Sukhothai Provincial Public Health Office...การขออน ญาตโฆษณาขายยาทางส อท วไป (12) 1/15 1/13 คู่มือส าหรับประชาชน

Sukhothai Provincial Public Health Office

ค ำน ำ

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย ไดจดท ากระบวนการอ านวยความสะดวกหรอการใหบรการประชาชน ตามมาตรฐานกระบวนการของหนวยงานและพฤตกรรมของเจาหนาทในหนวยงาน แสดงถงการใหความส าคญเกยวกบการปฏบตงานทจงตองก าหนดใหมคมอหรอมาตรฐานการปฏบตงาน ทชดเจนและมการปฏบตงานตามคมอหรอมาตรฐานนนอยางเครงครดอยเสมอ เพอใหเกดมาตรฐานและความเปนธรรมในการปฏบตงานและการใหบรการ และประเมนกระบวนการมงตอบสนองตอผรบบรการ หรอประชาชน ดวยการพฒนากระบวนการอ านวยความสะดวก การใหบรการประชาชน ด วยการแสดงขนตอนระยะเวลาทใช ซงจะตองใหความส าคญกบการปฏบตงานอยางเปนธรรมและเทาเทยม ซงถอเปนลกษณะคณธรรมทหนวยงานจะตองพงปฏบตตอผมสวนไดสวนเสยของหนวยงาน

ส ำนกงำนสำธำรณสขจงหวดสโขทย

สารบญ

เรอง หนา

การขออนญาตขายสงยาแผนปจจบน (1) 1/17

การขออนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว (2) 1/16

การขออนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (3) 1/16

การขออนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนโบราณ (4) 1/17

การขออนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนาย หรอมไวครอบครองเพอจ าหนาย (5) 1/14

การขออนญาตผลต น าเขา สงออก ขาย ขายนอกสถานททระบไวในใบอนญาต (6) 1/15

การขอใบแทน และการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตดานยา ยาเสพตด (7) 1/13

การอนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยน (8) 1/8

การออกใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา (9) 1/7

การขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง (10) 1/14

การขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพร (11) 1/12

การขออนญาตโฆษณาขายยาทางสอทวไป (12) 1/15

1/13

คมอส าหรบประชาชน: การขออนญาตขายยาแผนปจจบน หนวยงานทรบผดชอบ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง: กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน: การขออนญาตขายยาแผนปจจบน

2. หนวยงานเจาของกระบวนงาน: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและ เภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย

3. ประเภทของงานบรการ: กระบวนงานบรการทเบดเสรจในหนวยเดยว

4. หมวดหมของงานบรการ: อนญาต/ ออกใบอนญาต/ รบรอง

5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ: 1) กฎกระทรวงฉบบท ๒๖ (พ.ศ.๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 2) กฎกระทรวงการขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ 3) ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท ๒ (พ.ศ.๒๕๒๒) เรอง ระบโรคทตองหามเปนผรบอนญาตเกยวกบยา 4) ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนใน

สถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.๒๕๕๗ 5) พ.ร.บ. การประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ. 2542 6) พ.ร.บ. ควบคมเครองดมแอลกอฮอล พ.ศ. 2551 7) พ.ร.บ. วชาชพเภสชกรรม พ.ศ. 2537 8) พ.ร.บ.การท างานของคนตางดาว พ.ศ. 2551 9) พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม

6. ระดบผลกระทบ: บรการทวไป

7. พนทใหบรการ: สวนกลาง, สวนภมภาค

8. กฎหมายขอบงคบ/ ขอตกลงทก าหนดระยะเวลา: ประกาศ อย. เรอง ก าหนดระยะเวลาปฏบตราชการเพอบรการประชาชน พ.ศ.๒๕๕๗ ระยะเวลาทก าหนดตามกฎหมาย/ ขอก าหนดฯลฯ: 10 วนท าการ

9. ขอมลสถต จ านวนเฉลยตอเดอน 1 จ านวนค าขอทมากทสด 3 จ านวนค าขอทนอยทสด 0

10. ชออางองของคมอประชาชน: การขออนญาตขายยาแผนปจจบน

2/13

11. ชองทางการใหบรการ สถานทใหบรการ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย ชน 1 ต.บานกลวย อ.เมอง จ.สโขทย /ตดตอดวยตนเอง ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ระยะเวลาเปดใหบรการ เปดใหบรการวนจนทรถงวนศกร (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) ตงแตเวลา 08.30-16.30 น. (มพกเทยง) หมายเหต (-)

12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข (ถาม) ในการยนค าขอและในการพจารณาอนญาต ผประสงคยนค าขอตองจดเตรยมสถานท และปฏบตใหสอดคลองตามกฎกระทรวงการขออนญาต และการออก

ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ และ ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนในสถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.๒๕๕๗ และเภสชกรทจะเปนผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตนตอพนกงานเจาหนาทในวนทยนค าขอ

อายของผขออนญาต/ผด าเนนกจการ ตองไมต ากวา 20 ปบรบรณ และตองมใชบคคลตางดาว เวนแตไดรบอนญาตใหประกอบกจการไดตามกฎหมาย (ส าหรบคนตางดาวตองไดรบใบอนญาตส าหรบธรกจบญชสาม (14) และ (15) หรอหนงสอรบรองตามมาตรา 11 หรอมาตรา12 แหงพระราชบญญตการประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ.2542 โดยแสดงใบอนญาตส าหรบธรกจบญชสาม หรอหนงสอรบรองตามมาตรา 11 หรอมาตรา 12 แหง พ.ร.บ.การประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ.2542 เพอเปนหลกฐาน)

ใหตรวจสอบเอกสารส าหรบยนค าขอฯตามแบบตรวจสอบค าขอฯ (Self Assessment Report) ใหครบถวนถกตองในทกรายการและลงนามรบรอง

กรณทเอกสารไมถกตองครบถวนตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขอฯ และผประกอบการประสงคจะยนค าขอ ใหผประกอบการด าเนนการแกไขหรอเพมเตมเอกสารใหครบถวนถกตอง ตามเวลาทผประกอบการก าหนดและแจงใหเจาหนาทลงนดไว หากเกนระยะเวลาดงกลาวเจาหนาทจะคนค าขอ

ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย) 13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ

ท ประเภทขนตอน รายละเอยดของขนตอน

การบรการ ระยะเวลาใหบรการ

สวนงาน / หนวยงานทรบผดชอบ

หมายเหต

1) การตรวจสอบเอกสาร

ผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจและเจาหนาทตรวจเอกสารตาม Checklist และ Self Assessment Report

30 นาท ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

-

3/13





2) การพจารณา

เจาหนาทตรวจสอบขอมล ประวต เงอนไข และคณสมบตทกฎหมายก าหนด ลงขอมลในระบบสารสนเทศ และจดท า รางใบอนญาต พรอมเอกสารทเกยวของ เสนอ หวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข พจารณา

6 วนท าการ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

- ไมนบรวมเวลาแกไขเอกสารจดเตรยมและแกไขสถานทใหเปนไปตามกฎกระทรวง


จดท าใบอนญาต ฉบบจรง เพอเสนอ ลงนาม


-

4) การลงนาม

เสนอนายแพทยสาธารณสขจงหวดสโขทย ลงนาม


- กรณผวาราชการจงหวดสโขทยไมไดมอบอ านาจให นพ.สสจ.สโขทย ใชเวลา 5 วนท าการ

5) -

ลงผลการพจารณาในระบบคอมพวเตอร แจงผลการพจารณา ออกใบสงช าระคาธรรมเนยม และสงมอบใบอนญาต


-

ระยะเวลาด าเนนการรวม: 10 วนท าการ

14. งานบรการนผานการด าเนนการลดขนตอน และระยะเวลาปฏบตราชการมาแลว ผานการด าเนนการลดขนตอน และระยะเวลาปฏบตราชการมาแลว 10 วนท าการ

4/13

15. รายการเอกสารหลกฐานประกอบการยนค าขอ 15.1) เอกสารยนยนตวตนทออกโดยหนวยงานภาครฐ

ท รายการเอกสารยนยนตวตน

หนวยงานภาครฐผออกเอกสาร

จ านวนเอกสาร ฉบบจรง

จ านวนเอกสาร ส าเนา

หนวยนบเอกสาร หมายเหต

1) บตรประจ าตวประชาชน

- 0 1 ฉบบ (ของผทเกยวของ เพอประกอบการพจารณาในเอกสาร ตามแตละกรณดงตอไปน - ผขอรบอนญาต (กรณบคคธรรมดา) - ผรบการแตงตงจากนตบคคลใหเปนผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผมอ านาจลงนามของนตบคคล ทเปนผลงนามแตงตงผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผรบมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผยนยอมใหใชสถานทฯ หรอผใหเชาสถานทฯ (แลวแตกรณ) - ผมหนาทปฏบตการ

5/13






กรณทผด าเนนกจการเปนบคคลตางดาว ใหใชหลกฐาน ดงนแทน 1.) ส าเนาหนงสอเดนทาง(passport) พรอมรบรองส าเนาถกตอง 2.) ส าเนาหนงสอขออนญาตท างานทออกโดยกระทรวงแรงงานฯพรอมรบรองส าเนาถกตอง)

2) ทะเบยนบาน - 0 1 ฉบบ (ของสถานททจะขออนญาต และของผทเกยวของ เพอประกอบการพจารณาในเอกสาร ตามแตละกรณดงตอไปน - ผขอรบอนญาต (กรณบคคลธรรมดา) - ผรบการแตงตงจากนตบคคลใหเปนผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผมอ านาจลงนามของนตบคคล ทเปนผลงนามแตงตงผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล)

6/13






- ผรบมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผยนยอมใหใชสถานทฯ หรอผใหเชาสถานทฯ (แลวแตกรณ) - ผมหนาทปฏบตการ


7/13

15.2) เอกสารอน ๆ ส าหรบยนเพมเตม

ท รายการเอกสารยนเพมเตม





1) แบบค าขออนญาตขายยาแผนปจจบน (แบบ ข.ย.1)

- 1 0 ฉบบ -

2) รปถายส พนหลงเรยบ หนาตรง ใบหนาชดเจน ไมยม ไมสวมหมวกหรอแวนด า ของผขออนญาต ขนาด 3x4 เซนตเมตร ถายไวไมเกน 6 เดอน (อดดวยกระดาษโฟโตไมใชปรนทสจากเครองพมพ)

- 3 0 ฉบบ -

3) ใบรบรองแพทยของผขออนญาต / ผด าเนนกจการ(กรณนตบคคล) และ ผมหนาทปฏบตการ

- 1 0 ฉบบ (ระบการตรวจโรคตองหามตามประกาศฯ ไดแก โรคเรอน วณโรคในระยะอนตราย โรคเทาชางในระยะปรากฏอาการเปนทรงเกยจแกสงคม โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง และโรคพษสราเรอรง) และอายของใบรบรองแพทยไมเกน 3 เดอน ณ วนทมายนค าขอ)

8/13






4) เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยา

- 0 1 ฉบบ (ไดแก 1. ส าเนาทะเบยนบานของสถานทขายยาทระบชอเจาบาน หรอผยนขอทะเบยนบาน เปนชอผขออนญาต หรอ 2. หนงสอยนยอมใหใชสถานท โดยม 2.1 หลกฐานแสดงความสมพนธระหวางผใหความยนยอมและผขออนญาต (ตองเปนเครอญาตกน หรอมนามสกลเดยวกน (ระบความสมพนธ)) 2.2 เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยาของผยนยอมใหใชสถานท 2.3 ส าเนาทะเบยนบานของผยนยอมใหใชสถานท 2.4 ส าเนาบตรประชาชนของผยนยอมใหใชสถานท หรอ

9/13






3. สญญาเชา ประกอบดวย 3.1 ส าเนาสญญาเชา (ระบทอยของสถานททใหเชาครบถวนชดเจนในสญญา) 3.2 เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยาของผใหเชา 3.3 ส าเนาทะเบยนบานของผใหเชา 3.4 ส าเนาบตรประชาชนของผใหเชา)

5) สญญาระหวางผรบอนญาต และผมหนาทปฏบตการ

- 3 0 ชด (ตามแบบฟอรมท อย.ก าหนด โดยผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตน และลงนามตอหนาพนกงานเจาหนาททง 3 ชด โดยเมอลงนามแลวเจาหนาทจะคนให 2 ชด (ส าหรบผรบอนญาตเกบไว 1ชด และผมหนาทปฏบตการเกบไว 1 ชด))

6) ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ (แบบ ข.ย.14 หนา 1-3)

- 1 0 ชด (ผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตน และลงนามตอหนาพนกงานเจาหนาท

10/13






/ กรณทผปฏบตการไมมงานประจ า ใหลงนามรบรองในทายแบบ ข.ย.14 หนา 3 ระบวาไมมงานประจ า)

7) ใบประกอบวชาชพเภสชกรรม พรอมการรบรองส าเนาถกตอง

- 1 1 ฉบบ (กรณมการเปลยนชอ นามสกล ค าน าหนาชอ จะตองมการแกไขในใบประกอบวชาชพฯ หรอแนบหลกฐานขอแกไขจากสภาเภสชกรรม (เชน หลกฐานการช าระคาธรรมเนยมเพอขอแกไข))

8) หนงสอรบรองนตบคคล (เฉพาะกรณผขออนญาตฯ เปนนตบคคล)

กรมพฒนาธรกจการคา

0 1 ฉบบ (ตองระบเลขทตงของสถานททจะขออนญาตเปนส านกงานสาขา หรอส านกงานใหญในหนงสอรบรองนตบคคล/ หนงสอรบรองนตบคคลทออกใหจะตองมอายไมเกน 6 เดอนนบถงวนทมายนค าขอฯ)

9) หนงสอแตงตงผด าเนนกจการ (ใชเฉพาะกรณนตบคคล) (ปดอากรแสตมป 30 บาท)

- 1 0 ฉบบ (การลงนามตองสอดคลองตามชอผมอ านาจทจะลงนามตามทปรากฎในหนงสอรบรองนตบคคล พรอม

11/13






แนบส าเนาทะเบยนบาน และส าเนาบตรประชาชนของผมอบอ านาจ และผรบมอบอ านาจดวย

กรณทเปนบคคลตางดาวใหใช 1.) ส าเนาหนงสอเดนทาง(Passport) 2.) หนงสอการอนญาตใหท างานทออกโดยกระทรวงแรงงานฯ)

10) หนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน (ปดอากรแสตมป 10 บาท)

- 1 0 ฉบบ (เฉพาะกรณทผขออนญาต/ผด าเนนการ ไมสามารถเดนทางมายนค าขออนญาตดวยตนเอง และมอบใหผอนท าการแทน)

11) รปถาย และแผนผงของสถานททขออนญาต ซงแสดงสดสวนของพนท

- 1 0 ฉบบ (ตามแบบภาพถายทก าหนด)

16. คาธรรมเนยม 1) คาธรรมเนยมใบอนญาตฯ ฉบบละ 2,000 บาท

หมายเหต: (ตอป (สนอาย 31ธนวาคม ของปทออกใบอนญาต))

12/13

17. ชองทางการรองเรยน 1) ชองทางการรองเรยน: ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย 331 หม 14 ต.บานกลวย อ.เมอง จ.สโขทย 64000

โทร. 0-5561-3354 และ 0-5561-2258 หมายเหต: -

2) ชองทางการรองเรยน: ศนยด ารงธรรมจงหวดสโขทย ศาลากลางจงหวดสโขทย (อาคารหลงใหม ชน 1) ต.ธาน อ.เมอง จ.สโขทย 64000 โทรศพท. 0-5567-6053 หรอ สายดวน 1567 หมายเหต: -

3) ชองทางการรองเรยน: ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ชน 1 อาคาร A ถ.ตวานนท ต.ตลาดขวญ อ.เมอง จ.นนทบร 11000 โทรศพท. 0-2590-7354-55 หรอ สายดวน 1556, โทรสาร 0-2590-1556 และ E-mail : [email protected] หมายเหต: -

4) ชองทางการรองเรยน: ศนยบรการประชาชน ส านกปลดส านกนายกรฐมนตร หมายเหต (เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300 หรอ สายดวน 1111 หรอ www.1111.go.th หรอ ต ปณ.1111 เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300)

18. ตวอยางแบบฟอรมตวอยาง และคมอการกรอก แบบตรวจสอบค าขออนญาตขายยาแผนปจจบน แบบค าขออนญาตขายยาแผนปจจบน (แบบ ข.ย.1) แบบฟอรมสญญาระหวางผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ (แบบ ข.ย.14 หนา 1-3) แบบแสดงรปถายและแผนผงของสถานททขออนญาตซงแสดงสดสวนของพนท

19. หมายเหต - ผประกอบการตองจดเตรยมสถานทใหเปนไปตามกฎกระทรวง การขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผน

ปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ ซงระยะเวลาในการแกไขเอกสารหลกฐาน จดเตรยมและแกไขสถานทไมนบรวมเปนเวลาบรการประชาชน

คมอนผานกระบวนงานการลดระยะเวลาแลว

mailto:[email protected]

13/13

แผนผงแสดงขนตอนและระยะเวลาปฏบตราชการ

การขออนญาตขายยาแผนปจจบน

หมายเหต: 1. ระยะเวลาดงกลาว ไมรวมระยะเวลารอผประกอบการแกไข หรอสงเอกสารเพมเตม 2. เมอครบก าหนดเวลาตามทระบไวในคมอนแลว หากผอนญาตยงพจารณาไมแลวเสรจ จะแจงเปนหนงสอให

ผยนค าขอทราบถงเหตแหงความลาชาทก 7 วน จนกวาจะพจารณาแลวเสรจ

สรป 5 ขนตอน รวมระยะเวลาด าเนนการ 10 วนท าการ

ผยนค าขอ

1. ผรบอนญาต /ผรบมอบอ านาจ ยน เอกสารท OSSC และตรวจเอกสาร

ตาม Checklist และแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง

ชวงยนค าขอ 30 นาท 2. เจาหนาทตรวจสอบขอมล ประวต คณสมบตทกฎหมายก าหนด ลงขอมลและจดท ารางใบอนญาต พรอมเอกสารทเกยวของ เสนอหวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข พจารณา

3. จดท าใบอนญาตฉบบจรง เพอเสนอลงนาม

6 วนท าการ

จายเรองคน


5. เจาหนาทบนทกขอมลและแจงผลการพจารณาใหผรบอนญาต/ ผรบมอบอ านาจ และออกใบสงช าระคาธรรมเนยม


4. เสนอนายแพทยสาธารณสขจงหวดสโขทย ลงนาม


เจาหนาทตรวจสอบค าขอ ขอมลและเอกสารตางๆ

ครบถวนถกตอง

ผประกอบการประสงคจะยนค าขอ ใหผประกอบการด าเนนการแกไขหรอเพมเตมเอกสารใหครบถวนถกตอง ตามเวลาทผประกอบการก าหนดและแจงใหเจาหนาทลงนดไว

ผประกอบการประสงคจะรบคนค าขอ

ไมครบถวนถกตอง

1/13

คมอส าหรบประชาชน: การขออนญาตขายสงยาแผนปจจบน หนวยงานทรบผดชอบ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง: กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน: การขออนญาตขายยาแผนปจจบน




5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ: 1) กฎกระทรวงการขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ 2) กฎกระทรวงฉบบท ๒๖ (พ.ศ.๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 3) ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท ๒ (พ.ศ.๒๕๒๒) เรอง ระบโรคทตองหามเปนผรบอนญาตเกยวกบยา 4) พ.ร.บ.การท างานของคนตางดาว พ.ศ. 2551 5) พ.ร.บ.การประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ.๒๕๔๒ 6) พ.ร.บ.ควบคมเครองดมแอลกอฮอล พ.ศ.๒๕๕๑ 7) พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม 8) พ.ร.บ.วชาชพเภสชกรรม พ.ศ.๒๕๓๗





10. ชออางองของคมอประชาชน: การขออนญาตขายสงยาแผนปจจบน

2/13



12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข (ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต ผประสงคยนค าขอตองจดเตรยมสถานท และปฏบตใหสอดคลองตามกฎกระทรวงการขออนญาต และการออก

ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ และ (ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนในสถานทขายสงยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ...... และเภสชกรทจะเปนผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตนตอพนกงานเจาหนาทในวนทยนค าขอ




ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย)

13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ






ผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจและตรวจเอกสารตาม Checklist และ Self Assessment Report


-

3/13








- ไมนบรวมเวลาแกไขเอกสารจดเตรยมและแกไขสถานท




-




- กรณผวาราชการจงหวดสโขทย ไมไดมอบอ านาจให นพ.สสจ.สโขทย ใชเวลา 5 วนท าการ

5) -

ลงผลการพจารณาในระบบสารสนเทศ แจงผลการพจารณา ออกใบสงช าระคาธรรมเนยม และสงมอบใบอนญาต


-



4/13









5/13













1) แบบค าขออนญาตขายสงยาแผนปจจบน (แบบ ข.ย.4)

- 1 0 ชด -


- 3 1 ฉบบ -

6/13






3) ทะเบยนบานของผขออนญาต/ผด าเนนกจการ(กรณนตบคคล) พรอมรบรองส าเนาถกตอง

- 0 1 ฉบบ (ของสถานททจะขออนญาต และของผทเกยวของ เพอประกอบการพจารณาในเอกสาร ตามแตละกรณดงตอไปน - ผขอรบอนญาต (กรณบคคลธรรมดา) - ผรบการแตงตงจากนตบคคลใหเปนผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผมอ านาจลงนามของนตบคคล ทเปนผลงนามแตงตงผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผรบมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผยนยอมใหใชสถานทฯ หรอผใหเชาสถานทฯ (แลวแตกรณ)

7/13






- ผมหนาทปฏบตการ


4) ใบรบรองแพทยของผขออนญาต / ผด าเนนกจการ(กรณนตบคคล) และผมหนาทปฏบตการ


8/13







- 1 1 ฉบบ (ไดแก 1. ส าเนาทะเบยนบานของสถานทขายยาทระบชอเจาบาน หรอผยนขอทะเบยนบาน เปนชอผขออนญาต หรอ 2. หนงสอยนยอมใหใชสถานท โดยม 2.1 หลกฐานแสดงความสมพนธระหวางผใหความยนยอมและผขออนญาต (ตองเปนเครอญาตกน หรอมนามสกลเดยวกน (ระบความสมพนธ)) 2.2 เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยาของผยนยอมใหใชสถานท 2.3 ส าเนาทะเบยนบานของผ ยนยอมใหใชสถานท 2.4 ส าเนาบตรประชาชนของผยนยอมใหใชสถานท หรอ

9/13








- 3 0 ฉบบ (ตามแบบฟอรมท อย.ก าหนด โดยผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตน และลงนามตอหนาพนกงานเจาหนาททง 3 ชด โดยเมอลงนามแลวเจาหนาทจะคนให 2 ชด (ส าหรบผรบอนญาตเกบไว 1ชด และผมหนาทปฏบตการเกบไว 1 ชด))


- 1 0 ฉบบ (ผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตน และลงนามตอหนาพนกงานเจาหนาท

10/13








- 1 1 ฉบบ (กรณมการเปลยนชอ นามสกล ค าน าหนาชอ จะตองมการแกไขในใบประกอบวชาชพฯ หรอ แนบหลกฐานขอแกไขจากสภาเภสชกรรม (เชน หลกฐานการช าระคาธรรมเนยมเพอขอแกไข))

9) หนงสอรบรองนตบคคล (เฉพาะกรณผขออนญาตฯเปนนตบคคล)

- 0 1 ฉบบ (ตองระบเลขทตงของสถานททจะขออนญาตเปนส านกงานสาขา หรอส านกงานใหญในหนงสอรบรองนตบคคล / หนงสอรบรองนตบคคลทออกใหจะตองมอายไมเกน 6 เดอนนบถงวนทมายนค าขอฯ)

10) หนงสอแตงตงผด าเนนกจการ (ใชเฉพาะกรณนตบคคล)(ปดอากรแสตมป 30 บาท)


11/13










12) รปถาย และแผนผงของสถานททขออนญาต

- 1 0 ฉบบ (ตามแบบภาพถายทก าหนด)


หมายเหต (ตอป (สนอาย 31ธนวาคม ของปทออกใบอนญาต))

12/13


โทร. 0-5561-3354 และ 0-5561-2258 หมายเหต: -




18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก แบบตรวจสอบค าขออนญาตขายสงยาแผนปจจบน แบบค าขออนญาตขายสงยาแผนปจจบน (แบบ ข.ย.4) แบบฟอรมสญญาระหวางผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ (แบบ ข.ย.14 หนา 1-3) แบบแสดงรปถายและแผนผงของสถานททขออนญาตซงแสดงสดสวนของพนท

19. หมายเหต

- ผประกอบการตองจดเตรยมสถานทใหเปนไปตามกฎกระทรวง การขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ ซงระยะเวลาในการแกไขเอกสารหลกฐาน จดเตรยมและแกไขสถานทไมนบรวมเปนเวลาบรการประชาชน



13/13


การขออนญาตขายสงยาแผนปจจบน


ผยนค าขอทราบถงเหตแหงความลาชาทก 7 วน จนกวาจะพจารณาแลวเสรจ สรป 5 ขนตอน รวมระยะเวลาด าเนนการ 10 วนท าการ


1. ผรบอนญาต /ผรบมอบอ านาจ ยนเอกสารท OSSC และตรวจเอกสาร







5. เจาหนาทบนทกขอมลและแจงผลการพจารณาใหผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ และออกใบสงช าระคาธรรมเนยม









1/13

คมอส าหรบประชาชน: การขออนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว หนวยงานทรบผดชอบ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง: กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน: การขออนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว




5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ: 1) กฎกระทรวงการขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ 2) กฎกระทรวงฉบบท ๒๖ (พ.ศ.๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 3) ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท ๒ (พ.ศ.๒๕๒๒) เรอง ระบโรคทตองหามเปนผรบอนญาตเกยวกบยา 4) พ.ร.บ.การท างานของคนตางดาว พ.ศ. 2551 5) พ.ร.บ.การประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ.๒๕๔๒ 6) พ.ร.บ.ควบคมเครองดมแอลกอฮอล พ.ศ.๒๕๕๑ 7) พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม 8) พ.ร.บ.วชาชพเภสชกรรม พ.ศ.๒๕๓๗ 9) พระราชบญญตวชาชพการสตวแพทย พ.ศ.๒๕๔๕




9. ขอมลสถต จ านวนเฉลยตอเดอน 0.5 จ านวนค าขอทมากทสด 1 จ านวนค าขอทนอยทสด 0 10. ชออางองของคมอประชาชน: การขออนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว


ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย ชน 1 ต.บานกลวย อ.เมอง จ.สโขทย /ตดตอดวยตนเอง ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ

2/13

ระยะเวลาเปดใหบรการ เปดใหบรการวนจนทรถงวนศกร (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) ตงแตเวลา 08.30-16.30 น. (มพกเทยง) หมายเหต (-)

12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข (ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต ผประสงคยนค าขอตองจดเตรยมสถานท และปฏบตใหสอดคลองตามกฎกระทรวงการขออนญาต และการออก

ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ และ (ราง) ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนในสถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตวตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ...... และเภสชกรทจะเปนผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตนตอพนกงานเจาหนาทในวนทยนค าขอ




ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย) 13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ






ผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจและตรวจเอกสารตาม Checklist และ Self Assessment Report


-


เจาหนาทตรวจสอบขอมล ประวต เงอนไข และคณสมบตทกฎหมายก าหนด ลงขอมลในระบบสารสนเทศ

6 วนท าการ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครอง

- ไมนบรวมเวลาแกไขเอกสารจดเตรยมและแกไขสถานทให

3/13





และจดท า รางใบอนญาต พรอมเอกสารทเกยวของ เสนอ หวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข พจารณา

ผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

เปนไปตามกฎกระทรวง




-





5) -

ลงผลการพจารณาในระบบสารสนเทศ แจงผลการพจารณา ออกใบสงช าระคาธรรมเนยม และสงมอบใบอนญาต


-



4/13









5/13








6/13








7/13







1) แบบค าขออนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว (แบบ ข.ย.3)

- 1 0 ฉบบ -


- 3 0 ฉบบ -



8/13







- 1 1 ฉบบ (ไดแก 1. ส าเนาทะเบยนบานของสถานทขายยาทระบชอเจาบาน หรอผยนขอทะเบยนบาน เปนชอผขออนญาต หรอ 2. หนงสอยนยอมใหใชสถานท โดยม 2.1 หลกฐานแสดงความสมพนธระหวางผใหความยนยอมและผขออนญาต (ตองเปนเครอญาตกน หรอมนามสกลเดยวกน (ระบความสมพนธ)) 2.2 เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยาของผยนยอมใหใชสถานท 2.3 ส าเนาทะเบยนบานของผยนยอมใหใชสถานท 2.4 ส าเนาบตรประชาชนของผยนยอมใหใชสถานท หรอ

9/13










- 1 0 ฉบบ (ผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตน และลงนามตอหนาพนกงานเจาหนาท

10/13







7) ส าเนาใบประกอบวชาชพเภสชกรรม หรอใบประกอบวชาชพการสตวแพทย พรอมการรบรองส าเนาถกตอง

- 1 1 ฉบบ (กรณมการเปลยนชอ นามสกล ค าน าหนาชอ จะตองมการแกไขในใบประกอบวชาชพฯ หรอ แนบหลกฐานขอแกไขจากสภาวชาชพฯ (เชน หลกฐานการช าระคาธรรมเนยมเพอขอแกไข))


- 1 1 ฉบบ (ตองระบเลขทตงของสถานททจะขออนญาตเปนส านกงานสาขา หรอส านกงานใหญในหนงสอรบรองนตบคคล / หนงสอรบรองนตบคคลทออกใหจะตองมอายไมเกน 6 เดอนนบถงวนทมายนค าขอฯ)



11/13










11) รปถาย และแผนผงของสถานททขออนญาต

- 1 1 ชด (ตามแบบภาพถายทก าหนด)



12/13


โทร. 0-5561-3354 และ 0-5561-2258 หมายเหต: -




18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก แบบตรวจสอบค าขออนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว แบบค าขออนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว (แบบ ข.ย.3) แบบฟอรมสญญาระหวางผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ (แบบ ข.ย.14 หนา 1-3) แบบแสดงรปถายและแผนผงของสถานททขออนญาตซงแสดงสดสวนของพนท 19. หมายเหต

- ผประกอบการตองจดเตรยมสถานทใหเปนไปตามกฎกระทรวง การขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ ซงระยะเวลาในการแกไขเอกสารหลกฐาน จดเตรยมและแกไขสถานทไมนบรวมเปนเวลาบรการประชาชน



13/13


การขออนญาตขายยาแผนปจจบน เฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว











5. เจาหนาทบนทกขอมลและแจงผลการพจารณาใหผรบอนญาต/ ผรบมอบอ านาจ และออกใบสงช าระคาธรรมเนยม


4. เสนอนายแพทยสาธารณสขจงหวด สโขทย ลงนาม







1/13

คมอส าหรบประชาชน: การขออนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร หนวยงานทรบผดชอบ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง: กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน: การขออนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร




5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ: 1) พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม 2) กฎกระทรวงฉบบท ๑๖ (พ.ศ.๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 3) กฎกระทรวงฉบบท ๒๖ (พ.ศ.๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 4) กฎกระทรวงฉบบท ๒๗ (พ.ศ.๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 5) ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท ๒ (พ.ศ.๒๕๒๒) เรอง ระบโรคทตองหามเปนผรบอนญาตเกยวกบยา 6) พ.ร.บ. การประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ. 2542 7) พ.ร.บ.การท างานของคนตางดาว พ.ศ. 2551





10. ชออางองของคมอประชาชน: การขออนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร


ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย ชน 1 ต.บานกลวย อ.เมอง จ.สโขทย /ตดตอดวยตนเอง ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ

2/13

ระยะเวลาเปดใหบรการ เปดใหบรการวนจนทรถงวนศกร (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) ตงแตเวลา 08.30-16.30 น. (มพกเทยง) หมายเหต (-)

12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข (ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต ผประสงคยนค าขอตองจดเตรยมสถานท และปฏบตใหสอดคลองตามกฎกระทรวงฉบบท ๑๖ (พ.ศ.๒๕๒๕) ออก

ตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐.และเภสชกรทจะเปนผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตนตอพนกงานเจาหนาทในวนทยนค าขอ

อายของผขออนญาต/ผด าเนนกจการ ตองไมต ากวา 20 ปบรบรณ และตองมใชบคคลตางดาว เวนแตไดรบอนญาตใหประกอบกจการไดตามกฎหมาย (ส าหรบคนตางดาวตองไดรบใบอนญาตส าหรบธรกจบญชสาม(14) และ(15) หรอหนงสอรบรองตามมาตรา 11 หรอมาตรา12 แหงพระราชบญญตการประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ.2542 โดยแสดงใบอนญาตส าหรบธรกจบญชสาม หรอหนงสอรบรองตามมาตรา 11 หรอมาตรา 12 แหง พ.ร.บ.การประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ.2542 เพอเปนหลกฐาน)



ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบการยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวนและมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย) 13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ








-


เจาหนาทตรวจสอบขอมล ประวต เงอนไข และคณสมบตทกฎหมายก าหนด ลงขอมลในระบบสารสนเทศ และจดท า รางใบอนญาต

6 วนท าการ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ

- ไมนบรวมเวลาแกไขเอกสารจดเตรยมและแกไขสถานทใหเปนไปตาม

3/13





พรอมเอกสารทเกยวของ เสนอ หวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข พจารณา

สสจ.สโขทย กฎกระทรวง




-





5) -



-










- 0 1 ฉบบ (ของผทเกยวของ เพอประกอบการพจารณาในเอกสาร ตามแตละ

4/13






กรณดงตอไปน - ผขอรบอนญาต (กรณบคคธรรมดา) - ผรบการแตงตงจากนตบคคลใหเปนผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผมอ านาจลงนามของนตบคคล ทเปนผลงนามแตงตงผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผรบมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผยนยอมใหใชสถานทฯ หรอผใหเชาสถานทฯ (แลวแตกรณ) - ผมหนาทปฏบตการ

กรณทผด าเนนกจการเปนบคคลตางดาว ใหใชหลกฐาน ดงนแทน 1.) ส าเนาหนงสอเดนทาง

5/13






(passport) พรอมรบรองส าเนาถกตอง 2.) ส าเนาหนงสอขออนญาตท างานทออกโดยกระทรวงแรงงานฯพรอมรบรองส าเนาถกตอง)

2) ทะเบยนบาน - 0 1 ฉบบ (ของสถานททจะขออนญาต และของผทเกยวของ เพอประกอบการพจารณาในเอกสาร ตามแตละกรณดงตอไปน - ผขอรบอนญาต (กรณบคคลธรรมดา) - ผรบการแตงตงจากนตบคคลใหเปนผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผมอ านาจลงนามของนตบคคล ทเปนผลงนามแตงตงผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผรบมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน)

6/13






- ผมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผยนยอมใหใชสถานทฯ หรอผใหเชาสถานทฯ (แลวแตกรณ) - ผมหนาทปฏบตการ








1) แบบค าขออนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (แบบ น.ย.1)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1 0 ฉบบ -

7/13







- 3 0 ฉบบ -



4) เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทฯ

- 0 1 ฉบบ (ไดแก 1. ส าเนาทะเบยนบานของสถานทขายยาทระบชอเจาบาน หรอผยนขอทะเบยนบาน เปนชอผขอ

8/13






อนญาต หรอ 2. หนงสอยนยอมใหใชสถานท โดยม 2.1 หลกฐานแสดงความสมพนธระหวางผใหความยนยอมและผขออนญาต (ตองเปนเครอญาตกน หรอมนามสกลเดยวกน (ระบความสมพนธ)) 2.2 เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยาของผยนยอมใหใชสถานท 2.3 ส าเนาทะเบยนบานของผยนยอมใหใชสถานท 2.4 ส าเนาบตรประชาชนของผยนยอมใหใชสถานท หรอ 3. สญญาเชา ประกอบดวย 3.1 ส าเนาสญญาเชา (ระบทอยของสถานททใหเชาครบถวนชดเจนในสญญา)

9/13






3.2 เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยาของผใหเชา 3.3 ส าเนาทะเบยนบานของผใหเชา 3.4 ส าเนาบตรประชาชนของผใหเชา)



6) ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ (แบบ น.ย.7)

- 1 0 ฉบบ (ผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตน และลงนามตอหนาพนกงานเจาหนาท)

7) ส าเนาใบประกอบวชาชพเภสชกรรม พรอมการรบรองส าเนาถกตอง

- 1 1 ฉบบ (กรณมการเปลยนชอ นามสกล ค าน าหนาชอ จะตองมการแกไขในใบประกอบวชาชพฯ หรอ แนบหลกฐาน

10/13






ขอแกไขจากสภาเภสชกรรม (เชน หลกฐานการช าระคาธรรมเนยมเพอขอแกไข))




- 1 1 ฉบบ (การลงนามตองสอดคลองตามชอผมอ านาจทจะลงนามตามทปรากฎในหนงสอรบรองนตบคคล พรอมแนบส าเนาทะเบยนบาน และส าเนาบตรประชาชนของผมอบอ านาจ และผรบมอบอ านาจดวย


11/13








0 1 ฉบบ (ตองระบเลขทตงของสถานททจะขออนญาตเปนส านกงานสาขา หรอส านกงานใหญในหนงสอรบรองนตบคคล / หนงสอรบรองนตบคคลทออกใหจะตองมอายไมเกน 6 เดอนนบถงวนทมายนค าขอฯ)

11) รปถาย และแผนผงของสถานททขออนญาต ในมมตางๆ ตามแบบภาพถายท อย.ก าหนด

- 1 0 ฉบบ -




โทร. 0-5561-3354 และ 0-5561-2258 หมายเหต: -




12/13


18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก แบบตรวจสอบค าขออนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร ค าขออนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (แบบ น.ย.1) ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ (แบบ น.ย.7) แบบรปถายและแผนผงของสถานทขออนญาตท อย. ก าหนด

19. หมายเหต - ผประกอบการตองจดเตรยมสถานทใหเปนไปตามกฎกระทรวง ฉบบท 16 (พ.ศ. 2525) ซงระยะเวลาในการแกไข

เอกสารหลกฐาน จดเตรยมและแกไขสถานทไมนบรวมเปนเวลาบรการประชาชน


13/13


การขออนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร




















1/13

คมอส าหรบประชาชน: การขออนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนโบราณ หนวยงานทรบผดชอบ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง: กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน: การขออนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนโบราณ




5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ: 1) กฎกระทรวง เรอง การขออนญาต และการออกใบอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเรองยาแผน

โบราณ พ.ศ.๒๕๕๕ 2) กฎกระทรวงฉบบท ๒๕ (พ.ศ.๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 3) กฎกระทรวงฉบบท ๒๖ (พ.ศ.๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 4) ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท ๒ (พ.ศ.๒๕๒๒) เรอง ระบโรคทตองหามเปนผรบอนญาตเกยวกบยา 5) ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผน

โบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.๒๕๕๗ 6) ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณารบรองแบบแปลนแผนผงสถานทผลตยาแผน

โบราณ ลงวนท ๒๔ ธนวาคม ๒๕๕๕ 7) พ.ร.บ. การท างานของคนตางดาว พ.ศ. 2551 8) พ.ร.บ. การประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ. 2542 9) พ.ร.บ.การประกอบโรคศลปะ พ.ศ.๒๕๔๒ (การพจารณา “ผประกอบโรคศลปะแผนโบราณ”) 10) พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม 11) พ.ร.บ.วชาชพการแพทยแผนไทย พ.ศ.๒๕๕๖





2/13

10. ชออางองของคมอประชาชน: การขออนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนโบราณ



12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข (ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต ส าหรบผทประสงคจะขออนญาตผลตยาแผนโบราณ ผประสงคยนค าขอตองผานการอนมตแบบแปลนสถานทผลต

ยาแผนโบราณจากผอนญาต (ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย) เพอเปนแบบในการไปกอสราง มการจดเตรยมสถานท และปฏบตใหสอดคลองตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนโบราณตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.๒๕๕๗ และประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณารบรองแบบแปลนแผนผงสถานทผลตยาแผนโบราณ (ลงวนท24 ธ.ค. 2555) โดยแสดงหลกฐานเปนแบบแปลนฯ ทไดรบอนมตผลการตรวจสถานทฯ (วามการสรางตามแบบแปลน และเหมาะสมทจะเปนสถานทผลตฯหรอไม) ส าหรบคนตางดาวตองไมเปนการสกดสมนไพรไทย ซงเปนธรกจตองหามส าหรบคนตางดาวตามบญชหนง กรณอนตองไดรบใบอนญาตส าหรบธรกจบญชสาม (14) และ (15) หรอหนงสอรบรองตามมาตรา 11 หรอมาตรา 12 แหงพระราชบญญตการประกอบธรกจของคนตางดาว พ.ศ.2542

ส าหรบกรณประสงคขอใบอนญาตขาย/ น าสงฯ ยาแผนโบราณ จะตองมสถานททมการจดเรยงยาเปนสวนสดแยกออกจากยาแผนปจจบน (กรณมใบอนญาตขายยาแผนปจจบน หรอ น าสงฯยาแผนปจจบน) รวมถงผลตภณฑอน และมสภาวะในการจดเกบทเหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา กรณของสถานทน าสงฯ จะตองมหองเกบยาขนาดไมนอยกวา 6 ตารางเมตร




ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย)

3/13









-




- ไมนบการแกไขเอกสาร, การอนมตแบบแปลนสถานท, การกอสราง, การจดเตรยมสถานทของผประกอบการ




-





5) -


1 วนท าการ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจกลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

-

4/13










- 0 1 ฉบบ (ของผทเกยวของ เพอประกอบการพจารณาในเอกสาร ตามแตละกรณดงตอไปน - ผขอรบอนญาต (กรณบคคธรรมดา) - ผรบการแตงตงจากนตบคคลใหเปนผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผมอ านาจลงนามของนตบคคล ทเปนผลงนามแตงตงผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผรบมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผยนยอมใหใชสถานทฯ หรอผให

5/13






เชาสถานทฯ (แลวแตกรณ) - ผมหนาทปฏบตการ


2) ทะเบยนบาน - 0 1 ฉบบ (ของสถานททจะขออนญาต และของผทเกยวของ เพอประกอบการพจารณาในเอกสาร ตามแตละกรณดงตอไปน - ผขอรบอนญาต (กรณบคคลธรรมดา) - ผรบการแตงตงจากนตบคคลใหเปนผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผมอ านาจลงนาม

6/13






ของนตบคคล ทเปนผลงนามแตงตงผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผรบมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผยนยอมใหใชสถานทฯ หรอผใหเชาสถานทฯ (แลวแตกรณ) - ผมหนาทปฏบตการ


7/13







1) แบบแปลนสถานทผลตยาแผนโบราณทไดรบอนมต และผานการตรวจความเหมาะสมของสถานทฯทจะขอรบอนญาตจากเจาหนาทแลว

สสจ.สโขทย 1 1 ฉบบ (ผลการตรวจสถานทจะตองสรปวา มการสรางสอดคลองกบแบบแปลนทไดรบอนมต และเหมาะสมทจะเปนสถานทผลตยาแผนโบราณ )

2) ค าขออนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ.1)

- 1 0 ฉบบ -


- 3 0 ฉบบ -


- 1 0 ฉบบ (ระบการตรวจโรคตองหามตามประกาศฯ ไดแก โรคเรอน วณโรคในระยะอนตราย โรคเทาชางในระยะปรากฏ

8/13






อาการเปนทรงเกยจแกสงคม โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง และโรคพษสราเรอรง) และอายของใบรบรองแพทยไมเกน 3 เดอน ณ วนทมายนค าขอ)

5) หนงสอรบรองนตบคคล (เฉพาะกรณผขออนญาตฯ เปนนตบคคล)

- 0 1 ฉบบ (ตองระบเลขทตงของสถานททจะขออนญาตเปนส านกงานสาขา หรอส านกงานใหญในหนงสอรบรองนตบคคล / หนงสอรบรองนตบคคลทออกใหจะตองมอายไมเกน 6 เดอนนบถงวนทมายนค าขอฯ )

6) เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทฯ

- 1 1 ชด (ไดแก 1. ส าเนาทะเบยนบานของสถานทขายยาทระบชอเจาบาน หรอผยนขอทะเบยนบาน เปนชอผขออนญาต หรอ 2. หนงสอยนยอมใหใชสถานท โดยม 2.1 หลกฐานแสดงความสมพนธ

9/13






ระหวางผใหความยนยอมและผขออนญาต (ตองเปนเครอญาตกน หรอมนามสกลเดยวกน (ระบความสมพนธ)) 2.2 เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยาของผยนยอมใหใชสถานท 2.3 ส าเนาทะเบยนบานของผยนยอมใหใชสถานท 2.4 ส าเนาบตรประชาชนของผยนยอมใหใชสถานท หรอ 3. สญญาเชา ประกอบดวย 3.1 ส าเนาสญญาเชา (ระบทอยของสถานททใหเชาครบถวนชดเจนในสญญา) 3.2 เอกสารแสดงกรรมสทธในสถานทขายยาของผใหเชา 3.3 ส าเนาทะเบยนบานของผใหเชา

10/13






3.4 ส าเนาบตรประชาชนของผใหเชา)


- 3 0 ชด (ตามแบบฟอรมท อย.ก าหนด โดยผมหนาทปฏบตการตองมาแสดงตน และลงนามตอหนาพนกงานเจาหนาททง 3 ชด โดยเมอลงนามแลวเจาหนาทจะคนให 2 ชด (ส าหรบผรบอนญาตเกบไว 1ชด และผมหนาทปฏบตการเกบไว 1 ชด))

8) ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ (แบบ ย.บ.12)

- 1 0 ชด (ผมหนาทปฏบตการมาแสดงตนและลงนามตอหนาเจาหนาทในวนทยนค าขอ)

9) ใบประกอบโรคศลปะแผนโบราณในสาขาเวชกรรม หรอเภสชกรรม/ ส าเนาใบประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย สาขาเวชกรรมไทย หรอเภสชกรรมไทย (ไมใชผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต) พรอมการรบรอง

- 0 1 ชด (กรณมการเปลยนชอ นามสกล ค าน าหนาชอ จะตองมการแกไขในใบประกอบวชาชพฯ หรอ แนบหลกฐานขอแกไขจากสภาวชาชพฯ (เชน หลกฐานการช าระคาธรรมเนยมเพอขอแกไข) )

11/13






ส าเนาถกตอง






12) ภาพถายสถานทฯ (ตามแบบทอย. ก าหนด)

- 1 0 ชด -

12/13

16. คาธรรมเนยม 1) คาธรรมเนยมใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ ฉบบละ 1,000 บาท


2) คาธรรมเนยมในอนญาตขายยาแผนโบราณ ฉบบละ 300 บาท หมายเหต (ตอป (สนอาย 31ธนวาคม ของปทออกใบอนญาต))

3) คาธรรมเนยมในอนญาตน าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร ฉบบละ 5,000 บาท หมายเหต (ตอป (สนอาย 31ธนวาคม ของปทออกใบอนญาต))


โทร. 0-5561-3354 และ 0-5561-2258 หมายเหต: -




18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก แบบตรวจสอบค าขออนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนโบราณ ค าขออนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ.1) ค ารบรองของผมหนาทปฏบตการ (ย.บ.12)

19. หมายเหต - ผประสงคจะยนค าขอผลตยาแผนโบราณตองยนขออนมตแบบแปลนแผนผงสงปลกสรางภายในสถานทผลตยาและ

สถานทเกบยาทถกตองตามมาตราสวน ตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณารบรองแบบแปลนแผนผงสถานทผลตยาแผนโบราณ เมอไดรบอนมตแบบแปลนจากผอนญาต จงจะด าเนนการจดสรางตามแบบแปลนทไดรบอนมต เมอแลวเสรจจงยนเอกสารตามหวขอท 15



13/13


การขออนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนโบราณ




















1/12

คมอส าหรบประชาชน: การขออนญาต จ าหนาย หรอมไวในครอบครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท ๓ หนวยงานทรบผดชอบ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง: กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน: การขออนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนาย หรอมไวครอบครองเพอจ าหนาย ซงยาเสพตดใหโทษ

ในประเภท ๓




5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ: 1) กฎกระทรวงก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการขออนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนายหรอมไว

ครองครองเพอจ าหนายยาเสพตดใหโทษในประเภทท ๓ พ.ศ.๒๕๕๓ 2) กฎกระทรวงก าหนดคาธรรมเนยมส าหรบผรบอนญาตตามกฎหมายวาดวยยาเสพตด พ.ศ.๒๕๔๗ 3) กฎกระทรวงก าหนดคาธรรมเนยมส าหรบผรบอนญาตตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ (ฉบบท ๒) พ.ศ.๒๕๕๒ 4) ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดเอกสารประกอบแบบค าขอรบใบอนญาต ใบอนญาต

ค าขอตออายใบอนญาต ใบแทน ยาเสพตดใหโทษในประเภทท ๓ 5) ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดแบบค าขอรบใบอนญาต ใบอนญาต ค าขอตออาย

ใบอนญาต ค าขอรบใบแทนใบอนญาต และใบแทนใบอนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนายหรอมไวในครอบครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3

6) พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ.๒๕๒๒ และฉบบแกไขเพมเตม





10. ชออางองของคมอประชาชน การขออนญาตจ าหนายหรอมไวครอบครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3

2/12



12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข(ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต ผประสงคยนค าขอจะตองไดรบใบอนญาตผลตหรอขายยาแผนปจจบน หรอใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขา

มาในราชอาณาจกรตามกฎหมายวาดวยยา แลวแตกรณ เสยกอน จงจะสามารถยนขอใบอนญาต จ าหนาย หรอมไวครอบครองเพอจ าหนาย ซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 ได และตองจดเตรยมสถานทและปฏบตใหสอดคลองตามกฎกระทรวง ฉบบท 3 (พ.ศ. 2522) ออกตามความในพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2552



ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย) 13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ








-


เจาหนาทตรวจสอบขอมล ประวต เงอนไข และคณสมบตทกฎหมายก าหนด ลงขอมลในระบบสารสนเทศ

6 วนท าการ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครอง

- ไมนบรวมเวลาแกไขเอกสารจดเตรยมและแกไขสถานทให

3/12





และจดท า รางใบอนญาต พรอมเอกสารทเกยวของ เสนอ หวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข พจารณา


เปนไปตามกฎกระทรวง




-





5) -



-



4/12









5/12








6/12








7/12







1) ใบอนญาตผลตหรอขายยาแผนปจจบน หรอใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกรตามกฎหมายวาดวยยา แลวแตกรณ

สสจ.สโขทย 0 1 ฉบบ -

2) ค าขอรบใบอนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนาย หรอมไวครอบครองเพอจ าหนาย ซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 (แบบ ย.ส.3-1)

- 1 0 ฉบบ -


- 3 0 ฉบบ -

4) ใบรบรองแพทยของผขออนญาต / ผด าเนนกจการ(กรณนตบคคล)

- 1 0 ฉบบ (ระบการตรวจโรคตองหามตามประกาศฯ ไดแก โรคเรอน วณโรค

8/12






และผมหนาทปฏบตการ

ในระยะอนตราย โรคเทาชางในระยะปรากฏอาการเปนทรงเกยจแกสงคม โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง และโรคพษสราเรอรง) และอายของใบรบรองแพทยไมเกน 3 เดอน ณ วนทมายนค าขอ)



6) ค ารบรองของผรบอนญาตจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 และเภสชกร

- 1 0 ฉบบ -


- 1 1 ฉบบ (ตองระบเลขทตงของสถานททจะขออนญาตเปนส านกงานสาขา หรอส านกงานใหญในหนงสอรบรอง

9/12






นตบคคล / หนงสอรบรองนตบคคลทออกใหจะตองมอายไมเกน 6 เดอนนบถงวนทมายนค าขอฯ)


- 1 1 ฉบบ (การลงนามตองสอดคลองตามชอผมอ านาจทจะลงนามตามทปรากฎในหนงสอรบรองนตบคคล พรอมแนบส าเนาทะเบยนบาน และส าเนาบตรประชาชนของผมอบอ านาจ และผรบมอบอ านาจดวย กรณทเปนบคคลตางดาวใหใช 1.) ส าเนาหนงสอเดนทาง(Passport) 2.) หนงสอการอนญาตใหท างานทออกโดยกระทรวงแรงงานฯ)



10/12






10) แผนผงของสถานททขออนญาต ซงแสดงการสดสวนของพนทจดเกบยาเสพตดใหโทษประเภท 3

- 1 0 ฉบบ -

16. คาธรรมเนยม 1) ใบอนญาต จ าหนาย หรอมไวครอบครองเพอจ าหนาย ซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 ฉบบละ 1,000 บาท



โทร. 0-5561-3354 และ 0-5561-2258 หมายเหต: -




18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก แบบตรวจสอบเอกสารค าขออนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนายหรอมไวในครอบครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 ค าขอรบใบอนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนายหรอมไวในครอบครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 (แบบ ย.ส.3-1) ค ารบรองของผรบอนญาตจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 และเภสชกร


11/12

19. หมายเหต - ผประกอบการตองจดเตรยมสถานทใหเปนไปตามตามกฎกระทรวง ฉบบท 3 (พ.ศ. 2522) ออกตามความใน

พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2552 ซงระยะเวลาในการแกไขเอกสารหลกฐาน จดเตรยมและแกไขสถานทไมนบรวมเปนเวลาบรการประชาชน


12/12


การขออนญาตจ าหนาย หรอมไวครอบครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3













4. เสนอนายแพทยสาธารณสขจงหวด สโขทย ลงนาม







1/12

คมอส าหรบประชาชน: การขออนญาต ขาย ขายนอกสถานททระบไวในใบอนญาตซงวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 หนวยงานทรบผดชอบ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง: กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน: การขออนญาต ขาย ขายนอกสถานททระบไวในใบอนญาตซงวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอ

ประเภท4




5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ: 1) กฎกระทรวง ฉบบท ๓ (พ.ศ.๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.

๒๕๑๘ 2) ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท ๙๗ (พ.ศ.๒๕๓๙) เรอง ระบชอและจดแบงประเภทวตถออกฤทธ ตามความ

ใน พรบ.วจ. พ.ศ.๒๕๑๘ 3) พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.๒๕๑๘ และฉบบแกไขเพมเตม 4) กฎกระทรวง ฉบบท ๔ (พ.ศ.๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบญญตวตถออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.

๒๕๑๘





10. ชออางองของคมอประชาชน: การขออนญาต ขาย ขายนอกสถานททระบไวในใบอนญาต ซงวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4

2/12



12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข(ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต ผประสงคยนค าขอจะตองไดรบใบอนญาตผลตหรอขายยาแผนปจจบน หรอใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขา

มาในราชอาณาจกรตามกฎหมายวาดวยยา แลวแตกรณ เสยกอน จงจะสามารถยนขอใบอนญาต ขาย ขายนอกสถานททระบไวในใบอนญาต ซงวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 ได และตองจดเตรยมสถานทและปฏบตใหสอดคลองตามกฎกระทรวง ฉบบท 3 (พ.ศ. 252) ออกตามความในพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.2518



ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย)









-


เจาหนาทตรวจสอบขอมล ประวต เงอนไข และคณสมบตทกฎหมายก าหนด ลงขอมลในระบบสารสนเทศ และจดท า รางใบอนญาต

6 วนท าการ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.

- ไมนบรวมเวลาแกไขเอกสารจดเตรยมและแกไขสถานทใหเปนไปตาม

3/12





พรอมเอกสารทเกยวของ เสนอ หวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข พจารณา

สโขทย กฎกระทรวง




-




- กรณผวาราชการจงหวดหนองคายไมไดมอบอ านาจให นพ.สสจ.สโขทย ใชเวลา 5 วนท าการ

5) -



-










- 0 1 ฉบบ (ของผทเกยวของ เพอประกอบการพจารณาในเอกสาร ตามแตละ

4/12






กรณดงตอไปน - ผขอรบอนญาต (กรณบคคธรรมดา) - ผรบการแตงตงจากนตบคคลใหเปนผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผมอ านาจลงนามของนตบคคล ทเปนผลงนามแตงตงผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผรบมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผยนยอมใหใชสถานทฯ หรอผใหเชาสถานทฯ (แลวแตกรณ) - ผมหนาทปฏบตการ

กรณทผด าเนนกจการเปนบคคลตางดาว ใหใชหลกฐาน ดงนแทน 1.) ส าเนาหนงสอเดนทาง

5/12






(passport) พรอมรบรองส าเนาถกตอง 2.) ส าเนาหนงสอขออนญาตท างานทออกโดยกระทรวงแรงงานฯพรอมรบรองส าเนาถกตอง)

2) ทะเบยนบาน - 0 1 ฉบบ (ของสถานททจะขออนญาต และของผทเกยวของ เพอประกอบการพจารณาในเอกสาร ตามแตละกรณดงตอไปน - ผขอรบอนญาต (กรณบคคลธรรมดา) - ผรบการแตงตงจากนตบคคลใหเปนผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผมอ านาจลงนามของนตบคคล ทเปนผลงนามแตงตงผด าเนนกจการ (กรณนตบคคล) - ผรบมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน)

6/12






- ผมอบอ านาจใหด าเนนการแทน(กรณทท าหนงสอมอบอ านาจใหท าการแทน) - ผยนยอมใหใชสถานทฯ หรอผใหเชาสถานทฯ (แลวแตกรณ) - ผมหนาทปฏบตการ








1) ใบอนญาตผลตหรอขายยาแผนปจจบน หรอใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบน


7/12






เขามาในราชอาณาจกรตามกฎหมายวาดวยยา แลวแตกรณ

2) ค าขอรบใบอนญาตขาย วตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 (แบบ ข.จ.1)

- 1 0 ฉบบ -

3) ค าขอรบใบอนญาตขาย วตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 นอกสถานททระบไวในใบอนญาต (แบบ ขน.จ.1,ขน.จ.4)

- 1 0 ฉบบ -


- 3 ฉบบ -

5) ใบรบรองแพทยของผขออนญาต / ผด าเนนกจการ(กรณนตบคคล)

- 1 0 ฉบบ (ระบการตรวจโรคตองหามตามประกาศฯ ไดแก โรคเรอน วณโรค

8/12






และผมหนาทปฏบตการ

ในระยะอนตราย โรคเทาชางในระยะปรากฏอาการเปนทรงเกยจแกสงคม โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง และโรคพษสราเรอรง) และอายของใบรบรองแพทยไมเกน 3 เดอน ณ วนทมายนค าขอ)



7) ค ารบรองของผรบอนญาตขายซงวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 และเภสชกร

- 1 0 ฉบบ -


- 1 1 ฉบบ (ตองระบเลขทตงของสถานททจะขออนญาตเปนส านกงานสาขา หรอส านกงานใหญในหนงสอรบรอง

9/12






นตบคคล / หนงสอรบรองนตบคคลทออกใหจะตองมอายไมเกน 6 เดอนนบถงวนทมายนค าขอฯ)





- 1 0 ฉบบ (เฉพาะกรณทผขออนญาต/ผด าเนนการ ไมสามารถเดนทางมายนค าขออนญาตดวยตนเอง และมอบใหผอนท าการ

10/12






แทน) 11) แผนผงของ

สถานททขออนญาต ซงแสดงการสดสวนของพนทจดเกบวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4

- 1 0 ฉบบ -

16. คาธรรมเนยม 1) ใบอนญาตขายซงวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 ฉบบละ 500 บาท

หมายเหต (ตอป (สนอาย 31ธนวาคม ของปทออกใบอนญาต)

2) ใบอนญาตขายวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 นอกสถานททระบไวใบใบอนญาต หมายเหต (ตอป (สนอาย 31ธนวาคม ของปทออกใบอนญาต และไมมการตออายใบอนญาตตองขอใหม)) ฉบบละ 100 บาท


โทร. 0-5561-3354 และ 0-5561-2258 หมายเหต: -





11/12

18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก แบบตรวจสอบเอกสารค าขออนญาต(ขอใหม)และแบบตรวจสอบเอกสารค าขอเปลยนผรบอนญาต กรณบคคลธรรมดาและกรณนตบคคล ค าขอรบใบอนญาตขายวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 (แบบ ข.จ. ๑) ค าขอรบใบอนญาตขายวตถออกฤทธโดยการขายสงตรง (แบบ ขน.จ. ๑) ค าขอรบใบอนญาตขายวตถออกฤทธในบรเวณสถานททมการประชม (แบบ ขน.จ. ๔)

19. หมายเหต - ผรบอนญาตตองจดเตรยมสถานทใหเปนไปตามกฎกระทรวง ฉบบท 3 (พ.ศ.2520) ออกตามความใน

พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 ซงระยะเวลาในการแกไขเอกสารหลกฐาน จดเตรยมและแกไขสถานทไมนบรวมเปนเวลาบรการประชาชน


12/12


การขออนญาตขาย ขายนอกสถานททระบไวในใบอนญาตซงวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4





















1/10

คมอส าหรบประชาชน: การขอใบแทน และการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตดานยา ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 และวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 หนวยงานทรบผดชอบ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง: กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน: การขอใบแทน และการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตดานยา ยาเสพตดใหโทษใน

ประเภท 3 และวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4





๒๕๑๘ 2) พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.๒๕๑๘ และฉบบแกไขเพมเตม 3) กฎกระทรวง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการขออนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนายหรอมไว

ในครอบครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 พ.ศ. 2553 4) กฎกระทรวง ฉบบท ๔ (พ.ศ.๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.

๒๕๑๘ 5) กฎกระทรวง เรอง การขออนญาต และการออกใบอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเรองยาแผน

โบราณ พ.ศ.๒๕๕๕ 6) กฎกระทรวงการขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ 7) กฎกระทรวงฉบบท ๑๖ (พ.ศ.๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 8) พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม 9) พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ.๒๕๒๒ และฉบบแกไขเพมเตม




2/10


10. ชออางองของคมอประชาชน การขอใบแทน และการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตดานยา ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 และวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4



12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข(ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต ผประสงคยนค าขอใบแทนใบอนญาต กรณทไดรบเดมทถกท าลาย หรอ ช ารด หรอลบเลอนในสาระส าคญ จะตอง

น าใบอนญาตเดมมาสงคน แตหากเปนกรณการสญหายจะตองมหลกฐานเปนใบแจงความมาประกอบดวย กรณการขอแกไขเปลยนแปลงเกยวกบสถานท ไดแก การขยายหรอลดสถานททไดรบอนญาต การยายสถานทเกบ

ยา การยายสถานททไดรบใบอนญาต การเพมหรอลดสถานทเกบยา จะตองผานการตรวจสถานทพรอมแนบหลกฐานการตรวจสถานทมากบค าขอแกไขเปลยนแปลง

กรณการขอเพมหรอลดหมวดยาทผลตในใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน หรอใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ จะตองผานการอนมตแบบแปลนสถานทผลตฯจากผอนญาต(ส านกงานสาธารณสขจงหวดหนองคาย) มการจดเตรยมสถานท และปฏบตใหสอดคลองตามกฎกระทรวงฯ โดยแสดงหลกฐานเปนแบบแปลนฯทไดรบอนมต ผลการตรวจสถานทฯ (วามการสรางตามแบบแปลน และเหมาะสมทจะเปนสถานทผลตฯหรอไม)

ส าหรบการขอแกไขเปลยนแปลงรายการอนๆในใบอนญาตใหแนบเอกสาร หลกฐานตางๆทเกยวของกบการขอแกไขนน หากมขอสงสยสามารถตดตอสอบถามไดท ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดหนองคาย ในวนและเวลาราชการ



ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย)

3/10









-




- ไมนบรวมระยะเวลาการแกไขเพมเตมเอกสารและจดเตรยมและแกไขสถานท, การขออนมตแบบแปลนฯ, ใหเปนไปตามกฎกระทรวงทเกยวของ


จดท าใบอนญาต ฉบบจรง / บนทกการแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาต เพอเสนอ ลงนาม


-




- กรณผวาราชการจงหวดไมไดมอบอ านาจให นพ.สสจ.สโขทย ใชเวลา 5 วนท าการ - กรณเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายใหเภสชกรช านาญการใน

4/10





สสจ.สโขทยท นพ.สสจ.สโขทยมอบหมายใหปฏบตงานคมครองผบรโภคในเรองการอนญาตหรอไมอนญาต ใชเวลา 3 ชวโมง

5) -



-


14. งานบรการน ผานการด าเนนการลดขนตอน และระยะเวลาปฏบตราชการมาแลว ยงไมผานการด าเนนการลดขนตอน







ไมพบเอกสารยนยนตวตนทออกโดยหนวยงานภาครฐ







1) ใบอนญาตฉบบจรง ทประสงคจะขอแกไขเปลยนแปลง

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย

1 0 ฉบบ -

2) ใบแจงความ (กรณใบอนญาตฉบบจรงสญหาย)

- 1 0 ฉบบ -

5/10






3) ค าขอใบแทนใบอนญาต / ยายสถานท ขายยาแผนปจจบนทกประเภท (แบบ ข.ย.16)


1 0 ฉบบ -

4) ค าขอใบแทนใบอนญาต / ยายสถานท / ยายสถานทเกบยา ของใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (แบบ น.ย.10)


1 0 ฉบบ -

5) ค าขอใบแทนใบอนญาต / ยายสถานท ของใบอนญาต ผลต ขาย น าสงฯ ยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ.14)


1 0 ฉบบ -

6) ค าขอใบแทนใบอนญาต ของใบอนญาต ผลต ขาย น าเขา สงออก ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 (แบบ ย.ส.3-3)


1 0 ฉบบ -

7) ค าขอใบแทนใบอนญาต ของใบอนญาต ขายวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 (แบบ ข.จ.4)

- 1 0 ฉบบ -

6/10






8) ค าขอใบแทนใบอนญาต ของใบอนญาต ขายวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 นอกสถานททระบไวในใบอนญาต (แบบ ขน.จ.3/ ขน.จ.6)

- 1 0 ฉบบ -

9) ค าขอเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตขายยาแผนปจจบน(ทกประเภทใบอนญาต) (แบบ ข.ย.17)

- 1 0 ฉบบ -

10) ค าขอเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (แบบ น.ย.11)

- 1 0 ฉบบ -

11) ค าขอเปลยนแปลงสถานทผลตยา ขยายหรอลดสถานทผลตยาแผนโบราณ ยายสถานทเกบยา เพมหมวดยาทผลต (แบบ ย.บ.15)

- 1 0 ฉบบ -

7/10






12) ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาต ผลต ขาย น าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร (แบบ ย.บ.16)

- 1 0 ฉบบ -

13) ค าขอยาย เปลยนแปลง หรอเพมสถานทขายวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 (แบบ ข.จ.5)

- 1 0 ฉบบ -


- 3 0 ฉบบ (เฉพาะกรณทตองมการออกใบอนญาตฯ ใบใหม หรอใบแทนฯ หรอกรณทมการขอเปลยนแปลงผรบอนญาต/ผด าเนนกจการ(กรณนตบคคล))

16. คาธรรมเนยม 1) ใบแทนใบอนญาตดานยา (ผลต ขาย น าสงฯ ยาแผนโบราณ และ ขาย น าสงฯ ยาแผนปจจบน)

ฉบบละ 100 บาท หมายเหต -

2) ใบแทนใบอนญาตจ าหนายหรอมไวครอบครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 ฉบบละ 100 บาท หมายเหต -

8/10

3) ใบแทนใบอนญาต ขาย ขายนอกสถานททระบไวในใบอนญาต ซงวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 ฉบบละ 50 บาท หมายเหต -

4) การขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาต หมายเหต (ไมมคาธรรมเนยม)


โทร. 0-5561-3354 และ 0-5561-2258 หมายเหต: -




18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก แบบตรวจสอบเอกสารค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาต ค าขอใบแทนใบอนญาต / ยายสถานทขายยาแผนปจจบนทกประเภท (แบบ ข.ย.16) ค าขอใบแทนใบอนญาต / ยายสถานทเกบยาของใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (แบบ น.ย.10) ค าขอใบแทนใบอนญาต / ยายสถานทของใบอนญาตผลต ขาย น าสง ยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ.14) ค าขอใบแทนใบอนญาตของใบอนญาตขายยาเสพตดใหโทษในประเภท 3(แบบ ย.ส.3-3) ค าขอใบแทนใบอนญาตของใบอนญาตขายวตถออกฤทธตอจตและประสาทในประเภท 3 หรอประเภท 4 (แบบ ข.จ.4) ค าขอใบแทนใบอนญาตของใบอนญาตขายวตถออกฤทธตอจตและประสาทในประเภท 3 หรอประเภท 4 นอกสถานททระบไวในใบอนญาต (แบบ ขน.จ.3/ขนจ.6) ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตขายยาแผนปจจบนทกประเภท (แบบ ข.ย.17) ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (แบบ น.ย.11) ค าขอเปลยนแปลงสถานทผลตยา ขยายหรอลดสถานทผลตยาแผนโบราณ ยายสถานทเกบยา เพมหมวดยาทผลต (แบบ ย.บ.15) ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตผลต ขาย น าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร (แบบ ย.บ.16) ค าขอยายเปลยนแปลงหรอเพมสถานทขายวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 (แบบ ข.จ.5)


9/10


19.1 กรณการขอแกไขเปลยนแปลงเกยวกบสถานท ไดแก การขยายหรอลดสถานททไดรบอนญาต การยายสถานทเกบยา การยายสถานททไดรบใบอนญาต การเพมหรอลดสถานทเกบยา จะตองผานการตรวจสถานทพรอมแนบหลกฐานการตรวจสถานทมากบค าขอแกไขเปลยนแปลง

19.2 กรณการขอเพมหรอลดหมวดยาทผลตในใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน หรอใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ จะตองผานการอนมตแบบแปลนสถานทผลตฯจากผอนญาต (ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย) มการจดเตรยมสถานท และปฏบตใหสอดคลองตามกฎกระทรวงฯ โดยแสดงหลกฐานเปนแบบแปลนฯทไดรบอนมต ผลการตรวจสถานทฯ (วามการสรางตามแบบแปลน และเหมาะสมทจะเปนสถานทผลตฯหรอไม)

19.3 ระยะเวลาในการแกไขเพมเตมเอกสาร จดเตรยมและแกไขสถานท ตามขอ 19.1 และ 19.1 ไมนบรวมเปนระยะเวลาบรการประชาชน


10/10


การขอใบแทน และการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบอนญาตดานยา ยาเสพตดใหโทษประเภท 3 และวตถออกฤทธในประเภท ๓ หรอประเภท ๔




ชวงยนค าขอ 1 วนท าการ 6 วนท าการ


3. จดท าใบอนญาต ฉบบจรง/บนทกการแกไข เปลยนแปลงรายการในใบอนญาต เพอเสนอลงนาม 1 วนท าการ








2. เจาหนาทตรวจสอบขอมล ประวต คณสมบตทกฎหมายก าหนด ลงขอมลและจดท ารางใบอนญาต พรอมเอกสารทเกยวของ เสนอหวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข พจารณา






1/8

คมอส าหรบประชาชน: การขอตออายใบอนญาตดานยา ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 วตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 หนวยงานทรบผดชอบ: ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง: กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน: การขอตออายใบอนญาตดานยา ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 วตถออกฤทธในประเภท 3 หรอ

ประเภท 4





๒๕๑๘ 2) พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.๒๕๑๘ และฉบบแกไขเพมเตม 3) กฎกระทรวง ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการขออนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนายหรอมไว

ในครอบครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 พ.ศ. 2553 4) กฎกระทรวง ฉบบท ๔ (พ.ศ.๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.

๒๕๑๘ 5) กฎกระทรวง เรอง การขออนญาต และการออกใบอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรเรองยาแผน

โบราณ พ.ศ.๒๕๕๕ 6) กฎกระทรวงการขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖ 7) กฎกระทรวงก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการขออนญาตผลต น าเขา สงออก จ าหนายหรอมไว

ครองครองเพอจ าหนายยาเสพตดใหโทษในประเภทท ๓ พ.ศ.๒๕๕๓ 8) กฎกระทรวงก าหนดคาธรรมเนยมส าหรบผรบอนญาตตามกฎหมายวาดวยยาเสพตด พ.ศ.๒๕๔๗ 9) กฎกระทรวงก าหนดคาธรรมเนยมส าหรบผรบอนญาตตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ (ฉบบท ๒) พ.ศ.๒๕๕๒ 10) กฎกระทรวงฉบบท ๑๖ (พ.ศ.๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 11) กฎกระทรวงฉบบท ๒๖ (พ.ศ.๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ 12) พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐ และฉบบแกไขเพมเตม 13) พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ.๒๕๒๒ และฉบบแกไขเพมเตม



8. กฎหมายขอบงคบ/ ขอตกลงทก าหนดระยะเวลา: ประกาศ อย. เรอง ก าหนดระยะเวลาปฏบตราชการเพอบรการประชาชน พ.ศ.๒๕๕๗

2/8

ระยะเวลาทก าหนดตามกฎหมาย/ ขอก าหนดฯลฯ: 3 วนท าการ


10. ชออางองของคมอประชาชน: การขอตออายใบอนญาตดานยา ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 วตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4



12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข(ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต ใบอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ซงยาแผนปจจบน ยาแผนโบราณ รวมถงใบอนญาตเกยวกบ

ยาเสพตดใหโทษในประเภทท 3 วตถออกฤทธในประเภทท 3 และประเภทท 4 ทกใบอนญาตจะใชไดจนถงวนท 31 ธนวาคมของปทออกใบอนญาต ถาผรบอนญาตประสงคจะขอตออายใบอนญาตใหยนค าขอเสยกอนใบอนญาตสนอาย เมอไดยนค าขอดงกลาวแลว จะประกอบกจการตอไปกไดจนกวาผอนญาตจะสงไมตออาย

การขอตออายใบอนญาตและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวงของแตละพระราชบญญต

การขอตออายใบอนญาตเมอลวงพนก าหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทใบอนญาตสนอายจะกระท ามได ใบอนญาตขายวตถออกฤทธนอกสถานททระบไวในใบอนญาต ไมมกฎหมายใหสามารถตออายใบอนญาตได การขอ

ตออายจงเทากบการออกใบอนญาตใหม ใหตรวจสอบเอกสารส าหรบยนค าขอฯตามแบบตรวจสอบค าขอฯ (Self Assessment Report) ใหครบถวนถกตอง

ในทกรายการและลงนามรบรอง กรณทเอกสารไมถกตองครบถวนตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขอฯ และผประกอบการประสงคจะยนค าขอ ให

ผประกอบการด าเนนการแกไขหรอเพมเตมเอกสารใหครบถวนถกตอง ตามเวลาทผประกอบการก าหนดและแจงใหเจาหนาทลงนดไว หากเกนระยะเวลาดงกลาวเจาหนาทจะคนค าขอ

3/8







ผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจยนเอกสารท ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจและเจาหนาทตรวจสอบเอกสารตาม checklist และ self assessment


-


ลงขอมลในระบบสารสนเทศ และตอใบอนญาตโดยใชใบเดมหรอจดท าใบอนญาตใหม แลวแตกรณ เสนอหวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข พจารณา


-


เสนอนายแพทยสาธารณสขจงหวดสโขทย ลงนาม / ด าเนนการสงใบอนญาตคน


(กรณผวาราชการจงหวดสโขทย ไมมอบอ านาจใหนพ.สสจ.สโขทย จะใชเวลา 5 วนท าการ)










4/8







1) ใบอนญาตดานยา ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 วตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4

- 1 0 ฉบบ -

2) ค าขอตออายใบอนญาต ขายยาแผนปจจบน (ทกประเภทใบอนญาต) (แบบ ข.ย.15)

- 1 0 ฉบบ -

3) ค าขอตออายใบอนญาต น าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (แบบ น.ย.9)

- 1 0 ฉบบ -

4) ค าขอตออายใบอนญาต ผลต ขาย น าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร (แบบ ย.บ.13)

- 1 0 ฉบบ -

5) ค าขอตออายใบอนญาต ผลต น าเขา สงออกจ าหนายหรอมไวครองครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 (แบบ ย.ส.3-2)

- 1 0 ฉบบ -

5/8






6) ค าขอตออายใบอนญาตขายวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 (แบบ ข.จ.3)

- 1 0 ฉบบ -



8) หลกฐานแสดงการช าระคาธรรมเนยมการตออายใบอนญาต

- 1 0 ฉบบ -

9) รปถายส พนหลงเรยบ หนาตรง ใบหนาชดเจน ไมยม ไมสวมหมวกหรอแวนด า ของผขออนญาต ขนาด 3x4 เซนตเมตร ถายไวไมเกน 6 เดอน (อดดวย

- 3 0 ฉบบ (เฉพาะกรณทตองออกใบอนญาตฉบบใหม เนองจากหมดชองส าหรบตออายในใบอนญาต หรอมเหตทตองออกใบอนญาตใบใหม)

6/8






กระดาษโฟโตไมใชปรนทสจากเครองพมพ)

16. คาธรรมเนยม 1) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน ฉบบละ 2,000 บาท

หมายเหต –

2) ใบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน ฉบบละ 1,500 บาท หมายเหต -

3) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ฉบบละ 1,000 บาทหมายเหต -

4) ใบอนญาตขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว ฉบบละ 1,000 บาท หมายเหต -

5) ใบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร ฉบบละ 10,000 บาท หมายเหต -

6) ใบอนญาตผลตยาแผนโบราณ ฉบบละ 1,000 บาท หมายเหต -

7) ใบอนญาตขายยาแผนโบราณ ฉบบละ 300 บาท หมายเหต -

8) ใบอนญาตน าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร ฉบบละ 5,000 บาท หมายเหต –

9) ใบอนญาต จ าหนาย หรอมไวครอบครองเพอจ าหนาย ซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 ฉบบละ 1,000 บาท หมายเหต -

10) ใบอนญาตขายซงวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 ฉบบละ 500 บาท หมายเหต –


โทร. 0-5561-3354 และ 0-5561-2258 หมายเหต: -


7/8



18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก ค าขอตออายใบอนญาต ขายยาแผนปจจบน (ทกประเภทใบอนญาต) (แบบ ข.ย.15) ค าขอตออายใบอนญาต น าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร (แบบ น.ย.9) ค าขอตออายใบอนญาต ผลต ขาย น าหรอสงยาแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร (แบบ ย.บ.13) ค าขอตออายใบอนญาต ผลต น าเขา สงออกจ าหนายหรอมไวครองครองเพอจ าหนายซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 (แบบ ย.ส.3-2) ค าขอตออายใบอนญาตขายวตถออกฤทธในประเภท 3 หรอประเภท 4 (แบบ ข.จ.3)

19. หมายเหต -



8/8


การขอตออายใบอนญาตดานยา ยาเสพตดใหโทษประเภท 3 และวตถออกฤทธในประเภท ๓ หรอประเภท ๔





1. ผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ยนเ อกส า รท OSSC และ เจ า หน าทตรวจสอบเอกสารตามแบบตรวจสอบค าขอฯ

30 นาท

2. ลงขอมลในระบบ และตอใบอนญาตโดยใชใบเดมหรอจดท าใบอนญาตใหมแลวแตกรณ เสนอหวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสขพจารณา



3. เสนอผนายแพทยสาธารณสขจงหวดสโขทย ลงนาม







1/7

คมอส าหรบประชาชน: การอนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ (ย.บ.๘) หนวยงานทรบผดชอบ:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง:กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน:การอนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ

(ย.บ.๘) 2. หนวยงานเจาของกระบวนงาน:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย 3. ประเภทของงานบรการ:กระบวนงานบรการทเบดเสรจในหนวยเดยว 4. หมวดหมของงานบรการ:อนญาต/ออกใบอนญาต/รบรอง 5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ:

1) พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510 และทแกไขเพมเตม

6. ระดบผลกระทบ: บรการทมความส าคญดานเศรษฐกจ/สงคม 7. พนทใหบรการ: สวนกลาง, สวนภมภาค 8. กฎหมายขอบงคบ/ขอตกลงทก าหนดระยะเวลา ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนด

ระยะเวลาการปฏบตราชการเพอบรการประชาชน พ.ศ. 2557 ระยะเวลาทก าหนดตามกฎหมาย / ขอก าหนด ฯลฯ 3 วนท าการ

9. ขอมลสถต จ านวนเฉลยตอเดอน 0 จ านวนค าขอทมากทสด 0 จ านวนค าขอทนอยทสด 0 10. ชออางองของคมอประชาชน การอนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต ารบ

ยาแผนโบราณ (ย.บ.๘) 11. ชองทางการใหบรการ

1) สถานทใหบรการ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (One Stop Service Center : OSSC) กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ชน 1 ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย เลขท 331 หม 14 ต าบลบานกลวย อ าเภอเมอง จงหวดสโขทย โทรศพท 0 5561 4271 และ 0 5561 3354 , 0 5561 2258 ตอ 105 , 106 /ตดตอดวยตนเอง ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ระยะเวลาเปดใหบรการ เปดใหบรการวน จนทร ถง วนศกร (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) ตงแตเวลา 08:30 - 16:30 น. (มพกเทยง) หมายเหต (-)

12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข(ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต หลกเกณฑ

2/7

- กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนโบราณ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/doc2.pdf - ประกาศส านกยา เรอง ขอก าหนดปรมาณยาตวอยางทอนญาตใหผลตหรอน าสงเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขนทะเบยนต ารบยา http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug2_54.pdf -กฏกระทรวง ฉบบท 25 (เนอหาเกยวกบ การผลตยาแผนโบราณโดยวธตอกอดเมด, วธเคลอบ, เงอนไขการใชสารปรงแตงและวตถกนเสย ตลอดจนวธตรวจสอบยาแผนโบราณทผลตตามวธดงกลาว) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/law001_10.zip -ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/2.02 ประกาศGMPยาแผนโบราณ (26กพ57).pdf -ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบต ารายา พ.ศ. ๒๕๕๖ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_122.pdf -ประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ พ.ศ. 2556 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ2556.pdf -ประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ (ฉบบท 2) พ.ศ. 2557 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ update.pdf -ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง หลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาแผนไทยหรอยาแผนโบราณ และยาพฒนาจากสมนไพร ตามบญชยาจากสมนไพรทแนบทายบญชยาหลกแหงชาต กลมเภสชต ารบโรงพยาบาล http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/57_3.pdf วธการ

3/7

ยนค าขอการอนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ(ย.บ.๘) ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (OSSC) กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย พรอมทงเอกสารประกอบการพจารณา ตามคมอ/หลกเกณฑ ตรวจสอบเอกสารใหครบถวนและถกตองตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขอการอนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ (ย.บ.๘) และลงนามรบรอง เงอนไข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย อนญาตไดเฉพาะต ารบยาสมนไพรเดยว ไดแก ขมนชน ฟาทะลายโจร มะระขนก ขง และชมเหดเทศ และทเปนยาสามญประจ าบานทมชอ สวนประกอบ วธท า สรรพคณ ขนาดรบประทาน ค าเตอน ตามขอ 3 ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ ลงวนท 26 มถนายน 2542 จ านวน 27 ต ารบยา ใหตรวจสอบเอกสารส าหรบยนค าขอการอนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ (ย.บ.๘) ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (OSSC) กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย ตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขอการอนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ (ย.บ.๘) ใหครบถวนถกตองในทกรายการและลงนามรบรอง กรณทเอกสารไมถกตองครบถวนตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขอฯ และผประกอบการประสงคจะยนค าขอ ใหผประกอบการด าเนนการแกไขหรอเพมเตมเอกสารใหครบถวนถกตอง ตามเวลาทผประกอบการก าหนดและแจงใหเจาหนาทลงนดไว หากเกนระยะเวลาดงกลาวเจาหนาทจะคนค าขอ ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย) 13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ





1)

การตรวจสอบเอกสาร

ผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ และตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบการยนเอกสาร

ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

-

4/7





ดวยตนเอง

2)


เจาหนาทตรวจเอกสารตาม Checklist และแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองและออกเลขรบ


-

3)

การพจารณา

เจาหนาทพจารณาค าขอ

4 ชวโมง ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

-

4)

การลงนาม

นายแพทยสาธารณสขจงหวดสโขทยพจารณาอนญาต

1 วน ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

-ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอบอ านาจให ผวาราชการจงหวดสโขทย ไมไดมอบอ านาจใหเจาหนาท OSSC -กรณผวาราชการจงหวดเปนผอนญาตใชเวลา 5 วนท าการ

5)

-

เจาหนาทบนทกขอมลและแจงใหผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจรบค าขอ


-

ระยะเวลาด าเนนการรวม 3 วนท าการ

5/7

14. งานบรการนผานการด าเนนการลดขนตอน และระยะเวลาปฏบตราชการมาแลว ผานการด าเนนการลดขนตอน และระยะเวลาปฏบตราชการมาแลว 1 วนท าการ 15. รายการเอกสารหลกฐานประกอบการยนค าขอ

15.1) เอกสารยนยนตวตนทออกโดยหนวยงานภาครฐ













1)

แบบฟอรมค าขออนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ (ยบ.8)


2)

แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง (ยบ.8)


3) ฉลากทกขนาดบรรจและเอกสารก ากบยา 2 ชด


4)

ใบอนญาตผลต/น าหรอสงยาแผนโบราณฯ ฉบบปจจบน 1 ชด


5)

หนงสอมอบอ านาจและส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผรบอนญาตฯ และผรบมอบ

1 0 ฉบบ -

6/7






อ านาจทเซนชอรบรองถกตอง ( กรณผรบอนญาตฯ ไมไดยนเอกสารดวยตวเอง )

16. คาธรรมเนยม 1) ไมมคาธรรมเนยม

หมายเหต -

17. ชองทางการรองเรยน 1) ชองทางการรองเรยน ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย เลขท 331 หม 14 ต.บานกลวย อ.เมอง จ.สโขทย

64000 โทรศพท 0 5561 4271 และ 0 5561 3354 , 0 5561 2258 ตอ 105 , 106 หมายเหต-

2) ชองทางการรองเรยน ศนยด ารงธรรมจงหวดสโขทย. ชน 1 ศาลากลางจงหวดสโขทย อ าเภอเมอง จงหวดสโขทย 64000 โทรศพท : 0 5561 6053

หมายเหต- 3) ชองทางการรองเรยน ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ

(ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ชน 1 อาคาร A ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000) หรอโทรศพท 025907354-55, สายดวน 1556, โทรสาร 025901556 และ E-mail : [email protected] หมายเหต-

4) ชองทางการรองเรยน ศนยบรการประชาชน ส านกปลดส านกนายกรฐมนตร หมายเหต( เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300 / สายดวน 1111 / www.1111.go.th / ต ปณ.1111 เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300)

18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก แบบฟอรม ย.บ.๘ เอกสารการตรวจรบค าขอผลตยาตวอยางแผนโบราณ (ย.บ. ๘) แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง (ยบ.8) 19. หมายเหต

-


7/7


การอนญาตผลต/น าหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ (ย.บ.8)

หมายเหต – 1.ระยะเวลาดงกลาว ไมรวมระยะเวลารอผประกอบการแกไข หรอสงเอกสารเพมเตม 2.เมอครบก าหนดเวลาตามทระบไวในคมอนแลว หากผอนญาตยงพจารณาไมแลวเสรจ จะแจงเปนหนงสอให



1. เจาหนาทตรวจสอบเอกสาร ตามChecklist และแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองและออกเลขรบ

ชวงยนค าขอ 30 นาท

2. เจาหนาทพจารณาค าขอ ฯ

3. เสนอผอนญาตพจารณาลงนาม

4 . เจาหนาทบนทกขอมลและแจงผลให ผ ร บอนญาต /ผ ร บมอบอ านาจ รบค าขอ

4 ชวโมง









1/8

คมอส าหรบประชาชน: การออกใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา หนวยงานทรบผดชอบ:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง:กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน:การออกใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา 2. หนวยงานเจาของกระบวนงาน:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย 3. ประเภทของงานบรการ:กระบวนงานบรการทเบดเสรจในหนวยเดยว 4. หมวดหมของงานบรการ:อนญาต/ออกใบอนญาต/รบรอง 5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ:

1) กฎกระทรวงวาดวยการขนทะเบยนต ารบยา พ.ศ.๒๕๕๕

2) ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองก าหนดแบบค าขอและใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา ลงวนท 14 พฤษภาคม 2556

6. ระดบผลกระทบ: บรการทมความส าคญดานเศรษฐกจ/สงคม 7. พนทใหบรการ: สวนกลาง, สวนภมภาค 8. กฎหมายขอบงคบ/ขอตกลงทก าหนดระยะเวลา ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรองก าหนดระยะเวลา

ปฏบตราชการเพอบรการประชาชน พ.ศ.2557 ระยะเวลาทก าหนดตามกฎหมาย / ขอก าหนด ฯลฯ 3 วนท าการ

9. ขอมลสถต จ านวนเฉลยตอเดอน 0 จ านวนค าขอทมากทสด 0 จ านวนค าขอทนอยทสด 0 10. ชออางองของคมอประชาชน การออกใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา 11. ชองทางการใหบรการ


12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข(ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต หลกเกณฑ

2/8

1.http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/form3.pdf วธการ ยนค าขอใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา พรอมทงเอกสารประกอบการพจารณาตามคมอ/หลกเกณฑการออกใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา ตรวจสอบเอกสารใหครบถวนและถกตอง และลงนามรบรอง ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย เงอนไข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทยออกใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยาเฉพาะทะเบยนต ารบยาทจงหวดสโขทยเปนผอนญาต ใหตรวจสอบเอกสารส าหรบยนค าขอใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยาตามแบบตรวจสอบค าขอ ใหครบถวนในทกรายการและลงนามรบรอง กรณทเอกสารไมถกตองครบถวนตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขอฯ และผประกอบการประสงคจะยนค าขอ ใหผประกอบการด าเนนการแกไขหรอเพมเตมเอกสารใหครบถวนถกตอง ตามเวลาทผประกอบการก าหนดและแจงใหเจาหนาทลงนดไว หากเกนระยะเวลาดงกลาวเจาหนาทจะคนค าขอ ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย) ในกรณทค าขอใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา (แบบ ท.ย.4 / แบบ ย.2) เกดเหตสญหายลบเลอนหรอช ารดผรบอนญาตฯ สามารถยนหนงสอแจงความประสงคขอรบใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยาพรอมแนบเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา 13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ





1)


ผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ

0 ชวโมง ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครอง

-

3/8





และตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง


2)




-

3)


เจาหนาทพจารณาและเสนอผมอ านาจลงนาม


(แตละกลมงานกลมงานพจารณาตามแตละประเภทค าขอ)

4)


นายแพทยสาธารณสขจงหวดสโขทยลงนามในใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา


-กรณผวาราชการจงหวดสโขทยไมไดมอบอ านาจให นพ.สสจ.สโขทยใชเวลา 5 วนท าการ - กรณเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายใหเภสชกรช านาญการใน สสจ.สโขทยท นพ.สสจ.สโขทยมอบหมายใหปฏบตงานคมครองผบรโภคในเรองการอนญาตหรอไมอนญาต ใชเวลา 3 ชวโมง

4/8





5)

-

เจาหนาทบนทกขอมลและแจงผลการพจารณาใหผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ช าระคาธรรมเนยมและสงมอบใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา


-


14. งานบรการนผานการด าเนนการลดขนตอน และระยะเวลาปฏบตราชการมาแลว ยงไมผานการด าเนนการลดขนตอน 15. รายการเอกสารหลกฐานประกอบการยนค าขอ














1)

ค าขอใบแทนใบส าคญเกยวของการขนทะเบยนต ารบยา (แบบ ย.3) พรอมระบสาเหตทตองขอใบแทนพรอมหลกฐานท


2)

หนงสอชแจงจากบรษทฯ เรองขอใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยาพรอมระบเหตผลทขอใบ

2 0 ฉบบ -

5/8






แทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยาทลงนามโดยผรบอนญาต

3)

ส าหรบกรณสญหายใหแนบใบรบแจงความสถานต ารวจทองททใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยานนสญหาย

1 1 ฉบบ -

4)

ส าหรบกรณทสญหายใหแนบส าเนาใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา


5)

ส าหรบกรณช ารดเสยหายหรอถกท าลายในสาระส าคญใหแนบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาฉบบจรงทช ารดหรอถกท าลายในสาระส าคญ


6)

ใบอนญาตผลต หรอน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร (พรอมลงนามรบรองส าเนาเอกสาร)


7) หนงสอมอบอ านาจฉบบจรงตดอากรแสตมป

2 0 ฉบบ -

6/8






10 บาท พรอมแนบบตรประชาชนของผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ (กรณทมการมอบอ านาจจากผรบอนญาตใหด าเนนการแทน)

16. คาธรรมเนยม

ฉบบละ 100 บาท



2) ชองทางการรองเรยน ศนยด ารงธรรมจงหวดสโขทย. ชน 1 ศาลากลางจงหวดสโขทย อ าเภอเมอง จงหวดสโขทย 64000 โทรศพท : 0 5561 6053 หมายเหต-

3) ชองทางการรองเรยนศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหมายเหต(ชน 1 อาคาร A ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000) หรอโทรศพท 025907354-55, สายดวน 1556, โทรสาร 025901556 และ E-mail : [email protected] หมายเหต-

4) ชองทางการรองเรยนศนยบรการประชาชน ส านกปลดส านกนายกรฐมนตร หมายเหต( เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300 / สายดวน 1111 / www.1111.go.th / ต ปณ.1111 เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300)

18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก แบบตรวจเอกสารค าขอใบแทนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา ค าขอใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา (แบบ ย.3)


7/8

- คมอนผานกระบวนงานการลดระยะเวลาแลว

8/8


การออกใบแทนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา


ผยนค าขอทราบถงเหตแหงความลาชาทก 7 วน จนกวาจะพจารณาแลวเสรจ สรป 4 ขนตอนรวมระยะเวลาด าเนนการ 3 วนท าการ




2 .เจาหนาทพจารณา และเสนอผมอ านาจลงนาม

3.ผอนญาตลงนามในใบแทนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา




4. เจาหนาทบนทกขอมลและแจงผลการพจารณาใหผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ช าระคาธรรมเนบมและสงมอบใบแทนใบส าคญขนทะเบยนต ารบยา 1 วนท าการ






1/12

คมอส าหรบประชาชน: การขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง กรณสตรต ารบทมการรบขนทะเบยนแลว หนวยงานทรบผดชอบ:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง:กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน:การขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง กรณสตรต ารบทมการ

รบขนทะเบยนแลว 2. หนวยงานเจาของกระบวนงาน:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย 3. ประเภทของงานบรการ:กระบวนงานบรการทเชอมโยงหลายหนวยงาน 4. หมวดหมของงานบรการ:อนญาต/ออกใบอนญาต/รบรอง 5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ:


6. ระดบผลกระทบ: บรการทมความส าคญดานเศรษฐกจ/สงคม 7. พนทใหบรการ: สวนกลาง, สวนภมภาค 8. กฎหมายขอบงคบ/ขอตกลงทก าหนดระยะเวลา ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองก าหนด

ระยะเวลาการปฏบตราชการเพอบรการประชาชน พ.ศ. ๒๕๕๗ ระยะเวลาทก าหนดตามกฎหมาย / ขอก าหนด ฯลฯ 22 วนท าการ

9. ขอมลสถต จ านวนเฉลยตอเดอน 0 จ านวนค าขอทมากทสด 0 จ านวนค าขอทนอยทสด 0 10. ชออางองของคมอประชาชน การขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง กรณสตร

ต ารบทมการรบขนทะเบยนแลว 11. ชองทางการใหบรการ

1) สถานทใหบรการศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (One Stop Service Center : OSSC) กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ชน 1 ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย เลขท 331 หม 14 ต าบลบานกลวย อ าเภอเมอง จงหวดสโขทย โทรศพท 0 5561 4271 และ 0 5561 3354 , 0 5561 2258 ตอ 105 , 106 /ตดตอดวยตนเอง ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ระยะเวลาเปดใหบรการ เปดใหบรการวน จนทร ถง วนศกร (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) ตงแตเวลา 08:30 - 16:30 น. (มพกเทยง) หมายเหต (-)

12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข(ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต -กฎกระทรวง วาดวยการขนทะเบยนต ารบยา พ.ศ. ๒๕๕๕

2/12

http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/กฎกระทรวงขนทะเบยนต ารบยา.pdf -กฏกระทรวง ฉบบท 17 (เนอหาเกยวกบการอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนโบราณ) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/law001_03.zip -กฏกระทรวง ฉบบท 18 (เนอหาเกยวกบการขนทะเบยน และแกไขทะเบยนต ารบยาแผนปจจบน และยาแผนโบราณ) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/law001_04.zip -กฏกระทรวง ฉบบท 20 (เนอหาเกยวกบการเรยกเกบยาคน) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/law001_06.zip - กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนโบราณ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/doc2.pdf - ประกาศส านกยา เรอง ขอก าหนดปรมาณยาตวอยางทอนญาตใหผลตหรอน าสงเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขนทะเบยนต ารบยา http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug2_54.pdf -กฏกระทรวง ฉบบท 25 (เนอหาเกยวกบ การผลตยาแผนโบราณโดยวธตอกอดเมด, วธเคลอบ, เงอนไขการใชสารปรงแตงและวตถกนเสย ตลอดจนวธตรวจสอบยาแผนโบราณทผลตตามวธดงกลาว) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/law001_10.zip -ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/2.02 ประกาศGMPยาแผนโบราณ (26กพ57).pdf -ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบต ารายา พ.ศ. ๒๕๕๖

3/12

http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_122.pdf -ประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ พ.ศ. 2556 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ2556.pdf -ประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ (ฉบบท 2) พ.ศ. 2557 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ update.pdf -ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง หลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาแผนไทยหรอยาแผนโบราณ และยาพฒนาจากสมนไพร ตามบญชยาจากสมนไพรทแนบทายบญชยาหลกแหงชาต กลมเภสชต ารบโรงพยาบาล http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/57_3.pdf -ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง แกไขทะเบยนต ารบยาทมไครเครอเปนสวนประกอบ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/book10.pdf -ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง การแจงรายการเรยกเกบยาคนของผรบอนญาตผลตและน าหรอสงยาแผนปจจบน และแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_1186.pdf -ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง หลกเกณฑการพจารณาขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณเกยวกบมาตรฐานการปนเปอน เชอจลนทรยและโลหะหนก http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/หลกเกณฑการพจารณาขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ.pdf -ประกาศส านกยาเรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการแกไขทะเบยนต ารบยาทมไครเครอเปนสวนประกอบ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug2_56.pdf -ประกาศส านกยาเรอง แนวทางการขนทะเบยนต ารบยา และการแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาสามญประจ าบานแผนโบราณตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ พ.ศ. 2556 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug1_56.pdf

4/12

-ประกาศส านกยาเรอง ก าหนดระยะเวลาผอนผนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมส าหรบค าขอขนทะเบยน ต ารบยาและค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยา ทยนตอส านกยา http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug8_55.pdf -ประกาศส านกยาเรองหลกเกณฑและแนวปฏบตในการไมรบพจารณาค าขอขนทะเบยนต ารบ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug7_55.pdf -คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/คมอยาแผนโบราณ002.pdf -ค ารบรองเงอนไขการแจงรายการเรยกเกบยาคนของผรบอนญาตผลต และน าหรอสง ยาแผนปจจบนและแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/doc_57.pdf -ค าขอขนทะเบยนต ารบยา (แบบ ย.1) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/form1.pdf -หนงสอมอบอ านาจและแตงตงใหกระท าการแทน http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/หนงสอมอบอ านาจ.pdf วธการ ยนค าขอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง กรณสตรต ารบทมการรบขนทะเบยนแลว พรอมทงเอกสารประกอบการพจารณา ตามคมอ/หลกเกณฑ ตรวจสอบเอกสารใหครบถวนและถกตองตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง ส าหรบค าขอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง กรณสตรต ารบทมการรบขนทะเบยนแลวและลงนามดวยตนเอง ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย เงอนไข สสจ.สโขทยอนญาตไดเฉพาะต ารบยาสมนไพรเดยว ไดแก ขมนชน ฟาทะลายโจร มะระขนก ขง และชมเหดเทศ และทเปน

5/12

ยาสามญประจ าบานทมชอ สวนประกอบ วธท า สรรพคณ ขนาดรบประทาน ค าเตอน ตามขอ 3 ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ ลงวนท 26 มถนายน 2542 จ านวน 27 ต ารบยา ใหตรวจสอบเอกสารส าหรบยนค าขอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง กรณสตรต ารบทมการรบขนทะเบยนแลวตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง กรณสตรต ารบทมการรบขนทะเบยนแลวใหครบ ถวนถกตองในทกรายการและลงนามรบรอง กรณทเอกสารไมถกตองครบถวนตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขอฯ และผประกอบการประสงคจะยนค าขอ ใหผประกอบการด าเนนการแกไขหรอเพมเตมเอกสารใหครบถวนถกตอง ตามเวลาทผประกอบการก าหนดและแจงใหเจาหนาทลงนดไว หากเกนระยะเวลาดงกลาวเจาหนาทจะคนค าขอ ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอ มอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย) กรณค าขอฯ ทมเอกสารประกอบการยนค าขอฯ จ านวนมาก เชน ค าขอขนทะเบยนต ารบยาทมตวยาส าคญตงแต 3 ตวขนไป เปนตน เจาหนาทอาจใชระยะเวลาในการตรวจเอกสารตาม Checklist และแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองเพอการออกเลขรบมากกวา 1 วนท าการ แลวแตกรณ 13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ





1)


ผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ และตรวจเอกสารตาม Checklist และ Self Assessment Report


-

2)


เจาหนาทตรวจเอกสารตาม Checklist และ Self Assessment Report และออกเลขรบ


-


เจาหนาทพจารณาค าขอฯ 15 วนท าการ ศนยบรการ -การพจารณาดาน

6/12





เบองตนและสงใหผเชยวชาญพจารณาดานคณภาพ ประสทธภาพและความปลอดภย

ผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

คณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยของผเชยวชาญ ไมนบเปนเวลาทใหบรการ

4)


เจาหนาทพจารณาและเสนอผมอ านาจลงนาม


-


ผมอ านาจพจารณาและลงนามอนญาต

1 วนท าการ สสจ.สโขทย -

6)


เจาหนาทบนทกขอมลและออกใบสงช าระคาธรรมเนยมใหผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ


-


14. งานบรการนผานการด าเนนการลดขนตอน และระยะเวลาปฏบตราชการมาแลว ยงไมผานการด าเนนการลดขนตอน 15. รายการเอกสารหลกฐานประกอบการยนค าขอ














7/12






1)

ค ารบรองเงอนไขการแจงรายการเรยกเกบยาคนของผรบอนญาตผลต และน าหรอสง ยาแผนปจจบนและแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร

1 1 ฉบบ -

2)

ค าขออนญาต ผลตยาตวอยาง/น าหรอสงยาตวอยางในราชอาณาจกร เพอขอขนทะเบยนต ารบยา (แบบ ย.8) ทไดรบการอนญาตแลว

ส านกยา 1 1 ฉบบ -

3) ผลตรวจวเคราะหเชอจลนทรย

1 1 ฉบบ -

4)

หนงสอมอบอ านาจและแตงตงใหกระท าการแทน

1 1 ฉบบ -

5)

ใบอนญาตผลต/น าหรอสงยาแผนโบราณฯ ฉบบปจจบน 1 ชด


6)

ฉลากทกขนาดบรรจและเอกสารก ากบยา 4 ชด

สสจ.สโขทย 4 1 ฉบบ (คนใหผประกอบการ 1 ฉบบ หลงลงเลขรบ )

7) แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง


8/12






ส าหรบค าขอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง กรณสตรต ารบทมการรบขนทะเบยนแลว

8)

ค าขอขนทะเบยนต ารบยา (แบบ ย.1)


4 1 ฉบบ (คนใหผประกอบการ 1 ฉบบ หลงลงเลขรบ)

9)

Certificate of Free Sale ของ Finished Product หรอ หนงสอรบรองผลตภณฑยา (Certificate of Pharmaceutical Product) (กรณยาน าสงฯ)


10)

เอกสารขอมลเกยวกบ สตร และกรรมวธการผลต


11)

ยาตวอยางตามสตรต ารบยาทยนขอผลตยาตวอยาง


12)

หนงสอรบรองโรงงานผผลตยาจากหนวยงานรฐบาลของประเทศผผลตยานนวาเปนโรงงาน

1 1 ฉบบ -

9/12






ทไดรบอนญาตหรอรบรองแลว อาจรวมอยในหนงสอรบรองผลตภณฑยาหรอหนงสอรบรองการจ าหนาย(กรณยาน าสงฯ)

13)

ค ารบรองเงอนไขการขนทะเบยนต ารบยาแผนไทยหรอยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรตามบญชยาจากสมนไพรทแนบทายบญชยาหลกแหงชาต กลมเภสชต ารบโรงพยาบาล (กรณยา (รพ.) ตามบญชยาหลกแหงชาต)

- 1 1 ฉบบ -

14)

เอกสารอนๆ เชน เอกสารอางองชอวทยาศาสตรของสมนไพร (กรณแจงชอวทยาศาสตรในสตรหรอเปนสมนไพรตางประเทศ) ขอก าหนดมาตรฐานของสารชวยตามต ารายา

1 1 ฉบบ -

10/12






(กรณมสารชวยในสตร) ขอก าหนดมาตรฐานของวตถดบ (กรณซอสารสกดหรอไมไดเตรยมวตถดบเอง) เอกสารวชาการแสดงการใชสมนไพรหรอสตรทแจงตามองคความรแพทยแผนโบราณตามสรรพคณทขอ (กรณมขอสงสยในสตรและสรรพคณ))เปนตน

15)

หนงสอรบรองมาตรฐานการผลตยาทด (GMP) (ถาม)

ส านกยา 0 2 ฉบบ -

16. คาธรรมเนยม 1) คาธรรมเนยมใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ

ฉบบละ 500 บาท หมายเหต (ช าระคาธรรมเนยมทงานการเงน ชน 2 ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย เลขท 331 หม 14 ต าบลบานกลวย อ าเภอเมอง จงหวดสโขทย เปดใหบรการวน จนทร ถง วนศกร (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) ตงแตเวลา 08:30 - 15:30 น. (มพกเทยง) ใชระยะเวลาในการด าเนนการประมาณ 15 นาท)



2) ชองทางการรองเรยน ศนยด ารงธรรมจงหวดสโขทย. ชน 1 ศาลากลางจงหวดสโขทย อ าเภอเมอง จงหวดสโขทย 64000 โทรศพท : 0 5561 6053

11/12

หมายเหต- 3) ชองทางการรองเรยน ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ

(ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา(ชน 1 อาคาร A ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000) หรอโทรศพท 025907354-55, สายดวน 1556, โทรสาร 025901556 และ E-mail : [email protected] หมายเหต-

4) ชองทางการรองเรยน ศนยบรการประชาชน ส านกปลดส านกนายกรฐมนตร หมายเหต( เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300 / สายดวน 1111 / www.1111.go.th / ต ปณ.1111 เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300)

18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก 1) ค าขอขนทะเบยนต ารบยา (แบบ ย.1)

2) คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ

3) แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขอการขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยว

หรอต ารบยาหมอง กรณสตรต ารบทมการรบขนทะเบยนแลว

19. หมายเหต - การพจารณาดานคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยของผเชยวชาญ ไมนบเปนเวลาทใหบรการ


12/12


การขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาสมนไพรเดยวหรอต ารบยาหมอง กรณสตรต ารบทมการรบขนทะเบยนแลว






2. เจาหนาทพจารณาค าขอ ฯ เบองตนและสงใหผเชยวชาญพจารณาดานคณภาพ ประสทธภาพและความปลอดภย

3 . เจาหนาทพจารณาและเสนอผมอ านาจลงนาม

4 . ผมอ านาจพจารณาและลงนามอนญาต





5.เจาหนาทบนทกขอมลและออกใบส งช าระค าธรรมเนยมใหผ ร บอนญาต/ผรบมอบอ านาจ

15 นาท






1/10

คมอส าหรบประชาชน: การขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรทพจารณาโดยเจาหนาท หนวยงานทรบผดชอบ:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง:กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน:การขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรทพจารณาโดย

เจาหนาท 2. หนวยงานเจาของกระบวนงาน:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย 3. ประเภทของงานบรการ:กระบวนงานบรการทเบดเสรจในหนวยเดยว 4. หมวดหมของงานบรการ:อนมต 5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ:


6. ระดบผลกระทบ: บรการทมความส าคญดานเศรษฐกจ/สงคม 7. พนทใหบรการ: สวนกลาง, สวนภมภาค 8. กฎหมายขอบงคบ/ขอตกลงทก าหนดระยะเวลา ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนด

ระยะเวลาการปฏบตราชการเพอบรการประชาชน พ . ศ . ๒๕๕๗ ระยะเวลาทก าหนดตามกฎหมาย / ขอก าหนด ฯลฯ 60วน

9. ขอมลสถต จ านวนเฉลยตอเดอน0 จ านวนค าขอทมากทสด 0 จ านวนค าขอทนอยทสด 0 10. ชออางองของคมอประชาชน การขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรท

พจารณาโดยเจาหนาท 11. ชองทางการใหบรการ


12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข(ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต -กฎกระทรวง วาดวยการขนทะเบยนต ารบยา พ.ศ. ๒๕๕๕

2/10

http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/กฎกระทรวงขนทะเบยนต ารบยา.pdf -กฏกระทรวง ฉบบท 17 (เนอหาเกยวกบการอนญาตผลต ขาย น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาแผนโบราณ) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/law001_03.zip -กฏกระทรวง ฉบบท 18 (เนอหาเกยวกบการขนทะเบยน และแกไขทะเบยนต ารบยาแผนปจจบน และยาแผนโบราณ) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/law001_04.zip -กฏกระทรวง ฉบบท 20 (เนอหาเกยวกบการเรยกเกบยาคน) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/law001_06.zip -กฏกระทรวง ฉบบท 25 (เนอหาเกยวกบ การผลตยาแผนโบราณโดยวธตอกอดเมด, วธเคลอบ, เงอนไขการใชสารปรงแตงและวตถกนเสย ตลอดจนวธตรวจสอบยาแผนโบราณทผลตตามวธดงกลาว) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/law001_10.zip -ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/2.02 ประกาศGMPยาแผนโบราณ (26กพ57).pdf -ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบต ารายา พ.ศ. ๒๕๕๖ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_122.pdf -ประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ พ.ศ. 2556 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ2556.pdf -ประกาศกระทรวงสาธารณสขเรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ (ฉบบท 2) พ.ศ. 2557

3/10

http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ update.pdf ยาจากสมนไพร ตามบญชยาจากสมนไพรทแนบทายบญชยาหลกแหงชาต กลมเภสชต ารบโรงพยาบาล http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/57_3.pdf -ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง แกไขทะเบยนต ารบยาทมไครเครอเปนสวนประกอบ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/book10.pdf -ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรอง การแจงรายการเรยกเกบยาคนของผรบอนญาตผลตและน าหรอสงยาแผนปจจบน และแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_1186.pdf -ประกาศส านกยาเรองหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการแกไขทะเบยนต ารบยาทมไครเครอเปนสวนประกอบ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug2_56.pdf -ประกาศส านกยาเรอง แนวทางการขนทะเบยนต ารบยา และการแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาสามญประจ าบานแผนโบราณตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ พ.ศ. 2556 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug1_56.pdf -ประกาศส านกยาเรอง ก าหนดระยะเวลาผอนผนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมส าหรบค าขอขนทะเบยน ต ารบยาและค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยา ทยนตอส านกยา http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug8_55.pdf -ประกาศส านกยาเรองหลกเกณฑและแนวปฏบตในการไมรบพจารณาค าขอขนทะเบยนต ารบ http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug7_55.pdf -ค ารบรองเงอนไขการแจงรายการเรยกเกบยาคนของผรบอนญาตผลต และน าหรอสง ยาแผนปจจบนและแผนโบราณเขามาในราชอาณาจกร http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/doc_57.pdf

4/10

-ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยา (แบบ ย.5) http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/form5.pdf%22 -หนงสอมอบอ านาจและแตงตงใหกระท าการแทน http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/หนงสอมอบอ านาจ.pdf วธการ ยนค าขอการขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรทพจารณาโดยเจาหนาท พรอมทงเอกสารประกอบการพจารณา ตามคมอ/หลกเกณฑ ตรวจสอบเอกสารใหครบถวนและถกตองตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง ส าหรบค าขอการขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรทพจารณาโดยเจาหนาทและลงนามดวยตนเอง ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย เงอนไข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย อนญาตไดเฉพาะทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทอนญาตโดยส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทยเทานน ใหตรวจสอบเอกสารส าหรบยนค าขอการขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรทพจารณาโดยเจาหนาทตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขอการขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรทพจารณาโดยเจาหนาทใหครบถวนถกตองในทกรายการและลงนามรบรอง กรณทเอกสารไมถกตองครบถวนตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขอฯ และผประกอบการประสงคจะยนค าขอ ใหผประกอบการด าเนนการแกไขหรอเพมเตมเอกสารใหครบถวนถกตอง ตามเวลาทผประกอบการก าหนดและแจงใหเจาหนาทลงนดไว หากเกนระยะเวลาดงกลาวเจาหนาทจะคนค าขอ ผด าเนนกจการหรอผรบมอบอ านาจทมายนขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนค าขอฯ ไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอ มอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย) 13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ





1) การตรวจสอบเอกสาร ผรบอนญาต/ผรบมอบ 0 ชวโมง ศนยบรการ -

5/10





อ านาจ ยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ และตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง

ผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

2)



30นาท ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคฯ สสจ.สโขทย

-

3)


เจาหนาทพจารณาค าขอ


-

4)


เจาหนาทพจารณาอนญาต


(กรณไมอนญาตการขอแกไขเปลยนแปลงฯ เจาหนาทพจารณาและเสนอผมอ านาจลงนาม ใชเวลา 5 วนท าการ ผมอ านาจพจารณาและลงนามไมอนญาต ใชเวลา 1 วนท าการ)

5)

-

เจาหนาทบนทกขอมลและแจงใหผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจรบค าขอ


-

6/10
















1)

หนงสอมอบอ านาจและแตงตงใหกระท าการแทน

- 1 0 ฉบบ - ผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจจะตองแนบส าเนาบตรประชาชนและส าเนาทะเบยนบานและเอกสารอนๆทเกยวของ

2)

ใบอนญาตผลต/น าหรอสงยาแผนโบราณฯ หรอยาแผนปจจบนฉบบปจจบน (ขนกบประเภทของทะเบยน)


3)

ฉลากทกขนาดบรรจและเอกสารก ากบยาแบบเดมและแบบใหม

- 2 0 ฉบบ (กรณขอแกไขฉลากและเอกสารก ากบยา หรอเพมขนาดบรรจ)

4)

แบบย.1/ท.ย.1 แบบเดมและแบบใหม (กรณขอแกไขสตรหรอ


2 0 ฉบบ -

7/10






กรรมวธการผลต)

5) ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา


6)

เอกสารอนๆ เชน เอกสารอางองชอวทยาศาสตรของสมนไพรกรณขอเพมชอวทยาศาสตรในสตร ขอก าหนดมาตรฐานของสารชวยตามต ารายา (กรณขอแกไขสารชวยในสตร) เอกสารวชาการสนบสนน (กรณแกไขรายละเอยดในเอกสารก ากบยา เชน สรรพคณ วธใช ค าเตอน) เปนตน

1 0 ฉบบ -

7)

ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยา (แบบ ย.5)


2 1 ฉบบ -

8) ยาตวอยาง - 1 1 ฉบบ (กรณขอแกไข

สตร/กรรมวธการผลต/ลกษณะยา)

9)

แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขอการขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยา


8/10






แผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรทพจารณาโดยเจาหนาท





2) ชองทางการรองเรยน ศนยด ารงธรรมจงหวดสโขทย. ชน 1 ศาลากลางจงหวดสโขทย อ าเภอเมอง จงหวดสโขทย 64000 โทรศพท : 0 5561 6053 หมายเหต-

3) ชองทางการรองเรยน ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหมายเหต(ชน 1 อาคาร A ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000) หรอโทรศพท 025907354-55, สายดวน 1556, โทรสาร 025901556 และ E-mail : [email protected] หมายเหต-

4) ชองทางการรองเรยน ศนยบรการประชาชน ส านกปลดส านกนายกรฐมนตร ( เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300 / สายดวน 1111 / www.1111.go.th / ต ปณ.1111 เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300) หมายเหต

18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก 1) ค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยา (แบบ ย.5)

2) แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองส าหรบค าขอการขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและ

ยาพฒนาจากสมนไพรทพจารณาโดยเจาหนาท 19. หมายเหต


9/10

10/10


การขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณและยาพฒนาจากสมนไพรทพจารณาโดยเจาหนาท




1 .เจาหนาทตรวจสอบเอกสาร ตาม Checklist และแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองและออกเลขรบ


2 .เจาหนาทพจารณาค าขอ ฯ

3 .เจาหนาทพจารณาอนญาต



2 ชวโมง

4. เจาหนาทบนทกขอมลและแจงผลการพจารณาใหผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ รบค าขอ 15 นาท






1/14

คมอส าหรบประชาชน: การขออนญาตโฆษณาขายยาทางสอทวไป หนวยงานทรบผดชอบ:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย กระทรวง:กระทรวงสาธารณสข 1. ชอกระบวนงาน:การขออนญาตโฆษณาขายยาทางสอทวไป 2. หนวยงานเจาของกระบวนงาน:ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย 3. ประเภทของงานบรการ:กระบวนงานบรการทเบดเสรจในหนวยเดยว 4. หมวดหมของงานบรการ:อนมต 5. กฎหมายทใหอ านาจการอนญาต หรอทเกยวของ:


2) ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยขนตอนและวธการอนญาตและใหความเหนเกยวกบการโฆษณาผลตภณฑสขภาพ พ.ศ.2541

3) ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยหลกเกณฑการโฆษณาขายยา พ.ศ.2545

4) ค าสงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ท 112/2547 เรองมอบอ านาจเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาตามกฎหมายเฉพาะใหผวาราชการจงหวด

6. ระดบผลกระทบ: บรการทมความส าคญดานเศรษฐกจ/สงคม 7. พนทใหบรการ: สวนกลาง, สวนภมภาค 8. กฎหมายขอบงคบ/ขอตกลงทก าหนดระยะเวลา ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองก าหนด

ระยะเวลาการปฏบตราชการเพอประชาชน พ.ศ. 2557 ระยะเวลาทก าหนดตามกฎหมาย / ขอก าหนด ฯลฯ 15 วนท าการ

9. ขอมลสถต จ านวนเฉลยตอเดอน 1 จ านวนค าขอทมากทสด 1 จ านวนค าขอทนอยทสด 0 10. ชออางองของคมอประชาชน การขออนญาตโฆษณาขายยาทางสอทวไป 11. ชองทางการใหบรการ

1) สถานทใหบรการยนค าขอฯ : ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (One Stop Service Center : OSSC) กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ชน 1 ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย เลขท 331 หม 14 ต าบลบานกลวย อ าเภอเมอง จงหวดสโขทย โทรศพท 0 5561 4271 และ 0 5561 3354 , 0 5561 2258 ตอ 105 , 106 /ตดตอดวยตนเอง ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ระยะเวลาเปดใหบรการ เปดใหบรการวน จนทร ถง วนศกร (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) ตงแตเวลา

2/14

08:30 - 16:30 น. (มพกเทยง) หมายเหต (-)

12. หลกเกณฑ วธการ เงอนไข(ถาม) ในการยนค าขอ และในการพจารณาอนญาต หลกเกณฑ - ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยขนตอนและวธการอนญาตและใหความเหนเกยวกบการโฆษณาผลตภณฑสขภาพ พ.ศ. 2541 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_1.pdf - ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยหลกเกณฑการโฆษณาขายยา พ.ศ. 2545 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_6.pdf - คมอแนวการโฆษณาขายยาตอประชาชนทวไป http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/FDA%20INDEX.PDF - ค าแนะน าในการจดเตรยมหนงสอมอบอ านาจเกยวกบการขออนญาตโฆษณาขายยา - ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองยาควบคมพเศษ และฉบบแกไขเพมเตม http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/law020.asp - ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองยาอนตรายและฉบบแกไขเพมเตมhttp://drug.fda.moph.go.th/zone_law/law021.asp - ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองยาทตองแจงค าเตอนการใชยาไวในฉลากและทเอกสารก ากบยาและขอความของค าเตอน และฉบบแกไขเพมเตม http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/law022.asp - ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองยาสามญประจ าบาน และฉบบแกไขเพมเตมhttp://drug.fda.moph.go.th/zone_law/law023.asp - ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองระบต ารายา และฉบบแกไขเพมเตมhttp://drug.fda.moph.go.th/zone_law/law025.asp - ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ าบานแผนปจจบน และฉบบแกไขเพมเตม http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/law024.asp

3/14

- ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจ าบานแผนโบราณ และฉบบแกไขเพมเตมhttp://drug.fda.moph.go.th/zone_law/law043.asp - ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง โรคหรออาการของโรคทหามโฆษณายาวาสามารถบ าบด บรรเทา รกษาหรอปองกน http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/โรคหรออาการของโรคทหามโฆษณาวาบ าบดได.pdf วธการ - ยนค าขออนญาตโฆษณาขายยา หนาโฆษณา พรอมทงเอกสารประกอบการพจารณาตามคมอการขออนญาตโฆษณาขายยาทางสอทวไป(ยกเวนการโฆษณาทางสอโทรทศน) ตรวจสอบเอกสารใหครบถวนและถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขออนญาตโฆษณาขายยา และลงนามรบรองณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ(One Stop Service Center: OSSC) กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทย เงอนไข - ใหตรวจสอบเอกสารส าหรบยนขออนญาตตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขออนญาตโฆษณาขายยาตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขออนญาตโฆษณาขายยาใหครบถวนถกตองในทกรายการและลงนามรบรอง - กรณทเอกสารไมถกตองครบถวนตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขอฯ และผประกอบการประสงคจะยนค าขอ ใหผประกอบการด าเนนการแกไขหรอเพมเตมเอกสารใหครบถวนถกตอง ตามเวลาทผประกอบการก าหนดและแจงใหเจาหนาทลงนดไว หากเกนระยะเวลาดงกลาวเจาหนาทจะคนค าขอ - ผขออนญาตโฆษณาหรอผรบมอบอ านาจทมายนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบค าขอโฆษณาไดอยางถกตองครบถวน และมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได - ระยะเวลาด าเนนการ 15 วนท าการส าหรบค าขอล าดบท 1-10 ตอวน และค าขอทก10 ล าดบถดไปจะใชเวลาพจารณาเพมชวงละ 5 วนท าการเชน ยน 30 ค าขอใหวนเดยวกน ค าขอล าดบท 1-10 จะใชเวลาพจารณา15วนท าการค าขอล าดบท 11-20 จะใชเวลาพจารณา 20วนท าการค าขอล าดบท 21-30 จะใชเวลาพจารณา25วนท าการไมรวมกรณเรองทมปญหาทางเทคนค ปญหาทางวชาการ หรอมความเหนแยงหรอปญหาอนใด หรอเหนควรไมอนมต/ไมอนญาตซงด าเนนการตามระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยขนตอนและวธการอนญาตและใหความเหนเกยวกบการโฆษณาผลตภณฑสขภาพ พ.ศ. 2541 และไมรวมระยะเวลาแกไขเพมเตมเอกสารของผประกอบการ - ขอบเขตของค าวา “ปญหาทางวชาการของการพจารณาอนญาตโฆษณา” เชน 1. กรณกลาวอางขอมลยาทไมมหรอไมสอดคลองกบขอมลยาทไดรบอนญาตขนทะเบยนยาไว 2. กรณมกลาวอางขอความและ/หรอมการดดแปลงขอมลดาน คณภาพ ประสทธภาพ ประสทธผล ความปลอดภย ความคมคา หรอความเหมาะสมจากเอกสารวชาการ - ขอบเขตของค าวา “ปญหาทางเทคนค ของการพจารณาอนญาตโฆษณา” เชน 1. เปนขอความโฆษณาทไมมขอหามหรอขอก าหนดในหลกเกณฑฯ แตพจารณาแลวอาจมความไมเหมาะสม/ไมถกตอง/ผดศลธรรม/ผดกฎหมายอน 2. การโฆษณา/

4/14

สอโฆษณารปแบบใหม เชน การโฆษณาขายยาตาม social media ซงยงไมเคยพจารณาอนญาตมากอน 3. ขอความหรอการโฆษณาทอาจไมจดเปนโฆษณาทตองขออนญาตตามพรบ.ยา 2510 4. กรณขอมลยา/ขอมลผยนค าขอ /ขอมลอนใดในระบบ ตองแกไขหรอไมมในระบบ ส านกงานสาธารณสขจงหวดสโขทยอนญาตโฆษณาขายยาไดเฉพาะ การโฆษณาขายยา ทางสอทวไป เฉพาะในเขตจงหวดสโขทยยกเวนการโฆษณาทางสอโทรทศน กรณยาแผนปจจบนและยาแผนโบราณ (1)การอนญาตใหโฆษณาขายยาตามมาตรา 88 ทว – เมอมการอนญาตใหโฆษณาใน (1) ถาการอนญาตนนเปนการอนญาตใหโฆษณาทางวทยกระจายเสยง เครองขยายเสยง หรอทางสงพมพ อนเปนทเหนไดวาสอดงกลาวมการกระจายเผยแพรขามเขตรบผดชอบ ไดโดยสภาพ ใหถอวาการอนญาตดงกลาวเปนการอนญาตครอบคลมในเขตพนททสอการโฆษณานนเผยแพรไปถงดวย (2) การสงใหการระงบโฆษณาขายยาทเหนวาเปนการโฆษณาฝาฝนตามมาตรา 90 ทว 13. ขนตอน ระยะเวลา และสวนงานทรบผดชอบ





1)


ผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ ยนเอกสารทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ และตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเอง


-

2)


เจาหนาทตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบเอกสารค าขออนญาตโฆษณาขายยาและลงนาม พรอมออกเลขรบ


-

3)


เจาหนาทพจารณาค าขอฯ เบองตน


-

5/14





4)


เจาหนาทพจารณาและจดท ารางใบอนญาตเสนอหวหนากลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสขพจารณา


-

5)




-

6)




-กรณผวาราชการจงหวดสโขทยไมไดมอบอ านาจให นพ.สสจ.สโขทย ใชเวลา 5 วนท าการ

7)

-

เจาหนาทบนทกขอมลและแจงใหผยนขออนญาต/ผด าเนนกจการโฆษณา/ผไดรบมอบอ านาจรบค าขอ


-









1) หนงสอรบรองนตบคคล


2 0 ชด (1. กรณนตบคคล 2. การรบรอง

6/14






ส าเนาเอกสารโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจใชขอความ "รบรองส าเนาถกตอง" ลงนาม ระบชอ นามสกล และวนเดอนป)

2)

ทะเบยนบาน กรมการปกครอง 2 0 ชด (1.กรณบคคลธรรมดา 2.การรบรองส าเนาเอกสารโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจใชขอความ "รบรองส าเนาถกตอง" ลงนาม ระบชอ นามสกล และวนเดอนป ทงนทอยตองตรงกบทระบในแบบค าขออนญาตโฆษณายา)

3)

บตรประจ าตวประชาชน/ส าเนาใบอนญาตท างาน/ส าเนาหนงสอเดนทางของผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ

กรมการปกครอง 2 0 ชด (การรบรองส าเนาเอกสารโดยเจาของบตร หรอ ผรบมอบอ านาจทไดรบมอบใหลงนามรบรองส าเนาบตรประชาชนแทนผมอบ โดยใชขอความ "รบรองส าเนาถกตอง" ลงนาม ระบชอ นามสกล และวน

7/14






เดอนป)







1)

แบบค าขออนญาตโฆษณายา


2 0 ชด (1. มลายเซนจรงของผยนค าขอ (ผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจตามแบบ 1) 2. กรอกขอมลครบถวนทกหวขอ กรณมการขด ลบ ขอมล ใหผยนค าขอ หรอผรบมอบอ านาจ หรอเจาหนาท เซนชอก ากบพรอมวนท 3. กรณนตบคคลชอและทอยส านกงานตองตรงตามหนงสอมอบอ านาจแบบ 1 กรณบคคลธรรมดาชอและทอยตองตรงตามทะเบยนบาน 4. กรณเปนการขออนญาตโฆษณายาหลายต ารบในค าขอโฆษณาเดยว ตองระบชอยาและเลขทะเบยนต ารบยา หากพนทไมพอใหระบรายละเอยดดงกลาวเปน

8/14






เอกสารแนบในหนาถดไป 5. กรณเปนการโฆษณาทางอนเตอรเนต ใหระบชอเวบไซต)

2)

ขอความโฆษณา/หนาโฆษณา พรอมลงนามโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจ โดยระบชอ นามสกล และวนเดอนป

- 2 0 ชด -

3)

ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา


0 2 ชด (การรบรองส าเนาเอกสารโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจใชขอความ "รบรองวาตรงตามทไดรบอนญาตขนทะเบยนไว" ลงนาม ระบชอ นามสกล และวนเดอนป)

4)

ฉลาก ขวด/กลองยา ฉบบทไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว


0 2 ชด (การรบรองส าเนาเอกสารโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจใชขอความ "รบรองวาตรงตามทไดรบอนญาตขนทะเบยนไว" ลง

9/14






นาม ระบชอ นามสกล และวนเดอนป)

5)

เอกสารก ากบยาภาษาไทยและภาษาองกฤษ ฉบบทไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว


0 2 ชด (การรบรองส าเนาเอกสารโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจใชขอความ "รบรองวาตรงตามทไดรบอนญาตขนทะเบยนไว" ลงนาม ระบชอ นามสกล และวนเดอนป)

6)

ค าขอขนทะเบยนต ารบยาฉบบทมเลขรบและแกไขตรงตามทไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว


0 2 ชด (1. กรณหนาโฆษณามการแสดงขอความเกยวกบสตร/รส/กลน/ขนาดบรรจ ซงมไดระบไวในฉลาก/เอกสารก ากบยา 2. การรบรองส าเนาเอกสารโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจใชขอความ "รบรองวาตรงตามทไดรบอนญาตขนทะเบยนไว" ลงนาม ระบชอ นามสกล และวนเดอนป)

7) เอกสารแสดงการแกไข

ส านกงานสาธารณสขจงหวด

0 2 ชด (1. กรณมการแกไขเปลยนแปลง

10/14






เปลยนแปลงทะเบยนต ารบยา ฉบบทไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว

สโขทย ทะเบยนต ารบยาทมการแสดงขอความการเปลยนแปลงดงกลาวในหนาโฆษณา ใหแนบเอกสารการอนญาตใหแกไขเปลยนแปลงทะเบยนต ารบยาในสวนทเกยวของทรายละเอยดการอนญาตและเรองเดมทอางถง 2. การรบรองส าเนาเอกสารโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจใชขอความ "รบรองวาตรงตามทไดรบอนญาตขนทะเบยนไว" ลงนาม ระบชอ นามสกล และวนเดอนป)

8)

ใบสรปรายการเอกสารอางอง (กรณมการกลาวอางในหนาโฆษณา) พรอมลงนามโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจ โดยระบชอ นามสกล และ

- 2 0 ชด -

11/14






วนเดอนป

9)

เอกสารอางอง (กรณมการกลาวอางในหนาโฆษณา ใหระบจดทมความเชอมโยงระหวางขอความโฆษณากบขอความในเอกสารอางอง) พรอมลงนามโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจ โดยระบชอ นามสกล และวนเดอนป

- 2 0 ชด -

10)

หนงสอมอบอ านาจ

- 2 0 ชด (1.ยนขอเลขรบหนงสอมอบอ านาจเกยวกบการขออนญาตโฆษณาไดทกลมก ากบดแลกอนออกสตลาด (งานโฆษณายา) 2.การรบรองส าเนาเอกสารโดยผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจใชขอความ "รบรองส าเนาถกตอง" ลงนาม ระบชอ นามสกล และวนเดอนป)

11) ขอความโฆษณา/หนาโฆษณา พรอมลงนามโดย

- 12 0 ชด -

12/14






ผขออนญาตโฆษณา หรอ ผรบมอบอ านาจ โดยระบชอ นามสกล และวนเดอนป





2) ชองทางการศนยด ารงธรรมจงหวดสโขทย. ชน 1 ศาลากลางจงหวดสโขทย อ าเภอเมอง จงหวดสโขทย 64000 โทรศพท : 0 5561 6053

หมายเหต- 3) ชองทางการรองเรยนศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ

(ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหมายเหต(ชน 1 อาคาร A ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000) หรอโทรศพท 025907354-55, สายดวน 1556, โทรสาร 025901556 และ E-mail : [email protected] หมายเหต-

4) ชองทางการรองเรยนศนยบรการประชาชน ส านกปลดส านกนายกรฐมนตร หมายเหต( เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300 / สายดวน 1111 / www.1111.go.th / ต ปณ.1111 เลขท 1 ถ.พษณโลก เขตดสต กทม. 10300)

18. ตวอยางแบบฟอรม ตวอยาง และคมอการกรอก 1) คมอแนวการโฆษณาขายยาตอประชาชนทวไป 2) ค าแนะน าในการจดเตรยมหนงสอมอบอ านาจเกยวกบการขออนญาตโฆษณาขายยา 3) แบบตรวจสอบเอกสารค าขออนญาตโฆษณาขายยา

19. หมายเหต -

13/14


14/14


การขออนญาตโฆษณาขายยาทางสอทวไป




1 . ผรบอนญาต /ผรบมอบอ านาจ ยนเอกสารท OSSC และตรวจเอกสาร



3. เจาหนาทพจารณาและจดท าใบอนญาตฉบบจรง เพอเสนอลงนาม




5. เจาหนาทบนทกขอมลและแจงผลการพจารณาใหผรบอนญาต/ผรบมอบอ านาจ รบค าขอ









ส ำนกงำนสำธำรณสขจงหวดสโขทย

https://www.skto.moph.go.th

055-612135

Documents

Sukhothai Provincial Public Health Office...การขออน ญาตโฆษณาขายยาทางส อท วไป (12) 1/15 1/13 คู่มือส าหรับประชาชน