(ราง) คมอ

การขอการรบรองดานจรยธรรมการวจยในมนษย

โดย ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต

1

1. บทน า

ในมมมองของนกวทยาศาสตร นกวชาการ และนกวจย การศกษาวจยเพอคนควาหาความรใหมเปนภารกจส าคญ และอาจส าคญเหนอเรองอนใด

เปาหมายของนกวทยาศาสตร นกวชาการ และนกวจย คอ ความพยายามเพอหาค าตอบใหแกค าถามการวจยใหดทสด และนาเชอถอทสด ซงการด าเนนการเพอใหบรรลเปาหมายดงกลาว ยอมเปนเรองยากอยแลว เพราะตองด าเนนการใหถกตองตามกฎเกณฑทางวทยาศาสตรทเกยวของซงมอยมากมาย ตงแตการออกแบบการวจย และการด าเนนการตามระเบยบวธวจยทงปวงอยางถกตองทกขนตอน การเพม ระเบยบ กฎเกณฑนอกเหนอจากทก าหนดไวแลว จงอาจถกมองวาเปนการเพมภาระทอาจไมจ าเปนหรอไมสมควร

กฎเกณฑเรองจรยธรรมการวจย โดยเฉพาะเรองทเกยวของกบการวจยในมนษย เปนเรองคอนขางใหมในวงวชาการไทย แมเรองดงกลาวจะมการอภปรายถกเถยง และพฒนามาในวงวชาการสากลมาราวคอนศตวรรษแลวกตาม และนบวนกฎเกณฑดงกลาวจะมสภาพบงคบใหนกวชาการตองปฏบตตามมากขนเรอยๆ ทงโดยระเบยบ ขอบงคบ และกฎหมาย ขอส าคญ แนวปฏบตของสากล ยงใหความส าคญเรองจรยธรรมการวจยเหนอกวาความรใหมหรอความกาวหนาทางวชาการทจะเกดจากการวจยดวย

ฉะนน จงจ าเปนทนกวทยาศาสตร นกวชาการ และนกวจย จะตองศกษา เรยนรในเรองเหลาน เพอใหสามารถปฏบตตามกฎเกณฑและแนวทางตางๆ ไดโดยถกตอง การศกษาเรยนรเพอความเขาใจและปฏบตไดอยางถกตอง นอกจากจะท าใหไมเกดปญหาแลว ยงจะชวยเพมคณภาพ และการยอมรบในผลงานวจยทถกตองตามหลกจรยธรรมนนยงขนดวย 2. หลกเกณฑสากล

หลกเกณฑทก าหนดวา จรยธรรมการวจยส าคญเหนอกวาความรใหมหรอความกาวหนาทางวทยาการ ทจะเกดจากการวจย ปรากฏทงในหลกเกณฑสากลและวงวชาการของไทย เชน

(1) ปฏญาเฮลซงก ฉบบ พ.ศ. 2551 ก าหนดไวในขอ 6 วา “ในการศกษาวจยทางการแพทยในมนษยนน สขภาวะของผทเขารวมการศกษาวจยควรมากอนผลประโยชนทางวชาการและสงคม” ขอ 9 วา “การศกษาวจยทางการแพทยตองถกตองตามมาตรฐานจรยธรรมทสงเสรมการเคารพในมวลมนษย และปกปองคมครองสขภาพและสทธของเขา.....” และ ขอ 11 วา “เปนหนาทของแพทยทรวมในการศกษาวจยทางการแพทย จะตองปกปองคมครองชวต สขภาพ ศกดศร สทธอตวนจฉย ความเปนสวนตว และความลบของขอมลสวนบคคล ของอาสาสมครวจย”

ทงน ปฏญญาเฮลซงก ไดประกาศไวในขอ 2 วา “แมปฏญญานจะมงเสนอตอแพทยเปนเบองตน แตแพทยสมาคมโลกสนบสนนใหบคคลอนๆ ทรวมในการศกษาวจยทางการแพทยทเกยวของกบมนษยยอมรบในหลกการเหลานดวย”

(2) แนวทางจซพของไอซเอช ไดระบไวในวรรคแรกของบทน าวา “การปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice : GCP) เปนมาตรฐานสากลดานจรยธรรมและวชาการ ส าหรบใชในการวางรปแบบ การด าเนนงาน การบนทกขอมล และการเขยนรายงานการศกษาวจยในมนษย การปฏบตตามเกณฑมาตรฐานน เปนการรบประกนตอสาธารณชนวา สทธ ความปลอดภย และสขภาวะของอาสาสมครไดรบการคมครอง ตามหลกการแหงปฏญญาเฮลซงก และผลการวจยทางคลนกเชอถอได”

2

แนวทางจซพของไอซเอชน รเรมโดยธรกจยาใน 3 กลมประเทศ คอ สหรฐอเมรกา สหภาพยโรป และญปน เพอใหสามารถขนทะเบยนยาใน 3 กลมประเทศนไดรวดเรว และกวางขวางขน โดยขอมลจากการศกษา วจยตอง “เชอถอได” แตแนวทางนกเนนความส าคญเรองการคมครองสทธ ความปลอดภย และสขภาวะของอาสาสมคร ตามหลกการแหงปฏญญาเฮลซงก ไวเปนอนดบแรก

ในระยะเรมแรก แนวทางนไดรบการยอมรบใน 3 กลมประเทศดงกลาว ตอมา ประเทศตางๆ เหนประโยชนของการยอมรบและถอปฏบตตามแนวทางนเพมขนเรอยๆ ซงรวมทงประเทศไทย ปจจบนแนวทาง จซพของไอซเอช ไดรบการยอมรบกวางขวางทวโลก 3. หลกเกณฑและกฎหมายในประเทศไทย

(1) คณะกรรมการวจยแหงชาต ไดจดท า “จรรยาบรรณนกวจยและแนวทางปฏบต” ส าหรบนกวจยในประเทศไทย โดยมวตถประสงค “เพอใหเปนขอพงสงวรทางคณธรรม และจรยธรรมในการท าวจยของนกวจย ทงนเพอเปนเกยรตภมและศกดศรของนกวจย อนจะน าไปสการยอมรบของสงคมนกวจยทงในระดบ ประเทศ และระดบนานาชาต” โดยก าหนดไวในขอ 4 และ ขอ 5 ดงน

“ขอ 4 นกวจยตองมความรบผดชอบตอสงทศกษาวจย ไมวาจะเปนสงทมชวตหรอไมมชวต นกวจยตองด ำเนนกำรดวยควำมรอบคอบระมดระวง และเทยงตรงในกำรท ำวจยทเกยวของกบคน

สตว พช ศลปวฒนธรรม ทรพยำกร และสงแวดลอม มจตส ำนก และมปณธำนทจะอนรกษ ศลป วฒนธรรม ทรพยำกรและสงแวดลอม

แนวทางปฏบต 4.1 กำรใชคนหรอสตวเปนตวอยำงทดลอง ตองท ำในกรณทไมมทำงเลอกอนเทำนน 4.2 นกวจยตองด ำเนนกำรวจยโดยมจตส ำนกทจะไมกอควำมเสยหำยตอคน สตว พช ศลปวฒนธรรม

ทรพยำกร และสงแวดลอม 4.3 นกวจยตองมควำมรบผดชอบตอผลทจะเกดแกตนเอง กลมตวอยำงทใชในกำรศกษำและสงคม

“ขอ 5 นกวจยตองเคารพศกดศร และสทธของมนษยทใชเปนตวอยางในการวจย นกวจยตองไมค ำนงถงผลประโยชนทำงวชำกำรจนละเลย และขำดควำมเคำรพในศกดศรของ

เพอนมนษย ตองถอเปนภำระหนำททจะอธบำยจดมงหมำยของกำรวจยแกบคคลทเปนกลมตวอยำง โดยไมหลอกลวง หรอบบบงคบ และไมละเมดสทธสวนบคคล

แนวทางปฏบต 5.1 นกวจยตองมควำมเคำรพในสทธของมนษยทใชในกำรทดลองโดยตองไดรบควำมยนยอมกอน

ท ำกำรวจย 5.2 นกวจยตองปฏบตตอมนษยและสตวทใชในกำรทดลองดวยควำมเมตตำ ไมค ำนงถงแตผลประโยชน

ทำงวชำกำรจนเกดควำมเสยหำยทอำจกอใหเกดควำมขดแยง 5.3 นกวจยตองดแลปกปองสทธประโยชนและรกษำควำมลบของกลมตวอยำงทใชในกำรทดลอง

3

(2) พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ. 2550 มเนอหาเกยวของกบการใชอาสาสมครวจยในมาตรา 9 ดงน

“มำตรำ 9 ในกรณทผประกอบวชำชพดำนสำธำรณสขประสงคจะใชผรบบรกำรเปนสวนหนงของกำรทดลองงำนวจย ผประกอบวชำชพดำนสำธำรณสขตองแจงใหผรบบรกำรทรำบลวงหนำ และตองไดรบควำมยนยอมเปนหนงสอจำกผรบบรกำรกอน จงจะด ำเนนกำรได ควำมยนยอมดงกลำวผรบบรกำรจะเพกถอนเสยเมอใดกได”

และมการก าหนดบทลงโทษผละเมดบทบญญตมาตรา 9 ไวในมาตรา 49 ดงน

“มำตรำ 49 ผใดฝำฝนมำตรำ 7 หรอ มำตรำ 9 ตองระวำงโทษจ ำคกไมเกนหกเดอน หรอปรบไมเกนหนงหมนบำท หรอทงจ ำทงปรบ” 4. ขอบงคบของสภาวชาชพ

ส าหรบนกวจยทเปนสมาชกของสภาวชาชพ เชน แพทยสภา ทนตแพทยสภา สภาการพยาบาล สภาเภสชกรรม ฯลฯ จะตองปฏบตตามขอบงคบทสภาวชาชพก าหนดเกยวกบเรองการวจยในมนษย เชน แพทยสภา ไดก าหนดไวในขอบงคบวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม ตงแตแรกกอตง และมการปรบปรงแกไขครงส าคญในขอบงคบฯ ฉบบ พ.ศ. 2544 โดยเขยนไวในหมวด 6 วาดวย การศกษาวจยและทดลองในมนษย ดงน

ขอ 1 “กำรศกษำวจยและกำรทดลองในมนษย” หมำยควำมวำกำรศกษำวจย และกำรทดลองเภสชผลตภณฑ เครองมอแพทย กำรศกษำธรรมชำตของโรค กำรวนจฉย กำรรกษำ กำรสงเสรมสขภำพและกำรปองกนโรคทกระท ำตอมนษย รวมทงกำรศกษำวจยจำกเวชระเบยนและสงตรวจตำงๆ จำกรำงกำยของมนษยดวย

“คณะกรรมกำรดำนจรยธรรม” หมำยควำมวำ คณะกรรมกำรทสถำบน องคกร หรอหนวยงำน แตงตงขนเพอท ำหนำททบทวนพจำรณำดำนจรยธรรมของกำรศกษำวจยและกำรทดลองในมนษยเพอคมครองสทธ ควำมปลอดภยและควำมเปนอยทดของอำสำสมครในกำรศกษำวจยและกำรทดลองในมนษย

“แนวทำงจรยธรรมของกำรศกษำวจยและกำรทดลองในมนษย” หมำยควำมวำ แนวทำงหรอหลกเกณฑดำนจรยธรรมเกยวกบกำรศกษำวจยและกำรทดลองในมนษย เชน ปฏญญำเฮลซงกและแนวทำงฯ ทแตละสถำบนก ำหนด เปนตน

“จรรยำบรรณของนกวจย” หมำยควำมวำ จรรยำบรรณนกวจยของสภำวจยแหงชำต ขอ 2 ผประกอบวชำชพเวชกรรม ผท ำกำรศกษำวจยและกำรทดลองในมนษยตองไดรบควำมยนยอม

จำกผถกทดลองและตองพรอมทจะปองกนผถกทดลองจำกอนตรำยทเกดขนจำกกำรทดลองนน ขอ 3 ผประกอบวชำชพเวชกรรมตองปฏบตตอผถกทดลองเชนเดยวกบกำรปฏบตตอผปวยในกำร

ประกอบวชำชพเวชกรรมตำมหมวด 3 โดยอนโลม ขอ 4 ผประกอบวชำชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตรำยหรอผลเสยหำย เนองจำกกำรทดลอง

ทบงเกดตอผถกทดลอง อนมใชควำมผดของผถกทดลองเอง ขอ 5 ผประกอบวชำชพเวชกรรมผท ำกำรหรอรวมท ำกำรศกษำวจยหรอกำรทดลองในมนษย สำมำรถ

ท ำกำรวจยไดเฉพำะเมอโครงกำรศกษำวจยหรอกำรทดลองดงกลำวไดรบกำรพจำรณำเหนชอบจำกคณะกรรมกำรดำนจรยธรรมทเกยวของแลวเทำนน

4

ขอ 6 ผประกอบวชำชพเวชกรรม ผท ำกำรหรอรวมท ำกำรศกษำวจยหรอกำรทดลองในมนษย จะตองปฏบตตำมแนวทำงจรยธรรมของกำรศกษำวจย และกำรทดลองในมนษย และจรรยำบรรณของนกวจย”

ตอมามการปรบปรงแกไขขอบงคบวาดวยจรยธรรมของแพทยสภา เปนฉบบ พ.ศ. 2549 สาระส าคญเรองนไดยายไปอยใน หมวด 9 ขอ 47-51

ส าหรบสภาวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนๆ กมขอบงคบในลกษณะทคลายคลงกนน

นอกเหนอจากหลกการทวไปแลว ขอบงคบจรยธรรมของสภาวชาชพมสภาพบงคบส าคญ คอขอก าหนดทวา ผประกอบวชาชพ “ผท าการหรอรวมท าการศกษาวจย หรอการทดลองในมนษย สามารถท าการวจยไดเฉพาะเมอโครงการวจย หรอการทดลองดงกลาวไดรบการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวของแลวเทานน”

นกวชาการ หรอนกวจย ทมไดเปนสมาชกสภาวชาชพ ไมอยภายใตขอบงคบน โดยตรง แตกอาจตองอยภายใตขอบงคบนโดยออม กลาวคอ ตามขอก าหนดในแนวปฏบตขอ 4.9 ก าหนดเงอนไขไววาโครงการวจยทเสนอใหคณะกรรมการฯ พจารณา “ในกรณทมความเสยงใดๆ ตออาสาสมคร จะตองมผประกอบวชาชพทไดรบอนญาตในสาขาทเกยวของทพรอมจะใหการดแลรกษาแกอาสาสมครในกรณเกดอนตรายแกอาสาสมคร” 5. ขอบเขตระหวาง “การปฏบต” (Practice) กบ “การวจย” (Research)

ในชวตจรงของนกวทยาศาสตร นกวชาการ และนกวจย ปฏบตการบางอยางหรอหลายอยาง ก ากงวาจะเปนการวจยหรอไม และหากจะตองท าเปนโครงการแลวขอการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยเสยกอนทกกรณ อาจกอภาระโดยไมสมควร หรออาจเปนอปสรรคตอการ “คนพบ” หรอ “ศกษา” เพอปองกนปญหาดงกลาว สมควรพจารณาขอบเขตระหวาง “การปฏบต” (Practice) และ “การทดลอง” (Experiment) กบการวจย “Research” เพอเปนแนวทางการพจารณาวาเปนกรณทสมควรหรอตองท าเปนโครงการเสนอคณะกรรมการจรยธรรมพจารณาหรอไม

ประเดนดงกลาวน รายงานเบลมองต (The Belmont Report) ไดสรปประเดนไวโดยสงเขป สามารถใชเปนแนวทางพจารณา ดงน

“เปนเรองส ำคญทตองมกำรแยกแยะระหวำงกำรศกษำวจยทำงชวเวชศำสตรและทำงพฤตกรรมศำสตรในแงหนง และอกแงหน งคอเวชปฏบตท เปนกจวตรในกำรน ำกำรรกษำทเปนท ยอมรบแลวมำใช เพอใหรวำกจกรรมใดควรไดรบกำรทบทวนเพอคมครองอำสำสมครในกำรศกษำวจย. ในปจจบน เสนแบงระหวำงเวชปฏบตและกำรศกษำวจยมควำมคลมเครอ สวนหนงเปนเพรำะกจกรรมทงสองมกด ำเนนไปดวยกน (เชน ในกรณกำรวจยทออกแบบเพอประเมนวธกำรรกษำ) และอกสวนหนงเปนเพรำะกำรปฏบตทออกนอกรปแบบจำกแนวทำงเวชปฏบตมำตรฐำน มกเรยกวำ “กำรทดลอง” (experiment) ในขณะทค ำศพท “กำรทดลอง” และ “กำรวจย” มไดมกำรนยำมควำมหมำยแยกแยะอยำงชดเจน

“สวนมำกแลวค ำวำ “เวชปฏบต” หมำยถงกำรด ำเนนกำรใดๆ ทออกแบบเพอสงเสรมสขภำวะของผปวย หรอผรบบรกำรแตละคนโดยสำมำรถคำดคะเนควำมส ำเรจไดอยำงเปนเหตเปนผล . วตถประสงคของ เวชปฏบตหรอปฏบตกำรทำงพฤตกรรมศำสตร คอ เพอกำรวนจฉย กำรปองกนหรอกำรรกษำเฉพำะรำยบคคล. (2) แตในทำงตรงกนขำม ค ำวำ “วจย” ก ำหนดไวส ำหรบกจกรรมทออกแบบมำเพอทดสอบสมมตฐำน หำขอสรปเพอน ำไปสกำรพฒนำหรอกอใหเกดควำมรทน ำไปใชไดทวไป (generalizable knowledge) (ตวอยำง

5

เชน ออกมำเปน ทฤษฎ หลก และขอสรปควำมสมพนธตำงๆ). กำรวจยมกมกำรจดท ำเปนโครงรำงกำรวจย ทเปนกจลกษณะทมกำรตงวตถประสงค และวธด ำเนนกำรทออกแบบเพอบรรลวตถประสงคไวลวงหนำ

“เมอแพทยปฏบตผดจำกมำตรฐำนหรอแนวทำงเวชปฏบตทเปนทยอมรบไปอยำงมนยส ำคญแลว สงเหลำนน ทงในตวมนเองและของตวมนเอง ไมถอเปนกำรวจย. นอกจำกน กำรทระบวำกำรกระท ำหนงๆ เปน “กำรทดลอง” ในแงทเปนเรองใหมและยงไมผำนกำรทดสอบ หรอมควำมแตกตำงไปจำกเดมกมไดหมำยควำมวำกำรกระท ำนนจะเปนกำรวจยไปโดยอตโนมต. อยำงไรกด วธกำรทใหมมำกๆ ลกษณะนควรน ำไปก ำหนดเปนวตถประสงคของกำรวจยอยำงเปนกจลกษณะตงแตเนนๆ เพอพจำรณำวำเปนวธกำรทปลอดภยและไดผล . ดงนน จงเปนหนำทของคณะกรรมกำรฯ ทดแลดำนเวชปฏบตทจะตองเรงเรำใหนวตกรรมส ำคญนนๆ เขำสกำรศกษำวจยอยำงเปนกจลกษณะตอไป (3)

“กำรวจยและเวชปฏบตอำจด ำเนนไปดวยกนเมอกำรวจยออกแบบขนเพอประเมนควำมปลอดภย และประสทธผลของกำรรกษำ. แตจะตองไมสรำงควำมสบสนวำกจกรรมดงกลำวจะตองผำนกำรพจำรณำทบทวนหรอไม เพรำะกฎทวไปคอ หำกมสวนหนงสวนใดของกจกรรมทถอเปนกำรวจยแลว กจกรรมนนควรผำนกำรพจำรณำทบทวนเพอคมครองอำสำสมครเสมอ”

ตวอยาง ยาเมโทรนดาโซล (Metronidazole) เดมใชรกษาการตดเช อพยาธ คอ Trichomonas vaginalis ซงเปนการตดเชอในชองคลอดของสตร โรคนมกตดตอถงคนอนดวย โดยในผชายมกไมมอาการ แตการรกษาจะตองใหยาทงผปวยและชายคนอน ไมเชนนนจะกลบเปนใหมอก ในการรกษาผปวยเหลานทนตแพทยพบวา ผปวยทมเหงอกอกเสบจากเชอแบคทเรยกลมแอนาโรบก อาการมกดขนดวย แสดงวายานนาจะไดผลดในกรณตดเชอแบคทเรยกลมดงกลาว จงมการทดลอง (Experineent) ในผตดเชอดงกลาวเพมเตมอก ปรากฏวาไดผล แตยงไมสามารถน าผลการทดลองดงกลาวไปเปน “มาตรฐานการรกษา” หรอเพม “ขอบงใช” ในฉลากยาได จะตองมการออกแบบการวจย (research) เพอพสจนเรองความปลอดภย ประสทธผล รวมทงขนาดยาทเหมาะสม เปนตน เสนอขอผอนมตโครงการจากคณะกรรมการจรยธรรม แลวด าเนนการวจย จนไดผลสรปตามมาตรฐานการวจยเสยกอน เปนตน

6. ความเปนมาของหลกเกณฑจรยธรรมการวจยในมนษย

การประกอบวชาชพทเกยวกบการเยยวยารกษามนษย คอ การแพทย มการวางรากฐานดานจรยธรรมมาตงแตสมยโบราณ ราว 2,500 ป มาแลว โดยฮปโปเครตส แพทยชาวกรก ผไดรบยกยองเปน “บดาแหงการแพทย” แตหลกเกณฑเรองจรยธรรมการวจยในมนษยเพงเรมตนเมอราวคอนศตวรรษมานเอง ดงน

6.1 กฎนเรมเบรก

หลงสงครามโลกครงทสอง มการพบหลกฐานระหวางการพจารณาคดอาชญากรสงครามทกรงนเรมเบรก ประเทศเยอรมนวามการน าเชลยสงครามไปศกษาวจยอยางโหดรายทารณในกองทพนาซ เชน

(1) การน าเชลยสงครามใสลงไปในถงความดนต า เพอทดสอบวาคนเหลานนจะทนไดนานแคไหนในภาวะทมออกซเจนเพยงเลกนอย เชลยหลายคนทไมตายทนทจะถกท าใหจมน าจนตายแลวมการผาศพเพอศกษา

(2) การทดลองบงคบใหเชลยออกไปอยนอกอาคารทหนาวถงจดเยอกแขงโดยไมใหสวมเสอผาเปนเวลา 9-14 ชวโมง หรอใหแชในน าทเยนถงจดเยอกแขงชวงละ 3 ชวโมง หลงจากนนลองพยายามชวยชวต ซงโดยมากไมสามารถชวยได

6

(3) การท าใหเชลยตดเชอมาลาเรย แลวทดลองยาหลายๆ อยางดวารกษาโรคไดหรอไม เชลยจ านวนมากเสยชวตจากพษของยา

(4) การท าใหเชลยมบาดแผลแลวใสแกสมสตารด (mustard gas) ลงไปในบาดแผล หรอบงคบใหดมแกสมสตารด แลวลองรกษาดวยวธการตางๆ

(5) การท าใหแผลทตวเชลยตดเชอ โดยใสเชอแบคทเรยทเพาะเลยงไว เชน เชอแกสแกงกรน หรอใสขเลอย เศษแกว เขาไปในบาดแผล แลวลองรกษาดวยซลฟานลาไมด โดยมกลมเปรยบเทยบคอ พวกทถกท าใหแผลตดเชอแลวไมไดยา

(6) การทดลองใหเชลยกนยาพษทปนลงไปในอาหารทจดใหเชลย สวนมากพวกนจะตายทนท พวกทไมตายจะถกฆาแลวผาศพพสจน

เพอปองกนมใหเกดโศกนาฏกรรมเชนนนอก จงไดมการวางกฎเกณฑการวจยในคนขนเมอป พ.ศ. 2490 เรยกวา กฎนเรมเบรก (Nuremberg Code) ประกอบดวยกฎรวม 10 ขอโดยขอแรกก าหนดวา “ความยนยอมโดยสมครใจของอาสาสมครมความส าคญขนสมบรณ” (The voluntary consent of the human subject is absolutely essential) โดยมค าขยายความวา “ขอควำมดงกลำวนหมำยควำมวำอำสำสมครทรวมกำรวจยควรจะตองมอ ำนำจตำมกฎหมำย (legal capacity) ทจะใหควำมยนยอม ควรจะตองสำมำรถตดสนใจเลอกไดอยำงเสรโดยไมถกแทรกแซงใดๆ จำกกำรบงคบ ฉอฉล หลอกลวง ขมข ครอบง ำ หรอรปแบบอนใดของกำรขนใจ หรอบงคบขเขญ รวมทงควรจะตองมควำมรควำมเขำใจอยำงถองแทในเรองทตนจะตองเขำไปเกยวของเพอใหสำมำรถตดสนใจดวยควำมเขำใจอยำงรแจง”(enlighten decision)”

กฎขอนยงก าหนดดวยวา หนาทในการอธบายท าความเขาใจแกอาสาสมครทวจยเพอใหไดรบความยนยอมดวยความเขาใจอยางรแจงน “เปนหนาทและความรบผดชอบเฉพาะตวของผวจยซงไมอาจมอบหมายใหผอนกระท าแทนโดยตนไมตองรบผด”

6.2 ปฏญญาเฮลซงก

หลงจากกฎนเรมเบรกเปนทรบรอยางกวางขวาง มการศกษาวเคราะหกฎดงกลาวแลวพบวากฎดงกลาวท าใหเกดขอจ ากดในการศกษาวจยในผทไมสามารถใหความยนยอมโดยตนเองหลายกลม เชน เดก ผปวยทไมมสตสมปชญญะสมบรณ หมดสต หรอมจตฟนเฟอน เปนตน จงท าใหเกดการเคลอนไหวเพอแกปญหาดงกลาว โดยแพทยสมาคมโลก (World Medical Association) ไดเรมด าเนนการตงแตป พ.ศ. 2496 ในทสดจงเกดหลกเกณฑสากลส าหรบการวจยในมนษยฉบบใหมซงเปนทยอมรบอยางกวางขวางจนกระทงปจจบน คอ ปฏญญาเฮลซงก (Declaration of Helsinki) ทมการประกาศรบรองโดยสมชชาของแพทยสมาคมโลก (World Medical Assembly) ซงประชมกน ณ กรงเฮลซงก ประเทศฟนแลนด เมอป พ.ศ. 2507 มการปรบปรงปฏญญาเฮลซงก มการปรบปรงแกไขหลายครง ในป พ.ศ. 2518, 2526, 2532, 2539, 2543 เปนตน

กฎนเรมเบรก เขยนโดยนกกฎหมายเพอตกรอบการวจยในมนษย เปนกรอบทมไดเขยนโดยนกวจยและเปนกรอบทคอนขางแคบ การยอมรบจงไมกวางขวางและยงยนอยางปฏญญาเฮลซงก ซงเขยนโดยบรรดาแพทยท อย ในแวดวงของการวจยเอง ปฏญญาดงกลาวมการแยกระหวางการวจยท เก ยวกบการรกษา (Therapeutic research) และการวจยทไมเกยวกบการรกษา (non-therapeutic research) นบเปนครงแรกทมการระบอยางชดเจนเรองการน าผปวยมาท าการศกษาวจย

7

6.3 พฒนาการของจรยธรรมการวจยในมนษยในสหรฐอเมรกา

ในชวงสงครามโลกครงทสองมการวจยทางคลนกในสหรฐอเมรกาจ านวนมากภายใตนโยบายของประธานาธบดแฟรงคลน ด. โรสเวลท ทประกาศวา ทหารสหรฐตองไปเสยงชวตในแนวหนา ประชาชนทอยแนวหลงกตองเสยงเพอความกาวหนาทางการแพทยเพอประโยชนของทหารในแนวหนา ท า ใหมการวจยจ านวนมากทลอแหลมหรอผดจรยธรรม เชน มการใชผปวยในโรงพยาบาลโรคจตมาทดลองทางการแพทย มการท าใหคนไขเปนมาลาเรยแลวทดสอบยา เปนตน แมในชวงหลงสงครามและมการประกาศกฎนเรมเบรกแลว กยงมกรณการวจยทางคลนกทละเมดหลกจรยธรรมอยเนองๆ ทปรากฏเปนขาวครกโครมคอ กรณทดลองฉดเซลลมะเรงเขาไปในผปวยเรอรงระยะทาย 22 รายทโรงพยาบาลโรคเรอรงของชาวยว (The Jewish Chronic Disease Hospital) ทยานบรคลนในกรงนวยอรค

ในป พ.ศ. 2509 สองปหลงการประกาศปฏญญาเฮลซงก เฮนร เค. บเชอร ไดตพมพบทความเรองจรยธรรมและการวจยทางคลนก (Ethics and Clinical Research) ในวารสารการแพทยนวองแลนด ไดเสนอตวอยางการวจยทขดหลกจรยธรรมรวม 22 กรณ

ในป พ.ศ. 2515 มการเปดโปงกรณการศกษาวจยททสคจ การวจยชนนเรมศกษาตงแต ป พ.ศ. 2475 เปนการศกษาการด าเนนโรคระยะยาวในคนผวด าทปวยเปนซฟลส โดยเมอมการคนพบเพนซลลน และพบวาสามารถรกษาโรคนไดผวจยจงใจไมยอมใหยาแกอาสาสมครในโครงการเพอมใหรบกวนผลการวจย กรณดงกลาวนเปนเรองรนแรงพวพนปญหาการเหยยดผวดวย ท าใหมการตงคณะกรรมการขนเพอศกษาและจดท าขอเสนอในการแกปญหาระยะยาว คอ

คณะกรรมการแหงชาตเพอคมครองอาสาสมครในการวจยทางชวเวชศาสตรและพฤตกรรมศาสตร (The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) คณะกรรมการดงกลาวไดใชเวลาศกษาอยถง 4 ป ระหวางป พ.ศ. 2517 -2521 หนงในผลผลตทส าคญของคณะกรรมการชดน คอ รายงานเบลมองต (Belmont Report) ซงเสนอเมอวนท 18 เมษายน พ.ศ. 2522 ไดวางหลกจรยธรรมของการวจยในมนษย พรอมวธการประยกตใชหลกดงกลาวอยางเปนรปธรรม เปนหลกเกณฑจรยธรรมการวจยทางคลนกทไดรบการยอมรบอยางกวางขวางในระดบสากลดวย

6.4 หลกเกณฑสากลอนๆ

หลกเกณฑจรยธรรมการวจยในมนษยทส าคญอกฉบบหนง คอ หลกเกณฑจรยธรรมสากลส าหรบการวจยทางชวเวชศาสตรทใชมนษยเปนอาสาสมคร (The International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects) จดท าโดยสภาองคการสากลดานวทยาศาสตรการแพทย (Council for International Organizations of Medical Sciences : CIOMS) รวมกบองคการอนามยโลก เปนหลกเกณฑทจดท าขนโดยเนนการปองกนปญหาการศกษาวจยในประเทศก าลงพฒนา มใหประชาชนตกอยในสภาพเปนหนตะเภารวมทงมใหชมชนหรอประเทศทดอยพฒนากวาถกเอารดเอาเปรยบ โดยเฉพาะจากการศกษาวจยทไดรบเงนทนสนบสนนจากบรษท องคกร หรอหนวยงานในประเทศทพฒนาแลว งานนเรมด าเนนการตงแต ป พ.ศ. 2525 ซงเปนชวงแรกของการแพรระบาดไปทวโลกของปญหาโรคเอดสและประกาศใชครงแรกเมอป พ.ศ. 2536 คณะผจดท ามาจากทงประเทศทพฒนาแลวและก าลงพฒนา ประกอบดวย นกจรยศาสตร นกปรชญา นกกฎหมายและเจาหนาทจากกระทรวงสาธารณสขหลายประเทศ มการขอความเหนอยางกวางขวางจากทวโลกดวย หลกเกณฑดงกลาวมการปรบปรงแกไขหนงครง และประกาศใชเมอป พ.ศ. 2545

8

หลกเกณฑทเกยวของและมชอเสยงเปนทยอมรบอยางกวางขวางอกฉบบหนงคอ หลกเกณฑการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice Guidelines) ขององคกรเพอการบรรสานสากล ( International Conference on Harmonization) เรยกยอๆวา หลกเกณฑ จซพ. ของไอซเอช. (ICH GCP Guideline) ซงประกาศใชเมอ 1 พฤษภาคม 2539 และขององคการอนามยโลก (WHO GCP Guidelines) ซงประกาศใชครงแรก เมอป พ.ศ. 2538 หลกเกณฑดงกลาวมงเนนใหการศกษาวจยทางคลนกโดยเฉพาะการทดสอบยาในมนษยมมาตรฐาน และถกหลกวชาการโดยเครงครด เพอใหขอมลทไดจากการศกษาวจยเชอถอได โดยตองคมครองดแลอาสาสมครวจยอยางถกหลกจรยธรรมโดยเฉพาะทประกาศในปฏญญาเฮลซงก

นอกเหนอจากหลกเกณฑทส าคญซงเปนหลกเกณฑพนฐานทวไปทกลาวแลว ยงมหลกเกณฑจรยธรรมสากลจ านวนมากทจดท าเพอจดมงหมายจ าเพาะ เชน หลกเกณฑจรยธรรมในการศกษาวจยเกยวกบการเจรญพนธ หลกเกณฑจรยธรรมการวจยสเตมเซลล หลกเกณฑจรยธรรมการวจยในเดก ฯลฯ ปจจบนมหลกเกณฑจรยธรรมสากลรวมแลวกวา 200 หลกเกณฑ

7. ค าแนะน าเรองการเขยนโครงการใหถกหลกจรยธรรมการวจย

7.1 ในการทบทวนและพจารณาโครงการวจยของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยคณะกรรมการฯ มหนาทตองทบทวนและพจารณาทงดานความถกตองตามหลกวชาการ (Scientific merit) และความถกตองตามหลกจรยธรรม (Ethical merit) (ดงปรากฏในแนวปฏบตของคณะกรรมการฯ ขอ 11) ดงนน นกวจยจะตองเขยนโครงการใหถกตองทงตามหลกวชาการและหลกจรยธรรมการวจย

7.2 โครงการวจยจะตองมคณลกษณะตามแนวปฏบต ขอ 4 ของคณะกรรมการฯ 7.3 โครงรางการวจย (Research Protocol) ควรมรายละเอยดตามแนวปฏบตขอ 5 ของคณะ

กรรมการฯ 7.4 เพอเปนแนวทางแกผวจยคณะกรรมการฯ มค าแนะน าเกยวกบรายละเอยดโครงรางการวจยบางขอ

ดงน 7.4.1 จากแนวปฏบตของคณะกรรมการพฒนาสงเสรมและสนบสนนจรยธรรมการวของจย

ในมนษยของสวทช. (ขอ 10) จ านวนอาสาสมครทจ าเปนตองใช ยดถอตามหลกจรยธรรมการวจยในมนษย นนคอ จะตองใชอาสาสมครเทาทจ าเปนและสมควร ดงปรากฏในแนวปฏบตขอ 4.7 ทก าหนดวา จะตอง “มกำรก ำหนดตวอยำงประชำกรทศกษำอยำงเหมำะสมตำมหลกกำรทำงสถต โดยรบอำสำสมครวจยในจ ำนวนเทำทจ ำเปน และเพยงพอ ทจะแปลผลกำรวจยทเชอถอได” ในการค านวณขนาดตวอยางตามหลกสถต จะตองเผ อจ านวนทอาจถกตดออกจากโครงการวจย (Discontinuation) และทอาสาสมครอาจถอนตวออกจากโครงการวจยเอง เพอใหเหลอจ านวนเพยงพอแกการค านวณทางสถต

7.4.2 แนวปฏบตเรองคณลกษณะของโครงการวจย ขอ 4.7 ก าหนดวา จะตอง “มการก าหนดตวอยางประชากรทศกษาอยางเหมาะสม” หลกคอจะตองเลอกประชากรทเหมาะสมกบการศกษาเพอใหสามารถตอบค าถามการวจยไดดทสด มใชเลอกกลมประชากรทสะดวกหรองายตอการศกษาส าหรบผวจย และจะตองค านงถงหลกการกระจายภาระและประโยชนอยางยตธรรม ไมเลอกท าวจยทมความเสยงสงในประชากรกลมเปราะบาง

9

(Vulnerable group) หรอเลอกท าวจยทคาดวาจะไดประโยชนสงกบกลมประชากรทฐานะด เปนตน

หลกจรยธรรมการวจยในมนษยทเกยวของกบเรองน คอ “หลกความยตธรรม” (Justice) ซงแนวทางของซออมส ไดอธบายไว ดงน

“หลกความยตธรรม หมำยถง พนธะทำงจรยธรรมทจะตองปฏบตตอแตละบคคลอยำงถกตองตำมสทธและควำมเหมำะสมทำงศลธรรมตำมทแตละบคคลพงไดรบ. ในทำงจรยธรรมของกำรวจยทเกยวของกบมนษยนนหลกกำรนหมำยถง การกระจายอยางยตธรรม (distributive justice) เปนส ำคญ ซงจ ำเปนจะตองมกำรกระจำยอยำงเปนธรรมในเรองของทงภำระและกำรไดรบประโยชนจำกกำรเขำมำมสวนรวมในกำรวจย ควำมแตกตำงของกำรกระจำยในเรองภำระและเรองกำรไดรบประโยชนนนจะยอมรบไดกตอเมอกำรกระจำยเหลำนนไดน ำเอำเรองควำมแตกตำงทเกยวของระหวำงบคคล มำใชพจำรณำเปนพนฐำนส ำคญ ตวอยำงควำมแตกตำงน เชน เรองควำมเปรำะบำง (vulnerability). “ควำมเปรำะบำง” นหมำยถง ควำมไรศกยภำพในระดบส ำคญในกำรปกปองผลประโยชนของตนเนองมำจำกอปสรรคตำงๆ เชน กำรขำดควำมสำมำรถในกำรใหควำมยนยอมดวยตนเอง กำรขำดทำงเลอกตำงๆ ในกำรไดรบกำรดแลรกษำทำงกำรแพทยหรอสงจ ำเปนอนๆ ทรำคำแพง หรออยในกลมชนชนผนอยหรอชนลำงในองคกรท มกำรบงคบบญชำตำมล ำดบชน. ดงนนจะตองมขอเสนอพเศษส ำหรบกำรปกปองสทธและสวสดภำพของกลมผเปรำะบำงเหลำน

“ผใหทนสนบสนนกำรวจยหรอผวจยนน โดยทวไปแลวไมสำมำรถทจะแบกรบควำมรบผดชอบตอสภำวกำรณไมเปนธรรมทมอยแลวในททท ำกำรวจย แตพวกเขำจะตองหลกเลยงกำรกระท ำใดๆ ทจะท ำใหสภำวะตำงๆ เลวลงหรอท ำใหเกดสภำพทมควำมไมเปนธรรมขนใหม. และพวกเขำไมควรทจะฉกฉวยผลประโยชนจำกควำมออนแอของประเทศยำกจนหรอจำกกลมประชำกรทเปรำะบำงทไมสำมำรถปกปองผลประโยชนของตนเองโดยหลกเลยงระบบกำรควบคมงำนวจยทซบซอนในประเทศอตสำหกรรมและมำลงทนท ำวจยดวยรำคำถกในประเทศก ำลงพฒนำ เพอทจะพฒนำผลตภณฑตำงๆ ขนมำจ ำหนำยเอำก ำไรในตลำดของประเทศตำงๆ

“โดยทวไปแลวโครงกำรวจยควรท ำใหประเทศหรอชมชนทยำกจนมสภำพทดขนกวำแตกอน หรออยำงนอยไมท ำใหแยลง. โดยโครงกำรควรจะตอบสนองตอควำมจ ำเปนดำนสขภำพและใหควำมส ำคญกบกำรทจะน ำมำซงกำรพฒนำผลตภณฑทควรมจดเตรยมไวพรอมส ำหรบประเทศ หรอชมชนนนๆ อยำงเหมำะสมหลงเสรจสนกำรวจย และควรใหประชำชนในชมชนนนๆ เขำถงกำรดแลสขภำพทมประสทธผลและสำมำรถปกปองสขภำพของตนเองไดดขนกวำเดมดวย

“หลกควำมยตธรรมนยงตองกำรใหกำรวจยตอบสนองตอเงอนไขทำงสขภำพหรอควำมตองกำรดำนสขภำพของกลมประชำกรทเปรำะบำงดวย. กำรเลอกกลมตวอยำงควรเลอกจำกผทมควำมเปรำะบำงนอยทสด ตำมควำมจ ำเปนเทำทจะสำมำรถท ำใหกำรวจยนนๆ บรรลวตถประสงคได. ทงน ควำมเสยงของกลมผทเปรำะบำงนนจะจดวำเปนควำมเสยงทยอมรบไดโดยงำยหำกควำมเสยงนนเกดจำกกระบวนกำรดแลรกษำใดๆ ทจะ

10

กอใหเกดประโยชนโดยตรงตอสขภำพของกลมประชำกรนน. แตหำกควำมเสยงทเกดขนนนๆ ไมไดกอใหเกดประโยชนดงวำ กระบวนกำรนนๆ กจะตองไดรบกำรพจำรณำโดยค ำนงถงประโยชนทคำดวำจะไดรบแกกลมประชำกรทอำสำสมครแตละรำย ไดรบคดเลอกมำใหเปนตวแทน”

กรณใชอาสาสมครกลมเปราะบาง จะตองแสดงเหตผลความจ าเปนทจะตองใชอาสาสมครกลมดงกลาว

กรณตวอยางในประเทศไทย

กรณทหนง ชวงทศวรรษ 2530 มนกวจยทานหนง ท าการทดสอบนมทผสมสารโปรไบโอตก ซงบรษท ผผลตจ าหนายแสดงหลกฐานวา สามารถลดอตราโรคอจจาระรวงในเดกเลกได เพอทดสอบเรองนในเดกไทย นกวจยไดออกแบบการวจยโดยเลอกกลมอาสาสมครเปนเดกเลกในสถานเลยงเดกก าพรา โดยไดรบอนญาตจากผอ านวยการสถานเลยงเดกก าพรา ตอมาปรากฏเปนขาววาเปนการวจยทอาจผดหลกจรยธรรม เพราะกลมประชากรทศกษา มความเปราะบางมาก กลาวคอ 1) เปนเดกเลกยงไรเดยงสา ไมสามารถใหการยนยอมดวยตนเองได 2) เปนเดกก าพรา

อนทจรง เดกกลมดงกลาว มอตราการปวยดวยโรคอจจาระรวงสงกวาเดกทวไป จง “เหมาะ” ทจะใช “ศกษา” เพราะสามารถใชกลมตวอยางขนาดเลก กเพยงพอแกการค านวณทางสถต แตเพราะมความเปราะบางสง จงมใชกลมทควรท าการศกษาวจย โดยเฉพาะเปนการศกษาวจย “กลมแรก” ในประเทศไทยในทสดโครงการดงกลาวกตอง “ยตกลางคน” (Premature Termination)

กรณทสอง การทดสอบวคซนเอดสชนดแรกในประเทศไทย ใชกลมประชากรคอผใชยาเสพตดชนด ฉดเขาหลอดเลอด ซงมอตราการตดเชอเอดสสง ค านวณขนาดตวอยางแลว ใชเพยง 5 พนคน ขณะทการทดสอบวคซนตวเดยวกนนในสหรฐและยโรปในประชากรคนละกลม ตองใชกลมตวอยางมากกวา 1 หมนคน

คณะกรรมการจรยธรรมทพจารณาเรองนในประเทศไทยหลายคณะ พจารณาแลวเหนชอบใหท าการ ศกษาวจยได แมเปนประชากรกลมเปราะบาง และมประเดน “สมเสยง” ทอาสาสมครอาจ “ชะลาใจ”หลงไดรบ “วคซนททดสอบ” แลว เขาใจวาวคซนปองกนโรคได จงอาจท าใหมพฤตกรรมเสยงตอการตดโรคเพมขน คณะกรรมการจรยธรรมอนมตโดยก าหนดเงอนไข ส าคญ 2 ขอ ไดแก 1) ผวจยจะตองจดท า “วธการด าเนนการมาตรฐาน” (Standard Operating Procedure : SOP) ในการใหขอมลและค าปรกษาแกอาสาสมคร เพอใหมการระมดระวงปองกนตนเองเพมขน 2) ใหแตงตงคณะกรรมการสอดสองดแล (Oversight Committee) ทสามารถเขาไปสงเกตการณการใหขอมลและค าปรกษาในการรบอาสาสมครวจยไดทกเมอ ค าแนะน าดงกลาวยอมมผลกระทบตอการศกษาวจย ทตองมภาระและคาใชจายในการปฏบตตามเงอนไขทง 2 ขอ และขอส าคญยอมท าใหคาดไดวาอาสาสมครจะลดพฤตกรรมเสยงลง ท าใหการวจยอาจลมเหลว เพราะหากอาสาสมครไมมพฤตกรรมเสยงหรอลดพฤตกรรมเสยงลงมากๆ ยอมท าใหจ านวนผตดเชอรายใหมลดลงมาก จนอาจถงขน ไมพอทจะแปลผลทางสถตได

เงอนไขดงกลาว คณะผวจยยอมรบ จงสามารถด าเนนการวจยได ผลทเกดขนคอ จากการใหความร และค าปรกษา โดยมผคอยสอดสองดแลอยางเอาใจใส ท าใหอตราการตดเชอในกลมอาสาสมครทเขารวมการวจยลดลงอยางชดเจน จากรอยละ 4 เหลอเพยงรอยละ 2.7 เทานน แตอตราดงกลาวกยงสามารถแปลผลทางสถตได ซงผลการวจย สรปวา วคซนดงกลาวไมมประสทธผลตามสมมตฐานทตงไว

จากกรณตวอยางทงสองกรณ สรปไดวา การใชอาสาสมครกลมเปราะบาง มใชขอหามเดดขาด สามารถใชไดโดยมเงอนไขทตองดแลเพอลดความเสยงแกอาสาสมครใหไดมากทสด

11

7.4.3 ขอ (11) ก. เกณฑคดเขา (Inclusion Criteria) หมายถงเกณฑการคดกรองอาสาสมครเขาส

โครงการ เชน (1) เพศ ชาย หรอ หญง หรอ ทง 2 เพศ (2) อาย เชน อายตองไมต ากวากป และไมเกนกป โดยทวไปการศกษาวจยทยง

ไมทราบถงอนตรายทชดเจน เชน การวจยยาใหม กรณทดสอบในคนครงแรก จะไมทดสอบในเดก หรอ ผสงอาย

(3) สขภาพ เชน ทดสอบยาในระยะท 1 หรอ 2 (Phase I , II) จะทดสอบในอาสาสมครสขภาพด แตเมอจะทดสอบประสทธผลในการรกษาโรค จะตองทดสอบในผทปวยเปนโรคนนๆ เปนตน

(4) ความรนแรงของโรค เชน จะทดสอบยาในผปวยเบาหวาน จะตองก าหนดวาจะเลอกผปวยเบาหวานทมระดบน าตาลเทาไร ถง เทาไร มใชทดสอบกบผปวยทกระดบความรนแรง

(5) ยนดเขารวมเปนอาสาสมคร และสามารถรวมในการศกษาวจยจนเสรจสนโครงการ

ข. เกณฑคดออก (Exclusion Criteria) หมายถงเกณฑคดกรอง ไมน ามาเปนอาสาสมครตงแตตน เชน (1) ผทมโรคประจ าตว เชน หอบหด ความดนโลหตสง เบาหวาน หลอดเลอดหวใจตบ

ภมคมกนบกพรอง (2) ผทมประวตแพยา หรอสารในกลมทจะทดสอบ (3) ผทมประวตเปนโรคหอบหด (4) หญงทตงครรภ หรออยในระหวางใหนมบตร เพราะยาหรอสารททดสอบอาจมผล

ตอทารกในครรภ หรอทผานทางน านมของมารดา (5) ผทรบประทานยาเปนประจ าทอาจมผลกระทบตอยาทวจย (6) ผทเปนอาสาสมครในโครงการวจยอน ทอาจมผลกระทบตอการเขารวมในโครงการ

วจย

ขอสงเกต การเขยนเกณฑคดเขาและเกณฑคดออก ตองระมดระวงมใหมการซ าซอนโดยไมจ าเปนหรอไมสมควร เชน เกณฑคดเขา ระบ ชวงอายทรบเขา 18-60 ป เกณฑคดออก กไมควรเขยนวา ชวงอายทจะคดออกคอ ต ากวา 18 ป หรอมากกวา 60 ป

ค. เกณฑตดอาสาสมครออกจากโครงการ (Discontinuation Criteria) หมายถงเกณฑพจารณาตดอาสาสมครทไดรบคดเลอก และยนยอมเขารวมโครงการระยะหนงแลว มเหตผลความจ าเปนทผวจยเหนสมควรใหยตการเปนอาสาสมคร เชน (1) อาสาสมครแพยาหรอสารททดสอบอยางรนแรง หากใหอยในโครงการตอไปอาจ

เปนอนตรายรายแรง (2) อาสาสมครทเปนผปวย มภาวะของโรครนแรงขนมาก จนอาจเปนอนตรายรายแรง

หรอไมสมควรใหอยในโครงการตอไป

12

(3) อาสาสมครไมสามารถปฏบตตามขอก าหนดของการวจย และไมสามารถแกไขได หากใหอยในโครงการตอไป มแนวโนมทจะไมสามารถน ามาเปนขอมลเพอการแปลผลการวจยได

(4) อาสาสมครหญงทตงครรภระหวางอยในโครงการ

ส าหรบกรณอาสาสมครขอถอนตวออกจากโครงการวจย เปนคนละกรณกบกรณทถกตดออกตามเกณฑน เพราะกรณอาสาสมครขอถอนตว เปนกรณทเกดจากการตดสนใจของอาสาสมคร สวนการตดออกจากโครงการตามเกณฑขอน เปนกรณเกดจากการพจารณาตดสนใจของผวจย

7.4.4 กรณใชอาสาสมครกลมเปราะบางตามแนวปฏบต ขอ 5 (12) แนวทาง จซพ ของ ไอซเอช ไดก าหนดนยามของอาสาสมครกลมเปราะบางไว ดงน

“อาสาสมครกลมเปราะบาง (Vulnerable Subjects) หมายถง บคคลซงอาจถกชกจงใหเขารวมการวจยทางคลนกไดโดยงาย ดวยความหวงวาจะไดรบประโยชนจากการเขารวมการวจย ไมวาจะสมเหตสมผลหรอไมกตาม หรอเปนผทตอบตกลงเขารวมการวจยเพราะเกรงกลววาจะถกกลนแกลงจากผมอ านาจเหนอกวาหากปฏเสธ ตวอยาง เชน ผทอยในองคกรทมการบงคบบญชาตามล าดบชน เชน นกศกษาแพทย นกศกษาเภสชศาสตร นกศกษาทนตแพทย และนกศกษาพยาบาล บคลากรระดบลางของโรงพยาบาลและเจาหนาทหองปฏบตการ ลกจางบรษทยา ทหาร และผตองขง นอกจากนยงรวมถงผปวยซงเปนโรคทไมสามารถรกษาใหหายขาดได ผปวยในสถานคนชรา คนตกงาน หรอคนยากจน ผปวยในสภาวะฉกเฉน เผาพนธชนกลมนอย ผไมมทอยอาศย ผเรรอน ผอพยพ ผเยาว และผทไมสามารถใหความยนยอมดวยตนเองได”

กรณมการใชอาสาสมครกลมเปราะบาง ใหพจารณาแนวทางท 13 ของซออมส ทวาดวย กำรวจยทเกยวของกบบคคลทเปรำะบำง ดงน

“แนวทางท 13: การวจยทเกยวของกบบคคลทเปราะบาง จ าเปนตองมหลกการและเหตผลพเศษถาจะท าการศกษาวจยในกลมบคคลทเปราะบาง

และหากผทเปราะบางเหลานไดรบการคดเลอกเขามาเปนอาสาสมครวจยแลว จะตองน าวธการปกปองสทธและสวสดการของคนเหลานมาใชอยางเครงครด

7.4.5 กรณศกษาวจยในเดก ใหพจารณาแนวทางท 14 ของ ซออมส ทวาดวย การวจยทเกยวของกบเดก ดงน

“แนวทางท 14 : การวจยทเกยวของกบเดก กอนท าวจยทมความเกยวของกบเดก ผวจยจะตองมนใจไดวา : การวจยนนไมอาจท าไดดเทาหากท าในผใหญ วตถประสงคของการวจย คอ เพอใหไดความรทจ าเปนในเรองสขภาพของเดก พอแมหรอผแทนโดยชอบธรรมของเดก ไดอนญาตใหวจยได จะตองมการขอความตกลงยนยอม จากเดกแตละคนตามขอบขดศกยภาพของเดก และ การปฏเสธของเดกทจะไมเขารวมในการวจยหรออยในการวจยตอไปจะตองไดรบความ

เคารพ

7.4.6 กรณศกษาในหญงตงครรภตามแนวปฏบต ขอ 5 (24) ใหพจารณาแนวทางท 17 ของซออมสทวาดวย การเขารวมการวจยของหญงมครรภ ดงน

13

“แนวทางท 17 : การเขารวมการวจยของหญงมครรภ หญงมครรภควรทจะมโอกาสไดเขารวมการวจยทางชวเวชศาสตรได . ผวจยและ

คณะกรรมการพจารณาทบทวนดานจรยธรรมควรทจะตองมนใจไดวาหญงมครรภทจะเขารวมในการวจยไดรบขอมลอยางเพยงพอในเรองความเสยงและประโยชนของการวจยนนๆ ตอการตงครรภ ตอทารกในครรภ และตอผทจะเกดมาในรนลกรนหลาน รวมทงตอสภาวะการเจรญพนธของพวกเขา

การวจยในประชากรกลมนควรกระท าเฉพาะเมอมความจ าเปนทเกยวของกบหญงตงครรภหรอกบทารกนนๆ หรอตอหญงตงครรภโดยทวไป และในกรณทสมควร การวจยนนควรมหลกฐานจากการศกษาในสตวทดลองทนาเชอถอสนบสนน โดยเฉพาะอยางยงในเรองความเสยงตอความพการแตก าเนดและการกลายพนธ

7.4.7 กรณศกษาในผทไมอาจใหความยนยอมดวยตนเอง ตามแนวปฏบต ขอ 5 (28) ใหพจารณาแนวทางท 15 ของซออมสทวาดวย กำรวจยทเกยวของกบผทมควำมผดปกตทำงจตหรอพฤตกรรมทไมสำมำรถใหควำมยนยอมไดดวยตวเอง ดงน

“แนวทางท 15 : การวจยทเกยวของกบผทมความผดปกตทางจตหรอพฤตกรรมทไมสามารถใหความยนยอมไดดวยตวเอง

กอนท าวจยทมความเกยวของกบผมความผดปกตทางจตหรอพฤตกรรมทไมสามารถใหความยนยอมไดดวยตวเอง ผวจยจะตองมนใจไดวา :

กลมบคคลดงกลาวไมสมควรเปนอาสาสมครวจย ถาการวจยนนสามารถท าไดผลดเทากนกบกลมตวอยางทความสามารถในการใหความยนยอมไมบกพรอง

วตถประสงคของการวจย คอ เพอใหไดความรทมสวนเกยวของสมพนธกบความจ าเปนเรองสขภาพของผทมความผดปกตทางจตหรอพฤตกรรม

มการขอความยนยอมของผทจะเขารวมในการวจยตามขอบขดความสามารถทแตกตางกนของแตละคน และตองเคารพในการตดสนใจของแตละคนทปฏเสธไมเขารวมในการวจยเสมอ ยกเวนเปนกรณเฉพาะ หากพจารณาอยางรอบคอบแลวพบวาไมมทางเลอกทเหมาะสมในการรกษาอนใดและกฎหมายในประเทศหรอทองถนนนๆ อนญาตใหมองขามการตดสนใจปฏเสธนนๆ ได

ไดรบอนญาตจากสมาชกในครอบครวทรบผดชอบหรอผแทนโดยชอบธรรมในกรณผทจะเขารวมในการวจยไมสามารถใหความยนยอมดวยตวเองได

8. เมอไดรบอนมตโครงการจากคณะกรรมการฯ แลว ผวจยจะตองปฏบตตาม แนวปฏบต

ในหมวด 8 เรอง ความรบผดชอบของผวจยหลงไดรบอนมตโครงการโดยเครงครด ด ทงนเพราะบทบาทหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยมไดสนสดทการอนมตโครงการ แตจะตองมหนาททบทวนดานจรยธรรมของการวจยจนการวจยเสรจสนสมบรณ ซงครอบคลมถงการตพมพ เผยแพรผลงานวจย และการด าเนนการใหผลของการวจยเกดประโยชนตออาสาสมคร สถาบน ชมชน และผเกยวของอนในการวจยตามทแนวทางสากลวาดวยจรยธรรมการวจยในมนษยก าหนดไว

14

ภาคผนวก : บทวจารณ

บทวจารณ แนวทางท 13

บคคลทเปรำะบำงไดแกบคคลทไมสำมำรถคมครองผลประโยชนของตนเองบำงสวน (หรอทงหมด). กลำวอยำงเปนทำงกำรมำกขน พวกเขำอำจมอ ำนำจ สตปญญำ กำรศกษำ ทรพยำกร ก ำลง หรอสงอนๆ ทจ ำเปนตอกำรคมครองผลประโยชนของตนไมเพยงพอ.

ขอพจารณาทวไป ปญหำหลกในแผนกำรทจะน ำบคคลทเปรำะบำงเขำมำเปนอำสำสมครกคอแผนกำรดงกลำวอำจท ำใหเกดกำรกระจำยอยำงไมเทำเทยมในเรองภำระและผลประโยชนของอำสำสมครวจย. ชนตำงๆ ของบคคลทโดยทวไปถอวำเปรำะบำงไดแกบคคลทมควำมสำมำรถจ ำกด หรอมเสรภำพจ ำกด ทจะใหกำรยนยอมหรอไมยนยอม. พวกเขำเปนหวขอของแนวทำงเฉพำะฉบบน (แนวทำงท 14, 15) ซงรวมถงเดก และบคคลทเพรำะเหตควำมผดปกตทำงจตใจหรอพฤตกรรมท ำใหไมสำมำรถใหควำมยนยอมได . เหตผลทำงจรยธรรมทยอมใหพวกเขำเขำรวมเปนอำสำสมครวจยก ำหนดใหผวจยจะตองสรำงควำมพอใจแกคณะกรรมกำรจรยธรรมกำรวจย วำ:

กำรวจยนนไมสำมำรถด ำเนนกำรไดผลดเทำกนกบอำสำสมครทเปรำะบำงนอยกวำ กำรวจยนนประสงคทจะใหไดควำมรทจะน ำไปสกำรปรบปรงกำรวนจฉย กำรปองกนหรอรกษำ

โรคหรอปญหำสขภำพอนทมลกษณะ หรอเอกลกษณทเกดกบกลมคนเปรำะบำงเปนกำรเฉพำะ – ไมวำจะกบผทเปนอำสำสมครหรอสมำชกคนอนทอยในกลมเปรำะบำงคลำยๆ กนนน

อำสำสมครวจยและสมำชกคนอนๆ ในกลมทเปรำะบำงซงไดคดเลอกอำสำสมครมำจะไดรบกำรประกนวำจะสำมำรถเขำถงไดตำมทควร กบผลตภณฑเพอกำรวนจฉย กำรปองกน หรอกำรรกษำใดๆ ทจะมขนอนเปนผลจำกกำรวจย

ควำมเสยงจำกกำรด ำเนนกำรหรอวธกำรทจะไมมผลประโยชนโดยตรงแกอำสำสมคร จะตอง ไมเกนกวำทจะเกดจำกกำรตรวจทำงกำรแพทยหรอกำรตรวจทำงจตวทยำตำมปกตในบคคลเหลำนน เวนแตวำ คณะกรรมกำรจรยธรรมกำรวจยจะยอมใหมควำมเสยงสงกวำระดบดงกลำวไดเลกนอย (แนวทำงท 9 ของซออมส) และ

ในกรณทผจะเปนอำสำสมครเปนผไรควำมสำมำรถ หรอขำดควำมสำมำรถอยำงชดเจนทจะใหควำมยนยอม ควำมตกลงยนยอมของพวกเขำจะตองเสรมดวยกำรอนญำตของผปกครองหรอผอนทเหมำะสมของพวกเขำ

กลมทเปราะบางอนๆ คณภำพของควำมยนยอมของผทจะเปนอำสำสมครซงเปนผเยำวหรอผนอยในหนวยงำนทมกำรบงคบบญชำตำมล ำดบชน จะตองไดรบกำรพจำรณำอยำงรอบคอบ เพรำะขอตกลงยนยอมของพวกเขำอำจเกดจำกกำรครอบง ำโดยไมสมควร ไมวำจะถกตองหรอไม จำกกำรคำดหวงวำจะไดรบกำรรกษำทดกวำถำตกลงยนยอม หรอเพรำะกลววำจะไมไดรบกำรยอมรบหรอกลนแกลงหำกปฏเสธ. ตวอยำงของกลมบคคลดงกลำว ไดแก นกศกษำแพทยและนกศกษำพยำบำล เจำหนำทในโรงพยำบำลและในหองปฏบตกำร ลกจำงในบรษทยำ และเจำหนำทในกองทพหรอหนวยงำนต ำรวจ. เหตเพรำะพวกเขำท ำงำนอยใกลกบผวจยท ำใหพวกเขำอำจถกเรยกตวบอยกวำคนอนเพอใหมำเปนอำสมคร และเปนเหตใหเกดกำรกระจำยอยำง ไมเปนธรรมในเรองของภำระและผลประโยชนของกำรวจย

15

คนสงอำยโดยปกตจะถอวำเปนผทเปรำะบำง. เพรำะเมออำยมำกขนๆ คนเหลำนจะมโอกำสทจะมลกษณะเขำขำยเปนผเปรำะบำงมำกขน. ตวอยำงเชน พวกเขำอำจจะตองอยในสถำนพกฟน หรออำจมอำกำรของโรคควำมจ ำเสอม. ถำพวกเขำก ำลงมลกษณะควำมเปรำะบำงดงกลำว (ไมนบกอนหนำนน) กเหมำะสมทจะพจำรณำวำเปนพวกเปรำะบำงและจะตองปฏบตตอพวกเขำอยำงถกตอง

กลมหรอชนชนอนๆ อำจถอวำเปรำะบำง. ไดแก ผทตองอยในเนรสซงโฮม บคคลทรบสวสดกำรหรอสงคมสงเครำะห หรอคนยำกจน คนตกงำน ผปวยในหองฉกเฉนของโรงพยำบำล กลมชำตพนธหรอเชอชำตทเปนชนกลมนอย คนไรบำน คนเรรอน ผอพยพหรอพลดถนฐำน นกโทษ ผปวยดวยโรคทรกษำไมหำย บคคลทไรอ ำนำจทำงกำรเมอง และสมำชกในชมชนทไมคนเคยกบแนวคดทำงกำรแพทยสมยใหม. ในขอบเขตทกลมบคคลเหลำนมลกษณะคลำยคลงกบกลมคนทถอวำเปรำะบำง จ ำเปนตองมกำรทบทวนและดแลทจะใหกำรคมครองสทธและสวสดกำรของพวกเขำเปนพเศษ

บคคลทปวยดวยโรครำยแรงทอำจท ำใหพกำรหรอเสยชวตเปนผมควำมเปรำะบำงสง . บำงครงแพทยจะใหกำรรกษำผปวยเหลำนดวยยำหรอกำรรกษำอนทยงไมไดขนทะเบยนใหใชไดทวไป เนองจำกกำรศกษำเพอพสจนควำมปลอดภยและประสทธผลยงไมเสรจสน. กรณดงกลำวน เขำไดกบปฏญญำเฮลซงก ซงกลำวไวในวรรค 32 วำ “ในกำรรกษำผปวย กรณทยงไมมวธรกษำทพสจนแลววำไดผล หรอเคยพสจนแลวพบวำไมไดผล แพทยโดยควำมยนยอมของผปวยตองมอสระทจะใชมำตรกำรกำรรกษำทยงไมผำนกำรพสจน หรอใหมๆ ถำในดลยพนจของแพทยเหนวำกำรรกษำนนๆ จะใหควำมหวงในกำรชวยชวต ฟนสขภำพ หรอลดควำมทกขทรมำนใหแกผปวย.” กำรรกษำดงกลำว ปกตเรยกวำ “กำรใชโดยเมตตำธรรม” ไมถอวำเปนกำรวจย แตอำจเปนประโยชนตอกำรวจยทก ำลงด ำเนนกำรอย ในเรองควำมปลอดภยหรอประสทธผลของวธกำรทน ำไปใช

แมวำ โดยรวมแลว ผวจยจะตองศกษำกบผทเปรำะบำงนอยกวำ กอนจะเลอกศกษำในผทเปรำะบำงกวำ กอำจมบำงกรณทเขำขำยยกเวนได. โดยทวไป เดกยอมไมเหมำะส ำหรบกำรวจยยำระยะท 1 หรอกำรวจยวคซนระยะท 1 หรอ 2 แตกำรทดสอบดงกลำวอำจอนญำตใหท ำไดหลงจำกกำรศกษำในผใหญพบวำมผลในกำรรกษำหรอปองกนอยบำง. ตวอยำง เชน กำรศกษำวจยวคซนระยะท 2 เพอหำหลกฐำนของกำรสรำงภมคมกนในเดกทำรกอำจมเหตผลสมควรหำกวคซนนนไดแสดงหลกฐำนวำสำมำรถปองกนหรอชลอระยะของโรคตดเชอในผใหญหรอกำรศกษำวจยในระยะท 1 ในเดก อำจเหมำะสมเพรำะโรคทจะรกษำไมเกดในผใหญ หรอแสดงอำกำรแตกตำงไปในเดก บทวจารณ แนวทางท 14

เหตผลในการใชเดกเปนอาสาสมครในการวจยทางชวเวชศาสตร กำรน ำเดกมำเปนอำสำสมครจ ำเปนส ำหรบกำรวจยในโรคของเดก หรอภำวะทเกดเฉพำะในเดก (เชน กำรทดสอบวคซน) เชนเดยวกบกำรวจยยำทออกแบบมำเพอใชในเดกเชนเดยวกบผใหญ. ในอดต ผลตภณฑใหมๆ จ ำนวนมำกมไดมกำรทดสอบเพอใชในเดก แมจะมงเพอใชรกษำโรคทเกดในเดกดวย ดงนนเดกจงไมไดรบประโยชนจำกยำใหมๆ เหลำน หรอตองใชยำเหลำนแมจะมควำมรเพยงเลกนอยเกยวกบผลและควำมปลอดภยในเดกเปนกำรเฉพำะ. ปจจบนเปนทยอมรบกนอยำงกวำงขวำงใหถอเปนกฎทวไปวำ ผใหทนวจยผลตภณฑเพอกำรรกษำ วนจฉย หรอปองกน ใหมๆ ใดๆ ทนำจะมขอบงใชในเดก มหนำททจะตองประเมนควำมปลอดภยและประสทธผลในเดกกอนจะไดรบอนญำตใหจ ำหนำยไดทวไป

16

การเหนชอบ (Assent) ของเดก ควรมกำรขอควำมเตมใจทจะเขำรวมของเดก เมอเดกเตบโตและเดยงสำเพยงพอทจะรบรขอมลและตกลงใจได. อำยทเดกจะบรรลนตภำวะจนใหควำมยนยอมได แตกตำงกนอยำงมำกในแตละท ในบำงประเทศ “อำยทใหควำมยนยอมได” แตกตำงกนมำกในแตละจงหวด รฐ หรอเขตปกครองอยำงอนๆ. บอยครงทเดกยงไมบรรลนตภำวะสำมำรถเขำใจควำมหมำยของกำรยนยอมโดยควำมเขำใจถองแท และสำมำรถท ำตำมวธกำรทจ ำเปนตำงๆ ดงนน จงรไดถงกำรตกลงใจทจะท ำหนำทเปนอำสำสมคร . กำรตกลงบนพนฐำนของควำมรดงกลำว ซงบำงครงเรยกวำกำรเหนชอบ ถอวำยงไมเพยงพอทจะใหเดกเขำรวมเปนอำสำสมครวจย เวนแตจะเสรมดวยกำรอนญำตจำกพอแม หรอผปกครอง หรอผแทนโดยชอบธรรมอนๆ

เดกบำงคนทยงเลกเกนไปทจะใหควำมตกลงบนพนฐำนของควำมรหรอกำรใหกำรเหนชอบ เดกอำจสำมำรถทจะแสดง “ควำมตงใจปฏเสธ” เปนกำรแสดงกำรคดคำนหรอปฏเสธวธกำรทจะท ำกบเขำ. ควำมตงใจปฏเสธของเดกทโตกวำ ตองแยกจำกพฤตกรรมของทำรก ซงชอบรองหรอหลกหนจำกสงกระตนใดๆ แทบทกครง. ควรเลอกเดกทโตกวำ ทสำมำรถใหกำรเหนชอบไดมำกกวำ กอนเลอกเดกทเลกกวำหรอทำรก เวนแตในกรณทมเหตผลทำงวชำกำรทสมเหตสมผลเกยวกบเรองอำย ทจะตองท ำในเดกทเลกกวำกอน ควำมตงใจปฏเสธของเดกทจะเปนอำสำสมครวจยควรไดรบควำมเคำรพเสมอ แมพอแมเดกจะอนญำต เวนแตในกรณท 1) เดกจ ำเปนตองไดรบกำรรกษำทไมอำจหำไดนอกบรบทของกำรวจย 2) วธกำรทศกษำวจยแสดงควำมหวงวำมประโยชนในกำรรกษำ และ 3) ไมมทำงเลอกในกำรรกษำอนทเปนทยอมรบ. ในกรณดงกลำว โดยเฉพำะ ในกรณทเดกยงเลกหรอยงไมเดยงสำมำกๆ พอแมหรอผปกครองอำจมองขำมกำรปฏเสธของเดก . แตถำเดกโตกวำ หรอใกลวยทจะใหกำรยนยอมโดยอสระมำกกวำ ผวจยควรขอกำรพจำรณำเปนพเศษจำกคณะกรรมกำรวชำกำรและจรยธรรมกำรวจยกอนเรมกำรใหยำวจยหรอด ำเนนกำรใหยำวจยตอไป. เมอเดกโตถงวยทจะใหควำมยนยอมโดยอสระในระหวำงกำรศกษำวจย ควรขอควำมยนยอมจำกเดก และเคำรพกำรตดสนใจนน

เดกทปวยดวยโรคทรำยแรงถงชวตอำจคดคำนหรอปฏเสธทจะใหควำมเหนชอบในกำรรบกำรด ำเนนกำรใดๆ ทท ำใหทรมำนหรอล ำบำก. ในกรณดงกลำว พอแมอำจเรยกรองใหผวจยยงคงใหกระท ำกำรนนตอไปโดยฝนใจเดก. ผวจยอำจยอมท ำตำมถำกำรด ำเนนกำรนนแสดงควำมหวงวำจะชวยรกษำหรอยดชวตเดก และไมมทำงเลอกกำรรกษำอนทเปนทยอมรบ. ในกรณดงกลำว ผวจยควรขอกำรพจำรณำและอนมตเปนพเศษจำกคณะกรรมกำรจรยธรรมกำรวจย กอนทจะตกลงมองขำมควำมประสงคของเดก

การขออนญาตจากพอแมหรอผปกครอง ผวจยตองขออนญำตจำกพอแมหรอผปกครอง ตำมทกฎหมำยหรอกฎเกณฑในพนทก ำหนด. อำจสนนษฐำนวำ เดกทอำยเกน 12-13 ป ปกตจะสำมำรถเขำใจวำอะไรจ ำเปนส ำหรบกำรใหควำมยนยอมจำกควำมเขำใจถองแท แตควำมยนยอม (หรอเหนชอบ) ของเดก ปกตแลวควรจะเสรมดวยกำรอนญำตของพอแมหรอผปกครอง แมกฎหมำยในทองทมไดก ำหนดใหตองขออนญำตในกรณดงกลำว. อยำงไรกด แมในกรณทกฎหมำยก ำหนดใหตองขออนญำตจำกพอแม กตองขอกำรเหนชอบจำกเดกเสมอ

ในบำงทองท บคคลบำงคนทอำยต ำกวำอำยทวไปทจะใหควำมยนยอมได จะเขำขำยเปนผเยำวท “อสระ” หรอ “เดยงสำ” แลว และสำมำรถใหควำมยนยอมไดโดยกำรไมตองขอควำมตกลงหรอแมแตแจงใหพอแมหรอผปกครองทรำบ. ไดแก เดกทแตงงำนแลว หรอก ำลงตงครรภ หรออำจเปนพอคนแมคนแลว หรอใชชวตอสระจำกครอบครว. บำงกำรศกษำวจยท ำกำรศกษำเรองควำมเชอและพฤตกรรมของวยรน เกยวกบเพศวถ หรอกำรใชยำเพอควำมบนเทงเรงใจ หรอกำรศกษำวจยในเรองควำมรนแรงและกำรทำรณเดก. ส ำหรบกำรศกษำในหวขอเหลำน คณะกรรมกำรจรยธรรมกำรวจยอำจยอมใหยกเวนกำรขออนญำตจำกพอแม ในกรณตวอยำง เชน ถำใหพอแมรปญหำของอำสำสมคร เดกวยรนเหลำนนอำจมควำมเสยงทจะถกคำดคนหรอขมขจำกพอแม

17

โดยทมปญหำเสมอในกำรขอควำมเหนชอบจำกเดกในสถำนพนจ เดกเหลำนนควรเปนอำสำสมครวจยในกรณทเปนขอยกเวนจรงๆ. ในกรณของเดกในสถำนพนจทไมมพอแม หรอพอแมไมมอ ำนำจตำมกฎหมำยทจะใหอนญำต คณะกรรมกำรจรยธรรมกำรวจยอำจตองขอใหผใหทนหรอผวจยขอควำมเหนชอบจำกผเชยวชำญเรองเดกในสถำนพนจ ทเปนอสระและเกยวของถงควำมเหมำะสมทจะท ำกำรศกษำวจยในเดกเหลำนน

กำรเขำสงเกตกำรณกำรวจยโดยพอแมหรอผปกครอง พอแมหรอผปกครองผอนญำตใหเดกเขำเปนอำสำสมครวจย ควรไดรบโอกำสตำมสมควรทจะเขำสงเกตกำรณกำรด ำเนนกำรวจย เพอใหสำมำรถพจำรณำขอถอนตวเดกจำกกำรวจย ถำพอแมหรอผปกครองเหนวำควรจะท ำเชนนน เพอประโยชนสงสดของเดก กำรชวยเหลอทำงจตวทยำและทำงกำรแพทย กำรศกษำวจยในเดกควรด ำเนนกำรในสถำนททเดกหรอพอแมสำมำรถไดรบกำรชวยเหลอทำงกำรแพทย และทำงจตวทยำอยำงเหมำะสม. เพอเปนกำรคมครองเดกเพมขน หำกเปนไปได ผวจยอำจขอรบค ำแนะน ำจำกแพทยประจ ำครอบครวของเดก กมำรแพทย หรอผใหบรกำรสขภำพอนๆ ในเรองตำงๆ ทเกยวของกบกำรเขำรวมเปนอำสำสมครวจยของเดก

(ดแนวทำงท 8 : ผลประโยชนและควำมเสยงของอำสำสมครวจย แนวทำงท 9 : ขอจ ำกดพเศษในเรองควำมเสยง กรณอำสำสมครไมสำมำรถใหควำมยนยอม และแนวทำงท 13 : กำรวจยในบคคลทเปรำะบำง ดวย)1 บทวจารณ แนวทางท 17

กำรพจำรณำใหผหญงเขำรวมกำรศกษำวจย มประเดนทท ำใหกำรพจำรณำยำก เพรำะท ำใหเกดควำมเสยงและประโยชนตอสองอยำง – หนงคอตวผหญงเองและทำรกในครรภ – สองคอบคคลทจะเตบโตจำกทำรกนนตอไป. แมกำรตดสนใจเกยวกบกำรยอมรบควำมเสยงควรกระท ำโดยแมของเดกตำมกระบวนกำรขอควำมยนยอม ถำเปนไปได ส ำหรบกำรวจยทมงเพอสขภำพของทำรก ควรขอควำมเหนจำกพอของเดกดวย . แมในกรณทหลกฐำนเรองควำมเสยงทจะเกดกบทำรกยงไมทรำบหรอยงก ำกวม กำรตดสนใจทจะรบควำมเสยงนนตอทำรก กควรกระท ำโดยแมของเดก โดยเปนสวนหนงของกระบวนกำรขอควำมยนยอม

ในชมชนหรอสงคมทควำมเชอตำมประเพณใหควำมส ำคญตอทำรกในครรภมำกกวำชวต และสขภำพของตวแม ผหญงอำจรสกล ำบำกใจทจะเขำรวม หรอไมเขำรวมในกำรศกษำวจย . จะตองมกำรคมครองเปนพเศษเพอปองกนกำรจงใจอนไมสมควรใหหญงตงครรภเขำรวมกำรวจย ซงวธกำรทจะศกษำมงใหเกดประโยชนโดยตรงแกทำรก. ในกรณทควำมผดปกตของทำรกไมถอเปนขอบงชใหยตกำรตงครรภ ไมควรคดเลอกหญงตงครรภเขำเปนอำสำสมครวจยหำกมพนฐำนควำมจรงใหนำหวงวำทำรกอำจเกดควำมผดปกตจำกกำรทแมเขำรวมเปนอำสำสมครวจย

ผวจยควรระบไวในโครงรำงกำรวจยทจะท ำกบหญงตงครรภ ใหมแผนทจะก ำกบตดตำมผลของกำรตงครรภ ทงในแงสขภำพของแม และผลตอสขภำพทงระยะสนและระยะยำวของเดก

1 ดในภาคผนวก : แนวทางของ CIOMs

18

บทวจารณ แนวทางท 15

ขอพจารณาทวไป บคคลสวนมำกทมควำมผดปกตทำงจตใจและพฤตกรรมสำมำรถใหกำรยนยอมได. แนวทำงขอน เกยวของเฉพำะกบบคคลทไมสำมำรถใหกำรยนยอม หรอบคคลทตกอยในสภำพทไมสำมำรถใหกำรยนยอมชวครำว. บคคลเหลำนไมควรเปนอำสำสมครวจยเลยหำกกำรวจยนนสำมำรถท ำไดดเทำกนในคนทมสภำพจตปกตบรบรณ แตชดเจนวำ หำกเขำเปนบคคลกลมเดยวทเหมำะส ำหรบเปนอำสำสมครในสวนใหญของกำรวจย ในเรองตนเหตและกำรรกษำควำมผดปกตทรนแรงทำงจตใจและพฤตกรรมจ ำเพำะกรณ

ความยนยอมของแตละบคคล ผวจยจะตองไดรบอนมตจำกคณะกรรมกำรจรยธรรมกำรวจยทจะใชอำสำสมครจำกบคคลทมเหตผดปกตทำงจตใจหรอพฤตกรรมท ำใหไมสำมำรถใหกำรยนยอมได จะตองขอควำมเตมใจทจะรวมมอของบคคลเหลำนนเทำทสภำพจตใจของพวกเขำจะรบได และกำรคดคำนใดๆ ในกำรเขำรวมกำรวจยของพวกเขำ. ควรไดรบควำมเคำรพเสมอในกรณกำรศกษำวจยใดๆ ทไมมสวนใดมประโยชนโดยตรงแกพวกเขำ กำรคดคำนของบคคลเหลำนนในกรณกำรศกษำวจยทมประโยชนทำงกำรรกษำตอพวกเขำ กควรไดรบควำมเคำรพ เวนแตในกรณทไมมทำงเลอกกำรรกษำทสมควรอยำงอน และกฎหมำยในพนทอนญำตใหมองขำมกำรคดคำนนนได. ควรมกำรขอควำมตกลงของญำตใกลชด หรอบคคลอนทมควำมสมพนธใกลชด โดยตองตระหนกวำตวแทนเหลำนอำจมผลประโยชนสวนตวทอำจท ำใหกำรอนญำตนนมปญหำ . ญำตบำงคนอำจไมสนใจทจะปกปองสทธและสวสดกำรของผปวย. นอกจำกนน ญำตใกลชดหรอเพอนสนท อำจตองกำรฉกฉวยผลประโยชนจำกกำรวจยดวยควำมหวงวำจะรกษำโรคใหหำยได . บำงประเทศไมอนญำตใหใชกำรอนญำตของบคคลทสำมแทนบคคลทไมสำมำรถใหกำรยนยอมได. ผมอ ำนำจหนำทตำมกฎหมำยอำจจ ำเปนทจะตองเขำมำเกยวของกบกำรวจยในฐำนะบคคลทมหนำทในหนวยงำนตำมค ำสงศำล

การเจบปวยรายแรงในบคคลทไมสามารถใหการยนยอมไดอยางเหมาะสมเนองจากความผดปกตทางจตใจหรอพฤตกรรม บคคลทไมสำมำรถใหกำรยนยอมไดอยำงเหมำะสมเนองจำกควำมผดปกตทำงจตใจหรอพฤตกรรม และบคคลทปวย หรอมควำมเสยงตอโรครำยแรง เชน เอดส มะเรง หรอตบอกเสบ ไมควรเสยโอกำสในกำรไดรบประโยชนทอำจเกดขนจำกยำ วคซน หรอเครองมอ ทแสดงควำมหวงวำจะมประโยชนในกำรรกษำ หรอปองกน โดยเฉพำะอยำงยงในกรณทไมมวธกำรรกษำหรอปองกนทดกวำหรอเทำเทยมกนใหใช . สทธของพวกเขำทจะเขำถงกำรรกษำหรอกำรปองกนดงกลำว เปนเรองถกตองตำมหลกจรยธรรม เชนเดยวกบสทธทพงมส ำหรบกลมทเปรำะบำงอนๆ

บคคลทไมสำมำรถใหกำรยนยอมไดอยำงเหมำะสมเพรำะควำมผดปกตทำงจตใจหรอพฤตกรรมโดยทวไป ยอมไมเหมำะทจะเปนอำสำสมครวจยในกำรวจยทำงคลนกตำมปกต เวนแตเปนกำรวจยทออกแบบมำเพอแกปญหำควำมตองกำรทำงสขภำพของพวกเขำเปนกำรเฉพำะ และสำมำรถจะวจยไดเฉพำะพวกเขำเทำนน

(ดแนวทำงท 8 : ประโยชนและควำมเสยงจำกกำรเขำรวมวจยแนวทำงท 9 : ขอจ ำกดพเศษในเรองควำมเสยง กรณอำสำสมครไมสำมำรถใหควำมยนยอม และแนวทำงท 13 : กำรวจยในบคคลทเปรำะบำง ดวย)

19

ภาคผนวก : แนวทางของ CIOMs

แนวทางท 8 : ผลประโยชนและความเสยงจากการเขารวมการศกษาวจย

ส าหรบการวจยทางชวเวชศาสตรทเกยวของกบมนษยทงหมด ผวจยจะตองมนใจไดวาโอกาสทจะเกดผลประโยชนและความเสยงนนไดมการพจารณาแลวอยางสมเหตสมผล และจะตองพยายามท าใหความเสยง มนอยทสด

การรกษาหรอวธการด าเนนการใดๆ ทคาดวาจะกอใหเกดประโยชนโดยตรงตออาสาสมครจากการตรวจวนจฉย การรกษาหรอการปองกน จะตองไดรบการพจารณาวาเหมาะสมโดยคาดวาอยางนอยทสดจะตองมผลประโยชนตออาสาสมครแตละคน เมอวเคราะหเปรยบเทยบความเสยงและผลประโยชนทคาดวาจะเกดขน และเมอพจารณาถงทางเลอกตางๆ ทมอย. จะตองมการพจารณาความเสยงของการรกษาหรอวธการด าเนนการทเหนวา “มประโยชน” นน โดยเปรยบเทยบกบประโยชนตางๆ ทอาสาสมครแตละคนจะไดรบ

ความเสยงของกระบวนการใดๆ ในการวจยทคาดวาจะไมไดกอใหเกดประโยชนโดยตรงตออาสาสมครจากการตรวจวนจฉย การรกษา หรอการปองกน จะตองไดรบการพจารณาเปรยบเทยบกบสงทคาดหวงวาจะกอใหเกดประโยชนตอสงคม (ความรท สามารถน าไปใช ไดทวไป.) ความเสยงทคาดวาจะเกดจากกระบวนการนนๆ จะตองเหมาะสม เมอเทยบกบความส าคญของความรทจะไดรบ

แนวทางท 9 : ขอก าหนดพเศษส าหรบกรณความเสยงเมอการวจยมความเกยวของกบบคคลทไมสามารถใหความยนยอมดวยตนเองได

เมอมการพจารณาวามความเหมาะสมทางจรยธรรมและวชาการทจะใหท าการวจยในผทไมสามารถใหความยนยอมดวยตนเองไดแลว ความเสยงจากการด าเนนการในกระบวนการวจยทไมมผลประโยชนโดยตรงแกอาสาสมคร ไมควรทจะสงกวาความเสยงทมอยแลวจากการไดรบการตรวจทางการแพทยหรอการตรวจทางจตวทยาตามปกตทกระท ากบบคคลเหลานน. อยางไรกตาม ความเสยงทสงขนเพยงเลกนอยจากความเสยงตามปกตอาจยอมรบไดถามเหตผลทางวชาการหรอทางการแพทยทเพยงพอและคณะกรรมการจรยธรรมการวจยอนมตใหท าได แนวทางท 13 : การวจยทเกยวของกบบคคลทเปราะบาง

จ าเปนตองมหลกการและเหตผลพเศษถาจะท าการศกษาวจยในกลมบคคลทเปราะบางและหากผทเปราะบางเหลานไดรบคดเลอกเขามาเปนอาสาสมครวจยแลว จะตองน าวธการปกปองสทธและสวสดการของคนเหลานมาใชอยางเครงครด