Den Danske Kvalitetsmodel - IKASTrin 3. Undersøge - "Study" - betyder, at kvaliteten af apotekets arbejdsgange, processer m.m. skal overvå-ges, og at der skal evalueres på om fastsatte

Institut for Kvalitet og Akkreditering i Sundhedsvæsenet

Den Danske Kvalitetsmodel

Akkrediteringsstandarder for apoteker 3. version 1. udgave

Indholdsfortegnelse

Forord .............................................................................................................................................. 3

Indledende afsnit ............................................................................................................................ 4

Gyldighed ............................................................................................................................................ 4

Offentliggørelse af akkrediteringsstandarder for apoteker ....................................................................... 4

Anbefalinger til 3. version af akkrediteringstandarderne ......................................................................... 4

Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) ...................................................................................................... 5

Kvalitetscirklen .................................................................................................................................... 5

Referencer og lovgivning ...................................................................................................................... 6

Arbejdsmiljø ........................................................................................................................................ 6

Begreber ............................................................................................................................................. 6

Temaer ............................................................................................................................................... 7

Akkreditering ................................................................................................................................... 7

Rådgivning .......................................................................................................................................... 7

Kriterier for tildeling af akkrediteringsstatus .......................................................................................... 7

Offentliggørelse af akkrediteringsstatus ................................................................................................. 7

Opbygning af standarder ................................................................................................................. 8

Standarder ..................................................................................................................................... 10

Ledelse og organisation ..................................................................................................................... 10

1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling ......................................................................................... 10

1.2 Ledelse ................................................................................................................................... 13

1.3 Dokumentstyring ..................................................................................................................... 17

1.4 Datasikkerhed og -fortrolighed ................................................................................................. 19

1.5 Servicemål .............................................................................................................................. 22

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder ..................................................................... 24

1.7 Risikofyldte situationer ............................................................................................................. 26

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling ..................................................................... 28

1.9 Kundetilfredshed ..................................................................................................................... 31

Lægemidler og lægemiddelrådgivning ................................................................................................. 33

2.1 Receptekspedition ................................................................................................................... 33

2.2 Rådgivning ............................................................................................................................. 36

2.3 Håndtering af dosispakket medicin ........................................................................................... 40

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser ......................................................................................... 42

Modtagelse, opbevaring og udlevering af lægemidler ........................................................................... 44

3.1 Håndtering af varer og produktreklamationer ............................................................................ 44

3.2 Varelager ................................................................................................................................ 47

3.3 Forsendelse ............................................................................................................................ 50

3.4 Tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssted ............................................................. 52

Sundhedsydelser ............................................................................................................................... 54

4.1 Levering af sundhedsydelser .................................................................................................... 54

Bilag ............................................................................................................................................... 57

Bilag 1 - Oversigt over ændringer fra 2. version til 3. version ............................................................... 57

Bilag 2 - Oversigt over indikatorer på trin 3 ......................................................................................... 74

Bilag 3 - Begrebsliste ......................................................................................................................... 78

Dato: 01-10-2019, Versionsnr.: 35.0, Dok. Nr.: D18-13500 Side 3 af 80

Forord

Dette er 3. version af Den Danske Kvalitetsmodel, DDKM, for apoteker, som skal anvendes ved eksterne sur-

vey fra 1. januar 2019.

I forhold til 2.version er der foretaget større justeringer, som bygger på erfaringerne fra apotekernes arbejde

med 2.version og fra anbefalinger fra arbejdsgruppen, der var nedsat i forbindelse med forarbejdet til 3. ver-

sion. Dette har resulteret i, at vi nu står med et nyt standardsæt, der er væsentligt reduceret i antal standar-

der og krav, og som fokuserer på apotekets kunder og kerneopgaver. Samtidig giver 3. version apotekeren

større frihed til selv at prioritere indsatsområder for kvalitetsovervågninger og kvalitetsforbedringer. Ændrin-

ger i lovgivning og andre eksterne forudsætninger er ligeledes indarbejdet. IKAS har i forbindelse med udar-

bejdelsen gennemført fokusgruppeinterviews med surveyors, apotekere og formandsskabet for Akkredite-

ringsnævnet. Under udarbejdelsen har IKAS haft et tæt samarbejde med Danmarks Apotekerforening.

Standarderne har været sendt i høring og er forelagt IKAS’ bestyrelse, som har vedtaget disse den 10. juni

2018.

Alle ønskes held og lykke med det fortsatte arbejde.

Vagn Nielsen Jesper Gad Christensen

Bestyrelsesformand Direktør


Indledende afsnit

Akkrediteringsstandarder for apoteker, 3. version, indeholder udover akkrediteringsstandarderne en indled-

ning og en række bilag.

Indledningen beskriver, hvordan akkrediteringsstandarderne skal forstås, og hvad der lægges til grund, når

der træffes afgørelser om vurderinger og beslutninger om tildeling af akkrediteringsstatus.

Gyldighed

3. version af akkrediteringsstandarder for apoteker lægges til grund for akkreditering efter Den Danske Kvali-

tetsmodel (DDKM) fra 1. januar 2019.

Offentliggørelse af akkrediteringsstandarder for apoteker

En opdateret version af akkrediteringsstandarderne for apoteker findes på www.ikas.dk og på IKAS DIPUS

app. Appen findes både til Android og iOS. Akkrediteringsstandarderne bliver ved behov opdateret, og i for-

bindelse hermed udsendes nye udgaver.

For at lette overgangen fra 2. til 3. version af akkrediteringsstandarderne findes i bilag 1 en detaljeret over-

sigt over ændringer fra 2. version, 4. udgave til 3. version, 1. udgave.

Anbefalinger til 3. version af akkrediteringstandarderne

I forbindelse med Bruttoavanceaftalen for 2016-2017 blev det besluttet, at der skulle nedsættes en arbejds-

gruppe bestående af repræsentanter fra Sundheds- og Ældreministeriet, Lægemiddelstyrelsen, Danmarks

Apotekerforening og IKAS. Denne arbejdsgruppe skulle komme med anbefalinger til IKAS til de overordnede

rammer for 3. version af akkrediteringsstandarder for apoteker.

Arbejdsgruppen gav bl.a. følgende anbefalinger til IKAS:

Standarderne skal have fokus på kvalitetsudvikling, faglighed, sikkerhed for kunden, kundeinvolvering og

den kundeoplevede kvalitet.

Der skal være færre standarder og indikatorer.

Der skal være færre krav til skriftlighed på trin 1.

Der skal være færre krav på trin 3.

Trinopdelingen i indikatorerne skal bevares.

Ledelsesstandarder skal have mere fokus på kvalitet og risikostyring end på drift.

Der skal være større mulighed for apoteket til selv at prioritere områder for kvalitetsudvikling.

Interval for kvalitetsovervågninger skal i stor udstrækning vælges af apoteket, så det bliver med det inter-

val, der giver mening for det enkelte apotek. Undtagelser fra dette kan være, hvor der i lovgivningen er

defineret et interval.

IKAS har under udviklingen af de nye akkrediteringsstandarder samarbejdet med Danmarks Apotekerfor-

ening. Der har desuden været afholdt workshops med surveyors, apotekere og formandskabet i Akkredite-

ringsnævnet. Derudover har 3. version været i høring hos relevante parter. Endelig er standardsættet god-

kendt i IKAS’ bestyrelse.


Arbejdsgruppens anbefalinger har resulteret i, at vi med det nye standardsæt i højere grad end tidligere fo-

kuserer på kunden og apotekets kerneopgaver. Samtidig er der langt større frihed for den enkelte apoteker til

at prioritere sine indsatsområder for kvalitetsovervågninger og kvalitetsforbedringer samt at definere et inter-

val for den enkelte kvalitetsovervågning. Endelig er der reduceret kraftigt i antal standarder fra 35 til 18 og

antallet af indikatorer er reduceret fra 272 til 155.

Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM)

Den Danske Kvalitetsmodel er et akkrediteringssystem, som indeholder standarder og en akkrediteringspro-

ces.

Modellen kan benyttes som et ledelsesværktøj til at sikre kvaliteten på et apotek samt til at optimere ar-

bejdsgange og processer, der understøtter apotekets aktiviteter. Modellen henvender sig ikke kun til ledelsen,

men til alle ansatte, der arbejder på apoteket.

Modellen beskriver ikke, hvordan DDKM implementeres, og på hvilke områder en kvalitetsudvikling vil kunne

løfte kvalitetsniveauet på det enkelte apotek. Apotekets ledelse må derfor definere, hvad denne forstår ved

god kvalitet og opstille mål samt iværksætte kvalitetsforbedrende tiltag, hvor dette giver mening.

Kvalitetscirklen

DDKM bygger på den grundlæggende model for systematisk kvalitetsudvikling, som tager udgangspunkt i

kvalitetscirklen. Nedenfor vises i figur 1 kvalitetscirklen, også kaldet PDSA-cirklen, der indeholder fire trin:

Trin 1. Planlægge - "Plan" - betyder, at der på apoteket skal være dokumenter, som fx beskriver arbejdsgan-

ge, processer, fastsatte mål eller målsætninger (vurderes med indikatorerne på trin 1).

Trin 2. Udføre - "Do" - betyder, at apotekeren, ledelsen eller relevant personale kan forklare, arbejdsgange og

processer, samt hvordan der arbejdes i overensstemmelse med det, der står beskrevet i apotekets dokumen-

ter (vurderes med indikatorerne på trin 2).

Trin 3. Undersøge - "Study" - betyder, at kvaliteten af apotekets arbejdsgange, processer m.m. skal overvå-

ges, og at der skal evalueres på om fastsatte mål eller målsætninger efterleves (vurderes med indikatorerne

på trin 3).

Trin 4. Handle - "Act" - betyder, at ledelsen prioriterer, iværksætter og implementerer kvalitetsforbedrende

tiltag, hvor en evaluering viser, at mål eller målsætninger ikke efterleves, eller hvor disse ønskes ændret

(vurderes med indikatorerne på trin 4).


Figur 1. Kvalitetscirklen

Kvalitetsudvikling er en læringsproces. Kvalitetscirklen er blot en ud af flere redskaber, som kan benyttes i

forbindelse med kvalitetsudvikling. DDKM skal understøtte, at kvaliteten i alle apotekets ydelser systematisk

kvalitetsudvikles efter principperne i kvalitetscirklen.

Referencer og lovgivning

Referencer består primært af dansk lovgivning. Referencerne tilstræber ikke at medtage al lovgivning, der

kunne relateres til eller begrunde standarden, men alene til den lovgivning, som skal kendes og tages højde

for, når der udarbejdes dokumenter og arbejdes med DDKM.

Lovgivning anvendes som fællesbetegnelse for love og bekendtgørelser, vejledninger m.v., som er udarbej-

det med bemyndigelse i lovene. Standarderne tager udgangspunkt i gældende lovgivning, men akkrediterin-

gen sikrer ikke, at al lovgivning efterleves. En indikator kan kun vurderes som helt opfyldt, hvis lovgivningen i

relation til den pågældende standard er opfyldt. Det vil altid være den gældende lovgivning på tidspunktet

for ekstern survey, der skal refereres til.

Arbejdsmiljø

Et godt arbejdsmiljø er en væsentlig del af et sundhedsvæsen med høj kvalitet. Imidlertid er der i Danmark i

forvejen et omfattende sæt af regler for arbejdsmiljø. Et særligt tilsynssystem sikrer overholdelsen af regler-

ne.

DDKM beskriver ikke krav til arbejdsmiljø. Standarderne forholder sig til udvalgte aspekter af arbejdsmiljøet,

der naturligt passer ind i standardsættets øvrige indhold. Som eksempler herpå kan nævnes standard 1.6

Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder, standard 1.7 Risikofyldte situationer og standard 1.8 An-

sættelse, introduktion og kompetenceudvikling.

Begreber

Akkrediteringsstandard. Ordet akkrediteringsstandard anvendes i DDKM, såvel som andre steder i sund-

hedsvæsenet. I standardsættet anvendes betegnelsen ”standard” for akkrediteringsstandard.


Krav. Flere steder omtales krav i standarder eller indikatorer. Dette skal ikke forstås som noget, der binder

apotekerne juridisk, men som en forudsætning for, at apoteket kan siges at leve fuldstændigt op til standar-

den eller indikatoren. For at opnå akkreditering er det ikke en forudsætning, at apoteket lever op til samtlige

krav i standarderne. Dette fremgår også af ”Vurderingsprincipper for apoteker”. Krav indeholdt i lovgivningen

er dog altid bindende.

For at sikre ens forståelse af anvendte begreber i standarderne er der udarbejdet en begrebsliste med defini-

tioner (bilag 3).

Temaer

Standarderne er inddelt i temaer.

Temaerne er udvalgt af IKAS i samarbejde med Danmarks Apotekerforening på baggrund af relevans, nytte-

værdi og potentiale. I alt er der fire temaer og 18 standarder.

Akkreditering

Rådgivning

På IKAS’ hjemmeside beskrives de enkelte elementer af akkrediteringsprocessen i ”Håndbog i DDKM for apo-

teker”. Rådgivere fra IKAS kan kontaktes løbende igennem hele processen. Rådgivning kan bl.a. omhandle

forståelse af standarder og indikatorer, vejledning i at arbejde med kvalitetscirklen og kvalitetsudvikling på et

apotek.

Kriterier for tildeling af akkrediteringsstatus

Kriterierne for tildeling af akkrediteringsstatus fremgår af ”Vurderingsprincipper for apoteker”, som findes på

www.ikas.dk

Offentliggørelse af akkrediteringsstatus

Akkrediteringsstatus og surveyrapporten offentliggøres og kan tilgås via www.ikas.dk.

https://www.ikas.dk/FTP/PDF/D16-6507.pdf

https://www.ikas.dk/deltagere-i-ddkm/apotek/haandbog/

https://www.ikas.dk/deltagere-i-ddkm/apotek/haandbog/

https://www.ikas.dk/deltagere-i-ddkm/apotek/vurderingsprincipper/

http://www.ikas.dk/

http://www.ikas.dk/


Opbygning af standarder

Alle standarder er opbygget efter en fælles grundskabelon, som ses i figur 2. Figur 2 beskriver, hvad der for-

stås med de enkelte felter og de generelle krav, der stilles på hvert af de fire trin:

Titel Beskriver standardens titel Nummer Beskriver standar-

dens nummer

Sektor Apoteker Version 3 Udgave 1

Tema Beskriver hvilket tema standarden tilhører.

Standard Beskriver fokus og hensigt med standarden.

Formål Beskriver formål med standarden.

Indhold Beskriver indhold og krav til en standard. Implementering af og arbejdet med standarden tager udgangspunkt i informationerne i dette felt.

Specificerer bl.a. krav til dokumenter, og hvilke mål eller målsætninger, som

skal beskrives.

Tekst skrevet med kursiv er ikke krav i DDKM, men kan fx være forklarende tekst eller eksempler på metoder til inspiration.

Krydsreferencer Her henvises til andre standarder, som indholdsmæssigt relaterer sig til den

pågældende standard.

Trin 1 Indikator 1 På trin 1 stilles krav om tilstedeværelse af dokumenter og forskellige former for dokumentation. Det er ikke et krav, at apotekets dokumenter er opbygget

med samme overskrifter, standardnumre og temaer som standarderne.

Dokumenter, som indgår i DDKM, skal revideres ved ændringer, så de altid

fremstår opdaterede. De skal dog revideres mindst hvert 3. år.

Trin 2 Indikator 2 På trin 2 skal det kunne forklares, om apotekeren og/eller personalet arbejder i overensstemmelse med apotekets dokumenter, og om arbejdsgange og ar-

bejdsprocesser er implementeret. Vurdering af trin 2 vil ske ud fra observati-oner og interview i forbindelse med eksternt survey.

Trin 3 Indikator 3 På trin 3 overvåges kvaliteten af arbejdsgange, processer med mere. Der ind-

samles data, hvorefter det evalueres, om fastlagte mål eller målsætninger ef-

terleves. Ledelsen vælger selv den konkrete metode til kvalitetsovervågning.

Der er krav om, at bestemte områder i nogle standarder skal kvalitetsovervå-ges. På disse områder er der i indikatorerne angivet et fast interval for evalu-

ering.

I de indikatorer, hvor der ikke er angivet et fast interval for evaluering, skal denne foregå mindst en gang hvert tredje år. Her prioriterer ledelsen, hvor of-

te der skal evalueres, og hvilke områder der skal kvalitetsovervåges på.

En indikator på trin 3 kan kun vurderes som opfyldt, hvis der er et dokument, som beskriver, hvad der kvalitetsovervåges, og hvornår der foretages evalue-

ring af kvalitetsovervågningen. Dokumentet udarbejdes for ét år ad gangen.

I bilag 2 findes en oversigt over samtlige indikatorer på trin 3.


Titel Beskriver standardens titel Nummer Beskriver standar-

dens nummer


Tema Beskriver hvilket tema standarden tilhører.

Trin 4 Indikator 4 På trin 4 prioriterer ledelsen, om der på baggrund af en evaluering skal

iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag.

Iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag, vurderer ledelsen resultatet af til-taget, hvorefter der tages stilling til, om tiltaget har haft den ønskede effekt.

Hvis den ønskede effekt ikke er opnået, kan ledelsen iværksætte nye kvali-

tetsforbedrende tiltag, men ledelsen kan også beslutte, at der ikke skal iværksættes yderligere.

Referencer

1. I dette felt angives udvalgte referencer til den pågældende standard.

Figur 2. Grundskabelon for standarder i Den Danske Kvalitetsmodel


Standarder

Ledelse og organisation

Titel 1.1 Kvalitetsstyring og

kvalitetsudvikling

Nummer 1.1


Tema Ledelse og organisation

Standard Ledelsen fastlægger rammerne for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling.

Formål At sikre, at:

ledelsesansvaret for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling er placeret der er kontinuitet i kvalitetsarbejdet

kvalitetsovervågninger gennemføres

kvalitetsforbedringer prioriteres og iværksættes, og at effekten vurderes.

Indhold Standarden omhandler arbejdet med indikatorer på trin 3 og trin 4 i alle standarder. Den danner grundlag for den samlede prioritering af kvalitets-

overvågninger og kvalitetsforbedringer.

Kvalitetsarbejde og ansvar

Apotekeren sikrer, at arbejdet med kvalitetsudvikling er ledelsesmæssigt for-ankret på apoteket og en aktiv del af apotekets drift. Relevant personale in-

volveres i kvalitetsarbejdet, og der tages stilling til, hvordan kvalitetsarbejdet anvendes til læring og kvalitetsforbedring.

Apotekeren udpeger en kvalitetsansvarlig. Denne har en koordinerende rolle i

arbejdet med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Af fx en funktionsforde-lingsplan fremgår det, hvor ansvaret for kvalitetsstyring er placeret jf. stan-

dard 1.2 Ledelse.

Kvalitetsovervågning (trin 3)

Kvaliteten overvåges for at sikre, at der arbejdes i overensstemmelse med

det, der er beskrevet i apotekets dokumenter, eller at fastsatte mål eller mål-sætninger efterleves. Et mål kan eksempelvis være et mål for ventetid, og en

målsætning kan være, at rådgivning følger sektorkrav.

Der er et dokument fx en kvalitetsovervågningsplan, som beskriver, hvad og hvornår der kvalitetsovervåges. Dokumentet udarbejdes for minimum et år ad

gangen.

Der tages stilling til, hvilke data der skal indsamles.

Data kan fx være ventetidsmålinger eller fejludleveringer. Data kan også være observationer eller besvarelser af en kundetilfredshedsundersøgelse.

Data indsamles og resultatet dokumenteres.

Resultatet af kvalitetsovervågningen evalueres med det interval, der er angi-

vet i den enkelte indikator, og der tages stilling til, om der skal iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag på trin 4. Hvor der ikke er angivet et interval, skal

en evaluering foregå mindst én gang hvert tredje år. Ledelsen beslutter i dis-



kvalitetsudvikling

Nummer 1.1



se tilfælde intervallet.

Evalueringer dokumenteres.

Kvalitetsforbedringer (trin 4)

På baggrund af en evaluering vurderer ledelsen, om der skal iværksættes et kvalitetsforbedrende tiltag. Tiltag prioriteres, dokumenteres og effekten af

iværksatte tiltag vurderes.

Viser en opfølgning, at et tiltag ikke har givet et tilfredsstillende resultat, be-slutter ledelsen, om der skal iværksættes nye tiltag. Opfølgningen samt de

nye tiltag dokumenteres.

Viser en opfølgning, at et tiltag har givet et tilfredsstillende resultat, beslutter ledelsen, om der skal iværksættes yderligere tiltag for at højne kvaliteten.

Opfølgningen samt eventuelle nye iværksatte tiltag dokumenteres.

I forbindelse med kvalitetsforbedringer kan det dokumenteres:

hvem der er ansvarlig for iværksættelse og implementering dato og ansvarlig for opfølgning at det kvalitetsforbedrende tiltag har givet et tilfredsstillende resultat, og

ledelsen ikke ønsker at foretage sig yderligere.

Evaluering af den samlede kvalitet

Ved evaluering af den samlede kvalitet ses en gang årligt på resultaterne af

kvalitetsovervågningerne, og om de er gennemført som planlagt. Ledelsen

tager stilling til, om iværksatte kvalitetsforbedringer har haft den tilsigtede ef-fekt, og om der skal prioriteres og iværksættes nye kvalitetsforbedrende til-

tag.

Ved evaluering af den samlede kvalitet kan der evalueres på ledelsen og de kvalitetsansvarliges arbejde med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Der kan også indgå en evaluering af, hvordan personalet er blevet involveret i kvalitetsarbejdet, og hvordan Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) anvendes som ledelsesværktøj.

Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling

Der er retningslinjer for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling, som beskriver:

hvordan relevant personale involveres i kvalitetsarbejdet, herunder hvor-dan kvalitetsarbejdet anvendes til læring og kvalitetsforbedring

hvorledes arbejdet med kvalitet vedligeholdes og kvalitetsudvikles

hvordan det sikres, at kvalitetsovervågninger gennemføres og evalueres hvordan det sikres, at kvalitetsforbedringer gennemføres, og hvordan der

følges op på disse.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Virksomhedsgrundlaget afspejler apotekets arbejde med kvali-tetsudvikling.

1.2 Ledelse. Der er stillingsbeskrivelse for kvalitetsansvarlige, og fordeling af



kvalitetsudvikling

Nummer 1.1



ansvar og funktioner i forhold til kvalitetsarbejdet er beskrevet i en plan fx funktionsfordelingsplan.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Uddannelses- og udvik-

lingsbehov for personale, der er involveret i kvalitetsarbejdet.

Trin 1 Indikator 1 Der er et dokument, som beskriver, hvad og hvornår der kvalitetsovervåges.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling.

Trin 2 Indikator 3 Ledelsen kan forklare, hvordan der arbejdes med kvalitetsstyring og kvalitets-

udvikling, og hvor ansvaret er placeret.

Trin 2 Indikator 4 Ledelsen kan forklare, hvordan det sikres, at kvalitetsovervågninger gennem-føres og evalueres.

Trin 2 Indikator 5 Ledelsen kan forklare, hvordan kvalitetsforbedringer prioriteres og gennemfø-res, og hvordan der følges op.

Trin 3 Indikator 6 En gang årligt evaluerer ledelsen den samlede kvalitet.

Trin 4 Indikator 7 På baggrund af evalueringen af den samlede kvalitet, prioriterer og iværksæt-

ter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltage-ne har haft den ønskede effekt.

Referencer

1. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. BEK nr 1694 af 18/12/2018 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=205994

2. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:DA:PDF

3. Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed. LBK nr. 801 af 12/06/2018

https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=202115





Titel 1.2 Ledelse Nummer 1.2



Standard Ledelsen arbejder systematisk med risikostyring og tilrettelægger arbejdet, så der er sammenhæng mellem opgaver og ressourcer.


virksomhedsgrundlaget beskriver vision, mission og værdier

apoteket deltager i sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktivi-teter

der er en entydig ledelse og en klar ansvarsfordeling

leverandører lever op til fastsatte krav risikostyring anvendes til at forebygge uønskede hændelser.

Indhold Standarden har sammenhæng med alle standarder, da virksomhedsgrundla-

get danner grundlag for apotekets arbejde.

Virksomhedsgrundlag

Der er et virksomhedsgrundlag, som tager udgangspunkt i lovgivningen og afspejler apotekets ønskede rolle i lokalsamfundet og sundhedssektoren. Det

består af mission, vision og værdier for de opgaver, som apoteket varetager.

Et virksomhedsgrundlag kan indeholde fokusområder/målsætninger, der skal arbejdes med, for at missionen og visionen kan opfyldes.

Sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter

Som en del af sundhedsvæsenet bidrager apoteket til sundhedsfremme og

sygdomsforebyggelse ved at deltage i forskellige aktiviteter. Aktiviteterne har bl.a. til formål at oplyse om sygdom, mindske risikoen for fremtidig sygdom

eller hindre udvikling af sygdom. Aktiviteterne kan være iværksat lokalt eller nationalt.

Ledelsen tager stilling til, hvilke aktiviteter apoteket deltager i.

Aktiviteter kan foregå på apoteket fx i forbindelse med kampagner og kan være iværksat af apoteket selv, Danmarks Apotekerforening eller en offentlig styrelse. Aktiviteter kan også foregå i lokalsamfundet, fx i forbindelse med sundhedsdage, og kan afholdes i samarbejde med kommunen eller patient-foreninger.

Placering af ledelsesansvar og funktioner

Der er en organisationsplan, som giver et overblik over, hvordan apoteket er organiseret, og hvilke enheder og funktioner apoteket har. Herudover er der

en plan over fordeling af ansvar og funktioner fx en funktionsfordelingsplan, som giver en detaljeret oversigt over, hvem der er ansvarlig, stedfortræder og

udførende for de enkelte funktioner på apoteket.

Der stilles krav om stillingsbeskrivelser for apotekerens stedfortræder og kva-litetsansvarlige, og at medarbejderne har skrevet under. Stillingsbeskrivelser

indeholder en detaljeret beskrivelse af ansvar og beføjelser. Apotekeren kan

vurdere, om det er hensigtsmæssigt at udarbejde stillingsbeskrivelser for fle-re ansvarsområder.





Der er en instruktion, som beskriver, hvordan og i hvilke situationer en farma-ceut skal kontaktes. Apotekeren sikrer, at en farmaceut kan kontaktes fra

apoteksfilialer eller i forbindelse med vagt, hvor bemandingen udelukkende varetages af farmakonomer.

Leverandøraftaler

Apotekeren indgår leverandøraftaler, der er væsentlige for apotekets drift.

Apotekeren skal sikre, at de enkelte leverandører lever op til leverandørafta-lerne, og at en lægemiddelleverandør har en § 39-tilladelse til at opbevare og

forhandle lægemidler.

Risikostyring

Ved risikostyring identificerer apotekeren mulige hændelser, som vil kunne påvirke personale, kunder eller apotekets drift.

Mulige hændelser kan være implementering af ny robot og ændring af kon-kurrencesituationen eller personalesammensætningen.

Apotekeren tager stilling til, hvilke problemstillinger der kan være forbundet med mulige hændelser, og hvordan disse skal håndteres. Apotekeren vurde-

rer, hvem der skal involveres i håndteringen af problemstillingerne.

Hvis der ved risikostyring er identificeret mulige hændelser dokumenteres:

hvilke hændelser og problemstillinger, der er identificeret hvordan problemstillingerne håndteres

hvem der er involveret i håndteringen af problemstillingerne.

Dokumentation kan fremgå af årshjul, skemaer, mødereferater eller fortroligt materiale, som kun ledelsen kan tilgå.

Krydsreferencer 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Virksomhedsgrundlaget anvendes som udgangspunkt for apotekets kvalitetsarbejde.

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Risikostyring i forbin-

delse med vurdering af apotekets indretning.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyansatte introduceres til virksomhedsgrundlaget og egne ansvarsområder.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Personalet har kend-

skab til apotekets arbejde med risikostyring.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Ændring af ansvar og funktioner i forbindelse med kompetenceudvikling.

1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apoteket gene-

relt.

1.9 Kundetilfredshed. Kundernes tilfredshed med sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter.

2.1 Receptekspedition. Kontakt til farmaceut i forbindelse med receptekspedi-

tion på filialer eller i forbindelse med vagt, hvor der udelukkende bemandes





med farmakonomer.

2.2 Rådgivning. Rådgivning i forbindelse med sundhedsfremmende og syg-domsforebyggende aktiviteter.

2.2 Rådgivning. Anvendelse af informationsmateriale i forbindelse med sund-

hedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter.

2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Apotekeren indgår leverandøraftaler med dosispakkeapotek.

3.1 Håndtering af varer og produktreklamationer. Apotekeren indgår leveran-

døraftaler med lægemiddelleverandører.

4.1 Levering af sundhedsydelser. Levering af sundhedsydelser i forbindelse med sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter.

Trin 1 Indikator 1 Der er et virksomhedsgrundlag.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer, som beskriver apotekets deltagelse i sundhedsfremmen-

de og sygdomsforebyggende aktiviteter.

Trin 1 Indikator 3 Der er en organisationsplan, stillingsbeskrivelser og en plan over fordeling af

funktioner og ansvar.

Trin 1 Indikator 4 Der er en instruktion, som beskriver, hvordan og i hvilke situationer en farma-ceut kontaktes fra apoteksfilialer eller i forbindelse med vagt, hvor bemandin-

gen udelukkende varetages af farmakonomer.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer eller vagt-tjeneste, hvor der udelukkende bemandes med farmakonomer.

Trin 1 Indikator 5 Der er leverandøraftaler og dokumentation for, at lægemiddelleverandører har

en § 39-tilladelse til at forhandle og opbevare lægemidler.

Trin 1 Indikator 6 Der er dokumentation for apotekets risikostyring.

Denne indikator er kun relevant, hvis der ved risikostyring er identificeret mu-lige hændelser, som vil kunne påvirke personale, kunder eller apotekets drift.

Trin 2 Indikator 7 Personalet kender virksomhedsgrundlaget, og apotekeren kan forklare, hvor-dan det danner grundlag for det daglige arbejde.

Trin 2 Indikator 8 Ledelsen kan forklare, hvilke sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende

aktiviteter, der deltages i.

Trin 2 Indikator 9 Personalet kan forklare, hvilke funktioner og ansvarsområder de har.

Trin 2 Indikator 10 Relevant personale kan forklare, hvordan og i hvilke situationer en farmaceut

kontaktes fra apoteksfilialer eller i forbindelse med vagt, hvor der udelukken-de bemandes med farmakonomer.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer eller vagt-





tjeneste, hvor der udelukkende bemandes med farmakonomer.

Trin 2 Indikator 11 Apotekeren kan forklare, hvilke hændelser der er identificeret ved risikosty-ring, og hvordan problemstillinger i forbindelse med disse hændelser er hånd-

teret.


Trin 3 Indikator 12 Ledelsen evaluerer virksomhedsgrundlaget.

Trin 3 Indikator 13 Ledelsen evaluerer de gennemførte aktiviteter indenfor sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse.

Trin 3 Indikator 14 Ledelsen evaluerer, om der leves op til leverandøraftalerne.

Trin 3 Indikator 15 Hvis der ved risikostyring er identificeret mulige hændelser, evaluerer ledelsen

på håndteringen af problemstillinger i forbindelse med disse hændelser.


Trin 4 Indikator 16 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle

kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede

effekt.

Referencer

1. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:DA:PDF



3. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold. BEK nr. 1653 af

18/12/2018 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=205887

4. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. BEK nr. 1694 af 18/12/2018 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=205994

5. Bekendtgørelse om apotekernes åbningstid og vagttjeneste. BEK nr. 1691 af 18/12/2018








Titel 1.3 Dokumentstyring Nummer 1.3



Standard Dokumenter, som er omfattet af kvalitetsstyring, dokumentstyres.


apotekets dokumenter er tilgængelige, opdaterede og godkendte gældende dokumenter kan identificeres.

Indhold Standarden har sammenhæng med alle dokumenter, som udarbejdes i relati-

on til DDKM, da disse dokumenter skal dokumentstyres.

Håndtering af dokumentstyring

Dokumentstyring omfatter dokumenter, fx instruktioner, formularer og ret-ningslinjer, som beskriver apotekets arbejdsgange og ydelser i relation til

DDKM.

Alle dokumentstyrede dokumenter skal til enhver tid afspejle aktuelle ar-bejdsgange på apoteket og opdateres ved ændringer, dog mindst hvert tredje

år.

Apotekeren udpeger en ansvarlig for dokumentstyring, herunder hvem der godkender dokumenter. Af fx en funktionsfordelingsplan fremgår det, hvem

der har ansvaret for dokumentstyring jf. standard 1.2 Ledelse.

Der tages stilling til, hvem der skal opdatere, læse og kvittere for at have

læst relevante dokumenter. Dette kan fx fremgå af en funktionsfordelingsplan eller et skema.

Der er retningslinjer for håndtering af dokumentstyring, som beskriver:

tilgængelighed af dokumenter

angivelse af, hvornår et dokument træder i kraft opdatering af dokumenter

backup af dokumenter.

Det kan være en fordel at dokumentstyre øvrige dokumenter, som beskriver arbejdsgange eller ydelser, der ikke er omfattet af DDKM.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Ansvarlig for dokumentstyring fremgår af en plan, fx en funkti-

onsfordelingsplan.

1.4 Datasikkerhed og -fortrolighed. Dokumenter håndteres og arkiveres i henhold til krav i Persondataforordningen.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for håndtering af dokumentstyring.

Trin 2 Indikator 2 Ansvarlig for dokumentstyring kan forklare, hvordan der dokumentstyres.

Trin 3 Indikator 3 Håndtering af dokumentstyring evalueres.

Trin 4 Indikator 4 På baggrund af resultatet af kvalitetsovervågningen iværksætter ledelsen til-tag til eventuelle kvalitetsforbedringer og følger op på, om tiltagene har den

ønskede effekt.


Titel 1.3 Dokumentstyring Nummer 1.3



Referencer




Titel 1.4 Datasikkerhed og -fortrolighed Nummer 1.4



Standard Persondata håndteres og destrueres sikkert og korrekt.

Formål At sikre:

fortrolighed i apotekets arbejde med persondata datasikkerhed.

Indhold Generelt om persondata

Alle ansatte er underlagt regler for tavshedspligt og skal overholde databe-

skyttelseslovens krav og forpligtelser. Krav og forpligtelser gælder for al be-handling af persondata, herunder at håndtere persondata fortroligt samt op-

bevare og sikre disse mod uretmæssig adgang.

Persondata er oplysninger, som fx kan henføres til en bestemt person enten direkte eller indirekte.

Det kan fx relatere sig til kunders helbred eller brug af lægemidler. Det kan også være persondata om personalet, som opbevares fx ansøgninger, ansæt-telseskontrakter, referater fra MUS og lignende.

Persondata kan være:

Navn og adresse

E-mail

Telefonnummer CPR-nummer

Foto Helbredsoplysninger

Det skal sikres, at persondata ikke gemmes længere tid end nødvendigt.

Kunders persondata

Der er retningslinjer for håndtering af kundens persondata, som beskriver:

i hvilke tilfælde der skal indhentes udtrykkeligt samtykke fra kunder

hvilke persondata der opbevares, hvorfor og hvor de opbevares, og hvem der har adgang til de opbevarede persondata

hvordan kundens persondata sikres mod misbrug fx via tavshedspligter-klæringer fra eksterne leverandører, som har adgang til data

procedure for sletning af persondata

oplysningspligt overfor kunder hvordan tavshedspligt håndteres.

Personalets persondata

Der er retningslinjer for håndtering af personalets persondata, som beskriver:

hvilke persondata der opbevares, hvorfor, hvor og hvor længe persondata opbevares

i hvilke tilfælde, der skal indhentes udtrykkeligt samtykke fra personalet

hvem der har adgang til de opbevarede persondata procedurer for sletning af persondata

oplysningspligt overfor personalet





hvordan tavshedspligt håndteres.

Datasikkerhed

Datasikkerhed handler om at sikre, at der bliver taget back-up af data i nød-

vendigt omfang, og at personalet kun har adgang til de persondata, der er

nødvendige for at kunne betjene kunderne.

Der er retningslinjer for håndtering af datasikkerhed, som beskriver:

apotekets procedurer for log-in og log-off, herunder administration af

password fx ved personaletilgang og -afgang

hvordan uretmæssig adgang til kundens persondata hindres, fx til FMK hvordan backup sikres og slettes

sikring af korrekt registrering af data såsom anvendelse af korrekte vare-numre for magistrelle og ikke registrerede lægemidler til brug for indbe-

retning til Lægemiddelstatistik

procedure for anmeldelse af sikkerhedsbrud til Datatilsynet.

Krydsreferencer 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyt personale informe-res om regler for tavshedspligt.

2.1 Receptekspedition. Log-in og log-off procedure ved receptekspedition.

2.2 Rådgivning. Diskretion og hindring af uretmæssig adgang til personoplys-

ninger ved rådgivning i skranken.

2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Log-in og log-off procedure ved hånd-tering af dosispakket medicin.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af kunders persondata.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer, som beskriver håndtering af personalets persondata.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for håndtering af datasikkerhed.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan kunders persondata håndteres.

Trin 2 Indikator 5 Ledelsen kan forklare, hvordan personalets persondata håndteres.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan datasikkerhed håndteres.

Trin 2 Indikator 7 Ledelsen kan forklare proceduren ved anmeldelse af sikkerhedsbrud til Data-tilsynet.

Trin 3 Indikator 8 Håndtering af persondata evalueres.

Trin 3 Indikator 9 Håndtering af datasikkerhed evalueres.

Trin 4 Indikator 10 På baggrund af evalueringerne prioriterer og iværksætter ledelsen eventuelle kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede

effekt.





Referencer

1. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler. BEK nr 854 af 19/08/2019 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=209954

2. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2016/679 af 27. april 2016 http://eur-

lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=EN

3. Datatilsynet. Vejledning om samtykke, november 2017

https://www.datatilsynet.dk/fileadmin/user_upload/dokumenter/Vejledning_om_samtykke__formateret_.pdf

4. Bekendtgørelse af sundhedsloven. LBK nr 903 af 26/08/2019


5. Lov om behandling af personoplysninger. LOV nr. 502 af 23/05/2018


6. Datatilsynets minimumskrav. https://www.datatilsynet.dk/erhverv/personaleadministration/krav-om-datasikkerhed-i-forbindelse-med-personaleadministration/


http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=EN

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=EN





https://www.datatilsynet.dk/erhverv/personaleadministration/krav-om-datasikkerhed-i-forbindelse-med-personaleadministration/

https://www.datatilsynet.dk/erhverv/personaleadministration/krav-om-datasikkerhed-i-forbindelse-med-personaleadministration/


Titel 1.5 Servicemål Nummer 1.5



Standard Der fastsættes, dokumenteres og offentliggøres servicemål samt efterlevelse heraf.

Formål At sikre, at fastsatte servicemål anvendes som et aktivt redskab i apotekets

daglige drift.

Indhold Servicemål for apotek og apoteksfilialer

Servicemål fastsættes for apotek og apoteksfilialer på følgende områder:

Ventetid Servicegrad

Det højest accepterede antal fejludleveringer i forbindelse med receptek-

spedition Det højest accepterede antal fejludleveringer i forbindelse med dosispak-

ket medicin Faglig rådgivning og information

Servicemål behøver ikke at være ens for apotek og apoteksfilialer.

Der skal foretages registreringer på alle enheder, som gør det muligt at vur-

dere, om de fastsatte servicemål nås.

Servicemål og efterlevelse af servicemål skal offentliggøres på netsted og væ-re tilgængeligt på apotek og apoteksfilialer. Efterlevelse af servicemål skal

opgøres særskilt for hver enhed.

Ventetid forstås som den tid, der går, fra borgeren kommer ind på apoteket, og til ekspeditionen begynder.

Servicegrad er den grad, hvormed kunders behov for apoteksforbeholdte

lægemidler umiddelbart kan opfyldes ved afhentning eller ved forsendelse i forhold til det samlede antal forespørgsler/bestillinger.

Det højeste accepterede antal fejludleveringer er fejl opstået i forbin-

delse med receptekspedition eller dosispakket medicin i forhold til det samle-de antal udleveringer på apotek eller apoteksfilial.

Fejl kan fx være følgende:

Forkert lægemiddel

Forkert mængde

Forkert etiket (navn, dosering, indikation) Forkert kunde

Forkert doseringskort Udlevering af lægemiddel med overskredet sidste salgsdato

Utilstrækkelig, farmakologisk kontrol på ordinationens dosering og indika-tion

Mål for faglig rådgivning og information er fordelt på ekspedition efter

recept, dosisdispenserede lægemidler og håndkøbslægemidler. Målene speci-

ficeres i forhold til henvendelser på apotek og apoteksfilialer, og ved forsen-delse.


Titel 1.5 Servicemål Nummer 1.5



Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Sammenhæng mellem efterlevelse af servicemål og virksom-hedsgrundlaget.

1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser og klager vedrørende servicemål.

2.1 Receptekspedition. Fejludleveringer i forbindelse med receptekspedition.

2.2 Rådgivning. Der tages udgangspunkt i servicemål for faglig rådgivning og

information.

2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Fejludleveringer i forbindelse med do-

sispakket medicin.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Fejludleveringer og andre hændelser

i relation til receptekspedition og dosishåndtering behandles som utilsigtet hændelse.

3.2 Varelager. Servicemål afspejler apotekets lager.

Trin 1 Indikator 1 Servicemål er beskrevet på netsted og tilgængeligt på apoteket.

Trin 1 Indikator 2 Efterlevelse af servicemål er beskrevet på netsted og tilgængeligt på apote-

ket.

Trin 2 Indikator 3 Ledelsen kan forklare, hvordan servicemål er fastsat.

Trin 3 Indikator 4 Minimum to gange årligt evalueres ventetiden.

Trin 3 Indikator 5 Minimum to gange årligt evalueres servicegraden.

Trin 3 Indikator 6 Minimum to gange årligt evalueres de registrerede fejludleveringer.

Trin 3 Indikator 7 Minimum en gang årligt evalueres den faglige rådgivning.


kvalitetsforbedrende tiltag og følger op på, om tiltagene har haft den ønskede effekt.

Referencer

1. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold. BEK nr. 1653 af 18/12/2018 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=205887



Titel 1.6 Indretning, tilgængelighed og

tilsyn med enheder

Nummer 1.6



Standard Apoteket er tilgængeligt, indrettet og bliver drevet i overensstemmelse med gældende lovgivning.


apotekets indretning opfylder lovgivningens krav

apoteket er tilgængeligt og sikkert

tilsyn på apoteksfilialer og apoteksudsalg dokumenteres og evalueres.

Indhold Indretning

Med udgangspunkt i gældende lovgivning vurderes det, om lokaler er indret-tet, så de er sikre for personale og kunder.

I forbindelse med indretning sikres diskretion i forbindelse med ekspedition

og rådgivning.

For at undgå smittespredning og forebygge infektion tages der stilling til apo-tekets rengøring samt faciliteter til håndhygiejne.

Apoteket er indrettet, så:

kunder ikke kan få uberettiget adgang til personoplysninger

lægemidler og øvrige varer er placeret korrekt kunder med handicap har adgang til lokaler

kun personale har adgang til lægemidler til destruktion der er taget stilling til sikkerhed i forbindelse med alenearbejde

apoteket er sikret mod indbrud.

Ved vurdering af indretning benyttes et dokument fx en tjekliste eller et ske-ma.

Hvis apoteket har apoteksfilialer og apoteksudsalg, kan indretningen vurderes i forbindelse med apotekerens lovpligtige tilsyn.

Tilgængelighed

Apotekets tilgængelighed beskrives på netsted. Med tilgængelighed menes, hvornår apoteket har åbent, og hvordan apoteket kan kontaktes fx via telefon

og mail, samt om der er særlige forhold under vagttjeneste. Der skiltes her-

udover også med åbningstider på apoteket.

Tilsyn med enheder

Ved de fire lovpligtige tilsyn på apoteksfilialer og apoteksudsalg sikres, at en-

hederne generelt bliver drevet og lever op til krav i lovgivningen. Apotekeren

dokumenterer tilsynene og konkluderer, om resultaterne er tilfredsstillende.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Risikostyring i forbindelse med vurdering af apotekets indretning.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyt personale introdu-ceres til håndhygiejne.

1.9 Kundetilfredshed. Registrering af tilkendegivelser eller klager vedrørende


Titel 1.6 Indretning, tilgængelighed og

tilsyn med enheder

Nummer 1.6



apotekets indretning, faciliteter, rengøring eller tilgængelighed.

2.2 Rådgivning. Diskretion i rådgivningen sikres i forbindelse med vurdering af indretning.

Trin 1 Indikator 1 Der er et dokument, som anvendes i forbindelse med vurdering af apotekets

indretning.

Trin 1 Indikator 2 Apotekets tilgængelighed er beskrevet på netsted, og der er skiltet med åb-

ningstider på apoteket.

Trin 1 Indikator 3 Der er et dokument, som anvendes i forbindelse med apotekerens tilsyn med apoteksfilialer og apoteksudsalg.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har apoteksfilialer og apoteks-udsalg.

Trin 2 Indikator 4 Apotekeren kan forklare, hvad der er vurderet i forbindelse med apotekets

indretning.

Trin 2 Indikator 5 Apotekeren kan forklare, hvad tilsyn på apoteksfilialer og apoteksudsalg om-handler.


Trin 3 Indikator 6 Apotekets indretning og tilgængelighed evalueres.

Trin 3 Indikator 7 En gang årligt evaluerer apotekeren resultatet af de fire årlige tilsyn.




effekt.

Referencer


2. Bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold. BEK nr. 1653 af 18/12/2018


3. Bekendtgørelse om apotekernes åbningstid og vagttjeneste. BEK nr.1691 af 18/12/2018






Titel 1.7 Risikofyldte situationer Nummer 1.7



Standard Risikofyldte situationer håndteres korrekt.

Formål At sikre:

at risikofyldte situationer så vidt muligt forebygges handling ved opståede risikofyldte situationer

opfølgning over for kunder og personale, der har været involveret i en risi-kofyldt situation.

Indhold Håndtering af risikofyldte situationer

Risikofyldte situationer er akut opståede, truende eller farlige situationer, hvor

der er risiko for, at noget uønsket vil ske for kunder eller personale. Det kan

være brand, røveri, vold, trusler, overfald eller mistanke om tyveri, hvor der er behov for straks at træffe en beslutning og handle på baggrund heraf.

Det er også situationer af akut helbredsmæssig karakter, hvor kunder eller

personale har brug for hjælp.

For at forebygge risikofyldte situationer tages der stilling til, hvordan persona-let skal forholde sig i en given situation. Det kan fx være i forbindelse med

håndtering af penge under transport, vareudbringning eller håndtering af kunder, der kræver særlig betjening.

Der tages stilling til ansvar og handlinger i forbindelse med risikofyldte situa-

tioner. Det kan fx være aktivering af overfaldsalarm, kontakt til politi, håndte-ring af førstehjælp eller tilkald af ambulance.

Der er retningslinjer for håndtering af risikofyldte situationer, som beskriver:

hvordan akut opståede, truende eller farlige situationer forebygges

personalets ansvar og handlemuligheder hvordan opfølgning i forhold til kunder og personale sikres.

Krydsreferencer 1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. For at undgå risikofyld-

te situationer tages højde for disse ved fx indretning af apoteket.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Beskrivelserne indgår

som element i introduktionen af nyt personale.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for håndtering af risikofyldte situationer.

Trin 2 Indikator 2 Personalet kan forklare, hvordan risikofyldte situationer håndteres.

Trin 3 Indikator 3 Håndteringen af risikofyldte situationer evalueres.

Denne indikator er kun relevant, hvis der har været risikofyldte situationer.


effekt.

Denne indikator er kun relevant, hvis der har været risikofyldte situationer.


Titel 1.7 Risikofyldte situationer Nummer 1.7



Referencer

1. Dansk Råd For Genoplivning - Hjertelungeredning http://genoplivning.dk/hjertelungeredning/

http://genoplivning.dk/hjertelungeredning/


Titel 1.8 Ansættelse, introduktion og

kompetenceudvikling

Nummer 1.8



Standard Ledelsen fastlægger rammerne for ansættelse, introduktion og kompetence-udvikling af personale og sikrer, at elever og studerende har de nødvendige

rammer for læring.


der ansættes personale med relevante kompetencer

nyt personale gennemgår et introduktionsprogram personalet til enhver tid har de nødvendige kompetencer i relation til apo-

tekets opgaver og drift opgaven som uddannelsesapotek varetages, så den imødekommer elever

og studerendes individuelle behov

personalet er ajour med gældende regler og lovgivning.

Indhold Ansættelsesprocedure

Der er en ansættelsesprocedure, der sikrer, at nyt personale har de relevante kvalifikationer, og at der er dokumentation herfor.

Introduktionsprogram

Ved ansættelse gennemgår nyt personale et introduktionsprogram, som inde-

holder introduktion til egne arbejdsopgaver og tilhørende dokumenter, sikker-hedsregler og arbejdet med kvalitet. Ansættelser vedrører såvel fastansatte

som vikarer.

Der er et introduktionsprogram, der er målrettet den enkelte medarbejders arbejdsopgaver.

Introduktionsprogrammet indeholder som minimum introduktion til:

apotekets virksomhedsgrundlag og organisation

egne arbejdsopgaver, herunder de dokumenter der vedrører den nyansat-tes funktioner og opgaver

regler for tavshedspligt og datasikkerhed hvilke persondata der opbevares, og hvem apoteket evt. deler disse op-

lysninger med

apotekets arbejde med kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling planer og ansvar ved risikofyldte situationer

behandling af utilsigtede hændelser principper for håndhygiejne med henblik på at hindre smittespredning og

forebygge infektion.

Et introduktionsprogram kan herudover indeholde en introduktion til arbejds-miljø, APV og medarbejdertilfredshedsundersøgelse, dog indgår dette ikke i DDKM.

Kompetenceudvikling

Der gennemføres kompetenceudvikling for at sikre, at personalet til enhver tid har de nødvendige kompetencer til løsning af apotekets opgaver. Kompe-

tenceudvikling er alle former for udvikling og læring.



kompetenceudvikling

Nummer 1.8



Kompetenceudvikling for den enkelte medarbejder drøftes ved en årlig med-arbejderudviklingssamtale (MUS). Med udgangspunkt heri udarbejdes en ud-

dannelses- og udviklingsplan for den enkelte medarbejder.

Der er retningslinjer for kompetenceudvikling, som beskriver:

hvordan apotekeren og personalet holder sig ajour med relevante gæl-dende regler, faglige anbefalinger og lovgivning

hvordan kompetenceudvikling sikres, herunder afholdelse af MUS.

Apoteket som uddannelsesapotek

Ledelsen sikrer, at de rette ressourcer og kompetencer i forhold til at være uddannelsesapotek for elever og/eller studerende er til stede. Arbejdet tilret-

telægges, så eleven eller den studerendes individuelle behov for vejledning

imødekommes.

Krydsreferencer 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling. Kendskab til apotekets arbejde med kvalitet.

1.2 Ledelse. Nyt personale introduceres til egne ansvarsområder og får kend-

skab til virksomhedsgrundlaget samt planer over ansvar og funktioner.

1.4 Datasikkerhed og -fortrolighed. Tavshedspligt og sikker håndtering af da-ta.

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Nyt personale introdu-

ceres til håndhygiejne.

1.7 Risikofyldte situationer. Nyt personale kender til planer og ansvar i forbin-delse med akut opståede, truende eller farlige situationer.

2.1 Receptekspedition. Der tages stilling til kompetencer i forbindelse med re-

ceptekspedition.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Nyt personale introduceres til apote-kets arbejde med utilsigtede hændelser.

4.1 Levering af sundhedsydelser. Der tages stilling til faglige kompetencer i

forbindelse med levering af Sundhedsydelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er introduktionsprogrammer for nyansatte samt retningslinjer, som be-

skriver apotekets ansættelsesprocedure.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for kompetenceudvikling.

Trin 2 Indikator 3 Ledelsen kan forklare ansættelsesproceduren, og hvordan introduktion af nyt personale foregår.

Trin 2 Indikator 4 Ledelsen kan forklare, hvordan kompetenceudvikling sikres.

Trin 3 Indikator 5 Senest seks måneder efter ansættelse evaluerer ledelsen i samarbejde med

den nyansatte introduktionsforløbet.



kompetenceudvikling

Nummer 1.8



Denne indikator er kun relevant, hvis der er ansat nyt personale inden for de sidste tre år.

Trin 3 Indikator 6 Ledelsen evaluerer personalets samlede kompetencer i relation til apotekets nuværende og planlagte opgaver.

Trin 3 Indikator 7 Ledelsen evaluerer varetagelsen af opgaven som uddannelsesapotek for ele-

ver og/eller studerende.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har elever og/eller studerende.


effekt.

Referencer

1. Bekendtgørelse af lov om arbejdsgiverens pligt til at underrette lønmodtageren om vilkårene for

ansættelsesforholdet (Ansættelsesbevisloven). LBK nr. 240 af 17/03/2010 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=130583



3. Bekendtgørelse om apotekernes åbningstid og vagttjeneste. BEK nr. 1691 af 18/12/2018






Titel 1.9 Kundetilfredshed Nummer 1.9



Standard Der arbejdes systematisk med tilkendegivelser og kundetilfredshed.

Formål At sikre:

at tilkendegivelser og klager behandles med henblik på læring og kvali-tetsudvikling

høj kundetilfredshed.

Indhold Tilkendegivelser og klager

Der modtages løbende tilkendegivelser eller klager, som vedrører kundens op-levelse af apoteket. Tilkendegivelser kan både være positive eller negative.

Tilkendegivelser eller klager kan fx handle om apotekets service, ventetid, be-

tjening, rådgivning eller diskretion.

Der er retningslinjer for tilkendegivelser og klager, som beskriver:

hvordan tilkendegivelser og klager registreres og behandles

hvordan, og hvornår der gives en tilbagemelding til kunden.

Kundetilfredshedsundersøgelse

Der laves kundetilfredshedsundersøgelser, da kundetilfredshed er afgørende for apotekets drift og konkurrenceevne.

Der laves kundetilfredshedsundersøgelser, som handler om rådgivning og

medicinsamtaler. Herudover prioriterer ledelsen, hvilke områder der laves kundetilfredshedsundersøgelser på.

Der kan fx laves kundetilfredshedsundersøgelser, som handler om, hvad kun-der mener om ventetiden, apotekets indretning, apotekets udvalg af sund-hedsydelser eller sundhedsfremmende og sygdomsforebyggende aktiviteter, hvad apoteket gør godt, hvad der eventuelt kan ændres eller andre aktuelle ting, som apoteket ønsker at få kundernes tilkendegivelse om.

Indsamling af data kan foregå løbende, fx efter hver medicinsamtale eller kan indsamles i en periode.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apoteket generelt.

1.2 Ledelse. Kundernes tilfredshed med sundhedsfremmende og sygdomsfo-

rebyggende aktiviteter.

1.5 Servicemål. Tilkendegivelser eller klager vedrørende servicemål.

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apotekets indretning, diskretion, adgangsforhold med me-

re.

2.2 Rådgivning. Tilkendegivelser eller klager vedrørende rådgivning eller kommunikation.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Klager der kategoriseres, som en

utilsigtet hændelse.

3.3 Forsendelse. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apotekets forsen-


Titel 1.9 Kundetilfredshed Nummer 1.9



delser.

3.4. Tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssted. Tilkendegivelser eller klager som er videregivet fra håndkøbsudsalg og medicinudleveringste-

der.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for tilkendegivelser og klager.

Trin 1 Indikator 2 Resultater på kundetilfredshedsundersøgelser dokumenteres.

Trin 2 Indikator 3 Relevant personale kan forklare, hvordan tilkendegivelser og klager registre-

res og behandles.

Trin 2 Indikator 4 Ledelsen kan forklare, hvilke områder der er prioriteret og indgår i kundetil-fredshedsundersøgelser.

Trin 3 Indikator 5 Tilkendegivelser og klager evalueres.

Trin 3 Indikator 6 En gang årligt evalueres kundetilfredshedsundersøgelser.



effekt.


Lægemidler og lægemiddelrådgivning

Titel 2.1 Receptekspedition Nummer 2.1


Tema Lægemidler og lægemiddelrådgivning

Standard Ekspedition af receptordinerede lægemidler foretages sikkert og korrekt.


recepter ekspederes sikkert og korrekt

receptkorrektioner dokumenteres og behandles

ekspedition af recepter ved systemnedbrud håndteres korrekt, således at der udleveres medicin i de tilfælde, hvor det er nødvendigt.

Indhold Kontroller

Med udgangspunkt i lovgivningen muliggør arbejdsgange og rutiner, at det i

mindst tre måneder efter ekspedition af en recept kan dokumenteres, hvem der har medvirket ved receptekspedition og har udført følgende:

Kontrol af, at recepten er korrekt affattet.

Farmakologisk kontrol, herunder kontrol af styrke, dosering, indikation, in-teraktion og kontraindikation.

Kontrol af, at recepten er ekspederet i overensstemmelse med receptens

anvisninger. Kontrol af, om lægemidlerne er etiketteret i overensstemmelse med recep-

tens anvisninger.

Når elever og studerende medvirker ved ekspeditionen, dokumenteres det, hvilke faglærte der har udført ovenstående kontroller.

Instruktion

Der er instruktioner for receptekspedition, som beskriver:

arbejdsgange og kompetenceforhold, herunder receptkontroller

fremgangsmåde ved substitution sikker identifikation af kunde

sikker identifikation af ordination ved valg fra FMK modtagelse af papir-, telefax- og telefonrecepter, herunder sikker identifi-

kation af receptudsteder

håndtering af falske recepter.

Receptkorrektioner

Hvis en recept indeholder fejl og mangler skal apoteket søge at få dette ud-

bedret. Apoteket orienterer receptudsteder om fejl og mangler med henblik

på annullering og udstedelse af ny recept.

Der er retningslinjer for håndtering af receptkorrektioner, som beskriver:

hvordan receptkorrektioner dokumenteres og behandles

hvilke handlinger der foretages, når receptudsteder ikke kan træffes.

Systemnedbrud

Der er retningslinjer for ekspedition af recepter ved systemnedbrud, som be-





skriver:

om der er særlige tilfælde, hvor medicin kan udleveres til kunden hvordan kontroller i forbindelse med ekspedition af recepter udføres

om der er særlige forhold, der gælder ved vagttjeneste og alenearbejde hvordan kunder, distributionsenheder og samarbejdspartnere orienteres

om konsekvenser ved længerevarende systemnedbrud.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Kontakt til farmaceut i forbindelse med receptekspedition på filia-

ler eller i forbindelse med vagt, hvor der udelukkende bemandes med farma-konomer.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Kompetencer i forbin-

delse med receptekspedition.

1.9 Kundetilfredshed. Registrering af tilkendegivelser eller klager, der vedrører receptekspedition.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Fejludleveringer og nærhændelser i

relation til receptekspedition behandles som utilsigtede hændelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er instruktioner for ekspedition af recepter.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for håndtering af receptkorrektioner.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for ekspedition af recepter ved systemnedbrud.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan recepter ekspederes.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan receptkorrektioner håndteres.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan recepter ekspederes ved system-

nedbrud.

Trin 3 Indikator 7 Det evalueres, om recepter ekspederes sikkert og korrekt.

Trin 3 Indikator 8 Receptkorrektioner evalueres.

Trin 3 Indikator 9 Ekspedition af recepter ved systemnedbrud evalueres.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har haft systemnedbrud.



Referencer



2. Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler. BEK nr 854 af 19/08/2019

https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=209954https://www.retsinformation.dk/eli








/lta/2017/1108


https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2017/1108



Titel 2.2 Rådgivning Nummer 2.2



Standard Der rådgives med udgangspunkt i kundens behov.

Formål At sikre, at rådgivning af kunder bidrager til:

korrekt brug af og information om lægemidler hensigtsmæssig selvmedicinering og egenomsorg

at identificere, løse og forebygge lægemiddelrelaterede problemer god kundeoplevelse.

Indhold Kundetilpasset rådgivning

Sektorens anbefalinger, formuleret i ”Sektorkrav til skrankerådgivning”, dan-

ner grundlag for apotekets rådgivning til kunder i skranken.

Rådgivningen tager udgangspunkt i kundens behov. Der tages stilling til, hvil-ke krav der stilles til rådgivningen, og om der er situationer, hvor der skal gi-

ves en særlig rådgivning.

Der tages stilling til det materiale, fx vejledninger, faglige anbefalinger, hjem-

mesider, apps eller bøger, der anvendes i forbindelse med rådgivningen. Det sikres, at brochurer eller andet informationsmateriale, som stilles til rådighed

for kunder, til enhver tid er opdateret.

Der fastlægges principper for kommunikation, herunder hvordan der kommu-nikeres med kunder, fx sprogbrug, kropssprog og hensyntagen til diskretion,

samt hvilke handlemuligheder personalet har for at løse eventuelle kommuni-kative barrierer.

Der er retningslinjer for rådgivning, som beskriver:

krav til rådgivning, herunder hvordan den sikres og afpasses kundens be-

hov rådgivning i situationer, hvor apoteket ikke har direkte kontakt med kun-

den i skranken fx forsendelseskunder eller telefon- og e-handelskunder

hvordan der symptomvurderes rådgivning om selvmedicinering, egenomsorg, sundhedsfremme og syg-

domsforebyggelse information om substitution, opbevaring og korrekt brug af lægemidler

studerende og elevers kompetencer i forbindelse med rådgivning

i hvilke tilfælde det anbefales at kontakte læge eller andre sundhedspro-fessionelle

hvilket materiale, der anvendes i forbindelse med rådgivningen, og hvilket informationsmateriale der er tilgængeligt for kunder

principper for kommunikation sikring af diskretion.

Der kan, hvis ovennævnte er beskrevet i ”Sektorkrav til skrankerådgivning”, henvises til denne som retningslinje.

Sikker anvendelse af lægemidler





Der er retningslinjer for sikker anvendelse af lægemidler, som beskriver:

i hvilke tilfælde der kan eller skal afslås salg af håndkøbslægemidler til særlige kundegrupper

hvordan fejlbrug eller misbrug af lægemidler indberettes til myndigheder-ne

hvordan kunder informeres om muligheden for indberetning af lægemid-delbivirkninger.

Medicinsamtaler

Med udgangspunkt i gældende lovgivning afholdes medicinsamtaler. I denne

standard dækker medicinsamtaler også compliance-samtaler.

Ved medicinsamtaler er målet bl.a. at øge kundens kendskab til den medicin-ske behandling samt at give råd og vejledning om medicinefterlevelse.

Medicinsamtaler gennemføres, som beskrevet i sektorens manualer ”Medicin-

samtaler – kom godt i gang med din medicin” og ”Medicinsamtale – mang-lende medicinefterlevelse ved kronisk sygdom”.

Der er retningslinjer for håndtering af medicinsamtaler, som beskriver:

hvordan målgruppen identificeres

hvornår der afholdes medicinsamtaler på apotek, apoteksfilialer og apo-teksudsalg

hvordan samtalerne gennemføres, herunder hvordan der sikres diskretion

under samtalerne samtalernes faglige indhold.

Der kan, hvis ovennævnte er beskrevet i sektorens manual, henvises til den-ne som retningslinje.

Tjek på inhalation

”Tjek på inhalation” er en ydelse som leveres til førstegangsbrugere af læ-

gemidler til inhalation samt til faste brugere, der fx har problemer med at ta-

ge deres inhalationsmedicin. Ydelsen er også et tilbud til forældre til børn, som bruger inhalationsmedicin. Tjek på inhalation gennemføres, som beskre-

vet i sektorens manual.

Farmaceuter og farmakonomers kompetencer til at udføre ”Tjek på inhalati-on” sikres ved certificering. Der er dokumentation for gyldigt certifikat.

Der er retningslinjer for levering af ”Tjek på inhalation”, som beskriver:

afholdelse, indhold og materialer

kompetenceoversigt i forhold til forskellige inhalationsdevices samarbejde og dialog med relevante samarbejdspartnere

principper for hygiejne i forbindelse med demonstration af inhalationsde-

vices.

Der kan, hvis ovennævnte er beskrevet i sektorens manual for ”Tjek på Inha-





lation”, henvises til denne som retningslinje.

Faglig vurdering

Der laves en faglig vurdering af farmaceuter og farmakonomer, som rådgiver

om lægemidler samt yderligere en faglig vurdering af farmaceuter, der afhol-

der medicinsamtaler. Det vurderes, om rådgivningen er faglig korrekt, opfyl-der kundens behov, og om der kommunikeres på en for kunden forståelig

måde.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Dialog med kunder foregår i overensstemmelse med virksom-hedsgrundlaget.

1.2 Ledelse. Rådgivning i forbindelse med sundhedsfremmende og sygdoms-

forebyggende aktiviteter.

1.5 Servicemål. Fastlæggelse og registrering af servicemål for faglig rådgiv-ning.

1.6 Indretning, tilgængelighed og tilsyn med enheder. Diskretion i rådgivnin-

gen sikres i forbindelse med vurdering af indretning.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Kompetencer til råd-givning af kunder.

1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser eller klager vedrørende rådgivning eller

kommunikation.

1.9 Kundetilfredshed. Kundernes tilfredshed med rådgivning og medicinsam-taler.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Registrering af manglende, util-

strækkelig eller forkert rådgivning, som har medført skade eller risiko for ska-

de på lægemiddelbrugeren, behandles som utilsigtede hændelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for rådgivning.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for sikker anvendelse af lægemidler.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for håndtering af medicinsamtaler.

Trin 1 Indikator 4 Der er retningslinjer, som beskriver levering af ydelsen ”Tjek på inhalation”.

Trin 1 Indikator 5 Farmaceuter og farmakonomer, som udfører ”Tjek på inhalation”, har et gyl-

digt certifikat.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan der rådgives om lægemidler.

Trin 2 Indikator 7 Relevant personale kan forklare, hvilket materiale der anvendes i rådgivnin-gen, og hvilket informationsmateriale der er tilgængeligt for kunder, samt

hvordan det holdes opdateret.

Trin 2 Indikator 8 Relevant personale kan forklare, hvordan der bidrages til sikker anvendelse af





lægemidler.

Trin 2 Indikator 9 Relevant personale kan forklare, hvordan medicinsamtaler håndteres.

Trin 2 Indikator 10 Relevant personale kan forklare, hvordan ydelsen ”Tjek på inhalation” leve-res.

Trin 3 Indikator 11 En gang årligt evalueres rådgivningen.

Trin 3 Indikator 12 Medicinsamtaler evalueres.

Trin 3 Indikator 13 ”Tjek på inhalation” evalueres.

Trin 3 Indikator 14 En gang årligt laves en faglig vurdering af farmakonomer og farmaceuter, som rådgiver om lægemidler.

Trin 3 Indikator 15 En gang årligt laves en faglig vurdering af de farmaceuter, som afholder me-

dicinsamtaler.



Referencer





3. Bekendtgørelse om medicinsamtale på apotek. BEK nr. 924 af 21/07/2015 https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2015/924

4. Bekendtgørelse om compliance-samtale på apotek. BEK nr. 277 af 12/04/2018


5. Bekendtgørelse af lov om lægemidler. LBK nr. 99 af 16/1/2018.


6. Vejledning om apotekets pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer af flere ens mindre pakninger. Lægemiddelstyrelsen. Vejledning nr. 45 af 29. maj 2006






https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2015/924






Titel 2.3 Håndtering af dosispakket

medicin

Nummer 2.3



Standard Dosispakket medicin håndteres sikkert og korrekt.


risiko for fejl ved håndtering af dosispakket medicin forebygges receptkorrektioner ved dosispakket medicin dokumenteres og behandles

der samarbejdes med receptudstedere og andre samarbejdspartnere om-

kring dosispakket medicin.

Indhold Kontroller

Med udgangspunkt i lovgivningen muliggør arbejdsgange og rutiner, at det i mindst tre måneder efter udlevering af dosispakket medicin kan dokumente-

res, hvem der har medvirket ved håndtering og udlevering af dosispakket medicin og udført følgende:

Kontrol af, at recepten er korrekt affattet, herunder kontrol af angivelse af

gyldighedsperiode. Farmakologisk kontrol af hver recept og af den samlede ordination, herun-

der kontrol af styrke, dosering, indikation, interaktion og kontraindikation.

Udarbejdelse og ajourføring af dosisdispenseringskort, herunder kontrol af at dosisdispenseringskortet er affattet i overensstemmelse med receptens

anvisninger. Kontrol ved modtagelse af dosisruller fra pakkeapoteket. Når elever og

studerende medvirker ved håndtering af dosispakket medicin, dokumente-

res det, hvilke faglærte der har udført ovenstående kontroller.

Instruktion

Der er instruktioner for håndtering af dosispakket medicin, som beskriver:

arbejdsgange og kompetenceforhold, herunder kontroller og dokumentati-

on for udlevering af dosispakket medicin behandling af ændringsmeddelelser fra pakkeapoteket som følge af substi-

tution, sortimentsændringer og afviste dosisdispenseringskort.

Receptkorrektioner

Hvis en dosisrecept indeholder fejl, mangler eller tvivlsspørgsmål, skal apote-

ket søge at få dette udbedret. Apoteket orienterer receptudsteder om fejl og mangler med henblik på annullering og udstedelse af ny recept. Der er ret-

ningslinjer for håndtering af receptkorrektioner, som beskriver, hvordan re-ceptkorrektioner i forbindelse med dosispakket medicin dokumenteres og be-

handles.

Samarbejde med øvrige aktører

Der samarbejdes med øvrige aktører, fx receptudsteder og kommunens hjemmepleje, så kunden får størst mulig gavn af dosispakket medicin og util-

sigtede hændelser forebygges. Samarbejdet omfatter fx aftaler om koordine-ring og ansvarsfordeling i forbindelse med ordination, pausering eller sepone-

ring.


Titel 2.3 Håndtering af dosispakket

medicin

Nummer 2.3



Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Leverandøraftale med pakkeapoteket.

1.5 Servicemål. Fastlæggelse og registrering af servicemål for det højeste an-tal fejludleveringer.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Krav til kompetencer

ved håndtering af dosispakket medicin.

2.2 Rådgivning. Rådgivning af brugere af dosispakket medicin.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Fejl opstået i forbindelse med opret-telse og ajourføring af dosisdispenseringskort behandles som utilsigtede

hændelser.

3.1 Håndtering af varer og produktreklamationer. Tilbagekaldelser af dosis-pakket medicin.

Trin 1 Indikator 1 Der er instruktioner for håndtering af dosispakket medicin.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for håndtering af receptkorrektioner.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for samarbejde med eksterne parter.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan dosispakket medicin håndteres.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan receptkorrektioner håndteres.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan der samarbejdes med eksterne par-ter.

Trin 3 Indikator 7 Håndtering af dosispakket medicin evalueres.

Trin 3 Indikator 8 Receptkorrektioner evalueres.

Trin 3 Indikator 9 Samarbejde med øvrige aktører evalueres.


effekt.

Referencer




3. Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed. LBK nr. 801 af 12/06/2018 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=202115




Titel 2.4 Behandling af utilsigtede

hændelser

Nummer 2.4



Standard Der registreres, vurderes og følges op på utilsigtede hændelser. Relevante utilsigtede hændelser rapporteres til Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS).

Formål At sikre korrekt håndtering og læring af utilsigtede hændelser for at:

forebygge utilsigtede hændelser

bidrage til at forbedre patientsikkerheden.

Indhold Utilsigtede hændelser eller nærhændelser

En utilsigtet hændelse defineres som en hændelse, der har skadet kunden el-

ler indebærer risiko for skade. Dette kan være i form af fx fejludleveringer, fejlleverancer eller forkert rådgivning. Utilsigtede hændelser omfatter også

hændelser, der forinden blev afværget, også kaldet nærhændelser.

Der tages stilling til, hvordan utilsigtede hændelser dokumenteres og behand-les, samt hvornår det er relevant at foretage en opfølgning i forhold til sund-

hedspersonale, kunden, pårørende eller involveret personale.

Derudover tages stilling til, hvilke utilsigtede hændelser, der kan eller skal rapporteres til Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS). Det kan være hændel-ser, apoteket selv er impliceret i, observerer hos andre eller efterfølgende er blevet opmærksom på.

Der er retningslinjer for håndtering af utilsigtede hændelser, som beskriver:

hvordan utilsigtede hændelser dokumenteres og behandles

opfølgning i forhold til implicerede personer

hvordan der drages læring af utilsigtede hændelser hvilke hændelsestyper der kan eller skal rapporteres til STPS.

Apoteket kan få kendskab til utilsigtede hændelser på andre apoteker ved vi-densdeling i sektoren. Disse hændelser kan også inddrages i arbejdet med utilsigtede hændelser med henblik på læring.

Krydsreferencer 1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Nyt personale introdu-

ceres til apotekets arbejde med utilsigtede hændelser.

1.9 Kundetilfredshed. Klager der kategoriseres, som en utilsigtet hændelse.

2.1 Receptekspedition. Utilsigtede hændelser og nærhændelser i forbindelse med receptekspedition.

2.2 Rådgivning. Utilsigtede hændelser i relation til manglende, utilstrækkelig

eller forkert rådgivning.

2.3 Håndtering af dosispakket medicin. Utilsigtede hændelser i forbindelse med håndtering af dosispakket medicin.

3.1 Håndtering af varer og produktreklamationer. Utilsigtede hændelser i rela-

tion til produktreklamationer.

3.3 Forsendelse. Utilsigtede hændelser i relation til fejlleverancer.


Titel 2.4 Behandling af utilsigtede

hændelser

Nummer 2.4



Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for håndtering af utilsigtede hændelser.

Trin 2 Indikator 2 Relevant personale kan forklare, hvordan utilsigtede hændelser håndteres.

Trin 3 Indikator 3 Utilsigtede hændelser evalueres.

Trin 3 Indikator 4 Håndtering af utilsigtede hændelser evalueres.



Referencer

1. Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS) https://stps.dk/da/rapporter-en-utilsigtet-haendelse

2. Bekendtgørelse af sundhedsloven. LBK nr 903 af 26/08/2019 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=210110

3. Bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet mv. BEK nr. 1 af


https://stps.dk/da/rapporter-en-utilsigtet-haendelse




Modtagelse, opbevaring og udlevering af lægemidler

Titel 3.1 Håndtering af varer og

produktreklamationer

Nummer 3.1


Tema Modtagelse, opbevaring og udlevering af lægemidler

Standard Varer modtages, håndteres og opbevares korrekt.

Formål At sikre:

varernes kvalitet ved modtagelse og opbevaring at produktreklamationer håndteres korrekt.

Indhold Håndtering af varer

Der udføres modtagekontrol. Herudover sikres det, at varernes tilstand svarer

til det forventede, og at varer, der kræver særlig opbevaringstemperatur, håndteres umiddelbart efter modtagelse.

Der udføres udløbskontrol. Hvis holdbarheden på et lægemiddel er overskre-

det, må det ikke udleveres men skal returneres til leverandøren eller destrue-res på forsvarlig måde.

Når en vare tilbagekaldes, sker det i henhold til myndighedernes vejledninger.

Udløbne eller tilbagekaldte lægemidler skal opbevares adskilt fra salgbart va-

relager.

Lægemidler der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre lægemidler og skal mærkes, så det er tydeligt angivet, at de ikke er til salg.

Der er instruktioner for håndtering af varer, som beskriver:

arbejdsgange vedrørende opfyldning af lager og modtagekontrol

håndtering af lægemidler, der har været udleveret til kunder håndtering af tilbagekaldelser og udløbskontrol

håndtering af forfalskede lægemidler.

Temperaturmåling

Lægemidler, der er i apotekets varetægt, opbevares i henhold til de betingel-ser, som er fastsat i produktresumeet.

Temperaturen kontrolleres og dokumenteres i alle de rum, hvor der opbeva-

res lægemidler, så det sikres, at varerne opbevares inden for det foreskrevne

temperaturinterval. Dette gælder også for de produkter, der hører under fø-devarelovgivningen.

Termometre, der anvendes til temperaturmåling, kalibreres i overensstem-

melse med leverandørens anbefalinger. Kalibreringen dokumenteres.

Der er instruktion for håndtering af temperaturmåling, som beskriver:

registrering af lagertemperatur

handling ved afvigelser i lagertemperatur

kalibrering af termometre.

Medicinrester og risikoaffald




Nummer 3.1



Medicinrester samt risikoaffald (kanyler m.m.) modtages fra kunder med hen-blik på destruktion.

Der er retningslinjer for håndtering af medicinrester og risikoaffald, som be-

skriver, hvordan bortskaffelse foregår i henhold til aftale med en kommune.

Produktreklamationer

Der modtages reklamationer over apotekets produkter. Det er vigtigt, at disse henvendelser behandles korrekt. Hvis produktreklamationen har skadet kun-

den eller har indebåret risiko for skade, registreres og behandles den som en

utilsigtet hændelse.

Der er instruktioner for håndtering af produktreklamationer, som beskriver:

hvordan produktreklamationer registreres og behandles

hvordan de håndteres over for kunder og samarbejdspartnere.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Apotekeren indgår leverandøraftaler med lægemiddelleverandø-

rer.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Produktreklamationer som behandles som utilsigtede hændelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er instruktioner for håndtering af varer.

Trin 1 Indikator 2 Der er instruktioner for håndtering af temperaturmåling.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for håndtering af medicinrester og risikoaffald modtaget

til destruktion.

Trin 1 Indikator 4 Der er instruktioner for håndtering af produktreklamationer.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan varer håndteres.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan temperaturmåling håndteres.

Trin 2 Indikator 7 Relevant personale kan forklare, hvordan medicinrester og risikoaffald mod-

taget til destruktion håndteres.

Trin 2 Indikator 8 Relevant personale kan forklare, hvordan produktreklamationer håndteres, og

i hvilke tilfælde de behandles som en utilsigtet hændelse.

Trin 3 Indikator 9 Håndtering af varer evalueres.

Trin 3 Indikator 10 Håndtering af temperaturmåling evalueres.

Trin 3 Indikator 11 Håndtering af produktreklamationer evalueres.






Nummer 3.1



Referencer

1. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. BEK nr. 1694 af 18/12/2018


2. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:DA:PDF



4. Bekendtgørelse af lov om lægemidler LBK nr. 99 af 16/1/2018.







Titel 3.2 Varelager Nummer 3.2



Standard Lagerets sammensætning og sortiment afspejler den lokale efterspørgsel.


lægemidler er til rådighed, når de efterspørges af kunden der til enhver tid er overensstemmelse mellem det faktiske lagerhold og

det registrerede lagerhold af euforiserende lægemidler (§4 lægemidler) udvælgelse af frihandelsvarer sker med udgangspunkt i lovgivningen og

sektorens krav til frihandelsvarer.

Indhold Håndtering af varelager

Der tages stilling til, hvordan det sikres, at der er den optimale sammensæt-

ning af lageret, således at kunderne ikke går forgæves og må undvære læ-gemidler.

Varelagerets sammensætning sikrer, at der kan tilbydes kunden det billigste

lægemiddel inden for substitutionsgrupperne.

Der er retningslinjer for håndtering af varelager, som beskriver:

bestilling og levering af varer

opfølgning på restordrer i forhold til kunder

opfølgning på lagerdifferencer hvordan varelagerets sammensætning sikrer, at apoteket kan tilbyde kun-

derne det billigste lægemiddel hvilken mulighed personalet har for at fremskaffe lægemidler, som ikke er

på lager, hvis der er akut behov for medicin.

Overvågning af euforiserende lægemidler

Apotekets lager af euforiserede lægemidler, herunder magistrelle, er under-lagt overvågning, da disse lægemidler har potentiale for misbrug. Mindst én

gang om måneden foretages lageroptælling af euforiserende lægemidler. Re-

sultatet af lageroptællingen sammenholdes med det månedlige regnskab for tilgang og afgang. Eventuelle differencer i lagerbeholdningen afklares og

håndteres med det samme.

En gang om måneden gennemføres stikprøvekontrol på udvalgte euforiseren-de lægemidler, for hvilke der laves fuldt regnskab.

Det kan anbefales, at der som minimum involveres to medarbejdere ved stik-prøvekontrollen, fx én medarbejder der udvælger varenumrene, og en anden medarbejder der laver regnskabet.

Der er retningslinjer for overvågning af apotekets lager af euforiserende læ-

gemidler, som beskriver:

hvordan det månedlige regnskab for tilgang, afgang og lagerhold for hvert enkelt varenummer udføres

hvordan lageroptælling foretages og sammenholdes med regnskabet

hvordan lagerdifferencer håndteres hvordan stikprøvekontrollen udføres.





Apotekets sortiment af frihandelsvarer

Apotekets sortiment af frihandelsvarer er sammensat, så det sikres, at varen overholder den lovgivning, som varen hører til. Apoteket forhandler ikke va-

rer, som er omfattet af Lægemiddelstyrelsens negativ liste.

Med udgangspunkt i lovgivningen og sektorens krav til frihandelsvarer er der retningslinjer for frihandelsvarer, som beskriver apotekets udvælgelse af fri-

handelsvarer.

Der kan i retningslinjerne henvises til sektorens krav til frihandelsvarer.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Samarbejdsaftaler med leverandører af lægemidler.

1.5 Servicemål. Måling af servicegrad.

3.1 Håndtering af varer og produktreklamationer. Kontrol ved modtagelse af euforiserende stoffer.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for håndtering af varelager.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for overvågning af apotekets lager af euforiserende læ-

gemidler.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for udvælgelse af frihandelsvarer.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan varelageret håndteres.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan lageret af euforiserende lægemidler

overvåges.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvilke frihandelsvarer, der er udvalgt.

Trin 3 Indikator 7 Håndtering af varelager evalueres.

Trin 3 Indikator 8 Overvågning af euforiserende lægemidler evalueres.



Referencer



2. Vejledning om apotekets pligt til substitution og pligt til at informere om billigere kombinationer

af flere ens mindre pakninger. Lægemiddelstyrelsen. Vejledning nr. 45 af 29. maj 2006 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=10268










4. Bekendtgørelse om euforiserende stoffer. BEK nr. 557 af 31/05/2011 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=137169

5. Bekendtgørelse om apotekernes regnskab med omsætning og lagerhold af euforiserende midler.

BEK nr. 671 af 19/08/1993 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=46416




Titel 3.3 Forsendelse Nummer 3.3



Standard Forsendelse varetages sikkert og korrekt.


forsendelse sker under hensyntagen til, at lægemidlets kvalitet ikke forrin-ges under forsendelsen

det korrekte lægemiddel leveres til den rette person, institution eller apo-teksenhed.

Indhold Håndtering af forsendelsen

Forsendelse omhandler lægemidler og andre varer, som sendes til privatkun-

der, samarbejdspartnere, kommunale institutioner, men også levering til apo-

teksenheder såsom apoteksudsalg, håndkøbsudsalg og medicinudleverings-steder.

Der er instruktioner for håndtering af forsendelsen, som beskriver:

arbejdsgange i forbindelse med forsendelse, herunder forsendelse ved

vagttjeneste hvordan det sikres, at det korrekte lægemiddel leveres til den rette per-

son, institution eller apoteksenhed i hvilke tilfælde aflevering/modtagelse af forsendelsen skal dokumenteres

hvordan det sikres, at lægemidlers kvalitet ikke forringes under transport, herunder at det opbevares sikkert og ikke udsættes for uacceptable

mængder varme, kulde, lys, fugt eller anden skadelig påvirkning

hvordan kunder informeres om særlige opbevaringsforhold samt om udgif-ter i forbindelse med forsendelse

hvornår akut forsendelse foretages buddets beføjelser, hvis der er tvivl om betaling eller kundens adresse

hvordan buddet skal handle, hvis der ikke er nogen hjemme, eller hvis

kunden har konkrete spørgsmål vedrørende lægemidlet.

Fejlleverancer

Fejlleverancer er kundeleverancer, der ikke når sin rette destination.

Der er retningslinjer for håndtering af fejlleverancer, som beskriver, hvordan

de registreres og behandles.

Hvis fejlleverancen har ført til, at kunden er blevet skadet, eller der har været risiko for skade, skal dette registreres og behandles som en utilsigtet hændel-

se.

Krydsreferencer 1.9 Kundetilfredshed. Tilkendegivelser eller klager vedrørende apotekets for-

sendelser.

2.2 Rådgivning. Rådgivning til forsendelseskunder.

2.4 Behandling af utilsigtede hændelser. Fejlleverancer der behandles som utilsigtede hændelser.

3.1 Håndtering af varer og produktreklamationer. Behandling af produktre-


Titel 3.3 Forsendelse Nummer 3.3



klamationer, som vedrører forsendelse.

Trin 1 Indikator 1 Mulighed for forsendelse til kunder og samarbejdspartnere i normal åbnings-tid samt under vagttjeneste er beskrevet på netsted.

Trin 1 Indikator 2 Der er instruktioner for håndtering af forsendelsen.

Trin 1 Indikator 3 Der er retningslinjer for håndtering af fejlleverancer.

Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvilke muligheder der er for forsendelse, og hvordan kunder og samarbejdspartnere informeres om mulighederne.

Trin 2 Indikator 5 Relevant personale kan forklare, hvordan forsendelsen håndteres.

Trin 2 Indikator 6 Relevant personale kan forklare, hvordan fejlleverancer håndteres, og i hvilke

tilfælde disse behandles som utilsigtede hændelser.

Trin 3 Indikator 7 Håndtering af forsendelsen evalueres.

Trin 3 Indikator 8 Fejlleverancer evalueres.



Referencer





Titel 3.4 Tilsyn med håndkøbsudsalg og

medicinudleveringssted

Nummer 3.4



Standard Der føres tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssted.

Denne standard er kun relevant, hvis apoteket har håndkøbsudsalg eller me-dicinudleveringssteder.

Formål At sikre, at forsyningen af lægemidler og andre varer via håndkøbsudsalg og

medicinudleveringssted sker sikkert og korrekt.

Indhold Skriftlig aftale

Apotekeren indgår en skriftlig aftale med forretningsindehaveren om at mod-

tage, forhandle og udlevere lægemidler på håndkøbsudsalg og medicinudle-veringssteder. Aftalen sikrer, at håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder

er indrettet og drevet i overensstemmelse med gældende regler.

Tilsyn

Der føres tilsyn med håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder to gange årligt med henblik på kvalitetsudvikling og læring. Ved tilsynet vurderes om

den skriftlige aftale overholdes, og at håndkøbsudsalg og medicinudleverings-steder er indrettet og drevet i overensstemmelse med gældende regler. Til

dette benyttes et dokument fx en tjekliste eller et skema. Resultatet af tilsy-

net og eventuelle tiltag dokumenteres skriftligt og skal både opbevares på apoteket og på håndkøbsudsalget eller medicinudleveringsstedet.

Krydsreferencer 1.9 Kundetilfredshed. Videregivelse af positive tilkendegivelser og klager

modtaget på medicinudleveringssted eller håndkøbsudsalg.

3.1 Håndtering af varer og produktreklamationer. Videregivelse af produktre-klamationer modtaget på medicinudleveringssted eller håndkøbsudsalg.

3.3 Forsendelse. Forsendelse fra apotek til medicinudleveringssted eller hånd-

købsudsalg.

Trin 1 Indikator 1 Der er et dokument, som anvendes i forbindelse med tilsyn.

Denne indikator er kun relevant, hvis apoteket har håndkøbsudsalg og/eller medicinudleveringssteder.

Trin 2 Indikator 2 Relevant personale kan forklare, hvordan der føres tilsyn med håndkøbsud-

salg og medicinudleveringssteder.


Trin 3 Indikator 3 To gange årligt evalueres samarbejdet og resultatet af tilsynet med hånd-købsudsalg eller medicinudleveringssted.




Titel 3.4 Tilsyn med håndkøbsudsalg og

medicinudleveringssted

Nummer 3.4



effekt.


Referencer


2. Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg. BEK nr. 1275 af


3. Bekendtgørelse af lov om apoteksvirksomhed. LBK nr. 801 af 12/06/2018 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=202115





Sundhedsydelser

Titel 4.1 Levering af sundhedsydelser Nummer 4.1


Tema Sundhedsydelser

Standard Der leveres kvalitetssikrede sundhedsydelser.

Denne standard er kun relevant, hvis der leveres sundhedsydelser. Sundheds-ydelser, som leveres i forbindelse med projekter eller uddannelsesforløb, hvor kvaliteten af ydelsen efterfølgende vurderes af andre end apoteket, er ikke omfattet af standarden.

Formål At sikre:

at personalet har de rette kompetencer til at udføre sundhedsydelser

den faglige kvalitet i de sundhedsydelser, som leveres.

Indhold Sundhedsydelsers indhold

Sundhedsydelser er fx rygestopkursus, blodtryks-, kolesterol- og blodsukker-måling, medicingennemgang, kvalitetssikring af medicinhåndtering på pleje-

hjem eller undervisning af plejepersonale. Udbuddet af sundhedsydelser skal fremgå af netsted.

Hvis sektoren har en manual, som beskriver levering af den enkelte sund-

hedsydelse, tages der udgangspunkt i denne.

Der er retningslinjer for levering af sundhedsydelser, som beskriver:

indhold, herunder hvordan de afholdes krav til faglige kompetencer, og hvordan de vedligeholdes

konsekvenser af eventuelle afvigelser fra manualen kvalitetskrav til ydelser, hvor der ikke er manualer

hvordan resultatet af sundhedsydelsen dokumenteres, hvis der henvises til

læge eller andre samarbejdspartnere.

Der kan, hvis ovennævnte er beskrevet i sektorens manualer, henvises til dis-se som retningslinjer.

Måleudstyr

Der er retningslinjer for måleudstyr, som beskriver korrekt håndtering, herun-

der vedligeholdelse, hygiejne, rengøring og kalibrering af udstyr.

Faglige kompetencer

Farmaceuter og farmakonomers faglige kompetencer vurderes inden levering

af en sundhedsydelse. Leveres sundhedsydelser gentagne gange på et år,

vurderes de faglige kompetencer som minimum en gang årligt.

Er den enkelte medarbejder certificeret sikrer certificeringen de nødvendige kompetencer.

Der kan laves en faglig vurdering jf. standard 2.2 Rådgivning, men dette er ikke et krav.

Evaluering af kundetilfredshed





Det vurderes, i hvilke tilfælde det er relevant at evaluere på kundernes til-fredshed. Der evalueres som minimum på sundhedsydelser, som leveres til

grupper fx rygestopgrupper eller ved holdundervisning.

Krydsreferencer 1.2 Ledelse. Udbud af sundhedsydelser stemmer overens med virksomheds-grundlaget.

1.2. Ledelse. Levering af sundhedsydelser i forbindelse med sundhedsfrem-

mende og sygdomsforebyggende aktiviteter.

1.8 Ansættelse, introduktion og kompetenceudvikling. Uddannelse og kompe-tenceudvikling for personale, som gennemfører sundhedsydelser.

Trin 1 Indikator 1 Der er retningslinjer for levering af sundhedsydelser, og udbuddet af sund-hedsydelser fremgår af netsted.

Denne indikator er kun relevant, hvis der leveres sundhedsydelser.

Trin 1 Indikator 2 Der er retningslinjer for håndtering af måleudstyr.

Denne indikator er kun relevant, hvis der benyttes måleudstyr ved levering af sundhedsydelser.

Trin 2 Indikator 3 Relevant personale kan forklare, hvordan sundhedsydelser leveres.


Trin 2 Indikator 4 Relevant personale kan forklare, hvordan måleudstyr håndteres.

Denne indikator er kun relevant, hvis der benyttes måleudstyr ved levering af sundhedsydelser.

Trin 3 Indikator 5 Farmaceuter og farmakonomers faglige kompetencer vurderes inden levering

af sundhedsydelser.


Trin 3 Indikator 6 Levering af sundhedsydelser evalueres.


Trin 3 Indikator 7 Kunders tilfredshed med sundhedsydelser evalueres.

Denne indikator er kun relevant, hvis der leveres sundhedsydelser til en gruppe eller ved undervisning i hold.



effekt.






Referencer

1. Bekendtgørelse om markedsføring af sundhedsydelser. BEK nr. 828 af 26/06/2013 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=152711

2. Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser. VEJ nr. 9319 af 26/06/2013







Bilag

Bilag 1 - Oversigt over ændringer fra 2. version til 3. version

Dette rettelsesblad viser hvilke ændringer, der er foretaget fra 2. version 4 udgave til 3. version 1 udgave.

Titel og Standardnummer

Titler og nummerering af standarderne er ændret.

Kategori

Kategorierne Organisatoriske, Generel og Specifik er udgået.

Temaer

Standarderne er nu opdelt i 4 temaer:

Ledelse og organisation

Lægemidler og lægemiddelrådgivning

Modtagelse, opbevaring og udlevering af lægemidler

Sundhedsydelser

Formål

Formålsafsnittet er generelt ændret i alle standarder som konsekvens af, at flere standarder er slået sammen og nogle standarder er udgået.

Baggrund

Afsnittet ”Baggrund” er ændret til ”Indhold”. Dette felt indeholder forskellig information, som uddyber indhold og krav til, hvordan der arbejdes med

den enkelte standard. Kravene er bindende og vil indgå i surveyteamets vurdering. Der kan være information, som kun er ment som inspiration eller

som et eksempel på noget, som kan tydeliggøre eventuelle krav. Er dette tilfældet, vil det være skrevet med kursiv, og indgår ikke i surveyteamets vur-

dering.


Trin 1, 2 og 4

I nedenstående skema ses indikatorer på trin 1,2 og 4 i version 2, og hvor de nu findes i version 3. Krav og formuleringer i de nye indikatorer kan være

ændret og nogle krav i en indikator kan fra version 2 til 3 være udgået og andre tilføjet.

Trin 3

Formuleringer og krav på trin 3 er ændret i forhold til version 2. Ændringen består i, at der for langt de fleste indikatorer på trin 3 i version 3 ikke stilles

krav om en bestemt kvalitetsovervågning, som skal evalueres med et bestemt interval. Indikatorer på trin 3 i version 2 er derfor med få undtagelser

udgået og fremgår ikke af nedenstående oversigt over ændringer. Nye indikatorer på trin 3 fremgår derimod af bilag 2. Her fremgår også de få indika-

torer, hvor der stadig er krav en evaluering med et bestemt interval.

Ændrede og udgåede indikatorer på trin 1, 2 og 4 fra 2. version til 3. version

Skemaet nedenfor viser de ændringer der er sket fra 2. til 3. version på trin 1, 2 og 4. Reduktionen i antal standarder fra 35 til 18 samt reduktionen i

indikatorer fra 272 til 152 har medført en del ændringer, hvis man sammenholder 2. og 3. version. Skemaet nedenfor skal læses således, at man hvis

man tager 2. version og sammenholder med 3. version, så kan man se, hvor et krav i 2. version nu kan findes i 3. version. Det er ligeledes markeret,

hvis en indikator helt er udgået i 3. version.

Standard nr. og titel

2. version

Trin Indikator nr.

2. version

Udgået Standard nr. og titel

3. version

Trin Indikator nr.

3. version

(Reducerede/ændrede

krav og formulerin-ger)

1.1.1 Virksomhedsgrundlag 1 1 1.2 Ledelse 1 1

1 2 Udgået

2 3 1.2 Ledelse 2 7

4 6 1.2 Ledelse 4 16

1.1.2 Placering af ledelses-

ansvar og funktioner

1 1 1.2 Ledelse 1 3

2 2 1.2 Ledelse 2 9



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

4 5 1.2 Ledelse 4 16

1.1.3 Planlægning og drift 1 1 Udgået

2 2 Udgået

4 4 Udgået

1.1.4 Ventetid 1 1 Udgået

2 2 1.5 Servicemål 2 3


(Indgår som en del af en

evaluering)


1.1.5 Apotekets indretning, faciliteter, rengøring, til-

gængelighed og sikkerhed

1 1 1.6 Indretning, tilgænge-lighed og tilsyn med en-

heder

1 2

1 2 1.6 Indretning, tilgænge-

lighed og tilsyn med en-heder

1 1

1 3 1.5 Servicemål 1 1 og 2


lighed og tilsyn med en-

heder

2 4

2 5 1.6 Indretning, tilgænge- 2 4



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)





heder

4 8

1.2.1 Kvalitetsstyring 1 1 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling

1 2

1 2 1.1 Kvalitetsstyring og

kvalitetsudvikling

1 2


kvalitetsudvikling

1 1

2 4 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling

2 3


kvalitetsudvikling

2 3


kvalitetsudvikling

2 4

4 9 Udgået

4 10 1.1 Kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling

4 7



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

4 11 Udgået

1.2.3 Risikostyring 1 1 Udgået

1 2 1.2 Ledelse 1 6

2 3 Udgået

2 4 1.2 Ledelse 2 11

4 6 1.2 Ledelse 4 16

Standard 1.2.6 Behandling

af produktreklamationer

1 1 3.1 Håndtering af varer

og produktreklamationer

1 4

2 2 3.1 Håndtering af varer og produktreklamationer

2 8


4 12

1.2.7 Registrering, rappor-

tering, analyse og opfølg-ning på utilsigtede hændel-

ser

1 1 2.4 Behandling af utilsig-

tede hændelser

1 1

1 2 2.4 Behandling af utilsig-tede hændelser

1 1

1 3 Udgået


2 2

2 5 Udgået



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

2 6 Udgået


2 2

4 12 2.4 Behandling af utilsig-

tede hændelser

4 4

1.2.8 Behandling af service-

tilkendegivelser

1 1 1.9 Kundetilfredshed 1 1



1.3.1 Dokumentstyring 1 1 1.3 Dokumentstyring 1 1

1 1 1.2 Ledelse 1 3

2 2 1.3 Dokumentstyring 2 2

2 3 1.2 Ledelse 2 9

4 5 1.3 Dokumentstyring 4 4

1.3.2 Datasikkerhed og -fortrolighed

1 1 1.4 Datasikkerhed og -fortrolighed

1 1 og 2

1 2 1.4 Datasikkerhed og -

fortrolighed

1 3


fortrolighed

2 4 og 5



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

2 4 1.4 Datasikkerhed og -fortrolighed

2 6


fortrolighed

4 10

1.4.1 Ansættelse og intro-

duktion af nyt personale

1 1 1.8 Ansættelse, introduk-

tion og kompetenceud-vikling

1 1



1 1

2 3 1.8 Ansættelse, introduk-tion og kompetenceud-

vikling

2 3


vikling

2 3



4 8

1.4.2 Kompetenceudvikling 1 1 1.8 Ansættelse, introduk-


1 2


vikling

2 4



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)


vikling

2 4



4 8

1.4.3 Uddannelsesapote-

kets opgaver og ansvar

1 1 Udgået

2 2 Udgået

2 3 Udgået


tion og kompetenceud-

vikling

4 8

1.5.1 Forholdsregler ved akut opståede situationer

1 1 1.7 Risikofyldte situatio-ner

1 1

2 2 1.7 Risikofyldte situatio-

ner

2 2

4 4 1.7 Risikofyldte situatio-

ner

4 4

1.6.2 Håndtering af udstyr på dosispakkeapotek

1 1 Udgået

2 2 Udgået

2 3 Udgået



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

2 4 Udgået

4 7 Udgået

2.1.1 Recepthåndtering # 1 1 2.1 Receptekspedition 1 1 og 2

1 2 1.2 Ledelse 1 4

1 3 Udgået

2 4 2.1 Receptekspedition 2 4 og 5

2 4 1.2 Ledelse 2 10

2 5 2.1 Receptekspedition 2 5



evaluering)



4 12 Udgået

2.1.2 Ekspedition af læge-

midler ved systemnedbrud




2.1.3 Apotekernes vagttje- 1 1 1 Indgår i flere standarder,



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

neste hvor det er relevant

1 2 1.2 Ledelse 1 4

2 3 2 Indgår i flere standarder, hvor det er relevant

2 4 1.2 Ledelse 2 10

4 6 Udgået 4

2.1.4 Håndtering af dosis-pakket medicin #

1 1 2.3 Håndtering af dosis-pakket medicin

1 1 og 2

1 2 Udgået

1 3 Udgået


1 3

2 5 2.3 Håndtering af dosis-

pakket medicin

2 4 og 5



(Indgår som en del af en evaluering)

2 8 Udgået

2 9 2.3 Håndtering af dosis- 2 6



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

pakket medicin


4 10

2.1.5 Forsendelse 1 1 3.3 Forsendelse 1 1 og 2

1 2 3.3 Forsendelse 1 2 og 3

2 3 3.3. Forsendelse 2 4 og 5 og 6

2 4 3.3. Forsendelse 2 4 og 5 og 6

2 5 3.3. Forsendelse 3 8


4 10 3.3 Forsendelse 4 9

2.1.6 Rådgivning om læ-

gemidler og om egenom-

sorg til enkeltpersoner #

1 1 2.2 Rådgivning 1 1

1 2 Udgået

1 3 2.4 Behandling af utilsig-tede hændelser.

1 1


2 5 2.2. Rådgivning 2 6





2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

evaluering)


2 8 2.4 Behandling af utilsig-tede hændelser.

3 3






2.1.7 Sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse

1 1 1.2 Ledelse 1 2

1 1 4.1 Levering af sund-hedsydelser

1 2

2 2 1.2 Ledelse 2 8

2 3 4.1 Levering af sund-

hedsydelser

2 4

4 7 1.2 Ledelse 4 16


4 8

2.1.8 Varehåndtering 1 1 3.1 Håndtering af varer


1 1



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)


1 2

1 3 Udgået



1 3



2 5


2 6

2 7 Udgået


2 7



4 12

2.1.9 Lager af lægemidler og frihandelsvarer

1 1 3.2 Varelager 1 1

1 2 Udgået







2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)




2.1.10 Overvågning af eu-foriserende lægemidler






2.1.11 Produktion af dosis-

pakket medicin i ruller

1 1 Udgået

1 2 Udgået

1 3 Udgået

2 4 Udgået

2 5 Udgået

2 6 Udgået

2 7 Udgået

4 11 Udgået

2.2.2 Skriftligt og elektro- 1 1 2.2 Rådgivning 1 1



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

nisk informationsmateriale 2 2 2.2 Rådgivning 2 7


2.3.1 Leverandørsamarbej-de

1 1 1.2 Ledelse 1 5

1 2 Udgået

2 3 1.2 Ledelse 1 1

2 4 1.2 Ledelse 3 14


evaluering)

4 6 1.2 Ledelse 4 16

2.3.2 Aftale om ansvarsfor-deling og drift af hånd-

købsudsalg

1 1 Udgået

1 2 3.4 Tilsyn med hånd-købsudsalg og medicin-

udleveringssted

1 1

2 3 Udgået

2 4 3.4 Tilsyn med hånd-

købsudsalg og medicin-udleveringssted

2 2


købsudsalg og medicin-

udleveringssted

4 4

2.3.3 Aftale om ansvarsfor- 1 1 Udgået



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)

deling og drift af medicin-udleveringssted

1 2 3.4 Tilsyn med hånd-købsudsalg og medicin-

udleveringssted

1 1

2 3 Udgået



2 2



4 4

2.3.4 Tilsyn med apoteksfi-lialer og apoteksudsalg


heder

1 3


heder

2 5



3 7


evaluering)


heder

4 8

3.1.5 Tjek på inhalation 1 1 2.2 Rådgivning 1 4



2. version

Trin Indikator nr.

2. version


3. version

Trin Indikator nr.

3. version


krav og formulerin-

ger)




3.1.8 Levering af sund-

hedsydelser


hedsydelser

1 1


1 2


hedsydelser

1 1


hedsydelser

2 3


2 4


hedsydelser

2 3


hedsydelser

4 8

Bilag 2 - Oversigt over indikatorer på trin 3

Interval Standard Indikator Evaluering

2 x årligt

1.5 Servicemål 4 Minimum to gange årligt evalueres ventetiden.

5 Minimum to gange årligt evalueres servicegraden.

6 Minimum to gange årligt evalueres

de registrerede fejludleveringer.

3.4 Tilsyn med håndkøbsudsalg

og medicinudleveringssted

3

To gange årligt evalueres samarbejdet

og resultatet af tilsynet med hånd-

købsudsalg eller medicinudleverings-

sted.

Denne indikator er kun relevant, hvis

apoteket har håndkøbsudsalg og/eller

medicinudleveringssteder.

1 x årligt

1.1 Kvalitetsstyring og kvalitets-

udvikling 6

En gang årligt evaluerer ledelsen den

samlede kvalitet.

1.5 Servicemål 7

Minimum én gang årligt evalueres den

faglige rådgivning.

1.6 Indretning, tilgængelighed og

tilsyn med enheder

7

En gang årligt evaluerer apotekeren

resultatet af de fire årlige tilsyn.


apoteket har apoteksfilialer og apo-

teksudsalg.

1.9 Kundetilfredshed 6

En gang årligt evalueres kundetil-

fredshedsundersøgelser.

2.2 Rådgivning 11 En gang årligt evalueres rådgivningen.

14

En gang årligt laves en faglig vurde-

ring af farmakonomer og farmaceuter,

som rådgiver om lægemidler.

15

En gang årligt laves en faglig vurde-

ring af de farmaceuter, som afholder

medicinsamtaler.

Mindst hvert 3. år 1.2 Ledelse 12

Ledelsen evaluerer virksomhedsgrund-

laget.



13

Ledelsen evaluerer de gennemførte

aktiviteter indenfor sundhedsfremme

og sygdomsforebyggelse.

14 Ledelsen evaluerer, om der leves op til

leverandøraftalerne.

15

Hvis der ved risikostyring er identifice-

ret mulige hændelser, evaluerer ledel-

sen på håndteringen af problemstillin-

ger i forbindelse med disse hændelser.


der ved risikostyring er identificeret

mulige hændelser, som vil kunne på-

virke personale, kunder eller apote-

kets drift.

1.3 Dokumentstyring 3 Håndtering af dokumentstyring eva-

lueres.

1.4 Datasikkerhed 8 Håndtering af persondata evalueres.

9 Håndtering af datasikkerhed evalue-

res.

1.6 Indretning, tilgængelighed og

tilsyn med enheder 6

Apotekets indretning og tilgængelig-

hed evalueres.

1.7 Risikofyldte situationer

3

Håndteringen af risikofyldte situatio-

ner evalueres.


der har været risikofyldte situationer.

1.8 Ansættelse, introduktion og

kompetenceudvikling

5

Senest seks måneder efter ansættelse

evaluerer ledelsen i samarbejde med

den nyansatte introduktionsforløbet.


der er ansat nyt personale inden for

de sidste tre år.

6

Ledelsen evaluerer personalets sam-

lede kompetencer i relation til apote-

kets nuværende og planlagte opgaver.

7 Ledelsen evaluerer varetagelsen af

opgaven som uddannelsesapotek for



elever og/eller studerende.


apoteket har elever og/eller studeren-

de

1.9 Kundetilfredshed 5 Tilkendegivelser og klager evalueres.

2.1 Receptekspedition 7

Det evalueres, om recepter ekspede-

res sikkert og korrekt.

8 Receptkorrektioner evalueres.

9

Ekspedition af recepter ved system-

nedbrud evalueres.


apoteket har haft systemnedbrud.

2.2 Rådgivning 12 Medicinsamtaler evalueres.

13 ”Tjek på inhalation” evalueres.

2.3 Håndtering af dosispakket

medicin 7

Håndteringen af dosispakket medicin

evalueres.

8 Receptkorrektioner evalueres.

9 Samarbejde med øvrige aktører eva-

lueres.

2.4 Behandling af utilsigtede

hændelser

3 Utilsigtede hændelser evalueres.

4 Håndtering af utilsigtede hændelser

evalueres.

3.1 Håndtering af varer og pro-

duktreklamationer

9 Håndtering af varer evalueres.

10 Håndtering af temperaturmåling eva-

lueres.

11 Håndtering af produktreklamationer

evalueres.

3.2 Varelager 7 Håndtering af varelager evalueres.

8 Overvågning af euforiserende læge-

midler evalueres

3.3 Forsendelse 7 Håndtering af forsendelsen evalueres.



8 Fejlleverancer evalueres.

4.1 Levering af sundhedsydelser

5

Farmaceuter og farmakonomers fagli-

ge kompetencer vurderes inden leve-

ring af sundhedsydelser.


der leveres sundhedsydelser.

6

Levering af sundhedsydelser evalue-

res.


der leveres sundhedsydelser.

7

Kunders tilfredshed med sundheds-

ydelser evalueres.


der leveres sundhedsydelser til en

gruppe eller ved undervisning i hold.


Bilag 3 - Begrebsliste

Begrebslisten, er udarbejdet for at sikre en fælles forståelse af de anvendte begreber og ord der svarer til

anvendelsen i dansk apotekspraksis.

Term Definition/forklaring

Akkreditering Procedure, hvor et anerkendt organ vurderer, hvorvidt en aktivi-

tet, ydelse eller organisation lever op til et sæt af fælles akkredi-teringsstandarder. Ved akkreditering gives en formel anerkendelse

af, at personer eller organisationer er kompetente til at udføre de-res opgaver.

Apoteket Begrebet dækker både over apotek, apoteksfilialer og apoteksud-salg.

Certificering Metode til dokumentation af, at medarbejdere, der gennemfører

sundhedsydelser, har de nødvendige kompetencer.

Dokumenter Trin 1 i akkrediteringsstandarderne stiller krav om tilstedeværelse og indhold af dokumenter. Dette kan fx være et virksomheds-

grundlag, planer, tjeklister, retningslinjer eller instruktioner alt af-

hængig af, hvad der skal beskrives.

Dokumentere Tilstedeværelse af skriftligt bevis for opfyldelse af mål eller krav i standarderne.

Egenomsorg En kundes beslutninger og adfærd i forbindelse med sundhed og

sygdom. Egenomsorg dækker selvmedicinering, andre former for

selvbehandling samt forebyggelse, herunder livsstilsændringer.

Ekstern survey Et besøg hvor en surveyor vurderer, i hvor høj grad apoteket lever op til kravene i akkrediteringsstandarderne.

Evaluering Dokumenteret systematisk vurdering af en indsats for at se, hvor-

dan det går og om den lever op til fastlagte mål eller krav. Evalue-ringen danner grundlag for fremadrettede beslutninger om kvali-

tetsforbedringer.

Indikator Angiver krav til de enkelte trin i standarderne.

Instruktion Dokument, der beskriver, hvordan noget skal udføres fx arbejds-

gange eller processer på apoteket.

Kvalitet God kvalitet beskriver en grad af målopfyldelse.

Kvalitetsbegrebet indeholder flere elementer, som tilsammen ud-trykker kvaliteten:

Den kundeoplevede kvalitet

Den faglige kvalitet

Den organisatoriske kvalitet

De enkelte elementer kan ikke ses isoleret. For kunden (den kun-

deoplevede kvalitet) er det f.eks. ikke underordnet, om der gives den rette information (den faglige kvalitet), og at det sker under



hensyntagen til diskretion i skranken (den organisatoriske kvali-

tet).

Ledelsen Kan være apotekeren, men kan også være de personer, apoteke-ren har uddelegeret ledelsesopgaver og ansvar til.

Lægemiddel Ved et lægemiddel forstås enhver vare, der:

1. præsenteres som et egnet middel til behandling eller fore-

byggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr

2. kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner

ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabo-

lisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.

Lægemidler omfatter receptordinerede lægemidler, håndkøbslæ-

gemidler, ikke-apoteksforbeholdte lægemidler, magistrelle læge-

midler, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt ho-møopatiske lægemidler.

Måleudstyr Måleudstyr såsom kuliltemålere, blodtryksmålere, personvægte

mv., der anvendes ved ydelser til kunder eller i forbindelse med apotekets drift.

Patientsikkerhed Beskyttelse af patienter mod skade eller risiko for skade som følge af sundhedsvæsenets indsats eller mangel på samme.

Personale Alle ansatte på apoteket.

Problemstillinger Ét eller flere spørgsmål eller problemer, som er identificeret ved

risikostyring, og som man ønsker at undersøge eller løse.

Receptkorrektion Rettelse af en recept som skyldes administrative forhold (tilskud,

udgået medicin m.m.) eller som indeholder fejl og mangler.

Relevant personale Det personale som er ansvarlig og/eller udførende i forhold til den beskrevne opgave. Relevant personale kan være apotekeren.

Retningslinje Dokument, der fx beskriver overordnede processer og arbejds-

gange. Indholdet til en retningslinje er beskrevet i den enkelte standard.

Risikostyring Risikostyring er en del af kvalitetsstyringen, der har til formål at identificere, analysere, vurdere, begrænse og forebygge skade og

risiko for skade.

Rådgivning Formidling af viden til og dialog med kunder, myndigheder og medicinalpersoner om fx brug og opbevaring af lægemidler, læ-

gemidlernes virkning, relevante bivirkninger, interaktioner og kon-

traindikationer samt hjælpemidler til lægemiddelanvendelse.

Samtykke Enhver, frivillig, specifik, informeret og utvetydig viljestilkendegi-velse, hvorved den registrerede ved erklæring eller klar bekræf-

telse indvilliger i, at personoplysninger, der vedrører den pågæl-



dende, gøres til genstand for behandling.

Der må ved udtrykkeligt samtykke ikke være tvivl om, at der er

afgivet samtykke.

Sundhedsydelser Ydelser, som apoteket tilbyder og leverer til kunder, pårørende el-ler andre samarbejdsparter, og hvor kvaliteten af ydelsen vurderes

af apoteket.

Symptomvurdering Vurdering af en kundes symptomer på baggrund af en systema-tisk behovsafdækning. Symptomvurdering foretages med henblik

på at rådgive om egenomsorg og anbefaling af lægekontakt.

Tilsyn Kontrol af om fastsatte regler på et område overholdes.

Documents

Den Danske Kvalitetsmodel - IKASTrin 3. Undersøge - "Study" - betyder, at kvaliteten af apotekets arbejdsgange, processer m.m. skal overvå-ges, og at der skal evalueres på om fastsatte