Slide Dott. Paudice 1 COPS18-COPS20

Le Tecnologie sanitarieDott. Alessandro Paudice

Tecnologie sanitarie

1. Dispositivi, attrezzature, presidi - Pacemaker, ecografo, guanti in lattice.

2. Tecnologie diagnostiche- Di laboratorio (glicemia,marker tumorali, test genetici)- Strumentali (radiografia del torace, PET, densitometria ossea).

3. Tecnologie terapeutiche - Farmacologiche (aspirina, calcio-antagonisti, eritropoietina)- Non farmacologiche (psicoterapia, fisioterapia, radioterapia)- Chirurgiche (colecistectomia laparoscopica,

endoarteriectomia carotidea, impianto di protesi d’anca, pancreas artificiale, chirurgia mini-invasiva).

Tecnologie sanitarie

4. Sistemi di supporto- Cartelle cliniche elettroniche, telemedicina, banca del sangue, laboratorio centralizzato, PACS.

5. Modalità organizzativo-gestionali- Sistemi di rimborso a prestazione, modalità di

erogazione delle cure (erogazione ambulatoriale, dayhospital, assistenza domiciliare integrata, stroke unit), linee guida e percorsi assistenziali, programmi di totalquality management, case manager.

Tecnologie sanitarie e HTA

Le tecnologie sanitarie comprendono:

∗ Farmaci

∗ Dispositivi medici

∗ Apparecchiature

∗ Procedure mediche e chirurgiche per la prevenzione, la diagnosi e la cura

∗ Strutture, sistemi organizzativi e di supporto all’interno dei quali si provvede alle cure

American Office for Technology Assessment (OTA)

Farmaci

∗ L'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale riflette una lunga lista di decisioni regolatorie in materia di politica sanitaria.

∗ Dopo approvazione sede regolatoria centrale a livello europeo e nazionale da parte delle agenzie del farmaco, rispettivamente EMEA e AIFA, i farmaci ricevono una specifica AIC autorizzazione all‘immissione in commercio

∗ Possono quindi essere prescritti, per l'indicazione autorizzate.

∗ L’elenco dei farmaci così approvati trova sintesi nel Prontuario Farmaceutico Nazionale, che rende trasparente a tutti gli operatori sanitari il metodo utilizzato per decidere quali sono i farmaci che medico potrà prescrivere.



∗ Farmaci


∗ Apparecchiature




Dispositivi medici – Definizione normativa

Un dispositivo medico è:

∗ uno strumento

∗ un apparecchio

∗ un impianto

∗ una sostanza

∗ o altro prodotto

usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento […]

Direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507

e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

∗ diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia

∗ diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap

∗ studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico

∗ intervento sul concepimento

purchè non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Dispositivi medici - Definizione

Dispositivi medici - Normativa

Dispositivi medici

In genere Impiantabili attivi Diagnostici in vitro

93/42/CEE 90/385/CEE 98/79/CE

D. Lgs. 24/02/1997, n. 46 D. Lgs. 8/09/2000, n.332 D. Lgs. 14/12/1992, n. 507

Criteri:

∗ Invasività del dispositivo∗ Non invasivi∗ Invasivi∗ Invasivi di tipo chirurgico∗ Impiantabili

∗ Dipendenza da una fonte di energia (passivi o attivi)

∗ Durata del tempo di contatto con il corpo∗ utilizzo temporaneo: < 60 minuti; ∗ utilizzo a breve termine: < 30 giorni; ∗ utilizzo a lungo termine: >30 giorni

Dispositivi medici - Classificazione

Classi di dispositivi

Classe I

Apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) che non penetrano nel corpo o apparecchiature chirurgicamente non-invasive per uso transitorio (meno di 60 minuti). Apparecchiature alimentate elettricamente (attive) a basso rischio per uso diagnostico o di supporto del paziente.

Classe II A Apparecchiature attive terapeutiche e diagnostiche generalmente non rischiose. Apparecchiature a basso rischio chirurgicamente invasive per uso transitorio o uso a breve termine (fino a 30 giorni).

Classe II B

Apparecchiature attive terapeutiche e diagnostiche generalmente potenzialmente rischiose (per esempio fonti di raggi X). Apparecchiature a più alto rischio chirurgicamente invasive per uso transitorio o a breve termine. Apparecchiature chirurgicamente invasive a lungo termine o impiantabili (non attive) (non più di 30 giorni).

Classe III

Tutte le apparecchiature che entrano in contatto con il sistema circolatorio centrale del cuore o il sistema nervoso centrale. Tutte le apparecchiature invasive a lungo termine o impiantabili che abbiano un effetto biologico sul corpo o che siano assorbite in esso.

LA CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI

(CND)

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)

∗ La classificazione, valida a livello nazionale, dei prodotti individuabili come dispositivi medici ai sensi della normativa europea e delle norme nazionali di recepimento

∗ Gerarchica, multilivello, con codifica alfanumerica

∗ Criteri:∗ Distretto anatomico di utilizzo

∗ Metodica clinica di utilizzo

∗ Normativa o criteri specifici



∗ Farmaci


∗ Apparecchiature




ZAPPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E

MATERIALIZ11 STRUMENTAZIONE PER BIOIMMAGINI E RADIOTERAPIA

Z1101 STRUMENTAZIONE PER RADIOTERAPIA E RADIOCHIRURGIA

Z1102 STRUMENTAZIONE PER MEDICINA NUCLEARE

Z1103 STRUMENTAZIONE PER RADIOLOGIA DIAGNOSTICA ED INTERVENTISTICA

Z1104 STRUMENTAZIONE PER ECOGRAFIA

Z1105 STRUMENTAZIONE PER IMAGING A RISONANZA MAGNETICA

Z1106 STRUMENTAZIONE PER LA GESTIONE DELLE BIOIMMAGINI DIGITALI

Z1107 STRUMENTAZIONE DI SUPPORTO ALL'IMAGING SU PELLICOLA

Z1190 STRUMENTAZIONE VARIA PER BIOIMMAGINI E RADIOTERAPIA

Z12 STRUMENTAZIONE PER ESPLORAZIONI FUNZIONALI ED INTERVENTI TERAPEUTICI

Z1201 STRUMENTAZIONE PER CHIRURGIA GENERALE E MULTIDISCIPLINARE

Z1202 STRUMENTAZIONE PER ENDOSCOPIA E CHIRURGIA MINI-INVASIVA

Z1203 STRUMENTAZIONE DI SUPPORTO E MONITORAGGIO DEI PARAMETRI VITALI

Z1204 STRUMENTAZIONE PER MEDICINA GENERALE

Z1205 STRUMENTAZIONE PER CARDIOLOGIA E CARDIOCHIRURGIA

Z1206 STRUMENTAZIONE PER FISIOTERAPIA E RIABILITAZIONE

Z1207 STRUMENTAZIONE PER GASTROENTEROLOGIA

Z1208 STRUMENTAZIONE PER GINECOLOGIA E MATERNO-INFANTILE

Z1209 STRUMENTAZIONE PER NEFROLOGIA ED EMODIALISI

Z1210 STRUMENTAZIONE PER NEUROLOGIA E NEUROCHIRURGIA

Z1211 STRUMENTAZIONE PER ODONTOSTOMATOLOGIA

Z1212 STRUMENTAZIONE PER OFTALMOLOGIA

Z1213 STRUMENTAZIONE PER ORTOPEDIA

Z1214 STRUMENTAZIONE PER OTORINOLARINGOIATRIA

Z1215 STRUMENTAZIONE PER PNEUMOLOGIA E FISIOPATOLOGIA RESPIRATORIA

Z1216 STRUMENTAZIONE PER UROLOGIA

Z1217 STRUMENTAZIONE PER EMOTRASFUSIONE

Z1290 STRUMENTAZIONE VARIA PER ESPLORAZIONI FUNZIONALI ED INTERVENTI TERAPEUTICI

Z13 MATERIALI DI CONSUMO NON SPECIFICI PER STRUMENTAZIONE DIAGNOSTICA

Z1301 PELLICOLE RADIOGRAFICHE

Z1302 CARTE PER REGISTRAZIONE DIAGNOSTICA

Z1399 MATERIALI DI CONSUMO NON SPECIFICI PER STRUMENTAZIONE DIAGNOSTICA - ALTRI

Z11 STRUMENTAZIONE PER BIOIMMAGINI E RADIOTERAPIA

Z1101 STRUMENTAZIONE PER RADIOTERAPIA E RADIOCHIRURGIA

Z110101 ACCELERATORI LINEARI

Z11010101 ACCELERATORI LINEARI AD ENERGIA SINGOLA

Z11010102 ACCELERATORI LINEARI AD ENERGIA MEDIA E MULTIPLA

Z11010103 ACCELERATORI LINEARI AD ENERGIA ALTA E MULTIPLA

Z11010104 ACCELERATORI LINEARI INTRAOPERATORI

Z11010180 ACCELERATORI LINEARI - COMPONENTI ACCESSORI HARDWARE

Z11010182 ACCELERATORI LINEARI - COMPONENTI ACCESSORI SOFTWARE

Z11010185 ACCELERATORI LINEARI - MATERIALI SPECIFICI

Z11010199 ACCELERATORI LINEARI NON ALTRIMENTI CLASSIFICATI

Z110302 MAMMOGRAFI

Z11030201 MAMMOGRAFI CONVENZIONALI

Z11030202 MAMMOGRAFI DIGITALI

Z11030280 MAMMOGRAFI - COMPONENTI ACCESSORI HARDWARE

Z1103028001 MODULI STEREOTASSICI PER MAMMOGRAFI

Z1103028099 MAMMOGRAFI - COMPONENTI ACCESSORI HARDWARE NON ALTRIMENTI CLASSIFICATI

Z11030282 MAMMOGRAFI - COMPONENTI ACCESSORI SOFTWARE

Z11030285 MAMMOGRAFI - MATERIALI SPECIFICI

Z120112 STRUMENTAZIONE PER POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE

Z12011201 POLTRONE OPERATORIE

Z12011202 TAVOLI OPERATORI

Z12011280 STRUMENTAZIONE PER POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE - COMPONENTI ACCESSORI HARDWARE

Z12011285 STRUMENTAZIONE PER POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE - MATERIALI SPECIFICI

Z12011299 STRUMENTAZIONE PER POSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE NON ALTRIMENTI CLASSIFICATA

Z120113 STRUMENTAZIONE PER LAVAGGIO, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE

Z12011301 APPARECCHIATURE PER LAVAGGIO E DISINFEZIONE

Z12011302 APPARECCHIATURE PER LAVAGGIO AD ULTRASUONI

Z12011303 APPARECCHIATURE PER STERILIZZAZIONE CHIMICA

Z12011304 AUTOCLAVI CON CAMERA SUPERIORE O UGUALE AD 1 UNITA' STANDARD DI STERILIZZAZIONE

Z12011305 AUTOCLAVI PER PICCOLI CARICHI CON CAMERA INFERIORE AD 1 UNITA' STANDARD DI STERILIZZAZIONE

Z12011306 SISTEMI PER IL LAVAGGIO E DECONTAMINAZIONE DI DM DI GRANDI DIMENSIONI



∗ Farmaci


∗ Apparecchiature






∗ Farmaci


∗ Apparecchiature




∗ virtual edge tecnologia in fase astratta;

∗ cutting edge tecnologia in fase sperimentale;

∗ leading edge tecnologia utilizzata nella ricerca medica applicata,

∗ standard edge tecnologia utilizzata principalmente in strutture

sanitarie di eccellenza;

∗ trailing edge tecnologia, pur risultando obsoleta, continua ad

essere utilizzata a seguito di resistenze al cambiamento tecnologico.

Ciclo di vita di una tecnologia

Mikhail et al., Int J. Technol Assess Health Care 1999 15 (1):254-63

Ciclo di vita

Concept

Prototipo

Sperimentazione pre-clinica

Sperimentazione clinica

Produzione

Marketing

Commerciale

Obsolescenza

Introduzione

Crescita e maturità

Declino

Ciclo di vita

Vendite

Tempo

Introduzione sul Mercato

Crescita Maturità Declino

Ciclo di vita

∗ Il ciclo di vita medio all’interno del settore sanità è molto eterogeneo sia per la durata complessiva del ciclo sia per l’estensione di ciascuna fase.

∗ I diversi stadi non sono perfettamente delineati e, spesso, le tecnologie non maturano attraverso una sequenza lineare.

Ciclo di vita

∗ Per i DM ad esempio è stato evidenziato nel 2007 come il 70% dei dispositivi medici commercializzati sul mercato italiano era stato introdotto sul mercato non prima di due anni (Conca et al. 2007)

∗ Un problema rilevante per i sistemi sanitari è la precoce diffusione d'interventi diagnostico-terapeutici in uno stadio preliminare di valutazione, senza adeguate evidenze di efficacia/rischio.

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