PROGRAMA NACIONAL DE INMUNIZACIONES, PNI

Ente normativo del MSPAS de Guatemala, responsable del diseño, emisión y/o actualización de normas de atención y lineamientos técnicos, con el fin de estandarizar los procesos de provisión de los servicios de vacunación para el cumplimiento y mantenimiento de coberturas útiles que contribuyan al control, eliminación y/o erradicación de enfermedades inmunoprevenibles; disminuyendo así las tasas de morbimortalidad en a población objetivo del programa.

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES

En Guatemala, la red encargada de la observación y análisis de la ocurrencia y distribución de enfermedades, incluyendo las inmunoprevenibles y los factores que inciden en su control, es el Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica, SINAVE. El Centro Nacional de Epidemiología ejerce la rectoría epidemiológica y es responsable de la ejecución de acciones de vigilancia de salud en el país.

ESQUEMA BÁSICO DE VACUNACIÓN PARA GUATEMALA

Ha sido establecido, revisado y actualizado por el MSPAS siguiendo las recomendaciones del Programa Ampliado de Inmunización de la OPS; especifica la edad de administración, dosis, vía e intervalo de administración de vacunas y número de dosis (cuadro 1).

RECUPERACIÓN DE ESQUEMA ATRASADO

Cuando el niño no inicia la vacunación dentro de las edades recomendadas o no completa el esquema, no se debe reiniciar, solamente continuarse, independientemente del tiempo de administración de la última dosis. Se completa su inmunización según su edad siguiendo los lineamientos del MSPAS para “Recuperación de Esquema Atrasado” (cuadros 2 y 3). La dosis y vía de administración son las mismas que en el esquema en el primer año.

CADENA DE FRÍO

Proceso adecuado de conservación, transporte, almacenamiento y distribución de las vacunas con la finalidad de que las mismas sean conservadas dentro del rango de temperatura establecido para que no pierdan su poner inmunológico.

ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRÍO RECURSO HUMANO: Personas que directa o indirectamente organizan, manipulan,

transportan, distribuyen y administran las vacunas o vigilan los equipos frigoríficos donde se conservan.

RECURSO MATERIAL: Incluye el equipo indispensable para almacenar, conservar y trasladar las vacunas de un lugar a otro: equipos frigoríficos (refrigeradores, congeladores, cuartos fríos de refrigeración y congelación, camiones refrigeradores, termos, cajas frías, termómetros, alarmas, etc.)

RECURSOS FINANCIEROS: Los medios económicos necesarios para asegurar la operatividad de los recursos humanos y materiales, así como el funcionamiento del sistema.

NIVELES DE GESTIÓN DE LA CADENA DE FRÍO NIVEL CENTRAL / CENTRO NACIONAL DE BIOLÓGICOS

Aquel cuyo ámbito de actividad abarca todo el territorio nacional. En Guatemala está constituido por 2 instancias: Programa Nacional de Inmunizaciones y Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.

NIVEL DEPARTAMENTAL / DIRECCIÓN AREA DE SAUD – DASUbicado en cabeceras departamentales.

NIVEL MUNICIPAL / DISTRITO DE SALUDAbarca hospitales, clínicas, centros y puestos de salud. Cuenta con refrigeradores para mantener las vacunas por cortos períodos de tiempo. Asimismo, este nivel cuenta con cajas frías y termos portavacunas para transportar los biológicos a puestos de vacunación.

RECURSOS MATERIALESCÁMARAS FRIGORÍFICAS: Se utilizan en aquellos casos en los que el volumen medio de existencia sea elevado. La fiabilidad y eficacia de la cámara debe ser óptima. Características:

Fácil acceso Estar instalada en un espacio, en el que se puedan llevar a cabo las actividades de

embalaje, carga y expedición de las vacunas Estar conectada directamente a la red, no a derivaciones Disponer de un termostato que será graduado a la temperatura requerida Contar con una alarma visual y sonora que avise de cualquier fluctuación de

temperatura o incidente que altere la cadena de frío

REFRIGERADORES

De tipo doméstico (vertical), de una puerta, por compresión (hace escarcha); altura entre 7 y 11 pies.

Contener evaporadores (congelador), manejar temperaturas entre – 15 y – 30 oC Poseer bandeja de deshielo Poseer compartimiento para almacenar la vacuna (debajo del evaporador,

separado por la bandeja) que maneje temperaturas entre + 2 y + 8 oC. Poseer espacio (gaveta para legumbres) en la parte inferior para colocar botellas

plásticas con agua. Contener termostato en el interior del refrigerador. Si desea una temperatura

menor (más fría) deberá mover la perilla a un número mayor (a mayor número, más frío). Normalmente se recomiendo mantener la perilla en los números 3 o 4, lo que equivale a una temperatura de entre 2 y 8oC.

CAJAS FRÍAS O TÉRMICAS: Tienen diferentes dimensiones, poseen una estructura aislante de poliuretano de alta densidad. Se emplean para transportar las vacunas desde el nivel nacional al regional. Se utilizan en lugares donde es indispensable movilizar un alto número de dosis y conservar las vacunas por tiempos prolongados (36 hasta 181 horas dependiendo de las especificaciones del equipo, uso y temperatura ambiental).

TERMOS: Recipientes de pequeñas dimensiones, fabricados con paredes aislantes de poliestireno o poliuretano, que pueden tener o no revestimiento. Se utilizan para transportar Vacunas entre el nivel central, regional y local y también en las actividades de vacunas intra y extra mural. Pueden mantener y conservar una temperatura entre + 2 y + 8oC hasta por 36 horas, dependiendo de las características de diseño y temperatura ambiental. Los más recomendados son los King Sealey (son los más utilizados en Guatemala y tiene capacidad para 4 paquetes fríos por termo), Lozani o Gyostile.

Vida Fría de un TermoTiempo en horas que demora en subir la temperatura de la vacuna desde el momento en que se colocó en el termo, hasta el rango máximo de temperatura crítica (+ 8oC). La vida fría de un termo que no se ha abierto, puede durar hasta 36 horas a una temperatura ambiental de 43oC. A más aperturas del termo, menos tiempo de conservación de su vida fría.

PAQUETES FRÍOS: Su modelo debe ser de acuerdo al tipo y tamaño de las cajas frías o termos disponibles.

El material del paquete debe ser plástico Deben contener únicamente agua. No se recomienda el uso de Paquetes Fríos

Eutécticos (mezcla de 2 componentes, un soluto y un solvente) pues alcanza su punto de congelación más bajo y se solidifica, por lo que aun estando en estado líquido, puede mantener temperaturas de congelación (inferior a 0o).

Deben tener la boquilla con rosca plástica (permiten abrirlo, lavarlo y cambiarle de agua frecuentemente)

Se debe considerar la adquisición del doble del número de paquetes fríos que usa normalmente cada equipo (termo) para disponer permanentemente de un set de reposición en estado de congelación. Los paquetes fríos, con agua congelada, constituyen el mejor medio refrigerante para mantener la temperatura interna de los termos y de las cajas frías.

Procedimiento para descongelar los paquetes fríos antes de introducirlos a los termos o a las cajas frías.

NORMAS DE ALMACENAMIENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO EN EL REGRIGERADOR DE HOSPITALES, CENTROS Y PUESTOS DE SALUD PARA EVITAR EL CALENTAMIENTO O CONGELAMIENTO DE VACUNAS

REQUISITOS PARA LA COLOCACIÓN DEL REGRIGERADOR: El refrigerador debe estar instalado en un lugar fresco y ventilado, ubicado a la sombra y alejado de las ventanas y de todo fuente de calor, colocado a 15 - 20 cm de separación con las paredes y sobre una superficie plana (nivelada).

NORMAS PARA EL ALMACENAMIENTO:UBICACIÓN: Al colocar las vacunas en el refrigerador deberán tenerse en cuenta 3 aspectos:

Termoestabilidad: Almacenar las vacunas más termolábiles (menos resistentes a temperaturas elevadas) en las zonas más frías de la cámara o nevera, reservando las zonas menos frías para el almacenamiento de las vacunas más termoestables.

Accesibilidad: Las vacunas de uso más común se almacenan en las zonas o espacios más fácilmente accesibles ya que, durante el almacenaje de vacunas, no sólo debe acotarse el número de aperturas sino limitar la duración de éstas.

Caducidad: En caso de almacenar lotes de distinta caducidad, siempre serán los de caducidad más próxima los que tengan prioridad de salida.

ORGANIZACIÓN: Los paquetes fríos se colocan en el congelador.

La bandeja que recoge el agua durante el deshielo debe permanecer en su lugar. El termómetro se coloca en la primera parrilla donde están las vacunas (no

adelante ni detrás de estas), la temperatura se registra 2 veces al día (mañana y

tarde). El refrigerador logra recuperar el rango de temperatura que tenía antes de ser abierto hasta 2 horas después.

Los frascos de vacuna se deben acomodar en bandejas, las que se colocan en los estantes centrales del refrigerador. Dichas bandejas deben colocarse en el centro del compartimiento evitando que toquen las paredes y obstruyan el paso de aire frío.

o Primer parrilla (la más alta): Se almacenan aquellas vacunas que en caso de congelarse accidentalmente no sufren deterioro (polio oral, sarampión, SR, SRP)

o Segunda Parrilla: Se almacenan DPT, T, TD, Td, pentavalente, vacuna contra hepatitis B.

No se deben guardar vacunas en los estantes inferiores ni en la puerta. Mantener la puerta siempre bien cerrada.

En el estante inferior (legumbrera), se deben colocar las botellas cerradas que contengan agua fría, esto permite estabilizar y recuperar la temperatura interna más rápidamente después de abrir la puerta. Estas botellas deben guardar entre sí una distancia de 2.5 cm y a similar distancia de las paredes del refrigerador para que el aire que se encuentra dentro circule.

- Pruebas realizadas a una temperatura ambiente de 43ºC, confirmaron que una nevera tarda 120 minutos en recuperar la temperatura interna, cuando no se utilizan botellas con agua, y 52 minutos cuando se utilizan estas.

Semanalmente, debe verificarse la formación de hielo en el evaporador y en el congelador. Si el grosor de la capa de hielo es superior a 6 - 10 mm, es necesario descongelar la refrigeradora o nevera.

CONSERVACIÓN DE LAS VACUNAS EN LOS DIFERENTES NIVELES DE LA CADENA DE FRÍO

VACUNAS QUE PUEDEN CONGELARSELas vacunas liofilizadas de BCG, antisarampiosa, antipoliomielítica y fiebre amarilla pueden congelarse. Según las normas y recomendaciones de conservación deben mantenerse entre + 15oC y – 25oC, especialmente cuando tienen que mantenerse por períodos prolongados (de 6 meses a 2 años) en los niveles centrales y regionales.

VACUNAS QUE NO DEBEN CONGELARSETodas las vacunas (líquidas) reabsorbidas al hidróxido de aluminio, o fosfato de aluminio, no deben congelarse ni exponerse a temperaturas inferiores a 0oC: vacunas de DPT, TT, TD, Td, hepatitis B, Hib y pentavalente; deben conservarse entre +2oC y +8oC. La administración de esta a la población objeto después de congeladas puede ocasionar reacciones adversas post-vacunales y la exposición de estas vacunas a bajas temperaturas puede degradarlas y hacerlas perder su potencia. Los diluyentes utilizados para reconstituir las vacunas liofilizadas (deshidratas) deben mantenerse en un lugar fresco o en refrigeración entre +2oC y +8oC y ubicarlos en los estantes inferiores del refrigerador. Se debe tener cuidado de no congelar el diluyente si éste se encuentra en el mismo embalaje de una vacuna que sí se puede congelar.

VacunaTEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO

Congelación 2-8⁰C 22-25⁰C 35-37⁰C >37 ⁰C Observaciones Triple Vírica (liofilizada)

El liofilizado no se afecta. No congelar el disolvente

Estable 18-24 meses

Potencia satisfactoria

durante 1 mes

Potencia satisfactoria durante al menos 1 semana

Potencia satisfactoria

durante 2 días a 40⁰C Fotosensible

Varicela Estable 18-24 meses

Estable 1 semana

No Datos No Datos

DTP/DTPa

No congelar Estable 18-24 meses

Estable al menos 2 semanas

Potencia satisfactoria durante al menos 1 semana

Potencia satisfactoria

durante pocos días a 45⁰C. Inestable a

más de 55⁰C.

Pierde potencia paulatinamente

durante el almacenamiento.

El componente antitosferínico es el más sensible al

calor.T/Td No congelar Estable 2-7

añosEstable 6-12

mesesEstable 6 semanas

DTPa-VHB DTPa-Hib DTPa-VPI-Hib

No congelar Estable 3 añosEstabilidad variable según marca comercial y

combinación de vacunas.

Haemophilus influenzae tipo b

No se afecta en forma

liofilizada. No congelar en

otras presentaciones

Estable 2-3 años (todas las

presentaciones)

Estable 2 años (sólo en forma liofilizada). Sin

datos para otras

presentaciones.

Estable varias semanas en

forma liofilizada y

escasos días en forma liquida

Inestable Fotosensible

Polio inactivada No congelar Estable 1-4

años

Estable al menos 2 semanas

Potencia satisfactoria al

menos 1 semana

Potencia satisfactoria a 41⁰C durante

24 horas

Fotosensible

Meningococo C conjugada

No congelar Estable 18-24 meses

Estable al menos 3 meses

Estabilidad variable según marca comercial

Fotosensible

Hepatitis BNo congelar

Estable 2-4 años

Estable al menos 1 mes

Estable al menos 1 semana

Inestable tras algunos días a

45⁰CHepatitis A

No congelarEstable 2-3

añosEstable 1-2

semanas

Estable al menos 1 semana

Inestable

Gripe inactivada

No congelar Validez limitada al año en curso

Estable durante escasos días

Muy inestable Fotosensible

Neumococo conjugada

No congelar Estable 2 años Estable al menos 1 mes

No Datos

Neumococo polisacárida

No congelar Estable 2 años Estable 3 semanas

No Datos

Rabia (células diploides humanas)

No congelarEstable 3-5

añosEstable al

menos 3 meses Estable 1 mes No Datos

DTP = difteria (infantil)-tétanos-tos ferina de células enteras / DTPa = difteria (infantil)-tétanos-tos ferina acelular Hib = Haemophilus influenzae tipo b / Td = tétanos-difteria (adulto)VHB = virus hepatitis B / VPI = vacuna poliomielitis inactivada.

Las recomendaciones expuestas en esta tabla son generales; la termoestabilidad de las vacunas también depende de otros factores, tales como la marca comercial empleada.

Se entiende por «potencia satisfactoria» la conservación de al menos el 50% de la actividad del preparado vacunal. En estas situaciones, debe consultarse con niveles superiores antes de administrar la vacuna implicada.

Las vacunas contra difteria, tétanos y tos ferina pierden inmunogenicidad (poder para provocar una reacción inmunológica) tras la congelación, incrementando el riesgo de reacción local. No se debe de administrar la vacuna, si ésta presenta un precipitado que no se homogeneiza tras agitar vigorosamente. Lo mismo ocurre con la vacuna antihepatitis B, aunque en este caso no se modifica el aspecto del preparado.

VACUNAS QUE DEBEN PROTEGERSE DE LA LUZLa exposición a la luz, luz solar, radiación ultravioleta y luz fluorescente pueden provocar la inactivación de las vacunas atenuadas; por ello deben estar protegidas de la luz.

POLÍTICA DE FRASCOS ABIERTOS UTILIZADOS DENTRO DE LOS SERVICIOS DE SALUDLa política de la OMS para uso de viales abiertos de vacuna con dosis múltiple establece que dependiendo de la termoestabilidad de las vacunas y del correcto seguimiento de la cadena de frío, los viales de vacuna con dosis múltiples pueden ser empleados en sesiones de inmunización posteriores, luego de ser abiertos y utilizados en los servicios de salud. Esta política se aplica a vacunas que cumplen las normas de la OMS en relación a potencia y termoestabilidad, están envasadas de acuerdo con las normas ISO y contienen una concentración apropiada de conservante.

PROCEDIMIENTO EN CASO DE CORTES DE ENERGÍA ELÉCTRICA Mantener cerrado el frigorífico. Los paquetes fríos y las botellas con agua

permitirán mantener la temperatura durante alrededor de 2 horas, tiempo que depende de la calidad del equipo, la temperatura ambiente local y la manera en que está organizado el refrigerador.

Si después de 1 hora, la energía eléctrica no se ha restablecido, proceder a preparar el termo.

o Si después de 24 horas la energía eléctrica no se restablece se debe buscar otro establecimiento de salud que sí tenga y llevar las vacunas, ya que los termos mantiene la temperatura durante 36 horas.

Si se restablece la energía eléctrica antes de llevar las vacunas a otro establecimiento de salud:

o Verificar las temperaturas máximas y mínimas alcanzadas y el tiempo de exposición a dichas temperaturas.

o Si la temperatura es superior a 15oC o inferior a 0oC hay que valorar el estado de la vacuna. Anotar el tiempo transcurrido desde que ocurrió el fallo hasta que se alcanzó la máxima temperatura.

ASPECTO FÍSICO DE LOS PRODUCTOS: El personal responsable de la vacunación debe conocer cómo se modifica el aspecto de las vacunas al alterarse la temperatura y durante cuánto tiempo se mantiene su termoestabilidad.TIPO DE PRODUCTO AFECTADOS POR EL DESPERFECTO:

Las anatoxinas son en general resistentes a las variaciones térmicas. La vacuna de hepatitis B no reduce sensiblemente su eficacia a temperatura

ambiente durante un periodo inferior a 7 días.