergrupper der noen former er progredierende og fører til økende hjerneskade og stadig alvorligere anfall over tid, noe som krever tidlig og effektiv behandling. I denne studien vil det bli brukt data fra allerede innsamlede helseopplysninger om pasienter operert for TLE med hippocampus sklerose. Målsetningene er å finne fordelingen mellom progressive og ikke-progressive TLE former, og å kartlegge radiologiske og kliniske risikofaktorer for progresjon i temporallappene og for generalisert nevrodegenerasjon de årene forut for operasjonen. Dette kan bidra til å kunne skille disse undergruppene på et tidlig stadium, og gjennom det kan man finne frem til nye angrepspunkter for behandling samt forebyggende strategier.

Vurdering:


I søknaden skriver prosjektleder at man ønsker å inngå et samarbeid med Epilepsiklinikken ved Neurocentret og Neurobiologisk Forskningsenhed på Rigshospitalet i København, Danmark. Det er uklart for komitéen hvordan samarbeidet med København er tenkt. Komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse for dette samarbeidet.

De som skal inkluderes i studien er pasienter, i alle aldre, operert for temporallappsepilepsi, ca. 100 pasienter totalt. En av hovedhensiktene med studien er å karakterisere undergrupper blant pasienter med TLE. Slik som studien er lagt opp skal man bare samler inn data fra opererte pasienter. Man vil da år bare få sett på en del av pasienter med TLE, de som er operert. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på at man i studien kun ser på en selektert pasientgruppe, og ikke hele spekteret.

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er utarbeidet et informasjonsskriv til studien, dette inneholder ikke samtykkeerklæring. Det står i skrivet Dersom vi ikke hører fra deg innen 3 uker etter at du har mottatt dette brevet, oppfatter vi som at du gir samtykke til at vi kan bruke opplysningene beskrevet ovenfor. Komiteen godkjenner ikke dette, jf. helseforskningsloven § 13 Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart.

Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Komiteen anbefaler at REKs mal for informasjonsskriv benyttes. Denne finnes på vår nettside http://helseforskning.etikkom.no

Det skal inkluderes barn i studien, det må derfor utarbeides aldertilpassede informasjonsskriv til barna. Mal for informasjonsskriv til barn finnes på REKs nettsider.

Vedtak:


2015/2151 GALILEO - Antikoagulasjon etter kateterbasert innsetting av aortaklaffer (TAVI)



Prosjektleder: Lars Gullestad


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-001975-30

Prosjektomtale (Opprinnelig) En økende andel av pasienter som skal opereres for aortastenose får nå utført kateterbasert innsetting av kunstig hjerteklaff (TAVI). Standardbehandling av slike pasienter etter prosedyren hos de med normal sinusrytme er platehemming med acetylsalisylsyre (ASA) eller klopidogrel. Imidlertid foreligger det ingen god dokumentasjon på optimal behandling for å motvirke blodpropp samtidig som man vil hindre blødning. Hensikten med denne studien er å vurdere om antikoagulasjon med rivaroksaban (et nytt oralt antikoagulasjonsmedikament) er bedre enn standardregimet for å redusere risikoen for hjerneslag og blodpropp. Samtidig vurderes sikkerheten ved behandlingen. Pasientene randomiseres til to forskjellige behandlinger; 1) rivaroksaban+ASA for 3 mnd., deretter rivaroksaban alene eller til 2) ASA+klopidogrel i 3 mnd, deretter ASA alene. Deltakerne følges over en periode på 12 til 24 måneder.

Vurdering:

Komiteens vurdering Redegjørelse: Denne studien skal gjennomføres ved kardiologisk avdeling OUS og er en global multisenterstudie (Bayer Pharma). Det er oppgitt medarbeidere fra UNN og Haukeland universitetssykehus. Totalt skal studien rekruttere 1520 deltagere, 42 fra Norge. Formålet med studien er å undersøke hvilke preparat som best forebygger blodpropp hos pasienter som får satt inn kunstig hjerteklaff gjennom kateter. Standardprosedyre er å bruke acetylsalisylsyre eller klopidogrel. Det skal nå testes ut om et nytt antikoagulasjonsmedikament, rivaroksaban, er bedre enn standard regime. Sikkerhet av behandlingen inngår.

Det er to forskjellige armer i studien, og det er pasienter med alvorlig aortastenose som skal rekrutteres. Disse pasientene skal ha normal sinusrytme etter vellykket operasjon. Det er tidligere utført fase I,II,III og IV for dette studiepreparatet. Pasientene blir ikke fratatt velregulert behandling.

Det skal innhentes en rekke kliniske data fra pasientjournal samt en rekke nye data om kliniske forhold, samt noen undersøkelser. Det skal også tas en rekke blodprøver, men det opprettes ingen biobank. Det vises til at de fleste undersøkelsene ville uansett ha blitt utført som ledd i standard behandling.

Institusjon får godtgjøring pr pasient og som koordinator.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det forutsettes imidlertid at avtalen er forelagt inven2, og retningslinjer derfra etterfølges.

Komiteen bemerker at det er lagt ved to infoskriv. Komiteen antar at infoskrivet til gravide er vedlagt denne søknaden ved en feil. Ta kontakt dersom komiteen har oppfattet dette feil.

Vedtak:





Sluttmelding og søknad om prosjektendring Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK sør-øst på eget skjema senest 01.01.2019, jf. hfl. § 12. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK sør-øst dersom det skal gjøres vesentlige

endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl. § 11.



2015/2156 Eksistensielle tema i samtaler med pasienter med selvmordsrisiko.



Prosjektleder: Lars Johan Danbolt

Forskningsansvarlig: Sykehuset innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det dør ca. 500 personer av selvmord årlig i Norge. I tillegg kommer de som ikke lykkes, pasienter med selvmordsrisiko. Studien vil undersøke hvordan eksistensielle tema reflekteres i samtalene mellom pasienter med selvmordsrisiko og henholdsvis behandlere og sykehusprester. Eksistensielle temaer defineres som refleksjoner knyttet til livet og døden i pasientens liv. Fra Sykehuset Innlandet HF rekrutteres pasienter med selvmordsrisiko og behandlere, i tillegg til sykehusprester fra spesialistsykehus i Norge. Det gjøres kvalitative dybdeintervjuer blant pasienter og ellers fokusgruppeintervjuer som analyseres med systematisk tekstkondensering. Denne studien vil bidra med ny kunnskap vedrørende samtaler om eksistensielle tema hos pasienter med selvmordsrisiko. Studien vil belyse pasienters opplevelse og beskrivelse av slike samtalers betydning og funksjon samt behandleres og sykehuspresters praksis og forståelse angående samtaler omkring eksistensielle spørsmål ifm med selvmordsforsøk.

Vurdering:

Komiteens vurdering I søknaden skriver prosjektleder at studien vil bidra med ny kunnskap vedrørende samtaler om eksistensielle tema hos pasienter med selvmordsrisiko. Studien vil belyse pasienters opplevelse og beskrivelse av slike samtalers betydning og funksjon samt behandleres og sykehuspresters praksis og forståelse angående samtaler omkring eksistensielle spørsmål i forbindelse med selvmordsforsøk.

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Komiteen anser dermed at det omsøkte prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Vedtak:




2015/2159 Forståelse av gjespen i psykomotorisk fysioterapi



Prosjektleder: Magrit Kvisler Holsten

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Gjesping er et sentralt fenomen innenfor norsk psykomotorisk fysioterapi (NPMF). Andre kliniske fag har kanskje rettet mindre oppmerksomhet mot fenomenet. Hensikten med dette prosjektet er å løfte frem erfaringskunnskap om gjespens betydning i psykomotorisk behandling. Metoden er kvalitativ, og det vil bli benyttet semistrukturerte intervjuer i undersøkelsen. Aktuelle forskningsspørsmål vil være hvordan fysioterapeuter opplever og vektlegger gjespen i behandlingssituasjonen, samt hva som er pasientens opplevelse av gjespen i behandling. Fokus vil være hva vi ser etter i gjespen, hva det er som utløser gjesp i behandling, hva betyr fravær av gjesp? Deltakerne i prosjektet vil være utøvende fysioterapeuter med videreutdanning i psykomotorisk fysioterapi, samt pasienter som er i, eller har vært i, psykomotorisk behandling.

Vurdering:

Komiteens vurdering Hensikten med prosjektet oppgis å være at man skal løfte frem erfaringskunnskap om gjespens betydning i psykomotorisk behandling. Slik det er beskrevet i søknadsteksten vil aktuelle forskningsspørsmål være hvordan fysioterapeuter opplever og vektlegger gjespen i behandlingssituasjonen, samt hva som er pasientens opplevelse av gjespen i behandling.

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2, jf. § 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Vedtak:




2015/2160 Pasienter med spiseforstyrrelse og barndomstraume og deres opplevelse av egen lidelse samt terapeutisk endring i to behandlingsmodeller



Prosjektleder: Malin Elisabeth Olofsson

Forskningsansvarlig: Modum Bad

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Spiseforstyrrelser er en av de vanligste årsakene til funksjonsnedsettelse hos unge kvinner, og somatiske komplikasjoner som følge av sykdommen samt annen psykiatrisk komorbiditet er frekvent. Kombinasjonen spiseforstyrrelse og senskader etter relasjonelle traumer har vist seg særlig vanskelig å behandle med god effekt, og vi vet lite om denne pasientgruppen. Som et ledd i utviklingen av nye og bedre behandlingsmetoder for denne pasientgruppen er formålet for dette prosjektet 1) å beskrive og systematisere pasientenes subjektive opplevelser av sin egen lidelse, og 2) å oppdage mønstre i pasientenes opplevelser av terapeutisk endring i behandling ut fra to forskjellige behandlingsmodeller (Kognitiv atferdsterapi og Medfølelsesfokusert terapi, begge tilpasset behandling for spiseforstyrrelser).

Vurdering:


De som inkluderes i studien er pasienter som har vært til behandling Avdeling for spiseforstyrrelser, Modum Bad. Man ønsker å utforske hva som oppleves som endringsbringende i et behandlingsforløp ut fra to ulike behandlingsmodeller, kognitiv terapi og selvmedfølelsesfokusert terapi. Det skal rekrutteres 14 deltakere, 7 fra hver behandlingsmodell. Studien vil samle inn kvalitative data via semi-strukturert intervju. Videoopptak fra terapitimer som allerede blir samlet inn som del av et samtidig forskningsprosjekt vil bli brukt i intervjuene som grunnlag for diskusjon rundt terapeutiske prosesser. Prosjektleder skriver selv i søknaden at å bli intervjuet om egen psykisk sykdom og om en nylig avsluttet behandling kan vekke sterke følelser hos deltakerne, og kan eventuelt lede til reaksjoner som de trenger hjelp til å håndtere. Det redegjøres på en tilfredsstillende måte for hvilken beredskap som finnes dersom en slik situasjon oppstår.

Vedtak:







2015/2161 Utvikling av spørreskjema for undersøkelse av livskvalitet for pasienter med analcancer



Prosjektleder: Marianne Grønlie Guren


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Analkreft er en sjelden sykdom, kurativ behandling er strålebehandling kombinert med kjemoterapi. Under behandlingen forekommer akutte bivirkninger, og en del pasienter får seneffekter av sykdom/behandling og påvirket livskvalitet. Dette prosjektet er en del av utviklingen av et eget livskvalitetsskjema for pasienter med analcancer. Det er utviklet et foreløpig skjema som skal prøves ut på pasienter i flere land (fase III) for å få kunnskap og erfaring før endelig versjon. Pasienter som får eller har fått strålebehandling for analcancer vil bli spurt om å delta. Dersom de samtykker, skal de fylle ut livskvalitetsskjemaer og deretter kommentere de ulike spørsmålene og deres betydning og relevans. De avidentifiserte opplysningene vil bli sendt til studieledelsen i Storbritannia, som utvikler skjemaet i samarbeid med EORTC. Dataene vil bli benyttet ved utformingen av livskvalitetssskjema for analcancer. Dette vil være nyttig og ha betydning for fremtidige pasienter med analkreft.

Vurdering:

Komiteens vurdering Redegjørelse: Prosjektet er en del av utviklingen av et livskvalitetsskjema for pasienter med analcancer. Skjemaet skal prøves ut på pasienter i flere land for å få kunnskap og erfaring før endelig versjon utarbeides. Pasienter som får eller har fått strålebehandling for analcancer vil bli spurt om å delta. Dersom pasientene samtykker, skal de i tillegg til å fylle ut livskvalitetsskjemaer, kommentere de ulike spørsmålene og deres betydning og relevans i et kort intervju. Det skal også innhentes data fra pasientens journal samt nye

helseopplysninger om allmenntilstand. I tillegg skal det innhentes demografiske data som sivilstatus og arbeid. De avidentifiserte opplysningene vil bli sendt til studieledelsen i Storbritannia, som utvikler skjemaet i samarbeid med EORTC. Derfra vil dataene bli benyttet ved utformingen av livskvalitetssskjema for analcancer

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Komiteen mener prosjektet virker nyttig, og kan ha betydning for fremtidige pasienter med analkreft.

Komiteen vil for øvrig bemerke at det innsendte informasjonsskrivet viser til innsamling av prøver. Komiteen forutsetter at det ikke skal tas prøver i forbindelse med prosjektet. Denne informasjonen må derfor fjernes. Ta kontakt dersom komiteen har oppfattet dette feil.

Vedtak:








2015/2162 Kan naturopplevelser forebygge somatiske og mentale helseproblemer hos barn og unge?

Dokumentnummer: 2015/2162-1, 2015/2162-3

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Mona Bekkhus


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets mål er å undersøke om eksponering for utendørstid i barnehage henger sammen med barn og unges somatiske og mentale helse, samt kognitive utvikling. Studien bygger på fire tidligere datainnsamlinger , der 619 førskolebarn ble fulgt opp hvert år mellom 2006 og 2009. Barna ble intervjuet og testet; foreldrene og lærere svarte på spørreskjemaer. Planen for dette prosjektet er å finne igjen disse barna som nå er mellom 12 og 16 år gamle. Vi vil undersøke om utetid i barnehagen henger sammen med ungdommenes selvregulering, samt fysiske og mentale helse. Vår hypotese er at utetid i barnehagen og eksponering for naturlige omgivelser, stimuleres barns kognitive utvikling og utvikling av selv-regulering, som i ungdomsalder vil vise seg som bedre skoleprestasjoner, samt færre symptomer på angst, depresjon, atferdsvansker og hyperaktivitet. Videre vil vi undersøke om utetid påvirker ungdommers somatiske helse, herunder overvekt, infeksjoner, astma, og allergier.

Vurdering:


Studiens hypotese er at utetid i barnehagen og eksponering for naturlige omgivelser, stimuleres barns kognitive utvikling og utvikling av selv-regulering, som i ungdomsalder vil vise seg som bedre skoleprestasjoner, samt færre symptomer på angst, depresjon, atferdsvansker og hyperaktivitet.

Siden man skal se på utkomme av studien på basis utetid i barnehage ønsker komiteen en nærmere beskrivelse fra prosjektleder på hvordan utetid er målt i de ulike barnehagene som er inkludert i studien. Har man valide mål på utetid? Hva vet man om utetiden i de forskjellige barnehagene?

I søknaden oppgis det at man vil rekruttere deltagere som tidligere har deltatt i vennskapsstudien og som man nå finner igjen på navnelister fra skolene i Gran og Lunner kommune. Deltagere som ikke er å finne på skolenes navnelister vil bli ekskludert. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvorfor ikke alle som var inkludert i den opprinnelige studien skal forespørres om deltagelse. Vil det ikke være en fare for skjevhet i utvalget dersom man ikke inkluderer de som har flyttet?

Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er utarbeidet informasjonsskriv både til foresatte og til barn over 12 år. Komiteen mener imidlertid at disse skrivene ikke er tydelige på hva som er studiens formål og hypotese. Komiteen ber derfor om at skrivene revideres slik at det tydelig fremkommer hva som er formålet med studien.

Vedtak:


2015/2163 Stress i familier som lever med kompleks epilepsi



Prosjektleder: Nicole Hennum

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Epilepsi kan medføre opplevelse av uforutsigbarhet, ustabilitet og stress for personen som er rammet og deres pårørende. I denne studien ønsker det å sette søkelys på stress hos foreldre som kan komme i kjølvannet av epilepsi hos barn, og hvordan dette stresset virker inn på relasjoner i familien. Ved å innta en utforskende tilnærming til fenomenet stress, kan man bl.a. undersøke hvordan stresset kommer til uttrykk i ulike situasjoner i familiens hverdagsliv. Det er også ønskelig å ivareta en mer salutogenetisk tilnærming til temaet, hvor fokuset er på faktorer i foreldrene, familien, omgivelsene og helsevesenet som virker stressdempende. Denne kunnskapen kan bidra til økt forståelse av hva som kan forebygge og avhjelpe disse foreldrene som lever med stress. Det skal utføres en kvalitativ studie med semistrukturerte, individuelle intervjuer av 5-7 foreldre. Det er tenkt å brukes et fenomenologisk vitenskapsfokus hvor innblikk i foreldrenes opplevelse og erfaringer er siktemålet.

Vurdering:

Komiteens vurdering Slik det er beskrevet i søknadsteksten er formålet med denne studien å sette søkelys på stress hos foreldre som har barn med epilepsi, og hvordan dette stresset virker inn på relasjoner i familien.


Vedtak:


Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B.

Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2015/2164 Flumazenil forsterker svake ECT-anfall også hos pasienter som ikke bruker benzodiazepiner



Prosjektleder: Per Bergsholm


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved elektrokonvulsiv terapi (ECT) fremkalles en repetitiv hjernecelleaktivitet som bør vare 25-120 s for å være effektiv. Hvis ikke, kan aktiviteten forsterkes med ulike metoder, som imidlertid ikke alltid er optimale. Benzodiazepiner (BZ) hemmer ECT-indusert hjerneaktivitet. Hvis BZ likevel må brukes under ECT, kan BZ kortvarig nøytraliseres med flumazenil. To rapporter med til sammen fire eldre pasienter tyder på at flumazenil også kan forsterke ECT-indusert hjerneaktivitet hos pasienter som ikke bruker BZ. Vi har bekreftet dette hos en middelaldrende mann. Flumazenil kan være den beste måten å forsterke ECT-indusert cerebral aktivitet på, og våre resultater bør derfor publiseres for å framheve dette.

Vurdering:

Komiteens vurdering Slik komiteen forstår søknaden ble det gitt Flumazenil for å forsterke ECT-indusert cerebral hjerneaktivitet hos en middelaldrende mann med psykotisk depresjon. Bakgrunnen for å gi preparatet under ECT var manglende respons på behandling. Det er få rapporter på denne effekten og man søker nå REK fordi man ønsker å publisere funnet.

Slik komiteen leser søknaden ble intervensjonen gjennomført som behandling, og ikke som planlagt forskning. I henhold til helseforskningslovens § 4 forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Søknaden faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven § 2 (sammenholdt med § 4 a), og er ikke fremleggelsespliktig for REK.

Komiteen understreker forøvrig at forskningsprosjekter skal søkes og forhåndsgodkjennes av REK før de igangsettes.

Når det gjelder publisering er det ikke et krav at prosjektet skal være vurdert av REK Komiteen anbefaler at søker tar kontakt med lokalt personvernombud eller forskningstøtteavdeling i forbindelse med spørsmål knyttet til publisering.

Vedtak:




2015/2165 Telomerlengde og preeklampsi



Prosjektleder: Per Magnus


Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Den norske mor og barn-undersøkelsen

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Telomerlengde er arvelig og i stor grad bestemt ved fødselen. Voksne med korte telomerer har økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdom. Kvinner som har hatt preeklampsi, og barn født etter et svangerskap komplisert av preeklampsi, har økt risiko for hjerte- og karsykdom senere i livet. De underliggende mekanismene som ligger bak denne sammenhengen er dårlig forstått. Vår hypotese er at kort telomerlengde hos begge foreldrene, og dermed også hos barnet, bidrar i utviklingen av preeklampsi. I denne studien skal vi bruke blodprøver og data fra nyfødte og foreldre i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). Telomerlengden skal måles hos tusen barn født etter et svangerskap komplisert av preeklampsi, og hos deres mødre og fedre. Som kontrollgruppe skal telomerlengden også måles hos tusen barn født etter et ukomplisert svangerskap, og hos deres mødre og fedre. Vi vil utarbeide et risikoestimat for utvikling av preeklampsi basert på telomerlengden til mor, far og det nyfødte barnet.

Vurdering:

Komiteens vurdering Redegjørelse: I denne studien skal man bruke blodprøve og data fra nyfødte og foreldre i MoBA- undersøkelsen. Telomerlengden skal måles hos 1000 barn født etter svangerskap komplisert av preeklampsi, og deres foreldre. Det skal også opprettes tilsvarende kontrollgruppe med 1000 barn født etter et ukomplisert svangerskap, og deres foreldre.

Forskningsbiobank: Materialet som skal benyttes kommer fra Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBA) biobank, ved ansvarshavende Per Magnus, Folkehelseinstituttet. Biobanken er allerede opprettet og godkjent. Tilhørende infoskriv og samtykke er dekkende. Dette prosjektet innebærer genetisk testing, men det anføres i søknaden at testingen ikke vil være prediktiv. Komiteen forutsetter at dette etterfølges.

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger. Alle dataene / prøvene er allerede innhentet og studien innebærer liten ulempe for deltagerne.

Vedtak:







2015/2166 Kartlegging av arvelige netthinnesykdommer i den Norske befolkning



Prosjektleder: Ragnheidur Bragadottir


Biobank:


Forskningsbiobank for arvelige netthinnesykdommer Forskningsbiobank for arvelige netthinnesykdommer

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Arvelige netthinnesykdommer (AN) er en av de vanligste årsakene til alvorlig synsreduksjon og blindhet hos barn og unge voksne i den vestlige verden. Med nye behandlingsmuligheter som genterapi og stamcellebehandling er det behov for kartlegging av norske pasienter med AN. Siden 2007 har pasienter med en arvelige netthinnesykdom ved øyeavdelingen , OUS fått gjort genetisk testing med en mutasjonschip. En opptelling i Mars 2015 viste en 10% oppklaringsrate. Gjennom et samarbeid med Radboud University, fått mulighet for å gjøre ny genetisk testing kallet MIP på pasienter med AN. MIP er antatt å ha en oppklaringsrate på opptil 70% . Pasienter vil bli rekruttert fra kvalitetsregisteret over arvelige netthinnesykdommer. DNA vil hentes fra den generelle forskningsbiobank over AN. Når resultatene fra MIP testing foreligger vil der foretas genotype-fenotype klassifisering ved hjelp av informasjon fra kvalitetsregisteret og pasientjournal.

Vurdering:


Opplysningene som skal innhentes i prosjektet hentes fra Kvalitetsregisteret over arvelige netthinnesykdommer og fra den generelle forskningsbiobanken Forskningsbiobank for Arvelige netthinnesykdommer. Det er lagt ved samtykker for kvalitetsregister, generell biobank og den spesifikke studien. Komiteen anser disse samtykkende som dekkende.

Det skal gjøres genetiske undersøkelser av materialet, kun gener assosiert med arvelige netthinnesykdommer vil bli undersøkt. Alle pasientene i registret over arvelige netthinnesykdommer har fra før fått en genetisk veiledning. De vil bli tilbudt på nytt en genetisk veiledning i forbindelse med nye gentester. Komiteen har ingen innvendinger til dette.

Vedtak:







2015/2167 Trabectedin (T) sammenlignet med cisplatin hypersensitivtets behandling (CH) ved

tilbakefall av pasienter med eggstokkreft allergisk for carboplatin



Prosjektleder: Torbjørn Paulsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formål: Undersøke om trabectedin (T) er likeverdig med cisplatin hypersensitivitets regime (CH) i behandling av tilbakefall ved eggstokkreft. Materiale: Pasienter som har fått behandling med T eller CH fra januar 2011 til 31. desember 2017 inkluderes i studien. Kliniske opplysninger vil vi trekke ut av pasientens journal ved Radiumhospitalet. 20 pasienter i hver gruppe, tilsammen 40 pasienter. Metode: Dette er en delvis retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie. Vi vil se på T og CH effekt på tumorstørrelse bedømt ved CT (RISK kriteriene), ultralyd fra skjeden med tumormål, funksjonstilstand WHO, og tumormarkøren CA125). Videre vil vi undersøke hvilke bivirkninger T og CH gir. Vi vil sammenligne overlevelsen fram til tilbakefall (PFS) mellom T og C-gruppene. Videre vil beregne overlevelsen fram til død av eggstokkreft (CSS). Studien vil være til nytte for avdelingen for å se om T og CH tolereres av pasientene uten mye bivirkninger. Er effekten av behandlingen lik mellom gruppene.

Vurdering:

Komiteens vurdering Redegjørelse: Studien er en delvis retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie av pasienter med tilbakefall (residiv) av eggstokkreft under behandling ved Radiumhospitalet. Perioden gjelder januar 2011 til desember 2017. Man vil se på pasienter som har utviklet allergi for Carboplatin og derfor har fått Trabectidin (T), og sammenlikne disse med andre pasienter som i stedet har fått Cisplatin gitt på en spesiell måte (cisplatin hypersensitivitets-regime). Det er ønskelig med 20 pasienter i hver gruppe, totalt 40 pasienter. Det skal trekkes kliniske data og parametere ut av pasientjournal. Man skal også vurdere overlevelsen, bivirkninger, effekt, annen medikamentbruk med mer. Det skal innhentes dato for død, og dødsårsak fra dødsårsaksregisteret. Det er laget en protokoll / prosjektbeskrivelse som lister opp hvilke parametere det er ønsket å hente fra journalen.

Komiteen vurderer dette prosjektet til å være en form for prospektiv kvalitetsstudie av standard behandling på egen avdeling. Resultatene av studien kan være nyttig kunnskap for flere behandlingssteder og pasienter med tilsvarende behandlingsopplegg.

Vurdering av fritak for samtykke: Det søkes om fritak for samtykke med tanke på innhenting av alle opplysninger som skal benyttes i studien. Når det gjelder spørsmål om fritak for innhenting av samtykke retrospektivt for døde pasienter, finner komiteen at det er grunnlag for å godkjenne dette. Når det gjelder fritak for innhenting av samtykke prospektivt, og levende pasienter retrospektivt, finner komiteen at det ikke foreligger grunnlag for å godkjenne dette, jf. Helseforskingslovens § 13, Hovedregel om samtykke.

Komiteen ber om at prosjektet omgjøres til en samtykkebasert studie for de deltakere som er i live. Det er derfor nødvendig å utarbeide et info- og samtykkeskriv til de deltakerne dette gjelder (retrospektivt og prospektivt). Komiteen ønsker at prosjektleder oversender info- og samtykkeskriv tilbake til komiteen for en gjennomgang.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar.

2015/2168 Forebygging av betennelsestilstander etter visdomstannskirurgi



Prosjektleder: Tore Bjørnland


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Smertefull betennelse (alveolitt) i sårhulen er en av de vanligste komplikasjoner etter visdomstannskirurgi i underkjeven. Komplikasjonsraten for alveolitt er rapportert til å variere fra 1-37,5%. Ved vår avdeling har man i over 30 år rutinemessig benyttet et dren i sårhulen etter visdomstannskirurgi i underkjeven med formål å forebygge postoperative infeksjons- og betennelsestilstander. En kvalitetskontroll ved vår avdeling gjennomført i 2012-13 (meldt NSD) viste at 3,5% av pasientene fikk alveolitt i det postoperative forløpet (upubliserte data). Vi ønsker å undersøke en eventuell effekt på alveolitt ved bruk av dren i sårhulen etter visdomstannskirurgi i underkjeven. Studien er designet som en prospektiv randomisert enkeltblindet prospektiv studie med 2 like store grupper.

Vurdering:

Komiteens vurdering Studien er en randomisert studie der det inkluderes 200 totalt. Dette er pasienter over 18 år som blir henvist til avdelingen, og hvor det foreligger indikasjon for fjernelse av en eller begge visdomstenner i underkjeven. Deltagerne vil bli fordelt i 2 like grupper à 100 deltakere der den ene gruppen vil få dren med antibakteriell salve i såret.

Komiteen mener det skisserte studieopplegget er forsvarlig, og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:







2015/2169 Implementering av nasjonale retningslinjer for psykosebehandling



Prosjektleder: Torleif Ruud

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Nasjonale retningslinjer for behandling ved psykoser gir råd om bruk av behandlinger som er vist å kunne ha god virkning. Men vi vet ikke om de brukes systematisk i vanlig praksis. Prosjektet undersøker (1) i hvilken grad sentrale behandlinger er implementert i psykisk helsevern, (2) om implementeringen blir bedre ved implementeringsstøtte, og (3) om pasientforløp og pasienttilfredshet har sammenheng med grad av implementering. Seks helseforetak deltar i studien. DPS-er og avdelinger gjennomfører to behandlinger de selv velger blant fire sentrale behandlinger. De får implementeringsstøtte for en av disse to, som trekkes tilfeldig. Implementering og pasientforløp følges i 18 måneder med målinger ved oppstarting og for hvert halvår. Pasienter og pårørende med samtykke fyller ut spørreskjema, og behandlere fyller ut skjema om sine

vurderinger av pasientforløp og behandlingen. Målet er å inkludere 20% av pasientene med psykoselidelse, i alt 1074 pasienter.

Vurdering:

Til orientering er dette er en ny søknad på et prosjekt som tidligere ble avslått i REK, jfr. sak 2015/1263, behandlet i møte 19.08.2015. Komiteen mente at søknaden på det tidspunktet virket noe uferdig, blant annet med tanke på design og hvilke behandlingsopplegg som skulle undersøkes.

Komiteens vurdering Redegjørelse: Det planlegges å inkludere 1074 pasienter med psykoselidelse fra 16 år og oppover. Nærmeste pårørende til pasientene skal også inkluderes. Aktuelle pasienter vil bli identifisert av behandlere i psykisk helsevern som kjenner pasientene. Behandlerne vil gi informasjon, og eventuelt motta samtykke fra de pasienter som velger å bli med i studien. Studien innebærer en kombinasjon av registerdata, kliniske data fra pasientjournal, spørreskjema og intervju. Det er valgt fire sentrale kunnskapsbaserte behandlinger for psykoselidelse-behandling (psykofarmaka, oppfølging av somatisk helse, trening i mestring av sykdom og eget liv, og familiesamarbeid). For disse finnes det etablerte måleverktøy for måling av grad av implementering. Betydningen av systematisk implementeringsstøtte besvares ved målinger hver sjette måned, i 18 måneder, mht. grad av implementering av utvalgte behandlinger. Det skal benyttes parvis randomisering for å få en tilfeldig fordeling av hvilke behandlingsopplegg det gis implementeringsstøtte for.

Prosjektet har samarbeidspartnere fra USA. Medarbeiderne derfra har kun en veiledende rolle, og skal ikke delta i datainnsamling eller lignende

Komiteen mener at prosjektet nå er gjort godt rede for. Komiteen vil bemerke at deltakerne må kunne reservere seg mot å bli kontaktet innen 10 år etter deltakelsen eller aktivt krysse av for at de kan kontaktes innen 10 år.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

1. Redigere info- og samtykkeskjema slik at deltakerne kan velge om de kan kontaktes innen 10 år, eller ikke. Redigert skriv sendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår tas til følge. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden






2015/2171 En fase II studie av pembrolizumab (MK-3475) for pasienter med malign perifer nerveskjede tumor (MPNST)som ikke er tilgjengelig for kurativ kirurgi



Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-004747-39

Prosjektomtale (Opprinnelig) Malign perifer nerveskjede tumor (MPNST) er en svært sjelden og aggressiv kreftform med en dårlig prognose som ofte rammer unge voksne. Kirurgi er primærbehandling. Kjemoterapi og strålebehandling er lite effektiv mot sykdom som ikke ligger til rette for operasjon. MK-3475 (pembrolizumab), et immunmodulerende medikament, har vist svært god effekt for pasienter med avansert føflekkreft. Siden MPNST har noen fellestrekk med føflekkreft, blant annet nevroektodermal embryonal opprinnelse, vil man i denne studien se om MK-3475 kan være en effektiv behandling for pasienter med MPNST. Studiens endepunkter er klinisk respons ved uke 18, total levetid (OS), progresjonsfri levetid (PFS), biomarkøranalyser, livskvalitet og sikkerhet. Det er også planlagt analyser på blod og vev til forskningsformål.

Vurdering:

Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank MK3475_MPNST. Ansvarshavende er Tormod Kyrre Guren.


Studien er en fase II legemiddelutprøving der det skal inkluderes. Man vil inkludere 7 pasienter i studiens del 1. Dersom ingen pasienter responderer på behandlingen vil studien avsluttes. Del 2 vil altså kun starte dersom en eller flere pasienter fra del 1 har hatt effekt av behandlingen, da vil 11 pasienter inkluderes. Totalt blir det da 18 pasienter. Komiteen mener dette er et fornuftig designe.

Pasientgruppen som er aktuelle for inklusjon i denne studien har en svært dårlig prognose og et lite effektivt behandlingstilbud. Komiteen mener det skisserte studieopplegget er forsvarlig, og at deltagerne følges opp på en god måte.

Genetiske undersøkelser Det humant biologiske materialet skal oppbevares i den spesifikke forskningsbiobanken MK3475_MPNST. Det vil bli det bli utført immunhistokjemisk og genetisk karakterisering av pasientenes kreftsvulster. I søknaden oppgir prosjektleder at hvis det blir gjort funn som kan tyde på at pasienten og familien har arvelig nevrofibromatose og dette ikke allerede er kjent, vil de få tilbud om genetisk veiledning.

Videre skriver prosjektleder at: Dypsekvensering kan potensielt avdekke feil i et hvilket som helst gen, og derved gi informasjon om personen risikerer sykdom (annet enn nevrofibromatose og MPNST) pga. den aktuelle genfeilen. Prosjektets formål er ikke å avdekke slike feil, og analysene og fortolkning av funnene vil kun bli gjort i lys av MPNST-sykdommen. Det vil ikke bli gitt tilbakemelding til pasienten om genetiske funn knyttet til annen sykdom.

Komiteen gjør oppmerksom på at dersom det gjennom de genetiske undersøkelsene oppdages tilstander som pasientene bør informeres om må dette gjøres, jf. helsepersonelloven § 10 Informasjon til pasienter m.v. Komiteen anbefaler at dette innarbeides i avtalen prosjektet allerede har med medisinsk genetisk avdeling.

Vedtak:






Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf.

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

helseforskningsloven § 30.




2015/2172 Personsentrert og trivselsfremmende omsorgsmodell: en intervensjon for eldre i sykehjem



Prosjektleder: Ådel Bergland


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Omsorgen i sykehjem preges i stor grad av å være oppgavefokusert og primært ivareta beboernes fysiske behov. Studien introduserer en ny modell for personsentrert og trivselsfremmende omsorg (PCC) som inneholder elementer fra tidligere modeller, men som kombinerer elementene på en ny måte og inkluderer bruk av sosiale media. Tidligere studier har vurdert effekt av ulike PCC modeller på utfordrende adferd hos personer med demens. Hensikten med studien er å utforske effekt og betydning av den nye modellen på beboeres trivsel, pårørendes tilfredshet med pleien, personalets jobbtilfredshet (primære utfallsmål). Intervensjonen er rettet mot personale og deres arbeidsmåter. For å vurdere effekten av intervensjonen samles data fra beboere, pårørende og personale før og etter intervensjonen i intervensjonssykehjemmet og i et kontrollsykehjem, samt 6 måneders oppfølging. Det vil bli benyttet spørreskjemaer og intervjuer med personale og pårørende.

Vurdering:

Komiteens vurdering Slik det er beskrevet i søknadsteksten er formålet med denne studien er å utforske effekt og betydning av en ny modell for personsentrert og trivselsfremmende omsorg på sykehjem. Man skal blant annet måle beboernes trivsel, pårørendes tilfredshet med pleien og personalets jobbtilfredshet.


Vedtak:



Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

2009/524 Langtidsmorbiditet etter testikkelkreft: Oppfølgning 5-7 år etter første prosjekt


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Sophie D. Fosså


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Saksgang Prosjektet ble første gang behandlet og godkjent av REK i 2007. Komiteen har siden den gang mottatt en rekke endringsmeldinger. Komiteen behandlet en endringsmelding på prosjektet i møtet 19.08.2015. Denne omhandlet blant annet utførsel av DNA fra 350 pasienter til USA. I sitt vedtak datert 17.09.2015 skrev komiteen at denne delen av endringsmeldingen fremstår som uklar, og at den foreliggende informasjonen ikke var tilstrekkelig til at komiteen kan behandle denne delen av endringsmeldingen. Komiteen ba derfor om at det ble sendt en egen endringsmelding for denne delen av prosjektet.

Foreliggende endringsmelding I prosjektendring mottatt 17.10.2015 redegjør prosjektleder nærmere for samarbeidet med USA. Det søkes om å utføre biologisk materiale til USA, der en studie skal kopiere den norske longitudinale studien av overlevere etter testikkelkreft. Man skal utføre nye genetiske analyser av materialet. Man tar prinsipielt ikke sikte på å informere individuelle pasienter om de genetiske funn. Skulle man mot forventning finne genetiske resultater med potensielt stor klinisk betydning for enkelte menn og deres familie, vil individuell informasjon diskuteres med medisinsk genetiker ved OUS, sammen med behov for genetisk veiledning og kontakt med REK.

I tillegg skal det inkluderes en ny prosjektmedarbeider i prosjektet, Jacob Skalleberg, som skal gjøre audiogrammer hos pasienter som delta i den 3. survey.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til at det overføres humant biologisk materiale til USA. Komiteen forutsetter at kun utføres humant biologisk materiale fra de pasientene som aktivt har samtykket til dette.

Komiteen har ingen innvendinger til at Jacob Skalleberg blir ny prosjektmedarbeider i prosjektet. I søknaden oppgis det at han vil sende inn en egen søknad til REK, hvor denne studien omtales som et delprosjekt i et PHD arbeid. Komiteen vil behandle denne søknaden når den foreligger.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen.

Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

2015/193 Early Recognition Method (ERM) hos en bruker med Prader-Willis syndrom: En case studie


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Karl Yngvar Dale

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Molde, Fræna kommune

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med denne case-studien er å undersøke hvordan ERM-protokollen kan anvendes hos en person med Prader-Willis syndrom innen en kommunal kontekst. ERM [Early Recognition Method] er anerkjent som en evidensbasert voldrisikostyringsstrategi. I Nederland, Tyskland, Belgia og Norge, er ERM allerede anvendt i både rettsmedisinske og psykiatriske avdelinger. I Norge har ERM, i første omgang, blitt introdusert ved Sykehuset Buskerud, under oppsyn av Gunnar Eidhammer. Forskning knyttet til ERM i Norge har vært organisert fra Senter for forskning og utdanning i rettspsykiatri i Oslo. Kontinuerlig forskning er nødvendig for å styrke kunnskapsgrunnlaget for ERM, samt utvikle metoden videre. ERM har vist seg å ha et stort potensial innen klinisk praksis, både i poliklinisk behandling, i fengselsvesenet og innen generell psykiatrisk omsorg.

Vurdering:

Saksgang Søknaden ble behandlet første gang på komiteens møte den 25.02.2015. I brev datert 24.03.2015, skrev komiteen at den ønsket utfyllende opplysninger på flere punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden. Komiteen mottok prosjektleders svar den 21.09.2015. I e-post datert 16.10.2015, ba komiteen om utfyllende opplysninger knyttet til tilbakemeldingen. Komiteen mottok nytt svar fra prosjektleder den 27.10.2015.

Komiteens vurdering ved første gangs behandling I sitt brev datert 24.03.2015, skrev komiteen følgende:

«Prosjektet innebærer at ERM-protokollen prøves ut over tre måneder hos en person med Prader-Willis syndrom. Både brukeren selv og 7 personer blant personale som arbeider med vedkommende skal inkluderes som deltakere i prosjektet. Det vil innhentes data fra et bredt spekter av kilder, herunder registreringsdata, observasjon og fokusgruppeintervjuer.

Komiteen trenger utfyllende opplysninger på flere punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden:

- I søknadsskjemaet er det ikke oppført noen prosjektmedarbeidere utover prosjektleder selv. I både protokollen og informasjonsskrivet står det imidlertid at også Frans Fluttert er ansvarlig for prosjektet. Komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse for hvilke prosjektmedarbeidere prosjektet inkluderer.

- Komiteen ber om en redegjørelse for hvilken avtale som foreligger med den behandlingsinstitusjonen brukeren er på. Komiteen gjør oppmerksom på at også denne institusjonen er å regne som forskningsansvarlig for prosjektet. Komiteen ber derfor om å få vite hvilken institusjon det dreier seg om.

- Prosjektleder skriver at brukeren som skal inkluderes er samtykkekompetent. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for hvordan man har vurdert samtykkekompetanse og hvem som har gjort denne vurderingen.

- Det må utarbeides separate informasjonsskriv for brukeren og for personale som skal inkluderes. Komiteen anbefaler at disse informasjonsskrivene utarbeides med utgangspunkt i malen for informasjonsskriv som ligger på komiteenes hjemmesider. I informasjonsskrivet til brukeren må man være åpen på at brukeren selv vil kunne kjenne seg igjen i eventuelle publikasjoner. Informasjonsskrivene må også inneholde bedre kontaktinformasjon slik at deltakerne lett kan få kontakt med prosjektleder eller andre representanter for prosjektet hvis de har spørsmål eller ønsker å trekke seg.»

Prosjektleders tilbakemelding I sin tilbakemelding datert, skriver prosjektleder at det er inngått skriftlig avtale med samarbeidende part/institusjon, som er en navngitt kommune v/enhet for Hjemmebaserte tjenester. Avtalen omfatter hele prosjektet, både mht kartlegging, gjennomføring og publikasjon. Den aktuelle kommunen er oppført som ny forskningsansvarlig institusjon, sammen med Høgskolen i Molde. Prosjektleder bekrefter videre at Frans Fluttert er prosjektmedarbeider og delansvarlig for prosjektet.

Når det gjelder brukerens samtykkekompetanse, skriver prosjektleder at det er gjort en vurdering av vedkommendes samtykkekompetanse av en psykologspesialist, som har konkludert med at brukeren ikke har samtykkekompetanse til å vurdere deltakelse i et forskningsprosjekt. Samtykke skal avgis av verge.

Som oppfølging, spurte komiteen om kravene til forskning på personer uten samtykkekompetanse i helseforskningsloven § 18 er tilfredsstilt. I sitt svar datert 27.10.2015, skriver prosjektleder blant annet at målet med ERM er ikke å innføre noe helt nytt, men først og fremst å høyne bevisstheten og kompetansen til personalet samt legge til rette for en mer konstruktiv dialog mellom personal og bruker, og at bruk av ERM-protokollen ikke vil medføre noen ulempe utover det brukeren opplever til vanlig. Prosjektleder skriver videre at det er behov for å teste ut en bedre og mer presis metodikk for personer med Prader-Willis syndrom.

Prosjektleder har sendt inn tre reviderte informasjonsskriv: ett for brukeren, ett for brukerens verge og ett for ansatte.

Komiteens vurdering Helseforskningsloven inneholder egne vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse. I helseforskningsloven § 18 står det:

«Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 kan bare finne sted dersom

a. eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig,

b. personen selv ikke motsetter seg det, og

c. det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

[…]

For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.»

I lys av prosjektleders tilbakemelding, anser komiteen at disse vilkårene er oppfylt i dette prosjektet. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har imidlertid enkelte merknader til de vedlagte informasjons- og samtykkeskrivene for ansatte og verge:

- Det står «Den som intervjuer og gjør observasjoner har taushetsplikt i henhold til Forvaltningsloven § 13 og Helsepersonelloven § 21.» Det bør komme frem at det også er taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven § 7.

- Det står at alle data vil bli slettet etter 31.12.2015. Komiteen gjør oppmerksom på at opplysningene skal oppbevares avidentifisert 5 år etter prosjektslutt, for å muliggjøre etterkontroll av prosjektet, jf. helseforskningsloven § 38. Det bør derfor stå at data blir slettet etter 01.11.2021 (se nedenfor om sluttdato).

- Det bør fremkomme at hvis deltakere trekker seg, har de krav på at innsamlede helseopplysninger slettes,

med mindre opplysningene allerede er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven § 16.

Sluttdato Prosjektets sluttdato er oppført som 01.11.2015. Komiteen setter ny sluttdato 01.11.2016, da det har tatt tid før prosjektet ble godkjent.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering.

Vedtak:


I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden.

Tillatelsen gjelder til 01.11.2016 Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.11.2021. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.


Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.



2015/1236 Utvikling av en farmakokinetisk populasjonsmodell for å dosere intravenøs infusjon av lidokain hos pasienter som opereres for svulst i lungene




Avsender: Hasse Khiabani Zaré


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Lungekreft er blant de vanligste kreftsykdommene i Norge, og den kreftformen som tar flest liv. Det er bare operasjon som kan helbrede lungekreft. Opioider er hjørnesteinen i behandling av smerter etter operasjon, men er assosiert med flere bivirkninger. Det er derfor et stort fokus på å finne andre legemidler som gjør det mulig å redusere opioiddosene til disse pasientene. Det er tidligere blitt vist at intravenøs infusjon av lidokain er effektivt og trygt ved mage/tarm-kirugi i pasienter som ikke får tilstrekkelig smertelindring av høye doser med opioider. Dette er ikke blitt undersøkt i pasienter som opereres for svulst i lungene, og det er lite kunnskap om hvordan lidokain skal doseres når infusjonen skal gis over en lengre periode. Hensikten med denne studien er å utvikle en farmakokinetisk populasjonsmodell for å kunne gi en individualisert dosering av intravenøs lidokain infusjon som skal gis over en lengre periode i pasienter som opereres for svulst i lungene.

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Lido-15». Ansvarshavende er Hassan Khiabani.

Saksgang Søknaden ble behandlet første gang på komiteens møte den 19.08.2015. I brev datert 11.09.2015, skrev komiteen at den har en del spørsmål og merknader til prosjektet, som den ønsker prosjektleders tilbakemelding på før den kan ta endelig stilling til søknaden. Komiteen mottok prosjektleders svar den 16.11.2015.


«Komiteen anser at formålet med prosjektet er godt. Komiteen har imidlertid en del spørsmål og merknader til prosjektet, som den ønsker prosjektleders tilbakemelding på før den kan ta endelig stilling til søknaden.

Redegjørelse for prosjektet Studien er en del av et større planlagt prosjekt hvor målet er å forbedre den postoperative smertebehandlingen i pasienter som opereres for svulst i lungene ved å administrere en individtilpasset dosering av intravenøs lidokain infusjon. Denne studien gjennomføres for å forsikre både en effektiv og trygg dosering av lidokain ved å utvikle en farmakokinetisk doseringsmodell for lidokain, og at denne doseringsmodellen skal brukes i den påfølgende, planlagte studien hvor det skal undersøkes om lidokain kan bedre den postoperative smerten etter thoraxkirurgi.

Deltakerne rekrutteres blant pasienter som skal opereres for svulst i lungene ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet. Man skal inkludere mellom 20 og 60 pasienter. Studien er en åpen ikke-randomisert studie.

Deltakelse innebærer at pasientene får lidokain intravenøst på operasjonsdagen og i opptil 5 dager etter operasjonen. I tillegg har pasientene tilgang på standard smertestillende behandling under hele behandlingsperioden. Pasientene vil være utstyrt med en smertepumpe som tillater dem å administrere smertestillende legemidler (opioider) for å kontrollere egen smerte etter operasjonen. Det skal tas flere blodprøver av pasientene, blant annet for å forsikre at plasmakonsentrasjonen av lidokain er forsvarlig. Det skal også gjøres genotyping av pasientene.

Komiteens merknader Komiteens merknader gjelder primært mulige bivirkninger knyttet til intravenøst bruk av lidokain, som potensielt kan være alvorlige. Det er relativt få referanser i protokollen, og det er heller ikke lagt ved noen Investigator’s Brochure (IB). For å kunne vurdere faren for alvorlige bivirkninger, ønsker komiteen nærmere opplysninger om hvilke farmakokinetiske studier som tidligere er gjort på medikamentet, hvilke prekliniske og kliniske fase I/II-studier som er gjort og om toksisitetsprofilene ved ulike serum-konsentrasjoner. Dette kan beskrives enten i en IB, eller i en revidert protokoll. Komiteen ber også om en nærmere redegjørelse for hvorfor man har valgt den doseringen man har valgt.

I både søknadsskjemaet og protokollen står det at det vil gjøres dosejusteringer underveis i løpet av de 5 dagene man mottar lidokain. På s. 10 i protokollen står det: «At the day of surgery, after all patient received protocol general anesthesia, a rapid intravenous bolus dose of lidocaine (2 mg/kg) will then be administered. Immediately, after the bolus dose, an infusion of lidocaine (2 mg/kg/h) is started and continued, with appropriate dose adjustments (see below), up to 5 days postoperatively.» Så vidt komiteen kan se, står det imidlertid ikke mer om dosejusteringen lenger ned i protokollen. Komiteen ønsker derfor nærmere opplysninger om hvilke vurderinger som skal ligge til grunn for dosejusteringen.

I protokollen står det videre (s. 10): «in the first 3-5 patients, the duration of the lidocaine infusion will not be more than 2 days, but as we gather more information on the changes in lidocaine PK over time, the duration of the infusion will be prolonged up to 5 days for the remaining patients based on an appropriate adjustment of infusion rate with time.» Komiteen ønsker nærmere opplysninger om vurderingen som skal gjøres etter at de første 3-5 pasientene er inkludert.

Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen mener videre at det må informeres bedre i informasjonsskrivet om mulige bivirkninger knyttet til intravenøst bruk av lidokain.

I det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet står det, under overskriften «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver»: «Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.» I og med at det dreier seg om en legemiddelstudie, må man følge reglene om oppbevaring av opplysninger i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. I henhold til denne, kan ikke deltakere som trekker seg kreve at innsamlede opplysninger eller biologisk materiale slettes, jf.

forskriftens § 2-3.

Det bør sendes inn et revidert informasjonsskriv i tråd med ovenstående merknader.»

Prosjektleders tilbakemelding Protokollen er revidert i lys av komiteens merknader, samt merknader fra Statens legemiddelverk.

I protokollen er det redegjort nærmere for erfaringer med bruk av intravenøs lidokain. Dosejusteringen er også nærmere redegjort for.

Revidert informasjonsskriv er lagt ved.

Komiteens vurdering Komiteen anser at den reviderte protokollen er tilfredsstillende utarbeidet, og gjør det mulig å vurdere forsvarligheten av prosjektet. Komiteen vil understreke at i et prosjekt som dette, må sikkerheten stå i høysetet. Komiteen har lagt vekt på at doseringen av den kontinuerlige infusjonen skal styres etter plasmakonsentrasjonene av lidokain og skal ligge innenfor det terapeutiske vinduet, samt at pasientene ligger på hjerteovervåkning. Dette bidrar til å styrke sikkerheten for deltakerne.

Komiteen vil imidlertid påpeke at siden pasientene er i generell anestesi når de får bolus-dosen med lidokain, vil man ikke oppdage det som ellers er en av de første bivirkningene av intravenøs lidokain, nemlig kramper. Det er derfor en mulighet for at man, uten at man oppdager det, gir for mye lidokain. Komiteen anser dermed at det åpenbart er en viss risiko knyttet til prosjektet.

Samtidig er det en pasientgruppe der det er viktig å finne bedre behandlingsmetoder, og deltakelse kan komme deltakerne selv til nytte. Komiteen er imidlertid i tvil om den risiko deltakerne utsettes for står i forhold til forventet nytte av prosjektet. Siden dette ikke er et felt der komiteen har spesialkompetanse, ønsker komiteen en uavhengig uttalelse fra en spesialist i anestesiologi før den treffer en endelig beslutning. Prosjektleder vil få mulighet til å kommentere konsulentuttalelsen før komiteen treffer en beslutning.

En betingelse for at prosjektet skal være forsvarlig, er uansett at potensielle deltakere får god informasjon om hva deltakelse innebærer, slik at de kan treffe en informert beslutning om deltakelse. Komiteen anser at det vedlagte informasjonsskrivet ikke er godt nok i så henseende, da bivirkningene fortsatt underkommuniseres. Risiko for alvorlige bivirkninger, inkludert risiko for hjertestans bør fremkomme. Det bør også tallfestes hvor hyppige de ulike bivirkningene er.

Vedtak:

Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når den har mottatt uttalelse fra konsulent og prosjektleders kommentar til denne, samt revidert informasjonsskriv.

2015/1547 Immunologi og genetikk ved myalgisk encefalopati




Avsender: Benedicte Alexandra Lie


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet bygger på hypotesen om at immunsystemet er involvert i utviklingen av ME, og at ME har visse felles trekk med autoimmune sykdommer. Generelt har genetiske studier i CFS/ME vært få og sub-optimale i studiedesign. Likevel gir studier av tvillinger og familieopphoping sterke tegn på at CFS/ME er arvelig (Crawley and Smith, 2007), og dermed at genetiske komponenter eksisterer og bør identifiseres for å få økt innsikt i risikofaktorer og deres kliniske relevans. Dette vil gi økt innsikt i hvilke biologiske veier som er involvert i patogenesen. Vi vil undersøke betydningen av autoimmune risiko varianter både fra arv og miljø i henhold til ME. Den genetiske risikoprofilen i blodprøver fra pasienter med ME diagnose i henhold til reviderte Canadakriteriene (Carruthers et al, J Int Med, 2011) vil bli studert, og eventuelt korrelert med ulike

sykdomsparametere. Relevante molekylærbiologiske og statistiske metoder vil bli benyttet i analysene.

Vurdering:

Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «ImmunoME». Ansvarshavende er Benedicte A. Lie.

Saksgang Søknaden ble behandlet første gang på komiteens møte den 21.09.2015. I brev datert 19.10.2015, skrev komiteen at den ønsket prosjektleders tilbakemelding på enkelte punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden. Komiteen mottok prosjektleders svar den 16.11.2015.


«Redegjørelse for prosjektet

Deltakere i prosjektet er ME pasienter over 18 år (ikke gravide) som oppfyller Canadakriteriene for myalgisk encefalopati. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom pasientorganisasjon og utlysning. Deltakerne skal ta blodprøve og fylle ut et spørreskjema om miljøfaktorer. Blodprøvene skal undersøkes ved målrettet genotyping med fokus på tidligere avdekkede genetiske risikofaktorer for autoimmune sykdommer. Prosjektleder skriver at alle risikofaktorene man skal undersøke også forekommer i høy frekvens hos friske og øker bare risiko for sykdom (OR i størrelsesorden 1,2 til 20), slik at det ikke dreier seg om prediktive genetiske undersøkelser.

Som kontrollpersoner vil man benytte deltakere i et tidligere prosjekt, «Miljø og gener i autoimmune sykdommer» (vår ref.2010/2332), som allerede har fylt ut spørreskjemaet om miljøfaktorer og hvor det allerede er samlet inn blodprøver.

Antall deltakere I søknadsskjemaet skriver prosjektleder at man skal rekruttere minimum 200 deltakere, men at man har som mål å rekruttere langt flere pasienter da man ønsker å også avdekke risikofaktorer med lavere effekt.

Komiteen er enig i at 200 deltakere kan synes som et lavt tall, i og med at prosjektet skal se på så mange miljøfaktorer. Komiteen er bekymret for at man med et så lavt deltakerantall ikke vil kunne gjøre holdbare funn. Et prosjekt der man, på grunn av lavt deltakerantall, kan antas å ikke oppnå prosjekts formål vil ikke være forsvarlig å gjennomføre. Komiteen ønsker derfor en redegjørelse både for hvor sannsynlig prosjektleder tror det er at man vil klare å rekruttere langt flere deltakere (1000 pasienter gis som eksempel i søknadsskjemaet på hvor mange man ønsker) og på gjennomførbarheten av prosjektet hvis man bare får 200 deltakere.

Hvilke faktorer man skal undersøke Komiteen ønsker også en redegjørelse for hvorfor man i liten grad ser på psykiske faktorer, i og med at man skal studere rollen til mange andre miljøfaktorer og at psykiske faktorer også kan antas å spille en viktig rolle.

Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har noen kommentarer til informasjons- og samtykkeskrivet:

- Informasjonsskrivet inneholder en del fremmedord, som «transkriptom», uten at disse er forklart. Komiteen ber prosjektleder gå gjennom språket i informasjonsskrivet slik at det blir lettere å forstå.

- Under overskriften «Hva innebærer studien?», står det at prøvene og spørreskjemasvarene anonymiseres. Dette er ikke korrekt, i og med at det finnes en koblingsnøkkel. Det bør i stedet stå at prøvene og svarene avidentifiseres, og det bør forklares hva dette innebærer.

- Informasjonsskrivet bør inneholde informasjon om at deltakeren har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om dem og til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert.

Komiteen ber prosjektleder utarbeide et revidert informasjonsskriv i tråd med disse merknadene og sende det til komiteen. Komiteen ber også prosjektleder sende sine svar på komiteens øvrige spørsmål og merknader.»

Prosjektleders tilbakemelding Vedrørende antall deltakere, skriver prosjektleder i sin tilbakemelding at siden det er vanskelig å forutse deltakerrespons, opererer man med et lavt og et høyt forventningsnivå på henholdsvis 200 og 1000 deltakere. 200 deltakere vil være tilstrekkelig til å adressere hovedhypotesen om at HLA gener er involvert i risiko for ME

hvis ME faktisk er en sykdom med en autoimmunkomponent, og dette antallet anser prosjektleder som klart oppnåelig. Nærmere 1000 deltakere må rekrutteres for at man skal ha statistisk styrke til å studere andre autoimmune risikogener med lavere effektstørrelse.

Vedrørende hvilke faktorer man skal undersøke, skriver prosjektleder at de ikke utelukker at psykiske faktorer spiller en rolle i ME, men at forskergruppen ikke har kompetanse til å inkludere alle forskningsaspekter. Forskergruppens tilnærming er at de ønsker å bruke kunnskapen og kompetansen de har gjennom å ha arbeidet flere tiår med autoimmune sykdommer og immungenetikk for å teste hypotesen om ME er en autoimmunsykdom.

Revidert informasjonsskriv er vedlagt.

Komiteens vurdering Komiteen anser prosjektleders svar på komiteens spørsmål som tilfredsstillende. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

Vedtak:








Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.



2015/1551 Prospektiv datainnsamling for pasienter med osteoartritt i kneet behandlet med nSTRIDE autolog proteinløsning (PROGRESS III)




Avsender: Erik Rosenlund

Forskningsansvarlig: Volvat Medisinske Senter

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien har til hensikt å dokumentere behandlingseffekter, endringer i livskvalitet, komplikasjonerforbundet med behandlingsprosedyren, bivirkninger, bruk av helsetjenesteressurser og behovet forfortsatte intervensjoner etter behandling med nStride autolog proteinløsning. Studien skal også gi mulighet for dokumentasjon av de samme parametre etter flere injeksjoner med autolog proteinløsning forbehandling av osteoartritt i kneet.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 21.09.2014. I brev datert 19.10.2015 skrev komiteen:

«Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

I studien skal man undersøke om injeksjon av en proteinholdig væske i kneet til pasienter med osteoartritt, kan gi bedring i tilstanden, endring i livskvalitet, bruk av helsetjenester og behov for intervensjoner. Den proteinholdige væsken fremstilles fra pasientens eget blod

For det første er det uklart for komiteen hva slags studie dette er. I søknaden skriver prosjektleder at det ikke er spesielle hypoteser som skal testes. Det er ikke laget en analyseplan. Det oppgis at datanlyser vil gjøres med mellomrom, etter behov, eller etter ønsker fra utprøvere. Det kommer ikke frem i søknad og protokoll hva slags type behandling dette er. Slik komiteen forstår protokollen er behandlingen ikke tilgjengelig som standard behandling.

Søknad og protokoll omtales studien som en post-marketing studie, men komiteen kan ikke se at det er gjort tidligere studier. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder på hva som er gjort av tidligere studier, og om tidligere studier har vist effekt av denne behandlingen. Den innsendte forskningsprotokollen redegjør ikke for hva som finnes av effektstudier, eller hvordan effekten av behandlingen skal etterprøves. Har tidligere studier faktisk vist effekt av behandlingen? Komiteen ber også om en tilbakemelding på hva eventuelle tidligere studier har vist av bivirkninger.

Komiteen vil anbefale søker å kontakte Statens legemiddelverk for å få en avklaring på hvorvidt studien er søknadspliktig dit.»

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 05.11.2015. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at protokollen er laget som en datainnsamling etter markedsføring for nSTRIDE Autolog protein løsning (nSTRIDE APS). Enheten er CE merket og kan benyttes til kneartrose pasienter. Likevel ønsker sponsor at dette skal lanseres under kontrollerte former og kun for utvalgte sentre hvor pasient data kan innhentes etter bruk av enheten. Studien benevnes som observasjonsstudie uten hypoteser. Dataanalyser vil bli gjennomført periodisk ved behov. Behandlingen er tilgjengelig som en del av standard prosedyre ved utvalgte sentre hvor pasienten er villig til å delta i datainnsamling. Om pasienten ønsker å gå videre med nSTRIDE eller en annen standard behandling vil avgjøres av behandlende lege i samråd med pasient. Flere studier er igangsatt, men det er for tiden ingen tilgjengelig data fra de pågående studiene.


Etter prosjektleders tilbakemelding er det fortsatt flere sider ved prosjektet som er uklare for komiteen. Komiteen ba om en tilbakemelding på hva slags studie dette er. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at det ikke er spesifikke hypoteser som skal testes, men man ønsker å introdusere enheten under kontrollerte former. For komiteen blir det uklart hva forskningsspørsmålene og formålet med studien er.

Komiteen ba om en nærmere redegjørelse for hvordan data skal håndteres og påpekte at det ikke var utarbeidet en analyseplan. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at analyser vil bli gjennomført periodisk ved behov eller på forespørsel fra forsker og vil i hovedsak bestå av statistiske sammendrag og måling av endring over tid. Komiteen mener dette er upresist, og ber om en nærmere redegjørelse for hvordan data skal analyseres.

I sitt brev datert 19.10.2015 anbefalte komiteen prosjektleder å kontakte Statens legemiddelverk for en avklaring på hvorvidt studien er søknadspliktig til SLV. Komiteen ber om en tilbakemelding på om det er gjort.

På bakgrunn av det ovennevnte ønsker komiteen å sende prosjektet til vurdering hos en ekstern konsulent. Prosjektleder vil få tilsendt konsulentrapporten når denne foreligger, og gis mulighet til å kommentere denne samt komiteens merknader.

Vedtak:

Komiteens beslutning

Vedtak i saken utsettes. Komiteens tar stilling til prosjektet når ekstern konsulentrapport og tilbakemelding fra prosjektleder foreligger.

2015/1561 Hvilken nytte har det for pårørende til rusmiddelavhengige å delta i et familieprogram?




Avsender: John-Kåre Vederhus

Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Nasjonale retningslinjer slår fast at behandling og oppfølging av pasienter med rusmiddelavhengighet bør ha et familieperspektiv som sikrer god ivaretakelse av hele familien. Det er per i dag få avdelinger innen rusfeltet som har strukturerte, gruppebaserte tilbud til de pårørende. ARA har i over 25 år hatt et tilbud til familiemedlemmer som har gått parallelt med at den rusmiddelavhengige har vært i behandling, men tilbudet har ikke blitt systematisk evaluert med tanke på nytten for de pårørende selv. Tilbudet kalles "familieuka" og er et psykoedukativt program. Studien er prospektiv med før og etter målinger. Formålet med studien er å få mer kunnskap om forløp og nytte for de som går gjennom en familieuken. Resultatene fra studien vil gi bedre dokumentasjon om nytte og vil kunne danne grunnlag for en større spredning og bruk av slike slike psykoedukative tilbud innen rusbehandlingsfeltet.

Vurdering:

Saksgang Komiteen behandlet første gang prosjektet på møtet 21.09.2014. I brev datert 19.10.2015 skrev komiteen:

«Komiteen trenger utfyllende opplysninger på flere punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden.

Redegjørelse for prosjektet Deltakerne i prosjektet er deltakere i "familieuka" ved Avd. for rus- og avhengighetsbehandling, Sørlandet Sykehus. Datainnsamling skal foregå frem til 2018 og man regner med å rekruttere 150 deltakere årlig. Det blir altså ca 500 deltakere. Deltakelse innebærer at deltakerne fyller ut et spørreskjema ved oppstart i familieuka og tre måneder etter deltakelse. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om generelle demografiske data, samt spørsmål basert på ulike verktøy:

- Psykisk symptombelastning (Symptom Check List, SCL-10)

- Subjektiv skåring av fysiske helseplager (ordinal skala)

- Subjektiv funksjonsvurdering/opplevd kvalitet på relasjoner; Outcome Rating Scale (ORS)

- Rosenberg selvfølelsesskala

- Handlingsforventning (Generalized self-efficacy scale)

- Livskvalitet (QoL-5)

- Skala om generell familiefunksjon (subskala i McMaster Family Assessment device (FAD), 12 spørsmål)

- Skala om medavhengighet (Codependency scale, revised)

I skjemaet deltakerne fyller ut tre måneder etter deltakelse, er det også noen spørsmål om hvordan deltagerne evaluerer familieuka og om de har forslag til endringer, samt om det har vært endringer i relasjonen til pasienten med rusmiddelavhengighet.

For to av skalene som skal brukes finnes det ikke norske normative data: det gjelder McMaster Family Assessment device (FAD) og skala om medavhengighet (Codependency scale, revised, CCSr). For å få normative data på disse vil en forespørre et ikke-klinisk populasjonsutvalg om å svare på disse skjemaene. Disse deltakerne skal rekrutteres via Facebook. Det står ikke beskrevet i søknaden hvor mange deltakere det dreier seg om, og det er ikke lagt ved informasjonsskriv for disse deltakerne.

Er prosjektet å regne som kvalitetssikring? Ett første spørsmål komiteen har er om prosjektet er å forstå som kvalitetssikring eller ikke. I protokollen står det at prosjekter gjøres «som et ledd i en kvalitetskontroll» og at studien vil «kunne dokumentere nytten av famileuka». Dette kan peke på at prosjektet er å regne som kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten, noe som ikke krever godkjenning fra REK.

Samtidig er det, slik prosjektet nå er utformet, ikke åpenbart at prosjektet kan forstås som et kvalitetssikringsprosjekt. Komiteen viser her til redegjørelsen for forskjellen mellom forskning og kvalitetssikring gitt av Europarådets styringskomite for bioetikk:

«Generelt sett er forskjellen mellom forskning og kvalitetssikring som følger: Forskning handler om å få ny kunnskap, om å finne ut hva som er eller vil bli best praksis – forskningsspørsmålet vil for eksempel være “hva er den mest effektive måten å behandle trykksår på?”. Kvalitetssikring handler om å finne ut om best praksis er fulgt – spørsmålet vil for eksempel være “Hvordan behandler vi trykksår, og hvordan kan dette sammenlignes med akseptert best praksis?”.

Forskjellen er ikke absolutt, og behovet for en forskningsetisk vurdering kan derfor ikke defineres nøyaktig. En foreslått tilnærming er å konsentrere seg om tre nøkkelspørsmål: i. Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forsøke å bedre kvaliteten på pasientbehandlingen i en lokal setting? ii. Vil prosjektet innebære evaluering av praksis opp mot standarder? iii. Skal pasientene gjennomgå noe som ellers ikke er en del av den normale rutinebehandlingen?» (Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), s. 14. )

Kvalitetssikring handler altså i stor grad om å finne ut om best praksis er fulgt om tilbudet gir de intenderte resultater. Slik prosjektet nå er utformet, er fokuset primært på bedring av helse hos deltakerne, og i mindre grad på selve tilbudet og om det tilfredsstiller etablerte standarder.

For at komiteen skal kunne vurdere om prosjektet er å regne som kvalitetssikring, og derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, eller om det er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, ber komiteen prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for formålet med prosjektet og hva man skal undersøke.

Har prosjektet tilstrekkelig vitenskapelig kvalitet? Videre anser komiteen at med den valgte metoden, der man primært måler helsetilstand og relaterte faktorer før og etter tilbudet, vil studien ha begrenset nytte. For at komiteen skal kunne vurdere om prosjektet tilfredsstiller de krav til vitenskapelig kvalitet som stilles til medisinsk og helsefaglig forskning, ber derfor prosjektleder redegjøre nærmere for valg av metode, og hvordan valgt studiedesign kan gi svar på forskningspørsmålene.»

Prosjektleders tilbakemelding Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 29.10.2015. I tilbakemeldingen skriver prosjektleder at formålet med prosjektet er å forsøke å bedre kvaliteten på behandlingen i en lokal setting, men at prosjektet ikke innebærer evaluering opp mot standarder ettersom slike ikke finnes. Pasientene vil ved deltagelse i studien gjennomgå noe som ellers ikke er en del av den normale rutine. Videre skriver prosjektleder at det primære formålet med studien er fokus på bedring av helse hos deltakerne, og at man dessverre ikke har mulighet til å gjennomføre dette som en kontrollert studie, og har lagt opp til en før og etter undersøkelse. Med et slikt design må man ta forbehold om at intervensjonen ikke nødvendigvis er årsak til en ev. observert endring. Studien vil derfor etter prosjektgruppens oppfatning være et viktig bidrag til grunnleggende kunnskap om fagfeltet. Dette kan føre til ev. senere quasi-eksperimentelle studier og ev. kontrollerte studier med forslag til standardisering på et senere tidspunkt.

I e-post mottatt 30.10.2015 skriver prosjektleder følende om bruk av Facebook i studien: Facebook undersøkelsen er en anonym undersøkelse, det samles ikke inn personidentifiserbare data. Det vil bli gjort i løpet av en bestemt tidsperiode over et par uker og vi er usikker på hvor mange respondenter det vil gi. En lignende tidligere undersøkelse ga >200 respondenter på 4 dager. Selv om dette foregår anonymt, nevnte vi likevel denne undersøkelsen i protokollen for å få en helhetlig beskrivelse av studien. Komiteens vurdering

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

Komiteen mener prosjektleder har svar tilfredsstillende på komiteens merknader.

Etter prosjektleders tilbakemelding mener komiteen fremstår mer som en forstudie til videre forskning, og at den derfor omfattes av helseforskningsloven.

Komiteen understreker at det bare kan annonseres for studien på Facebook, ingen av undersøkelsene skal forgå via Facebook.

Vedtak:







2009/705 En skandinavisk studie der man starter tidlig med everolimus og tar bort cyclosporin som immundempende behandling etter hjertetransplantasjon (SCHEDULE)


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Lars Gullestad

Forskningsansvarlig: Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode til 30.11. 2017, samt en innsamling av ytterligere data etter 5-6-årsoppfølgingsperiode etter hjertetransplantasjon. Ekstra unersøkelser skal gjøres i forbindelse med rutineoppfølging, med noen nye tilleggsundersøkelser: angiografi , spørreskjema om livskvalitet og innhenting av informasjon om uønskede hendelser. De pasientene som blir med i 5-6-års oppfølgingen må tidligere ha deltatt i SCHEDULE-studien og 3-års oppfølgingskontroll.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene, men vil understreke at prosjektperioden formelt sett utløp 30.09.2012. Prosjektleder har vært i telefonisk kontakt med saksbehandler i sekretariatet til REK sør-øst B, den 02.12.2015, og forklart at dette antakelig beror på en missforståelse. Forlengelsen på prosjektperioden går uansett ut på at de allerede inkluderte deltakerne følges opp over en lengre periode enn det som i utgangspunktet var planlagt. Komiteen legger til grunn at prosjektleder har handlet i god tro, og finner derfor å kunne forlenge prosjektperioden til 30.11.2017. Komiteen understreker imidlertid at søknad om forlengelse av prosjektperiode skal skje før sluttdato. Det er prosjektleder og forskningsansvarlig institusjons ansvar å påse at de frister som er satt overholdes.

Vedtak:



Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til [email protected].

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2010/1310 Studie av multippel sklerose blant deltakere i mor og barn studien


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Trond Riise

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

I skjema for prosjektendringer skriver prosjektleder at man nå ønsker å bruke samme utvalg med personer gjennom en link mellom Medisinsk fødselsregister (MFR), Norsk pasientskaderegister (NPR), Den norske Mor Barn undersøkelsen (MoBa) og MS registeret (MSR) som tidligere er godkjent av REK og Datatilsynet. Filene er allerede koblet. Prosjektet vil i det vesentlige være identisk med prosjektet man tidligere har fått godkjent, men med en annen problemstilling. I det allerede godkjente prosjektet undersøkes miljøfaktorers betydning for utvikling av mulitppel sklerose (MS). I det nye prosjektet vil man se på hvilke konsekvenser en MS diagnose har for foreldre.

Komiteens vurdering

Komiteen finner ikke å kunne godkjenne prosjekteringen.

Helseforskningsloven§11 annet ledd har følgende ordlyd:

Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk avgjør om søknaden skal innvilges. Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10, på nytt.

Siden man her skal undersøke en annen problemstilling enn i opprinnelig søknad, mener komiteen at de omsøkte endringene er av en slik karakter at det bør søkes som et selvstendig prosjekt.

Vedtak:

Komiteen godkjenner ikke endringsmeldingen, jf. helseforskningsloven § 11 annet ledd.


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2010/2326 Modifisert Atkins diett ved epilepsi hos voksne


Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Karl Otto Nakken

Forskningsansvarlig: AKE-SSE

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske sykdommene og det er i industrialiserte land anslått at rundt 0,7 % av befolkningen har en aktiv epilepsi. Rundt 30 % av disse oppnår ikke tilfredsstillende anfallskontroll ved bruk av medisiner, og et stort antall må innfinne seg i å leve med sine anfall. Historisk sett har det lenge vært kjent at faste og sult, med derav følgende ketose, kan ha en gunstig effekt på epilepsi. Ved Avdeling for kompleks epilepsi (AKE – SSE ) ved Oslo Universitetssykehus (OUS) har man de senere år bygget opp et tilbud med ketogen diettbehandling for barn. Vi ønsker nå å gjøre en åpen, prospektiv studie der vi undersøker effekt av behandling med modifisert Atkins diett hos voksne pasienter med behandlingsrefraktær epilepsi. Primærmål for effekt vil være prosentvis anfallsreduksjon, men vi vil også registrere og undersøke flere andre faktorer som endringer i EEG, vektendringer, bivirkninger, laboratorieprøver, og ikke minst endringer i livskvalitet.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inkludering av 4 nye prosjektmedarbeidere:

Magnhild Kverneland, Stipendiat, Avdeling for kompleks epilepsi

Kaja Kristine Selmer, Forsker, Avdeling for medisinsk genetikk

Erik Taubøll, Overlege, professor, Avdeling for nevrologi

Per Ole Iversen, Professor, avdeling for ernæring.

Kort oppsummert søkes det også om å gjøre en tilleggsanalyse av allerede innsamlet blod, samt ta en ekstra blodprøve av de resterende omlag 30 pasientene/deltakerne som enda ikke er rekruttert (for å kunne måle RNA-nivåer i blod). Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:






2011/1275 Krefthyppighet og dødelighet hos asfaltarbeidere, en oppfølgingsstudie


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Britt Grethe Randem

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 17.11.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2017.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:





Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen

2011/1603 Jernbalanse i mitokondriene hos hemokromatospasienter


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Sonia Distante

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikten med prosjektet er å studere potensielle molekylare mekaniskem som ligger til grunn for patogenese og organskade hos hemokromatose pasienter, med særlig fokus på mitokondrielle mekanismer..Man vil i prosjektet analysere blodprøver fra 30 pasienter med hemokromatose og 30 friske frivillige personer. Iblodprøvene vil man isolere mitokondrier fra lymfocytter, og analysere nivået av forskjellige jern-bindende proteiner i slike mitokondrier. Det vil også bli utført genetiske analyser på prøvematerialet, der mutasjonanalyse for HFE genet inngår som ledd inklusjonskriteriene. det er ikke planlagt andre genetiske analyser i studien. prosjektet er samtykke basert.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode til 25.10.2021 ( tidligere sluttdato for prosjektet 01.02.2016).

I tillegg søkes det om inkludering av to forskningsmedarbeidere:

Tina Pawar, Avdelingsingeniør, Institutt for klinisk medisin

Joakim Eikeland, Overlege, Avd Med.Biokjemi

Vedtak:


Vedtak Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.





2011/2571 Utvikling av ny metode i behandling av corneal endotelcellesvikt, transplantasjon av humant, dyrket corneaendotellag


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Aboulghassem Shahdadfar


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendringer datert 05.10.2015 og 15.10.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknadene er behandlet av leder for REK sør-øst på fullmakt, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:

I endringsmelding datert 05.10.2015 søkes det om en forlengelse av prosjektperioden til 28.02.2019. I tillegg søkes det om å sende biologisk materiale til utlandet (USA) for videre analyser.

I endringsmelding datert 15.10.2015 gjelder en presisering opprinnelig søknad. I opprinnelig søknad står det " Vev taes ut kun ved tilfellene der pårørende/etterlatte har gitt skriftlig samtykke til obduksjon og at vev kan brukes til forskning" Det presiseres i endringsmeldingen at skriftlig samtykke blir ordnet av behandlede lege, ikke av prosjektmedarbeiderne. Det tas hornhinner fra avdøde over 18 år hvor det er begjært obduksjon og hvor pårørende ikke har reservert seg mot at vev benyttes til forskning og metodeutvikling.

Komiteens vurdering


Komiteen forutsetter at det kun innhentes biologisk materiale fra avdøde der pårørende er forespurt og ikke har reservert seg mot at vev benyttes til forskning og metodeutvikling.

Vedtak:

i helseforskningsloven § 11.




2012/1180 Kardiovaskulær sykdom ved normaltrykkshydrocephalus


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Per Kristian Eide

Forskningsansvarlig: Oslo Univ Sykehus - Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Normaltrykkshydrocephalus (NPH) innebærer utvikling av demens i kombinasjon med ustø gange, og inkontinens problemer, med ukjent årsak. Ved Nevrokirurgisk avdeling, OUS - Rikshospitalet, har vi etablert et Nevrovaskulær-Hydrocephalus Kvalitetsregister. Registeret inneholder informasjon om NPH pasienter, så som informasjon kardiovaskulær sykdom, for eksempel registrert behandling for høyt blodtrykk, gjennomgått hjerteinfarkt, hjertesvikt, tilstedeværelse av diabetes. Tallene indikerer at forekomsten av kardiovaskulær sykdom er høy i denne pasientgruppen, spesielt er et stort antall pasienter behandlet for høyt blodtrykk. En interessant problemstilling er om forekomsten av kardiovaskulær sykdom hos NPH pasienter er høyere enn i befolkningen for øvrig. For å besvare det spørsmålet vil vi sammenligne tabelldata fra Kvalitetsregisteret (over 400 pasienter) mot tilsvarende tall fra Helse Undersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)-3 studien (over 50 000 deltakere).

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2016. I tillegg søkes det om økning av forskningsdeltakere (ca 650 deltakere istedetdfor ca. 440). Det vises også til endring i inklusjonskriterier som følger:

"Det eksisterende prosjektet inkluderer pasienter med normaltrykkshydrocephalus (NPH), hvilket er en form for kommuniserende hydrocephalus som skyldes unormal sirkulasjon av cerebrospinalvæske (CSF). Prosjektendringen innebærer inklusjon av flere pasientgrupper med CSF sirkulasjonsforstyrrelse, dvs. pasienter med kommuniserende og ikke-kommuniserende hydrocephalus generelt, samt pasienter med idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) og Chiari misdannelse. Felles for disse pasientgruppene er unormal

CSF sirkulasjon. Begrunnelsen er å undersøke om observasjoner hos NPH pasienter gjelder pasienter med CSF sirkulasjonsforstyrrelse generelt".

Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene.

Det fremgår imidlertid av tidligere vedtak av 13.09.2012 at prosjektperiodens frist var 31.12.2012. Komiteen understreker at søknad om forlengelse av prosjektperiode skal skje før sluttdato. Det er prosjektleder og forskningsansvarlig institusjons ansvar å påse at de frister som er satt overholde

Vedtak:





2012/1585 Arbeidsrelatert stress blant sykepleiere i Hebron, Okkupert Palestinsk Område


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Espen Bjertness


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 09.11.2015 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Den omsøkte endringen Det søkes om forlengelse av prosjektperioden til 30.11.2016. Tidligere sluttdato er 01.12.2015. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til den foreslåtte endringen.

Vedtak:

Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i endringsmeldingen. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2012/2144 Påvisning av leppe-ganespalte ved undersøkelser i svangerskapet


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Åse Sivertsen

Forskningsansvarlig: Helse Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om en utvidelse av studieperioden til en sammenhengende periode fra 1967-2014. Det søkes om å inkludere data fra MFR 1967-1998, og fra LKG-registeret og MFR fra 2013-14. Opprinnelig godkjenning dekket tidsperioden 1999-2012.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til de omsøkte endringene.

Komiteen mener det er godt begrunnet hvorfor man ønsker å utvide prosjektperioden, og finner å kunne utvidet tidligere gitt dispensasjon fra taushetsplikten til også å gjelde de omsøkte data.

Vedtak:




2013/583 AMH and ovarian cancer risk




Avsender: Elisabete Weiderpass Vainio

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret, National Cancer Institute


Biobank: Janus Serumbank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Eggstokkreft er den mest fatale gynekologiske kreftformen. Flere reproduktive faktorer er forbundet med risikoen for denne type kreft; paritet, alder ved menarche, alder ved menopause og antall eggløsningssykluser. Anti-Muellerian hormon (AMH) er et protein hormon som finnes i granulare celler. AMH nivåene øker med puberteten og reduseres frem til overgangsalderen. Forholdet mellom AMH og reproduktive risikofaktorer for eggstokkreft samt eksperimentelle data som indikerer at AMH kan hindre eggstokkreftvekst tyder på at økt AMH nivå kan være assosiert med redusert risiko for eggstokkreft. Vi vil gjennomføre en studie basert i Janus kohort med hovedmål å evaluere forhold mellom AMH nivåer og risiko for eggstokkreft. Sekundære mål er å se på sammenhengen av FSH og inhibin-B nivåer i forhold til risiko for eggstokkreft, deretter forholdet av AMH, FSH og inhibin-B i serøse vs. ikke-serøse svulster og rolle av alder, paritet, BMI, og p-pille bruk i assosiasjonen.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og er beskrevet som følger:

"I prosjektet søkes det om variabel "antall barn" med kilde fra Folkeregisteret, utlevert av Statistisk Sentralbyrå. Etter konsultasjon med rådgivere fra Folkehelse Instituttet (FHI) og Medisinsk Fødselsregister (MFR) vil vi oppnå tilstrekkelig datagrunnlag ved å bestille data fra MFR. Endringen gjelder kilde for data. Variable vi ønsker å søke om fra MFR er: Paritet (1-4 variabler): Paritet, Paritet_5, Paritet_mor, Paritet_mfr"

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:






2013/1258 Insidens og overlevelse av myeloproliferative neoplasmer


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om forlengelse av prosjektperiod: 01.07.2013-31.12.2016 ( opprinnelig periode til 31.12.2015).

I tillegg er det ønskelig å koble data fra kreftregisteret med reseptregisteret for å undersøke om det er sammenheng mellom medikamentell behandling for myeloproliferative neoplasier og utvikling av sekundær cancer eller død.


Vedtak:






2013/2038 Rotavirusinfeksjon i Norge og effekt av vaksinasjon mot rotavirus


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Elmira Flem


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at det inkluderes nye prosjektmedarbeidere i prosjektet. I tillegg søkes det om en utvidelse av studien. Opprinnelig godkjenning dekket barn under 5 år som innlegges eller behandles poliklinisk med akutt gastroenteritt ved fire sykehus (Oslo Universitetssykehus Ullevål, Sykehuset Østfold Fredrikstad, St. Olavs Hospital i Trondheim og Stavanger Universitetssjukehus). Man ønsker nå å inkludere samme pasientgruppe ved Akershus Universitetssykehus.

Komiteens vurdering


Vedtak:





2013/2335 Studie av AMG334 vid kronisk migrene


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Anne Christine Buckley Poole

Forskningsansvarlig: Oslo Migreneklinikk AS

Biobank:


2011/2513 D Amgen Forskningsbiobank

Eudra CT nr: 2013-001707-36


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om følgende: Endring i antall forskningsdeltakere: "Antalet randomiserade patienter ökadas globalt från 490 till 651 patienter för att öka ”power” av interrimanalyserna i varje behandlingsarm. För Norges del innebär detta en ökning från 24 till 26 patienter" Annen prosjektendring: "Härmed ansökes om en väsentlig protokolländring, Amendment 2. Bakgrund till detta beskrivs i avsnitt b nedan. Bifogat finner ni även uppdaterad patientinformation och samtyckesformulär som speglar dessa ändringar, både med och utan spårade ändringar. En separat patientinformation med samtyckesformulär för en ny substudie bifogas också ansökan. Vill också informera er om en felaktighet som identifierats. Under studien administreras frågeformuläret Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vid två tillfällen. Instruktionen till våra kliniker har varit att detta frågeformulär ska användas som ett underlag vid intervju av forskningspersonerna. Således har detta aldrig skickats till er för godkännande. Nu har det dock visat sig att klinikerna missförstått detta och att forskningspersonerna vid deltagande kliniker i mer eller mindre utsträckning istället fått fylla i det på egen hand. Vi ber därför om ert godkännande av detta frågeformulär som också bifogas ansökan". Komiteens vurdering: Komiteen bemerker at prosjektperioden utløp 30.05.2015. Komiteen kan ikke se at det søkt om forlengelse av prosjektperioden etter dette. Ettersom prosjektet fortsatt er aktivt forlenges prosjektet frem til 30.05.2017. Komiteen understreker imidlertid at søknad om forlengelse av prosjektperiode skal skje før sluttdato. Det er

prosjektleder og forskningsansvarlig institusjons ansvar å påse at de frister som er satt overholdes. Utover dette har komiteen ingen innvendinger til de omsøkte endringene.

Vedtak:






2014/198 Oppfølningsstudie etter kreft i barne- og ungdomsårene




Avsender: Finn Wesenberg

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inkludering av to nye prosjektmedarbeidere: Hilde Øfstaas, forskningssykepleier, Oslo universitetssykehus Silje Tingulstad Hem, forskningssykepleier, Oslo Universitetssykehus I tillegg søkes det om å forlenge prosjektslutt fra 31.01.2016 til 31.12.2016, med bakgrunn i forsinkelser i datainnsamlingen i prosjektet.


Vedtak:






2014/218 MILO studien. En åpen, randomisert, fase 3 studie til vurdering av MEK 162 i behandlingen av høyt differensiert ovariecancer


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Gunnar Kristensen


Biobank:

Eudra CT nr: 2013-000277-72


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om redigering av pasient/deltakerinformasjonen. Det vises til at det har blitt observert et tilfelle av svær hudreaksjon hos en pasient som fikk behandling med en kombinasjon av MEK162 og et annet utprøvningslekemiddel kalt BYL719. Ettersom man ikke vet hvilken av de 2 stoffer som har fremkalt reaksjonen, er det tilføyet en opplysning om denne risiko i pasientinformasjonen.

Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte endringene

Vedtak:






2014/220 Radium 223 i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon ved behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Dag Clement Johannessen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-003438-33


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om:

- Inkludering av to nye prosjekmedarbeidere: Daniel Heinrich, Lege, Akerhus Universitetssykehus Andreas Stensvold, Lege, Østfold sykehus

- Endringer i inklusjons og eksklusjonskriteriene: "Inklusjonskriterier: Det kreves nå kun at adenocarcinom bekreftes ved histologi, cytologi er fjernet. Eksklusjonskriterier:Pasienten kan ikke få immunoterapi (f.eks. sipuleucel-T) de siste 4 ukene før randomisering".

- Andre prosjektendringer: "Det er spesifisert at behandlingsperioden slutter når pasienten ikke lenger får abiraterone/prednison som studiemedisin etter en SSE (symptomatisk skjelett hendelse). Behandlende lege har mulighet til å gi abiraterone/prednison som standard of care behandling etter en SSE, og hvis dette skjer, defineres behandlingsperioden som avsluttet. I tidligere protokoll var 5 -reduktase inhibitor forbudt i hele behandlingsperioden. Nå er 5 –reduktase inhibitor og systemisk glukokortikoid (unntatt hvis klinisk indisert for en livstruende akutt medisinsk tilstand) forbudt fra screening og i hele behandlingsperioden. I tidligere protokoll skulle ikke EKG tas hvis kaliumnivået var under 3,5 mmol/l. Dette er endret til at legen nå skal vurdere kaliumnivået før EKG tas, det er altså ingen nedre grense lenger. Hypokalemi skal korrigeres før EKG, som tidligere. Den numeriske beskrivelsen av Xofigodosen endres fra 50 kBq/kg kroppsvekt til 55 kBq/kg kroppsvekt fra 2.kvartal 2016."


Vedtak:






2014/857 Diabetic retionopathy in Bangladesh and its risk factors




Avsender: Akhtar Hussain

Forskningsansvarlig: University of Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Diabetes Mellitus (DM) is associated with micro vascular complications .Diabetic Retinopathy (DR) is the most common specific complication of type 2 diabetes, and is one of the main leading cause of visual loss in individuals aged 20-64 years old .Type 2 Diabetes is characterized by Asymptomatic phase between the actual onset of diabetic hyperglycemia and clinical diagnosis. This phase has been estimated to last between 4-7 years and as a result 30-50% of type 2 diabetes remaining undiagnosed .As a consequence of untreated hyperglycemia, high prevalence of retinopathy in new diagnosed diabetic patients was found.Only in western countries studies conducted among early diagnosed diabetes and fundus photography was used. Such a data is scarce in south Asia in general and particularly in Bangladesh. The aim of the study is to explore extensively the association between DR and a variety of risk factors for retinopathy among early diagnosed and late diagnosed diabetic Type 2

Vurdering:

We are writing in reference to the Project Amendment Application Form dated the 1st of October 2015 for the abovementioned Research Project. Secretariat REC South East has assessed the amendment form on delegated authority pursuant to section 11 of the Health Research Act 2008.

The Chief Investigator has applied for the following amendment to the Research Project:

1. It was previously stated in the Research Protocol that blood and urine samples would be collected from the participants. The Chief Investigator now wishes to obtain this information from the patients’ journals, as these values are already noted in their journal.

Review The Committee has no objections to the proposed amendment.

Vedtak:

Decision The Committee approves the application for Amendment to the Research Project, in accordance with section 11 of The Health Research Act 2008.

The project is approved on the condition that it is conducted as described on the Project Amendment Application Form.


2014/862 Omsorgstjenester til rett tid for personer med demens




Avsender: Geir Selbæk

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kompetansetjeneste for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om at man søner å gjøre en kvalitativ delstudie under arbeidspakke 2. Delstudien tar utgangspunkt i data som allerede er samlet inn gjennom at intervjuguiden som benyttes har sitt opphav i fokusgruppeintervjuer av personer med demens,

deres pårørende og helsepersonell. Delstudien innebærer 4 strukturert intervjuer med nasjonale beslutningstakere / eksperter innen demensfeltet i Norge. De nye dataene skal analyseres og benyttes når det skal trekkes konklusjoner i hovedstudien.

Komiteens vurdering

Komiteen har ingen innvendinger til den omsøkte delstudien.

Vedtak:




Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]

2014/1778 Øyets brytningsfeil og fargesyn


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Avsender: Rigmor Baraas

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inkludering av 12 nye prosjektmedarbeidere, og 3 prosjektmedarbeidere utgår. Videre er følgende beskrevet i søknadsskjema: "Prosjektet ønskes utvidet til å også inkludere barn i alderen 6–16 år, som er elever i barne- og ungdomsskolene i Kongsberg og Modum kommune. Viser til overordnet prosjektprotokoll og endringsmelding for del 2. Det er to aspekter som det søkes om endring for, i tillegg til at elever i aldersgruppen 6–16 år inkluderes. Det ene er inkludering av tester for å undersøke øye-hånd koordinasjon og det andre er et revidert spørreskjema om inne- og utendørsaktiviteter og et spørreskjema om bruk av digitale læringsbrett i undervisning."


Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i

helseforskningsloven § 11.





2014/2057 Den nye Oslo håndartrose-kohorten


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Andre endringer


Avsender: Ida Kristin Haugen

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet Sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne observasjonsstudien ønsker vi å inkludere 300 pasienter med håndartrose, enten med eller uten symptomer. Denne søknaden gjelder "baseline" undersøkelsen, men vi ønsker å følge deltagerne over totalt 8 år (oppfølgingen vil innebære ny søknad til etisk komite). Vi ber om tillatelse til å kontakte pasientene på nytt senere. Pasienter som inkluderes i studien vil besvare ulike spørreskjemaer om bl.a. sosiodemografiske faktorer, andre sykdommer, medikamenter og symptomer på håndartrose. De vil gjennomgå klinisk undersøkelse med bl.a. leddtelling og testing av berøringssans og smertesensitivitet. Pasientene vil i tillegg bli undersøkt med ulike billedmodaliteter inkludert konvensjonell røntgen av hender, hofter og knær, ultralyd av hender, tær, skuldre, MR av den ene hånden og HandScan av begge hender. Vi ønsker å studere årsaker til smerte og funksjonstap hos pasienter med håndartrose. Vi vil også validere ulike billeddiagnostiske modaliteter i denne forskningsgruppen. I denne observasjonsstudien ønsker vi å inkludere 300 pasienter med håndartrose, enten med eller uten symptomer. Denne søknaden gjelder "baseline" undersøkelsen, men vi ønsker å følge deltagerne over totalt 8 år (oppfølgingen vil innebære ny søknad til etisk komite). Vi ber om tillatelse til å kontakte pasientene på nytt senere. Pasienter som inkluderes i studien vil besvare ulike spørreskjemaer om bl.a. sosiodemografiske faktorer, andre sykdommer, medikamenter og symptomer på håndartrose. De vil gjennomgå klinisk undersøkelse med bl.a. leddtelling og testing av berøringssans og smertesensitivitet. Pasientene vil i tillegg bli undersøkt med ulike billedmodaliteter inkludert konvensjonell røntgen av hender, hofter og knær, ultralyd av hender, tær, skuldre, MR av den ene hånden og HandScan av begge hender. Vi ønsker å studere årsaker til smerte og funksjonstap hos pasienter med håndartrose. Vi vil også validere ulike billeddiagnostiske modaliteter i denne forskningsgruppen.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om følgende: Ny prosjektmedarbeider; Henrik Børsting Jacobsen, Psykolog og forsker, OUS, Ullevål. Prosjektmedarbeidere som utgår; Thorvaldur Palsson, PhD student, Aalborg Universitet og Thomas Graven-Nielsen, Bioingeniør, Aalborg Universitet.

Endring av prosjektperiode fra 01.01.2016 til 01.01.2017 (opprinnelig 01.01.2015-31.12.2016) Røntgen: Alle pasienter skal ta røntgen hender og føtter (opprinnelig røntgen hender, hofter og knær) Ultralyd: Alle pasienter skal gjennomgå ultralydundersøkelse av hender, skuldre, føtter, knær og hofter

(opprinnelig hender, føtter og skuldre) Computer Tomografi (CT): Alle pasienter skal ta CT av dominant hånd. Undersøkelsen vil gjøres ved radiologisk avdeling på Diakonhjemmet Sykehus. Det skal ikke gis kontrast.

Xiralite (Rheumascan): Alle pasienter skal ta Xiralite scan av begge hender. Hårprøve: Medisinstudenter vil ta en hårprøve fra hver pasient fra baksiden av hodeskallen, og bredden vil være mindre enn en blyant. Håret vil bli klippet ved hårfestet. De av-identifiserte hårprøvene vil bli sendt til et internasjonalt laboratorium for måling av kortisolnivå. Ingen annen informasjon vil bli sendt til laboratoriet. Endring i aldersgruppen fra 40-65 år til 40-70 år ( mtp inklusjonskriteriene). Gravide/ammende kvinner vil ikke inkluderes i studien. Det skal rekrutteres pasienter fra artrose-skolen ved revmatologisk avdeling ved Diakonhjemmet Sykehus, i tillegg til pasienter som følges eller er henvist til legekonsultasjon revmatologisk poliklinikk. Den elektroniske datainnsamlingen vil skje ved hjelp av Infopad i stedet for Viedoc pga rimeligere pris.


Vedtak:





2015/361 Effekt av en kortvarig lavkaloridiett ved fedme




Avsender: Gunnar Mellgren

Forskningsansvarlig: Haukeland universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bariatrisk kirurgi er en effektiv metode for vektreduksjon. Studier viser en rask bedring av metabolske parametre postoperativt som inntrer i forkant av den primære vektnedgangen. Det er usikkert om denne effekten primært kan tilskrives lavt kaloriinntak i den postoperative fasen eller om det skyldes faktorer utløst av det operative inngrepet. Det er behov for økt kunnskap rundt mekanismer for den initiale metabolske effekten av bariatrisk kirurgi. Vi har blodprøver og fettvev fra et tidligere studie av pasienter i forkant av og 6 dager postoperativt etter to ulike typer bariatrisk kirurgi, gastric bypass og gastric sleeve. Vi planlegger å supplere dette materialet med en kontrollgruppe av 14 pasienter hvor vi tar blodprøver og fettvevsbiopsier initialt og etter 6 dagers lavkalori-inntak. Resultatene vil kunne bidra til en bedre forståelse av mekanismer i blod-og fettvev som primært skyldes lavkalori-inntak og hvilke som kan være tilskrevet effekt av selve inngrepet.

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inkludering av to nye prosjektmedarbeidere;

Håvard Thorsen, Overlege, Haugesund sjukehus, Helse Fonna Martin Ott, Overlege, Haugesund Sjukehus, Helse Fonna I tillegg søkes det om forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2017 ( opprinnelig varighet til 01.07.2016)


Vedtak:





Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen

2015/379 Effekt av ernæringsbehandling hos barn


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Annen prosjektendring


Avsender: Sissel Jennifer Moltu


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien er en oppfølgningsstudie til en stor europeisk multisenterstudie. Denne viste høy forekomst av sykdomsrelatert underernæring hos hospitaliserte barn, og at dette bidro til økt liggetid, flere komplikasjoner og redusert livskvalitet. En nylig studie ved Oslo Universitetssykehus (OUS) fant også at 17 % av våre innlagte barn var underernærte. For å teste om ernæringsbehandling kan redusere liggetid, bedre vekst og livskvalitet hos underernærte barn,ønsker vi derfor å kartlegge ernæringsstatus til barn som kommer til undersøkelse ved OUS. Barn i aldersgruppen 2-12 år med ernæringsmessig risiko vil bli tilbudt deltagelse i studien, og de vil bli randomisert til enten kun kostveiledning eller til kostveiledning kombinert med ekstra næringsdrikk. Studien vil gå over 3 måneder. Man ønsker å undersøke 213 barn fra 11 land. Formålet med studien er å kartlegge effekten av ernæringsbehandlingen for dermed sikrere å kunne gi den behandlingen som gir best effekt (evidence based),.

Vurdering:

De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og gjelder følgende: - Formuleringsendring i forbindelse med inklusjonskriterier. Ordet og byttes ut med ordet eller; "VFH ved inklusjon skal være <- 1,5 SD - >-2,5 SD (WHO percentilskjema) ellerfall i VFH z-skår 1 SD de siste 3 månedene og samtidig pågående sykdom med høy risiko for underernæring"). Det er videre beskrevet at en

slik endring vil føre til ett mindre punkt under inklusjonskriteriene. - Det skal gjennomføres tre ekstra telefonkonsultasjoner til hjemmet som en del av oppfølgingen. - Informasjonsskrivet blir redigert med tanke på tre ekstra telefonkonsultasjoner. I tillegg blir det lagt til info om bruk av skritt-teller, som ved en feiltakelse ble utelatt i det opprinnelige infoskrivet.

- Det er blitt utarbeidet en elektronisk database for studien. Dersom denne databasen godkjennes av personvernombudet ved OUS, vil denne databasen brukes fremfor tidligere angitt CRF i papirformat. Dette er nå også anført i prosjektbeskrivelsen.


Vedtak:



Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

2015/911 Bruk av helsetjenester, behandling og overlevelse hos innvandrere med kreft


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Inger Kristin Larsen

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med dette prosjektet er å studere kreftomsorg blant innvandrere i Norge fra diagnose til behandlingsslutt. Studien deles i tre delstudier hvor vi først ønsker å studere om første- og andregenerasjons innvandrere er diagnostisert med et mer avansert stadium av kreftsykdommen på diagnosetidspunktet enn den generelle befolkningen. Videre vil vi undersøke forskjeller i kreftbehandling og overlevelse blant innvandrere i forhold til den generelle norske befolkningen. Vi vet at innvandrere kan ha flere barrierer for å oppsøke lege og helsehjelp. I verste fall kan dette føre til at kreftsykdom oppdages på et senere stadium enn hos nordmenn generelt, men dette vet vi for lite om i dag. Vårt prosjekt kan være et viktig bidrag for å få bedre kunnskap om innvandreres helse, og vil belyse eventuelle forskjeller mellom ulike innvandrergrupper og den norske befolkningen. Studien vil gjennomføres ved kobling av data fra Norsk pasientregister, Kreftregisteret og Statistisk sentralbyrå.

Vurdering:


De omsøkte endringene er beskrevet i skjema for prosjektendringer og dreier seg om inkludering av to nye

prosjektmedarbeidere: Stein Aaserud, Rådgiver, Kreftregisteret Håvard Thøgersen, Stipendiat, Kreftregisteret


Vedtak:






2015/924 Protocol for the Food-Based Dietary Counselling intervention




Avsender: Per Ole Iversen

Forskningsansvarlig: Basic Madical Sciences

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Study Summary This protocol elaborates a study which will be carried out as part of a larger research project a cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) examining the effect of dietary counselling on birth outcomes. The current proposed study will contribute to the development of the intervention to be examined in the cRCT, and will address one of the secondary outcomes of the cRCT.The proposed research project will be carried out as a PhD research project Maternal nutrition represents by far, the greatest influence among pregnancy environmental factors on birth weight [1] In developing countries. Poor maternal nutritional status both before and during pregnancy is the major determinant of low birth weight [2, 3] it accounts for over 50% of LBW conditions [4] .The consequence of LBW is high infant mortality and also impacts negatively on future development [1, 5, 6]. The prevalence of LBW in sub-Saharan Africa ranges from 10 to 12% while for Malawi is at about 14% [7]. Effectiv

Vurdering:

We are writing in reference to your response to RECs decision letter with respective comments, dated the 1st of July 2015. Your response has been reviewed by the Deputy Chairman of the Committee for REC South East Norway. The Deputy Chairman has been given the authority to review the Response in accordance with § 11 Health Research Act.

Application process In RECs decision letter dated the 1st of July 2015, the Committee postponed their decision and wrote the following:

“This is a doctoral project under supervision from the University of Oslo. The doctoral student cannot be the responsible Chief Investigator (Project Leader). It needs to be the supervisor of the Ph.D. student on behalf of

Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

the University of Oslo. The project will include around 700 pregnant women in Malawi. The women will be stratified into two groups in which one group will receive the interventions that the project wants to test, for example nutrition counselling, certain supplements and participation in discussion groups. The other group will serve as a control representing “the normal nutrition situation”. The aim is to improve birth outcome of low birth weight. The intervention will take place from gestational week 12 until birth through 9 sessions. The Committee finds the study useful and important for the improvement of nutritional status for pregnant women. It seems that the dietary counselling will not increase the costs for the women in the intervention group. This is probably important for the feasibility of the project. The informed consent form does not seem adequate for the project in question. It only informs the participant of a survey that will take 30 minutes to complete. It does not inform about the project proposed in this study, explaining the selection into two groups, and what it entails to participate in one or the other.”

Chief Investigators Response The Committee received the Project Managers response on the 20th of August 2015. In the Response letter, the Chief Investigator explained that the Study will be led by post-doc Penjani Kamudoni. Kamudoni is affiliated with the Department of Community Medicine at the University of Oslo as well as The College of Medicine in Lilongwe, Malawi. The study-team for this project consists of Professor Gerd Holmboe-Ottesen from the Department of Community Medicine at the University of Oslo, in addition to PhD Research Fellow Lillian Kaunda from the Department of Nutrition at the University of Oslo.

Attached to the Response letter was a copy of the revised Informed Consent Form. The revised form now contains further details regarding the Study and what it entails for the individual participant. Review The Committee find that the Chief Investigator has adequately answered the comments made by the Committee. The Committee has no objections to the implementation of the project as presented on the application form.

Vedtak:

Decision The Committee approves the project in accordance with § 9 and § 33 of The Health Research Act.

The project is approved on the condition that it is conducted as described on the Application Form, and in the Research Protocol.


The Research data must be stored securely. For further information, please refer to Chapter 2 of the Regulations for Management of Personal Data “personopplysningsforskriften” and the following Guide from the Norwegian Directorate of Health: ”Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren”


Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekD¸tedokument .pdf · REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. november 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Fra sekreteriatet: