School Presentation
R&D Registration Officer Project Department
SOSIALISASIKRITERIA DAN TATA LAKSANA OBAT BUKU COKLAT
2011Pendahuluan...Registrasi adalah :Prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.
Registrasi obat terdiri atas :Registrasi BaruRegistrasi
VariasiRegistrasi Ulang Registrasi BaruKategori 1 :Registrasi obat
baru dan produk biologi, termasuk produk biologi sejenis
(PBS)Kategori 2 :Registrasi Obat Copy, adalah : registrasi obat
yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk
sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan yang
sudah disetujui (mee to product)Katagori 3 :Registrasi sediaan lain
yang mengandung obatRegistrasi VariasiPengertian :Registrasi
perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di
indonesia, termasuk tetapi terbatas pada perubahan formulasi,
metoda, proses pembuatan , spesifikasi untuk obat dan bahan baku,
wadah, kemasan dan penandaan.Kategori 4 :Registrasi variasi major
(VaMa)Kategori 5 :Registrasi variasi minor yang memerlukan
persetujuan (VaMi-B)Katagori 6 :Registrasi variasi minor dengan
notifikasi (VaMi-A)
Registrasi UlangPengertian :Registrasi perpanjangan masa berlaku
izin edarKategori 7 :Registrasi ulangNomor Izin Edar (NIE)Bentuk
persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah
indonesia.Obat yang diregistrasi dapat berupa :Obat ImporObat
Produksi Dalam NegeriProduksi sendiriObat yang dibuat dan/atau
dikemas oleh industri farmasi di indonesia itu sendiriProduksi
berdasar lisensiObat yang dibuat oleh industri farmasi dalam negeri
atas dasar lisensiProduksi berdasar kontrakObat yang pembuatannya
dilimpahkan kepada industri farmasi lainTATA LAKSANA REGISTRASI
OBATRegistrasi obat dilakukan setelah tahap
pra-registrasiPermohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan
oleh pendaftar secara tertulis kepada kepala badan dilampiri dengan
dokumen pra-reg dan dokumen registrasi.Dokumen registrasi disusun
sesuai format Asean Common Technical Dossier (ACTD).Terhadap
permohonan pra-registrasi dan registrasi dikenai biaya berdasar
PNBP No. 48/2010 tentang jenis dan tarif atas penerimaan negara
bukan pajak yang berlaku pada BPOM.Permohonan pra-registrasi dan
registrasi dapat diajukan secara elektronik.Dokumen
RegistrasiBagian I : Dokumen Administratif, Informasi produk dan
penandaan.Bagian II : Dokumen MutuBagian III : Dokumen
Non-klinikBagian IV : Dokumen Klinik
Terima Kasih
