View
178.864
Download
8
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Citation preview
Grupo de Medicamentos e InsumosDirección General de Calidad de Servicios
EL SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD DEL SGSSS
Y
EL DECRETO 2200 DE 2005Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico
Resolución 4445 de 1996Resolución 1478 de 2006
Ob
jeto
y c
am
po
de
ap
licac
ión
, De
cre
to 2
200
de
200
5
(Art
s. 1
º y
2º)
CA
MP
O D
E A
PL
ICA
CIÓ
N Prestadores de servicios de salud, incluyendo los regímenes de excepción contemplados en el Art. 279, Ley 100/93.
Establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos.
Toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
OB
JET
ORegular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
DE
FIN
ICIÓ
ND
IST
RIB
UC
IÓN
FIS
ICA
DE
ME
DIC
AM
EN
TO
S Y
DIS
PO
SIT
IVO
S M
ÉD
ICO
S
(Art
. 3º
)Conjunto de Actividades
Que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico, que se encuentra en un establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado
Sea entregado oportunamente al Usuario
Para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico, estableciendose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución.
Prescripción de un medicamento
Administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno, y el registro de los medicamentos administrados y no administrados
Dispensación por parte del servicio farmacéutico
Con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterápia
DE
FIN
ICIÓ
ND
IST
RIB
UC
IÓN
IN
TR
AH
OS
PIT
AL
AR
IA D
E M
ED
ICA
ME
NT
OS
Y D
ISP
OS
ITIV
OS
M
ÉD
ICO
S
De
fin
ició
n d
e G
esti
ón
de
l se
rvic
io f
arm
acé
uti
co
(Art
. 3°,
Dec
. 22
00/
05
)¿Qué es?
Conjunto de principios, procesos, procedimientos técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales.
¿Para que?Reducir riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos.
¿Quienes?Instituciones Prestadoras de Servicios en Salud, públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas.
Características Principios de efectividad, colaboración y mejoramiento continuo.
Mo
de
lo d
e G
esti
ón
de
l Se
rvic
io f
arm
acé
uti
co
De
cret
o 2
20
0/0
5, a
rt. 1
4.
Ministerio de la Protección Social.
Conjunto esencial de técnicas sobre:
Planeación. Procedimientos. Guías.
CONTENIDO
REGLAMENTADOR
MENCIONES NORMATIVAS
Medicamentos de Control Especial. Resolución 1478 de 2006, Art. 117.
Anexo Técnico No. 1 Resolución 1043/06. Estándar Medicamentos y Dispositivos Médicos. Cod. 4.5. Todos los servicios.
Sis
tem
a d
e G
esti
ón
de
la C
alid
ad c
ada
Org
an
izac
ión
(A
rt. 1
3 D
ec
. 200
/05)
¿QUÉ?La responsabilidad de: Desarrollar. Implementar. Mantener. Revisar. Perfeccionar un Sistema de Gestión de la Calidad.
¿CONFORME A QUÉ?Leyes y demás normas sobre la materia.
¿QUIENES?Todo servicio farmacéutico.Todo establecimiento farmacéutico.Toda persona autorizada.
¿CÚALES NORMAS?Leyes: 10ª/1990, 87/1993, 489/1998 y 872/2003.Decreto: 2200/2005.Resoluciones: 1478/2006 y 1043/2006.Modelo: Departamento Administrativo de la Función Púlica y de Gestión del servicio farmacéutico.
SE
RV
ICIO
FA
RM
AC
ÉU
TIC
O,
Art
. 4, D
ec. 2
20
0/0
5
¿QUÉ ES?Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico y tratamiento y rehabilitación de la enfermedad.
¿PARA QUÉ?Contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
IND
EP
EN
DIE
NT
E A través de establecimientos farmacéuticos.
DE
PE
ND
IEN
TE
A cargo de una IPS, el que además de las disposiciones del Decreto 2200/05 debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del SGSSS.
Una IPS además de distribuir los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados puede dispensarlos a sus pacientes ambulatorios.
Fo
rma
s d
e p
res
tac
ión
de
l se
rvic
io f
arm
acé
uti
co
(De
cret
o 2
20
0 d
e 2
005
, art
. 5º)
Servicio farmacéutico de IPS
Hospitalario(Complejidad)
Ambulatorio
MedianaBaja Alta
CL
AS
IFIC
AC
ION
SE
RV
ICIO
FA
RM
AC
ÉU
TIC
O
DE
PE
ND
IEN
TE
(A
rt. 5
, De
c. 2
200
/05
)
Re
qu
isit
os
ge
ne
rale
s d
el S
erv
icio
fa
rma
céu
tic
o
(De
cret
o 2
20
0 d
e 2
005
, art
. 8º)
INF
RA
ES
TR
UC
TU
RA
DO
TA
CIÓ
NR
. HU
MA
NO
Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.
Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.
1. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
Anexo Técnico No.1, Res 1043 de 2006
BAJA COMPLEJIDAD MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD
AMBULATORIOTecnólogo en Regencia Auxiliar en Servicio F. Carácter presencial. (Cód. 1.37).
HOSPITALARIOQuímico FarmacéuticoTecnólogo en Regencia Auxiliar en Servicio F. Carácter presencial.(Código 1.37). AMBULATORIO
Químico Farmacéutico responsable de la prestación del servicio.Cuando hay red: Q.F. de disponibilidad, por cada 5 servicios. En cada servicio de la red un Tecnólogo en Regencia de F o Auxiliar en Servicio F. (Código 1.38).
HOSPITALARIO
Químico Farmacéutico de Carácter presencial.(Código 1.38).
1/3
Re
cu
rso
hu
ma
no
ser
vic
io f
arm
ac
éu
tic
o d
ep
end
ien
te
Se
gún
niv
el d
e c
om
ple
jida
d D
ec. 2
20
0/0
5.
RE
GL
A G
EN
ER
AL Contará con personal de las calidades
señaladas en la normatividad vigente y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución (Art. 9º, Dec. 2200/05).
DIR
EC
CIÓ
N
Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia (Leyes 212/95 y 485/98, Dec. 2200/05, art. 9º).
2/3
ALTA Y MEDIANA
BAJA
Químico Farmacéutico (Ley 212/95, Dec. 2200/05, art. 9º).
Auxiliar en servicios farmacéuticos (Modelo de Gestión, en aplicación del Artículo 446 Ley 9ª de 1979).
Re
cu
rso
hu
ma
no
ser
vic
io f
arm
ac
éu
tic
o d
ep
end
ien
te
Re
d d
e s
erv
icio
s –
Par
.2º,
art
. 9º,
De
c. 2
200
/05
CO
ND
ICIO
NE
SD
IRE
CC
IÓN
Químico Farmacéutico.
3/3
En una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.
NUMERO
UBICACION
Cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de medicamentos de una misma institución.
DE LA RED
DE CADA SERVICIO
Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
RE
QU
ISIT
OS
DE
L S
ER
VIC
IO F
AR
MA
CE
UT
ICO
Servicio de atención farmacéuticaEs el servicio destinado al almacenamiento, conservación,
distribución, dispensación y control de medicamentos e insumos para la salud. Para el diseño y construcción de los servicios de atención farmacéutica deberá darse cumplimiento a las normas vigentes reglamentarias.
EL TEMA DE LAS INSTALACIONES FISICAS
RE
S. 4
44
5/9
6, A
rt. 3
3,
Nu
m.2
RE
S. 1
04
3/0
6, A
rt. 1
, L
it a
), In
c. F
inal
.Las disposiciones contenidas en la Resolución 4445 de 1996 o las
normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, se aplicarán exclusivamente a la infraestructura física creada o modificada, a partir del 1 de noviembre de 2002. En caso de crear o modificar uno o más servicios, sólo se le aplicará la Resolución 4445 de 1996, al servicio creado o modificado.
1/6
RE
QU
ISIT
OS
DE
L S
ER
VIC
IO F
AR
MA
CE
UT
ICO
EL TEMA DE LAS INSTALACIONES FISICAS
DE
C. 2
200
/05
, Art
8,
Nu
m. 1
º. “Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren”. Esta estructura física se determina en el modelo de gestión de servicio farmacéutico, atendiendo a la naturaleza de la actividad y/o proceso que se realice.
2/6
RE
QU
ISIT
OS
DE
L S
ER
VIC
IO F
AR
MA
CE
UT
ICO
EL TEMA DE LAS INSTALACIONES FISICAS
RE
S.1
47
8/0
6, A
rt. 3
6
Tod
os lo
s so
licita
ntes
de
insc
ripci
ón d
eber
án c
umpl
ir co
n lo
s si
guie
ntes
req
uisi
tos:
1. Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada que cuente con:
• Área de almacenamiento.
Pisos. Paredes. Techos. Iluminación. Ventilación.
• Condiciones de temperatura y humedad y llevar los registros.
• Criterios de almacenamiento.
• Comunicaciones.
3. Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 21 del Decreto 2200 de 2005…
4. En el evento en que la entidad no mantenga las condiciones mínimas exigidas en la presente capítulo, de manera automática se procederá a la cancelación de la inscripción.
3/6
INF
RA
ES
TR
AU
CT
UR
A F
ISIC
A D
ec.
22
00
de
20
05,
art
. 8.
En el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, se desarrolla la estructura física, determinando las condiciones esenciales de las instalaciones que corresponden a cada proceso de acuerdo con su naturaleza y complejidad, estos procesos son los señalados en el art. 15 del Decreto 2200 de 2005. Estas condiciones son:
1. Infraestructura Física (condiciones locativas: Pisos paredes, techos, áreas de almacenamiento, iluminación, instalaciones eléctricas, ventilación, condiciones de temperatura y humedad, y criterios de almacenamiento).
2. Áreas (8 para el servicio farmacéutico de baja complejidad y 2 adicionales para el de mediana y alta complejidad).
3. Los procesos de elaboración, transformación y adecuación y ajuste de concentraciones de dosis están tratadas en el proyecto con algunas exigencias de normas nacionales e internacionales.
4/6
2. I
nst
ala
cio
nes
físi
cas,
An
exo
Téc
nic
o N
o.1
, R
es 1
043
de
2006
Área Física exclusiva de circulación restringida, no utilizada como tránsito entre otras dependencias, sistema de ventilación natural y/o artificial, condiciones de temperatura y humedad relativa (Cod 2.27).
Área que garantice las BP de Manufactura: reempaque, reenvase, magistrales, nutriciones parenterales, adecuaciones de dosis, mezcla de medicamentos citostáticos (Cod 2.27).
Área de almacenamiento medicamentos de control especial (Cód 2.27).
Dispondrá de ambientes necesarios para los procedimientos que se realicen, de conformidad con la normatividad aplicable a cada uno de ellos (Cod. 2.27).
Los servicios farmacéuticos ambulatorios pueden ser independientes o pertenecer a una IPS. (Cod. 2.27).
SERVICIO FARMACÉUTICO
5/6
Inst
ala
cio
nes
físic
as, A
nex
o T
écn
ico
No
.1,
Res
104
3 d
e 20
06
Servicio de trasplante de Médula Ósea; Alogénico: s. f. Cámara de flujo laminar: nutriciones y oncológicos, según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y demás normas … (Cod. 2.22).
Servicios de Apoyo Diagnóstico o Terapéuticos … y procedimientos Oncología Clínica: Si ofrece quimioterapia, cuenta con área para preparación de medicamentos, independiente del sitio de administración (Cod. 2.39).
6/6
Re
qu
isit
os
de
l Se
rvic
io f
arm
acé
uti
co
(De
cret
o 2
20
0 d
e 2
005
, art
. 8º)
Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.
En el Modelo de Gestión, en cada proceso, dependiendo de su naturaleza y complejidad, se señala la dotación necesaria para el cumplimiento del objetivo del mismo.
DOTACIÓN
1/2
3. D
ota
ció
n-M
ante
nim
ien
to,
An
exo
Téc
nic
o N
o.1
Res
104
3 d
e 20
06Servicio de Hospitalización en todas las complejidades; en Salud Mental o Psiquiatría: Equipo de reanimación, con los medicamentos, soluciones, elementos médico quirúrgicos …(Cods. 3.5 y 3.8).
Consulta Externa por Profesionales de la Salud con enfoque en Medicina y terapias alternativas: … Equipo básico de urgencias para control de reacciones anafilácticas: con medicamentos, soluciones, que garantice el manejo de una reacción anafiláctica en una relación fácilmente disponible.
Servicio Farmacéutico: La dotación y muebles necesarios para la clasificación, almacenamiento y dispensación de los medicamentos, para la realización de los procesos que ofrezcan. Si prepara soluciones inyectables, adecuación de dosis, nutriciones parenterales y mezcla de medicamentos citostáticos, debe contar con cámara de flujo laminar. Para el almacenamiento de insumos: Nevera exclusiva.
2/2
4. M
edic
am
en
tos
y d
isp
ositi
vos
mé
dico
s, A
nex
o T
écn
ico
N
o.1
, R
es 1
043
de
2006
Todos los Servicios: La institución tiene un listado de medicamentos, para la prestación de los servicios que ofrece. Los medicamentos se identificarán de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y los dispositivos médicos de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005 (Cod. 4.1).
Condiciones de almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos y reactivos. Se contará con instrumentos para medir y controlar la humedad y temperatura (Cod. 4.3).
La elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste de concentraciones de dosis prescritas y preparaciones magistrales y cada uno de los procesos que realice, deberá cumplir con el Decreto 2200 de 2005 o demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, el modelo de gestión y demás normas vigentes sobare las buenas prácticas de manufactura cuya vigilancia compete al INVIMA y a las entidades territoriales (Cod. 4.5).
5. P
roce
sos
Prio
rita
rio
s A
sist
en
cia
les,
An
exo
Téc
nic
o N
o.1
, R
es 1
043
de
2006
Todos los prestadores de servicios de salud deberán cumplir con las normas propias de:
laboratorio clínicoservicios farmacéuticosambulanciasurgenciasradio-protecciónreferenciacontra-referencia
según los servicios que ofrezca (Cod. 5.18).
CUMPLIMIENTO DE NORMAS PROPIAS DE OTROS SERVICIOS
7. I
nte
rde
pen
den
cia
de
Se
rvic
ios,
An
exo
Téc
nic
o N
o.1
, R
es
1043
de
2006
Todos los Servicios: Si la institución presta servicios de hospitalización, obstetricia o urgencias de baja complejidad cuenta con: Laboratorio clínico, servicios farmacéutico, Ambulancia, Radiología … (Cod. 7.1).
Si ofrece quimioterapia debe contar con servicio farmacéutico de alta complejidad (Cod. 7.6).
Si presta servicios de hemodiálisis cuenta con servicios de laboratorio clínico, servicio de Transfusión o Banco de Sangre, servicio farmacéutico (Cod. 7.7).
Los … servicio farmacéutico pueden pertenecer a la IPS o ser externos y contratados por la IPS, quien responderá por el buen funcionamiento de los mismos (Cod. 7.10).
1/2
7. I
nte
rde
pen
den
cia
de
Se
rvic
ios,
An
exo
Téc
nic
o N
o.1
, R
es
1043
de
2006
Todos los servicios de trasplante de Órganos: Todos los requisitos de los servicios quirúrgicos de mediana y alta complejidad. Adicionalmente: servicio farmacéutico (Cod. 7.13).
Urgencias de baja complejidad consulta prioritaria: … Cuenta servicio farmacéutico de baja complejidad o demuestra el apoyo de suministro de medicamentos necesario para la complejidad y tipo de pacientes que atiende con la oportunidad requerida (Cod. 7.11).
2/2
9. S
egu
imie
nto
a R
iesg
os e
n la
Pre
sta
ció
n d
e S
erv
icio
s,
An
exo
Téc
nic
o N
o.1
, R
es 1
043
de
2006
Servicios de Cuidados Intermedios e Intensivos, Unidad de Quemados, Cirugía Obstetricia, Urgencias, Transfusión Sanguínea, Diálisis Renal … Guías establecidas por el comité de farmacia y terapéutica, sobre el correcto uso de los medicamentos incluyendo controles sobre el uso de los psicotrópicos y otros medicamentos que causan adicción física y psíquica, en caso de ser utilizados por la institución (Cod. 9.4).
Todos los servicios: Realiza procesos de evaluación y seguimiento de los riesgos inherentes al tipo de servicio que presta: complicaciones anestésicas, complicaciones terapéuticas especialmente medicamentosas y transfusionales … (Cod. 9.1).
1/3
9. S
egu
imie
nto
a R
iesg
os e
n la
Pre
sta
ció
n d
e S
erv
icio
s,
An
exo
Téc
nic
o N
o.1
, R
es 1
043
de
2006
Servicio de Estética: complicaciones medicamentosas en particular por el uso de sustancias biológicamente activas y el uso por parte de personas sin la competencia mínima para la realización de procedimientos e intervenciones en salud (Cod. 9.7).
Sala General de Procedimientos menores: complicaciones terapéuticas y/o medicamentosas del manejo de medicamentos para recuperación ambulatoria (Cod. 9.13).
Servicios Farmacéuticos Hospitalarios y Ambulatorios: Complicaciones terapéuticas medicamentosas secundarias a: Entrega de medicamentos o instrucciones diferentes a lo ordenado por el profesional tratante, eficacia reducida o nula toxicidad por desnaturalización del medicamento, formulación por profesional no autorizado para la formulación, resistencia antibiótica, efectos adversos innecesario o evitables, enmascaramiento de cuadros clínicos (Cod. 9.14).
2/3
9. S
egu
imie
nto
a R
iesg
os e
n la
Pre
sta
ció
n d
e S
erv
icio
s,
An
exo
Téc
nic
o N
o.1
, R
es 1
043
de
2006
Hospitalización Domiciliaria: Complicaciones derivadas del manejo de medicamentos (Cod. 9.16).
Cirugía Ambulatoria: Complicaciones terapéuticas y/o medicamentosas del manejo de medicamentos para recuperación ambulatoria (Cod. 9.18).
3/3
De
cret
o 2
20
0 d
e 2
005
, pa
r. 5
º, a
rt. 1
1 In
ciso
2º
Operaciones de elaboración, transformación, etc.
AC
TIV
IDA
DE
SR
EQ
UIS
ITO
SD
IRE
CC
IÓN
Operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, re-envase o reempaque de medicamentos.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.
Estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico.
Pro
ces
os
de
l se
rvic
io f
arm
acé
uti
co
De
c. 2
200
/05
, art
. 15
GENERALES
Selección
Adquisición
Almacenamiento
Distribución
Dispensación
Participación en grupos
Información y educación
Destrucción o desnaturalización
1/2
Pro
ces
os
de
l Se
rvic
io f
arm
acé
uti
coD
ec.
220
0/0
5, a
rt. 1
5
ESPECIALES
Atención farmacéutica
Fármaco-vigilancia
Preparaciones magistrales
Nutriciones parenterales
Mezcla de m. oncológicos
Adecuación y ajuste de concentraciones
Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc
Monitorización de medicamentos
2/2
Radio fármacos
Donaciones
Participación en programas
OR
GA
NIS
MO
S D
E C
ON
TR
OL Entidades territoriales de salud.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.
Superintendencia Nacional de Salud.