C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸te.pdf · alene eller i kombinasjon med pegylert liposomal dokosorubicin (PLD) hos kvinner med platina-resistent/ platina-refraktær

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst A

25. august 2016 09:00-17:00 Gullhaugveien 1-3

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem

Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem

Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem

Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem

Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem

Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

2016/1175 En randomisert fase 2 studie på første linje kombinasjons kjemoterapi med nintendanib eller placebo hos pasienter med avansert endometrie kreft eller tilbakefall av samme

Dokumentnummer: 2016/1175-1, 2016/1175-4, 2016/1175-7, 2016/1175-8

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Gunnar Kristensen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Wenche Reed

Navn på Biobanken: Generell tumorbank nr 408 filnavn 249-2005- 161130.xml

Eudra CT nr: 2016–000193-38

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke om nintendanib gitt i tillegg til standard kjemoterapi kan redusere risiko for tilbakefall eller utsette tid til tilbakefall hos kvinner med avansert kreft i endometriet (livmorslimhinnen). Endometriekreft er den vanligste typen livmorkreft og risiko for slik kreft øker med alder. I Norge rammer krefttypen vanligvis kvinner mellom 60 og 70 år. Nintendanib blokkerer angiogenese, og det antas at ved å minske blodtilførselen kan svulstens vekst og spredning til andre organer hemmes. Nintendanib og lignende legemidler har i en rekke studier vist gunstig effekt ved å forbedre prognose for pasienter som lider av kreft, blant annet i eggstokker. De vanligste bivirkningene som er rapportert regnes som milde og forbigående og omfatter gastrointestinale symptomer, tretthet og økning i leverenzymer. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 148 kvinner over 18 år med fremskreden livmorkreft eller tilbakefall av livmorkreft er planlagt inkludert. Det skal i Norge inkluderes inntil 20 pasienter til studien. Alle pasienter i studien blir behandlet med standard cellegift som består av paclitaxel og karboplatin hver tredje uke i 6 sykluser. I tillegg til standardbehandling vil deltakere bli randomisert 1:1 til behandling med

nintendanib eller placebo. Nintendanib administreres oralt i dosering av 200 mg, 2 ganger daglig. Placebokapsler tas på samme måte. Deltakere starter med nintendanib eller placebo dagen etter cellegiftbehandling og fortsetter med tablettene frem til neste syklus med cellegift. Etter 6 sykluser med cellegift blir studiemedisin eller placebo gitt alene så lenge pasienten har nytte av behandlingen og ikke opplever alvorlige bivirkninger. I studieperioden må deltakeren møte til kontroll hos studielegen hver tredje måned. På studiebesøkene blir det tatt blodprøver og EKG, utført gynekologisk undersøkelse samt målt blodtrykk og puls og kontroll av eventuelle bivirkninger. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet. Radiologiske undersøkelser i form av MR eller CT av mage og bekken for å undersøke effekt av behandlingen, vil bli utført hver tredje måned i løpet av hele studieperioden. Svulstvev hentet fra diagnostisk biobank skal utføres til biobank i Danmark, for anvendelse i fremtidig forskning på livmorkreft.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Dette er en pasientgruppe med relativt dårlig prognoser, og det er av den grunn behov for å undersøke nye behandlingsregimer. De vanligste bivirkningene som er rapportert av Nintendanib regnes som milde og forbigående, og pasientene opplyses om dette. Ytterligere ulemper for deltakerne er den tid som medgår til studiebesøk. Imidlertid kan enkelte deltakere potensielt ha direkte nytte av å delta, ved at det oppnås behandlingseffekt utover den effekt som kan forventes av standardbehandling.

Imidlertid har komiteen enkelte merknader som ønskes besvart før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.

Det oppgis i søknad og protokoll at det ikke skal gjennomføres interimanalyser i prosjektet. Etter komiteens syn bør det vurderes hvorvidt det skal gjennomføres slike analyser i forhold til pasientsikkerhet og evaluering av behandlingseffekt. Dette spesielt sett i lys av at halvparten av deltakerne i prosjektet tilbys mindre effektiv behandling i form av placebo. Antall studiedeltakere som er planlagt inkludert samt behandlingsperiodens varighet kan etter komiteens syn muliggjøre slike analyser.

Informasjonsskrivet kan være til dels vanskelig å forstå. På s. 5 står det: «Vevsprøven lagres anonymisert med et kodenummer som ikke kan spores til deg. Du kan derfor ikke få resultatene av denne prøven. Skulle du ombestemme deg kan du gi beskjed til studielegen og prøven din destrueres. Dette kan imidlertid bare gjøres før prøven er anonymisert.» Komiteen ønsker å bemerke at vevsprøver og annet biologisk materiale er personentydig, og dermed i prinsippet ikke kan ansees som anonymt, selv om det ikke foreligger en koblingsnøkkel. Videre anser komiteen at formuleringen kan være noe vanskelig å forstå, og foreslår følgende omformulering: «Vevsprøven lagres avidentifiserte med et kodenummer som ikke kan spores tilbake deg. Det vil ikke gis tilbakemelding på resultatene av denne prøven. Skulle du ombestemme deg kan du gi beskjed til studielegen og vevsprøven vil destrueres. Etter en tid vil koblingen mellom kodenummer og personopplysninger slettes. Det vil da ikke være mulig å trekke tilbake samtykke til bruk av vevsprøven i forskning.»

Det oppgis i søknadsskjemaet at: «Koblingsnøkkelen vil bli oppbevart på et avlåst kontor som kun studiepersonale har tilgang til.» Etter komiteens syn er ikke dette tilstrekkelig, da man kan anta at andre ansatte ved sykehuset, for eksempel renholdspersonale, kan ha tilgang til kontoret. Det bes derfor om at prosjektleder i samarbeid med institusjonens personvernombud utarbeider rutiner for dataoppbevaring gjeldende for prosjektet.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes vedtak i saken:

1. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt og eventuelt hvordan det kan gjennomføres interimanalyser i studien.

2. Det bes om at nevnte setning på informasjonsskrivets side 5 omformuleres samt at informasjonsskrivet i sin helhet gjennomgås med tanke på å utarbeide tydeligere informasjon til deltakeren. Revidert informasjonsskriv må fremlegges REK for vurdering.

3. Det må utarbeides rutiner for dataoppbevaring gjeldende for prosjektet.

Vedtak:

Komiteens beslutning

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

2016/1176 En fase 3, randomisert, dobbelt blind, placebo kontrollert studie til vurdering av Niraparib vedlikeholdsbehandling hos HRP positive pasienter etter første linje kjemoterapi.

Dokumentnummer: 2016/1176-1, 2016/1176-5

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse


Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF - Haukeland universitetssjukehus, Oslo Universitetssykehus

Biobank:



Navn på Biobanken: Generell tumorbank nr 408 filnavn 249-2005- 161130.xml

Eudra CT nr: 2015-000952-11

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av niraparib som vedlikeholdsterapi etter avsluttet førstelinje kjemoterapi hos pasienter med homologous recombination defiency (HRD) positiv eggstokkreft. Eggstokkreft er en kreftform som kan være vanskelig å oppdage, ettersom symptomene kommer sent. Spredning til andre organer sees derfor ofte ved tidspunkt for diagnose. Forekomsten av eggstokkreft øker med alder. Niraparib hemmer PARP, et enzym som regulerer reparasjon av skadet DNA. Aktivering av PARP er en viktig mekanisme i kreftcellers evne til å formere og mutere seg videre, og hemming av dette enzymet kan potensielt redusere vekst av kreftceller. Tidligere studier har vist at vedlikeholdsterapi med slike stoffer etter avsluttet kjemoterapi for residiv kan forlenge tiden til tilbakefall hos pasienter som har en defekt i evnen til å reparere skader i DNA (HRD positive pasienter). Niraparib er administrert til omlag 300 pasienter i kliniske utprøvninger. De vanligste bivirkningene er endringer i antall blodceller og – plater, gastrointestinale symptomer, tretthetsfølelse og redusert nyrefunksjon. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 305 deltakere med eggstokkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft er planlagt inkludert. Av disse skal inntil 20 pasienter inkluderes i Norge, fra to deltakende institusjoner. Kun pasienter med HRD positive tumorer vil være egnet for deltakelse, og genotyping av aktuelle gener vil bli gjennomført som en del av screeningen. Deltakere skal randomiseres 2:1 til behandling med niraparib eller placebo. Niraparib skal administreres i doseringer av 300 mg 1 gang daglig i studieperioden, som antas å vare i inntil 49 uker. Placebokapsler tas daglig. Pasienter må møte til ukentlig kontroll i løpet av den første måneden, deretter til månedlig kontroll inntil eventuell progresjon. Ved alle studiebesøk inngår klinisk undersøkelse, inkludert måling av blodtrykk, puls, temperatur og vekt. Det vil også bli spurt om hvordan pasienten har det og hvilke medisiner pasienten har tatt siden det siste besøk. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver. Det skal tas EKG og blodprøver til farmakokinetiske undersøkelser ved to besøk. Det skal fra pasientens journal innhentes opplysninger om sykehistorie, tidligere og nåværendelegemiddelbehandling, demografiske opplysninger, etnisitet, helsetilstand samt resultat av undersøkelser i løpet av studien. Det vil bli tatt CT ved studiestart og deretter hver tredje måned inntil eventuell progresjon. Dersom pasienten har forhøyet risiko for utvikling av leukemi, kan ansvarlig kliniker vurdere behovet for en benmargsprøve. I tillegg til de prøver som tas i studien, skal vevsprøver innhentes fra diagnostisk biobank ved OUS. Blodprøver skal oppbevares i ny, prosjektspesifikk biobank, «En fase 3, randomisert, dobbelt blind, placebo kontrollert studie til vurdering av Niraparib vedlikeholdsbehandling hos HRP positive pasienter etter første linje kjemoterapi», med ansvarshavende Wenche Reed ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Blod og vevsprøver som benyttes til genetiske analyser skal utføres til Storbritannia og USA for analyse og oppbevaring for mulig fremtidig forskning.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Imidlertid foreligger det en vurdering fra SLV der det fremkommer at det finnes sammenlignbare behandlingsalternativer for denne pasientgruppen, og at bruk av placebo ikke er akseptabelt slik det er planlagt i prosjektet. Komiteen antar at dette medfører en betydelig endring i prosjektets design. Behandling av prosjektet i REK blir derfor utsatt til søknaden er ferdig behandlet i SLV.

Videre planlegges det å gjennomføre genetiske analyser av gener av prediktiv betydning i prosjektet, dette omfatter BRCA1 og BRCA2. Det planlegges i prosjektet at de kvinner som tester «positivt» på disse genvariantene vil få tilbakemelding om resultatet av de genetiske analysene, inkludert genetisk veiledning. Komiteen gjør oppmerksom på at bioteknologiloven kommer til anvendelse for forskning som har diagnostisk eller behandlingsmessig konsekvenser for deltakeren eller der resultatet av genetiske analyser er planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker, jf. bioteknologiloven § 1-2 andre ledd. I slike tilfeller kreves det at genetisk veiledning gis før, under og etter at undersøkelsen er foretatt, jf. bioteknologiloven § 5-5. Genetisk veiledning må av den grunn tilbys til alle deltakere før prøvetaking samt ved tilbakeføring av resultater av analysene, i tråd med disse vilkår.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til prosjektet:

1. Eventuelle revisjoner av prosjektet etter kommunikasjon mellom søker og SLV må redegjøres for. 2. Det må legges opp til at det gis genetisk veiledning til alle deltakere i henhold til Bioteknologilovens

vilkår.

Vedtak:


Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet når det foreligger en godkjenning fra SLV samt tilbakemelding fra søker på ovenstående merknader.

2016/1177 En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie av Avelumab alene eller i kombinasjon med Caelyx versus Caelyx alene i pasienter med platinum resistent/refraktær ovariecancer

Dokumentnummer: 2016/1177-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad



Biobank:



Navn på Biobanken: Generell tumorbank nr 408 filnavn 249-2005-161130.xml

Eudra CT nr: 2015-003091-77

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av avelumab (MSB0010718c) gitt alene eller i kombinasjon med pegylert liposomal dokosorubicin (PLD) hos kvinner med platina-resistent/ platina-refraktær eggstokkreft. Eggstokkreft er den fremste dødsårsaken blant kvinner ved gynekologisk kreft, og nummer fem som vanligste årsak til kreftdødelighet hos kvinner. Per i dag er PLD godkjent for behandling av eggstokkreft der sykdommen har progrediert eller ved tilbakefall etter platinabasert cellegift. PLD er generelt sett godt tolerert, og har en god karakterisert bivirkningsprofil. Det finnes foreløpig ingen publiserte rapporter om effekt av PLD kombinert med immunologiske sjekkpunkt-hemmere. Tidligere studier har indikert at avelumab i kombinasjon med cellegift medførte høyere antisvulstaktivitet sammenliknet med cellegift alene, men at det er en økt risiko for overlappende bivirkninger for avelumab og PLD. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 550 pasienter er planlagt inkludert globalt, inntil 20 av disse fra Norge. Deltakerne skal randomiseres til avelumab alene, eller avelumab i kombinasjon med PLD eller PLD alene i forholdet 1:1:1. Pasientene vil bli stratifisert etter forhold knyttet til sykdom og behandling. Avelumab skal gis i doseringer av 10 mg per kg kroppsvekt, intravenøst annen hver uke i en fire ukers syklus. PLD skal gis i doseringer av 40 mg/m2 hver fjerde uke. Varighet av behandlingen er inntil sykdomsprogresjon eller til det inntreffer alvorlige bivirkninger. Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser med måling av puls, blodtrykk, funksjonsstatus, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (ECHO) eller MUGA scan, blod og urinprøver, vurdering av tumor status med bildediagnostikk ved CT scanning ved start av studien og deretter hver 8. uke, utfylling av spørreskjemaer vedrørende almenntilstand, endring i helse og eventuelle legemidler. Opplysninger som skal inngå fra journal er sykehistorie, medikamentbruk, demografiske opplysninger inkludert etnisitet. Det vil bli innhentet opplysning om BRCA 1/2 mutasjonsstatus hvis den er kjent. Det vil bli tatt blod- og urinprøver samt prøve av tumor der det tidligere ikke er gjort. Det skal gjennomføres farmakogenetiske undersøkelser og biomarkøranalyser i blod og tumorvev. Prøvene vil bli oppbevart i en generell biobank «Generell tumorbank nr. 408 filnavn 249-2005-161130.xml» med ansvarshavende Wenche Reed ved Oslo universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet. Opplysninger er planlagt utført til USA, biologisk materiale til Sveits og USA.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, med tanke på at dette er en pasientgruppe som ikke har gode behandlingsalternativer.

Imidlertid er det enkelte uklarheter komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning.

Det fremkommer av informasjonsskrivet at opplysninger som er innsamlet som ledd i utprøvingen kan inngå i fremtidig forskning. «Det kan hende, som nevnt ovenfor, at dine kodete helseopplysninger blir brukt for videre beslektet forskning. Ved å signere dette skjemaet samtykker du i at dine kodete helseopplysninger blir brukt for fremtidig forskning av eggstokkreft.» Etter komiteen syn må dette være frivillig og den enkelte deltaker gis anledning til å reservere seg mot slik bruk. REK har gjennom sin praksis lagt vekt på at bruk av opplysninger til fremtidig forskning skal være frivillig og ikke en forutsetning for at pasienten kan delta i utprøvingen. Det må derfor i samtykkedelen av skrivet gis et avkrysningsalternativ, der deltakeren kan reservere seg mot at opplysninger innhentet i forbindelse med gjennomføring av utprøvingen benyttes til fremtidig forskning.

Tilsvarende gjelder for biologisk materiale. Det er i protokollens s. 78 angitt at: «The banked biospeciments will be collected from all patients unless prohibited by local regulations or ethics commitee decision.» Det er her angitt at bruk av materialet omfatter fremtidig forskning på relatert sykdom eller også at materialet kan benyttes som kontroller i annen type forskning. Etter komiteens syn er dette ikke dekket av det samtykket deltakeren gir i studien. Komiteen har gjennom sin praksis tidligere godkjent anvendelse av biologisk materiale fra en utprøving til fremtidig forskning, men da kun etter separat samtykke. Fremtidig forskning på biologisk materiale er ikke å regne som klinisk utprøving av legemidler og er omfattet av helseforskningsloven, og ikke forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Deltakere har dermed rett til å kreve at man sletter alt materiale og de opplysninger som er utarbeidet etter analyse av prøvene, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven § 16. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et separat informasjonsskriv dersom det er aktuelt å benytte innsamlet biologisk materiale til fremtidig forskning.

I tillegg bes det om at man i informasjonsskrivet utdyper hva som er behandlingsalternativet dersom deltakeren avslår deltakelse i studien samt hva som ligger i begrepet farmakokinetisk undersøkelse

Videre mener komiteen at informasjonsskrivet kan være vanskelig å forstå. Komiteen vil derfor be prosjektleder revidere informasjonsskrivet med tanke på å utarbeide dette på et allmennforståelig språk.

Det oppgis i søknadsskjemaet at papirdokumentasjon er planlagt oppbevart på et låst kontor. Komiteen vil råde prosjektleder til å ta kontakt med personvernombudet for å utarbeide rutiner for å oppbevare opplysningene i prosjektet i tråd med gjeldende retningslinjer ved forskningsansvarlig institusjon.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader:

1. Informasjonsskriv må revideres med tanke på hva som er standardbehandling for pasienten dersom de ikke ønsker å delta i studien samt hva som ligger i begrepet farmakokinetisk undersøkelse.

2. Det må fremkomme klart i informasjonsskrivet at deltakeren kan samtykke separat til bruk av opplysninger til framtidig forskning. Dette må tydeliggjøres ved et avkrysningsalternativ i skrivets samtykkedel.

3. Dersom det er aktuelt å benytte innsamlet biologisk materiale til fremtidig tematisk forskning og bruk av materiale som kontrollmateriale til annen forskning, må det utformes et separat informasjonsskriv for å innhente samtykke til dette formål.

4. Det bes om at REK blir informert om rutiner for sikker oppbevaring av prosjektopplysninger. Opplysninger skal ikke oppbevares av kontrollhensyn utover femten år etter prosjektslutt.

Vedtak:


2016/1178 Brigatinib i førstelinje ved ALK-positiv lungekreft



Prosjektleder: Åslaug Helland


Biobank:



Navn på Biobanken: OUS patologen

Eudra CT nr: 2015-003447-19

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av brigatinib sammenlignet med crizotinib hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positiv, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere ikke er behandlet med ALK-hemmere. Lungekreft er den kreftformen som tar flest liv i Norge. Kun et mindretall, anslått til om lag 20 %, opplever å bli kreftfrie etter behandling. Når translokasjon av ALK-genet bekreftes hos pasienter med fremskreden eller metastatisk småcellet lungekreft, kan behandling med ALK-hemmere som crizotinib være gunstig etter fullført standard førstelinje kjemoterapi. Imidlertid er enkelte pasienter resistente mot crizotinib. I laboratorietester har ALK-hemmeren brigatinib vist seg å være mer potent enn crizotinib med hensyn til å hemme kreftcellevekst.

Vanlige bivirkninger av brigatinib og crizotinib er gastrointestinale symptomer, utslett, tretthet, akkumulering av væske i armer og bein, hoste og kortpustethet, muskel- og leddsmerter, hodepine, økt enzymaktivitet (knyttet til bukspyttkjertel- og leverfunksjon), hypertensjon og feber. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 240 pasienter over 18 år som har ALK-positiv, fremskreden lungekreft er planlagt inkludert. Fra Norge skal to pasienter rekruttereres fra egen pasientkohort ved OUS. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til å motta brigatinib eller crizotinib. Brigatinib vil bli administrert oralt ved en dose på 90 mg par dag i 7 dager, deretter 180 mg daglig. Crizotinib vil administreres i doseringer av 250 mg oralt to ganger daglig. Pasienter vil bli behandlet etter randomiseringsprotokoll inntil de opplever progresjon av sykdom eller uhåndterlige bivirkninger. Behandling med brigatinib kan fortsette ved progresjon, etter utprøverens skjønn og hvis det fortsatt er tegn på klinisk effekt av behandlingen. Deltakere må møte til studiebesøk ved tidspunkt for oppstart av behandling, deretter etter en og to uker. Etter dette skal deltakere møte månedlig inntil progresjon eller avsluttet behandling. De deltakere som etter progresjon fortsetter med behandling med brigatinib må møte ukentlig for studiebesøk. Etter avsluttet behandling skal deltakere følges for vital status i inntil tre år. Opplysninger som er planlagt innhentet fra journal er demografiske opplysninger, medisinsk historikk og medikamentbruk, resultater fra tidligere CT/MR-undersøkelser og histopatologiske undersøkelser. Opplysninger som innhentes i studien er informasjon fra kliniske undersøkelser, puls, blodtrykk, resultater fra elektrokardiogram (EKG), CT/MR-scan, blodprøver samt bivirkninger og selvrapportert livskvalitet. Blodprøver til biomarkøranalyser og farmakogenetikk skal tas ved oppstart av studien og ved tidspunkt for progresjon av sykdom. Blodprøver, urin og arkivert vevsprøve fra biopsi/operasjonspreparat skal inngå i ny, prosjektspesifikk biobank, «ALTA-1L» med ansvarshavende Ariad ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Materiale fra lagret eller ny vevsprøve vil bli sendt til et sentralt laboratorium i USA for genetiske undersøkelser knyttet til sykdom og progresjon. Eventuelt restmateriale vil bli returnert til Norge.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Dette er en pasientgruppe med begrensede behandlingsmuligheter, og det er av den grunn ønskelig å utprøve nye behandlingsregimer. Designet er hensiktsmessig i forhold til formålet. Bivirkningene av den eksperimentelle behandlingen kan være til dels alvorlige, men er å anse som reversible, da det finnes muligheter for behandling av disse. Dette opplyses det om i informasjonsskrivet, og deltakerne følges tett opp underveis i behandlingsperioden. Ytterligere ulempe for pasientene utgjøres av den tid som medgår til studiebesøk. Deltakelse i prosjektet innebærer liten risiko i forhold til potensielle behandlingseffekter for den enkelte. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Imidlertid har komiteen merket seg enkelte uheldige formuleringer i informasjonsskrivet. Dette omfatter: «Varigheten på din deltakelse i studien ventes å være omtrent 5 år.» I forhold til forventet levetid for pasientgruppen anser komiteen at en slik formulering kan skape forhåpninger hos pasienten om livsforlengende effekt av den behandling som tilbys i prosjektet. Videre sies det på s. 9: «Hvis du velger ikke å delta i denne studien, vil du ikke straffes eller miste fordeler som du ellers har rett på.» Bruk av formuleringene straffes og miste fordeler er å anse som uheldig. Det bes om at setningene nevnt ovenfor omformuleres på en hensiktsmessig måte.

Man kan videre få inntrykk av at deltakeren ved inklusjon i studien må samtykke til en biopsi ved tidspunkt for eventuell progresjon av sykdom. Etter komiteens syn må det legges opp til at deltakeren tar stilling til dette når situasjonen oppstår, men at de ved inklusjon blir informert om at de vil bli forespurt. Det må av den grunn utformes et skriv for dette formålet, som innsendes til REKs arkiv.

Videre må ansvarshavende for biobanken være en fysisk person, og dette må endres ved innsending av skjema for prosjektendring. Det bes videre om at informasjonsskrivet revideres for å opplyse om navn på ansvarshavende for biobank.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv og utforming av separat informasjonsskriv for innsamling av biopsi ved eventuell progresjon av sykdom oppfylles.

Det bes om at nevnte informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Godkjenningen gjelder til 10.04.2021.

Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «ALTA-1L» med ansvarshavende Ariad ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.

Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven § 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2016/1179 Amgen 20120124. Åpen, enkeltarmet multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Evolocumab hos barn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

(HeFH) eller homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)



Prosjektleder: Gisle Langslet


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-002276-25

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt, sikkerhet og tolerabilitet ved langvarig bruk av evolocumab hos barn mellom 10 og 17 år med familiær hyperkolesterolemi. Personer som har familiær hyperkolesterolemi vil allerede i barnealder få så høye verdier av LDL-kolesterol at det er aktuelt med medikamentell behandling. Ifølge gjeldende retningslinjer for behandling av familiær hyperkolesterolemi skal man vurdere å starte behandling med statiner fra barna er i 10 års-alderen. Behandlingen er livslang. Standardbehandlingen med statiner er imidlertid ikke alltid tilfredsstillende, og nye legemidler som enten kan erstatte statiner eller ha effekt i kombinasjon med statiner er under utprøving. Evolocumab er et monoklonalt antistoff som binder seg til og hemmer PCSK9, et protein som er virksomt i nedbrytning av LDL-kolesterol. Behandling med Evolocumab kan dermed potensielt medføre en forlenget levetid av LDL-reseptoren, noe som medfører økt opptak av LDL-kolesterol fra blod til lever. Mindre alvorlige bivirkninger har vært rapportert hos mellom 1 % og 10 %. Evolocumab har vært utprøvd blant mer enn 21 000 voksne personer. Dette er en internasjonal multisenterstudie der totalt 115 barn med familiær hyperkolesterolemi mellom 10 og 17 år skal inkluderes. Av disse er 3-5 deltakere planlagt inkludert fra Norge, fra egen pasientkohort ved Lipidklinikken. Studien er åpen og enarmet. Det er blant annet aktuelt å inkludere deltakere ved avslutning i pågående placebo-kontrollerte studie (REK sør-øst saksnummer 2015/927). Det skal ved autoinjektor administreres 420 mg evolocumab subkutant (tre injeksjoner av 140 mg i 1.0 mL væske) hver måned i en behandlingsperiode på 80 uker. Det er valgfritt om injeksjonen settes på studiestedet eller hjemme samt av hvem (barnet selv eller av foreldre). Primært endepunkt er forekomst av bivirkninger samt effekt på steroidhormoner og lipidrelaterte parametre i blod. Pasientene følges opp med kliniske og kognitive undersøkelser, EKG, ultralyd av halskar, blod- og urinprøver, inklusiv graviditetstest for jenter gjennom hele prosjektet. Blodprøver skal tas ved fem anledninger, sammen med de prøver som tas som et ledd i klinisk oppfølging. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i en tilleggsstudie ved å avgi blod til forskningsbiobank, hvor blod vil bli analysert for mulige biomarkører relatert til hyperkolesterolemi samt farmakogenetiske tester. Opplysninger er planlagt utført til USA, og biologisk materiale til Storbritannia og Belgia. Blodprøver er planlagt oppbevart i tidligere godkjent forskningsbiobank, «Amgen Forskningsbiobank» med ansvarshavende Ing-Sofie Lördal (REK sør-øst

saksnummer 2011/2513).

Vurdering:

Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet har jf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker § 2-8 bokstav i, vært forelagt spesialist i pediatri som har vurdert prosjektet som forsvarlig å gjennomføre, og at det kan ha potensiell og direkte nytte for deltakerne.

Det inngår innsamling av biologisk materiale til fremtidig forskning og farmakogenetiske undersøkelser. Dette er tydeliggjort i informasjonsskrivet til foresatte, og for de eldre barna skal det samtykkes til dette i et eget informasjonsskriv. Fremtidig forskning er i seg selv ikke å regne som klinisk utprøving av legemidler og Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker kommer dermed ikke til anvendelse. Det er helseforskningsloven som gjelder, det vil si at det skal foreligge nytt samtykke til bruk av biologisk materiale og utledede opplysninger ved fylte 16 år. Dette synes ivaretatt ved at deltakere opp til 18 års alder skal samtykke på eget grunnlag.

I informasjonsskrivet til foresatte står det: «Du kan ikke delta hvis du er gravid.» Det antas at dette er en formulering som har kommet med ved en feiltakelse, og det bes om at denne strykes.

Videre sies det i informasjonsskrivet til barn: «I studien kan du få medisinen (legemidlet) evolocumab, men du kan også få en medisin som ikke virker (placebo eller ”narremedisin”). Å ta medisinen som ikke virker, er det samme som om du ikke tar noen medisin i det hele tatt.» og i skrivet til de eldre barna: «Studielegemidlet eller placebo gis som….» samt i informasjonsskrivet til foresatte: «Du eller barnet ditt kan imidlertid ikke få informasjon om hvilket studielegemiddel barnet får…». I og med at dette er en åpen, enarmet studie bes det om at setningene omformuleres på en hensiktsmessig måte eller tas ut i sin helhet.

Det tydeliggjøres at det ikke skal tas ekstra prøver i prosjektet, i forhold til den oppfølging deltakerne får. Imidlertid bør det tydeliggjøres at dette innebærer at det skal tas ekstra blod til prosjektet, selv om deltakerne ikke skal ta prøver ved flere anledninger.

Komiteen vil anbefale søker å tydeliggjøre i informasjonsskrivene til barna hvilke undersøkelser som skal gjennomføres for å vurdere seksuell modenhet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskrivene oppfylles.

Det bes om at reviderte informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.







Klageadgang


2016/1180 Nye avbildingsmetoder for bedre diagnostikk av prostatakreft



Prosjektleder: Atle Bjørnerud


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt MR-utredning med RSI sekvens kan predikere aggressiv prostatakreft. Prostatakreft er den hyppigste kreftformen hos menn. Prostatakreft er en uforutsigbar sykdom, som hos enkelte kan være aggressiv med dødelig utgang dersom den forblir ubehandlet, mens andre pasienter kan forbli symptomfrie i lang tid selv uten behandling. Dette medfører at pasientgruppen i dag ikke mottar optimalisert behandling. Gleason gradering av tumorvev defineres blant annet basert på økt celletetthet sammenliknet med normalvev. Magnetisk resonans (MR) avbildningsteknikker har potensiale til å måle celletetthet i vevet, men de teknikkene som benyttes i klinikken i dag er ikke spesifikke nok. I prosjektet ønsker man derfor å prøve ut en MR sekvens (Restriction Spectrum Imaging, RSI) som har vist et forbedret potensiale for identifisering av høy celletetthet. Ved å etablere et pålitelig verktøy for vurdering av kreftsvulstens utbredelse og aggressivitet vil man potensielt kunne skreddersy strålebehandling og kirurgisk behandling. I prosjektet planlegges det å inkludere inntil 100 prostatakreftpasienter fra Østfold Sykehus og Sørlandet Sykehus. Fra Oslo Universitetssykehus er det planlagt å hente inn histologisnitt fra pasienter som kommer fra Østfold Sykehus. RSI-sekvensen inngår i rutineprotokoll for MR avbildning ved Sykehuset Østfold, og som en del av oppfølgingskontroll i forbindelse med den MR-veiledede biopsitaking ved Sørlandet Sykehus. Datamaterialet i prosjektet vil bestå av MR bildemateriale samt patologisk gradering fra histologiske snitt av prostatavev. Snitt av prostatavev etter prostatektomi ved Oslo Universitetssykehus vil være tilgjengelig for digitalisering i prosjektet.

Vurdering:

Denne studien framstår som viktig og nyttig på veien mot å gi prostatakreftpasienter en bedre diagnose, prognose og behandling. Ulempene ved deltakelse er begrenset til å gjennomføre en MR-protokoll som er utvidet med 10 minutter og er derfor å anse som små. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Prosjektets sluttdato er satt til 2030, noe som kan vurderes som uforholdsmessig lang tid i forhold til de undersøkelser som er beskrevet i prosjektet. Imidlertid anser komiteen at det kan være hensiktsmessig å gjøre oppfølgingsundersøkelser av pasientene over tid, og kan av den grunn godkjenne en såpass lang prosjektperiode.

Det er i informasjonsskrivets oppgitt at «Vi ber derfor om samtykke til å innhente opplysninger knyttet til forløpet av din prostatakreftsykdom fra offentlige dataregistre som for eksempel kreftregisteret, reseptregisteret og dødsårsaksregisteret, …». Etter komiteens syn er det hensiktsmessig å vurdere å innhente opplysninger fra nevnte registre som ledd i en oppfølgingsundersøkelse. Imidlertid er slik innhenting av opplysninger fra nevnte registre ikke omfattet av søknaden slik den nå er utformet, og må derfor fremlegges og godkjennes av REK ved en fremtidig prosjektendring.

Det bes om at formuleringene: «Avidentifiserte bildedata, samt tilhørende diagnostisk informasjon vil bli lagret på sikker server (TSD) i inntil 10 år for bruk i videre forskning.» og videre «All relevant informasjon fra forskningsprosjektet vil bli oppbevart i 20 år.» omformuleres med angitt årstall for sluttdato samt at forskning på disse opplysningene kun vil skje innenfor rammen av det formål som skisseres i informasjonsskrivet.

Videre må informasjonsskrivet revideres slik at det tydeligere opplyses om hva tilleggsundersøkelsene med MR innebærer samt hvor lang tid disse tilleggsundersøkelsene tar.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskrivet oppfylles.

Revidert informasjonsskriv må innsendes til vårt arkiv.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av

helseforskningsloven med forskrifter.






Klageadgang


2016/1181 Undersøkelse av genuttrykk i svulstvev fra Hodgkin lymfekreft ved tilbakefall



Prosjektleder: Alexander Fosså

Forskningsansvarlig: Oslo universtitetssykehus HF

Biobank:


Ansvarshavende: Tor Jac Eide

Navn på Biobanken: diagnostisk biobank OUS

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å validere en nyutviklet prognostisk modell for stratifisering av pasienter med tilbakefall eller behandlingssvikt av Hodgkin lymfom. Pasienter med Hodgkin lymfekreft kureres vanligvis med førstegangs behandling. Behandlingssvikt under behandling, eller med senere tilbakefall, er sjeldent, men kan kureres med ny behandling i omlag halvparten av tilfellene. Det er for tiden flere nye, men kostbare legemidler tilgjengelig, som på sikt kan inkorporeres i behandlingsopplegg og forbedre prognose ved tilbakefall. Imidlertid er pasientgruppene såpass små at det er utfordrende å gjennomføre basale og kliniske studier med et tilstrekkelig antall deltakere. En canadisk forskningsgruppe har utviklet en prognostisk modell basert på genuttrykk målt i biopsimateriale, som potensielt kan predikere tilbakefall eller behandlingssvikt ved Hodgkin lymfom. Til validering av modellen i et stort og uavhengig materiale med liknende behandling er det ønskelig å inkludere pasientmateriale fra OUS. I prosjektet vil kliniske opplysninger fra lymfomdatabasen ved OUS samt vev fra rutinebiopsier for inntil 100 pasienter behandlet for tilbakefall av Hodgkin lymfom ved OUS, utføres til Canada. Eventuelt restmateriale vil bli destruert etter analyse. Opplysninger som skal innhentes fra journal omfatter rutineopplysninger om pasienten og kreftbehandlingen, som alder, kjønn, tid for diagnose, detaljer om sykdom ved diagnose, behandling, tid til behandlingssvikt/tilbakefall, utredning ved tilbakefall, behandling for tilbakefall, respons på ny behandling, oppfølging etter behandling (tid til tilbakefall eller til død) samt eventuell dødsårsak. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra avdøde.

Vurdering:

Komiteen anser dette som et nyttig prosjekt. Utvikling av prognostiske eller prediktive modeller, spesielt basert på biologisk forståelse av kreftutvikling, er av betydning for å tilpasse og skreddersy behandling. For denne type lymfekreft er nye og svært dyre medikamenter under utvikling. Det vil være viktig i forhold til bruk av slike legemidler å evaluere hvilke pasienter som har nytte av behandling. Av den grunn finner komiteen at

prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

For de pasienter som fortsatt er i live, skal det innhentes samtykke til utførsel av helseopplysninger og biologisk materiale til Canada. Det utarbeidede informasjonsskrivet er hensiktsmessig utformet i forhold til dette formålet.

For avdøde pasienter søkes det om fritak fra å innhente samtykke, dette gjelder for bruk av både helseopplysninger og biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten, til forskningsformål.

For helseopplysninger kan REK, med hjemmel i helseforskningsloven § 35, bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn er disse vilkårene oppfylt, ved at prosjektet vurderes til å ha en betydelig samfunnsnytte og at personvern ivaretas ved avidentifisering av opplysninger før utførsel.

For biologisk materiale kommer helseforskningsloven § 28 til anvendelse, og REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Imidlertid stilles det for utlevering av biologisk materiale til forskningsformål følgende vilkår: «Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning.» Prosjektleder har på telefon redegjort for at de berørte pasientene etter all sannsynlighet ikke er gjort kjent med at materialet kan benyttes til forskningsformål. Etter komiteens syn har ikke REK anledning til å godkjenne utlevering av biologisk materiale uten at det stilles som vilkår at pårørende til avdøde mottar informasjon om bruk av materialet til prosjektet, eller til forskningsformål generelt, og er gitt anledning til å unnta materiale fra avdøde for slik bruk. Det bes derfor om at det utformes et informasjonsskriv til pårørende, der bruk av materialet til forskning blir beskrevet, og der det tydelig fremkommer at pårørende har reservasjonsadgang. Det bes om at skrivet innsendes til vårt arkiv.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om informasjon til pårørende oppfylles.







Klageadgang


2016/1182 STOP-GIST; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor behandling har gjort at det ikke

lengre er svulster å se på radiologiske undersøkelser



Prosjektleder: Øyvind Sverre Bruland


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om pasienter som har hatt spredning fra GIST (gastrointestinal stromal tumor), som har fjernet sine metastaser kirurgisk og hatt langvarig behandling med god respons på Glivec, behandles medikamentelt unødvendig. Livslang behandling med Glivec (imatinib) er anbefalt for pasienter som har hatt spredning fra GIST. Behandlingen har vist seg effektiv, men en betydelig andel av pasientene opplever plagsomme bivirkninger av medisinen. Tidligere studier indikerer at Glivec ikke klarer å drepe alle GIST-celler i en metastase, og at kreften vil vokse dersom man avslutter behandlingen. Imidlertid vil dette variere, og man antar at enkelte ikke vil oppleve tilbakefall. Studier har vist at dersom man opplever tilbakefall når behandling med Glivec avbrytes, kan man ved å starte behandlingen opp igjen observere god respons. Dette prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie, hvor det planlegges å inkludere 31 pasienter fra henholdsvis Norge, Sverige, Finland og Tyskland. De som inkluderes i studien har hatt få metastaser fra GIST og disse har blitt fjernet kirurgisk. Videre har de vært stabile på behandling med Glivec i over fem år. I prosjektet vil det ved hver kontrollundersøkelse bli tatt blodprøver. Sirkulerende DNA skal. Plasmaprøver skal benyttes til analyser assosiert med GIST progresjon, tilbakefall, overlevelse eller behandlingsresistens. I vevsprøvene vil det bli gjort undersøkelser for å avdekke genetiske forandringer som har betydning for forståelsen av sykdommen. For pasienter skal opplysninger om kliniske undersøkelser, blodprøveanalyser, radiologiske undersøkelse og spørreskjema inngå i prosjektet. Videre vil det bli foretatt CT undersøkelser for å overvåke eventuelle tilbakefall. Helseopplysninger og humant biologisk materiale vil bli overført fra utlandet. Blodprøver er planlagt oppbevart i en prosjektspesifikk forskningsbiobank «STOP-GIST», med ansvarshavende Øyvind Bruland ved Oslo universitetssykehus, med samme varighet som prosjektet.

Vurdering:

Dette kan være et viktig prosjekt, spesielt med tanke på at behandling med Glivec kan medføre en rekke bivirkninger for enkelte pasientene.

Det er noen uklarheter ved prosjektet som komiteen ønsker besvart, før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet.

Det er usikkert om dette er et prosjekt som skulle vært søkt Statens legemiddelverk (SLV) om godkjenning. Dersom prosjektet søkes inn for SLV, vil de ta en forsvarlighetsvurdering av pasientsikkerhet i prosjektet. Dersom SLV ikke vurderer prosjektet, er det REK som må ta denne vurderingen. REK kan derfor ikke ta stilling til prosjektet før dette spørsmålet er avklart.

Komiteen mener at det i informasjonsskrivet ikke kommer klart nok frem hva som skjer med pasienten dersom de ønsker å trekke seg fra studiet. Komiteen ber om at det presiseres at pasienten eventuelt kan gå tilbake til den behandlingen de fikk før prosjektet startet.

Komiteen ber videre om at det i informasjonsskrivet forklares nærmere hva analysen av humant biologisk materiale innebærer, da spesielt med tanke på genetiske undersøkelser og muligheten for utilsiktede funn.

REK gjør oppmerksom på at det ved innførsel av humant biologisk materiale må søkes REK om godkjenning, jf helseforskningsloven § 29. I utgangspunktet er det et vilkår for godkjenning, at det kan godgjøres at pasientene har samtykket til de undersøkelser som skal gjøres i Norge samt til overførsel av humant biologisk materiale til utlandet.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader:

1. Prosjektleder må avklare med SLV om prosjektet er fremleggingspliktig. 2. Prosjektleder må sende inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader som angitt

ovenfor. 3. Det bes om tilbakemelding på om søknaden også omfatter innførsel av humant biologisk materiale.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til prosjektet når svar foreligger.

2016/1183 10 års oppfølging av PCOS pasienter



Prosjektleder: Jan Mellembakken


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er, ved en langtidsoppfølging av pasienter som har vært til undersøkelse de siste 10 år, å undersøke underliggende hormonelle forstyrrelser ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og sammenheng med metabolsk syndrom. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et syndrom med mange og svært forskjellige symptomer. Syndromet medfører ulike symptomer fra ulike organer. Det er den hyppigste endokrine sykdom og rammer ca. 15 % av den kvinnelige befolkning. Pasienter med PCOS har økt risiko for å utvikle diabetes og hjerte/karsykdommer. Lite er kjent i hvilken grad det medfører slike sykdommer. Imidlertid utvikler 30 % av pasientene metabolsk syndrom. Årsaken til syndromet er ukjent, men trolig skyldes tilstanden genetiske og metabolske faktorer som fører til en overproduksjon av testosteron i eggstokker og binyrer. Til dette prosjektet er det planlagt inkludert deltakere fra fire nordiske land. Dette omfatter 600 pasienter og 200 kontrollpersoner i Norge. Sverige, Finland og Danmark inkluderer inntil 200 pasienter og 100 kontroller i hvert land. Egnede pasienter er kvinner med PCOS i alderen 18 til 40 år. Som kontroller planlegges det å rekruttere ansatte på sykehuset eller friske kvinner som kommer til behandling for barnløshet. I Norge skal pasienter rekrutteres fra deltakere i tidligere prosjekt, «PCOS – utredning, behandling, resultater og sykelighet» (REK sør-øst saksnummer 2011/795) Fra journal skal det innhentes opplysninger som omfatter: blodprøvesvar, blodtrykk, høyde, vekt, bukomfang, hofteomfang, menstruasjon, behåring, tidligere svangerskap, røyking, yrke, utdannelse samt ultralydfunn etter undersøkelse av eggstokker. Det skal i prosjektet gjennomføres hormonelle og metabolske undersøkelser, glukosebelastning, blodtrykk, blodprøver og ultralyd. I tillegg skal det til pasienter gis informasjon om forebygging og risikoreduksjon knyttet til overvekt, infertilitet, diabetes og hjerte/karsykdommer. Et mål for prosjektet er å øke pasientenes forståelse for at endring i livsstil er viktig og langvarig. Dersom pasienten har gjennomført tiltak knyttet til risikoreduksjon for metabolsk syndrom, som kostrådgivning, Grete Roede kurs eller annet, skal effekten av slike tiltak kartlegges. Opplysninger er planlagt utvekslet mellom Sverige, Finland og Danmark. For å undersøke signalmekanismer i inflammasjon og metabolske prosesser i PCOS planlegges det å bygge opp en biobank ved å lagre blodprøver fra pasienter med PCOS. Blodprøver som innsamles som et ledd i oppfølgingen er planlagt lagret i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, «PCOS biobank», med ansvarshavende Jan Mellembakken ved OUS.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Resultatene av studien kan potensielt bidra til en dypere forståelse av mekanismene bak PCOS, en tilstand som medfører til dels stor symptombelastning for pasientene.

Imidlertid er det en rekke forhold som medfører at komiteen ikke kan ta stilling til godkjenning av prosjektet.

Det er angitt i søknaden at biologisk materiale som innsamles skal lagres i «PCOS biobank». Imidlertid er denne biobanken en prosjektspesifikk biobank tilknyttet prosjektet «PCOS - utredning, behandling, resultater og sykelighet» (REK sør-øst saksnummer 2011/795), ikke en generell biobank. REK kan ikke godkjenne at materiale fra foreliggende prosjekt oppbevares i et annets prosjekts biobank. Det må av denne grunn opprettes en prosjektspesifikk biobank tilknyttet omsøkte prosjekt, eventuelt søkes om opprettelse av generell biobank uavhengig av prosjekt, med separat informasjonsskriv, på eget skjema.

Det er videre uklart for komiteen hvorvidt det skal innføres biologisk materiale fra utlandet til prosjektet. Dersom dette er tilfellet forutsettes det at det foreligger stedlig samtykke fra relevant godkjenningsinstans. Videre må samtykket omfatte at materialet kan benyttes til forskning innenfor omsøkte prosjekt eller relatert tematisk område samt utførsel til Norge.

I søknaden oppgis det at det kan være aktuelt å inkludere deltakere ned i 15 års alder. Det gjøres oppmerksom på at det for prosjekter som omfatter personer under 16 år, det vil si personer uten selvstendig samtykkekompetanse, jf. helseforskningsloven § 17, stilles særskilte krav til prosjektet.

Forskning på personer uten selvstendig samtykkekompetanse er regulert av helseforskningsloven § 18. I følge helseforskningsloven § 18 skal «slik forskning kun finne sted dersom:

a)eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig

b) personen selv ikke motsetter seg det

c) det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand

For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.»

Slik komiteen vurderer det er vilkårene om at forskningen ikke skal innebære risiko eller ulempe samt at personen selv ikke motsetter seg deltakelse oppfylt i prosjektet. Imidlertid foreligger det ingen særlig begrunnelse for hvorfor personer ned i 15 års alder bør inkluderes. Slik komiteen vurderer det kan forskningen gjennomføres på tilsvarende pasienter fra 16 år og oppover uten tap av validitet.

Videre, for samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, kreves det samtykke fra foreldrene eller andre med foreldreansvar, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd, jf. pasient- og brukerettighetsloven § 4-4. For foreldre som har felles (delt) foreldreansvar kreves samtykke fra begge foreldrene. Det stilles på dette grunnlag som vilkår om at begge foresatte må samtykke på vegne av barnet. Videre bør barn fra 12 års aldre få tilpasset informasjon om prosjektet.

Dersom det er ønskelig å inkludere personer under 16 års alder i prosjektet, må det utformes et separat informasjonsskriv til ungdommen samt et tilpasset informasjonsskriv til foreldre/foresatte der det tydelig fremkommer at begge foreldre må samtykke på vegne av barnet.

Det angis i søknad og informasjonsskriv at studien vil avsluttes i 2026. Imidlertid oppgis det at deltakere skal følges i 10 år, dvs inntil 2026, og videre at det kan være aktuelt med 20 års oppfølging. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden skal omfatte, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning på og publisering av de opplysninger som er innhentet. Det bes derfor om at prosjektperioden forlenges tilsvarende den oppfølging og etterfølgende forskning som planlegges i prosjektet, og at informasjonsskrivene revideres i tråd med dette.

I informasjonsskrivet til kontroller oppgis det: «Resultatene vil oppbevares i 5 år og deretter slettes.» Komiteen ber prosjektleder vurdere hvorvidt opplysninger også fra kontrollgruppen bør oppbevares inntil prosjektslutt. Informasjonsskrivet må eventuelt revideres i tråd med dette.

I protokoll skrives det: «Studien har tidligere fått tillatelse til å opprette en biobank på alle disse pasientene tidligere. Det ble ikke benyttet, men ber om at tillatelsen forlenges/fornyes.» Dette innebærer, slik komiteen forstår det, en søknad om forlengelse av biobank tilhørende prosjektet «PCOS - utredning, behandling, resultater og syklighet» (REK sør-øst saksnummer 2011/795). Det gjøres oppmerksom på at endringsmelding må innsendes for det aktuelle prosjektet, og ikke som en del av omsøkte prosjekt. Komiteen har av denne grunn ikke tatt stilling til dette punktet.


1. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt det skal opprettes en prosjektspesifikk biobank for prosjektet, eller om det planlegges å søke om opprettelse av en generell biobank uavhengig av prosjektet. Dersom det siste er tilfellet, må søknad om opprettelse vedlagt informasjonsskriv for biobanken innsendes på eget skjema til ordinær frist.

2. Komiteen ber om en avklaring på om det skal innføres biologisk materiale fra utlandet som en del av prosjektet, og eventuelt hvorvidt det foreligger stadlig godkjenning og samtykke til forskning og utførsel fra avgivere av materialet i utlandet.

3. Det bes om en redegjørelse fra prosjektleder om hvorvidt det er ønskelig å inkludere personer ned i 15 års alder i prosjektet. Dersom dette er tilfellet, må prosjektleder begrunne slik inklusjon, sett i lys av vilkår om at «For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.» gitt i helseforskningsloven § 18. Det må videre utformes informasjon til den mindreårige, samt legges opp til at begge foreldre/foresatte samtykker på vegne av barnet.

4. Prosjektperioden må forlenges tilsvarende den oppfølging og etterfølgende forskning som planlegges i prosjektet. Det bes om at informasjonsskrivene revideres i tråd med dette.

5. Det bes om tilbakemelding på hvorvidt opplysninger fra kontrollpopulasjonen bør oppbevares til prosjektslutt. Informasjonsskrivet til kontroller må eventuelt revideres i tråd med dette.

Vedtak:

Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.

2016/1184 Den internasjonale ryggmargsskadeundersøkelsen - Norge



Prosjektleder: Vegard Strøm

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF, Haukeland Univeristetssykehus, St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kartlegge nåværende livssituasjon, med fokus på funksjon, helsetilstand og livskvalitet, hos personer med ryggmargsskade (RMS) i ulike land samt identifisere problemområder hvor det kan settes inn tiltak for å forbedre livssituasjonen hos pasientgruppen. Prosjektet er en multinasjonal tverrsnittstudie med 27 deltakerland fra alle verdensdeler. Det planlegges å gjennomføre studien i 2017, med mulige oppfølgingsstudier etter fem og ti år. Den norske delen av studien (InSCI-Nor), er et samarbeid mellom Sunnaas sykehus, Haukeland universitetssykehus, St. Olavs Hospital, det norske RMS-registeret og Landsforeningen for Ryggmargsskadde. Man ønsker å inkludere personer over 18 år med RMS som er bosatt i Norge. Deltakerne skal besvare et spørreskjema som består av 125 spørsmål om funksjon, deltakelse og helsetilstand. Det planlegges å hente journaldata fra pasientjournaler ved spinalenhetene ved Sunnaas sykehus, Haukeland universitetssykehus og St. Olavs Hospital for alle som har vært innlagt til primærrehabilitering for traumatisk eller atraumatisk ryggmargsskade i tidsrommet 2000-2016. Det planlegges å registrere navn, kontaktinformasjon, kjønn, alder, skadenivå, skadeårsak og tidspunkt for skade. Deltakerne vil bli rekruttert til studien etter gjennomgang av elektroniske pasientjournaler, basert på en ICD-10 kodeliste, ved de tre spinalenhetene. Aktuelle deltakere vil bli tilskrevet per brev med forespørsel om deltakelse. Invitasjonsbrevet vil inneholde informasjon om studien, samtykkeskjema og et papirbasert spørreskjema og kode for det web-baserte spørreskjemaet. Det planlegges utsendelse av to påminnelser. Opplysninger er planlagt utført til prosjektets forskningsdatabase i Sveits.

Vurdering:

Komiteen vurderer hovedprosjektet som et nyttig prosjekt som kan gi kunnskap som kan brukes til å bedre livssituasjonen til pasientgruppen.

Slik komiteen forstår det, planlegges det to tilleggsstudier i Norge. Disse er imidlertid ikke godt nok beskrevet til at komiteen kan vurdere dem. Komiteen har av den grunn kun tatt stilling til godkjenning av gjennomføringen av den internasjonale undersøkelsen i Norge. For de tilleggsstudier som planlegges gjennomført i Norge, forutsettes det at disse fremlegges REK for vurdering på skjema for prosjektendring.

Gjennomgang av journal for å identifisere egnede pasienter for studien, utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikten. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn har prosjektet tilstrekkelig samfunnsnytte til at dispensasjon fra taushetsplikten kan innvilges, med formål å gjennomgå journal for å identifisere egnede pasienter til prosjektet. Dispensasjonen innvilges til prosjektleder Vegard Strøm, Sunnaas sykehus HF, Avdelingsleder Ellen Marie Hatlen, St. Olavs Hospital og Professor Tiina Rekand, Haukeland universitetssykehus. Dersom dispensasjonen skal omfatte andre medarbeidere, må dette fremlegges for REK på skjema for prosjektendring.

Det er uklart hvilke opplysninger som planlegges innsamlet i prosjektet. På den ene siden oppgis det at det kun skal samles inn opplysninger for de som samtykker til deltakelse i studien, mens det i protokollen står at det skal samles inn minimumsdata for alle personer med ryggmargsskade i det aktuelle tidsrommet. Det oppgis videre at det skal samles inn tilleggsinformasjon for pasienter som ikke svarer dersom slik informasjon er tilgjengelig. Etter komiteens syn er det av betydning i forhold til prosjektets formål å beskrive hele populasjonen. Imidlertid mener komiteen at det for de som ikke samtykker, kun kan innhentes minimumsopplysninger til prosjektet. Dette omfatter kjønn, alder, skadenivå, skadeårsak og tidspunkt for skade. Det gis fritak fra å innhente samtykke for bruk av disse opplysningene til prosjektet, med hjemmel i helseforskningsloven § 35.

, Det må i det informasjonsskrivet som utsendes til alle pasienter, opplyses om at REK har gitt tillatelse til bruk av nevnte opplysninger til prosjektet. For å imøtekomme vilkåret om ivaretakelse av enkeltpersonens velferd og integritet, må den enkelte gis adgang til å reservere seg mot slik bruk. Det følger av dette at det må utarbeides rutiner for å ekskludere bruk av opplysninger i prosjektet for de pasienter som velger å reservere seg.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under vilkår av at ovennevnte vilkår om informasjonsskriv med reservasjonsadgang etterkommes.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges det fritak fra taushetsplikten for journalgjennomgang med det formål å identifisere pasienter til studien til prosjektleder Vegard Strøm, Sunnaas sykehus HF, Avdelingsleder Ellen Marie Hatlen, St. Olavs Hospital og Professor Tiina Rekand, Haukeland universitetssykehus.






Klageadgang


2016/1185 Placentavolum-studien



Prosjektleder: Anne Eskild

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, Akershus iniversitessykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om en tre-dimensjonal (3D) ultralydfremstilling av morkaken kan brukes for å diagnostisere truede svangerskap. Morkaken er avgjørende for fosterets vekst og utvikling, og det antas at morkaken også har betydning for barnets helse etter fødselen. Tidligere studier indikerer at svangerskap der morkaken er stor, spesielt i forhold til fosterets størrelse, gir økt risiko for fosterdød før termin. Videre gir tidligere studier indikasjon på at normalt store barn som er født før termin, og hvor morkaken er stor, også har økt risiko for å dø like etter fødselen eller for å utvikle cerebral parese. Det finnes i dag ikke validert diagnostikk av morkakestørrelsen i et pågående svangerskap. Det er planlagt å følge opp 300 tilfeldig valgte gravide kvinner som skal føde på kvinneklinikken ved Akershus universitetssykehus i perioden 2017-2018. Basert på resultatene kan det være aktuelt å utvide gruppen til 500. Prosjektdeltakerne vil bli undersøkt tre ganger i løpet av svangerskapet, henholdsvis i ukene 16-18, 24-24 og uke 34-36. De vil bli undersøkt med standard 2D ultralyd for å beregne fosterets størrelse og 3D ultralyd for å beregne morkakens volum. Det vil gjøres standard undersøkelse av blodsirkulasjonen mellom morkaken og fosteret og i arterien til livmoren. Videre vil det ved hver kontroll bli foretatt en standard svangerskapskontroll med måling av blodtrykk og hemoglobinkonsentrasjon samt at urinen vil bli undersøkt for sukker, protein og blod. For 100 tilfeldig selekterte kvinner, vil det gjøres MRI av morkake og foster i svangerskapsuke 24-26 og uke 34-36. MRI gjøres uten kontrast, og volum og perfusjon av morkaken beregnes. Opplysninger er planlagt innhentet fra

pasientjournal for gravide (Partus) samt Helsekort for gravide. Det vil innhentes opplysninger om alder, antall tidligere fødsler, vekt, høyde, komplikasjoner i svangerskapet, svangerskapslengde ved nedkomst, fødselsvekt, morkakevekt ved fødsel, forløsningsmetode, komplikasjoner hos barnet ved fødsel/neonatalperioden samt pH i navlestrengsblod.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, og det reises ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll.

Imidlertid har komiteen enkelte merknader til informasjonsskrivet:

1. Informasjonsskrivet må inneholde informasjon om hva som skjer med de opplysninger som er innsamlet i prosjektet dersom deltakeren ønsker å trekke seg.

2. Informasjonsskrivet må inneholde dato for prosjektslutt. 3. Det må tydelig fremkomme dato for når opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet. 4. Skrivet må inneholde en samtykkedel.

Komiteen viser til mal for informasjonsskriv på våre hjemmesider, og ber om at dette brukes.

Ut fra dette setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet må revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til arkivet.







Klageadgang


2016/1186 Langtidsoppfølging av personer med medfødt somatisk usikkert kjønn



Prosjektleder: Anne Wæhre


Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Trond Diseth

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kartlegge somatisk og mental helsetilstand, psykososial fungering, livskvalitet og psykososial utvikling for personer med medfødt usikker somatisk kjønnsutvikling. Medfødt usikker somatisk kjønnsutvikling, også kalt «intersex» tilstander, er en tilstand der barnets kjønn ikke kan fastsettes ved fødsel. Det er mangelfull kunnskap rundt psykoseksuelle utvikling hos barn og unge med usikker somatisk kjønnsutvikling.. I dette prosjektet er det planlagt å inkludere 90 deltakere i alderen 13 år til 32 år. Dette er de samme personene som var med i prosjektet «Intersex; psykoseksuell utvikling og psykososial fungering hos barn og ungdom født med genitale anomalier og uklart kjønn» i perioden 2002- 2004. Fra deltakernes journal vil det bli innhentet opplysninger om diagnose, molekylærbiologisk utredning, sykdomsbelastning; totalt antall innleggelser, alder ved innleggelse, operasjoner, etterbehandling, somatisk utvikling samt eventuelle opplysninger om psykososial- og seksuell utvikling. Det vil videre innhentes opplysninger fra klinisk undersøkelse foretatt av barnekirurg eventuelt av urolog eller gynekolog. Deltakelse i prosjektet innebærer en ny klinisk undersøkelse, utfylling av spørreskjemaer knyttet til livskvalitet og mental helse samt intervjuer.

Vurdering:

Komiteen anser dette som et viktig prosjekt. Resultatene som fremkommer fra prosjektet vil kunne gi ny og nyttigkunnskap om psykososiale utvikling i barne- og ungdomsårene for gruppen.Komiteen mener dette prosjektet vil kunne gi et bedre grunnlag for vurdering av dagens behandling og videre bidra til å forebygge mentale, psykososiale og psykoseksuelle vansker hos denne gruppen pasienter.

Imidlertid er det noen uklarheter ved prosjektet som komiteen ønsker besvart, før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet.

Vedlagt søknaden er det et stort antall skjemaer som skal fylles ut av deltakerne. Komiteen mener det store antall spørreskjemaer deltakerne skal svare på, kan redusere muligheten til å gjennomføre prosjektet i den form det er planlagt. Videre er det vanskelig å se hvordan man fra en såpass stor informasjonsmengde som spørreskjemaene vil generer, kan trekke ut generaliserbar kunnskap om pasientgruppen. Komiteen ber om en redegjørelse fra prosjektleder på hvorvidt den omfattende datainnsamlingen er hensiktsmessig, eventuelt om mengden spørreskjemaer kan reduseres noe.

I spørreskjema til foresatte/foreldre blir det stilt spørsmål rundt deres helse. Komiteen mener det klart må fremkomme i informasjons- og samtykkeskrivet til foresatte/foreldre at de, i tillegg til spørsmål om barnets helse, vil få spørsmål rundt egen helse. Samtykket fra foresatte/foreldre må dekke bruk av disse opplysningene.

I løpet av prosjektperioden kan det potensielt fremkomme opplysninger eller reaksjoner hos deltakerne som utløser et hjelpebehov, og komiteen ber prosjektleder utarbeide en beredskapsplan for hvordan dette eventuelt skal følges opp.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1. Det bes om en redegjørelse for behovet for innsamling av så stort datamateriale med tanke på prosjektets gjennomførbarhet og validitet.

2. I informasjons- og samtykkeskjemaet til foreldre må det klart komme frem at det også blir stilt spørsmål om deres helse, og det må tydeliggjøres at foresatte/foreldre samtykker til slik bruk av disse opplysningene.

3. Det bes om redegjørelse for hvilken beredskap som foreligger i prosjektet.

Vedtak:



2016/1187 Tuberøs sklerose: kognitive konsekvenser av operasjon for SEGA



Prosjektleder: Ylva Østby


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å kartlegge forekomsten av kjempecelleastrocytomer (SEGA) hos pasienter med tuberøs sklerose i Norge samt hvor mange som er operert for SEGA siden 1982, og undersøke om det er forskjell i kognitiv funksjon før og etter SEGA operasjon. Tuberøs sklerose er en sjelden diagnose der et av symptomene er cellevekst som resulterer i svulstdannelse i hjernen og andre steder i kroppen. Noen opplever at hjernesvulster som er lokalisert omkring hulrommene eller ventriklene midt i hjernen (kjempecelleastrocytomer/SEGA), vokser i den grad at det er fare for at hjernevæske ikke dreneres ut og det oppstår trykk. Det henvises i slike tilfeller til kirurgi for fjerning av svulstene. Effekt av kirurgisk behandling på kognitiv funksjon er i liten grad undersøkt. Alternativet til kirurgisk behandling er livslang behandling med mTOR-hemmere, en behandling som kan være forbundet med betydelig bivirkninger for enkelte. Aktuelle deltakere i prosjektet er pasienter, tidligere og/eller nåværende, med tuberøs sklerose og som er operert for SEGA. Det anslås at 400-500 mennesker har tuberøs sklerose i Norge, og blant disse anslås det at omlag 30 er operert for SEGA de siste 30 årene. Det planlegges å innhente opplysninger om pasienter med diagnosen Q85.1 Tuberøs sklerose fra Norsk Pasientregister. For disse skal det deretter innhentes opplysninger fra pasientjournal fra OUS eller andre sykehus. Dette omfatter opplysninger om: kliniske vurderinger, MR-beskrivelser, MR-bilder og EEG-beskrivelser. Dersom dette er tilgjengelig, skal EEG-data og nevropsykologiske opplysninger hentes fra egen database ved senter for sjeldne epilepsirelaterte diagnoser.

Vurdering:

Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for å innhente nevnte opplysninger fra journal. Som begrunnelse argumenteres det for at det fra prosjektet kan fremkomme resultater som kan være av stor helsemessig betydning for den aktuelle pasientgruppen. Siden dette er en meget avgrenset populasjon, er det av betydning at det innhentes opplysninger fra alle aktuelle pasienter.

REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn er studien berettiget ved at dette er en sjelden tilstand og eksisterende data akkumulert over tid vil være den eneste mulige metoden for å kartlegge kognitive konsekvenser av SEGA-operasjon. Videre anser komiteen at den bruk av opplysninger som planlegges i prosjektet er å anse som lite inngripende for den enkelte. Da opplysningene vil bli anonymisert etter uthenting fra journal ansees personvernet som ivaretatt.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






Klageadgang


2016/1188 Undersøkelse av serum hos pasienter med Castlemans sykdom





Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Forskningsbiobank for maligne lymfomer

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Castlemans sykdom er en sjelden men aggressiv betennelsesdrevet tilstand uten kjent årsak, få gode behandlingsvalg og dårlig prognose. Oslo Universitetssykehus ved Alexander Fosså har i en årrekke deltatt i en internasjonal gruppe som forsøker å kartlegge denne sykdommen bedre. Her vil en undersøke lagrede blodprøver (serum) fra sykehus med interesse for slike pasienter. Man vil se på 1300 markører i blodet for å bedre å forstå årsak, bedre diagnostisering og se på markører effekt av behandling og prognose. Etter samtykke og avidentifisering sendes blodprøver og kliniske nøkkeldata til universtietet i Philadelphia, USA, derifra til en kommersiell aktør i USA for analyse. Datasettet analysere av leger tilknyttet nettverket Castleman Disease Collaborative Network. Overskudd av blod returneres. På samme måte undersøkes blod fra friske personer og pasienter med liknende tilstander, deriblant Hodgkin lymfekreft. Fra hvert senter sendes serum fra 5 friske kontrollpersoner.l

Vurdering:

Vedtak:

2016/1189 Hepatitt C blant innsatte i norske fengsler



Prosjektleder: Knut Boe Kielland

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomst av hepatitt C hos personer innsatt i fengsel i Norge. Videre skal faktorer som påvirker mulighet for å gjennomføre behandling, som hepatitt b og HIV status, undersøkes. Hepatitt C er en virussykdom som hos en betydelig andel av de smittede kan få et kronisk forløp med risiko for utvikling av levercirrhose og leverkreft. Prevalensen i den generelle befolkningen er under 1 %. I prosjektet vil man undersøke hvorvidt forekomsten er høyere blant innsatte i norske fengsler. Det planlegges å inkludere inntil 1000 personer i studien, blant innsatte i norske fengsler. Aktuelle deltakere er personer over 18 år, som er samtykkekompetente og som kan motta og forstå informasjon på norsk eller engelsk. Personer som samtykker vil bli testet for hepatitt C virus, hepatitt B virus og HIV med en blodprøve. Deltakere skal videre intervjues om rusmiddelbruk, risikofaktorer for smitte med hepatitt C, sosiale og helsemessige forhold ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Hos personer som har kronisk hepatitt C vil sykdomsutvikling bli undersøkt med blodprøve og leverelastografi. Personer som initialt ikke har kronisk hepatitt C vil bli testet på nytt før løslatelse. Fra Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) er det planlagt innhentet opplysninger om infeksjon med hepatitt C og hepatitt B for alle personer som er inkludert i prosjektet. Det skal tas blodprøve for analyse av hepatitt B og C samt HIV. Prøvene destrueres etter analyse.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der forekomst av smittsom sykdom blant innsatte i norske fengsler skal undersøkes.

Imidlertid er det noen uklarheter ved prosjektet som må avklares før det tas stilling til endelig godkjenning.

Det fremkommer av søknad og protokoll at det ved spørreskjemaer skal kartlegges rusmisbruk og psykisk helse. Det forutsettes at det i prosjektet foreligger en beredskap for håndtering av eventuelle utilsiktede funn som kan fremkomme i denne delen av prosjektet.

Videre forstår komiteen det slik at de opplysninger som innsamles kun skal benyttes til forskning innenfor prosjektet, og ikke tilbakeføres til fengselsledelsen. Dette må tydeliggjøres i informasjonsskrivet.

Det fremkommer ikke av søknad eller protokoll hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet.

Det skal i tillegg til undersøkelse av hepatitt C status, også tas prøver for hepatitt B og HIV. Begge sykdommer er smittsomme og ansett som relativt alvorlige. Etter komiteens syn er det ikke i søknad eller protokoll reflektert over hvorvidt resultatet av disse undersøkelsene skal tilbakeføres til den enkelte deltaker, og videre om deltakeren bør gis anledning til å reservere seg mot å gjøres kjent med resultatet av undersøkelsen. Det bes om prosjektleders vurdering omkring dette.

På informasjonsskrivets s 1 sies følgende: «Prøvene tatt av deg og informasjonen som er registrert om deg, skal kun brukes slik som beskrevet i studieprotokollen.» Etter komiteens syn bør studieprotokollen erstattes med dette informasjonsskrivet, da man kan anta at deltakeren ikke er gjort kjent med hele studieprotokollen.

Informasjonsskrivet omfatter samtykke til innhenting av opplysninger fra Reseptregisteret. Ettersom det i søknaden ikke er avklart om man skal koble til opplysninger fra Reseptregisteret eller ikke, omfatter komiteens vurdering ikke en slik kobling. Det gjøres oppmerksom på at dersom det planlegges en slik innhenting, må det først fremlegges REK for godkjenning på skjema for prosjektendring.


1. Det må utarbeides en beredskapsplan for eventuelle utilsiktede funn som kan fremkomme ved spørsmål om rusmisbruk og psykisk helse. Det bes om at rutiner for beredskap fremlegges REK for vurdering.

2. Det må tydeliggjøres i informasjonsskrivet at de opplysninger som innsamles kun skal benyttes til forskning innenfor prosjektet, og ikke videreføres til fengselsledelsen.

3. Det bes om en tilbakemelding på hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet. 4. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt resultatet av undersøkelser for hepatitt B og HIV

status skal tilbakeføres til deltakere, og videre om deltakeren bør gis anledning til å reservere seg mot tilbakeføring.

Vedtak:


2016/1190 Effektevaluering av lindrende strålebehandlig for pasienter med gynekologisk kreft



Prosjektleder: martin turzer


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekt og bivirkninger av lindrende strålebehandling ved uhelbredelig gynekologisk kreft. Sekundært skal sammenheng mellom betennelsesmarkører i blod og endring i kreftsymptomer og livskvalitet undersøkes. Pasienter med uhelbredelig gynekologisk kreft opplever ofte

plager som smerter, blødning, utflod samt problemer med blære og tarm. Strålebehandling kan være et viktig behandlingsverktøy for å lindre slike plager. Pasientgruppen har kort forventet levetid og intensjonen med strålebehandling er å oppnå rask og god effekt på symptomene uten å påføre pasienten uønskede bivirkninger. Pasientgruppen har hittil ikke blitt undersøkt med tanke på effekt av behandling på kreftrelaterte symptomer, bivirkninger og livskvalitet. Det er planlagt inklusjon av inntil 100 pasienter med uhelbredelig gynekologisk kreft, med symptomgivende svulster i mage- eller bekkenregion og som blir henvist for lindrende strålebehandling. Strålebehandling følger standard strålingsprotokoll. Deltakelse i prosjektet innebærer utfylling av spørreskjema om symptomer og livskvalitet og blodprøver ved oppstart av behandling og ved to tidspunkt etter avsluttet behandling. Det vil fra journal innhentes opplysninger om sykdomsutbredelse, allmenntilstand, symptomer, bruk av smertemedisiner, dosering av strålebehandling, bivirkninger og effekt av behandlingen. Blodprøver skal analyseres for å undersøke nivå av betennelsesmarkører. Blodprøver skal inngå i ny, prosjektspesifikk biobank, «PaRaGyn2016», med ansvarshavende Martin Turzer ved OUS og samme varighet som prosjektet.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Utfylling av spørreskjemaer før og etter behandling samt blodprøvetaking vil kunne oppleves som en liten tilleggsbelastning for pasientene, men utover dette ansees ulempene ved deltakelse i prosjektet som små. Komiteen finner av disse grunner at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

I prosjektets protokoll er det oppgitt at det skal benyttes en rekke spørreskjemaer. Dette omfatter EORTC QLQ-C30, EORTC QLQCX24, QLQ-EN24, NRS, ECOG funksjonsstatus og CTCAE. Imidlertid er kun QLQ-C30 vedlagt søknaden. Det bes om at samtlige skjema, slik de skal benyttes i prosjektet, innsendes til REKs arkiv.

I informasjonsskrivet står følgende: «Utfylling av spørreskjema vil kun ta få minutter.» Sett i lys av antall skjema som skal benyttes i prosjektet, antar komiteen at dette vil ta noe lengre tid. Det bes derfor om at setningen omformuleres tilsvarende faktisk tidsbruk som medgår til utfylling av spørreskjemaene.

I informasjonsskrivet sies det videre: «Personidentifiserbare opplysninger vil bli slettet 15 år etter at siste pasient har avsluttet studien og resultatene er publisert i vitenskapelig tidsskrift.». Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven § 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det bes om at informasjonsskrivet revideres tilsvarende dette.

Følgende vilkår er gitt for godkjenning:

1. Samtlige spørreskjemaer som skal benyttes i prosjektet må innsendes til arkivet, i norsk versjon. 2. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hvor lang tid det tar å fylle ut de

aktuelle spørreskjemaene, at opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet fem år etter prosjektslutt samt planlagt sluttdato.

Vedtak:


Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.



Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «PaRaGyn2016», med ansvarshavende Martin Turzer ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.






Klageadgang


2016/1191 En sammenlikning av skademønstre mellom overlevende og døde fra Utøya 22/7 2011



Prosjektleder: christine gaarder


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å sammenligne skuddskademønster hos overlevende og døde etter Utøyaterroren. Det er planlagt å gjennomføre et retrospektivt prosjekt, hvor det vil bli gjort en sammenligning av skademønster, ammunisjonstype og antall prosjektiler, sammenlignet mellom 20 overlevende og 69 døde etter Utøyaterroren. Helseopplysningene vil bli hentet fra journaler ved Oslo universitetssykehus for 20 pasienter som var til behandling der og overlevde, og ved avdeling for rettsmedisinsk og klinisk rettsmedisin i Oslo for de 69 avdøde. Opplysningene som innhentes er demografiske opplysninger, beskrivelse av skader, skadealvorlighet og utfall inkludert dødsårsak.

Vurdering:

Komiteen finner det vanskelig å ta stilling til prosjektet, da det mangler vesentlig informasjon i søknaden.

Det fremkommer ikke av søknaden om det omsøkte prosjektet har vært lagt frem for 22. juli kommisjonen ved Helsedirektoratet eller for personvernombudet ved Oslo universitetssykehus. Sett i lys av prosjektets sensitivitet stiller komiteen seg undrende til at ikke nevnte instanser har vært involvert i utforming av søknaden til REK.

Vedlagt søknad om forhåndsgodkjenning ligger et brev datert 07.08.2011. Brevet er personvernombudets tilråding av en kvalitetsstudie av behandling som ble gitt på Oslo universitetssykehus til pasienter som var blitt rammet av bombeeksplosjonen i Oslo og skytetragedien på Utøya. Søknaden som foranlediget brevet fra personvernombudet er ikke lagt ved søknaden. Ut i fra opplysningene i søknaden kan ikke komiteen se at brevet fra personvernombudet har relevans for det omsøkte prosjektet. Komiteen stiller videre spørsmål til om det generelle samtykke som er vedlagt søknaden, omhandlende kvalitetsstudien «Behandling av pasienter i Oslo Universitetssykehus etter bombeeksplosjon i Oslo og skytetragedien på Utøya 22. juli 2011» er dekkende for dette prosjektet.

Komiteen er videre usikker på om prosjektet vil føre til ny kunnskap på dette området, og stiller spørsmål ved om ikke denne type kunnskap allerede foreligger, blant annet fra studier fra militær kirurgi.

Det fremkommer ikke av søknaden om prosjektet har en tilstrekkelig samfunnsmessig nytteverdi sett i forhold til prosjektdeltakere og pårørendes velferd og integritet.

Når det sendes inn en prosjektsøknad skal det etter helseforskningsloven § 10 samtidig sendes inn en forskningsprotokoll. I forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 8 fremkommer det minimumskrav til protokollens innhold. Komiteen kan ikke se at en fullstendig forskningsprotokoll er lagt ved

søknaden.

På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet, jf. helseforskningsloven § 10, jf. § 5.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. § 5 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2016/1192 Påvirker enzyminduserende antiepileptika vitamin D status?



Prosjektleder: Lillian Reiter

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Fürst medisinsk laboratorium

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom bruk av antiepileptika og vitamin D status. Det fins indikasjoner på at antiepileptikaterapi kan påvirke kalsiumstoffskiftet negativt, og blant annet medføre økt risiko for osteoporose. Imidlertid er problemstillingen lite undersøkt. Med denne studien vil man skaffe et grunnlag basert på en stor pasientpopulasjon samlet inn over lang tid for å undersøke hvorvidt antiepileptikabehandling påvirker vitamin D-status eller andre markører knyttet til kalsiumstoffskifte. Det planlegges å hente ut opplysninger fra pasienter som rutinemessig har tatt blodprøver ved Fürst laboratorium med samtidige målinger av serumkonsentrasjon av antiepileptika og vitamin D/kalsiumstoffskifte-relaterte parametre. Det forventes at dette omfatter omlag 10 000 pasienter. Prøvetakingen er hovedsakelig rekvirert av fastleger. Opplysninger som er planlagt benyttet er: Pasientens alder og kjønn, blodprøvetakingsdato, blodkonsentrasjon av vitamin d og andre markører knyttet til kalsiumstoffskifte (omfatter vitamin d2, d3, kalsium, alb-korr kalsium, mg, alb, pth) og antiepileptika (bl.a. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, lamotrigin, levetiracetam, topiramat, valproat). Opplysningene er lagret i laboratoriedatasystemet til Fürst medisinsk laboratorium.

Vurdering:

Prøvene er tatt i rutinemessig sammenheng og ikke til bruk i forskning.

Komiteen forutsetter at Fürst har behandlingsgrunnlag for oppbevaring av nevnte opplysninger.

Søker oppgir at opplysningene vil bli trukket ut anonymisert fra Fürsts database. Opplysninger er å anse som anonyme dersom det ikke foreligger en koblingsnøkkel eller annen forbindelse mellom person og opplysninger. Anonyme opplysninger kan dermed ikke føres tilbake til enkeltpersoner, og er ikke å betrakte som helseopplysninger i lovens forstand, jf. helseforskningsloven § 4-d. Bruk av anonyme opplysninger i forskning vil dermed ikke være fremleggingspliktig for REK. Imidlertid er ikke de opplysninger som skal inngå i omsøkte prosjekt innsamlet anonymt, eller å betrakte som anonyme slik de oppbevares i Fürsts database, og helseforskningsloven § 20 vil dermed komme til anvendelse: «Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke etter kapitlet her.»

Komiteen har av den grunn behandlet spørsmålet om fritak fra å innhente samtykke for opplysninger og prøveresultater til bruk til forskning som beskrevet ovenfor. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens vurdering har prosjektet tilstrekkelig samfunnsnytte til at bruk av opplysningene kan utleveres, videre er personvernet ivaretatt ved at det ikke inngår personidentifiserende opplysninger i prosjektet.

Vedtak:








Klageadgang


2016/1193 Forekomst, årsak, diagnose og behandling av tørre øyne: samhandling mellom optiker og øyeleger



Prosjektleder: Vibeke Sundling

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Sørøst-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomst og effekt av ulike behandlingsmetoder for tørre øyne og meibomsk kjerteldysfunksjon hos pasienter i norsk optometrisk praksis. Meibomsk kjerteldysfunksjon er en tilstand som medfører nedsatt kvalitet på eller mengde av fettstoffer i tårefilm, noe som videre fører til tørre øyne. Tilstanden behandles fortrinnsvis med øyelokksbehandling, kunstig tårevæske eller betennelsesdempende medikamenter. Tørre øyne og meibomsk kjerteldynsfunksjon kan påvirke synskvalitet og synskomfort samt hvorvidt bruk av kontaktlinser er mulig. Forekomst og behandlingsvalg er i liten grad undersøkt. I prosjektet skal forekomst og omfanget av tørre øyne hos de som går til optikere kartlegges. Videre vil man kartlegge hvor mange som har meibomskkjerteldysfunksjon og i hvilken grad disse kan behandles effektivt i optometrisk praksis. I prosjektet planlegges det å inkludere inntil 1000 personer som kommer til synsundersøkelse og/eller kontaktlinsetilpassing/oppfølging i et utvalg norske optometriske praksiser i perioden september 2016 til mars 2018. Opplysninger som skal innsamles omfatter demografiske opplysninger som alder, kjønn, bruk av kontaktlinser, skjermarbeid, kjent sykdom og medisinbruk. Videre skal symptomer på tørre øyne undersøkes ved utfylling av validerte spørreskjema. I tillegg skal det gjennomføres kliniske optometriske tester for å undersøke synsfunksjon og grad av tørre øyne. Det skal innsamles øyevipper og tårevæske for følgende laboratorieundersøkelser: Demodex (mikroskopering av øyevipper) og Luminex (analyse av inflammatoriske faktorer i tårevæske). Deltakere skal videre utfylle skjema om livskvalitet (National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI-VFQ, og Impact of Dry Eye on Every Day Life, IDEEL). Den utvidede undersøkelsen med spørreskjema og kliniske tester for avdekking av tørre øyne og meibomskkjerteldysfunskjon vil ta 20-30 minutter i tillegg til ordinær undersøkelse. Det biologiske materialet skal destrueres etter analyse.

Vurdering:

Den innsendte søknaden fremstår som uoversiktlig. Selv ved å sammenholde prosjektsøknad, informasjonsskriv og protokoll er det vanskelig for den tverrfaglige komiteen å forstå hva som skal skje med deltakerne i prosjektet og å få en fullstendig oversikt over gjennomføringen av de planlagte undersøkelser.

Det kan se ut til at deler av tre prosjekter/delprosjekter er beskrevet i søknad og protokoll: en prevalensstudie, en randomisert intervensjonsstudie og en samhandlingsstudie. Det er uklart for komiteen hvilke av disse studier søknaden omfatter.

På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet.

Det må tydelig fremkomme av en eventuell ny søknad hvilke deler av prosjektet det søkes om godkjenning for. Dersom søknaden dekker flere prosjekter, må disse inngående beskrives hver for seg, for eksempel som delstudie 1 osv. Ved en eventuell intervensjon, må denne tydelig beskrives og det må redegjøres for hvilke ulempe/risiko intervensjonen innebærer for de berørte. Når det gjelder bruk av utstyr i intervensjonen, som varmebriller og øyemaske, rådes prosjektleder til å ta kontakt med Helsedirektoratet for å avklare hvorvidt det må søkes om utprøving av medisinsk utstyr. Det må videre tydelig fremkomme hvor mange personer/pasienter som skal inngå i hvert prosjekt og hvordan disse skal rekrutteres samt ved hvilke sentre prosjekt/-ene skal gjennomføres. Informasjonsskrivene må tilpasses det prosjekt deltakeren inviteres til.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad.

2016/1194 Behandling av blindhet med bruk av munnslimhinneceller



Prosjektleder: Amer Sehic

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke robuste og optimale betingelser for oppbevaring og transport av munnslimhinneceller. Limbal stamcellesvikt er en øyesykdom som medfører sviktende syn og store smerter. Sykdommen forekommer hyppigst i utviklingsland. Dyrket vev fra munnhulen kan benyttes i behandlingen av sykdommen, og slik behandling kan potensielt føre til at personer som har stamcellesvikt i hornhinnen kan få tilbake synet. Imidlertid er den nødvendige teknologien for slik behandling ikke i bruk i de delene av verden der forekomsten av tilstanden er hyppigst. For at dyrkede celler som kan benyttes i behandling skal kunne komme til nytte i utviklingsland, er det viktig å kunne lagre og transportere disse cellene på en forsvarlig måte. I prosjektet skal det innsamles munnslimhinnebiopsier fra inntil 100 deltakere. Disse er planlagt rekruttert blant voksne personer over 18 år som blir henvist til oral kirurg for kirurgisk fjerning av visdomstenner. I prosjektet skal kvaliteten på de innsamlede biopsier undersøkes under ulike betingelser ved oppbevaring og transport. Biopsier fra munnslimhinnen skal lagres i ny, prosjektspesifikk biobank, «Munnslimhinne og Blindhet» med ansvarshavende Amer Sehic ved Det odontologiske fakultet ved universitetet i Oslo.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Ulempene ved avgivelse av materialet til prosjektet ansees som minimale, og komiteen finner dermed at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Det reises ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:




Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «Munnslimhinne og Blindhet» med ansvarshavende Amer Sehic ved Det odontologiske fakultet ved universitetet i Oslo, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.






Klageadgang


2016/1195 Vold, mental helse og mødrehelse i Yangon, Myanmar



Prosjektleder: Espen Bjertness

Forskningsansvarlig: University of Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Chief investigator’s project description Cross-sectional design with international instruments to provide: (1) prevalence estimates and associated factors of mental health problems (depression, anxiety, post-traumatic stress disorder) and domestic violence; (2) family planning practices over the life course, including unmet needs and barriers in using family planning and birth spacing practices; (3) to assess socioeconomic equity on utilization of ANC and delivery care by perspectives of women and providers in Myanmar. The study will include 2400 male and female aged 18-49 years living in urban and rural areas. Estimated response rate 80 %. Married women, unmarried women and males will receive different questionnaires. Will be basis for two PhD candidates on maternal health and one candidate for Mental Health and DV. Mixed model for studying equity (3): with additional samples of all 157 health providers in study area and in-depth interview of 24 providers and 40 women from the sample.

Vurdering:

The Committee’s ethical considerations

The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section A, South East Norway, reviewed your Application during its meeting on the August 25th 2016. The Project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act § 4 (2006), and the Health Research Act § 10 (2008), for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics.

The Regional Committee has the authority to either approve or disapprove medical and health research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT 2008-06-20 no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act "HRA").

Pursuant to section 4 of the HRA, the following definition applies for medical and health research: Activity conducted using scientific methods to generate new knowledge about health and disease.

This Research project is divided into three separate parts.

Part one “Prevalence estimates and associated factors of mental health problems (depression, anxiety, post-traumatic stress disorder) and domestic violence”.

Part two “Family planning practices over the life course, including unmet needs and barriers in using family planning and birth spacing practices”.

Part three “To assess socioeconomic equity on utilization of ANC and delivery care by perspectives of women and providers in Myanmar”.

The Committee has no objections to the implementation of the Research Project part one, on the condition that the project is approved by a Local Research Ethics Committee in Myanmar.

The Regional Committee considers that part two and three of this study will not bring new knowledge about health and disease. Hence, part two and part three of the study falls outside the scope of the HRA, and the project is exempt from review in Norway, cf. §§ 2 and 4 of The Act. Even though the project can be implemented without the approval the Regional Committee for Medical Research Ethics, it may be subject to local legal requirements (i.e. any necessary permits must be collected from the authorities in Myanmar). To the extent that identifiable personal data will be processed, the Personal Data Act will apply.

Vedtak:

The Committee’s decision

Part one of the project is approved in accordance with the Health Research Act § 9 and § 33 (2008) on the basis that the condition, as specified above, are fulfilled. In addition to that condition, approval is given under the provision that the Project is implemented as described in the Application Form and the Research Protocol.

The approval is valid until 30th of June 2021.

Part two and three of the project is exempt from review, cf. §§ 2 and 4 of The Act.

The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until 31st of December 2023, and deleted or anonymized after this date.

The Committee’s decision was unanimous.

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East A. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

2016/1196 Evaluering av kvalitet for utskrivning for samstemming og strukturert utskrivingsprosedyre



Prosjektleder: Svein Haavik

Forskningsansvarlig: 1.3. Universitet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke kvaliteten på utskrivningsnotat til pasienter som utskrives fra sykehus. Ved utskrivelse fra et sykehusopphold er det av betydning at fastlegen får korrekt informasjon om pasientens bruk av legemidler. Informasjon til fastlegen om sykehusoppholdet, bruk av legemidler og eventuelle endringer når det gjelder bruk av legemidler, blir formidlet gjennom et utskrivningsnotat (epikrise).

Riktige opplysninger i epikrisen er viktig for at fastlegen skal kunne følge opp pasienten videre. I prosjektet planlegges det å sammenligne legemiddelinformasjon i pasientens kjernejournal med legemiddelinformasjon i utskrivningsnotatet. Videre er det planlagt å undersøke om utskrivningsnotatet følger retningslinjene i Pasientsikkerhetsprogrammet. Der det blir funnet avvik mellom helseopplysninger i kjernejournalen og i epikrisen, vil avvikets kliniske betydning bli vurdert av et ekspertpanel bestående av en lege og en farmasøyt. Det er planlagt å inkludere 50 deltakere. Ved innleggelse på kardiologisk avdeling ved Haukeland universitetssykehuset vil aktuelle pasienter få informasjon om prosjektet, og samtykke vil bli innhentet.

Vurdering:

Formålet med dette prosjektet, slik det fremkommer av søknad og protokoll, er å undersøke om utskrivningsnotatet følger retningslinjene i Pasientsikkerhetsprogrammet samt å undersøke om korrekte opplysninger rundt legemiddelbruk blir skrevet i epikrise. Av den grunn er prosjektet å anse som et kvalitetssikringsprosjekt.

Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.

Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven § 2 og § 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK.


2016/1197 Barns opplevelse av å bo i to hjem



Prosjektleder: Inger Hallström

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan barn opplever å bo i to hjem. Barn som bor i to hjem er et relativt nytt sosialt fenomen. Det blir stadig vanligere å velge delt bosted for barna etter skilsmisse, og det er behov for mer kunnskap om hvordan barna opplever dette. Det planlegges å intervjue 12 -15 barn i alderen 10-13 år som bor halvparten av tiden hos hver av sine foreldre. Det planlegges det å gjennomføre intervjuene ved bruk av et spill. Spillet som skal brukes heter «Heispillet», og er et verktøy for samtaler med barn. Egne spørsmålskort oppfordrer spillerne til å beskrive følelser og seg selv. Hvilke kort og spørsmål som tas med i spillet, kan tilpasses tema for samtale og barnets utviklingsnivå. Temaer som skal utforskes er: - Kontakt mellom hjemmene/foreldrenes konfliktnivå • Opplevelse av tiden før bruddet - Endring i bolig og økonomiske forhold • Pendlertilværelse/skifte av hjem - Om barnets ønske om bosituasjon ble tatt hensyn til • Kontakt med venner • Forhold til steforeldre/stesøsken Alle barna vil få tilbud om en time hos helsesøster ved skolen, i etterkant av intervjuet. Også foreldrene vil få tilbud om å ta kontakt med helsesøster i ettertid.

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, er formålet å undersøke deltakernes opplevelse av det å bo i to hjem, formålet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som sådan.

Det fremgår av helseforskningsloven § 2 at loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er

medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav a: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom».

Etter komiteens vurdering faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, og krever da ikke forhåndsgodkjenning av REK.


Vedtak:


Komiteens avgjørelse var enstemmig.

2016/1198 Bruk av mor barn helsetjenester i Nepal



Prosjektleder: Johanne Sundby

Forskningsansvarlig: University of Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Project Manager `s project description This study will be conducted in Sindhupalchowk district, one of the poorest hilly district of Nepal, where utilization of maternal health services is relatively low. It aimed at studying the factors influencing the utilization of maternal health services in rural and urban areas of Sindhupalcowk district. It will be a quantitative study using structured questionnaire. Bivariate and multivariate logistic regression models will be used to determine the significance of independent variables on the utilization of maternal health services. Therefore, this study will initiate to further investigate the story behind the maternal health services, and to explore and identify contributory factors and their relative importance in rural and urban areas of the country. The survey will inform policy makers and program managers to support and focus the national effort to prevent maternal deaths and guide us to promote for the utilization maternal health services.

Vurdering:

Evaluation of the project

The Committee considers that the aim of the project is to describe which factors that influence the use of maternal health services in the Sindhupalchowk district in Nepal.

The Regional Committee considers that this study will bring new knowledge about the health-care system. The object of the project is not to generate new knowledge about health, disease, diagnosis or treatment. The project is therefore not considered to be taken in under the substantive scope of the Act on medical and health research (the Health Research Act), jf. § 2. The project may be carried out without an approval from the regional committee for medical and health research ethics in Norway.

Vedtak:

Decision

The committee considers the purpose of this study to be outside the remit of the Act on medical and health research. The project can be carried out without an approval from the regional committee for medical and health research ethics in Norway.

It is the responsible institutions’ responsibility that the project is carried out with reliability and that local approvals are obtained.

Appeal process

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics, Section A, South East Norway, The deadline for appeal is three weeks from the date on which you receive this letter.

2016/1199 Å leve med kronisk kreft – erfaringer og utfordringer hos GIST-pasienter og deres partnere



Prosjektleder: Kirsten Sundby Hall


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å få kunnskap og forståelse om hvordan det oppleves og erfares å leve med kronisk og uhelbredelig kreft, både for den som er syk og for pårørende. Livslang behandling med imatinib anbefales hos pasienter som har metastaser fra Gastrointestinal stromal tumour (GIST). Noen pasienter får raskt tilbakefall, mens omlag 35 prosent lever etter ti år med behandlingen. Imidlertid har behandlingen en del ubehagelige bivirkninger, og det antas at pasientene aldri vil bli friske. I dette prosjektet planlegges det å intervjue 50 personer over 18 år, fordelt på fire grupper. Gruppe 1: Pasienter som lever med kronisk og uhelbredelig GIST, men som er stabile på imatinib (10 deltakere). Det planlegges å intervjue disse pasientene en gang i forbindelse med oppfølgingstime på poliklinikken. Tema for intervjuene er hvordan det er å leve med GIST, opplevelse av egen livssituasjon, relasjoner til partner, familie, venner og jobb samt oppfølging fra helsevesen og NAV. Gruppe 2: GIST pasienter som deltar i et kommunikasjonsprosjekt på sarkompoliklinikken (20 deltakere). Disse pasientene har allerede fylt ut et spørreskjema som del av behandlingen ved poliklinikken og vil bli intervjuet en gang per telefon. Spørsmålene dreier seg om skjemaet som ble fylt ut, hvordan pasienten opplevde å fylle ut skjemaet og hvordan det fungerte til å bedre kommunikasjon. Gruppe 3: Pasienter som har stoppet å bruke imatinib ved deltakelse i StopGIST- studien (10 deltakere). StopGIST er et prosjekt ved OUS der man planlegger å undersøke om pasienter kan være friske av GIST og derfor behandles unødvendig med imatinib. Disse pasientene vil intervjues to ganger i forbindelse med poliklinisk oppfølging, første gang før de slutter med imatinib og andre gang ett år senere. Det første intervjuet dreier seg om hvordan livet fungerer med imatinib og hva pasientene tenker om å slutte. Det siste intervjuet om hvordan livet er uten imatinib, oppfølging fra helsevesen og tanker om fremtiden. Gruppe 4: Ektefeller, samboere, kjærester til GIST-pasienter (10 deltakere) intervjues en gang. Disse vil spørres om hvordan de opplever sin situasjon som partner til en med kronisk kreft, hvordan det påvirker dem og familien, tanker om fremtiden og opplevelse av kommunikasjon og samarbeid med helsevesenet.

Vurdering:

Slik komiteen forstår prosjektet, skal det primært undersøkes hvordan pasienter og deres pårørende opplever det å leve med kronisk og uhelbredelig kreft, hvordan dette påvirker fysiske, praktiske, sosiale, emosjonelle og relasjonelle sider av livet. Formålet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som sådan.

Det fremgår av helseforskningsloven § 2 at loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven § 4 bokstav a: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom».

Etter komiteens vurdering faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, og krever da ikke forhåndsgodkjenning av REK.


Vedtak:


Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2016/1200 En kvalitativ studie om psykisk helse og søvnkvalitet hos foreldre til barn innlagt på sykehus

Dokumentnummer: 2016/1200-1, 2016/1200-3

Dokumentkategori: Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse

Prosjektleder: Ingrid Helen Ravn

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus, Oslo universitetssykehus, Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan barns sykdom og sykehusinnleggelse påvirker foreldres psykiske helse og søvnkvalitet. Sykehusinnleggelse av barn er en stor belastning for familien og kan utløse psykiske problemer (som stress og nedstemthet) og dårlig søvnkvalitet hos foreldrene. Mor og fars psykiske helse er viktig både av hensyn til foreldrenes egen helse men også fordi foreldre er barnets viktigste omsorgspersoner med hovedansvar for å gi barnet omsorg både på sykehuset og etter utskrivning. Psykiske problemer hos foreldre som ikke blir fanget opp og behandlet av helsepersonell, kan følgelig få negative konsekvenser for livskvaliteten til både foreldre og barn. Det planlegges i prosjektet å inkludere 10-20 foreldre til barn som har vært innlagt på barnemedisinsk eller barneintensiv avdeling. Rekruttering av foreldre skjer muntlig og skriftlig via sykepleier eller lege når familien utskrives eller overflyttes til annen avdeling eller sykehus. I tillegg er det planlagt inkludert 5-8 ansatte (sykepleiere og leger) fra de samme avdelingene. For foreldre skal det gjennomføres dybdeintervjuer etter semistrukturert intervjuguide, mens ansatte skal intervjues i fokusgrupper. Intervjuet av foreldre omfatter opplevelse av egen psykiske helse og søvnkvalitet. Til prosjektet skal det innhentes demografiske og kliniske opplysninger om barnet fra pasientjournal, dette omfatter: alder, kjønn, diagnose, tidligere sykehusinnleggelse, akutt/elektiv innleggelse, liggedøgn på avdelingen og dato for innleggelse/utskrivning (hjem, annen avdeling eller annet sykehus) type post (generell medisin eller intensivavdeling), om barnet ble frisk eller fikk sekvele etter innleggelsen, om barnet har en kronisk sykdom, årsak til innleggelse (forverring eller utredning av kronisk sykdom) samt opplysninger om tidligere innleggelser (antall og årsak). I prosjektet skal det innsamles opplysninger om barnet går i barnehage, skole og har søsken. Videre skal det registreres opplysninger om foreldres kjønn, alder, sivilstatus og avstand i km fra sykehus til egen bolig. For ansatte skal det registreres alder, kjønn, hvor mange år de har jobbet som sykepleier/lege generelt og antall år på denne avdelingen, og om de har en spesialitet.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette en nyttig studie, der det skal undersøkes hvordan sykehusopphold for barn påvirker psykisk helse og søvnkvalitet til pårørende. Ulempene ved deltakelse er forbundet med den tid det tar å utfylle skjemaene. Det antas at deltakelse kan virke re-traumatiserende for enkelte foreldre, og man innehar beredskap for ivaretakelse av slike reaksjoner i prosjektet. Av den grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Imidlertid, inngår det bruk av opplysninger om barnet i prosjektet. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, kreves det samtykke fra foreldrene eller andre med foreldreansvar, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd, jf. pasient- og brukerettighetsloven § 4-4. For foreldre som har felles (delt) foreldreansvar kreves samtykke fra begge foreldrene. Det stilles på dette grunnlag som vilkår om at begge foresatte må samtykke på vegne av barnet. Dette må tydelig fremkomme av informasjonsskrivet.

Videre bes det om at informasjonsskrivets revideres slik at det tydelig fremkommer hvilke årstall sletting av opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt.

Revidert informasjonsskriv må innsendes til vårt arkiv.

Vedtak:



I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av







Klageadgang


2016/1201 ASAP: Aktiv Seponering av Antibiotika



Prosjektleder: Ketil Størdal

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om varigheten av antibiotikabehandling hos nyfødte hvor det ikke er klare holdepunkter for infeksjon, kan reduseres. Det vil videre undersøkes om procalcitonin (PCT) kan være til hjelp i infeksjonsvurderingen ved de avdelingene som benytter denne inflammasjonsmarkøren. Infeksjoner/ sepsis hos nyfødte er en medvirkende årsak til sykelighet og dødelighet for pasientgruppen. Tidlige symptomer kan være vage, men ved alvorlige infeksjoner kan det raskt tilkomme dramatisk forverring. Mange barn behandles derfor med antibiotika ved mistanke om infeksjon, uten at det kan bekreftes at de har en infeksjon. Antibiotika kan være livreddende for de få barna som har en infeksjon, men overforbruk av antibiotika hos nyfødte uten bekreftet infeksjon øker risikoen for kolonisering med resistente bakterier. Dette er planlagt å inkludere alle nyfødte med gestasjonsalder over 34 uker, ved henholdsvis nyfødtavdelingene på sykehuset Østfold, Universitetssykehuset i Nord- Norge (UNN), Akershus universitetssykehus samt ved St. Olavs hospital. I prosjektet er det planlagt å gjennomføre en rutineendring på de fire nyfødtavdelingene som er med i prosjektet. To av avdelingene vil i tillegg ta i bruk en ny biomarkør (PCT) for å undersøke om bruk av denne markøren kan diagnostisere infeksjon tidligere i forløpet. I prosjektet vil 12 andre fødeavdelinger fungere som kontroller. Videre vil den ene nyfødtavdelingen som tar i bruk ny biomarkør, være kontrollgruppe med opplysninger fra de siste 12 månedene før prosjektet starter. Det vil bli innhentet helseopplysninger fra Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister (NNK) for involverte fødeavdelinger for de 12 siste månedene før prosjektstart. Dette omfatter: diagnose på bakterieinfeksjoner (P36.0-P36.9), om antibiotika er gitt, hvilken type og hvor lenge samt resultat av blodkultur hentes fra registeret. I tillegg skal basisdata med varighet av svangerskap, fødselsvekt, kjønn, sykehus/helseforetak og utskrivelse død/levende registreres. Journalopplysninger vil innhentes i de tilfeller der det fremkommer fra kvalitetsregisteret at behandling med antibiotika er gitt. Opplysningene fra NNK da vil bli sammenstilt med journalopplysninger for å kvalitetssikre at NNK har korrekt informasjon. Dette er planlagt gjort 12 måneder før og 12 måneder etter prosjektstart på de fire aktuelle nyfødtavdelingene. Det søkes om dispensasjon fra kravet om å innhente samtykke for deltakerne i prosjektet.

Vurdering:

REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i

forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35.

Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Komiteen mener dette er en svært samfunnsnyttig studie, spesielt når en ser på bruken av antibiotika og utvikling av resistente bakterier generelt i samfunnet. Det er ingen spesielle fordeler ved deltakelse for den enkelte pasient, men det er heller ingen åpenbare ulemper. Ingen intervensjon inngår i prosjektet, som omfatter innhenting av kliniske opplysninger og laboratoriesvar. Komiteen finner at søker har lagt til rette for en sikker behandling av prosjektopplysninger.

Komiteen kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes av det omsøkte prosjektet. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 er oppfylt.

I prosjektet inngår koblinger mellom journalopplysninger og opplysninger fra NNK. Komiteen har ingen innvendinger til en slik kobling, forutsatt at denne følger NNKs prosedyre for kobling.

Vedtak:


Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten til prosjektleder Ketil Størdal.







Klageadgang


2016/1202 Undersøkelse av eldre pasienter med Hodgkin lymom i Norge i perioden 1995-2015





Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvilken behandling pasienter over 60 år med Hodgkin lymfekreft har fått og hvordan det totalt sett har gått med disse pasientene. Pasienter med Hodgkin lymfekreft er vanligvis yngre voksne under 40 år. I Norge får omtrent 20-30 pasienter over 60 år årlig denne sykdommen, og behandlingen av disse er vanskeligere enn hos de yngre. Det er lite forskningsbasert kunnskap om behandlingen av denne pasientgruppen. Det er planlagt å undersøke pasienter over 60 år som i perioden 1995- 2015 har blitt behandlet for Hodgkin lymfekreft. Det anslås at det vil være rundt 400-600 pasienter i Norge. Helseopplysninger fra Norge vil bli slått sammen med opplysninger fra liknende pasienter i Sverige for å få en større database og kunne gjennomføre analyser med større statistisk styrke. Fra pasientjournal vil det bli innhentet opplysninger om alder, kjønn, tilleggssykdommer vurdert etter CIRS-G kriteriene, utredning og funn ved denne, histologisvar, enkle blodprøver, behandling og gjennomføring av denne, vesentlige hendelser og toksisitet under behandling, respons på behandling, tid til tilbakefall og eventuelt død med dødsårsak. I enkelte tilfeller vil det være behov for å innhente opplysninger fra pasientens fastlegejournal. Det vil videre innhentes opplysninger fra Kreftregisteret. Det søkes om fritak for innhenting av samtykke, subsidiært søkes det fritak for samtykke fra pårørende og informasjon med reservasjonsrett for de som fremdeles er i live.

Vurdering:

Komiteen anser dette for å være et viktig prosjekt, med stor samfunnsnytte. De opplysninger som skal innhentes om de aktuelle pasientene er knyttet til behandling av en spesifikk sykdom og fremstår som lite integritetskrenkende.

For å gjennomføre prosjektet, må imidlertid søker blant annet ha tilgang på taushetspliktbelagte helseopplysninger fra tidligere pasienter, hvorav mange ikke lenger er i live. Prosjektleder søker om fritak for innhenting av samtykke, da mange av pasientene er døde og de som er i live vil sannsynligvis ha redusert helse og høy alder. Innhenting av samtykke vil derfor være vanskelig.

Etter helseforskningsloven § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt.

Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Komiteen finner etter en samlet vurdering at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 for de pasientene som er døde.

Komiteen har etter en konkret vurdering kommet frem til at det ikke gis fritak etter helseforskningsloven § 35 for de pasientene som er i live. Komiteen har imidlertid forståelse for at det kan være vanskelig å innhente samtykke fra et representativt antall pasienter. Etter en samlet vurdering har derfor komiteen derfor kommet til at de pasientene som fremdeles er i live kan få tilsendt et informasjonsskriv om prosjektet, og hvor det tydelig kommer frem at de har reservasjonsmulighet.

Det er i søknaden opplyst om at det vil innhentes opplysninger fra Kreftregisteret. Komiteen har ingen innvendinger til omsøkte registerkobling, forutsatt at disse følger Kreftregisterets prosedyre for kobling.

Overføring av helseopplysninger innen EU/EØS kan skje uten godkjenning av REK.

Vedtak:


Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for avdøde pasienter til prosjektleder Alexander Fosså og prosjektmedarbeider Bente Wold.





Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Det skal i denne perioden ikke forskes på opplysningene. De skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.



Klageadgang


2016/1203 Arbeidsdeltakelse og hørselstap



Prosjektleder: Chris Jensen

Forskningsansvarlig: Rehabiliteringssenteret AiR

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom hørselstap, langtidsfravær og uførepensjon. Hørselshemming er en av de vanligste kroniske tilstandene med en prevalens på ca. 14 prosent av befolkningen. Til tross for intensjonen om at alle skal ha like muligheter for deltakelse i arbeidslivet står likevel svært mange funksjonshemmede ufrivillig utenfor arbeidslivet. I dette prosjektet planlegger man å bruke data fra HUNT 2 for å undersøke om det er en sammenheng mellom grad av hørseltap og risiko for senere langtidsfravær og uførepensjon. Det planlegges å koble opplysninger om kjønn, alder, utdanning, yrke, arbeidssituasjon, arbeidstimer, arbeidstype, generell helse, opplysninger fra spørreskjema om selvrapportert hørseltap samt målt hørseltap med audiometri fra HUNT 2 1996 med opplysninger om sykefravær, uførepensjon og alderspensjon fra FD-Trygd for perioden 1996 til 2011.

Vurdering:

Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll.

Komiteen anser det bredt avgitte samtykke i HUNT som dekkende for denne studien, og har ingen innvendinger til at det innhentes opplysninger fra FD-Trygd i tråd med det som er beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:




Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. I denne perioden skal opplysningene oppbevares, men ikke forskes på. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i

en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.




2016/1204 Dødelighet i LAR-behandling i Norge



Prosjektleder: Ivar Skeie


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke dødelighet under LAR-behandling i Norge. Det finnes i dag ingen samlet oversikt over dødelighet og dødsårsak for pasienter i LAR-behandling i Norge. Dette er en pasientgruppe med høy dødelighet, der man kan anta at behandling for alvorlig psykisk og somatisk sykdom ofte ikke er optimal. Det er av den grunn viktig å sammenstille opplysninger fra ulike kilder for å få en mest mulig helhetlig oversikt over dødelighet og dødsårsaker, og behandling gitt før død. Dette kan danne grunnlag for tiltak som kan bedre kvaliteten på den medisinske behandlingen for denne pasientgruppen. I prosjektet er det planlagt å undersøke dødsfall i 2014 og 2015 ved kobling av journal- og registeropplysninger og data fra LAR-tiltakene samt undersøke risikofaktorer for død ved å sammenligne med LAR-pasienter som ikke er døde (kasus-kontroll-studie). LAR-sentrene har registrert tilsammen 172 døde pasienter under LAR behandling i 2014 og 2015, som oppfyller studiens inklusjonskriterier. I kasus-kontrolldelen skal pasienter som døde under LAR-behandling i 2014 og 2015 matches med levende LAR-pasienter i forhold til kjønn, alder (+/- 5 år) og helseforetak. Denne delen av prosjektet vil omfatte 200 kasus og 400 kontroller. For de som døde under LAR-behandling i 2014 og 2015 ønskes innhentet følgende opplysninger: Journalopplysninger for siste fem hele år før død fra spesialisthelsetjenesten (eventuelt fastlegejournal og fra kommunens helse- og sosialtjeneste): • Bostedsområde (storby/mindre by/mindre tettsted eller på landsbygda) • Eventuelt avbrudd av medikamentell behandling • Somatisk sykehus • Psykiatri • TSB (tverrfaglig spesialisert rusbehandling - den del av rusbehandlingen som er del av spesialisthelsetjenesten) og private institusjoner med avtale med TSB • Det er primært ønskelig med epikriser, men andre journalopplysninger knyttet til behandling/oppfølging fra spesialisthelsetjenesten kan være aktuelt (diagnostiske vurderinger, oppsummeringer, suicidvurderinger, møtereferater, behandlingsplan/IP). Årlige statusskjema som fylles ut for alle LAR-pasienter: • For dødsåret og • De siste to årene før død Dødsregistreringsskjema fra LAR-sentrene Obduksjonsrapporter, inkludert rettstoksikologiske funn Åstedsrapporter fra politiet hvis dette er aktuelt Fra Dødsårsaksregisteret er følgende variable planlagt innhentet: • Identitet • Kjønn • Bosted • Alder ved død • Dødssted • Spesielle omstendigheter rundt dødsfallet • Underliggende dødsårsak • Andre diagnoser registrert på dødsmeldingen (ACME-streng) • Diagnosens grunnlag • Obduksjonstype • Obduksjonslaboratorium Fra Norsk pasientregister (NPR) er følgende variable planlagt innhentet: • Personidentifiserbare helseopplysninger om behandling i spesialisthelsetjenesten siste fem år (for å gjøre det mulig å følge behandlingsforløp og koble med andre register for kvalitetskontroll av data) • Diagnoser • Prosedyrer • Alder • Kjønn • Bosted • Inndato • Utdato • Omsorgsnivå • Akutt/planlagt innleggelse • Hvor pasienten har vært behandlet • Død under oppholdet • Ulykke og skade Fra Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) er følgende variable planlagt innhentet: • Legemiddel • Styrke og dosering • Pakningsstørrelse • Utleveringsdato • ATC • DDD • Diagnosekode/refusjonskode For kontrollgruppen i kasus-kontrollstudien ønskes innhentet: Årlig statusskjema for LAR for kontrollene for dødsåret til kasus og de to foregående årene Opplysninger fra LAR-sentrene: • Relevante variabler fra dødsregistreringsskjema som ikke fremkommer i statusrapportene • Avbrudd av medikamentell behandling • Bostedsområde Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra pårørende til kasus og fra kontroller.

Vurdering:

Etter komiteens syn er studien av vesentlig interesse for pasientgruppen og for samfunnet generelt. Potensielt kan resultatene bidra til å forebygge dødsfall blant pasienter i LAR behandling samt bidra til bedre behandling

og oppfølging av pasienter i LAR.

Deler av hva prosjektet omfatter, som åstedsrapporter, skal ikke behandles av REK. Søker anfører selv at det skal søkes Riksadvokaten, Politidirektoratet og Den rettsmedisinske kommisjon etter at det er innhentet godkjenning fra REK. Komiteen har i denne vurderingen tatt stilling til en etisk vurdering av prosjektet og sammenstilling av opplysninger fra andre datakilder, som nevnt i søknad og protokoll.

Om bruk av opplysninger fra de avdøde i prosjektet

For de avdøde søkes det om fritak fra å innhente samtykke fra pårørende. Som begrunnelse for fritak vises det til at pasienter i LAR-behandling av ulike årsaker har en varierende relasjon til familie og pårørende, og at det for pårørende kan være en potensiell belastning å bli kontaktet om prosjektet etter pasientens død. Komiteen deler denne vurderingen og har ingen innvendinger mot at nevnte opplysninger for de avdøde innhentes fra nevnte registre. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder for avdøde. Det gjøres imidlertid oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling.

Det fremkommer ikke hvordan opplysninger er planlagt koblet i prosjektet. Når det gjelder oppbevaring av opplysninger anføres det i søknad i punkt 5.1 «I hvilken form skal personidentifiserbare opplysninger og prøver brukes i prosjektet? Avidentifisert med koblingsnøkkel. Gi informasjon om hvordan koblingsnøkkelen oppbevares og hvem som har tilgang til denne»: «Når det gjelder de som døde under LAR-behandling vil personidentifiserbare opplysninger erstattes med referansenummer, som viser til navneliste som oppbevares atskilt fra resten av datamaterialet. Prosjektleder og prosjektmedarbeidere vil ha tilgang til både navnelisten og datamaterialet.» Imidlertid er opplysninger planlagt innhentet fra Reseptregisteret, et register som er etablert som et pseudonymt helseregister, jf. helseregisterloven § 8. I informasjonen som er gitt om Reseptregisteret, heter det at lagrede reseptopplysninger ikke skal kunne tilbakeføres til legemiddelbruker. Kjernen i dette er at ingen andre enn pasienten selv skal ha tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig. Datatilsynet og REK har gjennom sin praksis tillatt koblinger av opplysninger fra Reseptregisteret som reelt sett oppfyller registerforskriftenes krav til pseudonymitet. Alle sammenstillinger med reseptregisterdata skal for eksempel utføres ved Reseptregisteret. Pseudonymiseringen skjer i en lukket prosess som driftes av SSB som er pålagt å være tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) for Reseptregisteret.

REK vil råde søker til å ta kontakt med de ulike registerforvalterne for å innhente informasjon om hvordan opplysninger kan utleveres fra de ulike registrene innenfor dagens regelverk, og hvordan koblingene praktisk kan gjennomføres.

Om bruk av opplysninger fra kontroller i prosjektet

Det søkes om fritak for å innhente samtykke for kontroller: Opplysningene som skal samles inn hentes fra det årlige statusskjemaet for dødsåret til de avdøde og to forutgående år. I tillegg hentes variabler tilsvarende dødsregistreringsskjema i kontrollenes registreringsskjema. Det er vedlagt søknad og protokoll et registreringsskjema for kontroller, og et ikke ferdig utformet tilleggsskjema for avdøde og kontroller.

Som begrunnelse for å søke fritak fra å innhente samtykke anfører søker at det ved krav til samtykke av ulike årsaker vil oppstå en betydelig utvalgsskjevhet. I vurderingen av fritak fra å innhente samtykke, skal REK ta stilling til om prosjektet oppfyller vilkårene gitt for slikt fritak, jf. helseforskningsloven § 35. Lovteksten viser til at utlevering bare kan skje «..dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.» Komiteen finner at vilkårene knyttet til prosjektets samfunnsnytte er oppfylt.

Slik komiteen forstår det, skal kontroller selekteres blant pasienter som er i aktiv LAR-behandling. Opplysningene som skal innhentes er sensitive, og gruppen er særlig sårbar. Komiteen har gjennom sin praksis lagt til grunn at det bør stilles strenge krav til forskning på sårbare grupper av personer eller pasienter.

Da kontrollpersoner er i jevnlig kontakt med helsevesenet gjennom LAR behandling, kan det av den grunn argumenteres for at det ikke vil være utilbørlig vanskelig å innhente samtykke fra de aktuelle kontrollpersonene. Søker anfører at det trolig vil oppstå en betydelig utvalgsskjevhet ved en slik fremgangsmåte. Imidlertid mener komiteen at bruk av personidentifiserbare opplysninger fra kontrollgruppen, slik det planlegges for i prosjektet, potensielt kan krenke deltakerens velferd og integritet, ved at de ikke er informert eller forespurt om prosjektet. Etter komiteens vurdering er denne innsamlingen og bruken av helseopplysninger i strid med helseforskningsloven § 32. Bestemmelsen slår fast at behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, og graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Hensynet til deltakernes personvern tilsier ifølge forarbeidene til § 32 at bestemmelsen skal tolkes rimelig strengt. Etter komiteens syn er ikke argumentet knyttet til utvalgsskjevhet tilstrekkelig for å fravike hovedregelen om samtykke ved

Nye generelle biobanker

Ingen nye generelle biobanker

Dispensasjon fra taushetsplikt

utlevering av særlig sensitive, personidentifiserbare opplysninger for en sårbar pasientgruppe.

Komiteen vil på dette grunnlag be prosjektleder vurdere hvorvidt deltakernes integritet kan ivaretas på annen måte i prosjektet, for eksempel ved at opplysninger om kontrollpersoner innhentes uten at det foreligger en koblingsnøkkel. Alternativt må prosjektleder utførlig begrunne hvorfor hovedregelen om samtykke skal fravikes.

Vedtak:


2016/1205 En kvalitativ analyse av korrespondanse mellom Helsesenteret for papirløse migranter og Distriktspsykiatriske senter


Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt

Avsender: Christina Brux Mburu


Formål (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan distriktpsykiatrisk senter (DPS) møter papirløse flyktninger med alvorlige psykiske problemer. Dette er planlagt som et todelt prosjekt, der del én er en kvalitativ retrospektiv undersøkelse av korrespondansen mellom helsesenteret, DPS og klageinstanser i årene 2009-2015. Svar på henvisningene vil systematiseres etter hvordan institusjonene har begrunnet henholdsvis avslag eller godkjennelse av henvisningene. Del to vil bestå av kvalitative intervjuer med nøkkelinformanter, derunder leder ved helsesenteret og klageinstans. Det er planlagt inkludert 27 pasienter ved Helsesenter for papirløse migranter i Oslo. Alle 27 har i perioden 2009- 2015 vært henvist til spesialisthelsetjenesten i psykiatri. Det vil innhentes opplysninger fra Helsesenterets egne pasientjournaler, der all korrespondanse tilknyttet henvisninger, klager og dokumentasjon på eventuell behandling som er gitt foreligger. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av opplysninger fra journalen til de 27 deltakerne. Dette begrunnes med at det vil være vanskelig å innhente samtykke til prosjektet fra deltakerne, da mange lever i skjul, det kan være manglende kontaktopplysninger og kontaktmuligheter samt raskt skiftende livsomstendigheter. Mange vil også trolig ha forlatt Norge, enten frivillig eller blitt sendt ut av myndighetene.

Vurdering:

Prosjektet som sådan er tidligere innsendt for vurdering av framleggingsplikt, og vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen (REK sør-øst saksnummer 2016/1313). Prosjektet ble da vurdert til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde, da prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

Det søkes av den grunn om dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av opplysninger fra journal for de 27 deltakerne.

I henhold til Forskrift 2009-07-02-989: Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det for prosjekter som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21.

Komiteen har foretatt en konkret vurdering av prosjektet, hvor de har vurdert om samfunnsnytten knyttet til innsyn i person-/helseopplysninger er stor nok balansert opp mot hensynet til de aktuelle personenes velferd og integritet.

Fritt informert samtykke er å regne som et av de helt sentrale krav ved forskning på mennesker, der forskningen blant annet innebærer registrering og bearbeiding av helseopplysninger. Det å forske på

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

helseopplysninger uten personens samtykke anses som en betydelig ulempe. I dette prosjektet må vurderingen også ses i lys av at papirløse migranter er en sårbar gruppe som står i en særstilling med tanke på tidligere opplevelser og manglende rettigheter etter at de ankom Norge.

Prosjektet har en nytteverdi for samfunnet ved at prosjektet kan avdekke funn om hvordan DPS vurderer papirløse migranter. Komiteen finner imidlertid at prosjektleder vil kunne få svar på prosjektets forskningsspørsmål ved å intervjue de som jobber på Helsesenteret for migranter og ved klageorganet, og det foreligger dermed ikke vektige grunner til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for å få opplysninger fra journal eller annen korrespondanse som beskrevet i søknad og protokoll.

Komiteen har etter en samlet vurdering derfor kommet til at det ikke gis dispensasjon fra taushetsplikten i dette prosjektet.

Vedtak:

Med hjemmel i helsepersonelloven § 29, jf forskrift «Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd» gis det ikke dispensasjon fra taushetsplikt for dette prosjektet.

Klageadgang


2016/640 Hvordan påvirker hormonbehandling for prostatakreft muskelrespons på trening og mat?


Dokumenttittel: Vedlagt klage på vedtak

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Truls Raastad

Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Opprinnelig prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om hormonbehandling ved prostatakreft påvirker den normale stimuleringen av muskelproteinsyntese etter måltid og trening samt hvordan hormonbehandling påvirker muskulatur og videre hvordan styrketrening kan tilrettelegges for å motvirke potensielt negative effektene av hormonbehandling. En vanlig bivirkning av hormonbehandling er tap av muskelmasse og økning i fettmasse. Særlig kan endringen i kroppssammensetning påvirke muskulaturens sensitivitet for insulin, som igjen kan påvirke blodsukkerregulering. Normalt stimuleres muskulaturen etter inntak av mat og etter styrketrening, men tidligere studier tyder på at denne responsen er hemmet under hormonbehandling. I denne studien vil prostatakreftpasienter på hormonbehandling sammenlignes med pasienter som ikke får hormonbehandling. Det planlegges å inkludere 40 pasienter med prostatakreft fra Oslo universitetssykehus, 20 som gjennomgår hormonbehandling og 20 pasienter som ikke mottar hormonbehandling. Pasientene vil informeres om prosjektet ved poliklinikken, og interesserte vil få utfyllende informasjon om prosjektet av prosjektmedarbeidere. Deltakelse i prosjektet medfører at man må møte to ganger på Norges idrettshøgskole. Den første dagen vil deltakerne få informasjon om hva som skjer dag 2, og muskelstyrke i ben og kroppssammensetning måles. Det antas at dette tar omtrent to timer. Dag 2 må pasientene møte fastende

klokken 07.00. Det skal gjennomføres styrketreningsøkter og målinger av muskelstyrke på ulike tidspunkt i løpet av dagen. Det skal settes inn to venekateter. I løpet av dagen blir det tatt blodprøver på en rekke ulike tidspunkt samt infusjon av stabile isotoper. Det skal videre tas muskel biopsi på fire ulike tidspunkt. Deltakerne vil bli servert to standardiserte måltider og proteintilskudd i løpet av dagen.

Vurdering:

Saksbehandling

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 28.04.2016, der søknaden ble avslått med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jf. § 5.

Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 19.05.2016:

«I prosjektet skal problemstillingen knyttet til hvorvidt trening kan påvirke tap av muskelmasse undersøkes. I så måte anser komiteen at forskningsspørsmålene som reises er høyst relevante.

Imidlertid er det en rekke forhold ved prosjektet som medfører at komiteen ikke kan godkjenne prosjektet slik det er planlagt gjennomført.

Komiteen vil innledningsvis bemerke at dette er forskning på en sårbar gruppe pasienter, kreftpasienter i aktiv behandling. Komiteen anser, på prinsipielt grunnlag, at det må stilles strenge krav til forskning på sårbare grupper av pasienter. Slik komiteen forstår prosjektet er belastningen kreftpasientene utsettes for i prosjektet relativt stor.

Prøvetakingen i seg selv ansees som omfattende og forbundet med stort ubehag for pasientene. Det vises her til innsetting av venekateter, infusjon av isotoper og spesielt gjennomføring av fire muskelbiopsier. Etter komiteens syn er det ikke redegjort for det vitenskapelige grunnlaget for den omfattende prøvetakingen i prosjektet eller hvordan nytteverdien ved innhenting av et så stort antall prøver kan veie opp for den ulempe det må være for deltakerne å gjennomføre disse.

Videre er det ikke redegjort for hvorvidt undersøkelsene som skal gjennomføres kan forenkles. Etter komiteens syn er det til stor belastning for deltakerne å måtte møte fastende ved et såpass tidlig tidspunkt for deretter å gjennomføre en lang dag med prøvetaking og treningsintervensjon. Det planlegges ikke for å dekke reiseutgifter eller gi deltakerne annen kompensasjon for å delta i prosjektet. Selv for friske, unge mennesker vil deltakelse være utfordrende, og man kan stille spørsmålstegn ved om ikke mange av deltakerne i denne pasientgruppen vil oppleve undersøkelsesdagen som utmattende.

Det fremgår hverken av søknad eller protokoll hvorfor man ønsker å undersøke problemstillingen rundt hvordan hormonbehandling påvirker proteinsyntese i muskel hos menn med prostatakreft. Det antas at deltakere ikke vil ha noen direkte nytte av å være med i prosjektet. Det er videre uklart for komiteen i hvilken grad resultatene av prosjektet vil ha nytte for pasientgruppen, og heller ikke om det vil være mulig å gjennomføre prosjektet på mindre sårbare personer. Andre grupper, som må ansees som friske og dermed mindre sårbare, mottar hormonbehandling for ulike tilstander, og det bør redegjøres for hvorvidt prosjektet kan gjennomføres i andre grupper av personer. Dette omfatter fore eksempel kvinner i overgangsalder.

Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at prosjektet av disse grunner ikke kan godkjennes slik det er beskrevet i søknad og protokoll.»

Prosjektleder har klaget på komiteens vedtak, i klage mottatt 08.06.2016. Supplerende informasjon om revisjon av informasjonsskrivet er mottatt i e-post av 24.08.2016, der det informeres om at setningen «samtykke til bruk av data i andre prosjekter» er slettet, at man ønsker å oppbevare biologisk materiale til 2025 samt at forventet prosjektslutt er i 2020.

Om klagen

Prosjektleder redegjør i klagen utfyllende om hvorfor man ønsker å undersøke problemstillingen. Det argumenteres for at prostatakreftpasienter på Androgen Deprivasjons terapi (ADT) opplever store negative endringer i kroppssammensetning som medfører redusert muskelmasse og økt fettmasse. Disse endringene er direkte relatert til bortfall av testosteron og gir redusert funksjonsnivå og en betydelig økt risiko for en rekke følgesykdommer. Forskning som kan fremskaffe kunnskap om hvordan man best kan motvirke bivirkningene av ADT vil potensielt ha stor betydning for pasientenes funksjonsnivå, risiko for følgesykdommer og livskvalitet.

Det begrunnes hvorfor denne problemstillingen ikke kan undersøkes hos mindre sårbare grupper, og hvorfor

antall tester og biopsier ikke kan reduseres uten å redusere nytten av prosjektet. Testdagen legges opp slik at den skal oppleves som minst mulig slitsom for deltakerne. De vil få rikelig tid til å slappe av og gjøre andre ting mellom testene og biopsiene. Blodprøver tas der de befinner seg slik at det er mulig å lese, se på TV eller prate med andre deltakere mens blodprøvene tas. De kan fritt bevege seg rundt i lokalet under infusjon av isotoper.

Man forventer at de prostatakreftpasienter som melder seg som deltakere til prosjektet vil være i relativt god form, og man understreker at man vil gi god informasjon om hva testdagen innebærer.

Vurdering av klagen

Klagen ble behandlet av komiteen i møtet 25.08.2016.

Komiteen har vurdert klagen og finner at søker har gitt nye opplysninger knyttet til relevans av forskningen for pasientgruppen. Belastningen pasientene utsettes for i prosjektet vurderes etter prosjektleders tilbakemelding som akseptabel.

Komiteen har imidlertid enkelte kommentarer til informasjonsskrivet som må etterkommes.

Det er kun vedlagt ett informasjonsskriv. Dersom man planlegger å bruke dette til pasienter både med og uten hormonbehandling må det settes inn en setning om at det skal inkluderes pasienter som mottar hormonbehandling og pasienter som ikke har fått hormonbehandling i prosjektet slik at det er klart for begge grupper hvorfor de forespørres om å delta i prosjektet.

Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk biobank, «AXASP-Study» med ansvarshavende Truls Raastad ved Norges idrettshøgskole. Det er oppgitt ulik dato for prosjektslutt og biobank. Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato. Komiteen antar at dette betyr at man ønsker en prosjektperiode med varighet til 2025.

I informasjonsskrivet er dato for sletting av kodeliste/koblingsnøkkel oppgitt til 2036. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Årstallet for sletting av kodeliste må derfor endres til 2030.

I søknadsskjemaet oppgis det at blodprøver og muskelvev er planlagt analysert i Danmark, USA, Storbritannia og New Zealand. I informasjonsskrivet står det imidlertid kun at prøvene vil bli analysert i USA og Norge. Dersom det planlegges å analysere prøver i andre land enn Norge og USA må dette tydelig fremkomme av informasjonsskrivet.

Prosjektet godkjennes på vilkår av at informasjonsskrivet revideres i henhold til komiteens merknader.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven §§ 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles.


Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «AXASP-Study» med ansvarshavende Truls Raastad ved Norges idrettshøgskole. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.


Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.

Godkjenningen er videre gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.



Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding


Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Det skal i denne perioden ikke forskes på opplysningene. De skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.



Klageadgang


2015/2422 Rotavirusvaksinasjon på avdeling for nyfødte og smitte med vaksinevirus


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Elmira Flem

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med prosjektet er å studere risikoen for nosokomial smitte (smitte på sykehus) av rotavirusvaksine ved vaksinering av barn innlagt på nyfødtavdeling i Norge samt å undersøke om eventuell smitte fører til klinisk sykdom hos uvaksinerte barn innlagt ved samme avdeling. Bakgrunnen for prosjektet er at rotavirus er den vanligste årsaken til alvorlig akutt gastroenteritt blant barn under fem år i Norge og resten av verden. De fleste barn blir smittet ute i samfunnet, men nosokomial smitte på barneavdelinger og nyfødtavdelinger forekommer også. I Norge ble rotavirusvaksinen innført i barnevaksinasjonsprogrammet som tilbud til alle barn født fra og med 1. september 2014. Vaksinen er godkjent for premature barn med gestasjonsalder >27 uker. I Norge foreligger det ikke data på forekomst av naturlig eller nosokomial rotavirusinfeksjon hos premature barn innlagt på sykehus fordi rotavirustesting ikke utføres rutinemessig hos denne pasientgruppen. Man skal inkludere barn innlagt ved avdeling for nyfødte ved Akershus Universitetssykehus, hvor det er planlagt å starte vaksinering på avdeling for nyfødte fra januar 2016. Man skal inkludere minimum 30 vaksinerte barn: det dreier seg om barn født fra 27 ukers gestasjonsalder og er mellom 6 og 12 uker gamle (i kronologisk alder), ikke har kontraindikasjoner mot vaksinen, mottar den første dosen av rotavirusvaksinen på nyfødtavdelingen og har en antatt liggetid på avdelingen på minst 10 dager etter vaksinering. Videre skal man inkludere mellom 60 og 120 uvaksinerte nærkontakter, det vil si barn som ikke har blitt vaksinert mot rotavirus, fordi de er for unge eller har kontraindikasjoner mot vaksinen, og som er innlagt på samme sengepost og/eller oppholder seg i nærheten av den vaksinerte studiedeltakeren, og er «eksponert» for den vaksinerte fra 5 til 10 dager etter vaksineringen. Vaksinasjonen skjer i henhold til rutinene ved Akershus Universitetssykehus og gjøres ikke som en del av studien. Deltakelse innebærer at helsepersonell fyller ut et spørreskjema med helseopplysninger om barnet, og at det tas avføringsprøver, som skal analyseres og lagres i en spesifikk forskningsbiobank. Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, ved navn «Rotavirusprøver

fra nyfødte». Ansvarshavende er Elmira Flem ved folkehelseinstituttet.

Vurdering:

Saksgang

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte den 14.01.2016, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken.


«Prosjektet innebærer en del etiske utfordringer, og komiteen ønsker tilbakemelding på disse fra prosjektleder samt fra Akershus Universitetssykehus før den kan ta endelig stilling til prosjektet.

Komiteen vil først påpeke at siden studien skal gjennomføres på Akershus Universitetssykehus, må også Akershus Universitetssykehus, og ikke bare Folkehelseinstituttet, være forskningsansvarlig institusjon for prosjektet.

Prosjektleder skriver at med studien ønsker de å vise «at vaksinering av barn som er innlagt på nyfødtavdeling er trygt og ikke assosiert med nosokomial smitte av vaksinevirus eller påfølgende kliniske tegn til infeksjon hos uvaksinerte nærkontakter i samme avdeling.» I den grad det er nødvendig å gjennomføre et forskningsprosjekt for å vise dette, antar komiteen at det per i dag ikke er tilstrekkelig undersøkt om vaksinering av barn innlagt på nyfødtavdeling medfører risiko for smitte til uvaksinerte nærkontakter. Hvis dette er tilfelle, ønsker komiteen en nærmere redegjørelse for hvordan man skal ivareta sikkerheten til de uvaksinerte nærkontaktene. Dette vil til dels være svært unge og sårbare spedbarn, og hensynet til barna må være det viktigste i vurderingen av et slikt prosjekt.

Det kommer ikke klart frem fra søknaden hva som er praksis på Akershus Universitetssykehus når det gjelder kontakt mellom vaksinerte og ikke-vaksinerte nyfødte, men slik komiteen forstår prosjektet, innebærer prosjektet at ikke-vaksinerte barn vil ligge på samme sengepost som vaksinerte barn eller i nærheten av vaksinerte barn. Komiteen ønsker en redegjørelse for hva som er gjeldende praksis ved institusjonen og for hvilke vurderinger av risiko for smitte som er gjort før man innførte dagens praksis. Hvis det allerede foreligger et godt grunnlag for å si at nærkontakt ikke vil medføre smitte, virker prosjektet unødvendig. Hvis det ikke foreligger et godt grunnlag for å si dette, slik at prosjektet kan skaffe ny kunnskap på dette området, kan det spørres om det er forsvarlig at vaksinerte og ikke-vaksinerte barn ligger så nær hverandre.

Komiteen mener også at det må gis bedre informasjon til foreldre til berørte uvaksinerte spedbarn om hva prosjektet innebærer. Det er ikke klart om det vedlagte informasjonsskrivet er ment å gis både til foreldre til vaksinerte barn og til foreldre til uvaksinerte barn, men komiteen mener at foreldre til uvaksinerte barn må få et eget informasjonsskriv, der det også redegjøres nøkternt for mulig risiko knyttet til smitte. Komiteen anser at en forespørsel om deltakelse vil være egnet til å skape frykt og uro hos foreldre til uvaksinerte barn. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding om hvordan disse foreldrene skal ivaretas. Vil de for eksempel kunne be om å få sine barn flyttet?

Siden den forskningsetiske vurderingen av prosjektet er nært knyttet til praksis på Akershus Universitetssykehus, ønsker komiteen en tilbakemelding både fra prosjektleder og fra Akershus Universitetssykehus.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1. 1. Fra Akershus Universitetssykehus: Hva er gjeldende praksis når det gjelder vaksinering av nyfødte og hvorvidt vaksinerte og ikke-vaksinerte ligger på samme sengepost eller i nærheten av hverandre? Hvilke vurderinger av smitterisiko ligger til grunn for gjeldende praksis?

2. 2. Til prosjektleder: Hva er tidligere gjort av forskning på nosokomial smitte av rotavirusvaksine? Hvilke vurderinger er gjort av risiko for de uvaksinerte deltakerne?

3. Til prosjektleder: Hvordan skal foreldre til uvaksinerte nærkontakter ivaretas? Det må utarbeides et eget informasjonsskriv for disse, som sendes komiteen.»

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt 12.06.2016.

Det fremkommer av tilbakemeldingen at det til stabile barn ved Avdeling for Nyfødte, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus Universitetssykehus, gis tilbud om rotavirusvaksine dersom de er inneliggende ved 6 ukers alder. De ligger på samme rom som andre pasienter og avdelingens basale smitteprofylakserutiner praktiseres. Vaksinerte og uvaksinerte pasienter ligger derfor på samme sengepost og i nærheten av hverandre.

Prosjektleder viser til at det er gjennomført studier for å kartlegge smitte av rotavirusvaksinevirus i nyfødtavdelinger i Canada, Storbritannia og USA. I disse studiene er det ikke påvist nosokomial smitte med vaksineviruset som fører til klinisk sykdom hos nærkontakter. Nyfødtavdelingene som deltok i studiene benyttet ikke kontaktsmitteregime eller andre spesielle forholdsregler utover basale hygienerutiner for å begrense smitte med vaksineviruset. Det er ingen publiserte studier fra Europa da det er få europeiske land som har innført rotavirusvaksinasjon i vaksinasjonsprogram så langt. Denne studien er viktig for å styrke grunnlaget for vaksineanbefalingene med norske data og for å trygge norske barneleger på at slik vaksinering er forsvarlig.

Det er utarbeidet er informasjonsskriv om prosjektet til foreldre til uvaksinerte barn.

Ny vurdering

Det er i tilbakemeldingen redegjort for den samfunnsmessige betydningen av prosjektet, ved at man ved innføring av et vaksineringsregime undersøker risiko for nosokomial smitte og videre for rutiner ved vaksinasjon og overvåking av mulig smitte ved Avdeling for Nyfødte, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus Universitetssykehus.

Etter komiteens syn er redegjørelsen tilfredsstillende og det reises ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er prosjektet forsvarlig å gjennomføre.

Det er videre utformet et informasjonsskriv til foreldre til uvaksinerte barn, der det redegjøres for mulig smittefare. Etter komiteens syn bør det i dette skrivet også opplyses om hvilke symptomer som kan oppstå ved mulig smitte. Det bes derfor om at skrivet revideres og innsendes til arkivet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskriv oppfylles.



Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «Rotavirusprøver fra nyfødte», med ansvarshavende Elmira Flem ved folkehelseinstituttet, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev.






Klageadgang


2016/683 En randomisert, multisenter, fase 1 studie som har til hensikt å måle effekten på metabolske parametre av ENG-E2 vaginalring


Dokumenttittel: utfyllende informasjon


Avsender: Terje Sørdal

Forskningsansvarlig: Medicus AS, Medicus AS, MSD (Norge) AS, Kalbakken klinikken

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-003944-11

Prosjektomtale (Opprinnelig) I studien skal man evaluere metabolsk effekten av MK-8342B ENG-E2 vaginalring (kombinert hormon prevensjonsring som frigjør både progesteron og østrogen) sammenlignet med kombinert prevensjonspille med levonorgestrel + ethinyl estradiol og en gruppe som ikke får aktiv behandling. Parametere som skal vurderes er hemostatiske og lipid parametere, adrenal og thyroidea funksjon, karbohydrat metabolisme og androgene hormoner. Ca. 180 friske kvinner i alderen 18-50 år vil bli randomisert i 1:1:1 ratio til ENF-E2 vaginalring, kombinert prevensjonspille med levonorgestrel + ethinyl estradiol eller ingen aktiv behandling.

Vurdering:

Vedtak:

2016/962 Oppmerksomhetstrening (mindfulness) i gruppe for voksne med cerebral parese og kronisk smerteproblematikk




Avsender: Grethe Månum

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Opprinnelig prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om trening i tilstedeværende oppmerksomhet kan gi smertemodulerende effekt og bedre mestring av smerter hos pasienter med Cerebral Parese. Det vil videre bli undersøkt om tilstedeværende oppmerksomhet kan bidra til å bedre helserelatert livskvalitet, gi mer overskudd i hverdagen og redusere stress hos denne gruppen. Smertetilstand er den vanligste følgetilstanden ved Cerebral Parese (CP). I Norge opplever omkring en tredjedel av denne pasientgruppen smerter og kronisk tretthet, noe som gjør at aspekter ved hverdagslivet påvirkes i varierende grad. Til nå har fysisk aktivitet vært vektlagt i behandlingsprogram til pasientgruppen. Ny forskning indikerer at intervensjoner rettet mot mestringsstrategier vil kunne være til hjelp for mange med CP og smerter. Trening i tilstedeværende oppmerksomhet regulerer oppmerksomheten, emosjoner og kan ha modulerende effekt på aspekter ved smerter. Det er planlagt å inkludere 16 voksne deltakere med cerebral parese og kronisk smerteproblematikk. Deltakerne skal møtes to timer hver uke i åtte uker. I løpet av kurset vil de gjennom undervisning, praktiske øvelser og erfaringsdeling bli kjent med teknikker som kan bedre smertemestring og virke avstressende. Målet er at de etter kursslutt kan mestre dette på egenhånd. Programmet kan gjennomføres sammen med annen type behandling de får. Deltakerne har mulighet til individuell kontakt med kursleder i løpet av prosjektet, og kan settes i kontakt med psykisk helsehjelp dersom det er behov for det. Det skal samles inn opplysninger fra standardiserte spørreskjemaer før, like etter samt seks måneder etter kursslutt. Det vil bli hentet inn opplysninger om diagnose, komorbiditet, medikamenter, rus, standardiserte spørreskjemaer for smerte, søvn og psykisk symptomtrykk. I tillegg vil deltakerne gå gjennom en legeundersøkelse for kartlegging av blant annet type CP og spastisitet. Grovmotorisk funksjon vil kartlegges og klassifiseres av lege og fysioterapeut. Etter kursslutt vil det bli gjennomført intervjuer om kursopplegget.

Vurdering:

Saksbehandling


Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 29.06.2016:

«Komiteen mener at trening i oppmerksom tilstedeværelse kan ha en nytteverdi for denne pasientgruppen, som ofte sliter med symptombelastning knyttet til smerter og kronisk tretthet.

Imidlertid er det noen uklarheter ved prosjektet som komiteen ønsker besvart, før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet.

Slik komiteen forstår søknaden, består prosjektet av en kvantitativ del og en kvalitativ del. Den kvalitative delen, som omhandler evaluering av kurset, anses for å være helsetjenesteforskning og faller i utgangspunktet utenfor helseforskningsloven. Da søknaden er sendt inn som et prosjekt, har komiteen allikevel valgt å behandle den kvalitative delen av prosjektet som en del av hovedprosjektet. Det er i prosjektet lagt opp til at det skal gjennomføres intervjuer for å kunne gjøre en evaluering av kurset og dets gjennomføring. Dette intervjuskjemaet mangler, og komiteen ber om at dette fremlegges REK for vurdering.

Vedlagt søknad om forhåndsgodkjenning er det 10 skjemaer som skal fylles ut av deltakerne på kurset. Komiteen ber om en redegjørelse fra prosjektleder på hvorvidt den omfattende datainnsamlingen er hensiktsmessig i forhold til studiens formål. Eventuelt ber de prosjektleder vurdere om det kan være hensiktsmessig å redusere omfanget av spørreskjemaene betraktelig.

Etter komiteens syn bør prosjektet ha en kontrollgruppe. Komiteen ber derfor om at prosjektleder vurderer en endring av prosjektet, eller gir en begrunnelse for hvorfor det ikke er hensiktsmessig å inkludere en kontrollgruppe.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet:

1. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt det bør inngå en kontrollgruppe i prosjektet. 2. Det bes om en redegjørelse for behovet for innsamling av så stort datamateriale, eventuelt en

revidering av spørreskjemaene, slik at prosjektets endepunkt står i forhold til mengden av spørreskjemaene.

3. Det bes om at intervjueguide for den kvalitative delen av prosjektet fremlegges for vurdering.»

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt den 10.07.2016.

Det fremkommer av tilbakemeldingen at søker ikke ønsker en kontrollgruppe, da dette prosjektet er planlagt som en pilotstudie for å genere data for styrkeberegning med tanke på en eventuell større studie ved et senere tidspunkt. Prosjektleder viser videre til at en kontrollgruppe i denne fasen av prosjektet ikke ville kunne bidra vesentlig til å gi sikker kunnskap.

Prosjektleder har redusert mengden med spørreskjemaer, og valgt å ta ut den kvalitative delen av prosjektet. Prosjektet er således blitt betydelig redusert i omfang.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen ble behandlet av komiteen i møte den 25.08.2016.

Slik komiteen forstår prosjektet er dette er en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten av prosjektet, og at det for dette formålet ikke er hensiktsmessig med en kontrollgruppe.

Etter komiteens syn er tidligere merknader tilfredsstillende besvart, og det reises ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det nå er beskrevet i tilbakemeldingen til komiteen.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet

Framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.






Klageadgang


2016/1076 BarnAs 1, Kartleggingsinstrument for aktivitetspreferanser hos barn med funksjonsnedsettelser


Dokumenttittel: BarnAs 1, Kartleggingsinstrument for aktivitetspreferanser hos barn med funksjonsnedsettelser

Dokumentkategori: Framleggingsvurdering

Avsender: Reidun Jahnsen

Forskningsansvarlig:

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Det elektroniske spørreskjemaet BarnAs 1 er brukt i 2 år ved Beitostølen Helsesportsenter. Det består av 19 sprøsmål der barna rangerer bilder av aktiviteter med smilefjes, nøytralt fjes eller surt fjes i forhold til om de ønsker å prøve aktiviteten.

Man ønsker nå å gjøre en analyse av svarene fra 2015 n=343.

Her vil man se på hvilke aktiviteter flest ønsker eller ikke ønsker og om det er variasjoner i dette basert på kjønn, alder eller hoveddiagnose.

Vurdering:

Vedtak:

2009/784 Barnekreft og prenatale miljøeksponeringer (I4C)


Dokumenttittel: Barnekreft og prenatale miljøeksponeringer (I4C)

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Per Magnus

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet:

-Utfyllende analyser, iht endringsprotokoll. Endringen innebærer revidert ordlyd i primært endepunkt.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.

Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A.

Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2009/1448 s-08061a NeoALTTO


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Ny ansvarshavende for forskningsbiobank - Nye analyser av innsamlete prosjektdata - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Bjørn Naume

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2006-000564-81


Vurdering:


-Ny medarbeider. Lege Hege Oma Ohnstad ved OUS knyttes til studien som medarbeider.

-Utvidet analyse av tidligere innsamlet farmakogenetiske prøver og tidligere genererte genetiske data for analyser relatert til å fremme forståelsen av brystkreft og/eller HER2 hemmer, etter utvidet/fortsatt samtykke fra pasienten.

-Endret antallet undersøkelser. Siste oppfølgingsundersøkelse vil bli gjennomført 6 år etter siste brystkreftoperasjon, i stedet for tidligere godkjent årlig studiebesøk mellom 5 og 10 år etter operasjon.

-Nye informasjonsskriv i forhold til omsøkte endring (fortsatt/utvidet deltakelse).

Komiteens leder har vurdert endringsmeldingen.

Deltakere har tidligere samtykket til utførsel og oppbevaring av biologisk materiale samt genetiske analyser, og REK forstår det slik at deltakere skal signere et nytt, utvidet samtykket som omfatter fremtidig farmakogenetiske forskning. Det reises ingen innvendinger til de omsøkte endringene. Imidlertid er det utvidede informasjosnskrivet som er vedlagt endringsmeldingen noe mangelfullt. Etter REKs syn må det tydleiggjøres hva deltakerne nå blir bedt om å samtykke til, det vil si hva som går utover det samtykket som allerede er avgitt i prosjektet.

Informasjonsskrivet for farmakogenetiske forskning bør videre være mer utfyllende i forhold til oppbevaring og destruksjon av det biologiske materialet som skal inngå samt hvor biobanken er lokalisert. Det bes om at informasjosnskrivene revideres i tråd med ovenstående merknader og innsendes for ny vurdering.

Vedtak:


2009/1857 Canvas JNJ-28431754: En randomisert, dobbelblind, parallell, placebokontrollert multisenterstudie av effektene til JNJ-28431754 på kardiovaskulære utfall hos voksne pasienter med

type 2 diabetes

Avsender: Gisle Langslet


Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Vurdering:

REK har vurdert følgende enring i prosjektet: - Oppdatert Investigators's Brochure for Canagliflozin og informasjons- og samtykkeskjema. Investigator's Brochure for Canagliflozin er oppdatert etter at flere deltakere har mottatt Canagliflozin. Det er

der beskrevet nye mulige bivirkninger av medikamentet. Det er gjort tilsvarende endringer i samtykkeskjemaet, Addendum 4.0.


Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang



Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Oppdatert pasientbrosjyre. Brosjyren er utarbeidet etter at det i studien er lagt til et punkt i Investigator's brochure om bivirkninger. Pasientbrosjyren informerer om fotstell. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».


Klageadgang


2009/2374 S-06173 Serotonin og krybbedød


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Torleiv Ole Rognum


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Serotonin (5-HT) påvirker en rekke fysiologiske funksjoner, som regulering av pust og hjerte, temperatur og søvnsyklus, men frigjøres også i høye konsentrasjoner ved en infeksjon. For lite serotonin kan være ugunstig nå barnet er i et sårbart utviklingstrinn og samtidig utsettes for andre påkjenninger, som infeksjon, mageleie og overoppheting. Dette vil gi en nevrokjemisk ubalanse som kan bidra til krybbedød ved å trigge en ond sirkel bestående av nedregulering av åndedrett, koma og død. Den overordnede hypotesen i studien er at en genetisk betinget ubalanse i det serotonerge nettverket er involvert ved SIDS (sudden infant death syndrome, eller krybbedød). Vi vil se på funksjonelle polymorfismer i gener involvert i dette nettverket, og i tillegg måle nivået av forskjellige nevrotransmittere i hjernen. En viktig del av studien er dessuten å relatere funnene til kjente hypoximarkører, for bedre å forstå sammenhengen mellom det serotonerge nettverket og hypoksi før døden.

Vurdering:

Tidligere saksgang

Prosjektendring mottatt ved REK sør-øst den 07.12.2015, innebar en utsettelse av prosjektslutt fra 31.12.2015 til 31.12.2018. Begrunnelsen for å søke om forlenget prosjektperiode, var at alle analysene som skulle gjøres i prosjektet ennå ikke var ferdig. I søknaden oppgav prosjektleder at i den grad flere kasus skal undersøkes, ville disse være fra tidsrommet 2009 til 2015. I disse tilfellene vil pårørende ha fått brev med informasjon om obduksjon og retten til å reservere seg mot forskning.

Dette prosjektet benytter materiale fra SIDS biobank. I vedtak av 16.12.2015, viste komiteen til at det var en pågående klagesak knyttet til om nærmeste pårørende til barn inkludert i biobanken fra 1984 til 2009, skulle få informasjon om hva materialet skulle benyttes til samt informasjon om reservasjonsadgang. Komiteen skrev dermed i sin vurdering:

«I og med at vedtaket i 2011/2336 er påklaget for prøver i SIDS-biobanken fra 1984 til 2009, vil komiteen vente med å eventuelt gi tillatelse til forlenget forskning på disse prøvene eller analyseresultater fra disse prøvene til klagen er endelig vurdert.

Komiteen har imidlertid ingen innvendinger til å, i påvente av behandling av denne klagen, forlenge prosjektperioden, slik at man fortsatt har tillatelse til å oppbevare materialet og opplysningene. Komiteen har heller ingen innvendinger til at man inkluderer kasus fra perioden 2009-2015, gitt at pårørende er blitt informert og at prosedyrene for reservasjonsrett er blitt fulgt.

Inntil videre tillater komiteen imidlertid ikke at man gjør videre analyser av prøver eller behandler opplysninger fra materiale fra 1984-2009. Når klagen innsendt 08.12.2015 for 2011/2336 er endelig behandlet, vil komiteen treffe et nytt vedtak vedrørende fortsatt forskning på materialet fra 1984-2009.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av endringsmeldingen:

- Det skal ikke gjøres analyser av materiale fra perioden 1984-2009 og man skal ikke behandle

opplysninger basert på analyser av materiale fra denne perioden før REK gir tillatelse til det i et eget vedtak.»

Komiteens vurdering

Det foreligger nå et endelig vedtak fra NEM knyttet til SIDS biobank. I brev datert 08.04.2016, stadfester NEM at utarbeidet informasjonsskriv skal sendes til nærmeste pårørende til alle de avdøde barna som er inkludert i biobanken. Informasjonsskriv skal ikke kun sendes til nærmeste pårørende til de avdøde barna som ble

inkludert i biobanken i perioden 2009-2014.

Under forutsetning av at det er blitt, eller blir, sendt ut informasjonsskriv i tråd med NEMS vedtak, anser komiteen at fortsatt forskning på materiale og opplysninger fra perioden 1984 til 2009 kan tillates.

Komiteen godkjenner derfor den delen av endringsmeldingen som ikke ble godkjent i vedtaket av 16.12.2015.

Vedtak:

Komiteen godkjenner, på ovennevnte vilkår, og med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd, at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.





Klageadgang


2009/2420 S-09008a Bronkiolittbehandling av spedbarn 6.2009.49


Dokumenttittel: Ny prosjektleder


Avsender: Håvard Ove Skjerven


Biobank:

Eudra CT nr: 2009-012667-34


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny prosjektleder. Det søkes om å endre prosjektleder fra Professor Karin C. Lødrup Carlsen, Oslo universitetssykehus HF til Håvard Ove Skjerven,PhD, Oslo universitetssykehus HF.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av






2010/335 S-08354a Utprøvning av behandling med bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med cellegift eller hormonbehandling før kirugisk behandling av brystkreft [6.2008.1340]


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Olav Engebråten


Biobank:

Eudra CT nr: 2008-003006-34


Vurdering:


Ny medarbeider: Professor Arnoldo Frigessi, Universitetet i Oslo, knyttes til prosjektet som medarbeider.

Delstudie med det formål å utvikle matematiske modeller for å forklare variasjoner i respons mellom pasienter. Dette omfatter bruk av allerede innhentet opplysninger i prosjektet samt bakgrunnsdata fra tidligere gjennomførte og publiserte prosjekter der hvor vår studie ikke kan gi fyldestgjørende informasjon.


Vedtak:





Klageadgang


2010/840 Enzymerstatningsterapi ved lysosomale sykdommer- Behandlingsregistere


Dokumenttittel: Enzymerstatningsterapi ved lysosomale sykdommer- Behandlingsregistere


Avsender: Arvid Heiberg

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) En ikke-intervensjonal behandlingsregister studie for å samle inn langtidsdata fra pasienter med Hunter syndrom for å beskrive pasient populasjonen som lider av denne sykdommen, for å øke forståelsen for dens naturlige historie, for å overvåke sikkerheten og effekten av I2S behandling for å oppfylle selskapets regulatoriske forpliktelser når Idursulfase (elaprase) terapi er kommersielt tilgjengelig og for å gi en grunnlag for utvikling av kliniske retningslinjer for Hunter syndrom. Formålet er å følge behandlingen og sykdomsforløpet for å gi bedre grunnlag for terapi, prognosestilling og generelle kunnskaper om sykdommen.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Oppdaterte tidsfrister for rapportering av bivirkninger. -Presisering i protokoll i forhold til hvilke pasientgrupper som kan inkluderes i studien, både prospektive pasienter som er i live ved inklusjon i HOS og historiske pasienter som er døde når de inkluderes i HOS. -Språklige forbedringer i protokoll. -Språklige forbedringer i informasjonsskriv.


Vedtak:





Klageadgang


2010/938 S-08181a Norsk barnevekstundersøkelse




Avsender: Anna Biehl


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny prosjektleder. Det søkes om å endre prosjektleder fra Ragnhild Hovengen, Nasjonalt folkehelseinstitutt til Forsker Anna Biehl, Nasjonalt folkehelseinstitutt.


Vedtak:






2010/1244 S-06133a Molekylærgenetisk karakterisering av mesenkymal kreftutvikling

Avsender: Ola Myklebost


Biobank:

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Vedlagt revidert samtykke


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Søknad om om ny/ endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring. Basert på funn i prosjektet søkes det nå om å inkludere prøver fra pasienter som har vært behandlet for sarkom tidligere. Det har ført til et behov for å endre formuleringer i pasientinformasjonen.


Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd, at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Klageadgang





Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Utførsel av biologisk material og opplysninger til samarbeidspartnere i utlandet. Dette gjøres for å få gjennomført analyser for å identifisere genomiske endringer. Utførsel skjer som en del av forskningssamarbeid, for å få etablert nye metoder for dette prosjektet. Etter helseforskningsloven § 29 kan humant biologisk materiale sendes ut av landet når det er godkjent av REK og: «(…) det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt». Helseforskningsloven § 37 sier at " helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme, kan overføres til land utenfor EØS dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land." Det fremgår av søknaden at prosjektdeltakeren har gitt samtykke til utførsel av helseopplysninger og humant biologisk materiale, samt at overskuddet av det biologiske materialet vil bli destruert eller returnert til avsender etter at analyse er utført. På den bakgrunn legger REK til grunn at vilkårene for utførsel av humant biologisk materiale er oppfylt. Det fremgår videre av søknaden at helseopplysningene som skal føres ut av Norge er avidentifiserte. REK godkjenner utførsel av avidentifiserte helseopplysninger, så sant koblingsnøkkelen ikke gjøres tilgjengelig for forskere i utlandet. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang



Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny/ endret forespørsel om deltakelse og samtykke til prosjektet. - Søknad om å ta en eller flere ekstra biopsier fra prosjektdeltakere.

Komiteens leder har vurdert søknaden, og ber om tilbakemelding på følgende punkter: - Det søkes om å ta en eller flere vevsprøver. Komiteens leder ber om at det spesifiseres hvor mange vevsprøver det er planlagt å ta, det vil si maksimalt hvor mange. Det bes videre om å få opplyst størrelsen på vevsbitene det planlegges å ta. Dette oppgis i mm eller cm. - Det må fremkomme av søknaden og informasjonsskrivet eventuelle bivirkninger av å ta ytterligere biopsier.

Vedtak:


Vedtak i saken utsettes.

Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Det må med tilbakemeldingen innsendes revidert informasjonsskriv.

Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar.

2010/1389 S-07474a Genetisk karakterisering av nye, kreftspesifikke kromosomaberrasjoner. [2.2007.1206]




Avsender: Francesca Micci


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


- Ny Prosjektleder. Det søkes om å endre prosjektleder fra overlege Petter Brandal, Oslo universitetssykehus HFtil seksjonsleder Francesca Micci, Oslo universitetssykehus HF. - Økning i antall deltakere. Det søkes om å forlenge inklusjons og prosjektperiode og inkludere 20 nye deltakere. - Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2020. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til 31.12.2020.





2010/1422 S-03270 Sen-effekter etter adjuvant strålebehandling av brystkreft: Sammenligning mellom to metoder av radioterapi


Dokumenttittel: Vedlagt publikasjon

Dokumentkategori: Sluttmelding

Avsender: Alexander Fosså

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2010/2071 Psykologiske faktorer og sykelig fedme


Dokumenttittel: Psykologiske faktorer og sykelig fedme


Avsender: Hege Gade

Forskningsansvarlig: Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2021. Innsamling av data tar lenger tid enn antatt, og man trenger tid til analyse og publisering.


Vedtak:






2010/2493 s-04242a Matallergener- identifisering, karakterisering, modifisering gjennom prosessering og fordøyelse, og immunologiske repsonser


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Eliann Egaas

Forskningsansvarlig: Veterinærinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) For pågående (Vaksine som erstatning for matrestriksjon i matallergi) og et tidligere NFR-prosjekt (S-0424) har vi tillatelse til å samle blod fra matallergiske personer, oppbevare dette i en biobank og benytte serum og helblod til forskning rundt matallergi-problematikk. I senere tid fikk vi også godkjenning for også hudprikktesting av rekombinante allergener og en vaksine mot rekeallergi. Resultatene til testing av vaksinen mot rekeallergi ved prikktest var lovende, og vi har søkt patent på denne vaksinen mot rekeallergi. Vi ønsker nå å teste vaksine-prinsippet mot peanøttallergi og husstøvmiddallergi. Vaksine mot peanøtt- og husstøvmiddallergi skal vi teste i samarbeid med overlegene Helene Lindvik (Barneavd., OUS) og Ralph Dollner (ØNH, OUS). Vi søker om etisk godkjenning for å utføre ex-vivo blod undersøkelser for å undersøke celle spesifikke responser mot allergener, vaksiner og vaksinekomponenter.

Vurdering:


-Ny sluttdato: 31.12.2016

-Økning i antall forskningsdeltakere. Utvidelsen omfatter 30 peanøtt allergikerne og 30 kontroll-individer

-Endring i inklusjonskriteriene: Det søkes om å inkludere pasienter som har hatt kraftig allergisk reaksjon på grunn av peanøtt og som også har forhøyet IgE mot peanøtt og Ara h2.

-Endring i inklusjonskriteriene: Det søkes om å inkludere pasienter opp til 25 års alder. Det er tidligere godkjent inklusjon av peanøtt-allergikere som er diagnostisert etter kostprovokasjon (totalt 30 deltakere). Endringen begrunnes med at det har vært utfordrende å finne et tilstrekkelig antall deltakere som er egnet.


Vedtak:





Klageadgang


2010/2548 Pasienter med langvarige og alvorlige spiseforstyrrelser - kan de bli bra?


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: KariAnne Vrabel

Forskningsansvarlig: Modum Bad

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Oppfølgingsstudier har vist at 20-30% av pasienter med spiseforstyrrelser utvikler alvorlige symptomer som svekker daglig fungering. Det er få studier av disse pasientene. Prosjektets formål er å søke kunnskap om forløp og langtids utfall av langvarig alvorlige spiseforstyrrelser og komorbid personlighetsforstyrrelser for pasienter som tidligere har mottatt behandling uten å oppleve bedring. Studien blir gjennomført ved Modum Bad. I perioden 1998 - 2001 ble 86 pasienter innlagt ved Modum Bad, avdeling for spiseforstyrrelser. De ble spurt om å være med i en forløpsstudie. Deltakerne har blitt intervjuet med psykometriske tester som måler sosiale forhold og helseforhold (psykisk og somatisk helse) ved innleggelse, utskrivning og ett-, to-og fem-år etter behandling. Pasientene som deltok ved fem års etterundersøkelse vil bli kontaktet på nytt med spørsmål om å delta i en 10 års etterundersøkelse der samme psykomteriske tester som ble brukt ved tidligere undersøkelser vil bli benyttet.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv . Det er utarbeidet et mer utfyllende informasjonsskriv enn det som opprinnelig ble godkjent. -Ny sluttdato. Prosjektet ble ikke startet som planlagt, og det søkes derfor om å forskyve prosjektperioden. Planlagt oppstart er nå 15.08.2016 og ny sluttdato 15.08.2019.


Vedtak:






2011/1376 Forebyggende tiltak mot livmorhalskreft: forbedring av masseundersøkelsen og innvirkning av HPV vaksine. Kvinners livsstil og helse (II)


Dokumenttittel: Forebyggende tiltak mot livmorhalskreft: forbedring av masseundersøkelsen og innvirkning av HPV vaksine. Kvinners livsstil og helse (II)


Avsender: Mari Nygård


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Det søkes om å innhente helseopplysninger om livmorhalskreft, forstadier til livmorhalskreft og screeninghistorikk fra Kreftregisteret for alle norske kvinner som har besvart spørreskjema CCS1, og /eller CCS2.

Data om screeninghistorikk hentes kun inn for kvinner som ikke har reservert seg mot lagring av opplysninger ved negative screeningprøver. Kvinner som har reservert seg, eksluderes fra filene. For alle livmorhalskreftdiagnoser om sykdomstilfelle (Dvs alle med ds 2-5, basis 57+ og loc_icd7=1710): Diagnose maned og ar;

Krefttype morfologi (SCC, ADC, OTH); Stadium

For alle cytologier i perioden:

Diagnosemaned og ar; Alvorlighet (Normal, Uegnet, Acus, etc)

For alle histologier fra livmorhalsen:

Diagnosemaned og ar; Alvorlighet (Normal, CIN1, etc).

For alle HPV prøver:

Diagnosemaned og ar; testresultat (hrHPV positive, negative, HPV16 positive, etc)

Spørreskjema data og screening data er planlagt sammenstillt. I den endelige datafilen brukes identifikator for å identifisere den samme kvinnen før opplysningene anonymiseres, med bruk av fuzzy factor, og utleveres til Lawrence Livermore National Laboratory (LLNL), USA.


Vedtak:





Klageadgang


2011/1389 Transplantasjon av immunologisk høyrisikopasienter med nyre fra levende givere


Dokumenttittel: REK Helse Sør-Øst


Avsender: Anna Varberg Reisæter

Forskningsansvarlig: Rikshospitalet

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Dr. Anna Varberg Reisæter

Navn på Biobanken: Forskningsbiobank C10-001

Eudra CT nr: 2010-019630-28

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er et randomisert, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av eculizumab ved forebygging av antistoffmediert rejeksjon (AMR) hos mottakere av nyretransplantat fra levende givere som trenger desensibiliseringsbehandling Formålet med studien er å vurdere om eculizumab trygt kan brukes etter desensibiliseringsbehandling for å forebygge avstøtning av den nye nyren (antistoffmediert rejeksjon, AMR) og om det er bedre enn tilgjengelig behandling. Omtrent 80 pasienter på 20 sykehuse over hele verden vil delta i denne studien. Kvalifiserte pasienter vil evt gi informert samtykke og bli randomisert. Eculizumab kalles et “biologisk” legemiddel, noe som innebærer at det kommer fra en levende kilde (som mennesker eller dyr). Det er godkjent til bruk hos pasienter med paroksysmal nokturnal hemoglobinuri (PNH), en sjelden sykdom som ødelegger røde blodceller.

Vurdering:

Vedtak:

2011/1734 Kunst- og Uttrykksterapi(KUT) for nyankomne enslige mindreårige asylsøkergutter ved transittmottak (EXIT - Expressive Arts in Transition)


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Marianne Jakobsen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Bytte av prosjektleder. Nåværende prosjektleder har sluttet ved NKVTS og man ønsker derfor å bytte prosjektleder fra Melinda Meyer til Marianne Jakobsen. Melinda Meyer, Høgskolen i Sørøst-Norge vil fortsatt være medarbeider i prosjektet. - Ny medarbeider: Statistiker Tore Wentzel Larsen, NKVTS søkes knyttet til prosjektet. Prosjektkoordinator Per Hellevik og Kunst og Uttrykksterapeut Liv Berit Løken er ikke lenger medarbeidere i prosjektet.


Vedtak:







2011/1738 Sykdomsforløp og bruk av helseressurser i sykehjem


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Andre endringer angående forskningsbiobank - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Sverre Bergh


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny medarbeider. Byron Creese, Kings college London, knyttes til prosjektet som ny medarbeider. - Det søkes om å foreta GWAS analyse for å undersøke om det er forskjeller i genetisk materiale for personer med og uten demens. Komiteens nestleder har vurdert søknaden og har ingen innvending til ny prosjektmedarbeider.

Når det gjelder utførsel av prøver som sådan til utlandet for analyse, er ikke dette dekket i opprinnelig informasjonsskriv. Etter helseforskningsloven § 29 kan humant biologisk materiale sendes ut av landet når det er godkjent av en REK og: «(…) det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 (…) er oppfylt». I og med at helseforskningsloven § 29 henviser til hele kapittel 4, som altså omfatter en dispensasjonshjemmel i § 15, anses det at § 29 gir REK kompetanse til å gi fritak fra plikten til å innhente samtykke til å

I en uttalelse datert 04.07.2012 om praksis i slike saker har Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) uttalt at de standardvilkår som Helsedirektoratet tidligere vurderte etter «Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet» gitt med hjemmel i daværende biobanklov, skal legges til grunn ved vurderingen av om unntak fra samtykke kan gis. Det ble etter direktoratets praksis vanligvis stilt vilkår om at materialet skulle være avidentifisert eller anonymt, at materialet skulle destrueres eller sendes tilbake til Norge etter bruk/analyse og ikke lagres eller gjøres til gjenstand for videre bruk i utlandet.

Komiteens nestleder er innstilt på å gi fritak fra samtykkekravet for den aktuelle overføringen, jf. helseforskningsloven § 15. Komiteens nestleder har i sin vurdering lagt avgjørende vekt på at deltagerne allerede har samtykket til genetisk forskning, og at det er liten grunn til å tro at de ville hatt noe i mot at analysene ble gjort i utlandet. For å ivareta deltagernes velferd og integritet, ber komiteen om at prøvene utleveres til utlandet avidentifisert. Komiteen ber også om at restmaterialet etter genotypingen skal tilbakeføres til Norge, eller destrueres.

På denne bakgrunn godkjenner komiteens nestleder endringen av prosjektet på følgende vilkår:

- Prøvene skal utleveres til utlandet avidentifisert.

- Restmaterialet etter genotypingen skal tilbakeføres til Norge, eller destrueres.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale overføres til utlandet uten at det innhentes nytt samtykke, under forutsetning av at ovennevnte vilkår knyttet til overføringen oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.



Prosjektet skal sende sluttmelding til REK, se helseforskningsloven § 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2011/1745 Frafallsforebygging for unge rusavhengige pasienter




Avsender: Espen Ajo Arnevik


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Endring av prosjektleder. Det søkes om å endre prosjektleder fra Psykolog Espen Walderhaug, Oslo universitetssykehus HF til Psykolog Espen Ajo Arnevik, Oslo universitetssykehus HF.


Vedtak:






2011/1746 Behandling og overlevelse av pasienter med prostatakreft i Norge


Dokumenttittel: Behandling og overlevelse av pasienter med prostatakreft i Norge


Avsender: Bjørn Møller

Forskningsansvarlig: OUS-radiumhospitalet, Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny forskningsansvarlig. Kreftregisteret ved Direktør Giske Ursin legges til som forskningsansvarlig for prosjektet. -Ny prosjektleder.Prosjektleder endres fra Professor em Sophie Fosså, Oslo universitetssykehus HF til Leder Bjørn Møller, Kreftregisteret.

REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






2011/2344 Anti-androgen behandling med eller uten definitiv strålebehandling ved lokaosert svsnsert/aggressiv prostatakreft (SPGVII)


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Sophie D. Fosså


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Nye prosjektmedarbeidere. Wolfgang Lilleby, Trude Wedde og Melanie Schultz knyttes til prosjektet som nye medarbeidere. - Godkjenning for ny bruk av helseopplysninger. Det søkes om at helseopplysninger innsamlet i dette prosjektet (2011/2344) skal kunne brukes som kontrollgruppe i nytt prosjekt, REK nummer 2016/100. Aktuell pasientgruppe er de deltakerne som initial fikk strålebehandling. Deltakerne som er aktuelle til kontrollgruppen vil få tilsendt ny/ endret forespørsel om deltakelse og samtykkeskjema. Det følger av helseforskningsloven § 15 at det ved vesentlige endringer i et forskningsprosjektet må innhentes nytt samtykke etter § 13, dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke. Det følger av endringsmelding mottatt den 18.06.2016, at nytt infomasjons- og samtykkeskjema vil bli sendt til aktuelle deltakere. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2011/2621 En 12 måneders, åpen, multisenter studie for å vurdere effekt, toleranse og sikkerhet av tidlig introduksjon med everolimus hos barn etter nyretransplantasjon, med en 24 måneders

oppfølging av sikkerhet


Dokumenttittel: Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Anna Bjerre


Biobank:

Eudra CT nr: 2010-024381-21


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Revidert informasjonsskriv. Informasjonsskrivet har blitt oppdatert blant annet med ny informasjon om bivirkninger , informasjon om bruk av prevensjon, samt informasjon om at prosjektdeltakere ikke kan gi blod under og i minimum seks uker etter avsluttet behandling. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






2011/2631 IBD i Rogaland




Avsender: Lars Aabakken

Forskningsansvarlig: Stavanger Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny delstudie. Det søkes om å gjennomføre en substudie på pasienter med nydiagnostisert cøliaki. Det planlegges å inkludere 100 pasienter over 18 års alder. Forekomst og alvorlighet av fatigue hos disse pasientene skal sammenliknes med deltakere i hovedstudien. Det planlegges å følge cøliakipasientene over 12 mnd for å undersøke om glutenfri diett i ett år påvirker grad av fatigue og livskvalitet. Etter 12 mnd vil de gjennomgå en kontroll, ink blodprøvetaking og tilbud om gastroskopi med biopsier. Disse resultatene skal også sammenliknes med data fra hovedstudien. Det er utarbeidet et protokolltillegg og separat informasjonsskriv for denne delstudien. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






2012/384 Ankelbruddkirurgi - dagkirurgisk versus inneliggende behandling




Avsender: Ulf Sigurdsen

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ankelbrudd er den 5. største bruddpasientgruppen ved vanlige norske ortopediske avdelinger. Ustabile ankelbrudd utgjør omtrent halvparten av alle ankelbrudd og skal i utgangspunktet behandles med kirurgisk korrigering og fiksering av bruddet, ofte med metallplate og skruer. Pasientene som ikke blir operert innenfor 6 timer etter skaden har tradisjonelt blitt innlagt i 6-10 dager for operasjon, fordi man har oppfattet huden og underhuden i ankelen som ekstra sårbare for hevelsen etter skaden. I det siste er det publisert gode resultater med avsvelling hjemme hos utvalgte pasientgrupper med ustabile ankelfrakturer, med høy pasienttilfredshet og økonomiske innsparinger tilsvarende 750.000 NOK per 43 pasienter. Dagkirurgisk behandling av denne pasientgruppen er også innført ved norske sykehus. Prosjektet ønsker å vurdere disse to pasientforløpene – dagkirurgi og inneliggende kirurgi - med hensyn til (1) kirurgiske komplikasjoner, (2) pasientresultater samt (3) sykehuskostnader.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Nye medarbeidere. Professor Knut Stavern, Akershus universitetssykehus HF (vært med i prosjektet siden 2014) og Seniorforsker Andrew Garrat, Nasjonalt folkehelseinstitutt- søkes knyttet til prosjektet.


Vedtak:





Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.

helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2012/827 Årsaker til og helsekonsekvenser av fedme og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer gjennom livsløpet


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Øyvind Næss


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Godkjenning for å innhente oppdatert opplysninger fra SSB, SF data og dødsårsaksregisteret for deltakere i omsøkte prosjekt. Det søkes om å innhente oppdaterte opplysninger opp til 2015. Registrene det innehentes oppdaterte opplysninger fra er:

FS- data - opplysninger om sykelighet for pasienter som har vært innlagt på sykehus med hjerte- og karsykdom og/eller diabetes; prosjektspesifikt løpenummer, bostedskommune, sykehus, avdeling, dato og klokkeslett for innleggelse, dato for utskrivning og utførelse av prosedyrer, anestesikoder, hoved- og bidiagnoser, prosedyrer og utskrivningsmåte. For de som har vært til undersøkelse ved sykehusavdelingers poliklinikker og registrert med minst éndiagnose innenfor samme kategori, er følgende registrert; fødselsnummer, bostedskommune, sykehus,avdeling, dato for konsultasjon, diagnose og prosedyre. Perioden det søkes om å innhente oppdaterte opplysninger fra FS data strekker seg fra 2010 opp til 2015.

Dødsårsaksregisteret- opplysninger om prosjektspesifikt løpenummer, alder ved død, dødsdato, dødssted, type dødsmelding, tyde diagnosekodeverk, underliggende dødsårsak, medvirkende diagnoser og tilleggsdiagnoser.

SSB- prosjektspesifikt løpenummer, individers status i befolkningen (bosatt, utvandret, død, etc), tidspunkt for endring av status, dødsdato og emigrasjonsdato, opplysninger om folkemengde og emigrasjon opp til 2015 for befolkningsutvalget i omsøkte prosjekt.

Komiteens leder har ingen innvendinger til at det innhentes nevnte opplysninger fra ovenstående registre så fremt kobling følger det enkeltes registers rutiner.


Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og

omsorgssektoren».


Klageadgang


2012/985 Prenatal eksponering for miljøgifter og risiko for ADHD

Avsender: Heidi Aase


Biobank:


Den norske mor og barn-undersøkelsen

Eudra CT nr:



Dokumenttittel: Prenatal eksponering for miljøgifter og risiko for ADHD


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Knut-Inge Klepp inntrer som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. -Ny medarbeider. Forskningsassistent Thea Skogheim knyttes til prosjektet som medarbeider. -Ny sluttdato. Det søkes om å forlenge prosjektet til 31.12.2018. -Bruk av variable fra MoBa som co-variater i statistiske analyser. dette gjelder opplysninger knyttet til kosthold og opplysninger fra spørreskjema til far i graviditetsuke 17/18.


Vedtak:





Klageadgang



Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Annen prosjektendring


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny variabel. Det søkes om å inkludere en ny variabel: antall timer fra fødsel og til hælprøve av nyfødt ble tatt. - Nye medarbeidere. Avd. ing Azemira Sabaredzovic, Folkehelseinstituttet, PhD student Samantha Drover, University of North Carolina, Forsker Alexander Dominic Rowe, Oslo universitetssykehus, Forsker Alice Margareta Haugen - søkes knyttet til prosjektet.


Vedtak:






2012/1128 Studie av AMG145 og statiner ved koronarsykdom




Avsender: Terje R. Pedersen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Oslo universitetssykehus

Biobank:


Amgen Forskningsbiobank

Eudra CT nr: 2012-001398-97


Vurdering:


-Oppdatert skjema for innhenting av opplysninger om vital status ved oppfølging. Omfatter kartlegging av

kardiovaskulære hendelser.

-Fritak fra å innhente samtykke for å innhente vital status for de deltakere som har trukket sitt samtykke (død, evt dødsdato) fra offentlige registre.


Vedtak:





Klageadgang


2012/1148 Fluorerte forbindelser og effekter på immunsystemet


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Unni Nygaard


Biobank:


Den norske mor og barn studien

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.06.2018.


Vedtak:


Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.




2012/1448 Prevalens, kliniske karakteristika og mortalitet hos Idiopatisk inflammatorisk myositt pasienter i Sør-øst Norge


Dokumenttittel: Andre endringer angående forskningsbiobank - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Cecilie Dobloug

Forskningsansvarlig: Rikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny sluttdato. Det søkes om å utvide prosjektperioden til 31.12.2030. - Økt antall deltakere. Det søkes om å utvide kohorten til å gjelde deltakere fra hele Norge. De nye deltakeren er allerede inkludert i NOSVAR og har gitt informert samtykke til å bli inkludert i forskningsbiobanken tilknyttet NOSVAR.


Vi gjør oppmerksom på at det må sendes endringsmelding før de to studiene som planlegges med oppstart i 2017.

Vedtak:





Klageadgang


2013/597 Amgen AMG145 20120138 OSLER2




Avsender: Gisle Langslet


Biobank:


Amgen Forskningsbiobank

Eudra CT nr: 2012-004357-83


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Oppdatert bruksanvisning og pasientinformasjon. Bruksanvisning og informasjonsmaterialet for deltakere, SureClick autoinjektor 1.5, 19. MAY 2016, er oppdatert med påminnelse om å ringe sin studielege eller studiekoordinator ved spørsmål om injektionen, samt påminnelse om at korken ikke skal være av i mer en fem minutter. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2013/599 En langtidsoppfølging av narkotikabrukere


Dokumenttittel: En langtidsoppfølging av narkotikabrukere


Avsender: Linn Gjersing

Forskningsansvarlig: Statens institutt for rusmiddelforskning-Sirus, Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn Norge har et høyt antall narkotikarelaterte dødsfall. Ingen nasjonale oppfølgingsstudier har fulgt aktive narkotikabrukere over mange år. Hovedformålet med undersøkelsen er å undersøke 1) hvilke faktorer som beskytter mot sykelighet og tidlig død hos personer som bruker illegale opiater/opioider og/eller sentralstimulerende midler, 2) om bruksmønster og mest brukte stoff ved inklusjonstidspunktet er knyttet til risiko for sykelighet og tidlig død, 3) om det er kjønnsforskjeller i risiko for sykelighet og død og 4) om det er ulikheter i risikofaktorer mellom distriktene. Metode En prospektiv kohortstudie hvor data kobles med aktuelle registre. Personer, som har brukt illegale opiater/opioider og/eller sentralstimulerende midler en eller flere ganger de siste fire ukene, vil bli rekruttert gjennom lavterskeltjenester, fra alle helseregioner, i løpet av 2014 og 2015. NSD generer en kodeliste og data krysskobles hos NSD. Sirus vil kun motta avidentifisert informasjon.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i rutine for kobling. Det søkes om å gjennomføre en distribuert kobling, ved at hvert enkelt register sender data direkte til prosjektleder, i stedet for at opplysninger krysskobles hos NSD. Koblingsnøkkel, som i tråd med tidligere godkjenning blir oppbevart ved Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD), sendes fra NSD til de tre registrene det søkes om kobling til: Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og KOMPIS fra kriminalomsorgen (innsettelsesdato, løslatelsesdato og soningsårsak). Data kobles hos hvert enkelt register og hvert register sender deretter data uten personnummer (kun identifisert via løpenummer) direkte til prosjektleder ved Folkehelseinstituttet.


Vedtak:





Klageadgang


2013/677 Behandlingsprotokoll for ikke-metastatisk rhabdomyosarkom 2005

Avsender: Heidi Glosli


Biobank:


Behandlingsprotokoll for rhabdomyosarkom 2005

Eudra CT nr: 2005-000217-25



Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Økning i antall prosjektdeltakere. For å øke styrken på den statistiske beregningen med hensyn til nytten av lavdose vedlikeholdsbehandling søkes det om å øke antallet pasienter i denne gruppen fra 300 til 370 pasienter.


Vedtak:


Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til 31.12.2016.





Dokumenttittel: Informasjon om vedtak

Dokumentkategori: Godkjenning (uten vilkår)

Vurdering:

Vedtak:

2013/707 Røyking, maternell og føtal genetisk variasjon


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Per Magnus


Biobank:


Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa)

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2019. - Nye medarbeidere. Ronny Myhre og Quaker Harmon knyttes til prosjektet som medarbeidere. - Gjøre en analyse av tidspunkt i svangerskapet for debut av svangerskapsforgiftning. Analysen vil bli gjort på allerede innsamlede helseopplysninger fra Helsekort for gravide.


Vedtak:





Klageadgang


2013/863 Tvilling-familiestudie av psykiske lidelser i MoBa


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Eivind Ystrøm


Biobank:


Den norske mor og barn undersøkelsen

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Post doc Tom McAdams, King's College, Reader Fruhling Rijsdijk, King's College, PhD Espen Moen Eilertsen, Nasjonalt folkehelseinstitutt - søkes knyttet til prosjektet. - Ny kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Område Knut-Inge Klepp erstatter Divisjonsdirektør Ellinor Major som kontaktperson for Nasjonalt folkehelseinstitutt. - Medarbeider som går ut av prosjektet. Forskningssjef Kristian Tambs er ikke lenger medarbeider i prosjektet.


Vedtak:






2013/1866 Immunforsvarets kontroll av akutte leukemier.


Dokumenttittel: Immunforsvarets kontroll av akutte leukemier.


Avsender: Marit Inngjerdingen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Marit Inngjerdingen

Navn på Biobanken: IMMUNLEUK

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Immunforsvaret vårt består av hvite blodceller som har som oppgave å beskytte oss mot sykdom. Vi er vanligvis beskyttet mot kreft ved at disse forsvarscellene dreper celler som utvikler seg i ondartet retning. Likevel kan kreftceller unnslippe immunforsvaret, blant annet fordi kreftceller formerer seg så fort at forsvarscellene ikke greier å drepe alle. I tillegg har kreftcellene utviklet strategier for å gjøre seg usynlige for forsvarscellene, og å gjøre forsvarscellene inaktive. I dette prosjektet ønsker vi å finne ut av hvorfor forsvarscellene er inaktive i leukemipasienter. Vi vil fokusere på en undergruppe av hvite blodceller kalt Natural Killer (NK) celler, som har en viktig rolle i å bekjempe leukemier. Aktiviteten til NK-cellene i blod og beinmarg hos barn med akutte leukemier vil bli sammenlignet med NK-celler fra friske barn. Målet er å finne metoder for å styrke NK-cellene hos leukemipasienter, i håp om å kunne utvikle bedre terapier mot leukemier.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Professor erik Disen, Stipendiat Margherita Boieri, Lege Maria Winther Gunnes og Lege Bendik Lund knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Økning i antall forskningsdeltakere. Det søkes om å utvide rekrutteringsgrunnlaget til også å omfatte Haukelan og St. Olavs, Gjennomføring av nye analyser. Det søkes om å analysere exosomer i plasma, for å vurdere deres immunsuppressive egenskaper samt mulige rolle som biomarkører.


Vedtak:





Klageadgang


2013/2093 MAP-POP: oppfølgingsstudie av pasienter som oprereres for underlivsfremfall


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Rune Svenningsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Økning i antall deltakere i prosjektet. Da færre pasienter enn antatt har skade på bekkenbunnsmuskelen er det nødvendig å øke antall deltakere fra 120 pasienter til 210 pasienter for å oppnå tilstrekkelig statistisk styrke.




Vedtak:



Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig,

se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».



2013/2373 Hjertepumpe hos alvorlig hjertesvikt


Dokumenttittel: Vedrørende underskrifter fra pårørende til døde pasienter


Avsender: Einar Gude


Biobank:


Ansvarshavende: Lars Gullestad

Navn på Biobanken: REK S-007482A. Person vern 08/01325-3/RVB


REK S-007482A Person vern 08/01325-3/RVB Person vern RH 07/8931

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Viser til tidligere REK søknad (S-04234) om hjertepumper (LVAD). Nye LVAD brukes nå og ved innsetting av pumpe stanses det ut en bit av hjertet hvor LVAD skal settes inn. Denne biten sendes til Biopsi. Dette er standard pasientbehandling. Resterende muskelbit har vi oppbevart i en fryser og vi søker om 1. Tillatelse til å oppbevare denne i Rikshospitalets biobank 2. Kunne undersøke vevsbit. Vi har en generell søknad for hele vårt transplantasjon og pumperegister som vil gjelde for fremtide pumpe pasienter. Vår søknad innebærer de 35 pasienter som har fått LVAD etter at forrige søknad gikk ut og til den nye søknad aktiveres. Vevsbit tas ut på alle pasienter for å få plass til LVAD. Vevsbit sendes alltid til patolog for å revidere diagnose. Resterende vevsbit har vi oppbevart i en fryser her på RH med spørsmål om å få innlemme disse bitene i vår biobank. Av våre 35 pas er 17 pasienter transplantert og disse har vi i realiteten godkjenning for å undersøke det eksplanterte hjertet.

Vurdering:

Vedtak:

2014/434 Betydningen av ernæringsstatus for effekten av tungmetaller på helsen til mødre og deres barn (MoBa-ETox)

Avsender: Helle Margrete Meltzer


Biobank:


Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa)

Eudra CT nr:





Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Forsker Anne Lise Brantsæter, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Postdoc Eleni Papadopoulou, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Forsker Margaretha Haugen, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Forsker Helle K Knutsen, Nasjonalt folkehelseinstitutt og PhD student Marianne Hope Abel, Høgskolen i Oslo og Akershus - søkes knyttet til prosjektet.


Vedtak:







Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Vurdering:

Ny medarbeider - Marianne Hope Abel PhD-student - besvares i samme brev 2014/434-6 som også gjelder nye medarbeidere.

Vedtak:

godkjent

2014/438 Bakgrunn til og oppfølging av pasienter med hoveddiagnose rusmiddelbruk i spesialisthelsetjenesten

Avsender: Ellen J. Amundsen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:





Vurdering:

Vedtak:




Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Nye medarbeidere. Forsker Solveig Christiansen, Folkehelseinstituttet og Professor Jenny Williams, Folhelseinstituttet/ Univ. of Melbourne Australia - søkes knyttet til prosjektet.


Vedtak:






2014/1510 Bruk av ambulansehelikopter ved traumer og redningstekniske oppdrag


Dokumenttittel: Søknad om prosjektendring med vedlegg - innsendt på sak 2014-1509

Dokumentkategori: Annet

Avsender: Mårten Sandberg


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ambulansehelikopteret er en begrenset ressurs. I dag er ikke utkallskriteriene klart definerte, og det er usikkert i hvilken grad man klarer å sende ut helikopteret på de «riktige» oppdragene. Upresise kriterier medfører ukorrekt bruk, som innebærer unødig risiko for pasienter og mannskap. I tillegg forringes den akuttmedisinske beredskapen og det medfører økte kostnader. Korrekt identifisering av hvilke pasienter som bør få helikopterassistanse er derfor helt avgjørende for optimal bruk. Gjennom en multisenter, prospektiv observasjonsstudie søker dette prosjektet å kartlegge presisjonen av utkallkriteriene for bruk av helikopteret i forbindelse med traumer og redningstekniske oppdrag (underhengende på land/pickup fra sjø) i Helse Sør-Øst. I dag har vi for lite kunnskap om hvor alvorlig skadd pasientene er, og hvordan det går med dem. Denne

kunnskapen er viktig som grunnlag i arbeidet med å spisse utkallskriteriene, slik at man for fremtiden kan optimalisere bruken av helikopteret.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Det planlegges å innhente opplysninger fra Norsk Traumeregister (NTR) for perioden 01.01.2016 til 31.12.2017. Opprinnelig var det søkt om datainnsamling for tidsrommet 01.10.21014 - 31.12.15. Det viste seg imidlertid at antallet slike oppdrag er så få at det både vil være problematisk å rapportere uten å komme i konflikt med hensynet til personvern og at studien vil få lav validitet. Man søker derfor om å forlenge perioden for datainnsamling og at dispensasjon fra taushetsplikt utvides. - Forlengelse av prosjektperiode. For å muliggjøre sammenstilling, analyse og publisering av data innenfor prosjektperioden forlenges denne til 31.12.2020.

Vedtak:

Komiteen innvilger omsøkte endring i dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d slik at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad og forskningsprotokoll. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29

2014/1676 En fase III studie av pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med paklitaksel, docetaksel eller vinflunin ved kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning


Dokumenttittel: En fase III studie av pembrolizumab (MK-3475) sammenlignet med paklitaksel, docetaksel eller vinflunin ved kreft i urinveiene med tilbakefall eller spredning


Avsender: Paal Fredrik Brunsvig

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, MSD (Norge) AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-002009-40


Vurdering:


-Protokollendring (amendment 11). Endringen innebærer at den andre interimanalyse og/eller endelig analyse kan bli utsatt opptil 4 måneder samt at overlevelses-data kan innhentes oftere enn hver 12. uke.


Vedtak:





Klageadgang


2014/1680 Stumme hypofyseadenomer - Markører for vekst og prognose


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Jens Bollerslev


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


-Nye medarbeidere: Postdoktor Nicoleta Cristina Olarescu og Bioingeniør Kristin Godang, begge OUS, knyttes til prosjektet som medarbeidere.

-Endring i inklusjonskriterier: Det søkes om å inkludere pasienter som har produserende kortikotrope adenom. Endringen innebærer en økning i antall forskningsdeltakere til totalt 200 pasienter.

-Revidert informasjonsskriv i forhold til utvidelse av populasjonen.


Vedtak:





Klageadgang


2014/1707 Evaluering av Pasientsentrerte helsetjenesteteam (PACT)




Avsender: Trine Strand Bergmo

Forskningsansvarlig: UNN Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikt. Det søkes om at dispensasjon fra taushetsplikt utvides til også å omfatte Beate Solbakken - UNN Tromsø, Randi Haugine Hauge - UNN Harstad, Gry Luneborg - UNN Narvik og Lisbeth Spansvoll - UNN Harstad. - Ny medarbeider. Helsesekretær Beate Solbakken, UNN Tromsø. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:

Komiteen godkjenner at dispensasjon fra taushetsplikt for å identifisere valgbare pasienter til studien, gitt i brev datert 07.05.2015, utvides til også å omfatte Beate Solbakken, Randi Haugine Hauge, Gry Luneborg og Lisbeth Spansvoll. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.

2014/2031 Ikke-kardielle brystsmerter: Nytten av kognitiv terapi som veiledet selvhjelp




Avsender: Liv Tveit Walseth

Forskningsansvarlig: SSHF avd Kristiansand

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) De fleste av henviste brystsmertepasienter har ikke hjertesykdom, men har likevel ofte vedvarende ubehag, redusert livskvalitet og høyt forbruk av helsetjenester. Forskning tyder på at de kan ha effekt av kognitiv terapi, men mangel på kompetanse og kapasitet gjør at de ikke tilbys hjelp. Målet med studien er å undersøke om kognitiv terapi gitt som veiledet selvhjelp har terapeutisk effekt og om det er kostnadseffektivt for disse pasientene. 110 pasienter med brystsmerter uten somatisk årsak vil bli rekruttert fra hjerteavdelingen ved SSHF til en RCT med intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Alle kartlegges med spørreskjema og helseregisterdata. Intervensjonen består av et internettsbasert selvhjelpsprogram i seks deler med telefonkontakt med terapeut. RCT regnes som gullstandard for effektmål, og er godt egnet for måloppnåelsen. Intervensjonen kan ha nytteverdi på individ- og samfunnsnivå i form av økt livskvalitet, mindre sykefravær og mindre forbruk av helsetjenester.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)

Formålet med prosjektet er å undersøke om kognitiv terapi har effekt på selvopplevde plager hos pasienter

med brystsmerter der det ikke er identifisert en somatisk årsak til plagene.

For de fleste av de brystsmertepasienter som henvises til hjerteundersøkelse finner man ikke en somatisk årsak til eller hjertesykdom som kan forklare smertene. Pasientene dette gjelder opplever ofte et vedvarende ubehag, redusert livskvalitet og har et høyt forbruk av helsetjenester. I prosjektet vil man undersøke om kognitiv terapi gitt som veiledet selvhjelp har terapeutisk effekt og om det er kostnadseffektivt for denne pasientgruppen.

I prosjektet planlegges det å inkludere 110 pasienter med brystsmerter uten somatisk årsak fra hjerteavdelingen ved Sørlandet sykehus HF (SSHF). Pasienter med åpenbar kognitiv svikt ekskluderes. Deltakere skal randomiseres 1:1 til en RCT med intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.

Primært effektmål er subjektive plager. Sekundære effektmål er symptomer på depresjon og livskvalitet. I tillegg skal det foretas en kost-effektevaluering ved å sammeligne intervensjon med ordinær behandling.

Pasientene skal fylle ut web-baserte spørreskjema. Intervensjonsgruppen deltar i et web-basert selv-hjelps treningsprogram i seks deler med telefonkontakt med terapeut. Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon utover ordinær behandling.

Studien innebærer også innhenting av registerdata for å kunne gjennomføre en kost-effektanalyse av prosjektet, og omfatter: reseptbruk, sykemeldinger, uføretrygd, innleggelser i sykehus, polikliniske kontakter, kontakter med avtalespesialister, kontakter med fastlege og eventuell død/dødsårsak. Mer spesifikke opplysninger om hvilke opplysninger som skal innhentes er ifølge søker under utarbeidelse i samarbeid med helseøkonom.

Saksgang



«Etter komiteens vurdering anses prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Rutiner for innhenting, oppbevaring og bearbeiding av data er tilfredsstillende.

Det fremgår imidlertid ikke klart av verken søknad, protokoll eller informasjonsskriv hvilke helseregistre det skal hentes opplysninger fra. REK må ha informasjon om hvilke opplysninger som skal innhentes fra de forskjellige helseregistre før prosjektet kan godkjennes, og dette må også fremgå tydelig av informasjonsskrivet.

Etter komiteens vurdering kan det knyttes en etisk problemstilling til å anvende en kontrollgruppe. Dersom prosjektet viser positiv effekt av intervensjonen må det vurderes om kontrollene i etterkant av studien skal tilbys tilsvarende intervensjon. Dette bør i så fall omtales i informert samtykke.

Prinsippene for selvhjelpsprogrammet samt forventet tidsbruk og hvilke opplysninger som skal innhentes via spørreskjema er mangelfullt beskrevet i informasjonsskrivet.

Komiteen ber derfor om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak kan fattes:

1. 1. Det må redegjøres for hvilke helseregistre det skal innhentes opplysninger fra. 2. 2. Det bes om at omtalte opplysninger fra offentlige register/helseregistre i tillegg beskrives i

informasjonsskrivet. 3. 3. Det bes om en redegjørelse for hvorvidt intervensjonen også skal tilbys kontrollene dersom

denne viser seg å ha effekt. 4. Det bes om at prinsipper for selvhjelpsprogrammet (kognitiv terapi) og opplysninger om

spørreskjemaene (antall skjema og hvor mange ganger disse skal utfylles, hvilke opplysninger som skal inngå samt forventet tidsbruk til utfylling) beskrives i informasjonsskrivet.»


Det fremkommer av tilbakemeldingen at det er planlagt innhentet følgende opplysninger fra følgende registre:

Dødsårsaksregisteret: Alle dødsfall der primær dødsårsak er vurdert til å være hjertesykdom

Norsk pasientregister:

Konsultasjoner med poliklinikk og/eller avtalespesialist Innleggelser i sykehus inkludert tidspunkt for innleggelse og utskrivelse for å kunne beregne liggetid x døgnkostnad Prosedyrekoder og diagnosekoder.

Reseptregisteret og elektronisk reseptregister: Alle typer resepter inkludert tidspunkt, antall, dosestørrelse, ATC nummer og virkestoff.

FD-trygd:

Alle sykemeldinger i studieperioden, inkludert dato og lengde. Trygdestatus mtp AAP og uføretrygd, inkludert grad av sykemelding/uførhet, samt tidspunkt og varighet.

HELFO: Kontakter med fastlege, avtalespesialister, psykolog og fysioterapeut i studieperioden, inkludert type kontakt, diagnose, lengde og prosedyrekoder.

Informasjonsskrivet er oppdatert i forhold til hvilke helseregistre det planlegges å innhente opplysninger fra.

Det redegjøres for at deltakere som fungerer som kontroller i prosjektet vil tilbys den eksperimentelle behandlingen dersom denne viser seg å ha effekt. Dette er tydeliggjort i informasjonsskrivet.

Informasjonsskrivet er videre oppdatert i forhold til å beskrive prinsipper for selvhjelpsprogrammet og opplysninger om spørreskjema i informasjonsskrivet.

Informasjonsskrivet er i tillegg til endringene beskrevet ovenfor revidert i form av å opplyse om planlagt oppfølgning ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen, og er å anse som tilfredsstillende. Imidlertid er sluttdatoen for prosjektet 31.12.2017. Det fremkommer av søknad og tilbakemelding at det kan være aktuelt med oppfølgingsundersøkelser om 10 år. Sluttdato for prosjektet settes derfor til 31.12.2027.

Vedtak:








Klageadgang



2014/2242 Effekt av intranasal oksytocin på sosial kognisjon ved autismespekterforstyrrelser


Dokumenttittel: Effekt av intranasal oksytocin på sosial kognisjon ved autismespekterforstyrrelser


Avsender: Ole A. Andreassen


Biobank:

Eudra CT nr: 2014-005452-26


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2016. Analyse av dataene har blitt forsinket, og man ønsker derfor å forlenge prosjektperioden. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:






2014/2247 Kronisk hepatitt C hos rusavhengige personer i et lavterskel helsetilbud


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Olav Dalgard

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Førsteamanuensis Kjell Arne Johanson, Helse Bergen, Lege Jørn-Henrik Vold, Helse Bergen og Lege Christer Frode Aas, Helse Bergen - søkes knyttet til prosjektet. -Inklusjon av nye deltakere. Det søkes om å inkludere 500 rusavhengige personer som utredes og behandles for kronisk hepatitt C ved avdeling for rusmedisin, Haukeland universitetssykehus.


Vedtak:






2015/95 Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralklaffesykdom


Dokumenttittel: Mini-invasiv kirurgi ved behandling av mitralklaffesykdom


Avsender: Gry Dahle


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har mottatt følgende presisering på skjema for prosjektendring, om bruk av begrepene Hjertemøte og Mitralmøte i tilbakemelding til komiteen: Hjertemøtet er et første innstans vedtaksmøte. Her beslutter man om pasienten skal gå til kirurgi eller ikke. Dersom spesialbehandlinger vedtas som f eks kateterbehandling, hjertesvikt etc så tas dette opp på særskilte møter som bestemmer den detaljerte behandlingen videre. På disse møtene er det kirurger og kardiologer med spisskompetanse på området. Det er ikke alltid disse ser til stede på det ordinære hjertemøtet. På hjertemøtet kan man for eksempel vedta mitralklaffekirurgi åpent, man kan ikke der vedta om pasienten skal ha plastikk med korda eller reseksjon, eller klaffe erstatning, dette må vurderes pre- og peroperativt. På Mitral/TAVI møtet (egentlig intervensjonsmøtet) blir det gjort en vurdering av om pasienten er kandidat for mitraclip , Tendyne eller er for dårlig for annet enn medikamentell behandling, eller ikke anatomisk egnet for noen av alternativene og sendt tilbake til ny vurdering for åpen kirurgi. Prosjektleder viser til at denne vurderingslinjen er i tråd med klinikkens ordinære rutine.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de presiseringer som er beskrevet. Komiteen forutsetter at beslutning om tilbud om intervensjon som et ledd i dorksningsprosjekt følger klinikkens ordinære praksis med tanke på beslutning om behandlingvalg.

Vedtak:

Komiteen godkjenner med hjemmel i helseforskningsloven § 11 annet ledd at prosjektet videreføres i samsvar med det som fremgår av presisering og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




Klageadgang


2015/657 Undersøkelser av mulige årsaker til Castlemans sykdom med fokus på virus i lymfeknuter og annet vev


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Alexander Fosså


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny delstudie. Det søkes om å utvide undersøkelsene av pasienter med den multisentriske varianten av Castelmanssykdom til også å omfatte serum. Det planlegges å analysere serum fra 3 pasienter med multsentrisk Castleman sykdom, 20 pasienter med Hodkins lymfom og 5 friske kontroller. Tillegsstudien er en del av et internasjonalt samarbeid der serumprøver fra totalt 400 personer inngår. Det er utarbeidet en protokoll, og egne informasjonsskriv for denne delstudien.


Vedtak:






2015/925 En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av ciclosporin A ved tørre øyne


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Sten Ræder

Forskningsansvarlig: Tørreøyneklinikken

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-000937-54


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 15.05.2018. - Endringer i eksklusjonskriteriene: 1. Pasienter ekskluderes dersom de har hatt refraktiv kirurgi de siste 2 årene. 2. Bruk av systemisk anti inflammatorisk behandling. Dette skal nå ikke være brukt de siste 30 dagene. Bruk av NSAID tillates brukt gjennom hele studieperioden, dersom pasienten står på en fast dose, og det ikke er planer om å endre denne.


Vedtak:





Klageadgang



2015/961 Påvirker kjemikalie eksponering i svangerskapet immunresponsen i nese-celler fra 7 år gamle barn?




Avsender: Anette Kocbach Bølling

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt, Karlstad Universitet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom eksponering for ftalater under svangerskapet og immunrespons ved 7 års alder. Studien inngår i den svenske mor-barn studien SELMA, og vil gjennomføres for 300 av de 1500 SELMA barna. Ftalat eksponering bestemmes fra nivåene av ftalat metabolitter i mors urin ved uke 10 i svangerskapet, mens barnas immunrespons undersøkes in vitro i celler fra neseslimhinnen. In vitro studiene (prosessering, stimulering og preparering) vil gjøres ved Karlstad Universitet, mens analysene i hovedsak skal gjøres ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Studien vil gi kunnskap om hvordan miljøeksponeringer under svangerskapet påvirker funksjonen til immunsystemet senere i livet. Disse resultatene vil også kunne kobles opp mot andre data fra SELMA studien, og bidra til et bedre grunnlag for risikovurderinger i fremtiden. Videre vil studien bidra med ny kunnskap om forskningsmetoder, siden den kombinerer eksperimentell og epidemiologisk forskning.

Vurdering:


Innførsel av biologisk materiale til Norge for følgende analyser: (i) differensialtelling av cytospin fra nesebørste prøve, (ii) analyser av cytokin nivåer i supernatant fra stimulert blod og (iii) analyser av cytokinnivåer i plasma. Komiteens leder har vurdert søknaden. Deltakere i SELMA har samtykket til at materialet benyttes til forskning tilsvarende studiens formål, og utførsel av biologisk materiale til utlandet. Det reises derfor ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2015/1312 Epidemiologisk langtidsoppfølging av ikke-småcellet lungekreft i Skandinavia


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere - Andre endringer


Avsender: Christian Jonasson

Forskningsansvarlig: IMS Health Norway AS

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Endring i medarbeidere. Melinda Manley Daumont, Christian Jonasson og Hilde Kjelstad Berg utgår som medarbeidere i prosjektet og Oona Chirita knyttes til prosjektet som medarbeider. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 31.12.2022. -Inklusjon av ytteligere årganger av regsiterkoblinger. Det søkes om å innhente følgende årganger av tidligere godkjente registeropplysninger: 2016, 2017, 2018, 2019 og 2022. -Økning i antall forskningsdeltakere. Ovenstående endringer innebærer at ny-diagnostiserte tilfeller av NSCLC inkluderes frtløpende. Det er anslått at dette innebærer en økning i studiepopulasjonen på omlag 2500 deltakere per år.


Vedtak:





Klageadgang


2015/1343 Bruk av illegale rusmidler hos gravide


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Svetlana Skurtveit

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Bruk av illegale rusmidler blant gravide kvinner utgjør et alvorlig problem på verdensbasis og er forbundet med høye kostnader for samfunnet, og på det personlige plan for de kvinner og barn det gjelder. Denne gruppen er vanskelig å studere og vi kjenner ikke godt nok til de spesifikke effektene av rusmiddelbruk blant gravide. Den norske Mor og Barn Studien (MoBa), en stor svangerskapskohort i verdenssammenheng, gjør at vi i Norge har en unik sjanse til å studere sammenhengen mellom bruk av illegale stoffer i svangerskapet og uønskede svangerskapskomplikasjoner, svangerskapsutfall og senere utvikling hos barn. I MoBa undersøkelsen har kvinnene selv rapportert om bruk av illegale stoffer. I denne studien ønsker vi å studere: Er bruk av illegale rusmidler eller legemidler brukt i legemiddelassistert rehabilitering assosiert med uønskede a) svangerskapskomplikasjoner , b) svangerskapsutfall eller c) psykomotorisk utvikling, atferd, temperament hos barn opp til 5 årsalder

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Nye medarbeidere. Eva Skoglund, Malin Eberhard- Gran og Vigdis Vindenes knyttes til prosjektet som nye medarbeidere. - Nye analyser av innsamlet materiale. Det søkes om å undersøke om bruk av rusmidler før og i svangerskapet er assosiert med utvikling av fødselsdepresjon. I denne delen av studien er det planlagt å bruke allerede innsamlede helseopplysninger fra MoBA undersøkelsen og Medisinsk fødselsregister.


Vedtak:





Klageadgang


2015/1346 Mors kvikksølvkonsentrasjon under svangerskapet og barnets utvikling ved 3 og 5 år


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Økning i antall forskningsdeltakere - Annen prosjektendring


Avsender: Margaretha Haugen

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelse institutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


-Nye medarbeidere. Line Småstuen Haug, Gro Villanger, Heidi Aase og Ida Caspersen knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Innhenting av opplysninger om målt kvikksølv i blod hos 700 deltakere i MoBa fra prosjektet "Penatal exposure to organic and inorganic neurotoxic compounds and relationship with ADHD symptoms and diagnosis in Norwegian children" (REK sør-øst saksnummer 2012/985). -Innhenting av opplysninger om geografisk tilhørighet (Kyst/Innland) fra MoBa.


Vedtak:





Klageadgang


2015/1528 Schizofreni og økologisk validitet


Dokumenttittel: Schizofreni og økologisk validitet


Avsender: Anja Vaskinn


Biobank:


Tematisk område psykoser (TOP)

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny sluttdato 31.12.2030. -Revidert informasjonsskriv i forhold til komiteens merknader. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:


Dersom det skal gjøres ytterligere endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

må prosjektleder sende ny endringsmelding til REK.



Klageadgang


2015/1535 En observasjonsstudie som vil undersøke pasienters oppfatning av anvendelighet ved bruk av Pradaxa eller Marevan i forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer (Pradaxa Patient Convenience

Trial)


Dokumenttittel: Spør om studien må meldes til Datatilsynet


Avsender: Dan Atar

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dabigatran (Pradaxa) er godkjent i EU, USA og mange andre land over hele verden for å forebygge hjerneslag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer og tilleggsrisiko(er) for hjerneslag. Data på hvordan pasientene opplever å bli behandlet med Pradaxa, sett i kontekst av atrieflimmer og antikoagulasjonsbehandling, er begrenset i Europa. I klinisk praksis, er det mange faktorer relatert til pasient og forskrivende lege, som avgjør om det blir forskrevet Pradaxa eller Marevan. Målet med denne studien, er å beskrive pasientenes opplevelse av å bli behandlet med Pradaxa sammenlignet med Marevan (Vitamin K Antagonist)

Vurdering:

Vedtak:

2015/1871 En 104 ukers klinisk studie som sammenlikner langsiktig glykemisk kontroll av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) mot insulin glargin behandling hos pasienter med type 2-diabetes

mellitus




Avsender: Hans Olav Høivik

Forskningsansvarlig: M3 Helse AS

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-005639-15


Vurdering:


-Kravet om at endring i orale antidiabetika underveis i studien kun er lov i 14 dager er fjernet.

-Endring i inklusjonskriterier: Det er lagt til en presisering i inklusjonskriterium 7 som omfatter en klargjøring av hvilke kombinasjoner av orale antidiabetika som er tillatt.

-Det presiseres at pasientene ikke skal slutte med studiemedisin dersom tidligere definerte «rescue» kriterier er oppfylt (egenmålte fastende blodsukker overstiger gitte verdier). De skal kun tas av studiemedisin dersom forhøyede blodsukkerverdiene bekreftes av måling ved sentralt laboratorium.

-Presisering av studierelaterte prosedyrer: Det åpnes opp for at tidsrommet mellom screening og randomisering kan overskride 14 dager. Det presiseres at titreringsalgoritmen i studien kun er en anbefaling. Det er utarbeidet en ny dagbok som skal utleveres ved besøk 13, som innholdsmessig er lik de øvrige dagbøkene. Annonsetekst er vedlagt endringsmeldingen.

-I tillegg er det gjort en rekke presiseringer i protokollen.


Vedtak:





Klageadgang


2015/1876 Underliggende molekylærbiologiske årsaker til Huntingtons sykdom


Dokumenttittel: spesifisering av metode- endring


Avsender: Lars Eide


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Forskningen skal sammenligne paramtre fra ulike dyremodeller for Huntingtons sykdom med pasienter. Tilnærmingen gjøre for å avdekke felles, sentrale biomarkører som kan avdekke underliggende, molekylærbiologiske årsaker til Huntingtons sykdom. Det er en internasjonalt prosjekt, og prosjektet det søkes om godkjennelse på her, vil motta pasientprøver (blodceller/fibroblaster) som er samlet, avidentifisert og godkjente til bruk I forskning og eksport I Tsjekkia. Vi isolerer DNA, RNA or protein fra mottatte prøver. Det vil

være aktuelt senere å kunne koble resultater opp mot pasientopplysninger. Disse er også samlet og lagret I Tsjekkia.

Vurdering:

Vedtak:

2015/1890 Økonometrisk analyse av rehabiliteringstiltak

Avsender: Jochen Jungeilges

Forskningsansvarlig: Universitetet i Agder

Biobank:

Eudra CT nr:





Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 01.11.2018. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til endringen som er beskrevet.

Vedtak:







Dokumenttittel: Økonometrisk analyse av rehabiliteringstiltak


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny variabel. Det søkes om å innhente utdanningsnivå fra SSB i tillegg til de variablene som allerede er godkjent. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






2015/2078 Vevsregenerert venesegment med klaffer implantert hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens - Fase 1 studie


Dokumenttittel: Forespørsel til REK 2015/2078


Avsender: Jørgen J Jørgensen


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-004021-013

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kroniske venøse lidelser (CVI) medfører smerte, hevelse, hudforandringer og sår på beina. Pasientene kan ha primær CVI av ukjent opprinnelse eller sekundær CVI hvor veneklaffene har blitt skadet etter dyp venetrombose eller traume, noe som gjør kirurgisk reparasjon av ventilene vanskelig. CVI behandles primært med kompresjonsstrømper kombinert med overfladisk venekirurgi. Rekonstruktiv dyp venekirurgi er et alternativ hvis primær behandling ikke fungerer, men holdbarheten er en utfordring. Den kirurgiske teknikken er krevende og få sentre gjør dette. Studiet skal undersøke et personlig vevskonstruert venesegment med veneklaff (P-TEV) som vil bli operert inn i det dype venesystemet i lysken. P-TEV lages i en de- og recellulariseringsprosess (DC/RC) der et venesegment høstes fra en avdød, og hvor all cellemateriale fjernes (DC). Skjelettet som står igjen blir tilsatt perifert blod (RC) fra den fremtidige mottakeren av P-TEV, og opereres inn som en vanlig kirurgisk prosedyre.

Vurdering:

Vedtak:

2015/2080 Nye risikomarkører for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser


Dokumenttittel: Nye risikomarkører for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser


Avsender: Torbjørn Omland

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, Stavanger universitetssjukehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Ny medarbeidere. Seksjonsleder Alf Inge Larsen, Stavanger universitetssjukehus - søkes knyttet til prosjektet. -Nytt senter og forskningsansvarlig institusjon. Det søkes om også å inkludere pasienter ved Stavanger universitetssjukehus. REK har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:






2015/2083 Diagnose av Münchhausens syndrom på norske universitetssykehus


Dokumenttittel: Forskningsprosjekt 2015/2083 Münchhausens syndrom


Avsender: Harald Schrader

Forskningsansvarlig: Volvat medisinske senter

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Ifølge ICD10 er Münchhausens syndrom (MUS) som synonym rubrisert under F 68.1: Viljestyrt produksjon eller simulering av symptomer eller dysfunksjon, enten fysisk eller psykisk. Sannsynligvis er tilstanden betydelig underdiagnostisert . Som ledd i en planlagt oversiktsartikkel i Tidsskriftet ønsker vi derfor å undersøke hvor stor oppmerksomheten om denne tilstanden er på norske universitetssykehus. Utover den opprinnelige formålet med oversiktsartikkelen forventes kartlegging av hyppigheten av diagnosen F.68.1 samt kjønns-og aldersfordelingen å stimulere legene på det enkelte universitetssykehus til å ha denne tilstanden in mente når de møter pasienter med helt uforklarlige symptomer og funn. Et annet prosjekt mål er å skildre symptompanoramaet av ialt 11 pasienter med MUS som vi har sett på nevrologisk avdeling, St.Olavs Hospital. For kvalitetssikring må vi engang til gå inn i våre egne journaler.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektets del 1: -Uttrekk av opplysninger for pasienter som siden 1999 har fått diagnosen F68.1 eller Z76.5 ved norske universitetssykehus.

Uttrekket omfatter fra psykiatriske enheter og fengselspsykiatriske enheter: initialer, fødselsår, kjønn og årstall av innleggelsen/ene.


Vedtak:





Klageadgang


2015/2099 HPV-vaksinering og screening mot livmorhalskreft: Oppmøte til og resultater av screening blant opportunistisk vaksinerte kvinner


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Bo Terning Hansen

Forskningsansvarlig: Kreftregisteret

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Barnevaksinasjonsprogrammet har tilbudt HPV-vaksinen kun til jenter født i 1997 eller seinere. Disse jentene har ikke nådd screeningalder, og effekter av HPV-vaksinering har følgelig ikke blitt undersøkt i Norge. Enkelte kvinner født før 1997 har selv betalt for å bli vaksinert mot HPV. Blant disse opportunistisk vaksinerte kvinner som har nådd screeningalder ønsker vi i dette prosjektet å undersøke oppmøte til screening og forekomst av forstadier til HPV-relatert livmorhalskreft. Dette er en registerbasert kohortstudie som vil gi kunnskap om: 1. Opportunistisk vaksinerte kvinner møter til screening mot livmorhalskreft oftere eller sjeldnere enn andre kvinner 2. Opportunistisk vaksinerte kvinner har mer eller mindre forstadier til livmorhalskreft enn andre kvinner

Vurdering:


1. Tillegg av nye årganger. det søkes om å legge til nye årganger, slik at studiepopulasjonen samlet vil omfatte alle norske kvinner født i perioden 1975-2003. Inklusjon av 14 ytterligere kvinnelige årganger medfører en utvidelse i antall forskningsdeltakere på omlag 420.000 kvinner.

2. Tillegg av variable fra registre. Det søkes om å utvide koblingen av registeropplysninger til å omfatte individuelle data vedrørende kjønnsvorter. De nye omsøkte opplysninger er:

Fra Norsk Pasientregister: Forekomst av kjønnsvorter.

Fra Reseptregisteret: Utskriving av medikamenter for behandling av kjønnsvorter.


Vedtak:





Klageadgang


2015/2440 Oversettelse og pilotutprøving av online intervensjonsprogram for ungdom


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Kristin Billaud Feragen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: Det søkes om å kontakte deltakerne på telefon og spørre om hvorfor de ikke har takket ja til deltakelse i prosjektet. Det ble sendt ut informasjonsbrev til 70 personer, og kun 2 har svart at de ønsker å delta. Man ønsker derfor å finne ut hva som bidrar til at rekruttering ikke fungerer som planlagt. Dette er ingen purring, og samtalen vil gjennomføres slik at deltakerne hverken føler noe press til å svare på spørsmålene eller til å delta i forskningsprosjektet hvis de ikke ønsker dette.


Vedtak:






2015/2447 Samhandling for bedre behandling av pasienter med fibromyalgi og utbredte muskelsmerter


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Heidi A. Zangi

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus, Diakonhjemmet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: - Ny prosjektmedarbeider. Trond Haugmark knyttes til prosjektet som ny medarbeider. - Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 30.06.2020. - Nytt spørreskjema sendes ut til deltakerne. Det søkes om å sende ut spørreskjemaet "Five Facet Mindfulness Questionnaire", for å måle oppmerksomt nærvær. - Endring i inklusjonskriteriene. Inklusjonskriteriene endres slik at deltakeren som inkluderes er de som har størst mulighet for endring. Deltakerne skal være mellom 20- 50 år, de skal ikke ha vært borte fra arbeidslivet mer enn to år på grunn av sykdom og de skal ikke ha annen sykdom som vanskeliggjør fysisk aktivitet.


Vedtak:





Klageadgang



2016/112 Gastrin-nivå i blod og risiko for kreft i magesekk


Dokumenttittel: Gastrin-nivå i blod og risiko for kreft i magesekk


Avsender: Eivind Ness-Jensen

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

HUNT Biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er kjent at kjønnshormoner bidrar til vekst og utvikling av bryst- og prostatakreft. I denne studien ønsker vi å se om hormonet gastrin bidrar i utviklingen av kreft i magesekken. Gastrin stimulerer syreproduksjonen i magesekken. Hvis syreproduksjonen senkes, ved for eksempel infeksjon med magesårsbakterier (Helicobacter pylori), bruk av syrehemmende medisiner eller av annen årsak, vil gastrin-nivået i blodet øke for å motvirke den lave syreproduksjonen. H pylori er en kjent risikofaktor for kreft i magesekken, men hvordan H pylori leder til kreft er ukjent. Vi ønsker i denne studien å undersøke om høyt gastrin-nivå i blodet kan være årsaken. Vi vil undersøke dette ved å måle gastrin i blodprøver fra deltakere i den andre og tredje Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) som ble gjennomført i henholdsvis 1995-7 og 2006-8, og se om det er forskjell i gastrin-nivået blant deltakere som senere har utviklet kreft eller ikke ved å koble mot data i Kreftregisteret.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: -Ny medarbeider. - PhD kandidat Liv Sagatun, NTNU søkes knyttet til prosjektet.


Vedtak:

Vedtak:






2016/322 Inhomogen FDG-veiledet, doseeskalert strålebehandling med samtidig cellegiftbehandling ved lokalavansert, ikke-småcellet lungekreft – en fase III studie


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Bjørn Henning Grønberg

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Strålebehandling kombinert med cellegift er standardbehandling for pasienter med lokalavansert lungekreft. Imidlertid er det kun ca. 20% som blir kurert. Det er derfor behov for bedre behandling. Erfaringen tilsier at høyere stråledoser gir bedre effekt, men dette er vanskelig å oppnå ved lungekreft uten at stråledosen til friskt vev blir så høy at risikoen for alvorlige bivirkninger øker for mye. Ved PET CT kan man avbilde de delene av kreftsvulstene som har høyest aktivitet, og man ser at det er disse områdene som er mest resistente til behandling. Tradisjonelt har man gitt lik dose til alle svulster og til hele svulstene. Miljøet i Odense ledet av studiens hovedutprøver, professor Olfred Hansen, har utviklet et konsept hvor man kan gi høyere dose mot de mest aktive områdene (målt ved PET CT) uten at dosen mot friskt vev øker nevneverdig. Målet med studien er å sammenligne om slik dose-eskalert, inhomogen strålebehandling er mer effektivt enn tradisjonell strålebehandling.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer:

Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier: Etter tilbakemelding fra SLV er det presisert i eksklusjonskriterier at pasienter som ikke tåler cisplatin eller vinorelbine kan delta. Videre er det lagt inn som eksklusjonskriterier kontraindikasjoner mot bruk av nevnte legemidler samt at man skal være forsiktig med å kombinere med andre legemidler som metaboliseres via CYP-34 da dette kan gi interaksjoner med vinorelbine. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2016/327 Tidlig evaluering/predikering av alvorlighetsgrad ved akutt pankreatitt




Avsender: Tom Mala


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker i en pilotundersøkelse å undersøke om man tidligere enn i dag kan forutsi hvilke pasienter med akutt pankreatitt (bukspyttkjertelbetennelse) som utvikler et alvorlig forløp og som trenger spesiell og intensivert behandling. Identifiseringen av disse pasientene baseres idag i stor grad på bruk av metoder med relativ lav treffsikkerhet eller som påviser øket risiko senere enn det vi ønsker (ved innleggelse eller kort tid etter). Dagens tilnærming består i stor grad av analyser av blodprøver og bruk av ulike skjema. Tidlig identifikasjon av pasientene som utvikler alvorlig pankreatitt kan ha betydning for forløp og prognose. Vi vil undersøke om evaluering av mikrosirkulasjonen (blodomløpet) i hud ved hjelp av en ikke invasiv metode ved innleggelsen eller like etterpå kan påvise endringer som indikerer at pasienten utvikler alvorlig pankreatitt. Klinisk nytteverdi av funn vil måtte evalueres i eventuelle senere studier.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK)

Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt måling av blodsirkulasjon i hud hos pasienter med akutt pankreatitt kan brukes til å forutsi forløp og alvorlighetsgrad av sykdommen på et tidlig tidspunkt.

Omtrent 20 prosent av pasientene som legges inn med akutt pankreatitt vil utvikle alvorlig pankreatitt og dermed ha behov for intensivert behandling. Tidlig identifikasjon av disse pasientene kan ha betydning for forløp og prognose. Dagens metoder for identifisering av disse pasientene består i stor grad av analyser av blodprøver og bruk av ulike skjema, og metodene har relativ lav treffsikkerhet eller påviser risiko senere enn det som er ønskelig. Tidligere gjennomførte studier indikerer at blodsirkulasjonen påvirkes tidligere enn endringer i blodprøver og kliniske symptomer i ulike sykdomsforløp. Man ønsker nå å undersøke om dette gjelder ved akutt bukspyttkjertelbetennelse, og om måling av blodomløp ved en ikke-invasiv metode kan brukes til å identifisere pasienter med alvorlig pankreatitt tidlig i sykdomsforløpet.

Det planlegges å inkludere 5-10 pasienter med alvorlig pankreatitt og 15-20 pasienter med mild til moderat pankreatitt fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus. Pasientene rekrutteres i akuttmottaket av vakthavende kirurg.

Deltakelse i prosjektet medfører at det tas et utvidet spekter av blodprøver. Det tas videre bilder av blodsirkulasjon innen 12 timer etter innleggelse, deretter etter 24 timer og deretter daglig de neste 3-4 dager og ved endringer i sykdomstilstanden inntil utskrivelse. Det vil også tas CT av mage. Det planlegges å kontakte deltakerne 30 dager etter utskrivelse. Kliniske opplysninger og opplysninger om sykdomsforløp og generell helse, blodprøvesvar, svar på røntgenundersøkelser og opplysninger om tidligere forhold (helseopplysninger) av betydning for aktuelle sykdomsbilde registreres.

Det planlegges i tillegg å inkludere 10 pasienter/frivillige uten kjent pankreatitt som kontrollgruppe. For disse innebærer deltakelse undersøkelse av mikrosirkulasjon i hud og blodprøver. Det er i andre sammenhenger innhentet opplysninger fra en normalpopulasjon når det gjelder mikrosirkulasjon i hud, og det planlegges å bruke disse opplysningene i sammenligning med funn hos aktuelle pasienter. Saksbehandling Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møtet den 17.03.2016, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken. Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. brev av 07.04.2016.

"Etter komiteens syn vil det være nyttig for pasientgruppen å undersøke nye målemetoder som potensielt har bedre treffsikkerhet enn tradisjonelle metoder, og som dermed på et tidligere tidspunkt kan identifisere pasienter som har høy risiko for å utvikle alvorlig pankreatitt, og dermed kunne starte intensivert behandling. Undersøkelsene som skal gjennomføres i prosjektet er lite inngripende, og ulempene ved deltakelse for den enkelte ansees som små. Av den grunn anser komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Imidlertid er det enkelte uklarheter komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning.

Det er beskrevet at det skal rekrutteres en kontrollgruppe, men det kommer ikke frem i søknad eller protokoll hvordan denne skal rekrutteres, og det er heller ikke vedlagt noe informasjonsskriv for denne gruppen. Videre er det ikke redegjort for hvordan opplysninger for normalpopulasjon er innhentet, og hvorvidt det foreligger et

samtykke som er dekkende for bruk av disse opplysningene til forskning.

Informasjonsskrivet til pasientene inneholder ikke årstall for sletting av opplysninger eller navneliste.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak:

1. Det bes om en redegjørelse for hvordan kontrollgruppen er planlagt rekruttert, og at det utarbeides et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for kontrollgruppen. Skrivet må fremlegges REK for vurdering.

2. Det bes om en redegjørelse for hvordan opplysninger fra normalpopulasjon er innhentet, og om det foreligger et samtykke som er dekkende for bruk av disse opplysningene til forskning.

3. Det bes om at informasjonsskrivene revideres slik at det tydelig fremkommer når opplysninger eller navneliste skal slettes."

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt den 20.07.2016. Det fremkommer av tilbakemeldingen at designet er endret slik at det hverken er aktuelt å bruke data fra normalpopulasjon eller rekruttere noen separat kontrollgruppe. Det planlegges isteden å ta bilde av pasientene ved utskrivelse, de anses da som friske og vil på denne måten være sine egne kontroller. Dato for sletting av opplysninger er satt inn i informasjonsskrivet, og det planlegges å slette eller anonymisere opplysningene senest ti år etter prosjektslutt. Dato for planlagt prosjektslutt er endret til 01.08.2018.

Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens § 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det stilles derfor som vilkår at opplysninger eller koblingsnøkkel slettes etter fem år.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om sletting oppfylles.








Klageadgang


2016/337 Rusmiddelbruk blant festivaldeltakere i Norge

Avsender: Linn Gjersing


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det er behov for mer kunnskap om rekreasjonsbruk av narkotika for å kunne sette inn eventuelle forebyggende tiltak. Denne studien er et supplement til en undersøkelse som ble gjennomført i utelivet i Oslo i 2014 og formålet er 1) å undersøke bruk av narkotiske stoffer blant festivaldeltakere i Norge, 2) å undersøke samtidig narkotikabruk gjennom biologiske markører (alkometer og spyttprøve), 3) å undersøke samvariasjon mellom alkoholinntak og bruk av narkotika, og 4) å identifisere mulige risikofaktorer og høyrisikopopulasjoner blant festivaldeltakerne. Dette er en tverrsnittsundersøkelse (n=1200) fra ulike festivaler i Norge 2016/2017. Respondenter vil bli spurt om å fylle ut et anonymt spørreskjema, ta en spyttprøve og blåse i et alkometer. Spyttprøvene vil bli lagret adskilt fra spørreskjemaene i en låst fryser på Folkehelseinstituttet, og vil bli destruert så snart de er analysert, senest to måneder etter prøvetaking. Prosjektet avsluttes 31.12.2017.


Dokumenttittel: FW: 2016/337 Rusmiddelbruk blant festivaldeltakere i Norge: Revidert informasjonsskriv


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: Rusmiddelbruk blant festivaldeltakere i Norge


Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Tillegg av variabel i spørreskjema. Det søkes om å registrere navn på festival ved innsamling av opplysninger/spyttprøver i prosjektet. Koblingen mellom opplysninger og festival skal slettes når tilbakemelding er gitt til festivalledelsen, der dette er ønskelig.

Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet. Etter komiteens er endringen forsvarlig, ved at det legges opp til at koblingen mellom festival og opplysninger slettes når tilbakemeldingen er gitt til festivalledelse, og før resultatene forøvrig sammenstilles.

Vedtak:





Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf.

helseforskningsloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven § 29.


Dokumenttittel: Rusmiddelbruk blant festivaldeltakere i Norge


Vurdering:


-Endringer i spørreskjema som skal benyttes;Spørsmål som er direkte utelivsrelatert og ikke relatert til festival er tatt ut, spørsmålet om voldsepisoder er tatt ut og det er også spørsmålet om musikkpreferanser. I stedet er det lagt til seks spørsmål om Cannabisbruk, to spørsmål om legalisering av cannabis og et spørsmål om skadepersepsjon i forhold til cannabisbruk.


Vedtak:





Klageadgang


2016/344 Oppfølging etter fødselsrelatert sfinkterruptur og sekundær kirurgisk behandling av anal inkontinens




Avsender: ylva sahlin

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet skal undersøke forekomsten av skade på endetarmens lukkemuskler etter vaginal fødsel, og effekten av kirurgisk behandling av skadene. En deskriptiv kohortstudie vil bli gjort på effekten 3-5 år etter operasjon blant 180 kvinner som er operert minst 6 måneder etter fødselen, dvs med sekundær sfinkterplastikk. En annen kohortstudie vil undersøke hvor mange av de som syes for lettere skader i forbindelse med fødsel som har udiagnostiserte skader på endetarmens lukkemuskulatur og hvor mange av dem som plages med anal inkontinens. En registerstudie vil bli gjort for å undersøke variasjon i

sannsynligheten for å bli operert på nytt noen måneder etter fødselen ved skader på endetarmens lukkemuskulatur. Medisinsk fødselsregister vil koples med norsk pasientregister, og data på individnivå innhentes for Elverum fødeavdeling, som henviser alle med skade til oppfølging hos kirurg 6 mnd etter fødselen.

Vurdering:

Prosjektbeskrivelse (redigert av REK)

Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomsten av skade på endetarmens lukkemuskel etter vaginal fødsel, og effekten av kirurgisk behandling av slike skader.

Vaginal fødsel er den største risikofaktoren for anal inkontinens hos kvinner. Det antas at perineale rifter med delvis eller komplett skade på endetarmens lukkemuskulatur forekommer hos inntil 5 % av de kvinner som føder vaginalt. Ikke alle skader på lukkemuskulatur diagnostiseres ved tidspunkt for fødsel, og trolig blir mange kvinner ikke operativt behandlet for tilstanden.

Prosjektet er tredelt.

I prosjektets del 1 planlegges det prospektivt å inkludere inntil 180 kvinner som er operert minst 6 måneder etter fødsel ved Hamar sykehus, for å undersøke effekt 3-5 år etter operasjon. I prosjektets del 2 skal det prospektivt undersøkes hvor stor andel av de som syes ved lettere skade etter fødsel ved Elverum sykehus som har udiagnostiserte skader på endetarmens lukkemuskulatur og hvor mange av disse som plages med anal inkontinens. Det antas at inntil 200 kvinner vil inngå i denne delen av prosjektet. For del 1 og 2 skal kvinner inkluderes etter samtykke, og det skal gjennomføres klinisk undersøkelse av nåværende anatomi i bekkenbunn inkludert endoanal ultralydundersøkelse. I tillegg skal det fra fødejournalen inngå opplysninger om St. Marks score, beskrivelse av endoanal ultralydundersøkelse, før og etter gjennomført sfinkterplastikk, opplysninger om fødsel, grad av perineal skade og antall sting.

I prosjektets del 3 planlegges det å innhente registeropplysninger for å undersøke hvor mange som blir re-operert i løpet av noen måneder etter fødsel for skade på lukkemuskulatur i endetarm. Alle kvinner som fikk diagnosen 3. eller 4. grads perineal ruptur ved vaginal fødsel i perioden 01.01.2014-31.12.2015 er aktuelle for inklusjon. Det antas at inntil 2000 kvinner vil inkluderes basert på nasjonale tall, og at 24 av disse vil være behandlet ved Elverum sykehus.

Følgende variable er planlagt innhentet til prosjektets del 3 fra følgende registre:

Fra Medisinsk fødselsregister (MMFR) skal det innhentes opplysninger om:

3 og 4 grads perineal ruptur Mors høyde Mors vekt Paritet Mors alder

Fra Norsk pasientregister (NPR) skal det innhentes opplysninger om:

Gjennomført kirurgisk behandling av 3 og 4 grads perineal ruptur Sfinkterplastikk Operasjonssted Operasjonstidspunkt

Saksgang

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen i møte 17.03.2016, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken.

Følgende inngikk i komiteen vurdering, jf. brev av 07.04.2016:

«Etter komiteens vurdering er dette en viktig og nyttig studie, der langtidseffekten av kirurgisk behandling ved perineale rifter med delvis eller komplett skade på endetarmens lukkemuskulatur skal undersøkes.

Imidlertid er det enkelte forhold ved prosjektet som må avklares før det tas stilling til godkjenning av prosjektet.

Prosjektleder har ikke doktorgrad eller dokumentert tilsvarende forskerkompetanse. Det vises i den anledning til § 5 i Forskriften til helseforskningsloven, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring».

Det søkes om fritak fra samtykke i prosjektets del 3 for 24 kvinner behandlet ved Elverum sykehus og 1952 kvinner behandlet i Norge for øvrig. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn har prosjektet såpass stor grad av samfunnsnytte at en slik dispensasjon kan innvilges, med unntak for de 24 kvinnene som er behandlet ved Elverum sykehus. For disse kvinnene kan man stille spørsmål ved om det foreligge en risiko for bakveisidentifisering basert på det relativt lave antallet kvinner som er behandlet ved samme institusjon. Etter en samlet vurdering har derfor komiteen kommet til at det for disse 24 kvinnene må innhentes samtykke til bruk av de nevnte opplysninger. Det må for dette formålet utformes et informasjonsskriv som fremlegges REK for vurdering.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før et endelig vedtak fattes:

1. 1. Det må til prosjektet knyttes en prosjektleder med doktorgrad eller dokumentert tilsvarende forskererfaring.

2. For de 24 kvinnene som er behandlet ved Elverum sykehus, og som planlegges inkludert i prosjektets del 3 må det innhentes samtykke for bruk av nevnte opplysninger. Det må til disse kvinnene utformes et informasjonsskriv som fremlegges REK for vurdering.»


Det fremkommer av tilbakemelding at prosjektleder har doktorgrad.

Videre er det utformet et informasjonsskriv med det formål å innhente samtykke til bruk av opplysninger fra de kvinnene i prosjektets del 3 som fødte ved Elverum sykehus.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen, og er å anse som tilfredsstillende. Informasjonsskrivet er hensiktsmessig utformet. Imidlertid er «anonymisert» feilaktig brukt på skrivets første side. Dersom det eksisterer en koblingsnøkkel, er opplysningene å anse som avidentifiserte, og ikke anonyme. Det bes om at dette endres, og at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv.

Vedtak:








Klageadgang


2016/615 Utprøving av AllerT vaksine hos pasienter med moderat til alvorlig bjørkepollenallergi


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Torbjørn Haugen

Forskningsansvarlig: KAL klinikken

Biobank:

Eudra CT nr: 2016-000076-23

Prosjektomtale (Opprinnelig) Allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt er et globalt helseproblem og kan i stor grad svekke en persons sosiale liv, daglige aktiviteter, arbeidsproduktivitet og kan være en risikofaktor for utvikling av astma. Allergivaksinen AllerT har blitt utviklet mot bjørkepollenallergi, og består av kontinuerlige overlappende peptider. De lange, syntetiske peptidene omfatter alle Bet v 1, hovedallergenet i bjørkepollen, T-celle epitoper som er nødvendig for maksimal immunrespons. De danner derimot ikke 3D-strukturen til Bet v 1 og vil dermed ikke føre til allergisk reaksjon ved IgE binding. Dette fører til at AllerT kan gis ved kun 5 injeksjoner over en 2 måneders periode, til sammenligning med 3-5 år som dagens vaksiner. Denne studien er dobbelt blind, der pasientene randomiseres til enten å motta AllerT eller placebo. Hovedformålet i studien vil være å se på forskjeller i allergisymptomer og bruk av allergimedisiner mellom forsøkspersoner som mottar AllerT og forsøkspersoner som mottar placebo.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye medarbeidere. Lise Hval Thomsen og Erlend Rennemo knyttes til prosjektet som medarbeidere. -Revidert informasjosnskriv. informasjosnskrivet er revidert i tråd med komiteens merknader samt ved beskrivelse av virkestoffer i symptom-lindrende medisinering ved allergi. -Nytt pasientmateriell. Med endringsmeldingen er det vedlagt spirometermanual i to versjoner, spørreskjema og FEV1-logg for hjemmeregistrering. -Annonsetekst for rekruttering.


Vedtak:





Klageadgang


2016/617 Villet egenskade hos ungdom 12 - 18 år




Avsender: Pål Zeiner


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Villet egenskade er et svært alvorlig helseproblem, og forekommer hyppig blant ungdom. I følge befolkningsstudier rapporterer mellom 13 og 23% av ungdom å ha skadet seg selv i løpet av de siste 12 måneder. Kutting/skjæring rapporteres som vanligste metode, men det er mange ulike skademåter som rapporteres. Villet egenskade hos ungdom er assosiert med store lidelser hos ungdommen selv og hos foreldre/søsken. Det er behov for mer kunnskap om faktorer som kan være medvirkende til at villet egenskade oppstår, for mer kunnskap om faktorer som opprettholder atferden over tid og om behandlingsmetoder som kan redusere eller fjerne egenskade-atferden over tid. Problemstillinger: Hvor vanlig er villet egenskade blant unge i alderen 12-18 år, og hva kjennetegner atferden når det gjelder type, hyppighet, omfang og metode? Hva oppgir ungdommen som årsak til at de utfører villet egenskade handlinger? Hva er forskjellene mellom ungdom med gjentatt villet egenskade-atferd og ungdom som ikke skader

Vurdering:


Formålet med dette prosjektet er å undersøke potensielle faktorer som kan være medvirkende til at villet egenskade oppstår, at atferden opprettholdes over tid samt i hvilken grad behandlingsmetoder kan redusere egenskadeatferd over tid.

Villet egenskade hos ungdom forekommer hyppig og er et alvorlig helseproblem. Villet egenskade hos ungdom er assosiert med store lidelser hos ungdommen selv og hos foreldre/ søsken. Selvskading skjer hyppigst med kutting/skjæring, men det er rapportert om mange ulike skademåter. Befolkningsstudier har vist at 13- 23 % av ungdom har skadet seg selv i løpet av de siste 12 månedene. Det er av interesse å undersøke om villet egenskade hos ungdom er assosiert med forekomst av personlighetstrekk innenfor kategorien borderline personlighetsforstyrrelse, samt stabiliteten av disse trekkene over tid.

Prosjektet er todelt. I del 1 er det planlagt å rekruttere 200 ungdom i alderen 12- 18 år med villet egenskadeatferd. Av disse antas det at 70 ungdommer vil ha borderline personlighetstrekk. I prosjektet planlegger man oppfølging av disse deltakerne etter ett år, og potensielt etter henholdsvis fem og ti år. For problemstilling 2 vil det bli rekruttert en kontrollgruppe med ungdom som er henvist til BUP, men som ikke rapporterer villet egenskadeatferd. Gruppen vil bestå av omlag 70 personer. Denne gruppen vil ikke bli re-undersøkt ved senere tidspunkt. Deltakerne vil i hovedsak bli rekruttert fra Poliklinikken Syd og Poliklinikken Nord ved Oslo universitetssykehus.

Det vil i prosjektet innhentes opplysninger om demografi, tidligere sykdommer, utviklingsparametre, nåværende helse inklusive psykiske symptomer og psykiatriske lidelser, personlighetstrekk og mottatt helsehjelp eller behandling.

Det er planlagt å ta blodprøver, som vil bli oppbevart i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken «Genetiske studier av suicidal atferd ved NSSF» (REK Sør- øst saksnummer 2012/616). Det skal gjøres genetisk undersøkelse av kandidatgener av interesse for problemstillingen.

I protokoll fremkommer det at gener som koder for følgende proteiner vil bli studert: Serotonerge proteiner(5-HTTP, MAO, TPH1, TPH2, 5-HT1A reseptor, 5- HT1B reseptor, 5-HT2A reseptor og 5-HT2C reseptor), dopaminerge (COMT, DRD4, DRD2 og SLC6A 3), opioidreseptorer ( - opioid reseptor, -opioid reseptor og -opioid reseptor) samt BDNF. Videre fremkommer det at det er planlagt å undersøke assosiasjonen mellom genotypiske og epigenetiske variasjoner i de nevnte kandidatgenene og emosjonell dysregulering, emosjonell reaktivitet, og suicidal og selvskadende atferd.

Saksbehandling

Søknad om forhåndsgodkjenning ble behandlet av komiteen på møte den 28.04.2016, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken.

Følgende inngikk i komiteens vurdering, se brev av 19.05.2016:

«Komiteen vurderer det slik at prosjektet har en stor nytteverdi, ved at en potensielt får mer kunnskap om villet egenskade blant unge mennesker.

Forsvarligheten rundt prosjektet vurderes som god. Blant annet er det lagt vekt på at dersom det i løpet av undersøkelsene fremkommer funn som tilsier behov for akutt hjelp, så vil dette tas opp med pasientansvarlig behandler slik at øyeblikkelig hjelp kan iverksettes. Intervjuene vil bli gjort av trenede klinikere med lang erfaring, noe som sikrer at risiko/ulempe er minimale for deltakeren.

I prosjektet er det planlagt å bruke «Protokoll for pasientsikkerhet og forebygging av suicidal atferd» fra Nasjonalt senter for selvmordsforskning og – forebygging for å håndtere eventuelle risikosituasjoner i tråd med nasjonale anbefalinger.

Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre.

Imidlertid er det en rekke forhold som må avklares før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet.

De deltakerne det planlegges inklusjon av til omsøkte studie er i lovens forstand ikke samtykkekompetente, jf. helseforskningsloven § 17. Foreldre eller andre foresatt må samtykke på vegne av barnet til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, jf. samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerettighetsloven § 4-4, jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Det legges i prosjektet opp til at foreldre/foresatte skal samtykke på vegne av ungdommen. Imidlertid kreves samtykke fra begge foreldrene, jf. lovteksten «foreldrene». Det er tilstrekkelig at en av foreldrene eller andre med foreldreansvar samtykker til helsehjelp som regnes som ledd i den daglige og ordinære omsorgen for barnet, eller helsehjelp som er nødvendig for at barnet ikke skal ta skade. Eksempler på førstnevnte kan være ordinære legebesøk og behandlingsoppfølging ved forbigående sykdommer, og eksempler på det andre er for eksempel akuttmedisinske tiltak ved skade. Deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning anses ikke for å være en av de tilfeller der det er tilstrekkelig at en av foreldrene samtykker. Dersom det foreligger samtykke fra bare en av foreldrene med felles (delt) foreldreansvar, foreligger det ikke gyldig samtykke etter pasient- og brukerettighetsloven § 4-4 første ledd jf. helseforskningsloven § 17 fjerde ledd. Det må av den grunn utarbeides rutiner for å innhente samtykke fra begge foreldre/foresatte samt tydeliggjøres i informasjonsskrivene til barn, ungdom og foreldre/foresatte at det for deltakelse i studien kreves samtykke fra begge.

Prosjektet sluttdato er oppgitt til 2022. Imidlertid fremkommer det av søknad, protokoll og informasjonsskriv at det planlegges en oppfølgingsstudie senest ti år etter inklusjon. Prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering av de opplysninger som er innhentet. Prosjektet sluttdato må dermed avklares i forhold til gjennomføringen av prosjektet og oppbevaringstid av opplysninger.

Informasjonsskrivet kan med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet. Det anbefales at det her opplyses om at opplysninger vil slettes eller anonymiseres 5 år etter sluttdato, angitt med årstall.

Det er lagt opp til at deltakerne og foreldre skal samtykke til oppfølging ved ett, fem og ti år. Komiteen mener det ikke er hensiktsmessig at deltakerne forplikter seg til deltakelse i oppfølgingsundersøkelser over så mange år. Komiteen mener det vil være hensiktsmessig at det tydeliggjøres i informasjonsskrivene at deltakere kan bli kontaktet for oppfølgingsspørsmål i inntil ti år. Det må da klart fremkomme at deltakerne kan takke nei til videre deltakelse når de blir kontaktet.

Blod til genetisk biobank

Komiteen forutsetter at det i prosjektet kun skal gjøres genotyping i henhold til det som er beskrevet i protokoll.

I informasjonsskrivet for å avgi biologisk materiale til biobanken er overskriften «Genetiske studier av suicidal atferd ved NSSF». Etter komiteens syn er det uheldig å benytte formuleringen «suicidal adferd» i den informasjon som gis til deltakerne eller deres foreldre/foresatte. Komiteen ber om at informasjonen til ungdom og foreldre/foresatte revideres, slik at omtale av suicidalitet og selvmord tones ned.

Informasjonsskrivet til foreldre/foresatte må revideres slik at dette henvender seg til foreldre/foresatte, og ikke deltakeren selv.

Foreldresamtykke til å oppbevare biologisk materiale til biobanken må bearbeides, slik at informasjonen er

tilpasset dem skrivet er stilet til.

Det bør spesifiseres at utlevering av biologisk materiale til utlandet kan omfatte land både i og utenfor EU/EØS.

Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet:

Det må utarbeides rutiner for å innhente samtykke fra begge foreldre/foresatte samt i informasjonsskrivene tydelig fremkomme at begge barnets foreldre/foresatte må samtykke til deltakelse, så sant de har delt foreldreansvar.

Prosjektets sluttdato må avklares i forhold til gjennomføring av prosjektet.

Informasjonsskrivene kan med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller navneliste vil bli slettet.

Informasjonsskrivene må videre revideres i forhold til de oppfølgingsundersøkelser som planlegges i prosjektet. Separat samtykke til oppfølging må tas ut i sin helhet.

I informasjonsskrivet for å avgi biologisk materiale til biobanken må formuleringen «suicidal adferd» og omtale av selvmord tas ut i sin helhet. Skrivet til foreldre/foresatte må revideres slik at dette henvender seg til foreldre/foresatte. Det bør spesifiseres at utlevering av biologisk materiale til utlandet kan omfatte land både i og utenfor EU/EØS.”

Prosjektleder har nå sendt tilbakemelding, mottatt den 14.06.2016.

Det fremkommer av tilbakemeldingen at det i prosjektets rutiner og samtykkeerklæringer er innarbeidet at begge barnets foreldre/ foresatte må samtykke til deltakelse, så sant de har delt foreldreansvar.

Videre er det sendt inn en oppdatert tidsplan for prosjektet, hvor prosjektets sluttdato er satt til 31.12.2028.

I informasjonsskrivet er årstall for sletting av navnelister nå inkludert, og videre er skrivet revidert i forhold til de oppfølgingsundersøkelsene som planlegges i prosjektet.

Prosjektleder har vedlagt separat informasjonsskriv/ samtykkeerklæring om tillatelse til å ta kontakt etter 5 og 10 år.

Ny vurdering

Komiteens leder har, på fullmakt fra komiteen, vurdert prosjektleders tilbakemelding.

Etter leder sin vurdering, har prosjektleder besvart komiteens merknader til prosjektet på en tilfredsstillende måte.

Det oppgis i tilbakemeldingen at video- og lydopptak skal oppbevares frem til 2028. Etter komiteens syn er dette er uforholdsmessig lang periode å oppbevare et såpass sensitivt materiale som video- og lydopptak. Det stilles derfor som vilkår at video- og lydopptak slettes etter transkribering og senest innen 2020. Revidert informasjonsskriv hvor det fremkommer en tidligere dato for sletting, bes sendt REK til orientering.

Vedtak:

Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven § 9 og § 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om sletting av video- og lydfiler samt revisjon av informasjonsskriv overholdes.








Klageadgang


2016/618 Kronisk kuldeagglutininsykdom (CAD): Utvidet deskriptiv studie




Avsender: Sigbjørn Berentsen

Forskningsansvarlig: Helse Fonna

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Kronisk kuldeagglutininsykdom (CAD) er en autoimmun hemolytisk anemi som skyldes klonal vekst av B-lymfocytter i beinmargen. I over 15 år har vi vært den gruppen som internasjonalt har produsert mest forskning om CAD (referanse 1-2, 4, 6-7, 11-12, 14 og 17 i protokollen). Mål: Utvide eksisterende kunnskap om CAD og studere sammenheng mellom klinisk-hematologisk presentasjon og data om histopatologi, immunologi og molekylærbiologi, undersøkt av oss i tidligere studier. Bl.a. vil vi se på langtidsdata for pasienter som tidligere er blitt behandlet med kombinasjonen rituximab og fludarabin, som i en tidligere studie viste gode resultater med lang median responsvarighet. Utforming: Deskriptiv tverrsnitts- og retrospektiv studie av uselekterte CAD-pasienter. Alle norske sykehus med hematologitjenester vil bli spurt om å rapportere sine pasienter, nålevende og avdøde 2006-16. Lokale investigatorer vil samle inn journalopplysninger ved å fylle ut et skjema for datasamling (se protokoll).

Vurdering:


Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det er en sammenheng mellom klinisk-hematologisk presentasjon av kuldeagglutininsykdom (CAD) og opplysninger om histopatologi, immunologi og molekylærbiologi.

Kronisk kuldeagglutininsykdom (chronic cold agglutinin disease, CAD) er en autoimmun hemolytisk anemi som skyldes vekst av B-lymfocytter i beinmargen. Sykdommen er en sjelden tilstand som fører til at antistoffer binder seg til blodcellene slik at blodet klumper seg. Tilstanden medfører hemolytisk anemi og sirkulatoriske symptomer, som forverres ved eksponering for kulde. Enkelte former for medikamentell behandling, som eksempelvis behandling med rituximab, har vist seg å ha effekt.

I prosjektet er det planlagt at om lag 80-90 pasienter skal inkluderes. Dette inkluderer alle pasienter over 18 år med CAD som lever ved undersøkelsestidspunkt eller som er døde i perioden 2006-16 og er kjent ved norske sykehus med spesialiserte hematologitjenester. Deltakere i tidligere gjennomført prosjekt, CAD 5 (REK sør-

øst saksnummer 2012/131) er planlagt inkludert i prosjektet.

Inklusjon i prosjektet omfatter innhenting av eksisterende kliniske opplysninger og laboratoriesvar. I tillegg er det planlagt å inkludere prospektivt kliniske og laboratoriebaserte undersøkelser av pasienter som kommer til diagnostikk, oppfølging eller kontroll i løpet av prosjektperioden. Det er utarbeidet et standardisert skjema for innhenting av opplysninger fra journal.

Saksbehandling



«Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Det er ingen spesielle fordeler ved deltakelse for den enkelte pasient, men det er heller ingen åpenbare ulemper. Ingen intervensjon inngår i prosjektet, som omfatter innhenting av kliniske opplysninger og laboratoriesvar. For nye pasienter som ikke har deltatt i tidligere prosjekt vil det bli innhentet samtykke.


Imidlertid fremkommer det at det planlegges å inkludere deltakere fra tidligere studie, CAD5 (REK sør-øst saksnummer 2012/131), uten at disse samtykker til deltakelse i omsøkte prosjekt. Etter helseforskningsloven § 13 kreves det som hovedregel samtykke fra deltakerne ved medisinsk og helsefaglig forskning. Søker har i søknaden ikke søkt om fritak fra lovens samtykkekrav for deltakere i CAD5. Dette skyldes at samtykke tidligere har blitt gitt i CAD5 og søkeren mener at samtykket er dekkende også for det omsøkte prosjektet.

Deltakere i CAD5 har gitt et samtykke for å delta i utprøvningen av en ny behandlingsform samt lagring av humant biologisk materiale i en biobank. Etter komiteens syn er ikke samtykket i CAD5 dekkende for den innhenting av opplysninger slik det planlegges i omsøkte prosjekt.

Imidlertid har prosjektet en særlig nær tilknytning til CAD5, og kan forståes som en videreføring av CAD5. Man kan av den grunn tillate at det gis fritak fra samtykkekravet for deltakere i CAD5, men det stilles som vilkår at deltakere i CAD5 informeres om omsøkte prosjekt og gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Det må for dette formål utformes et informasjonsskriv som fremlegges REK for vurdering. Komiteen innvilger fritak uten krav til informasjon for de pasienter som er avdøde, med hjemmel i helseforskningloven § 15.

Videre kan informasjonsskrivet med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet, det anbefales at man her opplyser om at opplysninger vil slettes eller anonymiseres 5 år etter sluttdato, angitt med årstall.»

Prosjektleder ar nå sendt tilbakemelding, mottatt 24.05.2016.

Det fremkommer av tilbakemeldingen at det planlegges å innhente aktivt samtykke også fra deltakere i CAD5. informasjonsskrivet er revidert og tilpasset dette.

Informasjonsskrivet er videre revidert i forhold til prosjektets sluttdato.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen ar vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt, og er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.

Det reises ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding. Imidlertid er prosjektperioden relativt kort, og utløper allerede 31.12.2016. Prosjektperioden omfatter, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering av de opplysninger som er innhentet. Etter helseforskningsloven skal ikke opplysninger oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningslovens § 38. Med bakgrunn i dette anbefaler REK at opplysninger skal oppbevares i inntil 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Etter prosjektslutt skal altså dataene oppbevares, men ikke forskes på. Av denne grunn er ny sluttdato satt til 31.12.2017. Dersom det er ønskelig å oppbevare dataene av andre grunner enn rene kontrollhensyn utover sluttdatoen, må det sendes inn skjema for prosjektendring for å forlenge denne. Det anbefales at den oppbevaringsperiode som er angitt i informasjonsskrivet justeres i forhold til dette.








Klageadgang


2016/651 Mental helse og livskvalitet hos asylsøkere og flyktninger

Avsender: Sverre Varvin

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus, Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne undersøkelsen vil gi kunnskap om flyktninger og asylsøkeres psykiske helsetilstand og deres opplevde livskvalitet. Den vil og gi kunnskap om hvordan de har opplevd tiden før, under og etter flukt. Det er begrenset kunnskap på dette området, spesielt i den aktuelle flyktningsituasjon. Kunnskapen som innhentes kan derfor være viktig for bedre å tilrettelegge flyktningers situasjon, øke muligheten for de kan bruke/utvikle egne resurser, identifisere sårbare grupper for å kunne sette inn behandling og forebyggende tiltak. Prosjektet er en multisenter studie med deltagere fra nå 5 land. Flyktninger vil bli intervjuet kort etter ankomst til mottaker land og i Serbia vil flyktninger bli undersøkt mens de er underveis. Det vil være en undersøkelse av psykisk helse og livskvalitet med anerkjente instrumenter mye brukt i flyktningforskningen. Kvalitative intervjuer vil fokusere på opplevelser de mener har viktige av både positiv og negativ art. Deltakende observasjon gir kontekst info.




Vurdering:


Formålet med dette prosjektet er å undersøke psykisk helsetilstand og opplevd livskvalitet hos flyktninger og asylsøkere.

Det er begrenset kunnskap om psykisk helsetilstand og livskvalitet hos flyktninger, og dette er spesielt relevant i den aktuelle flyktningsituasjonen. Kunnskapen som innhentes i prosjektet kan derfor være av betydning for å tilrettelegge flyktningers situasjon, øke muligheten for at flyktninger og asylsøkere kan bruke

eller utvikle egne ressurser samt identifisere sårbare grupper for tidlig å kunne sette inn behandling og forebyggende tiltak.

Dette er en internasjonal multisenterstudie der fem europeiske land deltar. Flyktninger er planlagt intervjuet i ankomstland, underveis samt i oppholdsland. Totalt er det planlagt inkludert 500 flyktninger, hvorav 100 ved ankomst til Norge.

Det skal benyttes transkulturelt validerte skjemaer for kartlegging av psykisk helsetilstand og livskvalitet. I tillegg skal det gjennomføres kvalitative intervjuer som vil fokusere på opplevelser de mener har vært viktige av både positiv og negativ art samt deltakende observasjon.

Saksbehandling



«Etter komiteens syn er dette et viktig prosjekt, spesielt sett i lys av omfanget i dagens flyktningsituasjon.

Deltakelse i prosjektet innebærer intervju med deltakende observasjon. Ulemper ved deltakelse vil være fare for re-traumatisering ved at det i prosjektet berøres vanskelige forhold i deltagernes fortid og nåværende situasjon, som kan skape vonde minner og vanskelige følelser. I prosjektet innehar man beredskap for å håndtere slike situasjoner, og også muligheter for å henvise til ordinær psykiatrisk behandling ved DPS og sykehus.

Komiteen vurderer prosjektet som forsvarlig å gjennomføre i henhold til søknad og protokoll.

Imidlertid er den deltakende observasjonen som planlegges i prosjektet i liten grad beskrevet. Det bes derfor om prosjektleders redegjørelse for hva dette innebærer.

Det utarbeidede informasjonsskrivet må videre oversettes til arabisk og andre aktuelle språk og det forutsettes at det benyttes tolk der det er nødvendig. I informasjonsskrivet er det videre angitt at pasientskadeloven gjelder. Dette må revideres. Ved ikke-intervensjonelle prosjekter er det institusjonen som er selvassurandør for de prosjekter hvis gjennomføring innebærer at det er behov for forsikring. Videre kan informasjonsskrivet med fordel opplyse om ved hvilket årstall opplysninger eller koblingsnøkkel er planlagt slettet. Det anbefales at det her opplyses om at opplysninger vil slettes eller anonymiseres 5 år etter sluttdato, angitt med årstall. I kapittel B i informasjosnskrivet skrives det: «Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, …» Det antas at prøver ved en feil har blitt kopiert fra malen som er benyttet, og det anbefales at dette strykes.»


Det fremkommer av tilbakemeldingen at deltakende observasjon innebærer at prosjektmedarbeidere tilbringer tid med deltakeren på mottaket. Observasjonsøktene vil gjennomføres 2-3 ganger i uken i periode på 3-4 måneder. Øktene vil vare 3-5 timer. Den deltakende observasjonen skal knyttes opp mot den aktivitet som deltakeren vanligvis deltar i.

Videre redegjøres det for at informasjosnskrivet er planlagt oversatt til Arabisk og Dari, og er revidert i forhold til komiteens merknader.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegrt fullmakt, og er å anse som tilfresstillende i forhold til komiteens merknader.

Vedtak:








Klageadgang



Dokumenttittel: Mental helse og livskvalitet hos asylsøkere og flyktninger


Vurdering:


1. Utvidelse av rekrutteringsgrunnlaget til også å omfatte asylmottak i Sogn og Fjordane, rekruttering skjer ved hjelp av mottaksleder (Jølster mottak, Sogndal statlige mottak, Førde mottakssenter).

2. Det er i opprinnelig søknad oppgitt at 1. ammanuensis Mette Sagbakken vil stå for deltakende observasjon. Prosjektleder Sverre Varvin vil i tillegg gjennomføre slike observasjoner samt 2 eller 3 masterstudenter som vil være med i deltakende observasjon under veiledning.


Vedtak:





Klageadgang


2016/660 NET-biobank

Ansvarshavende: Espen Thiis-Evensen

Forskningsansvarlig: Oslo universsitetssykehus

Formål (Opprinnelig)

Formålet med biobanken:

1. Lagre blodprøver fra pasienter med nevroendokrin kreft som kommer til kontroll ved Senter for nevroendokrine svulster, Ous, Rikshospitalet, med tanke på fremtidige forskningsprosjekter.

2. Lagre blodprøver som ledd i protokoll fra pasienter som deltar i pågående forskningsprosjekt,

Biobanken ble opprettet i 2004 og har siden vært i bruk som nevnt ovenfor. I forbindelse med innføringen av biobankloven meldte vi i 2005 biobanken inn via Rikshospitalet som da organiserte denne registreringen (Se vedlegg 1). Vi la her inn opplysningene om biobanken og om at prøver fra pasienter som kom til rutinekontroll ble lagret uten samtykke, men at man ba om samtykke dersom prøvene var aktuelle for spesifikke forskningsprosjekter.

Vi har nå hatt en gjennomgang av våre rutiner og tillatelser og finner til vår skrekk og gru at det kan virke som om vår biobank ikke ble registrert korrekt i 2005. Vi har vært gjentatte ganger i kontakt med Harsha Gajjar Mikkelsen, Seniorkonsulent, Regional komité for medisinsk forskningsetikk Sør-Øst Norge uten at hun har kunnet finne vår biobank i registeret (vedlegg 2).

Vi har også levd i den tro at vi har hatt unntak for samtykkeinnhenting for taking og lagring av disse blodprøvene. Gitt at vår tidligere biobankinnmelding ikke er registrert kan vi ikke vise til dette fritaket.

Vi er svært beklemte over denne situasjon. Vi tillater oss derfor å søke om å få vår biobank formalisert og endelig registrer. Vi vil ikke benytte noen av prøvene i biobanken til noen prosjekter før biobanken er formalisert. For ordens skyld vil vi tilføye at ingen av blodprøvene som er, eller har vært, lagret i biobanken noen gang er benyttet uten pasientsamtykke.

Vi har nå med umiddelbar virkning stoppet taking og lagring av blodprøver i biobanken i påventa av svar på denne søknad.

Vi beklager sterkt denne ulykksalige situasjon vi har stillet oss selv i. For å rette opp det hele søker vi derfor om:

1. Få legalisert vår biobank

2. Godkjenning til bruk av et generelt samtykkeskjema

3. Få tillatelse til å beholde allerede lagrede blodprøver og innhente samtykke fra pasienter som har fått tatt og lagret blodprøver i vår biobank uten å ha avgitt samtykke.

4. Få beholde lagrede blodprøver fra avdøde pasienter uten at vi har pasientens samtykke.


Dokumenttittel: Spørsmål til vedtak


Vurdering:

Vedtak:


Dokumenttittel: SV: REK sør-øst Informasjon om vedtak(2016/660-3)


Vurdering:

Beskrivelse av biobanken (redigert av REK)

Formålet med denne generelle forskningsbiobanken er å innsamle biologisk materiale for fremtidig forskning på nevroendokrine tumorer (NET).

Ved OUS har man siden 2005 samlet og lagret blod fra pasienter med NET i en forskningsbiobank og vært i den tro at biobanken var godkjent. Man har ikke innhentet samtykke fra givere av det biologiske materialet, i tråd med en forståelse av at det lå til grunn en godkjenning for lagring uten å innhente samtykke. Ved gjennomgang av rutiner for forskning ved OUS finner man ingen dokumentasjon for opprettelse av en NET biobank, og man tror at den opprinnelige søknad ikke er registrert. Ingen av de lagrede prøver er benyttet til forskning og inntil man får en avklaring har man stoppet innsamling av blod.

Det antas at mange av pasientene som har avgitt blod kan være døde.

Med denne søknaden ønsker man:

1. Å få forskningsbiobanken godkjent slik at blod kan brukes til framtidig forskning, også genetisk forskning på NET.

2. Be om tillatelse til å sende et informasjonsskriv for å innhente samtykke fra givere slik at det innsamlede materialet kan benyttes til forskning.

3. Søke fritak fra å innhente samtykke fra pårørende til givere av materiale som er avdøde.

Saksgang

Søknad om opprettelse av biobank ble behandlet av komiteen i møte den 28.04.2016, og det ble besluttet å utsette vedtak i saken.

Følgende inngikk i komiteens vurdering, jf. vedtak av 19.05.2016:

«Formålet med søknaden er å få godkjent en forskningsbiobank som har vært i drift ved OUS siden 2005. Det materialet som siden 2005 er innsamlet har ikke vært benyttet til forskningsformål, kun vært lagret i biobank.

Forskningsbiobanken ble opprettet før 2009, det vil si før helseforskningsloven, som hjemler opprettelse av forskningsbiobank, trådte i kraft. Det er i søknad redegjort for at man i prosjektgruppen antar at melding om opprettelse av biobank i 2005 ble sendt til Sosial- og Helsedepartementet og kopi av utfylt skjema om opprettelse av biobank er vedlagt søknaden til REK. Etter datidens praksis ble det ikke sendt kvittering for søknad eller brev om eventuell godkjenning til søker.

NET er en gruppe kreftformer som er sjeldne og vanskelig å diagnostisere og det er behov for forskningsbasert kunnskap på dette feltet. Samfunnsnytten av å samle inn biologisk materiale for forskning, i tråd med søknad, må derfor anses som stor. Komiteen anser at innsamlingen av materiale er skjedd i den tro at biobanken har vært godkjent. På dette grunnlag har komiteen ingen innvendinger mot å godkjenne biobanken.

Imidlertid er materialet innsamlet uten at det er innhentet samtykke fra de aktuelle pasientene. Det legges nå opp til å informere pasientene og innhente samtykke til bruk av materialet i forskningsøyemed. Komiteen anser dette som en forsvarlig prosedyre for de pasienter som er i live, men anser det problematisk at et slikt skriv fremlegges for pårørende til avdøde. På dette grunnlag innvilges det fritak fra å innhente samtykke for avdøde. Det informasjonsskrivet som er vedlagt søknaden er egnet for prospektiv innsamling, og det bes derfor om at det utarbeides et informasjonsskriv for innhenting av samtykke til videre oppbevaring og bruk av materialet retrospektivt for utsendelse til de pasienter hvis materiale befinner seg i biobanken.

I informasjonsskrivet må det presiseres hvilke land/kontinent data og blodprøver eventuelt kan utleveres til om det gjelder land innenfor eller utenfor EU/EØS.

Komiteen vil bemerke at informasjonsskrivet ikke inneholder opplysninger om mulige koblinger til helseregistre, noe som blir mer og mer vanlig i informasjonsskriv av denne typen. REK gjør oppmerksom på at dersom det er ønskelig å inkludere opplysninger om dette i informasjonsskrivet, kan dette søkes om i endringsmelding.

Videre bør det vurderes hvorvidt det i informasjonsskrivet bør bes om samtykke til gjennomføring av genetiske undersøkelser på det innsamlede materialet.

Opprettelse av denne type forskningsbiobank reguleres av helseforskningsloven § 25, tredje ledd. Komiteen understreker at vurderingen knyttet til godkjenning av en generell forskningsbiobank, er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter er underlagt krav om forhåndsgodkjenning fra REK etter helseforskningslovens

bestemmelser.»


Det er utarbeidet informasjonsskriv for retrospektiv innhenting av samtykke samt for prospektiv innsamling av materiale. I tillegg til innsamling av biologisk materiale, opplyses det i tilbakemelding at det vil bli opprettet et «NET-register» for kliniske opplysninger. De vedlagte informasjonskravene er ment for innsamling av biologisk materiale til biobanken og innsamling av opplysninger til registeret.

Når det gjelder mulige koblinger til helseregistre, ber søker om tilbakemelding på hvordan dette løses.

Det vises til at genetiske undersøkelser var omtalt i det opprinnelige informasjonsskrivet.

Vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder, på delegert fullmakt.

Etter komiteens syn, Ut fra problemstillingen, synes dette som en hensiktsmessig løsning å opprette et register i tilknytning til biobanken. Komiteen gjør oppmerksom på at det er tillagt personvernombudet kompetanse for å gi tillatelse til opprettelse av et slikt register. Informasjonsskrivene må derfor også vurderes av denne instans.

Når det gjelder mulige fremtidige koblinger til helseregistre, foreslår REK at det gis en mer fullstendig liste over registre, utover Folkeregisteret og Kreftregisteret. Dette for å muliggjøre at det i senere forskning kan gjøres koblinger mellom prosjektopplysninger og opplysninger fra registre. Det anbefales derfor at følgende formulering settes inn i informasjonsskrivene: «Det kan også bli aktuelt å koble forskningsopplysninger med andre registre (eksempelvis Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Folkeregisteret eller andre). Slik kobling kan bare skje etter forutgående godkjenning fra Regional etisk komité for medisinsk og helse faglig forskningsetikk.»

Etter komiteens syn er de formuleringer som er brukt om de genetiske undersøkelsene i det opprinnelige informasjonsskrivet dekkende, og det beklages at tidligere vedtak i saken har skapt forvirring om dette.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen at den generelle forskningsbiobanken ”NET biobank” opprettes, under forutsetning av at forskningsbiobanken innsamler og oppbevarer biologisk materiale slik som beskrevet i søknaden, i samsvar med de forutsetninger som er gjengitt ovenfor.

Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Enhver bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 gir komiteen tillatelse til overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere. Tillatelsen gjelder både for utførsel av humant biologisk materiale.

Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret.

Klageadgang

Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. Forvaltningsloven § 28 flg. Eventuell klage sendes REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

2016/953 Fysisk aktivitet hos barn og ungdommer etter kreftbehandling, FysAk Barnekreft




Avsender: Ellen Ruud


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Barn og ungdommer som har gjennomgått kreftbehandling opplever ofte utfordringer med hverdagslige aktiviteter, som lek og deltagelse i idrettslag og kroppsøvingstimene. Vi vet ikke eksakt omfanget av problemet, om noen undergrupper har større problemer enn andre, mulige barrierer og behovet for oppfølging. Mer kunnskap vil bidra til å lage målrettede tiltak til disse barna og ungdommene. Vi ønsker derfor å invitere 250 barn og ungdommer mellom 9 og 15 år, som møter til poliklinisk kontroll på Seksjon for Kreftsykdommer hos Barn ved Rikshospitalet, minst12 måneder etter avsluttet behandling, til en tverrsnittstudie. Gjennom intervju, spørreskjema og aktivitetsmålere har studien til hensikt å undersøke selvrapportert og objektivt målt fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med aktivitetsnivået blant barn og ungdommer generelt, deltagelse i kroppsøvingstimene på skolen, barrierer som gjør det vanskelig å være fysisk aktiv, behov for oppfølging, energinivå og hvordan de har det generelt.

Vurdering:


Formålet med dette prosjektet er å undersøke selvrapportert og objektivt målt fysisk aktivitetsnivå hos barn og ungdom etter kreftbehandling.

Økt fokus på sunn livsstil er et gode for alle ungdommer og ikke minst de som har vært gjennom intensiv kreftbehandling. Barn og ungdommer som har gjennomgått slik behandling opplever ofte utfordringer med hverdagslige aktiviteter, som lek eller deltakelse i idrettslag og kroppsøvingstimer. Omfanget av problemet, om noen undergrupper har større problemer enn andre, mulige barrierer og behovet for oppfølging er lite undersøkt. Mer kunnskap på området kan bidra i arbeidet med å utforme målrettede tiltak til disse barna og ungdommene.

I prosjektet er det planlagt å inkludere 250 barn og ungdommer mellom 9 og 15 år, rekruttert ved poliklinisk kontroll på Seksjon for Kreftsykdommer hos Barn ved OUS-Rikshospitalet, minst 12 måneder etter avsluttet behandling.

Prosjektet er planlagt gjennomført som en tverrsnittstudie.

Deltakelse innebærer utfylling av spørreskjema og bruk av aktivitetsmålere. Spørreskjemaet omhandler livsstil, fysisk aktivitet, livskvalitet, mestring og kronisk trøtthet. Aktivitetsmålere er planlagt benyttet i en uke. De 20-30 første deltakerne vil bli invitert til kvalitative intervjuer for å kartlegge mulige barrierer for deltakelse i fysisk aktivitet og behovet for oppfølging.

I tillegg skal det innhentes opplysninger om kreftdiagnose, behandling, oppfølging og komplikasjoner fra journal.

Saksgang



«Etter komiteens syn er dette en viktig studie, der senvirkninger av kreftbehandling skal undersøkes. Deltakelse i prosjektet innebærer ubetydelig ulempe for barna utover den tid som medgår til studiebesøk, utfylling av spørreskjema og bruk av aktivitetsmåleren.

Forskningsdeltakerens alder er 9-15 år. Selv om foreldre eller foresatte samtykke på vegne av barnet, legges det opp til at barnet selv skal ta stilling til egen deltakelse.

Forskning på personer uten selvstendig samtykkekompetanse er regulert av helseforskningslovens § 18. I følge Helseforskningsloven § 18 skal «slik forskning kun finne sted dersom:





Slik komiteen vurderer det er vilkårene om at forskningen ikke skal innebære risiko eller ulempe samt at personen selv ikke motsetter seg deltakelse oppfylt. Barna som deltar i prosjektet vil etter all sannsynlighet ikke ha direkte nytte av egen deltakelse, imidlertid vil de resultater som potensielt kan fremkomme i prosjektet potensielt ha stor nytteverdi for pasientgruppen.


Imidlertid er det enkelte uklare punkter som komiteen ønsker tilbakemelding på før det tas stilling til godkjenning.

Slik komiteen forstår prosjektet, er formålet primært å beskrive deltakerens opplevelse av sitt personlige forhold knyttet til fysisk aktivitet. Noen variable som skal inngå eller beskrives i prosjektet går utover det. Eksempelvis inneholder spørreskjemaet til barna mange spørsmål som ikke handler om fysisk aktivitet, som for eksempel kosthold, livskvalitet, psykologiske faktorer og annet. Det fremkommer ikke av søknad eller protokoll hvordan disse variablene er relevante i forhold til studiens endepunkt. Det må i forhold til dette tydelig fremkomme av informasjonsskrivet hvilke opplysninger som skal innsamles til prosjektet.

I informasjonsskrivet til barna brukes følgende formulering: «Det blir spennende å se hvilken gruppe som er mest aktiv.» Etter komiteens syn er dette en noe uheldig formulering, som kan medføre at barna opplever at det er deres innsats som her blir målt. Det sies videre i informasjonsskrivet at det vil ta omtrent 15 minutter å utfylle spørreskjemaene. Etter komiteens syn vil dette trolig ta lengre tid, og det bes om at informasjonsskrivet revideres i tråd med dette.

Det fremkommer av søknaden at studiesykepleier skal ringe og purre på svar hos foreldre og foresatte, samt avtale tid for intervju. Komiteen har ingen innvendinger til at sykepleier tar kontakt for å avklare hvorvidt man er interessert i deltakelse eller ikke. Imidlertid kan det ikke godkjennes at det gjennomføres studierelaterte prosedyrer før samtykke er innhentet. Tid for intervju kan derfor ikke avtales før det signerte samtykkeskjema er innhentet.

Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til godkjenning av prosjektet:

1. 1. Det må redegjøres for hvordan de opplysninger man innsamler i prosjektet skal knyttes opp mot studiens endepunkt.

2. 2. Informasjonsskrivet må revideres slik at det tydelig fremkommer hvilke endepunkter som skal undersøkes i prosjektet og hvor lang tid det er realistisk å bruke til utfylling av spørreskjemaene.

3. 3. Det bes om at setningen: «Det blir spennende å se hvilken gruppe som er mest aktiv.» i informasjonsskrivet til barna omformuleres eller tas ut i sin helhet.

4. Det må legges opp til at det ikke gjøres avtaler om studierelaterte prosedyrer før signert samtykkeskjema er innhentet.»


Det fremkommer av tilbakemeldingen at studiens primære endepunkt er måling av fysisk aktivitet hos ungdommer som tidligere har blitt behandlet for kreft. Sekundært inngår forklaringsmekanismer på og/eller konsekvenser av økt eller redusert aktivitetsnivå. Derfor er validerte spørsmål med tilgjengelig referansemateriale eller normmateriale om livskvalitet, kronisk utmattelse og personlighet inkludert i spørreskjemaet. Det antas at dette er faktorer som er assosiert med fysisk aktivitetsnivå i pasientgruppen. I tillegg skal assosiasjonen mellom fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer som kan ha betydning for helse og seneffekter etter kreftbehandlingen undersøkes.

Informasjonsskrivet er revidert for å tydeliggjøre hvor lang tid det tar å utfylle spørreskjemaene og for å imøtekomme komiteens merknader. De aktuelle spørreskjemaene er revidert for å korte ned antall spørsmål.

Studierelaterte prosedyrer er endret slik at det ikke vil initieres studierelaterte aktiviteter før samtykke er innhentet.

Ny vurdering

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteens leder på delegert fullmakt fra komiteen, og er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.

Vedtak:








Klageadgang


2016/954 Import-tilfeller av zikavirus-sykdom i Norge


Dokumenttittel: Import-tilfeller av zikavirus-sykdom i Norge


Avsender: Carolyn Clark

Forskningsansvarlig: Folkehelseinstituttet, Folkehelseinstituttet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Zikavirus-infeksjon er en myggbåren sykdom som ofte er uten symptomer, men som kan gi fosterskader hvis mor blir smittet under graviditeten. Sykdommen forekommer ikke naturlig i Norge, men importeres til landet med reisende som har besøkt land hvor viruset (og myggen som er vert for viruset) er mer utbredt. Denne studien vil forsøke å kartlegge omfanget av importerte tilfeller av zikavirus-infeksjon. Ettersom zikasmitte ikke alltid gir symptomer, vil man gjennomføre en screening av personer som skal på reise til et område hvor sykdommen er utbredt, og følge dem når de kommer tilbake. Personer som blir syke etter at de har vært på reise til et område med zikavirus-smitte, vil også bli undersøkt. Målet for studien er å lære mer om zikaviruset, hvordan zikavirusinfeksjon vanligvis ter seg, og hvordan immunforsvaret reagerer. Dette er kunnskap vi håper kan bidra i utviklingen av nye vaksiner og behandlingsformer mot zikavirus.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye urinprøver. I den opprinnelige søknaden planla man kun å ta urinprøver av de deltakerne som får symptomer under/etter reisen, mens man nå ønsker å ta urinprøver av alle deltakere. -Ny sluttdato. Prosjektet søkes forlenget til 2026. -Revidert informasjonsskriv og oppslag for rekruttering er sendt REK til orientering og vilkår for godkjenning

er dermed oppfylt. Sluttdato for prosjektet må imidlertid endres til 2026 i informasjonsskrivet.


Vedtak:






2016/955 Monitorering av bivirkninger ved bruk av psykofarmaka hos personer med utviklingshemning / autisme




Avsender: Trine Lise Bakken


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil gi ny kunnskap om systematisk overvåkning av bivirkninger ved bruk av medikamenter ved psykisk lidelse som psykose, stemningslidelse og angstlidelse hos voksne med utviklingshemning. Disse pasientene kan i liten grad fortelle om sine bivirkninger. Tema er svært sparsomt studert. Hovedforskningsspørsmålet er: Hvilke bivirkninger forekommer hos pasienter med utviklingshemning og / eller autisme som bruker antipsykotika, antidepressiva, stemningsstabiliserende midler, eller anxiolytika?. Designet er kvantitativt og tar utgangspunkt i kunnskap om bivirkninger i normalbefolkningen. Det er utarbeidet en sjekkliste med 34 ulike bivirkninger som skal skåres av sykepleier og tolkes av lege. Skjemaet skåres på tre tidspunkt; før oppstart / endring av medikamenter, samt tre og seks uker etter. Svarene vil bli analysert på gruppenivå og kan ikke spores til enkeltpasienter. Medikamenter nevnt over kan gi alvorlige bivirkninger som kan overses når pasienten har får ord.

Vurdering:


Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomst og type bivirkninger av psykofarmaka hos voksne med utviklingshemming og/eller autisme.

Pasienter med utviklingshemming og/eller autisme og tilleggssykdom som psykose, stemningslidelse og angstlidelse kan i liten grad rapportere om bivirkninger av de medikamenter de bruker. Det er i begrenset grad gjennomført systematiske undersøkelser eller overvåkning av bivirkningsprofil av hyppig brukte legemidler i denne gruppen. I dette prosjektet skal det registreres hvilke bivirkninger som forekommer hos pasienter med

utviklingshemning og/eller autisme som bruker antipsykotika, antidepressiva, stemningsstabiliserende midler eller anxiolytika.

Det er planlagt inkludert 200-250 pasienter, over 18 år, som har utviklingshemning og som mottar tjenester eller behandling i spesialisthelsetjenesten, der medikamentell behandling med psykofarmaka inngår som en del av behandlingen.

Deltakelse innebærer at det ved oppstart/endring av legemiddelbehandling samt tre og seks uker etter, registreres bivirkninger i henhold til en sjekkliste med 34 ulike bivirkninger med utgangspunkt i kunnskap om bivirkninger i normalbefolkningen. Skjemaet skal utfylles av sykepleier og tolkes av lege.

I tillegg skal bakgrunnsopplysninger om alder, kjønn, grad av utviklingshemning (lett, moderat, alvorlig eller dyp), autismediagnose (ja/nei), psykiatrisk diagnose (psykoselidelse, stemningslidelse, angstlidelse, annet – flere diagnoser kan oppgis), medikamentbruk og fylkestilhørighet hentes fra pasientens journal. Det vil eventuelt bli gjort supplerende undersøkelser som blodtrykk, urinprøve, blodprøve og EKG dersom dette er relevant for de bivirkninger som registreres.

Saksbehandling



«Etter komiteens syn inneholder prosjektet klare elementer av kvalitetssikring. Imidlertid er forskningsspørsmålene lite undersøkt tidligere, og det kan derfor potensielt fremkomme ny kunnskap tett knyttet til helse og sykdom av prosjektet. Dette omfatter både bruk av medikamenter i pasientgruppen og forekomst av bivirkninger. Av den grunn har komiteen valgt å behandle prosjektet som medisinsk og helsefaglig forskning.

Prosjektet ansees som er lite inngripende for den enkelte deltaker.

De fleste deltakere vil ha redusert samtykkekompetanse. Deltakere skal forespørres, mens verge skal samtykke. Forskning på personer uten selvstendig samtykkekompetanse er regulert av helseforskningslovens § 18. I følge Helseforskningsloven § 18 skal «slik forskning kun finne sted dersom:





Slik komiteen vurderer det er vilkårene om at forskningen ikke skal innebære risiko eller ulempe samt at personen selv ikke motsetter seg deltakelse oppfylt. Pasienter som deltar i prosjektet vil etter all sannsynlighet ikke ha direkte nytte av egen deltakelse, imidlertid vil de resultater som potensielt kan fremkomme i prosjektet potensielt ha stor nytteverdi for pasientgruppen.


Imidlertid er det enkelte uklare punkter som komiteen ønsker tilbakemelding på før det tas stilling til godkjenning.

Det fremkommer av søknadsskjemaet at det planlegges for at enkelte deltakere vil ha tilstrekkelig samtykkekompetanse til å samtykke til deltakelse på egne vegne, mens for andre skal verge samtykke. Imidlertid fremkommer det ikke hvordan samtykkekompetanse skal vurderes i prosjektet. Det bes av den grunn om en redegjørelse for hvilke kriterier som skal ligge til grunn for vurdering av samtykkekompetanse i prosjektet, og hvem som skal gjennomføre en slik vurdering.»


Det fremkommer av tilbakemeldingen at aktuelle deltakere vil være under behandling i spesialisthelsetjenesten. Pasienter med utviklingshemning som har behov for psykotrop medikamentell behandling skal vurderes av lege for samtykkekompetanse relatert til behandlingen. Slik vurdering skal journalføres. Behandlingsansvarlig for hver enkelt pasient skal i tillegg vurdere om pasienten er samtykkekompetent relatert til deltagelse i denne studien. Hvis pasienten vurderes til ikke å være samtykkekompetent knyttet til deltagelse i studien vil nærmeste pårørende eller verge spørres om deltagelse og eventuelt samtykke på pasientens vegne.

Prosjektleder redegjør for at det særlig er pasienter med utviklingshemning av lett grad og som ikke har autisme, eller pasienter med Aspergers syndrom (og som har intelligens i normalnivået), og heller ikke lidelser av alvorlig psykisk tilleggslidelse (psykose) som kan være samtykkekompetente i forskningssammenheng. Det understrekes likevel at dette må vurderes i hvert enkelt tilfelle fordi kombinasjonen kognitiv funksjonshemning og psykisk lidelse er svært kompleks.

Prosjektbeskrivelsen er revidert i forhold til å inkludere rutiner for vurdering av samtykkekompetanse.

Tilbakemeldingen er vurdert av komiteen leder på delegert fullmakt fra komiteen, og er å anse som tilfredsstillende i forhold til komiteens merknader.

Vedtak:








Klageadgang


2016/1018 Perceptions of and perspectives on cervical cancer screening: a qualitative study among Somali women in Oslo


Dokumenttittel: Perceptions of and perspectives on cervical cancer screening: a qualitative study among Somali women in Oslo




Biobank:

Eudra CT nr:


This is a University of Oslo master’s project in international community health. The study utilizes a qualitative research design and, in particular, in-depth interviews and focus group discussions, to pursue the study aim of exploring the perceptions of and perspectives on cervical cancer screening, including barriers and facilitators to screening uptake, among Somali women in Oslo. The following research questions are considered:

What are the perceptions of and perspectives on cervical cancer screening among Somali women in Oslo?

What are their perceptions of the importance of cervical cancer screening and its relevance or lack of relevance for them?

If they have participated in the screening program or supported a female family member in doing so, how did they experience this?

What do they identify or experience as potential barriers and facilitators to the uptake of cervical cancer screening?

What are their suggestions for overcoming barriers to uptake of cervical cancer screening?

Vurdering:

Vedtak:

2016/1042 Skjer det endringer i det mikrobiologiske miljøet i cervix etter konisering som gir økt risiko for prematur preterm vannavgang og/eller preterm fødsel?


Dokumenttittel: Skjer det endringer i det mikrobiologiske miljøet i cervix etter konisering som gir økt risiko for prematur preterm vannavgang og/eller preterm fødsel?


Avsender: Katrine Sjøborg


Biobank:

Eudra CT nr:


A clinical prospective cohort study conducted at ØHT between 2005 and 2007 aimed to study if the bacterial flora changes after surgical excisional treatment/LEEP and its relationship to HPV status and depth of excisional treatment. We also aimed to compare the cervical bacterial flora in women with cervical intraepithelial neoplasia /dysplasia with women with normal cytology.

In the gynecological department at ØHT, 136 women that came for gynecological examination because of atypia/dysplasia in an earlier screening cytology test were enrolled after consentment. Cervical bacteriological tests and HPV test were collected. Of these women, 90 underwent later treatment with LEEP due to histological verified CIN and were included in the study group. All treated women were followed up with identical tests after 6 and 12 months. A Control Group of 100 women with normal cytology was tested with the same bacteriological tests as the study population at the time they took their cytology test.

Vurdering:

Vedtak:

2016/1049 Påvisning av mikrometastaser fra malignt choroidalt melanom


Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Nils Eide

Forskningsansvarlig: Eide Nils Andreas Eide

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Yngre har sjeldan føflekk-kreft i øyet. The pediatric choroidal and ciliary body melanoma study omfatta 299 pasientar. Mortalitet og forekomst auka med alder. Forskingsprosjektet: frekvensen av kimcellemutasjonar og somatiske mutasjonar i kromosom 3,6 og 8, samt transskriptsignaturen i melanom. Tap av BAP1 stimulerer kreftcellene til å utvikle seg vondarta. Påvising av SF3B1 og EIFIAX gir gode leveutsikter. Blodprøver dei som lever. BAP1 med Sangers sekvenseringsteknikk (kimcellemutasjon). Vevsprøver histologisk materiale med MLPA og immunhistokjemisk farging (BAP1). Sekvensering av BAP1, GNAQ, GNA11, SF3B1 og EIFIAX, Kongenital okulær melanocytose, nevrofibromatose og familiær atypisk multippel nevussyndrom og kreftstyrt familieanamnese . Data vil bli lagra på eit sikker nettverk. Blodprøver og vevsprøver vurderst ved Universitetsklinikken i Liverpool og Rotterdam Publisering gjennom Ophthalmologic Oncologic group. Finansiering skjer frå eit forskingsfond i Finland

Vurdering:

REK har vurdert følgende endringer i prosjektet: -Nye analyser av biologisk materiale. Det planlegges for å gjennomføre egentiske undersøkesler og analyse av kliniske markører som ledd i et europeisk samarbeidsprosjekt i regi av the European Ophthalmmic Oncology group. Endringer innebærer at aktuelle deltakere, som omfatter 5 pasienter i Norge, avgir nytt samtykke og avgir ny blodprøve.


Vedtak:





Klageadgang


2016/1065 Hvilken erfaring har kvinner med tidlig hjemreise fra barsel?


Dokumenttittel: Hvilken erfaring har kvinner med tidlig hjemreise fra barsel?


Avsender: Norunn Stette


Biobank:

Eudra CT nr:


Hensikten med studien er å få svar på hvilke behov friske kvinner med friske barn har ved tidlig hjemreise fra barsel og vi vil fokusere på kvinnenes behov fra hjemreise til det første hjemmebesøket. Vi vil intervjue kvinnene 6 uker etter fødsel.

Vurdering:

Vedtak:

2016/1140 Sporing av nålespissen ved ultralydveiledet nåleplassering i et anatomisk modell


Dokumenttittel: Sporing av nålespissen ved ultralydveiledet nåleplassering i et anatomisk modell


Avsender: Axel Sauter


Biobank:

Eudra CT nr:


Oslo Universitetssykehus er samarbeidspartner i et EU-prosjekt (Horizon 2020) med B.Braun og Philips. Prosjektet handler om utvikling av et nytt ultralydsystem som kan spore og framstille posisjonen av en injeksjonsnål (needle tip tracking). For å teste det nye sporingssystemet vil vi gjennomføre forsøk i ultralyd-fantom (anatomisk modell).

I det planlagte prosjektet vil vi be 40 anestesileger som er ansatt ved Oslo Universitetssykehus til å gjennomføre ultralydveiledete nåleplasseringer (tilsvarende en perifer nerveblokade) i et fantom. Vi vil undersøke tidsforbruk, suksessrate og opplevelse av sikkerhet under prosedyren mens deltakerne utfører ultralydveiledete prosedyrer med og uten sporingssystemet.

Fantomene vil bli lagt av kjøttstykker for å etterligne anatomiske forhold i klinisk situasjon (taktil opplevelse/ ultralydbilde). Det legges in lateks gummi slanger for å simulere nerver som skal bedøves. En korrekt nåleposisjon/ korrekt plasering av injektatet kontrolleres via røntgenundersøkelse etter at prosedyren er blitt avsluttet.

Vurdering:

Vedtak:

2016/1272 Mikrometastaser i benmarg ved colorectal cancer


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger)


Avsender: Kjersti Flatmark

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Til tross for antatt radikalt operativ behandling dør ca. 50 % av pasienter med colorectal cancer (CRC) av lokalt tumorresidiv og metastaser. Forklaringsmodellen er at det finnes ikke erkjente tumorceller tilbake etter inngrepet. Mikrometastaser i benmarg (MMB) oppfattes som en sirkulerende populasjon med tumorceller. Deres metastatiske potensiale og betydning for videre sykdomsforløp er ikke endelig avklart, men forskning på forskjellige tumortyper indikerer en sammenheng mellom forekomsten av MMB og både tid til residiv av sykdom og overlevelse. Gjennom dette prosjektet ønsker vi å; 1. Kartlegge forekomsten av MMB ved CRC relatert til stadium av sykdom. 2. Analysere hvilke kjente prognostiske faktorer ved CRC som påvirker frekvensen av MMB. 3. Analysere den uavhengige prognostiske betydningen av MMB ved CRC. 4. Vurdere teknikken med immunomagnetisk seleksjon til deteksjon av MMB 5. Undersøke forekomst av overflatemarkører og ekspresjon av proteinaser i MMB og tumorvev.

Vurdering:

REK har vurdert følgende endring i prosjektet: - Forlenget lagring av person- og helseopplysninger samt humant biologisk materiale. Det søkes om å få oppbevare person- og helseopplysninger samt humant biologisk materiale frem til 31.01.2025. Komiteens leder har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til de endringer som er beskrevet.

Vedtak:





Klageadgang


2016/1273 Generell henvendelse


Dokumenttittel: Svar på spørsmål om fremleggingsplikt - Vedlagt prosjektplan


Avsender:


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vedtak:

2016/1310 Vector flow mapping hos friske og hjertesyke barn


Dokumenttittel: Vector flow mapping hos friske og hjertesyke barn


Avsender: Thomas Möller


Biobank:

Eudra CT nr:


og de store kar med en ny ultralydmetode (VFM = «vector flow mapping»). Prosjektetskal gi ny viten om betydningen av forskjeller i blodstrømmen i det friske og det sykehjertet hos barn. Inntil nylig har man ved ultralyd kun framstilt faste deler av hjerte ogkar (muskel, klaffer, karvegg). Nye ultralydmetoder tillater oss å vise blodstrømmendirekte. Dermed finnes det nå muligheter til å forske på hva endringer i blodstrømmenbetyr i kroppen. Vi ønsker å bygge en bildedatabase med slike blodstrømsopptak frafriske og hjertesyke barn (og evt. foster) for å kunne drive sammenlignende forskningved hjelp av denne ultralydmetoden. VFM og sammenlignbare teknikker er i ferd med åbli etablert i voksenkardiologisk forskning og praksis. Her brukes teknikken i anatomisknormale hjerter. Prosjektet skal gi ny viten om forhold i et sykt hjerte med konsekvenserfor behandlingsvalg.

Vurdering:

Vedtak:

2016/1313 En kvalitativ analyse av korrespondanse mellom Helsesenteret for papirløse migranter og Distriktspsykiatrisk senter


Dokumenttittel: En kvalitativ analyse av korrespondanse mellom Helsesenteret for papirløse migranter og Distriktspsykiatrisk senter




Biobank:

Eudra CT nr:


Hvordan møter Distriktpsykiatrisk senter (DPS) papirløse flyktninger med alvorlige psykiske problemer? Hvilke begrunnelser brukes i svar på henvisninger til DPS fra Helsesenter for papirløse migranter i Oslo? Oppgaven søker å gjøre en kvalitativ, retrospektiv undersøkelse av korrespondansen mellom helsesenteret, DPS og klageinstanser i årene 2009-2015. Svar på henvisninger vil systematiseres etter hvordan institusjonen har begrunnet avslag/godkjennelse av henvisningen. Del 2 av prosjektet vil bestå av kvalitative intervjuer med nøkkelinformanter, derunder leder ved Helsesenteret og klageinstans. Forskningen gjøres som en obligatorisk prosjektoppgave ved profesjonsstudiet i medisin ved UiO.

Vurdering:

Vedtak:

2016/1319 Operasjonssykepleiers ansvar og funksjoner i kirurgisk team ved avslutning av operasjoner


Dokumenttittel: Operasjonssykepleiers ansvar og funksjoner i kirurgisk team ved avslutning av operasjoner


Avsender: Wenche Strand Oksavik


Biobank:

Eudra CT nr:


Prosedyren Kirurgisk telling foregår ved hver operasjon. Hensikten er å forebygge gjenglemming av kirurgisk fremmedlegeme inne i pasienten.

Operasjonene foregår ofte på relativt små operasjonsstuer og det er mange lyder i rommet mens operasjonen pågår. Støy kan anses som en distraksjon som øker muligheten for at en uheldig hendelse kan skje.

Prosjektets problemstilling er følgende:

Hvordan samhandler og kommuniserer teammedlemmene i forbindelse med kirurgisk telling?

Forskningsspørsmål:

Hvilke faktorer forårsaker støy på operasjonsstua? Hvordan fremtrer/vises verbal og non-verbal kommunikasjon i det kirurgiske team ved kirurgisk telling? Hva kan bidra til en tydelig og bedre kommunikasjon ved prosedyren Kirurgisk telling?

Høsten 2016 vil det bli gjennomført ca 14 observasjonsstudier av kirurgiske team og intervjustudier av sterilt utøvende operasjonssykepleiere i det kirurgiske team ved tre sykehus i Øst-Norge.

Vurdering:

Vedtak:

2016/1336 Bruk av bistand i kampen mot antimikrobiel resistens


Dokumenttittel: Bruk av bistand i kampen mot antimikrobiel resistens


Avsender: Ejike Nwokoro


Biobank:

Eudra CT nr:


Overarching research aim

The overarching aim of this research is to examine the use of aid or external funding to finance projects and activities that seek to combat antimicrobial resistance (AMR). The steps to be taken in order to achieve the aim of this research is presented here in terms of two distinct objectives; hereafter referred to as Objective I

and Objective II.

Objectives I & II

Objective I is to estimate the level of external funding provided by major multilateral and bilateral donors for activities to combat AMR and; compare this with external funding of other activities.

Objective II is to identify and assess options for the future role of external funding in combating AMR.

These objectives are intended to address two main knowledge gaps. Firstly, very little is known regarding the global estimate and proportion of external funding that is devoted to combating AMR. Secondly, there is a lack of clarity on what options that exist regarding the future role of external funding in combating AMR.

An additional aspect of Objective I will be to examine the use of external funding on AMR relative to the proportion of such funds that is used on other disease areas like HIV, Malaria and Tuberculosis. This examination will take into consideration the economic burden that is attributable to each of these disease areas

Methodology

The methodology consists of two analytical exercises that respectively address the two objectives of this research. The first exercise is a spending analysis to address Objective I and the second is a political analysis to address Objective II.

This spending analysis will involve the following activities: -

1, A systematic search and review of donor databases, websites and reports;

2, Direct telephone and email contact with donors to supplement and/or clarify information obtained from the above systematic search and review.

The type of data sought throug this spending analysis exercise include external funding used for the following categories of activities:

Research on AMR (including basic microbial and resistance mechanism research); R&D of new antimicrobial medicines and; Non-research efforts (Support of surveillance systems; Support for programs for responsible use of antimicrobials; Support of programs for training and awareness etc.).

This political analysis excercise will involve two distinct activities including:

1, A revew of relevant literature to capture any proposed future role of external funding in combating AMR

2, In-depth interviews of selected government officials; researchers with a track record in the field of international public financing and AMR and; relevant personnel from the selected multilateral donor organisations in Table 1.

The type of data that was sought through this political analysis include:

Stream(s) of external funding or aid currently used to combat AMR In what way the future role of external funding in combating AMR could be changed for the better. More (or less) funds?; new stream(s) or aid flows? Justifications for any suggested changes. The benefits and/or pitfalls of creating a new external funding stream for providing GPGs including AMR containment.

Vurdering:

Vedtak:

2016/1341 Tvangsbruk hos pasienter med anorexi


Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Dokumenttittel: Tvangsbruk hos pasienter med anorexi


Avsender: Margrethe Seeger Halvorsen


Biobank:

Eudra CT nr:


I forbindelse med studien skal personale ved ulike institusjoner innen psykisk helsevern intervjues om hvordan de opplever det å utføre tvang i forbindelse med måltidsrettede situasjoner hos pasienter med anorexi. Det vil bli stilt spørsmål som kan være rettet mot konkrete situasjoner de har opplevd, der de har måttet utføre tvang hos en pasient. Det kan her være stor sannsynlighet at personale tar utgangspunkt i konkrete situasjoner der de har vært med på å utføre tvangen og der de forklarer hvordan situasjonen har vært. Pasienten skal ikke gis tilkjenne av personale.

Personale ved ulike insttusjoner skal svare i et semistrukturert intervju om egne erfaringer, personlige vurderinger og egne tanker rundt det å utføre tvang hos pasienter med anorexi.

Vurdering:

Vedtak:

Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸te.pdf · alene eller i kombinasjon med pegylert liposomal dokosorubicin (PLD) hos kvinner med platina-resistent/ platina-refraktær