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Uso del farmaco veterinario negliallevamenti destinati alla produzione

di alimenti per l’uomo

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Si ringrazia il Dott. Sante Petrocchi, Medico Veterinario – Direttore del Servizio Igiene Allevamenti e Produzioni Zootecniche – Area Vasta 3 di Macerata, per la supervisione del presente opuscolo.

Elaborato realizzato nell’ambito del progetto di informazione nel settore agricolo e forestale – n° 4590/2010 – Bando Misura 1.1.1. b) c) dal titolo: Condizionalità e pacchetto igiene: valorizzazione delle produzioni nelle zone interne del maceratese” che prevede la partecipazione comunitaria.

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Indice

Uso del farmaco veterinario 5 Farmaco veterinario o medicinale veterinario 5 Principi dell’uso responsabile dei farmaci veterinari 6 Come acquistare i farmaci veterinari per gli animali destinati alla produzione dialimenti per l’uomo 6

Tipi di ricetta - Prescrizione veterinaria (ricetta) in triplice copia non ripetibile 6 - Ricetta medico veterinaria non ripetibile copia unica su carta semplice intestata 7 - Ricetta medico veterinaria ripetibile copia unica su carta semplice intestata 8 Terapia d’urgenza 8 Utilizzazione in deroga di farmaci non registrati ad uso veterinario su animalidestinati alla produzione di alimenti per l’uomo 8 Cosa deve fare l’allevatore 8 Scorte di farmaci medicinali in azienda 9 Registrazioni da effettuare a cura dei veterinari responsabili delle scorte di medicinalipresso gli allevamenti

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Modalità di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di medicinali veterinari 10 Divieto di utilizzazione di talune sostanze per la cura degli animali 10 Controlli 11Attività di controllo svolte dalle ASUR in materia di farmacosorveglianza 11 Tipologia di controlli 11Sanzioni 11Tracciabilità del farmaco veterinario 12

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USO DEL FARMACO VETERINARIO Il Reg. (CE) n. 178/2002, inerente la sicurezza alimentare, prescrive il divieto di immissione sul mercato di alimenti a rischio o inadatti al consumo per la salute del consumatore (art. 14). Le malattie degli animali sono fonte di pericolo per la salute del consumatore e lo strumento per il loro controllo e contrasto è il farmaco veterinario che assume notevole importanza anche nel garantire il benessere degli animali stessi e la loro salute. Comunque non va dimenticato che le sostanze utilizzate per la cura degli animali possono loro stesse essere causa di problemi per la salute del consumatore principalmente per il rischio di presenza di residui nelle produzioni di origine animale. Al fine di tutelare la salute umana e animale l’intera filiera del farmaco veterinario è disclipliata del Decrelo Legislativo n. 193/2006 e dal Decreto legislativo n. 158/2006 e successive modifiche e integrazioni. Il D.Lgs n. 193/2006 regolamenta la produzione, distribuzione, determinazione e utilizzo dei medicinali veterinari, anche omeopatici, e delle premiscele per la produzione di mangimi medicati. Per la sua importanza e diffusione, il farmaco veterinario richiede in modo rilevante la promozione di un uso corretto e responsabile che riguarda tutti i soggetti che intervengono, in modalità differenti, nel ciclo di somministrazione, come il produttore del farmaco, il veterinario curante e l’allevatore.Il produttore del farmaco ha il compito di garantire scientificamente la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto. La prima sicurezza viene dalle norme che disciplinano il percorso della ricerca, della produzione e della messa in commercio di medicinali zootecnici che è molto complessa, prevedendo un percorso scientifico autorizzato della durata di molti anni con lo scopo di valutare approfonditamente gli effetti positivi e negativi del formulato. In questa ottica sono molto importanti gli studi obbligatori sui residui dei medicinali che definiscono i “tempi di sospensione o di attesa” prima che la carne, il latte, ecc. possano essere immessi sul mercato per il consumo umano, allo scopo di “escludere pericoli per la salute dell’uomo e/o inconvenienti della trasformazione industriale dei prodotti alimentari”. I medici veterinari hanno la responsabilità della conoscenza delle molecole utilizzate, allo scopo di prescrivere i medicinali più appropriati e controllarne il loro uso in sicurezza. Il veterinario assume la funzione di educatore degli allevatori alla corretta gestione di farmaci e del sistema di allevamento che può prevenire le malattie comuni. Inoltre deve vigilare che i farmaci vengono utilizzati secondo prescrizione e limitarne la somministrazione solo ai soggetti malati o a rischio concreto di ammalarsi e possibilmente dopo una diagnosi certa. Gli allevatori in modo particolare ricoprono un ruolo chiave nel prevenire le malattie attraverso ilcontrollo della salute degli animali e nel garantire la corretta somministrazione dei farmaci prescritti dal veterinario.

FARMACO VETERINARIO O MEDICINALE VETERINARIO Quando si parla di farmaco veterinario o medicinale veterinario ci si riferisce a: 1) Ogni sostanza o associazione di sostanze presentate come avente proprietà curative e

profilattiche delle malattie animali; 2) Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull’animale o

somministrata all’animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

3) Premiscele per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;

4) Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale;

5) Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria;

6) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatica secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri. Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di partenza;

7) Medicinale veterinario biologico: prodotto il cui principio attivo è una sostanza biologica, prodotta o estratta da fonte biologica quali microrganismi, organi e tessuti di origine animale o

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vegetale, cellule o liquidi biologici di origine umana o animale o costrutti cellulari biotecnologici, substrati cellulari, ricombinati o meno, incluse le cellule primarie.

PRINCIPI DELL’USO RESPONSABILE DEI FARMACI VETERINARI I principi generali dell’uso responsabile dei farmaci veterinari possono essere sintetizzati: diagnosi corretta della malattia; farmacocinetica nota(1); scelta del giusto farmaco (spettro di azione mirato, terapia precoce); corretta posologia(2) del farmaco; durata del trattamento; verifica dei risultati. Il rispetto di questi principi, all’interno di un trattamento rapido, tempestivo ed efficace, costituisce la garanzia di tutela del benessere degli animali che si traduce nella certezza, per tutti i consumatori, di portare in tavola cibo sano e sicuro. E’ evidente che un uso errato del farmaco può generare l’insorgenza di resistenza agli stessi facendo venir meno la loro efficacia annullando tutti gli sforzi fatti per ottenere molecole adatte. L’uso di un farmaco deve essere limitato a quei casi dove è indispensabile l’impiego e contemporaneamente si ha la certezza che il medicinale sarà efficace e servirà a tutelare la salute dell’animale.

COME ACQUISTARE I FARMACI VETERINARI PER GLI ANIMALI DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI PER L’UOMO

TIPO DI RICETTA: PRESCRIZIONE VETERINARIA (RICETTA) IN TRIPLICE COPIA NON RIPETIBILE.

Essa è obbligatoria per le seguenti tipologie di farmaci: medicinali veterinari ad azione immunologia; prescrizione di premiscele medicate; medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi delle categorie chemioterapici, antibiotici, antiparassitari; conticonsteroidi; ormoni; antiinfiammatori; sostanze psicotrope (contenute nelle Tabelle del DPR n. 309/90, ad eccezione di quelle per le quali è richiesta la ricetta medica speciale), sostanze neurotrope, tranquillanti e beta – antagonisti. La ricetta in triplice copia trova inoltre applicazione per: la prescrizione ad animali produttori di alimenti per l’uomo di medicinali per uso in deroga; per le scorte autorizzate e in caso di consegna da parte di veterinari di campioni gratuiti che rientrano nel campo di utilizzazione delle ricette in oggetto. La ricetta non ripetibile in triplice copia (Allegato III del D.Lgs n. 193 –2006) è composta da fogli sovrapposti, autoricalcanti di cui: l’originale di colore rosa viene trattenuta dal farmacista; la prima copia di colore giallo rimane all’utilizzatore finale; la seconda copia colorata in azzurro deve essere inviata a cura del farmacista all’ASUR dove ha sede l’utilizzatore finale; la terza copia di colore bianco rimane in possesso del veterinario.

Le prime tre copie devono essere firmate dal farmacista che fornisce i prodotti richiesti. La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte e firmata dal veterinario utilizzando penna a inchiostro indelebile.

Corretta compilazione della ricetta da parte del medico veterinario La ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia deve essere compilata in ogni parte. I dati obbligatori che il medico veterinario deve riportare sono:

Il nome, cognome e indirizzo del medico; L’ASUR di residenza del medico;

1 Farmacocinetica è una branca della farmacologia che studia quantitativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione dei farmaci. In termini più generali, mentre la farmacodinamica studia gli effetti del farmaco sull'organismo, la farmacocinetica studia gli effetti dell'organismo sul farmaco, ossia i processi che condizionano il raggiungimento ed il mantenimento di un'adeguata concentrazione dei farmaci nei vari compartimenti.2 Posologia: è una parte della prescrizione medica (ricetta) riguardante le dosi e i tempi per l’assunzione del farmaco, contenuta comunemente anche sul “foglietto illustrativo”.

Originale peril farmacista

Copia perl’utilizzatore

finale

Copia destinataall’ASUR

competenteper territorio

Copia per ilveterinario

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Il numero di iscrizione all'albo dei Medici Veterinari; Il proprietario dell'animale (nome e cognome); l’indirizzo del proprietario dell'animale; l’ASUR di competenza; il codice di allevamento; il nome del farmaco; il confezionamento e quantità; la posologia e durata del trattamento; tempo di sospensione ove previsto; la specie dell'animale e se necessario identificazione dello stesso (marca auricolare, tatuaggio, targhetta, box, ecc.);il timbro; la data di redazione; firma del medico proscrittore.

Il medico deve indicare, barrando le apposite caselle se il farmaco o i farmaci sono per scorta di impianto produttivo.

Adempimenti del Farmacista Il farmacista deve apporre sui tre esemplari della ricetta che pervengono in farmacia (copie rosa, gialla e azzurra): il timbro; la data di spedizione; il prezzo dei farmaci consegnati; il numero di lotto (obbligo ribadito dalla circolare Min. Sal. n. DGSVA/XI/36289/P 12.10. 2005); la propria firma. Il farmacista è obbligato a spedire all’ASUR la copia azzurra entro 7 giorni dalla data di spedizione.

Validità della ricetta non ripetibile in triplice copia La ricetta medico-veterinaria in triplice copia ha validità massima di 10 giorni lavorativi dalla data di emissione (art. 77, D.Lgs n. 193/2006). La ricetta in triplice copia non rinnovabile può essere usata per la prescrizione di farmaci utilizzabili per animali da compagnia e animali curati, allevati o custoditi professionalmente non a fini di produzione di alimenti per l’uomo, solo se i medicinali sono presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo. La copia azzurra della ricetta va comunque spedita all’ASUR.

RICETTA MEDICO VETERINARIA NON RIPETIBILE COPIA UNICA SU CARTA SEMPLICE INTESTATA

La ricetta non ripetibile in carta semplice deve prevedere alcune indicazioni indispensabili affinché sia da ritenersi valida e quindi spedibile dal farmacista. Essa deve contenere: l’intestazione e la firma del veterinario che la emette; la data di emissione; la prescrizione vera e propria con dosaggio e posologia; i dati del proprietario degli animali; la specie degli animali da trattare. La ricetta in carta semplice viene utilizzata per la prescrizione di:

medicinali registrati anche o solo per animali da reddito, contenenti molecole diverse da quelle per cui è richiesta la ricetta non ripetibile in triplice copia; medicinali per uso orale destinati ad animali produttori di alimenti che, pur contenenti chemioterapici, antibiotici o antiparassitari, sono autorizzati a questo tipo di ricettazione in quanto i prodotti animali sono destinati all’autoconsumo (ricetta ripetibile); medicinali veterinari omeopatici (salvo diversa indicazione dell’AIC).

La ricetta in carta semplice ha validità di tre mesi

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RICETTA MEDICO VETERINARIA RIPETIBILE COPIA UNICA SU CARTA SEMPLICE INTESTATA

La ricetta ripetibile copia unica viene redatta su carta intestata del medico veterinario per la fornitura di medicinali destinati ad animali da compagnia che non richiedano le RNRTC o RNR o per animali destinati all’autoconsumo (art 76 comma 4 – D.Lgs n. 193/06). Non è specificato se si debba indicare nome e cognome del proprietario. Deve essere indicata la specie animale cui è destinata. È valida 3 mesi e può essere riutilizzata fino a 5 volte dopo di che deve essere ritirata dal farmacista (al contrario delle RR per uso umano). Per gli stupefacenti Tab II sez. E = validità 30 giorni e per non più di 3 volte. Il farmacista: timbra la ricetta; appone la data di spedizione; appone il prezzo dei farmaci consegnati Non appone il nr. di lotto, la ritira al termine dei 3 mesi senza obbligo di conservazione (circ. Min. 22634/P del 13/6/06 e 23922 del 5/7/06).

TERAPIA D’URGENZA In caso di terapia d’urgenza, fortemente motivata e giustificata, il farmacista, che non possiede il farmaco prescritto o quando lo stesso non sia immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale corrispondente, previo consenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione.

UTILIZZAZIONE IN DEROGA DI FARMACI NON REGISTRATI AD USO VETERINARIO SU ANIMALI DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI PER L’UOMO La normativa consente al solo medico veterinario, in alcuni casi limitati e ben definiti, di utilizzare medicinali in deroga. Nella fattispecie il veterinario potrà utilizzare un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie animale o per un’altra affezione sulla stessa specie. In mancanza di tale medicinale, un medicinale autorizzato per l’uso umano o un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato Membro per l’uso nella stessa specie o in un’altra specie destinata alla produzione di alimenti per l’affezione di cui trattasi o per un’altra affezione. In mancanza di tali medicinali un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria (D.lgs n.193/06-art11- cosiddette deroghe a cascata) . Nella fattispecie il veterinario deve utilizzare il tipo di ricetta non ripetibile in triplice copia.

COSA DEVE FARE L’ALLEVATORE La funzione dell’allevatore è di fondamentale importanza nell’uso del farmaco veterinario, la sua operatività può essere sintetizzata:

Acquistare i farmaci veterinari solo dietro prescrizione di un veterinario;Verificare che le voci presenti nella ricetta siano tutte compilate; Conservare in maniera appropriata tutti i farmaci veterinari; Verificare la data di scadenza dei prodotti e smaltire correttamente i farmaci scaduti; Non trasferire i farmaci in altri contenitori, specialmente se anonimi; Somministrare agli animali i farmaci quando necessario e su indicazione di un veterinario di fiducia; Evitare il “fai da te” e la somministrazione impropria (3) di farmaci o cockail di farmaci senza consultare il veterinario; Rispettare scrupolosamente la posologia stabilita ed i giorni di trattamento necessario a seconda della patologia; Prendere visione delle indicazioni presenti sull’etichetta (All. n° 2) e/o sul fogliettoinformativo (All. n° 3) del farmaco; Non mescolare più farmaci nella stessa siringa, salvo diversa indicazione del veterinario;Utilizzare immediatamente i farmaci ricostituiti; Rispettare scrupolosamente i tempi di sospensione (4) delle specialità, prima della ripresa della mungitura o dell’avvio al macello;

3 Somministrazione impropria: uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all’abuso grave o all’uso scorretto di un medicinale veterinario.4 Tempo di sospensione: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l’ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d’uso e l’ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non contengono residui in quantità

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Nel caso di vendita od avvio al macello di capi trattati negli ultimi 90 giorni, previo rispetto dei tempi di sospensione si deve compilare con precisione l’apposita sezione B del “Mod. 4 rosa” ed allegare la dichiarazione in cui sono elencati i trattamenti debitamente firmati dal veterinario che li ha prescritti. Conservare i farmaci in luogo idoneo, pulito, asciutto, lontano da fonti di calore, irraggiamento solare diretto(5).Conservare i vaccini in frigorifero ad idonea temperatura;Smaltire nel modo corretto i farmaci scaduti, o non più utilizzabili;Comunicare al veterinario di fiducia e all’ASUR di competenza il manifestarsi di eventuali effetti collaterali (6) o avversi nell’uso dei farmaci;Comunicare al veterinario di fiducia e all’ASUR l’eventuale riscontro di diminuzione dell’efficacia (7) del farmaco utilizzato;Detenere e compilare il Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti (All. n° 4);Pulire immediatamente e accuratamente le attrezzature utilizzate per la somministrazione dei farmaci;Sterilizzare i materiali pluriuso secondo le indicazione delle ditte costruttrici.

SCORTE DI FARMACI MEDICINALI IN AZIENDAGli allevatori possono chiedere all’ASUR competente per territorio l’autorizzazione a detenere in azienda “adeguate scorte” di farmaci qualora sussistano valide motivazioni e il responsabile della custodia e dell’utilizzo dei medicinali sia un medico veterinario Che cos’è una scorta adeguata? La circolare del Ministero della Sanità n° 29 del 27/05/1992 la definisce come “Il quantiativo idoneo per consentire, con tempestività, i trattamenti di tipo terapeutico e profilattivo in relazione al numero di animali allevati e alle patologie più frequenti”. Nella richiesta di autorizzazione si dovrà indicare:

le categorie di animali allevate; se gli animali allevati/custoditi sono o non sono destinati alla produzione di alimenti per l’uomo;

l’ubicazione dei locali (che dovranno essere resi accessibili su richiesta dell’autorità di controllo);il nominativo del medico veterinario responsabile; i nominativi di eventuali medici veterinari responsabili della scorta e la dichiarazione scritta di

accettazione da parte degli stessi con l’indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni. Nelle strutture di custodia o allevamento di animali produttori di alimenti per l’uomo, inoltre, non potranno essere nominati responsabili delle scorte i veterinari che abbiano in essere incarichi di dipendenza o collaborazione presso enti o strutture pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o mangimifici.

superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CE) n. 2377/90.5 I medicinali veterinari dovranno essere conservati nel rispetto delle indicazioni previste nell’AIC, in particolare per quanto riguarda la temperatura di conservazione le indicazione possono essere: “Non conservare al di sopra di 30°C”, “Non conservare al di sopra di 25° C”, “conservare tra 8° C e 2° C”, “Non congelare ne mettere in frigorifero” e “Sotto zero – conservare nel freezer”. Non vengono riportate indicazioni sulle temperature di conservazione qualora specifici studi abbiano dimostrato una stabilità del farmaco per sei mesi a 40° C e al 75% di umidità relativa. La temperatura di 40° C, che deve comunque essere evitata come situazione normale, è da considerarsi dunque la massima temperatura alla quale possono essere conservati i farmaci che non riportano indicazioni in merito.6 Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale veterinario che si verifica alle dosi normalmente utilizzate sull’animale utilizzate per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una funzione fisiologica. Effetto collaterale negativo inatteso: effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il risultato delle caratteristiche del prodotto. Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell’animale trattato. Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell’esposizione ad un medicinale vetrinario. 7 Diminuzione dell’efficacia: diminuzione dell’efficacia clinica del trattamento con il medicinale veterinario rispetto a quella attesa in base alle indicazioni per l’uso riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo.

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L’approvvigionamento delle scorte viene effettuato mediante ricetta non ripetibile in triplice copia su cui dovrà essere barrata la dicitura “scorta dell’impianto” e di cui si dovrà trattenere la copia bianca e vedersi restituita la copia gialla compilata nell’apposita sezione dal fornitore.

REGISTRAZIONI DA EFFETTUARE A CURA DEI VETERINARI RESPONSABILI DELLE SCORTE DI MEDICINALI PRESSO GLI ALLEVAMENTI Il veterinario che provvede alla cura degli animali ha l’obbligo di registrare su un apposito registro vidimato dalle ASUR competenti e tenuto presso l’azienda sia il carico che lo scarico dei medicinali costituenti la scorta, indicando la data dell’operazione, l’identificazione del medicinale veterinario, il nome e l’indirizzo del fornitore del medicinale e la quantità movimentata. In questo caso il registro con la relativa documentazione dovrà essere conservato per cinque anni dalla data dell’ultima registrazione. La somministrazione agli animali dei medicinali veterinari provenienti della scorta deve avvenire anche nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti D.lgs n. 193/2006; ovverosia per ogni trattamento terapeutico dovrà essere registrato a cura dell’allevatore (art. 79 D.Lgs n. 193/2006):

identificazione del medicinale veterinario o del mangime medicato;numero di lotto;quantità;nome e indirizzo del fornitore del medicinale veterinario;identificazione e numero degli animali sottoposti al trattamento;la data dei trattamenti eseguiti entro le 24 ore dall’inizio e dalla fine del trattamento.

A cura del veterinario (art. 15 D.Lgs n. 158/2006) identificazione del medicinale veterinario o del mangime medicato; identificazione e numero degli animali trattati; i tempi di sospensione corrispondenti.

Le registrazioni dovranno essere effettuate entro sette giorni lavorativi. Le suddette regole devono essere applicate anche nelle strutture in cui sono custoditi o allevati equidi se anche uno solo di essi entra nella catena alimentare umana. Per semplificare gli obblighi di registrazione, è consentito unificare il registro di carico e scarico della scorta (previsto dall’art. 80 del D.Lgs 193/2006) con il registro dei trattamenti terapeutici (previsto dall’art. 15 del D.Lgs n. 158/2006 e dall’art. 79 del D.Lgs n. 193/2006). Il registro, unitamente alle copie delle prescrizioni medico veterinarie, dovrà essere conservato per almeno cinque anni dall’ultima registrazione. Il veterinario ASUR nel corso dell’attività ispettiva dovrà annotare su questo registro la data delle verifiche effettuate.

MODALITA’ DI CONSERVAZIONE E DI UTILIZZO DELLE RIMANENZE DI MEDICINALI VETERINARIUna volta prelevato il farmaco dalle scorte e qualora esso non sia completamente utilizzato al termine delle prescritte terapie, o per interruzione o modifica delle stesse, la parte non utilizzata del farmaco non costituisce scorta (ai sensi dell’art 80, comma 1, D.Lgs n. 193/2006) e pertanto le rimanenze devono essere conservate conformemente alle modalità di conservazione indicate nell’etichetta del medicinale veterinario. L’utilizzo delle rimanenze può avvenire solo dietro specifica indicazione di un medico veterinario sul registro dei trattamenti e registrate dall’allevatore sul registro dei trattamenti come qualsiasi altro intervento curativo.

DIVIETO DI UTILIZZAZIONE DI TALUNE SOSTANZE PER LA CURA DEGLI ANIMALI Per la cura di patologie degli animali produttori di alimenti è fatto divieto di utilizzo di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica, sostanze beta-antagoniste e anabolizzanti. E’ inoltre vietata la sola detenzione nelle aziende in cui si allevano animali da produzione medicinali contenenti tireostatici, stilbeni e derivati dello stilbene e loro sali ed esteri, estradiolo-17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri e sostanze beta-antagoniste e per sostanze ad azione estrogena – diverse dall’estradiolo-17 beta e dai suoi derivati sotto forma di esteri – androgena o gestagena, nonché qualsiasi altra sostanza ad effetto anabolizzante. Le sostanze di cui la legge stabilisce il divieto, in casi particolari possono essere utilizzate in deroga al divieto stesso, unicamente da un veterinario che se ne assume la responsabilità. Nella fattispecie i trattamenti vanno registrati su un apposito registro vidimato dall’ASUR di competenza.

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CONTROLLII soggetti che possono effettuare i controlli ed ispezioni sono i veterinari ASUR, i carabinieri dei NAS e la guardia di finanza.

ATTIVITA’ DI CONTROLLO SVOLTE DALLE ASUR IN MATERIA DI FARMACOSORVEGLIANZA La farmacosorveglianza è l’insieme delle azioni di controllo a carattere preventivo esercitate nell’ambito della produzione, della distribuzione, della detenzione, della fornitura e dell’impiego dei medicinali veterinari. Attraverso le operazioni di controllo le Autorità competenti provvedono:

alla verifica dei requisiti di carico e scarico dei medicinali; al controllo delle ricette e delle richieste di fornitura presso le farmacie; al controllo presso i titolari degli impianti di cura degli animali; al controllo presso gli allevatori di animali produttori di alimenti; almeno una volta all’anno alla valutazione dell’adeguatezza della quantità e della qualità dei farmaci presenti nelle scorte alle esigenze reali dell’attività allevatoriale o professionale; alla verifica del campionamento sulle carcasse animali presso i macelli nell’ambito del Piano Nazionale Residui; alla verifica degli inibenti nel latte; alla verifiche della corretta applicazione delle norme in caso di controlli sulla condizionalità; ai controlli nell’ambito dei piani di vigilanza programmati dalla Regione o da aziende.

TIPOLOGIA DI CONTROLLI I controlli riguardano la corretta gestione della documentazione, della presenza presso le aziende dei registri e della loro corretta compilazione, nonché controlli ufficiali con prelevamento di opportuni campioni, per la ricerca dei residui o delle sostanze sugli animali e sui suoi prodotti. I controlli sono organizzati nell’ambito del sistema di farmacosorveglianza con la rilevazione di tutte le sospette reazioni avverse, specialmente se trattasi di reazioni:

Gravi (che provocano la morte, eventi significativi, prolungati o permanenti); Non riportate nell’etichetta o nel foglio illustrativo (inattese); Che si verificano nell’uomo; Che si sono osservate dopo uso improprio dei medicinali; Menzionate nel foglietto illustrativo (conosciute), che sono comunque gravi o che sembrino aumentare in termini di frequenza e/o gravità.

Inoltre il controllore procederà al controllo: della mancanza dell’efficacia attesa; di problemi connessi ai tempi d’attesa (che possono determinare la presenza di residui negli alimenti di origine animale); dei possibili problemi ambientali.

SANZIONIQualora fossero riscontrate inadempienze, e il fatto non costituisca reato, l’azienda andrà incontro al sanzioni amministrative. Importo sanzione € MotivazioneDa 10.329,00 a 61.974,00 Somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati Da 10.329,00 a 61.974,00 Somministrazione agli animali si sostanze farmacologicamente attive

se non in forma di medicinali veterinari autorizzati. Da 2.600,00 a 15.500,00 Mancata segnalazione di sospette reazioni avverse derivate dall’uso di

un farmaco veterinarioDa 2.600,00 a 15.500,00 Assenza del registro dei trattamenti Da 2.600,00 a 15.500,00 Mancata compilazione da parte dell’allevatore e/o del veterinario del

registro scorte e/o trattamenti

La mancata applicazione del D.Lgs n. 158 del 16 marzo 2006 – “Attuazione della direttiva 2003/74/CE che modifica la direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e della sostanza beta-antagoniste nele produzioni animali e della direttiva 96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996,

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concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal regolamento 882/2004 dal Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004, nonché abrogazione del decreto legislativo 4 agosto 1999, n 3369”, prevede un quadro sanzionatorio amministrativo molto articolato che va da un minimo di € 1.018,00 ad un massimo di 61.974,00, salvo che il fatto non costituisca reato. Qualora dai controlli effettuati emergesse la presenza negli animali di sostanze proibite e per cui si constati un trattamento illecito(8) l’allevamento verrà sottoposto a sequestro disponendo l’apposizione di un contrassegno o di un’identificazione ufficiale degli animali e verrà ordinato un prelievo di campioni ufficiali su un insieme di animali statisticamente rappresentativo, fondato su basi scientifiche internazionalmente riconosciute. Gli animali dell’azienda sottoposta ad indagine durante il sequestro possono lasciare l’azienda d’origine solo sotto controllo ufficiale, a tal fine, l’autorità competende prende le misure appropriate in funzione della natura delle sostanze individuate. Qualora, a seguito di un prelievo di campioni effettuato sia confermato un trattamento illecito verrà:

a. Disposto l’immediato abbattimento degli animali riconosciuti positivi e ne ordina l’immediata distruzione;

b. Effettuato un prelievo di campioni su tutte le partite sospette di animali dell’azienda sotto indagine e se il risultato è positivo per almeno la metà dei prelievi effettuati sul campione rappresentativo, l’autorità competente ordina l’abbattimento di tutti gli animali sospetti presenti nell’azienda. Successivamente per un periodo di almeno 12 mesi all’esecuzione dell’abbattimento l’azienda sarà sottoposta ad un controllo ufficiale più rigoroso per la ricerca dei residui.

TRACCIABILITA’ DEL FARMACO VETERINARIO La normativa in materia di distribuzione dei medicinali veterinari ha come obiettivo prioritario la tutela della salute pubblica che potrà essere maggiormente garantita se le autorità competenti dispongono di tutte le informazioni utili relative ai medicinali veterinari autorizzati, nonché la tracciabilità del farmaco dall’autorizzazione dello stesso fino alla destinazione finale, compreso lo smaltimento. La prima innovazione nel campo della tracciabilità del farmaco è entrata in vigore dal 1° gennaio 2008 con il Decreto 17 dicembre 2007 che ha obbligato al titolare dell’Autorizzazione di Immissione al Commercio ad applicare un codice a barre a lettura ottica che contenga i dati identificativi del medicinale stesso, la sua data di scadenza ed il numero di lotto di fabbricazione, al fine di avviare una graduale gestione dei flussi informativi e garantire la tracciabilità del farmaco ad uso veterinario fino all’utilizzatore finale, cioè i proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti e gli impianti in cui gli animali vengono curati, allevati e custoditi.Il sistema di rintracciabilità si applica a tutti i medicinali veterinari che vengono venduti con ricetta medico veterinaria. Lo sviluppo del sistema di tracciabilità interessa tutti i soggetti della filiera e sono:

Il produttore del farmaco veterinario titolare dell’autorizzazione Immissione in Commercio; i distributori; i grossisti; i farmacisti; I depositari; i veterinari liberi professionisti; l’utilizzatore finale.

Dati registrati dal Ministero della salute Dati relativi all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del farmaco;Nome del prodotto (con relativa composizione quali/quantitativa dei principi attivi e degli eccipienti);Ragione sociale del richiedente/titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del farmaco;Tipo di procedura autorizzativa (nazionale, mutuo riconoscimento, decentrata o centralizzata; dossier completo o procedura semplificata);

8 Trattamento illecito: l’utilizzo di sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di sostanze o prodotti autorizzati, afini o a condizioni diversi da quelli previsti dalle disposizioni vigenti.

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Officina/e di produzione, Confezioni autorizzate con i relativi dati tecnici e gli estremi di tutti gli atti amministrativi emessi dall’Ufficio competente per singolo prodotto.

Dati registrati dal produttore del farmaco veterinario/responsabile rilascio lotti/titolare di Autorizzazione all’Immissione in Commercio o suo rappresentante/distributore/depositario. Dati da registrare in uscita Dati da registrare in entrata

Data fornitura Medicinale veterinario reso in ingresso (qualitativo)Denominazione commerciale del prodotto Fornitore del reso (Codifica attribuita dal Ministero

della salute) Quantitativo Data di ingresso del reso Destinatario (codifica attribuita dal Ministero della salute)

Codice GTIN (Global Trade International Number)

Codice GTIN (Global Trade International Number) Lotto Lotto Data di scadenza Data scadenza

Dati registrati da farmacisti e grossisti con vendita diretta (art. 68, art. 70, art. 71 del decreto legislativo n. 193/2006) Dati da registrare

Denominazione commerciale del prodotto Codice GTIN (Global Trade International Number) N° Lotto Data scadenza Quantitativo (n° confezioni ricevute/fornite) N° d’ordine del medico veterinario (n° dell’iscrizione all’Ordine provinciale dei veterinari preceduto dalla sigla della provincia) Destinatario/fornitoreData acquisto/scarico Destinatario (codice aziendale/codice fiscale del destinatario)

Dati registrati da veterinari liberi professionisti (Dati da registrare nella ricetta compilata manualmente o tramite supporto informatico) Dati da registrare Medico veterinario (come nel modello di ricetta) N° ordine del medico veterinario (n. iscrizione all’ordine preceduto dalla sigla della provincia) Data prescrizione Tipologia ricetta (senza scorta/scorta) Denominazione commerciale del prodotto Quantitativo (tipo e numero confezioni) SpecieNumero identificativo/box animali da trattare (*) Posologia e durata del trattamento (*) Tempo di attesa (*) Destinatario (codice aziendale/codice fiscale del destinatario) (*) da non indicare se per scorta

Scorte di medicinali veterinari detenute negli impianti di cura, custodia e allevamento degli animali Ai sensi del D.Lgs n. 143/2007 il veterinario responsabile della cutodia e dell’utilizzo della scorta deve annotare i dati nel registro di carico e scarico sotto la propria responsabilità.

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Dati registrati dal veterinario responsabile della scorta sul registro di carico scarico negli impianti di allevamento, custodia e cura degli animali Dati da registrare in uscita Dati da registrare in entrata

Denominazione commerciale del prodotto Data di scarico Data acquisto N° e identificazione degli animali trattati

(individuale o box a seconda della specie) N° ricetta (progressivo aziendale o progressivo ricettario)

N° lotto

N° confezioni utilizzate Quantitativo in carico N° confezioni residue

Carico: per i dati relativi al n. di lotto ed al fornitore fa fede la documentazione di acquisto.

Dati registrati dal veterinario responsabile della scorta sul registro di carico scarico negli impianti di allevamento, custodia e cura degli animali Dati da registrare in uscita Dati da registrare in entrata

Denominazione commerciale del prodotto Data di scarico Data acquisto N° e identificazione degli animali trattati

(individuale o box a seconda della specie) N° ricetta (progressivo aziendale o progressivo ricettario)

N° lotto

N° confezioni utilizzate Quantitativo in carico N° confezioni residue

Carico: per i dati relativi al n. di lotto ed al fornitore fa fede la documentazione di acquisto.

Registrazione dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti, art. 15 D.Lgs n. 158/2006 e successive modifiche Fatti salvi gli obblighi di registrazione previsti all’art. 4 del D.Lgs 158/2006 (sostanze androgene, gestagene ecc.) i dati sa registrare sono: Data e numero della prescrizione (in caso di impiego di medicinali veterinari della scorta individuare gli alimenti trattati) (*) Denominazione commerciale del prodotto (*) Data inizio trattamento Data fine trattamento Gestione delle rimanenze (*)

(*) Annotazioni a cura del veterinario. Il proprietario e il responsabile annotano la data inizio e fine trattamento entro le 24 ore a meno che non sia già indicata nella ricetta medico veterinaria.

Registrazione dei trattamenti farmacologici con le sostanza essenziali di cui al Regolamento (Ce) n. 1950/2006 negli equidi destinati alla produzione di alimenti (Dpa). In caso di trattamenti con le sostanze essenziali degli equidi Dpa, il veterinario responsabile inserisce nella parte II della sezione IX del passaporto dell’animale le informazioni richieste in merito al medicinale veterinario impiegato.

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Allegato n. 2 Le etichette devono riportare: a. La denominazione del medicinale; b. il dosaggio (9) e la forma farmaceutica, fermo restando che quando il medicinale contiene

un’unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune; c. la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità posologia od in

relazione alla forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando la denominazione comune;

b. il numero di lotto di fabbricazione; c. il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio; d. il nome o la denominazione sociale e il domicilio o la sede sociale del titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio, del fabbricante responsabile del rilascio del lotto ed eventualmente del rappresentante del titolare da questo designato;

e. le specie animali cui il medicinale veterinario e destinato, il modo di somministrazione e la via di somministrazione. Deve essere previsto uno spazio per l’indicazione della posologia prescritta;

f. il tempo di attesa per i medicinali veterinari da somministrare a specie destinate alla produzione di alimenti, con specifica indicazione per specie ed alimento interessato quali ad esempio carne, frattaglie, uova, latte, miele, anche qualora il tempo di attesa sia pari a zero;

g. la data di scadenza; h. le prescrizioni particolari, se necessario, di conservazione da prendere; i. le precauzioni specifiche per l’eliminazione dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti

derivanti dai medicinali veterinari, se del caso, nonché un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti;

j. se previste altre avvertenze fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute; k. la dicitura “per uso veterinario”, la dicitura “per uso veterinario – da vendere solo su prescrizione

medico veterinaria” per i medicinali che sono soggetti a norme più restrittive riguardanti la fornitura dei medicali veterinari;

l. l’eventuale indicazione concernente il prezzo; m. codice a barre a lettura ottica contenente i dati identificativi del medicinale, la data di scadenza,

il numero di lotto del fabbricante. Le informazioni in etichetta possono essere presenti sull’imballaggio esterno, sulla confezione primaria, sul blister (10)

Etichettatura medicinali veterinari omeopatici I medicinali omeopatici veterinari sono contraddistinti dall'indicazione «medicinale omeopatico per uso veterinario privo di indicazioni terapeutiche approvate» apposta in caratteri chiari e leggibili sull'etichettatura. I medicinali veterinari omeopatici, per i quali e' consentita la procedura semplificata devono recare sull'etichettatura ed eventualmente sul foglietto illustrativo le seguenti informazioni: a. la denominazione scientifica dei materiali omeopatici di partenza seguita dal grado di

diluizione espressa con gli speciali simboli della farmacopea. Se il medicinale veterinario omeopatico e' composto da vari materiali di partenza, nell'etichettatura alla loro denominazione scientifica può essere aggiunto un nome di fantasia.

b. il nome e indirizzo del titolare dell'AIC e, se diverso, del fabbricante; c. il modo e la via di somministrazione; d. la data di scadenza; e. la forma farmaceutica; f. il contenuto della confezione; g. eventuali particolari precauzioni ai fini della conservazione del medicinale; h. la specie animale cui e' destinato il farmaco; i. eventuali avvertenze speciali previste per il medicinale; j. numero del lotto di fabbricazione;

9 Dosaggio del medicinale: il contenuto, in sostanze attive, espresso in quantità per unità posologica, per unità di volume o di peso secondo la forma farmaceutica. 10 Blister: è un termine utilizzato per diversi tipi di confezioni in plastica precostruite e utilizzate come contenitori di piccoli oggetti. Per le sue caratteristiche di leggerezza, maneggi abilità e protezione del contenuto, determinati tipi di blister vengono utilizzati come contenitori di farmaci.

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k. numero dell'AIC; l. tempo di attesa, ove richiesto.

Allegato n. 3 Contenuto del foglietto illustrativo

Qualora tutte le informazioni prescritte dalla normativa non figurino sulle confezioni e' obbligatoria la presenza di un foglietto illustrativo che contenga le seguenti indicazioni:

1. nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale del titolare dell'Autorizzazione Immissione in Commercio (AIC) del o dei fabbricanti e, ove esistente, del rappresentante del titolare dell'AIC;

2. denominazione del medicinale veterinario seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica; 3. indicazioni terapeutiche; 4. controindicazioni ed effetti collaterali negativi, se tali informazioni sono necessarie per

l'impiego del medicinale veterinario; 5. specie animali cui il medicinale veterinario e' destinato, posologia, modo e via di

somministrazione, indicazioni per una somministrazione corretta; 6. il tempo di attesa, anche qualora esso sia nullo, nel caso di medicinali veterinari

somministrati ad animali che possono essere destinati alla produzione di alimenti; 7. precauzioni particolari da prendere per la conservazione, ove necessario; 8. le precauzioni specifiche per l’eliminazione dei medicinali veterinari inutilizzati o dei rifiuti

derivanti dai medicinali veterinari, se del caso, nonché un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti;

9. eventuali speciali precauzioni da prendere per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei loro materiali di scarto.

Il foglietto illustrativo deve essere redatto in lingua italiana, comprensibile al pubblico.

Allegato n° 4 Registro dei trattamenti terapeuticia. L’allevatore deve dotarsi di un apposito registro dei trattamenti terapeutici conforme alle norme

vigenti, con pagine numerate e vidimate dall’ASUR competente; b. Deve riportare le seguenti indicazioni:

b.1. – data; b.2. – identificazione del medicinale veterinario; b.3. – quantità; b.4. – nome e indirizzo del fornitore del medicinale; b.5. – identificazione degli animali sottoposti a trattamento; b.6. – data di inizio e di fine del trattamento.

c. in caso di correzione non utilizzare correttore ma sbarrare le voci errate lasciando visibile la correzione;

d. il titolare dell’azienda ha l’obbligo di annotare entro 24 ore la data di inizio e di fine trattamento; e. in caso di somministrazione di specialità per le quali non sono previsti tempi di sospensione,

registrare il numero della ricetta, la data di acquisto e la data di inizio dell’utilizzo dei prodotti; f. conservare le copie delle ricette rilasciate da medico-veterinario; g. conservare la documentazione di acquisto delle medicine; h. conservare il registro, le ricette e la documentazione di acquisto per almeno 5 anni dall’ultima

registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza.

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BibliografiaDecreto legislativo n. 193 del 6 aprile 2006 – Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codicecomunitario dei medicinali;Decreto legislativo n. 143 del 24 luglio 2007 – Disposizioni correttive ed integrative del decretolegislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, inattuazione della direttiva 2004/28/CE.;Decreto legislativo n. 158 del 16 marzo 2006 – Attuazione della direttiva 2003/74/CE che modifica ladirettiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto di utilizzazione di talunesostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali edella direttiva 96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talunesostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal regolamento882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, nonché abrogazione del decretolegislativo 4 agosto 1999, n. 336);Ministero della salute: Uso responsabile degli antibiotici – http://www.salute.gov.it/farmaci Veterinari;Dossier farmaco – http://www.ordineveterinarimantova.it;Codice comunitario dei medicinali veterinari – http://www.galenotech.ore/veterinari.htm;Prescrizione medico veterinaria – http://www.fcr.re.it;Il corretto utilizzo del medicinale veterinario di Giorgio Neri – http://www.trentagioni.it;Uso responsabile del farmaco veterinario di Alberto Mondellini –http://www.trentagioni.it;Linea guida per la disciplina della registrazione e della trasmissione dei dati informativi indispensabiliper istituire un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario – Ministero della salute – DipartimentoSanità Pubblica Veterinaria Nutrizione e Sicurezza degli Alimenti Direzione Generale della SanitàAnimale e del Farmaco Veterinario – Ufficio IV;Linea guida per la gestione del sistema di farmacovigilanza veterinaria nazionale (Titolo VIIFarmacosorveglianza artt. 91 99 Decreto Legislativo 193/2006) Ministero della salute – DipartimentoSanità Pubblica Veterinaria Nutrizione e Sicurezza degli Alimenti Direzione Generale della SanitàAnimale e del Farmaco Veterinario – Ufficio IV;Decreto 17 dicembre 2007 – Modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni deimedicinali ad uso veterinario immessi in commercio – Ministero della Salute;Registrazione del numero di lotto nelle transazioni commerciali di medicinali veterinari Ministero dellaSalute – Dipartimento della Prevenzione e della Comunicazione Direzione Generale della SanitàVeterinaria e degli alimenti DGSVA/XI/34936/p.

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Note

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