/ I?f\ Boehringer~IIIIIV Ingelheim

[liI\l'r IlealthCim'

Beograd, decembar 2013.

PISMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Novi oralni antikoagulansi Eliquis®, Pradaxa® i Xarelto® Vodite racuna 0 faktorima rizika za krvarenje i obratite paznju na doziranje, kontraindikacije i upozorenja i mere opreza pri upotrebi kako bi se smanjio rizik od krvarenja

Postovani,

Lekovi Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban) su oralni antikoagulansi koji su u nekoliko prethodnih godina odobreni u indikacijama za koje su se do tada decenijama primenjivali antagonisti vitam ina K (varfarin, fenprokumon i acenokumarol) iii niskomolekulami heparini. Za razliku od antagonista vitamina K, kod primene ovih novih lekova nije potrebno rutinsko pracenje antikoagulantnog delovanja.

Medutim, klinicka ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja ovih lekova u promet pokazali su da obimna krvarenja, ukljucujuci i dogadaje sa fatalnim ishodom, nisu ogranicena samo na antagon iste vitamina K i niskomolekularne heparine, nego predstavljaju znacajne rizike i kod novih oralnih antikoagulansa. Pored toga, prijave nezeljenih reakcija u svetu nakon stavljanja ovih lekova u promet ukazuju da lekari koji ih propisuju nisu dovoljno upoznati sa informacijama 0 lekovima u smislu zbrinjavanja rizika od krvarenja.

Informacije u ovom pismu pregledala je i odobrila Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALlMS) u skladu sa odgovarajucim pismom koje je odobrila Evropska agencija za lekove (EMA).

Preporuke

Imajuci u vidu gorenavedeno, lekari koji propisuju ove lekove treba da razmotre rizike od krvarenja kod svakog pacijenta ponaosob i da se pridriavaju doziranja, kontraindikacija i upozorenja i mera opreza pri upotrebi leka.

lako izmedu novih oralnih antikoagulanasa postoje razlike u kontraindikacijama, zajednicke su im sledece kontraindikacije:

• Aktivno, klinicki znacajno krvarenje • Lezije iii stanja koja se smatraju znacajnim faktorom rizika za pojavu velikih

krvarenja, kao sto su: postojece iii nedavne gastrointestinalne ulceracije, prisustvo malignih neoplazmi sa visokim rizikom od krvarenja, nedavna povreda mozga iii kicmene mozdine, skorasnji hi rurski zahvat na mozgu, kicmenoj mozdini ii i oku, nedavna intrakranijalna hemoragija, poznati ezofagealni variksi iii sumnja na njih, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme iii vece intraspinalne iii intracerebral ne vaskularne anomal ije.

'3.J ~\i. .

• Istovremena terapija bilo kojim drugim antikoagulantnim lekom, npr. nefrakcionisanim heparinom (UFH) , niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin itd.), derivatima heparina (fondaparinuks itd .), oralnim antikoagulansima (varfarin, ostali) osim u uslovima prelaska sa iii na terapiju tim lekom iii kada se nefrakcionisani heparin daje u dozama koje su potrebne da bi se centralni venski iii arterijski kateter odriao otvorenim.

Molimo da procitate informacije 0 lekovima Eliquisl®, Pradaxa® i Xarelto'l!) zbog dodatnih kontraindikacija koje su specificne za svaki od ovih lekova.

Vaino je obratiti painju na preporuceno doziranje i na upozorenja i mere opreza pri upotrebi kako bi se smanjio rizik od krvarenja. To ukljucuje pailjivu procenu koristi i rizika kod pacijenata sa lezijama iii stanjima koja povecavaju rizik od obimnog krvarenja, kao i nakon procedura i/ili tokom terapija (kao sto je terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima iii antitrombocitnim lekovima) koje povecavaju rizik od obimnog krvarenja. Pored toga, preporucuje se klinicki nadzor zbog mogucih znakova i simptoma krvarenja tokom celog perioda terapije, posebno kod pacijenata sa povecanim rizikom od krvarenja.

Takode, treba obratiti painju na bubreinu funkciju . Ostecenje funkcije bubrega moie predstavljati kontraindikaciju iii razlog da se razmotri bezbednost primene ovih lekova ii i eventualno smanjenje doze. Molimo da procitate informacije 0 svakom leku, buduci da se preporuke za ova tri leka razlikuju .

Trenutno nije dostupan specifican antidot za lekove Eliquis®, Pradaxa® i Xarelto®. Odobrene informacije 0 leku za svaki od ovih lekova ukljucuju savete 0 terapiji u slucaju komplikacija u obliku krvarenja.

Molimo da procitate Saietke karakteristika leka (SmPC) dostupne na internet stranici ALIMS-a www.alims.gov.rs (pod Humani lekovi, zatim Pretrazivanje humanih /ekova) .

Prijavljivanje nezeljenih reakcija na lekove:

MoUmo Vas da svaku sumnju na nezeljene reakcije na lek prijavite Nacionalnom centru za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALlMS), popunjavanjem obrasca koji moiete preuzeti sa sajta ALIMS-a (www.alims.gov.rs. odeljak "Farmakovigilanca-Prijavljivanje nezeljenih reakcija na lekove") i slanjem na jedan od sledecih nacina:

~ postom: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Vojvode Stepe 458 11221 Beograd

» telefaksom: 011 3951 131 iii 011 39 51 130

~ elektronskom postom: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kada prijavljujete nezeljenu reakciju , molimo Vas da navedete sto je moguce vise podataka, ukljucujuci informacije 0 istoriji bolesti , istovremeno primenjivanim lekovima, datum ispoljavanja nezeljene reakcije i datum primene leka pod sumnjom.

2

Molimo Vas da navedene informacije u vezi sa lekovima Eliquis@, Pradaxa® Xarelto® prenesete svim relevantnim zaposlenima u Vasoj zdravstvenoj ustanovi.

/. .,' \ 1\/;/ 'I IZahvaljujemo Vam na saradnji , :~ c

c: \ r/J­I, ( .1'

O!' ' w.t-"u. J'(] .....I .' ~ [ 0 LA- I;.... • ..,<::0 'I . I....... C l ' \.8A~M.~ ~+Oi ()j,J/J1, ('

Mr sc ph Branka Stojanovrc ( 1JG'bfAjana Piti6, Mr sc m d Odgovomo lice za farmakovigilancu C linica l Pharmacologist PFIZER H.C.P. CORPORATION Beograd Medical Manager

PFIZER H.C.P. CORPORATION Beograd

Jj1B~a B~U:a~~ ddgovomo lice za farmakovig ilancu/Medicinski direktor Bayer d.o.o. Beograd

3