IZ P

RA

KSE

U P

RA

KSU

57

Važnost opreme u osiguravanju kvalitete rezultata ispitivanja

Za dokazivanje sukladnosti proizvoda i usluga s postavljenim zahtjevima u EU-u uspostavljena je europska infrastruktura za kvalitetu koju čine laboratoriji, certifikacijska, inspekcijska i verifikacijska tijela u državama članicama. Njihovu kompetentnost i nepristranost ocjenjuju i nadziru nacional-na akreditacijska tijela ujedinjena u Europsku organizaciju za akreditaciju (EA). Navedeno je preduvjet osiguravanja kvalitete proizvoda i usluga koji dolaze na unutarnje tržište EU-a uz zaštitu okoliša i očuvanje zdravlja ljudi.Dakle, osiguravanje kvalitete rada u laboratoriju potrebno je kako bi se uspo-stavili međunarodno priznati i prihvaćeni mjeriteljski standardi osiguravajući mjernu sljedivost do međunarodnih etalona.Norma HRN EN ISO/IEC 17025 veliku pažnju posvećuje mjernoj i ispitnoj opremi kao važnom čimbeniku kvalitete rada u laboratoriju. Sukladno zahtjevima navedene norme mjernu opremu treba umjeriti u sluča-jevima:

• kad mjerna nesigurnost utječe na valjanost dobivenih rezultata• te zbog mjerne sljedivosti dobivenih rezultata prema SI-ju.

Poznato je da dobiveni rezultati ispitivanja/umjeravanja procjenjuju vrijedno-sti mjerene veličine, a pritom treba iskazati i mjernu nesigurnost rezultata. Na mjernu nesigurnost rezultata mogu više ili manje utjecati brojni pokazatelji, a za njezinu procjenu potrebno je dobro poznavati sve mjerne procese i izvore mogućih odstupanja odabrane metode te njihovo kvantificiranje. Dakle, cilj je određivanja mjerne nesigurnosti odrediti postoji li sustavno odstupanje, tj. ne-sigurnost, s kojim smo odredili neki rezultat te koliko ono iznosi.Stoga, ispitivanja koja provode umjerni ili ispitni laboratoriji ovise o mnogim čimbenicima koji obuhvaćaju osoblje u laboratoriju, uvjete okoliša, rukovanje uređajima za umjeravanje, ispitne metode i njihovu validaciju/verifikaciju, me-tode uzorkovanja, ispitnu ili umjernu opremu, referentne etalone i materijale te njihovu sljedivost do međunarodnih etalona. Glavna je potvrda kvalitete rada akreditacija rada laboratorija prema normi HRN EN ISO/IEC 17025 jer se na taj način s pomoću dobivenih rezultata mogu donositi nepristrani i objektivni zaključci o sukladnosti nekoga mjerenja.Akreditacija podrazumijeva tehničku sposobnost, sustav kvalitete i nepristranost laboratorija, koji se stječu na temelju ocjene laboratorija i redovitih pregleda koje obavlja akreditacijsko tijelo (Hrvatska akreditacijska agencija). Stoga je, akrediti-rani laboratorij po tehničkoj i kadrovskoj osposobljenosti međunarodno prepo-znatljiv i ravnopravan s drugim europskim laboratorijima koji imaju akreditaciju za isto područje ispitivanja. Zadržati status akreditiranoga laboratorija zahtijeva trajnu brigu o osposobljenosti laboratorija i kvaliteti načina rada. Akreditirani

Norma HRN EN ISO/IEC 17025 veliku pažnju posvećuje mjernoj i ispitnoj opremi kao važnom čim-beniku kvalitete rada u laborato-riju. Osiguravanje kvalitete rada u laboratoriju potrebno je kako bi se uspostavili međunarodno pri-znati i prihvaćeni mjeriteljski standardi održavanja opreme i osigurala mjerna sljedivost do međunarodnih etalona

dr. sc. Anita RAKIĆ, dipl. inž., znanstvena suradnica

Nastavni zavod za javno zdravstvo Splitsko-dalmatinske županijeVukovarska 46, Split, Hrvatskae-adresa: anita.rakic@nzjz-split.hr

IZ P

RA

KSE

U P

RA

KSU

58

laboratorij treba imati postupke za praćenje kvalitete svojih rezultata ispitivanja koji se mogu uspoređivati i/ili poveziva-ti s europskim mjerenjima te mogu biti uključeni u sustave praćenja određenih (istih) parametara.

Proces nabave nove opremeVelikom broju nesukladnih radnja u laboratoriju može se pri-ključiti neispravnost laboratorijske opreme čiji uzrok može biti različit (nestručno rukovanje, starost opreme...). Stoga bi u cilju poboljšavanja kvalitete rada u laboratoriju pri naba-vi nove opreme bilo korisno provoditi model stalnoga una-prjeđenja u duhu Demingova kruga (Plan-Do-Study-Act). Primjer sustavnoga poboljšavanja i unaprjeđenja sustava kva-litete prikazan je na Slici 1.

• umjerni laboratorij treba navesti sljedivost do međuna-rodnih etalona

• opseg umjeravanja umjernoga laboratorija treba biti u suglasju s pismenim zahtjevom laboratorija

• umjernica koju izdaje umjerni laboratorij treba biti teh-nički ispravna.

Pri preuzimanju nove opreme provjerava se udovoljavaju li karakteristike opreme proizvođačevim specifikacijama na te-melju izgleda uređaja i umjernice. Potom se popunjava zapis o preuzimanju u koji se upisuju potrebni podatci uz eventual-ne nedostatke u cilju možebitne reklamacije pristigle opreme. Nabavljena nova oprema i sva pripadajuća pomoćna oprema, programska podrška koja je važna za kvalitetu rezultata, treba biti jedinstveno označena te se za njih trebaju voditi odgo-varajući zapisi. Također, umjerena oprema treba biti označe-na tako da se označi njezino umjerno stanje, uključujući da-tum kad je posljednji put umjerena i datum kad je potrebno ponovno umjeravanje ili je potrebno navesti kriterije isteka umjeravanja.Opremom smije rukovati samo osposobljeno osoblje, čije se osposobljavanje provodilo na internim programima osposo-bljavanja (u slučaju dolaska novoga osoblja u laboratorij) ili u slučaju nabave novih uređaja potrebno je organizirati i vanj-sku izobrazbu, npr. koju vodi proizvođač ili distributer opre-me. Oprema koja je bila izložena nepravilnomu rukovanju te koja daje sumnjive rezultate mjerenja (izvan utvrđenih grani-ca), treba se povući iz uporabe dok se ne popravi i ne umjeri. U praksi se pokazalo da mnogi laboratoriji ne obraćaju do-voljno pažnje pomoćnoj opremi, pa tijekom rada dolazi do problema ili nesukladnosti. Stoga je potrebno i tu opremu umjeriti ako utječe na mjereni rezultat.

Analiza rizika povezanoga s opremom i izrada akcijskoga planaPrimjenom procjene razine potencijalnoga rizika može se predvidjeti ili smanjiti utjecaj na kvalitetu rezultata ispitiva-nja. Također, ako se opasnost utvrdi dovoljno rano, moguće je i poduzeti određene korake kako bi se rizik spriječio ili sma-njio. To je posebno važno kod novije laboratorijske opreme koja je sve preciznija, a njezine su granice detekcije sve niže. Ukazivanje na rizik je važno te nas na to u više točaka obve-zuje i norma HRN EN ISO/IEC 17025:2017:7.8.6 Davanje izjave o sukladnosti7.10 Nesukladni rad8.5 Radnje koje se odnose na rizike i prilike8.6 Poboljšavanja8.7 Popravne radnje8.9 Preispitivanje upravljanja.Važno je naglasiti da postoje različiti načini djelovanja na:

• rizike izbjegavanja • rizike prijenosa

Slika 1. Shema sustava osiguranja kvalitete.

Prvi je korak u procesu nabave opreme izrada plana nabave opreme, a on se izrađuje na osnovi uvođenja novih metoda rada, analize stanja postojeće opreme u laboratoriju, analize preventivnih radnji ili ako pojedini uređaji više ne zadovo-ljavaju proizvođačevu specifikaciju, a popravak je te opreme neisplativ ili nemoguć. Nakon što uprava odobri plan na-bave opreme, ispunjenje tehničkih kriterija za nabavku no-ve opreme ovjerava voditelj laboratorija te se šalje upit za ponudu odobrenim dobavljačima. Akreditirani laboratoriji provode ocjenjivanje dobavljača opreme te se vode zapisi o odobrenim dobavljačima, a oni dobavljači koji su ocijenjeni kao nekvalitetni miču se s popisa odobrenih dobavljača. Po odabranome dobavljaču slijedi provjera tehničke specifikaci-je koju nudi dobavljač te se prema tehničkim i financijskim kriterijima odabire najbolja ponuda. Pri odabiru dobavljača treba voditi računa o tome može li dobavljač opremu ispo-ručiti već umjerenu ili je potrebno organizirati vanjsko umje-ravanje. Ako je potrebno vanjsko umjeravanje, potrebno je pronaći odgovarajući laboratorij te mu se obratiti za ponudu i termin umjeravanja.Pritom treba voditi računa o nekoliko čimbenika:

• umjerni laboratorij treba biti akreditiran za provedeno područje umjeravanja

IZ P

RA

KSE

U P

RA

KSU

59

• rizike ublažavanja • rizike prihvaćanja • rizike prihvaćanja zbog moguće prilike.

Aspekti rizika mogu se podijeliti na rizik kvalitete, rokova, okoliša, povrede zakona i propisa, cijene, zdravlja i sigurnosti.Na koji je način moguće upravljanje rizicima prikazano je na donjoj slici.

pri čemu je P – posljedica ako se opasnost ostvariV – vjerojatnost pojave opasnosti

• prema propisanim bojama semafora označi se svako po-lje izračunatoga RPR-a

Tablica 1. Varijacije semafora.

Slika 2. Upravljanje rizicima.

Alat je za analizu rizika i njihovih utjecaja kojim se laboratori-ji najviše koriste FMEA (Failure Mode and Effects Analysis). A on se sastoji od niza elemenata:

• dobro poznavanje područja rada za koje se provodi analiza• s pomoću razmjene mišljenja (brainstorming) potreb-

no je odrediti sve izvore opasnosti i upisati ih u tablicu,• određivanje za svaku opasnost koja je utvrđena razmje-

nom mišljenja i to za one opasnosti koje mogu nastupiti ako se opasnost ostvari (npr. jedna opasnost može imati više posljedica), potom sve navedene posljedice upisati u tablicu dodjeljujući bodove koji pripadaju određenoj posljedici (P)P – posljedica (bodovanje)⇨ 1 – mala ⇨ 2 – srednja ⇨ 3 – velika

• procjenjivanje razmjenom mišljenja vjerojatnosti poja-ve opasnosti (V)dodajući joj odgovarajuće bodove u ta-blici,V – vjerojatnost (bodovanje)⇨ 1 – mala ⇨ 2 – srednja⇨ 3 – velika

• računanje razine potencijalnoga rizika.

Razina potencijalnoga rizika (RPR) računa se za svaku vrstu opasnosti i njezine posljedice:

RPR = P * V

vjerojatnost

poslj

edic

e

U slučaju kad je RPR označen crvenom bojom, govori se o neprihvatljivoj razini i trebaju se poduzeti mjere za smanje-nje razine barem na žuto ako nije moguće svesti je u zeleno područje.Kad je RPR označen žutom bojom, može se razmišljati o graničnom riziku i tada je potrebno napraviti akcijski plan u skladu s veličinom posljedica te utroška sredstava. Ako je RPR označen zelenom bojom, može se govoriti o pri-hvatljivoj razini rizika. U takvim slučajevima može se izradi-ti plan aktivnosti, ali se provodi samo u slučaju da dođe do posljedice.Dakle, FMEA predstavlja sustavnu metodologiju za relativno međusobno rangiranje rizika te prema njemu izvori opasno-sti mogu biti različiti: okoliš, metoda, osoblje, oprema (ure-đaj), radna sredina itd. U najvećemu broju slučajeva izvor je opasnosti osoblje, tj. čo-vjek, i to stoga što je neosposobljen za rad s novom opremom ili je nestručan, nekompetentan, neodgovoran, površan, ra-stresen itd., a posljedice mogu biti mnogobrojne: ozljeda na radu, netočni rezultati, povreda zakona i nepristranosti.Sukladno FMEA-u različiti uzroci mogu biti povezani s opremom: neispravan uređaj (računalo), gubitak interneta, loše održavanje, uređaj koji je neekonomičan, zastario, opa-san za čovjeka, koji zagađuje okoliš, koji je loše održavan, za koji nema rezervnih dijelova itd. Stoga, i posljedice uzroka povezanih s opremom mogu biti različiti, npr.: ozljede na radu, loši rezultati mjerenja, kašnje-nje rezultata mjerenja, prekid poslovanja, financijski gubitci, trošak otklanjanja posljedica. Prema FMEA-u posljedice navedenih uzroka povlače za so-bom preporučene akcije, npr.:

• potrebno je prijaviti nadređenomu ili ovlašteniku zašti-te na radu uzrok

• bolji nadzor nad popisima opreme i/ili planom umje-ravanja.

Isto tako FMEA navodi da treba navesti i akcije provedene zbog navedenoga uzroka u pripadajuću tablicu, npr.:

• oprema treba biti atestirana i imati certifikate za rad na siguran način

IZ P

RA

KSE

U P

RA

KSU

60

• uz svaki dio opreme treba postojati i pripadajuća radna uputa,provedeno unutrašnje osposobljavanje za siguran rad na uređajima

• potrebna je stalna izobrazba osoblja• oprema je osigurana kod osiguravajuće kuće.

ZaključakSvakomu umjernom ili ispitnom laboratoriju važno je osigu-ravanje kvalitete rezultata provedenih mjerenja ili ispitivanja. Zbog toga laboratorij sustavno provodi niz djelatnosti od or-ganizacije rada, osposobljavanja osoblja, osiguranja odgovara-jućih okolišnih uvjeta, nadzora nad svim fazama ispitivanja, pravilnoga postupanja s mjernom opremom do sudjelovanja u programima ispitivanja sposobnosti i međulaboratorijskim usporedbama, iskazivanja mjerne nesigurnosti itd. Proces osi-guravanja kvalitetne laboratorijske opreme započinje utvrđi-vanjem potrebne specifikacije opreme, koja se nabavlja u skla-du sa specifikacijama ispitnih metoda i odabirom dobavljača. Ipak, dolazak nove opreme tek je početak puta ka kvalitet-nom radu, a nastavlja se redovitim umjeravanjem opreme uz dodatnu pomoćnu opremu koja također utječe na valjanost dobivenih rezultata. Pravilno rukovanje novom opremom os-posobljenoga i kompetentnoga osoblja i redovito održavanje s definiranim postupcima u slučaju kvara produljuje uporabni vijek opreme i izravno utječe na točnost rezultata ispitivanja. Isto tako, bez osigurane sljedivosti do međunarodnih etalo-na mjernih veličina rezultati ispitivanja ne bi bili mjerodavni.

Povezivanjem opasnosti i njihovih posljedica kojima su ko-risnici opreme izloženi moguće je poduzeti određene radnje (preporučene i provedene) sukladno FMEA-u kako bi se ra-zina potencijalnoga rizika smanjila.

Literatura [1] HRN EN ISO 9001:2009 Sustavi upravljanja kvalitetom – zahtje-

vi, V izd., Hrvatski zavod za norme, Zagreb, 2009. [2] Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna načela i terminološki

rječnik (ISO 9000:2005; EN ISO 9000:2005) [3] HRN EN ISO/IEC 17025, Opći zahtjevi za osposobljenost is-

pitnih i umjernih laboratorija, VI izd., Hrvatski zavod za norme, Zagreb, 2017.

[4] HAA-Up-1/4, Upute za navođenje izjava o sukladnosti sa specifi-kacijama, interna uputa, Hrvatska akreditacijska agencija, izdanje 3, lipanj 2015, www.akreditacija.hr

[5] ILAC-G17:2002: Introducing the Concept of Uncertainty of Me-asurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025, www.ilac.org

[6] Handbook for Calculation of Measurement Uncertainty in Envi-ronmental Laboratories, edition 2, Nordtest report TR 537, 2004, http://www.nordicinnovation.net/nordtestfiler/tec537.pdf

[7] https://www.google.hr/search?q=kvaliteta&biw=1280&bih=878&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwioiubszsTKAhUFRBQKHZSjBtEQ_AUIBigB#imgrc=bfq2ckfQL0KyGM%3A

[8] EA 4-/02 M: 2013: Evaluation of the Uncertainty of Measurement in Calibration, www.european-accreditation.org

[9] Handbook ISO/IEC 17025:2017, Eurolab[10] ILAC G24/OIML D 10:2007 Guidelines for the determination

of calibration intervals of measuring instruments[11] Metrologija ukratko, EUROMET projekt 673, 2. izdanje, Držav-

ni zavod za mjeriteljstvo i Hrvatsko mjeriteljsko društvo, Zagreb, prosinac 2003.