Acondicionamiento farmaceutico

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CAPACITACIN SECTOR DE ACONDICIONAMIENTOLaboratorio Gezzi

Por Christian Bagnado

ndiceAntes de comenzarPag.4 Normas G.M.P. Pag.5 O.M.S. Pag.6 A.N.M.A.T. ..Pag.8 I.N.A.M.E. .Pag.9 P.O.S. Pag.10 Master Batch. .Pag.12 Batch. Record .Pag.12 Normas de Higiene y seguridad. Pag.13 Circulacin de personal. .Pag.17 Limpieza, temperatura y registros del sectorPag.18 Recepcin de insumos. Pag.19 Liberacin de lnea. Pag.20 Rotulacin. ..Pag.21 Planillas de produccin. ..Pag.22 Lnea de produccin. .Pag.22 Estuchado de productos. Pag.22 Salida de producto terminado. ..Pag.22 Finalizacin de un producto. Pag.23 Sector de Codificado. Pag.24 Recepcin de insumos. Pag.25 Rotulacin. Pag.25 Calibracin de la Codificadora. Pag.25

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Registro de operaciones. ..Pag.26 Salida de insumos codificados. ..Pag.26 Limpieza de la Codificadora. Pag.26 A tener en cuenta. .Pag.27

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Antes de Comenzar.El sector de Acondicionamiento, es hoy en da, un sector indispensable en todo Laboratorio al igual que el personal que lo constituye,. Por que se acondiciona o se da por terminado el proceso de todos los productos para luego ser distribuido en todas las farmacias y drogueras del pas. Es indispensable el correcto proceder de todas las normas que estipulan los organismos como as tambin las normas propias del establecimiento, para garantizar la calidad de todos los medicamentos que all se acondiciona. Pero ms all de estas normas, deber existir un buen equipo de trabajo que sea capaz de responder a las exigencias de produccin y tiempo de planificacin diaria, semanal o mensual. Un buen equipo de trabajo se logra con ciertos valores de convivencia, ellos son: COMPAERISMO, RESPETO, RESPONSABILIDAD, COMPROMISO y, AUTOEXIGENCIA,. Faltando algunos de estos valores, compromete al resto del equipo y a la empresa misma. Realizando una extensa investigacin y sumado a mis practicas, eh volcado en este manuscrito todos estos conocimientos y, aseguro que con esta capacitacin de mi autora, servir a cada integrante del sector de acondicionamiento, tener un completo manual, que le permitir saber que es lo que esta haciendo, porque lo esta haciendo y, cuando lo tiene que hacer. Ejercer profesionalmente y con los valores antes mencionados en este laboratorio, permitir tener tambin una experiencia absoluta para futuros trabajos o cargos. Me responsabilizo el cien por cien lo asentado en este MANUAL de PROCEDIMIENTO OPERATIVO (M.P.O.).

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Normas G.M.P. (Good Manufacturing Practices) B.P.F. y C. (Buenas Practicas de Fabricacin y Control)Las normas GMP es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estndares de calidad. Este sistema se elabor para minimizar errores en la manufactura de productos farmacuticos. Las normas GMP abarcan todos los aspectos de la fabricacin de productos farmacuticos. Existen varias GMPs: las de la unin europea, las americanas (FDA), las japonesas, etc.; todas tienen contenido similar y un objetivo comn. Las GMPs de la unin europea se dividen en dos partes principales: una dedicada a la produccin de principios activos farmacuticos (APIs) y otra dedicada a la fabricacin de medicamentos. Estas dos partes son ampliadas mediante anexos, actualmente 20) que se revisan peridicamente. Es importante destacar que las Buenas Prcticas de Manufactura tienen tres objetivos claros: Evitar errores, evitar contaminacin cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrs en los procesos. Sin embargo, la base de estas normativas de calidad es la seguridad del paciente durante el uso de los medicamentos destinados a la prevencin, atenuacin y recuperacin de la salud. Es el mejor sistema para garantizar la calidad de los medicamentos y es el mejor control que puede asegurar la calidad del producto que se recibe.

Implican el control integral de la elaboracin desde la seleccin de las materias primas, las instalaciones adecuadas, las tcnicas de elaboracin, limpieza, la capacitacin del personal, el envasado, etiquetado, transporte, almacenamiento y todo lo que pueda afectar directa o indirectamente la calidad del producto. No constituyen un requerimiento legal para la fabricacin de Complementos Alimenticios, adems son muy costosas, debido a esto muchos fabricantes de complementos alimenticios NO operan bajo estos estndares.

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O.M.S. Organizacin Mundial de la SaludLa OMS es la autoridad directiva y coordinadora de la accin sanitaria en el sistema de las Naciones Unidas. Es la responsable de desempear una funcin de liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, configurar la agenda de las investigaciones en salud, establecer normas, articular opciones de poltica basadas en la evidencia, prestar apoyo tcnico a los pases y vigilar las tendencias sanitarias mundiales. La OMS opera en un entorno cada vez ms complejo y en rpida transformacin. Los lmites de la accin de salud pblica se han difuminado, extendindose ahora a otros sectores que tambin influyen en las oportunidades de accin sanitaria y en sus resultados. La OMS responde a esos retos con una agenda de seis puntos, que abordan dos objetivos de salud, dos necesidades estratgicas y dos enfoques operacionales. 1. Promover el desarrollo Durante el ltimo decenio la salud ha adquirido un protagonismo sin precedentes como impulsor clave del progreso socioeconmico, de tal manera que nunca se haba invertido en ella tal cantidad de recursos. No obstante, la pobreza sigue contribuyendo a la mala salud, y sta hunde a grandes poblaciones en la pobreza. El desarrollo sanitario se rige por el principio tico de equidad: el acceso a intervenciones que salvan vidas o fomentan la salud no es algo que pueda negarse por razones injustas, en particular por razones econmicas o sociales. El respeto de ese principio asegura que las actividades de la OMS orientadas al desarrollo sanitario otorguen prioridad a los resultados de salud entre los grupos pobres, desfavorecidos o vulnerables. El logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio relacionados con la salud, la prevencin y el tratamiento de las enfermedades crnicas y la lucha contra las enfermedades tropicales desatendidas son las piedras angulares de la agenda de salud y desarrollo. 2. Fomentar la seguridad sanitaria La vulnerabilidad comn a las amenazas que acechan a la seguridad sanitaria exige medidas colectivas. Una de las mayores amenazas para la seguridad sanitaria internacional son las que provocan los brotes de enfermedades emergentes y epidemigenas. Esos brotes son cada vez ms frecuentes, como consecuencia de la rpida urbanizacin, el deterioro del medio ambiente, la manera de producir y comercializar los alimentos, y la manera de usar los antibiticos. La capacidad del mundo para defenderse colectivamente de los brotes epidmicos se ver reforzada en junio de 2007, fecha de entrada en vigor del Reglamento Sanitario Internacional revisado. 3. Fortalecer los sistemas de salud Para que las mejoras de la salud operen como estrategia de reduccin de la pobreza, es necesario que los servicios de salud lleguen a las poblaciones pobres y subatendidas. En muchas partes del mundo los sistemas de salud no pueden cumplir ese objetivo, lo que hace del fortalecimiento de esos sistemas una alta prioridad de la OMS. Entre los diversos aspectos abordados cabe mencionar la disponibilidad de un nmero adecuado de trabajadores debidamente cualificados, una financiacin suficiente, sistemas idneos para reunir estadsticas vitales, y acceso a las tecnologas apropiadas, incluidos medicamentos esenciales.6

4. Aprovechar las investigaciones, la informacin y los datos probatorios Los datos probatorios son la base para establecer las prioridades, definir las estrategias y medir los resultados. La OMS genera informacin sanitaria fidedigna, en consulta con destacados expertos, para fijar normas, formular opciones de poltica basadas en la evidencia y vigilar la evolucin de la situacin sanitaria mundial. 5. Potenciar las alianzas La OMS lleva a cabo su trabajo con el apoyo y colaboracin de numerosos asociados, incluidos organismos de las Naciones Unidas y otras organizaciones internacionales, donantes, entidades de la sociedad civil y el sector privado. La OMS utiliza el poder estratgico de la evidencia para alentar a los asociados que aplican los programas en los pases a alinear sus actividades con las mejores directrices y prcticas tcnicas, as como con las prioridades establecidas por los pases. 6. Mejorar el desempeo La OMS participa en las reformas en curso encaminadas a mejorar su eficiencia y eficacia, tanto a nivel internacional como en los pases. La OMS procura que su capital ms importante, esto es, su personal, trabaje en un entorno motivador y gratificante. La OMS planifica su presupuesto y sus actividades mediante la gestin basada en los resultados, en la que se definen claramente los resultados previstos para poder medir el desempeo a nivel de pas, regional e internacional.

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A.N.M.A.T. (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica)La Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) es un organismo creado por medio del decreto 1490/1992 del Poder Ejecutivo Nacional en el mbito de la Secretara de Salud del Ministerio de Salud y Accin Social de la Repblica Argentina. Dicho organismo acta como organismo descentralizado y con autarqua econmica y financiera con jurisdiccin en todo el territorio de la Nacin. Funciones. La ANMAT debe cumplir las siguientes actividades: Realizar acciones conducentes al registro, control, fiscalizacin y vigilancia de la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologas y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentacin y cosmtica humana y del control de las actividades y procesos que median o estn comprendidos