3
/ I?f\ Boehringer Ingelheim [liI\l'r IlealthCim' Beograd, decem bar 2013. PISMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA Novi oralni antikoagulansi Eliquis®, Pradaxa® i Xarelto® Vodite racuna 0 faktorima rizika za krvarenje i obratite paznju na doziranje, kontraindikacije i upozorenja i mere opreza pri upotrebi kako bi se smanjio rizik od krvarenja Postovani, Lekovi Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban) su oralni antikoagulansi koji su u nekoliko prethodnih godina odobreni u indikacijama za koje su se do tada decenijama primenjivali antagonisti vitamina K (varfarin, fenp ro kumon i acenokumarol) iii niskomolekulami heparini. Za razliku od antagonista vi tam ina K, kod primene ovih novih le kova nije potrebno rutinsko pracenje antikoagulantnog delovanja. Medutim, klini cka ispitivanja i iskustvo nak on stavljanja ovih lekova u promet pokaza li su da obimna krva renja, ukljucuju ci i dogadaje sa fatalnim ishodom, nisu ogranicena samo na antagon iste vitamina K i niskomolekularne heparine, nego predstavljaju znacajne rizike i kod novih oralnih antik oagulansa. Pored toga, prijave nezeljenih reakcija u svetu nakon stavljanja ovih lekova u promet ukazuju da lekari koji ih propisuju nisu dovoljno upoznati sa informa cijama 0 lekov ima u smis lu zbrinjavanja rizika od krvarenja. Informacije u ovom pismu pregledala je i odobrila Agencija za lekove i medicinska sredstva Srb ij e (ALlMS) u sk ladu sa odgovarajucim pismom koje je odobrila Evropska agencija za lekove (EMA) . Preporuke Imajuci u vidu goren avedeno, lekari koji propisuju ove lekove tre ba da razmotre rizi ke od krvarenja ko d svako g pacijenta ponaosob i da se pri driavaju doziranja, kontraindikacija i upozorenja i mera opreza pri upotrebi leka. lako izmedu novih oralnih antikoagulanasa post oj e razlike u kontraindikacij ama, zajednicke su im sledece kontraindikacije: • Aktivno , klinicki znac aj no krvarenje • Lezije iii st anja koja se smatraju znacajnim faktorom rizika za pojavu ve li kih krvarenja, kao sto su : postojece iii ne davne gastrointestinalne ulceracije, prisustvo malignih ne oplazmi sa visok im rizikom od krva re nj a, nedavna povreda mozga iii kicmene mozdine, skorasnji hi rurski zahv at na mozgu , kicmenoj mozdini ii i oku, nedav na intrakranijalna hemoragija, poznati ezofagealni variksi iii su mnja na njih, arteriovenske malforma cije, vaskul arne aneurizme i ii vece intraspinal ne iii intracerebral ne vaskularne anomalije. '3.J .

Boehringer ~IIIIIV Ingelheim - dzsvenac.rs · Molimo Vas da navedene informacije u vezi sa lekovima Eliquis@, Pradaxa® Xarelto® prenesete svim relevantnim zaposlenima u Vasoj zdravstvenoj

Embed Size (px)

Citation preview

/ I?f\ Boehringer~IIIIIV Ingelheim

[liI\l'r IlealthCim'

Beograd, decembar 2013.

PISMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Novi oralni antikoagulansi Eliquis®, Pradaxa® i Xarelto® Vodite racuna 0 faktorima rizika za krvarenje i obratite paznju na doziranje, kontraindikacije i upozorenja i mere opreza pri upotrebi kako bi se smanjio rizik od krvarenja

Postovani,

Lekovi Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban) su oralni antikoagulansi koji su u nekoliko prethodnih godina odobreni u indikacijama za koje su se do tada decenijama primenjivali antagonisti vitam ina K (varfarin, fenprokumon i acenokumarol) iii niskomolekulami heparini. Za razliku od antagonista vitamina K, kod primene ovih novih lekova nije potrebno rutinsko pracenje antikoagulantnog delovanja.

Medutim, klinicka ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja ovih lekova u promet pokazali su da obimna krvarenja, ukljucujuci i dogadaje sa fatalnim ishodom, nisu ogranicena samo na antagon iste vitamina K i niskomolekularne heparine, nego predstavljaju znacajne rizike i kod novih oralnih antikoagulansa. Pored toga, prijave nezeljenih reakcija u svetu nakon stavljanja ovih lekova u promet ukazuju da lekari koji ih propisuju nisu dovoljno upoznati sa informacijama 0 lekovima u smislu zbrinjavanja rizika od krvarenja.

Informacije u ovom pismu pregledala je i odobrila Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALlMS) u skladu sa odgovarajucim pismom koje je odobrila Evropska agencija za lekove (EMA).

Preporuke

Imajuci u vidu gorenavedeno, lekari koji propisuju ove lekove treba da razmotre rizike od krvarenja kod svakog pacijenta ponaosob i da se pridriavaju doziranja, kontraindikacija i upozorenja i mera opreza pri upotrebi leka.

lako izmedu novih oralnih antikoagulanasa postoje razlike u kontraindikacijama, zajednicke su im sledece kontraindikacije:

• Aktivno, klinicki znacajno krvarenje • Lezije iii stanja koja se smatraju znacajnim faktorom rizika za pojavu velikih

krvarenja, kao sto su: postojece iii nedavne gastrointestinalne ulceracije, prisustvo malignih neoplazmi sa visokim rizikom od krvarenja, nedavna povreda mozga iii kicmene mozdine, skorasnji hi rurski zahvat na mozgu, kicmenoj mozdini ii i oku, nedavna intrakranijalna hemoragija, poznati ezofagealni variksi iii sumnja na njih, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme iii vece intraspinalne iii intracerebral ne vaskularne anomal ije.

'3.J ~\i. .

• Istovremena terapija bilo kojim drugim antikoagulantnim lekom, npr. nefrakcionisanim heparinom (UFH) , niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin itd.), derivatima heparina (fondaparinuks itd .), oralnim antikoagulansima (varfarin, ostali) osim u uslovima prelaska sa iii na terapiju tim lekom iii kada se nefrakcionisani heparin daje u dozama koje su potrebne da bi se centralni venski iii arterijski kateter odriao otvorenim.

Molimo da procitate informacije 0 lekovima Eliquisl®, Pradaxa® i Xarelto'l!) zbog dodatnih kontraindikacija koje su specificne za svaki od ovih lekova.

Vaino je obratiti painju na preporuceno doziranje i na upozorenja i mere opreza pri upotrebi kako bi se smanjio rizik od krvarenja. To ukljucuje pailjivu procenu koristi i rizika kod pacijenata sa lezijama iii stanjima koja povecavaju rizik od obimnog krvarenja, kao i nakon procedura i/ili tokom terapija (kao sto je terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima iii antitrombocitnim lekovima) koje povecavaju rizik od obimnog krvarenja. Pored toga, preporucuje se klinicki nadzor zbog mogucih znakova i simptoma krvarenja tokom celog perioda terapije, posebno kod pacijenata sa povecanim rizikom od krvarenja.

Takode, treba obratiti painju na bubreinu funkciju . Ostecenje funkcije bubrega moie predstavljati kontraindikaciju iii razlog da se razmotri bezbednost primene ovih lekova ii i eventualno smanjenje doze. Molimo da procitate informacije 0 svakom leku, buduci da se preporuke za ova tri leka razlikuju .

Trenutno nije dostupan specifican antidot za lekove Eliquis®, Pradaxa® i Xarelto®. Odobrene informacije 0 leku za svaki od ovih lekova ukljucuju savete 0 terapiji u slucaju komplikacija u obliku krvarenja.

Molimo da procitate Saietke karakteristika leka (SmPC) dostupne na internet stranici ALIMS-a www.alims.gov.rs (pod Humani lekovi, zatim Pretrazivanje humanih /ekova) .

Prijavljivanje nezeljenih reakcija na lekove:

MoUmo Vas da svaku sumnju na nezeljene reakcije na lek prijavite Nacionalnom centru za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALlMS), popunjavanjem obrasca koji moiete preuzeti sa sajta ALIMS-a (www.alims.gov.rs. odeljak "Farmakovigilanca-Prijavljivanje nezeljenih reakcija na lekove") i slanjem na jedan od sledecih nacina:

~ postom: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Vojvode Stepe 458 11221 Beograd

» telefaksom: 011 3951 131 iii 011 39 51 130

~ elektronskom postom: [email protected]

Kada prijavljujete nezeljenu reakciju , molimo Vas da navedete sto je moguce vise podataka, ukljucujuci informacije 0 istoriji bolesti , istovremeno primenjivanim lekovima, datum ispoljavanja nezeljene reakcije i datum primene leka pod sumnjom.

2

Molimo Vas da navedene informacije u vezi sa lekovima Eliquis@, Pradaxa® Xarelto® prenesete svim relevantnim zaposlenima u Vasoj zdravstvenoj ustanovi.

/. .,' \ 1\/;/ 'I IZahvaljujemo Vam na saradnji , :~ c

c: \ r/J­I, ( .1'

O!' ' w.t-"u. J'(] .....I .' ~ [ 0 LA- I;.... • ..,<::0 'I . I....... C l ' \.8A~M.~ ~+Oi ()j,J/J1, ('

Mr sc ph Branka Stojanovrc ( 1JG'bfAjana Piti6, Mr sc m d Odgovomo lice za farmakovigilancu C linica l Pharmacologist PFIZER H.C.P. CORPORATION Beograd Medical Manager

PFIZER H.C.P. CORPORATION Beograd

Jj1B~a B~U:a~~ ddgovomo lice za farmakovig ilancu/Medicinski direktor Bayer d.o.o. Beograd

3