Diapos Tecno II-1-Seminario Tecnologia Farmaceutica

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    10-Nov-2015

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SEMINARIO DE TECNOLOGIA

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FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUDESCUELA DE FARMACIA Y BIOQUIMICA CURSO: TECNOLOGIA FARMACEUTICA IIDOCENTE:GOMEZ VEJARANO NANCYCICLO:IXINTEGRANTES:Ascate Polo Yeni YuriGarcia Nuuvero YuriGrados Chuquiruna SandraMuos Chamaya OlgaQuispe Snchez MelviaZavaleta Davis Sharon IdentificarSelladores inyectables.losqueEquiposDosificadoresy/odeseusanenlafabricacin ConocerlosusosprincipalesdelosequiposDosificadoresfabricacin dey/o Selladores que se utilizan en lainyectables.Son las soluciones, suspensiones o emulsiones estriles, que contiene uno o ms frmacos, preparados por disolucin o suspensin del principio activo y otros aditivos en agua para inyeccin o en un lquido no acuosos o en una mezcla de lquidos miscibles entre s, envasados en recipientes adecuados, que se destinan para ser introducidas al organismo por va parenteral. INYECTABLESLas Preparaciones inyectables son soluciones, emulsiones osuspensiones estriles. Preparados de manera que permitan la disolucin, emulsin o dispersin de los p.a. y las sustancias auxiliares. Los productos inyectables estn destinados a ser administradas por va parenteral, por lo que su produccin se realiza en reas estriles segn las normativas de BPM, tanto nacionales como internacionales.Son requisitos generales: Las soluciones deben ser lmpidas yexentassignosdepartculas;lasemulsionesnodebenpresentardeseparacindefases;lassuspensionespuedenpresentarunsedimentoperoquedebenserfcilmentedispersableporagitacinylasuspensindebeserestablepara permitir la extraccin homognea de la dosis.La Seccin Inyectables comprende 2 reas de produccin:Inyectables de grandes y pequeos volmenes:En nuestra Farmacopea, una formulacin inyectable de granvolumencorresponde a un inyectable mono dosis destinado a la administracinintravenosa,envasadoenrecipientesquecontenganunvolumenmayor o igual a 100 ml.La designacin de formulacin inyectable de pequeo volumen se refiere a un inyectable envasado en recipientes que contengan un volumen menor a 100 ml.Inyectablesdegran volumen.Inyectablesde pequeo volumen.INYECTABLESLas inyecciones pueden ser clasificadas en seis categoras generales:Soluciones listas para inyectar.Productos secos y solubles listos para ser disueltos inmediatamente antes de usarlos.Suspensiones listas para inyectar.Productossecosinsolubleslistosparasercombinadosconunvehculo inmediatamente antes de usarlos.Emulsiones.Lquidos concentrados listos para su dilucin antes de administrarlos.INYECTABLESENVASES MULTIDOSIS Permite retirada de dosis sucesivas (10 dosis), volumen total recomendado no >30 mL; conservadores aseguren la estabilidad.ENVASES DEUNIDOSISUna dosis de principio activo estril una vez abierto, no se podr cerrar.FABRICACION DE INYECTABLESEnvases ms utilizados:Ampollas, volumen = 1 y 20 ml viales (> 5 ml):slidos.Frascos (> 5 ml): lquidos y slidos.lquidosyJeringas "pre-llenadaso autoinyectables.CierresAmpollas vidrio: cerradasViales y frascos: plstico,por fusin.caucho o elastmerorecubiertos.Envases multidosis: cierres de plstico o caucho.FABRICACION DE INYECTABLESLas etapas mas importantes son:Tratamientoesterilizacin).deenvasesyaccesorios(lavadoyPreparacin de la mezcla medicamentosa.Dosificacin (llenado y sellado)EsterilizacinAcondicionamiento finalFABRICACION DE INYECTABLESTRATAMIENTO DE ENVASES Y ACCESORIOSEl lavado se realiza en tres etapas:Lavado por chorro de agua a presin Aclarado por chorro de agua purificada Secado en una corriente de aire limpioDespus se procede a la esterilizacin, si son envases de vidrio seutiliza calor seco a 120C durante 3 hrs, o a 180C por 2 hrs o 10 min a350C.Los tapones de plstico se esterilizan por calor hmedo y otros plsticos con oxido de etileno.A)LAVADO:Lavadorasrotativasolineales.LAVADORA LINEAL.LAVADORA ROTATIVA.TRATAMIENTO DE ENVASESB) ESTERILIZACIN:Vidrio: calor seco 120C/3 h; 180C/2 h; 350C /10.Cierres elastomricos: calor hmedo (autoclave)Plsticos (polietilenos de baja densidad): Oxido Etileno.Viales destinados a polvos liofilizados: siliconaTRATAMIENTO DE ENVASESPREPARACIN DE LA MEZCLA MEDICAMENTOSAELABORACIN DE LA MEZCLA.El proceso de elaboracin de soluciones generalmente es sencillo yaquecasitodosloscomponentessonsolublesenaguappi,loimportante es tomar las precauciones necesarias para evitar cualquiercontaminacin.Una vez hecha la mezcla se procede a la filtracin, para lo cual se utiliza un filtro que utiliza dos membranas con un tamao de poro de0.22micras, esta operacin se realiza con una bomba que impulsa el liquido a travs de las membranas para su inmediato envasado.PREPARACIN DE LA MEZCLA- SOLUCIONPreparaciones10 m.inyectablessuspensin:tamao0,10- Tcnicas molienda en medio hmedo: molinos de bolas. Tcnicasmoliendaenmedioseco:micronizadoresairecomprimido Suspensin en vehculo en el que resulte insoluble.Preparacin de la mezclaPREPARACIN DE LA MEZCLA- EMULSIONCristalizacin estril Disolucin p.a. Esterilizacin por filtracin. Adicin del solvente. Cristalizacin principio activo. Secado, (molienda) y dosificacin.POLVOS PARA USO PARENTERALSecado por atomizacin: Solucin del principio activo. Atomizacin en corriente gasesfrico, uniforme.estril calentado polvoLiofilizacin: Eliminar el disolvente de producto congelado a presinbaja. Material con estructura panal de miel o enrejada.POLVOS PARA USO PARENTERALPOLVOS PARA USO PARENTERALSe llenan a travs de mquinas dosificadoras que llenan avolmenes preestablecidos. Se introduce la boquilla en elvial o en la ampolleta y la llena al volumen requerido.DOSIFICACIN En la misma maquina se puede realizar el sellado delas ampolletas, las cuales giran y atraviesan llamas de gas mezclado con oxigeno para fundir el cuello de las ampolletas y una pinza arranca la campana sobrante y la desecha.DOSIFICACINColectiva a vaco (ampollas de doble punta)Unitaria (ampollas cuello ancho, viales y frascos)Ampollas cuello anchoinyeccin volumen determinado. mquinas con jeringas de precisin.posibilidad de desplazar el aire de la ampolla.DOSIFICACINDOSIFICACIN(LLENADO Y SELLADO)Se llenan a travs de maquinas dosificadoras que llenas a volmenespreestablecidos Se introduce la boquilla en el vial o en la ampolleta y la llena al volumen requerido, en la misma maquina se puede realizar el sellado de las ampolletas, las cuales giran y atraviesan llamas de gas mezclado con oxigeno para fundir el cuello de las ampolletas y unapinza arranca la campana sobrante y la desecha. En el caso de losviales no se usa el fuego sino que se va colocando el tapn de gomasu posterior casquillo de aluminio y otra mquina va sellndolos.Viales y frascos:y Cierre con plstico, caucho o elastmero Sellado con cpsula de aluminioDOSIFICACINDOSIFICACINDOSIFICACINDOSIFICACINDOSIFICACININSPECCION DE AMPOLLASEsterilizacinEsterilizacin en autoclave, 121C /30'Calor seco (150-180C / 1-1,5 h) Filtracin esterilizante anterior a la DosificacinControlcolocar colocardel procesoampollas en autoclave boca abajo ampollas templadas en bao froESTERILIZACIONACONDICIONAMIENTOFINALAcondicionamiento finalUna vez que el producto est envasado y estril los envases se lavancon detergentes, se aclaran y se secan, posteriormente secontrol de la limpidez.procede alPosteriormente se etiquetan de acuerdo a lanormatividadyluegosecolocan en el estuche cartnControl de calidadcorrespondiente.LimpidezEsterilidadAusencia de pirgenosSellado de envasesUniformidad de contenidoValoracin del PARotulado pH DensidadINSTALACIONES Y EQUIPOSTECNOLOGIA FARMACEUTICA II

REFENCIAS BIBLIOGRAFICAS:Farmacotecnia Terica y Prctica (Tomo VI). J. HelmanFarmacia Prctica de RemingtonLos inyectables en farmacia. J.F. De Casadevante. Tecnologa farmacutica. Alfred DrParenteral technology manual. Michael J. GravesTecnologa farmacutica Vol. II: Formas farmacuticas. Jos L. Vila Jato (Ed. Sntesis)1.2.3.4.5.6.