SISTEM DAN KEBIJAKAN REGISTRASIPRODUK OBAT TRADISIONAL DAN

SUPLEMEN KESEHATAN

5 Oktober 2020

Dra. Cendekia Sri Murwani, Apt., MKM.Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

@registrasi.otskkosDirektorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

Disampaikan pada Acara Webinar “Sertifikasi Halal & Izin Edar bagi Produk Pangan & Herbal”

https://asrot.pom.go.id/asrotpenilaian_ot@pom.go.idpenilaian_sm_kuasi@pom.go.id

Aplikasi Sistem Registrasi Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan secara Elektronik/ Online https://asrot.pom.go.id/asrot

TERDAPAT 2 TAHAPAN

TATA CARA REGISTRASI OT DAN SK• Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem

registrasi berbasis aplikasi on line www.asrot.pom.go.id/asrot• Untuk semua jenis registrasi tidak memerlukan hardcopy kecuali registrasi

akun perusahaan dan registrasi produk baru highrisk

PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN

PendaftarMengisi formulir

registrasi pendaftaranakun via online

User ID and Password**

via email

Verifikasi data oleh BPOM

Notifikasi e-mail untukmelampirkan dokumen

hardcopy(Loket BPOM/ via POS)

OK

Pilih menu: Daftar (Registrasi

Perusahaan) Pada masa pandemi, penyerahan dokumen hardcopy dialihkan menjadi : Dikirimkan via email akun_otsk@yahoo.com

!

LOKAL IMPOR• Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/ CPOTB*

/ Sertifikat CPOTB Bertahap*/ CPPOB)*) Jika sertifikat CPOTB bertahap belum terbit makadapat melampirkan Rekomendasi pemenuhan aspekCPOTB dari Balai setempat• NPWP & NIB (Nomor Induk Berusaha)• Izin Produksi (jika telah terbit)• Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung Jawab

Akun• Akta Notaris Pendirian Perusahaan à via email

Akun_otsk@yahoo.com• Berita Acara Hasil Pemeriksaan (untuk industri

pangan yg akan mendaftar suplemen kesehatan) àvia email Akun_otsk@yahoo.com

• Sertifikat GMP Produsen dari pemerintah negara asal• NPWP & NIB (Nomor Induk Berusaha)• SIUP (jika telah terbit)• Surat Kuasa Bermaterai sebagai

Penanggung Jawab Akun• Akta Notaris Pendirian Perusahaan à

via email Akun_otsk@yahoo.com• Berita Acara Hasil Pemeriksaan sarana

dari Dit. Pengawasan OTSK

DOKUMEN PENDAFTARANAKUN PERUSAHAAN

Diunggah di ASROT

JENIS REGISTRASI PRODUKOBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

Registrasi Baru• Registrasi OT, SK, dan Obat Kuasi yang belum mendapat izin edar di

Indonesia

Registrasi Ulang• Registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar

Registrasi Variasi• Registrasi perubahan data administrasi dan/atau teknis yang

dilakukan pada OT, SK, dan Obat Kuasi yang telah mendapat izin edar

REGISTRASIBARU

REGISTRASIVARIASI

REGISTRASIULANG

1. OT Low riskPaperless

*Timeline dihitung setelah berkas lengkap dan lunas bayar

Paperless

Paperless

VARIASIMINOR

VARIASIMAYOR

7 HariKerja* 30 & 15 Hari

Kerja*

30, 60 & 90 HariKerja*

Timeline (berdasarkan risiko):

10 HariKerja*

2. OT & SK Non Low riskSoft & Hardcopy

7 HariKerja*

3. OT & SK KhususEkspor

Paperless

3 HariKerja*

Timeline (berdasarkan risiko):

Paperless

Upaya mempercepat timeline:1. Penerapan TTE2. Pengembangan notifikasi untuk SK Lowrisk dan OT

dengan komposisi tertentu

TIMELINE REGISTRASI OBAT TRADISIONALDAN SUPLEMEN KESEHATAN

PROSEDUR REGISTRASI BARU OT & SK

Ditolak Diterima

NIE dengan TTE dan 2D Barcode + Desain ACC

online

Penyerahan/ Pengiriman Berkas KeLoket Registrasi Gd B Lt.2

Entry data di http://asrot.pom.go.id/asrot

Memilih menu registrasi

EVALUASI PRA REGISTRASI

Penerbitan SPB Pra Registrasi

EVALUASI BERKAS REGISTRASI

Cek statusmelalui asrot,

konsultasi atau telpon

021.4244819

Pendaftar

Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID)

Ditolak

DiterimaDikembalikanPengisian template registrasi produk baru

- Data produk- Komposisi- Klaim produk- Unggah data praregistrasi

Unggah dok. registrasi

Ditolak

Penerbitan SPB Registrasi

Pendaftar membayar ke Bank (Billing ID)

TD Diterima

Perhatikan Masa Berlaku HPR àDalam 20 HK Harus Menyerahkan DokumenHard Copy ke Loket Registrasi

(HPR)

20 HK

Timeline Evaluasi PraRegistrasiOT dan SK : 20 HKObat Kuasi : 15 HK

Pada masa pandemi, penyerahan berkas dialihkan menjadi : mengirimkan notifikasi via email: penilaian_ot@pom.go.id (OT) / penilaian_sm_kuasi.@pom.go.id (SK & Kuasi)

dengan Subject : “Berkas_Nama Produk” !

DOKUMEN PERSYARATAN TAHAPPRA REGISTRASI*

Produk LOKAL

*seluruh dokumen DIUNGGAH di Sistem ASROT

1. Master Formula2. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi 3. Surat pernyataan bermaterai perusahaan

bertanggungjawab atas keabsahan dokumen4. Perjanjian kerja sama kontrak/distribusi/lisensi (bila ada)

DOKUMEN PERSYARATAN TAHAP REGISTRASI

1. Dokumen yang perlu DILAMPIRKAN (Hardcopy)

1. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi 2. Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab

atas keabsahan dokumen3. Dokumen/ hasil uji laboratorium yang terakreditasi di

Indonesia (asli)4. Sampel (khusus untuk OT impor, Suplemen Kesehatan dan

Obat Kuasi)5. Memperlihatkan asli Certificate of Free Sale dan surat

penunjukan (LoA) (khusus produk impor)

DOKUMEN PERSYARATAN TAHAP REGISTRASI

2. Dokumen yang perlu DIUNGGAH (Softcopy)

1. Komposisi produk per batch2. Cara pembuatan produk3. Sertifikat analisa bahan baku4. Sertifikat analisa produk jadi 5. Spesifikasi dan metode pemeriksaan produk

jadi 6. Spesifikasi kemasan7. Sistem penomoran bets 8. CoA cangkang kapsul atau gelatin, sertifikat

bebas BSE/TSE, sertifikat halal dan suratpernyataan bermaterai cangkang kapsulbebas BSE (untuk bentuk sediaan kapsul/ kapsul lunak atau bahan baku gelatin)

9. Hasil uji kloramfenikol (untuk madu danturunannya)

10. Protokol dan hasil uji stabilitas11. Rancangan desain kemasan12. Data pendukung keamanan dan / atau

kemanfaatan13. Hasil uji toksisitas (bila dipersyaratkan) 14. Asal dan proses perolehan bahan tertentu

(bila ada) 15. Sertifikat halal untuk bahan baku yang

berasal dari hewan non marine (bila ada)

Peraturan Tentang KeteranganUU No. 36 tahun 2009 Kesehatan OT dan SKPeraturan Presiden No. 32 Tahun 2017

Jenis dan Tarif Atas Jenis PenerimaanNegara Bukan Pajak

OT dan SK

Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018

Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik sektor Obat dan Makanan

OT dan SK

Peraturan BPOM No. 27 tahun 2018

Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM

OT dan SK

Undang-undang No. 9 Tahun 1999

Perlindungan Konsumen OT dan SK

Peraturan Pemerintah 72/ 1998

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

OT dan SK

jdih.pom.go.id

REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OT & SK (1)

Peraturan Tentang Keterangan

PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional OT

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005

Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

OT

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004

Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

OT

Peraturan Badan POM No. 32 tahun 2019

Persyaratan Mutu Keamanan dan MutuObat Tradisional

OT

Peraturan Badan POM No 11 Tahun2020

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan

SK

Peraturan BPOM No. 16 tahun 2019 Pengawasan Suplemen Kesehatan SK

Peraturan BPOM No. 17 tahun 2019 Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan SK

NEW

NEW

NEW

NEW

REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OT & SK (2)

ACUAN STANDAR MUTU OT & SK

OBAT TRADISIONAL à Berdasarkan PERBPOM NOMOR 32 TAHUN 2019tentang Keamanan dan Mutu Obat

Tradisional

SUPLEMEN KESEHATAN àBerdasarkan PERBPOM NOMOR 17TAHUN 2019 tentang Persyaratan

Mutu Suplemen Kesehatan

ASPEK KEAMANAN OT & SK

Tidak mengandung bahan yang dilarang (negative list)

Menggunakan bahan tambahan yang diizinkan dan perhatikan batas maksimal bahan

tambahan dan bahan aktif, sesuai peraturan

Bahan baru dan/atau kombinasi baru, non empiris à dilengkapi dengan data keamanan

misal data toksisitas

ASPEK KEMANFAATANOT & SK

PrinsipDasar

Klaim Khasiat/ Kegunaan Produk

Klaim harus ditunjang bukti yang sesuai.

Klaim harus jelas dan tidak menyesatkan, tidak misuse

Klaim Indikasi:a. Manfaat setiap bahan baku yg tercantum dalam komposisi didukung 2

pustakab. Klaim kegunaan : yang diajukan dan dicantumkan pada penandaan

harus sama dan didukung oleh data empirik atau data dukung ilmiah

Untuk evaluasi klaim tertentu àdiputuskan melalui rapat kajian bersama

Tim Ahli dan ad hoc

!

KLAIM KEGUNAAN PRODUKOT & SK

Bukti dukungberasal dari bukti

empiris

Jamu Fitofarmaka

>11000produk

71produk

24produk

§ Berasal dari jamu § Keamanan dan khasiat

dibuktikan secara ilmiahmelalui uji pra-klinik (toksisitas &farmakodinamik)

§ Bahan baku & produkjadi terstandar

§ Sertifikat CPOTB§ Mutu Produk

§ Keamanan dan khasiatdibuktikan secara ilmiahmelalui uji klinik

§ Bahan baku & produkjadi terstandar

§ Sertifikat CPOTB§ Uji pra-klinik (toksisitas

& farmakodinamik)§ Mutu produk

Obat Herbal Terstandar

Bukti IlmiahBukti Empiris

Kode TR Kode HT Kode FF

*data per September 2020*Catatan:

1. Data tersebut diperhitungkan berdasarkan jumlah NIE yang terdaftar2. Data tercantum di Webreg BPOM sejumlah 91 produk OHT dan 36 produk Fitofarmaka, dihitung berdasarkan tempat produksi (satu NIE dapat diproduksi di 2 atau

lebih fasilitas yang berbeda)

PELAYANAN PUBLIK REGISTRASI OTSKSELAMA PANDEMI (1)

Konsultasi Iklan dilakukan secara online via Whatsapp HP Iklan: 085765546186iklan

produk

*Perjanjian diajukan melalui email: ditlai_otsmkos@yahoo.co.idDengan melampirkan : Nama Perusahaan dan Topik Konsultasi

PELAYANAN PUBLIK REGISTRASI OTSKSELAMA PANDEMI (2)

Uji Klinik

24

2013

Elektronisasi Registrasi OT

Lowrisk (7 HK)

2014

Elektronisasi Registrasi

Ulang OT & SK (10 HK)

2016

• Elektronisasi Registrasi Variasi Minor (5 HK dan 7 HK)

• Elektronisasi Khusus Ekspor (3 HK)

2017

Elektronisasi Pra Registrasi

OT & SK(20 HK)

2018

• Elektronisasi Registrasi Baru OTSK Highrisk, OHT, FF (30/ 60/ 90 HK)

• Elektronisasi Registrasi Variasi Mayor (30 HK)

• Penerapan SK TTE dan 2D Barcode

2019

• Penerapan Sistem Clustering Jalur Hijau Registrasi OT & SK(15 HK)

• Notifikasi Registrasi OT & SK Komposisi Tertentu (15 HK)

2020

Simplifikasi Registrasi OTSK Selama Pandemi Covid-19:• Registrasi prioritas OTSK

untuk daya tahan tubuh dan produk vitamin mineral• Variasi perubahan supplier

bahan baku melalui mekanisme do & tell• Registrasi penambahan

tempat produksi dengan uji stabilitas pasca registrasi

TEROBOSAN DAN SIMPLIFIKASI REGISTRASI OT & SK

25

SEBELUM SIMPLIFIKASI: SETELAH SIMPLIFIKASI:

Registrasi diajukan secara manual ke loket registrasi

Dokumen registrasiberupa hard copy

Registrasi diajukan secara online

Belum ada percepatantime line registrasi

Terdapat percepatan time line registrasi berbasisrisiko produk

Dokumen registrasi diunggah dalam bentuk soft copy (paperless)à mendukung go green

Contoh pengembangan:• Registrasi OT khusus lowrisk

(time line 7 HK, sebelumnya 30 HK)• Registrasi produk komposisi tertentu

(time line 15 HK, sebelumnya 30 HK)

PENGEMBANGAN SISTEM REGISTRASI OT DAN SK (1)

26

SEBELUM SIMPLIFIKASI: SETELAH SIMPLIFIKASI:

Status registrasi produk hanyadapat diketahui dengan menanyakan ke BPOM

SK izin edar berupa hard copy dan harus diambil ke loket

registrasi

Status registrasi produk dapat diketahui melalui sistemaplikasi registrasi; dan penelusuran riwayat registrasi

dapat dilakukan secara komprehensif

Belum ada simplifikasipersyaratan registrasi

Terdapat simplifikasi persyaratan registrasi berbasis risiko

SK izin edar dalam bentuk soft copy, divalidasi dengan sistem tanda tangan elektronik dan dapat diunduh di

sistem registrasi

Contoh:• Penerapan clustering jalur hijau sebagai

bentuk apresiasi kepada pelaku usaha yang patuh terhadap ketentuan;

• Penerapan dokumen persyaratan pascaregistrasi untuk registrasi tertentu.

PENGEMBANGAN SISTEM REGISTRASI OT DAN SK (2)

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan Klaim Memelihara Daya Tahan Tubuh

A. Percepatan evaluasi registrasi produk melaluimekanisme registrasi prioritas

B. variasi perubahan supplier bahan baku(dengan spesifikasi sama) à melalui mekanismedo and tell

C. Registrasi produk dengan penambahantempat produksi dapat melampirkan suratkomitmen pelaksanaan uji stabilitas pascaregistrasi

Percepatan Perizinan SelamaPandemi Simplifikasi Perizinan Berusaha1 2

Notifikasi parfum dan Clustering Jalur Hijau KosmetikRegistrasi OT dan SK khusus Expor

Pra Reg OT dan SK (Clustering Jalur Hijau dan Simplifikasi/ Notifikasi)Registrasi OT dan SK (Clustering Jalur Hijau dan Simplifikasi/ Notifikasi)

3HK

3HK

10HK

15HK

30 HK

20 HK

30 HK

Registrasi OT Lowrisk7HK30 HK

14 HK

PERCEPATAN PERIZINAN BIDANG OT & SK

Data Produk Baru dengan Klaim “Membantu memelihara Daya Tahan Tubuh” pada bulan Januari - September 2020:

Obat Tradisional = 241 produkSuplemen Kesehatan = 168 produk

Fitofarmaka = 3 produk

Kenaikan Jumlah Berkas Dibanding Tahun 2019:OT meningkat 49%SK meningkat 257%

PNBP Registrasi à PP No 32 Tahun 2017

Khusus untuk UMKM:bayar hanya 50%

PENERAPAN PNBP 50%

Mengajukan Surat Permohonan Ke

Dit. Registrasi OTSKK

29

ALUR PENGAJUAN PNBP 50%

Mengajukan Surat Permohonan

Permohonan PNBP 50% Disetujui &

Status Diaktifkan di ASROT

MemberikanRekomendasi

Hasil RekomendasiMemenuhi Syarat?

Pendaftar(UMKM)

Dit. RegistrasiOTSKKos

Dit. PengawasanOTSK

Menerima Surat/Dokumen

PermohonanPNBP 50%

Tidak DisetujuiBiaya PNBPtetap 100%

Biaya PNBPotomatisterpotong

menjadi 50%

MembuatPermohonanRekomendasi

YA

TIDAK

Produk UMKM à banyak berupa minyakgosok/sediaan cairan untuk penggunaan di luar tubuh

(Cairan Obat Luar)

Dikembangkan sistemNotifikasi Sediaan COL

PENGEMBANGAN NOTIFIKASI SEDIAAN CAIRAN OBAT LUAR (COL)

Proses lebih cepat

Simplifikasipersyaratan

3

1

Coaching Clinic Registrasi OTSK

Bimbingan Teknis dan Advokasiuntuk UMKM OTSK

Pelayanan Prima Registrasi OTSK Forum Advokasi danKomunikasi bersama UMKM

KIE di Bidang OTSK

Webinar Kemudahan PelayananSKI dan SKE di Masa Pandemi

PENDAMPINGAN DAN PENINGKATAN PELAYANAN PUBLIK BIDANG OT & SK

Sintesis/ Ekstrak/fraksi

Uji non-klinikin vitro & in vivo

Formulasi, scale-up(GMP) Protokol Uji Klinik

pada manusia

Produksi skala komersial

Evaluasidan Izin Edar

Registrasi di Badan POMFase III: Uji Klinik dengan

jumlah subjek > (konfirmasi keamanan &

khasiat obat)

Fase II: Uji Klinik pada subjek sakit / pasien

(khasiat obat)

Fase I: Uji Klinik pada subjek sehat

(keamanan obat)

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

Pengajuan Uji Klinik

GCP

PERCEPATAN HILIRISASI PENELITIAN OBAT DAN OBAT BAHAN ALAM

Pemberian Sertifikat CPOB/ CPOTB

Pemberian Izin Pelaksanaan Uji Klinik

Penilaian Hasil Uji Klinik

Penilaian Khasiat, Keamanan, Mutu

Untuk jamu, bisa tidak dilakukan

UK obat bahan alam fase3 dapat digabung dengan Fase 2 (Fase 2/3) 32

Jika jamu empiris, sudahmendapat NIE, dan klaimsejalan COVID-19 makatidak perlu uji pra klinik

8

WorkshopUjiPraklinik

Pelatihan CaraUji Klinik yangBaik

Inspeksi CaraUji Klinik yangBaik

PENDAMPINGAN UJI PRAKLINIK DAN UJI KLINIK DALAM MENGEMBANGKAN OHT DAN FITOFARMAKA

PENDAMPINGAN PENELITIAN OBAT HERBAL Penelitian Produk Herbal untuk Penanggulangan COVID-19Progress Penelitian dan

Pengembangan FitofarmakaUji Praklinik

1. Uji toksisitas kronis daun binahong sebagai antidislipidemia

2. Uji toksisitas kronis daun salam, rimpang temulawak dan labu siam sebagai antidislipidemia

3. Uji toksisitas kronis daun gambir sebagai antidislipidemia

Uji Klinik1. Ekstrak terstandar daun salam, rimpang

temulawak, dan buah labu siam sebagai adjuvan simvastatin pada subjek gangguan dislipidemia

2. Ektrak herba seledri sebagai adjuvan pasien hipertensi tingkat 1

3. Fraksi etil asetat ekstrak air daun gambir sebagai antidislipidemia

4. Kapsul ekstrak etanol 70% daun J. Gendarusa sebagai obat KB pria non hormonal

No Produk Instansi Terkait Site Uji1 Cordycep (POM TR

162397831) dan Deteflu (POM TR 152388391)

LIPI, PDPOTJI, dan UGM dengan PT. Kalbe Farma

RS Darurat Wisma AtletKemayoran

2 Ekstrak daun jambu biji BRIN, IPB dan PT. SOHO. RS UI dan RS. Persahabatan

3 Health Tone Oil (OT Impor dari Armenia)

PT. RHEA Rumah Sakit Hasan Sadikin dan RSD Wisma Atlet

4 Melaleuca Alternifolia Concentrate (MAC Oil)

PT. Neumedik RS Persahabatan dan RSD Wisma Atlet

5 Virgin Coconut Oil (VCO) SetJend Pertahanan NasionalTim peneliti RS POLRI

RS Polri Sukanto, RS Brimob, RS Wisma Atlet, dan RS Pertamina

6 Ekstrak etanol ketepeng Cina(Cassia alata) dan ekstrakbenalu (Dendrophthoepentandra (L.) Miq)

LIPI -

7 Galobe, untuk produk: Golarend, Pangiar, Laorend, Bintang Laut Mera

STIKMAH Halmahera Utara RS Kandau Manado, RSUD Chasan Boeoirie Ternate

8 Minyak Atsiri Daun Eucalyptus Kementerian Pertanian RS Unhas

9 Awar-awar PT. Konimex Uji aktivitas praklinik di USA

10 Innamed COV Ikatan Apoteker Indonesia RS di Surabaya11 Jamu Purwarupa PT. Mustika Ratu Uji praklinik di Yogyakarta 34