UNIVERSIDAD CATOLICA LOS ANGELES DE CHIMBOTE

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL:

FARMACIA Y BIOQUMICA

ASIGNATURA:

TECNOLOGA II

DOCENTE TUTOR RESPONSABLE:

NANCY RUFINA GOMEZ VEJARANO

TEMA:

ANALISIS DE PELIGRO Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL HACCP

ALUMNOS:

ASCATE POLO JENNY YURY

GARCIA NUUVERO YURY

MUOS CHAMAYA OLGA

QUISPE SANCHEZ MELVIA

ZAVALETA DAVIS SHARON

TRUJILLO - PER

2015

TECNOLOGIA FARMACEUTICA II 2015

PRACTICA N 01

OBJETIVOS:

1. Definir HACCP y propone su aplicacin para productos farmacuticos.

2. Interpretar y explicar un plan HACCP diseado para un producto

farmacutico.

INTRODUCCION:

El Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP), reconocido

mundialmente como un enfoque sistemtico y preventivo que considera los

peligros biolgicos, qumicos y fsicos mediante la anticipacin y la prevencin,

en lugar de la inspeccin del producto final (2).

Todo sistema de HACCP es capaz de adaptarse a cambios tales como los

progresos en el diseo del equipo o en los procedimientos de elaboracin o las

novedades tecnolgicas (3,4).

Este sistema de carcter preventivo est enfocado hacia el control de las etapas

del proceso que son crticas para la produccin de frmacos, exclusivamente de

la verificacin de cumplimiento de los requisitos normativos establecidos.

Con el sistema HACCP, los fabricantes son los responsables de determinar los

aspectos crticos para produccin (2). Adems, la aplicacin de este sistema

impulsa el desarrollo de tres actividades asociadas con la normalizacin: las

normas sobre productos, los procedimientos de anlisis de laboratorio para

comprobar el cumplimiento de las normas, lo cual con lleva la necesidad de

asegurar la calidad de los laboratorios de pruebas y ensayos y, finalmente, las

normas y los procedimientos de auditora de sistemas, con el propsito de

comprobar el correcto diseo y aplicacin del sistema HACCP en cada industria

(3).

Previo a la implementacin de un sistema HACCP se debe cumplir con los

programas de prerrequisitos, entre los cuales figuran las Buenas Prcticas de

Fabricacin y Almacenamiento, establecidos en la legislacin nacional vigente o

de acuerdo a la normativa (3).

TECNOLOGIA FARMACEUTICA II 2015

RESULTADOS

CUESTIONARIO

1.- es la aplicacin de un plan haccp importante porque?

El HACCP es un plan y un sistema que nos permite identificar evaluar controlar

los peligros significativos contra la inocuidad de alimentos y medicamentos,

evitando as contaminaciones, reacciones adversas.

Importancia: Si porque es un documento donde se especifica claramente

todas las medidas para asegurar la inocuidad de un determinado producto.

2.-De los contenidos de un plan HACCP explique con ejemplos 4 tems.

Control contino de pH.

Control mdico del personal

Capacitacin del personal para el USO y mantenimiento de

las maquinarias.

Verificacin y control de la materia prima.

Maquinaria de fcil limpieza .fcil de desmontar.

3.-De los puntos bsicos para implementar un plan HACCP, sustentar 4

etapas que consideres ms importantes.

Formar el equipo: Es necesario un equipo multidisciplinario con

especialistas y un operario especializado, necesarios para la

formacin del equipo, los cuales permitirn llevar eficientemente a la

prctica el plan.

Describir e l p r o d u c t o : Registro detallado de materia prima,

procesamiento, tipo de envase, modalidad de almacenamiento y

distribucin de cada producto.

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Elaboracin de flujograma: Reunin del equipo de

produccin para elaborar una lista detallada y

completa del proceso de produccin; contemplando los aspectos

de la produccin de una forma minuciosa.

Verificacin del flujograma en planta: Por detallado y completo

que sea el flujograma, se debe realizar una comprobacin in situ

para evitar que se nos pase detalles mnimos de error. El flujograma

es la pieza clave para la confeccin del plan HACCP.

4.- Porque considera importante la aplicacin de un rbol de decisiones?

Proponga ejemplos prcticos para un proceso de su eleccin.

Porque el uso de este, garantiza un estudio consecuente de cada etapa y

peligro identificado; y tambin porque tiene el beneficio de forzar y facilitar la

discusin dentro de un equipo y de mejorar el trabajo en equipo y el estudio

HACCP, evitando y previniendo riesgos y peligros en la produccin.

Ejemplo:

Seleccin del tamao de partcula

(Tamizacin):

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Explicacin:

P1: Si, existen medidas preventivas como mantenimiento y limpieza del equipo

por personal especializado.

P2: Si, ya que este proceso evita que tengamos problemas con el tamao de

partcula en la produccin de tabletas evitando errores en la agrupacin y

compactacin de esta.

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CONCLUSIONES:

El HACCP se diferencia de los mtodos clsicos ya que, en lugar de

sencillamente corregir los problemas despus que estos ocurren, los

anticipa procurando evitar su ocurrencia, siempre que sea posible o

manteniendo el peligro dentro de parmetros aceptables para que no

emita riesgos de estas.

La finalidad del sistema HACCP es centrar el control en los puntos crticos

(PCC).en el caso que se encuentre un peligro significativo que se debe

controlar pero no se encuentra ningn PCC, se debe considerar la

posibilidad de redisear la operacin.

Es importante, aplicar medidas correctivas cuando los resultados de la

vigilancia estn indicando una tendencia hacia la prdida de control

en un PCC y deben ser encaminadas a restablecer el control del

proceso antes que la desviacin d lugar a una prdida de la inocuidad.

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REFERENCIAS

1. IICA. Industria Crnica - Gua para la aplicacin del Sistema de Anlisis

de Riesgos y Puntos Crticos de Control. N 5. Instituto Interamericano de

Cooperacin para la Agricultura. San Jos, Costa Rica. 1999.

2. Food and Drug Administration. FDA Backgrounder. HACCP: A State-of-

the-Art Approach to Food Safety. October 2001. (Disponible en:

http://www.scielo.org.ve/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0004-

06222004000100011

3. Comisin del Codex Alimentarius, Alinorm. Directrices para la aplicacin

del sistema de anlisis de riesgos y de los puntos crticos de control

(HACCP). Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997). Programa Conjunto

FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Roma, Italia; 1995.