7

หมวดท 2เอกสารประกอบเพอเสนอ

ขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

และคำาแนะนำาในการเขยน เอกสารเพอเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ทยนตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย สำานกงานสาธารณสขจงหวดศรสะเกษ ประกอบดวย เอกสารจรยธรรม 1 (จธ.1) เอกสารจรยธรรม 2 (จธ.2) เอกสารจรยธรรม 3 (จธ.3) และ เอกสารจรยธรรม 4 (จธ.4) ดงน

เอกสารจรยธรรม 1 (จธ. 1) หนงสอนำาเอกสาร จธ.1 เอกสารนเปนแบบบนทกขอความทใชภายในสถานทราชการ

โดยทวไป เพอแจงเรองกบบคคลหรอหนวยงานเปาหมาย ใหดำาเนนการตามทรองขอ ซงตองมผลงนามตามลำาดบชน

เอกสาร จธ.1 นจดทำาขน เพอใหเกดความสะดวกในการรางหนงสอเพอนำาสงเอกสารขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยตอคณะกรรมการฯ แบงเป น 3 ประเภทตามลกษณะของผเสนอขอ ค อ จธ .1.1 (บคลากรสำานกงานสาธารณสขจงหวดศรสะเกษ) จธ.1.2 (นกศกษาทเปนบคลากรในสงกดหรอนอกสงกด ของสำานกงานสาธารณสขจงหวดศรสะเกษ) ซงในแตละประเภทม 2 แบบ คอ

แบบ ก. ใชในกรณทเสนอเอกสารโครงการวจยตอคณะกรรมการฯ เปนครงแรก

แบบ ข. ใชในกรณทเสนอเอกสารโครงการวจยทไดปรบปรงแกไขแลว ตามท

คณะกรรมการฯ มขอคำาถามหรอขอเสนอแนะ

8

เมอเตรยมเอกสารโครงการวจยและเอกสารประกอบเพอเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยเรยบรอยแลว รางหนงสอนำาและลงนามของผทเกยวของ (หวหนาโครงการวจย หวหนาภาควชา นกศกษา อาจารยทปรกษาหลก ประธานหลกสตร) แลวสงเอกสารทงหมดถงประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

เอกสารจรยธรรม 2 (จธ. 2) แบบเสนอโครงการวจยเอกสาร จธ.2 แบงเปน 2 ประเภทตามลกษณะของผเสนอขอ คอ

จธ.2.1 (บคลากรสำานกงานสาธารณสขจงหวดศรสะเกษ) จธ.2.2 (นกศกษาทเปนบคลากรในสงกดหรอนอกสงกด ของสำานกงานสาธารณสขจงหวด ศรสะเกษ) เอกสารนเปนการใหเนอหารายละเอยดของโครงการวจย และการดำาเนนการวจย โดยเฉพาะวธการวจยทจะปฏบตตอผยนยอมตนใหทำาวจย โดยคำานงถงหลกจรยธรรมการวจยในมนษยเปนสำาคญ

เอกสารนมประเดนทตองการใหขอมลรวม 16 ขอ ซงตองตอบใหละเอยดครบถวนสมบรณ รวมทงตอง ลงนามโดยผทเกยวของ ไดแก หวหนาโครงการวจย หรอนกศกษาและอาจารยทปรกษาหลกเปนตน

เอกสารนถอเปนหลกฐานสำาคญทสามารถใชอางองในทางศาลได ดงนนในทางปฏบตจรงควรดำาเนนการวจยใหถกตองตามหลกจรยธรรมการวจยในมนษยและสอดคลองกบขอมลทใหไวในเอกสาร และไดเนนขอความสำาคญทควรตองถอปฏบตตามอยางเครงครดไวดวย คอ “โครงการวจยนจะเรมดำาเนนการตอเมอไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแลว โดยไดชแจงรายละเอยดของโครงการ และไดรบความยนยอมในการเขารวมโครงการวจยอยางเปนลายลกษณอกษร”

ขอแนะนำาในการเขยน เพอเปนแนวทางในการใหขอมลในเอกสาร จธ.2 มดงน 1. ชอโครงการ

ใสชอเรองของการวจยทเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย โดยเขยนเปนภาษาไทย หรอภาษาองกฤษรวมดวยกได

9

2. ผวจยสำาหรบโครงการวจยของนกวจย ใหใสชอหวหนาโครงการ และผรวม

โครงการวจยทกคน พรอมทงใหรายละเอยดอนๆ ตามทระบไวในแบบฟอรม ไดแก คณวฒสงสด สงกด ทอยทสามารถตดตอไดโดยสะดวก หมายเลขโทรศพท และ ทอย E-mail

สำาหรบดษฎนพนธ วทยานพนธ สารนพนธ และภาคนพนธ ของนกศกษา ใหใสชอนกศกษา อาจารยทปรกษาหลก และอาจารยทปรกษารวมทกคน พรอมทงใหรายละเอยดอนๆ ตามทระบไวในแบบฟอรม ไดแก หลกสตร ทอยทสามารถตดตอไดโดยสะดวก หมายเลขโทรศพท และ ทอย E-mail 3. แหลงทนทไดรบ และจำานวนเงนทน

ใหระบแหลงทนทไดรบ และจำานวนเงนทนการสนบสนนการวจยของโครงการวจยน ในกรณทโครงการวจยมแหลงทน หรอในกรณทกำาลงอยระหวางเสนอโครงการขอทนจากแหลงทน ใหระบวา “กำาลงรอผลการพจารณารบทนสนบสนน” หรอในกรณทใชทนสวนตว ใหระบวา ทนสวนตว “ ”4. ประเภทการวจย

ใหเลอกตอบวาโครงการวจยทศกษาเปนงานวจยในประเภทใด ไดแก การวจยพนฐาน (Basic research) การวจยประยกต (Applied research) หรอการวจยเพอพฒนา (Research and development) ซงมความแตกตางกนในคำาจดกดความ ดงน คอ

การวจยพนฐาน ( Basic research หรอ Pure research หรอ Theoretical research) เปนการศกษาคนควาในทางทฤษฎ หรอในหองทดลองเพอหาความรใหมๆ เกยวกบสมมตฐานของปรากฏการณ และความจรงทสามารถสงเกตได หรอเปนการวเคราะหหาคณสมบตโครงสรางหรอความสมพนธตาง ๆ เพอตงและทดสอบสมมตฐาน (Hypotheses) ทฤษฎ (Theories) และกฎตาง ๆ (Laws) โดยมไดมงหวงทจะใชประโยชนจากการวจยโดยเฉพาะ

การวจยประยกต (Applied research) เปนการศกษาคนควาเพอหาความรใหม ๆ และมวตถประสงคเพอนำาความรนนไปใชประโยชนอยางใด

10

อยางหนง หรอเปนการนำาเอาความรและวธการตาง ๆ ทไดจากการวจยขนพนฐานมาประยกตใชอกตอหนง หรอหาวธใหม ๆ เพอบรรลเปาหมายทไดระบไวแนชดลวงหนา

การวจยเพอพฒนา (Research and development) เปนงานททำาอยางเปนระบบ โดยใชความรทไดรบจากการวจยและประสบการณทมอย เพอสรางวสด ผลตภณฑและเครองมอใหม เพอการตดตงกระบวนการ ระบบและบรการใหม หรอเพอการปรบปรงสงตาง ๆ เหลานนใหดขน 5. สาขาวชาการ

ใหเลอกสาขาการวจยของโครงการวจยทเสนอขอ ซงมอยหลายสาขาใหเลอก ถาเหนวาโครงการวจยทศกษานนไมเขาสาขาใด ใหกรอกในสาขาการวจยในหวขออน ๆ และระบสาขาวชานน ๆ ดวย

6. ความเปนมาและความสำาคญของการศกษาวจยของโครงการน (โดยยอ)

เขยนอธบายความเปนมาและความสำาคญของโครงการวจยนโดยสรปยอ ไมเขยนสนเกนไปจนขาดความเขาใจ หรอยาวเกนไป โดยเนอหาจะมลกษณะเนอความเชนเดยวกบบทนำาของโครงรางการวจย หรอโครงรางดษฎนพนธ วทยานพนธ ภาคนพนธ หรอสารนพนธ แตยอความใหมความยาวไมเกน 2 หนากระดาษ โดยระบแหลงทมาหรอรายการอางองเชงวชาการระบบ Vancouver ประกอบดวย 7. วตถประสงค

เขยนตามวตถประสงคของโครงการวจยทจะดำาเนนการ 8. เหตผลความจ ำาเป นในการศกษาวจยของโครงการน ท ต องศกษา/ทดลองกบมนษย

เขยนอธบายถงเหตผลทศกษากบคนกลมน ความจำาเปนทโครงการวจยนจะตองทำาการศกษาวจยโดยใชมนษยเปนกลมศกษา และไมสามารถหลกเลยงทำาการวจยในรปแบบอนได เชน การใชแบบจำาลองทางคอมพวเตอร การใชสตวทดลอง หรอวธการอนทไมตองอาศยมนษยเปนกลมศกษา

11

9. ประโยชนของโครงการนทคาดวาจะเกดขนทงตอกลมผยนยอมตนใหทำาการวจย และตอผอน

เขยนอธบายวาเมอโครงการวจยนเรมดำาเนนการแลว หรอเมอเสรจสนลงแลว กลมผยนยอมตนใหทำาวจยไดรบประโยชนจากการศกษาวจยนอยางไรบาง หรอเกดประโยชนตอผอน หรอสงคมโดยทวไปอยางไรบาง 10. วธการดำาเนนการวจย

เขยนอธบายตามขนตอนตาง ๆ ในการศกษาวจยของโครงการวจยทเสนอขอ โดยมประเดนทสำาคญ 7 ประเดนคอ

10.1 รปแบบการวจย (Research design) และวธการรวบรวมขอมล (Data collection method)

10.1.1 รปแบบการวจย (Research design)รปแบบการวจย ใหระบวาเปนรปแบบใด เชน การวจยเชงทดลอง

หรอกงทดลอง การวจยเชงพรรณนา การวจยสำารวจ ฯลฯ 10.1.2 วธการรวบรวมขอมล (Data collection method)

วธการรวบรวมขอมล ใหระบวาใชวธการใดในการไดขอมล เชน การตอบแบบสอบถาม การสมภาษณ การตรวจรางกาย การทดสอบสมรรถนะของรางกาย การเกบสงตวอยางสงตรวจ เปนตน

10.2 ประชากรศกษา (Reference population) กลมตวอยาง (Samples) ขนาดตวอยาง (Sample size) และวธการสมตวอยาง (Sampling technique)ใหบงบอกวาประชากรทจะใชศกษาในโครงการวจยนเปนใคร อยใน

พนทใด และกลมตวอยางทศกษานนมลกษณะและคณสมบตอยางไร มจำานวนเทาใด รวมถงวธการคำานวณขนาดตวอยาง และวธการสมตวอยาง

10.3 เกณฑการคดผยนยอมตนใหท ำาการวจยเขารวมโครงการ (Inclusion criteria)

เขยนอธบายถงคณลกษณะของผยนยอมตนใหทำาการวจยตามแผนการวจย ซงมไดมากกวาหนงคณลกษณะ เชน ทงหญงและชาย โสด อาย

12

ระหวาง 15-25 ป อาศยอยในตำาบล ก. มานานไมนอยกวา 1 ป สมครใจเขารวมโครงการ เปนตน

10.4 เกณฑการคดผยนยอมตนใหทำาการวจยออกจากโครงการ (Exclusion criteria)เขยนอธบายถงคณลกษณะของกลมตวอยางทเมอผทถกคดเลอก

เขามาแลวตามเกณฑในขอ 10.3 มคณลกษณะบางประการทไมสามารถเขารวมการวจย เชน มภาวะแทรกซอน ไมสะดวกใจใหขอมล ไมอยในชวงเวลาเกบขอมล เปนตน รวมถงไมสมครใจเขารวมโครงการ

10.5 เกณฑการใหผยนยอมตนใหทำาการวจยเลก จากการศกษา (Discontinuation criteria)

กรณทเกบตวอยางเพยงครงเดยว เกณฑการใหเลกจากเขารวมโครงการวจยอาจไมชดเจน แตบางครงมความเปนไปได เชนในการสมภาษณ ตวอยางศกษาเปนผยนยอมตนอาจขอเลกและถอนตวไมเขารวมโครงการวจยในขณะ/หลงเกบขอมล หรอกรณเกดผลขางเคยงในระหวางการสมภาษณจนไมสามารถใหขอมลไดตามปกต

สำาหรบโครงการวจยระยะยาว มการเกบตวอยางขอมลอยางตอเนอง ซงในระหวางการศกษามบางกรณทตองนำามาเปนเกณฑเพอพจารณาใหผยนยอมตนนนเลกการเขารวมโครงการ เชน ไมสามารถเกบขอมลในครงทสองได ฉะนนจงไมมความจำาเปนตองเกบขอมลในครงตอๆ ไป กใหคนนนเลกจากการศกษาในโครงการไป หรอ เกดการเจบปวยรนแรงในชวงการศกษาของโครงการ เปนตน

10.6 ระยะเวลาการเกบขอมลทงหมดในการวจย

ใหระบระยะเวลาตงแตเรมมการทดลอง หรอเกบขอมลตงแตคนแรกจนถงคนสดทาย เชน 6 เดอน โดยจะเรมเกบขอมลภายหลงจากไดรบการรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย สำานกงานสาธารณสขจงหวดศรสะเกษ

13

10.7 วธการเกบขอมล/สงสงตรวจ (ใหระบเครองมอ หรอโปรแกรมการทดลองโดยยอ และขนตอนการเกบขอมลทเกยวของกบมนษย)

ระบรายละเอยดขนตอนตาง ๆ ของการศกษาวจย ทจะดำาเนนการหรอปฏบตกบผยนยอมตน โดยเนนขนตอนการบอกกลาวตามหลกจรยธรรมการวจยในมนษย

ระบเครองมอทใชในการเกบรวบรวมขอมลโดยสงเขป เชน แบบสอบถาม เครองมอทางวทยาศาสตร ฯลฯ และหรอเครองมอใชในการทดลอง โดยพจารณาคณภาพของเครองมอ เชน ความถกตอง เทยงตรง เชอถอได

ระยะเวลาทใชในการเกบรวบรวมขอมลจากตวอยางแตละราย เชน การตอบแบบสอบถามแตละบคคลใชเวลาเทาใด รวมถงกจกรรมและกระบวนการทงหมดทตวอยางตองเขารวมกจกรรมทกขนตอน ใชเวลาเทาใด กสปดาห สปดาหละกครง ครงละกชวโมง

11. ความเสยง หรอความไมสบายทอาจเกดขนกบผยนยอมตนใหทำาการวจย และการแกไขปองกน

ใหอธบายถงความเสยง หรอความไมสะดวกสบายตาง ๆ ทอาจเกดขนไดในระหวางการทดลองหรอเกบขอมล ผวจยจะตองตระหนกและคำานงถงในเรองนเปนสำาคญ ความเสยงอาจเกดขนไดถงขนเสยชวต หรอเกดการเจบปวยได เชน การทดสอบยา หรอวคซน เปนตน หรออาจเกดความไมสะดวกสบายตาง ๆ ขน เชน ในขณะสมภาษณอาจมบางขอคำาถามทรบกวนจตใจผถกสมภาษณ ทำาใหเกดความกงวล เสยใจ เศราใจ ไมสบายใจ อบอาย คบแคนใจ อดอดใจ คบของใจ เปนตน

ดงนนผวจยตองอธบายพรอมแสดงหลกฐานจากผลการวจย หรอทฤษฎการปฏบต หรอทดลองกบผยนยอมตนใหทราบถงความปลอดภยและอนตรายทอาจจะเกดขน หรอยงไมมรายงานอนตรายใดๆ ทเกดขน รวมทงตองเปดโอกาสใหผยนยอมตนซกถามถงความเสยงทอาจเกดขนไดดวย ยกตวอยางเชน ในการสมภาษณเปนการตอบคำาถามพนๆ ถงขอมลทวไป และทศนคต ซง“

แทบไมมความเสยงใด ๆ หรออนตรายใด ๆ ตอผยนยอมตน อยางไรกตาม ผ

14

วจยตองศกษาขอมลในอดตทอาจทำาใหผยนยอมตนเกดความกงวลใจ ความละอายใจ สะเทอนใจ และความเครยดได ซงผวจยจะตองอธบายถงวธการ”ปองกน และการแกไขเมอเกดกรณดงกลาวขน เชน ผวจยจะระวงในการถาม “จะถามโดยใชวาจาทสภาพออนโยน และจะหยดถามทนททผยนยอมตนใหทำาการวจยแสดงความรสกอดอด และจดทสมภาษณใหรสกถงความเปนสวนตว …”

12. ขอพจารณาดานจรยธรรม (Ethical consideration) ใหอธบายรายละเอยดหรอประเดนในการปฏบตตอผยนยอมตนใหทำาการ

วจยตามหลกจรยธรรมการวจยในมนษย 3 ประการ คอ 1) การใหความเคารพในความเปนบคคล เชน เรองความปลอดภยตอผ

ยนยอมตนใหทำาวจย บคคลรอบดาน สงแวดลอมและชมชน การปกปองสทธจากการกระทำาใด ๆ ทมตอผยนยอมตนตองจดกระทำาใหถกตองตามมาตรฐานวชาการและ/หรอวชาชพ สำาหรบการเขารวมโครงการใหเปนไปดวยความสมครใจ สามารถบอกเลกเขารวมโครงการไดทกเมอโดยไมตองอธบายเหตผล มสทธปฏเสธหรอเลอกทจะไมตอบขอคำาถามขอใดขอหนงกไดโดยไมมผลลบตอผยนยอมตน รวมถงการรกษาความลบของขอมล

2) การเกดประโยชนสงสดทบคคลควรไดรบทงทางตรงและทางออม ทงตอผยนยอมตนและชมชนทใหทำาการวจย เชน ผวจยจะไมปดบงสงทผยนยอมตนมสทธทจะไดรบรความรใหมทเกดขนจากการวจยอน ๆ และมผลดตอผยนยอมตนทกกลมทกคน ระบผลขางเคยงของการทดลองหรอการใชเครองมอทอาจเกดขนตามความเปนจรงอยางครบถวน โดยไมปดบงซอนเรน

3) ความเทยงธรรม ซงเกยวของกบบรบทในเนองานวจยของผวจย ผมสวนรวมเปนผยนยอมตนใหทำาวจยและสถาบนไมถกเอาเปรยบ ไมถกกระทำาเกนความจำาเปน การกระทำาอยบนพนฐานของความเหมาะสมถกตอง เชน การเจาะเลอดในปรมาณเกนความจำาเปน การเสยเวลารอคอย ผยนยอมตนใหทำาการวจยไดรบรวธการดำาเนนการวจย ใหระบผลประโยชนหรอคาตอบแทนทผยนยอมตนพงจะไดรบเปนไปอยางเหมาะสม และไมเปนลกษณะของการจาง

15

(ถาม) เชน คาเดนทาง การสญเสยรายได การใชประโยชนของขอมลทเกบรวบรวมมาตองตรงตามวตถประสงคของโครงการวจยเทานน13. ผลกระทบในทางลบทอาจเกดขนตอสถาบน สงคม วฒนธรรม และสงแวดลอม

ใหเลอกตอบวามหรอไม โดยพจารณาคาดการณจากวธการศกษาวจย และผลการวจยทได ถามใหบอกถงมาตรการรองรบผลกระทบในทางลบทอาจเกดขนดวยวาจะทำาอยางไร 14. การขอความยนยอม และการอนมต

ใหเลอกตอบใน 2 ตวเลอก คอ (1) ขอจากผยนยอมตนเขารวมการวจย หรอผแทนโดยตรง หรอ (2) ขอจากสถาบนหรอผมอำานาจในการอนมตในกรณแรกนนมกใชกบการเกบขอมลจากแหลงปฐมภม (Primary

sources) เชน การสมภาษณบคคล สวนในกรณทสองนน มกเปนการเกบขอมลจากแหลงทตยภม (Secondary sources) เชน การขอประวตคนไขจากเวชระเบยน จากรายงานประจำาปขององคกรตาง ๆ อยางไรกตามการเกบรวบรวมขอมลจากตวอยางอาจตองขออนมตทงสองแบบ คอ ทงจากสถาบน และตวบคคลดวย

เมอเลอกแบบแรก ผวจยตองแนบเอกสารชแจงผเขารวมการวจย และเอกสารยนยอมตนใหทำาการวจยมาดวย และเมอเลอกแบบทสอง ผวจยตองแนบรางหนงสอทจะขออนมตจากสถาบนหรอผมอำานาจในการอนมตมาดวย15. การเสนอผลงานวจย และรายงานการวจย จะนำาเสนอในภาพรวมโดย

ใหเลอกตอบอยางใดอยางหนงวา ผลการศกษาทไดจะนำาเสนอในภาพรวมแบบใด คอ

แบบ 1 ไมมการเปดเผยชอ แตเปดเผยอาชพ และหรอสถานทศกษาวจย แบบ 2 ไมมการเปดเผยชอและชอองคกร/สถาบน แตเปดเผยอาชพ แบบ 3 ไมมการเปดเผยชอและชอองคกร/สถาบน อาชพ และสถานท

ศกษาวจย 16. เอกสารอางอง แบบ Vancouver

16

การอางองเอกสารใชตวเลข พมพตวยก เรยงลำาดบตามการอางในเรอง ผ วจยตองรบผดชอบความถกตองของเอกสารอางองทกเร องจากตวจรงหรอสำาเนาตวจรง เอกสารอางองเขยนแบบระบบแวนคเวอร ดงน

ใชเลข 1 เมออางเปนครงแรก อางครงถดไปใชเลข 2,3,4, ...ไปเรอย ๆ เขยนนามสกลผแตงเตม ตามดวยชอตน ชอ 2-3 ของผแตงซงเขยนเปน

ตวยอตวใหญตดกน ซงควรเวนวรรคใหสวยงาม ถาผแตงมตงแต 2 ถง 6 คน ใหใสเครองหมายจลภาค (,) หลงตวยอชอ

ตน ไมใชคำาวา and ในคนสดทาย ถาจะใชคำา et al ตองมชอผแตงเกน 6 ชอ ใหใสจด (เคร องหมายมหพภาค) หลงชอตนคนสดทาย (ถามหลายชอ)

หรอถามชอเดยว (ผแตงคนเดยว) กใสจดหลงตวยอชอตน ชอเรองในเอกสารอางอง ใชตวพมพใหญทกครงทตามหลงจด

ใชชอยอของวารสารตามทก ำาหนดใน List of Journals Indexed in Index Medicus. ทกวารสารทอางองตองมเลขแสดง ค.ศ. เลขทหนวย Volume และใสเลขหนาแรก และหนาสดทายของเอกสาร โดยไมตองเขยนเลขหนาทซำากน เชน 125-9, 181-95. ทกวารสารทอางองไมตองใสเลขทเลม (Number) ถาม Supplement ใหเขยนดงน (Suppl 2) คอ มเลขทของ Supplement ดวย

เอกสารจรยธรรม 3 (จธ. 3) เอกสารชแจงผเขารวมการวจยเอกสาร จธ.3 แบงเปน 2 ประเภทตามลกษณะของผเสนอขอ คอ

จธ.3.1 (บคลากรสำานกงานสาธารณสขจงหวดศรสะเกษ) จธ.3.2 (นกศกษาทเปนบคลากรในสงกดหรอนอกสงกดของสำานกงานสาธารณสขจงหวด ศรสะเกษ) เนอหาของเอกสารชแจงผเขารวมการวจย มองคประกอบดงน

1.ชอโครงการวจย (เขยนชอโครงการวจยเฉพาะภาษาไทย)2.สถานททำาการวจย3.หวหนาโครงการ และทอยทตดตอได

กรณเปนงานวจยของนกศกษาระบ ชอของนกศกษา และอาจารยทปรกษาหลก และทอยทตดตอได

17

4.บทนำาและเหตผลในการศกษาวจยของโครงการน (อธบายอยางยอโดยใชภาษาทเขาใจงายสำาหรบผเขารวมการวจย)

เขยนสนๆ ใหสามารถเขาใจถงความเปนมาในเชงวชาการและเหตผลทจะทำาการศกษาวจยของโครงการวจยน โดยใชภาษาทเขาใจงายสำาหรบผยนยอมตน ไมมการอางองเอกสาร ความยาวประมาณครงหนากระดาษ

5.วตถประสงคหลกของโครงการเขยนใหมความหมายเชนเดยวกบในแบบเสนอโครงการวจย โดยใช

ภาษาทเขาใจงายอาจระบเพยง วตถประสงคทวไปอยางเดยวได6.เหตผลทเชญชวนใหทานเขารวมโครงการวจยน

เขยนในลกษณะชแจงถงความเหมาะสม และจำาเปน ในการเชญชวนใหเขารวมในโครงการวจย และใหเกยรตผยนยอมตน เชน “ทานเปนผหนงทมความเหมาะสมทสามารถใหขอมลในการศกษาครงน จงขอเชญชวนทานเขารวม…” เปนตน

7.กจกรรมการวจยทจะเกยวของกบทาน เมอทานสมครใจเขารวมโครงการวจย จะมดงตอไปน

อธบายถงวา การวจยในโครงการนทานตองทำาอะไรบาง โดยเฉพาะในสวนทเกยวของกบผยนยอมตน เพอใหผยนยอมตนไดรบทราบวาเมอสมครใจเขารวมโครงการแลว จะไดรบการปฏบตทดลองอยางไรบาง

8.ระยะเวลาททานจะเขามาเกยวของกบกจกรรมของโครงการวจยน (ทดลอง/รวบรวมขอมล)

บอกระยะเวลาทผยนยอมตนตองเสยเวลาในการใหขอมลหรอทดสอบทดลองในกระบวนการวจย เชน “ทานจะไดรบการสมภาษณ เปนเวลาประมาณ 30 นาท” เปนตน

9.ประโยชนทคาดวาจะเกดขนทงตอทาน และตอผอน

18

อธบายถงวา เมอผยนยอมตนเขารวมโครงการวจยแลว ผลของการดำาเนนการวจย หรอผลการวจยทเกดขนนนจะเปนประโยชนอยางไรตอผยนยอมตนเอง ตอชมชน สงคม และประเทศ

ในกรณทไมมประโยชนตอผยนยอมตนโดยตรง ควรระบวา “การศกษานแมวาทานจะไมไดมประโยชนโดยตรง แตผลจากการศกษาจะนำาไป...” เปนตน

10. ความเสยง หรอ ความไมสบายใดๆ ทคาดวาจะเกดขนกบทาน และมาตรการหรอวธการในการปองกน หรอลดความเสยงหรอความไมสบายใดๆ ทอาจเกดขนในระหวางการเขารวมโครงการวจย

อธบายถงความเสยงหรอความไมสบายทอาจจะเกดขนอยางไมปดบงเพอใหผยนยอมตนเขาใจ และตดสนไดวา ตวเขาจะยอมรบสถานการณทอาจจะเกดขนไดหรอไม กอนเขารวมโครงการ

อธบายถง มาตรการหรอวธการในการปองกน หรอลดความเสยงหรอความไมสบายใดๆ ทจะเกดขนกบผยนยอมตน เพอใหผยนยอมตนไดเขาใจวา สงทจะเกดขนนน มทางปองกน และการแกไข ทชวยลดอนตราย หรอเหตการณทไมพงประสงคได

11. การดแลรกษาความลบของขอมลตาง ๆ ของทาน (ไดแก เกบรกษาขอมลจะทำาอยางไร เกบไวทไหน ใครสามารถเขาถงขอมลไดบาง และมวธการทำาลายขอมลอยางไร และเมอไร)

อธบายใหผยนยอมตนเชอมนวา ขอมลสวนบคคลจะไมรวไหลในลกษณะระบตวบคคลได โดยไมมการระบชอ หรอรหสตวเลขใดๆ ทเชอมโยงถงตวบคคลได การวเคราะหขอมลแสดงเปนภาพรวมเทานน เมอการวเคราะหขอมลและโครงการสนสดลง แบบสอบถามทงหมดจะถกทำาลายโดยวธทเหมาะสม

12. สทธการถอนตวออกจากโครงการวจย ใหอธบายความไวดวยวา ผยนยอมตนมสทธทจะถอนตวจากการเขา

รวมโครงการวจยไดตลอดเวลา โดยไมมผลกระทบตอหนาทการงาน

19

หรอการรกษาพยาบาลทไดรบอย หรอชวตประจำาวน ขนอยกบบรบทของผยนยอมตนใหทำาการวจยนนๆ

13. กรณทมเหตจำาเปน หรอฉกเฉน ทเกยวของกบโครงการวจยสามารถตดตอผรบผดชอบโครงการไดโดยสะดวกท (ชอ ทอย ในเวลาราชการ และทอย นอกเวลาราชการ)

ใหใสชอและทอยของผวจย รวมทงหมายเลขโทรศพท ทสามารถตดตอได เพอใหผยนยอมตนตดตอไดในกรณเกดปญหา และฉกเฉน

เอกสารจรยธรรม 4 (จธ. 4) หนงสอยนยอมตนใหทำาการวจยเอกสาร จธ.4 เปนเอกสารจดไวใหเปนตวอยางทครอบคลมในประเดน

ของการปฏบตและสทธในสวนของผยนยอมตนใหทำาการวจยและผวจยสามารถปรบเปลยนใหเหมาะสมตามบรบทของการวจย

เมอผยนยอมตนไดรบการชแจงจากผวจยเขาใจกระจางชดแลว และพรอมตดสนใจเขารวมโครงการโดยความสมครใจ ผยนยอมตนลงนาม พรอมกบผวจย และพยานอก 1 คน ถาผทยนยอมตนใหทำาการวจยไมสามารถอานและเขยนหนงสอได จะตองไดรบการยนยอมในขณะทยงมสตสมปชญญะ และระบขอความไวตามนคอ ขาพเจาไมสามารถอานหนงสอได แตผวจย“ หรอผแทนไดอานขอความในหนงสอยนยอมตนใหทำาการวจยนใหแกขาพเจาฟงจนเขาใจดแลว ขาพเจาจงลงนาม หรอประทบลายนวหวแมมอของขาพเจาในหนงสอยนยอมตนใหทำาการวจยนดวยความเตมใจ”

กระบวนการขอการยนยอมตนจากผยนยอมตนเพอเขารวมการวจย ประกอบดวย

(1) กระบวนการชแจงแกผยนยอมตนใหทำาการวจย (2) การจดทำาเอกสารยนยอมตนใหทำาการวจยประกอบดวย เอกสารชแจง

ผเขารวมการวจย (เอกสาร จธ.3) และหนงสอยนยอมตนใหทำาการวจย (เอกสาร จธ.4)

(3) เอกสารทงสองชนด (เอกสารชแจงผเขารวมการวจย หรอ เอกสาร จธ.3 และหนงสอยนยอมตนใหทำาการวจย หรอ เอกสาร จธ.4) จะตองผานการ

20

พจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยกอนดำาเนนการใหผยนยอมตนลงนาม

หลกการใหคำาชแจงการวจย มองคประกอบ 3 ประการ คอ 1. ขอมล นกวจยตองใหขอมลเพยงพอทผยนยอมตนใหทำาการวจยจะใช

ในการตดสนใจเขารวมงานวจยนนได ขอมลสำาคญ คอ วตถประสงค วธการวจย ความเสยงและประโยชนทอาจม และขอความทเปดโอกาสใหถามเมอสงสยและถอนตวจากงานวจยเมอไรกได แมงานวจยบางโครงการจะใหสงตอบแทน แตตองมขอมลใหผยนยอมตนใหทำาการวจยไดทราบถงความเสยง และลกษณะการเขารวมดวยความสมครใจ

2. ความเขาใจ วธการทสอขอมลสำาคญเทา ๆ กบเนอหาขอมล ผวจยตองไมใชวธบอกขอมลอยางคราว ๆ และ/หรอไมเปดโอกาสใหซกถาม ผวจยตองชแจงขอมลดวยภาษาและวธการทเหมาะสมกบระดบสตปญญา ความรความสามารถ และวยของผยนยอมตนใหทำาการวจย ผวจยตองพยายามใหผยนยอมตนใหทำาการวจยเขาใจขอมล และมโอกาสซกถามใหหายสงสยเกยวกบการวจยนน หากผยนยอมตนใหทำาการวจยมความสามารถจำากด เชน เปนเดก หรอพการ ผทำาการวจยตองใชวธการพเศษ เชน ขอความยนยอมพรอมใจจากผปกครองของผยนยอมตนใหทำาการวจยนน

3. ความสมครใจ ความยนยอมพรอมใจทจะเกดขนไดตอเมอเปนไปดวย ความสมครใจอยางแทจรง ตองไมมการบงคบ ใชอทธพลหรอจงใจ การ“ ”บงคบ หมายถง การขมขวาผยนยอมตนใหทำาการวจยจะเปนอนตรายหรอเสยประโยชนถาไมเขารวมโครงการ การใชอทธพล หมายถง การใชอำานาจใหเกดความเกรงใจ การจงใจ หมายถง การมขอเสนอเปนรางวล ไมวาจะเปนเงนหรอสงของเพอแลกกบขอตกลงทจะเขารวมโครงการ ผวจยจะตองประกนไดวา การตดสนใจทจะอนญาตใหผทำาการวจยใชผยนยอมตนใหทำาการวจยเปนตวอยางตองเปนความสมครใจอยางแทจรงและผยนยอมตนใหทำาการวจยไดเขาใจแลววาสามารถถอนตวจากการวจยเมอใดกได

21

คำาแนะนำาในการจดทำาแบบใบยนยอม มดงน1. การขอความยนยอมจากผยนยอมตนใหทำาการวจย จะตองเปนไปตาม

หลกเกณฑสากล คอ เปนการยนยอมโดยสมครใจ หลงจากไดรบคำาอธบายใหเขาใจอยางถองแทถงโครงการ โดยไมปดบง ซอนเรนถงขบวนการศกษาวจย ขอเสยงและอนตรายตาง ๆ ตลอดจนการแกไขและการตอบแทนตาง ๆ โดยผยนยอมตนใหทำาการวจย หรอบดามารดา หรอผแทน (ตามกฎหมาย) ไดลงนามยนยอมเปนลายลกษณอกษร (Individual informed consent)

2. ในกรณทผยนยอมตนใหทำาการวจยไมสามารถอานและเขยนหนงสอได จะตองไดรบการบอกกลาวใหเขาใจกอนทจะยนยอมเขารวมโครงการวจย

3. ในกรณทผยนยอมตนใหทำาการวจยยงไมบรรลนตภาวะ ผวจยหรอโครงการวจยนนตองไดรบการยนยอมจากผปกครอง หรอผอปการะโดยชอบดวยกฎหมาย

4. ในกรณทผยนยอมตนใหทำาการวจยไมสามารถตดสนใจเองได เชน อยในภาวะหมดสต ใหผแทนโดยชอบดวยกฎหมาย หรอผปกครอง หรอญาตใกลชดทสดเปนผลงนามยนยอม และเมอผยนยอมตนใหทำาการวจยฟ นคนสตแลว ใหผวจยบอกกลาวและขอความยนยอมเปนลายลกษณอกษรใหมอกครงหนงดวย

5. เอกสารการยนยอมตนใหทำาการวจย ประกอบดวย 2 สวน คอ สวนท 1 เอกสาร จธ.3 เปนเอกสารชแจงผเขารวมการวจย (Information sheet) ซงใชภาษาทเขาใจไดงายๆ หลกเลยงการใชภาษาตางประเทศโดยไมจำาเปน สวนท 2 เอกสาร จธ.4 เปนหนงสอยนยอมตนใหทำาการวจย (Informed consent form) เอกสารสวนท 1 ใหมอบแกผยนยอมตนใหทำาการวจย และเอกสารสวนท 2 ใหเกบตวจรงไวกบผวจย และมอบสำาเนาใหแกผยนยอมตนใหทำาการวจย

22

ท สวนราชการ……………………………………………………………………………

วนท …………………………………………………………

เรอง ขอสงโครงการวจยเพอพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในมนษยเรยน ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

ขาพเจา ……..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………..……….…………

ภาควชา ……………………………………………................................................................................................................. ...................................................................................…........................………..……

… เปนหวหนาโครงการวจย เรอง (ภาษาไทย) ……..……………………………………………..…………………………………………………………………………………………………..…..………………….………………….…………………………………………………….……………………………..…………………………

(ภาษาองกฤษ) ...…………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………….………………………………………………………………………………………………………..…..………………………………

ซงมสวนทเกยวของกบการวจยในมนษย และขาพเจาขอสงโครงการวจยและเอกสารทเกยวของมาเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย จำานวน 4 ชด โดยขาพเจาขอรบรองวาจะเรมดำาเนนการตอเมอไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแลว

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาและดำาเนนการตอไปดวย จะขอบคณยง

ขอแสดงความนบถอ

………………………………………………………………………………………………………………..

(……………………………………………………………………………………………..……………………………………….) หวหนาโครงการวจย

เอกสาร จธ 1.1 ก(สำาหรบบคลากรสำานกงาน

สาธารณสขจงหวดศรสะเกษ)

23

ท สวนราชการ …………………………………………………………………………………………………… วนท …………………………………………………………

เรอง ขอสงโครงการวจยทแกไขแลวเพอพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในมนษยเรยน ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

ขาพเจา ……..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………..……….…………

ภาควชา ……………………………………………................................................................................................................. ...................................................................................…........................………..……

… เปนหวหนาโครงการวจย เรอง (ภาษาไทย) ……..……………………………………………..…………………………………………………………………………………………………..…..………………………………….…………………………………………………….……………………………..……………………………

(ภาษาองกฤษ) ...…………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………….………………………………………………………………………………………………………..…..………………………………

ขาพเจาขอสงโครงการวจยและเอกสารทเกยวของทปรบปรงแกไขแลวมาเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยอกครงหนง จำานวน 2 ชด โดยขาพเจาขอรบรองวาจะเรมดำาเนนการตอเมอไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแลว

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาและดำาเนนการตอไปดวย จะขอบคณยง

เอกสาร จธ 1.1 ข(สำาหรบบคลากรสำานกงาน

สาธารณสขจงหวดศรสะเกษ)

24

ขอแสดงความนบถอ

………………………………………………………………………………………………………………..

(……………………………………………………………………………………………..……………………………………….) หวหนาโครงการวจย

ท ศก ๐๐๒๗. สวนราชการ …………………………………………………………

วนท …………………………………………………………

เรอง ขอสงโครงการวจยเพอพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในมนษย เรยน ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

ขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว)……………………………............................................................................................................................………………….รหส……………………………

..…………………………….…………………………..…

นกศกษาหลกสตร……………………………………………………………………………………………………กำาลงจะทำา (ดษฎนพนธ / วทยานพนธ / สารนพนธ / ภาคนพนธ) ภายใตการดแลของอาจารยทปรกษาหลก ชอ (ศ./รศ./ผศ./อ.)…..……......………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………... เรอง (ภาษาไทย) ……..………………………………..…………………………………………………………………………………..…..……………………………………………….…..…………………………………………...

………….………………………………………….........……….…

(ภาษาองกฤษ)...………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………….………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………….………

เอกสาร จธ 1.2 ก(สำาหรบนกศกษาทเปน

บคลากรในหรอนอกสงกด

25

ซงมสวนทเกยวของกบการวจยในมนษย และขาพเจาขอสงโครงการวจยและเอกสารทเกยวของมาเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย จำานวน 4 ชด โดยขาพเจาขอรบรองวาจะเรมดำาเนนการตอเมอไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแลว

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาและดำาเนนการตอไปดวย จะขอบคณยง

ขอแสดงความนบถอ ………………………………………………………………………………………………………………..

(………………………………………………………………………………………..……………………………………….) นกศกษา

ความเหนของอาจารยทปรกษาหลก . …………………………………………………………………………………………………………………

ลงนาม ………………………………………………………………………………………………………………..

(………………………………………………………………………………………..………………………………………..)อาจารยทปรกษาหลก

ท ศก สวนราชการ …………………………………………………………

วนท …………………………………………………………

เรอง ขอสงโครงการวจยทแกไขแลวเพอพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในมนษย เรยน ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

ขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว)……………………………............................................................................................................................………………….รหส……………………………

..…………………………….…………………………..…

เอกสาร จธ 1.2 ก(สำาหรบนกศกษาทเปน

บคลากรในหรอนอกสงกด

26

นกศกษาหลกสตร……………………………………………………………………………………………………กำาลงจะทำา (ดษฎนพนธ / วทยานพนธ / สารนพนธ / ภาคนพนธ) ภายใตการดแลของอาจารยทปรกษาหลก ชอ (ศ./รศ./ผศ./อ.)…..……......………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………... เรอง (ภาษาไทย) ……..………………………………..…………………………………………………………………………………..…..……………………………………………….…..…………………………………

………...………….………………………………………….........……….…

(ภาษาองกฤษ)...………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………………….………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………….………

ขาพเจาขอสงโครงการวจยและเอกสารทเกยวของทปรบปรงแกไขแลวมาเพอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย จำานวน 2 ชด โดยขาพเจาขอรบรองวาจะเรมดำาเนนการตอเมอไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแลว

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาและดำาเนนการตอไปดวย จะขอบคณยง

ขอแสดงความนบถอ ………………………………………………………………………………………………………………..

(………………………………………………………………………………………..……………………………………….) นกศกษา

ความเหนของอาจารยทปรกษาหลก . …………………………………………………………………………………………………………………

ลงนาม ………………………………………………………………………………………………………………..

(………………………………………………………………………………………..………………………………………..)อาจารยทปรกษาหลก

27

แบบฟอรมแนวทางสำาหรบโครงการวจยทเขาขายไดรบการยกเวน (Exemption review)

(ใหเลอก ใช ขอหนงขอใดตอไปน)ความเหน

ของผวจย

ความเหนของคณะกรรมการ

คณสมบตของโครงการ

หมายเหตของคณะกรรมการ

√ใช√ไมใช

ใชไมใช

1) การวจยทเกยวกบกระบวนการเรยนการสอน โดยใชวธทใชในกระบวนการเรยนการสอนตามปกต อาท การวจยทเกยวกบการปรบวธการเรยนการสอน การเปรยบเทยบวธการเดมกบวธการใหม และการวจยทเปรยบเทยบประสทธภาพในการปรบการเรยนการสอนดวยวธการตาง ๆ (instructional techniques and classroom management methods) หรอเปรยบเทยบระหวางหลกสตร

√ใช√ไมใช

ใช√ไมใช

2) การวจยวธการประเมนผลการเรยนการสอนแบบตาง ๆ โดยขอมลทเกบนนไมสามารถเชอมโยงถงผเขารวมการวจยเปนรายบคคล และทำาการรายงานผลเปนขอมลโดยภาพรวม

ใช√ไมใช

ใชไมใช

3) การวจยทดำาเนนการโดยวธสำารวจ (survey), สมภาษณ (interview) หรอสงเกตพฤตกรรมของชมชน (observation of public behavior) โดยวธการเกบขอมลนนไมสามารถเชอมโยงถงผเขารวมการวจยเปนรายบคคล และไมมผลกระทบตอบคคลในแงสถานภาพและภาพลกษณทางสงคม, การจางงาน, สถานภาพทางการเงน, หรอทำาใหเกดความเสยงทจะทำาใหถกฟองรองดำาเนนคดตามกฎหมาย

√ใช√ไมใช

√ใช√ไมใช

4) การวจยทเกบขอมลจากฐานขอมลทเปดเผยตอสาธารณชน ไมวาจะในรปเอกสาร, สงสงตรวจทางพยาธวทยาหรอหองปฏบตการ โดยวธการเกบขอมลนนไมสามารถเชอมโยงถงผเขารวมการวจยเปนรายบคคล ไมวาจะโดยทางตรงหรอทางออมโดยผานรหสใดๆ ทผวจยจดทำาขนเพอจะสบคนไปถงผทเปนเจาของขอมลหรอสงสงตรวจได

28

√ใช√ไมใช

√ใช√ไมใช

5) การประเมนความพงพอใจของผมารบบรการจากหนวยงาน เพอพฒนาคณภาพการปฏบตงานภายในหนวยงานนน

√ใช√ไมใช

√ใช√ไมใช

6) การวจยทเกยวของกบการประเมนคณภาพหรอการตรวจสอบทไมเชอมโยงกบฐานขอมลทเปนสวนบคคล หรอมผลกระทบตอขอมลดานสขภาพสวนบคคล

ใช√ไมใช

ใช√ไมใช

7) การวจยทเกยวของกบการทดสอบคณภาพของรสชาตและอาหาร การยอมรบของผบรโภค โดยทอาหารนนตองไมมสงเจอปนนอกเหนอจากธรรมชาต ถาอาหารทจะบรโภคมสารอาหารทระดบทไมอนตราย หรอมสารเคมเนองจากการเกษตรกรรม และสงแวดลอม นอยกวาปรมาณทบงถงอนตรายตามเกณฑของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1) อำานาจหนาทในการพจารณาวาโครงการใดเขาขายไดรบการยกเวนหรอไม เปนอำานาจหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมฯ ผวจยจะตองสงโครงการวจยมายงคณะกรรมการจรยธรรมฯ เพอพจารณา

2) ผวจยใชแบบฟอรมของคณะกรรมการจรยธรรมฯ เปนแนวทางในการเสนอตอคณะกรรมการจรยธรรมฯ วาโครงการวจยของตนอยในขายไดรบการยกเวนหรอไม แตจะใชผลการพจารณาของคณะกรรมการจรยธรรมฯ เปนทสนสด

3) โครงการทเสนอขอพจารณาวาอยในขายไดรบการยกเวนหรอไม จะถกพจารณาโดยประธาน หรอผทประธานมอบหมาย เชน รองประธาน หรอ เลขานการ เปนกรณเรงดวน

4) หากโครงการทสงมาอยในขายไดรบการยกเวน คณะกรรมการจรยธรรมฯ จะออกเอกสารยนยนการยกเวนการรบรอง ใหกบผวจย เมอไดรบ

29

เอกสารยนยนการยกเวนการรบรองแลว ผวจยจงสามารถดำาเนนการวจยได โดยไมตองสงรายงานใดๆ ใหกบคณะกรรมการจรยธรรมฯ อก

ลงนาม …………………………………….…

(………….………………………………...)ผวจย

วนท…………………………

1. ชอโครงการวจย

แบบเสนอโครงการวจย “โครงการวจยนจะเรมดำาเนนการตอเมอไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแลว โดยไดชแจงรายละเอยดของโครงการและไดรบความยนยอมในการเขารวมโครงการวจย

เอกสาร จธ 2.1 (สำาหรบบคลากรสงกด

30

(ไทย)………….……………………………………………………………………….…………………(องกฤษ)………….………………………………………………………………………………………2. ผวจย

สำาหรบอาจารยและนกวจยทวไป (ใสชอผรวมวจยใหครบทกคน)หวหนาโครงการวจย ชอ (ไทย) ……………………………………………….………………….….…………..……….... (องกฤษ) ……………….…………………………………………….….……………..…………คณวฒสงสด ………………………….… จากสถาบน ……….………….………….…..…………สงกด…………………………………………………………………….…………………………….สถานททสามารถตดตอได....…………………………..…….……………………………………….โทรศพท โทรสาร ……………………… …..……………..… E-mail address ……............….…ผวจยรวม คนท 1 ชอ (ไทย) ……………………………………………….…………………...…………..…………… (องกฤษ) ……………….……………………………………………….………..…………….…คณวฒสงสด ………………………….… จากสถาบน

31

……….………….………….…..…………สงกด…………………………………………………………………….…………………………….สถานททสามารถตดตอได....…………………………..…….…………………………….…..……โทรศพท โทรสาร ……………………… …..……………..… E-mail address …...….….………ผวจยรวม คนท 2ชอ (ไทย) ……………………………………………….………..………………...………………… (องกฤษ) …………...…….……………………………………………….……...……………….คณวฒสงสด ………………………….… จากสถาบน ……….………….………….…..…………สงกด…………………………………………………………………….…………………………….สถานททสามารถตดตอได....…………………………..…….…………………………….……..…โทรศพท โทรสาร …………………… …..……….……..… E-mail address …….….....….………

3. แหลงทนทไดรบ …………..…..……จำานวนเงนทน……….……………….

4. ประเภทการวจย วจยพนฐาน (Basic research) วจยประยกต (Applied research) วจยเพอพฒนา (Research and Development)

32

5. สาขาวชาการ โรคตดเชอ (Infectious Disease) โรคไมตดเชอ (Non-infectious Disease) เทคโนโลยสาธารณสข (Public Health Technology) บรหารงานสาธารณสขและการจดการระบบสขภาพ (Public

Health Administration and Health System Management) อนามยสงแวดลอมและอาชวอนามย (Environmental

Health and Occupational Health) การสงเสรมสขภาพ (Health Promotion) อนามยชมชน (Community Health) การพยาบาลสาธารณสข (Public Health Nursing) อาหารและโภชนาการ (Food and Nutrition) การแพทยแผนไทย หรอ การแพทยทางเลอก อนๆ

(ระบ)……………………………………………………………………………

6. ความเปนมาและความสำาคญของการศกษาวจยของโครงการวจยน (โดยยอ)

……………………....……………………………………….............................................………………………………....……………………………………….............................................…………

7. วตถประสงค …………………………………………………………….....……………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

33

8. เหตผลความจำาเปนในการศกษาวจยของโครงการวจยนทตองศกษา/ทดลองกบมนษย

…………………………………………………………….....………………………………………

9. ประโยชนของโครงการนทคาดวาจะเกดขนทงตอผยนยอมตนใหทำาการวจย และตอผอน

…………………………………………………………….....……………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

10. วธการดำาเนนการวจย

10.1 รปแบบการวจย (Research design) และวธการรวบรวมขอมล (Data collection method)

10.1.1 รปแบบการวจย (Research design)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………10.1.2 วธการรวบรวมขอมล (Data collection method) การตอบแบบสอบถาม การสมภาษณ การตรวจรางกาย อนๆ (ระบ)..................................10.2 ประชากรศกษา (Reference population) กลมตวอยาง (Samples) ขนาดตวอยาง (Sample size) และวธการสมตวอยาง (Sampling technique) …………………………………………………………………..

……………………………

34

…………………………………………………………………..……………………………

10.3 เกณฑการคดผยนยอมตนใหทำาการวจยเขารวมโครงการ (Inclusion criteria)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………10.4 เกณฑการคดผยนยอมตนใหทำาการวจยออกจากโครงการ

(Exclusion criteria)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………10.5 เกณฑการใหผยนยอมตนใหทำาการวจยเลกจากการศกษา

(Discontinuation criteria)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………10.6 ระยะเวลาการเกบขอมลทงหมดในการวจย …………………………………………………………………..

……………………………10.7 วธการเกบขอมล/สงสงตรวจ (ใหระบเครองมอ หรอโปรแกรมการทดลองโดยยอ และขนตอนการเกบขอมลทเกยวของกบมนษย)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………11. ความเสยง หรอความไมสบายทอาจจะเกดขนกบผยนยอมตนใหทำาการวจย และการแกไขปองกน

35

…………………………………………………………….....……………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

12. ขอพจารณาดานจรยธรรม (Ethical consideration) (ใหบอกรายละเอยดในเรองการใหความเคารพในคน การใหประโยชน และความยตธรรมตอผยนยอมตนใหทำาวจย)……………………………….....…………………………………………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

13. ผลกระทบในทางลบทอาจเกดขนตอสถาบน สงคม วฒนธรรม และสงแวดลอม

ไมม ม

(ระบ)………………………………………………..………………………………

มาตรการรองรบผลกระทบในทางลบทอาจเกดขน (ระบ) ...……..……………………

14. การขอความยนยอม และการอนมต ขอจากผยนยอมตนเขารวมการวจย หรอ ผแทนโดยตรง ขอจากสถาบน/ผมอำานาจในการอนมต

15. การเสนอผลงานวจย และรายงานการวจย ขาพเจาจะนำาเสนอในภาพรวมโดย

ไมมการเปดเผยชอ แตเปดเผยอาชพ และหรอสถานทศกษาวจย ไมมการเปดเผยชอและชอองคกร/สถาบน แตเปดเผยอาชพ

36

ไมมการเปดเผยชอและชอองคกร/สถาบน อาชพ และสถานทศกษาวจย

16. เอกสารอางอง แบบ Vancouver …………………………………………………………….....……………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

ขาพเจาขอรบรองวา การทำาวจยครงนดำาเนนการตามหลกจรยธรรมตามคำาประกาศเฮลซงก

ลงนามนกวจยในฐานะหวหนาโครงการวจยลงนาม …………………………………….…(………….………………………………...)

หวหนาโครงการวนท…………………………

37

1. ชอโครงการวจย (ไทย)………….……………………………………………………………………….…………………(องกฤษ)………….………………………………………………………………………………………2. ผวจย

สำาหรบนกศกษา (ใสชออาจารยทปรกษาหลกและทปรกษารวมใหครบทกคน)นกศกษา ชอ (ไทย) ……………………………………………….…………………..….………………….... (องกฤษ) ……………….………………………………………………..………………………กำาลงศกษาในระดบ ………………………หลกสตร….………………...……….………………… คณะ ………………….………………….…… มหาวทยาลย …………..……..…………………..สถานททสามารถตดตอได....…………………………..…….…………….……..………………โทรศพท โทรสาร …………………… …..…………..… E-mail address …….….………………

แบบเสนอโครงการวจย “โครงการวจยนจะเรมดำาเนนการตอเมอไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยแลว โดยไดชแจงรายละเอยดของโครงการและไดรบความยนยอมในการเขารวมโครงการวจย

เอกสาร จธ 2.2 (สำาหรบนกศกษาทเปน

บคลากรในสงกดสำานกงาน

38

อาจารยทปรกษาหลก (ดษฎนพนธ / วทยานพนธ / สารนพนธ / ภาคนพนธ)ชอ (ศ. / รศ. / ผศ. / อ.) ……………………………….…………………..….……………………ภาควชา คณะ………………………………… /สถาบน ………………….………………….……สถานททสามารถตดตอได....…………………………..…….……………………..…………......โทรศพท โทรสาร ………………… ….……………..… E-mail address …….….……………. อาจารยทปรกษารวม (ดษฎนพนธ / วทยานพนธ / สารนพนธ / ภาคนพนธ)ชอ (ศ. / รศ. / ผศ. / อ.) ……………………………….……………….….….……………………ภาควชา คณะ…………………………………… /สถาบน ……………..…….…………………..สถานททสามารถตดตอได....…………………………..…….……………………..……………… โทรศพท โทรสาร ………………… …..………….. E-mail address …….….…………………. อาจารยทปรกษารวม (ดษฎนพนธ / วทยานพนธ / สารนพนธ / ภาคนพนธ)ชอ (ศ. / รศ. / ผศ. / อ.) ……………………………….…………………....………………………ภาควชา ……………………………………. คณะ/สถาบน ………………..….………….……….สถานททสามารถตดตอ

39

ได....………………………….….………………..…..…………………… โทรศพท โทรสาร …………………… …..………..… E-mail address ……...….……………….

3. แหลงทนทไดรบ …………..…..……จำานวนเงนทน……….……………….

4. ประเภทการวจย วจยพนฐาน (Basic research) วจยประยกต (Applied research) วจยเพอพฒนา (Research and Development)

5. สาขาวชาการ โรคตดเชอ (Infectious Disease) โรคไมตดเชอ (Non-infectious Disease) เทคโนโลยสาธารณสข (Public Health Technology) บรหารงานสาธารณสขและการจดการระบบสขภาพ (Public

Health Administration and Health System Management) อนามยสงแวดลอมและอาชวอนามย (Environmental

Health and Occupational Health) การสงเสรมสขภาพ (Health Promotion) อนามยชมชน (Community Health) การพยาบาลสาธารณสข (Public Health Nursing) อาหารและโภชนาการ (Food and Nutrition) อนๆ

(ระบ)……………………………………………………………………………

6. ความเปนมาและความสำาคญของการศกษาวจยของโครงการวจยน (โดยยอ)

40

…………………………………………………………….....……………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

7. วตถประสงค …………………………………………………………….....……………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

8. เหตผลความจำาเปนในการศกษาวจยของโครงการวจยนทตองศกษา/ทดลองกบมนษย

…………………………………………………………….....………………………………………

9. ประโยชนของโครงการนทคาดวาจะเกดขนทงตอผยนยอมตนใหทำาการวจย และตอผอน

…………………………………………………………….....……………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

10. วธการดำาเนนการวจย

10.1 รปแบบการวจย (Research design) และวธการรวบรวมขอมล (Data collection method)

10.1.1 รปแบบการวจย (Research design)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………10.1.2 วธการรวบรวมขอมล (Data collection method)

41

การตอบแบบสอบถาม การสมภาษณ การตรวจรางกาย อนๆ (ระบ)..................................10.2 ประชากรศกษา (Reference population) กลมตวอยาง (Samples) ขนาดตวอยาง (Sample size) และวธการชกตวอยาง (Sampling technique) …………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………10.3 เกณฑการคดผยนยอมตนใหทำาการวจยเขารวมโครงการ (Inclusion criteria)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………10.4 เกณฑการคดผยนยอมตนใหทำาการวจยออกจากโครงการ

(Exclusion criteria)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………10.5 เกณฑการใหผยนยอมตนใหทำาการวจยเลกจากการศกษา

(Discontinuation criteria)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………10.6 ระยะเวลาการเกบขอมลทงหมดในการวจย

42

…………………………………………………………………..……………………………

10.7 วธการเกบขอมล/สงสงตรวจ (ใหระบเครองมอ หรอโปรแกรมการทดลองโดยยอ และขนตอนการเกบขอมลทเกยวของกบมนษย)…………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………..

……………………………11. ความเสยง หรอความไมสบายทอาจจะเกดขนกบผยนยอมตนใหทำาการวจย และการแกไขปองกน

…………………………………………………………….....……………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

12. ขอพจารณาดานจรยธรรม (Ethical consideration) (ใหบอกรายละเอยดในเรองการใหความเคารพในคน การใหประโยชน และความยตธรรมตอผยนยอมตนใหทำาวจย)……………………………….....…………………………………………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

13. ผลกระทบในทางลบทอาจเกดขนตอสถาบน สงคม วฒนธรรม และสงแวดลอม

ไมม ม

(ระบ)………………………………………………..………………………………

43

มาตรการรองรบผลกระทบในทางลบทอาจเกดขน (ระบ) ...……..……………………

14. การขอความยนยอม และการอนมต ขอจากผยนยอมตนเขารวมการวจย หรอ ผแทนโดยตรง ขอจากสถาบน/ผมอำานาจในการอนมต

15. การเสนอผลงานวจย และรายงานการวจย ขาพเจาจะนำาเสนอในภาพรวมโดย

ไมมการเปดเผยชอ แตเปดเผยอาชพ และหรอสถานทศกษาวจย ไมมการเปดเผยชอและชอองคกร/สถาบน แตเปดเผยอาชพ ไมมการเปดเผยชอและชอองคกร/สถาบน อาชพ และสถานท

ศกษาวจย

16. เอกสารอางอง แบบ Vancouver …………………………………………………………….....……………………………………………………………....……………………………………….............................................…………

ขาพเจาขอรบรองวา การทำาวจยครงนดำาเนนการตามหลกจรยธรรมตามคำาประกาศเฮลซงก

ลงนามนกศกษา และอาจารยทปรกษาหลกลงนาม …………………………………….…(………….………………………………...)

นกศกษาวนท…………………………

44

ลงนาม …………………………………….…(………….………………………………...)

อาจารยทปรกษาหลก วนท…………………………

45

เอกสารชแจงผเขารวมการวจย1. ชอโครงการวจย……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…2. สถานทททำาการวจย……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…3. หวหนาโครงการ และทอยทตดตอได ……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…4. บทนำาและเหตผลในการศกษาวจยของโครงการวจยน (อธบายอยางยอโดยใชภาษาทเขาใจงายสำาหรบผเขารวมการวจย)……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…5. วตถประสงคหลกของโครงการ……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…6. เหตผลทเชญชวนใหทานเขารวมโครงการวจยน……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…

เอกสาร จธ 3.1 (สำาหรบบคลากรสำานกงาน

สาธารณสขจงหวดศรสะเกษ)

46

7. กจกรรมการวจยทจะเกยวของกบทาน เมอทานสมครใจเขารวมโครงการวจย จะมดงตอไปน ……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…8. ระยะเวลาททานจะเขามาเกยวของกบกจกรรมของโครงการวจยน (ทดลอง/รวบรวมขอมล)……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…9. ประโยชนทคาดวาจะเกดขนทงตอทาน และตอผอน……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…10. ความเสยง หรอ ความไมสบายใดๆ ทคาดวาจะเกดขนกบทาน และ มาตรการหรอวธการในการปองกน หรอลดความเสยงหรอความไมสบายใดๆ ทอาจเกดขนในระหวางการเขารวมโครงการวจย……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…11. การดแลรกษาความลบของขอมลตาง ๆ ของทาน (ไดแก การเกบรกษาขอมลจะทำาอยางไร เกบไวทไหน ใครสามารถเขาถงขอมลไดบาง และมวธการทำาลายขอมลอยางไร และเมอไร)……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…12. สทธการถอนตวออกจากโครงการวจย

47

……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…13. กรณทมเหตจำาเปน หรอฉกเฉน ทเกยวของกบโครงการวจยสามารถตดตอผรบผดชอบโครงการไดโดยสะดวกท

ชอ …………………………………………………………..………………………………………ทอย (ในเวลาราชการ) ………………………………………………………………………….………………………..……………………………………………………………….……โทรศพท……………..…………ทอย (นอกเวลาราชการ) ………………………………………………………………………….………………………..……………………………………………………………….……โทรศพท……………..…………

โครงการวจยนไดผานการรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ของสำานกงานสาธารณสขจงหวดศรสะเกษ 485 ถนนศรสะเกษ-กนทรลกษ ตำาบลโพนขา อำาเภอเมอง จงหวดศรสะเกษ 33000โทรศพท 0-4561-6040-6 ตอ 115 โทรสาร 0-4561-6042

48

เอกสารชแจงผเขารวมการวจย1. ชอโครงการวจย……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…2. สถานทททำาการวจย……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…3. นกศกษา และอาจารยทปรกษาหลก และทอยทตดตอได ……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…4. บทนำาและเหตผลในการศกษาวจยของโครงการวจยน (อธบายอยางยอโดยใชภาษาทเขาใจงายสำาหรบผเขารวมการวจย)……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…5. วตถประสงคหลกของโครงการ……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…6. เหตผลทเชญชวนใหทานเขารวมโครงการวจยน……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…

เอกสาร จธ 3.2 (สำาหรบนกศกษาทเปน

บคลากรในหรอนอกสงกด

49

7. กจกรรมการวจยทจะเกยวของกบทาน เมอทานสมครใจเขารวมโครงการวจย จะมดงตอไปน ……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…8. ระยะเวลาททานจะเขามาเกยวของกบกจกรรมของโครงการวจยน (ทดลอง/รวบรวมขอมล)……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…9. ประโยชนทคาดวาจะเกดขนทงตอทาน และตอผอน……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…10. ความเสยง หรอ ความไมสบายใดๆทคาดวาจะเกดขนกบทาน และ มาตรการหรอวธการในการปองกน หรอลดความเสยงหรอความไมสบายใดๆ ทอาจเกดขนในระหวางการเขารวมโครงการ……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…11. การดแลรกษาความลบของขอมลตาง ๆ ของทาน (ไดแก การเกบรกษาขอมลจะทำาอยางไร เกบไวทไหน ใครสามารถเขาถงขอมลไดบาง และมวธการทำาลายขอมลอยางไร และเมอไร)……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…12. สทธการถอนตวออกจากโครงการวจย

50

……………………………………………………………….…………………………………………………….……………………………………………..……………………………………………….…13. กรณทมเหตจำาเปน หรอฉกเฉน ทเกยวของกบโครงการวจยสามารถตดตอผรบผดชอบโครงการไดโดยสะดวกท

ชอ …………………………………………………………..………………………………………ทอย (ในเวลาราชการ) ………………………………………………………………………….………………………..……………………………………………………………….……โทรศพท……………..…………ทอย (นอกเวลาราชการ) ………………………………………………………………………….………………………..……………………………………………………………….……โทรศพท……………..…………

โครงการวจยนไดผานการรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ของสำานกงานสาธารณสขจงหวดศรสะเกษ 485 ถนนศรสะเกษ-กนทรลกษ ตำาบลโพนขา อำาเภอเมอง จงหวดศรสะเกษ 33000โทรศพท 0-4561-6040-6 ตอ 115 โทรสาร 0-4561-6042

51

ผวจยโปรดอานคำาแนะนำาการเขยนเอกสารชแจงผเขารวมการวจย

1. เอกสารคำาชแจงการวจยแกผเขารวมการวจยน จะตองจดทำาขนโดยเขยนลกษณะเปนความเรยงใหครบทกประเดนตามรายละเอยดของแบบฟอรมขางตน สรปใหสน กระชบ และใชภาษาทงายตอการเขาใจของผเขารวมการวจย จงควรหลกเลยงภาษาวชาการ หรอศพททางเทคนคทเขาใจยาก หรอภาษาตางประเทศ และไมตองมอางอง

2. เนองจากเอกสารชแจงนทำาขนเพอใหผเขารวมวจยเปนผอาน ดงนนสรรพนามใหใช ทาน แทน ผยนยอมตน ตลอดทกตำาแหนง “ ” “ ”

3. หากผเขารวมวจยเปนผเยาว (อายตำากวา 18 ป บรบรณ) และเอกสารชแจงนทำาขนเพอใหผปกครองเปนผอาน ดงนนสรรพนามใหใช เดก“ในปกครองของทาน ตลอดทกตำาแหนง สวนเอกสารชแจงฉบบท”ทำาขนใหผเยาว (หรอนกเรยน) เปนผอาน ดงนนสรรพนามใหใช นกเรยน แทน ผยนยอมตน ตลอดทกตำาแหนง “ ” “ ”

4. ในกรณทมกลมตวอยางหลายกลม ใหทำาเอกสารชแจงแยกฉบบตามกลมตวอยาง เชน เอกสารชแจงสำาหรบกลมทดลอง และเอกสารชแจงสำาหรบกลมเปรยบเทยบ เปนตน

52

หนงสอยนยอมตนใหทำาการวจยโ ค ร ง ก า ร ว จ ยเร อง………..……………………………...………….………………………….…..……วนทใหคำายนยอม วนท ……….. เดอน ……………………………….. พ.ศ. ……………………….ข า พ เ จ า (น า ย /น า ง /น า ง ส า ว ) ……..……….………………………………………….ขอทำาหนงสอนไวตอหวหนาโครงการเพอเปนหลกฐานแสดงวา

ขอ 1. กอนลงนามในใบยนยอมตนใหทำาการวจยน ขาพเจาไดรบการอธบายจากผวจยใหทราบถงวตถประสงคของการวจย กจกรรมการวจย ความเสยง รวมทงประโยชนทอาจเกดขนจากการวจย อยางละเอยด และมความเขาใจดแลว

ขอ 2. ผวจยรบรองวาจะตอบคำาถามตาง ๆ ทขาพเจาสงสยดวยความเตมใจ ไมปดบง ซอนเรน จนขาพเจาพอใจ

ขอ 3. ขาพเจาเขารวมโครงการวจยนโดยสมครใจ และขาพเจามสทธทจะบอกเลกการเขารวมในโครงการวจยนเมอใดกได

ขอ 4. ผวจยรบรองวา จะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวขาพเจาเปนความลบ และจะเปดเผยไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย การเปดเผยขอมลเกยวกบตวขาพเจาตอหนวยงานตาง ๆ ทเกยวของ กระทำาไดเฉพาะกรณจำาเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานน

ขอ 5. ผวจยรบรองวา หากมขอมลเพมเตมทสงผลกระทบตอการวจย ขาพเจาจะไดรบการแจงใหทราบทนทโดยไมปดบง ซอนเรน

ขาพเจาไดอานขอความขางตนแลวมความเขาใจดทกประการ และไดลงนามในใบยนยอมนดวยความเตมใจ

เอกสาร จธ 4

53

ลงชอ ผยนยอม……………………………………………

(…………………………………………..) ลงชอ………………………………….……..… ผวจย

(…………………………………………..) ลงชอ…………………………………….…..… พยาน

(…………………………………………..) [ในกรณทผทยนยอมตนใหทำาการวจยไมสามารถอานและเขยนหนงสอได

จะตองไดรบการยนยอมในขณะทยงมสตสมปชญญะ และระบขอความไวตามน]

ขาพเจาไมสามารถอานหนงสอได แตผวจยไดอานขอความในเอกสารชแจงการวจยใหแกขาพเจาฟงจนเขาใจดแลว ขาพเจาจงลงนาม หรอประทบลายนวหวแมมอของขาพเจาในใบยนยอมนดวยความเตมใจ

ลงนาม/ประทบลายนวหวแมมอ ………………… ผยนยอม

(……………………………………….…..)ลงนาม

……………………………………………. ผวจย(……………………………………….…..)

ลงนาม……………………………………………. พยาน

(……………………………………….…..)[ในกรณทผยนยอมตนใหทำาการวจยยงไมบรรลนตภาวะ จะตองไดรบการ

ยนยอมจากผปกครองหรอผอปการะโดยชอบดวยกฎหมาย]

54

ลงนาม …….………………………………. ผปกครอง/ผอปการะ

(……………………………………) ลงนาม ………………………………………

ผวจย(……………………………….…..)

ลงนาม ……………………….………….…. พยาน

(……………………………….…..) [ในกรณทผทยนยอมตนใหทำาการวจยไมสามารถตดสนใจเองได เชนกรณ

ผยนยอมตนใหทำาการวจยอยในภาวะหมดสต ใหผแทนโดยชอบดวยกฎหมาย หรอผปกครอง หรอญาตทใกลชดทสดเปนผลงนามยนยอม]

ลงนาม …………………………………… ผแทน/ผปกครอง/ญาต

(…………………………………..)ลงนาม …………………………………… ผ

วจย(…………………………………..)

ลงนาม …………………………………... พยาน

(…………………………………..)

55

ผวจยโปรดอานคำาแนะนำาการเขยนหนงสอยนยอมตนใหทำาการวจย

1. เอกสารฉบบนเปนตวอยางในการเขยน ขอใหผวจยปรบเนอหาใหเขากบลกษณะการดำาเนนการการวจยของตนเอง ขอความใดทไมเกยวของกบงานวจยใหตดออก

2. เอกสารฉบบนเปนเอกสารสำาคญทางกฎหมาย สามารถใชประกอบการพจารณาคดในศาลได3. หนงสอยนยอมตนสำาหรบเดก ควรเลอกรปแบบและวธการ

สอสารใหเดกเขาใจไดงายทสด และเปนหนงสอยนยอมตนคนละฉบบกบของผปกครอง

4. หนงสอยนยอมตนควรกระทำาเปนลายลกษณอกษรใหผยนยอมตนใหทำาการวจยลงชอไวเปนหลกฐาน หนงสอยนยอมตนตองไมมลกษณะผกมด หรอกำาหนดใหผยนยอมตนใหทำาการวจยสละสทธโดยชอบธรรมของตน

5. หนงสอยนยอมตนควรเปนหนงสอยนยอมทผยนยอมตนใหทำาการวจยแตละคนลงชอยนยอม

6. กรณทอาจเขาขายยกเวนไมตองขอหนงสอยนยอมตนเปนลายลกษณอกษรจากผปวยหรอ ผยนยอมตนใหทำาการวจย ไดแก การวจยทถาตองขอหนงสอยนยอมตนเปนลายลกษณอกษรแลวจะกระทำาไดยากมากหรอทำาไมได เชน การศกษาวจยจากตวอยางเลอดบรจาคในคลงเลอด หรอการศกษาวจยจากเวชระเบยนผปวยในโรงพยาบาล เปนตน อยางไรกด การศกษาวจยดงกลาวจะตองขออนญาตตอผรบผดชอบในสถานพยาบาล และขออนญาตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยกอน รวมทงผทำาการวจยจะตองระมดระวงรกษาความลบของผปวยหรอผยนยอมตนใหทำาการวจย ทงในขนตอนของการดำาเนนการวจยและการนำาเสนอรายงานผลการวจย

56

ท ศ ก สวนราชการ..........................................................................................................................................................................

วนท …………………………………………

เรอง ขอสงรายงานผลการดำาเนนการวจยประจำาป และขอตออายหนงสอรบรองโครงการวจย เรยน ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

ขาพเจา(นาย/นาง/นางสาว)…………………………………………………………………………………………………………………………………

รหส…………….………………………………………………………..……….…

นกศกษาหลกสตร …………………………………………….............................................................................................................................…........................………………………..……… เปนหวหนาโครงการวจย เรอง (ภาษาไทย) ……..……………………………………………..………………………………………………………………………………………………..…..………………………………….…………………………………………………….……………………………..…………………………………

(ภาษาองกฤษ) ...…………………………………………………………………………………………………………………………..……………………….…….……………………………………………………………………………………………………..…..……..……………………………

รหสโครงการ……………………..……………………….……..……..……… เอกสารรบรองโครงการวจยรหส ………………………………………..………………………………………………...…..…………………….. วนทรบรอง…………………………………………… วนทหมดอาย………………………………………… ขณะนยงอยระหวางดำาเนนการวจย และคาดวาจะเสรจสนโครงการเมอ……………………..……………………………….……..…ขาพเจาจงขอสงรายงานผลการดำาเนนการวจยประจำาป และขอตออายหนงสอรบรองโครงการวจย ตามเอกสารทแนบมาพรอมน

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาและดำาเนนการตอไปดวย จะขอบคณยง

ขอแสดงความนบถอ

………………………………………………………………………………………………………………..

(สำาหรบนกศกษาทเปนบคลากรในสงกดสำานกงาน

สาธารณสขจงหวดศรสะเกษ)

57

(……………………………………………………………………………………………..

………………………………………) นกศกษา

ท ศ ก สวนราชการ..........................................................................................................................................................................

วนท …………………………………………

เรอง ขอสงรายงานผลการดำาเนนการวจยประจำาป และขอตออายหนงสอรบรองโครงการวจย เรยน ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

ขาพเจา ……..…………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………….…………………………………………………………………..……….……………… …………………………………………….............................................................................................................. ..............................................................................................................................

…........................………………………..……… เปนหวหนาโครงการวจย เรอง (ภาษาไทย) ……..……………………………………………..…………………………………………………………………………………………………..…..…………………………….…………………………………………………….……………………………..…………………………………

(ภาษาองกฤษ) ...…………………………………………………………………………………………………………………………..……………………….………………………………………………………………………………………………………..…..………..…………………………

รหสโครงการ……………………..……..…………….……..……..……… เอกสารรบรองโครงการวจยรหส ………………………………………………………………………………………………………..…….………………………..วนทรบรอง…………………………………………… วนทหมดอาย………………………………………… ขณะนยงอยระหวางดำาเนนการวจย และคาดวาจะ

(สำาหรบบคลากรในสงกดสำานกงานสาธารณสขจงหวด

ศรสะเกษ)

58

เสรจสนโครงการเมอ……………………..……………………………….……..…ขาพเจาจงขอสงรายงานผลการดำาเนนการวจยประจำาป และขอตออายหนงสอรบรองโครงการวจย ตามเอกสารทแนบมาพรอมน

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาและดำาเนนการตอไปดวย จะขอบคณยง

ขอแสดงความนบถอ ………………………………………………………………………………………………………………..

(……………………………………………………………………………………………..

………………………………………..) หวหนาโครงการวจย

ท ศ ก ๐ ๐ ๒ ๗ . สวนราชการ.................... วนท …………………………………………

เรอง ขอสงสรปผลโครงการวจยประจำาป และแจงปดโครงการวจย เรยน ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

ขาพเจา(นาย/นาง/นางสาว)…………………………………………………………………………………………………………………………………

รหส…………….………………………………………………………..……….…

(สำาหรบนกศกษาทเปนบคลากรในสงกดสำานกงาน

สาธารณสขจงหวดศรสะเกษ)

59

นกศกษาหลกสตร …………………………………………….............................................................................................................................…........................………………………..……… เปนหวหนาโครงการวจย เรอง (ภาษาไทย) ……..……………………………………………..………………………………………………………………………………………………..…..………………………………….…………………………………………………….……………………………..…………………………………

(ภาษาองกฤษ) ...…………………………………………………………………………………………………………………………..……………………….…….……………………………………………………………………………………………………..…..……..……………………………

รหสโครงการ……………………..……………………….……..……..……… เอกสารรบรองโครงการวจย รหส ……………………………………………………………………..………………………..…….…..…………………….. วนทรบรอง…………………………………… วนทหมดอาย…………………………………… ขณะนไดดำาเนนการวจย โดยเกบขอมล วเคราะหผล และสอบปองกนวทยานพนธเสรจเรยบรอยแลวเมอ……………………..…....…………….……..…ขาพเจาจงขอสงสรปผลโครงการวจยประจำาป และแจงปดโครงการวจย ตามเอกสารทแนบมาพรอมน

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาและดำาเนนการตอไปดวย จะขอบคณยง

ขอแสดงความนบถอ

………………………………………………………………………………………………………………..

(……………………………………………………………………………………………..

……………………………………….) นกศกษา

60

ท ศ ก ๐ ๐ ๒ ๗ . สวนราชการ.................... วนท …………………………………………

เรอง ขอสงสรปผลโครงการวจยประจำาป และแจงปดโครงการวจย เรยน ประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

ขาพเจา ……..…………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………….…………………………………………………………………..……….………………

ภาควชา …………………………………………….............................................................................................................. .............................................................…........................………………………..……… เปนหวหนาโครงการวจย เรอง (ภาษาไทย) ……..……………………………………………..…………………………………………………………………………………………………..…..…………………………….…………………………………………………….……………………………..…………………………………

(ภาษาองกฤษ) ...…………………………………………………………………………………………………………………………..……………………….………………………………………………………………………………………………………..…..………..…………………………

รหสโครงการ……………………..……..…………….……..……..……… เอกสารรบรองโครงการวจย COA. No.SPPH2012- …………………………………………..…….………………………..วนทรบรอง…………………………………………… วนทหมดอาย…………………………………… ขณะนไดดำาเนนการวจย โดยเกบขอมล วเคราะหผล เสรจเรยบรอยแลวเมอ………....…………….……..…ขาพเจาจงขอสงสรปผลโครงการวจยประจำาป และแจงปดโครงการวจย ตามเอกสารทแนบมาพรอมน

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาและดำาเนนการตอไปดวย จะขอบคณยง

ขอแสดงความนบถอ

………………………………………………………………………………………………………………..

(……………………………………………………………………………………………..

………………………………………..) หวหนาโครงการวจย

(สำาหรบบคลากรสงกดสำานกงานสาธารณสขจงหวด

ศรสะเกษ)

61

แบบตดตามผลการดำาเนนการวจยประจำาป

โปรดกรอกขอความในแบบฟอรมน ภายใน 30 วน หลงจากไดรบแบบฟอรมน หรอกอนถงกำาหนดวนหมดอายการรบรอง แลวสงคนท คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย สำานกงานสาธารณสขจงหวดศรสะเกษ เพอดำาเนนการตอตามระเบยบของคณะกรรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

รายงานผลการดำาเนนการวจยประจำาป และขอตออายหนงสอรบรองโครงการวจย (ในกรณการวจยยงไมเสรจสน) สรปผลโครงการวจยประจำาป และ แจงปดโครงการวจย (ในกรณการวจยเสรจสนแลว)1.ช อ โ ค ร ง ก า ร ว จ ย (ภ า ษ า ไ ท ย ) ……………………………………………….……………….…………………..….….……………………………………………………………………………….………………………………….…….… ช อ โ ค ร ง ก า ร ว จ ย (ภ า ษ าองกฤษ)……………………………………………..………..………………..….….…………………………………………………………………………………………………………………………….…….….2.ช อ ห ว ห น า โ ค ร ง ก า รวจย………………………………………………………………………………..……………….3.ส ง ก ด … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …หลกสตร………………………………………………..……..……4.รหสโครงการวจย เลขท ……………………………5.เอกสารรบรองโครงการวจย เลขท -……………… ว น ท รบรอง……………………………….……....………

62

ว น ท เ อ ก ส า ร ร บ ร อ ง ห ม ดอาย…………….………………..6.แหลงทน มทน ภายในมหาวทยาลยฯ ภายนอกมหาวทยาลยฯ ระบ ………………..………..………

ไมมทน7.ทานสามารถรวบรวมผเขารวมโครงการวจยตามทวางแผนไวได ครบ ไมครบ 8.ปญหาและอปสรรคในการดำาเนนการวจย

ไมม ม โ ป ร ดระบ…………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………….….…………9.ขอมลเกยวกบผเขารวมวจย ไมม ม โปรดระบรายละเอยดดงนจ ำา น ว น ผ เ ข า ร ว ม โ ค ร ง ก า ร ว จ ย ต ง แ ต เ ร ม ต น โ ค ร ง ก า ร จ น ถ ง ข ณ ะน………………………...คน แบงออกเปน- จ ำา น ว น ผ เ ข า ร ว ม โ ค ร ง ก า ร ว จ ย ท ก ำา ล ง อ ย ใ น ร ะ ห ว า ง ด ำา เ น นการ………………………....คน- จ ำา น ว น ผ เ ข า ร ว ม โ ค ร ง ก า ร ว จ ย ท ข า ด ก า ร ต ด ต อ (drop out) ……………………………..คน- จ ำา น ว น ผ เ ข า ร ว ม โ ค ร ง ก า ร ว จ ย ท ด ำา เ น น ก า ร เ ก บ ข อ ม ล ไ ด ครบ……………..…………….คน- จ ำานว นผ เ ข า ร วม โ ค รง ก าร ว จ ย ท อย ร ะ หว า ง ต ด ต า ม ผ ล ห ล ง เ ส ร จ ส น ก า รวจย…..………..คน10.ขอมลเกยวกบเหตการณหรออาการไมพงประสงคทเกดกบผเขารวมโครงการวจย

ไมม ม (โปรดระบในขอ 1,2)1.จำานวนอาการไมพงประสงค ทพบ…………………………………….ครง ก ร ณ า ร ะ บ

อาการ………………………………………………………………………………….……

2.จ ำา น ว น เ ห ต ก า ร ณ ห ร อ อ า ก า ร ไ ม พ ง ป ร ะ ส ง ค ร า ยแรง………………………….ครง

63

ผเขารวมโครงการวจยทเกดเหตการณหรออาการไมพงประสงครายแรงดงกลาวน

ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล คน………… /ครง เกยวของกบการวจย .……… ครง

เสยชวต คน เกยวของกบการวจย …………… .……… ครงอ น ๆ ร ะ บ

………………………………………………………………………………….……………11.ในระหวางดำาเนนการวจย มการปรบเปลยนโครงการวจยหรอไม

ไมม ม…..…ครง แจงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย แลวเมอวนท………

ยงไมไดแจง12.ในระหวางดำาเนนการวจย มการดำาเนนการวจยทเบยงเบนไปจากโครงการวจยทเสนอหรอไม

ไมม ม…..…ครง แจงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย แลวเมอวนท………

ยงไมไดแจง13.มขอมลทสบคนไดเพ มเตมในแงความเส ยงหรอประโยชนจากการวจยท เกยวของกบการวจย

ไมม ม โ ป ร ดระบ……………………………………………………….………………….…………

…………………………………………………………………………………………………………….….………14.ทานมแผนการนำาเสนอผลการวจยอยางไร

เ ส น อ ต พ ม พ ใ น ว า ร ส า ร ภ า ย ใ น ป ร ะ เ ท ศ ระบ……………………...…………………….………

เ ส น อ ต พ ม พ ใ น ว า ร ส า ร ต า ง ป ร ะ เ ท ศ ระบ…………………………………….…………………

น ำา เ ส น อ ด ว ย ว า จ า ท………………………………………………………………..………….…

น ำา เ ส น อ แ บ บ โ ป ส เ ต อ ร ท…………………………………………………….………………..…

64

อ น ๆ ระบ……………………………………………………………………..…………..…...…

ไมมแผนการจะนำาเสนอ15.ขนตอนการเผยแพรผลงานวจย ในขณะน

กำาลงเขยนบทความ เสนอบทความไปยงกองบรรณาธการของวารสารแลว ไดรบการตอบรบแลว ยงไมตอบรบ อนๆ ระบ …………………………………………………..

16.ค ว า ม ช ว ย เ ห ล อ ท ท า น ต อ ง ก า ร ค อ ……………………………………………………………………………………………….….……………………………………………………………………………………………………………………….….………………………17.กรณทโครงการวจยยงไมสนสด คาดวาจะสนสดการวจยเมอ ระบ (วน/เดอน/ป) ………………..……..……………และขอตออายการรบรองโครงการอก 1 ป ........เดอน (ระบระยะเวลาทตองการหากไมถง 1 ป) 18.กรณแจงปดโครงการวจย ระบ (วน/เดอน/ป) ………..…… (โปรดแนบสำาเนาหนงสอยนยอมตนใหทำาการวจยฉบบแรกทเรมเกบขอมล)

ลงนาม …………………………………….…(………….………………………………...)

หวหนาโครงการวจยวนท…………………………

หมายเหต: หากทานมขอมลมากกวาบรเวณทเวนไวใหตอบ สามารถพมพเนอหาเพมเตมแนบสงมาพรอมแบบฟอรมนได

Ethical Review Committee for Human ResearchSisaket Provincial Public Health Office

Office : Sisaket Provincial Public Health Office

65

485 Sisaket-Khantaralak Road, Muang District, Sisaket 33000Telephone: 0-4561-6040-6 ext. 115Fax: 0-4561-6042

Application Forms for Human Ethics Reviews :

Applicants other than students are requested to complete and submit 4 copies and 4 copies of each for students. The forms are listed below.

1. Cover letter form (EC-1) 2. Project proposal (EC-2) 3. Information sheet (EC-3) 4. Informed consent form (EC-4) 5. Questionnaire/Interviewing Form/Program or Activity Plan 6. Principal investigator : resume with published researches (within

previous 5 years) Research student : student’s curriculum vitae (CV) with published researches, and also major adviser’s resume with published researches

7. All the documents (item 1-6) will be written on one compact disk (CD)

66

SISAKET PROVINCIAL PUBLIC HEALTH OFFICE

Date: ………………………………………

Dear Chairperson of the Ethical Review Committee for Human Research, Sisaket Provincial Public Health Office

I would like to submit the proposal titled “……………....………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………” for human ethics consideration.

Yours sincerely,

(Signature)…………..…………………….………… (…………………………………………….)Student ID : ………………………………..Program : ………………………………..…

To: Chairperson of the Ethical Review Committee for Human Research, Sisaket Provincial Public Health Office, for consideration and further actions.

(Signature)…………..………………………………… (…………………………………………..….)Major AdvisorDate : ………………

(Signature)…………..………………………………… (…………………………………………..….)Chairperson : …………………Date : ………….………

EC-1 Form

Exemption Review Checklist (Please check the boxes that apply)

Researcher Committee Research qualification Official Remark

Yes No

Yes No

1) The research project will involve only normal educational practices; that is, a modification between old and new learning tools, and a comparison of the effectiveness among instructional techniques and curricular methods.

Yes No

Yes No

2) The research project will involve an evaluation of different learning methods whose data collected must not link to any individual subjects.

Yes No

Yes No

3) The research will employ methods of survey, interview, or observation of public behavior where the unidentifiable data have no impact on the subjects in terms of social status and image, employment, financial status, or risk of facing legal action.

Yes No

Yes No

4) The research data will be collected from public databases in the form of documents and pathological specimens sent to laboratories, employment, or financial status; its collection method must not be directly or secretly accessible to identifying subjects or specimens.

Yes No

Yes No

5) Employee performance will be evaluated by an individual who receives services from a service unit; the results of evaluation are used internally to develop service quality.

Yes No

Yes No

6) Research will involve quality assessment or examination that does not link to personal data, or have an impact upon personal health information.

Yes No

Yes No

7) Research will involve taste and food quality evaluation, and consumer acceptance in which wholesome foods without additives will be consumed. Food will be consumed that contains a food ingredient, agricultural chemical or environmental contaminant that is at or below the level found to be safe by the Food and Drug Administration.

67

1) The SPPH-Ethical Review committee has full discretionary power to grant exemption to any research projects. The researcher must submit his/her research for consideration.

2) Researchers shall use the Exemption Review Checklist Form as a guideline for application; the Committee’s decision is considered final.

3) In case of process expedition, any research projects requesting exemption will be considered by the Chair or Chair’s representatives, i.e. the Deputy Chair and the secretary.

4) The Committee will issue a Documentary Proof of Exemption to research that is granted and exemption and the researcher will then commence his/her research conduct without any further reports.

Signature …………..…………….…….…….…(Researcher) (………….……………………………)

Date………………………

Signature …………..…………….…….……….(Major Advisor)(………….……………………………)Date………………………

68

69

1. Title of Project: ……………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………….

2. Investigators:2.1 Student :

Contact address: ……………………..…………………………………………...…………………………………………………………………………………….Tel: ….………………….... Fax:….……………..….. E-mail: …...….….….……

2.2 Major Advisor : Contact address: …..………………………………………………………….…. …………………………………………………………………………………… Tel: ….…………………... Fax:…………………….. E-mail: …….……………

2.3 Co- Advisor 1 : Contact address: ……..…………………………………………………………... ………………………….………………………………………………………… Tel: ………………………. Fax:...………………….. E-mail: ....….……………

2.4 Co- Advisor 2 : Contact address: ……..…………………………………………………………... ………………………….………………………………………………………… Tel: ………………………. Fax:...………………….. E-mail: ....….……………

3. Funding source:…………………….………Budget: ……………………………….

4. Research category:[ ] Basic research[ ] Applied research[ ] Research and Development

5. Research area:[ ] Infectious Disease [ ] Non-infectious Disease

[ ] Public Health Technology [ ] Public Health Administration and Health System Management [ ] Environmental Health and Occupational Health [ ] Health Promotion [ ] Community Health [ ] Public Health Nursing [ ] Food and Nutrition [ ]Others (please indicate) ……………………………………………………

Project Proposal“This project will be conducted after receiving the approval from ethical review committee for human research.”

EC-2 Form

6. Rationale and background (clear, comprehensive and concise):……………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……

7. Objective(s):……………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……

8. Reasons for conducting this study in human subjects: ……………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……

9. Benefits/usefulness to the subjects and society in general:……………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……

10. Methodology:10.1 Research design and Data collection method

10.1.1 Research design……………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……

10.1.2 Data collection method Questionnaires Interviews Physical examination Others (please indicate) …………………………………………………

10.2 Reference population, Samples, Sample size and Sampling technique ……………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……10.3 Inclusion criteria

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……10.4 Exclusion criteria

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……10.5 Discontinuation criteria

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……

70

10.6 Duration of data collection ……………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……10.7 Data Collection (describe in detail, particularly the activities dealing with human subjects)

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………..……

11. Risks and/or undesirable consequences that may happen to subjects and actions to be taken to prevent or reduce them:

…………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

12. Ethical consideration:…………………………………………………………………………..…………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

13. Are there any negative impacts that may happen to institutions, society, culture or environment? [ ] No

[ ] Yes (please indicate the impacts): …………………………….…….……….…..……………………………………………...………………………………………………….………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………

Measures to prevent or confront such impacts:………….……….……...……..………………………………………………...…………………………………………….………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………

14. Consent approval requirements:[ ] Subject or representative [ ] Head or authorized person of the designated institute

15. Research presentation: [ ] Without declaring names, but with disclosing occupation of subjects and/or site of study [ ] Without declaring names, and site of study, but with disclosing occupation of subjects[ ] Without declaring names, site of study, and occupation of subjects

71

16. References (Vancouver style):…………………………………………………………………………..…………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

This project will be performed in accordance with the Declaration of the Helsinki Ethical Principles.

Signature …………..…………….…….…….…(Researcher) (………….……………………………)

Date………………………

Signature …………..…………….…….……….(Major Advisor)(………….……………………………)Date………………………

72

Information Sheet1.Title of project: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

2.Study site:………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

3.This project is conducted by ………………(student)………….. under supervision of Major Advisor as follows: ……………………………………………………………………….……………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………

4.Brief Background, Rationale: (use simple word, understandable by volunteer participant)………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

5.Objectives:………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

6.You are invited to be a volunteer/subject to participate in the project: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

7. Research activities which involving you when you volunteer to participate in this research project will be as following: (focus on the parts that involve volunteers/subjects)………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

8.Period of time that you will be involved in this research activities (Treatment /data collection):………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

EC-3 Form

9.Expected benefits of the project to you and to others:………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… 10.Risks or any undesirable that may occur to you caused by this research and measure or prevention and risk reclusion method which will be provided during participation in the project. ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

11.How can you securely store the data and keep them confidential? (such as how to take care data, where are data storage who will access, and how to destroy data and when) ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

12.The right of the subject (he/she) to withdraw from the project.………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………

13.Contact address of authorized persons in case of emergency.………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………

This research project be approved by the Ethical Review Committee for Human Research, Sisaket Provincial Public Health Office. 485 Sisaket-Khantaralak Road, Muang District, Sisaket 33000 Telephone: 0-4561-6040-6 ext. 115 Fax: 0-4561-6042

Informed Consent Form Project Title: ………………………………………………………………..……………………………. ……………………………………………………………………………………………… Responsible person(s) and institute: ……………………………………………………………………………...……………….………………………………………………………………………………………………

Date …………………...………………………… (day/month/year)

I (Mr./Mrs./Ms.)……………….……………….….…………...……………………………Home address…………..……… Street…….……… Village number………………..……Sub district…………. District…...……….. Province……….…….. Postal code….……..

I have read and understood all statements in the information sheet. I have also been explained the objectives and methods of the study, as well as possible risks and benefits that may happen to myself upon the participation in the study. I understand that the information will be kept confidential and my name will not be declared in any case. I shall be given a copy of the signed informed consent form.

I have the right to withdraw from the project at any time without any adverse effects upon myself.

Signature…..…………………………….… (Respondent/informant) (……….…………………………..)

Signature…………………………………… (Researcher) (……………………...…………....)

Signature……….………………………...… (Witness) (………….………………………..)

I cannot read but before having finger print on this informed consent form, the investigator/interviewer has read and explained to me in detail about the study, the information sheet and the informed consent form until I completely understood.

Signature…………………………….… (Respondent/informant) (……………………………….)

Signature…………………………….… (Researcher) (...……………………………..)

Signature………………………….…… (Witness) (………………………..……..)

EC-4 Form

Note :1. If research is involving a subject with inability to read or write, it should be stated that

“All the written message in the document was conveyed to me by the researcher with clear understanding before I signed (or finger print) in Informed Consent Form”

2. If research is involving children, the consent should be available under the permission of their parent or guardian or legal representative.

3. If research is involving individuals who are suffering mental or behavioral disorders and are not capable of giving adequately informed consent, permission should be available from a responsible family member or legally authorized representative in accordance with applicable law.

4. Witnesses are needed to sign for all the above conditions.5. Information sheet and informed consent form must be reviewed by the Ethical Review

Committee before distribute to subjects.

Annual Report Form

Please complete the form within 30 days after receiving the form or before the expiring date of guarantee and send back to at the Ethical Review Committee for Human Research, Sisaket Provincial Health Office, in order to follow discipline of the Ethical Review Committee

Annual research’s result report and the requirement for the extension of the Certificate of Approval Summarize the result of annual research project and declare closing of the Project

1. Protocol Title (English)………………..…….…………………………...…...………………….2. Principal Investigator ………………………………………..……..………...…………………3. Affiliation …………………………....………………………...…………………………………4. Protocol No. ……………………………5. Certificate of Approval (COA. No.) ……………… Date of Approval: ………………………

Date of Expiration: ……………..………6. Funding Source have fund within the university

out of the university/indicate ……………………… No

7. Can you collect the participants of research project? all not all, according to the plan8. Problems and obstacles in continuing research no yes, please indicate the details………………………………………………….………………………………….………………………………………………………………………………………..…………………………………9. Details about the participants no yes, please indicate the details following:The number of the participants from the project’s start until now …………………… :divided to

-the number of the participants in continuing research …………………………….people-the number of the participants who loss follow up (drop out) ……………………..people-the number of the participants with completely collected data……………………people-the number of the participants still in follow up process after completion on collected data

10. Details about event or adverse event that occur with the participants No Yes: (please indicate in 1.2)

1. The number of adverse event found……..times.Please clarify the adverse event ………………………………………………………..2. The number of serious adverse event………………………………………..times

The participants who had the event and the serious adverse event above occurred Had been admitted to the hospital…people/times, involving to the research…times Die……………………..people, involving to the research……….times Others indicate…………………………………………………………

11. In continuing the research, do you have protocol amendment? No Yes …..… times Notify MUPH-IRB at (data)……...………….

Not Notify12. In continuing research. Do you have protocol deviation?

No Yes …..… times Notify MUPH-IRB at (data)……...…………. Not Notify

13. Do you have the information searched and added in risk / Benefit involving the research? No Yes / Please indicate …………………………………...………………

………………………………………………….………………………………….…………………14. How do you have plans to present the research result?

To publish in journal within the country; indicate……………………...……..…… To publish in international journal; indicate ………………………………………. Oral presentation ……………………………….…………..……………………… Poster presentation ………………………………....……………………………… Others…………....…………………………… No plan to present

15. The process of preparing the result of the study Preparing the manuscript Have already sent the article to the editor of the journal Accepted Not accepted Others indicate…………………………………………………..

16. Any contribution that you need from Ethics Committee for Human Research ………………………………………………….………………………………….………………………………………………………………………………………..…………………………………17. Indicate data for: In case of the project not end, expect to close the project, (d/m/y) …………....……and to renewal certificate of approval 1 year ........ (month) Closing of the project, (d/m/y) ………....……

Signature …………..…………….…….…….…(………….……………………………)

Principal InvestigatorDate………………………

Remarks: If you have more information, you can add contents and enclosing with this form