MÓDULO II

Tema 3: Estabilidad de los medicamentos

CAFH Marzo 2011 2

La cadena de frío es una cadena de suministrode temperatura controlada.

Una cadena de frío que se mantiene intactagarantiza a un consumidor que el producto deconsumo que recibe durante la producción,transporte, almacenamiento y venta no se hasalido de un rango de temperaturas dado

Otra definición de la cadena de frío en laindustria farmacéutica, pasa por la serie deelementos y actividades necesarias paragarantizar la potencia inmunizante de lasvacunas desde su fabricación hasta laadministración de éstas a la población.

Las cadenas del frío se emplean en elabastecimiento de alimentos, de productosfarmacéuticos así como de distribución deproductos químicos.

Uno de los intervalos de temperatura permitidoen las cadenas del frío en la industriafarmacéutica es de 2 hasta 8 °C pero lastemperaturas dependen bastante del tipo deproducto abastecido en la cadena: uno de losmedicamentos más empleados son las vacunas.

En el caso de los alimentos se pretende quemicroorganismos más perjudiciales detengan suactividad (habitualmente lo hacen atemperaturas de –7 °C).

Las tres operaciones fundamentales dela cadena de frío son:

Almacenamiento Transporte Distribución

Cada uno de los aspectos anteriores puedenplantear problemas adicionales, por :

ubicación geográfica,

disponibilidad energética,

volúmenes de vacunación,

aspectos económicos y culturales.

Para cumplir su objetivo la cadena de frío, cuentacon tres elementos fundamentales que son:

1. Recurso Humano: incluye todas las personasque de una manera directa o indirecta,manipulan, transportan, distribuyen, vacunan ovigilan que los elementos donde se conservan otransportan los biológicos, reúnan los requisitosestablecidos. Es fundamental contar conpersonas responsables y capacitadas paraasegurar la administración de dicha cadena.

2. Recurso Técnico: elementos y aparatos paraalmacenar y distribuir.

3. Recurso Financiero: para asegurar el recursohumano y material.

Existen equipos diseñados específicamentepara almacenar biológicos y garantizar supoder, sin embargo, por razones culturales otecnológicas gran parte del país se ha vistoobligado a utilizar y a la vez adaptar equiposdomésticos para tal fin.

Cualquier equipo es útil para almacenar ytransportar vacunas, lo realmenteimportante es no descuidar en ningúnmomento el comportamiento de latemperatura dentro del mismo.

HELADERAS DOMESTICAS

El almacenamiento del biológico a nivel local se debe realizar en refrigeradores, en el caso de refrigeradores domésticos, se recomienda que sean equipos de una sola puerta, convencionales (que generen escarcha) y su capacidad debe estar entre los 9 y los 11 pies.

Las siguientes recomendaciones se

deben aplicar para el manejo y

mantenimiento de refrigeradoras y

heladeras domésticas, para

asegurar la calidad de los

biológicos:

Instalar la heladera a la sombra y lejos de todafuente de calor, a unos 15 cm. de distancia, comomínimo de la pared y del techo, en posiciónperfectamente nivelada. Una forma sencilla decomprobar si existe desnivel en el piso, es colocarsobre la refrigeradora un plato con agua y observarla posición del líquido.

Cuando la heladera se detenga, revise los fusiblesantes de llamar al técnico.

Compruebe si la heladera está bien enchufada. Latemperatura se puede regular haciendo girar elbotón de control. Enfría más hacia los números másaltos o hacia donde dice mas frío.

Todas las heladeras deben tener un monitoreotérmico que consiste en un termómetro.Diariamente, verifique la temperatura interior dela refrigeradora o nevera, la cual debe mantenerseentre +0 grados C y + 8 grados C.

Diariamente registre la temperatura de lanevera, en la hoja de control detemperatura de la red de frío.

Debe tenerse claro cuales son las áreasaptas para almacenamiento de biológicoen cada refrigerador.

En el espacio libre del evaporador ocongelador del refrigerador, se debencolocar determinados números depaquetes fríos que puedan congelarse enun periodo de 24 horas, teniendocuidado que la temperatura interna delgabinete de conservación no exceda de8° C.

En los estantes inferiores del gabinete deconservación de la nevera , se deben ubicar lasbotellas llenas de agua (plásticaspreferiblemente) cerradas, esto permiteestabilizar y recuperar la temperatura internamás rápidamente después de abrir la puerta.Estas botellas deben guardar entre si unadistancia de 2,5 cm y a similar distancia de lasparedes de la refrigeradora para que el aire quese encuentra dentro circule. Pruebas realizadasa una temperatura ambiente de +43°C,confirmaron que una heladera tarda 120minutos en recuperar la temperatura interna,cuando no se utilizan botellas con agua, y 52minutos cuando se utilizan estas.

Las bandejas pueden ser de cualquier tipo,siempre y cuando se adapten perfectamente alos espacios internos del gabinete donde debenubicarse con los frascos de vacuna, en estas sedebe cubrir el biológico, para captar el aire fríoy sin perforaciones, debido a que el aire frío sebaja. Este aire frío debe rebosar y luego pasara la siguiente parte de la nevera

Los frascos de vacuna se deben acomodar enbandejas, las que se colocan en los estantescentrales de la nevera No guarde vacunas enlos estantes inferiores ni en la puerta.Mantenga la puerta siempre bien cerrada.

No amontone vacunas. Deje espacio entreestas para que circule el aire frío entre lasvacunas.

Las vacunas susceptibles al congelamientodeben ser almacenadas en el segundoestante del refrigerador.

Semanalmente, verifique la formación dehielo en el evaporador y en el congelador. Siel grosor de la capa de hielo es superior a 6-10 mm, es necesario descongelar larefrigeradora.

Si debe apagar la heladera, guarde lasvacunas temporalmente en un termo o cajafría.

Es aconsejable poner botellas con agua en laparte inferior de la nevera (legumbrera),éstas actuarán acumulando de frío y paraamortiguar las aperturas de puertas y loscortes de energía .

Se debe programar aseo como parte delmantenimiento preventivo periódico a cargodel responsable del equipo, el procedimientorealizado debe ser registrado.

Para descongelar el evaporador, el equipodebe estar desconectado y la vacuna debeser trasladada previamente a otro equipomientras se procede al descongelamiento.

Los refrigeradores horizontales (ICE LINED) porser diseñados para el manejo de biológicos norequieren de ninguna adaptación especial ya queincluyen en su estructura el cierre con llave deseguridad, canastillas especiales para vacunas,termómetro de lectura externa, no traen luzinterior para evitar alteraciones en las vacunas(fotosensibilidad), no requieren paquetes o pilasfrías, se pueden abrir durante el tiempo que serequiera y el numero de veces que se necesite sinrestricción alguna, funcionan con gas ecológico yen caso de pérdidas de fluido eléctrico garantizauna temperatura estable entre 0 y 8°C entre dosy cuatro días dependiendo de las condicionesambientales externas.

Son cajas con estructura aislante de

poliuretano inyectado, recubierta con plástico

u otro material afín con cierre hermético y

capacidad para acomodar los paquetes fríos

alrededor de las vacunas. Se emplea en

transporte desde el nivel nacional al regional y

en general cuando se necesita transportar y

conservar biológicos de 16 a 60 o más horas.

Son recipientes de pequeñas dimensionesfabricados con paredes aislantes de poliuretanoy poliestireno. Utilizados para el transporte devacunas entre el nivel central, regional y/o local.Son indicados para cumplir actividades devacunación intra y extramural. Según el tipo ycalidad del termo, puede mantener y conservarlas vacunas por lapsos de 4 a 8 horas.Un termo tipo ICE-LINED o KING SEELY es muysimilar a un refrigerador de vacuna normal con laparticularidad de una serie de paquetes llenosde agua o pilas (iguales a los de las cajas frías)que rodean todo el entorno del gabineterefrigerado suministrando así una masa de aguaque almacena frío y lo libera hacia la carga devacuna.

Como es bien conocido por ley física "el airecaliente siempre tiende a subir, mientras que elaire frío tiende a bajar". Por esta razón, todos losequipos aprobados por O.M.S., O.P.S. y UNICEFcuentan con diseño Horizontal para el transportede vacunas, ya que este diseño permite que latemperatura se conserve en condiciones óptimasasí sea abierto , esta es una de las razones por lascuales los refrigeradores horizontales (Ice Lined)logran mantener la temperatura por debajo de8°C. Hasta por 48 horas a una temperaturaambiental de 43°C.

Constituyen un elemento importante para elmonitoreo y control de la temperatura de losequipos frigoríficos. Debe permanecer en elestante intermedio de la refrigeradora o ubicarseen las bandejas que contienen las vacunas, nodebe retirarse de este lugar, a no ser que seanecesario para efectuar limpieza y desinfecciónde la heladera. Existen varios sistemas que sepueden adecuar a cada necesidad específica(Alcohol, Bimetal, Digital) ante lo cual lo mejores buscar buena asesoría para obtener el mejorproducto, a mejor precio y ante todo lograr quela inversión sea a "largo plazo".

Precauciones de almacenamientoEl refrigerador es para uso exclusivo. Solo sedebe abrir para sacar los productosrequeridos, ya que cada vez que se abre sealtera la temperatura interior, con 30segundos de apertura se tarda una hora enrestablecer la temperatura.De ser posible los productos debenpermanecer en el centro de la heladera paraconservar su estabilidad.

Control de temperaturaSe debe mantener en el espacio central de la heladera untermómetro que se verificará diariamente, tanto en lamañana como en la tarde, registrando su medida en laficha de registro y control de condiciones ambientales.

Mantenimiento de la neveraLa limpieza y aseo debe hacerse cada mes. Se debe limpiarel evaporador y condensador de la parte trasera sin moverel termostato.Los paquetes fríos o pilas deben desinfectarse cada tresmeses como mínimo, revisar permanentemente el estadodel empaque de la puerta y limpiarse con algodónempapado en glicerina para retirar suciedad dentro delmismo.Siempre deben permanecer seis paquetes de pilas paraeventualidades para conservar la cadena de frío.

Responsable del controlambiental

Debe existir un funcionario responsable de lascondiciones ambientales, quien realizará lassiguientes actividades:

Comprobar al comienzo y al final de cadajornada laboral que las temperaturas y lahumedad relativa se encuentra en losparámetros esperados y registrar.

Comprobar que el almacenamiento está acorde alas normas.

Comprobar que el espesor de la capa de hielodel congelador no supere los 10 mm de espesor.

CADENA DE FRIO

1. Conservación

2. Manejo

3. Trasporte

4. Almacenamiento

5. Distribución

SALIDA (laboratorio)

FINAL (lugar de vacunación)

ASEGURA: conservación a temperatura idónea

NIVELES DE LA CADENA

DE FRÍO

35

NIVEL

CENTRAL

Depósitos refrigerados de bajas

temperaturas, habilitados con cámaras

frigoríficas; para alcanzar temperaturas de

refrigeración o congelación.

Capacidad para almacenar: hasta 2 años.

En las regiones, departamentos o provincias

Cuentan con refrigeradores, congeladores y

congeladores de paquetes fríos

Capacidad de almacén: 3 meses.

En: hospitales, centros y puestos de salud.

Cuentan con refrigeradoras, o congeladores.

Capacidad de almacén: 1 mes.

NIVELES DE ALMACENAMIENTO

NIVEL

LOCAL

NIVEL

REGIONAL

NIVEL CENTRAL . Cuenta con cuartos o depósitos refrigerados de bajas temperaturas y cuartos cámaras frigoríficas ( cuartos fríos ) con capacidad para almacenar vacunas a mediano y largo plazo ( hasta 2 años), además cuenta con aparatos para congelar paquetes fríos.

Vista exterior Vista interior

NIVEL CENTRAL . Cuenta con cuartos o depósitos refrigerados de bajas temperaturas y cuartos cámaras frigoríficas ( cuartos fríos ) con capacidad para almacenar vacunas a mediano y largo plazo ( hasta 2 años), además cuenta con aparatos para congelar paquetes fríos.

Vista exterior Vista interior

NIVEL REGIONAL . O segundo nivel, ubicados en las regiones o

departamentos o provincias y disponen de refrigeradores ,

congeladores y congeladores de paquetes fríos, para almacenar

vacunas hasta por 3 meses.

Refrigeradora

Congelador

Caja fría

NIVEL REGIONAL . O segundo nivel, ubicados en las regiones o

departamentos o provincias y disponen de refrigeradores ,

congeladores y congeladores de paquetes fríos, para almacenar

vacunas hasta por 3 meses.

Refrigeradora

Congelador

Caja fría

NIVEL LOCAL . Ubicados en hospitales , centros y puestos de

salud, cuentan con refrigeradoras algunos disponen de

congeladores, mantienen las vacunas por 01 mes

Refrigeradora

Termo

Paquetes fríos

NIVEL LOCAL . Ubicados en hospitales , centros y puestos de

salud, cuentan con refrigeradoras algunos disponen de

congeladores, mantienen las vacunas por 01 mes

Refrigeradora

Termo

Paquetes fríos

NIVEL LOCAL . Ubicados en hospitales , centros y puestos de

salud, cuentan con refrigeradoras algunos disponen de

congeladores, mantienen las vacunas por 01 mes

Refrigeradora

Termo

Paquetes fríos

NIVEL LOCAL . Ubicados en hospitales , centros y puestos de

salud, cuentan con refrigeradoras algunos disponen de

congeladores, mantienen las vacunas por 01 mes

Refrigeradora

Termo

Paquetes fríos

Tiempo y Conservación de las vacunas por niveles

NIVEL CENTRAL REGIONAL LOCAL

TIEMPO 6 – 24 meses 3 meses 1 mes

•Antisarampión

•Antipolio

•Triple viral (S R P)

•Polio Oral

- 15°C a -25 °C

•DPT

•BCG

•Pentavalente

•DT adulto y

pediátrico

•HiB

•Hepatitis B

•Antiamarílica

+2°C a +8°C

TIEMPO Y CONSERVACIÓN DE LAS VACUNAS POR NIVELES

CAFH Marzo 2011

Cadena de frío L.

Caligaris 38

1. Mantener el congelador libre de acumulación

de hielo.

2. Mantener el congelador con paquetes

fríos.3. No congelar las vacunas adsorbidas o en forma

de solución.

4.Mantener el termómetro de máximo y mínimo

dentro del refrigerador.

5.Mantener los frascos ampolla del diluyente en

el refrigerador antes del uso.

6.No guardar alimentos o bebidas.

7.Dejar un espacio libre entre las cajas de vacunas.

8.Depositar botellas con agua en el último restante.

9. Depositar botellas con agua en la puerta.

10. Verificar los burletes de goma de las puertas.

RECOMENDACIONES

Las principales partes de una heladera, donde ocurren estos procesos,

son las siguientes. Motor: toma energía de la instalación eléctrica e

impulsa el compresor. Compresor: es impulsado por el motor y

comprime el gas de la tubería, calentándolo. Condensador: parte de la

tubería donde se enfría el gas recién comprimido, que entonces se

condensa. Está en el exterior de la heladera y libera calor al

ambiente. Capilar: tubo que deja pasar poco a poco el gas licuado. Se lo

llama así porque es muy delgado; un tubo grueso dejaría pasar el gas sin

resistencia e impediría la compresión. Evaporador: tubo sinuoso que

está en contacto con lo que llamamos el congelador de la heladera. En

este tubo se evapora el gas previamente licuado y así se enfría el

interior de la heladera. El evaporador y el congelador se ubican arriba

para que el aire frío, más denso, baje por su propio peso y reemplace el

aire más caliente; que sube. Si el congelador estuviera abajo, el frío

llegaría arriba con mayor dificultad.Termostato (vulgarmente, "el

automático"): mecanismo automático que interrumpe la corriente

eléctrica cuando la temperatura es suficientemente baja, y pone a

andar nuevamente el motor cuando sube la temperatura. Unidad

sellada (conocida como la "bocha"): recipiente hermético donde están

ubicados el motor y el compresor. Esta disposición, incorporada hacia

1950, reduce el riesgo de las fugas de gas.

Preguntas

12/10/2013

Aiache JM, Cardot JM, Hoffart V. Médicaments et autres produits de santé. 2011

http://www.constantia-flexibles.com/uploads/media/Pharma_Film_en.pdf

http://www.slideshare.net/fabioalberto/cadena-de-frio-2746553

OMS. WHO Expert Committee on Specifications forPharmaceutical Preparations, 2006

Remington. Farmacia 20ª Edición. 2003

Roche Uruguay 2011 Manejo de productos de Cadena de Frío Material de entrenamiento

USP Stability Considerations in Dispensing Practice

USP Pharmaceutical Stability

12/10/2013

Q. F. Beatriz González de Reyes

bjgonzalez@fq.edu.uy

12/10/2013