Standard Operating Procedurescmurec.in.cmu.ac.th/wp-content/uploads/2017/01/SOP-Final.pdfคณะกรรมการจร ยธรรมการว จ ยในคน มหาว

วธด ำเนนกำรมำตรฐำน

Standard Operating Procedures

คณะกรรมกำรจรยธรรมกำรวจยในคน

มหำวทยำลยเชยงใหม

Chiang Mai University Research Ethics Committee

สำรบญ

หนำ

บทท 1 การเตรยมวธด าเนนการมาตรฐาน 1

(Preparation of Standard Operating Procedures : SOPs)

บทท 2 โครงสรางคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม 9

(Constitution of Ethics Committee)

บทท 3 การเลอกทปรกษาอสระ 18

(Selection of Independent Consultants)

บทท 4 การฝกอบรมคณะกรรมการฯ และบคลากร 25

(Training Members and Staffs)

บทท 5 ขอตกลงการรกษาความลบ 30

(Confidentiality Agreements)

บทท 6 การมสวนไดสวนเสย 40

(Conflict of Interest)

บทท 7 การจดการโครงการวจยทยนขอรบการพจารณา 45

(Management of Protocol Submission)

บทท 8 การพจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน 56

(Exemption Review)

บทท 9 การพจารณาโครงรางการวจยแบบเรงรด 66

(Expedited Review)

สำรบญ (ตอ)

หนำ

บทท 10 การพจารณาโครงรางการวจยแบบเตมชด 83

(Full Board Review)

บทท 11 การพจารณาโครงรางการวจยทสงกลบเขามาภายหลงการปรบปรงแกไข 97

(Review of Resubmitted Protocols)

บทท 12 การพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย 105

(Review of Protocol Amendments)

บทท 13 การพจารณารายงานความกาวหนาและการตออายโครงการวจย 115

(Progress Report Review of Study Protocols)

บทท 14 การรายงานการสนสดโครงการวจย 125

(Review of Final Report)

บทท 15 การรายงานเหตการณไมพงประสงค 132

(Adverse Event Report)

บทท 16 การเกบและการคนเอกสารโครงการวจย 139

(Archive and Retrieval of Documents)

บทท 17 การเกบและท าลายเอกสาร 144

(Archive Files and Shredding of Documents)

สำรบญภำพ

รป หนำ

1 แผนภมขนตอนการด าเนนการ บทท 1 4








9 แผนภมขนตอนการพจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน (Exemption) 60


11 แผนภมขนตอนการพจารณาโครงการวจยแบบเรงรด (Expedited Review) 70


13 แผนภมขนตอนการพจารณาโครงรางการวจยแบบเตมชด (Full Board Review) 87


15 แผนภมการพจารณาโครงการวจยทสงกลบเขามาภายหลงการปรบปรงแกไข 100


17 แผนภมขนตอนการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย 108


19 แผนภมขนตอนการรายงานความกาวหนาของโครงการวจย 119


21 แผนภมขนตอนการรายงานการสนสดโครงการวจย 128


23 แผนภมขนตอนการรายงานเหตการณไมพงประสงค 135



ภำคผนวก

หนำ

1 เอกสารการรกษาความลบของทปรกษาอสระ (AF 01-03) 22

2 แบบรายงานความเหนของทปรกษาอสระ (AF 02-03) 24

3 ขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย 36

ส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

(AF 01-05)

4 ขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย 38

ส าหรบเจาหนาทส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

มหาวทยาลยเชยงใหม (AF 02-05)

5 ขอตกลงการรกษาความลบส าหรบผสงเกตการณ ผขอดงาน ผตรวจตรา/ตรวจเยยม 39

ส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม (AF 03-05)

6 ขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย 44

ส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม (AF 01-06)

7 แบบเสนอโครงรางการวจยเพอขอรบการพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในคน 51

(AF 01-07)

8 แบบประเมนโครงการวจยทเขาขายพจารณาแบบยกเวน ส าหรบกรรมการผทบทวน 64

(AF 01-08)

9 หนงสอรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรมโครงการวจย 65

(Certificate of Exemption) (AF 02-08)

10 แบบประเมนโครงการวจยทเขาขายพจารณาแบบเรงรด ส าหรบกรรมการผทบทวน 75

(AF 01-09)

11 เอกสารชแจงผเขารวมการวจย (Participant Information Sheet) (AF 02-09) 78

12 หนงสอแสดงความสมครใจในการเขารวมการวจยโดยไดรบการบอกกลาว 81

(AF 03-09)

13 หนงสอรบรองการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย 82

(Certificate of Approval) (AF 04-09)

14 แบบประเมนโครงรางการวจยส าหรบพจารณาในทประชมคณะกรรมการจรยธรรม 91

ส าหรบกรรมการผทบทวน (AF 01-10)

ภำคผนวก (ตอ)

หนำ

15 หนงสอรบรองการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย 96

(Certificate of Approval) (AF 02-10)

16 แบบขอรบการพจารณาแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (AF 01-11) 103

17 ตารางเปรยบเทยบการแกไขเปลยนแปลงโครงรางการวจยและปรบเปลยนรายละเอยด 104

ของโครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย (AF 02-11)

18 แบบขอรบการพจารณาแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (AF 01-12) 111

19 ตารางเปรยบเทยบการแกไขเปลยนแปลงโครงรางการวจยและปรบเปลยนรายละเอยด 113

ของโครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย (AF 02-12)

20 หนงสอรบรองเอกสารทเกยวของกบโครงการวจย 114

(Approval of Documents Related to Research Protocol) (AF 03-12)

21 แบบรายงานความกาวหนา (AF 01-13) 122

22 แบบรายงานการสนสดโครงการวจย (AF 01-14) 130

23 แบบรายงานเหตการณไมพงประสงค (AF 01-15) 138

24 แบบฟอรมขอคน และ/หรอขอท าส าเนาเอกสาร (AF 01-16) 143

25 แบบฟอรมการขอท าลายเอกสาร (AF 01-17) 148

2

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม CMUREC SOP 01 / V1.0

การเตรยมวธด าเนนการมาตรฐาน

(Preparation of Standard Operating Procedures : SOPs) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ

ล าดบเรอง หนา

1. วตถประสงค 3

2. ขอบเขต 3

3. ความรบผดชอบ 3

4. แผนภมขนตอนการด าเนนการ 4

5. รายละเอยดการด าเนนการ 5

5.1 การจดท ารายการวธด าเนนการมาตรฐานบท 5

5.2 การสรางรปแบบ 5

5.3 การใหรหส 6

5.4 การจดท าวธด าเนนการมาตรฐาน 6

5.5 การทบทวน 7

5.6 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน 7

5.7 การแจกจายส าเนาวธด าเนนการมาตรฐาน 7

5.8 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐานฉบบปรบปรงแกไข 7

5.9 การแจกจายวธด าเนนการมาตรฐานฉบบปรบปรงแกไข 7

5.10 การเกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐาน 8

6. นยามศพท 8

7. เอกสารอางอง 8

3




1. วตถประสงค

เพอเปนแนวทางในการจดท า ทบทวน อนมต ปรบปรงแกไข และแจกจายวธด าเนนการ

มาตรฐาน (Standard of Operating Procedures : SOP) ในการปฏบตงานของคณะกรรมการจรยธรรม

การวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม เพอใหการปฏบตมความสอดคลองกบ Belmont Report WHO

Operating Guidelines for Ethical Review Committee That Review Biomedical Research, แน วท า ง

จรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย, International Conferences on Harmonization in Good Clinical

Practice (ICH-GCP) และ 45CFR46 ของประเทศสหรฐอเมรกา

2. ขอบเขต

เอกสารฉบบนครอบคลมวธการเขยน ทบทวน อนมต ปรบปรงแก ไข และแจกจาย

วธด าเนนการมาตรฐานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

3. ความรบผดชอบ

วธด าเนนการมาตรฐานส าหรบคณะกรรมการฯ เพ อจดท า ทบทวน ปรบปรงแก ไข

วธด าเนนการมาตรฐาน โดยใชวธการ รปแบบ และใหรหส เหมอนกนทกบท ทกครงทมการจดท าราง

หรอตรวจแกวธด าเนนการมาตรฐาน อธการบดเปนผอนมตการใชวธด าเนนการมาตรฐานทงฉบบราง

ขนใหมหรอฉบบทมการปรบปรงแกไข เจาหนาทส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

มหาวทยาลยเชยงใหม เปนผแจกจายส าเนาวธด าเนนการมาตรฐาน

คณะกรรมการฯ ตองปฏบตตามแนวทางตามวธด าเนนการมาตรฐานทก าหนด เมอมการเขยน

การทบทวน อนมต และปรบปรงแกไข วธด าเนนการมาตรฐานทกฉบบ

4




4. แผนภมขนตอนการด าเนนการ

ล าดบ การด าเนนการ ผรบผดชอบ

1

2

3

4

5

6

7

8

จดท ารายการวธด าเนนการ มาตรฐานบทตางๆ

การสรางวธด าเนนการมาตรฐาน

การทบทวน

การอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน

การแจกจายส าเนา วธด าเนนการมาตรฐาน

การปรบปรงแกไข วธด าเนนการมาตรฐาน

การอนมตการปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐาน

การเกบตนฉบบ วธด าเนนการมาตรฐาน

คณะท างานฯ

คณะท างานฯ

คณะกรรมการฯ

อธการบดฯ

เจาหนาทส านกงานฯ

คณะท างานฯ/คณะกรรมการฯ

อธการบดฯ


5




5. รายละเอยดการด าเนนการ

5.1 การจดท ารายการวธด าเนนการมาตรฐานบทตางๆ ทเกยวของ

แบงบทเปนหมวดหม ตงชอบทตางๆ และสรางตารางบทตางๆ ของวธด าเนนการ

มาตรฐาน ระบรหสของบท และวนทเรมใช

5.2 การสรางรปแบบ

รปแบบของวธการด าเนนการมาตรฐานแตละบท แบงออกเปน 4 สวน ไดแก

5.2.1 ใบสรปการท าวธด าเนนการมาตรฐาน ประกอบดวย

1) ตราสญลกษณของมหาวทยาลยเชยงใหม

2) ชอส านกงาน

3) รหส (SOP number)

4) ฉบบท (SOP version)

5) บทท

6) วนทเรมใช

7) แทนทฉบบ (หากเปนฉบบปรบปรงใหม)

8) ผจดท า วนท

9) ผอนมต วนท

5.2.2 สารบญ

1) หวขอตางๆ ของวธด าเนนการมาตรฐาน ทงหวขอหลกและหวขอยอย

2) เลขหนา

5.2.3 หวขอหลกในวธด าเนนการมาตรฐาน

1) วตถประสงค

2) ขอบเขต

3) ความรบผดชอบ

4) แผนภมขนตอนการด าเนนการ

5) รายละเอยดการด าเนนการ

6) นยามศพท

7) ภาคผนวก

8) เอกสารอางอง

5.2.4 รายละเอยดในหวขอหลกวธการด าเนนการมาตรฐาน

6




5.3 การใหรหส

5.3.1 การใหรหสวธด าเนนการมาตรฐาน (SOP Number)

ใชตวอกษรภาษาองกฤษ CMUREC ยอมาจาก Chiang Mai University Research

Ethics Committee

5.3.2 การใหรหสแบบเอกสาร (Form Code)

1) ใชตวอกษรภาษาองกฤษ 2 ตว คอ AF ซงเปนอกษรยอส าหรบ Annex Form

2) ใชตวเลข 2 ตว ส าหรบหมายเลขแบบเอกสาร เชน แบบเอกสารท 1 ใชรหส AF 01

3) เอกสารประกอบวธด าเนนการมาตรฐานบทใด ใหใสเครองหมาย - ตามดวย

หมายเลขบท 2 ตว เชน แบบเอกสารท 1 ของ บท 03 ใชรหส AF 01-03

5.3.3 การใหรหสโครงการวจย

โครงการวจยทกโครงการจะมอกษรยอภาษาองกฤษ CMUREC น าหนา ตามดวย

เลข 2 ตวสดทายของปพทธศกราช ตอดวยเครองหมายทบ (/) และเลขล าดบโครงการ 3

หลก ตวอยางเชน CMUREC 60/001 หมายถงโครงการวจยล าดบท 1 ในป พ.ศ. 2560

เปนตน

5.4 การจดท าวธด าเนนการมาตรฐาน

5.4.1 การจดท าจะกระท าโดยคณะท างานฯ

5.4.2 ใชภาษาทกระชบ และเขาใจงาย

5.4.3 ระบฉบบ (Version) ของวธด าเนนการมาตรฐาน โดยเรมจาก ฉบบ 1.0

5.4.4 การแกไขเลกนอย อาจปรบหมายเลขฉบบครงละ 0.1 เชน ฉบบท 1.1 เปนตน

5.4.5 บรรยายหวขอหลกของวธด าเนนการมาตรฐาน ไดแก วตถประสงค ขอบเขต

ความรบผดชอบ แผนภมขนตอนการด าเนนงาน และผรบผดชอบ หลกการปฏบต ค า

นยาม ภาคผนวก และเอกสารอางอง

5.4.6 การล าดบภาคผนวก ใชตวเลข เชน ภาคผนวก 1 รายการวธด าเนนการมาตรฐาน

(แบบเอกสารท AF 01) เปนตน

7




5.4.7 ท าสารบญหรอตารางของหวขอตางๆ ของวธด าเนนการมาตรฐาน ทงหวขอหลก

และหวขอยอย

5.4.8 ท าบทสรปของการท าวธด าเนนการมาตรฐาน

5.4.9 ตรวจสอบความถกตอง ภาษา ตวสะกด และไวยากรณ

5.5 การทบทวนวธด าเนนการมาตรฐาน

5.5.1 การทบทวนจะกระท าโดยคณะกรรมการฯ

5.5.2 ตรวจสอบความถกตอง ภาษา ตวสะกด และไวยากรณ

5.5.3 แจกจายส าเนาของวธด าเนนการมาตรฐาน เพอใหคณะกรรมการฯ แตละคนได

ทบทวนและเสนอแนะ

5.5.4 จดการประชมคณะกรรมการฯ เพอรวบรวมขอเสนอแนะและแกไขวธด าเนนการ

มาตรฐาน

5.5.5 ท าการแกไขตามมตคณะกรรมการฯ ตรวจสอบความถกตอง

5.6 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐาน

น าเสนออธการบด เพอขออนมตใชวธด าเนนการมาตรฐาน

5.7 การแจกจายส าเนาวธด าเนนการมาตรฐาน (Distribution)

เลขานการคณะกรรมการฯ/เจาหนาทส านกงานฯ แจกจายส าเนาวธด าเนนการมาตรฐาน

ทไดรบอนมต ใหคณะกรรมการฯ ทกคน พรอมทงบนทกหลกฐานการรบเอกสาร

5.8 การปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐาน (Revision)

5.8.1 ทบทวนเพอปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐานอยางสม าเสมอ ตามระยะเวลาท

เหมาะสม

5.8.2 คณะกรรมการฯ จดท าวธด า เนนการมาตรฐาน อาจสรางบทใหมขอ ง

วธด าเนนการมาตรฐาน หรอ ปรบปรงแกไขวธด าเนนการมาตรฐานฉบบทมอยเดม

5.8.3 จดการประชมคณะกรรมการฯ เพอรวบรวมขอเสนอแนะและแกไขวธด าเนนการ

มาตรฐาน

5.9 การอนมตวธด าเนนการมาตรฐานฉบบปรบปรงแกไข

วธด าเนนการมาตรฐานแตละฉบบทรางขนใหมหรอมการแกไขปรบปรง ตองผานการ

อนมตโดยอธการบด

8




5.10 การแจกจายวธด าเนนการมาตรฐานฉบบปรบปรงแกไข

ด าเนนการเชนเดยวกบการแจกจายส าเนาวธด าเนนการมาตรฐานในขอ 5.7

5.11 การเกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐาน

5.11.1 เกบตนฉบบวธด าเนนการมาตรฐานทกฉบบไวในหองของส านกงานคณะกรรมการฯ

5.11.2 บนทกวธด าเนนการมาตรฐานทกฉบบในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร

5.11.3 น าขนประกาศบน website ของส านกงานฯ เพอใหผเกยวของและผสนใจสามารถศกษาได

6. ค านยามศพท

วธด าเนนการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures: SOP)

รายละเอยดวธปฏบตเปนลายลกษณอกษรในรปแบบหนงๆ แสดงกจกรรมและการ

ปฏบตงานในองคการเพอใหมภาวะเอกรปในการปฏบตงานในหนาททจดตงขน มการสราง ทบทวน

และปรบปรง

7. เอกสารอางอง

7.1 ICH Good Clinical Practice Guideline (ฉบบภาษาไทย) กองควบคมยา ส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2543

7.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย

พ.ศ. 2550

7.3 Belmont Report WHO Operating Guidelines for Ethical Review Committee That Review

Biomedical Research

7.4 45CFR46 ของประเทศสหรฐอเมรกา

10


โครงสรางคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม


เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 หลกจรยธรรมการวจยในคน 13

5.2 องคประกอบและคณสมบตของคณะกรรมการฯ 13

5.3 การแตงตงและวาระการปฏบตงาน 14

5.4 การลาออกและการพนจากต าแหนง 14

5.5 การแตงตงคณะกรรมการฯ เพอทดแทน 15

5.6 หนาท ความรบผดชอบของผปฏบตงาน 15

5.7 หนาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการฯ 16



11






วธด าเนนการมาตรฐานนครอบคลมการแตงตง โครงสราง หนาท ความรบผดชอบและกจกรรม

ของคณะกรรมการฯ


คณะกรรมการฯ มหนาทในการพทกษสทธและความปลอดภย รวมถงความเปนอยทดของผรวม

การวจย และชมชนทเขารวมการวจย โดยพจารณาใหความเหนชอบการด าเนนงานโครงการวจยท

เกยวของกบคน รวมทงมอ านาจหนาทในการระงบการรบรอง หรอเพกถอนการรบรอง หากพบวา

โครงการวจยมความเสยงตอผรวมการวจยหรอผใหขอมล


คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ มหนาทท าความเขาใจและปฏบตตามระเบยบ หรอ

หลกการปฏบตของคณะกรรมการฯ

12






ล าดบการด าเนนการ ผรบผดชอบ

1

2

3

4

5

6

7



อธการบด

คณะกรรมการฯ/ประธานฯ

อธการบด



หลกจรยธรรมการวจยในคน

องคประกอบและคณสมบตของคณะกรรมการฯ

การแตงตงและวาระการปฏบตงาน

การลาออกและการพนจากต าแหนง

การแตงตงคณะกรรมการฯ เพอทดแทน

หนาทรบผดชอบของผปฏบตงาน

หนาทรบผดชอบของคณะกรรมการฯ

13






5.1 หลกจรยธรรมการวจยในคน

5.1.1 การทบทวนพจารณาดานจรยธรรมของโครงการวจยจะกระท าโดยยดหลกจรยธรรม

The Belmont Report ไดแก หลกการเคารพในบคคล หลกการใหประโยชน และหลกการ

ยตธรรม การทบทวนจะครอบคลมเอกสารโครงรางการวจย หนงสอแสดงความสมครใจ

ในการเขารวมการวจยโดยไดรบการบอกกลาว และเอกสารใดๆ ทใชกบผรวมการวจย

โดยพจารณาถงความเหมาะสมของวธการวจย ประโยชนและความเสยงของผรวมการ

วจย ความเปนธรรมในการคดเลอกผรวมการวจย และกระบวนการขอความสมครใจ

5.1.2 ในการพจารณาโครงการวจย คณะกรรมการฯ จะตระหนกถงความแตกตางทาง

กฎหมาย ประเพณวฒนธรรม

5.1.3 คณะกรรมการฯ ใชหลกจรยธรรมอนๆ ในการทบทวนพจารณา ดงน

1) หลกการแหงค าประกาศเฮลซงก (Declaration of Helsinki) ค.ศ.2008 และฉบบ

ปรบปรงตอมา

2 )The International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human

Subjects (CIOMS), Geneva, 2002

3) Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical

Research (WHO)

4) WHO & ICH Guidelines for Good Clinical Practice

5.2 องคประกอบและคณสมบตของคณะกรรมการฯ

5.2.1 คณะกรรมการฯ ประกอบดวยกรรมการอยางนอย 7 คน

5.2.2 มกรรมการอยางนอย 1 คน ทไมเกยวของกบทางสงคมศาสตรและมนษยศาสตร

5.2.3 มกรรมการอยางนอย 1 คน ทเปนแพทย อยางนอย 1 คนเปนผเชยวชาญดาน

กฎหมาย และอยางนอย 1 คน เปนบคคลภายนอกหรอประชาชนทวไป

5.2.4 ประกอบดวยบคคลหลากหลายสาขาวชาทเกยวของทางดานสงคมศาสตรและ

มนษยศาสตร เชน เศรษฐศาสตร มนษยศาสตร บรหารธรกจ จตวทยา ชาตพนธวทยา

ศกษาศาสตร สงคมศาสตร เปนตน

5.2.5 ประกอบดวยกรรมการทงเพศชายและเพศหญง และหลากหลายกลมอาย

5.2.6 กรรมการตองผานการอบรมดานจรยธรรมการวจยอยางนอย 1 ครง ในทก 2 ป

14





5.2.7 กรรมการตองปฏบตตามหลกการจรยธรรม เพอพทกษสทธ ความปลอดภย และ

ความเปนอยของผรวมการวจยและชมชน

5.2.8 กรรมการตองเตมใจทจะเปดเผยชอ อาชพ อาย หนวยงานทสงกด รายไดและ

คาใชจายทเกยวของกบการท างานในฐานะกรรมการฯ ตอสาธารณะ

5.2.9 กรรมการตองลงนามในขอตกลงการรกษาความลบ เพอรกษาความลบของขอมลท

เกยวของกบการพจารณาของคณะกรรมการฯ เอกสารโครงรางการวจย ขอมลเกยวกบผ

รวมการวจย และเรองอนๆ ทเกยวของ

5.2.10 กรรมการตองเปดเผยการมสวนไดสวนเสย (Conflict of interest) กบโครงการวจย

และตองไมเปนผรวมพจารณาตดสนโครงการวจยนนๆ ทงการอนมตโครงการและการ

อนมตทนวจย

5.3 การแตงตงและวาระการปฏบตงาน

5.3.1 สวนงานตางๆ ในกลมสาขาวชาสงคมศาสตรและมนษยศาสตร เสนอชอผแทนสวน

งานละ 2 ทาน เพอท าหนาทเปนกรรมการประจ า และกรรมการสมทบ รวมทงสน 11 สวน

งาน ไดแก คณะมนษยศาสตร คณะศกษาศาสตร คณะสงคมศาสตร คณะรฐศาสตรและ

รฐประศาสนศาสตร คณะนตศาสตร คณะบรหารธรกจ คณะเศรษฐศาสตร คณะการ

สอสารมวลชน คณะวจตรศลป สถาบนวจยสงคม และส านกสงเสรมศลปวฒนธรรม

5.3.2 อธการบดมหาวทยาลยเชยงใหม ออกประกาศค าสงแตงตงคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

5.3.3 คณะกรรมการฯ มวาระการด ารงต าแหนงคราวละ 4 ป

5.3.4 เพอความคลองตวในการบรหารจดการ คณะกรรมการฯ จะแบงออกเปน

1) กรรมการประจ า มหนาทเขารวมประชมทกครง (ยกเวนตดภารกจ)

2) กรรมการสมทบ มหนาทเขารวมการประชมเปนกรณๆ ไป ตามสาขาวชาทม

ความเชยวชาญ ในรอบการพจารณาโครงการวจยทมความเกยวของกบสาขาวชา

นนๆ

5.4 การลาออกและการพนจากต าแหนง

5.4.1 คณะกรรมการฯ ทประสงคจะลาออกกอนครบวาระการปฏบตงาน ตองยนความ

จ านงมายงประธานคณะกรรมการฯ อยางเปนลายลกษณอกษร

5.4.2 การพนจากต าแหนงนอกเหนอจากการครบวาระการปฏบตงาน จะกระท าไดใน

กรณใดกรณหนง ตอไปน

1) ตาย

15





2) ลาออก

3) ตองพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนความผดอนไดกระท าโดยประมาท หรอ

ความผดลหโทษ

4) เปนบคคลลมละลาย

5) เปนบคคลไรความสามารถ หรอ เสมอนไรความสามารถ

6) การพนจากต าแหนงจะกระท าไดโดยค าสงของอธการบด โดยผานความเหนชอบ

จากคณะกรรมการฯ

5.5 การแตงตงคณะกรรมการฯ เพอทดแทน

การแตงตงกรรมการฯ เพอทดแทน ประธานฯ จะพจารณาผทมคณวฒเหมาะสมและได

ผานการอบรมจรยธรรมการวจยในคน โดยไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการฯ แลวเสนอ

อธการบด ใหแตงตงเปนกรรมการทดแทน ทงน มวาระการปฏบตหนาทเทากบวาระของคณะ

กรรมการฯ ชดนนๆ

5.6 หนาท ความรบผดชอบของผปฏบตงาน

5.6.1 ประธานฯ

1) มหนาทในการด าเนนการประชม เพอพจารณาโครงรางการวจย ใหสอดคลอง

กบหลกจรยธรรมการวจยสากล และกฎหมาย โดยปกปองสทธและสวสดภาพ

ของผรวมการวจย และลงนามในเอกสารตาง ๆ ของคณะกรรมการฯ

2) มอ านาจหนาทในการพจารณาตดสนโครงรางการวจยแบบยกเวน (Exemption)

ใหความเหนชอบ หรอไมเหนชอบ ในการระงบ หรอ เพกถอนหนงสอรบรอง

(Certificate) ส าหรบโครงรางการวจยทผานการรบรองไปแลว

3) มหนาทในการมอบหมายภารกจตางๆ เชน การพจารณาโครงรางการวจยแบบ

เรงดวน (Expedited review) การพจารณาโครงรางการวจยแบบเตมชด (Full

board review) รายงานความกาวหนาของการวจย รายงานเหตการณไมพง

ประสงค และอนๆ ใหคณะกรรมการฯ

4) ประธานฯ สามารถมอบหมายใหรองประธานฯ ท าหนาทประธานของทประชม

เมอประธานฯ ไมอยในทประชม

5.6.2 รองประธานฯ

1) ปฏบตหนาทตามภารกจตางๆ ทไดรบมอบหมายจากประธานฯ ไดแก การ

พจารณาตดสนโครงรางการวจยแบบยกเวน (Exemption) การพจารณาโครง

รางการวจยแบบเรงดวน (Expedited review) การพจารณาโครงรางการวจย

16





แบบเตมชด (Full board review) รายงานความกาวหนาของการวจย รายงาน

เหตการณไมพงประสงค ใหความเหนชอบ หรอไมเหนชอบ ในการระงบ หรอ

เพกถอนหนงสอรบรอง (Certificate) ส าหรบโครงรางการวจยทผานการรบรอง

ไปแลว เปนตน

2) รองประธานฯ สามารถคดเลอกกรรมการคนใดคนหนงท าหนาทแทนประธาน

ของทประชม เมอประธานฯ และรองประธานฯ ไมอยในทประชม

5.6.3 เลขานการฯ

1) ปฏบตหนาทตามภารกจตางๆ ทไดรบมอบหมายจากประธานฯ หรอรอง

ประธานฯ ไดแก การพจารณาตดสนโครงรางการวจยแบบยกเวน (Exemption)

การพจารณาโครงรางการวจยแบบเรงดวน (Expedited review) การพจารณา

โครงรางการวจยแบบเตมชด (Full board review) รายงานความกาวหนาของ

การวจย รายงานเหตการณไมพงประสงค ใหความเหนชอบ หรอไมเหนชอบ ใน

การระงบ หรอ เพกถอนหนงสอรบรอง (Certificate) ส าหรบโครงรางการวจยท

ผานการรบรองไปแลว เปนตน

2) มหนาทดแลและบรหารจดการการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ ใหเปนไปดวย

ความเรยบรอยตามวธด าเนนการมาตรฐาน และมหนาทตรวจสอบรายงานการ

ประชมของคณะกรรมการฯ หากเลขานการฯ ไมสามารถปฏบตหนาทได ให

มอบหมายผชวยเลขานการฯ ปฏบตหนาทแทน

5.6.4 ผชวยเลขานการฯ

มหน าท ชวย เหลอ เลขานการฯ ในการบรหารจดการการด าเนนงานของ

คณะกรรมการฯ ใหเปนไปดวยความเรยบรอยตามวธด าเนนการมาตรฐาน รวมทงมหนาท

บนทกรายงานการประชมของคณะกรรมการฯ และมหนาทปฏบตงานแทนเลขานการฯ ใน

กรณทเลขานการฯ ไมสามารถปฏบตหนาทได และมอบหมายใหปฏบตหนาทแทน

5.7 หนาทและความรบผดชอบของคณะกรรมการฯ

5,7.1 พจารณาโครงรางการวจยและเอกสารอนๆ ทเสนอเขารบการพจารณาตามทไดรบ

มอบหมาย กอนการประชมคณะกรรมการฯ

5.7.2 เขารวมประชมเพอพจารณา 1) ใหการรบรองโครงรางการวจยแบบเตมชดทเขา

พจารณาครงแรก 2) ใหการรบรองโครงรางการวจยแบบเตมชดทสงเขามาเพอพจารณา

ใหม 3) รายงานความกาวหนาของการวจย 4) สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย 5)

รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง และ 6) เรองอนๆ ทประธานฯ น าเขาท

ประชม

17





5.7.3 กรรมการจะท าหนาท “กรรมการผทบทวน” ในการพจารณาทบทวนโครงรางการ

วจยตามทไดรบมอบหมายจากประธานฯ

5.7.4 พจารณาเสนอระงบหรอเพกถอนการรบรองโครงรางการวจยทไดออกหนงสอ

รบรองเรยบรอยแลว หากพบวามรายงานผลขางเคยงทรายแรงและ/หรอมการด าเนนการ

วจยทเบยงเบนหรอเปลยนแปลงไปจากโครงรางการวจยทไดรบอนมต

5.7.5 พจารณาเสนอแตงตงทปรกษาอสระ ทอาจชวยเหลอคณะกรรมการฯ เกยวกบ

ความช านาญเฉพาะในโครงรางการวจยทเสนอมา เชน ผเชยวชาญดานระเบยบวธวจย

หรออาจเปนผแทนของชมชน หรอกลมผลประโยชนเฉพาะ

5.7.6 รกษาความลบของขอมลในโครงรางการวจย และขอมลอนๆ ทเกยวของ และเมอ

สนสดการประชมคณะกรรมการฯ ตองน าส าเนาเอกสารโครงรางการวจยและขอมลท

เกยวของสงคนเจาหนาทส านกงานฯ

6. นยามศพท

การระงบ (Suspend) หมายถง การยตการรบรองโครงรางการวจยทไดออกหนงสอรบรอง

เรยบรอยแลวไวชวคราว จนกวาผวจยจะด าเนนการแกไขขอผดพลาดตามทคณะกรรมการฯ ระบ

การเพกถอน (Terminate) หมายถง การถอนการรบรองโครงรางการวจยทไดรบอนมตอยาง

ถาวร


7.1 หลกการแหงค าประกาศเฮลซงก (Declaration of Helsinki)

7.2 The Belmont Report

7.3 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนประเทศไทย

พ.ศ.2550

7.4 The International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

(CIOMS), Geneva, 2002

7.5 Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO)

7.6 WHO & ICH Guidelines for Good Clinical Practice

19


การเลอกทปรกษาอสระ

(Selection of Independent Consultants) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 คดเลอกทปรกษา 21

5.2 ขอค าปรกษา 21

5.3 การสนสดการปรกษา 21


7. ภาคผนวก 21


20





เพอเปนแนวทางในการเลอกผเชยวชาญเปนทปรกษาอสระของคณะกรรมการฯ ในการพจารณา

โครงรางการวจย


คณะกรรมการฯ หรอกรรมการผทบทวน จะคดเลอกผเชยวชาญในสาขาตางๆ เมอเหนวาโครงราง

การวจยใดตองการขอมลเพมเตมหรอความเหนของผเชยวชาญในสาขาเฉพาะ โดยประธานฯ จะเชญ

ผเชยวชาญในสาขานนๆ ใหชวยทบทวนโครงรางการวจย ในกรณทไมมผเชยวชาญในเรองนนๆ ภายใน

มหาวทยาลยเชยงใหม สามารถเลอกผเชยวชาญจากภายนอกได 3. ความรบผดชอบ

คณะกรรมการฯ หรอกรรมการผทบทวนสามารถเสนอชอผเชยวชาญในสาขาทตองการ เพอเปนท

ปรกษาอสระส าหรบโครงรางการวจย และน าเสนอชอตอประธานฯ 4. แผนภมขนตอนการด าเนนการ


1

2

3

4

การคดเลอกทปรกษาอสระ

การขอค าปรกษา

การแสดงความคดเหน

การน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

คณะกรรมการฯ หรอกรรมการ

ผทบทวน

เลขานการฯ/เจาหนาทส านกงานฯ

ทปรกษาอสระ

เลขานการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ

21





5.1 การคดเลอกทปรกษาอสระ

5.1.1 ทประชมคณะกรรมการฯ หรอกรรมการผทบทวน เลอกและเสนอชอผเชยวชาญในสาขา

ตางๆ ใหเปนทปรกษาอสระ

5.1.2 ประธานฯ หรอรองประธานฯ หรอเลขานการฯ ตดตอผเชยวชาญ เพอขอใหเปนทปรกษา

อสระ

5.1.3 ประธานฯ ท าบนทกเสนออธการบดเพอแตงตงทปรกษาอสระ

5.2 การขอค าปรกษา

5.2.1 เจาหนาทส านกงานฯ จดสงโครงรางการวจยใหทปรกษาอสระ พรอมแบบรายงาน

ความเหนของทปรกษาฯ และเอกสารการรกษาความลบ

5.2.2 ทปรกษาอสระสรปและแสดงความเหนในแบบรายงานความเหนของทปรกษาฯ สงให

เลขานการฯ เพอน าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

5.2.3 รายงานของทปรกษาอสระจะตองเกบไวเปนสวนหนงของเอกสารการพจารณาโครงราง

การวจย

5.3 การสนสดการปรกษา

สถานภาพการเปนทปรกษาอสระของโครงการวจยจะสนสดเมอสนสดการพจารณาโครงราง

การวจย

6 ค านยามศพท

ทปรกษาอสระ ผเชยวชาญทท าหนาททบทวนและพจารณาโครงรางการวจยและใหความเหนโดย

ตองเปนผทไมมสวนไดสวนเสยกบสถาบนหรอผวจยในโครงการวจยนนๆ

7 ภาคผนวก

AF 01-03 เอกสารการรกษาความลบของทปรกษาอสระ

AF 02-03 แบบรายงานความเหนของทปรกษาอสระ

8 เอกสารอางอง

8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2543

8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.

2550

22




เอกสารการรกษาความลบของทปรกษาอสระ

ตามท ขาพเจา ไดรบการแตงตงเปนทปรกษาอสระของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

มหาวทยาลยเชยงใหม มหนาทประเมนโครงการวจยใหด าเนนไปอยางถกตองตามหลกจรยธรรมการ

วจยในคน และทบทวนพจารณาโครงการวจยโดยอสระทงประเดนวชาการและ/หรอจรยธรรมของ

โครงการวจยทเกยวของกบคน

ขอมลทเปนความลบ หมายถง ขอมลหรอวสดตางๆ ซงจดเตรยมไวโดยผวจย ผสนบสนนการ

วจย เพอประกอบการพจารณาทบทวนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ไมวาจะปรากฏใน

รปของลายลกษณอกษรหรอวาจา รวมถงขอมลสวนบคคลทเกยวของกบคาจาง คาตอบแทน เงนเดอน

และสทธประโยชนในการประชมแตละครง ขาพเจาตกลงทจะท าลายหรอสงคนเอกสาร ซงจดสงมาให

ขาพเจาด าเนนการในสวนทเกยวของกบขาพเจา

ในกรณทจ าเปนจะตองเปดเผยขอมลทเปนความลบ ทงน ไมวาจะโดยกฎหมายหรอค าสงศาล

ขาพเจาจะแจงประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ไมเกน 5 วนท า

การนบตงแตทไดรบค ารอง ทงนไมรวมถงขอมลท 1) อยในการครอบครองเปนหลกฐานโดยการบนทก

ของขาพเจา 2) ขอมลทสามารถเขาถงไดโดยสาธารณะ 3) ขาพเจาไดรบจากบคคลทสามอยางถกตอง

ตามกฎหมายและดวยความสจรต

การน าโครงการวจยใดๆ ไปเปนกรณศกษา ในการประชมและการเรยนการสอนใดๆ เพอ

สงเสรมการศกษา ดานจรยธรรมการวจย สามารถกระท าไดภายใตการรกษาความลบ แตทงนจะตอง

ไมเปนการบงชถงผวจยและผรวมการวจยทเขารวมโครงการวจยและไมกอใหเกดการเสยหายตอ

ชอเสยงของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม และหากจ าเปนทจะตอง

แจกจายเปนเอกสารกรณศกษาจะไมท าส าเนาหรอท าซ า ตองดดแปลงเพอรกษาความลบ

ขาพเจาจะแจงใหประธานคณะกรรมการฯ ทราบทนท ในกรณทตนเองมหรอสงสยวามสวนได

สวนเสยในโครงการวจย ทไดรบมอบหมายใหเปนผประเมนโครงการวจย และในโครงการทเขารบการ

พจารณาในวนทขาพเจาเขารวมการประชม

การมสวนไดสวนเสย หมายถง การทขาพเจามผลประโยชนในลกษณะใดลกษณะหนงกบ

โครงการวจย ไมวาจะเปนในรปแบบทเปนตวเงน หรอไดรบประโยชนตอบแทนซงสามารถตคาเปน

จ านวนเงนได เชน การเปนทปรกษา การเปนผรวมทนหรอถอครองหน การไดรบเงนสนบสนนใหรวม

AF 01-03

23




ประชมวชาการหรอสมมนา หรอความเกยวของในดานตางๆ เชน ความเกยวของทางสายเลอด หรอ

การสมรส ความสมพนธและ/หรออคตสวนตว เชน อาจารยทปรกษา หรอการมสวนรวมทางออมใน

งานวจย เชน กรรมการสอบโครงรางวทยานพนธ หรอ ผทรงคณวฒในการพฒนาเครองมอวจย ขาพเจา ไดอานและยอมรบขอก าหนดและเงอนไข ทระบในเอกสารฉบบน

ลงชอ…………………………………….....…………………….. (…………………………………………………………………………) ทปรกษาอสระ วนท………..เดอน………………………………..พ.ศ. …………………… ลงชอ………………………………………………………………….. (…………………………………………………………………………..)

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

วนท………….เดอน………………………………..พ.ศ. …………………….

24




แบบรายงานความเหนของทปรกษาอสระ

1. ชอโครงการวจย

(ภาษาไทย)........................................................................................................................................................................................................................................................................................... (ภาษาองกฤษ)......................................................................................................................................................................................................................................................................................

2. รหสโครงการวจย.........................................................................................................................

3. ขอคดเหนหรอขอเสนอแนะ :

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

หมายเหต กรณาจดสงเอกสารทงหมดคนส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

ลงชอ...................................................................

(...........................................................................)

วนท.....................................................................

AF 02-03

26


การฝกอบรมคณะกรรมการฯ และบคลากร

(Training Members and Staffs) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 หวขอฝกอบรม 28

5.2 การเขารบการอบรม 28

5.3 การฝกอบรม 28

5.4 การเกบหลกฐานการฝกอบรม 29

27





เพอใหกรรมการและเจาหนาทส านกงานฯ ตระหนกถงความส าคญของการเพมพนความร และม

โอกาสไดเขารบการฝกอบรมดานจรยธรรมการวจย เพอพฒนาความรความสามารถของตนเอง


วธด าเนนการมาตรฐานในสวนการฝกอบรม ครอบคลมถงกรรมการและเจาหนาทส านกงานฯ


คณะกรรมการและเจาหนาทส านกงานฯ ตองมความรบผดชอบในการแสวงหาความร และเขารวม

การฝกอบรมดานจรยธรรมการวจยอยางสม าเสมอ



1

2

3

4

หวขอฝกอบรม

การเขารบการอบรม

การฝกอบรม

การเกบหลกฐานการฝกอบรม

คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ




28





5.1 หวขอฝกอบรม

กรรมการและเจาหนาทส านกงานฯ ตองมความรเปนอยางดในเรองตอไปน โดยจะตองไดรบการ

อบรมทกๆ 2 ป

5.1.1 หลกการแหงค าประกาศเฮลซงก (Declaration of Helsinki)

5.1.2 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

(CIOMS)

5.1.3 หลกจรยธรรม Belmont Report

5.1.4 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนประเทศไทย

พ.ศ.2550

5.2 การเขารบการอบรม

5.2.1 การฝกอบรมครงแรก (Initial training) ผทจะท าหนาท เปนกรรมการจะตองผานการ

ฝกอบรมกอนไดรบการแตงตงเปนกรรมการ โดยรบการอบรมในหวขอหลกจรยธรรมการท าวจย

ในคน (Human subject protection course) มาตรฐานการปฏบตงาน (SOP) ของคณะกรรมการฯ

5.2.2 การฝกอบรมตอเนอง (Continuous training/education) ผทท าหนาทเปนกรรมการ ควรเขารบ

การอบรมในหวขอหลกจรยธรรมการวจยในคน และมาตรฐานการปฏบตงานของคณะกรรมการฯ

อยางตอเนองทกๆ 2 ป

5.3 การฝกอบรม

5.3.1 เลขานการฯ และผชวยเลขานการฯ มการตดตามขาวสารการฝกอบรม และการประชมดาน

จรยธรรมการวจยทงในประเทศและตางประเทศ

5.3.2 เลขานการฯ และผชวยเลขานการฯ จะแจงกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ ทราบโดย

ทวถง ถงรายละเอยดของการฝกอบรมและการประชมดานจรยธรรมการวจย

5.3.3 คณะกรรมการฯ พจารณาคดเลอกหรอสงกรรมการ และเจาหนาทส านกงานฯ เขารวมการ

ฝกอบรมและการประชมดานจรยธรรมการท าวจย

5.3.4 กรรมการหรอเจาหนาทส านกงานฯ เขารวมการประชมหรอฝกอบรมไดปละ 1 ครง หรอ

มากกวานนตามความเหมาะสม

29




5.4 การเกบหลกฐานการฝกอบรม

หลกฐานการเขารวมการฝกอบรมหรอการประชม เชน ส า เนาใบรบรอง หรอ

ประกาศนยบตร เปนตน ตองเกบรกษาไวทส านกงานคณะกรรมการฯ

31


ขอตกลงการรกษาความลบ

(Confidentiality Agreements) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 การอานเนอความในขอตกลงรกษาความลบ 34

5.2 การซกถามขอสงสย (ถาม) 34

5.3 การลงนามในขอตกลงการรกษาความลบ 34

5.4 การตระหนกถงความส าคญของการรกษาความลบ 34

5.5 การเกบหลกฐานเอกสารการรกษาความลบ 34




32





เพอใหผมสวนเกยวของไดอาน เขาใจ ยอมรบและลงนามในเอกสารการรกษาความลบท

เกยวของกบขอมลในโครงการวจย การพจารณาของทประชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

มหาวทยาลยเชยงใหม และขอมลอนๆ ทเกยวของ


วธด าเนนมาตรฐาน จะครอบคลมถงเอกสารการรกษาความลบทเกยวของกบการปฏบตงานและ

ขอมลของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

คณะกรรมการฯ ทแตงตงใหมทกคน และเจาหนาทส านกงานฯ ตองอาน เขาใจ ยอมรบ และลง

นามในบนทกขอตกลงการรกษาความลบกอนเรมปฏบตงาน

ผสงเกตการณ ผขอดงาน ผตรวจตรา/ตรวจเยยม และผรองขอส าเนาเอกสาร ตองลงนามใน

ขอตกลงการรกษาความลบเชนเดยวกน


คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ มหนาทท าความเขาใจและปฏบตตามระเบยบหรอ

หลกการปฏบตของคณะกรรมการฯ วาดวยเรองขอตกลงการรกษาความลบ

เจาหนาทส านกงานฯ ตองใหผมสวนเกยวของลงนามในขอตกลงการรกษาความลบกอนเรม

ปฏบตงาน

33






1

2

3

4

5

การอานเนอความในขอตกลง การรกษาความลบ

การซกถามขอสงสย (ถาม)

การลงนามในขอตกลง การรกษาความลบ

การตระหนกถงความส าคญของการรกษาความลบ

การเกบเอกสารหลกฐานการรกษาความลบ

คณะกรรมการฯ/เจาหนาทส านกงานฯ/ผสงเกตการณ/ผขอดงาน/ ผตรวจตรา/

ตรวจเยยม

คณะกรรมการฯ/


คณะกรรมการฯ/เจาหนาทส านกงานฯ/ผสงเกตการณ/ผขอดงาน/ ผตรวจตรา/


คณะกรรมการฯ/เจาหนาทส านกงานฯ/ ผสงเกตการณ/ผขอดงาน/ ผตรวจตรา/



34





5.1 การอานเนอความในขอตกลงรกษาความลบ

เจาหนาทส านกงานฯ มอบแบบฟอรมขอตกลงการรกษาความลบ (Confidentiality

agreement) จ านวน 1 ชด ใหกบคณะกรรมการฯ ทงกรรมการประจ าและกรรมการสมทบ ทปรกษา

อสระ เจาหนาทส านกงานฯ ผสงเกตการณ ผขอดงาน ผตรวจตรา/ตรวจเยยม และผมสวนเกยวของ

อนๆ เพออานและท าความเขาใจกอนเรมปฏบตงาน

5.2 การซกถามขอสงสย (ถาม)

ผทมขอสงสยสามารถซกถามไดจากคณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ ถงขอสงสย

ตางๆ จนเขาใจอยางชดเจน

5.3 การลงนามในขอตกลงการรกษาความลบ

คณะกรรมการฯ ทงกรรมการประจ าและกรรมการสมทบ ทปรกษาอสระ เจาหนาท

ส านกงานฯ ผสงเกตการณ ผขอดงาน ผตรวจตรา/ตรวจเยยม และผมสวนเกยวของอนๆ ตองกรอก

ขอมลและลงนาม ตลอดจนระบวนททลงนามในเอกสารขอตกลงรกษาความลบ โดยเอกสารขอตกลง

การรกษาความลบจะเกบไวทส านกงานฯ เพอเปนหลกฐาน 1 ชด

5.4 การตระหนกถงความส าคญของการรกษาความลบ

บคคลทลงนามในขอตกลงการรกษาความลบ ตองตระหนกถงความส าคญของการรกษา

ความลบทเกยวของกบขอมลในโครงรางการวจย การพจารณาของทประชมคณะกรรมการฯ และ

ขอมลอนๆ ทเกยวของ

5.5 การเกบหลกฐานเอกสารการรกษาความลบ

เจาหนาทส านกงานฯ เกบรกษาแบบฟอรมขอตกลงการรกษาความลบทลงนามแลวไวท

ส านกงานฯ เพอเปนหลกฐาน 1 ชด


การรกษาความลบ การไมเปดเผยขอมลใดๆ ทเกยวของกบโครงการวจยทยนขอการรบรอง

จรยธรรมการวจยในคน และขอมลอนๆ ทเกยวของ

35




7. ภาคผนวก

AF 01-05 ขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจยส าหรบคณะกรรมการฯ

AF 02-05 ขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจยส าหรบเจาหนาทส านกงานฯ

AF 03-05 ขอตกลงการรกษาความลบส าหรบผสงเกตการณ ผขอดงาน ผตรวจตรา/



แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.2550

36




ขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย ส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

ขาพเจา ในฐานะคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ตกลงทจะไมใชขอมลทเปนความลบและสวนบคคลเพอผลประโยชนสวนตว และไมเปดเผยขอมลนตอบคคลทสาม รวมทงไมส าเนาหรอท าซ าขอมลเหลานในทกวธการ เวนแตในสวนทตองกระท าเนองจากกฎหมายขอบงคบ หรอค าสงศาล

ขอมลทเปนความลบ หมายถง ขอมลหรอวสดตางๆ ซงจดเตรยมไวโดยผวจย ผสนบสนนการวจย เพอประกอบการพจารณาทบทวนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ไมวาจะปรากฏในรปของลายลกษณอกษรหรอวาจา รวมถงขอมลสวนบคคลเกยวของกบคาจาง คาตอบแทน เงนเดอนและสทธประโยชนในการประชมแตละครง ขาพเจาตกลงทจะท าลายหรอสงคนเอกสาร ซงจดสงมาใหขาพเจาด าเนนการในสวนทเกยวของกบขาพเจา

ในกรณทจ าเปนจะตองเปดเผยขอมลทเปนความลบ ทงน ไมวาจะโดยกฎหมายหรอค าสงศาล ขาพเจาจะแจงประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ไมเกน 5 วนท าการนบตงแตทไดรบค ารอง ทงนไมรวมถงขอมลท 1) อยในการครอบครองเปนหลกฐานโดยการบนทกของขาพเจา 2) ขอมลทสามารถเขาถงไดโดยสาธารณะ 3) ขาพเจาไดรบจากบคคลทสามอยางถกตองตามกฎหมายและดวยความสจรต

การน าโครงการวจยใดๆ ไปเปนกรณศกษา ในการประชมและการเรยนการสอนใดๆ เพอสงเสรมการศกษา ดานจรยธรรมการวจย สามารถกระท าไดภายใตการรกษาความลบ แตทงนจะตองไมเปนการบงชถงผวจยและผรวมการวจยทเขารวมโครงการวจยและไมกอใหเกดการเสยหายตอชอเสยงของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม และหากจ าเปนทจะตองแจกจายเปนเอกสารกรณศกษาจะไมท าส าเนาหรอท าซ า ตองดดแปลงเพอรกษาความลบ

ขาพเจาจะแจงใหประธานฯ ทราบทนท ในกรณทตนเองมหรอสงสยวามสวนไดสวนเสยในโครงการวจย ทไดรบมอบหมายใหเปนผประเมนโครงการวจย และในโครงการทเขารบการพจารณาในวนทขาพเจาเขารวมการประชม

AF 01-05

37




การละเมดขอตกลงจะท าความเสยหายใหเกดขนกบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ขาพเจายอมรบเปนหนาททจะปฏบตตามขอตกลงนตอไปแมวาการปฏบตหนาทในฐานะกรรมการจะสนสดลง

ลงชอ……………………………………….....………………….. (…………………………………………………………………………) กรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

วนท………..เดอน………………………………..พ.ศ. …………………… ลงชอ…………………………………………………………………. (…………………………………………………………………………..)

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

วนท………….เดอน………………………………..พ.ศ. …………………….

38




ขอตกลงการรกษาความลบของโครงการวจย

ส าหรบเจาหนาทส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

ขาพเจา ในฐานะเจาหนาทส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลย

เชยงใหม มขอตกลงดงน

1. ไมเปดเผยขอมลทเปนความลบเกยวกบโครงการวจยแกบคคลใดๆ

2. ไมท าส าเนา หรอท าซ าขอมลเกยวกบโครงการวจย

3. ไมน าเอกสารเกยวกบโครงการวจยออกนอกส านกงาน เพอประโยชนแกบคคลใดบคคลหนง

ทงน เวนแตจะไดรบค าสงจากประธานฯ รองประธานฯ หรอเลขานการฯ ใหด าเนนการ

ดงกลาวเพอประกอบการพจารณาโครงรางการวจย และเพอตรวจสอบความถกตองของ

เอกสารโครงรางการวจยเทานน

4. แจงใหประธานฯ รองประธานฯ หรอเลขานการฯ ทราบทนท ในกรณทตนเองมหรอสงสยวาม

สวนไดสวนเสยในโครงการวจย ทไดรบมอบหมายใหเปนผรบผดชอบ และในโครงการทเขา

รบการพจารณาในวนทขาพเจาเขารวมการประชม

ขาพเจายอมรบเปนหนาททจะปฏบตตามขอตกลงนตอไป แมวาการปฏบตหนาทในฐานะ

เจาหนาทส านกงานฯ จะสนสดลง

ลงชอ…………………………………………………………..

(……………………………………………………………………..)

เจาหนาทส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

มหาวทยาลยเชยงใหม

วนท………..เดอน………………………………………….พ.ศ…………….

ลงชอ……………………………………………………………..

(………………………………………………………………………)

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน


วนท……….. เดอน………………………………………….พ.ศ…………….

AF 02-05

39




ขอตกลงการรกษาความลบส าหรบผสงเกตการณ ผขอดงาน ผตรวจตรา/ตรวจเยยม

ส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

ขาพเจา ในฐานะผสงเกตการณ ผขอดงาน ผตรวจตรา/ตรวจเยยมส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ตกลงทจะไมใชหรอส าเนาขอมลทเปนความลบ หรอโครงรางการวจยทอยระหวางการพจารณา ในระหวางการสงเกตการณ ดงาน ตรวจตรา/ตรวจเย ยม หรอหลงจากน

ขอมลทเปนความลบ หมายถง ขอมลหรอวสดตางๆ ซงจดเตรยมไวโดยผวจย ผสนบสนนการวจย เพอประกอบการพจารณาทบทวนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ไมวาจะปรากฏในรปของลายลกษณอกษรหรอวาจา รวมถงขอมลสวนบคคลเกยวของกบคาจาง คาตอบแทน เงนเดอนและสทธประโยชน ขาพเจาตกลงทจะท าลาย และ/หรอ สงคนขอมลทเกยวของทขาพเจาไดรบ ใหกบส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม หลงจากเสรจสนการสงเกตการณ ดงาน ตรวจตรา/ตรวจเยยม

ในกรณทจ าเปนจะตองเปดเผยขอมลทเปนความลบ ไมวาจะโดยกฎหมายหรอค าสงศาล ขาพเจาจะแจงประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ไมเกน 5 วนท าการนบตงแตทไดรบค ารอง ทงน ไมรวมขอมลทอยในครอบครองของขาพเจา ไดแก ความรทมมากอน และขอมลทไดรบจากแหลงอน หรอขอมลทเปนสาธารณะ และ/หรอขอมลทไดมาจากบคคลทสามอยางถกตองตามกฎหมาย

ขาพเจายอมรบทจะปฏบตตามขอตกลงทแสดงไวขางตน

ลงชอ……………….............………………………………………….. (……………………………………………………………………..)

ผสงเกตการณ ผขอดงาน ผตรวจตรา/ตรวจเยยม วนท………..เดอน…………………………………….พ.ศ…………….

ลงชอ…………………...........………………………………………….. (………………………………………………………………………) ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

มหาวทยาลยเชยงใหม วนท………...เดอน………………………………….พ.ศ…………….

AF 03-05

41


การมสวนไดสวนเสย

(Conflict of Interest) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 การเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย 43

5.2 การซกถามขอสงสย (ถาม) 43

5.3 การลงนามในขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย 43

5.4 การเกบหลกฐานเอกสารขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบ 43

โครงการวจย




42





เพอใหการพจารณาโครงรางการวจยเปนไปตามหลกจรยธรรมการวจย ปราศจากการมสวนได

สวนเสยของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม


วธการด าเนนการมาตรฐาน จะครอบคลมถงการปองกนการมสวนไดสวนเสยของ

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ในการพจารณาโครงรางการวจย


คณะกรรมการฯ ทกคน ตองยอมรบและปฏบตตามแนวทางทระบในวธด าเนนการมาตรฐาน

เพอปองกนการมสวนไดสวนเสยของคณะกรรมการฯ ในการพจารณาโครงรางการวจย

4. แผนภมขนตอนการด าเนนงาน


1

2

3

4

การอานเนอความในขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย

การซกถามขอสงสย (ถาม)

การลงนามในขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย

การเกบหลกฐานเอกสารขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบ






43





ในการพจารณาโครงรางการวจยใดๆ ทกรรมการทานใดทานหนงหรอมากกวานน มสวนได

สวนเสย เชน มสวนรวมกบผใหทนวจย เปนผรวมวจย หรอเปนทปรกษาโครงการวจย เปนตน

กรรมการทานนนจะตองเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย โดยสามารถใหขอคดเหนแก

คณะกรรมการฯ ได แตตองไมพจารณา หรอลงมตในทประชมส าหรบโครงรางการวจยนนๆ

5.1 การอานเนอความในขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย

เจาหนาทส านกงานฯ มอบขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย

ส าหรบคณะกรรมการฯ (Conflict of interest agreement) ใหแกกรรมการเพออานและท าความ

เขาใจกอนเรมปฏบตงาน

5.2 การซกถามขอสงสย (ถาม)

ผทมขอสงสยสามารถซกถามไดจากประธานฯ รองประธานฯ เลขานการฯ หรอ

ผชวยเลขานการฯ ถงขอสงสยตางๆ จนเขาใจอยางชดเจน

5.3 การลงนามในขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย

กรรมการผทมสวนไดสวนเสย จะตองกรอกขอมลและลงนาม ตลอดจนระบวนททลงนาม

ในขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจยส าหรบคณะกรรมการฯ

5.4 การเกบหลกฐานเอกสารขอตกลงการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย

เอกสารขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยส าหรบคณะกรรมการฯ จะเกบไวท

ส านกงานฯ เพอเปนหลกฐาน 1 ชด


การมสวนไดสวนเสย หมายถง การทบคคลมผลประโยชนในลกษณะใดลกษณะหนงกบ

โครงการวจย ไมวาจะในรปแบบทเปนตวเงน หรอประโยชนตอบแทนซงสามารถตคาเปนจ านวนเงนได

เชน การเปนทปรกษา การเปนผรวมทนหรอถอครองหน การไดรบเงนสนบสนนใหรวมประชมวชาการ

หรอสมมนา หรอความเกยวของในดานตางๆ เชน ความเกยวของทางสายเลอด หรอการสมรส

ความสมพนธและ/หรออคตสวนตว เชน อาจารยทปรกษา หรอการมสวนรวมทางออมในงานวจย เชน

กรรมการสอบโครงรางวทยานพนธ หรอ ผทรงคณวฒในการพฒนาเครองมอวจย


AF 01-06 ขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจยส าหรบคณะกรรมการฯ


แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.

2550

44




ขอตกลงการเปดเผยการมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจย

ส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

ขาพเจา จะแจงใหประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

ทราบทนท ในกรณทตนเองม หรอสงสยวามสวนไดสวนเสยในโครงการวจย ทไดรบมอบหมายใหเปน

ผประเมนโครงการวจย และ/หรอ โครงการทเขารบการพจารณาในวนทขาพเจาเขารวมการประชม

การมสวนไดสวนเสย หมายถง การทขาพเจามผลประโยชนในลกษณะใดลกษณะหนงกบ

โครงการวจย ไมวาจะในรปแบบทเปนตวเงน หรอประโยชนตอบแทนซงสามารถตคาเปนจ านวนเงนได

เชน การเปนทปรกษา การเปนผรวมทนหรอถอครองหน การไดรบเงนสนบสนนใหรวมประชมวชาการ

หรอสมมนา หรอความเกยวของในดานตางๆ เชน ความเกยวของทางสายเลอด หรอการสมรส

ความสมพนธและ/หรออคตสวนตว เชน อาจารยทปรกษา หรอการมสวนรวมทางออมในงานวจย เชน

กรรมการสอบโครงรางวทยานพนธ หรอ ผทรงคณวฒในการพฒนาเครองมอวจย

ขาพเจา ไดอานและยอมรบขอก าหนดและเงอนไข ทระบในเอกสารฉบบน

ลงชอ………………………………..................…………………………..

(…………………………………………………………………………)

กรรมการจรยธรรมการวจยในคน


วนท………..เดอน………………………………..พ.ศ. ……………………

ลงชอ………………………………..................…………………………..

(…………………………………………………………………………)

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน


วนท………….เดอน……………………………..พ.ศ. …………………….

AF 01-06

46


การจดการโครงการวจยทยนขอรบการพจารณา

(Management of Protocol Submission) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 การรบเอกสารโครงรางการวจยใหม 49

5.2 การพจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน 49

5.3 การพจารณาโครงรางการวจยแบบเรงรด 49

5.4 การพจารณาโครงรางการวจยแบบเตมชด 49

5.5 การพจารณาการแกไขโครงรางการวจย สวนแกไขเพมเตม 49

รายงานความกาวหนา และรายงานการสนสดโครงการวจย

6 ภาคผนวก 50

7 เอกสารอางอง 50

47





เพอเปนแนวทางใหเลขานการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ จดการกบโครงรางการวจยและ

เอกสารทเกยวของในการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ


วธด าเนนการมาตรฐานนครอบคลมการจดการโครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของ ไดแก

2.1 โครงรางการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก

2.2 โครงรางการวจยทสงเขาพจารณาภายหลงจากแกไขตามขอเสนอแนะของกรรมการ

(Resubmitted protocols)

2.3 สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol amendments)

2.4 รายงานความกาวหนาของโครงการวจย (Progress report)

2.5 รายงานการสนสดโครงการวจย (Final report)


3.1 เจาหนาทส านกงานฯ มหนาทตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร รบ บนทก แจกจาย

โครงรางการวจยและเอกสารทเกยวของ เพอเสนอประธานฯ พจารณาประเภทโครงการวจย การ

น าเอกสารเขาทประชมคณะกรรมการฯ ตลอดจนการแจงผลการพจารณาตอผเสนอโครงรางการ

วจย

3.2 ประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย พจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน (Exemption)

โดยประธานฯ เปนผลงนามในเอกสารรบรอง จากนนน าผลการพจารณาแจงใหทประชมรบทราบ

3.3 ประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย ก าหนดกรรมการผทบทวนเพอพจารณาโครงรางการ

วจยแบบเรงรด (Expedited) และแบบเตมชด (Full Board) และน าเขาพจารณาหรอรบทราบในท

ประชม

3.4 คณะกรรมการฯ จะตองพจารณาโครงรางการวจยทสงเขาพจารณาภายหลงการแกไข

ตามขอเสนอแนะของกรรมการ (Resubmitted protocols) ตลอดจนพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครง

รางการวจย (Protocol amendments) รายงานความกาวหนาของโครงการวจย (Progress report)

และรายงานการสนสดโครงการวจย (Final report) โดยจะตองมการด าเนนการอยางเปนขนตอน

48






1

2

3

4

การรบเอกสารโครงรางการวจยใหม

การพจารณาโครงรางการวจย แบบยกเวน

การพจารณาโครงการวจยแบบเรงรด และแบบเตมชด

พจารณาการแกไขโครงรางการวจย สวนแกไขเพมเตม รายงานความกาวหนา และ

รายงานการสนสดโครงการวจย


ประธานฯ/ผทไดรบมอบหมาย

ประธานฯ/ผทไดรบมอบหมาย


49





5.1 การรบเอกสารโครงรางการวจยใหม

5.1.1 ผวจยจะตองกรอกขอมลพรอมแนบเอกสารทเกยวของในระบบการยนเอกสาร

ออนไลน โดยระบบจะตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร

5.1.2 เจาหนาทส านกงานฯ รบเรองและใหเลขรหสโครงรางการวจย

5.1.3 ในกรณทประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย พจารณาแลวเหนวาควรมเอกสาร

เพมเตมเพอประกอบการพจารณา เจาหนาทส านกงานฯ จะตดตอกลบไปยงผวจยทาง

อเมล และเจาหนาทส านกงานฯ จะน าเอกสารเพมเตมเขาสระบบการยนเอกสารออนไลน

ของโครงรางการวจยนนๆ

5.2 การพจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน

เจาหนาทส านกงานฯ เสนอประธานฯ เพอพจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน ซ ง

รายละเอยดการพจารณาสามารถศกษาไดจากบทท 08

5.3 การพจารณาโครงรางการวจยแบบเรงรด

เจาหนาทส านกงานฯ เสนอประธานฯ เพอพจารณาโครงรางการวจยแบบเรงรด ซ ง


5.4 การพจารณาโครงรางการวจยแบบเตมชด

เจาหนาทส านกงานฯ เสนอประธานฯ เพอพจารณาโครงรางการวจยแบบเตมชด ซ ง


5.5 การพจารณาการแกไขโครงรางการวจย สวนแกไขเพมเตม รายงานความกาวหนา และ

รายงานการสนสดโครงการวจย

คณะกรรมการฯ และเจาหนาทส านกงานฯ จะตองด าเนนการตามขนตอน ในกรณตางๆ

ดงน

5.5.1 การพจารณาการแกไขโครงรางการวจย ด าเนนการตามขนตอนในบทท 11

5.5.2 การพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย ด าเนนการตามขนตอนในบทท 12

50




5.5.3 การตดตามและพจารณารายงานความกาวหนาโครงการวจย ด าเนนการตาม

ขนตอนในบทท 13

5.4.4 การรายงานการสนสดโครงการวจย ด าเนนการตามขนตอนในบทท 14


AF 01-07 แบบเสนอโครงรางการวจยเพอขอรบการพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในคน


แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย

พ.ศ.2550

51




แบบเสนอโครงรางการวจยเพอขอรบการพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในคน

กรณากรอกขอมลในแบบฟอรมใหครบถวนสมบรณ

1. ชอโครงการวจย (ภาษาไทย)……………………………………………………………………….…………………………………………… ……………….……………………………………………….……………………………………………………

(ภาษาองกฤษ)……………………………………………………………………….……………………………………… ……………………..………………………………………………………………………………………………

2. ชอผวจยหลก (ภาษาไทย)..................................................................................................................... (ภาษาองกฤษ)...............................................................................................................

หมายเลขโทรศพท……………………………………………………….. อเมล…………………………………………………………………

3. สถานภาพ อาจารย/นกวจย ต าแหนง……………………………………..........................................................................

สงกด............................................................................................................................................ นกศกษา ระดบ ( ) ป.โท ( ) ป.เอก

หลกสตร....................................................................................................................................... สงกด…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

ชออาจารยทปรกษาวทยานพนธหลก………………………………………………………………………………………………… สงกด…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… หมายเลขโทรศพท……………………………………………………อเมล………………………………………………………………….

อนๆ ต าแหนง………………..............………………………………………………………….…………………………………………… สงกด............................................................................................................................................

4. แหลงทนสนบสนนการวจย ไดรบทนแลว ระบแหลงทน……………………………………………………………………………………………………………. อยระหวางการขอทน ระบแหลงทน……………………………………………………………………………………….……… ไมไดรบทนวจย

AF 01-07

52




5. หลกการและเหตผลทตองท าวจย (โปรดระบ)………………………………………………………………......................... ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

6. วตถประสงคของการวจย (โปรดระบ)…………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

7. รายละเอยดของโครงการวจย

7.1 ชนดของโครงการ (สามารถตอบไดมากกวา 1 ขอ) การวจยเชงปรมาณ (Quantitative research) การวจยเชงคณภาพ (Qualitative research) การวจยเอกสาร (Documentary research) การวจยเชงปฏบตการ (Action research) การวจยเชงปฏบตการแบบมสวนรวม (Participatory action research) การวจยแบบผสม (Mixed method research) อน ๆ (โปรดระบ)......................................................................................................................... 7.2 กลมประชากร/กลมเปาหมายทศกษา………....…......…………………………………………………………………………. 7.3 เกณฑการคดเลอกผเขารวมการวจย (โปรดระบ)……………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 7.4 เกณฑการคดออกผเขารวมการวจย (โปรดระบ)…………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 7.5 เกณฑการยตการเขารวมการวจย (โปรดระบ)………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 7.6 การด าเนนการหากผเขารวมการวจยถอนตวออกจากการวจย (โปรดระบ)……………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 7.7 ขนาดตวอยาง (โปรดระบ)……………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7.8 การค านวณขนาดตวอยาง (โปรดระบ)…………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7.9 สถตหรอวธการอนๆ ทใชในการวเคราะหขอมล (โปรดระบ)…………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

53




7.10 พนทศกษา………………………………………………………………………………………………………………………………… 7.11 ระยะเวลาในการเกบรวบรวมขอมล...................................ป...............................................เดอน

ตงแต…………………………………………………………………………………ถง………………………………………………………… 7.12 ระยะเวลาของโครงการน...................................................ป..............................................เดอน

ตงแต………………………………………………………………………………….ถง…………………………..………………………….

8. เปนการวจยในผเขารวมการวจยทเขาขายกลมเปราะบางหรอไม ไมเปน เปน (สามารถระบไดมากกวา 1 ขอ)

บคคลผออนดอยทางฐานะการเงน หรอการศกษา หรอผอานเขยนไมได ผปวยทไมสามารถรกษาหายได

ผปวยดวยโรคทสงคมไมยอมรบ ผทมความบกพรองในการตดสนใจ เชน ผทมความบกพรองทางจตความทรงจ า

หรอมความผดปกตในดานพฤตกรรม เดกทอยในสถานพนจ/สถานสงเคราะห ผสงอายทอยในสถานสงเคราะห ทารกในครรภ/หญงตงครรภ กลมผลภย นกโทษหรอผตองขง กลมคนไรทอย ชนกลมนอยหรอผทไมสามารถสอสารดวยภาษาไทยได กลมผขายบรการทางเพศ ผเสพหรอผขายสารเสพตด อน ๆ (ระบ)……………………………………………………………………………………………………………..

9. กระบวนการเชญชวนใหเขารวมการวจย (โปรดระบ)……………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 10. ประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจยน ทงตอผเขารวมการวจยและประโยชนโดยรวม

(โปรดระบ)………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

54




11. ความเสยงทอาจเกดเหตการณไมพงประสงค เชน ผเขารวมการวจยอาจจะรสกอดอดหรอไมสบายใจ

กบบางค าถาม เปนตน (โปรดระบ)…………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

12. มาตรการในการรกษาความลบของขอมล

ไมม ม (ระบ ไดมากกวา 1 ขอ)

บนทกขอมลในกระดาษเกบในทปลอดภย และจ ากดผเขาถงขอมล เกบขอมลในคอมพวเตอรทตองใชรหส (Password) ในการเขาถงขอมล มการก าจดขอมลทสามารถระบตวบคคล (Identifier)

อนๆ (ระบ)………………………………………………………………………………………………………….

13. วธการปองกนความลบของขอมลสวนตวของผเขารวมการวจย เชน การใชรหสแทนชอและขอมลสวนตวของผเขารวมการวจยในการบนทกขอมลในแบบเกบขอมล (โปรดระบ)……………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

14. วธการปองกนความลบของขอมลสวนตวของผเขารวมการวจย กรณทมการสมภาษณ การสอบถามรวมทงวธการบนทกขอมลในรปแบบ การบนทกเสยง รปถาย วดทศน (โปรดระบ)......................................................................................................................................

15. ผทสามารถเขาถงขอมลได (โปรดระบ)………….......…………………………………………………………………………………

16. ระยะเวลาในการเกบรกษาขอมล (โปรดระบ)………………………………………………………………………………………….

17. วธการท าลายขอมล เมอพนระยะเวลาการเกบรกษาขอมล (โปรดระบ)………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 18. คาตอบแทนแกผเขารวมการวจยทเขารวมในโครงการวจย หรอผใหขอมล

ไมมคาตอบแทนหรอของก านลใดๆ ส าหรบผเขารวมการวจยหรอผใหขอมล ผเขารวมการวจยไดรบของก านลเปนสงของ ไดแก…………………………........................................ มลคาประมาณ.................................บาท ผเขารวมการวจยไดรบคาตอบแทนเปนจ านวนเงน…………………………………………………..บาท อนๆ (ระบ)

55




19. โปรดระบมาตรการในกระบวนการวจย ทไมเปนการละเมดสทธผเขารวมการวจย และการระมดระวง

ผลทเกดขนในทางลบ (ระบ)................................................................................................................ ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

20. โปรดระบมาตรการในการขอความสมครใจของผเขารวมการวจยโดยละเอยด ขอพจารณาดานจรยธรรมในคน โดยชแจงวาจะปฏบตตอผเขารวมการวจยน ตามหลกจรยธรรมการวจยในคนอยางไร เชน การเชญชวนใหเขารวมดวยความสมครใจอยางแทจรง ปราศจากการถกบงคบทงทางตรงและทางออม การกดดน การจงใจ การใชภาษาและค าพดทใหเกยรตแกผเขารวมการวจย ถอยค าทใชตองเปนทเขาใจและเหมาะสมกบผเขารวมการวจย (ระบ)…………………………………...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

21. มเอกสารชแจงผเขารวมการวจย และหนงสอแสดงความสมครใจเขารวมการวจยโดยไดรบการบอก

กลาวหรอไม ไมม ม

22. มเอกสารชแจงผเขารวมการวจย (Participant information sheet) แตขอยกเวน การขอความสมครใจ

เปนลายลกษณอกษร (โปรดระบเหตผล) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ขาพเจาขอรบรองวาจะปฏบตตามขอก าหนดของจรรยาบรรณนกวจยและตามโครงรางการวจยทไดรบอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

ลงชอ......................................................................หวหนาโครงการวจย (.........................................................................) วนท/เดอน/ป..............................................................

57


การพจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน

(Exemption Review) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 ตรวจสอบเกณฑการยกเวน 61

5.2 กรอกขอมลพนฐานในระบบการยนเอกสารออนไลน (Online submission) 61

5.3 ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร 61

5.4 พจารณาโครงรางการวจย 61

5.5 ผลการพจารณา 61

5.6 แจงผลการพจารณา 61

6. เกณฑการพจารณาโครงรางการวจยทสามารถอาจยกเวนการพจารณา 62

ดานจรยธรรมการวจยในคน

7. เกณฑการพจารณาโครงรางการวจยทอาจไมสามารถยกเวนการพจารณา 62

ดานจรยธรรมการวจยในคน




58





เพอก าหนดเกณฑการพจารณาโครงรางการวจยทสามารถยกเวนจากการพจารณาดาน

จรยธรรมการวจยในคน รวมทงแนวทางการจดการ การทบทวนพจารณาตดสน และการอนมตโครง

รางการวจย


วธการด าเนนการมาตรฐานครอบคลมถงการศกษาทสามารถยกเวนการพจารณาดาน

จรยธรรมการวจยในคน


ประธานฯ มหนาทพจารณาโครงรางการวจยทเขาขายการพจารณาแบบยกเวนและออก

หนงสอรบรองการยกเวนการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย (Certificate of Exemption : COE)

59






1

2

3

4

5

6

กรอกขอมลสงโครงรางการวจยผานระบบการยนเอกสารออนไลน

ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร ตรวจสอบเกณฑการยกเวนเบองตน

ตรวจสอบเกณฑการยกเวนและพจารณาอนมต

ลงนามในหนงสอรบรองการยกเวนการพจารณาดานจรยธรรม

(Certificate of Exemption หรอ COE)

แจงผลการพจารณาและออกหนงสอรบรอง COE ใหแกผวจย

แจงผลการพจารณาให คณะกรรมการฯ ในทประชม

ผวจย


ประธานฯ




60




แผนภมขนตอนการพจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน (Exemption Review)

ผวจยกรอกขอมลพรอมแนบเอกสาร

ในระบบการยนเอกสารออนไลน

เจาหนาทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารและเกณฑการพจารณารบรองแบบยกเวน

ประธานฯ /ผทไดรบมอบหมาย พจารณาผานระบบ ภายใน 5 วนท าการ

รบรอง

แจงผลการพจารณาและใหผวจยแกไข

ภายใน 10 วนท าการ

แจงผลการพจารณาใหผวจยทราบ

พรอมเหตผลของการไมรบรอง

ไมรบรอง

รบรอง รบรองในหลกการโดยมขอแกไข

เจาหนาทแจงผลการ

พจารณาภายใน 5 วนท าการ

ใหการรบรอง และแจงผลการ

พจารณาและออกหนงสอรบรอง

COE แกผวจย

แจงผลการพจารณาเพอทราบในทประชมคณะกรรมการฯ

ประธานฯ /ผทไดรบมอบหมาย พจารณา

การแกไข

ผวจยตดตอรบหนงสอรบรอง

COE ทส านกงานฯ

61





5.1 นกวจยตรวจสอบเกณฑการยกเวนและเกณฑทอาจไมสามารถยกเวนโครงการ

5.2 กรอกขอมลพนฐานในระบบการยนเอกสารออนไลน และแนบเอกสารโครงรางการวจยท

เกยวของในรปแบบไฟล PDF เขาสระบบ ประกอบดวย

5.2.1 โครงรางการวจย

5.2.2 เอกสารชแจงผเขารวมการวจย

5.2.3 เอกสารแสดงความสมครใจเขารวมการวจยโดยไดรบการบอกกลาว

5.2.4 เครองมอทใชในการเกบขอมล เชน แบบสอบถาม แบบสมภาษณ แนวทางการสมภาษณ

หรอสงเกต

5.2.5 เอกสารแสดงการไดรบอนญาตใหใชขอมลจากเจาของขอมล (กรณใชขอมลทตยภม)

5.2.6 เอกสารอนๆ ทเกยวของ (ถาม)

5.3 เจาหนาทส านกงานฯ ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร เกณฑการยกเวนการพจารณา

จรยธรรมการวจย และใหรหสโครงรางการวจย (Study code)

5.4 ประธานฯ พจารณาโครงการแบบยกเวนผานระบบการยนเอกสารออนไลน ภายใน 5 วนท าการ

5.5 ผลการพจารณาแบงเปนกรณตางๆ ดงน

5.5.1 รบรอง เจาหนาทเสนอประธานฯ เปนผลงนามในหนงสอรบรอง การยกเวนการพจารณา

ดานจรยธรรม (Certificate of Exemption : COE)

5.5.2 รบรองในหลกการโดยมขอแกไข เจาหนาทแจงผวจยภายใน 5 วนท าการ และก าหนดให

ผวจยตอบกลบภายใน 10 วนท าการ ผวจยสงโครงการทไดรบการแกไขแลวผานระบบการยน

เอกสารออนไลน เพอใหส านกงานฯ ตรวจสอบและออกเอกสารรบรอง ทงน หากพนก าหนด

และไมมการตอบกลบจากผวจย โครงการจะถกถอนจากระบบและผวจยตองยนโครงการเพ อ

พจารณาใหม หรอหากโครงรางการวจยทแกไขแลวไดรบการพจารณาวายงแกไขไมครบถวน

จะตองน ากลบไปแกไขใหมและสงกลบส านกงานฯ ภายใน 10 วนท าการ

5.5.3 ไมรบรอง เจาหนาทส านกงานฯ จะแจงใหผวจยรบทราบ พรอมเหตผลของการไมรบรอง

กอนด าเนนการปดเลขรหสโครงการวจย

5.6 แจงผลการพจารณา

5.6.1 เลขานการฯ น าโครงรางการวจยท ไดรบยกเวนการพจารณา แจงตอทประชม

คณะกรรมการฯ เพอทราบ

5.6.2 เจาหนาทส านกงานฯ แจงผลการพจารณาใหผวจย ภายใน 5 วนท าการ โดยผวจย

สามารถตดตอขอรบหนงสอรบรองไดทส านกงานฯ

62




6 เกณฑการพจารณาโครงรางการวจยทอาจยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในคน

โครงรางการวจยทผวจยอาจขอยกเวนจากการพจารณา มลกษณะดงน

6.1 เปนกจกรรมการเรยนการสอน การประกนคณภาพการศกษา การประกนคณภาพโรงพยาบาล

การปรบปรงคณภาพงาน การประเมนผลการใหบรการของหนวยงาน ทงนตองเปนการด าเนนการ

ตามแนวทางทก าหนด

6.2 เปนการวจยโดยใชวธการส ารวจ สมภาษณ ในประชากรทเปนผใหญ สขภาพด ทงนตอง

6.2.1 ไมมหวขอ/ค าถามทออนไหว เชน พฤตกรรมทางเพศ พฤตกรรมผดกฎหมาย

พฤตกรรมทเสอมเสยชอเสยงตอบคคล/ชมชน

6.2.2 ไมถามทศนคตทหากเปดเผยจะเปนผลเสยแกการจางงาน เชน การส ารวจความพง

พอใจของขาราชการเกยวกบสวสดการทไดรบ

6.2.3 ผลการส ารวจไมท าใหองคกรทใหขอมลเสอมเสยชอเสยง

6.3 เปนการวจยโดยการสงเกตพฤตกรรมของประชาชนในทสาธารณะโดยท

6.3.1 ผวจยไมไปแทรกแซง หรอจดฉาก

6.3.2 พฤตกรรมทถกสงเกต/สถานททใชสงเกตไมลวงล าความเปนสวนตว

6.3.3 ไมบนทกขอมลในลกษณะทบงบอกถงตวบคคลได

6.4 เปนรายงานผปวย (Case report) ทผเสนอขอยกเวนไดแสดงการปกปองความลบของผปวย

อยางเหมาะสม (หมายเหต ผวจยพงตระหนกวาวารสารวชาการหลายแหงอาจก าหนดใหมหลกฐาน

หนงสอความยนยอมขอใชขอมลผปวย หรอภาพผปวย แลวแตกรณ)

6.5 เปนการวจยโดยทดสอบรสชาตอาหาร คณภาพของอาหาร และความพงพอใจของผบรโภคใน

ภาพรวม โดยอาหารทน ามาทดสอบตองปลอดภย และไดมาตรฐานตามขอก าหนดของส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ทงนขนอยกบดลยพนจของประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย

7. เกณฑการพจารณาโครงรางการวจยทอาจไมสามารถยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในคน

7.1 การวจยทเกยวของกบประชากรกลมเปราะบาง (Vulnerable group) ไดแก

7.1.1 การวจยในบคคลผออนดอยทางฐานะการเงน หรอการศกษา หรอผอานเขยนไมได

7.1.2 การวจยในผปวยทไมสามารถรกษาหายได

7.1.3 การวจยในผปวยดวยโรคทสงคมไมยอมรบ

7.1.4 การวจยในผทมความบกพรองในการตดสนใจ เชน ผทมความบกพรองทางจต

ความทรงจ า หรอมความผดปกตในดานพฤตกรรม

7.1.5 การวจยในเดกทอยในสถานพนจ/สถานสงเคราะห

63




7.1.6 การวจยในกลมผสงอายทอยในสถานสงเคราะห

7.1.7 การวจยในทารกในครรภ/หญงตงครรภ

7.1.8 การวจยในกลมผลภย

7.1.9 การวจยในนกโทษหรอผตองขง

7.1.10 การวจยในกลมคนไรทอย

7.1.11 การวจยในชนกลมนอย หรอผทไมสามารถสอสารดวยภาษาไทยได

7.1.12 การวจยในกลมผขายบรการทางเพศ 7.1.13 การวจยในผเสพหรอผขายสารเสพตด

7.2 โครงการวจยท ไดรบการรบรองแลว และผวจยตองการยนสวนแกไขเปลยนแปลง

(Amendment) ซงมผลกระทบตอความเสยงของผรวมการวจยเพมขนมากกวาเกณฑการประเมน

โครงการวจยแบบยกเวน ตองน าเขาพจารณาในคณะกรรมการแบบเตมชด (Full board review)

7.3 โครงการวจยทด าเนนการเฉพาะกบกลมบคคลสาธารณะ หรอกลมบคคลทก าลงจะไดรบ

การคดเลอกเขาสต าแหนงทเกยวของกบสาธารณะ


การพจารณาแบบยกเวน (Exemption) คอ กระบวนการพจารณาโครงรางการวจยทอยใน

เกณฑทสามารถยกเวนการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในคนจากคณะกรรมการฯ


AF 01-08 แบบประเมนโครงการวจยทเขาขายพจารณาแบบยกเวนส าหรบกรรมการผทบทวน

AF 02-08 หนงสอรบรองการยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน


45 CFR 46.101(b), 45 CFR 46.401(b), DOHP 400-4.6 Non – Human Subject/ Non-Research

Determination

64




แบบประเมนโครงการวจยทเขาขายพจารณาแบบยกเวนส าหรบกรรมการผทบทวน

(Exemption review)

รหสโครงการวจย................................................................................................................................ ชอโครงการวจย................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................

1. โครงการนเปนโครงการทเขาขายพจารณาแบบยกเวน ใช ไมใช

2. ขอเสนอแนะเพมเตม .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ลงชอ............................................................ (...........................................................)

วนท..............................................................

AF 01-08

65




COE No. ______________ CMUREC No.___________

หนงสอรบรองการยกเวนการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย

(Certificate of Exemption)

ชอโครงการ (ภาษาไทย): Project title (English):

ผวจยหลก: Principal investigator:

สงกดหนวยงาน: Affiliation:

ผรวมวจย: Co-investigators:


เอกสารรบรอง: Document reviewed: คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ใหการรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรมโครงการวจย ตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยในคนทเปนมาตรฐานสากล ไดแก ประกาศเฮลซงก แนวทางการปฏบตการวจยทางคลนกทด และรายงานเบลมองต Chiang Mai University Research Ethics Committee has exempted the above research protocol which has been reviewed and approved based on international guidelines for human research projection including the Declaration of Helsinki, International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) and The Belmont Report.

ลงนาม (Signed)............................................................................... (......................................................................................) ประธาน

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม Chairperson

Chiang Mai University Research Ethics Committee วนทรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรม: (Date of exemption)

AF 02-08

67


การพจารณาโครงรางการวจยแบบเรงรด

(Expedited Review) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 ตรวจสอบเกณฑโครงรางการวจยทสามารถพจารณาแบบเรงรด 71

5.2 กรอกขอมลพนฐานโครงรางการวจยในระบบการยนเอกสารออนไลน 71

5.3 ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร 71

5.4 กรรมการผทบทวน 71

5.5 ผลการพจารณาจากกรรมการฯ 71

5.6 การแจงผลการพจารณา 72

6. เกณฑการพจารณาโครงรางการวจยทอาจสามารถพจารณาแบบเรงรด 72

7. เกณฑการพจารณาโครงรางการวจยทอาจไมสามารถพจารณาแบบเรงรด 73




68





1.1 เพอก าหนดเกณฑการพจารณาโครงรางการวจยท สามารถพจารณาโดยกระบวนการ

พจารณาแบบเรงรดได

1.2 เพอก าหนดแนวทางการจดการ การทบทวนพจารณาตดสน การใหความเหนชอบ การอนมต

โครงรางการวจยแบบเรงรด


วธการด าเนนการมาตรฐานครอบคลมถงการทบทวน การพจารณารบรอง การใหความเหนชอบ

และการอนมตโครงรางการวจยแบบเรงรด ไดแก

2.1 โครงรางการวจยซงไมมความเสยง หรอมความเสยงเลกนอย (Minimal risk) ตอผรวมการ

วจย หรอผใหขอมลทเขารวมโครงการวจย

2.2 สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยทผานการเหนชอบแลว เอกสารชแจงผรวมการวจย/

หนงสอแสดงความสมครใจในการเขารวมการวจยโดยไดรบการบอกกลาว ทเปลยนแปลงเพยงเลกนอย

(Minor change)


ประธานฯ มอบหมายกรรมการผทบทวนโครงรางการวจย 2 ทาน เพอประกอบการพจารณา

อนมตและออกหนงสอรบรอง (Certificate of Approval: COA) ใหแกผวจยส าหรบโครงรางการวจยแบบ

เรงรด (Expedited Review)

69






1

2

3

4

5

6

7

กรอกขอมลสงโครงรางการวจยผานระบบการยนเอกสารแบบออนไลน

ตรวจสอบความครบถวนของเอกสารและน าเสนอประธานฯ เพอพจารณา

เลอกกรรมการผทบทวน 2 ทาน เพอพจารณาโครงรางการวจย

พจารณาโครงรางการวจยแบบเรงรด และสงผลการพจารณา


ใหการรบรอง

แจงผลการพจารณาแกผวจย

น าเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ

ผวจย



กรรมการผทบทวน

2 ทาน



ประธานฯ/เลขานการฯ

70




แผนภมขนตอนการพจารณาโครงการวจยแบบเรงรด (Expedited Review)

ผวจยกรอกขอมลพรอมแนบเอกสาร

ในระบบการยนเอกสารออนไลน

เจาหนาทตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร และ

เกณฑการพจารณารบรองแบบเรงรด

ประธานฯ เลอกกรรมการผทบทวน 2 ทานเพอพจารณา

โครงรางการวจย

กรรมการผทบทวนพจารณาและสงผลพจารณาให

ส านกงานฯ ภายใน 5 วนท าการ

รบรอง รบรองในหลกการโดยมขอแกไข ยงไมรบรองตองมการแกไข

(Mojor Change)

ต((M


กรรมการผทบทวนเดม

อยางนอย 1 ทานพจารณา

แจงผลการพจารณาและ

ออกหนงสอรบรอง

แจงผลการพจารณาให

ผวจยแกไข แลวยน

พจารณาใหมในลกษณะ

โครงการพจารณาครง

แรก

น าเขาพจารณา

ในทประชมแบบ

เตมชด

แจงผลการพจารณาเพอทราบในทประชม


ประธานฯ พจารณาใหการรบรอง

แจงผลการพจารณา


ผวจยตดตอรบหนงสอ

รบรอง COA ท

ส านกงานฯ



และใหผวจยแกไข


ผทบทวนเสนอให

เขาทประชม หรอ

ผลการพจารณา

ของกรรมการผ

ทบทวนตางกน

แจงผล

การ

พจารณา

71





5.1 นกวจยตรวจสอบเกณฑโครงรางการวจยทอาจสามารถพจารณาแบบเรงรดได

5.2 กรอกขอมลพนฐานในระบบการยนเอกสารออนไลน และแนบเอกสารโครงการวจยท

เกยวของ ในรปแบบไฟล PDF เขาสระบบการยนเอกสารออนไลนประกอบดวย

5.2.1 โครงรางการวจย

5.2.2 เอกสารชแจงผเขารวมการวจย (ถาม) (Participant information sheet)

5.2.3 เอกสารแสดงความสมครใจเขารวมการวจย (ถาม) (Informed consent document)

5.2.4 เครองมอทใชในการเกบขอมล (เชน แบบสอบถาม แบบสมภาษณ แนวทางการ

สมภาษณหรอสงเกต)

5.2.5 เอกสารประวตของผวจย

5.2.6 เอกสารทเกยวของอนๆ (ถาม)

5.3 เจาหนาทตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร เกณฑการพจารณาแบบเรงรดเบองตน และ

ใหรหสโครงรางการวจย (Study code)

5.4 กรรมการผทบทวน

ประธานฯ เสนอรายชอกรรมการผทบทวน 2 ทาน เปนผพจารณาโครงรางการวจยผานระบบ

ออนไลน

5.5 ผลการพจารณา

กรรมการผทบทวนท าการประเมน และสงผลการประเมนใหส านกงานฯ ภายใน 5 วนท าการ

ทงนกระบวนการพจารณาแบบเรงรดควรด าเนนการแลวเสรจ ภายใน 10 วนท าการหลงจากไดรบ

เอกสารโครงรางการวจย

ผลการพจารณาจากกรรมการผทบทวน มดงน

5.5.1 รบรอง จากกรรมการผทบทวนทง 2 ทาน ใหออกเอกสารรบรอง และแจงผลการ

พจารณาใหผวจย

5.5.2 รบรองในหลกการโดยมขอแกไข เจาหนาทส านกงานฯ แจงผวจยภายใน 5 วนท าการ

ผวจยแกไขและสงโครงรางการวจยทแกไขใหส านกงานฯ ภายใน 10 วนท าการ จากนน

ส านกงานฯ สงใหกรรมการผทบทวนเดมอยางนอย 1 ทานพจารณา เมอผานความเหนชอบให

ออกเอกสารรบรอง และแจงผลการพจารณาใหผวจยภายใน 5 วนท าการหลงจากไดรบโครง

รางการวจยฉบบแกไข

72




5.5.3 ยงไมรบรองตองมการแกไข (Major Change) ใหสงผลการพจารณาใหผวจยทราบ

และสงโครงรางการวจยผานระบบการยนเอกสารออนไลนในลกษณะโครงรางการวจยท

ขอรบการพจารณาครงแรก

5.5.4 ไมรบรอง ใหสงผลการพจารณาใหผวจยรบทราบพรอมเหตผลการไมรบรองและ

ขอเสนอแนะ

5.5.5 ไมรบรองเนองจากกรรมการผทบทวนเสนอใหน าเขาทประชม หรอ ผลการพจารณา

ของกรรมการผทบทวนตางกน หรอหากกรรมการผทบทวน ทานใดทานหนงเหนวาเกนความ

เสยงต า ใหประธานฯ เปนผวนจฉยการน าเขาทประชมเพอพจารณาแบบเตมชด

5.6 การแจงผลการพจารณา

5.6.1 เลขานการฯ น าโครงรางการวจยทไดรบการพจารณาแบบเรงรดแจงตอทประชม

คณะกรรมการฯ เพอทราบ

5.6.2 เจาหนาทส านกงานฯ แจงผลการพจารณาใหผวจย ภายใน 5 วนท าการหลงจากทราบ

ผลการพจารณา โดยผวจยสามารถตดตอขอรบหนงสอรบรองไดทส านกงานฯ

6. เกณฑการพจารณาโครงรางการวจยทอาจสามารถพจารณาแบบเรงรด

6.1 สวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจยทเปนการแกไขเพมเตมเลกนอยของโครงรางการวจยท

อนมตไปแลว ทเปนผลใหความเสยงของผรวมการวจยเพมไมเกนความเสยงต า หรอไมท าใหการ

ประเมนความเสยงตอผลประโยชนเปลยนไปอยางมนยส าคญ (non-significant risk) เชน

6.1.1 การแกไขค าผด การแกไขรปแบบการเขยนทยงคงความหมายเดม

6.1.2 การเปลยนผวจยหรอทอยทตดตอได

6.2 โครงรางการวจยทมการสมภาษณ/ใชแบบสอบถามและไมเปนขอมลลบ หรอขอมลทออนไหว

และไมกอผลเสยหายตอสถานภาพ หรอสทธประโยชนของบคคล และไมกาวลวงความออนไหวของ

ประชากรทเกยวของ

6.3 การเกบรวบรวมขอมล โดยมวตถประสงคเพอการวจยโดยกระบวนการทไมรกล าความเปน

สวนตวของบคคลหรอกลมบคคล

6.4 การวจยเกยวกบการใชขอมล (Data) บนทก (Records) เอกสาร (Documents) ทเกบรวบรวม

ไวแลว โดยไมเชอมโยงไปถงตวบคคล

6.5 การวจยทเกยวกบพฤตกรรม การวจยทเกยวของกบลกษณะบคคล กลมบคคล หรอการวจย

ทใชวธการส ารวจ สมภาษณ ซกประวต การสนทนากลม (Focus group) การประเมนโปรแกรมหรอ

วธการเกยวกบการประกนคณภาพ (Quality assurance)

73




7. เกณฑการพจารณาโครงรางการวจยทอาจไมสามารถพจารณาแบบเรงรดได

7.1 การวจยทเกยวของกบประชากรกลมเปราะบาง (Vulnerable group) จงตองน าเขาพจารณาใน

การประชมแบบเตมชด ไดแก

7.1.1 การวจยในบคคลผออนดอยทางฐานะการเงน หรอการศกษา หรอผอานเขยนไมได 7.1.2 การวจยในผปวยทไมสามารถรกษาหายได 7.1.3 การวจยในผปวยดวยโรคทสงคมไมยอมรบ 7.1.4 การวจยในผทมความบกพรองในการตดสนใจ เชน ผทมความบกพรองทางจตความทรงจ า หรอมความผดปกตในดานพฤตกรรม 7.1.5 การวจยในเดกทอยในสถานพนจ/สถานสงเคราะห 7.1.6 การวจยในกลมผสงอายทอยในสถานสงเคราะห 7.1.7 การวจยในทารกในครรภ/หญงตงครรภ 7.1.8 การวจยในกลมผลภย 7.1.9 การวจยในนกโทษหรอผตองขง 7.1.10 การวจยในกลมคนไรทอย 7.1.11 การวจยในชนกลมนอย หรอผทไมสามารถสอสารดวยภาษาไทยได 7.1.12 การวจยในกลมผขายบรการทางเพศ 7.1.13 การวจยในผเสพหรอผขายสารเสพตด

7.2 การเปดเผยตวของผรวมการวจยกอใหเกดความเสยงตอการรบโทษทางแพง หรอทางอาญา

หรอเปนผลเสยตอสถานะทางการเงน การจางงาน การประกน หรออาชพ หรอถกตตรา เวนแตโครง

รางการวจยไดแสดงมาตรการปกปองการรกล าความเปนสวนตว และความลบไมใหรวไหลอยาง

เหมาะสมจนความเสยงเหลอไมเกนความเสยงต า

7.3 โครงการวจยทไดรบการพจารณาใหการรบรองแลว และผวจยตองการยนสวนแกไข

เปลยนแปลง (Amendment) ซงสวนแกไขเพมเตมนนมผลกระทบ เปลยนแปลงความเสยงของผรวมการ

วจยทเพมขนมากกวาเกณฑการประเมนโครงการวจยแบบเรงรด ตองน าเขาพจารณาแบบเตมชด

7.4 โครงการวจยทไดรบการรบรองแลว และผวจยตองการรายงานความกาวหนาของโครงการ

(Progress report) แตมการด าเนนการทเบยงเบน ไมปฏบตตาม หรอฝาฝนโครงการวจย ตองน าเขา

พจารณาแบบเตมชด


การพจารณาแบบเรงรด (Expedited review) หมายถง กระบวนการทบทวนพจารณาโดย

กรรมการผทบทวนทไดรบมอบหมาย 2 ทาน แลวเสนอผลการพจารณาตอประธานฯ โดยไมตองน าเขา

74




พจารณาในทประชมแบบเตมชด เปนโครงการวจยทมความเสยงไมเกนความเสยงต า หรอรายงาน

ความกาวหนาของโครงการวจยทผานการอนมตโดยวธแบบเรงรด


AF 01-09 แบบประเมนโครงการวจยทเขาขายพจารณาแบบเรงรด ส าหรบกรรมการผทบทวน

AF 02-09 เอกสารชแจงผเขารวมการวจย

AF 03-09 หนงสอแสดงความสมครใจในการเขารวมการวจยโดยไดรบการบอกกลาว

AF 04-09 หนงสอรบรองการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย (Certificate of Approval)



2550

75




แบบประเมนโครงการวจยทเขาขายพจารณาแบบเรงรดส าหรบกรรมการผทบทวน

(Expedited review)

รหสโครงการวจย................................................................................................................................ ชอโครงการวจย................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................... ชอกรรมการผทบทวนโครงรางการวจย................................................................................................ 1. โครงการนเปนโครงการทเขาขายพจารณาแบบเรงรด ใช ไมใช 1.1 กรณเปนโครงการทเขาขายพจารณาแบบเรงรด เนองจาก

การเกบรวบรวมขอมล แหลงขอมลนนจดสรรใหบคคลทวไปสามารถเขาไปใชงานได การบนทกขอมลไมสามารถสบเสาะถงตวบคคลได มขอมลทสบเสาะถงตวบคคลได คอ

.........................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................... ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………….........

เขาขายเกณฑการพจารณาโครงการวจยทสามารถพจารณาแบบเรงรดได ตามทระบไวใน SOP โปรดระบ .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 1.2 กรณไมใชโครงการวจยทเขาขายพจารณาแบบเรงรด เนองจาก

เขาขายเกณฑการพจารณาโครงการวจยทไมสามารถพจารณาแบบเรงรดได ตามทระบไวใน SOP โปรดระบ ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ……………………………………………………………………………………………………………………………………………….………….……

AF 01-09

76




2. ผลการพจารณาโครงการพบวา 2.1 ระเบยบวธวจย เหมาะสม ไมเหมาะสม กรณไมเหมาะสม โปรดระบ.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 2.2 ประโยชนและความเสยง เหมาะสม ไมเหมาะสม กรณไมเหมาะสม โปรดระบ.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 2.3 การรกษาความลบ เหมาะสม ไมเหมาะสม กรณไมเหมาะสม โปรดระบ.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 2.4 อนๆ โปรดระบ.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ความเหนของกรรมการผทบทวน รบรองโดยไมมขอแกไข รบรอง โดยมขอแกไข ดงน ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ ใหแกไข แลวยนพจารณาโครงการใหมดงน ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

77




ไมรบรอง เนองจาก (โปรดระบ) ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ลงชอ............................................................ (............................................................)

กรรมการผทบทวน วนท..............................................................

ส าหรบประธานคณะกรรมการฯ เหนชอบ และโปรดด าเนนการตามทเสนอ ไมเหนชอบ เนองจาก (โปรดระบ) ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ลงชอ............................................................ (...........................................................)

ประธานคณะกรรมการฯ วนท..............................................................

78




เอกสารชแจงผเขารวมการวจย (Participant Information Sheet)

ค ำชแจง เอกสารนจะใหขอมลพนฐานของโครงการวจยททานควรศกษาท าความเขาใจ เพอชวยในการตดสนใจในการเขารวมการวจย หากทานอานเอกสารนและมขอสงสยใดๆ เกยวกบโครงการวจย ทานสามารถสอบถามหวหนาโครงการวจยหรอผแทน ทานสามารถน าเอกสารนกลบไปอานทบานและสามารถหารอกบผททานตองการปรกษาได ทานมอสระเตมทในการตดสนใจวาจะใหความรวมมอหรอไม หากทานไมเขารวมในการวจยน จะไมมผลตอการเรยนหรอหนาทการงานของทาน และเมอทานตดสนใจเขารวมในโครงการวจย และหากเกดผลขางเคยงทไมพงประสงคจากการวจยหรอมขอคดเหน ขอของใจ หรอค าถามเกยวกบการวจยน ทานสามารถตดตอนกวจยท....................................................................................... ในชวงเวลำรำชกำร (ยกเวนกรณฉกเฉน) รายละเอยดเกยวกบโครงการวจย 1. ชอโครงการวจย (ภาษาไทย):.............................................................................................................................................. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. (ภาษาองกฤษ):………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

2. หวหนาโครงการวจย/ผวจยหลก ชอ............................................................................................................................................................ ต าแหนง.................................................................................................................................................... สถานทท างาน........................................................................................................................................... ทอย.......................................................................................................................................................... หมายเลขโทรศพท...................................................อเมล.........................................................................

3. ผวจยรวม 3.1 ชอ................................................................................................................................................

ต าแหนง.................................................................................................................................................... สถานทท างาน........................................................................................................................................... ทอย.......................................................................................................................................................... หมายเลขโทรศพท...................................................อเมล.........................................................................

AF 02-09

79




3.2 ชอ.........................................................................................................................................

ต าแหนง............................................................................................................................................. สถานทท างาน.................................................................................................................................... ทอย................................................................................................................................................... หมายเลขโทรศพท...................................................อเมล...................................................................

4. แหลงทน (ถาม):………………………………………………………………………………………………………………………………… ......................................................................................................................................................

5. วตถประสงคของโครงการวจย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

6. ประโยชนทผเขารวมการวจยจะไดรบ ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

7. ทานไดรบเชญใหเขารวมการวจยนเพราะ ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

8. หากทานตดสนใจเขารวมการวจยแลว ทานจะถกสมภาษณดวยวธ (ตอบแบบสอบถาม/สมภาษณระดบลก/สนทนากลม ฯลฯ) ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

80




9. ความเสยงทอาจเกดขนเมอเขารวมการวจยคอ

............................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................

10. แนวทางการปองกนความเสยงของโครงการวจย (ถาม) ...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

11. คาตอบแทนทจะไดรบ ม ไมม ม (โปรดระบ)................................................................................................................................

12. คาใชจายทผเขารวมการวจยจะตองรบผดชอบเอง ม ไมม ม (โปรดระบ)................................................................................................................................

ขอมลสวนตวของผเขารวมการวจยจะถกเกบรกษาไว ไมเปดเผยตอสาธารณะเปนรายบคคล แตจะรายงานผลการวจยเปนขอมลสวนรวม ขอมลของผเขารวมการวจยเปนรายบคคล อาจมคณะบคคลบางกลมเขามาตรวจสอบได เชน ผใหทนวจย สถาบน หรอองคกรของรฐทมหนาทตรวจสอบ คณะกรรมการจรยธรรม เปนตน หากมขอมลเพมเตมทงดานประโยชนและโทษทเกยวของกบการวจยน ผวจยจะแจงใหทราบโดยเรวไมปดบง

ผเขารวมการวจยมสทธถอนตวออกจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมตองแจงใหทราบลวงหนา และการไมเขารวมการวจยหรอถอนตวออกจากโครงการวจยน จะไมมผลกระทบตอการเรยนและหนาทการงานทสมควรจะไดรบแตประการใด

โครงการวจยน ไดรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการจร ยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ส านกงานตงอยท คณะสงคมศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม 239 ถนนหวยแกว ต าบลสเทพ อ าเภอเมอง จงหวดเชยงใหม 50200 โทรศพท/โทรสาร 053-943565 ในชวงเวลาราชการ หรออเมล [email protected] หากทานไดรบการปฏบตไมตรงตามทระบไว สามารถตดตอประธานฯ หรอผแทน ไดตามสถานท หมายเลขโทรศพท หรออเมลขางตน

ลงชอ...........................................................................ผวจย

(...........................................................................) วนท......................................................................................

81




หนงสอแสดงความสมครใจในการเขารวมการวจยโดยไดรบการบอกกลาว

วนท..................เดอน......................... พ.ศ……….

ขาพเจา.....………………………...….............……….........................................อาย…...……............ป

อาศยอยบานเลขท……................ถนน……………..........………ต าบล……………….....………………...................อ าเภอ……………………...……………….จงหวด........................................รหสไปรษณย………………............. โทรศพท......................................................อเมล...........................................................................

ขอแสดงความสมครใจเขารวมโครงการวจย เรอง..............................................................

......................................................................................................................................................

โดยขาพเจาไดรบทราบรายละเอยดเกยวกบทมาและจดมงหมายในการท าวจย รายละเอยดตางๆ ในแบบสอบถาม ประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจย และความเสยงทอาจจะเกดขนจากการเขารวมการวจย รวมทงแนวทางปองกนและแกไข และของตอบแทนทจะไดรบ โดยไดอานขอความทมรายละเอยดอยในเอกสารชแจงผเขารวมการวจยโดยตลอด อกทงยงไดรบค าอธบายและตอบขอสงสยจากหวหนาโครงการวจยเปนทเรยบรอยแลว

ขาพเจาไดรบทราบถงสทธ ขอมล ทงประโยชนและความเสยงจากการเขารวมการวจย และสามารถถอนตวหรองดเขารวมการวจยไดทกเมอ โดยจะไมมผลกระทบใดๆ ตอขาพเจาในอนาคต

ขาพเจาอนญาตใหผวจยใชขอมลทไดจากการสมภาษณขาพเจา แตจะไมเผยแพรตอสาธารณะเปนรายบคคล โดยจะน าเสนอผลเปนขอมลโดยรวมจากการวจยเทานน

ขาพเจาเขาใจขอความในเอกสารชแจงผเขารวมการวจย และหนงสอแสดงความสมครใจนโดยตลอดแลว และขาพเจามสทธขอส าเนาเอกสารนจากนกวจยได จงลงลายมอชอไว

ลงชอ………………………………………..ผเขารวมการวจย/ผใหขอมล/ผแทนโดยชอบธรรม

(..……………….............................)

วนท........เดอน...................พ.ศ...........

AF 03-09

82




COA No. ______________ CMUREC No.___________

หนงสอรบรองการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย

(Certificate of Approval)

ชอโครงการ: Project title:

ผวจยหลก: Principal investigator:


ผรวมวจย: Co-investigators: สงกดหนวยงาน: Affiliation: วธการทบทวน (Reviewed Method): การพจารณาแบบเรงรด (Expedited review) เอกสารรบรอง: Document reviewed: คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ขอรบรองวาโครงการวจยดงกลาวขางตนไดรบการรบรองการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย ตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยในคนทเปนมาตรฐานสากล ไดแก ประกาศเฮลซงก แนวทางการปฏบตการวจยทางคลนกทด และรายงานเบลมองต This is to certify that Chiang Mai University Research Ethics Committee has reviewed and approved the above research protocol based on international guidelines for human research projection including the Declaration of Helsinki, International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) and The Belmont Report.

ลงนาม (Signed)............................................................................... (..............................................................................)

ประธาน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม

Chairperson Chiang Mai University Research Ethics Committee

วนทรบรองการพจารณาจรยธรรม: วนหมดอาย: Date of approval: Date of expiration:

AF 04-09

84


การพจารณาโครงรางการวจยแบบเตมชด

(Full Board Review) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 ตรวจสอบเกณฑการพจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน/แบบเรงรด 88

5.2 กรอกขอมลพนฐานในระบบการยนเอกสารออนไลน 88

5.3 มอบหมายหนาทใหกรรมการฯ ผทบทวนหลก 88

5.4 การทบทวนพจารณาโครงรางการวจย 88

5.5 ผลการพจารณาโครงรางการวจย 89

5.6 การแจงผลการพจารณา 89




85





เพอเปนแนวทางส าหรบคณะกรรมการฯ ในการทบทวนพจารณาโครงรางการวจยทยนขอรบ

การพจารณาเปนครงแรกในประเภทการพจารณาแบบเตมชด และเตรยมใหขอคดเหนในทประชม



วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมโครงรางการวจยทกฉบบ ทสงเขามาเพอพจารณาเปนครง

แรก และไมเขาขายเกณฑการยกเวน หรอการพจารณาแบบเรงรด


3.1 คณะกรรมการฯ ใชระบบกรรมการผทบทวนหลก (Primary reviewer) ในการพจารณา

โครงรางการวจยใหม

3.2 ประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย เปนผเสนอชอกรรมการทสมควรเปนผทบทวนหลก

ของแตละโครงการวจย โดยเลอกตามความเชยวชาญ คณวฒ วชาชพ และประสบการณ ท

เหมาะสมกบโครงการวจยจ านวน 3 ทาน

3.3 ประธานฯ เปนผลงนามมอบหมายกรรมการผทบทวนหลก

3.4 กรรมการทไดรบมอบหมายเปนผทบทวนหลก มหนาทประเมนโครงรางการวจยโดยใช

แบบประเมนทก าหนด แลวใหขอสงเกต ขอคดเหน ตอทประชมคณะกรรมการฯ ตามแบบประเมน

3.5 กรรมการทไมใชผทบทวนหลก ทบทวนโครงการวจย แลวใหขอสงเกต ขอคดเหน เพมเตม

ตอทประชมคณะกรรมการฯ

86






1

2

3

4

5

6

7

กรอกขอมลโครงรางการวจยผานระบบการยนเอกสารออนไลน

ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร และเกณฑการพจารณาเบองตน

เสนอชอกรรมการผทบทวนหลก 3 ทาน

มอบหมายหนาทใหกรรมการผทบทวนหลก ผานระบบ

ประเมนและทบทวนโครงราง การวจย

ประชมพจารณาโครงราง การวจย

แจงผลการพจารณาใหผวจย

ผวจย




กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย



87




แผนภมขนตอนการพจารณาโครงรางการวจยแบบเตมชด (Full Board Review)

ผวจยกรอกขอมล

และแนบไฟลในระบบการยน

เอกสารออนไลน

สงกรรมการผทบทวนหลก 3 ทาน

กรรมการผทบทวนหลกพจารณา

และสงผลพจารณาใหส านกงานฯ ภายใน 10 วนท าการ

น าเขาทประชมคณะกรรมการฯ

รบรอง รบรองในหลกการโดยมขอแกไข


และออกเอกสารรบรอง

(Certificate of Approval : COA)

ใหผวจย

แจงผลพจารณาใหผวจย

แกไขสงใหกรรมการผ

ทบทวนหลก 2 ทานเดม

(นกวชาการ)

กรรมการผทบทวนหลกใหการรบรอง

แจงผลการพจารณา และออก

เอกสารรบรองใหผวจย

แจงผวจยทราบพรอม

เหตผลของการไมรบรอง

และขอเสนอแนะ



ยงไมรบรองตองมการแกไข

(major change)

แจงผวจยทราบ ผวจย

แกไขและสงเขารบการ

พจารณา

(รหสเดม เพมเลขทฉบบ)

88





5.1 ตรวจสอบเกณฑการพจารณาโครงรางการวจยแบบยกเวน/แบบเรงรด ดใน SOP บทท

08 และบทท 09

5.2 กรอกขอมลพนฐานในระบบการยนเอกสารออนไลน และแนบเอกสารโครงการวจยท

เกยวของในรปแบบไฟล PDF เขาสระบบการยนเอกสารออนไลน ประกอบดวย

- โครงรางการวจย

- เอกสารชแจงผเขารวมการวจย (ถาม) (Participant information sheet)

- เอกสารแสดงความสมครใจเขารวมการวจย (ถาม) (Informed consent document)

- เครองมอทใชในการเกบขอมล (เชน แบบสอบถาม แบบสมภาษณ แนวทางการ

สมภาษณหรอสงเกต)

- เอกสารประวตของผวจย

- เอกสารทเกยวของอนๆ (ถาม)

เจาหนาทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารและเกณฑการพจารณาเบองตน และให

รหสโครงรางการวจย (Study Code)

5.3 มอบหมายหนาทใหกรรมการผทบทวนหลก

ประธานฯ ตรวจสอบลกษณะของโครงการตามเกณฑการพจารณาและเลอกกรรมการผ

ทบทวนหลก 3 ทาน โดยเลอกกรรมการฯ 2 ทานทเปนกรรมการฯ สายวชาการทมความร /

ประสบการณ/วชาชพ ในสาขาการวจยทพจารณา และเลอกกรรมการฯ 1 ทานจากภาคประชาชนท

ไมอยในสายวชาการ

5.4 การทบทวนพจารณาโครงรางการวจย

5.4.1 กรรมการผทบทวนหลก มหนาทประเมนโครงรางการวจยโดยใชแบบประเมนท

ก าหนด แลวใหขอคดเหน/ขอเสนอแนะ ตอทประชมคณะกรรมการฯ ตามแบบประเมน

โดยใชเวลาทบทวนไมเกน 10 วนท าการ

5.4.2 กรรมการผทบทวนหลกซงมาจากภาคประชาชนและไมอยในสายวชาการ มหนาท

ทบทวนเฉพาะหนงสอแสดงความสมครใจในการเขารวมการวจยโดยไดรบการบอกกลาว

และเอกสารเครองมอทใชในการเกบขอมล เชน แบบสอบถาม แบบสมภาษณ เปนตน

5.4.3 เจาหนาทส านกงานฯ สงโครงรางการวจยใหกบกรรมการฯ ทไมใชผทบทวนหลก

ซงสามารถเขารวมประชมได กอนวนประชมอยางนอย 7 วนท าการ เพอทบทวนโครงราง

การวจยและใหขอสงเกต/ขอเสนอแนะ เพมเตมตอทประชมคณะกรรมการฯ

89




5.4.4 กรณทเปนโครงการซงประธานฯ /รองประธานฯ /เลขานการฯ /ผชวยเลขานการฯ

เปนผวจยหลกหรอผวจยรวม ซงถอวาเปนผทมสวนไดสวนเสย เมอจะพจารณาและลงมต

ผมสวนไดสวนเสยนนจะตองออกจากหองประชมและใหผอนท าหนาทแทน

5.4.5 การพจารณาตดสนของคณะกรรมการฯ ใชฉนทามต ในกรณทมความขดแยงใหใช

การลงคะแนนโหวต (vote) โดยถอความเหนสวนใหญเปนมตของทประชม

5.4.6 ในกรณทมขอมลไมเพยงพอในการพจารณาตดสน ทประชมจะขอขอมลเพมเตม

จากผวจยหลก หรอพจารณาเลอกทปรกษาอสระ และสงโครงการวจยใหทปรกษาอสระ

ทบทวน แลวสงขอมลกลบมายงส านกงานฯ เพอใหประธานฯ/รองประธานฯ/เลขานการฯ/

ผชวยเลขานการฯ น าเขาพจารณาในทประชมครงตอไป

5.4.7 กรณทกรรมการมขอสงสยเกยวกบการมสวนไดสวนเสยกบงานวจยนนๆ ใหแจงให

คณะกรรมการฯ ทราบกอนเรมตนการพจารณา

5.5 ผลการพจารณาโครงรางการวจย จะระบเปนขอใดขอหนง ดงน

5.5.1 รบรอง หมายถง ผวจยสามารถเรมการวจยไดโดยไมตองมการแกไขเพมเตมโครง

รางการวจย

5.5.2 รบรองในหลกการโดยมขอแกไข หมายถง ผวจยตองด าเนนการแกไขโครงรางการ

วจย ตามค าแนะน าของคณะกรรมการฯ และสงโครงรางการวจยทแกไขแลวใหส านกงานฯ

เมอส านกงานฯ ไดรบโครงรางการวจยฉบบทแกไขแลว จะสงใหกรรมการฯ 2 ทานเดม

(สายวชาการ) ทบทวนอกครงและใหการรบรอง

5.5.3 ยงไมรบรองตองมการแกไข (Major Change) หมายถง ผวจยตองด าเนนการแกไข

โครงรางการวจยและสงโครงรางการวจยเขาพจารณาในลกษณะการพจารณาโครงการ

ครงแรก โดยจะไดรบรหสโครงรางการวจยเดม แตเพมเลขทฉบบของโครงรางการวจย

(Version of Protocol) เพอใหคณะกรรมการฯ ทราบวาเปนโครงรางการวจยเดมทปรบปรง

แกไข

5.5.4 ไมรบรอง หมายถง คณะกรรมการฯ ไมรบรองการท าวจยในเรองทน าเสนอ โดย

ส านกงานฯ จะแจงผลการพจารณาพรอมทงใหเหตผลและขอเสนอแนะแกผวจย

5.6 การแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย

5.6.1 เจาหนาทส านกงานฯ แจงผลการพจารณาโครงรางการวจยสงใหผวจยภายใน 5

วนท าการ หลงการประชมคณะกรรมการฯ

5.6.2 กรณรบรองในหลกการโดยมขอแกไข และกรณยงไมรบรองตองมการแกไข

จดหมายแจงผลการพจารณาจะตองระบชดเจนถงขอแนะน าของกรรมการฯ หรอทปรกษา

อสระทตองการใหผวจยแกไข และวนททไดรบการพจารณา

90




5.6.3 โครงรางการวจยทไดรบการรบรองแลว จะไดรบเอกสารรบรอง COA มอาย 1 ป

ลงนามโดยประธานฯ

5.6.4 กรณยงไมรบรองตองมการแกไข เมอไดรบการรบรองเรยบรอยแลวจดหมายแจง

ผลการพจารณาจะตองระบเลขทฉบบของโครงรางการวจย ผลการพจารณา และวนท

พจารณา

5.6.5 กรณไมรบรอง จดหมายแจงผลการพจารณาตองประกอบดวย ผลการพจารณา

วนทพจารณา เหตผลของการไมรบรอง และลงนามโดยประธานฯ

5.6.6 ผลการพจารณาทกโครงการ จะตองน าแจงในทประชมคณะกรรมการฯ เพอทราบ


การพจารณาแบบเตมชด (Full Board Review) หมายถง กระบวนการทบทวนพจารณาโดยม

กรรมการผทบทวน 3 ทาน ประกอบดวย กรรมการทเปนสายวชาการ 2 ทาน และกรรมการทมา

จากภาคประชาชนทไมใชสายวชาการ 1 ทาน จากนน น าเขาทประชมคณะกรรมการฯ เพอ

พจารณารบรองโครงรางการวจย


AF 01-10 แบบประเมนโครงรางการวจยส าหรบพจารณาในทประชมคณะกรรมการจรยธรรม

ส าหรบกรรมการผทบทวน

AF 02-10 เอกสารรบรองการพจารณาจรยธรรมแบบเตมชด



2550

91




แบบประเมนโครงรางการวจยส าหรบพจารณาในทประชมคณะกรรมการจรยธรรม

ส าหรบกรรมการผทบทวน

(Full Board review)

รหสโครงการวจย................................................................................................................................

ชอโครงการวจย...................................................................................................................................

...........................................................................................................................................................

ชอกรรมการผทบทวนโครงรางการวจย................................................................................................

รายละเอยดการพจารณาโครงรางการวจย

1. วตถประสงคและเหตผลในการท าวจยเหมาะสม หรอไม

เหมาะสม ไมเหมาะสม

กรณไมเหมาะสม โปรดระบ............................................................................................................

......................................................................................................................................................

2. ระเบยบวธวจยเหมาะสม หรอไม



......................................................................................................................................................

3. ขนาดของตวอยางและการแบงกลมตวอยาง เหมาะสมหรอไม



......................................................................................................................................................

4. ขนตอนการปฏบตตวตอผเขารวมการวจย เหมาะสมหรอไม



......................................................................................................................................................

5. การวดผลการวจยสอดคลองกบวตถประสงค



......................................................................................................................................................

AF 01-10

92




6. ผเขารวมการวจยไดรบประโยชนจากการเขารวมการวจยโดยตรง



......................................................................................................................................................

7. ชมชนของผเขารวมการวจย ไดรบประโยชนจากการวจย



......................................................................................................................................................

8. ผเขารวมการวจยมความเสยงตอจตใจ ชอเสยง สงคมและเศรษฐกจจากการเขารวมการวจย



......................................................................................................................................................

9. ชมชนของผเขารวมการวจยอาจไดรบผลกระทบดานลบจากผลการวจย



......................................................................................................................................................

10. มผเขารวมการวจยเปนกลมเปราะบาง/ออนแอ ตามทระบใน SOP



......................................................................................................................................................

11. ผวจยมมาตรการเพยงพอทจะปองกนไมใหเกดความเสยงตอผเขารวมการวจย



......................................................................................................................................................

12. ผวจยมมาตรการเพยงพอทจะปกปองความลบของผเขารวมการวจยไมใหเกดการรวไหล



......................................................................................................................................................

93




13. มกระบวนการขอความยนยอมทถกตองและเหมาะสม (แบบวาจา/แบบลายลกษณอกษร)


กรณไมเหมาะสม โปรดระบ..........................................................................................................

....................................................................................................................................................

14. เคารพในการใหค ายนยอมทถกตองและความเปนอสระในการตดสนใจของกลมตวอยาง



....................................................................................................................................................

15. เอกสารค าชแจงใชภาษาทเหมาะสมกบระดบความเขาใจของผเขารวมการวจย



....................................................................................................................................................

16. เอกสารค าชแจงมรายละเอยดในหวขอตางๆ ทเพยงพอแกการตดสนใจของผเขารวมการวจย



....................................................................................................................................................

17. หนงสอแสดงความสมครใจในการเขารวมการวจยมเนอหาเหมาะสม

(หากใหผเขารวมการวจยลงนามแสดงความสมครใจเปนลายลกษณอกษร)



....................................................................................................................................................

ประเมนความเสยงของโครงการ

มความเสยงไมเกนความเสยงเลกนอย

มความเสยงเกนกวาความเสยงเลกนอย แตมประโยชนตอตวผเขารวมการวจย

มความเสยงเกนกวาความเสยงเลกนอย และไมมประโยชนตอผเขารวมการวจยโดยตรง แตม

ความเปนไปไดทจะไดรบความรใหม ซงเปนประโยชนตอชมชนและสงคม

มความเสยงและประโยชนไมตรงกบทกลาวมาแลวทงสามกลม แตอาจมโอกาสทจะเขาใจ หรอ

ปองกน หรอบรรเทาปญหารายแรงทกระทบสขภาพและความเปนอยทดของผเขารวมการวจย

94




ระยะเวลาการรายงานความกาวหนาของโครงการวจย

รายงานความกาวหนา 30 วน ท าการ กอนโครงการวจยจะหมดอายการรบรอง

ผลการประเมนจากกรรมการฯ

รบรอง โดยไมมขอแกไข

รบรอง โดยมขอแกไข ดงน

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

ใหแกไข แลวยนพจารณาโครงการใหม ดงน

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

ไมรบรอง เนองจาก (โปรดระบ)

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

ลงชอ............................................................

(.................................................................)

กรรมการผทบทวน

วนท..............................................................

95




ส าหรบประธานคณะกรรมการฯ

เหนชอบ และโปรดด าเนนการตามทเสนอ

ไมเหนชอบ เนองจาก (โปรดระบ)

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

ลงชอ............................................................

(.................................................................)

ประธานคณะกรรมการฯ

วนท..............................................................

96




COA No. ______________ CMUREC No.___________

หนงสอรบรองการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย

(Certificate of Approval) ชอโครงการ: Project title: ผวจยหลก: Principal Investigator: สงกดหนวยงาน: Affiliation: ผรวมวจย: Co-investigator: สงกดหนวยงาน: Affiliation: วธการทบทวน (Reviewed Method): การพจารณาโดยคณะกรรมการเตมชด (Full board) เอกสารรบรอง: Document reviewed: คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ขอรบรองวาโครงการวจยดงกลาวขางตนไดรบการรบรองการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย ตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยในคนทเปนมาตรฐานสากล ไดแก ประกาศเฮลซงก แนวทางการปฏบตการวจยทางคลนกทด และรายงานเบลมองต This is to certify that Chiang Mai University Research Ethics Committee has reviewed and approved the above research protocol based on international guidelines for human research projection including the Declaration of Helsinki, International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice ( ICH-GCP) and The Belmont Report.

ลงนาม (Signed)............................................................................... (.............................................................................)




AF 02-10

98


การพจารณาโครงรางการวจยทสงกลบเขามาภายหลงการปรบปรงแกไข

(Review of Resubmitted Protocols) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 กรอกขอมลพนฐานโครงรางการวจยในระบบการยนเอกสารออนไลน 101

5.2 แนบเอกสารทเกยวของกบโครงรางการวจย 101

5.3 การทบทวนโครงรางการวจย 101

6. การแจงผลการพจารณาโครงรางการวจย 101

7. การเกบเอกสารทเกยวกบโครงรางการวจย 102



99





เพอเปนแนวทางส าหรบคณะกรรมการฯ ในการทบทวนพจารณาโครงรางการวจยทสงกลบเขา

มา ภายหลงจากการปรบปรงแกไขตามขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯ


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการทบทวนโครงรางการวจยทคณะกรรมการฯ เคย

พจารณาและมมตใหปรบปรงแกไข เพอพจารณาใหความเหนชอบใหด าเนนการวจยได หรอ

ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม


เจาหนาทส านกงานฯ มหนาทตรวจสอบความครบถวนของโครงรางการวจยทสงเขามา

หลงจากการแกไข และแจงใหเลขานการฯ ทราบ โดยคณะกรรมการผทบทวนหลกคนเดมท าหนาท

ทบทวนโครงการวจยอกครง



1

2

3

4

5

กรอกขอมลโครงการวจยผานระบบการยนเอกสารออนไลน

ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร

กรณปรบปรงแกไขเพอการรบรองใหกรรมการผทบทวนหลก 2 ทาน (สายวชาการ) เดมเปนผทบทวน

น าผลแจงใหทประชมทราบ

กรณการปรบปรงแกไขและน าเขา พจารณาใหม ด าเนนการเหมอน

โครงการ ทเสนอพจารณาครงแรก

ผวจย


กรรมการผทบทวนหลก

ประธานฯ/รองประธาน/เลขานการฯ


100




แผนภมการพจารณาโครงการวจยทสงกลบเขามาภายหลงการปรบปรงแกไข

ผวจยสงขอมลผานระบบการยนเอกสารออนไลน

รบรองหลงการปรบปรงแกไข ปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม

ด าเนนการเหมอนการสงโครงรางการ

วจยพจารณาครงแรก

รบรองและแจงผล

การพจารณาออก

เอกสารรบรอง

ปรบปรงแกไขเพอ

การรบรอง



กรรมการผทบทวนหลก 2 ทานเดม

(นกวชาการ) เปนผทบทวน

101





5.1 กรอกขอมลพนฐานโครงรางการวจยในระบบการยนเอกสารออนไลน และไดรหส

โครงการวจยตอทายวา “RE” หมายถง Re-submit

5.2 แนบเอกสารทเกยวของกบโครงรางการวจยในรปแบบไฟล PDF เขาระบบการยนเอกสาร

ออนไลน ประกอบดวย

5.2.1 ตารางเปรยบเทยบการแกไขเปลยนแปลงโครงรางการวจยและปรบเปลยน

รายละเอยดของโครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

5.2.2 โครงรางการวจยทปรบปรงแกไขแลวตามมตของคณะกรรมการฯ

5.3 การทบทวนโครงรางการวจย

เจาหนาทส านกงานฯ ตรวจสอบความถกตองครบถวนของเอกสารและสงโครงรางการ

วจยใหกรรมการผทบทวนหลก 2 ทานเดม (สายวชาการ) เปนผทบทวน

5.3.1 กรณโครงการวจยทปรบปรงแกไขเพอการรบรอง

กรรมการฯ ทไดรบมอบหมายซงเปนนกวชาการ 2 ทานเดม พจารณาโครงการวจยทได

ปรบปรงแกไขแลวตามมตของคณะกรรมการฯ โดยผวจยตองสงโครงการวจยทแกไขแลว

ใหส านกงานฯ ภายใน 45 วน ท าการ นบจากวนทออกหนงสอแจงผลการพจารณา หากไม

มการตดตอกลบ ผวจยตองสงโครงการเขาพจารณาใหม

5.3.2 กรณโครงการวจยทปรบปรงแกไขและน าเขาพจารณาใหม

ใหด าเนนการเหมอนโครงรางการวจยทสงเขามาพจารณาครงแรก เพอเสนอในทประชม


5.3.3 กรณทเปนโครงการวจยซงประธานฯ/รองประธานฯ/เลขานการฯ/ผชวยเลขานการฯ

เปนผวจยหลก หรอผวจยรวม ใหประธานฯ/รองประธานฯ/เลขานการฯ/ผชวยเลขานการฯ/

กรรมการผทบทวนหลกคนท 1 หรอ 2 ปฏบตหนาทแทนทงน ขนอยกบดลยพนจของคณะ

กรรมการฯ

6. การแจงผลการพจารณาโครงการวจย

6.1 เลขานการฯ แจงผลการพจารณาโครงรางการวจยตอทประชมคณะกรรมการฯ เพอทราบ

และรบรอง

6.2 เจาหนาทส านกงานฯ แจงผลการพจารณาใหผวจย และสงเอกสารรบรอง COA ซงมอาย

1 ป ลงนามโดยประธานฯ ใหแกผวจย ภายใน 5 วนท าการ หลงสนสดการพจารณา

102




7. การเกบเอกสารทเกยวกบโครงการวจย

เมอสนสดการประชม เจาหนาทส านกงานฯ เกบรวมรวมเอกสารโครงการฯ ทปรบปรงแกไข

และสงเขามาใหม รวมไวในแฟมโครงการวจยทสงเขาพจารณาครงแรกในหองทปลอดภยและจ ากด

การเขาถงขอมล


AF 01-11 แบบขอรบการพจารณาแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

AF 02-11 ตารางเปรยบเทยบการแกไขเปลยนแปลงโครงรางการวจยและปรบเปลยน

รายละเอยดของโครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย



2550

103




แบบขอรบการพจารณาแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

(Resubmitted protocol)


(ภาษาไทย)……………………………………………………………………………………………………………….................................................................................................................................................................................. (ภาษาองกฤษ)...................................................................................................................................................................................................................................................................................... รหสโครงการวจย:……………………………………………………………………………………………………………………………….

2. โปรดระบสงทไดด าเนนการแกไขตามขอเสนอแนะของคณะกรรมการฯ 2.1……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2.2……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..2.3……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. *โปรดแนบเอกสารทเกยวของเพอประกอบการพจารณา* 3. ค าอธบายอนๆ (ถาม)

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

ลงชอหวหนาโครงการวจย............................................................................ (...........................................................................)

วนท.............................................................................

AF 01-11

104




ตารางเปรยบเทยบการแกไขเปลยนแปลงโครงรางการวจยและปรบเปลยนรายละเอยดของ

โครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

(Resubmitted protocols and protocol amendment)

1. ชอโครงการวจย (ภาษาไทย)...........................................................................................................

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

2. ชอโครงการวจย (ภาษาองกฤษ)......................................................................................................

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

3. รหสโครงการวจย...........................................................................................................................

ล าดบ

ท

หวขอและเนอหาเดม หวขอและเนอหาทปรบใหม ระบเหตผลทปรบเปลยน

ลงชอ.............................................................ผวจย

(.............................................................................)

วนท..........................................................................

AF 02-11

ตาราง

เปรยบเทยบ


เปลยนแปล

งโครงราง

การวจยและ

ปรบเปลยน

รายละเอยด

ของ

โครงการวจ

ยทไดรบการ

รบรองจาก

คณะกรรมก

ารจรยธรรม

การวจย

(Resubmitt

ed

protocols

and

protocol

amendmen

t)

1. ช อ

โครงการว

จ ย

(ภาษาไทย

)..............

................

................

................

................

106


การพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

(Review of Protocol Amendments) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 กรอกขอมลยนขอการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol Amendments) 109

5.2 แนบเอกสารแกไขเพมเตมโครงรางการวจย 109

5.3 การมอบหมายใหคณะกรรมการฯ ทบทวนโครงรางการวจย 109

5.4 การทบทวนโครงรางการวจยสวนแกไขเพมเตม 109

5.5 ผลการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงการวจย 109

6. การแจงผลการพจารณาโครงรางการวจยทแกไขเพมเตม 110

7. การเกบเอกสารทเกยวกบโครงรางการวจยทแกไขเพมเตม 110



107





เพอเปนแนวทางส าหรบคณะกรรมการฯ ในการทบทวนพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการ

วจย (Protocol Amendment)


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมโครงรางการวจยทไดรบการพจารณาอนมตจากคณะ

กรรมการฯ แตไดมการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย และผวจยสงรายงานเพอขอรบรองจากคณะ

กรรมการฯ กอนด าเนนการ เชน การทบทวนโครงรางการวจย เอกสารขอมลค าอธบายส าหรบผเขารวม

ในโครงการวจย เอกสารคมอผวจย เปนตน


กรรมการฯ ทเคยเปนกรรมการผทบทวนหลกของโครงรางการวจยนนๆ จะท าหนาทเปนผทบทวน

อยางนอย 1 คน


ล าดบ การด าเนนการ ผรบผดชอบล าดบ

1

2

3

4

5

การรบสวนแกไขเพมเตมโครงราง การวจย

สงเอกสารใหกรรมการผทเคยทบทวนอยางนอย 1 ทาน

แจงผลกลบมาทส านกงานฯ/ น าเขาทประชมคณะกรรมการฯ


เกบเอกสารทเกยวกบโครงการวจย



เจาหนาทส านกงานฯ/เลขานการฯผชวยเลขานการฯ



108




แผนภมขนตอนการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

ผวจยสงเอกสารผานระบบการยนเอกสาร

ออนไลน

กรรมการผทบทวนหลก 1 ทาน (ผทบทวนเดม)

กรณแกไขเลกนอย (Minor Change)

ผทบทวนสงผลพจารณาใหส านกงานฯ


กรณแกไขมาก (Major Change)

น าเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

(เหมอนการพจารณาโครงการฯ ครงแรก)

รบรองโดยไมแกไข

รบรอง และแจงผลการพจารณา

ออกเอกสารรบรอง


109





5.1 กรอกขอมลยนขอการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol Amendments)

ในระบบการยนเอกสารออนไลน โดยกรอกรายละเอยดการแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

5.2 แนบเอกสารแกไขเพมเตมโครงรางการวจยในรปแบบไฟล PDF ประกอบดวย

5.2.1 โครงรางการวจยทมการแกไขเพมเตม

5.2.2 ตารางเปรยบเทยบการแกไขเปลยนแปลงโครงรางการวจยและปรบเปลยนรายละเอยด

ของโครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

5.3 การมอบหมายใหคณะกรรมการฯ ทบทวนโครงรางการวจย

เจาหนาทส านกงานฯ สงโครงรางการวจยทขอพจารณาสวนแกไขเพมเตมใหกรรมการผ

ทบทวนหลกเดมอยางนอย 1 คน หากผทบทวนคนเดมไมสามารถพจารณาไดใหประธานฯ /รอง

ประธานฯ /เลขานการฯ เปนผทบทวน

5.4 การทบทวนโครงรางการวจยสวนแกไขเพมเตม

5.4.1 กรรมการผทบทวนหลกเดม พจารณาทบทวนโครงรางการวจยอยางนอย 1 คน

ภายใน 5 วนท าการ หากกรรมการผทบทวนหลกเดมไมสามารถพจารณาไดใหประธานฯ รอง

ประธานฯ /เลขานการฯ เปนผทบทวน

5.4.2 กรณรบรองโดยไมแกไข ใหเจาหนาทส านกงานฯ ด าเนนการออกเอกสารรบรอง แจง

ผลการพจารณาใหผวจยทราบ และน าเขาทประชมคณะกรรมการฯ เพอทราบ

5.4.3 กรณแกไขเพมเตมโครงรางการวจยเพยงเลกนอย (Minor Change) หรอหากการแกไข

เพมเตมนนไมเพมความเสยงตอผเขารวมการวจย/ผใหขอมล สามารถพจารณาแบบเรงรดได

5.4.4 กรณแกไขเพมเตมโครงรางการวจยมาก (Major Change) เชน มการเปลยนแปลง

ระเบยบวธวจย หรอการแกไขนนเพมความเสยงตอผเขารวมการวจย/ผใหขอมลเกนกวาความ

เสยงต า ตองน าเขาทประชมแบบเตมชด

5.4.5 กรณทเปนโครงรางการวจยซงประธานฯ/รองประธานฯ/เลขานการฯ/ผชวยเลขานการฯ

เปนผวจยหลกหรอผวจยรวม ใหประธานฯ/รองประธานฯ/เลขานการฯ/ผชวยเลขานการฯ/

กรรมการผทบทวนหลกคนท 1 หรอ 2 ปฏบตหนาทแทน ทงน ขนอยกบดลยพนจของคณะ

กรรมการฯ

5.5 ผลการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย

ผลการพจารณาสวนแกไขเพมเตมโครงรางการวจย จะระบเปนขอใดขอหนง ดงน

110




5.5.1 รบรอง หมายถง ผวจยสามารถด าเนนการวจยตามโครงรางการวจยทมการแกไข

เพมเตม

5.5.2 ปรบปรงแกไขเพอรบรอง หมายถง ผวจยตองด าเนนการปรบแกเอกสารสวนทแกไข

เพมเตม ตามขอแนะน า หรอใหขอมลเพมเตมตามทรองขอ

5.5.3 ไมรบรอง หมายถง ผวจยไมสามารถด าเนนการตามโครงรางการวจยทมการแกไข

เพมเตม

6. การแจงผลการพจารณาโครงรางการวจยทแกไขเพมเตม

6.1 ในกรณทรบรองการแกไขเพมเตม เจาหนาทส านกงานฯ แจงผลการพจารณาใหผวจย และสง

เอกสารรบรอง COA ลงนามโดยประธานคณะกรรมการฯ ใหแกผวจย ภายใน 5 วนท าการ หลงสนสด

การพจารณา

6.2 ในกรณทผลการพจารณา คอ ปรบปรงแกไขเพอรบรอง ผวจยด าเนนการแกไขและสงกลบมา

ทส านกงานฯ ผานระบบการยนเอกสารออนไลน ซงจะสงใหผทบทวนพจารณาใหการรบรอง

6.3 เลขานการคณะกรรมการฯ แจงผลพจารณาโครงรางการวจยตอทประชมคณะกรรมการฯ

เพอทราบและรบรอง

7. การเกบเอกสารทเกยวกบโครงการวจย

เมอสนสดการพจารณา เจาหนาทส านกงานฯ เกบรวบรวมเอกสารสวนแกไขเพมเตมทสงเขามา

ใหมเขาแฟมของโครงการวจยนนๆ และเกบในหองทปลอดภยและจ ากดการเขาถงขอมล


AF 01-12 แบบขอรบการพจารณาแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol Amendment)

AF 02-12 ตารางเปรยบเทยบการแกไขเปลยนแปลงโครงรางการวจยและปรบเปลยนรายละเอยด

ของโครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

AF 03-12 หนงสอรบรองเอกสารทเกยวของกบโครงการวจย (Approval of Documents Related to

Research Protocol)



2550

111




แบบขอรบการพจารณาแกไขเพมเตมโครงรางการวจย (Protocol Amendment)


(ภาษาไทย)……………………………………………………………………………………………………………….................................................................................................................................................................................. (ภาษาองกฤษ)...................................................................................................................................................................................................................................................................................... รหสโครงการวจย:………………………………………………………………………………………………………………………………. วนทไดรบอนมต.....................................................วนสนสดการรบรอง..........................................

2. สถานภาพปจจบนของโครงการวจย ยงไมไดเรมรบผเขารวมการวจยเขาโครงการ อยในระหวางการรบผเขารวมการวจยเขาโครงการ การรบผเขารวมการวจยเขาโครงการครบจ านวน และ/หรอ อยในระหวางการตดตามเพอศกษา การตดตามผเขารวมการวจยไดเสรจสนลงแลว และ/หรอ อยในระหวางการวเคราะหขอมลทระบชอเทานน อยในระหวางการวเคราะหขอมล ซงสามารถเชอมตอขอมลผเขารวมการวจยได วเคราะหขอมลทไมระบชอ ซงไมสามารถจะเชอมตอขอมลผเขารวมการวจยได

จ านวนผเขารวมวจยทวางแผนไว...............................................................................................คน จ านวนผเขารวมวจย ณ ปจจบน................................................................................................คน ผเขารวมวจยทสนสดการศกษาแลว...........................................................................................คน ผเขารวมวจยทถอนตวระหวางการวจย......................................................................................คน (ระบสาเหต).................................................................................................................................. .....................................................................................................................................................

3. โปรดระบสงททานตองการแกไข 3.1……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ............................................................................................................................................................ 3.2……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ............................................................................................................................................................ *โปรดแนบเอกสารทเกยวของเพอประกอบการพจารณา*

AF 01-12

112




4. ทานคดวาการแกไขเพมเตมเปนการแกไข มาก (Major changes) นอย (Minor changes)

5. ทานตองการใหน าเขาพจารณาแบบ เรงรด (Expedited) พจารณาในทประชม (Full board)

6. การแกไขเพมเตมทเสนอมากอใหเกดความเสยงตอผเขารวมการวจยเพมขน ไมเกนความเสยงต า (Minimal risk) เกนความเสยงต า (Minimal risk)

หากเกนความเสยงต า โปรดอธบายความเสยงทผเขารวมการวจยอาจไดรบเพมและมาตรการลดความเสยง ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

7. ค าอธบายอนๆ (ถาม) ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ลงชอหวหนาโครงการวจย............................................................................ (..........................................................................)

วนท.............................................................................

113




ตารางเปรยบเทยบการแกไขเปลยนแปลงโครงรางการวจยและปรบเปลยนรายละเอยดของ

โครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

(Resubmitted protocols and protocol amendment)

1. ชอโครงการวจย (ภาษาไทย)............................................................................................................

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

2. ชอโครงการวจย (ภาษาองกฤษ).......................................................................................................

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

3. รหสโครงการวจย...........................................................................................................................

ล าดบ

ท

หวขอและเนอหาเดม หวขอและเนอหาทปรบใหม ระบเหตผลทปรบเปลยน

ลงชอ.............................................................ผวจย

(.............................................................................)

วนท.......................................................................

AF 02-12

ตาราง

เปรยบเทยบ


เปลยนแปล

งโครงราง

การวจยและ

ปรบเปลยน

รายละเอยด

ของ

โครงการวจ

ยทไดรบการ

รบรองจาก

คณะกรรมก

ารจรยธรรม

การวจย

(Resubmitt

ed

protocols

and

protocol

amendmen

t)

1. ช อ

โครงการว

จ ย

(ภาษาไทย

)..............

................

................

114




COA No. ______________ CMUREC No.___________

หนงสอรบรองเอกสารทเกยวของกบโครงการวจย

(Approval of Documents Related to Research Protocol) ชอโครงการ: Project title: ผวจยหลก: Principal investigator: สงกดหนวยงาน: Affiliation: ผรวมวจย: Co-investigators: สงกดหนวยงาน: Affiliation: วธการทบทวน (Reviewed Method): เอกสารรบรอง: Document reviewed: คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ขอรบรองวาเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยขางตนได รบการรบรองการพจารณาจรยธรรมโครงการวจย ตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยในคนทเปนมาตรฐานสากล ไดแก ประกาศเฮลซงก แนวทางการปฏบตการวจยทางคลนกทด และรายงานเบลมองต This is to certify that Chiang Mai University Research Ethics Committee has reviewed all of the above documents related to approved research protocol based on international guidelines for human research projection including the Declaration of Helsinki, International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) and The Belmont Report.

ลงนาม (Signed)............................................................................... (......................................................................................)




AF 03-12

116


การพจารณารายงานความกาวหนาและการตออายโครงการวจย

(Progress Report Review of Study Protocols) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 การยนรายงานความกาวหนาโครงการวจย 120

5.2 แนบเอกสารโครงการวจยทเกยวของกบการรายงานความกาวหนาและ 120

ตออายโครงการ

5.3 ก าหนดวนสงรายงานความกาวหนา 120

5.4 การแจงเตอนใหสงรายงานความกาวหนา 120

5.5 การทบทวนโครงการวจย 120

5.6 การแจงผลการพจารณารายงานความกาวหนาและตออายโครงการวจย 120

5.7 การเกบเอกสารทเกยวกบรายงานความกาวหนาและตออายโครงการวจย 121



117





1.1 เพอก าหนดวธการพจารณารายงานความกาวหนาของการวจย ทไดรบอนมตโครงรางการวจย

จากคณะกรรมการฯ

1.2 เพอพทกษสทธและความเปนอยทดของผเขารวมการวจยทเขารวมโครงการวจยอยางตอเนอง


วธการด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการทบทวนตอเนอง การทบทวนรายงานความกาวหนา

การขอขยายเวลาการด าเนนการวจยของโครงการวจยทเกยวของกบคน ตามก าหนดระยะเวลาท

เหมาะสมกบความเสยงทอาจเกดขนกบผเขารวมการวจย ทงนขนอยกบลกษณะของการวจย ความ

เปราะบาง ความออนแอของผเขารวมการวจย และระยะเวลาทท าการวจย รวมทงการทบทวนรายงาน

เพอตออายใบรบรอง


3.1 เจาหนาทส านกงานฯ มหนาทในการแจงเตอนผวจยลวงหนาวาโครงการวจยถงก าหนดตองสง

รายงานความกาวหนา

3.2 ประธานฯ หรอผไดรบมอบหมาย มหนาททบทวนและสรปรายงานความกาวหนาของ

โครงการวจย และสงผลการพจารณาใหเจาหนาทส านกงานฯ เพอน าเขาพจารณาในทประชม

3.3 ในกรณการตออายใบรบรอง เจาหนาทส านกงานฯ จะออกเอกสารใบรบรองฉบบใหม ซงม

ระยะเวลารบรอง 1 ป ลงวนทตอจากวนทหมดอายของใบรบรองเดม แตในกรณทผวจยสงรายงาน

ความกาวหนาเพอตออายเกนก าหนด ใหลงวนทรบรองตอจากวนทหมดอายของใบรบรองเดม

118






1

2

3

4

แจงเตอนใหสงรายงานความกาวหนาของการวจย

ทบทวนและสรปรายงานความกาวหนา

พจารณาในทประชม






119




แผนภมขนตอนการรายงานความกาวหนาของโครงการวจย

ผวจยสงรายงานความกาวหนาเขาระบบการยน

เอกสารออนไลน

ประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย ทบทวนรายงาน

ความกาวหนา และสงผลพจารณา ใหส านกงานฯ

ทประชมพจารณา

รบรอง หรอ รบรองตอเนอง ใหแกไข หรอ ขอขอมลเพมเตม ไมรบรอง หรอ ไมรบรองตอเนอง

ออกเอกสารรบรองและก าหนดการสงรายงานความกาวหนาครงตอไป



120





5.1 ยนรายงานความกาวหนาโครงการวจยในระบบการยนเอกสารออนไลน

5.2 แนบเอกสารทเกยวของกบการรายงานความกาวหนา และตออายโครงการวจย ในรปแบบ

ไฟล PDF เขาระบบการยนเอกสารออนไลน

5.3 ก าหนดวนสงรายงานความกาวหนาและตออายโครงการ

5.3.1 กรณขอตออายใบรบรองใหสงรายงานความกาวหนา 30 วนท าการ กอนใบรบรอง

หมดอาย

5.3.2 กรณทใบรบรองหมดอายและยงไมไดใบรบรองใหม ผวจยตองหยดด าเนนการ

โครงการในสวนทเกยวของกบผเขารวมการวจย นบตงแตใบรบรองหมดอาย

5.3.3 หลงจากใบรบรองหมดอายแลว 2 เดอน คณะกรรมการฯ จะไมพจารณาการตออาย

ใบรบรองให

5.4 การแจงเตอนผวจยใหสงรายงานความกาวหนาของโครงการวจย

เจาหนาทส านกงานฯ สงจดหมายแจงเตอนใหผวจยทราบ 30 วน กอนก าหนดวนสงรายงาน

ความกาวหนา (แจงเตอน 60 วนกอนใบรบรองหมดอาย)

5.5 การทบทวนและพจารณาสรปรายงานความกาวหนาของโครงการวจย

ประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย ทบทวนรายงานความกาวหนาของการวจยและสรปเพอ

น าเขาทประชม โดยสามารถปรกษากบกรรมการฯ ผทบทวนโครงการวจยทานเดม โดยผลการพจารณา

รายงานความกาวหนาของโครงการวจยจะเปนขอใดขอหนง ดงน

5.5.1 รบรอง/รบรองตอเนอง

5.5.2 ใหแกไข/ขอขอมลเพมเตม

5.5.3 ไมรบรอง/ไมรบรองตอเนอง

ทงน กรณทเปนโครงการซงประธานคณะกรรมการฯ/รองประธานฯ/เลขานการฯ เปนผวจย

หลกหรอผวจยรวม ใหกรรมการผทบทวนปฏบตหนาทแทนแลวแตกรณ

5.6 การแจงผลการพจารณารายงานความกาวหนาและตออายโครงการวจย

5.6.1 แจงผลการพจารณาหลงจากการประชมคณะกรรมการฯ ภายใน 5 วนท าการ

5.6.2 จดหมายแจงผลการพจารณาตองประกอบดวยผลการพจารณารายงานความกาวหนา

ของการวจย และวนทพจารณา

121




5.6.3 กรณตออายโครงการวจยทยงไมสนสด หากผลการพจารณา คอ รบรองตอเนอง ให

ระบวนทของการสงรายงานความกาวหนาของการวจยครงตอไป หรอขอใหผวจยแจงการ

สนสดโครงการวจย ในกรณทการวจยสนสดแลว

5.6.4 กรณทผลการพจารณาใหแกไขหรอขอขอมลเพมเตม ตองระบขอมลทตองแกไขหรอ

ขอเพมเตมใหผวจยด าเนนการแกไข จากนนสงใหกรรมการผทบทวนทานเดมพจารณากอน

ออกเอกสารรบรองและแจงในทประชมคณะกรรมการฯ

5.6.5 กรณทผลการพจารณา คอ ไมรบรอง/ไมรบรองตอเนอง ตองแจงเหตผลของการไม

รบรอง

5.7 การเกบเอกสารรายงานความกาวหนาโครงการวจย

รายงานความกาวหนาทผานการพจารณาโดยคณะกรรมการฯ จะบนทกผลการพจารณาและ

วนททพจารณาในแบบรายงานทไดรบจากผวจย ลงนามโดยประธานฯ และเกบไวเปนสวนหนงของ

โครงการวจยนนๆ


AF 01-13 แบบรายงานความกาวหนา



2550

122




แบบรายงานความกาวหนา

(Progress Report)

รหสโครงการ…………………………………..

การรายงานความกาวหนาครงท………………..ตงแตวนท……/……/……จนถงวนท……/……/……

1. ขอมลโครงการวจย ชอโครงการวจย (ภาษาไทย):……………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (ภาษาองกฤษ):………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชอผวจยหลก :…………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชอผรวมวจย 1.………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2.……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 3.......................................................................................................................................................... แหลงทน (ถาม):………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… เอกสารรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม วนทไดรบอนมต…………………………………………………………………………………………………………………………………………. วนสนสดการรบรอง……………………………………………………………………………………………………………………………………

AF 01-13

123




2. ความกาวหนาของโครงการวจย

2.1 ปญหาหรออปสรรคทพบซงเกยวของกบจรยธรรมการวจย ม ไมม หากมโปรดระบ………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

3. การเปลยนแปลงในโครงการวจยหลงจากไดรบการพจารณาจากคณะกรรมการฯ ครงลาสดหรอไม ม ไมม หากมโปรดระบ…………………………………………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

4. ประเดนเกยวกบความปลอดภยของผเขารวมวจย หลงจากไดรบการพจารณาจากคณะกรรมการฯ มเหตการณไมพงประสงคหรอไม ม ไมม หากมโปรดระบ…………………………………………………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

124




4.1 มขอมลใหมจากเอกสารวชาการหรอจากการศกษาน ทอาจกระทบตอประโยชนหรอความเสยงของผเขารวมวจยหรอไม ม ไมม หากมโปรดระบ……………………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...............

4.2 มปญหาหรอความเหนเชงลบในชมชนหรอผเขารวมวจยหรอไม ม ไมม หากมโปรดระบ……………………………………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

5. วนททคาดวาจะสนสดโครงการวจย ..................................................................................................

ลงชอ……………………………………………………………………….หวหนาโครงการวจย (…………………………………………………………………..….)

วน/เดอน/ป………………………………………………...……………

126


การรายงานการสนสดโครงการวจย

(Review of Final Report) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 ยนรายงานการสนสดโครงการวจยในระบบการยนเอกสารออนไลน 128

5.2 แนบเอกสารโครงการวจยทเกยวของ 128

5.3 การพจารณารายงานการสนสดโครงการวจย 128

5.4 การเกบเอกสารสนสดโครงการวจย 128



127





เพอเปนแนวปฏบตส าหรบโครงการวจยทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการฯ เมอด าเนนการวจย

เสรจสน ผวจยตองแจงคณะกรรมการฯ เมอโครงการวจยสนสด


วธการด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการรายงานการสนสดโครงการวจย ซงเปนขอก าหนด

ส าหรบผวจยทตองแจงใหคณะกรรมการฯ เมอสนสดโครงการวจย ไมเกน 60 วนท าการ หลงจาก

สนสดโครงการวจย


ผวจยมหนาทแจงการสนสดโครงการวจยตามแบบฟอรมแจงการสนสดโครงการวจยผานระบบ

การยนเอกสารออนไลนตามระยะเวลาทก าหนด



1

2

3

4

ผวจยแจงการสนสดโครงการวจย ในระยะเวลาทก าหนด

สรปขอมลและน าเสนอประธานฯ/ รองประธานฯ/เลขานการฯ

แจงในทประชมเพอทราบ

ปดโครงการ

ผวจย




128




แผนภมขนตอนการรายงานการสนสดโครงการวจย


5.1 ยนรายงานการสนสดโครงการวจยในระบบการยนเอกสารออนไลนเพอแจงการสนสด

โครงการวจยไมเกน 60 วนท าการ หลงจากสนสดโครงการวจย

5.2 การพจารณารายงานการสนสดโครงการวจย

5.2.1 เจาหนาทส านกงานฯ ตรวจสอบเอกสารตามแบบฟอรมการแจงการสนสด


5.2.2 เสนอประธานฯ เพอน าเขาทประชมคณะกรรมการฯ เพอทราบ

5.3 การเกบเอกสารสนสดโครงการวจย

รายงานการสนสดโครงการวจย จะเกบไวเปนสวนหนงของโครงการวจยนนๆ

ผวจยกรอกขอมลแจงปดโครงการในระบบการ

ยนเอกสารออนไลน

เจาหนาทส านกงานฯ แจงประธานฯ/รองประธานฯ/เลขานการฯ

ประธานฯ แจงทประชมเพอทราบ

ปดโครงการ

129





AF 01-14 แบบฟอรมรายงานการสนสดโครงการวจย



2550

130




แบบรายงานการสนสดโครงการวจย

(Final Report)

รหสโครงการ…………………………………..

1. ขอมลโครงการวจย

ชอโครงการวจย (ภาษาไทย):……………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (ภาษาองกฤษ):………………………………………………………………………………………………………………………………………….. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชอผวจยหลก :…………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชอผรวมวจย 1…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 2…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… แหลงทน (ถาม):………………………………………………………………………………………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… เอกสารรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม วนทไดรบอนมต…………………………………………………………………………………………………………………………………………. วนสนสดการรบรอง……………………………………………………………………………………………………………………………………

2. วนทสนสดโครงการวจย…………………………………………………………………………………………………………………………

3. สรปผลการวจยทเกยวของกบผรวมการวจย/ผเขารวมการวจย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

AF 01-14

131




…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

4. ผลประโยชน/ผลกระทบทไดรบจากการวจย (อางองจากวตถประสงคของโครงการวจย) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……

5. ปญหา/อปสรรค/ขอเสนอแนะจากโครงการวจย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. * กรณาแนบเอกสารบทคดยอ (Abstract) หรอบทสรปผบรหาร (Executive Summary) และเอกสารรายงานการวจยฉบบสมบรณ จ านวน 1 เลม เพอประกอบการพจารณา

ลงชอ……………………………………………………………………….หวหนาโครงการวจย (………………………………………………………..…………….) วน/เดอน/ป………………………………………...……………………

133


การรายงานเหตการณไมพงประสงค

(Adverse Event Report) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 กรอกขอมลรายงานเหตการณไมพงประสงค 135

5.2 แนบเอกสารทเกยวของกบการรายงานเหตการณไมพงประสงค 136

5.3 การพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงค 136

5.4 การแจงผลการพจารณาเหตการณไมพงประสงค 136

5.5 การเกบเอกสารทเกยวของกบการรายงานเหตการณไมพงประสงค 136




134





เพอเปนแนวทางปฏบตในการจดการและตดตามการพจารณาเหตการณไมพงประสงค

(Adverse Event: AE) ทเกดขนในโครงการวจยทไดรบการพจารณาอนมตโดยคณะกรรมการฯ


วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการจดการและตดตามรายงานเหตการณไมพงประสงคท

ไดรบจากผวจยและผใหทนวจย


ผวจย/ผใหทนวจย มหนาทรายงานเหตการณไมพงประสงคทเกดขนกบผเขารวมการวจย

ภายในระยะเวลาทก าหนดใหแกคณะกรรมการฯ ประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย พจารณา

เหตการณไมพงประสงคและน าเขาทประชมคณะกรรมการฯ เพอพจารณาและทบทวนรายงาน

เหตการณไมพงประสงคทเกดขน และเจาหนาทส านกงานฯ แจงผลการพจารณาใหแกผวจยหลก/

ผใหทนวจยไดรบทราบ



1

2

3

4

5

ผวจยแจงเหตการณไมพงประสงค ตามแบบฟอรมในระยะเวลาทก าหนด

ทบทวนเหตการณไมพงประสงค

ทประชมพจารณา


จดเกบเอกสาร

ผวจย

ประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย




135




แผนภมขนตอนการรายงานเหตการณไมพงประสงค


5.1 ผวจยหรอผใหทนวจยยนแบบฟอรมรายงานเหตการณไมพงประสงค ผานชองทางตางๆ

ไดแก อเมล หรอยนเอกสารทส านกงานคณะกรรมการฯ โดยสามารถดาวนโหลดแบบฟอรม

รายงานเหตการณไมพงประสงคไดจากเวบไซตของส านกงานคณะกรรมการฯ

5.1.1 กรณเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Event: SAE) ทท าให

ผเขารวมการวจยเสยชวตใหรายงานตอคณะกรรมการฯ ทนทภายใน 24 ชวโมงหลงจาก

ทราบเหตการณ

5.1.2 กรณ เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงทไมถงกบท าใหผเขารวมการวจย

เสยชวต หรอเปนอนตรายคกคามชวตผเขารวมการวจย ใหรายงานตอคณะกรรมการฯ

ไมเกน 5 วนท าการหลงจากทราบเหตการณ

5.1.3 กรณสงสยวาจะเปนเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน

(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions: SUSARs) ซ งท าใหผ เขารวมการ

ผวจยรายงานเหตการณไมพงประสงค

ประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย

ทบทวนรายงานเหตการณไมพงประสงค

ทประชมคณะกรรมการฯ พจารณา

เกบเอกสาร


136




วจยเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตผเขารวมการวจยใหรายงานตอคณะกรรมการฯ

ไมเกน 5 วนท าการหลงจากทราบเหตการณ

5.1.4 กรณ SUSARs ทไมถงกบท าใหผเขารวมการวจยเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคาม

ชวตของผเขารวมการวจยใหรายงานตอคณะกรรมการฯ ภายใน 10 วนท าการหลงจาก

ทราบเหตการณ

5.2 แนบเอกสารท เกยวของ ไดแก รายงานทางการแพทย รปถาย หรอเอกสารอนๆ ท

สามารถเปนหลกฐานประกอบการรายงานเหตการณไมพงประสงค

5.3 การพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงค

5.3.1 เจาหนาทส านกงานฯ ตรวจสอบเอกสารตามแบบฟอรมการแจงการรายงาน

เหตการณไมพงประสงค

5.3.2 เจาหนาทส านกงานฯ สรปขอมลน าเสนอตอประธานฯ เพอน าเขาแจงในทประชม

เพอพจารณาเหตการณไมพงประสงค

5.4 การแจงผลการพจารณารายงานเหตการณไมพงประสงค

เจาหนาทส านกงานฯ สงผลการพจารณาเปนหนงสอ ลงนามโดยประธานคณะ

กรรมการฯ ภายใน 3 วนท าการหลงการประชมใหแกผวจย/ผใหทนวจยทรายงานเหตการณไมพง

ประสงค

5.5 การเกบเอกสารทเกยวกบรายงานเหตการณไมพงประสงค

รายงานเหตการณไมพงประสงค จะเกบไวเปนสวนหนงของโครงการวจยนนๆ


6.1 เหตการณไมพงประสงค (Adverse Event: AE) หมายถงเหตการณไมพงประสงคใดๆ ท

เกดขนกบผเขารวมการวจยทเขารวมการวจย ซงรวมถงอาการแสดงทผดปกต ภาวะเจบปวยทง

รางกายและจตใจของผเขารวมการวจยทอยในระหวางการเขารวมโครงการวจย ไมวาเหตการณ

นนจะสมพนธกบการทผเขารวมการวจยเขารวมการวจยหรอไม

6.2 เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Event: SAE) หมายถง เหตการณ

ไมพงประสงคใดๆ ทเกดขนแลวท าใหผเขารวมการวจยผเขารวมโครงการวจยเสยชวต เปนอนตราย

คกคามตอชวต ตองรกษาตวในโรงพยาบาลหรอตองอยในโรงพยาบาลนานขน เกดความพการหรอ

ทพพลภาพทส าคญอยางถาวร หรอเกดความพการ/ความผดปกตแตก าเนด

6.3 เหตการณทสงสยวาจะเปนเหตการณ ไมพงประสงคชนดรายแรงและไมคาดคด

(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions: SUSARs) หมายถงเหตการณไมพงประสงค

137




ชนดรายแรง ซงไมเคยทราบหรอคาดคดมากอน ทงในแงวธการวจยและประชากรทท าการศกษา

และไมเคยระบในโครงการวจยหรอคมอนกวจย


AF 01-15 แบบฟอรมรายงานเหตการณไมพงประสงค


8.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2543

8.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย

พ.ศ.2550

138




แบบรายงานเหตการณไมพงประสงค

1. ชอโครงการวจย (ภาษาไทย)........................................................................................................... ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

2. ชอโครงการวจย (ภาษาองกฤษ)..................................................................................................... ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

3. รหสโครงการวจย...........................................................................................................................

4. ผวจยหลก...................................................................................................................................... ต าแหนง......................................................................................................................................... สงกด............................................................................................................................................. หมายเลขโทรศพท....................................................อเมล..............................................................

5. โปรดระบประเภทของเหตการณไมพงประสงค เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Event: SAE) ทผเขารวมการวจย

เสยชวต กรณเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Event: SAE) ทไมถงกบท าให

ผเขารวมการวจยเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตผเขารวมการวจย เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน (Suspected Unexpected

Serious Adverse Reactions: SUSARs) ซงท าใหผเขารวมการวจยเสยชวต เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงและไมคาดคดมากอน (Suspected Unexpected

Serious Adverse Reactions: SUSARs) ทไมถงกบท าใหผเขารวมการวจยเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามชวตของผเขารวมการวจย

6. โปรดระบรายละเอยดเหตการณไมพงประสงคทเกดขน(พรอมแนบเอกสาร/หลกฐานประกอบการรายงานเหตการณไมพงประสงค) ..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ลงชอ...........................................................ผวจย (..........................................................................) วนท.......................................................................

AF 01-15

140


การเกบและการคนเอกสารโครงการวจย

(Archive and Retrieval of Documents) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 การเกบรกษาเอกสารโครงการวจย 142

5.2 การขอคนหรอขอส าเนาเอกสารทตองรกษาความลบ 142

5.3 การเกบหลกฐานการขอคนหรอขอส าเนาเอกสารทตองรกษาความลบ 142

5.4 การแจงผลการพจารณาเหตการณไมพงประสงค 142

5.5 การเกบเอกสารทเกยวของกบการรายงานเหตการณไมพงประสงค 142



141





เพอเปนแนวทางในการเกบรกษาและคนหาเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยทไดรบการ

พจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ


2.1 วธด าเนนการมาตรฐานครอบคลมการจดการเอกสารทเกยวของกบโครงการทได รบการ

พจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ ไดแก การเกบรกษาและคนหาเอกสาร

2.2 การขอคนและขอส าเนาเอกสารทตองรกษาความลบโดยบคคลอน นอกเหนอจากกรรมการฯ

หรอเจาหนาทส านกงานฯ ตองไดรบอนญาตจากประธานฯ หรอผทไดรบมอบหมาย และผรองขอตอง

ลงนามในเอกสารการรกษาความลบ โดยตองยนค ารองขอส าเนาเอกสารตามแบบฟอรม เมอแลวเสรจ

ตองเกบเปนหลกฐานแนบโครงการวจยนนๆ


เจาหนาทส านกงานฯ ทมหนาทเกบรกษา และคนหาเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยทไดรบ

การพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ ตลอดจนท าส าเนาตามค ารองขอ โดยตองคงไวซงการรกษา

ความลบของขอมล



1

2

3

การเกบรกษาเอกสารโครงการวจย

การขอคนหรอขอส าเนาเอกสารท ตองรกษาความลบ

การเกบหลกฐานการขอคนหรอ ขอส าเนาเอกสารทตองรกษาความลบ




142





5.1 การเกบรกษาเอกสารโครงการวจย

เจาหนาทส านกงานฯ จดเกบเอกสารโครงการวจยทเสรจสนสมบรณแลวโดยตดสนแฟมระบวนท

อนมต ปดโครงการและก าหนดวนทสามารถท าลายเอกสารได และจดเกบ โดยจะตองจดเกบในหองท

ปลอดภยและจ ากดผเขาถงขอมลอยางนอย 3 ป ภายหลงจากวนทอนมตการแจงปดโครงการ

5.2 การขอคนหรอขอส าเนาเอกสารทตองรกษาความลบ

5.2.1 การขอคนเอกสารโครงการวจยโดยบคคลอน นอกเหนอจากกรรมการฯ หรอเจาหนาท

ส านกงานฯ ตองยนแบบฟอรมเพอขออนมตจากประธานฯ เมอไดรบอนมตเรยบรอยแลว ให

เจาหนาทส านกงานฯ เปนผน าเอกสารทตองการมาใหผรองขออานทบทวนในหองทจดไวให โดย

ไมใหน าออกนอกสถานท เมอเสรจสนการทบทวนหรอตรวจสอบเอกสารโครงการวจย ตองสงคน

เอกสารโครงการวจยใหเจาหนาทส านกงานฯ เพอน าไปเกบรกษาไวในทเดม

5.2.2 การขอท าส าเนาเอกสารโครงการวจยโดยบคคลอน นอกเหนอจากกรรมการฯ หรอเจา

หนาทส านกงานฯ ตองยนแบบฟอรมเพอขออนมตจากประธานฯ เมอไดรบอนมตเรยบรอยแลวให

เจาหนาทส านกงานฯ จดท าส าเนาใหตามตองการ และใหผรองขอลงนามรบเอกสาร

5.3 การเกบหลกฐานการขอคนหรอขอส าเนาเอกสารทตองรกษาความลบ

เจาหนาทส านกงานฯ จดเกบบนทกหลกฐานเกยวกบการขอคนหรอขอส าเนาเอกสารทตอง

รกษาความลบไวในเอกสารโครงการวจยนนๆ โดยเจาหนาทส านกงานฯ จดท าฐานขอมลการขอคนหรอ

ขอส าเนาเอกสารทตองรกษาความลบ เพอเปนหลกฐานประกอบการด าเนนงานตอไป


AF 01-16 แบบฟอรมขอคน และ/หรอขอส าเนาเอกสารทตองรกษาความลบ 7. เอกสารอางอง


2550

143




แบบฟอรมขอคน และ/หรอขอท าส าเนาเอกสาร

เรอง ขอคน และ/หรอ ขอท าส าเนาเอกสาร เรยน ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ขาพเจา...................................................................................................................................... ต าแหนง...........................................................สงกด.............................................................................. ทอย………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

ตองการ ขอคนเอกสาร ขอส าเนาเอกสาร ดงรายละเอยดตอไปน 1. ชอเอกสาร....................................................................................จ านวน...................ฉบบ 2. ชอเอกสาร....................................................................................จ านวน...................ฉบบ 3. ชอเอกสาร....................................................................................จ านวน...................ฉบบ เพอ.............................................................................................................................................. .................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาอนมต

ลงชอ................................................... (........................................................) วนท.....................................................

อนมต ไมอนมต เนองจาก....................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................

ลงชอ................................................

(......................................................) ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

มหาวทยาลยเชยงใหม วนท....................................................

AF 01-16

145


การเกบและท าลายเอกสาร

(Archive Files and Shredding of Documents) เรมใช 12 ธนวาคม 2559

สารบญ







5.1 ประเภทของเอกสารทตองรกษาความลบ 147

5.2 การท าลายเอกสาร 147

5.3 การรายงานผลการท าลายเอกสาร 147



146





เพอเปนแนวทางในการเกบเอกสารโครงการวจยและเอกสารอนๆ ทเกยวของกบคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ตลอดจนการท าลายเอกสารทไดรบอนมตใหสามารถ

ท าลายได


วธด าเนนการมาตรฐาน จะครอบคลมถงการจดการกบเอกสารในประเภทตางๆ ทกขนตอน

และการท าลายเอกสารทไมใช ไมตองการเกบ เอกสารโครงการทปดและเกบครบ 3 ปนบจากวนท

อนมตการแจงปดโครงการวจยแลว รวมถงเอกสารอนๆ ซงไดรบอนมตใหท าลายไดเรยบรอยแลว


เจาหนาทส านกงานฯ จะตองตระหนกถงการรกษาความลบของโครงการวจย เอกสารของ

คณะกรรมการฯ และเอกสารอนๆ ทเกยวของกบการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ โดยจะตองมการ

จดเกบเอกสารอยางเปนระบบ และท าลายเอกสารตามขนตอนกระบวนการ



1

2

3

4

147





5.1 ประเภทของเอกสารทตองรกษาความลบ

เอกสารทตองรกษาความลบแบงออกเปนประเภทตาง ๆ ดงน

5.1.1 เอกสารทเกยวของกบโครงการวจยทผานการพจารณาจากคณะกรรมการฯ ไดแก แบบ

บนทกขอมล หนงสอแสดงความสมครใจในการเขารวมการวจย โดยไดรบการบอกกลาว

ความเหนของทปรกษา จดหมายและเอกสารตดตอประสานงาน เอกสารเกยวกบผรวมการวจย

เปนตน

5.1.2 เอกสารทเกยวของกบการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ ไดแก รายงานประชม การตรวจ

เยยม การศกษาดงาน ประวตของคณะกรรมการฯ เปนตน

5.2 การท าลายเอกสาร

5.2.1 เจาหนาทส านกงานฯ จะท าการตรวจสอบเอกสารทตองการท าลาย ไดแก เอกสาร

โครงการทไดรบอนมตปดโครงการและเกบครบ 3 ปเรยบรอยแลว และเอกสารอนๆ ทเกยวของ

กบการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ ทไดรบอนมตจากประธานฯ เปนกรณๆ ไป

5.2.2 เจาหนาทส านกงานฯ กรอกขอมลเอกสารทตองการท าลายในแบบฟอรม และน าเสนอ

ประธานฯ เพอขออนมตท าลายเอกสาร

5.2.3 เจาหนาทส านกงานฯ ด าเนนการท าลายเอกสารทไดรบอนมต โดยในระหวางการท าลาย

เอกสารจะตองควบคมใหการท าลายเอกสารคงไวซงการรกษาความลบของขอมล

5.3 การรายงานผลการท าลายเอกสาร

5.3.1 เจาหนาทส านกงานฯ รายงานผลการท าลายเอกสารแกเลขานการฯ เพอแจงใหทประชม

คณะกรรมการฯ รบทราบ

5.3.2 เจาหนาทส านกงานฯ เกบหลกฐานเกยวกบการท าลายเอกสารไวในฐานขอมลการท าลาย

เอกสารของส านกงานคณะกรรมการฯ


AF 01-17 แบบฟอรมการขอท าลายเอกสาร



2550

148




แบบฟอรมการขอท าลายเอกสาร

เรอง ขอท าลายเอกสาร เรยน ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ดวย ส านกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม มโครงการวจยทปดโครงการและเกบครบ 3 ปแลว และเอกสารทเกยวของกบการด าเนนงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยเชยงใหม ซงสามารถท าลายได รายละเอยดการสรปขอมลตามแบบฟอรมทแนบ โครงการทสามารถยอยท าลายไดตามทแนบมาพรอมน จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาอนมต ลงชอ..................................................

(.........................................................) เจาหนาทส านกงานฯ

วนท.....................................................

อนมต ไมอนมต เนองจาก....................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................

ลงชอ.............................................

(......................................................) ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

วนท...........................................................

AF 01-17

149




ตารางรายละเอยดโครงการทสามารถยอยท าลายได

ล าดบ CMUREC NO. ชอโครงการ วนทอนมตปดโครงการ

วนทครบก าหนดท าลาย

เอกสารอนๆ ทเกยวของกบการด าเนนงานของคณะกรรมการฯ