GC-DC-01-00 Modelo de Gestión del Servicio Farmaceutico

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

MODELO DE GESTION DEL SERVICIO FARMACEUTICOVigencia: Código:GC-DC-01-00 Página 1 de 40

REGISTRO DE CAMBIOS

FECHA NUMERAL RAZÓN DEL CAMBIO

ELABORO REVISO APROBO

FIRMA

NOMBRE SOLANGEL SIERRA DÍAZ

CARGOAuditora de Servicios de Salud. Consultor Salud

SASFECHA



Contenido1. OBJETIVO......................................................................................................................3

2. ALCANCE......................................................................................................................3

3. DEFINICIONES..............................................................................................................3

4. REFERENTE NORMATIVO.........................................................................................5

5. ÁREAS............................................................................................................................5

6. MEDIDAS DE SEGURIDAD.........................................................................................9

7. RECEPCION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS.......................10

7.1 Responsable de la recepción...................................................................................10

7.2 Transporte de medicamentos y dispositivos médicos............................................10

7.3 Procedimiento para la recepción............................................................................11

A. RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA - ESTUDIO DE LA DOCUMENTACIÓN......11

B. RECEPCIÓN TÉCNICA - INSPECCIÓN DE LOS PRODUCTOS RECIBIDOS....13

C. ANALISIS ORGANOLEPTICO PARA RECEPCION DE PRODUCTOS...............16

7.4 Acta de recepción...................................................................................................17

7.5 Control del proceso de recepción y de almacenamiento........................................18

8. ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS.......19

8.1 Objetivo..................................................................................................................19

8.2 Responsable............................................................................................................19

8.3 Puntos Críticos de Control....................................................................................19

8.4 Proceso de Almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos................19

8.5 Ubicación y ordenamiento de los Medicamentos y Dispositivos Médicos............21

8.6 Control durante el proceso de Almacenamiento....................................................23

A. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES.........................................................23

B. CONTROL DE LAS CONDICIONES DE HIGIENE...............................................25

C. CONTROL DE INVENTARIOS...............................................................................26

9. DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS......................................................................29

10. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS...............................................................30

10.1 Procedimiento para la dispensación de los medicamentos.................................30

10.2 Control durante el proceso de dispensación.......................................................32



11. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO........................................................34

ANEXO 1. Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos......35

ANEXO 2. Acta De Recepción Técnica De Medicamentos.................................................37

ANEXO 3. Formato Para Control De Temperatura Y Humedad De Medio Ambiente Y Neveras..................................................................................................................................38

ANEXO 5. Formato de Recepción Administrativa.............................................................39



1. OBJETIVO El objetivo de este Manual es documentar las actividades que desarrollan dentro del Servicio Farmacéutico de SUPLYMEDICAL para garantizar la calidad e inocuidad de los productos que se comercializan y las Buenas Prácticas de Abastecimiento.

2. ALCANCEEl presente documento aplica para los procesos y procedimientos del Servicio Farmacéutico de SUPLYMEDICAL y relaciona, la Recepción, Almacenamiento, control y Dispensación de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

3. DEFINICIONES

Almacenamiento. Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el cuidado y la conservación de las condiciones técnicas con las que fueron elaborados los medicamentos y dispositivos médicos.

Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional químico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.

Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.

Estándar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas.

Franja violeta. Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial.

Gas medicinal. Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos, destinado a estar en contacto directo con el organismo humano. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar tejidos y células destinadas a la práctica médica.



Humedad relativa. Es la cantidad de vapor de agua que contiene

Medicamentos fotosensibles. Son los que se degradan rápidamente en presencia de luz.

Medicamentos termolábiles. Son los que se alteran o se descomponen por acción del calor.

Medicamentos higroscópicos. Son los que son sensibles a la humedad, generando un deterioro en su forma farmacéutica como ablandamiento, cambio de color (tableta).

Medicamentos de control especial. Son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados por las convenciones de estupefacientes como precursores y psicotrópicos o por el gobierno nacional, con o sin sustancias auxiliares presentados bajo forma farmacéutica definida.

Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica.

Recetario oficial. Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los medicamentos de control especial y de monopolio del Estado.

Recepción técnica. Es una inspección visual donde se determina y se registra en el acta de recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos del medicamento y dispositivos médicos.

Recepción administrativa. Es verificar que los medicamentos y dispositivos médicos solicitados correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor. Igualmente confirmar las condiciones durante el tiempo de transporte, embalaje, envase, producto, cantidad y precio

Registro Sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto cosmético.

Servicio farmacéutico. Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y



administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

Codificación de Registros Sanitarios INVIMA:M: Medicamentos: Ej.M-0001886, 2011M- 0000632-R1N: Natural: Ej. N-00013-R1.PFT: Producto Fitoterapéutico Tradicional: Ej. PFT2009-000175 - R1PFM: Producto farmacéutico con base en plantas medicinales: Ej. PFM2010-0001551.PFTI: Producto Fitoterapéutico tradicional importado: Ej. PFTI2012-0001887.MH: Medicamento Homeopático: Ej. MH2008-0000824.MHS: Medicamento Homeopático Simple: Ej. MHS2007-0000566.NSC –CO: Cosméticos: NSC1998CO40995.NSO-CO: Cosméticos: Ej. NSOCO5540-88C.SD: Suplemento Dietario: Ej. SD2008-0000556.PUE: Productos de uso especifico: Ej. PUE2006-0000022.RSAD: Alimento: Ej. RSAD19I00298.RSAID: Alimento: Ej. RSAID01M20288.RSAV: Alimento: Ej. RSAV17M02884.DM: Dispositivo Médico: Ej. 2006DM-0000308-R2.

4. REFERENTE NORMATIVO

Resolución 1403 de 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, y se dictan otras disposiciones.

Decreto 2200 de 2005. Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

Decreto 219 DE 1998. Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.

Ley 9 de 1979. Por la cual se dictan medidas sanitarias

5. ÁREAS.

Para lograr un servicio eficiente, el área para almacén de SUPLYMEDICAL cuenta con las siguientes áreas:

Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos. Área de cuarentena de medicamentos.



Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir y/o dispensar.

Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.

Área para el despacho de medicamentos y dispositivos y médicos. Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos

que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro. Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados,

devueltos y retirados del mercado. Área para el manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la

reglamentación vigente.

Adicionalmente, se cuenta con espacios para el área administrativa, servicios públicos, baño, gabinetes de incendios y extinguidores y sitio para depósito de residuos.

Para una adecuada señalización de las áreas están deben ser demarcadas con los siguientes

Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.

El almacenamiento se planifica, teniendo en cuenta básicamente los siguientes aspectos:

a) Selección del sitio.b) Diseño de instalaciones.c) Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y laconservación de los medicamentos y dispositivos médicos.d) Aplicación de métodos de inventarios que aseguren la rotación adecuada de losmedicamentos y dispositivos médicos y apoyen la planificación de las adquisiciones.

Para una adecuada señalización de las áreas están deben ser demarcadas con los siguientes colores.





Foto 1. Almacén de Dispositivos Médicos

Foto 2. Almacén de Medicamentos

Foto 3. Vitrina Almacén de Medicamentos



6. MEDIDAS DE SEGURIDAD.

Un buen manejo administrativo del almacén elimina problemas de índole legal. Sin embargo, algunas condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado manejo del almacén.

Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepción, y con horarios y fechas determinadas, lo que facilita un control del personal que ingresa al área.

Establecer áreas restringidas, señalizarlas, implantar el uso de distintivos a personas visitantes e impedir el ingreso a terceros.

Instalar sistemas que protejan las áreas donde se ubican la documentación y los productos.

Establecer, mediante instructivos de almacén, procedimientos escritos en los que quede definido quién entra y qué función cumple al entrar



7. RECEPCION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

7.1 Responsable de la recepción

El Regente de Farmacia y el Administrador efectuará la recepción administrativa y el Químico Farmaceuta o en su defecto el Regente de Farmacia realizará la recepción técnica de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos.

7.2 Transporte de medicamentos y dispositivos médicosEl traslado y entrega de los medicamentos y dispositivos médicos están sometidos a las disposiciones técnicas establecidas en la Resolución 1403/07, en el Código de Comercio y demás normas que reglamentan el transporte de sustancias especiales que se relacionen con medicamentos.

El transporte puede ser propio o contratado. El remitente deberá indicar al transportador los aspectos señalados en la legislación vigente, las características y condiciones especiales de los medicamentos.

A. EMBALAJE

Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en cajas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen una adecuada protección contra los agentes externos. Deberán ser elaborados con materiales apropiados para su conservación.

Los documentos que acompañan el envío deben ser de fácil acceso y conservación, en los cuales se debe indicar por lo menos: fecha de envío, nombre y dirección del remitente, nombre y dirección del cliente, descripción del medicamento y dispositivo médico, la cantidad y número de lote.

B. CONDICIONES DE TRANSPORTE

Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificación, se evite la contaminación o confusión con otros productos. Se deberá cumplir con las siguientes condiciones específicas:

Almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de frío y la integridad del producto.

Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los medicamentos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se podrían congelar.



7.3 Procedimiento para la recepciónLa recepción de los productos debe cumplir con los procedimientos administrativos y técnicos de verificación para su ingreso al sistema contable del almacén o servicio farmacéutico. El proceso tiene dos momentos importantes (ver Flujo Grama 1):

la recepción administrativa y la Recepción Técnica

A. RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA - ESTUDIO DE LA DOCUMENTACIÓN

Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las siguientes condiciones:

La entrada al almacén desde el punto de vista contable contiene tres informaciones: Qué producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el responsable del inventario pueda verificar estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al almacén o servicio farmacéutico.

Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado en el momento de la compra.

Recepción y estudio de la documentación que entrega el proveedor. El jefe de almacén verifica que haya llegado el producto solicitado, del proveedor seleccionado, en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el contrato de suministro o la orden de compra. Se constata que exista una correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra.

Nombre genérico (o denominación común internacional) del producto solicitado vs. el despachado.

Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos. Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura)

acordados. Fecha y hora de entrega. Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada.



Flujograma 1. Recepción Administrativa



B. RECEPCIÓN TÉCNICA - INSPECCIÓN DE LOS PRODUCTOS RECIBIDOS

Se procederá a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar las condiciones técnicas, la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación (Ver Flujograma 2).

Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido. Es importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del medicamento y/o dispositivo médico, sobre la información de las especificaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones de almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta información es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos.

Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio farmacéutico o almacén.

Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la respectiva recepción técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los demás medicamentos.

Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones técnicas se comunicará al proveedor y al jefe de compras o quien gaga sus veces.

Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones técnicas y las establecidas en el momento de la compra.

Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada.

Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento.

Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos lotes en un mismo pedido de un producto.

Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipula, debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como el registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad.



Se revisan además otras características para los medicamentos:

Embalaje: Sellados en buen estado y secos. Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo. Tapas: Presencia de banda de seguridad. Etiqueta: Impresión firme y clara. Blíster: Sellados, llenos, con información básica.

Otros aspectos a tener en cuenta:

Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén.

Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc.

Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un límite fijado.

Defecto: Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas. Se clasifica en: Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto. Defecto Mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir

considerablemente el uso del producto. Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto.Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, se definen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos críticos, 6.5% para defectos mayores y 15% para defectos menores.

La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC y el resultado de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. Ello se acepta si el número de defectuosos es igual o inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido en la tabla se rechaza. (Ver Anexo1Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos).



Flujograma 2. Recepción Técnica



C. ANALISIS ORGANOLEPTICO PARA RECEPCION DE PRODUCTOS

PRODUCTO OBSERVACIONES

Tabletas

Se observará que no tengan manchas, que no estén decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas, que no tengan polvo adherido a la superficie; igual tamaño, color y apariencia.

Cápsulas

No deben estar abiertas o vacías, no deben tener polvo adherido, no deben estar deformadas, sin trazas de humedad, igual color y apariencia

Soluciones

Que no se observen materiales extraños, ni turbidez ni presencia de gas. Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Emulsiones

Que sean homogéneas, sin gas ni materiales extraños.Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Suspensiones

Que al agitarlas se redispersen adecuadamente. Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad

Líquidos inyectablesQue no tengan partículas en suspensión. Que no tengan turbidez. Que el contenido esté completo.

Polvos para reconstruir

No deben estar apelmazados. Los polvos para inyección deben desprenderse fácilmente del frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan fácilmente.

Polvos o granulados para reconstruir a solución oral

Que dispersen fácilmente. Color granuladouniforme.

Cremas y ungüentos Que los tubos no estén colapsados ni con



perforaciones o rupturas. Que el cierre estéhermético

Equipo para la administración de soluciones parenterales

Advertir si los sellos no están intactos o si los protectores no están en su sitio.Nota de advertencia: “NO USAR CON SANGRE O CON COMPONENTES SANGUINEOS”.

Equipo para transfusión de sangreAdvertir si los sellos no están intactos o si los protectores no están en su sitio.

Guantes quirúrgicos

Si están empolvados, se debe colocar aviso de que el polvo de la superficie debe Ser removido asépticamente antes de iniciar los procesos de operación.Si son estériles, verificar que el paquete no esté abierto o dañado.

7.4 Acta de recepción

Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominación genérica y comercial, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada.

El acta será firmada por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el almacén y copia del acta para el servicio farmacéutico.( Ver Anexo2 Formato recepción técnica)

Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos. Una vez autorizada la recepción del producto, se produce su incorporación al sistema contable del almacén.

El almacén o servicio farmacéutico registrará en el sistema la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, proveedor, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos recibidos.



7.5 Control del proceso de recepción y de almacenamiento

Porcentaje de cumplimiento de entregas por parte del proveedor:

Porcentaje de cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento:



8. ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

8.1 Objetivo

Disponer los medicamentos y dispositivos médicos en sitio de almacenamiento y en condiciones físicas (temperatura, humedad, exposición a la luz, ventilación) y segregación (clasificación) que permita garantizar su adecuada conservación, disponibilidad, viabilidad, funcionalidad de uso, según las condiciones propias de la institución y de acuerdo con las recomendaciones e indicaciones del fabricante.

8.2 Responsable.

El Responsable por la vigilancia, implementación y control del proceso de Almacenamiento es el Químico Farmaceuta y el responsable de ejecutar el proceso es el Regente de Farmacia / Técnico en Farmacia.

8.3 Puntos Críticos de Control Inventario o listado de medicamentos y dispositivos médicos. Relación de medicamentos o dispositivos médicos que van a ser

almacenados. Ficha técnica de los productos. Necesidades de control de temperatura, humedad, iluminación, ventilación,

de acuerdo a las recomendaciones de los fabricantes.

8.4 Proceso de Almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

Con el propósito fundamental de tener seguridad en la utilización y dispensación de las existencias de medicamentos de mi establecimiento se llevan a cabo las siguientes actividades:

Proceder a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos una vez ingresan al establecimiento para verificar:

Cantidad de unidades . Número de lote . Fechas de vencimiento . Registro sanitario . Laboratorio fabricante . Condiciones de almacenamiento durante el transporte . Manipulación . Embalaje .



Material de empaque y envase . Condiciones técnica-administrativas Ubicar los medicamentos en el lugar correspondiente de acuerdo a las

indicaciones del fabricante, así: En la estantería común, los medicamentos que no requieren condiciones

especiales de almacenamiento, ordenados por:

a) Acción farmacológica.b) Nombre genérico (alfabético). c) Por el nombre del laboratorio (alfabético)

En la nevera para aquellos productos (termolábiles) que requieren una temperatura entre 2-8 grados centígrados para preservar la cadena de frío (la nevera está instalada en un lugar bien ventilado, lejos de fuentes de calor, sobre una base firme y nivelada, a una distancia de 15 centímetros de la pared más próxima).

Al abrigo de los rayos del sol o de la incidencia directa de lámparas de iluminación los medicamentos fotosensibles, los cuales vienen empacados en blister de color rojo o en envases de color ámbar para su debida protección.

En vitrina o armario bajo llave si se trata de medicamentos de control especial o de alto costo.

Manejar cuidadosamente los medicamentos para evitar la rotura de su empaque y/o envase o su deterioro, por tal motivo se evitará el contacto directo del producto con el piso y se tendrá un programa de control de artrópodos y roedores.

Ubicar en la parte más externa de la estantería de los medicamentos con la fecha más próxima a vencerse, para garantizar que el lote más cercano a su caducidad sea el primero en dispensarse.

Realizar periódicamente una revisión de las fechas de vencimiento.

Estar vigilante de la aparición de señales de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacéutica así:

a) Precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, Separación de fases en emulsión (fase acuosa y fase oleosa), Pérdida de la capacidad de redispersión al agitar, en el caso de las suspensiones.

b) Cambio de color en soluciones coloreada.



c) Pérdida de dureza, indicios de oxidación y cambio de color en las tabletas

Utilizar el termohigrómetro para verificar con precisión las condiciones de temperatura y humedad imperantes en el local, el exceso de humedad deteriora los medicamentos catalogados como higroscópicos. . Las temperaturas de almacenamiento que se consideran son:

Temperatura ambiente: 15-30° C Temperatura fresca: 8-15° C Temperatura de refrigeración: 2-8° C . El congelamiento (temperatura por debajo de 0° C), o temperaturas por

encima de 30° C, debe evitarse porque generalmente puede conducir a pérdida de la potencia o de las características fisicoquímicas de los productos. . La humedad relativa máxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para garantizar su calidad.

Ubicar en la zona naranja de la estantería aquellos medicamentos con fecha de vencimiento cerca de caducarse.

Efectuar la devolución de aquellos medicamentos próximos a vencerse con un mes de antelación al proveedor, los cuales previamente he colocado en un área debidamente identificada del estante.

Proceder en el evento de encontrar un medicamento vencido, deteriorado o mal almacenado, a su inactivación atendiendo las instrucciones contenidas en el anexo 2 de la Resolución 1164 de 2002, acerca de la gestión de residuos químicos de medicamentos.

8.5 Ubicación y ordenamiento de los Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Organizar sistemáticamente los insumos dentro del servicio permite ubicación fácil, lo que contribuye a agilizar los despachos e inventarios y ayuda a optimizar el espacio disponible.

Los medicamentos se sitúan a un principio de organización específico, forma farmacéutica, clasificación farmacológica, orden alfabético o nivel de atención, acorde con los criterios de almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la demanda, volumen, fechas de vencimiento.



En SUPLYMEDICAL el ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos es por orden alfabético del nombre genérico.

Deben ubicarse en la estantería atendiendo al movimiento (rotación), al tamaño, a las fechas de vencimiento y al método FEFO, cuyo significado en español es: primero en expirar, primero en salir. Que además permite el control de inventarios y es requisito obligatorio en toda la cadena de almacenamiento de medicamento y dispositivo médico.

Al recibir un pedido se ubica el producto en el lugar correspondiente (un producto del mismo lote y fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicación en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada). Es indispensable que cada espacio tenga su código, nombre del producto, concentración, forma farmacéutica.



Flujograma 3. Almacenamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos

8.6 Control durante el proceso de Almacenamiento

El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 2200 de 2005, modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolución número 1403 y las demás normas aplicables a la materia que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

A. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALESPara el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se tendrán en cuenta algunas características relacionadas con la luz, la temperatura, cadena de frío y humedad

La luz: Los medicamentos que se deterioran desde el punto de vista físico-químico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, se denominan medicamentos fotosensibles, deben conservarse siempre en sus empaques, envases originales y bien cerrados. Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros productos que aparezca en la etiqueta las condiciones



adecuadas de almacenamiento. Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes de vidrio color ámbar y papel aluminio o estaño, corresponden a los medicamentos fotosensibles. Ej: Clozapina, Ranitidina, azitromicina, ibuprofeno, mebendazol, entre otros.

Cadena de frío: Para el control de la cadena de frío, en el mantenimiento de los refrigeradores deben estar a la sombra y lejos de fuente de calor, separados de techos y paredes mínimos 15 cm, bien nivelados y conectados directamente a la pared.

La Temperatura: Es un factor crítico que es necesario controlar para evitar el deterioro en la potencia de los productos o su estructura molecular afectando directamente la efectividad del medicamento. Para un control adecuado, los termómetros calibrados se deben colocar en los lugares más críticos como son el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento donde la temperatura es más alta y llevar los respectivos registros diarios de estas temperaturas. Para disminuir la temperatura ambiental del área de almacenamiento se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Fortalecer la ventilación del área con la utilización de ventiladores, aire acondicionado, extractores, adecuación de techos aislantes como: fibra de vidrio, pinturas especializadas que disminuyen el calor y dejar libre los corredores para circulación del aire. Ejemplo de medicamentos que se alteran con temperaturas mayores a 30 °C: Acetaminofén tabletas , acido acetil salicílico tabletas, antibióticos, sueros en diferentes formas, entre otros.

La humedad: Es un factor que afecta considerablemente la estabilidad de los medicamentos, además de ser un medio propicio para el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones de oxidación de los componentes de los medicamentos que se manifiestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de color y en algunos materiales médico-quirúrgicos disminuye el poder de adhesión, entre otros deterioros. La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire. Se expresa como un porcentaje del volumen total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un instrumento llamado higrómetro. Se debe ubicar, al igual que el termómetro, en sitios críticos del almacén y llevar registros diarios varias veces al día o elaborar gráficas de temperatura y humedad. La humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70%. Para disminuir la humedad en el almacenamiento se recomienda: aire acondicionado, no sacar los medicamentos y dispositivos médicos de las cajas primarias y, en lo posible, del embalaje, utilizar estantería con puerta, los productos higroscópicos deben llevar en su empaque original una bolsita de sílica gel, la cual debe ser cambiada cuando cambie de color y garantizar la rotación de los medicamentos y dispositivos, buscando un menor tiempo de almacenamiento. El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios,



procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias, para un periodo determinado, los niveles óptimos de inventario, los niveles mínimo y máximo de existencias, punto de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestación oportuna del servicio y que permitan realizar un exacto control de existencias, evitando así deterioro y alteración de los medicamentos. Ejemplos de medicamento que se alteran con la humedad: Dapsona tabletas, metronidazol tabletas, preparados oftálmicos sulfaíidicos, sales de rehidratación y tinidazol tabletas, entre otros. (Ver Anexo3 Formato para control de temperatura y humedad de medio ambiente y neveras).

Flujograma 4. Control de Factores Ambientales

B. CONTROL DE LAS CONDICIONES DE HIGIENE

De las condiciones higiénicas depende en gran medida la estabilidad microbiológica de los medicamentos y otros insumos almacenados.

Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones:

Buena ventilación libre de gases contaminantes, las paredes y pisos deben ser de un material de fácil aseo y limpieza.

Las uniones de paredes y pisos no deben formar ángulos rectos, sino curvas que eviten la acumulación de polvo.

Buen aseo en todas las áreas, instalaciones sanitarias limpias y funcionales, lavamanos limpios, estantes y estibas libres de polvo, control y sanitizacion del ambiente,



Fumigaciones periódicas (mínimo cada 6 meses) con el fin de eliminar roedores, insectos, etc.

Nevera limpia y libre de alimentos, no comer y no fumar en las áreas de Almacenamiento.

Se debe elaborar un cronograma de limpieza y de desinfección, especificando áreas, fechas programadas de la actividad y firma del funcionario responsable.

C. CONTROL DE INVENTARIOSEl almacén y servicio farmacéutico contarán con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control se hará especialmente mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias. Se deberá realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente.

Toma de inventariosSe dispone de un sistema de control de movimientos y existencias para cada producto. Los medicamentos y dispositivos médicos almacenados requieren un control frecuente de existencias, con el objetivo primordial de comparar las existencias físicas contra el movimiento (entradas y salidas), lo que permite determinar la eficiencia en el manejo de los mismos, así como también alimentar el sistema de información que va a permitir tomar decisiones administrativas en cuanto a la programación de necesidades, compras, rotación de inventarios, devolución a proveedores, elaborar el presupuesto, identificar deterioros, obsolescencia, vencimientos, hurto, averías.

Planeación del inventarioSe efectúa la programación de los inventarios fijando fechas y hora de realización del inventario.

Se programará la fecha y la hora de corte del inventario. El responsable de almacén o servicio farmacéutico alista el material

requerido, coordina la elaboración de los listados o tarjetas con el código, nombre del medicamento, unidad de medida y cantidad total, para registrar los conteos.

Los auxiliares asignados por el responsable de almacén o servicio farmacéutico identifican todos los suministros y demás elementos a inventariar en cada uno de los estantes.

El responsable de almacén o servicio farmacéutico emitirá los listados de medicamentos valorizados el día de la fecha de corte del inventario.

El responsable de almacén o servicio farmacéutico revisa uno a uno los productos a inventariar y verifica valorizaciones en el sistema.



El responsable de almacén o servicio farmacéutico verifica que se hayan realizado la totalidad de los registros, sin que quede uno solo por digitar, antes de iniciar el inventario.

Realización del inventario físicoEl responsable de almacén o servicio farmacéutico provee de los elementos necesarios a los participantes como: esferos, planillas, etc. y da las últimas instrucciones.

El inventario comienza a la hora fijada. El programa para registrar el inventario debe incluir la información del saldo

a la fecha de corte, registro para faltantes, sobrantes y saldo o cantidades halladas en el inventario.

Los encargados de la veeduría efectuarán los controles correspondientes. Una vez se encuentren ubicados, el coordinador y veedor dan la orden de

inicio y comienza el conteo. El conteo se realiza tres (3) veces y se anota en el respectivo listado o

tarjeta, en la casilla correspondiente. Finalizados los tres (3) conteos, se pasa al digitador el listado o tarjeta de conteo una vez se ha terminado el diligenciamiento.

El responsable de almacén o servicio farmacéutico y veedores revisan las diferencias existentes:

Cantidades arrojadas del inventario físico contra el sistema. Se determinan faltantes y sobrantes. Valores arrojados del total por ítem de los elementos contados contra los

registrados por el sistema o kardex. Análisis de los productos de nula, baja y alta rotación. Se realizarán los respectivos ingresos y egresos por sobrantes y faltantes.

Se elaborará el acta correspondiente del inventario, relacionar y valorizar los sobrantes y faltantes hallados en el conteo.

El responsable del almacén o servicio farmacéutico elabora los informes correspondientes y definirán la toma de decisiones para las diferencias encontradas y los productos de nula, baja o alta rotación.

Control fechas de vencimientoEl servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelación la devolución o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociación.



Se debe tomar como factor de análisis básico el método FEFO (primeros en vencer primeros en salir) y el respectivo control periódico de los productos próximos a vencerse (mínimo con tres meses de antelación) identificando número de lote, fecha de vencimiento y proveedor.



9. DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Las devoluciones de medicamentos se someterán al siguiente procedimiento:

Área especialDeben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y/o dispensación y se debe prevenir su distribución hasta que se decida que están disponibles.

Condiciones para la reubicaciónLos productos devueltos sólo podrán reubicarse en el área de disponibles para su distribución o dispensación, si cumplen con las siguientes condiciones:

Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.

Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el fabricante.

El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido.

Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacéutico para autorizar su devolución. Esta evaluación debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante.

Cualquier producto devuelto que no cumpla con las condiciones anteriores debe ser destruido o desnaturalizado.



10.DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS.

Es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la información sobre su uso adecuado, realizada por un Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, Expendedor de Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacéuticos, en los términos establecidos en el numeral 6º del artículo 19 y artículo 3º del Decreto 2200 de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

10.1 Procedimiento para la dispensación de los medicamentos

A. RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DEL CONTENIDO DE LA FÓRMULA U ORDEN MÉDICA

Los requisitos que debe verificar el dispensador serán los siguientes:

a) Que la prescripción esté elaborada por el personal de salud debidamente autorizado, con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para su administración y que cumpla con lo previsto en el artículo 17 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006. 9 Que esté escrita en idioma español, ya sea por autocopia, mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado.

b) Que la prescripción no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos.

c) Que permita la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y que permita la correlación con el diagnóstico.

d) Que las dosis de cada medicamento esté expresada en el sistema métrico decimal y en casos especiales, en Unidades Internacionales.

e) Que exista la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda “Venta Bajo Fórmula Médica".

f) Que la prescripción de medicamentos de control especial cumpla con las disposiciones especiales sobre la materia, lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del presente Manual, la resolución que lo adopta y las demás normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.



NOTA: . Si el dispensador encuentra que la fórmula no cumple con las exigencias legales solicitará al prescriptor la aclaración, corrección o adición de la misma. No dispensará la fórmula médica hasta no aclarar con el prescriptor cualquier duda sobre la prescripción o lograr la corrección o adición de la misma.

B. ENTREGA DE MEDICAMENTOS

El dispensador entregará la totalidad de los medicamentos y dispositivos médicos prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del interesado.

C. INFORMACIÓN SOBRE USO ADECUADO

En el acto de entrega física de los medicamentos, el dispensador informará sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto terapéutico previsto por el prescriptor.

La información contendrá básicamente los siguientes aspectos: Condiciones de almacenamiento. Forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía

oral . Medición de la dosis. Cuidados que se deben tener en la administración del medicamento .

Importancia de la adherencia a la terapia.

D. REGISTRO DE SALIDA

La droguería registrará en los medios existentes para tal fin, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos dispensados en el Libro de Registro y control.

E. PROHIBICIONES AL DISPENSADOR

El dispensador no podrá:a) Realizar cambio alguno en la prescripción o fórmula médica. b) Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de

administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita. c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos. d) Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que

desempeña. e) Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos. f) Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.



g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripción médica, a menos que previo al envío sea presentada la prescripción médica y que se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de los mismos.

h) En ningún caso, podrán enviarse por correo los medicamentos de control especial.

10.2 Control durante el proceso de dispensación

El servicio Farmacéutico realiza las siguientes acciones específicas de control:

A. DE FECHAS DE VENCIMIENTO:

Cuenta con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos:

Son dispensados primero los medicamentos que tengan fechas de vencimiento próximas.

Se solicita al proveedor, con la debida antelación, el cambio o la devolución de medicamentos con fechas próximas de vencimiento, conforme con las condiciones de la negociación.

B. DE EXISTENCIAS :

Se llevarán listados de medicamentos de alta, media y baja rotación, para proceder a realizar en forma oportuna los pedidos correspondientes.



Flujograma 5. Dispensación de Medicamentos y Dispositivos Médicos



11.RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.

En cumplimiento de lo dispuesto por la Resolución 1403 de 2007, el encargado decoordinar el retiro inmediato de las estanterías de la droguería de los medicamentos y dispositivos médicos que no cumplan las especificaciones técnicas de calidad o cuando así lo solicite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, será el Director Técnico de la droguería o en ausencia de este el administrador.

El retiro de medicamentos y dispositivos médicos procederá de la siguiente manera:

a) Una vez se haya producido la notificación por parte de los fabricantes, los titulares de registros sanitarios, el proveedor y/o la autoridad competente, el responsable designado previo cotejo del nombre exacto del producto involucrado y del número de lote, procederá a su separación inmediata del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocará en un área segura, hasta cuando se decida su destino final.

b) El proceso de retiro se registrará en el momento en que se lleve a cabo.c) Se elaborará un informe incluyendo la cantidad de productos recibidos

inicialmente y la cantidad de productos retirados y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda.

d) La documentación quedará inmediatamente a disposición de la autoridad competente.

e) Se informará al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro del producto cuando este sea un medicamento.



ANEXO 1. Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica

en los medicamentos





ANEXO 2. Acta De Recepción Técnica De Medicamentos



ANEXO 3. Formato Para Control De Temperatura Y Humedad De Medio Ambiente Y Neveras

Mes:______________ Año:_____________

DIAS

TEMPERATURA AMBIENTE

HUMEDAD RELATIVA

RED DE FRIOFIRMA

RESPONSABLE

1 AM PMProme

dAM PM

Promed

AM PMProme

d23456789

10111213141516171819202122232425262728293031



ANEXO 5. Formato de Recepción Administrativa.

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GC-DC-01-00 Modelo de Gestión del Servicio Farmaceutico