Laboratorio de Tecnologia Farmaceutica

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  • Fac. Cs. Qs. Dpto. De FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I

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    BENEMRITA UNIVERSIDAD AUTNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS

    LICENCIATURA: QUMICO FARMACOBILOGO

    REA ESPECFICA DE: FARMACIA ASIGNATURA DE: LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I CDIGO: LQF 438L FECHA DE ELABORACIN: FEBRERO 2001 NIVEL EN EL MAPA CURRICULAR: FORMATIVO TIPO DE ASIGNATURA: CIENCIA DEL PERFIL PROFESORES QUE PARTICIPARON EN SU ELABORACIN: M. C. AGUILAR CRUZ LIDIA M. C. QUIROZ OROPEZA JOSE DE GUADALUPE M. C. RAMREZ GUTIRREZ MARA DEL SOCORRO M. C. IRMA ROSALA CONTRERAS MORA

    HORAS PRCTICA: 2

    HORAS PRCTICA. 2 TOTAL DE CRDITOS:

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    Sesin I. Seminario de Introduccin Prctica No. 1: Elaboracin de una frmulas farmacuticas lquidas; jarabe y elixir. Prctica No. 2: elaboracin de una frmula farmacutica suspensin, Prctica No. 3: Elaboracin de una frmula farmacutica emulsin, oral y tpica. Prctica No. 4: Elaboracin de una frmula farmacutica semislida, pasta dental. Prctica No. 5: Determinacin de la reologa de las frmulas farmacuticas. Sesin II. Seminario de resultados y discusin de los procesos de elaboracin de las formulaciones. Sesin III. Determinacin de la calidad de los productos elaborados en la sesin II. EVALUACIN. Asistencia----------------------------------------------------------------------------------- 100% Participacin en trabajos de investigacin ------------------------------------------ 5% Entrega de los productos terminados -----------------------------------------------80%% Se realizarn exmenes al inicio de cada prctica-------------------------------5% Entrega de documentacin--------------------------------------------------------------10% BIBLIOGRAFA Helman, j.; Farmacotecnia Terica y Prctica, Ed. Continental Venezuela 1981. rrot, Gaski.; Experimental Pharmac4eutical Technology, Third edition. Lachman, L K.: The Theory and Practice of industry Pharmacy lea and Feiger, Second edition Philadelphia, 1976 Lieberman H A, Rieger M M, Banker S G. Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse Systems Vol. 2 Marcel Deker New York 1996. Jeaning, C. Mangeot, A., Ingenieria farmacutica Ed. Manual Moderno, 1986. The Merk Index of Chemicals and Drugs. Ed Merck Co. Inc. 1996 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Sptima Edicin Mxico 2000 Secretara de Salud, Comisin permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos mexicanos. Carstensen, T. J., Silid Pharmaceutics Mechanicals Properties and rate Phenomena. Academic, Press, N.Y., USA, 1980 Gennaro R A. Remington Farmacia . 19 Ed. Panamericana Buenos Aires, 1995 Garca F. Apuntes de Farmacia Galnica, Sociedad Cientfica de la E.N.C.Q. 1946 Florence TA, Attewood D. Physicochemical Principles of Pharmacy. 3 Ed. Macmillan Press LTD. 1981

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    I N T R O D U C C I O N

    La importancia de realizar un Procedimiento Operacional es

    fundamental para el buen desarrollo y cumplimiento de la practica,

    nosotros lo consideramos como una gua en la cual, la informacin

    debe ser muy completa, con esto queremos decir que debe cubrir toda

    la informacin mnima necesaria fundamental de todo lo que se tenga

    que manejar en la practica, ya sea reactivos, material, caractersticas

    fisicoqumicas, diagramas de flujo, etc., adems de que dicha

    informacin debe ser de buena fuente bibliogrfica.

    Nos dimos cuenta que realizar un Procedimiento Operacional no es

    nada fcil, pero al menos en este momento tenemos la visin de lo

    bsico para su realizacin. Mas adelante se presentan los PON

    correspondientes a la Teora-Practica del laboratorio de Tecnologa

    Farmacutica I.

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    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha:

    1.-OBJETIVOS Elaborar un jarabe base. 2.-ALCANCE. A alumnos de Tecnologa Farmacutica , a maestros y a personal involucrados. 3.- POLTICAS. 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la prctica. 3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON. 3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, as como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON. 3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON. 3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la practica que se va a realizar, as como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados. 3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON. 3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON. 3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnologa Farmacutica I cumplir con el PON.

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/9 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF001 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de un jarabe base Sustituye: Nuevo Tamao de lote ----------------------------------------. Lote ----------------------------------------------

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    Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha:

    4.- DEFINICIONES Medicamento: sustancia qumica de origen natural o sinttico que se utiliza para aliviar, tratar, mitigar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, de acuerdo a la OMS. Frmaco: sustancia qumica de origen natural o sinttico capaz de modificar un sistema biolgico aumentando o disminuyendo sus funciones segn lo requiera para mantener la homeostasis. Solucin farmacutica: es una forma farmacutica lquida en la que el frmaco se encuentra microdisperso en el vehculo que lo contiene y es termodinmicamente estable. Vehculo: componente que acompaa al frmaco en formas farmacuticas liquidas. Excipiente: componente que acompaa al frmaco en formas farmacuticas slidas. PON: (Procedimiento Normalizado de Operacin) documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin.

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    Jarabe: forma farmacutica lquida en la que el frmaco se encuentra microdisperso en el vehculo que lo contiene y tiene la caracterstica de tener de un 60% hasta un 65% de sacarosa. Jarabe simple: mezcla de sacarosa en agua en cualquier proporcin. Disolucin: mezcla a nivel molecular de una sustancia en un lquido disolvente. Una disolucin ser una mezcla en la misma proporcin, en cualquier cantidad que tomemos (por pequea que sea la gota), y no se podrn separar por mtodos fsicos (centrifugacin ni filtracin). Solucin farmacutica: forma farmacutica lquida en la que el frmaco se encuentra microdisperso en el vehculo que lo contiene y es termodinmicamente estable. Micro dispersin: interaccin a nivel molecular del soluto con el solvente formando puentes de hidrogeno. Clorhidrato de piridoxina: la piridoxina es el nombre de un grupo de derivados naturales de la piridina que tienen la actividad de vitamina B6, esencial para la deshidratacin y desulfhidracion de los aminocidos y para el metabolismo normal del triptofano, parece tener relacin con el metabolismo de las grasas. Usos: medicina, nutricin (disponible como clorhidrato de piridoxina). Sacarosa: (C12H22O11), terrones o polvo duro, blanco, cristales secos, sabor dulce , inodoro. Soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol, las soluciones son neutras al tornasol. Usos: edulcorante en alimentos y bebidas no

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/9 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF001 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de un jarabe base Sustituye: Nuevo Tamao de lote: Lote:

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    alcohlicas, manufactura de jarabes, productos farmacuticos, agentes emulsionantes. Sorbitol: (C6H8(OH)6), polvo blanco, inodoro, cristalino, higroscpico, sabor dbilmente dulce, soluble en agua, glicerol y propilenglicol, ligeramente soluble en metanol etanol y cido actico. Usos: en forma de solucin, para mejorar la calidad de cremas y lociones cosmticas, dentfricos, gelatina, agente reforzante para papeles, tejidos y productos farmacuticos lquidos, inhibidor de la cristalizacin del azcar, aditivo de alimentos (edulcorante, humectante, emulsionante, espesante, antiapelmazante). Sacarina sdica: (C7H4NnaO3S.2H2O), cristales blancos o polvo cristalino, inodoro o con dbil olor aromtico, en soluciones diluidas tienen un sabor intensamente dulce, muy soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol. Usos: alimento (edulcorante no nutritivo). Peligros: el uso de la sacarina esta limitado debido a la posible cancerogenicidad. 5.- NORMAS DE SEGURIDAD Ver PNO-TF000 6.- MATERIAL Y EQUIPO Material 1 Vaso de precipitados de 100ml Esptulas 2 Vasos de precipitados de 250ml Bolsitas de papel encerado 2 Agitadores de vidrio 2 pipetas de 5 ml Frasco mbar de 120ml.

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    ESCRITO POR. REVISADO . FECHA. FECHA.

    APROBADO. FECHA

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    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha:

    Equipo Balanza granataria, Parrilla, Balanza analtica Marmita 7.- FORMULACIN Clorhidrato de piperazina 25mg/ml(pureza 86.4%) Frmaco Sacarosa 65g/100ml Edulcorante Sorbitol 5g/100ml Viscosante Nipagn 20mg/100ml Conservador Nipazol 10mg/100ml Conservador Esencia/color 1ml Modificador organolptico Agua destilada cbp 100ml

    8.- PROCEDIMIENTO 8.1 Realizar los clculos pertinentes para el ajuste de pureza y las conversiones de mg a gr. 8.2 Pesar 2.89 g de citrato de piperazina 8.3 Elaborar el jarabe simple, es decir, en un vaso de precipitados adicionar 20ml de agua destilada, agregar 65g de sacarosa lentamente, si es necesario debe calentarse y posteriormente se deja enfriar. 8.4. Disolver en otro vaso de precipitado 2.89g de citrato de piperazina en 5 ml de agua destilada y agregar 0.02g de Nipagin y 0.01g de Nipazol disueltos

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    : Fecha: :

    en 1 ml de etanol; as como 0.5g de sacarina sdica previamente disuelta en 1 ml de agua destilada. 8.5 Una vez disueltos el frmaco, los conservadores y la sacarina se agregan a la Marmita que con tiene el jarabe simple. 8.6 Agregar la esencia / color . 8.7 Utilizar el agitador para homogeneizar el jarabe. 8.8 Aforar con agua destilada a 100ml. 8.9 Envasar el jarabe en un frasco mbar de 120ml. 8.10 Etiquetar el frasco 8.11 Empaquetar el jarabe.

    9.- DIAGRAMA DE FLUJO

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 6/9 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF001 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de un jarabe base Sustituye: Nuevo Tamao de lote . Lote ESCRITO . REVISADO FECHA FECHA

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    Materia prima Clculos Pesar Preparar jarabe simple

    Disolver el frmaco, los conservadores y la sacarina por separado.

    Agregarlos al jarabe simple

    Agregar esencia/ color

    Mezclar en la marmita

    Aforar con agua destilada a los 100ml

    Envasar en un frasco mbar

    Etiquetar y empaquetar

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    10. CLCULOS Las cantidades en mg se transforman a gramos y se calcula la cantidad total del reactivo ajustando a un volumen de 100 ml, que es el volumen total del jarabe, el ajuste de pureza solo se realiza con el frmaco. Ajuste de pureza: Clorhidrato de piridoxina: 25 mg/1000 = 0.025 g -------- 1 ml x = 2.5 g -------- 100 ml 2.5 g -------- 86.4 % x = 2.89 g -------- 100 % Nipagn: 20 mg / 1000 = 0.02 g Nipazol: 10 mg / 1000 = 0.01 g

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    Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha:

    REACTIVO

    CANTIDAD A PESAR

    Clorhidrato de piridoxina Sacarosa Sorbitol Nipagn Nipazol Esencia/color Agua destilada cbp

    25 mg/ml65 g/100 ml

    5 g/100ml20 mg /100ml10 mg/100ml

    1 ml100 ml

    2.89 g / 100 ml 65 g / 100 ml

    5 g / 100ml 0.02 g / 100ml

    0.01 g / 100 ml 1 ml

    100 ml

    11.- OBSERVACIONES La sacarina sodica fue omitida en la practica ya que se penso y se discutio que era demasiado edulcorante para nuestro jarabe,por eso fue descartada. 12.- DISCUSIN DE RESULTADOS La obtencin de nuestro jarabe fue favorable ya que llevamos acabo y con detalle cada uno de los pasos del procedimiento planteado anteriormente.Nuestro jarabe nos resulto de muy buen aspecto y de un agradable sabor a durazno, adems de que presenta una buena consistencia.

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 8/9 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF001 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de un jarabe base Sustituye: Nuevo Tamao de Lote

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    13.- CONCLUSIONES La elaboracin de nuestro jarabe base fue muy buena y lo atribuimos a la buena interpretacin de la practica para la elaboracin de este ya que era muy digerible. 14.-BIBLIOGRAFA

    Diccionario de Qumica y de Productos qumicos Hawley Ediciones Omega

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    Fecha: Fecha: Fecha:

    1.-OBJETIVO Elaborar un elixir

    2.-ALCANCE. A alumnos del laboratorio de Tecnologa Farmacutica a maestros y personal involucrados. 3.- POLTICAS. 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la prctica. 3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON. 3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, as como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON. 3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON. 3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la practica que se va a realizar, as como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados. 3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON. 3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON. 3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnologa Farmacutica I cumplir con el PON.

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    Escrito por: Revisado por: Aprobado por:

    Fecha: Fecha: Fecha: 4.- DEFINICIONES Frmaco: sustancia qumica de origen natural o sinttico capaz de modificar un sistema biolgico aumentando o disminuyendo sus funciones segn lo requiera para mantener la homeostasis. Medicamento: sustancia qumica de origen natural o sinttico que se utiliza para aliviar, tratar, mitigar, diagnosticar o prevenir una enfermedad, de acuerdo a la OMS. Solucin farmacutica: es una forma farmacutica lquida en la que el frmaco se encuentra microdisperso en el vehculo que lo contiene y es termodinmicamente estable. PON: (Procedimiento Normalizado de Operacin) documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin. Vehculo: componente que acompaa al frmaco en formas farmacuticas liquidas. Excipiente: componente que acompaa al frmaco en formas farmacuticas slidas. cido acetilsaliclico: (CH3COOC6H4COOH), cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro, sabor ligeramente amargo, estable al aire seco, se hidroliza lentamente al aire hmedo dando cido saliclico y cido actico. Usos: medicina (analgsico, antiinflamatorio, antipirtico). Peligros: es un alergeno, puede causar hemorragias locales especialmente en las encas, la dosis de 10g puede ser fatal.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/9 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF002 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de un elixir Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

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    Escrito por: Revisado por: Aprobado por:

    Fecha: Fecha: Fecha: Puede provocar biosntesis excesiva de prostaglandinas. El polvo dispersado en el aire representa un grave peligro de incendio. Sacarosa: (C12H22O11), terrones o polvo duro, blanco, cristales secos, sabor dulce , inodoro. Soluble en agua, ligeramente soluble en alcohol, las soluciones son neutras al tornasol. Usos: edulcorante en alimentos y bebidas no alcohlicas, manufactura de jarabes, productos farmacuticos, agentes emulsionantes. Etanol: (C2H3OH), Usos: disolvente para resinas, grasas, aceites, cidos grasos, hidrxidos alcalinos, hidrocarburos. Colorantes, cosmticos, productos farmacuticos, antispticos. Peligros: esta clasificado como droga depresora, aunque se oxida rpidamente en el cuerpo y por lo tanto no es acumulativa, la ingestin de incluso cantidades moderadas provoca una disminucin de las inhibiciones frecuentemente seguido de somnolencia, cefalea o nauseas. Es de importancia el hecho de que la ingesta incluso de cantidades moderadas junto con barbitricos o frmacos similares es extremadamente peligrosa y puede ser incluso fatal. 5.- NORMAS DE SEGURIDAD Ver PNO-TF000

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    Fecha: Fecha: Fecha: 6.- MATERIAL Y EQUIPO Material 1 vaso de precipitados de 100 ml Esptulas 1 vaso de precipitados de 250ml Bolsitas de papel encerado 1 pipeta de 5.ml Masking tape 2 agitadores. 1 frasco mbar de 120ml Equipo Balanza granataria Balanza analtica 7.- FORMULACIN AAS 20mg/ml Principio activo Sacarosa 15 g Edulcorante Sacarina sdica 12.5 mg Edulcorante sinttico Nipagn 20mg Conservador Esencia/color 2ml Modificadores organolpticos Etanol 10ml Agua destilada cbp 100ml

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    Fecha: Fecha: Fecha: 8.- PROCEDIMIENTO 8.1 Hacer los clculos de conversin de mg a gr. 8.2Pesar el principio activo y los excipientes. 8.3.Hacer el jarabe simple. 8.4 Disolver el AAS en 10 ml de etanol. 8.5 Rpidamente agregar el jarabe simple. 8.6 Adicionar la esencia/ color cuidando que no exceda de 1 ml. 8.7 Aforar con agua destilada a 100ml. 8.8 Envasarlo en un frasco mbar de 120ml. 8.9 Etiquetar el frasco y empaquetar.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 6/9 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF002 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de un elixir Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

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    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 9.- DIAGRAMA DE FLUJO

    Materia prima Clculos Pesar Preparar el jarabe simple

    Disolver el AASy el Nipagn en EtOH

    Agregarlos al jarabe simple

    Adicionar esencia/color

    Aforar con agua destilada a

    Envasar el elixir en un frasco mbar

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 7/9 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF002 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de un elixir Sustituye: Nuevo Tamao de lote . Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 10.- CALCULOS Las cantidades en mg se transforman a gramos y se calcula la cantidad total del reactivo ajustando a un volumen de 100 ml, que es el volumen total del elixir. AAS: 20 mg / 1000 = 0.02 g ------- 1 ml X = 2 g ------- 100 ml Sacarina sdica: 12.5 mg / 1000 = 0.0125 g Nipagn: 20 mg / 1000 = 0.02 g Las cantidades a pesar de reactivos se multiplica por 3 ya que esta ajustada para 100ml. Y nosotros preparamos 300ml.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 8/9 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF002 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de un elixir Sustituye: Nuevo Tamao de LOTE Lote

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    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha:

    11.- OBSERVACIONES El alcohol en este caso el etanol es muy voltil as que tenamos que estar pendientes de que no se nos evaporara. 12.- DISCUSIN DE RESULTADOS El elixir que obtuvimos no era totalmente transparente, era un poco turbia , debido a que el cido acetilsaliclico no es completamente soluble en los vehculos utilizados.

    REACTIVO CANTIDAD A PESAR

    cido acetil saliclico Sacarosa Sacarina sdica Nipagn Esencia/color Etanol Agua destilasa cbp

    20 mg/ml15 g

    12.5 mg20 mg

    2ml

    10ml100ml

    2 g/100 ml 15 g

    0.0125 g 0.02 g

    3 gotas esencia/ 3 gotas de color

    10 ml 100 ml

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 9/9 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF002 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de un elixir Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 13.- CONCLUSIONES Logramos realizar un buen elixir y una vez mas yo digo que fue por la manera de interpretar la tcnica para la realizacin del elixir. 14.-BIBLIOGRAFA

    Diccionario de Qumica y de Productos qumicos Hawley Ediciones Omega

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF003 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una crema Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 1.-OBJETIVO Elaboracin de crema 2.-ALCANCE A los alumnos de laboratorio de Tecnologa farmacutica . 3.-POLITICAS 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la prctica. 3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON. 3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, as como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON. 3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON. 3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la prctica que se va a realizar, as como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados. 3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON. 3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON. 3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnologa Farmacutica I cumplir con el PON. 4.-DEFINICIONES Crema.- Son formas farmacuticas semisolidas que contienen uno o varios principios activos y hasta un 80% de agua. Con 2 fases una lipofilica y otra acuosa. Existen diferentes tipos de cremas que son: Cosmticas, humectantes, base, protectora, limpiadoras y emolientes.

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    Aceite mineral.- Como la mayora de los aceites son voltiles, e insolubles en agua,pero muy soluble en alcohol.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF003 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una crema Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: Nipagin.- O metil parabeno,es un polvo blanco cristalino poco soluble en agua en inoloro e insaboro este se emplea como conservador. Nipazol.- Propil parabeno polvo blanco soluble en soluciones alcalinas inoloro e incoloro este se emplea como conservador. Alcohol estearilico.-solido de apariencia cristalina, no soluble en agua , abundante en aceites y grasas animales y vegetales. 5.-REGLAS DE SEGURIDAD Ver PNO TF000 6.-DESARROLLO Ajuste de formulacin Pesar con exactitud los componentes Hacer la presentacin correcta de la crema, considerndola para salir al mercado. 7.-FORMULACION Alcohol esterearilico.......18.72 g Aceite mineral..................29.16 g Lauril sulfato de sodio......3.4 g Nipagin............................. .6249g Nipazol................................2673 g Agua destilada...................c.b.p. 57 ml

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF003 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una crema Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 8.-PROCEDIMIENTO Mezclar la fase acuosa (LSS y conservadores) con agua destilada. Mezclar la fase oleosa (alcohol estearilico y aceite mineral) calentando hasta fundirse completamente. Agregar la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuidando la temperatura manteniendo la misma en las dos fases, aproximadamente a 75 C y con agitacin rapida hasta homogenizacin. Se llena el pomo de la presentacin cuando todava se encuentra fundida (aproximadamente 42C) Se deja enfriar completamente. 9.-Diagrama de flujo

    .

    Ajuste de formulacin

    Mezcla de fase acuosa Mezcla de fase oleosa

    Mezclar las dos fases

    Colocar la crema en su pomo correspondiente

    Acondicionar la presentacin

    Dejar enfriar completamente

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 4/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF003 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una crema Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 10.-COMENTARIOS Y OBSERVACIONES En esta caso para nuestra crema se requera de mucha agitacin con ayuda de una palita y con esto se da la consistencia a nuestra crema que una vez mas llevando una buena tcnica nos salio fcil y rpido.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PON) PNOTF004 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una suspencin Sustituye: Nuevo Tamao de lote LotE

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 1.-OBJETIVO Conocer la preparacin de la suspensin, as como las propiedades y caractersticas de las mismas 2.-ALCANCE A todos los alumnos de laboratorio de Tecnologa farmacutica y a todos los interesados con esta rama. . 3.-POLITICAS 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la prctica. 3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON. 3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, as como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON. 3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON. 3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la prctica que se va a realizar, as como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados. 3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON. 3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON. 3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnologa Farmacutica I cumplir con el PON. 4.-DEFINICIONES Suspensin.-Forma farmacutica liquida que puede contener uno o mas principios activos. Glicerina.-Sustancia incolora,con un sabor dulce a alcohol,soluble en agua y alcohol y poco soluble en ter.

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    Goma arabiga.-Es insoluble en alcohol es una sustancia liquida translcida y viscosa.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PON) PNOTF004 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una suspensin Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: Hidrxido de aluminio.-polvo blanco muy fino con un ligero brillo se usa frecuentemente como anticido. Carboximetil celulosa.-Polvo blanco de origen natural utilizado en la industria como viscosante o floculante. Benzoato de sodio.- Generalmente utilizado como conservador de alimentos, en concentraciones elevadas puede ser txico. Nipagin.- utilizado en la industria como un antifungico. 5.-REGLAS DE SEGURIDAD Ver PON TF000 6.- DESARROLLO Ajuste de formulacin Pesar con exactitud los componentes Hacer la presentacin correcta de la crema, considerndola para salir al mercado. 7.-FORMULACIN Al (OH)3.............................. .21g / 600 ml Mg(OH)................................ 18g/ 600 ml Goma arabiga .12g Carboximetilcelulosa.. 3.42 g Nipagin. .72g Fosfato dibasico de potasio........ .024g Sacarina sodica......................... .24 g Benzoato de sodio....................... 2.9 g Glicerina....................................... 48 ml Esencia.......................................... 9 ml Color............................................. 3 ml Agua destilada c.b.p. ................. 600 ml.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PON) PNOTF004 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una suspensin Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 8.-PROCEDIMIENTO Disolver los viscosantes por separado. Solubilizar los conservadores cada uno por separado. Solubilizar la sacarina sdica y el electrolito Adicionar los principios activos Adicionar la glicerina, esencia y aforar a 200 ml Colocar la suspensin en la licuadora para homogeneizar completamente. Realizar el reograma Acondicionar la forma farmacutica. 9.-Diagrama de flujo

    .

    Disolver viscosantes

    Mezcla

    Adicionar los principios activos

    Solubilizar los conservadores por separado

    Solubilizar la sacarina mas el electrolito

    Aforar a volumen deseado

    Adicionar la glicerina y la esencia

    Colocar la suspensin en

    Realizar reograma

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF003 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una crema Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 1.-OBJETIVO Elaboracin de crema 2.-ALCANCE A los alumnos de laboratorio de Tecnologa farmacutica . 3.-POLITICAS 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la prctica. 3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON. 3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, as como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON. 3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON. 3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la prctica que se va a realizar, as como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados. 3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON. 3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON. 3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnologa Farmacutica I cumplir con el PON. 4.-DEFINICIONES Crema.- Son formas farmacuticas semisolidas que contienen uno o varios principios activos y hasta un 80% de agua. Con 2 fases una lipofilica y otra acuosa. Existen diferentes tipos de cremas que son: Cosmticas, humectantes, base, protectora, limpiadoras y emolientes. Aceite mineral.- Como la mayora de los aceites son voltiles, e insolubles en agua,pero muy soluble en alcohol.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF003 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una crema Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: Nipagin.- O metil parabeno,es un polvo blanco cristalino poco soluble en agua en inoloro e insaboro este se emplea como conservador. Nipazol.- Propil parabeno polvo blanco soluble en soluciones alcalinas inoloro e incoloro este se emplea como conservador. Alcohol estearilico.-solido de apariencia cristalina, no soluble en agua , abundante en aceites y grasas animales y vegetales. 5.-REGLAS DE SEGURIDAD Ver PNO TF000 6.-DESARROLLO Ajuste de formulacin Pesar con exactitud los componentes Hacer la presentacin correcta de la crema, considerndola para salir al mercado. 7.-FORMULACION Alcohol esterearilico.......18.72 g Aceite mineral..................29.16 g Lauril sulfato de sodio......3.4 g Nipagin............................. .6249g Nipazol................................2673 g Agua destilada...................c.b.p. 57 ml

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF003 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una crema Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 8.-PROCEDIMIENTO Mezclar la fase acuosa (LSS y conservadores) con agua destilada. Mezclar la fase oleosa (alcohol estearilico y aceite mineral) calentando hasta fundirse completamente. Agregar la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuidando la temperatura manteniendo la misma en las dos fases, aproximadamente a 75 C y con agitacin rapida hasta homogenizacin. Se llena el pomo de la presentacin cuando todava se encuentra fundida (aproximadamente 42C) Se deja enfriar completamente. 9.-Diagrama de flujo

    .

    Ajuste de formulacin

    Mezcla de fase acuosa Mezcla de fase oleosa

    Mezclar las dos fases

    Colocar la crema en su pomo correspondiente

    Acondicionar la presentacin

    Dejar enfriar completamente

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 4/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF003 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una crema Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 10.-COMENTARIOS Y OBSERVACIONES En esta caso para nuestra crema se requera de mucha agitacin con ayuda de una palita y con esto se da la consistencia a nuestra crema que una vez mas llevando una buena tcnica nos salio fcil y rpido.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PON) PNOTF004 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una suspencin Sustituye: Nuevo Tamao de lote . Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 1.-OBJETIVO Conocer la preparacin de la suspensin, as como las propiedades y caractersticas de las mismas 2.-ALCANCE A todos los alumnos de laboratorio de Tecnologa farmacutica y a todos los interesados con esta rama. . 3.-POLITICAS 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la prctica. 3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON. 3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, as como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON. 3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON. 3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la prctica que se va a realizar, as como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados. 3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON. 3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON. 3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnologa Farmacutica I cumplir con el PON. 4.-DEFINICIONES Suspensin.-Forma farmacutica liquida que puede contener uno o mas principios activos. Glicerina.-Sustancia incolora,con un sabor dulce a alcohol,soluble en agua y alcohol y poco soluble en ter.

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    Goma arabiga.-Es insoluble en alcohol es una sustancia liquida translcida y viscosa.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PON) PNOTF004 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una suspensin Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: Hidrxido de aluminio.-polvo blanco muy fino con un ligero brillo se usa frecuentemente como anticido. Carboximetil celulosa.-Polvo blanco de origen natural utilizado en la industria como viscosante o floculante. Benzoato de sodio.- Generalmente utilizado como conservador de alimentos, en concentraciones elevadas puede ser txico. Nipagin.- utilizado en la industria como un antifungico. 5.-REGLAS DE SEGURIDAD Ver PON TF000 6.- DESARROLLO Ajuste de formulacin Pesar con exactitud los componentes Hacer la presentacin correcta de la crema, considerndola para salir al mercado. 7.-FORMULACIN Al (OH)3.............................. .21g / 600 ml Mg(OH)................................ 18g/ 600 ml Goma arabiga .12g Carboximetilcelulosa.. 3.42 g Nipagin. .72g Fosfato dibasico de potasio........ .024g Sacarina sodica......................... .24 g Benzoato de sodio....................... 2.9 g Glicerina....................................... 48 ml Esencia.......................................... 9 ml Color............................................. 3 ml Agua destilada c.b.p. ................. 600 ml.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PON) PNOTF004 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una suspensin Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 8.-PROCEDIMIENTO Disolver los viscosantes por separado. Solubilizar los conservadores cada uno por separado. Solubilizar la sacarina sdica y el electrolito Adicionar los principios activos Adicionar la glicerina, esencia y aforar a 200 ml Colocar la suspensin en la licuadora para homogeneizar completamente. Realizar el reograma Acondicionar la forma farmacutica. 9.-Diagrama de flujo

    .

    Disolver viscosantes

    Mezcla

    Adicionar los principios activos

    Solubilizar los conservadores por separado

    Solubilizar la sacarina mas el electrolito

    Aforar a volumen deseado

    Adicionar la glicerina y la esencia

    Colocar la suspensin en molino coloidal

    Realizar reograma

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF005 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una pasta dentfrica Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 1.-OBJETIVO Aprender a elaborar pasta dentfrica y conocer sus condiciones de elaboracin y acondicionamiento. 2.-ALCANCE El presente PON esta dirigido a todos los estudiantes cuya rea de estudio este ligada con la industria farmacutica, as como a los profesores que imparten el laboratorio de la materia de tecnologa farmacutica. 3.-POLITICAS 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la prctica. 3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON. 3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, as como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON. 3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON. 3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la practica que se va a realizar, as como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados. 3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON. 3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON. 3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnologa Farmacutica I cumplir con el PON. 4.-DEFINICIONES 5.-REGLAS DE SEGURIDAD Ver PON-TF000

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF005 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una pasta dentfrica Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 6.-DESARROLLO Primer paso: Solubilizar la carboxilmetilcelulosa con agua caliente en un vaso de vidrio de 100 ml, por otro lado solubilizar el conservador con unas gotitas de alcohol en un vaso de vidrio de 50 ml y solubilizar la sacarina en agua caliente en un vaso de 100 ml. Segundo paso: Mezclar el tensoactivo y el carbonato de calcio. Tercer paso: Mezclar perfectamente bien el primer y segundo paso en un vaso de vidrio de 200 ml, los movimientos del mezclado sern despacio, continuos y con fuerza, el mezclado se realizara con una esptula o una palita de madera. Cuarto paso: al paso tres se le agrega el aceite mineral, la glicerina, y unos segundos despus la esencia. Por ultimo se afora con el vehculo correspondiente que en este caso es agua. 7.-Formulacin de la Pasta Dentfrica Carboxilmetilcelulosa................................2.7 g Aceite mineral............................................3 ml Sacarina......................................................0.45 g Glicerina......................................................37.5 g Carbonato de calcio......................................150 g Los ajustes de la formula estn destinados a 3 productos.

    8.-CONCLUSIONES Y OBSERVACIONES Nuestra pasta fue el nico producto que nos salio mal puesto que en un principio agitamos de mas y nuestro tensoactivo nos creo espuma y nos resulto difcil envasarlo, y por otra parte el carbonato de calcio estaba muy contaminado.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF006 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una cold cream Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 1.- OBJETIVO Aprender a elaborar una cold cream y conocer sus condiciones de elaboracin y acondicionamiento. 2.-ALCANCE El presente PON esta dirigido a todos los estudiantes cuya rea de estudio este ligada con la industria farmacutica, as como a los profesores que imparten el laboratorio de la materia de tecnologa farmacutica. 3.-POLITICAS 3.1 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con el horario de entrada establecido para el desarrollo de la prctica. 3.2 Es responsabilidad de los estudiantes cumplir con las normas de seguridad, para el buen desarrollo del PON. 3.3. Es responsabilidad del departamento de Farmacia, de los profesores y de los estudiantes mantener el laboratorio, as como el material, en perfectas condiciones para el buen desarrollo del PON. 3.4 Es responsabilidad del Departamento de Farmacia proporcionar el material y equipo necesario para realizar el PON. 3.5 Es responsabilidad de los alumnos pesar los reactivos correspondientes a la practica que se va a realizar, as como de cuidar que los mismos no sean desperdiciados. 3.6 Es responsabilidad del profesor vigilar el correcto cumplimiento del PON. 3.7 Es responsabilidad de los estudiantes conocer y cumplir correctamente con el PON. 3.8 Es responsabilidad del Departamento, del profesor y de los estudiantes de la materia de Tecnologa Farmacutica I cumplir con el PON. 4.-DEFINICIONES CERA: LA CERA TIENE PROPIEDADES EMOLIENTES, CICATRIZANTES Y ANTIINFLAMATORIAS Las abejas almacenan la miel y el polen, alimentan y cran a decenas de miles de larvas de obreras y znganos y alimentan, especialmente con la jalea real, a las futuras reinas, en panales de cera moldeados con impresionante arquitectura: cientos de miles de celdillas hexadricas perfectamente equilteras y alineadas. Esta cera es la sustancia segregada por las glndulas cerferas de las obreras jvenes. Las escamas de cera salen de entre los anillos del abdomen. Recogidas y moldeadas por

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF006 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una cold cream Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: las mandbulas de las obreras, despus adicionadas de polen y propleo, las laminillas de cera se transforman en esa maravilla que es el panal. USOS DE LA CERA. Se usa ampliamente en la preparacin de cremas, pomadas, emplastos, crayones labiales, cremas limpiadoras y astringentes, mascarillas faciales y cremas de belleza, en la preparacin de moldes para prtesis dentales, en la confeccin de pulimentos, as como en otros mltiples usos farmacuticos, cosmticos, mdicos e industriales. Los productos que contienen cera de abejas suavizan la piel. La cera blanca entra normalmente en la composicin de cremas nutritivas, astringentes, de limpieza, y en mascarillas para el cutis. 5.-REGLAS DE SEGURIDAD Ver PON-TF000 6.-PROCEDIMIENTO: 1.- Fundir la cera de esteres cetilitos y la cera blanca a pequeos trozos junto con el aceite mineral y continuar calentando hasta que la temperatura sea 70 C. 2.- Disolver el borato de sodio en el agua calentando hasta 70 C. 3.- Mezclar gradualmente el paso 1 y 2, agitando rpido y continuamente hasta que congele. Todo lo anterior se realiza con movimientos sumamente rapidos a modo de que no se vallan a separar los dos fases en un tiempo posterior. Pueden existir inconvenientes que ya sea que quede muy liquida por pasarse de calentamiento, en este caso debemos dejarla enfriar y reposar.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF006 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una cold cream Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 7.-FORMULA DE LA CREMA FRIA Cera de esteres cetilitos.37.5 g Cera blanca.....36 g Aceite mineral...168 g Borato de sodio..1.5 g Agua purificada57 ml Los ajustes se realizaron para un total de 300 gramos, sea para tres productos. 8.-Diagrama de flujo

    .

    Ajuste de formulacin

    Mezcla de fase acuosa Mezcla de fase oleosa

    Mezclar las dos fases

    Colocar la cold cream en su pomo correspondiente

    Acondicionar la presentacin

    Dejar enfriar completamente

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 4/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO) PNOTF006 LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: Elaboracin de una cold cream Sustituye: Nuevo Tamao de lote Lote

    Prxima revisin:

    Escrito por: Revisado por: Aprobado por: Fecha: Fecha: Fecha: 9.-COMENTARIOS Y OBSERVACIONES Esta fue una de las cremas que mejor nos salieron puesto que utilizamos casi el mismo fundamento que una crema normal y no es por nada pero nosotros decimos que es la mejor.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1 / 2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: PROCEDIMIENTO DE ACCESO Y ESTANCIA A UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

    OBJETIVO: Conocer los reglamentos de acceso y estancia al laboratorio. ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analtico, a los profesores que imparten la materia, al coordinador de la materia, a los trabajadores que realizan la limpieza y a toda persona que desee entrar al laboratorio. DEFINICIONES: Cdigo de colores internacional: nos indica situaciones o cosas especificas dentro de un laboratorio para que, sin necesidad de leer, entendamos de lo que se trata algo, por ejemplo, en la tubera: ROJO: gas, AZUL: agua, BLANCO: aire, NEGRO: vaco. En las bolsas de basura, el rojo significa que se trata de material biolgico infeccioso, etc. Simbologa: conjunto de figuras que nos indican conceptos o cosas loo cual es importante en un laboratorio ya que nos muestran salidas de emergencia, tipo de reactivos que se manejan, precauciones que se deben tomar en areas especficas etc. Vestimenta de trabajo: ropa que utiliza el operario con el fin de protegerse a la hora de laborar, al mismo tiempo que se protege el producto de fabricacin. Bata: saco que cubre el dorso de la persona as como sus brazos. De preferencia de color blanco. Los botones deben ir ocultos. Zapato: calzado que cubre totalmente el pie. De material grueso confortable y con zuela de goma para evitar resbalones. Cofia: gorro de tela que cubre totalmente la cabeza. Cubre bocas: protector de tela que se coloca en la parte anterior de la cara cubriendo especficamente boca y nariz. Gogles: lentes de plstico transparente de tamao regular que protege la cara y esencialmente los ojos. Limpieza de la persona: aseo continuo y especial de la persona que trabajar en al laboratorio Guantes: indumentaria de ltex generalmente, que protege las manos y a la vez permite una fcil movilizacin de ellas.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: PROCEDIMIENTO DE ACCESO Y ESTANCIA A UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

    POLITICAS: Es responsabilidad de todo el personal dentro del laboratorio que cumpla con los requisitos de acceso y permanencia que en este documento se mencionan (PNO 001-DA). MATERIAL: bata, cofia, zapato cerrado, cubrebocas, gogles, guantes. PROCEDIMIENTO:

    Llegar al laboratorio a las 14 horas con tolerancia de 15 minutos Colocar mochilas y cosas extras en la parte inferior de las mesas de trabajo. Revisar que el rea este limpia y reportar si existe alguna anormalidad Lavarse las manos Vestirse. No maquillaje ni joyas ni perfume. Mantener cerrada la puerta del laboratorio. Limpiar el rea de trabajo luego de ser usada Lavar, checar y entregar el material. Apagar y tapar equipo luego de ser utilizado PROHIBIDO: comer, fumar, interrumpir, correr, gritar, beber

    OBSERVACIONES: En este laboratorio no se usa el cdigo de colores. No hay coladeras. El agua del lavaojos esta conectada a la tubera del drenaje. RECOMENDACIONES: Informar a los encargados del funcionamiento del laboratorio (profesores o directivos) de las anormalidades observadas. BIBLIOGRAFIA

    Manual de procedimientos en los laboratorios. UNAM. 1998

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

    OBJETIVO: Implementar el mtodo de lavado del material de vidrio usado en nuestro laboratorio. ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analtico, a los profesores que imparten la materia, a toda persona que requiera hacer uso del material de vidrio y a todo el personal acadmico involucrado en el aseguramiento de la calidad. DEFINICIONES:

    Lavado: Accin de limpiar objetos con sustancias especificas que nos permitirn eliminar todo tipo de residuos que se encuentren en dicho material.

    Repetibilidad: Precisin de un mtodo analtico que expresa la variacin dentro de un mismo laboratorio obtenida entre determinaciones independientes realizadas en las mismas condiciones.

    Reproducibilidad intralaboratorio: Precisin de un mtodo analtico que expresa la variacin obtenida entre determinaciones independientes realizadas en el mismo laboratorio, pero en diferentes condiciones de anlisis, tales como das, equipo, columnas o analistas.

    POLTICAS: Es responsabilidad de directivos proveer el material necesario para la implementacin del procedimiento. Es responsabilidad del analista conocer las bases tericas del mtodo de lavado para evitar en lo posible alguna contaminacin cuando se trabaje con dicho material. Es responsabilidad de toda persona involucrada con el lavado del material de vidrio que cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 001-DA). MATERIAL:

    Todo tipo de material fabricado de vidrio

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

    REACTIVOS

    Dextran cido clorhdrico Agua destilada

    PROCEDIMIENTO:

    Retirar con agua corriente el exceso de residuos del material de vidrio luego de ser utilizados por el analista.

    Sumergirlos en dextran diluido en agua aproximadamente 12 horas. Tallar con escobillones especiales para retirar el exceso de residuos. Usar bombas de aire en el lavado de pipetas ya que su dimetro tan reducido

    imposibilita la entrada de escobillones. Lavar perfectamente con agua corriente Lavar perfectamente con agua destilada Usar agua desionizada si fuera necesario Dejar secar de tal manera que se evite el contacto de otros objetos y de corrientes

    de aire o contaminantes. OBSERVACIONES:

    Si al hacer correr el agua destilada por las paredes de los recipientes se van acumulando gotas, se repite la operacin de lavado de material.

    RECOMENDACIONES:

    Usar guantes de latex para el lavado, ya que las manos del analista pueden dejar residuos de grasa.

    Realizar el procedimiento varias veces buscando repetitibilidad y reproducibilidad del mtodo.

    Luego de lavado y secado de material, protegerlo del polvo guardandolo en una zona libre de impurezas.

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    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: CALIBRACIN DE MATERIAL DE VIDRIO (PIPETAS Y BURETAS)

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

    OBJETIVO: Conocer el mtodo de calibracin de las pipetas y buretas de vidrio. ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analtico, a los profesores que imparten la materia y a toda persona que necesite trabajar con el material volumtrico. DEFINICIONES: Material Volumtrico: todo aparato usado para la medicin de volmenes los cuales requieren cuidados y limpieza adecuada. Pipeta graduada: tubo de vidrio graduado provisto de orificios pequeos en sus extremos y que sirve para trasladar porciones de liquido de un vaso a otro. Su funcionamiento se funda en la presin atmosfrica. Buretas: tubos largos cilndricos de calibre uniforme en la parte graduada. Se emplean para verter distintos volmenes de lquidos. La mayora de las buretas estn equipadas con llaves de vidrio lubricadas con grasas de hidrocarburos, o con llaves plsticas de tefln, que no requieren lubricacin. Estas ultimas llaves pueden usarse para disolventes no acuosos y no se pegan despus de un contacto prolongado con soluciones bsicas. POLITICAS: Es responsabilidad de toda persona involucrada con la calibracin del material de vidrio que cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 002-DA). MATERIAL:

    pipeta volumtrica de 25 ml bureta de 50 ml vaso de precipitado de 250 ml pesafiltros con capacidad para 50 ml

    REACTIVOS:

    Agua destilada. Solucin comercial para limpieza de material de vidrio de laboratorio.

    PROCEDIMIENTO: Calibracin de pipeta de 25 ml.

    Enjuagar una pipeta volumtrica de 25 ml con agua destilada. Si se adhieren gotas al interior de la pipeta, sere necesario limpiarla bajo el enunciado de limpieza de pipetas.

    Obtener y pesar un pesafiltros completo grande con exactitud de miligramos (0.001 g)

    Llenar un vaso de precipitado con agua destilada y dejar que alcance la temperatura ambiente; a continuacin medir la temperatura del agua.

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    Enjuagar dos veces la pipeta antes de llenarla a una pulgada por encima de la

    lnea de aforo; secar la parte exterior con papel absorbente. A continuacin colocar la punta de la pipeta contra la pared del vaso y hacerla girar, permitiendo que el agua escurra hasta que la parte inferior del menisco toque apenas la lnea de aforo, a nivel de los ojos del observador. No deben formarse burbujas de aire dentro de la pipeta.

    La pipeta puede transportarse con comodidad inclinndola ligeramente, de manera que el agua se retire de la punta y vaya hacia el otro extremo sin llegar hasta el final.

    Colocar la punta de la pipeta contra la pared interior del pesafiltros grande y permitir que el agua salga. Mantener la punta en la misma posicin 20 seg. despus de que la pipeta se haya vaciado para que caiga toda el agua.

    Colocar la tapa del pesafiltros y volver a pesar, con exactitud de miligramos: La diferencia entre este peso y el peso del paso 2 corresponde al peso del agua.

    Repetir 2 veces ms los pasos 4 al 7. A partir del peso del agua vertido de la pipeta, se calcula el volumen vertido

    multiplicando el peso en gramos por el volumen que ocupa 1 g de agua a la temperatura de calibracin.

    Calibracin de la bureta de 50 ml

    Llenar la bureta con solucin limpiadora proporcionada por el almacn, y colocar

    debajo de la misma un vaso de precipitados. Dejar la mezcla en la bureta por 30 min o 1 hr. o de ser posible hasta el da

    siguiente. Descargar la solucin y lavar 5 o 6 veces con agua destilada. Usando papel absorbente secar el vstago de la llave y la superficie interior

    esmerilada de la misma. Untar el vstago ligeramente con un lubricante y colocarlo nuevamente en su

    posicin. Fijar la bureta verticalmente y llenarla con agua destilada. Tomar la temperatura del agua. (No medir directamente en la bureta) Eliminar el aire del pico descargando agua de la bureta y revisar que el menisco

    este enrasado en cero, la gota de agua adherida al pico se elimina tocando la punta con la pared del vaso de precipitados donde se estaba recibiendo el agua al iniciar el llenado de la bureta.

    Descargar libremente la bureta con la llave totalmente abierta, recibiendo el agua en un pesafiltro con tapa previamente tarado y con capacidad para 50 ml, cuando el menisco del agua esta aproximadamente a 1 ml de la graduacin a calibrar (cada 5 o 10 rnl) se disminuye la velocidad de descarga para llevar as exactamente el menisco hasta la graduacin deseada no se debe esperar para post-escurrimiento. La gota que quede suspendida se elimina tocando la pared del recipiente.

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: CALIBRACIN DE MATERIAL DE VIDRIO (PIPETAS Y BURETAS)

    Sustituye: Nuevo

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    Tapar el pesafiltro, pesarlo con aproximacin de 0.001 g Repetir esta operacin para cada una de las graduaciones a calibrar. Estas

    pueden ser a intervalos de 5 ml (Ejem. 5, 10, 15,20, , 50 ml) o bien a intervalos de 10 ml.

    Repetir 2 veces ms los pasos del 6 al 10. El volumen vertido a 20 C, se calcula mediante el peso del agua y el volumen que corresponde a 1 g de agua a la temperatura de calibracin que se da en la Tabla 1. Tabla 1: VOL. ESPECFICO APARENTE DEL AGUA Temp oC Vol. ml/g Temp oC Vol. ml/g Temp oC Vol. ml/g Temp oC Vol. ml/g

    20 1.0028 24 1.0036 28 1.0046 32 1.0057 21 1.0030 25 1.0038 29 1.0048 33 1.0060 22 1.0032 26 1.0041 30 1.0051 34 1.0063 23 1.0034 27 1.0043 31 1.0054 35 1.0066

    OBSERVACIONES:

    La medicin correcta solamente es posible cuando las superficies de las paredes interiores estn libres de grasa, de tal manera que se forme siempre una pelcula continua de lquido y no exista un mojado irregular.

    La mezcla crmica ha sido sustituida por una preparacin comercial de un detergente no inico libre de fosfatos.

    Todo el material de vidrio esta calibrado a una temperatura especificada de 20o C

    y para usarse de una forma determinada. RECOMENDACIONES:

    Si los jabones o detergentes no desprenden bien la grasa adherida, se usa una mezcla crmica.

    Si no se cuenta con la preparacin comercial, la solucin para limpieza de material de de vidrio se prepara disolviendo 3 g de dicromato de potasio en 100 ml de cido sulfrico concentrado.

    Debido a la modificacin del volumen de los lquidos y del vidrio con la temperatura, se deben volver a calibrar los materiales volumtricos cuando vayan a usarse a temperaturas muy diferentes de aquella para la que fueron calibrados.

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: CALIBRACIN DE MATERIAL DE VIDRIO (PIPETAS Y BURETAS)

    Sustituye: Nuevo

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    52

    OBJETIVO: Conocer el mtodo de calibracin de balanzas analticas. ALCANCES: Dirigido a los alumnos de la licenciatura en QFB del laboratorio de tecnologa farmacutica I, a los profesores que imparten la materia y a toda persona que necesite hacer uso de la balanza analtica. DEFINICIONES: Balanza analtica: Instrumento con el que cuenta todo laboratorio que requiera de la medicin de pesos de hasta 0.001 g. Estas balanzas son tan sensibles a los cambios de peso que hasta la intervencin del aire podra hacer variar la pesda, por lo que hay que tener mucho cuidado al realizar las mediciones. POLTICAS: Es responsabilidad de toda persona involucrada en el uso de la balanza analtica que cumpla con el procedimiento mencionado en esta documento (PNO 003-DA). MATERIAL:

    Balanza analtica a calibrar Objeto de peso adecuado, aprox. 10 g

    PROCEDIMIENTO:

    Colocar en el platillo un objeto de peso adecuado (ej. Una pesa de 10 g, un crisol seco o un trozo de metal) y establecer el peso con exactitud de dcimas de miligramo.

    Retirar el objeto y volver a pesar con la misma exactitud Repetir este proceso 5 o 6 veces. Determinar el intervalo de pesadas, esto es, la diferencia numrica entre el valor

    mas alto y el mas bajo. Dividir esta diferencia entre dos y el resultado es la estimacin de la precisin de la balanza.

    OBSERVACIONES: El peso del objeto no debe ser muy grande ya que esto provocara una descompensacin de la balanza ya que esta diseada para detectar pesos muy pequeos. RECOMENDACIONES: Para tener un adecuado control de nuestro procedimiento, se sugiere llenar fichas de la siguiente manera:

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: CALIBRACIN DE BALANZA ANALITICA Sustituye: Nuevo

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    Q.F.B

    53

    Objeto pesado: 1. Pesada: 2. Pesada: 3. Pesada: 4. Pesada: 5. Pesada: Valor Medio: % desviacin relativa: % error relativo: Precisin de la balanza: Forma correcta de expresar el peso del objeto:

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: CALIBRACIN DE BALANZA ANALITICA Sustituye: Nuevo Prxima revisin:

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    54

    OBJETIVO: Conocer las bases tericas y prcticas por las cuales se tienen que preparar ciertos reactivos para la determinacin de Fe+2 y Fe+3 en medicamentos. ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analtico, a los profesores que imparten la materia, a toda persona que requiera determinar las cantidades de Fe+2 y Fe+3 en medicamentos y a todo el personal acadmico involucrado en el aseguramiento de la calidad. DEFINICIONES: mbar: color caf oscuro con bajo grado de traslucidez utilizado en el material de vidrio en el que se guardan sustancias que se degradan bajo la accin de la luz. Reaccin Exotrmica: Aquella en la que dos o mas reactivos, al estar juntos, producen calor. POLTICAS: Es responsabilidad de los directivos proveer el material necesario para la preparacin de reactivos que se usaran en la determinacin de Fe+2 y Fe+3. Es responsabilidad del analista conocer el mtodo analtico, las bases fsicas como la infraestructura para realizar la preparacin. Es responsabilidad de toda persona involucrada con la determinacin de Fe+2 y Fe+3 que cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 006-DA). MATERIAL:

    Matraces aforado de 50 y 100 ml Pipetas de vidrio Perillas Vasos de precipitado Esptulas Papel encerado Embudos de vidrio

    EQUIPO:

    Campana de extraccin Balanza analtica

    REACTIVOS:

    cido sulfrico 4 N cido ortofosforico Permanganato de potasio Cloruro estaoso 0.5 M Cloruro de mercurio 0.5 N cido clorhdrico 1:1 Difenilamina Dicromato de potasio

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1 / 3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor Titulo: PREPARACION DE REACTIVOS PARA LA DETERMINACION DE Fe+2 Y Fe+3 EN MEDICAMENTOS

    Sustituye: Nuevo

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    55

    Sulfato manganoso Agua destilada

    PROCEDIMIENTO:

    Realizar los clculos Para determinar la NORMALIDAD: N= (Eq)(g)/1L (Eq)(g)=PM/g*L N= PM/g*L g=PM/N*L Para determinar la MOLARIDAD: M= moles de soluto/1lt de solucin M= g / PM*L g= M*PM*L Donde: N: normalidad M: molaridad Eq: numero de equivalentes g: gramos PM: peso molecular L: litros cido sulfrico 4 N g=PM / N*L g=98.086 / 4*0.5 g=49.043

    Pesar 49.043 g de cido sulfrico Aforar a medio litro para obtener una concentracin 4 N del mismo.

    Cloruro estaoso 0.5 M g= M*PM*L g= 0.05*189.62*0.1 g=0.9481

    Pesar 0.9481g de cloruro estaoso Aforar a 100 ml para obtener una concentracin 0.5 M del mismo.

    Cloruro de mercurio 0.5 N g=PM / N*L

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA2/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: PREPARACION DE REACTIVOS PARA LA DETERMINACION DE Fe+2 Y Fe+3 EN MEDICAMENTOS

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

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    Q.F.B

    56

    g=271.52/0.5*0.1 g=5430.4

    Pesar 5430.4 g de cloruro de mercurio Aforar a 100 ml para obtener una concentracin 0.5 N del mismo.

    cido clorhdrico 1:1 Vertir poco a poco, 250 ml de cido clorhdrico concentrado sobre 250 ml de

    agua, con lo cual se obtiene medio litro del cido al 50%. Difenilamina

    Pesar 1 g de difenilamina Aforar a 100 ml con cido sulfrico concentrado.

    La coloracin final es lila claro. Solucion Ziemman-R

    Pesar 70 g de sulfato manganoso y colocarlo en 500 ml de agua. Aadir a esto 125 ml de cido sulfrico concentrado y 125 ml de cido

    fosfrico al 85%. Aforar a 1 L.

    OBSERVACIONES:

    El material con el que se trabajo esta fabricado con vidrio Pirex y acero inoxidable. Los reactivos provienen de la casa de fabricacin HYCEL DE MEXICO SA deCV La preparacin de la solucin Z-R es exotrmica por lo que se debe manejar con

    sumo cuidado. RECOMENDACIONES:

    Calibrar el equipo y el material de vidrio segn los PNO 002 y 003 del laboratorio de Desarrollo Analtico de la facultad de Ciencias Qumicas de la BUAP.

    Utilizar en las pesadas el papel encerado para disminuir en lo posible la prdida de reactivo.

    Terminada la preparacin de cada reactivo, colocarlos en frascos de vidrio color mbar para evitar su degradacin por la luz, adems buscar un tamao adecuado al volumen preparado.

    Si se requiere preparar un volumen diferente al indicado en este PNO (006-DA), hacer las conversiones adecuadas en las frmulas de normalidad y molaridad.

    En la preparacin de la solucin Z-R y de los cidos, lo mas adecuado es agregar estos al agua para que la dilucin evite que la reaccin sea muy fuerte y se produzca algn accidente.

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: PREPARACION DE REACTIVOS PARA LA DETERMINACION DE Fe+2 Y Fe+3 EN MEDICAMENTOS

    Sustituye: Nuevo

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  • Fac. Cs. Qs. Dpto. De FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I

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    57

    OBJETIVO: Implementar el mtodo de anlisis de Fe+2 y Fe+3 en genricos intercambiables y ticos. ALCANCES: Dirigido a alumnos de la licenciatura de QFB del laboratorio de Desarrollo Analtico, a los profesores que imparten la materia, a toda persona que requiera determinar las cantidades de Fe+2 y Fe+3 en medicamentos GI y ticos y a todo el personal acadmico involucrado en el aseguramiento de la calidad. DEFINICIONES: Medicamento genrico intercambiable: Especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despus de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables, y se identifica con su denominacin genrica.

    Productos bioequivalentes: Equivalentes farmacuticos en los cuales no se observa diferencia significativa en la velocidad y cantidad absorbida del frmaco, cuando son administrados ya sea en dosis nica o dosis mltiple bajo condiciones experimentales similares.

    Repetibilidad: Precisin de un mtodo analtico que expresa la variacin dentro de un mismo laboratorio obtenida entre determinaciones independientes realizadas en las mismas condiciones.

    Reproducibilidad intralaboratorio: Precisin de un mtodo analtico que expresa la variacin obtenida entre determinaciones independientes realizadas en el mismo laboratorio, pero en diferentes condiciones de anlisis, tales como das, equipo, columnas o analistas.

    POLTICAS: Es responsabilidad de directivos proveer el material necesario para la implementacin del procedimiento, as como su estabilidad. Es responsabilidad del analista conocer las bases fisicoqumicas del mtodo analtico, as como la infraestructura para realizarlo. Es responsabilidad de toda persona involucrada con la determinacin de Fe+2 y Fe+3 que cumpla con el procedimiento mencionado en este documento (PNO 007-DA). MATERIAL:

    Bureta con llave de tefln Esptula de acero inoxidable

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/ 1 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: IMPLEMENTACION DEL ANALISIS DE Fe+2 y Fe+3 EN SOLUCIONES FARMACUTICAS

    Sustituye: Nuevo

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    58

    Mortero Matraces de aforacin de 50 ml. Pipetas de vidrio Perillas Vasos de precipitado Papel encerado Embudos de vidrio

    EQUIPO

    Campana de extraccin INSTRUMENTO

    Balanza Ohavs. Indicar capacidad. REACTIVOS

    Agua bidestilada Acido sulfrico 4 N Acido ortofosfrico Permanganato de potasio Cloruro estaoso 0.5 N Cloruro de mercurio 0.5N Acido clorhdrico Difenilamina Dicromato de potasio Disolucion Z-R preparado segn PNO 006-DA

    PROCEDIMIENTO: DETERMINACION DE Fe+2

    1. Tomar 2 g de la muestra que contiene Fe y disolverla en agua. 2. Agregar 10 ml de H2SO4 4N 3. Aforar a 100 ml 4. Tomar 25 ml de la disolucin y calentarla 5. Agregar 10 ml de la disolucin ZR y 2 ml de cido ortofosforico 6. Valorar con solucin estndar de KMnO4 hasta que persista el color rosa. 7. Anotar el volumen del KMnO4 gastado en la valoracin de Fe+2 presente en la

    muestra.

    DETERMINACION DE Fe+3 1. Tomar una segunda alcuota de 25 ml de la disolucin problema y calentarla

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: IMPLEMENTACION DEL ANALISIS DE Fe+2 y Fe+3 EN SOLUCIONES FARMACUTICAS

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

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    59

    2. Agregar gota a gota SnCl2 0.5 M hasta desaparecer el color amarillo que

    caracteriza la presencia de Fe+3 3. Agregar 2 gotas de HgCl2 0.5 N para eliminar el exceso de SnCl2 4. Enfriar y agregar 8 ml de HCl (1:1) y 15 ml de solucin ZR 5. Agregar 3 gotas de difenilamina 6. Valorar de inmediato con solucin estndar de K2Cr2O7 hasta el vire a azul

    grisceo 7. Repetir usando un blanco 8. Anotar el volumen de K2Cr2O7 gastado que corresponde a la cantidad de Fe total

    (valorado como Fe+2 en la muestra) REALIZAR CALCULOS Sustituir valores obtenidos experimentalmente en las siguientes frmulas V K2Cr2O7 = VM - VBCO %Fetotal = 100* peso de Fe total / peso de la muestra %Fetotal = 100* (V K2Cr2O7)(N K2Cr2O7)(0.055) / (Valicuota ) (2g/100ml) %Fe+2 = 100* (V KMnO4)(N KMnO4)(0.055) / (Valicuota ) (2g/100ml) OBSERVACIONES:

    Se tomaron referencias de la NOM-177-SSA1-1998 y de NOM-059-SSA-1994. RECOMENDACIONES:

    Calibrar el instrumento y el material de vidrio segn los PNO 002 y 003 del

    laboratorio de Desarrollo Analtico de la facultad de Ciencias Qumicas de la BUAP.

    Realizar el procedimiento varias veces buscando repetitibilidad y reproducibilidad del mtodo.

    Realizar el anlisis por triplicado. Se recomienda adems seguir un formato para tener la informacin necesaria

    acerca del producto que se va a valorar:

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3 / 4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: IMPLEMENTACION DEL ANALISIS DE Fe+2 y Fe+3 EN SOLUCIONES FARMACUTICAS

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

  • Fac. Cs. Qs. Dpto. De FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I

    Q.F.B

    60

    PRODUCTO TERMINADO

    DETERMINACIN

    NOMBRE FORMA FARMACEUTICA DOSIS LABORATORIO CADUCIDAD LOTE PESO PROMEDIO IDENTIDAD DEL PA PRESENTACIN ESPECIFICACIONES DESCRIPCIN VALORACIN CLCULOS De acuerdo a la forma farmacutica, se determina volumen o peso promedio. Determinar la cantidad de Fe total mediante la siguiente frmula: %Fetotal =(ml gastados ml blanco) (F*N) Determinar la cantidad de Fe II mediante la siguiente frmula: % Fe+2 = 100(ml gastados ml blanco) Determinar la cantidad de Fe III mediante la siguiente frmula: %Fe+3 = %Fetotal - % Fe+2 OBSERVACIONES:

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 4/4 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: Titulo: IMPLEMENTACION DEL ANALISIS DE Fe+2 y Fe+3 EN SOLUCIONES FARMACUTICAS

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

  • Fac. Cs. Qs. Dpto. De FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I

    Q.F.B

    61

    OBJETIVO: Que el alumno determine la presencia o ausencia de cloruros y sulfatos en materia prima y determine el valor de ndice de acidez.

    ALCANCES: Dirigido a los alumnos de la licenciatura en QFB del laboratorio de tecnologa farmacutica I, o personal que necesite realizar la cuantificacin de cloros por precipitacin de cloruro de plata con nitrato de plata. Para la cuantificacin de sulfatos, al precipitar los sulfatos presentes en la muestra conel cloruro de bario. Se usan los mismos reactivos y volmenes tanto para la solucin muestra, como para la solucin control que contiene la cantidad especificada de cloruros o sulfatos. Cuando se acidifica la solucin y no queda perfectamente clara, se filtra a travs de un papel filtro que tenga reaccin negativa a cloruros y sulfatos. DEFINICIN : El INDICE DE ACIDEZ se define como la cantidad de NaOH necesarios para neutralizar los cidos libres en un gramo de grasa o aceite. POLTICAS: Es responsabilidad de directivos proveer el material necesario para la implementacin del procedimiento, as como su estabilidad.

    Es responsabilidad del analista conocer las bases fisicoqumicas del mtodo analtico, as como la infraestructura para realizarlo.

    MATERIAL

    Matrces erlenmeyer Tubos de ensaye Tubos Nessler Pipetas graduadas Bureta de 25 ml

    REACTIVOS Nitrato de plata 0.1N Cloruro de bario NaOH 0.1 N Eter Alcohol etlico Fenolftalena

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/ 2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: TITULO: DETERMINACION DE CLOROS Y

    SULFATOS EN MATERIA PRIMA Y DETERMINACIN DEL INDICE DE ACIDEZ

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

  • Fac. Cs. Qs. Dpto. De FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I

    Q.F.B

    62

    PROCEDIMIENTO: 9 Determinacin de cloros: Colocar en un tubo aproximadamente 500 mg de la

    muestra, agregar 10 ml de agua destilada, una gota de HNO3 y un ml de AgNO3. Observar si hay precipitado. La prueba que s e realiza solo es cualitativa, se puede usar como materia prima clorferinamina y Ditelbutilnaftaleno monosulfato de sodio.

    9 Determinacin de sulfatos: Cdolocar en un tubo aproximadamente 500 mg de

    la muestra, adicionar 10 ml de agua, mas una gota de HCl y 3 mls de cloruro de bario. Observar la produccin de precipitado.

    9 Indice de acidez: Pesar exactamente 1 gr de cido estarico y pasar a un

    matraz erlenmeyer de 250 ml en el que previamente se agregaron 50 ml de una mezcla 1:1 de ter- etanol neutralizado, agregar fenolftalena como indicador y titular con NaOH 0.1 N hasta el vire a rosa.

    I.A. = Mls gastados x FN x 5.61 Peso de la muestra Lmite de acidez para el cido esterico = 200-210

    OBSERVACIONES:

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/ 2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: TITULO: DETERMINACION DE CLOROS Y

    SULFATOS EN MATERIA PRIMA Y DETERMINACIN DEL INDICE DE ACIDEZ

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

  • Fac. Cs. Qs. Dpto. De FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA I

    Q.F.B

    63

    OBJETIVO: Que el alumno sea capaz de valorar el producto terminado y con ello certificar su calidad. ALCANCES: Dirigido a los alumnos de la licenciatura en QFB del laboratorio de tecnologa farmacutica I, o personal que necesite realizar la cuantificacin del principio activo: citrato de piperazina en jarabe. DEFINICIONES: Jarabe: forma farmacutica lquida en la que el frmaco se encuentra microdisperso en el vehculo que lo contiene y tiene la caracterstica de tener de un 60% hasta un 65% de sacarosa. Jarabe simple: mezcla de sacarosa en agua en cualquier proporcin. Disolucin: mezcla a nivel molecular de una sustancia en un lquido disolvente. Una disolucin ser una mezcla en la misma proporcin, en cualquier cantidad que tomemos (por pequea que sea la gota), y no se podrn separar por mtodos fsicos (centrifugacin ni filtracin). Solucin farmacutica: forma farmacutica lquida en la que el frmaco se encuentra microdisperso en el vehculo que lo contiene y es termodinmicamente estable. POLTICAS: Es responsabilidad de directivos proveer el material necesario para la implementacin del procedimiento, as como su estabilidad.

    Es responsabilidad del analista conocer las bases fisicoqumicas del mtodo analtico, as como la infraestructura para realizarlo. PROCEDIMIENTO: Determinar: VARIACION DE VOLUMEN: Agitar los envases y vaciar el contenido a probetas individuales, dejando escurrir completamente y medir el volumen. El volumen individual no debe ser menor que el especificado en el marbete y no mayor al 3 %. DENSIDAD: Pesar el picnmetro vaco y seco en una balanza analtica, registrando el peso en gramos, hasta la cuarta cifra decimal. Llenar el picnmetro con agua destilada recientemente hervida y enfriar a 20C, colocar el tapn esmerilado, adaptado cuidadosamente y dejar que el exceso de agua salga por el tubo capilar. Calcular el peso del agua contenida en el picnmetro.

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/ 3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

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    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: TITULO: ANALISIS DE UN PRODUCTO TERMINADO: JARABE CON CITRATO DE PIPERAZINA COMO PRINCIPIO ACTIVO

    Sustituye: Nuevo

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    64

    Desechar el agua del picnmetro, secar perfectamente el mismo. Calcular el peso de la muestra, siguiendo el procedimiento anterior. Calcular la densidad.

    VALORACION: 9 METODO VOLUMETRICO: Tomar una alcuota de 2 ml (200mg) de

    jarabe, adicionar 10 ml de etanol absoluto y evaporar en bao Mara a sequedad. Disolver el residuo en 50 ml de cido actico glacial, calentar si es necesario para disolver, enfriar y titular, con cido perclrico 0.1 N empleando cristal violeta como indicador. Hacer un blanco para las correcciones necesarias.

    Cada ml de cido perclrico 0.1 N equivale a 10.71 mg de citrato de piperazina. % = ( ml Pb ml Bco) x FN x Mequiv. x 100 200 mg 9 METODO ESPECTROFOTOMETRICO:

    PREPARACION DEL ESTANDART: Disolver 25 mg de citrato de piperazina en 25 ml de agua [1 mg / ml ] PREPARACION DEL PROBLEMA: Tomar una alcuota equivalente a 100 mg (1ml), llevar a 100 ml con agua [ 1 mg / ml ] Tomar 5 ml de cada solucin (Problema y std), olocar respectivamente en dos embudos de separacin, aadir a cada embudo 5 ml de agua y 10 ml de solucin de azul de bromotimol 0.0004 M. Aadir 20 ml de cloroformo y agitar ambos embudos por 60 segn dos, repetir sta ltima operacin, filtrar el cloroformo, recibirlo en matraces de 50 ml y aforar a volumen con cloroformo. Leer el espectrofotmetro a una longitud de onda de 420 nm, usando cloroformo como blanco. % = Absorvancia del problema x F.D. x 100 Absorvancia del estndart

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/ 3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: TITULO: ANALISIS DE UN PRODUCTO TERMINADO: JARABE CON CITRATO DE PIPERAZINA COMO PRINCIPIO ACTIVO

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

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    65

    APARIENCIA:____________________________________________________ ________________________________________________________________ _______________________________________________________________ VOLUMEN PROMEDIO:____________________________________________ VARIACIN DE VOLUMEN:________________________________________ PH: ___________________________________________________________ DENSIDAD:______________________________________________________ IDENTIFICACION: _______________________________________________ VALORACIN: __________________________________________________ LIMITES: 90 110 % OBSERVACIONES:

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 3/3 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: TITULO: ANALISIS DE UN PRODUCTO TERMINADO: JARABE CON CITRATO DE PIPERAZINA COMO PRINCIPIO ACTIVO

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin:

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    OBJETIVO: QUE EL ALUMNO APRENDA A REALIZAR LA PRUEBA DE CUENTA MICRIBIANA EN UNA SUSPENSION

    ALCANCES: Dirigido a los alumnos de la licenciatura en QFB del laboratorio de tecnologa farmacutica I, o personal que necesite realizar la prueba de pureza microbiolgica en una suspensin farmacutica. DEFINICIONES: Suspensin.-Forma farmacutica liquida que puede contener uno o mas

    principios activos. Cuenta estndar es una prueba mediante la cual se estima el nmero de

    microorganismos mesoflicos aerobios viables, hongos, levaduras, y organismos objetables presentes en productos farmacuticos.

    POLTICAS: Es responsabilidad de directivos proveer el material necesario para la implementacin del procedimiento, as como su estabilidad.

    Es responsabilidad del analista conocer las bases fisicoqumicas del mtodo analtico, as como la infraestructura para realizarlo. MATERIAL: 6 PLACAS DE PETRI PIPETAS VOLUMETRICAS 2 DE 10 ML Y 2 DE 1 ML MATRACES ERLENMEYER 2 DE 250 ML Y 1 DE 500 ML MATRACES VOLUMETRICOS 2 DE 100 ML Y 1 DE 500 ML

    MECHERO DE BUNCEN APARATO: CONTADOR DE COLONIAS AUTOCLAVE PIPETERAS SOLUCIONES Y MEDIOS DE CULTIVO Solucin reguladora de K3PO4 p H 7.2 Agar soya tripticasna (agar casoy)

    Agar Sabourand Caldo lactosado Agar Mc. Conkey Agar verde brillante Agar sal y manitol o Vogel Johnson Agar cetrimida.

    PROCEDIMIENTO: 9 Ala flama de dos mecheros mezclar las muestras de cada equipo, y tomar con una

    pipeta estril 10 ml de la muestra llevar a un matraz volumtrico estril de 100 ml , aforar con la solucin reguladora estril de de fosfatos p H 7.2 (dilucin 1:10).

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 1/ 2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: TITULO: CUENTA MICROBIOLOGICA DE UN PRODUCTO TERMINADO: SUSPENSION

    Sustituye: Nuevo

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    67

    9 De la solucin anterior tomar 10 ml con pipeta estril, y llevarlos a otro matraz

    volumtrico estril de 100 ml, aforar con la solucin reguladora de fosfatos p H 7.2 (dilucin 1:100).

    9 Tomar 1 ml de cada una de las diluciones y llevarlos a cuatro cajas de petri estriles, agregar de 20 a 25 ml de los medios de agar soya-tripticasena y Sabourand estriles previamente preparados y enfriados a 45 C.

    9 Mexclar con movimientos rotatorios, dejar solidificar a temperatura ambiente, invertir y dejar incubar durante 48 a 72 horas y a 37 C las placas que co9ntienen agar casoy y las que contienen agar sabourand de 20 a 25 C

    9 Ala par se prepara un t5estigo que consiste en colocar un ml de diluyente en lugar de la muestra y se procede de la misma manera.

    9 Observar las placas y contar el nmero de colonias que se desarrollar en cada placa, reportar el nmero de UFC / ML DE SUSPENSIN.

    9 Investigar los lmites microbianos para la suspensin o muestra que se haya trabajado y determinar si cumple o no con la especificaci0n.

    OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES:

    FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS-BUAP HOJA 2/ 2 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO(PNO)

    PNOTF001

    LAB. DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA I En vigor: TITULO: CUENTA MICROBIOLOGICA DE UN PRODUCTO TERMINADO: SUSPENSION

    Sustituye: Nuevo

    Prxima revisin: