C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸te.pdf · graft blood-flow og beskytter mot akutt nyresvikt) sammenlignet med Propofol-anestesi etter nyretransplantasjon med

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst D

26. februar 2014 0900 Nydalen

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem

Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem

Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem

Guri Vagner Pasientorganisasjon Komitémedlem

Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem

Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

2014/109 Celleprøve til alle - hva hindrer kvinner å delta i masseundersøkelse mot livmorhalskreft

Dokumentnummer: 2014/109-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Mari Nygård

Forskningsansvarlig: Oslo Universtitetsykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Andelen norske kvinner som møter til cervixcytologisk prøvetaking gjennom Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft har sunket noe de siste årene, og deltagelsen varierer betydelig mellom aldersgrupper. Dekningsgraden til screeningprogrammet i Norge er av stor betydning, da høy deltagelse er forbundet med redusert forekomst og dødelighet av livmorhalskreft. Over halvparten av de som får påvist livmorhalskreft har ikke deltatt i screening. Formålet med studien er å undersøke faktorer som påvirker deltagelse i screeningprogrammet, som trekk ved fastlegen, kvinners sosio-økonomiske forhold og samspill mellom disse faktorene. Hensikten er å få økt kunnskap om forhold som er til hinder for at kvinner deltar i screening, slik at man kan utarbeide strategier for å oppnå bedre dekningsgrad i fremtiden. Alle norske kvinner i alderen i målgruppen 25-69 år, omkring 1400000, inkluderes i registerkobling mellom Kreftregisteret, SSB, Folkeregisteret og Fastlegeregisteret. Kobling gjøres av SSB, som også oppbevarer koblingsnøkkelen. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å undersøke faktorer som påvirker deltagelse i screeningprogrammet, mer spesifikt trekk ved fastlegen, kvinners sosio-økonomiske forhold og samspill mellom disse faktorene. Hensikten er å utarbeide tiltak for å forbedre oppmøtet. Komiteen anser dette som helsetjenesteforskning,

som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan.

REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken.

I dette tilfellet finner komiteen at det er behov for dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne sammenstille data fra Kreftregisteret, SSB, Folkeregisteret og Fastlegeregisteret. Etter komiteens syn er vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og opplysningene det søkes tilgang til, er relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstilling. Det er lite sannsynlig at enkeltindivider kan identifiseres, datamaterialets omfang tatt i betraktning. Komiteen legger til grunn at datafilen avidentifiseres etter sammenkobling. Koblingsnøkkelen oppbevares hos SSB og slettes ved prosjektets avslutning. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten.

Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter.

Vedtak:

Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.

Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra de registrerte.

Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen:

at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2017

Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2014/111 Mangelfult vekttap etter fedmekirurgi



Prosjektleder: Siren Nymo

Forskningsansvarlig: Helse Nord-Trøndelag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Roux-en-Y gastric bypass operasjon (RYGB) er den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt. Selv etter mer enn 10 år har de fleste fortsatt et betydelig vekttap, lavere overvektsrelatert co-morbiditet og mortalitet. Likevel er det 10-15 % av pasientene som erfarer et lavere vekttap enn forventet, og vektoppgang før 2 år etter operasjon. Kunnskapen om hvilke faktorer som predikerer et utilstrekkelig vekttap og tidlig vektoppgang er mangelfull. I denne studies skal pasienter med mangelfullt vekttap sammenlignes med de som går tilstrekkelig ned i vekt med hensyn til måltidsrytme, spisevaner, matvarevalg, alkoholinntak and tobakksvaner. Dette er en retrospektiv studie som inkluderer 200 pasienter som har gjennomført RYGB ved Sykehuset Namsos, 2010 -2014. Det skal innhentes helseopplysninger fra pasientjournal. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Vurdering:

Søker har bedt om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet. Hovedregelen i helseforskningsloven er at det kreves samtykke fra deltagerne, og det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra denne hovedregelen. Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra samtykke bare ”skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.”

Formålet med prosjektet er å identifisere hvilke faktorer som predikerer mangelfullt vekttap etter fedmekirurgi. For komiteen er prosjektets primære endepunkt ikke spesifisert tydelig nok. Også styrkeberegningen er uklar – hvor store forskjeller mellom gruppene forventes det da det kun skal inkluderes 10 personer per variabel? Etter komiteens syn er ikke det omsøkte prosjektet av høy nok kvalitet, og samfunnsnytten dermed ikke tilstrekkelig, til at det kan innvilges fritak fra å innhente samtykke.

Søker viser til faren for frafall dersom samtykke må innhentes, spesielt for de som ikke oppnår vektreduksjon. Komiteen oppfatter ikke dette som en kvalifisert begrunnelse – kanskje nettopp denne gruppen vil være interessert i at det forskes på faktorer som gjør at vektreduksjon etter fedmekirurgi ikke oppnås.

Da dette er en såpass sårbar og relativt liten gruppe, er komiteen videre bekymret for at noen pasienter kan gjenkjennes og at hensynet til deltakernes velferd og integritet ikke er tilstrekkelig ivaretatt dersom det ikke innhentes samtykke.

På denne bakgrunn er ikke komiteen innstilt på å godkjenne prosjektet uten at det innhentes samtykke. Komiteen ber prosjektleder utarbeide informasjonsskriv til deltakerne.

Komiteen ber også prosjektleder redegjøre for primært endepunkt i studien, og for styrkeberegningen.

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning.

Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

2014/112 Randomisert, prospektiv studie av Desflurane-Remifentanyl (D) vs. Propofol-Remifentanyl (P) ved living donor nyretransplantasjon



Prosjektleder: Geir Thorarinn Gunnarsson

Forskningsansvarlig: OUS, OUS, OUS

Biobank:

Ny spesifikk forskningsbiobank:

Ansvarshavende: Geir Thorarinn Gunnarsson

Navn på Biobanken: DesPro14

Eudra CT nr: 201300452336

Prosjektomtale (Redigert av REK) Forekomsten av uremi er økende i befolkningen, og nyretransplantasjon regnes som den beste behandlingen

ved terminal nyresvikt. Prosjektets mål er å sammenligne to godt etablerte anestesimetoder. Pasientene randomiseres i to grupper hvor den ene bedøves ved standard prosedyre og den andre får samme innledning, men bedøves med Desfluran. Desflurane reduserer oppvåkningstid og post-operativ behov for opioider. Desflurane gir bedre hemodynamisk stabilitet, øker graft blood-flow og beskytter mot akutt nyresvikt (renal ischemi-reperfusjon skade). Det skal inkluderes 80 pasienter med terminal nyresvikt som transplanteres med nyre fra levende giver. Det skal innhentes opplysninger om nyrefunksjon, samt tas blod- og urinprøver. Deltakerne skal svare på spørreskjema om smerter postoperativt og livskvalitet. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank – DesPro14, der ansvarshavende er Geir Thorarinn Gunnarsson.

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:

1) For komiteen er det uklart hva som er standard anestesimetode, og hva tidligere publikasjoner viser. Søker skriver i søknaden «Desflurane-anestesi gir raskere oppvåkning, mindre smerter og bedret nyrefunksjon (øker graft blood-flow og beskytter mot akutt nyresvikt) sammenlignet med Propofol-anestesi etter nyretransplantasjon med nyre fra levende giver». Er dette allerede kjent i litteraturen? Komiteen ber om en redegjørelse.

2) Komiteen savner en redegjørelse for hvor store forskjeller i oppvåkningstid og andre endepunkter som er relevante å kunne påvise. Hva skal til for å si at det ene medikamentet er bedre enn det andre? Det oppgis at det transplanteres 100 pasienter hvert år med nyre fra levende donor, og komiteen antar at det da er mulig å gjøre en styrkeberegning.

Vedtak:



2014/113 Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av panikklidelse



Prosjektleder: Gerd Kvale

Forskningsansvarlig: Helse Bergen

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-002574-49

Prosjektomtale (Redigert av REK) Ved å kombinere behandling av angstlidelser med lavdose av et medikament (D-Cycloserine, DCS) som stimulerer reseptorene som er involvert i inn- og avlæring av frykt har en sett en raskere og mer varig behandlingseffekt. I denne studien skal man undersøke om DCS øker effekten av kognitiv atferdsterapeutisk behandling gitt i to ulike format. Pasienter som tidligere har mottatt behandling for panikklidelse (PD) uten forventet effekt, randomiseres til enten a) intensiv behandling med kognitiv atferdsterapi (KAT) eller b) standard 10 sesjoners KAT á 1 t. Halvparten av pasientene i hver gruppe randomiseres til lavdose DCS eller til placebo. Det skal inkluderes 120 forskningsdeltagere. Helseopplysninger samles inn ved hjelp av intervju og spørreskjema. I tillegg skal hjerterate registreres og det skal tas MR-bilder av hjernen.

Vurdering:

Etter komiteens syn er dette et interessant prosjekt som kan gi viktig kunnskap om behandling av en sårbar pasientgruppe. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:

Det skal samles inn en stor mengde opplysninger ved hjelp av spørreskjema, og man vil trolig finne mange forskjeller i analysen av dataene. Komiteen ber om en klargjøring av hva man skal undersøke – hva er studiens primære endepunkt? Forskningsdeltagerne skal ta fMRI. Komiteen etterspør en bedre begrunnelse for dette. Når det gjelder styrkeberegningen, savner komiteen at det angis en forventet effektstørrelse. Dersom en skal ha 80 % styrke til å kunne påvise en forskjell mellom betingelsene på et p-nivå på 0.05,

estimeres det at en bør inkluderes 30 pasienter pr betingelse. Med 30 per gruppe betyr det at man forventer meget store effekter. Komiteen spør seg om dette er rimelig? Formålet med studien bør komme bedre frem i informasjonsskrivets første avsnitt, under Bakgrunn og hensikt. Det bes også om at man unngår begrepet ”narrepille”, men heller forklarer at placebo er et uvirksomt stoff og at det er nødvendig at den ene gruppen får det.

Vedtak:



2014/115 Utfall, behandling og risikofaktorer ved hodeskader hos barn behandlet på Oslo Universitetssykehus 2002-2012



Prosjektleder: Mads Aarhus

Forskningsansvarlig: Nevrokirurgisk avdeling Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hodeskade er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet hos barn og ungdom. Oslo Universitetssykehus, Ullevål, er Skandinavias største traumesenter og har stor erfaring med behandlingen av slike skader. Det mangler imidlertid gode data på langtidsresultater hva gjelder livskvalitet og eventuelle handicap annet enn de rent fysiske som skadene har medført. Dette er en oppfølgingsstudie av alle barn (mindre enn16 år) som ble behandlet for moderat og alvorlig hodeskade ved OUS i perioden 2002-2012, ca 400 barn. Basisdata for disse pasientene er registrert i Traumeregisteret på OUS. Pasientene vil bli kontaktet for et strukturert telefonintervju. Data fra intervju, Traumeregister og journal vil bli slått sammen til en database som etter avidentifisering vil bli analysert. Formålet er å evaluere kvaliteten på hodeskadebehandlingen og identifisere eventuelle ledd som må forbedres.

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:

Formålet med prosjektet er å evaluere kvaliteten på hodeskadebehandlingen og identifisere eventuelle ledd som må forbedres. Dette fremstår som kvalitetssikring av et etablert tilbud. Søknaden inneholder imidlertid også et forskningsspørsmål om langtidseffekter hva gjelder livskvalitet og eventuelle handicap annet enn de rent fysiske som skadene har medført. For komiteen er det uklart om søker ønsker å opprette et register til kvalitetssikring, eller om det skal opprettes et forskningsregister som kun er knyttet til spørsmålet om langtidseffekter. Dersom det skal opprettes et forskningsregister må prosjektleder gi en mer konkret beskrivelse av hva som skal gjøres i dette prosjektet. Komiteen leser søknaden slik at koblingen til Kreftregisteret ikke inngår i det omsøkte prosjektet, men er planlagt å gjøre senere. Stemmer dette?

Dersom søker ønsker å opprette et register til kvalitetssikring, er det personvernombudet ved OUS som er rette instans. Komiteen gjør oppmerksom på at man også kan bruke data fra et kvalitetsregister til forskningsformål. Det må da sendes inn en prosjektsøknad til REK for hvert enkelt prosjekt med konkret beskrivelse av hvilke data som skal brukes og hvilke forskningsspørsmål som skal besvares.

Vedtak:



2014/116 Nye rusmidler i Norge



Prosjektleder: Knut Erik Hovda

Forskningsansvarlig: OUS Ullevål

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Nye psykoaktive stoffer (NPS)/"motedop"/"designer drugs" utgjør et problem i Norge i dag, med et økende antall beslag fra tollvesenet og brukersider på nettet med kjøp og salg. Man vet lite om virkning og bivirkninger, ettersom det stadig lages nye kjemiske substanser for å unngå lovverket. I forbindelse med en stor europeisk studie på rusmidler (Euro-DEN) ønsker prosjektgruppen å gjøre analyser på spyttprøver fra pasienter innlagt med akutt rusmiddelforgiftning på Oslo Legevakt og på blodprøver fra pasienter innlagt på OUS Ullevål. Hensikten er å kartlegge hvilke stoffer som er i omløp, og hvilke symptomer de gir. Biologisk materiale skal destrueres umiddelbart etter analyse. Prøveresultater skal kobles mot avidentifiserte kliniske data (som blodtrykk, hjertefrekvens, EKG-forandringer, temperatur osv) fra pasientjournal. Det skal inkluderes 250 forskningsdeltakere, 50 fra Ullevål og 200 fra Legevakten. Det skal innhentes samtykke fra pasientene ved legevakten i Oslo, mens det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra pasienter ved Ullevål.

Vurdering:

Komiteen har spesielt vurdert søkers ønske om fritak fra samtykkekravet for å kunne inkludere helseopplysninger og biologisk materiale fra pasienter innlagt ved Ullevål sykehus i studien. Det fremgår av søknaden at det dreier seg om analyse av overskuddsblod fra rutineprøver, med det formål å undersøke innhold, virkningsmekanismer og symptomer. Etter komiteens syn har prosjektet betydelig samfunnsnytte ved at kunnskapen kan bidra til bedre diagnostisering og behandling av forgiftningene. Komiteen anser at personvernet er tilfredsstillende ivaretatt slik håndteringen av opplysninger og biologisk materiale er beskrevet i søknaden. Blodprøvene skal destrueres etter analyse, og koblingsnøkkelen slettes etter at prøvene er koblet mot avidentifiserte kliniske opplysninger fra registreringsskjemaene. På denne bakgrunn har komiteen besluttet å innvilge fritak fra samtykkekravet for bruk av biologisk materiale og helseopplysninger fra pasienter innlagt på Ullevål til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Etter helseforskningslovens § 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir bruk til forskning. Komiteen krever derfor at personalet som skal foreta uttrekk av biologisk materiale undersøker om pasientene har reservert seg i Biologisk forskningsreservasjon v/Folkehelseinstituttet (se http://www.fhi.no/bf).

Fra pasientene som legges inn ved legevakten skal det innhentes samtykke. I søknaden står det: »Dersom pasienten er bevisstløs og aldri våkner vil informert samtykke bli forsøkt innhentet fra pårørende. I motsatt fall vil prøvene bli analysert likevel, ettersom dette vil kunne dreie seg om de potensielt farligste stoffene med et ekstra behov for kartlegging». REK har kun anledning til å gi fritak fra samtykkekravet når biologisk materiale som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling planlegges brukt til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. For pasientene ved legevakten dreier det seg om en prospektiv innsamling av en ekstra spyttprøve som tas til dette forskningsprosjektet, altså ikke en rutineprøve som innsamles i helse- og omsorgstjenesten. Komiteen kan derfor ikke gi fritak fra samtykkekravet, og setter som vilkår at det innhentes samtykke fra pasientene som legges inn på legevakten, eller fra deres pårørende.

Komiteen slutter seg til at det ikke er nødvendig å opprette forskningsbiobank, da biologisk materiale skal destrueres innen 2 måneder.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 28 og § 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger fra pasienter innlagt ved Ullevål sykehus til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Det skal ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/Folkehelseinstituttet.

Tillatelsen gjelder til 28.02.2015. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.




2014/118 Undersøkelse av biomarkører i blod hos pasienter med nevroendokrine svulster(EXPLAIN-studien)



Prosjektleder: Espen Thiis-Evensen

Forskningsansvarlig: Helse Bergen, St Olavs Hospital, Stavanger Universitetsjukehus

Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: XX

Navn på Biobanken: Karolinska Institutet

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å finne bedre og mer pålitelige metoder for å diagnostisere, forutsi behandlingsresultatet og utvikling hos pasienter med nevroendokrine svulster (NET). 92 markørene i blod som man tror kan være nyttige for å påvise nevroendokrine svulster skal analyseres hos prosjektdeltagerne. Disse markørene skal relateres til medisinsk tilstand, medisinbruk, behandling som gis, og testresultater fra prøver/undersøkelser. Det skal inkluderes totalt 100 nordiske pasienter, derav 40 i Norge. Det skal tas 10 milliliter ekstra blod ved rutineblodprøvetakning til bruk i prosjektet. Etter analysen skal blodprøvene lagres i en diagnostisk biobank ved Karolinska Institutet i Sverige.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan.

Komiteen legger merke til at det er brukt mange faguttrykk i informasjonen til deltakerne, og ber om at skrivet forenkles.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2025. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2030. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.







2014/120 Effekter av ledelse og lederskap på medarbeideres arbeidssituasjon, pasientsikkerhet og økonomisk resultat i et offentlig sykehus



Prosjektleder: Hilde Lurås

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke hvordan ulike lederstiler påvirker sykefravær og turnover blant ansatte i et offentlig sykehus, samt betydningen av ledelse på pasientsikkerhetskultur og resultater av behandling for pasientene. Studien vil bli gjennomført som en case-studie ved medisinsk divisjon i Akershus universitetssykehus. For å gjennomføre studien skal det gjøres en gjennomgang av et utvalg pasientjournaler etter Global Trigger Tool-metoden som registrerer andel pasientskader og reinnleggelser. Disse resultatene vil bli koblet mot resultater fra spørreundersøkelse blant medarbeidere om lederstil, sykehusets kartlegginger av pasienttilfredshet, data fra kartlegging av lederstil i de ulike avdelinger, samt helseforetakets data fra kartlegging av medarbeidernes oppfatninger om pasientsikkerhetskultur. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom ulike lederstiler i offentlige sykehus og resultater for medarbeidere, pasienter og økonomisk resultat. Komiteen anser dette som helsetjenesteforskning, som faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan.

REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken.

I dette tilfellet finner komiteen at det er behov for dispensasjon fra taushetsplikten for at helsearbeidere skal lese gjennom pasientjournaler og registrere pasientskader og reinnleggelser. Etter komiteens syn er

vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og opplysningene det søkes tilgang til, er relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstilling. Komiteen legger til grunn at pasientdata fra journalgjennomgangen ikke kan føres tilbake til den enkelte pasient. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten. De øvrige data som skal inkluderes i prosjektet (spørreundersøkelse blant medarbeidere om lederstil, sykehusets kartlegginger av pasienttilfredshet, data fra kartlegging av lederstil i de ulike avdelinger og helseforetakets data fra kartlegging av medarbeidernes oppfatninger om pasientsikkerhetskultur) er, ifølge søker, anonyme.


Vedtak:




at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2019.




2014/121 Gjennomføring og resultat av smitteoppsporinger ved tuberkulose i Norge



Prosjektleder: Einar Heldal

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Smitteoppsporing rundt personer med smittsom tuberkulose og screening av risikogrupper er viktige tiltak for forebygging og kontroll av tuberkulose i Norge. Lite har blitt gjort for å evaluere omfang og målretting av smitteoppsporinger i Norge og hvorvidt kriterier for henvisning og videre oppfølging etterleves. Data i Tuberkuloseregisteret tyder på at målrettingen kan forbedres betydelig. Anbefalingene for smitteoppsporinger ble revidert da veilederen «Forebygging og kontroll av tuberkulose» ble oppdatert i 2010. Denne studien tar sikte på å beskrive utkomme av rutinemessig gjennomførte smitteoppsporinger i Norge etter reviderte anbefalinger og å identifisere tiltak som kan forbedre målrettingen av, rådgivningen for og oppfølgingen av smitteverntiltakene. Prosjektet består av to deler. Delstudie 1 skal evaluere dekningsgraden, omfanget og utkomme av smitteoppsporinger i Norge, basert på registerdata i meldingssystemet for tuberkulose (tuberkuloseregisteret). I delstudie 2 vil man se mer detaljert på en begrenset periode ved hjelp av

individbasert informasjon om de ulike smittekontaktene innhentet fra kommunelegene. Det inkluderes omkring 950 forskningsdeltagere. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Vurdering:

Slik komiteen oppfatter søknaden, er ikke formålet med prosjektet å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere å evaluere omfang og målretting av smitteoppsporing i Norge, samt undersøke hvorvidt kriterier for henvisning og oppfølging etterleves. Søker skriver selv: «Studien vil gi viktig informasjon om gjennomføringen og nytten av smitteoppsporinger i Norge, samt danne grunnlag for evaluering av eksisterende råd og pågående overvåking og rapportering av smitteoppsporinger». Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring.

Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. REK kan heller ikke gi dispensasjon fra taushetsplikten til kvalitetssikringsstudier. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for kvalitetssikringsstudier, må rettes til Helse- og omsorgsdepartementet, jf helsepersonelloven § 29b.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].


2014/122 ANTIDOT-Studien: Undersøkelse av reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran hos pasienter etter administrering av BI655075



Prosjektleder: Dan Atar

Forskningsansvarlig: Boehringer Ingelheim , Oslo Universitetssykehus

Biobank:


Ansvarshavende: Anne Mathilde Kvamme

Navn på Biobanken: 1321.3 Boehringer Ingelheim

Eudra CT nr: 2013-004813-41

Prosjektomtale (Redigert av REK) Frem til i dag har det ikke eksistert et legemiddel som reverserer effekten av dabigatran. En slik antidot gir bedre sikkerhet og trygghet for pasienter med dabigatran-assosiert blødning eller pasienter som behandles med dabigatran og som trenger akutt kirurgi eller andre prosedyrer. Denne studien er en multinasjonal, fase 3 studie og er designet for å undersøke effekt, sikkerhet og toleranse av idarucizumab. Primær endepunkt er: reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran, basert på sentral lab analyser av dTT eller ECT fra tidspunktet da siste dose studiemedisin er gitt og fire timer frem i tid. Det skal inkluderes totalt 200-300 pasienter, derav 6 i Norge, som tar dabigatran og som har en blødning som krever reversering, eller som krever akutt kirurgi/prosedyre der hemostase er nødvendig. Det skal innhentes opplysninger om medisinsk historie, demografiske data og medikamentbruk. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse med måling av blodtrykk, puls og EKG, og det skal tas blodprøver. Det kreves en ekstra blodprøve for de pasientene som ønsker å delta i tilleggsstudien der genetiske forhold som kan påvirke omsetningen av medikamentet i kroppen skal undersøkes (eget samtykke). Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, 1321.3 Boehringer Ingelheim, der ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet.

Vurdering:

Komiteen anser samfunnsnytten som stor da det i dag ikke finnes godkjente legemidler som reverserer effekten av dabigatran. Risiko/ulempe for pasientene er liten, og medikamentet kan gi klar gevinst og fordel for pasienten. På denne bakgrunn har komiteen kommet til at studien er forsvarlig å gjennomføre slik som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:



Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev.









2014/123 Ungdom og cannabisbruk



Prosjektleder: Siren Eriksen Kouwenhoven

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Buskerud og Vestfold

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med masteroppgaven er å få bedre kunnskap om ungdom som ruser seg på cannabis og hvilke betydning relasjonen til venner og jevnaldrende har for cannabisbruk. Studien er vitenskapsteoretisk forankret i fenomenologisk-hermeneutisk metode. Data vil bli samlet inn gjennom kvalitative intervjuer og analysert ved hjelp av Lindseth og Nordberg (2004) sin metode basert på Ricoeurs teori. Det skal inkluderes 6 ungdommer mellom 18 og 23 år som har oppsøkt 1. linjetjenesten for oppfølging i forhold til sitt rusmisbruk. Oppgaven er del av et større forskningsprosjekt som foregår i Asker Kommune, og ledes av Høgskolen i Buskerud og Vestfold, "Samarbeidende praksiser innen psykisk helse og rus som mangfoldige partnerskap”.

Vurdering:

Slik komiteen oppfatter prosjektet, er hensikten å få bedre kunnskap om ungdom som ruser seg på cannabis og hvilke betydning relasjonen til venner og jevnaldrende har for cannabisbruk. Studien fokuserer på ungdommenes opplevelser av venners betydning i forhold til bruk av cannabis, samt deres tanker om forebyggende arbeid for å redusere cannabisbruk. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.

Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. § 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.




2014/124 Sammenheng mellom kreft og økonomi



Prosjektleder: Kari J Kværner

Forskningsansvarlig: Norges Handelshøyskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskningsprosjektet er et samarbeid mellom Oslo Universitetssykehus (OUS) og Norges Handelshøyskole (NHH). Overordnet mål er å studere hvorvidt kreft påvirker den enkeltes økonomi og økonomiske disposisjoner. Studiens hovedfokus vil være i hvilken grad alvorlig sykdom påvirker økonomiske prioriteringer, spareadferd og holdning til risiko, sammenlignet med normalbefolkningen. Dersom en slik sammenheng finnes, kan helsetjenesten iverksette forebyggende og hjelpende tiltak i form av for eksempel å tilby økonomisk rådgivning til visse grupper personer som blir rammet av alvorlig sykdom. Prosjektet har et longitudinelt design, og det skal innhentes økonomiske og demografiske data fra Skatteetaten, sykdomsdata fra Kreftregisteret, mortalitetsinformasjon fra Dødsårsaksregisteret, samt sosiøkonomisk informasjon (yrke) fra SSB. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å studere hvordan kreft påvirker den enkeltes økonomi og økonomiske disposisjoner, herunder spareadferd og holdning til risiko. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.

REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i

komiteens vurdering av denne saken.

I dette tilfellet finner komiteen at det er behov for dispensasjon fra taushetsplikten for å utlevere og koble data fra Skatteetaten, SSB, Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Etter komiteens syn er vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og opplysningene det søkes tilgang til, er relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstilling. Ifølge søker kan det være fare for gjenkjennelse av enkeltindivider dersom det kun er få tilfeller av visse typer kreft innenfor enkelte kohorter. Søker oppgir at disse kreftdiagnosene vil utelates fra studien. Komiteen anser dette som et tilfredsstillende tiltak for å minimere personvernulempen. Komiteen legger for øvrig til grunn av forskerne får utlevert en avidentifisert fil. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten.


Vedtak:




at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at kreftdiagnoser med få tilfeller utelates fra studien at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 01.05.2019.




2014/125 Introduksjon av analgosedasjon for voksne intensivpasienter



Prosjektleder: Hilde Wøien

Forskningsansvarlig: OUS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Intensivpasienter rapporterer både smerte og ubehag, og har ofte behov for analgesi og sedasjon. Smerte underbehandles og pasientene får ofte for mye sedasjon, noe som kan øke liggetid på intensiv, og øke risikoen for komplikasjoner. Tidligere ble de fleste intensivpasienter holdt dypt sovende. Analgosedasjon, det vil si først og fremst smertelindre og deretter gi sedasjon ved behov, er en ny anbefalt strategi der hensikten er å bidra til en mer våken, mobil og delvis selvpustende pasient, samt at kognitive funksjon kan overvåkes.

Hensikten med denne studien er 1) å studere effekten av analgosedasjon hos intensivpasiener, 2) å observere og studere hvordan intensivpasientens smerte blir vurdert og behandlet og 3) å utforske intensivpasientens opplevelse av smerte og våkenhet i forbindelse med intensivoppholdet, samt å utforske minner og erfaringer, og håndtering av disse i etterkant av oppholdet. Det skal inkluderes 240 respiratorbehandlede pasienter fra 18-75 år med forventet intensivopphold mer enn 24 t. Det skal også inkluderes 40 sykepleiere. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, samt observasjonsdata.

Vurdering:

Det fremgår av søknad og informasjonsskriv at analgosedasjon allerede er en innført strategi ved Akuttklinikken. Komiteen antar dermed at det allerede foreligger dokumentasjon på effekten av en slik behandling. Sett i lys av dette, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et innført behandlingstilbud, der man ønsker å måle effekt og erfaringer knyttet til tilbudet som gis ved Akuttklinikken.

Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

I søknaden skisserer prosjektleder også en fase 2 av studien - en randomisert kontrollert studie der effekten av to ulike analgoregimer skal sammenlignes. Komiteen imøteser ny søknad om denne delen av prosjektet.

Vedtak:





2014/126 Måling av hjernetrykk gjennom ørepropper: Oto-akustiske emisjoner (OAE)



Prosjektleder: Per Kristian Eide

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Måling av hjernetrykk (eng. intracranial pressure, ICP) er en av de viktigste invasive metodene for overvåkning av kritisk hjernesyke pasienter. I dag krever ICP-måling et inngrep hvor en trykkføler plasseres inn i hjernen, noe som i seg selv innebærer komplikasjonsfare. Derfor er det et behov for å utvikle metoder for ikke-invasiv ICP-måling. Målet med denne studien er å undersøke om ICP kan måles via såkalte oto-akustiske emisjoner (OAE). Det skjer ved at en ørepropp plasseres i ytre øregang som avgir lydsignaler som så registreres av en ørepropp i motsatt øre. Hvordan lydbølgene endres underveis avhenger av ICP. Det skal inkluderes 100 pasienter som gjennomgår ICP-måling som ledd i ordinær behandling for alvorlig hjernesykdom, og OAE-målingen vil ikke påvirke ICP-målingen som sådan. Øreproppene som brukes for OAE-måling er kommersielt tilgjengelig via firmaet HeadSense. De er CE merket for bruk på pasienter og representerer ingen risiko. På sikt er målet å erstatte ICP-måling med OAE-måling.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad

og protokoll. Prosjektet har potensielt stor samfunnsmessig gevinst, og deltakelse innebærer ingen risiko for pasientene. Komiteen finner søkers begrunnelse for å inkludere deltagere uten samtykkekompetanse tilfredsstillende, men forutsetter at deltakere som motsetter seg innsetting av ørepropper, ikke inkluderes.

Vedtak:










2014/127 Genetiske og funksjonelle undersøkelser av svulstvev til pasienter med lymfekreft



Prosjektleder: Harald Holte

Forskningsansvarlig: Institutt for kreftforskning

Biobank:


Ansvarshavende: Inger Nina Farstad

Navn på Biobanken: ??

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Forskningsbiobank for maligne lymfomer

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden er en overbygning av to ulike prosjekter med finansiering fra NFR, men som vil ha en betydelig overlapp mht både forskningsmetode, mål og pasientgruppe. Det ene prosjektet utgjør en nasjonal satsing på persontilpasset kreftbehandling ut fra tumorgenetiske faktorer i ulike kreftformer, hvorav denne søknaden gjelder maligne lymfomer. Det skal inkluderes 100 pasienter som er behandlet for lymfekreft, samt ca. 10 pasienter som skal starte behandling. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, og det skal gjøres eksomsekvensering av lagret tumormateriale, og også i celler fra blod for å avklare at forandringene ikke er tilstede i genomet. Det skal vektlegges genetiske endringer i biopsimateriale fra diagnose og/eller fra residiv

som er forbundet med dårlig effekt av behandling og kort overlevelse. Et mål for studien er også å avdekke nye angrepspunkter for målrettet behandling.

Vurdering:

Det søkes om at pasienter som er i live skal få tilsendt informasjonsskriv med reservasjonsadgang, mens det for avdøde pasienter søkes om fritak fra å innhente samtykke fra pårørende. I følge forarbeidene til helseforskningsloven kan unntak fra hovedregelen om aktivt samtykke bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Etter komiteens syn er dette et viktig prosjekt som har stor samfunnsnytte. Når det gjelder hensynet til deltakernes velferd og integritet er dette vurdert ut i fra analysen som skal gjøres. Det skal gjøres eksomsekvensering av tumormateriale og av pasientens blod. Ved eksomsekvensering er det en mulighet for at det kan gjøres utilsiktede funn, og komiteen krever normalt at det innhentes aktivt samtykke for å gjøre denne typen analyse. Slik komiteen forstår det, skal det imidlertid i dette prosjektet gjøres en filtrering av data. Denne forståelsen er basert på beskrivelse av formålet med studien ”Vi vektlegger genetiske endringer i biopsimateriale”, og følgende informasjon i informasjonsskrivet: ”Sekvenseringen (av svulstcellene) vil bli samholdt med sekvensering av blodprøvene. Vi vil kun konsentrere oss om forskjeller i arvestoffet som har med din svulst å gjøre, vi vil ikke lete etter arvelige sykdommer eller faktorer som disponerer for eksempel for hjerte-karsykdommer”. Komiteens vurdering er derfor gjort med forutsetning om at det gjøres en slik filtrering. Dersom dette ikke er tilfelle, ber komiteen om en tilbakemelding da dette kan gjøre at studien vil omfattes av bestemmelsene i bioteknologiloven.

Ved at svulstmaterialet filtreres mot normalmaterialet fra blod, og kun sekvenser der det er forskjell mellom tumor og normalmaterialet skal analyseres, vil muligheten for å gjøre utilsiktede funn være svært redusert. Komiteen kan dermed ikke se at prosjektet vil medføre ulemper for deltakerne. På bakgrunn av dette mener komiteen at den skisserte rekrutteringsprosedyren ivaretar hensynet til deltakernes velferd og integritet, og innvilger fritak fra å innhente samtykke. Pasienter som er i live skal imidlertid tilskrives med adgang til å reservere seg, som skissert av prosjektleder. Etter helseforskningslovens § 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir brukt til forskning. Komiteen krever derfor at det undersøkes om pasientene har reservert seg i Biologisk forskningsreservasjon v/Folkehelseinstituttet (se http://www.fhi.no/bf).

Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at det er etisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen forutsetter at det etableres en beredskap med genetisk veiledning dersom det mot formodning skulle oppstå tilfeller der det gjøres utilsiktede funn. Komiteen ber også om at det i informasjonsskrivet forklares hva sekvensering betyr.

Vedtak:



Med hjemmel i helseforskningsloven § 28 og § 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av biologisk materiale og opplysninger til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Det skal ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/Folkehelseinstituttet.





Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D.

Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.



2014/128 Nyfødt screening for alvorlig immunsvikt (SCID)



Prosjektleder: Tore Gunnar Abrahamsen

Forskningsansvarlig: Kvinne- og barneklinikken

Biobank:


Ansvarshavende: Terje Rootwelt

Navn på Biobanken: Nasjonale Nyfødtscreeningens biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Alvorlig kombinert immunsvikt(SCID) er en samling av 20 forskjellige genetiske tilstander der antallet T-celler i blodet er lavt og thymus er underutviklet. Uten behandling (benmargstransplantasjon, enzym terapi eller genterapi) dør disse barna i løpet av første leveår av alvorlige infeksjoner. Screening for SCID er allerede i gang i flere amerikanske stater, og et pilot prosjekt er i gang i Sverige. Ved rearrangering av T-celle reseptoren i thymus, dannes sirkulære biter av DNA som kalles T-celle receptor excision circles (TRECs). Barn med SCID vil mangle eller ha svært lave nivåer av TREC, som kan måles på filtekort. Filterkort brukes allerede til nyfødtscreening slik at ekstra blodprøve ikke er nødvendig. I Norge har vi ca. 2-3 barn per år med SCID. Man vil også kunne diagnostisere andre barn med T-celle svikt som komplett 22q11.2 delesjon syndrom, CHARGE syndrom etc. Det skal i dette pilotprosjektet gis tilbud om SCID screening til alle barn født i Oslo, Akershus og Drammen, ca. 1500.

Vurdering:


- Det oppgis i protokollen at formålet med studien er å undersøke om det lar seg gjøre å innføre SCID screening i Norge. Det oppgis også flere steder i søknaden at ”dette er en screening”, og for komiteen er det uklart om prosjektet kommer inn under forskning, eller om det er en forundersøkelse for å evaluere et mulig screeningprogram, dvs. at hensikten er å skaffe data for å kunne ta en avgjørelse om det er hensiktsmessig å innføre dette screeningprogrammet i Norge eller ei. I en slik vurdering vil også spørsmål om allokering av ressurser, dvs. kostnad/nyttevurdering, være sentral. REK skal ta stilling til konkrete forskningsprosjekter som gir ny kunnskap om helse og sykdom, og er ikke rette instans når det gjelder evaluering/innføring av screeningprogrammer. Komiteen ber prosjektleder klargjøre formålet med prosjektet, og eventuelt spesifisere hvilke forskningsspørsmål prosjektet skal besvare.

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité.



2014/129 Atferdsaktivering for depresjon



Prosjektleder: Martin Myhre

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershu

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Atferdsaktivering for depresjon har de siste 15 årene blitt en etablert behandling for moderat til alvorlig depresjon, og er blant psykoterapiene som har sterk forskningsstøtte for denne populasjonen. Hoveddelen av studiene har gjort på poliklinikk, mens Hopko og kollegaer (2003) gjennomførte en studie med behandling som er innlagt i psykisk helsevern. Denne studien støttet atferdsaktiverings effektivitet i denne settingen. Denne studien er en systematisk replikasjon av Hopko studien, og formålet er å undersøke om atferdsaktivering er en effektiv intervensjon å implementere som korttidsintervensjon for moderat/alvorlig depresjon ved innleggelse i psykisk helsevern for voksne. Det samles inn opplysninger om alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, angst, personlighetsforstyrrelse, rusmisbruk, suicidalitet, samt resultater av Becks depression inventory II og Mini international neuropsychiatric interview pre og posttest. Det skal inkluderes 60 forskningsdeltagere.

Vurdering:

For komiteen fremstår prosjektet som en systematisk replikasjon av en allerede utprøvd behandlingsmetode. Søker skriver selv: «Prosjektet er meldt til personvernombudet som kvalitetssikring av egen virksomhet. Det er ønskelig at REK tar stilling til om prosjektet i stedet skal meldes som forskning. Meldingen av studien som kvalitetssikring

gjør at studien ikke kan publiseres som forskning, men som en intern evaluering av behandlingen». Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, slutter komiteen seg til søkers vurdering av at prosjektet er å anse som kvalitetssikring.

Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:





2014/130 Matkultur og utvikling av overvekt i familier med innvandrerbakgrunn



Prosjektleder: Per Lagerløv

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Forekomsten av overvekt blant barn øker, og det er høyere forekomst av overvekt blant barn med innvandrerbakgrunn. En mulig forklaring kan være forskjeller i matkultur og kost hos innvandrere, sammenliknet med norsk matkultur. Formålet med prosjektet er å intervjue foreldre og barn over 12 år med pakistansk opprinnelse for å kartlegge hvilken matkultur som er vanlig hos dem og om dette kan bidra til overvekt. Først kartlegges hva familiene spiser, type mat, hvor ofte, om de er samlet til måltidene. Det spørres også om overvekt, diabetes, og andre livsstilsrelaterte sykdommer, samt hvilke tanker familiemedlemmene selv har om kost og overvekt. Det skal inkluderes totalt 10 forskningsdeltagere.

Vurdering:

Slik komiteen oppfatter prosjektet, er formålet å få mer kunnskap om matritualer og matvaner i en pakistansk populasjon. Hovedfokus i prosjektbeskrivelsen er på hva familiene spiser til middag, antall måltider om dagen, tilbereding av mat, samt hvilken rolle mat har i det samfunnet og den kulturen de tilhører, og hvordan skiller den seg ut fra de norske matvanene. Selv om deltagerne også vil spørres om overvekt, diabetes, og andre livsstilsrelaterte sykdommer, er ikke formålet med prosjektet, slik komiteen anser det, å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven.

Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:





2014/131 Gjentakelsesrisiko for svangerskapsforgiftning



Prosjektleder: Anne Eskild

Forskningsansvarlig: Akerhus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Årsakene til svangerskapsforgiftning, som er knyttet til økt risiko for sykelighet og dødelighet for mor og barn, er ikke kjent. Lite er også kjent om risiko for gjentakelse i et senere svangerskap. Formålet med denne registerstudie er å benytte Medisinsk fødselsregister til å studere om morkakevekt er knyttet til alvorlig svangerskapsforgiftning og til gjentagelsesrisiko av svangerskapsforgiftning. Alle kvinner som har født to eller flere barn i Norge siden 1967, omkring 750000 kvinner, skal inkluderes. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet. Etter komiteens syn er det av vitenskapelig og samfunnsmessig nytte å få kunnskap om årsaker til

svangerskapsforgiftning. Det fremgår av søknaden at muligheten for bakveisidentifisering ikke kan utelukkes på grunn av antall variable og variablenes detaljeringsgrad. Direkte identifiserbare kjennetegn vil imidlertid erstattes med et prosjektspesifikt løpenummer. På denne bakgrunn har komiteen besluttet å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for at opplysningene kan utleveres som beskrevet i søknaden, uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet.


Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gir komiteen tillatelse til at opplysninger kan utleveres som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og til at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke.








2014/133 Håndtering av hodeskader ved SSK etter nye retningslinjer



Prosjektleder: Tor Brommeland

Forskningsansvarlig: Ortopedisk avdeling

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Nye retningslinjer for håndtering av hodeskader i Skandinavia ble innført i 2013 og har medført en omlegging av den kliniske håndteringen og vurderingen av pasientgruppen. Formålet med prosjektet er å gjennomføre en intern kvalitetskontroll av implementeringen av retningslinjene ved Sørlandet sykehus Kristiansand. Som ledd i denne prosessen ønsker man å etablere en database hvor man prospektivt registrerer alle hodeskader håndtert ved sykehuset i 2014 for å se om retningslinjene er klinisk anvendbare og om de medfører en reduksjon av CT.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å gjøre en prospektiv registering av alle hodeskader håndtert ved Sørlandet Sykehus Kristiansand i 2014 for å se om etablerte retningslinjer er klinisk anvendbare og om de medfører en reduksjon av CT bruk. Søker skriver selv: ”Vårt prosjekt er en intern kvalitetskontroll av implementeringen av

de nye retningslinjene.”. Det er heller ikke skissert konkrete forskningsspørsmål som kan gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring.

Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. For etablering av en database/kvalitetsregister må søker ta kontakt med personvernombudet ved institusjonen.

Vedtak:





2014/134 MRI av lever etter inntak av okygenert vann



Prosjektleder: Atle Bjørnerud

Forskningsansvarlig: OxySolutions

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Oksygenert vann, det vil si vann som inneholder mer enn naturlig okygenkonsentrasjon, er et tillatt næringsmiddel som i noen studer har vist seg å ha gunstige fysiologiske effekter i form av økt oksygenering av indre organer. Endring i oksygenering i blod og vev kan i teorien påvises in vivo ved bruk av magnetisk resonans (MR) avbildning ved å måle endringer i proton relaksasjonstider. Hensikten med denne studien er å studere, ved hjelp av MR-avbildning, alternative veier for administrasjon av oksygen i kroppen. Det er lite og mangelfull dokumentasjon på effekten av opptak av oksygen via andre kanaler enn via lungene på mennesket, og studien vil være med på øke forståelsen av oksygenopptak og effekten av et slikt opptak etter peroral oksygenadministrasjon i form av oksygenert vann. Det skal inkluderes 10 friske frivillige som rekrutteres fra OUS. Blodprøver skal destrueres etter analyse. Det fremgår av protokoll og informasjonsskriv, men ikke av søknaden, at det skal være en kontrollgruppe som får vanlig vann

Vurdering:


Det er ikke samsvar i søknad og informasjonsskriv angående hvor mye oksygenert vann forsøkspersonene skal drikke. Det står 500 – 1000 ml i søknad og protokoll, mens det står 300-500 ml i informasjonsskrivet. Komiteen ber om avklaring. Komiteen ber om at følgende rettes i informasjonsskrivet:

- I avsnittet «Utlevering av materiale og opplysninger til andre» står det at prøver kan utleveres til andre. I dette tilfellet skal prøvene destrueres etter analyse, de kan derfor ikke utleveres. - Under avsnittet om økonomi står det at «Studien og biobanken er finansiert gjennom forskningsmidler fra OUS og Oxy Solutions AS». Ettersom det ikke skal opprettes biobank i prosjektet, må biobank strykes. - I avsnittet om forsikring bør det komme klart frem at forskningsdeltagerne er forsikret gjennom Pasientskadeerstatningsordningen.

Vedtak:



2014/135 CATCH-AMI: En fase IIa, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenterstudie av POL6326, en CXCR4-antagonist, for pasienter med stort, reperfusert hjerteinfarkt med ST-elevasjoner

(STEMI)



Prosjektleder: Dan Atar

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-003229-91

Prosjektomtale (Redigert av REK) Ischemisk hjertesykdom og hjerteinfarkt (MI) er en hovedfaktor til sykelighet og dødelighet i befolkningen. Nekrotisering av myocard starter raskt etter okklusjon av karene og kan føre til hjertesvikt. Innen den første uken etter MI vil stamceller mobiliseres fra benmarg til det infarserte området, men endogen rekruttering av disse cellene ser ikke ut til å være tilstrekkelig for å forhindre hjertesvikt. Denne studien vil undersøke effektene av CXCR4 antagonisten POL6326 sammenliknet med placebo på hjertefunksjon og infarktstørrelse hos pasienter med stort, reperfusjonert STEMI og EF mindre eller lik 45%. Farmakokinetisk profil på POL6326 i plasma, samt sikkerhet og toleranse for legemiddelet, skal undersøkes. Det skal inkluderes 156 pasienter, og pasientene vil motta studiemedisin/placebo ved 2 IV infusjoner med 48 timers mellomrom. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse dag 1 og 3, samt etter 6 uker, 4 måneder og 12 måneder. Det skal tas EKG, 24 timers Holter-registrering og MR, samt tas blod- og urinprøver. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet.

Vurdering:

Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte da det i dag ikke finnes alternativ behandling. Det vil være av stor betydning å redusere skadene, og dermed også redusere risiko for hjertesvikt, etter et hjerteinfarkt. Tidligere studier tyder på at POL6326 har lite bivirkninger, og komiteen anser derfor risikoen til deltakerne som liten. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet som beskrevet i søknad og protokoll.

Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: 1) Det er ikke søkt om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, og det oppgis i søknaden at blod- og urinprøver skal destrueres etter analyse. Komiteen ber derfor om at følgende setninger i informasjonsskrivet strykes: «Blodprøver kan oppbevares i opptil 12 måneder etter at studien er fullført, og disse prøvene kan brukes til å utføre ytterligere analyser. Du har rett til å bli informert om nye analyser på oppbevarte prøver, og du har rett til å nekte at ytterligere analyser utføres.» Komiteen ber om at det i stedet spesifiseres at prøvene destrueres etter analyse. 2) Under «Hva innebærer studien?» oppgis det ‘fysiske undersøkelser’, og komiteen ber om at dette omskrives til ‘vanlig klinisk undersøkelse’ da dette er lettere for deltakerne å forstå.

På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.

Vedtak:











2014/137 Påvisning av JAK2 mutasjon i serumprøver



Prosjektleder: Waleed Ghanima

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold

Biobank:


Ansvarshavende: Waleed Ghanima

Navn på Biobanken: Jak2 mutasjon i serum

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Serum er entype prøvemateriale som oftest blir langtidslagret i forskningsbiobanker. Det er for eksempel lagret serumprøver fra over 300 000 individer i Janusbiobanken, til bruk i kreftrelatert forskning. I denne studien skal det foretas utprøving og validering av påvisning av en mutasjon i JAK2 genet, assosiert med myeloproliferative sykdommer, fra serumprøver. Selv om genomisk DNA kan gjenfinnes i serum, ligger utfordringen i etablering av metoden i at den type mutasjon ikke er av vanlig arvelig type (finnes i alle celler), men av somatisk type (opptrer de novo, og finnes i kun en andel av blodcellene). Til studien prøvetas pasienter med ulike myeloproliferative sykdommer med kjent JAK2 mutasjonsstatus for fullblod (vanlig prøvemateriale til den diagnostikken) og serum. Påvisning av spesifikke mutasjon vil samholdes i begge typer prøver. Etablering av en slik metode vil ha stor betydning for mulig bruk av biobankmateriale til retrospektive studier for identifisering av biomarkører. Det skal inkluderes 60 pasienter med kjent mutasjonmyeloproliferative sykdommer, og deltakelse innebærer at det tas ekstra blodprøver i forbindelse med en rutinekontroll. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Jak2 mutasjon i serum, der ansvarshavende er Waleed Ghanima.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:


I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet

gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.









2014/138 Virkninger av fysisk tungt arbeid med spesiell fokus på arbeidsevne



Prosjektleder: Kaj Bo Veiersted

Forskningsansvarlig: Statens arbeidsmiljøinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke de arbeidsforhold og andre faktorer som er av betydning for eldre arbeidstakeres (seniorer, 50 år+) arbeidsevne i bransjer med tungt fysisk arbeid. Arbeidsevne defineres her som forholdet mellom arbeidets krav og individets kapasitet. Det skal bl.a. ved hjelp av spørreskjemaer undersøkes hvordan de selv oppfatter hvor tungt arbeidet er, holdninger, motivasjonsgrad, psykososiale forhold på arbeidsplassen, arbeidsevne, fysisk aktivitet og helseplager. De fysiske arbeidskrav vil i tillegg bli vurdert hos et utvalg ved objektive, fysiologiske målinger på arbeidsplassen og under fritid. Arbeidstagernes fysiske yteevne i form av tester vil bli undersøkt. Samtidig vil det bli gjort helsesjekk. Disse forhold vil undersøkes for å vurdere spesielt om seniorens arbeidskapasitet tilsvarer de eksponeringer som finnes på arbeidsplasser med fysisk krevende oppgaver. Det skal inkluderes 1200 eldre arbeidstakere over 50 år i bransjer med tungt fysisk arbeid. For en undergruppe skal det tas spytt- og blodprøver for å avdekke markører som sier noe om hvor tungt og stresset arbeidet er (eget samtykke). Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Biomarkører for fysisk tungt arbeid, der ansvarshavende er Kaj Bo Veiersted.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet:

- Da prøvene som tas i studien skal lagres i en spesifikk biobank, må følgende avsnitt inkluderes i informasjonsskrivet: «Spytt- og blodprøvene som blir tatt vil bli lagret i en spesifikk forskningsbiobank ved Statens arbeidsmiljøinstitutt. Hvis du sier ja til å avgi spytt- og blodprøver, gir du også samtykke til at det biolo-

giske materialet inngår i biobanken. Kaj Bo Veiersted er ansvarshavende for forskningsbiobanken..» Overskriften på avsnittet må endres til «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?»

- Det skal i studien ikke inkluderes personer uten samtykkekompetanse, og komiteen ber om at muligheten for stedfortredende samtykke tas bort i samtykke-erklæringen.

Vedtak:











2014/139 En prospektiv studie av kardiovaskulær funksjon og fatigue blant lymfom og brystkreft pasienter og overlevere



Prosjektleder: Cecilie E Kiserud

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetsykehus

Biobank:


Ansvarshavende: Cecilie E Kiserud

Navn på Biobanken: Seneffekter_prospektivstudie

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en prospektiv studie der målet er å undersøke seneffekter etter moderne behandling for lymfom (Hodgkin’s lymfom og aggressive/svært aggressive non-hodgkin’s lymfom) og brystkreft stadium I-III. Stadig flere overlever brystkreft og lymfom takket være mer effektiv behandling. Kreftbehandling kan dessverre føre

Nye generelle biobanker

til senere helseplager, blant annet hjertesykdom og fatigue. Slike seneffekter etter kreftbehandling rammer langt fra alle, men kan bli et helseproblem for noen. Det mangler i dag kunnskap om hvem som har risiko for utvikling av seneffekter. Denne studien har som mål å finne tidlige tegn på hjertesykdom og fatigue, samt å undersøke hvilke pasienter som har høyest risiko for å utvikle dem. Det skal inkluderes 1050 pasienter, og det skal innhentes opplysninger fra Lymfomdatabasen ved OUS, Brystkreftregisteret og fra pasientjournal. Det skal gjøres en generell klinisk undersøkelse, ultralyd av hjerte, kontroll av lungefunksjon, gangtest, samt tas blodprøver. Pasientene skal følges i 20 år. Det skal gjøres genetiske analyser med tanke på om spesielle genetiske variasjoner er assosiert med utvikling av seneffekter. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Seneffekter_prospektivstudie, der ansvarshavende er Cecilie E. Kiserud.

Vurdering:

Komiteen mener det er viktig å få mer kunnskap om seneffekter etter kreftbehandling og er positivt innstilt til prosjektet. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:

1) Det oppgis i informasjonsskrivet at «Studien medfører ingen ekstra kostnad for deg utover utgifter til reise (som dekkes av trygdekontoret på ditt hjemsted) og vanlig egenandel ved legebesøk». Komiteen mener at det ikke er riktig at deltakerne skal betale for å delta i et forskningsprosjekt, og ber søker redegjøre for dette. Komiteen undrer seg også over at reiseutgifter i forbindelse med et forskningsprosjekt skal dekkes av NAV. Er dette riktig forstått, og er det eventuelt klarert med NAV?

2) Det søkes om å opprette en spesifikk biobank med varighet til 2057. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at en spesifikk biobank er knyttet til et spesifikt prosjekt og at en slik biobank dermed avsluttes når prosjektet avsluttes, i dette tilfellet 31.12.2036. Bruken av materialet må også være knyttet til formålet med det spesifikke prosjektet. Komiteen ber om at avsnittet Biobank under Kapittel B rettes opp i henhold til dette. Dersom det senere skulle være ønskelig med en utvidet varighet av prosjektet, må det sendes inn en endringsmelding til REK om dette.

Vedtak:



2014/136 Forskningsbiobank friske kontroller Diakonhjemmet sykehus


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Ansvarshavende: Erik Øie

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus

Formål (Redigert av REK) Det søkes om tillatelse til å opprette en generell forskningsbiobank bestående av biologisk materiale fra friske kontroller ved Diakonhjemmet sykehus. Ifølge søker er etablering av en biobank med kontrollmateriale spesielt relevant etter opprettelsen av "Forskningsbiobank for Diakonhjemmet sykehus" (2013/231, behandlet av komité A), siden det av vitenskapelige årsaker vil være nødvendig med sammenligning mot en kontrollgruppe i flere av prosjektene som benytter materialet fra pasientbiobanken. Det skal derfor samles inn blod- og urinprøver fra omkring 50 friske frivillige. Fra hver person vil det tas 10 prøveglass à maksimum 5 ml og én urinprøve. Avgiverne av materialet skal være over 18 år og være friske, ikke bruker faste medisiner (med unntak av inhlasjonsmedisiner, øyedråper, salver/kremer, prevensjonsmidler og antihistaminer for sesongallergi), og ikke har gjennomgått kirurgiske inngrep siste måneden. Kontrollpersonene vil rekrutteres ved en generell henvendelse til sykehusets ansatte, ved utsending av e-post og oppslag på sykehusets intranett, og ved mangelfull rekruttering annonsering i lokalaviser ol.

Vurdering:

Diakonhjemmet sykehus har allerede fått godkjent en generell forskningsbiobank for sin virksomhet (2013/231 Forskningsbiobank for Diakonhjemmet sykehus). Materiale i denne forskningsbiobanken skal benyttes til forskning på sykdommer og plager innenfor sykehusets tjenestetilbud.

Dispensasjon fra taushetsplikt

Ingen dispensasjon fra taushetsplikt

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Det søkes nå om å opprette en ny generell forskningsbiobank «Forskningsbiobank friske kontroller Diakonhjemmet sykehus», bestående av materiale fra 50 friske kontrollpersoner, som skal benyttes som kontollmateriale i prosjekter som benytter materiale fra den allerede godkjente forskningsbiobanken.

Komiteen anser det som unødvendig å opprette en egen generell forskningsbiobank for materiale fra 50 friske kontrollpersoner. Da Diakonhjemmet sykehus allerede har en generell forskningsbiobank som dekker hele virksomheten, vil det være hensiktsmessig at materiale fra friske kontroller inngår i denne. Dette gjøres ved å sende inn en prosjektendring knyttet til 2013/231 Forskningsbiobank for Diakonhjemmet sykehus.

Vedtak:

Søknaden om opprettelse av generell forskningsbiobank avvises. Søker bes om å sende prosjektendringssøknad knyttet til 2013/231 Forskningsbiobank for Diakonhjemmet sykehus.




2011/1577 Regjeringskvartalet - opplevelser og reaksjoner hos de overlevende og de etterlatte


Dokumenttittel: Regjeringskvartalet - opplevelser og reaksjoner hos de overlevende og de etterlatte

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Trond Heir

Forskningsansvarlig: Nasjonalt Kunnskapssenter om Vold og Traumatisk Stress

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Vurdering:

Endringene innebærer: - at data om arbeidsmiljø og generell helse samlet inn av STAMI før 22. juli inkluderes i prosjektet. Ifølge søker gir en slik kobling mulighet til å undersøke stabilitet og endring i arbeidsmiljø før og etter 22. juli.

Revidert forskningsprotokoll er vedlagt.

Det informeres også om at nye prosjektmedarbeidere er knyttet i prosjektet. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. I e-post av 25.02.2014 bekrefter prosjektleder at samtykke til kobling av data fra STAMI med prosjektdata ble innhentet i den web-baserte spørreundersøkelsen til de ansatte i regjeringskvartalet ved T1 (10 mnd) og for

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

ansatte som ikke besvarte første undersøkelse, men deltok på T2 (1 år 10 mnd).

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




2013/1646 Forekomst av humant papillomavirus i tonsillevev, undersøkt ved Akershus universitetssykehus 1996-2013


Dokumenttittel: Klage

Dokumentkategori: Klage på vedtak

Avsender: Glenny Cecilie Alfsen

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Humant papillomavirus (HPV) er en kjent årsak til kreft i ytre genitalia. Også ved kreft i munn/svelg er HPV en antatt årsaksfaktor. Forekomsten av HPV-relatert kreft i munn og svelg er økende. Forklaring kan være endrede seksualvaner eller overføring av virus fra mor under fødsel. Ut fra et epidemiologisk perspektiv og for vurdering av kreftrisiko er bredere kunnskap viktig. Slik kunnskap er også relevant ifm HPV-vaksinen jfr tidspunkt for vaksinering og om det er aktuelt å vaksinere gutter. Forskergruppen ønsker å undersøke alt tilgjengelig ikke-neoplastisk, arkivert tonsillevev i perioden 1996-2013 ved Akershus universitetssykehus. Det dreier seg om ca 700 tonsillepreparater, hvorav omkring 250 er fra personer i alderen 1 – 25 år. Vevet skal hentes fra en diagnostisk biobank ved Patologisk anatomisk avdeling, og det søkes om opprette en ny spesifikk forskningsbiobank for prosjektet. Biobankens navn er Tonsilleprosjekt, ansvarshavende er Glenny Cecilie Alfsen. Søker opplyser om at forekomst av HPV-DNA vil identifiseres i vevet, men at det ikke vil gjøres genetiske undersøkelser av humant DNA. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 23.09.2013, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for innsamlingen av materialet, og om det foreligger samtykke og hva et eventuelt samtykke dekker. Komiteen så samfunnsnytten med studien, men var ikke innstilt på å frita fra samtykkekravet da den vurderte at deltagernes velferd og integritet ikke var ivaretatt på en tilfredsstillende måte uten samtykke. I tilbakemeldingen fra prosjektleder, som forelå 04.11.2013, gjør søker rede for at materialet er samlet inn som ledd i behandlingen og lagret i en diagnostisk biobank uten samtykke fra pasientene. Ifølge søker er anonymisering tilstrekkelig for å bevare pasientenes velferd og integritet. Dette begrunnes i tre punkter: muligheten for at pasienter skal kjenne seg igjen er ikke tilstede, prøvene skal hentes fram uten kunnskap om pasientens identitet og man kan derfor heller ikke svare på spørsmål fra enkeltindivider om resultatet av undersøkelsen, samt at det vil være en unødvendig belastning for tidligere tonsillektomerte å bli opplyst om assosiasjonen til kreft når et eventuelt funn av høy eller lavrisiko HPV ikke vil bety noen fare for kreftutvikling fordi tonsillen er fjernet. Tilbakemeldingen ble behandlet i møtet 27.11.201, hvor komiteen fastholdt at deltagernes velferd og integritet ikke er ivaretatt på en tilfredsstillende måte uten at det innhentes samtykke. Dette ble begrunnet med at materialet ikke ble samlet inn for forskningsformål, det foreligger ikke samtykke fra dem det gjelder, og materialet skal nå benyttes til HPV-forskning, som for mange

kan oppleves som sensitivt. Komiteen kunne heller ikke se at materialet er anonymt. På denne bakgrunn avslo komiteen prosjektet. Klagen ble mottatt 09.01.2014.

Vurdering:

I klagen understreker søker at det ikke er mulig å tilbakekoble materialet til preparatnummer. Søker forklarer at preparatnummer slettes etter snitting av parafinblokk og DNA-isolering, deretter håndteres materialet anonymt uten mulighet for tilbakekobling.

Slik komiteen forstår det, vil en eller flere personer hente ut persondata fra sykehusets diagnoseregister over pasienter som har fått fjernet tonsillene, og sørge for at disse preparatene hentes ut av den diagnostiske biobanken. Den eller disse personene gir hvert preparat et nytt, prosjektspesifikt ID-nummer, og har deretter ikke lenger tilknytning til prosjektet. Til ID-nr er det kun knyttet informasjon om alder og kjønn. Først deretter analyseres preparatene med hensyn til HPV. På disse premissene kan komiteen godkjenne prosjektet selv om det ikke er avgitt samtykke, fordi nytteverdien er høy og fordi personvernkrenkelsen under disse forutsetningene er svært liten.

Etter helseforskningslovens § 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir brukt til forskning. Komiteen krever derfor at personalet som skal foreta uttrekk av biologisk materiale undersøker om pasientene har reservert seg i Biologisk forskningsreservasjon v/Folkehelseinstituttet (se http://www.fhi.no/bf).

Komiteen omgjør sitt tidligere vedtak, og godkjenner prosjektet slik det nå er fremlagt. Komiteens avgjørelse ble fattet med syv mot en stemme.

Vedtak:

Komiteen omgjør sitt opprinnelige vedtak, jf. forvaltningsloven § 33, annet ledd.


Komiteens avgjørelse ble fattet med syv mot en stemme.

Godkjenningen er gitt under forutsetning at prosjektet gjennomført iht. til opprinnelig søknad og protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder, samt supplerende opplysninger i klagen.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 28 og § 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, slik at man kan identifisere pasientene og hente ut preparatet fra den diagnostiske biobanken til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Det skal ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/Folkehelseinstituttet.








Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding


2013/2398 Overlevelse av blodplater transfundert etter lagring ved kjøleskapstemperatur i Xenongassblanding


Dokumenttittel: Overlevelse av blodplater transfundert etter lagring ved kjøleskapstemperatur i Xenongassblanding

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Tor Hervig

Forskningsansvarlig: Helse Bergen HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Blodplater til transfusjon lagres nå ved 22 grader Celcius. Dette medfører både lagringsskade og risiko for bakterievekst. Grunnen til at man har valgt denne lagringstemperaturen er at lagring ved kjøleskapstemperatur, som i utgangspunktet er mye bedre, fører til en samling av en struktur kalt glykoprotein Ib på overflaten av blodplatene. Kroppens renholdsceller - makrofagene - gjenkjenner denne samlingen av glykoprotein Ib, og fjerner de blodplatene i løpet av 24 timer. Dermed er blodplater lagret kaldt uegnet til pasienter som er avhengige av at tilførte plater er lenge til stede i sirkulasjonen - for å hindre blødning. Det er nå vist at lagring i en gassfase bestående av Xenongass og oksygen hindrer denne samlingen av glykoprotein Ib. Samtidig viser laboratorieforsøk at blodplatenes funksjoner er bra bevart. Formålet med dette prosjektet er å undersøke om disse blodplatene lever normalt hos frivillige friske forsøkspersoner.

Vurdering:

Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 15.01.14, hvor komiteen utsatte vedtak i saken.

Komiteen ba prosjektleder redegjøre for reell risiko ved prosjektet, samt feilkilden knyttet til transfusjon av egne blodplater. Komiteen ønsket også svar på om prosjektet kunne gjøres på dyr først.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 19.02.2014. I tilbakemeldingen redegjøres det for at det ved alle nye tillaginger av blodplatekonsentrat er en mulighet for at blodplatene blir aktivert, og at det dermed kan være en teoretisk tromboserisiko hos mottakeren. For trombocyttkonsentratene som det søkes om i dette prosjektet derimot, er det omfattende prekliniske data og dyreforsøk der det ikke vises unormal blodplateaktivering. Det anses derfor ikke å være noen reell risiko for trombose hos pasientene som får blodplatetransfusjon.

Når det gjelder komiteens spørsmål om studien kan gjøres på dyremodeller først, henviser prosjektleder til tidligere studier gjort på gris der det er vist at blodplater fra gris er betydelig forskjellig fra humane blodplater, og at funksjonen taper seg raskt under lagring. Dyremodeller er derfor ikke egnet til lagringsstudier. Prosjektleder klargjør også hvorfor man må bruke egne blodplater når det skal gjøre initiale overlevelsesstudier av blodplater.

Komiteens vurdering Komiteens merknader er tilfredsstillende besvart. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte, og prosjektleders tilbakemelding klargjør at deltakelse i studien ikke innebærer noen risiko for deltakerne. Komiteen anser prosjektet som forsvarlig, og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt










2009/2577 En klinisk og epidemiologisk studie av Systemisk Lupus Erythematosus med spesiell vekt på inflammatoriske prosessers relasjon til aterosklerose og metabolsk syndrom S-08432d


Dokumenttittel: Endringer i oppbevaring av data (humant biologisk materiale/helseopplysninger)


Avsender: Karoline Lerang


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene det søkes om: -Forlengengelse av dispensasjon fra taushetsplikten til 31.12.2028.

-Utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikten til å gjelde en medisinerstudent som ønsker å jobbe med materialet som en del av studentoppgaven, samt utvidelse til å gjelde seks døde SLE-pasienter hentet fra Dødsårsaksregisteret, samt å kunne sjekke nyrebiopsi fra Norsk Nyrebiopsiregister på pasientene.

Saksgang Prosjektendringene ble første gang behandlet i komiteens møte 27.11.2013, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak. Komiteen var innstilt på å gi forlengelsen for 15 år, men ba prosjektleder vurdere om det er behov for å søke Datatilsynet hvis videre lagring utover 15 år er aktuelt. Komiteen var innstilt på å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for ytterligere seks døde, samt for innhenting av data fra Norsk Nyrebiopsiregister i stedet for journal, men etterspurte prosjektbeskrivelse for studentens oppgave.

Tilbakemelding ble mottatt 31.01.2014.

Vurdering Basert på søkers tilbakemelding godkjenner komiteen forlengelse av dispensasjon fra taushetsplikten til 31.12.2028. Ny og endret bruk av forskningsfilen må imidlertid søkes REK.

Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for ytterligere seks døde, for innhenting av data fra Norsk Nyrebiopsiregister i stedet for journal, og for studenten i henhold til innsendte prosjektbeskrivelse.

Vedtak:

Vedtak REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.


Klageadgang

Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.



2010/3275 BRAF hemmer ved malingt melanom. MO25515


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Steinar Aamdal

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Ny sikkerhetsinformasjon for studiemedisinen - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til ny informasjon om bivirkninger

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven § 10, 3 ledd og forvaltningsloven § 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven § 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2011/1271 Brukermedvirkning og informert terapeutisk allianse


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Mariela Loreto Lara Cabrera

Forskningsansvarlig: Tiller Distriktspsykiatriske Senter, NTNU

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det har vært økt fokus på brukermedvirkning innen psykisk helsevern de siste årene. Til tross for dette, mangler det effektstudier av tiltak som er rettet mot å fremme individuell brukermedvirkning i psykisk helsevern. Dette står i kontrast til den sentrale rolle brukermedvirkning skal ha ifølge nasjonale og internasjonale helsepolitiske føringer. Hensikten med studien er å evaluere effekten av en intervensjon til voksne pasienter ved et Distriktspsykiatriske Senter(DPS). Prosjektet består av to deler (kvantitativ og kvalitativ) som bygger på hverandre. I den første delen, som er en RCT-studie, undersøkes effekten av å bruke et feedback-skjema aktivt i terapien. I del 2, i en kvalitativ studie, skal terapeutens og pasientens erfaringer med feedback-skjema undersøkes ved hjelp av dybde-intervju. Denne studien vil gi kunnskap som kan bidra til å implementere feedback-intervensjon i DPSet.

Vurdering:

Endringene innebærer: - Forlengelse av prosjektperiode til 31.12.2017


Vedtak:



2011/2211 En randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert, endepunktdrevet studie der canakinumab skal gis subkutant kvartalsvis til stabile post-hjerteinfarkt pasienter med forhøyet hs-CRP for å se om

dette kan forhindre nye kardiovaskulære hendelser


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Tor Ole Klemsdal

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Novartis Norge

Biobank:


Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

Eudra CT nr: 2010-022970-14


Vurdering:

Endringene innebærer: - Reduksjon av antall studiedeltakere fra 17200 til 10000 på global basis (i Norge reduseres antall deltakere til 130) - Antall planlagt screenede pasienter endres fra 29 000 til 17 000 pasienter på global basis - Flere mindre protokollendringer - Informasjonsskrivet revideres i henhold til endringene Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:



2011/2337 Røyking i forhold til hyppighet og dødelighet av bryst-, ovarie- og tykktarmkreft


Dokumenttittel: Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Inger Torhild Gram

Forskningsansvarlig: Universitetet i Tromsø

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) De siste femti år har røykevanene endret seg mye blant norske kvinner og menn. Det er en økende andel som begynner å røyke tidlig i tenårene og mange kvinner begynner å røyke før de har fått sitt første barn. I dag vet vi ikke om røyking kan være med å forklare hyppighet og dødelighet av bryst-, eggstokk, og tykktarmskreft. Hensikten med denne studien er å slå sammen data fra flere av de norske befolkningsundersøkelsene slik at

vi kan undersøke om røykestart i ung alder og antall røykeår er avgjørende for utvikling av disse tre kreftsykdommene og dødeligheten av dem. Resultat fra denne studien kan være med å gi unge jenter og gutter enda en grunn for ikke å begynne å røyke, og eldre kvinner og menn enda en grunn til å slutte å røyke. Hvis røykemønster er av avgjørende betydning for utvikling av disse krefttypene ønsker vi også å se på hvilke faktorer som kan predikere denne røyke atferden – for på denne måten få økt kunnskap om hvordan disse sykdommene kan forebygges.

Vurdering:

Endringen innebærer: - Det søkes om tillatelse til å undersøke sammenhengen mellom røyking og totaldødelighet.

Revidert forskningsprotokoll er vedlagt.

Vurdering Opprinnelig har prosjektet tillatelse til å se på røyking og årsaksspesifikk død av bryst, tarm og eggstokkkreft. REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot at sammenhengen mellom røyking og totaldødelighet også undersøkes.

Vedtak:



Klageadgang




2011/2577 Gode og effektive omsorgstjenester


Dokumenttittel: Vedrørende forlengelse med et år

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Moland

Forskningsansvarlig: Fafo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) 1: Kartlegging og vurdering av eksisterende nettverk og strukturer for erfarings- og kunnskapsutveksling mellom kommuner, og hvordan disse kan utnyttes bedre. 2: Kartlegging og analyse av hva som kjennetegner kommuner som driver både effektive og kvalitativt gode omsorgstjenester. Etter å ha operasjonalisert indikatorer for kvalitet vil vi ved hjelp av registerdata skille ut kommuner som driver både kvalitativt godt og kostnadseffektivt. Hvordan har kommunene utviklet og dimensjonert de ulike tjenestene, og er disse i samsvar med brukerbehovene og organisert slik at tilgjengelige ressurser utnyttes optimalt? Vi beskriver/analyserer summen av pleie- og omsorgstjenester i 14 casekommuner, hvordan disse er koordinert, og strukturelle grep, samarbeidsformer, ressursbruk, tiltakenes begrunnelser, ledelse og brukertilfredshet. De gode caseeksemplene sammenliknes med nasjonale tall fra registerdata og egne spørreundersøkelser.

Vurdering:

Endringen innebærer:

-Forlengelse av dispensasjon fra taushetsplikt til 31.12.2014.

Bekgrunnen for forlengelsen er forsinkelser i utlevering av data.

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot at dispensasjonen fra taushetsplikt forlenges til 31.12.2014.

Vedtak:

REK godkjenner at dispensasjonen fra taushetsplikt forlenges til 31.12.2014. Deretter skal opplysningene slettes eller anonymiseres i tråd med eventuelle vilkår i konsesjon.


Klageadgang




2012/787 Partnerdrap. Identifisering av risikofaktorer.


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Solveig Karin Bø Vatnar

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2015 - Økning i antall forskningsdeltakere: inklusjon av straffesaksdokumenter for 4 partnerdrap begått i 2012, som hadde en rettskraftig avgjørelse innen 31.12.2013.

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen slutter seg til at det ikke påløper nye forskningsetiske utfordringer ved prosjektendringene utover de som allerede er drøftet i prosjektprotokollen, av REK og av NEM. Ved å inkludere sakene fra 2012 sammenfaller utvalget med perioden studien gjennomføres, og den statistiske styrken i materialet økes noe.

Vedtak:



Klageadgang




2012/1401 Dødelighet etter løslatelse fra fengsel


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Anne Bukten

Forskningsansvarlig: Senter for Rus og Avhengighetsforskning

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer - Forlengelse av prosjektperioden til 31.12.2020


Vedtak:



2012/1609 Multisentrisk studie av sikkerheten ved langtidsbehandling med siltuximab ved multisentrisk Castlemans sykdom


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Alexander Fosså

Forskningsansvarlig: Oslo Universtitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2010-022837-27


Vurdering:

Endringene innebærer: - oppdatert sikkerhetsinformasjon - revidert informasjonsskriv


Vedtak:



2012/2259 En dobbeltblind, placebokontrollert fase III studie av Vemurafenib versus Vemurafenib i kombinasjon med GDC-0973 hos ubehandlede BRAF V600 positive pasienter med inoperabel eller

metastaserende føflekkreft


Dokumenttittel: Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Marta Nyakas

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2012-003008-11


Vurdering:

Endringen innebærer: -Forskningsprotokollen er oppdatert med to protokolltillegg.

Versjon 3: - En uavhengig vurdering av progresjonsfri overlevelse (Progression Free Survival, PFS) er lagt til som et sekundært endepunkt, for å bekrefte utprøvers vurdering av primært endepunkt (PFS) - Oppdatert sikkerhetsinformasjon fra pågående kliniske studier med vemurafenib (Zelboraf / RO5185426). - Studielegemidlet (GCD-0973) har fått navnet cobimetinib - Ytterligere små klargjøringer for å tydeliggjøre protokollen for optimal gjennomføring av studien

Versjon 4: - Hovedendringen i protokoll versjon 4 er oppdatert sikkerhetsinformasjon i overensstemmelse med Investigators Brochure for vemurafenib. Sikkerhetsinformasjonen angår i hovedsak risiko for progresjon av RAS mutant malignitet og DRESS syndrom (se ovenfor) assoisiert med vemurafenib. - Ytterligere små klargjøringer for å tydeliggjøre protokollen for optimal gjennomføring av studien

Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring foreligger.


Vedtak:



Klageadgang




2013/195 A.Translasjonell tilnærming til forståelse og behandling av OCD. Kan en lavdose av D-cycloserin øke effekten og eller endre forløpet av eksponering og responsprevensjon for

tvangslidelse. En randomisert dobbelblind placebokontrollert studie


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endring i rekrutteringsprosedyre - Annen prosjektendring


Avsender: Gerd Kvale

Forskningsansvarlig: Helse Bergen

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-000 255-41


Vurdering:

Endringene innebærer: -Nye prosjektmedarbeidere

-Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier

-Endring i rekrutteringsprosedyrer

-Annen prosjektendring: Pasientene vil motta samme ERP-behandling som beskrevet, men individuelt. fMRI vil gjennomføres pre behandling og etter 3 måneder.


Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden,

endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Klageadgang




2013/1002 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effekt og sikkerhet for AMG 334 ved forebygging av migrene


Dokumenttittel: Endring i rekrutteringsprosedyrer - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Hans Olav Høivik

Forskningsansvarlig: Medi3 Inlandet AS

Biobank:


2011/2513 D Amgen Forskningsbiobank

Eudra CT nr: 2012-005331-90


Vurdering:

Endringene innebærer: - Implementering av nytt materiale for å bedre rekrutteringen. Dette innebærer avtalekort, studie brosjyre, flyer, stor plakat, avis annonse og kjøleskap magnet. - Oppdatert informasjon om bivirkninger - Revideringa av informasjonsskriv i henhold til endringene


Vedtak:



2013/1269 Avanserte metoder for eksponeringskarakterisering og biomonitorering


Dokumenttittel: Annen prosjektendring


Avsender: Line Småstuen Haug

Forskningsansvarlig: Nasjonalt folkehelseinstitutt

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Sende ut et evalueringsskjema til deltakerne i studien


Vedtak:



2013/1277 Gir postoperativ bruk av NSAIDS økt forekomst av pseudartroser?




Avsender: Yngvar Krukhaug

Forskningsansvarlig: Ortopedisk avdeling (K1)

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - En god del av pasientene vil bli operert dagkirurgisk og det er da ikke praktisk mulig å gi 2 doser Toradol intravenøst. Den andre dosen erstattes derfor med Voltaren 50 mg x 3 pr dag, totalt 8 tabletter (2 operasjonsdagen og deretter 3 pr dag i 2 dager). - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til denne endringen, og i henhold til komiteens vilkår for godkjenning.


Vedtak:



2013/1642 En studie for å undersøke sikkerhet og effekt ved behandling med SER100 hos pasienter med isolert systolisk hypertensjon


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Helga Gudmundsdottir

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus, Serodus ASA

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-001227-40


Vurdering:

Endringene innebærer: - For å gå fra besøk 1 til besøk 2 i studien må systolisk blodtrykk være over 160 mmHg. - Aldersgrensen er endret til 50-80 år. - Kravet om maksimal behandling med antall antihypertensiva er fjernet. - Pasienter som tidligere har gått ut av studien, men som pga. de endrede kriteriene nå kan inngå i studien, kan inkluderes som "nye" pasienter. Ingen pasienter som har blitt behandlet med placebo eller SER100, skal inkluderes på ny.


Vedtak:



2013/1655 Fargedoppler ultrasonografi: En undersøkelse alternativt til MR angiografi ved diagnostikk av storkarsaffeksjon hos pasienter med storkarvaskulitt


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Avsender: Andreas Diamantopoulos

Forskningsansvarlig: SSHF

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Revmabiobank

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Ny prosjektmedarbeider, radiolog J Geiger, skal vurdere MRA bildene.

- Arteria temporalis skal også vurderes med MRA. Forskningsprotokollen er revidert i henhold til dette.

- Informasjonsskrivet er revidert i tråd med komiteens tidligere kommentar om hva slags type forskning materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken skal benyttes til, under avsnittet om biobank.


Vedtak:



Klageadgang




2013/1663 Virtual reality basert trening - en motiverende og effektiv måte å trene armfunksjon etter hjerneslag? En multisenter randomisert kontrollert studie




Avsender: Jan Sture Skouen

Forskningsansvarlig: Universitet i Bergen, Sunnaas sykehus, Haukeland Universitetssykehus, Hammel Neurocenter, University of Leuven

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Cirka to tredjedeler av pasienter med hjerneslag har nedsatt motorisk funksjon i en arm som begrenser evnen til å utføre daglige aktiviteter og integrasjon i yrkeslivet. Nyere teknologi-baserte rehabiliteringssystemer som virtuell trening gir pasientene mulighet til å trene armen på en intensiv og motiverende måte ved hjelp av spesialtilpassede dataspill. Denne multisenterstudien er et samarbeidsprosjekt mellom 5 rehabiliteringsinstitusjoner i Norge, Danmark, og Belgia. Til sammen ca. 120 pasienter 1-12 uker etter hjerneslag skal inkluderes i løpet av en 2-årsperiode. Målsetting er å undersøke om virtuell trening i tillegg til vanlig rehabilitering forbedrer motorisk funksjon i arm i subakutt fase etter hjerneslag mer enn vanlig trening, samt å undersøke kostnadseffektivitet og pasientenes og terapeutenes opplevelse av treningen. Studien skal bidra til evidensbasert kunnskap om effekt av virtuell trening som er relevant for pasienter, helsepersonell og helseøkonomer.

Vurdering:

Endringene innebærer: - Den siste oppfølgende undersøkelsen skal gjøres 3 måneder etter avsluttet intervensjon, istedenfor 6 måneder. - Det skal benyttes nye screeningsverktøy: Stjerneutkryssningstesten for screening av neglekt, og AST-TULIA for screening av apaksi. De nye testene er noe enklere å gjennomføre og har bedre psykometriske egenskaper enn de som tidligere var valgt.


Vedtak:



2013/1846 En åpen, fase III-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og MEK162 samt monoterapi med LGX818 sammenlignet med vemurafenib hos pasienter med inoperabel eller

metastaserende føflekkreft


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Marta Nyakas

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet

Biobank:


Ansvarshavende: Pascal Van Peborgh

Navn på Biobanken: CMEK162B2301

Eudra CT nr: 2013-001176-38

Prosjektomtale (Opprinnelig) Til tross for siste års utvikling og gjennombrudd i behandling av melanom, er det fortsatt behov for å utvikle nye behandlingsregimer for å øke varighet av respons og forsinke resistensutvikling. Mer enn 50% av alle

pasienter med metastatisk melanom har en mutasjon som gjør BRAF proteinet konstant aktivt. BRAF er en del av signalveien RAF/MEK/ERK (MAPK), og spiller en viktig rolle i celledeling og sykdomsutvikling. Målrettet behandling mot BRAF er effektiv, men ofte utvikles resistens innen 6 mnd. Det kan skyldes mutasjoner i gen som koder for andre proteiner i MAPK (re-aktivering). Kombinasjonsbehandling mot to trinn i MAPK gir redusert mulighet for re-aktivering og resistensutvikling. Dette er en tre-armet studie, med hensikt å evaluere effekt av LGX818 (BRAF hemmer) + MEK162 (MEK hemmer) og LGX818, sammenliknet med vemurafenib (BRAF hemmer), hos pasienter med BRAF positiv inoperabel eller metastatisk melanom. I tillegg vil effekten av LGX818+MEK162 versus LGX818 vurderes.

Vurdering:

Endringene innebærer: - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til komiteens vilkår for godkjenning. - Det er gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter som har gjennomgått standard lokal behandling og er progresjonsfrie for en periode på minst 4 uker etter avsluttet behandling, kan inkluderes. Eksklusjonskriterium nr. 3 er redefinert ved at retinal degenerasjon er fjernet. I tillegg er risikofaktorer for sentral serøs retinopati, og tidligere tilfeller av det, ikke lenger et eksklusjonskriterium. - Behandling med MEK-hemmere er kjent for å kunne gi øyebivirkninger. Pasienter som behandles med MEK162 og LGX818, vil gjennomgå øyeundersøkelser ved hver visitt. Pasienter som behandles med vemurafenib vil gjennomgå øyeundersøkelse ved start og slutt av studien, og eventuelt ved behov underveis i behandlingen. Pasienter som behandles med LGX818 vil i henhold til endringsprotokollen gjennomgå øyeundersøkelser ved de samme tidspunktene som pasientene i vemurafenib-armen. Det informeres imidlertid om at det 27.11.13 ble det sendt ut et brev til alle utprøvere i studien om rapporterte tilfeller av visuell påvirkning i en dyrestudie. På bakgrunn av dette vil det innføres hyppigere øyeundersøkelser også for pasientene i LGX818 monoterapi armen. Dette vil beskrives i en ny endringsprotokoll. Pasientinformasjonen er allerede oppdatert mht dette. - I tilfeller hvor det er en indikasjon på visuelle bivirkninger, vil det bli obligatorisk å gjøre OCT og/eller fluoresceinangiografi. - Det er gjort endringer i terminologien når det gjelder retinale avvik assosiert med MEK162. - Ett tilfelle av alvorlig hypertensjon (hypertensiv krise) er rapportert for en pasient som behandles med MEK162. Det skal derfor gjøres ekstra blodtrykksmålinger i de to første behandlingssyklusene for pasienter i risikosonen. - Det innføres en ekstra EKG-måling og en PK-analyse ved estimert Tmax (1,5 timer etter dosering) første behandlingsdag for pasienter i kombinasjonsarmen. - Det åpnes opp for at pasienter med lokal dokumentasjon på BRAF V600-mutasjon kan starte screeningprossessen, men randomisering kan først gjøres når svaret fra en sentral analyse foreligger. - Dersom den sentrale mutasjonsanalysen er positiv for både BRAF 600 E og V600 K, vil disse pasientene stratifiseres til gruppen V600 K.


Vedtak:



2013/1852 En åpen fase Ib/II-studie for å undersøke LEE011 og MEK162 hos pasienter med NRAS-mutert melanom


Dokumenttittel: Ny prosjektleder


Avsender: Tormod Kyrre Guren


Biobank:


Ansvarshavende: CMEK162X2114

Navn på Biobanken: Pascal Van Peborgh

Eudra CT nr: 2012-004104-35

Prosjektomtale (Opprinnelig) Feilregulering av de intracellulære signalveiene RAS/RAF/MEK/ERK og CCND1/CD kan bidra til kreftcellers maligne egenskaper (evne til celledeling og cellevekst uten ytre vekststimuli, manglende følsomhet for veksthemmende regulering, evne til å unngå celledød, ubegrenset celledeling, vedvarende dannelse av nye blodkar og evne til å innvadere og metastasere). Mutasjon i NRAS-genet foreligger i ca. 15-20% av alle tilfeller av malignt melanom og medfører aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalveien. Sammenlignet med andre typer melanom er de med NRAS-mutasjoner assosiert med dårligere prognose. LEE011 er en hemmer av cyklin-avhengig kinaser 4 og 6 (CCND1/CDK-signalveien) som kontrollerer celledeling og cellevekst. MEK162 hemmer RAF/MEK/ERK-signalveien. Formålet med studien er å etablere maksimal tolererbar dose for LEE011 og MEK162 og undersøke behandlingseffekt hos pasienter med NRAS-mutert melanom. Toleranse og sikkerhet vil også undersøkes.

Vurdering:

Endringene innebærer: - Ny prosjektleder i studien er Tormod Kyrre Guren


Vedtak:



2013/1864 Ny teknologi for reduksjon av plager som skyldes nedsatt sirkulasjon i bena hos eldre


Dokumenttittel: Ny teknologi for reduksjon av plager som skyldes nedsatt sirkulasjon i bena hos eldre


Avsender: Kari Annette Os

Forskningsansvarlig: Lørenskog sykehjem

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å se om apparatet FlowOx lar seg bruke blant beboere på sykehjem. FlowOx

skal øke blodsirkulasjonen til bena hos de som har nedsatt blodtilførsel. Det skal inkluderes 50 samtykkekompetente pasienter på Lørenskog sykehjem med redusert perifer sirkulasjon, som vil få behandling med FlowOx 90 minutter daglig i seks uker. Deltagelse innebærer klinisk undersøkelse 3 ganger, utfylling av spørreskjema og observasjon. Det er tidligere søkt om godkjenning fra REK i to relaterte prosjekter som begge er godkjent (2012/1424 og 2012/2229). Disse prosjektene ble gjennomført på sykehus. Den nå innsendte søknaden er tredje prosjekt og del to med FlowOx.

Vurdering:

Saksgang

Søknaden ble første gang behandlet i møtet 23.10.2013, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak.

Komiteen var skeptisk til at apparatet testes ut videre før man kjenner resultatene, og ba derfor prosjektleder redegjøre for resultatene fra del 1 og 2. Videre ba komiteen om en klargjøring av hensikten med studien, og hva som er forskjellen mellom denne og de to tidligere studiene. Det ble også bedt om en mindre endring i informasjonsskrivet.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 06.01.2014.

Vurdering

Av tilbakemeldingen fremgår det at prosjektperioden for del 2 ikke er avsluttet, og at resultatene ikke er ferdig behandlet. Det gjøres rede for forskjellen mellom del 3 og de to tidligere studiene, og at hensikten med del 3 er å undersøke brukervennlighet og anvendelighet av apparatet. Videre er det ønskelig å samle data som kan gi grunnlag for videre kliniske studier for å dokumentere effekten på klinisk relevante parametere som sårheling, endringer i smerte, og gangavstand.

Komiteen er ikke innstilt på å godkjenne videre utprøving av apparatet på en sårbar populasjon som sykehjemspasienter er, uten at resultatene fra del 2 foreligger. Komiteen imøteser ny søknad og revidert forskningsprotokoll når del 2 er ferdigstilt. Komiteen anbefaler da at studiens endepunkter defineres klarere.

Vedtak:

Prosjektet godkjennes ikke.

Klageadgang


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no eller på e-post til: [email protected].


2013/2110 En 12-måneders studie for å sammenligne virkningen av Ranibizumab mot Aflibercept hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD).


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen


Avsender: Christine Tvedt

Forskningsansvarlig: Aleris

Biobank:


Ansvarshavende: Peter Hovstadius

Navn på Biobanken: CRFB002ADE23

Eudra CT nr: 2013-002431-15

Prosjektomtale (Opprinnelig) Aldersrelatert macula degenerasjon (AMD) er den største årsaken til blindhet hos personer over 55 år i i-land. I de fleste tilfeller med alvorlig synstap hos pasienter med AMD, er årsaken våt AMD (wAMD). wAMD er preget av koroidal neovaskularisering (CNV). CNV innebærer vekst av unormale, lekkende blodkar i øyet. Veksten er avhengig av en vekstfaktor som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A). Økt mengde av VEGF-A i netthinnens pigmentepitel er assosiert med utviklingen av skader i øyet. Injeksjon i øyet med en VEGF-A-hemmer er i dag standardbehandling for wAMD. Optimalisering av dagens VEGF-A-behandlinger inkluderer å finne et doseringsregime som maksimerer synsskarphet og reduserer hyppigheten av injeksjoner, siden injeksjoner medfører risiko ved behandling. Denne studien vil vurdere to godkjente VEGF-A-hemmere med ulike godkjente doseringsregimer i behandling av wAMD. Disse VEGF-A-hemmere er ranibizumab og aflibercept.

Vurdering:


For komiteen var det uklart om hensikten med studien er å sammenligne de to preparatene, eller å sammenligne de ulike doseringsregimene. Komiteen ba prosjektleder redegjøre nærmere for valgt design.


Komiteens vurdering I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at formålet med studien er å studere hvordan de to ulike doseringsregimene påvirker graden av retinal stress og bedrer synet. Prosjektleder henviser til View 2 studien, som har vist likeverdig effekt på visus av ranibizumab og aflibercept. Effekten på retinatykkelse ved de to regimene er imidlertid ikke godt nok kjent, og nyere funn tyder på at retinatykkelsen er viktig for synsskarpheten. I den omsøkte studien skal utviklingen av retinal stress ved to ulike doseringsregimer, samt hvilken konsekvens det får på synet, undersøkes.

Komiteens merknad er tilfredsstillende besvart, og komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.

Det fremgår av søknaden at godtgjøring til institusjonen vil beløpe seg til 88050 NOK per fullførte pasient. Komiteen setter som vilkår for godkjenning at godgjøring gis proporsjonalt (pro rata) med hvor lenge pasienten deltar i studien. Dette for å unngå muligheten for at forskningsdeltagere skal føle seg presset til å fullføre.

Vedtak:


I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.



Tillatelsen gjelder til 30.09.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 30.09.2030. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.







2013/2115 United for Health (U4H) Agder




Avsender: Frode Gallefoss

Forskningsansvarlig: Sørlandet Sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en del av en EU-finansiert studie ”United for Health (U4H)”, som inkluderer 2000 pasienter som utskrives med telemedisinsk monitorering (TM) etter en KOLS forverring i seks land. 200 pasienter som utskrives etter en KOLS eksaserbasjon fra Sørlandet Sykehus Kristiansand vil bli fulgt opp med TM som inkluderer mulighet for videokonferanse, pulsoksymetri og daglig registrering av symptomer. Intervensjonen inndeles i tre intensitetsnivåer med angitt varighet for hvert nivå og samlet oppfølging i inntil 12 mndr. Primærmålet er å vurdere om antall reinnleggelser for KOLS reduseres i en 12 måneders registreringsperiode vurdert mot en historiske sammenliknende gruppe. Sekundære endepunkter vil være kvantitativ og kvalitativ evaluering av bruk av helsetjenester, telemedisinsk bruk, organisatoriske endringer, pasienters og helsearbeideres tilfredshet og oppfatninger og kostnadseffektivitetsestimater samt en nøye beskrivelse av hvem som kan og hvem som ikke kan telemedisinsk oppfølging.

Vurdering:


I studien skulle man benytte en historisk sammenligningsgruppe, og komiteen mente at en slik design ikke ville gi et reelt svar på om telemedisinsk oppfølging reduserer antall reinnleggelser. For komiteen fremstod prosjektet derfor mer som et implementeringsprosjekt. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for valgt design.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 03.01.2014. Prosjektleder redegjør grundig for valgt design og for biasproblematikken ved å benytte en historisk sammenligningsgruppe. Prosjektleder informerer også deltakerne om at prosjektet er mer å regne som et igangsettings- eller implementeringsprosjekt av telemedisinsk oppfølging.

Komiteens vurdering Prosjektet fremstår som et implementeringsprosjekt. Prosjektet vil dermed ikke gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men vil snarere kunne gi ny kunnskap om implementeringen av telemedisinsk monitorering - hvem som kan få tilpasset telemedisinsk utstyr, og hvem som ikke kan få det tilpasset. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet.

Vedtak:





2013/2118 Gruppeintervensjon for søsken og foreldre til barn med kroniske tilstander - en eksplorerende studie




Avsender: Torun Marie Vatne

Forskningsansvarlig: Frambu senter for sjeldne funksjonshemniger

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å kartlegge søskens opplevelser av å være søsken til et barn med kronisk sykdom eller funksjonsnedsettelse og å prøve ut og evaluere effekten av en gruppeintervensjon for søsken og deres foreldre. Intervensjonens hensikt er å bedre kommunikasjonen mellom søsken og foreldre om diagnosen og søskens utfordringer, og gjennom dette øke søskens diagnosekunnskap og fremme psykisk helse. Det skal inkluderes 120 barn mellom 8-16 år og deres foreldre. Studien er en multisenterstudie og vil utføres på samlinger i regi av kompetansesentre og brukerforeninger. Studien har en multippel baseline pretest posttest design, der utfallsvariabler måles på to tidspunkt før og to tidspunkt etter intervensjonen. Utfallsmål er søskens psykologisk helse, kommunikasjon mellom foreldre og barn og deres diagnosekunnskap. Foreldres psykologiske helse, opplevd foreldre-barn relasjon, demografiske variabler og sykdomsvariabler kartlegges ved baseline. Datagrunnlag er spørreskjema og videoopptak av samtaler, og kvalitative og kvantitative analyser vil gjennomføres.

Vurdering:

Saksgang

Søknaden ble første gang behandlet i møtet 27.11.2013, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak.

Komiteen etterlyste en bedre beskrivelse av metoden, nærmere bestemt en detaljert beskrivelse av hvordan data skal håndteres og brukes for å besvare forskningsspørsmålene som stilles. Komiteen ba også om klargjøring av primære og sekundære problemstillinger.


Vurdering

I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for primære og sekundære problemstillinger, og det gis en nærmere beskrivelse av metoden.

Komiteen finner tilbakemeldingen tilfredsstillende og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.








2013/2123 Endotel- og bindevevsceller fra navlesnor til forskning på hjerte- og karsykdommer




Avsender: Svein Kolset

Orienteringssaker

Forskningsansvarlig: Institutt for medisinske basalfag

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hensikt er å kartlegge endotelceller og bindevevscellers roller i betennelses- og degenerasjonsprosesser i karveggen og i hjerteklaffer, med spesiell fokus på diabetes med hyperglykemi og inflammasjon, og på aortaklaffesykdommer. Hypotesene er at 1) Proteoglykaner, spesielt serglycin, spiller en sentral rolle i endotelial dysfunksjon, hyperglykemi og inflammasjon som fører til senkomplikasjoner ved diabetes; 2) endotelceller spiller en viktig rolle i hjerteklaffer og i tidlige fasen av aortaklaffesykdom kan aktivere paradoksale endringer i det genetiske programmet i nærliggende støtteceller, fibroblaster som da redifferensieres til osteoblaster; 3) endotelceller og bindevevsceller fra navlesnor er en gyldig modell for de sykdomsprosessene nevnt ovenfor; 3) det er mulig å studere både endotelial dysfunksjon i diabetes og klaffeforkalkning ved å manipulere utvalgte gener i disse celler med transgen teknologi.

Vurdering:


Komiteen ba om en redegjørelse for om søknaden dreide seg om et konkret forskningsprosjekt eller om den gjaldt opprettelse av en generell biobank.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 20.12.2013. Prosjektleder opplyser om at materialet skal analyseres fortløpende og deretter destrueres, slik at opprettelse av biobank ikke er aktuelt. Prosjektleder har utarbeidet en fullstendig forskningsprotokoll for prosjektet.

Komiteens vurdering Den reviderte forskningsprotokollen beskriver det omsøkte prosjektet på en tilfredsstillende måte. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og revidert protokoll.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 05.10.2023. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 05.10.2028. Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato.







Ingen orienteringssaker

Documents

C:Program FilesNeevia.ComDocument ConverterINSprekDƒ¸te.pdf · graft blood-flow og beskytter mot akutt nyresvikt) sammenlignet med Propofol-anestesi etter nyretransplantasjon med