6. szám

59. évfolyam 2009. október 201–248. oldal

ELŐ

AD

ÁSO

K

HATÁSOK és ELLENHATÁSOK

ATÁSOK és ELLENHATÁ

konferencia a gyógyszer-interakciókrólEN

2009. október 13.

A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár.

Részletes információó: Medical Tribune szerkesztősége,Faragó Bea, Nagy Tímea • telefon: (06) 1-430-4510 • fax: (06) 1-430-4519

e-mail: szerkesztoseg@medical-tribune.hu • www.medicalonline.hu

TOVÁBBI KONFERENCIÁINKGyógyszerhamisítás • 2009. november 19. (csütörtök)

Nem mellékes hatások 2. • 2009. november 26. (csütörtök)

Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u. 2.

09.20–10.00 Regisztráció10.00–10.10 Megnyitó Dr. Nagy Judit, a Medical Tribune

főszerkesztője10.10–10.35 Mit kell tudni a gyógyszer-

interakciókról? Prof. dr. Vas Ádám,

egyetemi tanár, kutatási főtanácsadó, Richter Gedeon Nyrt.

10.40–11.25 Gyógyszer–étel kölcsönhatások

Prof. dr. Klebovich Imre, tanszékvezető egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem, Gyógyszerészeti Intézet

11.25–11.45 Kávészünet11.45–12.10 Xenobiotikumok,

gyógyszerek, interakciók Dr. Telekes András, osztályvezető főorvos, Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Onkológiai Osztály

12.15–12.40 Genomika az interakciók hátterében

Prof. dr. Falus András, akadémikus, tanszékvezető egyetemi tanár, SE, ÁOK, Genetikai Sejt- és Immun-biológiai Intézet

12.40–12.55 Kérdések, válaszok12.55–13.55 Ebéd14.00–14.25 A gyógyszerek–gyógy-

növények interakciója Dr. Csupor Dezső,

egyetemi tanársegéd, Szegedi Tudományegyetem, Farmakognóziai Intézet

14.30–14.55 Gyógyszer-interakciók és endokrin belgyógyászat

Prof. dr. Lakatos Péter, Semmelweis Egyetem, I. sz. Belgyógyászati Klinika

15.00–15.25 Antibiotikumok és gyógyszer-interakciók

Dr. Székely Éva, főorvos, Szent László Kórház, Belgyógyászati Osztály15.30–15.55 Gyógyszer-interakciók

a reumatológiában Dr. Szekeres László,

orvosigazgató, Hévízgyógyfürdő és Szent András Reumakórház Nonprofi t Kft.

16.00–16.25 A gyógyszerkölcsön-hatások egyedi megnyilvánulási formái

Dr. Lakner Géza, aGoodwill Research orvosigazgatója

16.30-16.55 Gyakorlatban előforduló gyógy szer kölcsönhatások hazai felmérése, átfogó szűrésükre alkalmas programok fejlesztése és alkalmazása

Prof. Dr. Botz Lajos, egyetemi tanár,

intézetvezető, Pécsi Tudományegyetem, Gyógyszerészeti Intézet

16.55 Kérdések, válaszok, zárszó

Jelentkezési határidő: október 1.

OFF-LABELkezelések a gyógyításban

A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár.

Jeletkezési határidő: október 15.

2009. október 29. (csütörtök)

Részletes információ: Medical Tribune szerkesztősége, Medical Tribetes információ: a TTRész tes ii árm Mó:ónint nfn sztősó Bea, Nagy Tímea • telefon: (06) 1-430-4510 • fax: (06) 1-430-4519agy Tímea • telef (NNNFaragó Bea, Nagy Tímeaa • t fon: (Faragó Bea, Nagy Tímea • telefon: (06) 1-430-4510 • fax: (06

mail: szerkesztoseg@medical-tribune.hu • www.medicalonline.humed t-ta e-mail: szerkesztoseg@me@ cal t e-mail: szerkesztoseg@medical-tribune.hu • www.medical

09.20–10.00 Regisztráció10.00–10.10 Megnyitó Dr. Nagy Judit,

a Medical Tribune főszerkesztője

10.10–10.35 Off -label kezelések az onkológiában

Dr. Telekes András, osztályvezető főorvos, Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Onkológiai Osztály

10.40–11.05 Off -label kezelések engedélyeztetési eljárása a világban és hazánkban

Pálff yné dr. Poór Rita, Országos Gyógyszerészeti Intézet, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztályának vezetője

11.10–11.35 Off -label gyógyszerelés engedélyezésének gyakorlati tapasztalatai a fekvő- és járóbeteg-ellátásban

Dr. Gresz Miklós, orvos-közgazdász, vezető főtanácsos, Országos Egészség biztosítási Pénztár

11.40–12.00 Kávészünet12.00–12.25 Mit tehet a jogalkotó?

– nagyobb és apróbb lépések

Dr. Pordán Endre szakállamtitkár, Egészségügyi Minisztérium

12.30–12.55 Off -label használattal kapcsolatos etikai kérdések

Dr. Szebik Imre, tudományos munkatárs,Semmelweis Egyetem, Magatartás tudományi Intézet

12.55–13.10 Kérdések, válaszok

13.10–14.10 Ebéd14.15–14.40 Off -label kezelések a

pszichiátriai ellátásban Prof. dr. Bitter István,

egyetemi tanár, igazgató, Semmelweis Egyetem, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika

14.45–15.10 Off -label kezelések a gyermekgyógyászatban

Dr. Garami Miklós, egyetemi docens, osztályvezető főorvos, Semmelweis Egyetem, ÁOK, II. sz. (Tűzoltó utcai) Gyermekklinika

15.15–15.40 Off -label kezelések a bőrgyógyászatban

Prof. dr. Kemény Lajos, egyetemi tanár, tanszékvezető, Szegedi Tudomány egyetem, Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika

15.45–16.10 Off -label kezelések a gasztroenterológiában

Prof. dr. Simon László, egyetemi magántanár, Semmelweis Egyetem

16.15–16.40 Off -label kezelések a háziorvoslásban

Dr. Ádám Ágnes családorvos, tudományos munkatárs, Semmelweis Egyetem, Családorvosi Tanszék

16.45–17.10 Off -label kezelések a hematológiában

Prof. dr. Udvardy Miklós, egyetemi tanár, igazgató, DEOEC Belgyógyászati Intézet

17.10 Kérdések, válaszok, zárszó

Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u. 2.

gg

4konf.indd 1 9/21/09 11:25:50 AM

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

Kedves Kollégáink!

A nyár elején az Országos Gyógyszerészeti In-tézet megszervezte konferenciasorozatának első rendezvényét. A konferencia a gyógyszerbizton-ságról és a hamisításokkal szembeni fellépés lehe-tőségeiről szólt. A várakozások feletti szakmai és sajtóérdeklődés azt bizonyítja, hogy ezzel a témá-val a jövőben is érdemes foglalkozni, részben fon-tossága, részben a folyamatos információáramlás biztosítása miatt. A korlátozott férőhely miatt so-kan nem fértek be az előadásokra. Számukra a so-ron következő külön kiadványunkban jelentetjük meg az előadások leiratát.

Az OGYI szakmai konferenciasorozatának má-sodik rendezvénye az off-label gyógyszerrendelés gyakorlati kérdéseivel fog-lalkozik. Legfontosabb célunk, hogy ezt a kiemelten fontos témát valamennyi érintett szemszögéből bemutassuk, illetve az elmúlt egy év tapasztalatai alap-ján levonjuk a következtetéseket. Azt szeretnénk, ha a rendezvény segítené az egészségügy szereplőit az új jogszabály gyakorlati alkalmazásában, valamint be-mutatná a hatóságok és az egészségügyi szolgáltatók munkáját. A konferenciát 2009. október 8-án tartjuk, és az OGYI honlapján lehet rá jelentkezni.

Jelen lapszámunk számos érdekes és fontos kérdéssel foglalkozik. Többek között bemutatjuk egyik társhatóságunkat, az Országos Epidemiológiai Központot, foglalkozunk a hulladékká vált gyógyszerek problémájával, beszámolót közlünk a Magyar Gyógyszerészi Kamara „Promóció, reklám, etika a patikában” című konferenciájáról. Külön szeretném felhívni az Olvasó figyelmét a „biosimilar” (biohasonló) gyógyszerekről szóló részletes tanulmányra.Nem győzzük elégszer hangsúlyozni a mellékhatás-bejelentés fontosságát! Az influenzaszezon közeledtével elengedhetetlennek tartjuk erre külön felhívni a szakemberek figyelmét.

Bízom benne, hogy minden kedves Olvasónk ebben a számban is talál érdeklő-désének megfelelő, hasznos olvasnivalót.

Jó olvasást kíván:a Főszerkesztő

az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója

Szepezdi Zsuzsanna dr.

AZ orSZágoS gyógySZeréSZeti intéZet kiAdványA

201

A Főszerkesztő rovAtA

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

202

tArtALoM

201 A Főszerkesztő rovAtA (Szepezdi Zsuzsanna dr.)

tAnULMány203 Buzás Zsuzsanna dr.: Biohasonló gyógyszerek

tárSHAtóSágAink BeMUtAtkoZáSA (Abádiné Erdei Ildikó dr.)207 Melles Márta dr.: Országos Epidemológiai Központ

210 FeLHÍváS a magyarországi gyógyszergyártókhoz és gyógyszer-nagykereskedőkhöz, kábítószer prekurzorokkal kapcsolatban

BeMUtAtjUk gyógySZereinket (Eggenhofer Judit dr.)211 Eggenhofer Judit dr.: Antacidumok

MellékhAtás-Figyelő rovAt (Temesvári Andrásné dr.)215 FELHÍVÁS a gyógyszerek mellékhatásának bejelentésére215 Panker Ádám dr.: Hulladékká váló gyógyszerek a háztartásokban217 Elek Sándor dr.: EU-irányelv a gyógyszerek környezeti kockázatának értékelésére (Environmental Risk Assessment)

Háttér rovAt (Szabó Franciska)219 Turjányi Ákos dr.: Kártérítési felelősség MRP során elkövetett jogsértésért

Mi újSág AZ eMeA-BAn, AZ eUrópAi gyógySZerügynökSégBen? (Borvendég János dr.)221 Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2009. júniusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről223 Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2009. július 20–23-án tartott plenáris üléséről225 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) júliusi plenáris üléséről / London, 2009. július 7–8.

HirdetéSi SArok (Abádiné Erdei Ildikó dr.)227 Abádiné Erdei Ildikó dr.: Beszámoló a „Promóció – reklám – etika: a patikában” című miniszimpóziumról

AktUALitáSok, LApSZeMLe (Terplánné Balogh Mária dr.)228 A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetségének meghívója228 A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetsége pályázata229 Coeliakia − a társadalom komplex kihívása (Szerk.: Juhász Márk dr.) Könyvismertetés (Terplánné Balogh Mária dr.)230 Felhívás 35 éves évfolyam-találkozóra

ForgALoMBA HoZAtALi engedéLyek (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.)231 2009. április 239 2009. május

ogyi köZLeMények (Bozsik Erszébet dr.)243 Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. május–július

BUZáS ZSUZSAnnA dr.BioHASonLó gyógySZerek

Mit nevezünk biológiai gyógyszernek?

A biológiai gyógyszer túlnyomóan fehérje/polipeptid alapú gyógyszer, amelynek hatóanyaga vagy élő szerve-zetből származik vagy élő szervezet állítja azt elő. Az inzulint például képes előállítani olyan élő szervezet (baktérium vagy élesztőgomba), amelybe egy, az inzulin-termelésre képes gént ültettek.

Mit nevezünk biohasonló gyógyszernek?

Az innovatív (originális) biológiai gyógyszerek is, ha-sonlóan a klasszikus gyógyszerkészítményekhez, kizá-rólagosságot élveznek a gyógyszertörvény által biztosí-tott adatvédelmi időszak alatt. Csak ezen időszak letelte után kérhetnek a cégek forgalomba hozatali engedélyt biohasonló gyógyszerre.

A biohasonló gyógyszer olyan gyógyszerkészít-mény, amely egy már engedélyezett biológiai gyógy-szerhez („biológiai referenciagyógyszer”), ezen be-lül annak hatóanyagához alapvetően hasonló. A biohasonló gyógyszer Európában biosimilars, Ka-nadában subsequent entry biologics, az Egyesült Álla-mokban follow-on-biologics (FOB) néven ismert. A biohasonló és a biológiai referenciagyógyszert ál-talában ugyanolyan gyógyszerformában és adagban alkalmazzák, ugyanazon betegségek kezelésére. Mivel

a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer csak hasonló, de teljes azonosságuk a molekula összetettsé-ge miatt nem igazolható, ezért a biohasonlósági alapon történő gyógyszerengedélyezés szigorú tudományos megalapozottságot és nagy körültekintést igényel.

történeti áttekintés

Az első generációs biológiai gyógyszerek szabadalmi védettségének lejártával, 2004 elejétől kezdődött meg a biohasonló gyógyszerek forgalomba hozatalának enge-délyeztetése.

A felügyeleti hatóságok, nevezetesen az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) és az Egyesült Államok gyógyszer-felügyeleti hatósága (FDA, Food and Drug Administration) útmutatókat készítenek az engedélye-zéshez szükséges követelményekről. 2005-ben Euró-pában jelent meg az első EMEA-útmutató; Svájcban, Kanadában és Japánban 2008-ban jelent meg az első útmutatótervezet, míg az Egyesült Államokban mind-máig nem készült útmutató.

Az 1. táblázat az EMEA által engedélyezett biohasonló gyógyszerek listáját tartalmazza (2009. augusztusi ál-lapot szerint), amelyek három hatóanyagot érintenek: somatropin (HGH, humán növekedési hormon), epoetin (EPO, eritropoietin hormon) és filgrastim (GCSF, Granulocyte-Colony Stimulating Factor).

A szerző a cikkben összefoglalja a biohasonló gyógyszerek értékelésének tudományos alapjait, engedélyezésének folya-matát és jelenlegi státuszát az Európai Unióban.

Országos Gyógyszerészeti Intézet, Orvosbiológiai Főosztály, Fejlett terápiás és Biológiai Készítmény Értékelő Osztály

1. táblázatAz EMEA által engedélyezett biohasonló gyógyszerek az EU-ban (2009. augusztusi állapot)BiohasonlóGyógyszer-készítmény Gyártó Cég INN

(Hatóanyag név)Biológiai referencia gyógyszerkészítmény Törzs-könyvezés ideje

Omnitrope Sandoz somatropin Genotropin 2006. április 12.Valtropin Biopartners somatropin Humatrope 2006. április 24.Binocrit Sandoz epoetin alfa Erypo/Eprex 2007. augusztus 28.Epoetin alfa Hexal Hexal epoetin alfa Erypo/Eprex 2007. augusztus 28.Abseamed Medice epoetin alfa Erypo/Eprex 2007. augusztus 28.Silapo Stada epoetin zeta Erypo/Eprex 2007. december 18.Retacrit Hospire epoetin zeta Erypo/Eprex 2007. december 18.Ratiograstim Ratiopharm filgrastim Neupogen 2008. szeptember 15.Tevagrastim Teva filgrastim Neupogen 2008. szeptember 15.Biograstim CT Arzneimittel filgrastim Neupogen 2008. szeptember 15.Filgrastim ratiopharm Ratiopharm filgrastim Neupogen 2008. szeptember 15.Zarzio Sandoz filgrastim Neupogen 2009. február 6.Filgrastim Hexal Hexal filgrastim Neupogen 2009. február 6. G

YÓ

GY

SZE

REIN

K

O

GY

I KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

203

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. számtanulmány

Hogyan történik a biohasonló gyógyszerek enge-délyezése?

Mint minden más gyógyszerre, a biohasonló gyógyszerre is forgalomba hozatali engedélyt kell kapni ahhoz, hogy for-galmazható legyen. A biohasonló gyógyszerek engedélyezését az Európai Parlament és a Tanács 2003/63/EK és 2004/27/EK irányelve definiálják amelyek módosították a 2001/83 /EK irányelvet; a magyar jogba ezt az emberi alkalmazásra ke-rülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet ültette át.

A forgalomba hozatali engedély megszerzése nem jelenti automatikusan a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer kölcsönös kicserélhetőségét (helyettesíthetőségét); erre csak szakorvos adhat engedélyt.

Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németor-szág és Hollandia törvényben tiltja az automatikus kicse-rélhetőséget.

Hazánkban a biohasonló gyógyszerek nem szerepelnek az OGYI helyettesíthetőségi listáján.

A biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatban fontos kérdés az INN (International Non-proprietary Name), azaz a nem-zetközi szabadnév használata. Egy biohasonló gyógyszer azo-nosítását a hatóanyagnév (INN) mellett a gyártási tételszám, a gyártó és egyéb releváns információk (pl. a fehérje bakteriális eredetű vagy emlőssejtben történő expresszálása) együttesen szolgálják.

A forgalomba hozatali engedélyt az után adják meg, hogy egy felügyeleti hatóság (például Európában az EMEA, az USA-ban az FDA) elvégezte a gyógyszer hatásosságának, biztonságosságának és minőségének tudományos értékelését. Más szavakkal, a biohasonló gyógyszerek törzskönyvi értéke-lése az Európai Unióban centrális úton (tehát nem nemzeti vagy nemzetközi eljárásokban) történik.

Hogyan értékelik a biohasonló gyógyszereket az eu-rópai Unióban?

Míg generikus készítményeknél, amelyek kis molekula-tömegű, pontosan definiálható kémiai szerkezetű hatóanya-gokat tartalmazó gyógyszerek, a kémiai–gyógyszerészeti hasonlóság és az egészséges önkénteseken végzett biológiai egyenértékűség- (bioekvivalencia-) vizsgálat alapvetően ele-gendő információt szolgáltat annak biztosítására, hogy a ge-nerikus készítmény ugyanolyan biztonságos és hatásos, mint a referenciagyógyszer, addig a hasonló biológiai gyógyszerek komplex volta ezt nem teszi lehetővé. A generikumok engedé-lyezése során elvégzendő vizsgálatokat irányelvek és rendele-tek szigorúan szabályozzák.

A biológiai gyógyszerek nagy molekulatömege, komplex harmadlagos és negyedleges szerkezete, valamint a gyártási fo-lyamatok összetettsége miatt a biológiai referenciagyógyszer és a biohasonló gyógyszer hatóanyaga kismértékben eltérő

lehet. Ez a biológiai tulajdonságokban elvileg – adott esetben – olyan váratlan eltérésekhez vezethet, amelyek nem feltétlenül derülnek ki a forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez szükséges nemklinikai és klinikai vizsgálatokban. Továbbá, a jelenlegi analitikai technikák sem teszik teljes mértékben lehe-tővé, hogy ezeket a komplex fehérjéket tökéletesen jellemezni lehessen.

Amint fentebb említésre került, az Európai Unióban a biotechnológiai alapú gyógyszerek engedélyezése kizárólag centrális törzskönyvezés keretében történhet, ami minden tag-államra érvényes forgalomba hozatali engedélyt eredményez.

Az EMEA a következő követelményeket támasztja a for-galomba hozatali engedély megszerzéséhez:

• összehasonlító vizsgálatokkal kell igazolni, hogy a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer szerkezeti és funkcionális szempontból egymáshoz kellően közel áll, és a biohasonló készítmény gyártásának ellenőrzése a hasonlóságot minden gyártási tételre biztosítja.

• nemklinikai vizsgálatok: in vitro vizsgálatok, illetve in vivo állatkísérletek, farmakológiai és toxikológiai vizs-gálatok végzése.

• a klinikai vizsgálatoknak – különös tekintettel a lehetséges immunológiai hatásokra – azt kell igazolniuk, hogy a biztonsá-gosság és a hatásosság tekintetében nincs lényeges különbség a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer között. Ameny-nyiben a biológiai referenciagyógyszert több különböző be-tegség kezelésére alkalmazzák, a hasonló biológiai készítmény hatásosságát és biztonságosságát is több, de nem feltétlenül minden javallatként kérelmezett betegség vonatkozásában cél-zott tesztekkel vagy klinikai vizsgálatokkal kell igazolni.

• mellékhatásfigyelési terv (RMP, Risk Management Plan) készítése.

Valamennyi gyógyszer, így a biohasonló gyógysze-rek biztonságosságát is a forgalomba hozatali engedély megadása után folyamatosan ellenőrzik/követik. Min-den vállalattól (hatósági szóhasználattal: „kérelmezőtől”) megkövetelik az általa újonnan forgalmazott gyógyszerké-szítmény biztonságosságát – beleértve a biológiai készít-ményekre adott immunválaszt – folyamatosan ellenőrző farmakovigilancia-rendszer felállítását. A felügyelő ható-ságok, így az OGYI is ennek a folyamatos ellenőrző rend-szernek a működését ellenőrzik. Amennyiben léteznek a referenciagyógyszer alkalmazásánál megfontolandó, meg-határozott elővigyázatossági intézkedések, a biohasonló gyógyszerre is ugyanezen biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni.

A felügyelő hatóságok a gyártóhely(ek) időszakos ellenőr-zését ugyanúgy végzik, mint minden más gyógyszer esetében.

Az EMEA a készítményekkel szembeni gyógyszermi-nőségi, nemklinikai és klinikai követelményekről általános és

204

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám

Útmutató referenciaszáma Útmutató címe Publikálás ideje

ÁTFOGÓ ÚTMUTATÓ

CHMP/437/04 Similar Biological Medicinal Product PD: 2005. október

GyóGyszerminőséGi kérdésekkel foGlalkozó útmutatók

CPMP/BWP/3207/00 Comparability of Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance – Quality Issues

PD: 2003. decemberED: 2003. december

CHMP/49348/05 Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues

PD: 2006. februárED: 2006. június

nemklinikai és klinikai kérdésekkel foGlalkozó útmutatók

CPMP/ICH/5721/03 ICH Topic Q5E Step 4. Note for guideance on Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process

PD: 2004. decemberED: 2005. június

CHMP/42832/05 Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues

PD: 2006. februárED: 2006. június

CHMP/BMWP/101695/06 Comparability of Biotechnology-Derived Medicinal Products after a change in the Manufacturing Process – Non-Clinical and Clinical Issues

PD: 2007. júliusED: 2007. nov

CHMP/BMWP/14327/06 Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins

PD: 2008. januárED: 2008. április

terméksPeCifikus útmutatók

CHMP/31329/05

Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues – Guidance on Biosimilar Medicinal Products containing Recombinant Granulocyte-Colony Stimulating Factor

PD: 2006. februárED: 2006. június

CHMP/94528/05

Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues – Guidance on Similar Medicinal Products containing Somatropin

PD: 2006. februárED: 2006. június

CHMP/32775/05

Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues – Guidance on Similar Medicinal Products containing Recombinant Human Insulin

PD: 2006. februárED: 2006. június

tanulmány

termékspecifikus szakmai irányelveket/útmutatókat készít; a 2.táblázat ezeket összegzi.

Ezek az útmutatók a biohasonló gyógyszereket hasonló-nak, de nem azonosnak tekintik az innovátor referenciaként szolgáló biológiai gyógyszerével és a biológiai gyógyszer tu-lajdonságait nagymértékben befolyásoló gyártási folyamat fontosságát emelik ki. Olyan kis különbségek lehetnek a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszerek között, amelyeket nehéz analizálni és kimutatni, de a gyógyszer biztonságosságára és hatékonyságára hatással lehetnek.

Jó példa erre a krónikus veseelégtelenséghez (CKD, chronic kidney disease) társuló anémia kezelésére használt

epoetin-alfa (EPO) által indukált, csak a vörösvérsejteket érintő aplázia (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) mint súlyos, ed-dig ritkán látott mellékhatás fellépése. A biológiai gyógyszer-készítmények alkalmazásakor tapasztalható leggyakoribb je-lenség a semlegesítő (neutralizáló) ellenanyagok megjelenése a keringési rendszerben, ami gyengíti a gyógyszerkészítmény hatását. Egy kicsinek tűnő gyártásbeli eltérés (a formulálás során humán szérumalbumin (HSA) helyett poliszorbát-80 használata) eredményezte azokat az eseteket, amelyekben EPO-t semlegesítő ellenanyagok megjelenése mellett PRCA is fellépett mellékhatásként. Ezek a betegek életük végéig vö-rösvérsejt-transzfúzióra szorulnak.

2. táblázatEMEA – útmutatók (guidelines) biohasonló gyógyszerek törzskönyvezéséhez megkövetelt gyógyszerminőségi,

nemklinikai és klinikai dokumentációk benyújtásához.

205

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. számtanulmány

összefoglalás

A biohasonló gyógyszerek nem tekinthetők generi-kus gyógyszereknek.

A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez ké-miai–gyógyszerészeti, nemklinikai és klinikai vizsgálato-kat kell végezni a biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer között.

A biohasonló és a referenciaként szolgáló biológiai gyógyszer immunológiai profilja automatikusan nem egyezik meg. Mivel az esetleges eltérések előre nem ki-számíthatóak, részletes kockázatértékelő programot kell készíteni a forgalomba hozatali engedély kérésekor.

Az alkalmazási előírásban (SPC, Summary of Product Characteristics) szereplő, hivatalosan jóváhagyott javal-latokban – az alkalmazási előírás utasításainak betartá-sával – biohasonló gyógyszerrel is elkezdhető a kezelés, de főszabályként a biohasonló gyógyszer a kezelés fo-lyamán nem cserélhető fel sem a referenciaként szolgáló biológia gyógyszerrel, sem más biohasonló gyógyszerrel a vizsgálatot végző szakorvos engedélye nélkül.

irodalom

1. Schellekens, H.: Biosimilar therapeutics-what do we need to consider? NDT Plus. 2 (Suppl. 1): 27–36. (2009)

2. Zuñiga, L.- Calvo, B.: Regulatory aspects of biosimilars in Europe. Trends Biotechnol. 27(7): 385–7.(2009)

3. McKoy, J.M.-Stonecash, R.E.- Cournover, D.-Rossert, J.-Nissenson, A.R.- Raisch, D.W.-Casadevall, N.- Bennett, C.L.: Epoetin-associated pure red cell aplasia: past, present, and future considerations. Transfusion. 48(8): 1754–62. (2008)

4. Kresse, G.B.: Biosimilars - Science, status and strategic perspective Eur. J. Pharm BioPharm. 72(3): 479–86. (2009)

5. Reingold, S.C.- Steiner, J.P.- Polman, C.H.- Cohen, J.A. Freedman, M.S.- Kappos, L.- Thompson, A.J.- Wolinsky, J.S.: The challenge of follow-on biologics for treatment of multiple sclerosis. Neurology. 73(7):552–9. (2009)

6. Church, R.F.-Druckman, M.N.-Wright, E.: Biosimilars: what differences between the EU and the US? Scrip World Pharmaceutical News Supplement August (2009)

Z s u z s a n n a B u z á s: BiosimilarsThis review gives an overview on the scientific basis

for the approval requirements, the regulatory and market status of biosimilars in the European Union.

Közlésre érkezett: 2009. augusztus 26.Levelezési cím: Buzás Zsuzsanna dr., 1372 Budapest, Pf. 450.

Útmutató referenciaszáma Útmutató címe Publikálás ideje

CHMP/94526/05

Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues – Guidance on Similar Medicinal Products containing Recombinant Erythropoietins

PD: 2006. márciusED: 2006. július

CHMP/BMWP/118264/07 Similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins

PD: 2009. áprilisED: 2009. október

CHMP/BMWP/102046/06 Non-clinical and clinical development of similar medicinal products containing recombinant interferon alpha

PD: 2009. áprilisED: 2009. június

terVezetek (ConCePt PaPers)

CPMP/BWP/1113/98 Development of a CPMP Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Products PD: 1998. június

CHMP/BMWP/7241/2006

Similar Biological Medicinal Products containing Recombinant Alpha-Interferon- Annex to the guideline on Similar Biological Medicinal Products containing Biotechnology Derived Proteins as Active Substance – (Non) Clinical Issues

RC: 2006. április

CHMP/BMWP/496286/06 Similar biological medicinal products containing low molecular weight heparins – Clinical and Non-Clinical Issues RC: 2007. január

EMEA/CHMP/BMWP/170734/08 Revision of the guidance on Similar medicinal products containing recombinant Erythropoietins RC: 2008. július

EMEA/CHMP/114720/2009 Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use RC: 2009. március

Rövidítések: PD: (publication date) publikálás ideje; ED: (effective date) hatálybalépés ideje; RC: (release for consultation) nyilvános megvitatásra bocsátás ideje

206

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

Háttér rovat

rovatvezető: Abádiné erdei ildikó dr.tárSHAtóSágAink BeMUtAtkoZáSA

Az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) az Ál-lami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) országos intézete. Tevékenysége, állami feladatként, az or-szág járványügyi biztonságának felügyeletére irányul, amely komplex módon a fertőző betegségek, az egészségügyi el-látással összefüggő fertőzések és a mikrobiológia szakmai felügyelete, valamint az immunbiológiai készítmények el-lenőrzése révén valósul meg.

Az OEK folyamatos kapcsolatban áll a nemzetközi szervezetekkel, az EU szakmai központjaival és az ÁNTSZ területi intézeteivel. Információs rendszereket működtet, elemzéseket végez, ajánlásokat ad ki, járványügyi stratégiai döntés-előkészítői és szakértői tevékenységet végez. Részt vesz a szakmai jogszabályok előkészítési folyamataiban, a területi események kivizsgálásában, rendkívüli események kapcsán javaslatot tesz a veszélyhelyzetre való felkészülésre, illetve operatívan közreműködik szokatlan vagy súlyos ese-mények leküzdésében.

Az OEK az Európai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (European Centre for Disease Prevention and Con-trol, ECDC) hazai partnerintézménye („competent body”). Tagja az Európai Közösségi Járványügyi Felügyeleti Háló-zatnak (Epidemiological Surveillance Component of the Community Network, ESCON) és a Közegészségügyi-Járványügyi Intézetek Nemzetközi Szövetségének (Inter-national Association of National Public Health Institutes, IANPHI).

A vakcinológia/oltóanyag-ellenőrzés tekintetében az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) hazai kapcsolat-tartója, de egyben az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) által is elfogadott nemzeti kontroll-laboratórium (European Official Medical Control Laboratories, OMCL).

A Központ keretében létesített Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ – Nemzeti Drog Fókuszpont (REITOX National Focal Point) az Európai Unió Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfi-gyelő Központjának (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, EMCDDA) tagja.

Feladatait, valamint az elvégzett tevékenységről szóló, a különböző hazai (Egészségügyi Minisztérium, Országos Tiszti Főorvosi Hivatal, Központi Statisztikai Hivatal stb.)

és külföldi intézmények (WHO, Európai Betegségmegelő-zési és Járványügyi Központ – ECDC stb.) részére előírt beszámolási kötelezettségeket az Alapító Okirat, valamint egyéb hazai és nemzetközi jogszabályok tartalmazzák. A tevékenységhez szorosan kapcsolódnak a kutatások és az egyre korszerűbb laboratóriumi vizsgálatok, valamint a kü-lönféle tárgyalásokon való részvétel, továbbá tudományos rendezvények és továbbképzések szervezése.

Sokrétű tevékenysége keretében az OEK állami feladat-ként

• ellátja a fertőző betegségek országos szakmai felügye-letét;

• folyamatosan figyelemmel kíséri és értékeli (a felbuk-kanó külső veszélyekre is tekintettel) az ország járványügyi helyzetét, a megtett intézkedések hatékonyságát;

• szakmailag felügyeli a nemzetközi viszonylatban is el-ismert védőoltási rendszert;

• javaslatot tesz a járványügyi veszélyhelyzetek (influenzapandémia, bioterrorizmus stb.) esetén történő felkészülésre;

• módszertani szempontból összehangolja, irányítja és ellenőrzi a mikrobiológiai diagnosztikai tevékenységet;

• végzi a Szakmai Kollégium által jóváhagyott Nemze-ti Referencia Laboratóriumokra alapozott mikrobiológiai diagnosztikai vizsgálatait, valamint az ország központi ré-giójának (Budapest, Pest, Nógrád, Jász-Nagykun-Szolnok megye 3,5 millió lakosának) járványügyi-mikrobiológiai la-boratóriumi vizsgálatait;

• működteti: – a Virológiai főosztályhoz tartozó BSL 3-4 fokozatú

biztonsági laboratóriumokat (amelyek a veszélyes virális, állatról emberre, illetve emberek között is járványszerűen terjedő kórokozók behurcolása esetén azok korszerű vizs-gálatát biztosítják),

– a Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központot (a Nemzeti Drog Fókuszpontot),

– a gyorsreagálás feltételeihez alkalmazkodó Mikrobio-lógiai Felderítő Csoportot,

– a Nemzeti Nosocomialis Surveillance Rendszert, – a kórokozók antibiotikum-rezisztenciáját monitorozó

mikrobiológiai adatbázist és – az influenza surveillance támogatására szervezett lég-

úti kóroki monitort;

Ezzel a közleménnyel új rovatot indítunk útjára, melyben az Országos Gyógyszerészeti Intézettel szoros munkakapcsolatban lévő társhatóságok, országos intézetek, intézmények mutatkoznak be az egyes lapszámokban. Elsőként az Országos Epidemi-ológiai Központ tevékenységével ismertetjük meg tisztelt Olvasóinkat, amely az immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatalá-nak engedélyezésében, illetve a forgalmazást érintő, OGYI hatósági eljárásaiban szakhatóságként működik közre.

A Felelős szerkesztő

MeLLeS MártA dr. főigazgató főorvosorSZágoS epideMioLógiAi köZpont

207

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

• megtervezi az állami költségvetésből beszerzésre kerü-lő (évente több mint 1 millió adag) influenzavakcina elosz-tását, koordinálja és felügyeli azok szállítását;

• ellenőrzi az oltóanyagok (bakteriális és virális) haté-konyságát, melynek érdekében az EU-hoz frissen csatlako-zott országok közül egyedüliként működteti a WHO egyet-len kontroll-laboratóriumát;

• eleget tesz hazai és nemzetközi jelentési kötelezettsé-gének.

A Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) által akkreditált több mint 160 vizsgálat felöleli a különböző szervezeti egy-ségekben, így a Virológiai főosztály 3 osztályán, a Bakte-riológiai, mikológiai, parazitológiai és tipizáló főosztály 5 osztályán, a Mikrobiológiai kutatócsoportban, a Vírusoltó-anyag- és Bakteriális oltóanyagellenőrző, a Dezinfekciós és a Minőségbiztosítási osztályokon végzett tevékenység szé-les spektrumát, a klasszikus, az újabban alkalmazott szero-lógiai és a modern molekuláris vizsgálatokat.

A Központ rendszeresen megjelenő kiadványai a jár-ványügy (Epidemiológiai Információs Hetilap – Epinfo) és a mikrobiológia (Mikrobiológiai Körlevél) területén biztosítják a hiteles és részletes szakmai tájékoztatást, az Epinfo különszámaként kiadott Módszertani levelek pedig egy-egy jellegzetes szakterületről (pl. védőol-tás, hazai járványügyi helyzet, egészségügyi kártevők elleni védekezés stb.) adnak összefoglaló értékelést és eligazítást.

Honlapja (http://www.oek.hu/oek.web) a szakmai tájékoz-tatás eszköze, de részben a média, részben a lakosság szá-mára is hasznos információt biztosít.

A Lakossági Járványügyi Tájékoztató Szolgálat pedig az ingyen hívható zöldszámon (06-80-204-217) és e-mai-len (jarvanyinfo@oek.antsz.hu) ad, illetve fogad információt, ami nemcsak a lakosság által észlelt rendkívüli események bejelentését teszi lehetővé, hanem érdeklődés esetén hiteles tájékoztatást is nyújt.

Békési zsuzsanna dr. osztályvezetőBakteriális oltóanyag-ellenőrző osztály

rövid történeti összefoglaló

A jelenlegi osztály 1940-től 1958-ig az Országos Köz-egészségügyi Intézet Oltóanyag-ellenőrző Osztályának ré-szeként, majd 1959-től önállóan tevékenykedett a humán orvoslásban használatos szérumok és bakteriológiai termé-szetű védőoltó, gyógyító és kórjelző (diagnosztikai) készít-mények termelésének, forgalomba hozatalának és ellenőr-zésének szabályozása tárgyában született 137/1951.(XII. 20.) EüM. rendelet, majd az ezt módosító 12/2001.(IV.12.) EüM. rendelet szerint.

tevékenységi területek

A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály mint az Or-szágos Epidemiológiai Központ (OEK) szervezeti egysége az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba ho-zataláról szóló hatályos rendelet alapján, az illetékes ható-sággal (Országos Gyógyszerészeti Intézet) szoros szakmai közreműködésben vesz részt az immunológiai gyógyszer-készítmények (bakteriális oltóanyagok [30 db], egyes vér-készítmények [15 db]) forgalomba hozatali engedélyének kiadását megelőzően és követően a törzskönyvezési eljá-rásokban, illetőleg az ezen gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatának (vizsgálatainak) engedélyezéséhez vezető ér-tékelő-véleményező eljárásokban.

Az immunológiai gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását követően a Bakteriális Ol-

tóanyag-ellenőrző Osztály nemzeti kontroll-laboratórium-ként végzi a készítmények gyártási tételenkénti minőség-ügyi ellenőrzését, mind a hazai, mind a külföldi termelők és ezek képviseleteinek felkérésére.

Az elvégzett laboratóriumi vizsgálatok és ezek eredmé-nyeinek értékelése útján minőségügyi bizonylatot állít ki az adott gyártási tételről, melynek kiadmányozója az OEK fő-igazgatója.

Nemzetközi téren az Országos Epidemiológiai Köz-pont az Official Medical Control Laboratories (OMCL) NETWORK tagja. A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály mint az OEK szervezeti egysége a European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) szak-mai irányelvének megfelelően végzi minőségügyi tevé-kenységét.

A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály évtizedes múltra visszatekintő éves szerződések keretében vég-zi a World Health Organisation felkérésére a Tetanus- és Diphtheria-toxoid-tartalmú vakcinák prekvalifikációs haté-konysági vizsgálatait.

A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály részt vesz re-ferens készítmények beállítására és minőség-ellenőrző mód-szerek validálására szervezett kollaborációs vizsgálatokban.

A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály az Országos Gyógyszerészeti Intézet és az Országos Epidemiológiai Köz-pont között fennálló Együttműködési Megállapodás szerinti minőségügyi vizsgálatok végzésére kijelölt szervezeti egység.

társhatóságaink bemutatkozása

208

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám

rövid történeti összefoglalóA Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály mint a korábbi Pasteur

Intézet jogutódja, ennek az Országos Közegészségügyi Intézet-hez való csatolása után Pasteur-laboratóriumként, majd 1958-tól Vírusoltóanyag-ellenőrző laboratóriumként működött.

Jelenleg az 1998 óta az Országos Közegészségügyi Inté-zet egyik jogutódjaként működő Országos Epidemiológiai Központ egyik osztálya. Osztályvezetői 1958–1986 között Dr. Fornosi Ferenc; 1986–2003 között Dr. Lontai Imre; 2003 óta Dr. Pauliny Zsuzsanna.

2006 óta az osztály a Nemzeti Akkreditáló Testület által NAT-1-1469/2006. számon akkreditált vizsgáló laboratórium.

tevékenységi területekA Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály fő szakmai felada-

tát az 52/2005. (XI. 18.) EüM. rendeletben foglaltak alapján látja el. Eszerint szakhatóságként jár el az Országos Gyógy-szerészeti Intézet (OGYI) mint hatóság felkérésére az immu-nológiai készítmények körébe sorolt vírusvakcinák (43 db) és allergének (39 db) minősítésében, szakvéleményezésében. A minősítés kiterjed a készítmények törzskönyvezési, törzs-könyvi módosítási, felújítási folyamataira, melyek alapján az OGYI mint hatóság forgalomba hozatali engedélyt ad ki, illetve módosít. A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály szakvé-leményének figyelembe vételével engedélyezik a törzsköny-vezett vagy törzskönyvezésre váró készítményekkel történő klinikai vizsgálatokat is.

Jelentősége miatt külön említjük a hazai gyártású szezo-nális és pandémiás influenzakészítményekkel kapcsolatos szakhatósági tevékenységeket.

Az immunológiai gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását követően a Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály Nemzeti Kontroll Laboratóriumként végzi a gyártási tételenkénti minőségügyi ellenőrzést, mind a hazai, mind a külföldi készítmények esetében. Az elvégzett labo-ratóriumi vizsgálatok eredményei és/vagy a dokumentációk értékelése után minőségügyi bizonylatot állít ki az adott gyár-tási tételről, melynek kiadmányozója az OEK főigazgatója.

Nemzetközi téren az OEK az Official Medical Control Laboratories (OMCL) NETWORK tagja. A Vírusoltó-anyag-ellenőrző Osztály, mint az OEK szervezeti egysé-ge, a European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) szakmai irányelvének megfelelően végzi minőség-ügyi tevékenységét.

A Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály részt vesz referens készítmények beállítására, kalibrálására és minőség-ellenőrző

módszerek validálására szervezett uniós kollaborációs vizs-gálatokban.

Az Osztály az OGYI és az OEK között fennálló együtt-működési megállapodás szerint ötféle laboratóriumi vizsgá-latot végez. Az Országos Tiszti Főorvosi Hivatallal együtt-működve biztosítja az ország oltóanyag-ellátásához szüksé-ges szakmai hátteret a tenderbizottsági üléseken.

Magyarországon humán veszettség gyanúja esetén jogsza-bályokban rögzített összehangolt közegészségügyi-járvány-ügyi és állatorvosi hatósági intézkedések történnek, ezen be-lül a Vírusoltóanyag-ellenőrző Osztály az országban egyedüli laboratóriumként látja el – országos szintű feladatként – a veszettségvírus laboratóriumi vizsgálatait. Ezen kívül statisz-tikai adatok feldolgozását, értékelését és a humán veszettség járványügyi szakmai felügyeletét, irányítását is végzi.

Az osztály összlétszáma 9 fő, melyből a 3 diplomás kollé-ga az alábbi bizottságok, társaságok tagja:

EMEA/VWP, Tender Bizottság, Védőoltási Tanácsadó Testület, Magyar Mikrobiológiai Társaság, Magyar Zoonózis Társaság, Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság, OEK készen-léti ügyelet, OEK Tudományos Tanácsadó Testület.

A bizottsági tagságok révén a diplomás kollégák az aláb-bi munkákban is részt vesznek: Védőoltási Módszertani Levél és egyéb szakmai irányelvek elkészítése, valamint jogszabályok, rendelettervezetek előkészítése, különböző uniós projektek és munkacsoportok (FLUSECURE, VACSAT C, EDQM Pandemic Influenza Ad Hoc Working Group) tevékenysé-gében való részvétel.

A Bakteriális Oltóanyag-ellenőrző Osztály és a Vírus-oltóanyag-ellenőrző Osztály részt vesz az immunológi-ai gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, az Oltást Kö-vető Nemkívánatos Események felügyeletét szabályozó szakmai irányelv (lásd Egészségügyi Közlöny, 2008. évi 5. sz., 1951. old.) szerint bejelentett események szükségsze-rű kivizsgálásában, illetőleg az események dokumentáció-jának értékelésében. A bejelentett eseményekről szóló do-kumentumokat – az emberi alkalmazásra kerülő gyógy-szerek forgalomba hozataláról szóló hatályos rendelet-nek megfelelően – eljuttatja az OGYI Mellékhatás-figye-lő Osztályának, valamint amennyiben szükséges, kezde-ményezi a további intézkedéseket.

Az OEK részt vesz továbbá az egyes immunológiai gyógyszerkészítmények minőségével szembeni reklamáci-ók kivizsgálásában. Az Országos Tiszti Főorvosi Hivatallal együtt biztosítja az ország oltóanyag-ellátását, nyújtja a szük-séges szakmai hátteret.

Pauliny zsuzsanna dr. osztályvezető főorvosvírusoltóanyag-ellenőrző osztály

társhatóságaink bemutatkozása

Közlésre érkezett: 2009. június 29.Levelezési cím: Melles Márta dr., 1097. Budapest Gyáli út 2-6.

209

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

A kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos kijelölt nemzeti hatóságként a Ma-gyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (továbbiakban: Hivatal), az Európai Bizottság felkérésének eleget téve, önkéntes információszolgáltatásra való felhí-vással fordul a magyarországi gyógyszergyártókhoz és gyógyszer-nagykereske-dőkhöz.

A kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott előállítására is felhasználható vegyi anyagok, azon belül is a 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi ren-delet szerinti I. kategóriájú kábítószer-prekurzorok illegális kábítószergyártás részére történő eltérítésének, megszerzésének megakadályozására szigorú nem-zetközi ellenőrzés kíséri azok legális kereskedelmét. Az ellenőrzés megkerülése céljából a kábítószer-prekurzorokhoz való illegális hozzáférés egyik módjaként az efedrin- és pszeudoefedrin- tartalmú gyógyszerkészítmények, illetve interme-dierek eltérítésére történnek növekvő számban kísérletek.

A kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti ke-reskedelme nyomon követésére vonatkozó 111/2005/EK tanácsi rendelet 2. cikk a) pontja értelmében a jegyzékben szereplő anyagok helyettesítésére alkalmas, efedrint és pszeudoefedrint tartalmazó, a 2001/83/EK európai parlamenti és ta-nácsi irányelvben meghatározott gyógyszerkészítmények közösségi forgalma és a harmadik országokba történő kivitele nem engedélyhez kötött, mindazonáltal forgalmuk nyomon követése nemzetközi együttműködés révén valósul meg.

A Hivatal együttműködve a Vám-és Pénzügyőrséggel, különös figyelmet for-dít ezen gyógyszerkészítmények esetében a határon átnyúló legális szállítmányok azonosítására, ellenőrzésére, amihez a magyarországi gyógyszergyártók és nagy-kereskedők együttműködését kéri.

kérjük, hogy határozatlan időtartamig az alábbi elérhetőségen jelezzék az érintett termékkör vonatkozásában nem magyarországi vevők részére előkészített szállításokat.

különösen kérjük a gyógyszergyártókat és gyógyszer-nagykereskedő-ket, hogy a lehetséges visszaélések megakadályozása érdekében, ameny-nyiben értékesítési/gyártási/kiszerelési tevékenységük során általuk ad-dig nem ismert megrendelő, megbízó, vevő keresi meg cégüket efedrint, vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerkészítmények vonatkozásá-ban, feltétlenül értesítsék a Hivatalt.

A Hivatal a 1537 Budapest, Pf.: 345 postai címen, telefaxon: 1-336-7333, illetve a kulonlegeseo@mkeh.gov.hu e-mail címen fogadja az adatokat, melyeket kizáró-lag ellenőrzési célra használ.

Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal Kereskedelmi és Piacfelügyeleti Hatóság

FeLHÍváSa magyarországi gyógyszergyártókhoz és gyógyszer-nagykereskedőkhöz

210

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

rovatvezető: eggenhofer Judit dr.BeMUtAtjUk gyógySZereinket

Védett név és gyógyszerforma Hatóanyag Forgalmazó cég

Anacid szuszpenzió Alumínium-oxid Magnézium-hidroxid TEVA Magyarország Zrt.

Antagel belsőleges szuszpenzió Magnézium-oxidAlumínium-hidroxid Pannonpharma Kft.

Antagel M 850 mg tabletta Magnézium-hidroxid Janssen-Cilag International NV

Gastricid narancsos ízű rágótabletta Víztartalmú alumínium-oxid Magnézium-hidroxid

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó

és Forgalmazó Kft.

Maalox rágótabletta Alumínium-hidroxid Magnézium-hidroxid sanofi-aventis Zrt.

Maalox szuszpenzió 250 ml Víztartalmú alumínium-oxid Magnézium-hidroxid

Nilacid tablettaMagnézium-triszilikát

Magnézium-oxidNátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát

Nehéz, bázisos bizmut-nitrátZentiva HU Kft.

Optacid granulált porkeverék Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátVízmentes nátrium-hidrogén-szulfát Meditrop Gyógyszeripari Kft.

Rennie rágótabletta Kalcium-karbonátNehéz, bázisos magnézium-karbonát Bayer Hungária Kft.

Rennie cukormentes rágótabletta Kalcium-karbonátNehéz, bázisos magnézium-karbonát

Rennie Duo rágótabletta Kalcium-karbonátNehéz, bázisos magnézium-karbonát

Talcid rágótabletta Hidrotalcit Bayer Hungária Kft.

Talcid szuszpenzióTörzskönyvből törölve: 2009. 02. 25.

Tisacid tabletta Alumínium-magnézium-hidroxid-karbonát-hexahidrát Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.

Tisztelt Olvasó!

A most ismertetésre kerülő hatóanyagok nem sorolhatóak a modern vegyületek, a gyógyszerkutatás legújabb eredmé-nyei közé, de olyan „mindennapi kellemetlenségeink” orvoslására valók, amelyeknek megszüntetése feltétlenül szüksé-ges, egészségügyi feladat és komfortérzésünkhöz elengedhetetlen.Jöjjenek tehát az antacidumok!

A Rovatvezető

A hyperaciditás leküzdése a gasztroenterológia egyik legsikeresebb fejezete. Számtalan megközelítési lehetőség, számtalan eltérő hatásmechanizmusú hatóanyag és gyógy-szer áll mind az orvosok, mind közvetlenül a betegek ren-delkezésére. Itt vannak például az antikolinerg vegyületek, élükön az atropinnal. Azután az ezeknél jóval frissebbek, a H2-receptor-antagonisták és a protonpumpagátlók, hogy csak a legsikeresebbeket említsük. Ezek mind a fokozott gyomorsav-termelődést gátolják vagy csökkentik.

De fontosak azok a gyógyszerek is, amelyek nem a gyo-morsav-termelődést befolyásolják, hanem a már fokozott mennyiségben felszabadult és már tüneteket okozó gyo-morsavat közömbösítik. Erre szolgálnak az antacidumok. Az ebbe a gyógyszercsoportba sorolható készítmények összetétele igen változatos, ezért a szokásostól eltérően nem külön-külön ismertetjük a hatóanyagokat, hanem az egyes készítmények összetétele szerint kerül sor a ható-anyagok bemutatására.

eggenhofer judit dr.Antacidumok

211

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

(Csak zárójelben említem meg, hogy szívem szerint a jó öreg szódabikarbónával – ugye emlékszünk a klasszikus hirdetésre: Gyomorégés – Ship szóda – kezdeném a sort, de nem teszem, mert gyógyszerhatóanyagként már nem-igen kerül felhasználásra. Ma már jószerivel csak egy-egy süteményreceptben találkozhatunk vele.)

Alumínium-oxid (víztartalmú alumínium-oxid formájában)Magnézium-hidroxid

A két vegyület, mint hatóanyag olyan gyengén bázikus anyagok kombinációja, melyek a gyomorban megkötik a sósavat, és a károsító hatásokkal szemben a nyálkahártyán védőréteget alkotnak.

Emelik a pH-értéket, és ezáltal a gyomorban csök-kentik a savas kémhatást. Ez a változás megszünteti vagy mérsékli a pepszin aktivitását is. Serkentik a védő hatású prosztaglandinok termelődését, és ezzel megelőzik a ká-rosító anyagok – pl. alkohol vagy szalicilsav – által oko-zott nyálkahártya-károsodást.

A két antacidum kedvező hatású kombinációja csök-kenti néhány mellékhatás kialakulásának a veszélyét (mint pl. az alumínium-hidroxid enyhe obstipációt okozó és a magnézium-hidroxid laxatív hatása.)

A kombináció a legtöbb antacidumhoz hasonlóan az alkalmazás után egy órán belül elhagyja a gyomrot. A ha-táskezdet lassú, megjelenésének ideje egyénileg változó – általában mintegy 20–60 perc. Ha az antacidumot étkezés után egy órával alkalmazzák, akkor a savmegkötő hatás három órán át fennáll.

Az antacidumok a vizelettel és a széklettel távoznak.Az alumínium-hidroxid közömbösíti a gyomorban a

fokozott szekréció miatt megnövekedett sósav mennyisé-gét, miközben alumínium-kloriddá alakul. Pufferkapacitása jó, a hatás megjelenése lassú, de elnyújtott. Az alumínium-klorid-képződést a gyomor teltsége, és más, a gyomor ürülését lelassító tényezők elnyújtják. Körülbelül 0,1–0,5 mg alumínium abszorbeálódik, ha az antacid állandó napi adagját szedik, mely a normál alumínium-plazmakoncent-ráció kétszeresét eredményezi a betegek szervezetében, megfelelő veseműködés esetén.

A felszívódott alumínium a vizelettel távozik, ami elég-telen veseműködés esetén veszélyt jelenthet, ugyanis az alumínium kumulálódhat (különösen a csontokban és az agyban), ami alumíniummérgezéshez vezethet. Azok az alumíniumvegyületek, melyek nem szívódnak fel (ez az al-kalmazott dózis nagyobb része) oldatlan formában, rosz-szul felszívódó alumíniumsók formájában (hidroxidok, karbonátok, foszfátok, zsírsavszármazékok) a bélben ma-radnak, és a széklettel távoznak.

A magnézium-hidroxid semlegesíti a sósavat a gyo-morban. A semlegesítő hatás gyorsan, néhány percen be-

lül megjelenik, de csak rövid ideig áll fenn. Az alumínium-hidroxidhoz hasonlóan a magnézium-hidroxid sósavval történő reakciója is kloridot képez, a bélből való csekély felszívódással (csak 15–30%) és normális vesefunkció mellett a vesén keresztül történő igen gyors kiválasztó-dással.

Az alumínium-hidroxid és a magnézium-hidroxid kombinációja képes a gyomorban a pH=3–4,5-ös értéket akár néhány órán át is fenntartani. A hatás időtartama itt is egyéni. Ennek a kombinációnak étkezés után 1 órával való alkalmazása esetén a hatás legfeljebb 3 órán keresztül áll fenn.

terápiás javallatokHyperaciditással együtt járó panaszok tüneti kezelése a

következő esetekben: reflux oesophagitis, akut vagy kró-nikus gastritis, hiatus hernia, a gyomor és a duodenum peptikus fekélye, a gyomornyálkahártya irritációja nem megfelelő diéta, alkohol, kávé, dohányzás vagy gyógysze-rek miatt, funkcionális gastropathia (irritábilis gyomor).

A kombináció alkalmazása súlyos veseelégtelenség esetén ellenjavallt.

Egyes készítmények (pl. Anacid szuszpenzió) adását 12 év alatt tiltják.

Állatkísérleteket vagy klinikai vizsgálatokat nem végez-tek. Azonban, ha az anya a terhessége alatt krónikusan, illetve nagy adagokban szedett antacidumot, a magzatok-ban és/vagy az újszülöttekben néhány nemkívánt hatás előfordulhat, mint hypercalcaemia, hypomagnesaemia, hypermagnesaemia és hyperreflexia.

terhesség esetén történő alkalmazhatóságuk az egyes készítmények alkalmazási előiratában eltérő megfogalma-zású. Így például előfordul, hogy a kombináció terhesség esetén nem alkalmazható, vagy a nagy dózisban hosszan tartó, vagy a krónikus alkalmazást tiltják, vagy kiemelik, hogy csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével ad-hatók.

Figyelembe kell venni, hogy az alumínium- és a mag-néziumionok befolyásolhatják a bélrendszer működését. A magnéziumsók hasmenést, az alumíniumsók székre-kedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót.

A szoptatás időszakára vonatkozóan is eltérő meg-fogalmazásokkal találkozhatunk. Így például: a szoptatás a kezelés alatt folytatható. Vagy máshol azt olvashatjuk, hogy az antacidumok kiválasztódnak az anyatejbe, de nem érnek el olyan koncentrációt, hogy az újszülöttre, illetve a csecsemőre hatással lennének. Ennek ellenére a gyógyszer (különösen az első trimeszterben) csak az előny/kocká-zat gondos mérlegelésével alkalmazható és ha feltétlenül szükséges.

A kombináció nem vagy csak kismértékben befolyásolja a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Azonban az Antagel belsőleges szuszpenzió alkoholtartalma miatt be-

Bemutatjuk gyógyszereinket

212

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám Bemutatjuk gyógyszereinket

folyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmazása idején a gépjármű-vezetés és veszélyes gépek kezelése nem javasolt. Gépjár-művezetés és gépek kezelése esetén a szuszpenzió szedése helyett az Antagel M tabletta alkalmazása javasolt.

Magnézium-triszilikátMagnézium-oxidnátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátnehéz, bázisos bizmut-nitrát

ez a négyes kombináció antacid és adszorbens ha-tású gyógyszer. Az egyes hatóanyagok hatásaikban jól ki-egészítik egymást.

A magnézium-oxid és a nátrium-dihidrogén-foszfát laxáns hatása ellensúlyozza a bázisos bizmut-nitrát obstipáns hatását és így a kombináció – főként nagyobb adagban – a székletet lágyítja, illetve akár enyhe hasme-nést is okozhat.

A készítményből a kismértékben felszívódó magnézi-um – a vizelet pH-növekedése miatt – az enyhe bázikus gyógyszerek (pl. kinidin) vesén keresztül történő ürülését csökkentheti, azonban ezt a hatást részben ellensúlyozza a nátrium-foszfát vizeletsavanyító hatása.

Igen nagy dózisok, illetve súlyos vesebetegség ese-tén jelentkezhetnek a szisztémás keringésbe kerülő magnézium (hypermagnesaemia, tocolysis), illetve fosz-for (hyperphosphataemia, hypocalcaemia) nem kívánt hatásai.

Gyomorsav-közömbösítő hatását időben elhúzódóan, fokozatosan fejti ki, ezért – csökkentett alkáliabevitel mel-lett – a kombináció hatása más antacidkészítményekénél tartósabb. Ennek következménye, hogy csak kismérték-ben jelentkezik a savközömbösítés után gyakran észlelhe-tő, kedvezőtlen fokozott savelválasztás.

terápiás javallatokHyperaciditás, hypersecretio, gyomorégés, akut és kró-

nikus gastritis, ulcus ventriculi et duodeni.Alkalmazása súlyos veseelégtelenségben és gyer-

mekkorban ellenjavallt.Terhes és szoptató nők bevonásával nem végeztek

értékelhető, és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat, ezért a kombináció alkalmazása terhességben és a szoptatás időszakában ellenjavallt.

A hatóanyagok ismeretében – a javasolt dózisok alkal-mazása esetén – a készítmény a gépjárművek vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket felte-hetően érdemben nem befolyásolja.

nátriun-dihidrogén-foszfát-dihidrátvízmentes nátrium-hidrogén-szulfátA két hatóanyag porkeverékéből készített pufferoldat

2,7 körüli pH-értéket biztosít a gyomorban.

Az összetevők bevétel előtti gyors feloldódását a nátrium-hidrogén-karbonát és a citromsav (segédanyag) biztosítja.

Pufferhatása lehetővé teszi, hogy mind a hypo-, mind pedig a hyperaciditással járó állapotokban enyhítse a pa-naszokat.

A porkeverék által biztosított pH-érték lehetővé teszi a pepszin megfelelő működését, amelynek emésztési op-timuma pH=2 körül van. A pepszin pH=4-től válik inak-tívvá.

A kombináció alkalmazása esetében nem áll fenn a túlalkalizálás veszélye.

A komponensek a tápcsatornából nátrium-, szulfát-, foszfát-, hidrogén-karbonát- és citrátionok formájában szívódnak fel, majd a nátriumra, illetve az adott anionra jellemző módon vesznek részt az anyagcsere-folyamatok-ban és ürülnek ki a szervezetből.

terápiás javallatokAz alábbi állapotok tüneti kezelése: heterochylia,

hypochlorhydria, hyperchlorhydria, rendszertelen étkezés okozta gyomorpanaszok, anacid diarrhoea, gyomornedv-elválasztás zavarain alapuló bőrtünetek, ulcus ventriculi et duodeni.

A kombinációt tartalmazó készítmény összetevői között citromsav és szervetlen sók (nátrium-hidrogén-szulfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidrogén-karbonát) szerepelnek. A nátrium- és a hidro-génion, valamint a megfelelő anionok (szulfát, foszfát, hidrogén-karbonát, citrát) más forrásból jelentős mennyi-ségben jutnak/juthatnak a szervezetbe és vesznek részt az életfolyamatokban.

teratogén hatásukról nincs adat.Nincs adat arra vonatkozóan sem, hogy a két antacidum

káros hatást gyakorolna a szoptató anyára, illetve a cse-csemőre.

Nem valószínű, hogy a kombináció befolyásolná a gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szük-séges képességeket.

kalcium-karbonátnehéz, bázisos magnézium-karbonát

A kettős kombináció lokálisan hat, ezért hatása a szisz-témás felszívódástól független.

A kalcium-karbonát gyors, hosszan tartó és erős neut-ralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szin-tén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzá-adása.

Egészséges önkénteseknél a gyomortartalom pH-jának szignifikáns emelkedése 2 percen belül jelentkezett.

A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyo-morban a gyomorsavval reakcióba lépve oldható sót képez. A kalcium és a magnézium ezekből a sókból fel-

213

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

szívódhat, a felszívódás mértéke azonban egyéni és dózis-függő. Körülbelül a kalciumnak 10%-a és a magnézium-nak 15–20%-a szívódik fel.

Egészségeseknél a felszívódott kalcium és magnézium kis mennyisége gyorsan, általában a vesén keresztül ki-választódik. Veseelégtelenségben a szérum kalcium- és magnézium koncentrációja megemelkedhet. Más, nem a gyomorban működő különböző emésztőnedvek hatására az oldható sók a bélben oldhatatlan sókká alakulhatnak, amelyek a széklettel ürülnek.

terápiás javallatokGastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta

panaszok, mint a regurgitatio és a gyomorégés tüneti ke-zelése.

A kombináció veseelégtelenség esetén ellenjavallt.A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát ter-

hesség alatt való alkalmazásakor mindeddig nem ész-lelték a veleszületett rendellenességek gyakoriságának emelkedését. Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, il-letve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnaesia veszélye egyér-telműen nem zárható ki.

A kombináció alkalmazható terhességben az előírt adagolással, de a hosszú ideig, nagy adagokban törté-nő adását kerülni kell. Az előírt adagban alkalmazható a szoptatás alatt.

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelem-be kell venni, hogy jelentős mennyiségű kalcium egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a ter-hes nőknek szigorúan be kell tartaniuk a maximálisan javasolt napi mennyiséget, és kerülni kell a tej és egyéb kalciumtartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalciumbevitel, amely tejalkáli-szindróma kialakulásához vezethet.

Feltehetően nem befolyásolja a gépjármű vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

hidrotalcit

A hidrotalcit (magnézium-alumínium-hidroxid-karbonát-tetrahidrát) nem szisztémás hatású antacidum. A neutralizáló hatás fokozatosan, a jelenlévő gyomorsav mennyiségével arányosan megy végbe. A pH-érték né-hány másodpercen belül 3–5-re emelkedik és 75–90 per-cen keresztül ezen az értéken marad. A reakció akkor áll le, amikor már nincs szabad hidrogénion; a változatlan hidrotalcit a gyomorban marad tartalékként.

A pH=3–5 közötti tartományban a gyomorsav 99%-a pufferolt, a pepszin 80%-a inaktvált. A pH-érték semle-ges tartományba történő emelése nem kívánatos, mert ez savújramegkötést idézne elő és a fehérjeemésztést a pepszin denaturálása miatt hátrányosan befolyásolná.

Embereken és állatokon végzett felszívódási vizsgála-tok alapján megállapították, hogy a hidrotalcit a terápiás adagban történő alkalmazás esetén a gyomor-bélrendszer-ből gyakorlatilag nem szívódik fel. A vérsavóban és vi-zeletben mért magnézium- és alumíniumértékek a normál tartományon belül maradnak.

terápiás javallatokDyspepsia, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi,

ulcus duodeni.Súlyos veseelégtelenség esetén alkalmazása ellenja-

vallt.Az elvégzett állatkísérletek nem mutattak embrio-

toxikus vagy teratogén hatást. A hatóanyagnak az anyatejben történő esetleges kiválasztódására vonat-kozóan adatok nem állnak rendelkezésre.

A hidrotalcit feltehetően nem befolyásolja a gépjármű vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képes-ségeket.

Alumínium-magnézium-hidroxid-karbonát-hexahidrát

A hatóanyag olyan szervetlen molekulakomplex, amely gyors, tartós és nagy savkötő képességgel rendelkezik, nö-veli az intragasztriális, illetve az oesophagus-lumenben mért pH-t, csökkenti a pepszin aktivitását, de azt nem roncsolja. A gyomornedv pH-ját nem emeli 5 fölé. Szo-kásos adagolás mellett nem okoz foszfátdepléciós szind-rómát és nem növeli az alumínium szérumkoncentráció-ját. A vegyület a gyomorban perceken belül elbomlik és a nyálkahártyán védőréteget képez, amely a bevételt köve-tően még 2 óra múlva is kimutatható.

Fiziológiás körülmények között a hatóanyagok csak kis mennyiségben szívódnak fel.

Vesebetegeknél a szérum magnézium- és alumínium koncentrációja jelentős mértékben megemelkedhet, de normális vesefunkciójú egyéneknél nem növeli jelentős mértékben a plazma alumíniumkoncentrációját.

terápiás javallatokHypermagnesaemia, gyomorégés, akut és krónikus

gastritis, gyomor- és nyombélfekély, reflux oesophagitis adjuváns kezelése.

Súlyos veseelégtelenség esetén alkalmazása ellenja-vallt.

gyermekkorban történő alkalmazhatóságára vonat-kozóan kellő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Az elvégzett epidemiológiai vizsgálatok nem mu-tattak születési rendellenességet olyan nők gyerme-keinél, akik a terhesség korai szakaszában alumínium-magnézium-hidroxid-karbonát-hexahidrát tartalmú készítményt szedtek.

Nem befolyásolja a gépjármű vezetéséhez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Bemutatjuk gyógyszereinket

214

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

rovatvezető: temesvári Andrásné dr.MellékhAtás-Figyelő rovAt

Mellékhatás-figyelő rovatunkban az Intézet ezúttal a gyógyszerek mellékhatásának bejelentésére vonatkozó felhívást tesz közzé. Ezenkívül – kissé rendhagyóan – a környezetszennyezés gyógyszerekkel kapcsolatos vonatkozásait ismerteti. Dr. Panker Ádám a környezetre gyakorolt hatások, a gyógyszerhulladék okozta környezetterhelés oldaláról vizsgál-ja kérdést, míg dr. Elek Sándor a gyógyszerek potenciális környezetkárosító hatását értékelő dokumentum benyúj-tásával és elkészítésével kapcsolatos szempontokat ismerteti.

A Rovatvezető

A gyógyszer-mellékhatások felismerése, jelentése, összegyűjtése, elemzése és megelőzése kiemelkedően fontos szerepet játszik a gyógyszerek biztonságos al-kalmazásában.

Nemzetközi szinten 200-500 nemkívánatos reakciót szoktak jelenteni millió lakosonként egy év alatt. Ebben a tekintetben Magyarországnak még van mit behoznia, hiszen itthon tartósan 100 alatt van ez a szám.

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosí-tásáról szóló 2005. évi XCV. törvény 18.§ (1) bekezdése, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalát szabályozó 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 37. § (9) bekezdése, valamint a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998 (VI.3.) NM rendelet 15. § (2) bekezdése előírja, hogy a gyógyszert alkalma-zó orvosnak, illetve a kiszolgáltatást végző gyógy-szerésznek az általa észlelt vagy tudomására jutott súlyos vagy váratlan mellékhatást, illetve annak gyanúját haladéktalanul, de legkésőbb a tudomá-sára jutást követő 15 napon belül jelentenie kell az országos gyógyszerészeti intézetnek.

Az oltóanyagok alkalmazásával kapcsolatban észlelt nem kívánatos eseményeket az ÁNTSZ területi szervei-nek, illetve a súlyosabb eseteket az Országos Epidemio-lógiai Központnak is jelenteni kell.

Magyarországon 2008-ban összesen 770 mellékha-tás bejelentés érkezett az OGYI-hoz. Ennek csupán

16%-a érkezett háziorvosoktól és gyógyszerészektől (a többség gyógyszercégektől érkezett). Idén még az előző évi számot sem sikerült elérnünk. Pedig az elkövetkező időszakban még több nemkívánatos re-akció előfordulásával számolhatunk. Az őszi-téli hó-napokban megnő majd a gyógyszerfogyasztás, sokan vásárolnak vény nélküli készítményeket vagy kapnak influenza elleni védőoltást, illetve egyéb gyógyszeres kezelést.

Mindezek alapján az Országos Gyógyszerészeti Intézet azzal a kéréssel fordul a háziorvosokhoz, a szakrendelői és kórházi betegellátásban részt vevő orvos és gyógyszerész kollégákhoz, valamint a közforgalmú gyógyszertárakban dolgozó gyógyszerészekhez és az összes egészségügyi dol-gozóhoz, hogy jogszabályi kötelezettségének eleget téve je-lentse, ha bármely gyógyszerkészítmény alkalmazása kapcsán súlyos vagy váratlan mellékhatást, illetve an-nak gyanúját észleli vagy az a tudomására jut.

A mellékhatás bejelentéseket a „Bejelentés feltétele-zett gyógyszer mellékhatásról” című űrlapon lehet meg-tenni, mely letölthető az OGYI honlapjáról. (www.ogyi.hu: Formanyomtatványok 25. pont, vagy Főoldal/Felügyelet/Mellékhatás-figyelés/Bejelentőlap.

Közvetlen elérés: http://www.ogyi.hu/bejelentolap/). Az Országos Gyógyszerészeti Intézetbe a bejelen-

téseket postai úton (Országos Gyógyszerészeti Inté-zet, 1372 Budapest, Pf. 450, faxon (1-88-69-472), vagy – a személyiségi jogok figyelembevételével – e-mailben (adr.box@ogyi.hu) lehet elküldeni.

FeLHÍváSa gyógyszerek mellékhatásának bejelentésére

A becslések szerint Magyarországon évente 600–800 tonna gyógyszerhulladék keletkezik. Ez elképesztő mér-tékű pazarlásnak tűnhet, de részben mégis elkerülhetet-len, hiszen a kisebb-nagyobb kiszerelésben megvásárolt gyógyszerek nem mindig fogynak el egy terápia alkalmá-val, szavatossági idejük lejártával pedig már nem használ-hatóak fel.

A Semmelweis Egyetem Közegészségtani Intézete Prof. Dr. Simon Tamás irányításával helyszíni kérdőíves felmérést készített

a házipatikákról. A 833 családnál elvégzett - nem reprezentatív - felmérés eredménye szerint a házipatikákban található átlagos gyógyszermennyiség családonként 125 tabletta volt, aminek fele olyan maradék, aminek jelenlétét már nem indokolja semmilyen betegség, és „készenléti” gyógyszernek sem tekinthető. Az összes otthon talált orvosságok 11,6%-a volt lejárt szavatosságú. [1]

A feleslegessé váló gyógyszerek a háztartási szeméttel együtt a hulladéklerakókban végzik, illetve a tapasztalatok szerint egy részük a lefolyón át a szennyvízbe kerül. A szi-

Hulladékká váló gyógyszerek a háztartásokbanpanker ádám dr.

215

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

lárd kommunális hulladék évi 4–5 millió tonnás mennyisé-géhez képest a gyógyszerek mennyisége elenyésző, ezért a dolog jelentőségét sokáig alábecsülték, egészen addig, míg a felszíni vizekben – sőt, néhol az ivóvízben is – ki nem mutatták a gyógyszervegyületeket és bomlástermékeiket.

A gyógyszerek a hulladéklerakók anaerob viszonyai kö-zött nehezen bomlanak le, a nem megfelelően kialakított lerakókból pedig a talajvízbe kerülhetnek. A szennyvízbe került gyógyszerek az átlagos víztisztítási technológiák al-kalmazásával szintén nem bomlanak el, és ezért a felszíni vizeket szennyezhetik. Az így összeadódó környezeti kon-centráció jelenleg még kicsi (legalábbis Európában), nagy mennyiségű szennyezett víz fogyasztásával sem közelíthe-tő meg a legkisebb terápiás dózis, de mivel biológiailag aktív vegyületekről van szó, a hosszú távú farmakológiai hatások jórészt kiszámíthatatlanok.

Világviszonylatban sajnos nem mondható el, hogy a gyógysze-rek környezeti koncentrációja mindenhol ártalmatlan. Minden idők eddigi legnagyobb gyógyszer-koncentrációját az indiai Patancheru város folyóiban mérték a svédországi Gothenburg Egyetem kutatói. A környék gyógyszergyárai olyan mértékben szennyezik a folyó-kat, hogy a számos hatóanyag közül néhány (pl. ciprofloxacin) már a terápiás koncentrációt is eléri. A kutatók elsősorban az antibio-tikumok veszélyességét hangsúlyozzák, mivel ez globális mértékű problémát okozhat a multirezisztens baktériumtörzsek elterjedése miatt. [2]

A kockázatok felismerése után már kézenfekvő volt a megoldás: meg kell akadályozni a hulladékká váló gyógy-szerek környezetbe kerülését, tehát gondoskodni kell sze-lektív gyűjtésükről.

A humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladéka-inak kezeléséről szóló 20/2005. (VI. 10.) EüM-rendelet 2005 decemberétől lépett hatályba. A rendelet logikusan a gyógyszertárakat jelöli meg a szelektív gyűjtés helyszí-néül, a gyűjtés és az ártalmatlanítás lebonyolítását pedig a gyártókra hárítja, akik ezen kötelezettségüknek koordi-náló szervezeteken keresztül is eleget tehetnek. Magyar-országon ezt a feladatot a Recyclomed Nonprofit Közhasznú Kft. látja el.

A Recyclomed Kft. a gyógyszertárakba kihelyezett gyűjtőládák segítségével kb. havi 15 tonna gyógyszert gyűjt be, ami évi 160–180 tonnának felel meg. Az így begyűjtött gyógyszereket veszélyeshulladék-égetőben elégetik. Ha azt feltételezzük, hogy a visszavitelre került gyógyszerhul-ladék a teljes keletkezett mennyiségnek a 25–30%-a lehet, akkor éves szinten 600 tonnára becsülhető a lakosságnál keletkező gyógyszerhulladék mennyisége. Ez szerencsé-re jóval alatta marad a korábban feltételezett 2000 tonna éves értéknek.

Világszerte számos kampányt indítottak, hogy megtanítsák az embereket a gyógyszerhulladék megfelelő kezelésére. Ahol a szelektív gyűjtés nem oldható meg, ott elsősorban arra helyezik a hangsúlyt, hogy a lefolyóba semmiképpen se öntsék a gyógyszereket,

inkább gondosan becsomagolva, ragasztószalaggal lezárva dobják a szemétbe. A címkék letépése, a dobozok leragasztása a szemétből kiszedett gyógyszerek újrafelhasználását is gátolja.

Bár a rendelet hatálya mindenkire kiterjed, azaz a sze-lektív gyűjtés mindenkire nézve kötelező, a közeljövőben még nem remélhető, hogy az előírásokat valóban mindenki betartja. A megfelelő – szivárgásmentes – hulladéklerakók kialakítása ezért is különösen fontos, mivel még hosszú évekig számítani kell gyógyszerek tonnáinak lerakására a kommunális hulladékkal együtt.

A szennyvíz sem lehet mentes a gyógyszerektől, hi-szen ha szándékosan nem is öntik a lejárt gyógyszereket a lefolyóba, a terápiás célú felhasználást követően az embe-ri szervezet által kiválasztott gyógyszerek és metabolitjaik mindenképpen a csatornába kerülnek. A gyógyszerma-radványok eltávolítására alkalmas technológiák bevezetése nehéz feladat, mivel igen nagy mennyiségű szennyvízből kell nagyon csekély koncentrációjú (néhány μg/l) anya-gokat eltávolítani. Például az észak-pesti szennyvíztisztító befolyójánál Záray Gyula és munkatársainak 2006–2007. évi mérései során 2,01 μg/l volt az ibuprofen koncentrá-ciója, míg a kifolyónál 0,58 μg/l koncentráció volt mérhe-tő. A naproxen esetében a befolyónál észlelt koncentráció hasonló, 2,33 μg/l, de az eltávolítás hatásfoka gyengébb, mert a kifolyóban 1,19 μg/l érték mérhető. A gyógyszer-koncentrációkat a vízminták oldatfázisában mérték, a tényleges értékek a lebegő részecskéken adszorbeált há-nyad miatt valamivel nagyobbak lehetnek. [3]

A lakossági gyógyszerfogyasztás okozta környezet-szennyezés jelensége ma még nem közismert, de hatásai már részben bizonyítottak: ilyen hatás például a halak ivari jellegeinek megváltozása hormonhatású anyagok mi-att. Ráadásul a fenti összefoglalás az állatgyógyászatban felhasznált készítmények által okozott környezetszennye-zést nem is részletezi. A kis koncentrációjú hatóanyagok kombinációinak hosszú távú humán hatása ma még nem ismert, ezért törekedni kell az ilyen kockázatok minima-lizálására – ennek egyik eszköze a gyógyszerhulladékok szelektív gyűjtése.

Mellékhatás-figyelő rovat

216

Irodalom:1. Prof. Dr. Simon Tamás: A házipatikákban található fe-lesleges, összegyűjthető orvosságok. Egészségfejlesztés, XLVII. 5-6. (2006.). 2. Naomi Lubick: India’s drug problem. Nature News, Feb 4. (2009.)3. Záray Gyula, Perlné Molnár Ibolya, Barkács Katalin: Xenobiotikumok sorsa a szennyvízkezelés folyamatában, avagy mit takar egy KOI-határérték. ELTE Környezettu-dományi Kooperációs Kutató Központ, Budapest (elő-adásanyag)

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám Mellékhatás-figyelő rovat

Gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos követelmény, hogy az EU-tagországokban az emberi felhasználásra szánt gyógysze-rek törzskönyvi engedélyeztetéséhez a benyújtónak mellékel-nie kell farmakovigilancia-rendszerének (Pharmacovigilance System) részletes ismertetését, a széleskörű alkalmazáshoz kapcsolódó potenciális és tényleges kockázatok ismertetését, ezek csökkentésére irányuló terveit (Risk Management Plan), valamint a készítmény környezetkárosító hatására vonatkozó értékelését (Environmental Risk Assessment, ERA). E közle-ményben az ERA benyújtásával és elkészítésével kapcsolatos szempontokat ismertetjük vázlatosan az EU ide vonatkozó irányelve („Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use”, EMEA/CHMP/SWP/4447/00, June 2006; a továbbiakban Irányelv) alapján.

BenyújtásAz EU-ban a centralizált, kölcsönös elismerésen alapuló,

a decentralizált, valamint a nemzeti gyógyszer-törzskönyvezé-si eljárásokhoz benyújtott dokumentációnak tartalmaznia kell a készítmény környezeti kockázatának értékelését (ERA). A II. típusú módosítási (Type II variations) kérelmek esetében ak-kor kell ERA-t benyújtani, ha a módosítás miatt fokozódik a környezeti expozíció – így például, ha egy új indikáció miatt a készítmény felhasználása jelentősen nő. Kiterjesztés esetén ugyancsak fokozódhat a környezeti expozíció, például amikor egy orális készítmény alkalmazását kiterjesztik bőrtapaszok formájában történő alkalmazásra; ezért ilyen esetekben is be kell nyújtani ERA-t.

Nincs szükség ERA-ra IA/IB módosítások (Type IA/IB variations) esetén.

A vitaminok, elektrolitok, peptidek, fehérjék, szénhidrát-ok és zsírok törzskönyvezéséhez nem kell ERA-t benyújtani, mivel ezek feltehetően nem fokozzák jelentősen a környezet terhelését. Ugyanezen okból – természetüknél fogva – a vak-cinák és a növényi eredetű termékek törzskönyvezéséhez sincs szükség ERA-ra.

Az I. típusú módosítások és a felújítások kivételével az ERA-t vagy mellőzésének indokolását a törzskönyvezési engedélyezési dokumentáció 1.6 moduljához kell csatolni. Az ERA elkészítéséhez a gyógyszerek alkalmazásából, táro-lásából és eltávolításából, nem pedig a szintézisből, gyártás-ból adódó kockázatokat kell figyelembe venni. Az Irányelv alapvetően a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos koc-kázatra vonatkozik.

A genetikailag módosított organizmusok (GMO) környe-zeti kockázatbecslését az EMEA/CHMP/BWP/135148/04 irányelve alapján kell elkészíteni.

Az izotópos jelölést célzó készítmények vagy radiofarmakon-prekurzorok ERA-jának elkészítésekor figye-

lembe kell venni a 6/29/ Euroatom és 97/443 Euroatom direktívák sugárzó anyagok emissziós standardjára vonat-kozó előírásait.

értékelési folyamatA környezeti szennyezésre vonatkozó értékelés lépcsőze-

tes, két fázisból, és fázisonként két különböző szintű értékelés-ből álló eljárás. Az I. fázis célja a gyógyszer számított környe-zeti expozíciójának (predicted environmental concentration, PEC) meghatározása. Ha ennek értéke nem haladja meg az ún. eljárási határértéket („action limit”), akkor a környezeti kockázat elhanyagolhatónak ítélhető, és nincs szükség további értékelésre. Ha a környezeti expozíció mértéke meghaladja a 0,01 μg/l eljárási határértéket, akkor különböző adatok fel-használásával a következő, II. fázisban nemzetközi előírások szerinti módszerekkel kockázatbecslést kell végezni. A kocká-zatbecslés első, „A” szintű részében a készítményre vonatko-zó screening adatcsomagok felhasználásával meg kell állapí-tani a számított hatástalan koncentráció (predicted no-effect concentration, PNEC) értékét, és meg kell vizsgálni, hogy miként aránylik egymáshoz a PEC és a PNEC. Ha az arány környezetkárosító potenciálra utal, akkor a kockázatbecslési el-járás „B” szintű részében részletes víz- és terrisztrikus biológi-ai, toxikológiai, biodegradációs vizsgálatokkal, a PEC/PNEC pontosításával meg kell határozni a környezeti kockázat pon-tosított értékét. A környezetkárosító kockázat megítéléséhez a PEC/PNEC értéke mellett figyelembe kell venni a készít-ményre vonatkozó összes releváns adatot (pl. fizikokémiai sa-játságok, elsődleges és másodlagos farmakodinamikai hatások, toxicitás, metabolizmus, kiválasztás, lebomlás, a hatóanyag és metabolitjainak szervezetben tartózkodása).

Az egyes lépésekhez tartozó értékelés jellegét, célkitűzéseit, az alkalmazott módszereket és a szükséges adatokat az 1. táb-lázat szemlélteti.

1. táblázat. A környezeti szennyezésre vonatkozó értékelés jellege, célkitűzései, az alkalmazott módszerek és a szükséges adatok

értékelés lépései

értékelés jellege Célkitűzés Módszerek Szükséges

adatok

I. fázisPre-screening vizsgálatok

Expozíció megállapítása

Eljárási határérték Fogyasztás

II. fázis, „A”szint

Screening vizsgálatok

Előzetes kocká-zatbecslés

Kockázat-becslés

Vízi toxicitás és metabolizmus

II. fázis, „B” szint

Részletes vizsgálatok

Környezeti hatások és metabolizmus részletes leírása

Kockázat-becslés

Részletes hatástani és a metabolizmussal kapcsolatos adatok

Egyes anyagok, így az erősen lipofil vagy az endokrin fo-lyamatokra ható készítmények környezeti kockázatának meg-

eU-irányelv a gyógyszerek környezeti kockázatának értékelésére (environmental risk Assessment)elek Sándor dr.

217

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

állapításához a készítmények környezeti expozíciójának mér-tékétől függetlenül szükség van a II. fázisú értékelésre.

Az értékelés fázisaii. fázisEbben a fázisban a környezeti kockázat megállapításának

alapja a hatóanyag, függetlenül attól, hogy milyen az alkalma-zás módja, a gyógyszer kiszerelése, a hatóanyag metabolizmu-sa és kiürülése.

Alapvető célkitűzése a készítmény felszíni vízre számí-tott környezeti koncentrációjának (predicted environmental concentration, PECSURFACE WATER) meghatározása, amely egy képlet felhasználásával, a személyenkénti maximális napi adag, a piaci penetrációs hányados (az adott készítmény-nyel kezelt populáció részaránya az összes egyéb gyógyszerrel kezelt populáción belül), az 1 személyre számított naponkénti szennyvíz mennyiség és a hígítási faktor figyelembe vételével történik.

Ha a PECSURFACE WATER nem éri el az eljárási ha-tárértéket (0,01 μg/l) és kizárhatók a környezet károsításával kapcsolatos egyéb kockázatok, akkor feltételezhető, hogy az SPC szerinti alkalmazás esetén a készítmény környezeti kocká-zata kizárható. Nyilvánvaló, hogy a PECSURFACE WATER értéke nagymértékben függ attól, hogy a törzskönyvezés kérel-mezője helyesen ítélte-e meg a maximális dózist, illetve meny-nyire korrektek a penetrációs hányados kiszámításához a napi szennyvízmennyiségre vonatkozóan felhasznált adatok.

A fentiek analógiájára indokolt esetben (a hatóanyag nagy adszorpciós koefficiense, KOC) meg kell határozni a talajban jelen lévő vízre vonatkozó PEC-értéket is (PECGROUND WATER).

ii. fázis„A” szintű értékelésA II. fázis „A” szintű értékeléséhez tartozik a felszíni vizek-

re vonatkozó PEC (lásd fent) és a screening-vizsgálati eredmé-nyek alapján (lásd alább) kiszámított PNEC arányának megálla-pítása. Az értékelést a hatóanyagra vonatkozóan kell elvégezni, kivéve ha ezt egyéb szempontok (pl. a készítmény prodrug jellege) másképp indokolják. Az PNEC megállapításához fel-használandó adatcsomagban a készítmények fizikokémiai sa-játságaira és környezeti sorsára vonatkozó screening-vizsgálati eredmények szerepelnek. A környezetben végbemenő folya-matokhoz tartozik a hatóanyagok szennyvízrendszerben tör-ténő lebomlása, nem biodegradábilis hatóanyagok esetében pedig azoknak a víz/ülepítési rendszerben történő viselkedése. A fizikokémiai tulajdonságok közé tartozik a hatóanyag ad-szorpciós koefficiense (KOC) – ha ennek értéke nagy, akkor feltételezhető, hogy a hatóanyag hosszú időn át visszatartódik a szennyvízkezelő rendszerben, és közben kiszivárogva szeny-nyezheti a földi (terresztriális) compartmentet. Az „A” szintű értékeléshez felhasználandó adatcsomaghoz tartoznak továb-bá a halakon, Daphnia-fajokon, algákon, és az iszap élővilágán

végzett screening-vizsgálatok megfigyelései. A PNEC adatcso-magok alapján történő kiszámítása meghaladja e közlemény kereteit, a részleteket illetően az Irányelv megfelelő fejezetére utalunk.

Ha a PEC/PNEC arány ≤1, a készítmény aquatikus ká-rosító kockázata kizárható. Ha az arány >1, akkor a kockázat mértékét további, kiterjesztett kockázatbecslési eljárással kell pontosítani (II. fázis, B szint).

A fentiek analógiájára történik a talajban lévő vízre vonat-kozó PNEC kiszámítása, és a PEC/PNEC arányán alapuló kockázat becslése. „B” szintű vizsgálatokra nemcsak 1-nél na-gyobb PEC/PNEC hányados esetén, hanem a hatóanyag bi-zonyos, az Irányelvben meghatározott fizikokémiai sajátságai esetén is szükség van.

„B” szintű értékelésHa az „A” szintű eljárással potenciális környezeti kockázat

állapítható meg, akkor a hatóanyagot és releváns metabolitjait „B” szintű eljárással kell értékelni. „B” szinten kell értékelni azokat a hatóanyagokat (és releváns metabolitjaikat), amelyek oktanol/víz megoszlási koefficiense (logKow)>4,5.

A „B” szintű kockázatbecslés hasonló elvek szerint tör-ténik, mint az „A” szintű, az alkalmazott analitikai és egyéb módszerek azonban nem screening jellegűek, hanem célzott, specifikus eljárások.

Alkalmazásra, kísérő iratokra, gyógyszer eltávolításá-ra vonatkozó biztonságossági intézkedések

Ha egy készítmény környezetkárosítási kockázata nem zárható ki, a kísérő iratokban, a készítmény SPC-jében és a betegtájékoztatóban ennek meg kell jelennie. Fel kell hívni a betegek figyelmét a megfelelő tárolásra, és ismertetni kell azo-kat a rendszabályokat, amelyek betartásával minimalizálható a környezetbe kerülő gyógyszer mennyisége.

Fontos a fel nem használt vagy lejárt készítmények meg-felelő eltávolítása. Az Irányelv javasolja, hogy még a speciális eltávolítást nem igénylő gyógyszerek betegtájékoztatójában is jelezni kell, hogy a gyógyszer nem dobható szennyvízbe vagy a házi szemétbe.

erA-jelentésAz irányelv szerint az ERA-t a benyújtási dokumentáció

1.6 moduljához kell csatolni. Bizonyos esetekben el lehet te-kinteni az ERA benyújtásától, ezt azonban indokolni kell (ge-nerikus készítmények törzskönyvezése, Type II módosítás).

Az ERA-ban meg kell adni a PEC és a PNEC értékét, az értékek meghatározásához használt módszereket, és deklarál-ni kell ezek GLP szerinti kivitelezését. A vonatkozó vizsgálati adatokat mellékelve és értékelve ismertetni kell a gyógyszer fel-használásából adódó lehetséges környezeti kockázatokat, vala-mint a helyes tárolásra és eltávolításra vonatkozó betegtájékoz-tatási javaslatot.

Mellékhatás-figyelő rovat

218

rovatvezető: szabó FranciskaHáttér rovAt

Az európai Bíróság nemrégiben hozott, a gyógyszer-ipart is érintő érdekes ítéletet a tagállamok kárfelelőssé-gének kérdésében. olyan esetről van szó, amelyben a tagállam megtagadja egy másik tagállamban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/ek irányelvnek megfelelően korábban már engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatali en-gedélyének elismerését. Az európai Bíróság a C-452/06 számú Synthon Bv esetben hozott ítéletében a tagállam-ok ilyen jellegű mulasztását akként értékelte, mint ami a közösségi jognak olyan „kellően súlyos” sérelmét jelenti, amely megalapozhatja az adott tagállam kártérítési fele-lősségét.

Az ügy apropóját az Egyesült Királyság gyógyszer-en-gedélyező hatósága, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) által hozott határozat jelentet-te, amelyben elutasította a Synthon által kölcsönös elismerési eljárás keretében előterjesztett kérelmét forgalomba hozatali engedély elismerése iránt.

A Synthon rövidített eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dán Gyógyszerészeti Ügynökséghez (DMA, Danish Medicines Agency) az emberi felhasználásra szánt Varox nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránt, és a Seroxat nevű készítményt használta referenciakészítményként – egy olyan gyógyszert, amelynek forgalomba hozatali engedélyével a SmithKline Beecham plc rendelkezik. A Seroxat és a Varox ugyanazt a hatóanyagot, a paroxetint tartalmazza.

Ez alapján a DMA úgy vélte, hogy a szóban forgó két gyógyszer alapvető hasonlóságára vonatkozó felté-tel teljesül, és megadta a Synthonnak a Varoxra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt.

A Synthon ezt követően az MHRA-hoz is benyújtotta első kérelmét a Varox forgalomba hozatali engedélyének az Egye-sült Királyságban történő kölcsönös elismerése iránt.

A Synthon e kérelmét a DMA által a Varoxra vonatkozóan, Dániában kiadott forgalomba hozatali engedélyre hivatkozva nyújtotta be, amelyet az Egyesült Királyság gyógyszer-enge-délyező hatósága elutasított. E határozat az MHRA általános gyakorlatán alapult, miszerint olyan gyógyszereket, amelyek azonos hatóanyagok különböző sóit tartalmazzák, nem lehet alapvetően hasonlóaknak tekinteni.

A Synthon a 2001/83 irányelv 28. cikkelye alapján újabb, kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be, amelyet az alapeljárás alperese ugyanazon indokolással ismét elutasított. Ennél fogva a Synthon 2003-ban eljárást indított a High Court

of Justice (England and Wales) előtt, amely az MHRA e máso-dik határozatának megsemmisítésére és kártérítés követelésére irányult. Időközben az MHRA megváltoztatta a fent hivat-kozott általános gyakorlatát, és kijelentette, hogy immár elfo-gadja azokat a gyógyszer-engedélyezési kérelmeket, amelyeket azonos hatóanyagok különböző sóit tartalmazó készítmények alapvető hasonlóságára történő hivatkozással nyújtanak be.

Az Európai Bíróság (a továbbiakban: Bíróság) az Østre Landsret (Dánia) által a SmithKline Beecham és a Synthon között a Varox forgalomba hozatalát engedélyező DMA-határozat jogszerűsége tárgyában fennálló másik jogvita kere-tében hozzá benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában a C 74/03. sz. SmithKline Beecham-ügyben 2005. január 20-án hozott ítéletében kimondta, hogy a 65/65 irány-elv 4. cikkelye harmadik bekezdésének 8. pontja a) alpontjá-nak iii. alpontját akként kell értelmezni, hogy az nem zárja ki a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemnek az e rendelkezés szerinti rövidített eljárásban való elbírálását, ha e gyógyszer ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartal-mazza, amit a referenciagyógyszer, ám más sóhoz kötötten.

Ezen új tények alapján a Synthon 2005 áprilisában benyúj-totta a kölcsönös elismerés iránti harmadik kérelmét; az MHRA 2006. február 6-án végül megadta a Varox Egyesült Királyság-ban történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt.

Az alapeljárás felperese mindazonáltal fenntartotta az MHRA 2003. február 28-i határozatával szemben indított keresetét, amellyel megállapítási ítélet meghozatalát kérte, va-lamint azt, hogy a bíróság az alapeljárás alperesét kötelezze a kár megtérítésére. Ezen eljárás keretében a High Court of Justice (England and Wales) úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából az Európai Kö-zösségek Bírósága elé terjeszti kérdéseit.

Első kérdésével a High Court of Justice lényegében arra kereste a választ, hogy a 2001/83 irányelv 28. cikkelyével ellentétes-e, ha az a tagállam, amelyhez kérelmet nyújtanak be valamely másik tagállam által rövidített eljárás keretében generikumra kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsö-nös elismerése iránt, elutasítja ezt a kérelmet azzal az indok-kal, hogy a szóban forgó gyógyszer az említett forgalomba hozatali engedélyben szereplő referenciakészítményhez nem alapvetően hasonló. Ítéletében a Bíróság rámutatott, hogy a kölcsönös elismerés iránti kérelmet érvényesnek kell tekinteni, amennyiben azt a 28. cikkely (2) bekezdésének megfelelően, a 8. cikkelyben, a 10. cikkely (1) bekezdésé-ben, valamint a 11. cikkelyben említett információkkal és dokumentumokkal együtt nyújtották be, és a dokumentáció

A korábbi gyakorlathoz hasonlóan ismét egy, az Európai Bíróság nemrégiben hozott, a gyógyszeripart is érintő ítéletéről szá-molunk be rovatunkban..

A Rovatvezető

turjányi ákos dr.kártérítési felelősség MrP során elkövetett jogsértésért

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

219

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

megegyezik a referenciatagállam által elfogadottal, illetve a kérelmező bemutatja annak esetleges módosításait vagy kiegészítéseit. Másrészt, az irányelv 28. cikkelye (4) bekez-désének szövegezéséből egyértelműen következik, hogy az ugyanezen irányelv 29. cikkelye (1) bekezdése szerinti közegészségügyi kockázat fennállása tekinthető az egyetlen olyan indoknak, amelyre valamely tagállam más tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély elismerésének megtagadása esetén hivatkozhat.

Egyébiránt ez a 29. cikkely akként rendelkezik, hogy azon tagállamnak, amely erre az indokra kíván hivatkoz-ni, le kell folytatnia a külön előírt értesítési, konzultációs és egyeztetési eljárást. Ebből következik, hogy az a tagállam, amelyhez a 2001/83 irányelv 28. cikkelye alapján kölcsö-nös elismerés iránti kérelmet nyújtanak be, a közegészség-ügyi kockázattal kapcsolatos indokon kívüli egyéb indok-kal nem vonhatja kétségbe azon vizsgálatokat, amelyeket a referenciatagállam hatóságai a gyógyszerértékelési eljárás keretében végeztek, így az ezen irányelv 10. cikkelyének (1) bekezdése szerinti alapvető hasonlóságra vonatkozó vizs-gálatot sem. Az MHRA pedig a Synthon kérelmét elutasí-tó határozatában egyáltalán nem mutatott rá arra, hogy a DMA által a Varox és a Seroxat közötti alapvető hasonló-ságra vonatkozóan elvégzett elemzés alapján feltételezhe-tő lenne, hogy a forgalomba hozatali engedély elismerése közegészségi kockázatot jelenthet. Továbbá, ha valamely tagállam valamely másik tagállam által már megadott enge-dély elismerését az engedély iránti kérelem egészének vagy részének újabb vizsgálatához köthetné, az megfosztaná minden értelmétől a közösségi jogalkotó által bevezetett kölcsönös elismerési eljárást, és komolyan veszélyeztetné a 2001/83 irányelv céljainak, különösen a gyógyszerek belső piacon belüli szabad mozgásának megvalósítását.

ennek megfelelően a Bíróság a közösségi joggal ellen-tétesnek bélyegezte, ha az a tagállam, amelyhez kérelmet nyújtanak be valamely másik tagállam által az irányelv szerinti rövidített eljárás keretében kiállított, emberi fel-használásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali enge-délyének kölcsönös elismerése iránt, elutasítja ezt a kérel-met azzal az indokkal, hogy a szóban forgó generikum a referenciakészítményhez nem alapvetően hasonló.

Második és harmadik kérdésével a bíróság lényegében azt kérdezte az Európai Bíróságtól, hogy ha valamely tagállam nem ismeri el az irányelv 28. cikkelyének megfelelően a valamely másik tagállam által rövidített eljárás keretében generikumra kiállított forgalomba hozatali engedélyt – akár azzal az indok-kal, hogy a szóban forgó gyógyszer nem alapvetően hasonló a referenciakészítményhez, akár azzal, hogy olyan gyógyszer kategóriába tartozik, amely tekintetében az érintett tagállam ál-talános gyakorlatának értelmében kizárt, hogy a referenciaké-szítményhez alapvetően hasonlónak lehessen tekinteni – az a közösségi jog kellően súlyos megsértését valósítja e meg, amely a tagállam felelősségének megállapításához vezethet.

A Bíróság, utalván a korábbi esetjogra, ismét leszögezte, hogy a közösségi jog megsértésével magánszemélyeknek oko-zott kárért való tagállami felelősség feltételezi, hogy:

– a megsértett jogszabály célja, hogy a magánszemélyeketjogokkal ruházza fel;– a jogsértés kellően súlyos;– fennáll a közvetlen ok-okozati összefüggés az államotterhelő kötelezettség megsértése és a sérelmet szenvedettszemélyek kára között.Főszabály szerint pedig a nemzeti bíróságok feladata

annak meghatározása, hogy fennállnak-e valamely tagállam közösségi jog megsértéséből eredő felelőssége megállapítá-sának feltételei, mindazonáltal a Bíróság pontosabban meg-jelölhet bizonyos körülményeket, amelyeket a nemzeti bíró-ságok értékelésük során tekintetbe vehetnek. Így a Bíróság szerint a jogsértés akkor megállapítható, ha magában foglal-ja a mérlegelési jogkörre vonatkozóan előírt korlátoknak a tagállam általi nyilvánvaló és jelentős mértékű megsértését, és e vonatkozásban figyelembe kell venni a megsértett sza-bály egyértelműségének és pontosságának fokát, valamint a megsértett szabály által a nemzeti hatóságok részére bizto-sított mérlegelési mozgástér terjedelmét. Abban az esetben azonban, ha a tagállamnak nem voltak jogalkotási választá-sai, és nagyon szűk, szinte nem létező mérlegelési mozgás-térrel rendelkezett, akkor a közösségi jog puszta megsér-tése elegendő lehet a kellően súlyos jogsértés fennálltának megállapításához. Ebből következik, hogy a tagállam mér-legelési mozgástere, amely nagyrészt a megsértett szabály egyértelműségének és pontosságának fokától függ, lénye-ges szempontnak minősül a közösségi jog kellően súlyos megsértése fennálltának megállapításához. Márpedig, a 2001/83 irányelv 28. cikkelye azt a tagállamot, amelyhez kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtanak be, csupán igen szűk mérlegelési mozgástérrel ruházza fel azon okok vonatkozásában, amelyek alapján az érintett állam a szóban forgó forgalomba hozatali engedély elismerésének megta-gadására jogosult. Különösen pedig minden olyan vizsgálat tekintetében, amely túlmutat a kérelem érvényességének a 28. cikkelyben foglalt feltételek fényében történő vizsgála-tán – a közegészségi kockázat esetét kivéve – az érintett tagállamnak a referenciatagállam által végzett tudományos értékelésekre és vizsgálatokra kell hagyatkoznia.

ilyen körülmények között a Bíróság megítélése sze-rint az irányelv 28. cikkelyének az egyesült királyság gyógyszer-engedélyező hatósága által az alapügyben el-követetthez hasonló megsértése, azaz ha valamely tagál-lam nem ismeri el az irányelv 28. cikkelyének megfelelő-en a valamely másik tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedélyét egy generikumnak, az a közösségi jog kellően súlyos megsértését valósítja meg. A közössé-gi jog kellően súlyos megsértésének megállapítása pedig megalapozhatja a tagállam kártérítési felelősségét.

Háttér rovat

220

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

rovatvezető: Prof. Dr. Borvendég JánosMi újSág AZ eMeA-BAn, AZ eUrópAi gyógySZerügynökSégBen?

Centrális értékelési eljárásokA CHMP első ízben alkotott pozitív véleményt, még-

hozzá konszenzussal, egy olyan gyógyszer törzsköny-vezhetőségéről, amely az ún. fejlett terápiás gyógyszerek (advanced therapy medicinal product) kategóriájába sorol-ható. A készítmény neve ChondroCelect (TiGenix NV). A CHMP véleményének kialakításakor az EMEA újon-nan létrehozott bizottságának (Committee for Advanced Therapies, CAT) értékelését vette figyelembe.

A ChondroCelect sejt alapú gyógyszer, olyan biopsziával nyert autológ chondrocytákat tartalmaz, amelyeket in vitro körülmények között dúsítanak, és amelyek a sérült térdízü-leti porcba beültetve képesek új porcszövet létrehozására.

A CHMP pozitív véleményt alakított ki (részben kon-szenzussal, részben többségi vélemény alapján) további négy új gyógyszer törzskönyvezhetőségéről.

Cimzia (cetrolizumab pegol)A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: UCB

Pharma SAJavallata: rheumatoid arthritis (A termék egyik értékelője e rovat vezetője volt.)

javlor (vinflunine ditartarate)A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: Pierre

Fabre MedicamentJavallata: az urothelialis traktus daganatos megbetege-

dése.onglyza (saxagliptine)A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: Bristol-

Myers Squib/Astra Zeneva EEIGJavallata: 2-es típusú diabetes mellitus kezelése.

Simponi (golimumab)A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: Centocor

BVJavallata: rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és

spondylitis ankylopoetica.

generikus termékekA Bizottság konszenzussal az alábbi termékek törzs-

könyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt:

Vizarsin (sildenafil) KRKA (referencia készítmény: Viagra)Javallat: erectilis dysfunctio kezelése.

topotecan teva (topotecan hydrochloride) Teva Pharma BV. (referencia készítmény: Hycamtin)Javallat: ovarialis és cervix carcinoma és nem kissejtes

tüdő-carcinoma kezelése.Clopidogrel Acino Pharma (clopidogrel besilate)Clopidogrel Acino Pharma GmbH (clopidogrel

besilate)Clopidogrel ratiopharm (clopidogrel besilate)Clopidogrel Sandoz (clopidogrel besilate)Clopidogrel krka (clopidogrel hydrochloride)Clopidogrel dura (clopidogrel hydrochloride)Clopidogrel HCS (clopidogrel hydrochloride)Clopidogrel Mylan (clopidogrel hydrochloride)Clopidogrel Qualimed (clopidogrel hydrochloride)Clopidogrel tAd (clopidogrel hydrochloride)Clopidogrel Zopya (clopidogrel hydrochloride)Zyllt (clopidogrel hydrogen sulphate) KrkaZylagren (clopidogrel hydrogen sulphate) Krka

Valamennyi fentiekben felsorolt termék referencia gyógyszere: Plavix

Javallat: atherothrombotikus események prevenciója.

előzőleg már elutasításra javasolt termék törzs-könyvezései kérelmének újra vizsgálata

[Article 9(2) of regulation (EC) No. 726/2004]

A CHMP többségi vélemény alapján pozitív véleményt alakított ki a Cayston (aztreonam-lysine; Gilead Sciences International Ltd.) törzskönyvezhetőségéről az alábbi indi-kációban:

Cysticus fibrózisban szenvedő felnőtt betegek Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis in-fekciójának szuppresszív kezelése.

törzskönyvezés utáni eljárásokAvastin (bevacizumab) Roche Registration Ltd.Indikáció bővítés: docetaxellel kombinálva, metasztatikus

emlő carcinoma első vonalbeli kezelése. A készítmény paclitaxellel való kombinációja már elfogadott volt eb-ben az indikációban. Hasonlóképpen a fenti kombináció-ban az Avastin első vonalbeli alkalmazása elfogadott colon-, rectum-, vese- és nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére.

januvia (sitagliptin)tesavel (sitagliptin)Xelevia (sitagliptin) Merck Sharp & Dohme

Borvendég jános dr.

Beszámoló a ChMP (Committee for Medicinal Products for human Use) 2009. júniusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről

221

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

Indikáció bővítés: monoterápiában olyan betegek keze-lésére, akiknél a metformin -kezelés nem megfelelő vagy kontraindikált.

E készítmény kombinált alkalmazása már eddig is elfo-gadott volt.

Xolair (omalizumab) Novartis Eruopharm Ltd.Indikációbővítés: alkalmazható 6–12 éves, súlyos

perzisztáló allergiás asztmában szenvedő gyermekekben is. A készítmény már eddig is elfogadott volt 12 évesnél

idősebb, illetve felnőtt asztmás betegek kezelésére.

törzskönyvezési kérelem visszavonásaA Menarini International Operations Luxemburg

SA hivatalosan értesítette az EMEA-t, hogy Factive (gemifloxacin mesilate 320 mg tbl.) készítményének törzs-könyvezési kérelmét visszavonja.

A készítmény javasolt indikációja közösségben szerzett enyhe és közepesen súlyos bakteriális eredetű pneumonia, illetve krónikus bronchitis akut exacerbációja volt.

speciális figyelmeztetésekA CHMP a revlimid (lenalidomide, Celgene Europe

Ltd) alkalmazási előírásának 4.4. és 4.8. pontjait bővíten-dő több kiegészítő információ beiktatására tett javaslatot. Így a gyógyszer alkalmazóját figyelmeztetni kell arra, hogy a lenalidomide súlyos allergiás reakciót (hiperszenzitivitási reakció, kereszt allergia thalidomide tartalmú készítmény-nyel) és súlyos bőr elváltozásokat okozhat.

A 4.8. pont azzal a figyelmeztetéssel bővült, hogy a kezelés során tumor lysis syndroma jelentkezésével is számolni kell.

A CHMP a tasigna (nilotinib, Novartis Europharma Ltd.) alkalmazási előírásának 4.4. továbbá a 4.8. pontjaiban leírtak módosítására is javaslatot fogadott el.

Az elmúlt időszakban ugyanis a nolitinibbal kezelt bete-gek között több esetben észleltek ismeretlen eredetű hirtelen halált. Úgy tűnik, hogy elsősorban azok a betegek veszé-lyeztetettek, akik anamnézisében valamilyen cardialis meg-betegedés vagy cardialis rizikófaktor szerepel. Ventricularis repolarizációs zavar közrejátszhat a hirtelen halál beálltában.

referral eljárások(Article 29 of Directive 2000/83/EC) Fentrix (fentanyl 25, 50, 75 és 100 μg/óra transzdermális

tapasz) Helm Pharmaceuticals GmbHJavallat: súlyos krónikus fájdalom kezelése.A CHMP azt állapította meg, hogy a transzdermális

tapasz klinikai alkalmazása a betegekre nézve nem jelent veszélyt. Ezért javasolja a forgalomba hozatali engedély megadását az EU országaiban.

teicoplanin hospira (teicoplamin, 200 mg és 400 mg porampulla, valamint oldószer inj. és infúzió), Hospira UK Limited.

Javallat: specifikus bakteriális infekció.A referral eljárás elindítását az iniciálta, hogy a referens-

készítménnyel való bioekvivalenciát – egyes tagországok véleménye szerint – a kérelmezőnek nem sikerült egyér-telműen bizonyítania. A CHMP az adatok elbírálása után úgy ítélte meg, hogy a Teicoplanin valóban nem tekinthető a referencia-gyógyszer generikus termékének. A CHMP konszenzussal úgy döntött, hogy nem javasolja a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Avalox (mosifloxacin hydrochloride) 400 mg oldat in-fúzióhoz

octegra (moxifloxacin hydrochloride) 400 mg oldat in-fúzióhoz, Bayer Wital GmbH

Javallat: közösségben szerzett pneumonia második vo-nalbeli, valamint a bőr- és bőrstruktúrák komplikált fertő-zéseinek kezelése.

A CHMP úgy döntött, hogy a gyógyszer törzskönyvezési kérelme elfogadható, de alkalmazásakor a haszon/kockázat aránya csak abban az esetben kedvező, ha a készítményt má-sodik vonalbeli kezelésre használják. A Bizottság ezzel a felté-tellel javasolta a forgalmazási engedély megadását.

harmonizációs eljárások(Article 30 of Directive 200/83/EC) Augmentin (amoxicillin és klavulánsav, GSK) antibiotikumtopamax (topiramate, Johnson & Johnson) antikonvulzív gyógyszerA CHMP elfogadta a fenti gyógyszerekre vonatkozó is-

mertetők anyagának harmonizált szövegét.

Forgalomból történő kivonás(Article 31 of Regulation/EC/83/2001)

A CHMP javasolta a dextropropoxyphen-tartalmú gyógyszerek forgalomból történő kivonását az EU tagor-szágaiban, mivel úgy ítélte meg, hogy e készítmények al-kalmazásának veszélye – különösen nagy dózisban történő alkalmazás esetén – jelentős. A visszavonás az egyes tagor-szágok nemzeti hatóságainak megítélése szerint lépcsőzetes lehet, időt adva arra, hogy az e készítményeket szedő bete-geket más alternatív terápiára állítsák át.

A dextropropoxyphen-tartalmú készítmények és a dextropropoxyphen-paracetamol-tartalmú kombinációk 40 éve forgalomban lévő, receptköteles gyógyszerek. Forga-lomban vannak tabletta, kapszula, kúp és injekciós készít-mények formájában.

Mi újság az eMeA-ban?

222

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám Mi újság az eMeA-ban?

Centrális értékelési eljárásA CHMP közös megegyezés alapján pozitív véleményt ala-

kított ki 10 készítmény törzskönyvezhetőségéről.

új készítményekArcalyst (rilonacept), orphan gyógyszerA forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa:

Regeneron UK Ltd.A készítmény javallatai: – súlyos, cryopyrin által kiváltott periodikus szindróma (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS);– familiaris, hideg okozta autoinflammatorikus szindróma (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCAS);– Muckle–Wells-szindróma (MWS).A CAPS ritka, örökletes betegség; tünetei: láz, bőrkiütés,

izületi fájdalom.

exforge HCt(amlopidin-bezilát/valsartan/hidrochlorotiazid)imprida HCt(amlopidin-bezilát/valsartan/hidrochlorotiazid)Dafiro hCt (amlopidin-bezilát/valsartan/hidrochlorotiazid)Mindhárom készítmény forgalomba hozatali engedélyének

tulajdonosa: Novartis Europharm Ltd.A készítmény javallata: esszenciális hipertonia, szubsztitúci-

ós terápiaként azon betegek számára, akik vérnyomása csupán e három hatóanyag kombinált alkalmazásával kontrollálható.

ilaris (canakinumab), orphan gyógyszerA forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa:

Novartis Europharm Ltd.A készítmény javallatai:− cryopyrin által kiváltott periodikus szindróma (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS);− Muckle–Wells-szindróma (NWS);− újszülöttkori multiszisztémás gyulladásos betegség (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID);− krónikus, csecsemőkori neurológiai, bőr és ízületi szindróma (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA);− familiaris, hideg okozta autoinflammatorikus szindróma (FCAS).

ratioepo (epoetin theta)eporatio (epoetin theta)

Bioporin (epoetin theta)Az első két készítmény forgalomba hozatali engedélyé-

nek tulajdonosa a Ratiopharm GmbH, míg az utóbbié a CT Arzneimittel GmbH.

A készítmények indikációi:krónikus veseelégtelenségben és kemoterápiában részesülő

rákos felnőtt betegekben jelentkező szimptómás anaemia.

resolor (prucaloprid)A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa:

Movetis NVA készítmény javallata: krónikus bélrenyheségben szenve-

dő nők tüneti kezelése, amennyiben hashajtók adása nem biz-tosítja a kívánt eredményt.

A CHMP három, két-két példányban, különböző néven benyújtott „mock-up” vakcina, valamint egy „informed consent” alapján benyújtott készítmény törzskönyvezhetősé-géről alakított ki pozitív véleményt közös megegyezés alapján.

(A „mock-up” vakcina itt azt jelenti, hogy a ter-mék teljes minőségi, illetve relatíve kis betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálatai a H5N1 törzsre vonatkoznak, de az eredmények extrapolálhatók (nagy valószínűséggel) a H1N1 törzsre is. Az informed consent törzskönyvezési eljárás azt jelenti, hogy a termék eredeti tulajdonosa bele-egyezik abba, hogy üzlettársa az ő dokumentációját hasz-nálhassa, illetve annak eredményeire hivatkozhasson.)

Pandemic influenza vaccine h5N1 (teljes, inaktivált virion)Celvapan H5n1 (teljes inaktivált virion)Mindkét termék forgalomba hozatali engedélyének leendő

tulajdonosa a Baxter AG

Foclivia (a H5N1 vírus felszíni antigénjeit tartalmazza),Focetria (a H5N1 vírus felszíni antigénjeit tartalmazza)A termékek forgalomba hozatali engedélyének leendő tu-

lajdonosa: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.L.

Pandemic influenza vaccine (H5N1) (inaktivált split viriont és adjuvánst tartalmaz) pandemrix (H5N1 inaktivált split viriont tartalmaz, és

AS03 adjuvánst)Mindkét termék forgalomba hozatali engedélyének leendő

tulajdonosa a GlaxoSmithKline Biologicals.Alendronate sodium and colecalciferol MSD

Borvendég jános dr.

Beszámoló a ChMP (Committee for Medicinal Products for human Use) 2009. júliusi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről

223

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. számMi újság az eMeA-ban?

A termék forgalomba hozatali engedélyének leendő tulaj-donosa: Merck Sharp & Dohme Ltd.

A készítmény dokumentációja az EU-ban már törzs-könyvezett Fosavance dokumentációjával azonos.

Javallat: postmenopauzális osteoporosis.

generikus gyógyszerekA CHMP közös megegyezéssel pozitív véleményt ala-

kított ki az alábbi „alapvetően hasonló” generikus gyógy-szerek törzskönyvezhetőségéről.

enyglid (repaglinid), repaglinide krka (repaglinid) Krka d.d., novo mesto

Referenciakészítmény: NovonormJavallat: 2-es típusú diabetes

irbesartan teva (irbesartan) Teva Pharma B.V.Referenciakészítmény: AprovelJavallat: esszenciális hipertónia

Lamivudine teva (lamivudine) Teva Pharma B.V.Referenciakészítmény: ZeffixJavallat: krónikus hepatitis-B-fertőzés

Clopidogrel MyLAn pharma (clopidogrel bezilat) Mylan S.A.S.Referenciakészítmény: PlavixJavallat:Atherothrombotikus folyamatok megelőzése,

myocardialis infarctusban vagy perifériás artériás beteg-ségben szenvedők számára.

törzskönyvezés utáni eljárások

A CHMP az alábbi négy gyógyszer indikációjának bő-vítéséről alakított ki pozitív véleményt közös megegye-zéssel, egy gyógyszer esetében (Abilify) pedig többségi szavazás alapján.

isentress (raltegravir) Merck Sharp & Dohme Ltd.Javallat bővítése: alkalmazása a jövőben kiterjed

az antiretrovirális kezelésben még nem részesült bete-gekre is.

Az Isentress jelenlegi indikációja: antiretroviralis gyógyszerekkel kombinálva HIV-1-fertőzésben szen-vedő, már gyógyszeres kezelésben részesült betegek kezelése.

keppra (levetiracetam) UCB S.A.Javallat bővítése: parciális epilepsziában (szekun-

der generalizációval vagy anélkül) szenvedő gyerme-kek és 1 hónapnál idősebb csecsemők adjuváns kezelése.

A Keppra jelenlegi indikációja szerint a gyógyszer csupán 4 éven felüli gyermekek esetében alkalmazható.

Mabthera (rituximab) Roche Registration Ltd.Javallat bővítése: krónikus relapszust okozó vagy refrakter

lymphoid leukaemia.A Mabthera jelenlegi indikációja: Non-Hodgkin-

lymphoma, krónikus lymphoid leukaemia (CLC) első vonal-beli, és súlyos felnőttkori rheumatoid arthritis másodvonal-beli kezelése.

torisel (temsirolimus) Wyeth Europa Ltd.Javallat bővítése: relapszust okozó vagy refrakter köpeny-

sejtes lymphoma.A Torisel jelenlegi indikációja: előrehaladott vesesejtes

carcinoma első vonalbeli kezelése.

Abilify (aripiprazol) Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.Javallat bővítése: schizophreniában szenvedő 15 éven fe-

lüli serdülők kezelése.Az Abilify jelenlegi indikációja: schizophrenia, továbbá

bipoláris betegségben jelentkező mérsékelt és súlyos mániás epizód kezelése.

A CHMP negatív véleményt alakított ki többségi szavazás-sal az Erbitux (cetuximab) Merck KGaA indikációbővítésével szemben. A kérelmező a készítményt platinaalapú első vonal-beli kezelésre javasolta EGFR-t expresszáló előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdő-carcinoma kezelésére.

Az Erbitux jelenleg elfogadott indikáci-ói: monoterápiában vagy kombinációban EGFR-t expresszáló metasztatizáló coloncarcinomában, továb-bá pikkelysejtes fej-nyaki tumorban szenvedő betegek kezelése.

újraértékelési eljárások (Article 6 [9] regulation [eC] No. 1085/2003.)

A CHMP a forgalomba hozatali engedély tulajdono-sának kérésére újraértékelte a Lyrica (pregabalin, Pfizer Ltd.) termékének indikációbővítéssel (fibromyalgia okoz-ta fájdalom csökkentése) szemben kialakított negatív véleményét, és azt közös megegyezéssel megerősítette.

további információk

A CHMP elfogadta a Sutent (sunitinib, Pfizer Ltd.) nevű gyógyszer alkalmazási előírása 4.4. és 4.8. pont-jainak módosítására tett javaslatokat. A módosítást a forgalomba hozatali engedély tulajdonosa kérte. A gyógyszer okozta mellékhatások listája a következő reakciókkal bővült: hiperszenzitivitási reakció, fistula képződése.

224

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám

A jelenleg rendelkezésre álló, az inzulinanalógok eset-leges rákkeltő hatására vonatkozó információk értékelése alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az inzulinanalógok, elsősorban az inzulin glargin rendelésére adott tanácsok megváltoztatása jelenleg nem szükséges.

A CHMP véleménye szerint az Arimidex (anastrazol, Astra Zeneca AB) alacsony növésű, növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő gyermekek kiegészítő kezelésére nem alkalmas.

referral (felülbírálati) eljárások (Article 30. Directive 2001/83/eC)

harmonizációs eljárásA CHMP a forgalomba hozatali engedély tulajdonosával

egyetértésben harmonizálta a Meronem (meropenem, Astra Zeneca) nevű antibiotikum alkalmazási előírását, betegtájé-koztatóját, sőt a termék minőségére vonatkozó követelmé-nyeket is. (A harmonizációs anyag egyik értékelője a rovat szerkesztője volt.)

újraértékelési (referral) eljárásA CHMP újraértékelte a Ciclosporin iDl (ciclosporin

International Drug Licencing (IDL) generikus termék törzskönyvezhetőségével szemben kialakított negatív véle-ményét és ismételten megerősítette, hogy a kérelmezőnek nem sikerült a ciclosporin IDL és a referenciagyógyszer bioegyenértékűségét igazolni.

eggenhofer judit dr.

Beszámoló a CoMP (Committee for orphan Medicinal Products) júliusi plenáris ülésérőlLondon, 2009. július 7–8.

A júliusi plenáris ülésen az új litván bizottsági tag, Prof. Dainis Krievins üdvözlésére és bemutatkozására került sor.Ezen az ülésen bejelentésre került, hogy a betegszervezetek képviselői – Ms Lesley Greene, Ms Birthe Byskov, Ms Pauline

Evers – megkapták három évre szóló megbízatásukat.pozitív véleményekre tett javaslatok az európai Bizottság (european Commission) felé a ritka betegségek

gyógyszerei besorolási (orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan.

Az ülésen a bizottság 14 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők:Gyógyszernév/gyártó Terápiás javallatAllogeneic ex vivo expanded umbilical cord blood cells(Teva Pharma GmbH) Myelodysplasiás szindróma kezelése

Allogeneic ex vivo expanded umbilical cord blood cells (Teva Pharma GmbH) Krónikus myeloid leukaemia kezelése

Low molecular weight dextran sulfate (TikoMed AB) Pancreas szigetsejt-transzplantációt követő kilökődés prevenciójaHuman tumour necrosis factor alfa-derived peptide Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-Pro-Trp-Tyr-Cys (Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH)

Akut tüdőkárosodás kezelése

Human C1-inhibitor (ViroPharma SPRL) C1-inhibitor hiánya okozta angioödéma kezelése(-)-trans-3-(5,6-dihydro-4H-pyrrolo [3,2,1-ij] quinolin-1yl)-4(1H-indo-3-yl) pyrrolidine-2, 5-dione (Gregory Fryer Associates Ltd.)

Lágyszöveti szarkóma kezelése

(S)-ethyl 2-amino-3-(4-(2-amino-6((R)-1-(4-chloro-2-(3-methyl-1H-pyrazol-1-yl)phenyl)-2,2,2-trifluoroethoxy)pyrimidin-4-yl)phenyl)propanoate (Lexicon Celtic Ltd.)

Carcinoid tumorok kezelése

26 base single stranded phosphodiester DNA oligonucleotide (Antisoma Research Ltd.) Akut myeloid leukaemia kezelése

Adeno-associated viral vector containing modified U1 snRNA (Amsterdam Molecular Therapeutics BV) Duchenne-féle izom-dystrophia kezelése

Eicosapentaenoic acid (SLA Pharma UK) Familiáris adenomatousos polyposis kezeléseExpanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (Cellerix S.A.) Anális fisztula kezelése

Pasireotide (Novartis Europharm Limited) Cushing-kór kezelésePasireotide (Novartis Europharm Limited) Acromegalia kezelése

Mi újság az eMeA-ban?

225

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. számMi újság az eMeA-ban?

Pomalidomide (Celgene Europe Limited) Myeloma multiplex kezeléseRecombinant antibody construct against human CD30 and CD16A (Affimed Therapeutics AG) Hodgkin-lymphoma kezelése

Sequence modified human recombinant factor VIIa (Bayer Schering Pharma AG) Haemophylia-B kezelése

Sequence modified human recombinant factor VIIa (Bayer Schering Pharma AG) Haemophylia-A kezelése

Recombinant human serum amyloid protein (RegPak BioPharma Consulting) Glaucoma-műtétet követő hegesedés megelőzése

A 2000. óta beadott kérelmek száma:

év Benyújtott kérelmek Pozitív COMP-vélemények Visszavonások Végleges negatív

COMP-véleményEC által elfogadott

készítmények2009 80 66 9 1 522008 119 86 31 1 732007 125 97 19 1 982006 104 81 20 2 802005 118 88 30 0 882004 108 75 22 4 722003 87 54 41 1 552002 80 43 30 3 492001 83 64 27 1 642000 72 26 6 0 14

A CoMP utolsó plenáris ülését (2009. június) követően az eC által elfogadott orphan készítmények:

HatóanyagSzponzorOrphan indikáció

Chimeric-anti-interleukin-6 monoclonal antibodyCentocor B.V.Myeloma multiplex kezelése

HatóanyagSzponzorOrphan indikáció

Desipramine chlorhydrateTargeon SASRett-szindróma kezelése

HatóanyagSzponzorOrphan indikáció

Murine monoclonal antibody to GD2United Therapeutics Europe Ltd.Neuroblastoma kezelése

HatóanyagSzponzorOrphan indikáció

Octreotide chloride (lipid depot solution)Camurus ABAcromegalia kezelése

HatóanyagSzponzorOrphan indikáció

TalampanelTeva Pharma GmbHAmyotrophiás lateral sclerosis kezelése

negatív vélemény kialakítására nem került sor.kérdések listája (Lists of questions)A bizottság az ülésen 7 kérelemre vonatkozóan fogal-

mazott meg kérdéseket.A kérelmek ismételt tárgyalására a következő plenáris

ülésen kerül sor.Személyes meghallgatások (oral explanations)Az ülés programjában 4 személyes meghallgatás szerepelt.

kérelem visszavonása (Withdrawal of applications)Három kérelem visszavonására került sor.Az ülésen a COMP megerősítette az aztreonam-lizinát

hatóanyagot tartalmazó, cysticus fibrosisban szenvedő be-tegek Gram-negatív baktériumok okozta tüdőfertőzésének kezelésére szolgáló Cayston inhalációs készítmény (Gilead Sciences International Ltd.) orphan státuszát.

226

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

rovatvezető: Abádiné erdei ildikó dr.

Abádiné erdei ildikó dr.

HirdetéSi SArok

dr. Hankó Zoltán, a kamara alelnöke a rendezvény témaválasztását vitaindítójában azzal indokolta, hogy az el-múlt években végbement jogszabályi változások, valamint a gyógyszerellátás gazdasági változásai jelentős hatást gya-koroltak a gyógyszerpiaci szereplők promóciós tevékeny-ségére, a patikai marketingre is. Magunk is tapasztalhatjuk, hogy a forgalomnövelő kereskedelmi technikák alkalmazá-sa a gyógyszertári forgalmazású termékek – gyógyszerek, gyógytermékek, étrend-kiegészítők, stb. – körében is ter-jednek. Hankó dr. szerint a gazdasági kényszer és a hiva-tásetikai szabályozás elégtelensége miatt egyre gyakrabban találkozhatunk vitatható gyakorlattal is.

A rendezvény céljaként a jelenlegi helyzet áttekintését, a problémák feltárását és megfelelő megoldások keresését je-lölte meg. A szervezők kérdések formájában foglalták össze a legfontosabb, megtárgyalandó témákat: a szakemberek és a betegek információval való ellátottságát, a fogyasztásösztönző akcióknak, a promóció megerősödésének, a piaci verseny ki-éleződésének hatását a gyógyszerpiacra stb.

prof. dr. Szendrei kálmán (SZTE Farmakognóziai Inté-zet) „Fűben, fában…(?) A szakemberek és a média felelőssége a gyógynövény- és termékpromócióban” című előadásában rámutatott, hogy amíg a gyógyszerpiac erősen szabályozott, addig az étrend-kiegészítők területén hiányoznak a jogi garan-ciák. Számos példával bizonyította, hogy a reklámok és ismer-tetők gyakran túllépik a termékkategória adta lehetőséget és gyógyító, pl. rákellenes, influenzaellenes, potencianövelő ha-tással hirdetik a terméket, megtévesztve ezzel a fogyasztókat. A jelenleg forgalmazott közel 5000 ilyen termék esetében nincs kötelezettsége a forgalmazónak a szakszerű termékismertető publikálására, ami megnehezíti a szakemberek tájékoztató te-vékenységét, hiszen gyakran ők sincsenek birtokában a kor-rekt információknak.

Két piackutató és tanácsadó cég számolt be kutatásairól. A Szinapszis Kft. a lakosság körében élő, a gyógyszerekkel, gyógytermékekkel, étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos tévhi-tekről számolt be egy új, a Kamarával közösen készített felmé-résük kapcsán (kiss katalin vezető elemző).

A GfK LHS HealthCare divízióvezetője, dr. Lantos Zoltán pedig „Promóció vagy tanácsadás? Gyógyszertári attitűdök patikai felmérések tükrében” című előadásában egy talán most még távolinak tűnő jövőképet vázolt fel,

amelyben a gazdaság motorja lesz az egészség, tömegcikké válnak a kémiai gyógyszerek és sokszorosára nő az alter-natív egészségmegőrző, gyógyító eszközök száma. Állás-pontja szerint a gyógyszertáraknak a jövőben egészségügyi centrumokká kell válniuk, mert csak így őrizhetik meg mű-ködőképességüket. A jövőben a promóció szerepe a gyógy-szertárakban háttérbe szorul majd, a betegtájékoztatás szín-vonalának emelése viszont alapvető marad.

dr. Feller Antal, a Hungaropharma Zrt. kereskedelmi és marketing vezérigazgató-helyettese a Gyöngypatika-együtt-működés tapasztalatairól, az alkalmazott marketingakciók hatásáról számolt be. A partnerpatika-programból – tapasz-talataik szerint – a beteg, a gyógyszertár és a nagykereskedő is profitálhat. A Gyöngypatika piaci márkává vált, melynek ismertségét különböző marketingakciókkal kívánják fenntar-tani (törzsvásárlói program, betegtájékoztató szórólapok ter-jesztése, szóróajándékok stb.). Az akciók ellenére – az előadó véleménye szerint – a gyógyszertári marketing kulcsa a nagy szakértelemmel bíró expediáló szakember marad.

dr. pintér László, az MGYK Etikai Bizottságának elnöke a konferencia egyik sarkalatos kérdését: „Kereskedelem vagy egészségügy?” elemezte jogszabályi és etikai szempontból. Rá-mutatott az etikai kódex aktualizálásának szükségességére.

Felkért hozzászólóként dr. Bódis Lászlóné országos tisz-ti főgyógyszerész a vitaindítóban felvázolt kérdések kapcsán az egyes fogalmakat és a hatályos jogi szabályozást ismertette. Életből vett konkrét példákkal illusztrálta a szemléletbeli prob-lémákat e területen.

A Szimpatikák működésével kapcsolatos marketingtapasz-talatokról pegán Zsolt (PHOENIX Pharma Zrt.) számolt be felkért hozzászólásában.

A rendezvényt „Hogyan tovább?” címmel élénk vita zár-ta, melyben a gyógyszerész kollégák konkrét tapasztalataiknak adtak hangot, illetve kérdéseket intéztek az előadókhoz.

dr. Zalai károly, a Kamara főtitkára hozzászólásában, nemzetközi tapasztalatokra támaszkodva, kiemelte a gyógy-szerészi gondozás fontosságát a gyógyszertárak működésé-ben, majd a miniszimpózium értékelő összefoglalását hallot-tunk dr. Horváth tamástól, az MGYK jelenlegi elnökétől és dr. Szabó Sándortól, a Kamara tiszteletbeli elnökétől. Dr. Hankó Zoltán alelnök a rövid és hosszú távú, jövőbeli felada-tok felvázolásával zárta be a rendezvényt.

Beszámoló a „Promóció – reklám – etika: a patikában” című miniszimpóziumról

Tisztelt Olvasó!

A Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK) 2009. szeptember 4-én, Budapesten „Promóció – reklám – etika: a patikában” címmel miniszimpóziumot szervezett. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet, amely nem rendelkezik hatáskörrel a gyógyszertári promóció területén, megfigyelőként vett részt a rendezvényen.

A Rovatvezető

227

A SZegedi tUdoMányegyeteM áLtALánoS orvoStUdoMányi éS gyógySZeréSZtUdoMányi kArAi öregdiák SZövetSégének MegHÍvójA

Kedves Egykori Diáktársaink!

A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karain végzett hallgatók Öregdiák Szövetségének őszi programja a 2009. november 19–21. között hagyományosan megrendezésre kerülő „Szent-Györgyi Napok” programjával azonosul. A „Szent-Györgyi Napok” rendezvénysorozata a korábbi évekhez hasonlóan gazdag programmal várja a résztvevőket. Szeretnénk, ha a rendezvényen minél több volt diáktársunk lenne jelen. A részletes program megtekinthető lesz a Szegedi Tudományegyetem honlapján (www.u-szeged.hu), de Öregdiák Szövetségünk is készséggel ad tájékoztatást a következő elérhetőségeken: postai úton a 6720 Szeged, Korányi fasor 10–11. címen, telefon a 06-20-954-8199-es telefonszámon, vagy e-mail-ben a vegh@opht.szote.u-szeged.hu e-mail címen.

Dr. Végh Mihály Dr. Sahin-Tóth István Dr. Ember József elnök alelnök alelnök

A Szegedi tudományegyetem általános orvostudományi és gyógyszerésztudományi karai öregdiák Szövetsége pályázatot hirdet egyetemi diplomát szerzett kollégák és egyetemi hallgatók számára.

p á L y á Z A t

A pályázat témaköreiDr. Kiszely György (1909–1997), az Orvosi Biológiai Intézet egykori tanszékvezető (1963–1977) egyetemi taná-

rának munkássága, születésének 100. évfordulója alkalmából. Dr. Vinkler Elemér (1909–1996), a Gyógyszerészi Vegytani Intézet egykori tanszékvezető (1964–1979) egyetemi

tanárának munkássága, születésének 100. évfordulója alkalmából.

Formai követelményekA pályázatokat 2 példányban kell beküldeni, és mellékelni kell CD lemezen az elektronikus formátumot is. Ter-

jedelme maximum 60 oldal (ábrákkal, táblázatokkal, képekkel és irodalmi hivatkozásokkal együtt). További formai követelmények: A/4-es lap egyik vagy mindkét oldalán maximum 50 sor, és legalább 2 cm margó a jobb és a bal széleknél.

A pályázatok benyújtási címeSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karai Öregdiák Szövetsége,

6720 Szeged, Korányi fasor 10–11. (Szemészeti Klinika címén). A pályázathoz mellékelni kell egy saját névre meg-címzett válaszborítékot, és a pályázó könnyebb elérhetőségének megadását is kérjük (telefonszám, e-mail cím).

A benyújtás határideje: 2009. október 30.

Pályázati díjak (a makói sanitas Bt. támogatásával): I. díj: 100 000 Ft II. díj: 50 000 Ft III. díj: 20 000 Ft

A pályázatok elbírálásának eredményéről a pályázók 2009. november 10-ig értesítést kapnak. A díjak átadására előreláthatólag a 2009. november 19–21. között hagyományosan megrendezésre kerülő „Szent-Györgyi Napok” második napján (előreláthatólag pénteken délelőtt) kerül sor, amelynek pontos időpontjáról az érintetteket külön értesíteni fogjuk. További információk az Öregdiák Szövetség postai címén, a 06-20-954-8199-es telefonszámon vagy a : vegh@opht.szote.u-szeged.hu e-mail-címen kérhetők.

Dr. Végh Mihály Dr. Sahin-Tóth István Dr. Ember József elnök alelnök alelnök

rovatvezető: terplánné Balogh Mária dr.AktUALitáSok, LApSZeMLe

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

228

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám

A coeliakia (lisztérzékenység, gluténérzékenység) a kalászos gabonafélék gluténfrakciója (pontosabban annak alkohololdékony komponense, a gliadin) által, a ge-netikailag prediszponált egyénekben kialakuló, vékonybél-boholyatrófiával járó beteg-ség, amely gluténmegvonásos diétával az esetek többségében gyógyítható. Felismerve a coeliakia elterjedtségét, és ugyanakkor tudatában az igen sokszínű tüneteket mutató be-tegség nehéz felismerésének, 2007 tavaszán a Semmelweis Egyetem II. sz. Belgyógyásza-ti Klinikája konszenzuskonferenciát rendezett a témában, az összes érintett orvosi szak-terület, dietetikusok és a betegszervezet bevonásával.

A konferencia sikere és az ezt követő nagy szakmai érdeklődés hívta életre a témában megjelenő kötetet.

A felismert betegek létszáma a populáció 1 ezreléke, de a betegség diagnosztizálásá-ra a kórkép változatos tünetei miatt sokszor csak évek eltelte után kerül sor, ezért valószí-nű, hogy a betegség gyakorisága egy nagyságrenddel nagyobb, mint a felfedezett eseteké.

A betegség előrehaladása a felszívódás olyan mértékű zavarát eredményezi, hogy a fon-tos nyomelemek és vitaminok hiánya lép fel és okoz következményesen más betegségeket, pl. csontritkulást, a fogamzás elmaradását, habituális vetélést, bőrgyógyászati kórképeket.

Más esetben a coeliakiával társuló egyéb betegség, pl. I-es típusú diabétesz, thyreoiditis hívja fel a figyelmet a háttérben meglévő, típusos gasztroenterológiai tüneteket nem okozó gluténérzékenységre. Mind a primer biliaris cirrhosissal, mind bizonyos lymphomákkal sok esetben egyidejűleg fennáll a coeliakia is.

Így tehát érthető, hogy mind az említett rendezvény, mind pedig a könyv megszólítja valamennyi érintett orvosi szak-ágnak a területen jártas prominens képviselőit.

Mivel sokrétűek a tünetek és a felnőttkorban jelentkező lisztérzékenység tünetei atípusosak, a beteg sokszor nem gasztroenterológushoz, hanem az éppen jelentkező tünetek alapján más szakorvoshoz fordul. A mű felhívja a figyelmet arra, hogy bizonytalan eredetű szimptómák jelentkezésekor érdemes felvetni a lisztérzékenység gyanúját.

A betegség fennállásának lehetőségéről a nem gasztroenterológus szakorvosnak, a rezidensnek és a gyógyszerésznek egyaránt tudnia kell. Ez az igen fontos szakkönyv ajánlható orvosoknak, orvosegyetemi hallgatóknak, doktoranduszoknak, gyógyszerészeknek, sőt, a betegségben szenvedő egyéneknek és hozzátartozóiknak is, különös tekintettel a diétás, illetve életvezetési tanácsokat tartalmazó fejezetekre.

Coeliakia − a társadalom komplex kihívása (szerk.: Juhász Márk dr.)Semmelweis kiadó és Multimédia Stúdió 2008., Budapest

könyvismertetés − terplánné Balogh Mária dr.

A kötet fejezetei:• A coeliakia szocioepidemiológiai vonatkozásai. (Juhász Márk dr. osztályvezető főorvos, egyetemi adjunktus, SE II. Sz. Belgyógyászati Klinika)• A coeliakia immunpatológiája. (Műzes Györgyi dr. − osz-tályvezető főorvos, egyetemi docens, SE II. Sz. Belgyógyá-szati Klinika)• A coeliakia aktív felismerési stratégiája és a diagnózishoz minimálisan teljesítendő követelmények. (Korponay-Szabó Ilma dr. osztályvezető főorvos, Heim Pál Kórház Coeliakia Centrum, Budapest)• Buktatók és csapdák a felnőttkori coeliakia diagnosztiká-jában és terápiájában. (Prof. Dr. Banai János, Állami Egész-ségügyi Központ)• Problematikus-e a coeliakia patológiai diagnosztikája? (Dr. Berczi Lajos osztályvezető főorvos, SE, I. Sz. Patológiai és Kísérleti Rákkutató Intézet)

• Coeliakia a háziorvosi praxisban. (Dr. Magyar Anna há-ziorvos, gasztroenterológus, a Magyar Gasztroenterológiai Társaság vezetőségi tagja)• A coeliakia gyakorisága 1-es típusú diabetes mellitusban. (Prof. Dr. Arató András, SE I. Sz. Gyermekgyógyászati Kli-nika)• Hasnyálmirigy-elégtelenség coeliakiában. (Dr. Székely Hajnal klinikai orvos, SE II. Sz. Belgyógyászati Klinika)• Metabolikus osteopathia és autoimmun thyreoiditis coeliakiában. (Dr. Tóth Miklós osztályvezető főorvos, egyetemi adjunktus, SE II. Sz. Belgyógyászati Klinika)• A coeliakia neurológiai vonatkozásai. (Dr. Arányi Zsuzsanna osztályvezető főorvos, egyetemi adjunktus, SE Neurológiai Klinika)• Dermatitis herpetiformis (Prof. Dr. Kárpáti Sarolta, SE Bőrgyógyászati, Nemi Kórtani és Bőronkológiai Klinika)

229

Aktualitások, lapszemle

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. számAktualitások, lapszemle

• A coeliakia szülészeti és nőgyógyászati vonatkozásai (Dr. Rigó János jr. egyetemi docens, klinikaigazgató, SE I. Sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika)• A coeliakia fogászati vonatkozásai. (Dr. Csillag Mária egye-temi tanársegéd, SE Konzerváló Fogászati Klinika)• Tünetmentesség coeliakiában. (Havasi Anikó dietetikus, Magyar Dietetikusok Országos Szövetsége)

• A lisztérzékenység dietetikai kezelése (Kiss Erika vezető dietetikus, Budai Gyermekkórház)• Coeliakia – a társadalom komplex kihívása. (Koltai Tünde elnök, Lisztérzékenyek Országos Egyesülete)

A szerkesztőről:Dr. Juhász Márk 1996-ban végzett a Semmelweis Orvostudományi Egyetem Általános Orvosi Karán, azóta a Sem-

melweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinikáján dolgozik, jelenleg osztályvezető egyetemi adjunktus beosztásban. Belgyógyász, gasztroenterológus szakorvos, Ph.D. téziseit 2004-ben védte meg. A Magyar Gasztroenterológiai Társaság (MGT) vezetőségének tagja. Társalapítója a Fiatal Gasztroenterológusok Munkacsoportjának (FIGAMU), továbbá ala-pító és vezetőségi tag a fiatal gasztroenterológus társaságokat tömörítő európai csúcsszervben (Association of Trainees and European Young Gastroenterologists and Hepatologists, ASTERYGs). Több mint egy évtizede foglalkozik kiemelt figyelemmel a lisztérzékenység klinikai vonatkozásaival, számos előadás, könyvfejezet, közlemény szerzője. Egyetemi ok-tatói tevékenységének köszönhetően coeliakia témakörben két hallgatója Haynal Imre-emlékérmet és -jutalomdíjat nyert, és további rektori pályamunkák és TDK előadások témavezetője. A mindennapi munkája során, a betegséget övező, mind a betegek és hozzátartozóik, mind az egyes diszciplínák művelői körében tapasztalt tévhitek és az alultájékozottság érlelte meg benne egy, a betegség ezerarcú természetét teljeskörűen bemutató, az összes orvosi szakág nemzetközileg is elismert hazai képviselőjét megszólító összefoglaló könyv összeállításának szükségességét.

Minden külön értesítés helyett ezúton hívjuk fel minden kedves Évfolyamtársunk figyelmét, akik 1974-ben Budapesten a SOTE Gyógyszerész Karán végeztek, hogy

2009. október 17-én tartjuk35 éves évfolyam-találkozónkat

Helyszín: a BM Duna Palota, 1051 Budapest, Zrínyi u. 5.

17:30-tól kezdődően svédasztalos állófogadáson eleveníthetjük fel az együtt töltött diákévek emlékeit, örülve a rég nem látott Társainkkal való ismételt találkozásnak.

Részvételi szándékodat mielőbb, de legkésőbb 2009. október 10-ig közöld a részvételi díj, azaz 10 000 Ft (tízezer Ft) befizetésével, és az átutalási igazolás, vagy a készpénz-átutalási csekk másolatának meg-

küldésével. (Asszonyok leánykori nevüket is tüntessék fel!) Cím: Dr. Herényi Bulcsu, Bp. 1061 Székely Mihály u. 11. A részvételi díj a vacsora és a rendezés költségeit fedezi.

Számlaszám: 10900035-00000012-04210000Számlatulajdonos: Dr. Herényi Bulcsu

Szállásról a résztvevők egyénileg gondoskodnak.

Bármilyen további kérdés esetén hívj bennünket: Csekey Éva Herényi Bulcsu (1)886-9321 (1)3455-910

értesíts mindenkit, akivel tartod a kapcsolatot, nehogy valaki kimaradjon!Szeretettel üdvözlünk és várunk!

A Szervezők

FeLHÍváS 35 éveS évFoLyAM-tALáLkoZórA

230

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

alendronat-sandoz 70 mg filmtablettaSANDOZ Hungária Kft.

70 mg alendronsav filmtablettán-ként (nátrium-alendronát-trihidrát formájában).

Posztmenopauzalis osteoporosis kezelése.Az alendronát csökkenti a csigolyatörések és csípőtáji csonttörések kockázatát.

II/1. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően járóbe-teg-ellátásban alkalmaz-ható gyógyszer (J).

alkoHol PHARMAMAGIST 80% oldatos injekcióPharmamagist Kft.

7,35 g etilalkohol 96% ampullánként. Etilénglikol-mérgezés kezelése. Metanolmérgezés kezelése.

II/3. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerin-ti, rendelőintézeti járóbe-teg-szakellátást vagy fek-vőbeteg-szakellátást nyúj-tó szolgáltatók által biz-tosított körülmények kö-zött alkalmazható gyógy-szer (I).

anastrozol JACOBSEN 1 mg filmtablettaJacobsen Pharma AS

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Előrehaladott emlő-karcinóma kezelése posztmeno-pauzában lévő nőbetegeknél. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív korai, invazív emlő-karcinó-májának adjuváns kezelése. Olyan posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív korai, invazív emlőkarci-nómájának adjuváns kezelése, akik már 2 vagy 3 éven át adjuváns tamoxifen-kezelést kaptak.

II/2. csoportKorlátozott érvényű or-vosi rendelvényhez kö-tött, szakorvosi/kórházi di-agnózist követően folya-matos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

anastrozole mediCo uno 1 mg filmtablettaMagyar és Társa BT

1,00 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott emlőkarci-nómájának kezelése. Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor-pozitív korai emlőrákjának adjuváns kezelése. A korai emlődaganat anasztrozollal történő adjuváns kezelése csökkenti az ellenoldali emlőkarcinóma incidenciáját.

II/2. csoportKorlátozott érvényű or-vosi rendelvényhez kö-tött, szakorvosi/kórházi di-agnózist követően folya-matos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

ATROMBIN 75 mg filmtablettaVALE Pharmaceuticals Ltd.

75 mg klopidogrél (97,857 mg klopidogrél-hidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.

Atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bi-zonyított perifériás artériás betegségben szenvedő bete-gekben. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegek-ben: – ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stent-beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav- (ASA) kezeléssel kombinálva. – ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

II/1. csoport Korlátozott érvényű or-vosi rendelvényhez kö-tött, szakorvosi/kórházi di-agnózist követő járóbe-teg-ellátásban alkalmaz-ható gyógyszer (J)

BaXPril 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtablettaRanbaxy UK Ltd.

5 mg, 10 mg, 20 mg quinapril (hidroklorid formájában) tablettánként.

Essentialis hypertonia és dekompenzált szívelégtelenség.

II. csoportKizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

2009. április hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az ogyi*

ForgALoMBA HoZAtALi engedéLyekrovatvezető: Csakurdáné harmathy zsuzsanna dr.

készítmény megnevezése, előállítója

kiadhatóság/Osztályozás**Hatóanyag-tartalom Javallatok

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azon-ban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

231

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

Bellune PliVa bevont tablettaPLIVA Hungária Kft.

2000 mikrogram ciproteron-acetát és 35 mikrogram etinilösztradiol tablet-tánként.

Kizárólag nők esetében – (a) hosszan tartó orális antibio-tikum-kezelésre nem reagáló, súlyos acne, (b) közepesen súlyos hirsutismus kezelésére javallt. Bár a Bellune Pliva tabletta orális fogamzásgátló is, azt nem szabad a nőknél kizárólag fogamzásgátlásra alkalmazni, hanem fent kell tartani az androgéndependensként jellemzett bőrbeteg-ségekben szenvedő nők kezelésére.

II/2. csoportKorlátozott érvényű or-vosi rendelvényhez kö-tött, szakorvosi kórházi di-agnózist követően folya-matos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

BiCalutamid-Cremum 50 mg, 150 mg filmtab-letta CREMUM Pharma Kft.

50 mg illetve 150 mg bikalutamid filmtablettánként. Előrehaladott prosztata karcinoma kezelésére

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, a szakorvosi, kórházi di-agnózist követően folya-matos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

BiCalutamide BluefisH 50 mg, 150 mg filmtablettaBluefish Pharmaceuticals AB

50 mg illetve 150 mg bikalutamid filmtablettánként. Előrehaladott prosztata karcinoma kezelésére

II/2 csoportKorlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi, kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Budenofalk 2 mg végbélhabDr. Falk Pharma GmbH

2,00 mg budezonid adagolt dózisonként.

Aktív stádiumban lévő, rektumra és szigmabélre korláto-zódó ulceratív colitis kezelésére.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

CarBomedaC 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozMEDAC GmbH

10 mg karboplatin milliliterenként.Rosszindulatú daganatok kezelésére ajánlott, önmagá-ban vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva:epithelialis eredetű előrehaladott ováriumkarcinóma és kissejtes tüdőkarcinóma esetén.

II/3. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerin-ti, rendelőintézeti járóbe-teg-szakellátást vagy fek-vőbeteg-szakellátást nyúj-tó szolgáltatók által biz-tosított körülmények kö-zött alkalmazható gyógy-szer (I).

CoVereX-as komB forte filmtablettaEGIS Gyógyszergyár nyrt.

10,00 mg perindopril arginin (megfe-lel 6,79 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid filmtablettánként

Essentialis hypertonia szubsztitúciós kezelésére javasolt azoknak a betegeknek, akiknek vérnyomását egyidejűleg azonos adagolási szinten alkalmazott perindoprillal és indapamiddal sikerült beállítani.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

CURACNE 40 mg lágy kapszulaPierre Fabre Dermatologie

40 mg izotretinoin lágy kapszulánként.

Az acne olyan súlyos formái (pl. noduláris acne, acne conglobata vagy tartós hegképződés veszélyével járó acne), amelyek rezisztensek a megfelelő standard sziszté-más antibakteriális és helyi terápiákkal szemben.

II/2. csoportKorlátozott érvényű or-vosi rendelvényhez kö-tött, szakorvosi kórházi di-agnózist követően folya-matos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

C-VITAMIN-PROPHARMA 100 mg rágótablettaPRO-PHARMA Gyógy-szeripari Tanácsadó Kft.

100 mg aszkorbinsav rágótablettánként.

A szervezet aszkorbinsavhiányának megelőzésére vagy gyógyítására.

I. csoportOrvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógy-szer (VN).

doCetaXel PHARMACENTER10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozPharmacenter Hungary Kft.

Az oldat 10 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz ml-enként.

Emlőkarcinóma, nem kissejtes tüdőkarcinóma, prosztatakarcinóma, gyomor-adenokarcinóma, fej- és nyaki karcinóma kezelése monoterápiában vagy kombi-nációban.

II/3. csoportKorlátozott érvényű or-vosi rendelvényhez kö-tött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. tör-vény 3. §-ának ga) pont-ja szerinti, rendelőintéze-ti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakel-látást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmé-nyek között alkalmazható gyógyszer (I).

Forgalomba hozatali engedélyek

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

232

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek

donePezil mylan 5 mg, 10 mg filmtablettaGenerics (UK) Ltd.

5 mg, illetve 10 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek felel meg.

Az enyhe és a közepes fokú Alzheimer-típusú dementia tüneti kezelésére javallott.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

donePezil stada 5 mg, 10 mg filmtablettaStada Arzneimittel AG

5 mg, illetve 10 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek felel meg.

Az enyhe és a közepes fokú Alzheimer-típusú dementia tüneti kezelésére javallott.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

esCitaloPram 1 A Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta1a Pharma GmbH

5 mg, 10 mg, 15 mg illetve 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában).

Major depressziós epizódok kezelése.II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

esCitaloPram sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtablettaSANDOZ Hungária Kft.

5 mg, 10 mg, 15 mg illetve 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában).

Major depressziós epizódok kezelése.II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

esCitaloPram-Vera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtablettaVera Pharma Kft.

5 mg, 10 mg, 15 mg illetve 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát formájában).

Major depressziós epizódok kezelése.II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

esomePrazol 1 A Pharma 20 mg, 40 mg gyomor-nedv-ellenálló tabletta1a Pharma GmbH

20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Az erozív reflux oesophagitis kezelésére, a gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelésére, a relapszus megelőzésére. A gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére. A Helicobacter pylori-fertőzéssel kapcsolatos duodenális fekély gyógyítására, relapszusának megelőzésére. Az NSAID-kezeléssel kapcsolatos gyomorfekélyek gyógyítására, illetve megelő-zésére, a Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

esomePrazol sandoz 20 mg, 40 mg gyomor-nedv-ellenálló tablettaSANDOZ Hungária Kft.

20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Az erozív reflux oesophagitis kezelésére, a gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelésére, a relapszus megelőzésére. A gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére. A Helicobacter pylori-fertőzéssel kapcsolatos duodenális fekély gyógyítására, relapszusának megelőzésére. Az NSAID-kezeléssel kapcsolatos gyomorfekélyek gyógyítására, illetve megelő-zésére, a Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

FAMOS 2,5 mg filmtablettaMensana Pharma Ltd.

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzában lévő nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előreha-ladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

FENOSWISS 160 mg kemény kapszulaLaboratoires S.M.B. S.A.

160 mg fenofibrát kemény kapszulánként.

A diétás és egyéb nem farmakológiai kezelés kiegészí-tésére javasolt a következő esetekben:– Izolált, súlyos hipertrigliceridémia kezelésére;– Kevert típusú hiperlipidémiában, ha a sztatinok adása vagy más hatékony kezelés ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

233

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

florentis 10 mg, 20 mg filmtablettaJanssen-Cilag Kft.

10 mg, illetve 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak) tablet-tánként.

Aktív nyombélfekély és benignus gyomorfekély.Gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneti keze-lése. Erozív vagy ulceratív gastro-oesophagealis reflux betegség tüneti és fenntartó kezelése. Megfelelő antibakteriális kezeléssel kiegészítve: Helicobacter pylori eradikációjára a relapszus megelőzésére. Zollinger–Ellison-szindróma és más, a gyomor patológiás eredetű, fokozott savszekréció-jának kezelése.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógyszer (V).

GAVISCONPRO belsőleges szuszpenzió Reckitt Benckiser Healthcare Ltd.

100 mg nátrium-alginát és 20 mg kálium-hidrogénkarbonát 1 ml szuszpenzióban

Gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneteinek, ún. savregurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (refluxhoz kapcsolódó), például étkezést követően vagy terhesség alatt, illetve reflux oesophagitishez kapcsoló-dó tünetek kezelésére.

I. csoportOrvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

GlimePiride-arroW 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tablettaArrow Generics Ltd.

1 mg, 2 mg, 3 mg, illetve 4 mg glimepirid tablettánként.

A 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javasolt, amikor a diéta, a testmozgás és a testtömeg csökkené-se önmagában nem elegendő.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V)

Granisetron kaBi 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhozFresenius Kabi Hungary Kft.

1 ml, illetve 3 ml koncentrátum 1 mg, illetve 3 mg graniszetronnak megfelelő graniszetron-hidrokloridot tartalmaz.

A citosztatikus kezelés (kemoterápia és radioterápia) indukálta hányinger és hányás megelőzésére vagy ke-zelésére javallt felnőtteknél, valamint 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

II/3. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, az egészségügyről szó-ló 1997. évi CLIV. törvény 3§-ának ga) pontja szerin-ti, rendelőintézeti járóbe-teg-szakellátást vagy fek-vőbeteg-szakellátást nyúj-tó szolgáltatók által biz-tosított körülmények kö-zött alkalmazható gyógy-szer (I).

HESRA oldatos infúzióBaxter Hungária Kft.

1000 ml-ben poli-(O-2-hidroxietil)-keményítő (HES) 60,0 g,nátrium-klorid 6,00 g, kálium-klorid 0,400 g, kalcium-klorid-dihidrát 0,134 g, magnézium-klorid-hexahidrát 0,200 g, nátrium-acetát-trihidrát 3,70 g.

Hypovolaemia és hypovolaemiás sokk kezelése és profilaxisa.

II/3. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerin-ti, rendelőintézeti járóbe-teg-szakellátást vagy fek-vőbeteg-szakellátást nyúj-tó szolgáltatók által biz-tosított körülmények kö-zött alkalmazható gyógy-szer (I).

imaduo krémSpirig Pharma GmbH

10 mg klotrimazol és 2,5 mg hexamidin-diizetionát grammonként.

A bőr klotrimazollal kezelhető gombafertőzései, egyidejű bakteriális felülfertőződéssel, amire hexamidin alkalmazása javallt (például interdigitalis mycosisok).

I. csoportOrvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

IMAMONO pasztaSpirig Pharma GmbH 10 mg klotrimazol grammonként

Klotrimazolra érzékeny (például Trychophyton fajok, Candida fajok vagy Malassezia furfur okozta) dermatomycosisok, például sarjadzógombás pelenka-dermatitis.

I. csoportOrvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

ITRACONEP 100 mg kemény kapszulaExtractum-Pharma Zrt.

100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.

Széles spektrumú tiazolszármazék. Szisztémás gombaellenes szer.

II. csoportKizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

kalCium/d3-VITAMIN WAGNER PHARMA 1000 mg/880 NE pezsgőtablettaWagner-Pharma Kft.

2500 mg kalcium-karbonát (ez 1000 mg elemi kalciummal egyen-értékű) és 880 NE D3-vitamin (azaz kolekalciferol) pezsgőtablettánként.

Kalcium- és D3-vitamin-hiány kezelésére felnőtteknek és időseknek. Kalcium- és D-vitamin-pótlásra az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány veszélye fennáll.

I. csoportOrvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

Forgalomba hozatali engedélyek

234

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek

lemazol 2,5 mg filmtablettaAramis Pharma Kft.

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív, invazív emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése. Előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült, posztmenopauzális korú nők korai, hormondependens emlőrákjának kiterjesztett adjuváns kezelése. Előrehaladott stádiumú emlőrákban szenvedő, posztmenopauzális korú nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után természetes módon vagy mes-terséges indukciót követően kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek. Lokalizált, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzális korú nők preoperatív kezelése annak érdekében, hogy az eredetileg az emlő megtartása melletti műtétre nem javasolt betegnél a terápiát követően végre lehessen hajtani a beavatkozást.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

letrozol PolPHarma 2,5 mg filmtablettaPolpharma S.A.

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Korai stádiumú, hormonreceptor pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült, a posztmenopauza állapotában lévő nők korai, hormondependens emlő-rákjának kiterjesztett adjuváns kezelése. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik a betegség kiújulása vagy progresszi-ója után természetes módon vagy mesterséges induk-ciót követően kerültek posztmenopauza állapotába, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

letrozole mylan 2,5 mg filmtablettaGenerics (UK) Ltd.

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelésére. Azon posztmenopauzában lévő nők korai emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben része-sültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens em-lőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők első vonalbeli kezelése.Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális ál-lapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel ke-zeltek. Preoperatív terápia azon lokalizált, hormonrecep-tor-pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők emlőmegtartó utókezelésére, akik eredetileg az emlőmegtartó operációra nem voltak alkalmasak. Az operációt követő utókezelést a hagyományos kezelés-sel összhangban kell végezni.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

METFORMIN auroBindo 500 mg, 850 mg, 1000 mg film-tablettaAurobindo Pharma Ltd.

500 mg, 850 mg, illetve 1000 mg metformin hidroklorid (megfelel 390 mg, 663 mg, illetve 780 mg metforminnak) filmtablettánként.

A 2 es típusú diabetes mellitus kezelése, különös tekintettel a túlsúlyos betegekre, amikor a diéta, illetve a testmozgás önmagában nem eredményez megfelelő vércukorszintet.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

metformin BluefisH 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmtablettaBluefish Pharmaceuticals AB

500 mg, 850 mg, illetve 1000 mg metformin hidroklorid (megfelel 390 mg, 663 mg, illetve 780 mg metforminnak) filmtablettánként.

A 2 es típusú diabetes mellitus kezelése, különös tekintettel a túlsúlyos betegekre, amikor a diéta, illetve a testmozgás önmagában nem eredményez megfelelő vércukorszintet.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

METOJECT 50 mg/ml oldatos injek-ció előretöltött fecsken-dőbenMEDAC GmbH

1 ml oldat 50,0 mg metotrexátot tartalmaz (metotrexát dinátrium formájában).

Felnőtt betegek aktív rheumatoid arthritise, súlyos, makacs, rokkantságot okozó psoriasis, amely nem reagál megfelelően más típusú gyógymódokra, például fényterápiára, PUVA kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos arthritis psoriatica felnőtt betegek esetében.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

myCofenolat mofetil sandoz 500 mg filmtablettaSANDOZ Hungária Kft.

500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére javallott allogén vese-, szív- vagy májtranszplantált betegeken.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

235

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

myCoPHenolate mofetil astron 500 mg tablettaASTRON Research Ltd.

500 mg mikofenolát-mofetil tablettánként.

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére javallott allogén vese-, szív- vagy májtranszplantált betegeken.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

myCoPHenolate mofetil mediCo uno 500 mg filmtablettaMedico Uno Pharma Kft.

500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére javallott allogén vese-, szív- vagy májtranszplantált betegeken.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

neXodal 0,4 mg/ml oldatos in-jekcióOrpha Devel Handels und Vertriebs GmbH

0,4 mg naloxon-hidroklorid (naloxon-hidroklorid-dihidrát formájá-ban) 1 ml-es ampullánként.

Természetes és szintetikus opioidok és parciális agonista/antagonista opioidok okozta központi idegrend-szeri depresszív hatások, elsősorban a légzésdepresszió teljes vagy részleges felfüggesztése. Feltételezett akut opioid-túladagolás vagy mérgezés diagnózisa.

II/3. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, az egészségügyről szó-ló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja sze-rinti, rendelőintézeti járóbe-teg-szakellátást vagy fek-vőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkal-mazható gyógyszer (I).

noliteraX 10 mg/2,5 mg filmtablettaLes Laboratories Servier

10,00 mg perindopril-arginin (megfe-lel 6,79 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid filmtablettánként.

Essentialis hypertonia szubsztitúciós kezelésére javasolt azoknak a betegeknek, akiknek vérnyomását egyidejűleg azonos adagolási szinten alkalmazott perindoprillal és indapamiddal sikerült beállítani.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

olanzaPin aCtaVis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tablettaActavis Group PTC ehf.

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Skizofrénia kezelésére javallt. Folyamatos terápiában hatékonyan tartja fent a már elért klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik a kezelés elején is jól reagáltak a kezelésre.Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a kiújulásának megakadályozására.

II./2 csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

olanzaPin nioliB 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmtablettaLaboratorios Lesvi S.L.

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, illetve 10 mg olanzapin filmtablettánként.

Skizofrénia kezelésére javallt. Folyamatos terápiában hatékonyan tartja fent a már elért klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik a kezelés elején is jól reagáltak a kezelésre. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a kiújulásának megakadályozására.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

oliPaziX 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmtablettaMedico Uno Pharma Kft.

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, illetve 10 mg olanzapin filmtablettánként.

Skizofrénia kezelésére javallt. Folyamatos terápiában hatékonyan tartja fent a már elért klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik a kezelés elején is jól reagáltak a kezelésre. Mérsékelt fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére a kiújulásának megakadályozására.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

oroPeridys 10 mg szájban diszpergálódó tablettaPierre Fabre Medicament

10 mg domperidon szájban diszpergálódó tablettánként.

Felnőttek: émelygés és hányás, epigastrialis teltségér-zet, has felső részére lokalizálódó fájdalom, valamint a gyomortartalom regurgitatiójával kapcsolatos tünetek enyhítése. Serdülők (12 év és 35 ttkg felett): émelygés és hányás tüneteinek enyhítése.

II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

Panrazol 20 mg, 40 mg gyomor-nedv-ellenálló tablettaActavis Group PTC ehf.

A gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg, illetve 40 mg pantoprazolt tartalmaz (22,58 mg, illetve 45,16 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

20 mg: Enyhe refluxbetegségek és kísérő tüne-teik kezelése. Reflux oesophagitis tartós kezelé-se, relapsus megelőzése.A nem szelektív nem szte-roid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által előidézett gastroduodenalis fekélyek kialakulásának megelőzése. 40 mg: Gastrointestinalis megbetegedések tünetei-nek enyhítésére és gyógyítására, amelyeknél a gyo-morsav-szekréció csökkentésére van szükség, pl.: nyombélfekély, gyomorfekély, közepesen súlyos és sú-lyos reflux oesophagitis, Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb patológiás hiperszekrécióval járó állapotok. Helicobacter pylori eradikációja antibiotikumokkal kom-binációban nyombélfekélyben vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél.

II. csoportOrvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

Forgalomba hozatali engedélyek

236

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek

QUETIAPINE-TEVA 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtab-lettaTEVA Gyógyszergyár zrt.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.

Skizofrénia kezelése. Mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizód kezelése. A kvetiapinról eddig nem igazolták, hogy kivédené a mániás vagy depressziós epizódok visszatérését.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz)

REOPRO2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzióCentocor BV

10,0 mg abciximab 5 ml injekció-hoz való vízben. Az abciximab egy kiméra IgG1 monoklonális antitest Fab fragmentuma, melyet folyamatos perfúzióval tenyésztett rekombináns sejtvonal termel.

Heparin és acetilszalicilsav kiegészítéseként javallott:– ischaemias cardialis komplikációk megelőzése percutan coronaria-intervención (ballon angioplastica, atherectomia és stentbeültetés) áteső betegeknél. A myocardialis in-farktus kockázatának rövid távú (1 hónapos) csökkentése azoknál a percutan coronaria-intervencióra előjegyzett, in-stabil anginában szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a teljes konvencionális kezelésre.

II/3. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, az egészségügyről szó-ló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja sze-rinti, rendelőintézeti járóbe-teg-szakellátást vagy fek-vőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkal-mazható gyógyszer (I).

RESIRENTIN 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtablettaMedico Uno Pharma Kft.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg quetiapin (28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,27 mg, illetve 345,40 mg quetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.

Akut és a krónikus pszichózisok kezelése, beleértve a schizophreniát is. Bipoláris megbetegedés mániás fázisának kezelése.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

risedronat GaleX 5 mg, 30 mg, 35 mg filmtablettaGALEX d.d.

5 mg, 30 mg, illetve 35 mg rizedronát nátriumot tartalmaz (ami 4,64 mg, 27,8 mg, illetve 32,5 mg rizedronsavnak felel meg).

5 mg: A posztmenopauzális osteoporosis kezelése, a csigolyatörés kockázatának csökkentése. Az igazolt posztmenopauzális osteoporosis kezelése, a csípőtá-ji törések kockázatának csökkentése. Az osteoporosis megelőzése azoknál a posztmenopauzában lévő nőknél, akiknél fokozott az osteoporosis kockáza-ta. A csonttömeg megtartása vagy növelése azoknál a posztmenopauzában lévő nőknél, akik tartós sziszté-más kortikoszteroid-kezelést kapnak. 30 mg A csontok Paget-kórjának kezelése. 35 mg: A posztmenopauzális osteoporosis kezelése, a csigolyatörés kockázatának csökkentése. Az igazolt posztmenopauzális osteoporosis kezelése, a csípőtáji törések kockázatának csökkentése. Az osteoporosis kezelése azoknál a férfiaknál, akiknél nagy a törésveszély.

II/1. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diag-nózist követő járóbeteg-el-látásban alkalmazható gyógyszer (J).

sClefiC 50 mg filmtablettaActavis Group PTC ehf.

50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.

Amyotrophiás lateralis sclerosisban (ALS) szenvedő be-tegek életének meghosszabbítására, vagy a mechanikai lélegeztetés nélküli időtartam megnyújtására javallt.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

sertralin aCtaVis 50 mg, 100 mg filmtablettaActavis Group PTC ehf.

50 mg, illetve 100 mg szertralin filmtablettánként (szertralin-hidroklorid formájában).

Major depressziós epizódok kezelése, a visszaesés vagy további depressziós epizódok megelőzésére.Kényszer-betegség kezelése. Agorafóbiával társuló vagy anélkül jelentkező pánikbetegség kezelése. Poszttraumás stressz szindróma Szociális fóbia.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

SETININ 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtab-lettaActavis Group PTC ehf.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg quetiapin (fumarát formájában) filmtablettánként.

Skizofrénia kezelésére. Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

sinGulair 4 mg granulátumMerck Sharp & Dohme Ma-gyarország Kft.

Egy tasak 4 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

Kiegészítő kezelésként a 6 hónap és 5 év közötti, enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvedő bete-geknél, az inhalációs kortikoszteroidok és a rövid hatású β agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Alternatív szerként alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett 2-5 éves, enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegekben. Megelőzés azoknál a 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknél a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

237

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

smofkaBiVen PeriPHeral emulziós infúzióFresenius Kabi AB, Uppsala

Glükóz 13%, aminosavoldat elekt-rolitokkal és zsíremulzió egy három rekeszből álló infúziós zsákban.

Felnőtt betegek parenterális táplálására olyan esetekben, amikor a per os vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.

II/3. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biz-tosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

STATONEX 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtablettaMenarini International Operations Luxembourg SA

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Primer hypercholesterinaemia vagy kevert dsylipidaemia kezelésére, a diéta kiegészítéseként. Familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában, a diéta vagy egyéb lipidszintcsökkentő kezelések (pl. LDL-aferezis) kiegészítéseként. A cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentése, azokban a betegekben, akiknél manifeszt atherosclerotikus cardiovascularis betegség vagy diabetes mellitus áll fenn, normál vagy megnövekedett koleszterinszinttel.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

VISERA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozActavis Group PTC ehf.

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbin bázist tartalmaz, ami 13,85 mg vinorelbin-tartarátnak felel meg.

Nem kissejtes tüdőkarcinóma (III. vagy IV. stádium). Monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinómában (IV-es stádium) szenvedő betegeknél, ott, ahol az antraciklin- és taxántartalmú kemoterápia sikertelen vagy nem alkalmazható.

II/3. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti, rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Voredanin 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtablettaOzone Laboratories BV

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (10,36 mg, 20,72 mg, illetve 41,44 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Primer hiperkoleszterinémiában, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában vagy kombinált (kevert) hiperlipidémiában (pl. Frederickson IIa és IIb típus) szenvedő betegek kezelésére, illetve kiegészítő kezelésként étrendváltoztatás mellett az emelkedett összkoleszterin, LDL koleszterin, apolipoprotein B vagy trigliceridszintek csökkentésére. Kombinációs terápia pl. más LDL-koleszterin-csökkentő gyógyszerekkel, vagy ha az egyéb összkoleszterin- és LDL-koleszterin-csökkentő módszerek nem hoztak kielégítő eredményt homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenve-dő betegeknél.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

zolPidem Walmark 10 mg pezsgőtablettaWalmark a.s.

10 mg zolpidem tartarát pezsgőtablet-tánként. Álmatlanság rövid idejű kezelése.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

Forgalomba hozatali engedélyek

238

Szakmai továbbképzés gyógyszerészeknekogyi gyógyszerismertető Napok

Az őszi félévben négy Gyógyszerismertető Nap kerül megrendezésre:• szeptember 22.• október 20.• november 10.• december 8.Helyszín: Az OGYI V. emeleti előadóterme (1051 Budapest, Zrínyi u. 3. V./505.)

A jelentkezés az OGYI honlapjáról letölthető „jelentkezési lap”-on írásban, postán, vagy faxon (061-886-9466) történik.A jelentkezőknek programot és meghívót küldünk a rendezvény előtt kb. 10 nappal.

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek

alzePil 5 mg, 10 mg filmtablettaEGIS Gyógyszergyár nyrt.

5 mg, illetve10 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként, mely megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek.

Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demencia tüneti kezelésére javasolt.

II/2. csoportKorlátozott érvényű or-vosi rendelvényhez kö-tött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően fo-lyamatos szakorvosi el-lenőrzés mellett alkal-mazható gyógyszer (Sz).

aVeksin 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszulaTabuk Poland Spólka z.o.o.

37,5 mg, 75 mg, illetve 150 mg venlafaxin (42,44 mg, 84,87 mg, illetve 169,74 mg venlafaxin-hidroklorid formá-jában retard kemény kapszulánként.).

Major depressziós epizódok kezelése. Major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzése. A genera-lizált szorongásos zavar kezelése. A szociális szorongásos zavar kezelése. Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikza-varok kezelése.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

BETAGEN 24 mg tablettaGenerics (UK) Ltd.

24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

A betahisztin a Ménière-szindróma kezelésére ajánlott, melynek tünetei vertigo, tinnitus, halláscsökkenés és émelygés lehetnek.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

CiClosPorin idl 25 mg, 50 mg, 100 mg lágy kapszulaIDL (International Drug Licensing)

25 mg, 50 mg illetve 100 mg ciklosporint tartalmaznak.

Szilárd átültetett szervek kilökődésének a megelőzésére. Csontvelő-átültetést követő graftkilökődés megelőzésére. Graft-versus-host betegség megelőzése és kezelése. Szokásos terápiával nem kezelhető vagy arra nem reagáló súlyos psoriasisszal rendelkező betegek kezelésére. Súlyos, kezelésre ellenálló atopiás dermatitis kezelése felnőtteknél. Szteroidrezisztens nefrózis szindróma kezelésére, amely minimal change glomerulonefritisz, fokális szegmentális glomeruloszklerózis esetében lép fel felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelése felnőtteknél, akiknél a szokásos prosztaglandin-szintetáz-gátlók javasolt adagja, továbbá a lassú hatású antireumatikus anyagok, mint a metotrexát és az arany nem bizonyultak elég haté-konynak, ellenjavallottak vagy nem toleráltak.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

ComBidoleXfilmtablettaBéres Házipatika Kft.

500,0 mg paracetamol (520,8 mg 96% paracetamol formájában), 300,0 mg propifenazon, és 75,0 mg koffein filmtablettánként.

Enyhe-középsúlyos fájdalom, pl. menstruációs fájdalom, fejfájás, migrén, fogfájás, reumás fájdalom, műtéteket kö-vető fájdalom enyhítése, illetve meghűlés okozta fájdalom és láz csillapítása.

I. csoportOrvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

deltasolde 1 mg filmtablettaHelm Pharmaceuticals GmbH

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott mellrákjának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákjának adjuváns kezelése, akik 2-3 évig adjuváns tamoxifent kaptak.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

donePezil orion 5 mg, 10 mg filmtablettaOrion Corporation

5 mg, illetve 10 mg donepezil-hidroklorid (mely megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek) filmtab-lettánként.

Enyhe vagy középsúlyos Alzheimer-dementia tüneti kezelésére javallt.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

donePezil-eGis5 mg, 10 mg filmtablettaEGIS Gyógyszergyár nyrt.

5 mg, illetve 10 mg donepezil-hidroklorid (monohidrát formájában) filmtablettánként, ami amely megfelel 4,56 mg, illetve 9,12 mg donepezilnek.

Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demencia tüneti kezelésére javasolt.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

2009. május hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az ogyi*

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azon-ban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

239

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

duaCtan 20 mg/5 mg, 40 mg/ 5 mg, 40 mg/ 10 mg filmtablettaMenarini International Operations Luxembourg SA

20 mg, illetve 40 mg olmezartán-medoxomil és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtab-lettánként, illetve 40 mg olmezartán-medoxomil és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése.A Duactan azon betegeknek javallt, akik vérnyomása nem állítható be megfelelően olmezartán-medoxomil- vagy amlodipin-monoterápiával.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

enGolin 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtablettaEGIS Gyógyszergyár nyrt.

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein B- és trigliceridszint csökkentésére javasolt primer hypercholesterinaemiában, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson IIa-, illetve IIb típusnak). Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kombiná-ciós kezelése, vagy ha az egyéb, az összkoleszterin- és LDL koleszterin-szintet csökkentő eljárások nem hoznak kielégítő eredményt.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

EPIMAXAN 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtablettaPolpharma S.A.

25 mg, 50 mg, 100 mg illetve 200 mg topiramát filmtablettánként.

Monoterápiában felnőttek, serdülőkorúak és 2 éves, illetve idősebb gyermekek generalizált tónusos-klónusos és/vagy (másodlagos generalizált rohamokkal, vagy anélkül jelentkező) parciális rohamainak kezelése. Adjuváns terápiaként felnőttek, serdülőkorúak és 2 éves, illetve idősebb gyermekek (másodlagos generalizált rohamokkal, vagy anélkül jelentkező) parciális rohamainak és/vagy generalizált tónusos-klónusos rohamainak és/vagy Lennox–Gastaut-szindrómához társuló rohamainak kezelése. Migrén profilaxisa második vonalbeli kezelés-ként felnőtteknél.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folya-matos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

ePsisolde 1 mg filmtablettaHelm Pharmaceuticals GmbH

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott mellrákjának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákjának adjuváns kezelése, akik 2-3 évig adjuváns tamoxifent kaptak.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

EQUEPIN 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtab-lettaEQUEPIN STARTER 25 mg, 100 mg és 200 mg filmtablettaValeant Pharma Magyarország Kft.

Equepin: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg quetiapin (quetiapin-fumarát formájában)

Equepin Starter: 25 mg, 100 mg, illetve 200 mg quetiapin (quetiapin-fumarát formájában)

Schizophrenia kezelése.Mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok kezelése. Az Equepinről nem igazolták, hogy képes megelőzni a máni-ás vagy depressziós epizódok visszatérését.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

flemaC 100 mg filmtablettaAramis Pharma Kft.

100 mg aceklofenák filmtablettánként. Osteoarthritis, rheumatoid arthritis és spondylarthritis ankylopoetica által előidézett fájdalom csillapítására javallt.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

Gammasolde 1 mg filmtablettaHelm Pharmaceuticals GmbH

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott mellrákjának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákjának adjuváns kezelése, akik 2-3 évig adjuváns tamoxifent kaptak.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

GlePeril 2 mg, 4 mg, 8 mg tablettaMedicamenta a.s.

2 mg, 4 mg, illetve 8 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 1,669 mg, 3,338 mg illetve 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.

2 mg, 4 mg, 8 mg: hipertónia kezelése.Cardialis események kockázatának csökkentése azok-nál a betegeknél, akiknek kórelőzményében myocardialis infarctus és/vagy revascularisatio szerepel. 2 mg, 4 mg: tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

Grimodin 100 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg kemény kapszulaEGIS Gyógyszergyár nyrt.

100 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg, illetve 800 mg gabapentin filmtablet-tánként.

Epilepszia.Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

Forgalomba hozatali engedélyek

240

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek

Human alBumin BIOTEST 5%, 20 % olda-tos infúzióBiotest Pharma GmbH

1000 ml oldat összesen 50 g, illetve 200 g fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.

A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása, amennyiben térfogathiányt (hipovolémia) igazoltak és kolloid használata megfelelő.

II/3.csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerin-ti, rendelőintézeti járóbe-teg-szakellátást vagy fek-vőbeteg-szakellátást nyúj-tó szolgáltatók által biz-tosított körülmények kö-zött alkalmazható gyógy-szer (I).

indaPamide orion 1,5 mg retard tablettaOrion Corporation

1,5 mg indapamid retard filmtablettánként. Essentialis hypertonia.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

letrozol teCnimede 2,5 mg filmtablettaTecnimede S.A.

2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Olyan hormondependens korai emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában levő nők kiterjesztett adjuváns kezelése, akik korábban 5 évig a szokásos adjuváns tamoxifen-kezelést kapták. Hormondependens, előre-haladott emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában levő nők első vonalbeli kezelése. Olyan előrehaladott emlőrákban szenvedő, természetes vagy mestersé-gesen előidézett posztmenopauzában lévő nőknél relapszus után vagy a betegség progressziója esetén, akik korábban antiösztrogén-kezelésben részesültek.

II/2. csoport.Korlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi, kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz)

letrozol-RATIOPHARM 2,5 mg filmtablettaRatiopharm GmbH

2,5 mg letrozol filmtablettáként.

Menopauza utáni, hormonreceptor-pozitív primer emlőrákban szenvedő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzális nők hormonfüggő primer emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése. Azok-nak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése visszaesés, vagy a betegség továbbfejlődése után, akik természetes módon vagy mesterségesen ke-rültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

mammozole 1 mg filmtablettarichter Gedeon nyrt.

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott mellrákjá-nak kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormon-receptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonrecep-tor-pozitív, korai emlőrákjának adjuváns kezelése, akik 2-3 évig adjuváns tamoxifent kaptak.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

meloXiCam auroBindo 7,5 mg, 15 mg tablettaAurobindo Pharma Ltd.

7,5 mg iletve 15 mg meloxikám tablettánként.

Osteoarthritis súlyosbodásának rövid távú tüneti kezelése. Rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica tartós tüneti kezelése.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

montelukast- RATIOPHARM 5 mg rágótabletta ratiopharm GmbH

4 mg, 5 mg illetve 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt nátrium rágótablet-tánként. Leukotrién-receptor antagonista, enyhe vagy

mérsékelten súlyos asztma megelőzésére, kezelé-sére monoterápiában vagy kombinációban, dózistól függően gyerekekben és/vagy felnőttekben.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).montelukast teVa

4 mg, 5 mg, 10 mg rágótablettaTEVA Magyarország zrt.

4 mg, 5 mg illetve 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt nátriumot tartalmaz rágótablettánként.

NINIVET 2,5 mg filmtablettaRichter Gedeon nyrt.

2,5 mg letrozol filmtablettáként.

Menopauza utáni, hormonreceptor-pozitív primer emlőrák-ban szenvedő nők adjuváns kezelése.Azon posztmenopauzális nők hormonfüggő primer emlő-rákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése visszaesés, vagy a beteg-ség továbbfejlődése után, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/osztályozás**

241

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

NIQUITIN MINITAB 1,5 mg, 4 mg préselt szopogató tablettaGSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

1,5 mg, illetve 4 mg nikotin (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.

A dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin-elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.

I. csoportOrvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

normaGlyC 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmtablettaPharmaceutical Company Jelfa SA

500 mg, 850 mg, illetve 1000 mg metformin hidroklorid filmtablettánként, mely 390 mg, 663 mg, illetve 780 mg metforminnal egyenértékű.

A 2 es típusú diabetes mellitus kezelése, különös tekintettel a túlsúlyos betegekre, amikor a diéta, illetve a testmozgás önmagában nem eredményez megfelelő vércukorszintet.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

nurrid 35 mg filmtablettaPharmathen S.A.

35 mg rizedronát-nátrium filmtablettán-ként (amely 32,5 mg rizedronsavnak felel meg).

Postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolya-törések kockázatának csökkentése céljából. Az igazolt postmenopausalis osteoporosis kezelése, a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. Osteoporosis kezelé-se fokozott törésveszélynek kitett férfiaknál.

II/1. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diag-nózist követő járóbeteg-el-látásban alkalmazható gyógyszer (J).

PerindoPril aCtaVis 2 mg, 4 mg, 8 mg tablettaActavis Group PTC ehf.

2 mg, 4 mg, illetve 8 mg perindopril terc-butilamin (egyenértékű 1,669 mg, 3,338 mg, illetve 6,676 mg perindoprillal) tablettánként.

2 mg, 4 mg, 8 mg: hipertónia kezelése.Cardialis események kockázatának csökkentése azok-nál a betegeknél, akiknek kórelőzményében myocardialis infarctus és/vagy revascularisatio szerepel. 2 mg, 4 mg: tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

PICOZONE 2,5 mg filmtablettaStada Arzneimittel AG

2,5 mg letrozol filmtablettáként.

Menopauza utáni, hormonreceptor-pozitív primer emlőrákban szenvedő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzális nők hormonfüggő primer emlőrák-jának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákos nőknek a kezelése visszaesés, vagy a beteg-ség továbbfejlődése után, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

Pralon 15 mg, 30 mg gyomor-nedv ellenálló kemény kapszulaActavis Hungary Kft.

15 mg illetve 30 mg lanzoprazol kemény kapszulánként.

Duodenális és gyomorfekély kezelése. Reflux oesophagitis kezelése és profilaxisa Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja, kombinációban. Tartós NSAID-kezeléssel kapcsolatos benignus gyomor- és nyombélfekély kezelése és profilaxisa. Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség. Zollinger–Ellison-szindróma.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

PraVastatin aCCord 10 mg, 20 mg, 40 mg tab-lettaAccord Healthcare Ltd.

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg pravasztatin-nátrium tablettánként.

Primer hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelése a megfelelő diéta kiegészítéseként, olyan ese-tekben, amikor a diéta és az egyéb nem gyógyszeres keze-lések nem hoznak megfelelő eredményt. A cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentésére mérsékelt vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő és az első cardiovascularis esemény kockázatának nagymértékben kitett betegeknél és szívinfarktuson korábban átesett, illetve instabil angina pectorisban szenvedő, normális vagy emel-kedett koleszterinszintű betegeknél, az egyéb kockázati tényezők csökkentésének kiegészítéseként. Szervátültetés utáni hyperlipidaemia csökkentésére a szervátültetést követően immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

Qlaira filmtablettaBayer Schering Pharma AG

2 db sötétsárga tabletta, amelyek egyenként 3 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak 5 db középvörös tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 2 mg dienogesztet tartal-maznak 17 db világossárga tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 3 mg dienogesztet tartalmaznak 2 db sötétvörös tabletta, amelyek egyenként 1 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak 2 db fehér tabletta, amelyek nem tartalmaznak hatóanyagot.

Orális fogamzásgátlás.II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

QuetiaPin BluefisH 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtab-lettaBluefish Pharmaceuticals AB

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (fumarát formájában).

Skizofrénia kezelése. Középsúlyos és súlyos mániás epizódok kezelése. A mániás és depressziós epizódok kiújulását nem előzi meg.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnó-zist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mel-lett alkalmazható gyógy-szer (Sz).

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

Forgalomba hozatali engedélyek

242

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám Forgalomba hozatali engedélyek

risedronate GeneriCs (uk)5 mg, 35 mg filmtablettaGenerics (UK) Ltd.

5 mg, illetve 35 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként (amely 4,64 mg, illetve 32,5 mg rizedronsavnak felel meg).

5 mg: postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése céljá-ból. Igazolt postmenopausalis osteoporosis kezelé-se a csípőtörések kockázatának csökkentése cél-jából. Osteoporosis megelőzése postmenopausalis életkorban lévő nőknél fokozott hajlam esetén. A csonttömeg megtartása vagy növelése hosszú távú szisztémás kortikoszteroid-kezelésben részesülő, postmenopausalis életkorban lévő nők esetében. 35 mg: postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolyatörések kockázatának csökkentése céljá-ból. Súlyos postmenopausalis osteoporosis kezelé-se a csípőtörések kockázatának csökkentése céljá-ból. Osteoporosis kezelése fokozott törésveszélynek kitett férfiaknál.

II/1. csoportKorlátozott érvényű or-vosi rendelvényhez kö-tött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbe-teg-ellátásban alkalmaz-ható gyógyszer (J).

seVikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/ 10 mg filmtablettaDaiichi Sankyo Europe GmbH

20 mg, illetve 40 mg olmezartán-medoxomil és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) film-tablettánként. 40 mg olmezartán-medoxomil és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése azon betegeknél, akik vérnyomása nem állítható be megfelelően olmezartán-medoxomil vagy amlodipin monoterápiával.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V)

STIPATIN 80 mg retard filmtablettaVera Pharma Kft.

84,24 mg fluvasztatin-nátrium (meg-felel 80 mg fluvasztatinnak) retard filmtablettánként.

Magas összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein B- és trigliceridszint csökkentésére, va-lamint a HDL-koleszterin-szint emelésére javasolt pri-mer hypercholesterinaemiás és kevert dyslipidaemiás (Fredrickson IIa és IIb típusú) betegekben a diéta kiegészítéseként. A koszorúserek atherosclerosisának lassítására primer hypercholesterinaemiás és szív-koszorúér-betegekben. A coronaria transzkatéteres kezelését követő súlyos cardialis történések (szívhalál, nem fatális myocardialis infarctus és újabb coronaria revascularisatiós beavatkozások) másodla-gos kivédésére.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógy-szer (V).

STRATTERA80 mg, 100 mg kemény kapszulaEli Lilly Nederland BV

80 mg, illetve 100 mg atomoxetin (atomoxetin-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

6 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülők-nél hyperkinetikus zavarok („figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar”; Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder – ADHD) kezelésére szolgál az átfogó keze-lési program részeként.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

SUPPOSITORIUM NORAMINOPHENAZONI 100 mg FoNo VII. naturlandNaturland Magyarország Kft.

100 mg metamizol-nátriumvégbélkúponként. Láz- és fájdalomcsillapító.

II. csoportKizárólag orvosi rendel-vényhez kötött gyógyszer (V).

TOPIRAMAT ORION 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtablettaOrion Corporation

25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg topiramát filmtablettánként.

Monoterápiában felnőtteknél, serdülőknél és 2 év feletti gyerekeknél, akiknél generalizált tónusos-klónusos görcsök és/vagy parciális görcsök jelentkeznek. Adjuváns kezelésként felnőtteknél, serdülőknél és 2 év feletti gyerekeknél parciális rohamok (másodlago-san generalizálódó görcsökkel vagy anélkül) és/vagy primer generalizált tónusos-klónusos görcsök és/vagy Lennox–Gastaut-szindróma kapcsán jelentkező görcsök esetén. A migrénes fejfájás megelőzése azoknál a felnőtt betegeknél, akik az egyéb migrénkezelésekkel szemben intoleránsak, vagy arra nem reagálnak. Migrénes roham kezelésére nem alkalmazható.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

trasolette 1 mg filmtablettaPharmaSwiss s.r.o.

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott mell-rákjának kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai emlőrákjának adjuváns kezelése, akik 2-3 évig adjuváns tamoxifent kaptak.

II/2. csoportKorlátozott érvényű orvo-si rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diag-nózist követően folyama-tos szakorvosi ellenőr-zés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

készítmény megnevezése, előállítója Hatóanyag-tartalom Javallatok kiadhatóság/

Osztályozás**

243

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

Név TK-szám Kiszerelés Hatóanyag ATC-kód Törlés dátuma Törlés indoka Megjegyzés

aminoPlasmal 5% E szénhidrátmentes infúzió

OGYI-T- 929/01 1x500 ml amino acids,

vitamins B05BA01 2009. 06. 23. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

amiodaron-taro 200 mg tabletta

OGYI-T- 9332/01 60x amiodaron C01BD01 2009. 06. 18. Törlés hivatalból: a felújítást

nem nyújtotta be.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

amlodiPin HeXal 5 mg tabletta

OGYI-T- 10489/01 30x amlodipin C08CA01 2009. 07. 14. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

amlodiPin HeXal 7,5 mg tabletta

OGYI-T- 10490/01 30x amlodipin C08CA01 2009. 07. 14. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

amlodiPin HeXal 10 mg tabletta

OGYI-T- 10491/01 30x amlodipin C08CA01 2009. 07. 14. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

atenolol al 25 mg tabletta

OGYI-T- 8028/01-03 30x, 50x, 100x atenolol C07AB03 2009. 07. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CarVedilol-ratiopharm 6,25 mg tabletta

OGYI-T- 10001/01 30x carvedilol C07AG02 2009. 05. 01. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CarVedilol-ratiopharm 12,5 mg tabletta

OGYI-T- 10001/02 30x carvedilol C07AG02 2009. 05. 01. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CarVedilol-ratiopharm 25 mg tabletta

OGYI-T- 10001/03 30x carvedilol C07AG02 2009. 05. 01. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CHIROCAINE 2,5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T- 8349/01-03

5x10 ml, 10x10 ml, 20x10 ml levobupivacain N01BB10 2009. 05. 19. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

CHIROCAINE 5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T- 8350/01-03

5x10 ml, 10x10 ml, 20x10 ml levobupivacain N01BB10 2009. 05. 19. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

CHIROCAINE 7,5 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T- 8351/01-03

5x10 ml, 10x10 ml, 20x10 ml levobupivacain N01BB10 2009. 05. 19. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

CiProfloXaCin BaXter 2 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T- 20588/01-06

1x100 ml, 10x100 ml, 20x100 ml,

1x200 ml,10x200 ml, 20x200 ml

ciprofloxacin J01MA02 2009. 06. 11. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

CitaloPram PliVa 20 mg filmtabletta

OGYI-T- 10370/01-05

10x, 20x, 28x, 50x, 100x citalopram N06AB04 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ColomyCin 500000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz

vagy inhalációs oldathoz

OGYI-T- 10048/01 10x colistimethate

sodium J01XB01 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú és gyógyszer-formájú, de más hatáserősségű ké-szítmény marad a nyilvántartásban.

CONPRES 5 mg tabletta

OGYI-T- 8309/01-03 7x, 14x, 28x lisinopril C09AA03 2009. 06. 10. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CONPRES 10 mg tabletta

OGYI-T- 8309/04-06 7x, 14x, 28x lisinopril C09AA03 2009. 06. 10. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CONPRES 20 mg tabletta

OGYI-T- 8309/07-09 7x, 14x, 28x lisinopril C09AA03 2009. 06. 10. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CURACNE 5 mg lágy kapszula

OGYI-T- 10453/01-05

28x, 30x, 50x, 56x, 60x isotretinoin D10BA01 2009. 06. 15. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CURACNE 10 mg lágy kapszula

OGYI-T- 10454/01-05

28x, 30x, 50x, 56x, 60x isotretinoin D10BA01 2009. 06. 15. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CURACNE 20 mg lágy kapszula

OGYI-T- 10455/01-05

28x, 30x, 50x, 56x, 60x isotretinoin D10BA01 2009. 06. 15. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CURACNE 40 mg lágy kapszula

OGYI-T- 10455/06 30x isotretinoin D10BA01 2009. 06. 15. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

CYTOXAN 25 mg tabletta

OGYI-T- 1647/01 100x cyclophosphamid L01AA01 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú készítmény

marad a nyilvántartásban.

Az ogyi hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. mjus–július

AktUáLiS törZSkönyveZéSi LiSták rovatvezető: Dobson v. Anna

244

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám

Név TK-szám Kiszerelés Hatóanyag ATC-kód Törlés dátuma Törlés indoka Megjegyzés

diClofenaC al 25 filmtabletta

OGYI-T- 4364/01-03 20x, 50x, 100x diclofenac M01AB05 2009. 06. 16. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

enalaPril-CHinoin 2,5 mg tabletta

OGYI-T- 7192/01 28x enalapril C09AA02 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

enalaPril-CHinoin 5 mg tabletta

OGYI-T- 7193/01 28x enalapril C09AA02 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

enalaPril-CHinoin 10 mg tabletta

OGYI-T- 7194/01 28x enalapril C09AA02 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

enalaPril-CHinoin 20 mg tabletta

OGYI-T- 7195/01 28x enalapril C09AA02 2009. 06. 30 A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

esCitaloPram-teVa 5 mg filmtabletta

OGYI-T- 20745/01 30x escitalopram N06AB10 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

esCitaloPram-teVa 10 mg filmtabletta

OGYI-T- 20745/02 30x escitalopram N06AB10 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

esCitaloPram-teVa 15 mg filmtabletta

OGYI-T- 20745/03 30x escitalopram N06AB10 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

esCitaloPram-teVa 20 mg filmtabletta

OGYI-T- 20745/04 30x escitalopram N06AB10 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

fentanyl 1a Pharma 12,5 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

OGYI-T- 20388/01-02 5x, 10x fentanyl N02AB03 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

fentanyl 1a Pharma 25 mikrogramm/óra

transzdermális tapaszOGYI-T-

20388/03-04 5x, 10x fentanyl N02AB03 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

fentanyl 1a Pharma 50 mikrogramm/óra

transzdermális tapaszOGYI-T-

20388/05-06 5x, 10x fentanyl N02AB03 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

fentanyl 1a Pharma 75 mikrogramm/óra

transzdermális tapaszOGYI-T-

20388/07-08 5x, 10x fentanyl N02AB03 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

fentanyl 1a Pharma 100 mikrogramm/óra

transzdermális tapaszOGYI-T-

20388/09-10 5x, 10x fentanyl N02AB03 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

fluConazol PliVa 50 mg kemény kapszula

OGYI-T- 20375/01 7x fluconazol J02AC01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

fluConazol PliVa 150 mg kemény kapszula

OGYI-T- 20375/02-04 1x, 2x, 4x fluconazol J02AC01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

FUROGAMMA 40 mg tab-letta

OGYI-T- 20437/04-06 20x, 50x, 100x furosemid C03CA01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

FUROGAMMA 500 mg tab-letta

OGYI-T- 20437/01-03 20x, 50x, 100x furosemid C03CA01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

GABAPENTIN-STICHTING REGISTRATIEBEHEER 100

mg kemény kapszulaOGYI-T-

20713/01-02 50x, 100x gabapentin N03AX12 2009. 05. 18. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

GABAPENTIN-STICHTING REGISTRATIEBEHEER 300

mg kemény kapszulaOGYI-T-

20713/03-04 50x, 100x gabapentin N03AX12 2009. 05. 18. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

GABAPENTIN-STICHTING REGISTRATIEBEHEER 400

mg kemény kapszulaOGYI-T-

20713/05-06 50x, 100x gabapentin N03AX12 2009. 05. 18. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

Galantamin-teVa 4 mg filmtabletta

OGYI-T- 20579/01-04 1x, 14x, 30x, 60x galantamin N06DA04 2009. 05. 19. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.A hatóanyag eltűnik a nyilvántar-

tásból.

Galantamin-teVa 8 mg filmtabletta

OGYI-T- 20579/05-08 1x, 14x, 30x, 60x galantamin N06DA04 2009. 05. 19. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.A hatóanyag eltűnik a nyilvántar-

tásból.

Galantamin-teVa 12 mg filmtabletta

OGYI-T- 20579/09-12 1x, 14x, 30x, 60x galantamin N06DA04 2009. 05. 19. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.A hatóanyag eltűnik a nyilvántar-

tásból.

GlimePiride andissa 1 mg tabletta

OGYI-T- 10525/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x glimepirid A10BB12 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

GlimePiride andissa 2 mg tabletta

OGYI-T- 10526/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x glimepirid A10BB12 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ogyi-közlemények

245

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

Név TK-szám Kiszerelés Hatóanyag ATC-kód Törlés dátuma Törlés indoka Megjegyzés

GlimePiride andissa 3 mg tabletta

OGYI-T- 10527/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x glimepirid A10BB12 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

GlimePiride andissa 4 mg tabletta

OGYI-T- 10528/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x glimepirid A10BB12 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

GlimePiride andissa 6 mg tabletta

OGYI-T- 10529/01-06

20x, 30x, 50x, 60x, 90x, 120x glimepirid A10BB12 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

Hartil 1,25 mg tabletta OGYI-T- 9728/01 28x ramipril C09AA05 2009. 06. 15. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

Human alBumin BaXter 50 g/l oldatos infúzió

OGYI-T- 20261/01-04

1x250 ml, 24x 250 ml, 1x500 ml,

10x500 mlhuman albumin B05AA01 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Hasonló jellegű készítmény marad a

nyilvántartásban.

Human alBumin BaXter 200 g/l oldatos infúzió

OGYI-T- 20261/05-08

1x50 ml, 70x50 ml, 1x100 ml, 56x100 ml

human albumin B05AA01 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

Human alBumin BaXter 250 g/l oldatos infúzió

OGYI-T- 20261/09-12

1x50 ml, 70x50 ml, 1x100

ml, 56x100 mlhuman albumin B05AA01 2009. 06. 30. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Hasonló jellegű készítmény marad a

nyilvántartásban.

illument 50 mg tabletta OGYI-T- 20230/01 6x sumatriptan N02CC01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

illument 100 mg tabletta OGYI-T- 20230/02-04 2x, 6x, 18x sumatriptan N02CC01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

iruXol mono steril kenőcs 30 g

OGYI-T- 2194/01 30 g collagenase D03BA52 2009. 07. 07. Törlés hivatalból: a felújítást

nem nyújtotta be.A hatóanyag eltűnik a nyilvántar-

tásból.

lamotriGine HeXal 25 mg diszpergálódó

tablettaOGYI-T- 10149/01 30x lamotrigin N03AX09 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

lamotriGine HeXal 25 mg tabletta

OGYI-T- 10150/01 30x lamotrigin N03AX09 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

lamotriGine HeXal 50 mg tabletta

OGYI-T- 10151/01 30x lamotrigin N03AX09 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

lamotriGine HeXal 100 mg tabletta

OGYI-T- 10152/01 30x lamotrigin N03AX09 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

mannitol 20% "Baxter" oldatos infúzió

OGYI-T- 10237/05-07

50x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml mannitol B05BC01 2009. 05. 20. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú készítmény

marad a nyilvántartásban.

MAXIPIME 500 mg por oldatos injekcióhoz

OGYI-T- 6110/01 1x cefepim J01DA24 2009. 06. 16. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.A hatóanyag más gyógyszer-

formában a nyilvántartásban marad.

metHotreXat-laCHema 10 mg tabletta

OGYI-T- 2016/01 100x methotrexat L01BA01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

metHotreXat-laCHema 2,5 mg tabletta

OGYI-T- 2015/01 100x methotrexat L01BA01 2009. 05. 11 A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

MIRTAZAPIN 1 A Pharma 15 mg szájban

diszpergálódó tablettaOGYI-T- 20647/01 30x mirtazapin N06AX11 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

MIRTAZAPIN 1 A Pharma 30 mg szájban

diszpergálódó tablettaOGYI-T- 20647/02 30x mirtazapin N06AX11 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

MIRTAZAPIN 1 A Pharma 45 mg szájban

diszpergálódó tablettaOGYI-T- 20647/03 30x mirtazapin N06AX11 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

NAAXIA szemcsepp OGYI-T- 5027/01 1x10 ml spaglumic acid S01GX03 2009. 05. 19. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.A hatóanyag eltűnik a nyilvántar-

tásból.

NAROPIN 200 mg/100 ml (2,0 mg/ml) infúzió

OGYI-T- 7219/01 5x100 ml ropivacain N01BB09 2009. 07. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, más

hatáserősségű készítmény marad a nyilvántartásban.

NAROPIN 400 mg/200 ml (2,0 mg/ml) infúzió

OGYI-T- 7220/01 5x200 ml ropivacain N01BB09 2009. 07. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, más

hatáserősségű készítmény marad a nyilvántartásban.

nazoflu vakcina orrspray

OGYI-T- 9749/01-02

1x2,5 ml, 10x2,5 ml vakcina (virális) J07BB02 2009. 07. 16. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.A gyógyszerforma eltűnik a nyilván-

tartásból.

nifediPin al 20 retard kapszula

OGYI-T- 4575/01-03 30x, 50x, 100x nifedipin C08CA05 2009. 06. 23. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.A hatóanyag más gyógyszer-

formában a nyilvántartásban marad.

omeP HeXal 40 mg kapszula

OGYI-T- 20135/09-12 7x, 14x, 28x, 30x omeprazol A02BC01 2009. 06. 23. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

omePrazol PliVa 10 mg gyomornedv-ellenál-

ló kemény kapszulaOGYI-T-

20605/01-02 15x, 30x omeprazol A02BC01 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

ogyi-közlemények

246

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-

KÖ

ZLE

MÉ

NY

EK

59. évfolyam 6. szám

Név TK-szám Kiszerelés Hatóanyag ATC-kód Törlés dátuma Törlés indoka Megjegyzés

omePrazol PliVa 20 mg gyomornedv-ellenál-

ló kemény kapszulaOGYI-T-

20605/03-04 15x, 30x omeprazol A02BC01 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

omePrazol PliVa 40 mg gyomornedv-ellenál-

ló kemény kapszulaOGYI-T-

20605/05-06 15x, 30x omeprazol A02BC01 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

oXaliPlatin WintHroP 5 mg/ml koncentrátum

oldatos infúzióhozOGYI-T-

20068/03-051x10 ml, 1x20 ml,

1x40 ml oxaliplatin L01XA03 2009. 05. 18. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

oXaliPlatin WintHroP 5 mg/ml koncentrátumhoz

való por, oldatos infúzióhozOGYI-T-

20068/01-021x50 mg/500 mg,

1x100 mg/1000 mg oxaliplatin L01XA03 2009. 05. 18. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

PantoPrazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenál-

ló tablettaOGYI-T-

20301/01-02 14x, 28x pantoprazol A02BC02 2009. 05. 19. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

PantoPrazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló

tablettaOGYI-T-

20301/03-04 14x, 28x pantoprazol A02BC02 2009. 05. 19. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

PerindoClodin 2 mg tabletta

OGYI-T- 20343/01-02 7x, 30x perindopril C09AA04 2009. 06. 10. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PerindoClodin 4 mg tabletta

OGYI-T- 20343/03-04 7x, 30x perindopril C09AA04 2009. 06. 10. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PerindoClodin 8 mg tabletta

OGYI-T- 20343/05-06 7x, 30x perindopril C09AA04 2009. 06. 10. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PerindoPril B.H.B. 2 mg tabletta

OGYI-T- 20344/01-02 7x, 30x perindopril C09AA04 2009. 06. 10. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PerindoPril B.H.B. 4 mg tabletta

OGYI-T- 20344/03-04 7x, 30x perindopril C09AA04 2009. 06. 10. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PerindoPril B.H.B. 8 mg tabletta

OGYI-T- 20344/05-06 7x, 30x perindopril C09AA04 2009. 06. 10 A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

Piramil 1,25 mg tabletta OGYI-T- 9829/01 28x ramipril C09AA05 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

Piramil 2,5 mg tabletta OGYI-T- 9830/01 28x ramipril C09AA05 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

Piramil 5 mg tabletta OGYI-T- 9831/01 28x ramipril C09AA05 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

Piramil 10 mg tabletta OGYI-T- 9832/01 28x ramipril C09AA05 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

Platidiam 10 mg/20 ml injekció

infúzióhozOGYI-T- 1891/02 10x cisplatin L01XA01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

Platidiam 50 mg/100 ml injekció

infúzióhozOGYI-T- 1891/01 1x cisplatin L01XA01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PolioriX vakcina OGYI-T- 9520/01-03 1x, 10x, 100x vakcina (virális) J07BF03 2009. 06. 18. Törlés hivatalból: a felújítást

nem nyújtotta be.Hasonló jellegű készítmény marad a

nyilvántartásban.

PRAVASTATIN 1 A Pharma 10 mg tabletta

OGYI-T- 20857/01-02 28x, 30x pravastatin C10AA03 2009. 07. 14. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PRAVASTATIN 1 A Pharma 20 mg tabletta

OGYI-T- 20857/03-04 28x, 30x pravastatin C10AA03 2009. 07. 14. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PRAVASTATIN 1 A Pharma 40 mg tabletta

OGYI-T- 20857/05-06 28x, 30x pravastatin C10AA03 2009. 07. 14. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PraVastatin PliVa 10 mg tabletta

OGYI-T- 10200/01 28x pravastatin C10AA03 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PraVastatin PliVa 20 mg tabletta

OGYI-T- 10201/01 28x pravastatin C10AA03 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PraVastatin PliVa 40 mg tabletta

OGYI-T- 10202/01 28x pravastatin C10AA03 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PraVastatin sandoz 10 mg tabletta

OGYI-T- 20858/01-04 7x, 10x, 28x, 30x pravastatin C10AA03 2009. 07. 14. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ogyi-közlemények

247

GY

ÓG

YSZ

ERE

INK

OG

YI-K

ÖZ

LEM

ÉN

YE

K

59. évfolyam 6. szám

Név TK-szám Kiszerelés Hatóanyag ATC-kód Törlés dátuma Törlés indoka Megjegyzés

PraVastatin sandoz 20 mg tabletta

OGYI-T- 20858/05-08 7x, 10x, 28x, 30x pravastatin C10AA03 2009. 07. 14. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

PraVastatin sandoz 40 mg tabletta

OGYI-T- 20858/09-12 7x, 10x, 28x, 30x pravastatin C10AA03 2009. 07. 14. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

schwefelbad dr kloPfer kénes fürdőadalék

OGYI-T- 9651/01-02 6x, 12x sodium thio-

sulfate D11AX 2009. 05. 13. Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

A hatóanyag eltűnik a nyilvántar-tásból.

soluCis forte szirup OGYI-T- 9491/01 200 ml carbocistein R05CB03 2009. 07. 07. Törlés hivatalból: a felújítást

nem nyújtotta be.Azonos hatóanyagú, más

hatáserősségű készítmény marad a nyilvántartásban.

soluCis szirup OGYI-T- 9490/01 200 ml carbocistein R05CB03 2009. 07. 07. Törlés hivatalból: a felújítást

nem nyújtotta be.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

SSI BCG vakcina 20 adag

OGYI-T- 9002/01-02

10x20 adag, 50x20 adag

vakcina (bak-teriális) J07AN01 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

sulBedor 0,4 mg retard kapszula

OGYI-T- 10336/01-03 30x, 90x, 100x tamsulosin G04CA02 2009. 06. 15.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Hatályba lép: 2009. decem-ber 28.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

taXol 30 mg/5 ml injekció

OGYI-T- 4622/01 1x5 ml paclitaxel L01CD01 2009. 06. 16. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

taXol 100 mg/17 ml injekció

OGYI-T- 5398/01 1x17 ml paclitaxel L01CD01 2009. 07. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

TERBINAFIN 1a Pharma 250 mg tabletta

OGYI-T- 10031/01-02 14x, 30x terbinafin D01BA02 2009. 05. 25. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

TIENAM 500 mg por szuszpenziós

injekcióhozOGYI-T- 1538/02 1x imipenem, cilas-

tatin sodium J01DH51 2009. 06. 16. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

A hatóanyag más gyógyszer-formában a nyilvántartásban marad.

TIROTAX 0,5 g por injekcióhoz

OGYI-T- 8134/01 1x cefotaxim J01DD01 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

toPiramat sandoz 25 mg filmtabletta

OGYI-T- 20740/01-03 10x, 20x, 60x topiramat N03AX11 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

toPiramat sandoz 50 mg filmtabletta

OGYI-T- 20740/04-06 10x, 20x, 60x topiramat N03AX11 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

toPiramat sandoz 100 mg filmtabletta

OGYI-T- 20740/07-09 10x, 20x, 60x topiramat N03AX11 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

toPiramat sandoz 200 mg filmtabletta

OGYI-T- 20740/10-12 10x, 20x, 60x topiramat N03AX11 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

VenlafaXin PliVa 50 mg tabletta

OGYI-T- 20619/01-02 28x, 56x venlafaxin N06AX16 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

VenlafaXin PliVa 75 mg tabletta

OGYI-T- 20619/03-04 28x, 56x venlafaxin N06AX16 2009. 05. 11. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

VITASCOR 500 pezsgőtabletta

OGYI-T- 7267/01 20x ascorbic acid A11GA01 2009. 05. 13. A forgalomba hozatali

engedély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

WARFARIN-TARO 1 mg tabletta

OGYI-T- 9215/01-05

28x, 56x, 100x, 200x, 500x warfarin B01AA03 2009. 06. 18. Törlés hivatalból: a felújítást

nem nyújtotta be.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

WARFARIN-TARO 3 mg tabletta

OGYI-T- 9216/01-05

28x, 56x, 100x, 200x, 500x warfarin B01AA03 2009. 06. 18. Törlés hivatalból: a felújítást

nem nyújtotta be.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

WARFARIN-TARO 5 mg tabletta

OGYI-T- 9217/01-05

28x, 56x, 100x, 200x, 500x warfarin B01AA03 2009. 06. 18. Törlés hivatalból: a felújítást

nem nyújtotta be.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ZENTRON 4 mg filmtabletta

OGYI-T- 10367/08-13

10x, 15x, 30x buborékfóliában

vagy szalag-fóliában

ondansetron A04AA01 2009. 07. 13. A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

ZENTRON 4 mg/2 ml oldatos injekció

OGYI-T- 10367/01-07

1x, 2x, 5x, 10x, 20x, 50x, 250x ondansetron A04AA01 2009. 07. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ZENTRON 8 mg filmtabletta

OGYI-T- 10367/14-19

10x, 15x, 30x buborékfóliában

vagy szalagfóliában

ondansetron A04AA01 2009. 07. 13. A forgalomba hozatali enge-dély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény

marad a nyilvántartásban.

ZENTRON 8 mg/4 ml oldatos injekció

OGYI-T- 10368/01-08

1x, 2x, 5x, 10x, 20x, 50x, 250x,

500xondansetron A04AA01 2009. 07. 13. A forgalomba hozatali enge-

dély jogosultja kérte.Azonos hatóanyagú, hatáserősségű

és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ogyi-közlemények

248

Főszerkesztő:SZEPEZDI ZSUZSANNA DR.

Gazdasági főszerkesztő-helyettes:SOMODY GERTRUD

Főszerkesztői tanácsadók:BORVENDÉG JÁNOS DR.EGGENHOFER JUDIT DR.ELEK SÁNDOR DR.GYURASICS ÁGNES DR.PAÁL TAMÁS DR.

Felelős szerkesztők:GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR.OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR.

Kommunikációs vezető:SZABÓ FRANCISKA

Szerkesztők:CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR.DOBSON SZABOLCS DR.DOBSON V. ANNAOTTLIK MIKLÓSNÉSÁNDOR MELINDATEMESVÁRI ANDRÁSNÉ DR.TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR.

Szerkesztőség:1051 Bp., Zrínyi u. 3.Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-94661372 Budapest 5, Pf.: 450., gyogyszereink@ogyi.hu

Főszerkesztői telefon: 06-1/886-9320A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetőjeFőszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr.Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft.Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u. 105–113.Telefon: 06-1/248-3100Műszaki szerkesztő: Nexus btlTelefon: 06-1/248-3111

Hirdetésfelvétel: 06-1/248-3100E-mail: gyogyszereink@ogyi.hu

Nyomás: Htsart NyomdaFelelős vezető: Halász IvánTerjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útjánMagyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP)Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1.Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/303-3440Megjelenik 16 400 példányban

ISSN 1787-1204

ContentS201 MeSSAge oF editor in CHieF (Zsuzsanna Szepezdi)

pUBLiCAtionS203 Zsuzsanna Buzás: Biosimilars

Co-AtHoritieS oF ogyi207 Márta Melles: National Center for Epidermiology

notiCe210 to manufacturers and whole-salers on drug precursors

revieW on drUgS (Judit Eggenhofer)211 Judit Eggenhofer: Antacids

AdverS reACtionS (Zsuzsanna Temesvári)215 Ádám Panker: Pharmaceutical drug waste: household hazardous waste217 Sándor Elek: Guideline on the enviromental risk assessment of medicinal products for human use

BeHind tHe SCeneS (Franciska Szabó)219 Ákos Turjányi: Liability for damages caused by Member States in course of MR procedures

WHAt iS neW At eMeA? (János Borvendég)221 János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in June223 János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in July225 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in July

AdvertiSing Corner (Ildikó Abádi-Erdei)227 Ildikó Abádi-Erdei: Report on the MGYK-symposium of „Promotion – claims – ethics in the pharmacies”

228 ACtUALitieS, reCent pUBLiCAtionS (Mária Terplan-Balogh)

231 neWLy MArketing AUtHoriZed drUgS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy)

243 ogyi pUBLiCAtionS (Erzsébet Bozsik)