Registrasi Obat 2011 20 November 2012

7/26/2019 Registrasi Obat 2011 20 November 2012

1/91

PERATURANKEPALA BADAN

PENGAWAS OBAT DANMAKANANREPUBLIKINDONESIANOMOR

HK.03.1.23.10.11.08481 TAHUN2011TENTANGKRITERIA DANTATA LAKSANA REGISTRASI

OBAT


2/91

KETENTUAN UMUM1. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dan

zat tambahan dalamobat.

2. Formulir adalah formulir registrasi obat.3. Hari adalah hari kerja.

4. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dariMenteri esehatanuntuk melakukan kegiatan !embuatan obatatau bahan obat.

". Industri Farmasi #alam $egeri adalah industri farmasi yangberlokasi di %ilayah Indonesia yang memiliki izin dari Menteriesehatan.

&. Inform!" Pro#$% adalah keterangan lengka! mengenaiobat yang disetujui oleh'adan ()M* meli!uti khasiat*

keamanan* +ara !enggunaannya* serta informasi lain yangdiangga! !erlu yang di+antumkan !ada ringkasankarakteristik !roduk,brosur dan informasi !roduk untuk !asien.


3/91

--$/0$ /M/M

.Informasi (roduk untuk (asien adalah informasi untuk !asienyang disetujui oleh 'adan ()M terkait khasiat* keamanan*dan +ara !enggunaan obat serta informasi lain yang

diangga! !erlu dengan menggunakan bahasa Indonesiayang mudah dimengerti dan di!ahami oleh !asien.

.Izin -dar adalah bentuk !ersetujuan registrasi obat untukda!at diedarkan di%ilayah Indonesia.

. ekuatan ediaan adalah kadar zat aktif dalam obat.

15. om!osisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif zataktif dalam obat.

11. ontrase!si adalah obat atau alat yang mengandung obatyang tujuan !enggunaannya untuk men+egah terjadinyakonse!si.

12. L"!&n!" adalah !elim!ahan hak dan %e%enang!enggunaan hasil !enelitian dan!engembangan yangmenyangkut khasiat* keamanan* mutu dan alihteknologidalam !embuatan* dan,atau !enggunaan namadagang serta !enjualan suatu obat.


4/91

13$arkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman ataubukan tanaman* baik sintetis mau!un semi sintetis* yang da!at

menyebabkan !enurunan atau !erubahankesadaran* hilangnya

rasa* mengurangi sam!ai menghilangkan rasa nyeri* danda!atmenimbulkan ketergantungan* yang dibedakan ke dalam

golongan6golongan sebagaimana diatur dalam /ndang6/ndangtentang $arkotika.

14 )bat adalah obat jadi termasuk !roduk biologi* yang meru!akan

bahan atau !aduanbahan digunakan untuk mem!engaruhiatau

menyelidiki sistem 7siologi ataukeadaan !atologi dalam rangka!eneta!an diagnosis* !en+egahan* !enyembuhan*!emulihan

dan !eningkatan kesehatan* dan kontrase!si untuk manusia.

1'. O() Br$ adalah obat dengan zat aktif baru* zat tambahanbaru* bentuk sediaan,rute !emberian baru* kekuatan baru* ataukombinasi baru yang belum !ernah disetujui di Indonesia.

KETENTUAN UMUM


5/91

--$/0$ /M/M

1*.O() +o,- adalah obat yang mengandung zataktif dengan kom!osisi* kekuatan*bentuk

sediaan* rute !emberian* indikasi dan !osologisama dengan obat yang sudah disetujui.

1.O() Im,or adalah obat yang dibuat olehindustri farmasi luar negeri dalam bentuk !roduk

jadi atau !roduk ruahan dalam kemasan !rimeryang akan diedarkan diIndonesia.

1.)bat ontrak adalah obat yang !embuatannyadilim!ahkan ke!ada industrifarmasi lain.

1/.O() L"!&n!" adalah obat yang dibuat olehindustri farmasi dalam negeri atas dasar lisensi.


6/91

KETENTUAN UMUM25. O() ,ro#$%!" #m n&&r" adalah obat yang dibuat

dan,atau dikemas !rimer oleh industri farmasi di Indonesia.

21.O() -n D""n#$n" P)&n adalah obat yangmenda!atkan !erlindungan !aten berdasarkan /ndang6/ndang (aten yang berlaku di Indonesia.

22.P&m(&r" Kon)r% adalah industri farmasi yangmelim!ahkan !ekerjaan !embuatanobat berdasarkankontrak.

23.P&m(&r" L"!&n!" adalah industri farmasi atau badan riset!emilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri

yang memberikan lisensi obat ke!ada industri farmasi!endaftar.

24.P&m""% I"n E#r adalah !endaftar yang telah menda!at!ersetujuan izin edar untuk obat yang didaftarkan.


7/91

2". (enandaan adalah informasi yang di+antumkan !adaetiket,label kemasan.

2&. P&n#f)r adalah "n#$!)r" frm!" -n )&m&n#,) ""n industri farmasi sesuai ketentuan!erundang6undangan.

2.P&n&r"m Kon)r% adalah industri farmasi yangmenerima !ekerjaan !embuatan obat berdasarkankontrak.

28.Pro#$% B"oo" adalah 8aksin* imunosera* antigen*

hormon* enzim* !roduk darahdan !roduk hasil fermentasilainnya 9termasuk antibodi monoklonal dan !roduk yangberasal dari teknologi rekombinan #$0: yang digunakanuntuk mem!engaruhi atau menyelidiki sistem 7siologiatau keadaan !atologi dalamrangka !en+egahan*!enyembuhan* !emulihan dan !eningkatan kesehatan

KETENTUAN UMUM


8/91

2/.Pro#$% #" adalah !roduk yang telah melalui seluruhtaha! !roses !embuatan.

30.Pro#$% R$n adalah bahan yang telah selesai diolahdan tinggal memerlukan kegiatan !engemasan untuk menjadiobat.

31.P!"%o)ro,"%adalah zat atau obat* baik alamiah mau!un

sintetis bukan narkotika*yang berkhasiat !sikoaktif melalui!engaruh selektif !ada susunan saraf !usat

yangmenyebabkan !erubahan khas !ada akti7tas mental dan!erilaku.

32.;egistrasi adalah !rosedur !endaftaran dan e8aluasi obat

untuk menda!at izin edar.33.;egistrasi 'aru adalah registrasi obat yang belum menda!at

izin edar di Indonesia

34.R&"!)r!" Un adalah registrasi !er!anjangan masaberlaku izin edar.

KETENTUAN UMUM


9/91

3".;egistrasi


10/91

3. ;egistrasi


11/91

Dr$ E$)"n B!

his thera!y in8ol8es the administration of beadsthat ha8e been im!regnated %ith the+hemothera!y agent. he drug eluting beads aregi8en 8ia +atheter dire+tly to the li8er tumor.

=i8ing +hemothera!y %ith the beads may !ro8idean additional bene7t as the +hemothera!y isslo%ly released from the beads* destroying thetumor o8er a greater !eriod of time.

on! Ho,%"n! L"5&r T$mor +&n)&r6 DrugE$)"n Beads

www.hopkinsmedicine.org/.../drug_eluting_beads...


12/91

Dr$ E$)"n B!)bat 9agen kemotera!i: yang dimasukkan,dielusi kedalam manik6

manik.

Manik6manik yang berisi obat diberikan melalui kateter langsungke tumor hati se!erti transarterial +hemoembolization 90>-:.

0>- ? !engobatan !ilihan untuk !asien yang memiliki tumor hatiyang tidak da!at dio!erasi atau tidak efektif bila obatnyadiberikan se+ara I


13/91

Manik6manik ini dihasilkan dari biokom!atibel !oli8inil alkohol 9(- jarang. 0bses hati* +edera saluran em!edu* kolesistitisdan !ankreatitis adalah kom!likasi !otensial.

>ara !emberian obat ini tidak +o+ok?

untuk !asien yang memiliki kerusakan hati sudah men+a!ai "@* gagalhati* sirosis hati* metastasis di luar hati* de!resi sumsum tulang*gangguan jantung yang signi7kan* !aru6!aru dan !enyakit ginjal.

Dr$ E$)"n B!


14/91

Dr$ E$)"n B!


15/91

41.imilar 'iothera!euti+ (rodu+t 9'(: atau (roduk'iologi ejenis 9(': adalah!roduk biologi dengan!ro7l khasiat* keamanan* dan mutu yangsimilar,seru!a dengan !roduk biologi yang telahdisetujui.

42.ite Master File atau dokumen induk industri

farmasi* selanjutnya disingkat MFadalah dokumenyang berisi informasi s!esi7k tentang !emastianmutu* !roduksi*dan,atau !enga%asan mutu dari!roses !embuatan obat yang dilaksanakan!adalokasi tersebut dan kegiatan terkait !ada

bangunan disekitarnya.43.tinel 9tandar Informasi -lektronik: adalah standar

informasi lengka! mengenaiobat* khasiat*keamanan* +ara !enggunaan* serta informasi lain

yang haruster+antum !ada Informasi (roduk.

KETENTUAN UMUM


16/91

44. Aat 0ktif adalah kom!onen obat yangmem!unyai efek farmakologis.

4". Aat ambahan adalah kegunaan*kemanta!an* kea%etan atau sebagai zat%arna dan tidak mem!unyai efekfarmakologis.

4&. e!ala 'adan adalah e!ala 'adanyang bertanggung ja%ab di bidang(enga%asan)bat dan Makanan

KETENTUAN UMUM


17/91

)bat originator

$or8ask obat originatordari amlodi!ine

(anadol a+etamino!hen

$o8algin Metham!yron

(onstan Mefenemi+ a+id

)bat originator adalah obat yang di!roduksi dandi!asarkan oleh !erusahaan farmasi !enemu bahan aktifyang terkandung didalam obat tsb (7zer men+i!takan

amlodi!ine melalui !enelitian !uluhan tahun.

6 berhak atas hak !aten hingga 25 tahun !emasaranamlodi!ine diseluruh dunia hanya boleh dilakukan oleh(7zer.

6 masa !aten $or8ask habis !abrik lain bolehmem!roduksi B memasarkan amlodi!ine* disebut me toodrug


18/91

O() (r$7o() #" (r$7 O() "no5!" (r$adalahobat dengan zat aktif atau kom!osisi atau bentuk

sediaan,+ara !emberian atau indikasi atau !osologi

baru yang belum !ernah disetujui di Indonesia.

O() 9o,-7o() #" !&&n"!7 o() #" : m& )oo:adalah obat yang mengandung zat aktif samadengan obat yang sudah terdaftar.

O() K$!" adalah obat dengan bahan aktifdengan efek farmakologi untuk keluhan ringan.

'alsam* 0roma tera!i 9Fresh +are* < Fresh:* Minyakangin* Menthol gosok.

Or,n #r$ adalah obat yang digunakan untukmengatasi !enyakit langka* yang jumlahnya sekitar255 orang di Indonesia.


19/91

;I-;I0 )'0

91:)bat yang akan diedarkan di %ilayahIndonesia %ajib memiliki izin edar.

92: /ntuk mem!eroleh izin edar harusdilakukanregistrasi.

93: ;egistrasi obat diajukan ke!ada e!ala'adan oleh (endaftar.


20/91

O() -n #,) m&m""%" ""n rr$! m&m&n$" %r")&r" (&r"%$)6

a. hasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadaidibuktikan melalui uji non6klinik dan uji klinik atau bukti6bukti lain sesuai dengan status !erkembanganilmu!engetahuan yang bersangkutan.

b. (enandaan dan informasi !roduk berisi informasi lengka!*

obyektif* dan tidak menyesatkan yang da!at menjamin!enggunaan obat se+ara te!at* rasional danaman.

+. esuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.

d. husus untuk !sikotro!ika baru harus memiliki

keunggulan dibandingkan denganobat yang telahdisetujui beredar di Indonesia* dan untuk kontrase!si atauobat lainyang digunakan dalam !rogram nasional da!atdi!ersyaratkan uji klinik diIndonesia.


21/91

91:ontrase!si untuk !rogram nasionalberdasarkan !eneta!an oleh instansi!emerintah yang menyelenggarakan

urusankeluarga beren+ana.

92:)bat !rogram nasional berdasarkan!eneta!an oleh instansi !emerintah yangmenyelenggarakan urusankesehatan


22/91

0-=);I ;-=I;0I )'0

;egistrasi obat terdiri atas?a. registrasi baruCb. registrasi 8ariasiC dan+. registrasi ulang.

;egistrasi baru terdiri atas?a. ategori 1 ? registrasi )bat 'aru dan (roduk 'iologi*

termasuk (roduk 'iologi ejenis 9(':, imilar'iothera!euti+ (rodu+t

9'(:.b. ategori 2 ? registrasi )bat >o!y.+. ategori 3 ? registrasi sediaan lain yang mengandung

obat.93:


23/91

;egistrasi 8ariasi terdiri atas?

a.ategori 4 ? registrasi 8ariasi major 9


24/91

PERS


25/91

'. K"n mn#"r" =!&f !!&!!m&n)> r$!m&m,&r)"%n

a. nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan.

b. satu nama dagang hanya da!at digunakan oleh satuindustri farmasi !emilik izin edar untuk obat dengan zataktif* indikasi dan golongan yang sama.

+. dike+ualikan nama dagang yang berbeda da!at

digunakan untuk obat yang di!roduksi atas dasar lisensiatau obat yang didaftarkan berdasarkan bentuk !erjanjianlainnya.

d. nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau

!otongan nama generik sesuai Farmako!e Indonesia atausesuai I$$ dari zat aktif yang tidak dikandung.

e. nama dagang tidak boleh sama atau sangat miri! dalamhal bunyi atau !enulisan dengan nama dagang obat yangter+antum dalam data nama obat jadi dengan zat aktifyang berbeda.


26/91

9&: $ama dagang obat bebas dan obat bebasterbatas yang mengandung !aling sedikitsatu zat aktif yang sama dan,atau kelastera!i yang sama da!at menggunakannamadagang yang sama sebagai nama !ayung.

9:0!abila di kemudian hari ada !ihak lain yanglebih berhak atas nama obat yangter+antum

dalam izin edar sesuai ketentuan !eraturan!erundang6undangan* maka !endaftarbersedia mengganti nama obat.


27/91

R&"!)r!" o()

91:;egistrasi obat dilakukan oleh (endaftar dengan menyerahkandokumen registrasi.

92: )bat yang diregistrasi da!at beru!a?a.)bat (roduksi #alam $egeriC atau

b.)bat Im!or.

93:)bat (roduksi #alam $egeri da!at beru!a?

a. !roduksi sendiriC

b. !roduksi berdasarkan lisensiC atau

+. !roduksi berdasarkan kontrak.

94: )bat (roduksi #alam $egeri da!at diedarkandi dalam negeridan,atau untuk ke!erluan eks!or.

9": )bat Im!or da!at beru!a?

a. )bat Im!or bentuk ruahanC atau

b.)bat Im!or dalam bentuk !roduk jadi.

9&: )bat Im!or da!at diedarkan di dalam negeridan,atau untukke!erluan eks!or.

R&"!)r!" O() Pro#$%!" Dm


28/91

R&"!)r!" O() Pro#$%!" DmN&&r"

91: ;egistrasi )bat (roduksi #alam $egeri dilakukan oleh(endaftar yang harusmemenuhi !ersyaratan sebagai

berikut?a. memiliki izin industri farmasiC dan

b. memiliki serti7kat >()' yang masih berlaku sesuai denganjenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi.

92: #ike+ualikan*untuk +alon industri farmasi yang sedangmelakukan !embangunan atau industrifarmasi yangmelakukan !erluasan fasilitas !roduksi* !ersyaratanregistrasi da!atberu!a hasil ins!eksi terhada!!elaksanaan !embangunan.

93: #alam hal registrasi dilakukan berdasarkan ketentuansebagaimana dimaksud!ada ayat 92:* maka nomor izinedar akan diterbitkan setelah +alon industri farmasimemenuhi !ersyaratan sebagaimana dimaksud !ada ayat91:

R " ) " O( ) P # % " D


29/91

R&"!)r!" O() Pro#$%!" DmN&&r" B&r#!r%n L"!&n!"

91: ;egistrasi )bat (roduksi #alam $egeri berdasarkan

lisensi dilakukan oleh !enerima lisensi sebagai (endaftar.92: ;egistrasi juga harus memenuhi ketentuan

a. memiliki izin industri farmasiC dan

b. memiliki serti7kat >()' yang masih berlaku sesuai denganjenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi* dan

+. memiliki dokumen !erjanjian lisensi.

93: #okumen !erjanjian lisensi !aling sedikit harus memuat?

masa berlaku lisensiC dan obat yang akan diregistrasi.

94: (emberi lisensi da!at beru!a? industri farmasi di luarnegeriC atau badan riset !emilik formula dan teknologi didalam atau di luar negeri.


30/91

;egistrasi )bat (roduksi #alam$egeri 'erdasarkan Eisensi

(emberi lisensi harus memiliki buktistatus sebagai industri farmasi ataubadan riset.

(emilik izin edar untuk )bat (roduksi#alam $egeri berdasarkan lisensiadalahindustri farmasi !endaftar


31/91

R&"!)r!" O() Pro#$%!" DmN&&r" B&r#!r%n Kon)r%

91:;egistrasi obat !roduksi dalam negeriberdasarkan kontrak hanya da!atdilakukanoleh !emberi kontrak sebagai(endaftar.

92: (endaftar harus memenuhiketentuansebagai berikut?

a. memiliki izin industri farmasiC

b. memiliki !aling sedikit 1 9satu: fasilitas!roduksi sediaan lain yang telahmemenuhi!ersyaratan >()'C dan

+. memiliki dokumen !erjanjian kontrak


32/91

R&"!)r!" O() Pro#$%!" DmN&&r" B&r#!r%n Kon)r%

91: (embuatan obat !roduksi dalam negeri berdasarkan kontrak

da!at beru!a?a. seluruh taha!an !embuatanC ataub. sebagian taha!an !embuatan.

92: Formula obat !roduksi dalam negeri berdasarkan kontrakda!at

beru!a? a. formula dari !emberi kontrakC atau b. formula dari !enerima kontrak.93: Industri Farmasi !emberi kontrak dan Industri Farmasi

!enerima kontrak bertanggung ja%ab terhada! as!ekkhasiat* keamanan* dan mutu obat yang dikontrakkan*

dengan !enanggung ja%ab utama industri farmasi !emberikontrak sebagai !emilik izin edar.

94: (enerima kontrak tidak da!at mengalihkan !embuatan obatyang dikontrakkanke!ada Industri Farmasi !ihak ketiga.


33/91

)bat Im!or)bat Im!or diutamakan untuk?

a. obat !rogram kesehatan masyarakatC

b. obat !enemuan baruC dan,atau

+. obat yang dibutuhkan ta!i tidak da!at di!roduksi didalam negeri.

)bat !rogram kesehatan masyarakat berdasarkan!eneta!an oleh !rogram kesehatan.

)bat !enemuan baru terdiri atas?a. obat yang masih dalam !erlindungan !atenC atau

b. obat originator.


34/91

O() or""n)or)bat originator meru!akan?

a. obat yang !ertama kali diberi izin edar diIndonesia berdasarkan data lengka!khasiat*keamanan* dan mutuC dan

b. obat ino8asi baru.


35/91

O() -n #"($)$%n )," )"#% #,) #",ro#$%!" #"#m n&&r" #,) (&r$,?

a. obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas !roduksikhusus yang belum dimiliki industri farmasi di IndonesiaC

b. obat yang memerlukan teknologi dan fasilitas !roduksikhusus yang telahtersedia di Indonesia* teta!i ka!asitasnyatidak men+uku!i untuk memenuhi kebutuhan dalam negeriC

+. obat yang se+ara ekonomis tidak memungkinkan di!roduksidi dalam negeri*karena kebutuhannya sedikit* teta!i tidakterbatas !ada obat untuk !enyakit langka 9or!han drug: diIndonesiaC atau

d. obat yang di!roduksi se+ara sentralistik di luar negeri olehindustri farmasi multinasional yang memiliki industrifarmasi di Indonesia denganmenunjukkan !erimbangankegiatan eks!or dan im!or.


36/91

R&"!)r!" O() Im,or

;egistrasi )bat Im!or harus dilengka!idengan justi7kasibah%a obat yang bersangkutan tidak da!at di!roduksi

diIndonesia.

;egistrasi )bat Im!or hanya da!at dilakukan oleh (endaftaryang menda!at!ersetujuan tertulis dari industri farmasi diluar negeri.

Industri farmasi di luar negeri %ajib memiliki izin industrifarmasi dan memenuhi !ersyaratan >()' yang dibuktikandengan?

a. serti7kat >()' yang masih berlaku atau dokumen lain

yang setaraC danb. data ins!eksi terakhir dan !erubahan terkait !aling lama

2 9dua: tahun yang dikeluarkan oleh otoritas !enga%asobat setem!at dan,atau otoritas !enga%as obat negaralain.

R&"!)r!" O()


37/91

93:(endaftar harusmenyerahkan dokumen MF terbaru jika?

a. industri farmasi di luar negeri belum mem!unyai !roduk dengan jenis danbentuksediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di IndonesiaC atau

b. industri farmasi di luar negeri mem!unyai !roduk yang beredar di Indonesiadenganjenis dan bentuk sediaan yang sama* namun terjadi !erubahan !adafasilitas

!roduksi.

94: #alam hal )bat Im!or taha!an!embuatannya dilakukan oleh lebih dari 1 9satu:industri farmasi di luar negeri*maka seluruh taha!an !embuatan dimaksud harus

memenuhi

a. serti7kat >()' yang masih berlaku atau dokumen lain yang setaraC danb. data ins!eksi terakhir dan !erubahan terkait !aling lama 2 9dua: tahun

yangdikeluarkan oleh otoritas !enga%as obat setem!at dan,atau otoritas !enga%asobat negara lain.

9": #ike+ualikan dari ketentuan tersebut untuk ;egistrasi )bat Im!or dari fasilitas

!roduksi yang sama dan bentuk sediaan yang samadenganyang telah disetujui di Indonesia.

9&: ika hasil e8aluasi dokumen MF memerlukan !embuktian terhada! !emenuhan!!ersyaratan >()'* maka akan dilakukan !emeriksaan

setem!at.

R&"!)r!" O()Im,or


38/91

9": #ike+ualikan dari ketentuan tersebut untuk;egistrasi )bat Im!or dari fasilitas !roduksi yangsama dan bentuk sediaan yang samadenganyang telah disetujui di Indonesia.

9&: ika hasil e8aluasi dokumen MF memerlukan!embuktian terhada! !emenuhan !ersyaratan>()'* maka akan dilakukan !emeriksaansetem!at.

R&"!)r!" O() Im,or


39/91

R&"!)r!" O() Im,or

91: ;egistrasi )bat Im!or se+arabertaha! harusdilakukan alih teknologi untuk da!at di!roduksi didalam negeri.

92: 0lih teknologi termasuk teta!i tidak terbatas!adaalih !engetahuan,kemam!uan di bidang?

a. !engembangan !rodukCb. teknik dan metode,!roses !roduksiC dan+.

!enga%asan mutuC

93: 0lih teknologi da!at diberikan ke!ada !er%akilanindustri farmasi luar negeri di Indonesia atau industrifarmasi lain diIndonesia berdasarkan kese!akatanantara !emilik dan !enerima teknologi.


40/91

;egistrasi )bat $arkotika

91: ;egistrasi obat narkotika hanya da!at dilakukanoleh (endaftar yang memiliki izinkhusus untukmem!roduksi $arkotika dari Menteri esehatan.

92: ;egistrasi obat narkotika dilaksanakansesuaidengan syarat dan tata +ara sebagaimanadimaksud dalam kriteria dan tata laksanayangdiatur dalam !eraturan ini.


41/91

R&"!)r!" O() K$!$! E%!,or

91:. ;egistrasi obat khusus eks!or dilakukan oleh (endaftar.

92: ;egistrasi obat khusus eks!or terdiri atas?

a. )bat (roduksi #alam $egeri yang ditujukan khusus eks!orCdan

b. b. )bat Im!or khusus eks!or.

93: (endaftar untuk registrasi harus memenuhi !ersyaratansebagai berikut?

a. memiliki izin industri farmasiC dan

b. memiliki serti7kat >()' yang masih berlaku sesuai

denganjenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi.

94: )bat khusus eks!or dilarang diedarkan di %ilayahIndonesia.

R&"!)r!" O()


42/91

R&"!)r!" O()


43/91

94: husus registrasi* setelah memenuhi!ersyaratankhasiat* keamanan* dan mutu akan diberikansurat !ersetujuan sementara* nomor izin edarakan diserahkan setelah habis masa!erlindungan!aten.

R&"!)r!" O()


44/91

TATA LAKSANA REGISTRASI

91: ;egistrasi obat dilakukan setelah taha! !ra6registrasi.

92: (ermohonan !ra6registrasi dan registrasi

diajukan oleh (endaftar se+ara tertuliske!adae!ala 'adan dilam!iri dengan dokumen !ra6registrasi atau dokumenregistrasi.

93: #okumen registrasi disusun sesuai Format0-0$ >ommon e+hni+al #ossier 90>#:


45/91

R&"!)r!" O() K$!$! E%!,or

91:(endaftar untuk ;egistrasi )batIm!or hanya da!at dilakukan oleh(endaftar yang menda!at

!ersetujuan tertulis dari industrifarmasi di luar negeri.

92: )bat khusus eks!or dilarangdiedarkan di%ilayah Indonesia.

R " ) " ( ) #"" # " )


46/91

R&"!)r!" o() -n #""n#$n" ,)&n

91: ;egistrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi !aten diIndonesia

hanyada!at dilakukan oleh (endaftar !emilik hak !aten* atau (endaftaryang ditunjuk oleh !emilik hak !aten.92: Hak !aten harus dibuktikan denganserti7kat !aten.93: Hak !aten harus dibuktikan denganserti7kat !ate94: ;egistrasi obat dengan zat berkhasiat yang masih dilindungi !aten di

Indonesia da!at dilakukan oleh (endaftar yang bukan !emilikhak !aten sesuai ketentuan!eraturan !erundang6undangan.

9": ;egistrasi da!at diajukan mulai 2 9dua:tahun sebelum berakhirnya!erlindungan !aten.

9&: ;egistrasi harus memenuhi !ersyaratansebagai berikut?

a. melam!irkan informasi tanggal berakhirnya masa !erlindungan

!aten dari instansi yang ber%enang. b. data eki8alensi dan,atau data lain untuk menjamin kesetaraankhasiat*keamanan* dan mutu.

9: husus registrasi setelah memenuhi !ersyaratan khasiat* keamanan*dan mutu akan diberikan surat !ersetujuansementara* nomor izinedar akan diserahkan setelah habis masa !erlindungan!aten.

00 E00$0 ;-=I;0I


47/91

00 E00$0 ;-=I;0I)'0

91:;egistrasi obat dilakukan setelah taha!!ra6registrasi.

92:(ermohonan !ra6registrasi dan registrasidiajukan oleh (endaftar se+aratertuliske!ada e!ala 'adan dilam!iridengan dokumen !ra6registrasi ataudokumenregistrasi.

93:#okumen registrasi disusun sesuai Format

0-0$ >ommon e+hni+al #ossier 90>#:

.

00 E00$0 ;-=I;0I


48/91

00 E00$0 ;-=I;0I)'0

94: (ermohonan diajukan dengan mengisi formulir sesuai

+ontoh !ada Eam!iran I yang meru!akan bagian tidakter!isahkan dari (eraturan ini.

9": (etunjuk !engisian formulir ter+antum !adaEam!iran IIyang meru!akan bagian tidak ter!isahkan dari (eraturanini.

9&: erhada! !ermohonan !ra6registrasi dan registrasidikenai biaya sebagai !enerimaan negara bukan !ajak

sesuai dengan ketentuan !eraturan !erundang6undangan.9: (ermohonan !ra6registrasi dan registrasi da!at diajukan

se+ara elektronik.

#okumen registrasi


49/91

#okumen registrasi

#okumen registrasi terdiri atas?

a. 'agian I ? #okumen 0dministratif* Informasi (roduk* dan

(enandaanbb. 'agian II ? #okumen Mutu+. 'agian III ? #okumen $on6klinik

d. 'agian I< ? #okumen linik

92: #okumen !ra6registrasi dan registrasi harus menggunakanbahasa Indonesia atau bahasa Inggris.

93: #okumen registrasi sesuai +ontoh dalamEam!iran III yangmeru!akan bagian tidak ter!isahkan dari (eraturan ini.

94: ata +ara !enyusunan dokumen registrasi sesuai denganEam!iran I< yang meru!akan bagian tidak ter!isahkandari(eraturan ini.

9": #okumen registrasi meru!akan dokumen rahasia yangdi!ergunakan hanya untuk ke!erluan e8aluasi oleh yang

ber%enang.

Do%$m&n r&"!)r!"


50/91

Do%$m&n r&"!)r!"91:#okumen administratif sesuai +ontoh dalam Eam!iran r"

b. ;egistrasi 'aru )bat 'aru dan (roduk 'iologi yangberdasarkan justi7kasi diindikasikan untuk !enyakit serius

dan langka 9or!han drug:C

+. ;egistrasi 'aru )bat 'aru dan (roduk 'iologi ditujukan untuk!rogramkesehatan masyarakatC

d. ;egistrasi 'aru )bat 'aru dan (roduk 'iologi yang telahmelalui !roses obat!engembangan baru yang dikembangkanoleh Industri Farmasi atau institusiriset di Indonesia danseluruh taha!an uji kliniknya dilakukan di IndonesiaC

e. ;egistrasi 'aru )bat >o!y esensial generik yang dilengka!idengan dokumen!enunjang kebutuhan !rogram atau data!endukung sebagai obat esensialC

2 $r 100 =!&r)$!>


60/91

2. $r 100 =!&r)$!>r"

f. ;egistrasi 'aru )bat >o!y denganstandar informasi elektronik 9tinel:Catau

g. ;egistrasi 8ariasi major indikasibaru,!osologi baru untuk obat yangditujukan.

h.;egistrasi 8ariasi major yang tidaktermasuk !ada huruf g

3.$r 1'0 =!&r)$! "m ,$$>


61/91

3.$r 1'0 =!&r)$! "m ,$$>r"

3.alur 1"5 9seratus lima !uluh: hari meli!uti?

a. ;egistrasi 'aru )bat 'aru* (roduk 'iologi* danregistrasi 8ariasi major indikasibaru,!osologi baruyang telah disetujui di negara yang telahmenera!kansistem e8aluasi terharmonisasi dan dinegara dengan sistem e8aluasi yangtelah dikenal

baikC

b. ;egistrasi 'aru )bat 'aru* (roduk 'iologi* danregistrasi 8ariasi major indikasibaru, !osologi baruyang telah disetujui !aling sedikit di 3 9tiga: negara

dengan sistem e8aluasi yang telah dikenal baikC+. ;egistrasi 'aru )bat >o!y tan!a tinelC.

$r 300 =)" r)$!> r"


62/91

$r 300 =)" r)$!> r"

alur 355 9tiga ratus: hari meli!utiregistrasi baru )bat 'aru* (roduk'iologi* (roduk 'iologi ejenis* atauregistrasi 8ariasi major indikasi

baru,!osologi baru yangtidak termasuk dalam jalur e8aluasidiatas.

R&"!)r!" Br$


63/91

R&"!)r!" Br$91: (ermohonan ;egistrasi 'aru diajukan oleh (endaftar yang

telah memenuhi ketentuan.

92: (ermohonan ;egistrasi 'aru diajukan dengan mengisiFormulir sebagaimana +ontoh dalam Eam!iran I danmelam!irkan dokumen;egistrasi 'aru.

93: elengka!an dokumen ;egistrasi 'aru sesuai Eam!iranGIII yang meru!akan bagian tidak ter!isahkan dari

(eraturan ini.

94: #ike+ualikan dari ketentuan untuk registrasi)bat husus-ks!or sesuai dengan !ersyaratan dalam Eam!iran GI Un)$% m&%$%n &5$!"


71/91

#"(&n)$%6a. omite $asional 9)M$0: (enilai )bat yang bertugas

membahas*merumuskan* memberikan !ertimbangan

dan ke!utusan hasil e8aluasi obatmelalui forum ra!atberkala.

b. (anitia (enilai hasiat6eamanan yang bertugasmelakukan e8aluasi terhada!as!ek khasiat dan

keamanan untuk dibahas dalam ra!at berkala)M$0.

+. (anitia (enilai Mutu yang bertugas melakukane8aluasi terhada! as!ek mutu.

d. (anitia (enilai Informasi (roduk dan (enandaan yangbertugas melakukane8aluasi terhada! as!ek Informasi(roduk dan (enandaan.


72/91

riteria* !embentukan* tugas* dan fungsi )M$0(enilai )bat dan (anitia (enilai diteta!kan tersendirioleh e!ala 'adan.

-8aluasi data khasiat dan keamanan dilakukanberdasarkan !embuktian ilmiah dan !edoman!enilaian khasiat keamanan oleh (enilai hasiat6eamanan.

'erdasarkan hasil e8aluasi data khasiat dankeamanan* )M$0 (enilai )bat da!at memberikanrekomendasi ke!ada e!ala 'adan.


73/91

93:0!abila di!erlukan klari7kasi dan,atau !enjelasan

teknis se+ara rin+i dari dokumen yang diserahkan*)M$0 (enilai )bat da!at merekomendasikanuntuk dilakukan dengar !enda!at oleh (endaftar.

94: /ntuk dengar !enda!at* ke!ada(endaftardisam!aikan surat !emberitahuan se+aratertulis.

9": Hasil e8aluasi khasiat dan keamanan disam!aikanke!ada (endaftar se+ara tertulis oleh e!ala 'adanselambat6lambatnya 35 9tiga !uluh: hari.


74/91

91: -8aluasi data mutu dilakukan oleh (anitia (enilai Mutusesuai kriteria sebagaimanadimaksud dalam (asal 3

ayat 91: huruf b didasarkan !ada kesahihaninformasidokumen dan data ins!eksi >()' terakhir

92:Informasi dalam dokumen mutu sebagaimana dimaksud!ada ayat 91: harusmenggunakan formula yang samadengan yang akan di!asarkan dan !roses!embuatannyatelah ter8alidasi.

93:ika di!erlukan* untuk memastikan kesahihan informasi

dokumen sebagaimanadimaksud !ada ayat 91: dilakukan!emeriksaan setem!at di fasilitas !embuatan obat9in6situ:.

tambahan data se+ara lengka!.


75/91

-8aluasi Informasi (roduk dan (enandaan dilakukan oleh (enilaiInformasi (roduk dan(enandaan untuk memastikan bah%ainformasi yang ter+antum !ada Informasi (roduk dan

(enandaan sesuai kriteria.91:#alam hal di!erlukan tambahan data* !ermintaan tambahan

data disam!aikanke!ada (endaftar se+ara tertulis.

92:(endaftar harus menyam!aikan tambahan data sebagaimanadimaksud !ada ayat91: !aling lama 155 9seratus: hari setelah

tanggal !ermintaan tambahan data.93:#alam hal di!erlukan tambahan data* maka!erhitungan

%aktu e8aluasi dihentikan 9+lo+k6o:.

94:(erhitungan %aktu e8aluasi akan dilanjutkan 9+lo+k6on:

setelah (endaftar menyerahkan tambahan data se+ara lengka!.

9": #alam hal (endaftar tidak da!at memenuhiketentuan*e!ala 'adan menerbitkan surat !enolakanregistrasi.

(emberian e!utusan


76/91

(emberian e!utusan91:e!utusan e!ala 'adan terhada! registrasi obat

diberikan denganmem!ertimbangkan?

a. hasil e8aluasi dokumen registrasi dan rekomendasi)M$0 (enilai )bat*(anitia (enilai hasiat eamanan*(anitia (enilai Mutu* dan,atau (anitia(enilai Informasi(roduk dan (enandaanC dan,atau

b. hasil !emeriksaan setem!at di fasilitas !embuatan obat 9

in6situ:.92:e!utusan sebagaimana dimaksud !ada ayat 91: da!at

beru!a !emberian!ersetujuan atau !enolakan.

93:(emberian !ersetujuan hanya diberikanke!ada (endaftaryang memenuhi !ersyaratan administrasi dan ketentuan.

94:(enolakan diberikan jika tidak memenuhiketentuan.

(ersetujuan


77/91

(ersetujuan91:(ersetujuan diberitahukan ke!ada(endaftar se+ara

tertulis beru!a?

a. !ersetujuan Izin -darC

b. !ersetujuan im!or dalam bentuk ruahanC

+. !ersetujuan im!or husus -ks!orC

d. !ersetujuan husus -ks!or.

2:(ersetujuan ;egistrasi


78/91

(enolakan 91: (enolakan registrasi disam!aikanse+ara tertulis oleh

e!ala 'adan beru!a urat (enolakan.

92: #alam hal !ermohonan registrasi ditolak* biayaregistrasi yang telah dibayarkantidak da!at ditarik

kembali.

93: ;egistrasi yang ditolak* da!at diajukankembali denganmengikuti tata +ara 'ab < tentangata Eaksana;egistrasi )bat.

94:(enolakan menggunakan format ke!utusansesuaiEam!iran G


79/91

,

91:#alam hal adanya keberatan terhada! hasile8aluasi khasiat dan keamanan dari)M$0

(enilai )bat*(endaftarda!at mengajukan!ermohonan dengar !enda!at se+ara tertuliske!ada e!ala 'adan.

92:(ermohonan sebagaimana dimaksud !ada ayat91: diajukan !aling lama dalam jangka %aktu 259dua !uluh: hari sejak tanggal surat!emberitahuan hasil e8aluasikhasiat dan

keamanan.

(eninjauan embali


80/91

(eninjauan embali91:#alam hal adanya keberatan terhada! ke!utusan

registrasi beru!a !enolakan* (endaftar da!at

mengajukan !ermohonan!eninjauan kembali ke!adae!ala 'adan se+ara tertulis.

92:(eninjauan kembali da!at diajukan !alinglama &9enam: bulan setelah tanggal surat !enolakan danhanya da!at dilakukanuntuk 1 9satu: kali.

93:(ermohonan !eninjauan kembali harus dilengka!idengan data baru dan,atau data yang sudah !ernahdiajukan dengan dilengka!i justi7kasi.

94:(ermohonan !eninjauan kembali da!at diajukan dalam

bentuk dengar !enda!at.9":(embahasan terhada! !ermohonan !eninjauan kembali

dilakukan !aling lama 1559seratus: hari sejak dokumenditerima

enga uan em a; i t i


81/91

g;egistrasi

91:#alam hal registrasi ditolak* (endaftar da!atmengajukan !ermohonan registrasikembalisesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam'ab < tentang ataEaksana ;egistrasi )bat.

92:#alam hal registrasi ditolak karena alasan tidakmemenuhi kriteria khasiat dankeamanan* selainharus mengikuti ketentuan sebagaimanadimaksud !ada ayat 91:*registrasi kembali hanyada!at diajukan dengan data baru dan !aling+e!at 19satu: tahun setelah tanggal surat!enolakan.

M00 '-;E0/ IAI$ -#0;


82/91

M00 '-;E0/ IAI$ -#0;91: Izin -dar obat berlaku !aling lama " 9lima: tahun

selama memenuhi ketentuan yangberlaku.

92: (ersetujuan im!or dalam bentuk ruahan*!ersetujuan im!or khusus eks!or dan!ersetujuankhusus eks!or berlaku !aling lama " 9lima: tahunselama memenuhiketentuan yang berlaku.

93:#ike+ualikan dari ketentuan untuk registrasi obatberdasarkan !erjanjian,!enunjukkan denganmasa kerjasama kurangdari " 9lima: tahun* maka

masa berlaku Izin edar sesuai dengan masaberlakukerjasama dalam dokumen !erjanjian.

M00 '-;E0/ IAI$ -#0;


83/91

M00 '-;E0/ IAI$ -#0;

94:)bat yang telah habis masa berlaku izin edarnyada!at di!er!anjang selamamemenuhi kriteria yangdiatur dalam !eraturan ini melalui mekanisme;egistrasi/lang.

9": )bat yang telah habis masa berlaku izin edarnyadan tidak di!er!anjang dinyatakansebagai obatyang tidak memiliki izin edar.

9&: #alam hal !erjanjian,!enunjukkan dihentikansebelum masa izin edar berakhir* maka izin edarobat yang bersangkutan dinyatakan dibatalkan

PELAKSANAAN IIN EDAR9


84/91

PELAKSANAAN IIN EDAR91: (endaftar %ajib mem!roduksi atau mengim!or*

dan mengedarkan obat yang telahmenda!at izin

edar selambat6lambatnya 1 9satu: tahun setelahtanggal !ersetujuan dikeluarkan.

92:(elaksanaan ke%ajiban mem!roduksi ataumengim!or* dan mengedarkan obat harusdila!orkan dengan menyerahkank emasan sia!edar ke!ada e!ala 'adan.

93:(elaksanaan im!or obat dilakukan olehIndustriFarmasi (emilik Izin -dar.

94:Industri Farmasi (emilik Izin -dar da!atmenunjukIndustri Farmasi lain atau (edagang 'esarFarmasi im!ortir sebagai!elaksana im!or obat.

PELAKSANAAN IIN EDAR


85/91

PELAKSANAAN IIN EDAR

9":emasan sia! edar yang diserahkan beru!akemasan!rimer* kemasan sekunder dan Informasi (roduk.

9&:(enyerahan kemasan dilakukan selambat6lambatnya1 9satu: bulan sebelum !elaksanaan !eredaran obat.

91:(emilik Izin -dar obat %ajib melakukan !emantauankeamanan dan mutu obatselama obat diedarkan danmela!orkan hasilnya ke!ada e!ala 'adan.

92:(emantauan khasiat* keamanan dan mutu obatselama obat diedarkan diteta!kan tersendiri.

EALUASI KEMBALI


86/91

91:erhada! obat yang telah diberikan izin edar da!atdilakukan e8aluasi kembali.

92:-8aluasi kembali dilakukan jika berdasarkanhasil!emantauan terda!at!erkembangan baru mengenaikhasiat* keamanan* dan mutu obat yang berbedadaridata !enunjang !ada %aktu registrasi.

93:e!utusan terhada! hasil e8aluasi kembali da!atberu!a?

a. !erubahan (enandaanC

b. !erbaikan kom!osisi,formulaC

+. !emberian batasan !enggunaand. !enarikan obat dari !eredaranC dan,atau

e. !embekuan izin edar,!embatalan izin edar.

94:e!utusan disam!aikan se+ara tertulis ke!ada!emilikizin edar untuk ditindaklanjuti.

SANKSI


87/91

SANKSI

e!ada (endaftar yang tidak memenuhi ketentuanda!at dikenai sanksi administratif beru!a?

a. (eringatan tertulisC

b. (embatalan !roses registrasi obatC

+. (embekuan izin edar obat yang bersangkutanCd. (embatalan izin edar obat yang bersangkutanC

atau

e. anksi administratif lain sesuai dengan ketentuan

!eraturan !erundang6undangan

SANKSI


88/91

1: (emberian sanksi beru!a !embatalan !roses registrasiobat sebagaimana dimaksuddalam (asal "& huruf b* jikainformasi dokumen sebagaimana dimaksud dalam(asal42 ayat 93: dinyatakan tidak sahih.

2: (emberian sanksi beru!a !embekuan,!embatalan izinedar jika terjadi hal berikut?

a. tidak melaksanakan ke%ajiban

b. selama 12 9dua belas: bulan berturut6turut tidakdi!roduksi atau diim!or* dandiedarkanC

+. izin industri farmasi !emilik izin edar di+abutCdan,atau

d. !emilik izin edar melakukan !elanggaran di bidang!roduksi dan,ataudistribusi obat.

93:#ike+ualikan dari ketentuan a!abilamemiliki alasansesuai ketentuan !eraturan !erundang6undangan

SANKSI


89/91

94:(embekuan izin edar disam!aikan se+aratertuliske!ada !emilik izin edar dengan menggunakanformat sesuai Eam!iranGIG yang meru!akanbagian yang tidak ter!isahkan dari (eraturan ini.

9":(embatalan izin edar disam!aikan se+aratertuliske!ada !emilik izin edar dengan menggunakanformat sesuai Eam!iran GGyang meru!akanbagian yang tidak ter!isahkan dari (eraturan ini.

SANKSI

--$/0$ (-;0EIH0$


90/91

--$/0$ (-;0EIH0$

91:Hal6hal yang belum diatur dalam (eraturan ini

akan diteta!kan lebih lanjut olehe!ala 'adan.

92:#engan berlakunya !eraturan ini* registrasi yangdiajukan sebelum diberlakukannya (eraturan ini*teta! akan di!roses sesuai dengane!utusane!ala 'adan (enga%as )bat danMakanan $omor H.55.5".3.1"5 ahun 2553

tentang riteria dan ata Eaksana ;egistrasi )bat

--$/0$ (-$//(


91/91

--$/0$ (-$//(

(ada saat (eraturan ini berlaku*e!utusan e!ala 'adan (enga%as)bat dan Makanan$omor

H.55.5".3.1"5 ahun 2553 tentangriteria dan ata Eaksana ;egistrasi)batdi+abut dan dinyatakan tidak

berlaku lagi.

Documents

Registrasi Obat 2011 20 November 2012