Smernice za nadgradnjo sistema kakovosti ISO 9001:2000 v ...diplome.fov.uni-mb.si/uni/12931Tomazin.pdf · 4.2 CONTROL PLAN – plan nadzora ... 4.4 FMEA – analiza možnih napak

UNIVERZA V MARIBORU FAKULTETA ZA ORGANIZACIJSKE VEDE

Diplomsko delo univerzitetnega študija Smer: Organizacija dela

Smernice za nadgradnjo sistema kakovosti ISO 9001:2000 v

ISO/TS 16949:2002 Mentor: izr. prof. dr. Boštjan Gomišček Kandidat: Damjan Tomažin

Kranj, december 2007

ZAHVALA Zahvaljujem se mentorju izr. prof. dr. Boštjanu Gomiščku. Zahvaljujem se tudi lektorici Martini Virant, ki je lektorirala diplomsko nalogo. Zahvaljujem se vsem, ki so mi dajali podporo in pomoč pri izdelavi diplomske naloge.

POVZETEK

S hitrim tehnološkim razvojem ter vse večjimi zahtevami po kakovosti so se razvijali tudi standardi za obvladovanje sistemov kakovosti, vključno s standardi družine ISO. V družini ISO-standardov sta tudi standarda ISO 9001:2000 in ISO/TS 16949:2002. Standard ISO/TS 16949:2002 določa dodatne zahteve za uporabo, ISO 9001:2000 na področju avtomobilske industrije, v organizacijah s serijsko proizvodnjo in proizvodnjo nadomestnih delov. Tako v Sloveniji kot tudi drugod se vse več organizacij, ki delujejo na področju avtomobilske industrije, odloča za vzpostavitev sistema kakovosti po ISO/TS 16949. To je glas kupcev, ki imajo vedno večje zahteve po kakovosti proizvodov. Večina teh organizacij že ima certificiran sistem managementa kakovosti po ISO 9001, zato so potrebne samo določene aktivnosti, ki bodo pripeljale do certifikata ISO/TS 16949.

V diplomskem delu so predstavljene metode in tehnike, ki jih uporabimo pri nadgradnji sistema managementa kakovosti. Zaradi lažjega razumevanja dodatnih zahtev standarda ISO/TS 16949 in uporabe metod managementa kakovosti je poleg vsebine standarda podan še kratek komentar. V zadnjem delu diplomskega dela je podan splošen napotek za izvedbo nadgradnje, ki ga lahko uporabi vsako podjetje. Smernice naj služijo kot pripomoček in vir potrebnih informacij pri nadgradnji sistema managementa kakovosti iz ISO 9001 v ISO/TS 16949. Sistematičen pristop, timsko delo in uporaba ustreznih metod vodi v uspešno nadgradnjo sistema managementa kakovosti in do pridobitve certifikata ISO/TS 16949. KLJUČNE BESEDE

- standard - management kakovost - certifikat - ISO 9001 - ISO/TS 16949

ABSTRACT

Rapid technological development and increasing quality requirements have been accompanied by the development of quality management standards, including the group of ISO standards. Group of ISO standards contains also ISO 9001 and ISO/TS 16949 standards. ISO/TS 16949 standard defines additional requirements for the applications of ISO 9001:2000 in domain of automotive industry and relevant service part organizations. Quality management system and its certification by ISO/TS 16949, is wanted in Slovenia and also in other countries, which deal with automotive industry. The quality of products and services are also wanted by customers whose expectations are getting higher and higher. Most of automotive industry and relevant part organizations already have quality management system ISO 9001 certificate, therefore only a few specific activities are needed to get certification for ISO/TS 16949.

In this diploma thesis methods and technics are presented, which are used for upgrading quality management system. The quality management methods and additional demands of ISO/TS 16949 standard are presented. In the last part of the diploma thesis a hint for upgrading is given, which can be used by every company. This directives are supposed to serve as an instrument and a source of needed informations for upgrading quality management system from ISO 9001 to ISO/TS 16949. Systematic approach, team work and use of appropriate methods, lead to successful upgrading of quality management system ISO/TS 16949 and its certification. KEYWORDS

- standard - quality management - certificate - ISO 9001 - ISO/TS 16949

KAZALO 1 UVOD........................................................................................................... 1

1.1 PREDSTAVITEV PROBLEMA.................................................................... 1 1.2 PREDSTAVITEV PODJETJA..................................................................... 1 1.3 PREDPOSTAVKE IN OMEJITVE ............................................................... 1 1.4 METODE DELA ...................................................................................... 2

2 ZAHTEVE STANDARDA ISO/TS 16949:2002 .................................................... 3

2.1 PREDSTAVITEV ISO/TS 16949:2002....................................................... 3 2.2 DODATNE ZAHTEVE STANDARDA ISO/TS 16949:2002 ............................ 5

3 OBSTOJEČE STANJE SISTEMA MANAGEMENTA KAKOVOSTI ............................ 7

3.1 POSNETEK STANJA................................................................................ 7 3.2 KRITIČNA ANALIZA ............................................................................. 10

4 PREDSTAVITEV ORODIJ IN TEHNIK ............................................................. 11

4.1 APQP – napredno načrtovanje kakovosti proizvoda................................ 11 4.2 CONTROL PLAN – plan nadzora............................................................ 16 4.3 PPAP – proces odobritve izdelave proizvodov ........................................ 18 4.4 FMEA – analiza možnih napak in posledic.............................................. 21 4.5 SPC – statistična kontrola procesa ........................................................ 24 4.6 MSA – študija analize merilnih sistemov ................................................ 28 4.7 OSTALE METODE IN ORODJA managementa kakovosti ......................... 30

5 NADGRADNJA SISTEMA MANAGEMENTA KAKOVOSTI.................................... 32

5.1 NAČIN IN METODOLOGIJA .................................................................. 32 5.2 SPLOŠNO – v standardu točke 0, 1 in 2 ................................................ 32 5.3 IZRAZI IN DEFINICIJE – v standardu točka 3........................................ 33 5.4 SISTEM MANAGEMENTA KAKOVOSTI – ................................................ 33 5.5 ODGOVORNOST VODSTVA – v standardu točka 5 ................................. 34 5.6 VODENJE VIROV – v standardu točka 6 ................................................ 35 5.7 REALIZACIJA PROIZVODA – v standardu točka 7 .................................. 37 5.8 MERJENJE, ANALIZE IN IZBOLJŠAVE – ................................................. 49

6 SMERNICE ZA NADGRADNJO ....................................................................... 54 7 ZAKLJUČEK................................................................................................. 61

7.1 OCENA UČINKOV ................................................................................ 61 7.2 POGOJI ZA UVEDBO............................................................................ 63 7.3 MOŽNOSTI NADALJNJEGA RAZVOJA .................................................... 63 LITERATURA IN VIRI ...................................................................................... 64 PRILOGE........................................................................................................ 65 KAZALO SLIK.................................................................................................. 65 KAZALO TABEL............................................................................................... 65 POJMOVNIK ................................................................................................... 65 KRATICE IN AKRONIMI................................................................................... 66

Univerza v Mariboru - Fakulteta za organizacijske vede Diplomsko delo univerzitetnega študija

Damjan Tomažin: Smernice za nadgradnjo sistema kakovosti ISO 9001:2000 v ISO/TS 16949:2002

stran 1

1 UVOD ISO (Mednarodna organizacija za standardizacijo) je svetovna zveza nacionalnih organov za standarde (članov ISO). Dva izmed standardov, ki jih je izdala ta organizacija, sta tudi ISO 9001 in ISO/TS 16949. Oba standarda podajata zahteve za sisteme vodenja managementa kakovosti v podjetjih. Mednarodna tehnična specifikacija ISO/TS 16949 se je razvila iz potrebe po uskladitvi številnih standardov, ki so urejali področje kakovosti v avtomobilski industriji. Osnovna struktura specifikacije se opira na standard ISO 9001:2000 in se nadgrajuje s specifičnimi zahtevami avtomobilske industrije. V tehnični specifikaciji so podane zahteve za uporabo ISO 9001 v organizacijah s serijsko proizvodnjo in proizvodnjo nadomestnih delov v avtomobilski industriji. (Vir: ISO/TS 16949:2002.) 1.1 PREDSTAVITEV PROBLEMA

Namen in cilj diplomskega dela je podati smernice za nadgradnjo sistema kakovosti ISO 9001:2000 z zahtevami avtomobilske industrije po standardu ISO/TS 16949:2002. Na podlagi tehničnih specifikacij želimo raziskati dodatne zahteve, katerih izpolnjevanje je pogoj za dosego cilja. Pri nadgradnji bodo predstavljene tudi metode in orodja, ki so nujna za dosego tega cilja. 1.2 PREDSTAVITEV PODJETJA

V podjetju izdelujemo električne zaščitne elemente za domači in tuji trg. Zaradi prodaje izdelkov, tudi za avtomobilsko industrijo, se moramo nenehno dokazovati z ustrezno kakovostjo celotnega sistema ter izboljševanjem na vseh ravneh delovanja. V avtomobilski industriji so zahteve po visoki stopnji kakovosti in predvsem varnosti že od nekdaj ključnega pomena. Ker izpolnjevanje zahtev standarda ISO 9001 za avtomobilsko industrijo ni dovolj, smo prisiljeni pridobiti certifikat in izpolnjevati zahteve tehnične specifikacije ISO/TS 16949. 1.3 PREDPOSTAVKE IN OMEJITVE

Zagotavljanje kakovosti, ki se začne z natančno ugotovitvijo in analizo kupčevih zahtev, je danes že vključeno v vse aktivnosti podjetja, od oblikovanja izdelka ali storitve, načrtovanja njegove izdelave, logistike, proizvodnje in poprodajne aktivnosti. Mednarodno priznano dokazovanje izpolnjevanja zahtev kakovosti je poleg ostalih tudi sistem managementa kakovosti po standardu ISO 9001:2000, ki ga je naše podjetje pridobilo leta 2002. Standard izhaja iz odnosa odjemalec (kupec) – organizacija (prodajalec) in podaja zahteve za tiste aktivnosti, ki jih mora organizacija izvajati, da bi zanesljivo izpolnila potrebe in zahteve odjemalcev za proizvod. Cilj je izboljšati zadovoljstvo odjemalcev z učinkovito uporabo sistema managementa kakovosti. Standard torej ponuja in usmerja k novemu poslovnemu razmišljanju, ki temelji na vodljivosti sistema in uporabi načela planiraj – stori – preveri – ukrepaj (PDCA) ter procesnega pristopa.



stran 2

1.4 METODE DELA

S pravilno in urejeno politiko izvajanja procesa vodenja sistema managementa kakovosti lahko organizacija dosega številne prednosti, kot so: preglednejša organiziranost poslovanja, preglednost poslovnih procesov, dokumentiranost postopkov z odgovornostmi in pristojnostmi, izboljšanje notranje komunikacije, posredno pa tudi večja kakovost storitev in proizvodov, zadovoljstvo odjemalcev ter lažji dostop do globalnega tržišča.

Nadgradnja bo temeljila na analizi in primerjavi predpisanih standardov. Standarda se med seboj razlikujeta v posameznih točkah. Pri vsaki točki standarda bo najprej zapisana vsebina oziroma dodatna zahteva standarda ISO/TS16949, pod črto pa sledi kratka razlaga, če je potrebna. V razlagi posamezne točke bodo podane predvsem smernice za dosego zahtev standarda.

Pri delu se bodo uporabile metode in tehnike, katerih uporaba je praktično obvezna pri nadgradnji sistema managementa kakovosti iz ISO 9001 v ISO/TS 16949. Standard narekuje, da je potrebno oblikovati sistem managementa kakovosti tako, da je učinkovit. To pa narekuje uporabo metod in tehnik, ki bodo omogočale optimalno izkoriščenost virov za dosego ciljev. Usposobljenost in poznavanje metod je za osebje, ki dela na nadgradnji sistema, nujno. Eden izmed osnovnih načinov na poti nadgradnje je uporaba priročnikov, ki pomagajo dosegati predpisane zahteve standarda ISO/TS16949.

ISO/TS 16949:2002Zahteve odjemalcev, Kakovost

Uspeh na trgu

AP

QP

Con

trol

Pla

n

PP

AP

FMEA

SPC

MSA...

Sistem managementa kakovosti po zahtevah ISO 9001:2000

Slika 1 : Zgradba sistema managementa kakovosti

Metode in tehnike so »stebri kakovosti« za učinkovit sistem managementa

kakovosti in so pri nadgradnji tudi uporabljeni (slika 1). Osnovna in poglavitna orodja in tehnike so podrobno predstavljeni v 4. poglavju tega diplomskega dela.



stran 3

2 ZAHTEVE STANDARDA ISO/TS 16949:2002

2.1 PREDSTAVITEV ISO/TS 16949:2002

Standard ISO/TS 16949 predstavlja posebne zahteve za uporabo ISO 9001 v organizacijah z avtomobilsko proizvodnjo in proizvodnjo rezervnih delov. Standard specificira zahteve za sistem managementa kakovosti na področju razvoja (načrtovanja), proizvodnje, namestitve in servisiranja. Kot je že v imenu standarda navedeno, je to ISO tehnična specifikacija, ki jo uporabljajo podjetja, ki delajo na področju avtomobilske industrije. Standard ISO/TS 16949 predstavlja tehnični dokument (kratica TS), ki sta ga pripravila International Automotive Task Force (IATF) in Japan Automobile Manufacturers Association (JAMA) ob podpori ISO/TC 176 Vodenje in zagotavljanje kakovosti. (Vir: ISO/TS 16949:2002.).

Namen in uporaba

Ta tehnična specifikacija v povezavi z ISO 9001/2000 določa zahteve za sistem managementa kakovosti za načrtovanje/razvoj, proizvodnjo in kjer je primerno za vgradnjo ter servisiranje proizvodov, povezanih z avtomobilsko industrijo.

Namen te tehnične specifikacije je razvoj sistema managementa kakovosti, ki bo omogočal nenehno izboljševanje, poudarjal preprečevanje napak in zmanjševal variabilnost (razpršenost) in izgube v verigi dobaviteljev. Ta tehnična specifikacija v povezavi z morebitnimi posebnimi zahtevami odjemalcev določa uporabnikom, ki jo prevzamejo, temeljne zahteve za sistem managementa kakovosti.

• ISO/TS 16949 predstavlja skupaj z odjemalčevimi specifičnimi zahtevami

temeljni sistem managementa kakovosti. • ISO/TS se uporablja za organizacije, kjer se izdelujejo proizvodi ali opravljajo

storitvene operacije na proizvodih za avtomobilsko industrijo. • Ta tehnična specifikacija se lahko uporabi v celotni verigi dobaviteljev

avtomobilske industrije. • ISO/TS 16949 nadomešča večkratno certificiranje.

Standard se uporablja, kadar mora organizacija dokazati svojo sposobnost, da

dosledno dobavlja proizvode1, ki izpolnjujejo zahteve odjemalcev in zahteve ustrezne zakonodaje. Prav tako se standard uporabi, kadar namerava organizacija izboljšati zadovoljstvo odjemalcev z učinkovito uporabo sistema, vključno s procesi za nenehno izboljševanje sistema in zagotavljanjem skladnosti z zahtevami odjemalca in ustreznimi zahtevami regulative.

Zahteve avtomobilske industrije so se v zadnjem času povečale, tako da morajo imeti organizacije na vseh nivojih verige dobaviteljev certifikat ISO/TS 16949. Pred pridobitvijo certifikata je potrebno za dve leti nazaj dokazovati, da je organizacija izpolnjevala zahteve standarda, zato je pridobivanje certifikata ISO/TS 16949 dolgotrajen postopek. 1 Proizvod = proizvod, ki je namenjen odjemalcu, ali zahtevan od odjemalca.



stran 4

Razvoj standarda ISO/TS 16949

Prva izdaja je bila leta 1999. Standard je podajal dodatne zahteve avtomobilske industrije k standardu ISO 9001:1994. V letu 2000 se je standard ISO 9001 bistveno spremenil. Poudarjen je procesni pristop in nenehno izboljševanje, tako je ostalo namesto prejšnjih 20 točk standarda samo še 8 točk. Zaradi sprememb standarda ISO 9001 je bila leta 2002 izdana posodobljena izdaja ISO/TS 16949, ki je razveljavila in nadomestila prvo izdajo (ISO/TS 16949:1999).

SMMT(UK)

VDA (Nemcija)

AIAG (ZDA)

ANFIA (Italija)

CCFA/FIEV (Francija)

IATF (Internation Automotive Task Force)

JAMA (Japan Automobil Manufacture Association)

BS 5750ISO 9000:1987 ISO 9000:1994

1970

72 79

1980 1990

87 94 99

ISO 9000:2000ISO 9001:2000ISO 9004:2000

2000 2002

00 02

VDA 6

EAQF

AVSQ

QS-9000

ISO/TS 16949:1999(z ISO 9001:1994)

ISO/TS 16949:2002(z ISO 9001:2000)

Slika 2 : Razvoj avtomobilskih standardov kakovosti

Standard ISO/TS 16949 pokriva obstoječe ameriške (QS-9000), nemške (VDA6), francoske (EAQF) in italijanske (AVSQ) avtomobilske standarde za sisteme managementa kakovosti z namenom odprave potrebe po večkratnih certificiranjih (slika 2). Tehnična specifikacija je nastala zaradi velikega števila standardov in zaradi želje poenotenja le-teh. Namesto da podjetje certificira sistem managementa kakovosti za vsako državo posebej, lahko zdaj s pridobitvijo samo enega certifikata dokazuje ustreznost sistema. S tehnično specifikacijo naj bi se izognili večkratnim certifikacijskim presojam sistema in uvedli skupen pristop k sistemom managementa kakovosti v organizacijah s serijsko proizvodnjo in proizvodnjo nadomestnih delov v avtomobilski industriji.



stran 5

2.2 DODATNE ZAHTEVE STANDARDA ISO/TS 16949:2002

Pri pregledu standarda ISO/TS 16949:2002 moramo upoštevati dejstvo, da je besedilo v okvirčkih izvorno besedilo standarda ISO 9001:2000. Dodatki, specifični za dejavnost, so zapisani zunaj okvirčkov in predstavljajo posebne zahteve, po katerih se ISO/TS 16949:2002 razlikuje od ISO 9001:2000.

V besedilu dokumenta beseda »mora« (shall) predstavlja zahtevo, beseda »naj« (should) pa predstavlja priporočilo. Odstavki, ki so označeni z »OPOMBA«, so napotki pri razumevanju ali pojasnjevanju z opombo povezane zahteve. Kjer je uporabljen izraz »kot je« (such as), so vse navedbe podane samo kot napotki.

Slika 3: Obseg standarda ISO/TS 16949

Standard ISO/TS16949 zajema – poleg zahtev standarda ISO 9001 – še zahteve QS9000 in VDA6.1. Na sliki 3. je predstavljen obseg standarda ISO/TS 16949.

Poleg standarda so podani naslednji podporni priročniki in smernice (uporabljamo jih poleg standarda ISO/TS 16949):

• QS 9000 : (Quality System Requirements) zahteve sistema kakovosti,



stran 6

• QSA : (Quality System Assessment) ocenjevanje sistema kakovosti, • PPAP: (Production Part Approval Process) proces odobritve izdelave

proizvodov – točka 4.3 tega diplomskega dela, • APQP/CP: (Advanced Product Quality Planning/Control Plan) napredno

načrtovanje kakovosti proizvoda in plan nadzora – točka 4.1 in 4.2 tega diplomskega dela,

• MSA: (Measurements Systems Analysis) študija analize merilnih sistemov – točka 4.6 tega diplomskega dela,

• SPC: (Statistical Process Control) statistična kontrola procesa – točka 4.5 tega diplomskega dela,

• FMEA: (Potential Failure Modes & Effects Analysis) analiza možnih napak in posledic – točka 4.4 tega diplomskega dela,

• TE: (Tooling&Equipment Supplement) dodatek za opremo in pripomočke, • QSA-TE: (Tooling & Equipment Quality System Assessment) sistem

ocenjevanja kakovosti opreme in pripomočkov, • SES: (Semiconductor Supplement) dodatki za proizvodnjo polprevodnikov, • AEC-A100: (QSA semiconductor Edition) izdaja za sistem ocenjevanja

kakovosti pri izdelavi polprevodnikov.

Standard spodbuja uporabo procesnega pristopa pri razvoju, izvajanju in izboljševanju učinkovitosti sistema managementa kakovosti z namenom, da bi se z izpolnjevanjem zahtev odjemalcev povečalo njihovo zadovoljstvo. Pri uporabi znotraj sistema managementa kakovosti tak pristop poudarja:

• pomen razumevanja in izpolnjevanja zahtev, • potrebo po obravnavanju procesov z vidika dodane vrednosti, • ugotavljanje rezultatov delovanja in učinkovitosti procesov in • nenehno izboljševanje procesov na osnovi objektivnih merjenj.

V točki 5 tega diplomskega dela so podrobno obrazložene vse dodatne

zahteve standarda ISO/TS 16949.



stran 7

3 OBSTOJEČE STANJE SISTEMA MANAGEMENTA KAKOVOSTI

3.1 POSNETEK STANJA

Podjetje ima pridobljen certifikat ISO 9001:2000 in s tem potrjuje, da izpolnjuje zahteve standarda. Redno se opravljajo notranje in zunanje presoje sistema, s katerimi dokazujemo in izboljšujemo sistem managementa kakovosti v podjetju. ISO 9001 – procesni pristop in ciklus nenehnih izboljšav.

Slika 4: Model, osnovan na procesih sistema vodenja kakovosti (Vir: SIST ISO 9000:2002.)

Model, ki ga ilustrira slika 4, prikazuje konceptualno predstavitev zahtev sistema managementa kakovosti, določenih v standardu. Odraža integracijo štirih pomembnih poglavij (točka 5, 6, 7 in 8) standarda ISO 9001 in prikazuje, kako procesi vzajemno delujejo pri oblikovanju celostne zgradbe sistema managementa kakovosti. Slika prikazuje povezavo posameznih elementov. Na njej so jasno prikazani ključni dejavniki obvladovanja procesov in pristop PDCA (Plan, Do, Control, Act) – planiraj, izvedi, nadzoruj, ukrepaj.



stran 8

Razdelitev standarda po točkah – glavne točke 0. Uvod 1. Predmet standarda 2. Zveza z drugimi standardi 3. Izrazi in definicije 4. Sistem vodenja kakovosti 5. Odgovornost vodstva 6. Vodenje virov 7. Realizacija proizvoda 8. Merjenje, analize in izboljšave

Zaradi obsežnosti dela in mojega področja dela v podjetju se pri posnetku stanja in kritični analizi osredotočimo samo na laboratorij zanesljivost. Naj pa bo to smernica za analizo tudi pri ostalih procesih v podjetju. Obravnavan je proces testiranja izdelkov v laboratoriju, v pomoč je slika 5, kjer si postavljamo vprašanja o samem procesu.

S ČIM(Materiali, oprema)Stroji, materiali, testna oprema, računalniki,programska oprema...

3

S KOM(Kompetence, veščine, usposabljanje)Zahtevane veščine, kriteriji kompetentnosti,zaščitna oprema...

4

PROCES

1

VHODIStroji, materiali, testna oprema, računalniki,programska oprema...

6

IZHODIDejanski izhodi, izdelki in dokumenti,povezave na dejansko merilo uspešnosti inučinkovitosti...

7

KAKO(Metode, postopki in tehnike)Pripadajoče procesne kontrole, podporniprocesi, postopki, metode...

2

S KAKŠNIMI KRITERIJI(Merjenje, ocenjevanje)Merila uspešnosti in učinkovitosti procesa,npr.cilje...

5

Slika 5: Procesni pristop pri analizi procesa

1) PROCES : Testiranje izdelkov Omejeno na testiranje v laboratoriju zanesljivosti.



stran 9

2) KAKO Testiranje je predpisano s standardi in deloma z internimi dokumenti organizacije. Izvajanje testiranja je predpisano z organizacijskim predpisom »Izvajanje testiranja«. Ker je dokument novejšega datuma, ni vseh dokazil o izvajanju predpisa (nalog za izvajanje testiranja). Predpis določa, da se temperatura in vlaga v prostoru dvakrat dnevno beležita na X karto, kar se še ne izvaja. Možnosti testiranja in povezave s standardi so prepisane z organizacijskim predpisom »Možnosti testiranja v laboratoriju«. Dnevno se izvaja nadzor temperature v komorah z živosrebrnim termometrom, ki pa ni umerjen. Prav tako se dnevno preverja delovanje usmernikov (izpad elektrike, tok). Preverjanje delovanja meril pred pričetkom merjenja ni. Prav tako ni zapisov o nadzoru, ki se izvaja. Predlaga se uvedba zapisa za dnevno potrjevanje verifikacije vseh procesov v laboratoriju. 3) S ČIM Komore in merila so (večinoma) umerjeni, za kar obstajajo dokazila. Razen za merilnike temperature in vlage obstaja povezava do nacionalnih etalonov. Merilnik varistorjev je krmiljen z računalnikom, programska oprema ni verificirana. Redno testiranje zanesljivosti je predpisano s planom nadzora za posamezno serijo proizvodov. Za merilne sisteme ni bila izvedena analiza merilnih sistemov. Dodatna oprema (lestvice, kontakti, kabli) se preverja sproti, pri uporabi. Zapisov o preverjanju ni. V organizaciji se razvijajo nove metode testiranja in deloma tudi merila. Za te razvojne aktivnosti ni zapisov, preverjanja po korakih. Čistoča prostora in opreme je ustrezna. Delovna mesta niso jasno označena. Delovno mesto za vizualno kontrolo ni ustrezno osvetljeno. Predlaga se namestitev dodatne osvetlitve na mesto za vizualno kontrolo ali uporaba kontrolnega mesta v merilnici končne kontrole, ki je bolj ustrezno. Predlaga se namestitev oznak z identifikacijo procesov na vsa delovna mesta. 4) S KOM Kader ima ustrezno izobrazbo. V organizaciji ni dokumentiranega postopka za ugotavljanje potreb po usposabljanju niti niso določene (vse) potrebe po usposobljenosti za delovno mesto kontrolorja v laboratoriju. Kontrolor obvlada izvajanje testiranja, kar je posledica usposabljanja v daljšem časovnem obdobju, vendar o usposabljanjih ni nobenih zapisov. Določene operacije obvladajo tudi drugi kontrolorji, vendar ne obstaja zapis (matrika usposobljenosti) kdo in do katere meje je usposobljen, niti ni plana usposabljanja, s katerim bi vsako operacijo obvladala vsaj dva kontrolorja. Za neizpolnjevanje zahteve za dokumentiran postopek za ugotavljanje potreb po usposabljanju pri presoji tega procesa nismo predlagali korektivnih ukrepov, ker je to zahteva za celotno organizacijo, ne samo za ta oddelek. 5) S KAKŠNIMI KRITERIJI Analizirajo se samo rezultati testiranj, ni pa določenih kriterijev za sam proces in merjenja (npr. potreben čas/predviden čas, napačnih meritev/vseh meritev …). Podobne analize bi bile potrebne tudi na drugih oddelkih oziroma tudi za ostale procese v podjetju.



stran 10

3.2 KRITIČNA ANALIZA Pri presoji ali analizi obstoječega stanja v laboratoriju zanesljivosti je bilo ugotovljeno več nepravilnosti, ki niso v skladu že s samim internim dokumentom in prav tako ne s standardom ISO/TS 16949. Prav tako so določena odstopanja v procesu, povezana z ostalimi procesi, in jih je potrebno reševati v kompletu (npr. izobraževanje, matrika usposobljenosti). Posamezne nepravilnosti so navedene že pri posnetku stanja, kjer so tudi predlogi in ukrepi za odpravo. Splošno V podjetju se ne uporabljajo metode stebrov kakovosti: APQP, Control Plan, FMEA, SPC, MSA. Poznavanje metod je zelo slabo, zato so potrebna dodatna izobraževanja vodilnih kadrov in kadrov, ki bodo sodelovali v procesu nadgradnje, to velja tudi za poznavanje standarda ISO/TS 16949. Podobno je za ostale metode managementa kakovosti, vendar je o njih dovolj znanja v podjetju, tako da se to lahko reši z internimi izobraževanji. Potrebno je izpolnjevanje zahtev standarda ISO/TS 16949 v zadnjih 12 mesecih, kar je pri presoji sistema potrebno dokazovati. Za dosego cilja je priporočljivo uporabiti posamezne priročnike in literaturo, kjer so opisane metode in tehnike, ki nam pomagajo pri prehodu iz ISO 9001 v ISO/TS 16949. V naslednjem poglavju so osnovne metode tudi opisane.



stran 11

4 PREDSTAVITEV ORODIJ IN TEHNIK

Za uspešno nadgradnjo sistema managementa kakovosti je praktično obvezna uporaba posameznih metod in tehnik, ki bodo v nadaljevanju tudi predstavljene. Pri nadgradnji si lahko pomagamo tudi z drugimi metodami, vendar jih zaradi obsežnosti diplomskega dela ne bomo navajali. Metode so opisane generalno, več podatkov o posamezni metodi se lahko dobi v priročnikih, ki so navedeni v referencah, in so tudi služili pri opisu. 4.1 APQP – napredno načrtovanje kakovosti proizvoda Namen in opis APQP podaja priporočila in smernice za skupen sistem naprednega načrtovanja kakovosti, ki so ga v skupnem sodelovanju razvile družbe Chrysler, Ford in General Motors, (notranjim in zunanjim) dobaviteljem ter pogodbenim partnerjem. Namen metodologije naprednega načrtovanja kakovosti proizvoda je sistematičen pristop pri izdelavi načrta kakovosti za proizvod, ki bo podpiral razvoj proizvoda in bo zadovoljil odjemalca. Načrtovanje kakovosti proizvoda je strukturirana metoda za določitev in izvedbo korakov, ki zagotavljajo, da proizvod zadovolji stranko. Uporaba in omejitve Z uporabo teh priporočil se zmanjšuje zapletenost načrtovanja kakovosti proizvoda za odjemalce in dobavitelje. Prav tako pa omogoča enostavno prenašanje dobaviteljevih zahtev načrtovanja kakovosti pogodbenim partnerjem. Cilj načrtovanja kakovosti proizvoda je olajšanje komunikacije med vsemi udeleženimi, ki zagotavlja, da so vsi potrebni koraki storjeni ob pravem času. Postopek Prvi korak je določitev interdisciplinarnega tima, sestavljenega iz članov, ki prihajajo iz različnih področij dela. Učinkovito načrtovanje kakovosti zahteva sodelovanje več oddelkov, ne le oddelka za zagotavljanje kakovosti. Začetni tim naj bi vključeval predstavnike oddelkov razvoja, izdelave, kontrole materialov, nabave, zagotavljanja kakovosti, prodaje, terenske službe, pogodbenih partnerjev in odjemalcev, glede na potrebe. V najzgodnejši fazi proizvodnega programa mora tim za načrtovanje kakovosti proizvoda določiti potrebe, pričakovanja in zahteve odjemalca. Najprej mora tim storiti naslednje:

• izbrati vodjo projektnega tima, ki je odgovoren za pregled nad procesom načrtovanja,

• določiti vloge in odgovornosti za vsako predstavljeno področje, • prepoznati odjemalce – notranje in zunanje, • določiti zahteve odjemalca, • določiti oddelke, osebe in/ali pogodbene partnerje, ki jih je treba dodati

timu, in tiste, ki niso potrebni, • razumeti pričakovanja odjemalca; t. j. obliko, število preizkusov, uporabo …



stran 12

• ovrednotiti izvedljivost predlaganega načrta, zahteve delovanja in proces izdelave,

• določiti stroške, časovno zaporedje korakov pri izvedbi in omejitve, • določiti potrebno stopnjo sodelovanja s strani odjemalca, • določiti metodo ali proces dokumentacije, • določiti potrebna usposabljanja udeležencev (metode, tehnike, program ...).

Pri procesu načrtovanja kakovosti je prisotno hkratno načrtovanje, to je proces, kjer več interdisciplinarnih timov sodeluje pri doseganju skupnega cilja. Zamenjuje zaporedje faz načrtovanja, kjer se rezultati ene faze prenašajo na drugo področje za izvedbo. To pospeši predstavitev kakovostnih proizvodov. Tim za načrtovanje kakovosti proizvoda zagotavlja, da se na vseh področjih in v vseh timih izvajajo aktivnosti, ki prispevajo h končnemu cilju in ciljem. V primeru sodelovanja z dobaviteljem, je dobavitelj prav tako dolžan sestaviti interdisciplinaren tim. Enake zahteve morajo izpolnjevati tudi njihovi pogodbeni partnerji. Takoj po določitvi in sestavi tima mora novo sestavljeni tim za načrtovanje kakovosti proizvoda narediti časovni načrt. Dogodkovni razpored posameznih faz je prikazan na sliki 6 in predstavlja model osvajanja novih proizvodov.

Nacrtovanje/Planiranje

Razvoj in nacrtovanjeproizvoda

Razvoj in nacrtovanje procesa

Potrjevanje procesa in proizvoda

Proizvodnja

Zacetek inodobritevkoncepta

Ovrednotenje povratnih informacij in korekcije

Nacrtovanjein

opredelitevproblema

Odobritevprograma

Verifikacijanacrtovanja in

razvoja proizvoda

Prototip

Verifikacijanacrtovanja in

razvoja procesa

Pilotnaproizvodnja

Validacijaproizvoda in

procesa

Povratneinformacije,presoja in

korektivni ukrepi

Lansiranje

Nacrtovanje

Slika 6: Časovna razpredelnica načrtovanja kakovosti (Vir: APQP priročnik.)



stran 13

Vse elemente časovnega načrta je potrebno prikazati z razpredelnico, izbira elementov pa je odvisna od zahtevnosti, obsega, pričakovanj odjemalca … Razpredelnica naj bi vsebovala naloge in/ali druge dogodke (projektno planiranje – metoda kritične poti). Razpredelnica naj timu služi tudi kot konsistenten obrazec za sledenje napredku in določanju dnevnih redov sestankov. Vsak dogodek mora biti opremljen z datumom začetka in zaključka, dodano pa mora biti tudi dejansko stanje izvajanja naloge. Prva faza APQP je NAČRTOVANJE IN OPREDELITEV PROGRAMA/PROIZVODA. Faza opisuje določevanje potreb in pričakovanj odjemalca, kar je pogoj za načrtovanje programa kakovosti. Vse delo mora potekati z mislijo na stranko, kar bo omogočilo boljše izdelke in storitve kot pri konkurenci. Ta najzgodnejša faza je namenjena zagotovitvi, da so potrebe in pričakovanja odjemalca jasno razvidna in upoštevana.

VHODNE ZAHTEVE faze: • glas odjemalca (raziskava trga, izkušnje tima …), • poslovni načrt/marketinška strategija, • primerjalni podatki (benchmarking) proizvoda/procesa, • predvidevanje o proizvodu/procesu, • študije zanesljivosti proizvoda, • vhodne zahteve odjemalca. IZHODNE ZAHTEVE faze (postanejo vhodne zahteve za naslednjo fazo): • cilji načrtovanja, • cilji za zanesljivost in kakovost, • uvodni seznam potrebnega materiala, • uvodni diagram poteka procesa, • uvodni seznam posebnih lastnosti proizvoda in procesa, • načrt za zagotovitev proizvoda, • podpora vodstva.

Druga faza APQP je NAČRTOVANJE IN RAZVOJ PROIZVODA. Tu govorimo o elementih procesa načrtovanja, v katerem se razvijejo značilnosti in lastnosti oblikovanja do skoraj končne oblike. Koraki vključujejo izdelavo prototipa, ki pomaga preveriti, če proizvod ustreza zahtevam iz prve faze APQP. Proces načrtovanja kakovosti proizvoda naj v tej fazi služi izčrpnemu in kritičnemu pregledu zahtev in drugih tehničnih informacij, povezanih s proizvodom. Na tej stopnji procesa je čas za izdelavo uvodne študije izvedljivosti, ki odkrije težave, ki utegnejo nastopiti med proizvodnjo.

VHODNE ZAHTEVE faze: • izpeljane iz izhodnih zahtev predhodne faze . IZHODNE ZAHTEVE faze (postanejo vhodne zahteve za naslednjo fazo): • analiza možnih napak in posledic v fazi načrtovanja proizvoda (DFMEA), • konstruiranje za proizvodnjo in montažo, • verifikacija in pregledi razvoja, • prototipni plan obvladovanja, • tehnične risbe (vključno z matematičnimi podatki), • izdelava specifikacije proizvoda in materialov, • spremembe načrtov in specifikacij,



stran 14

• zahteve po novi opremi, orodjih in prostorih, • posebne karakteristike proizvoda in procesa, • zahteve za merilno in preskusno opremo, • zagotovitev izvedljivosti s strani tima in podpora vodstva.

Če organizacija ni odgovorna za načrtovanje in razvoj proizvoda (dovoljene opustitve standarda), nadaljujemo tukaj. Za vhodne podatke vzamemo zadnjo točko prejšnje faze: »zagotovitev izvedljivosti s strani tima in podpora vodstva« ter posebne zahteve odjemalcev. Tretja faza APQP je NAČRTOVANJE IN RAZVOJ PROCESA. V fazi govorimo o glavnih potezah razvijanja sistema proizvodnje in z njim povezanih načrtov nadzora za doseganje kakovostnih proizvodov. Naloge, ki jih je treba opraviti v tej fazi procesa načrtovanja kakovosti, so odvisne od uspešnega zaključka faz, ki sta opisani v prejšnjih razdelkih. Naslednji korak je namenjen zagotovitvi celovitega razvoja proizvodnega sistema, ki mora zagotoviti, da so zahteve, potrebe in pričakovanja odjemalca izpolnjena.

VHODNE ZAHTEVE faze: • izpeljane iz izhodnih zahtev predhodne faze . IZHODNE ZAHTEVE faze (postanejo vhodne zahteve za naslednjo fazo): • standardi/specifikacije pakiranja in embalaže, • pregled sistema kakovosti proizvoda/procesa, • diagram poteka procesa (flow chart), • tlorisna razporeditev, • matrika karakteristik, • analiza možnih napak in posledic v fazi načrtovanja procesa (PFMEA), • predserijski plan obvladovanja, • procesna navodila, • načrt analize merilnih sistemov (načrt MSA), • predhodna analiza sposobnosti procesa (predhodna SPC), • podpora vodstva.

Četrta faza APQP je VALIDACIJA PROIZVODA IN PROCESA. V tej fazi govorimo o glavnih potezah validacije proizvodnega procesa prek ovrednotenja poskusnega zagona proizvodnje. Med poskusnim zagonom naj bi tim za načrtovanje kakovosti proizvoda izpeljal validacijo, da se zagotovi potek proizvodnje v skladu s planom nadzora in diagramom poteka procesa ter da proizvodi zadovoljujejo zahteve odjemalca. Tim naj bi poiskal tudi morebitne dodatne probleme, jih raziskal in rešil pred pričetkom redne proizvodnje.

VHODNE ZAHTEVE faze: • izpeljane iz izhodnih zahtev predhodne faze . IZHODNE ZAHTEVE faze (postanejo vhodne zahteve za naslednjo fazo): • poskusni zagon proizvodnje, • ocenitev merilnih sistemov (MSA), • predhodna analiza sposobnosti procesa (predhodna SPC), • odobritev proizvodov (PPAP), • preskušanje za validacijo proizvodnje,



stran 15

• ocenitev pakiranja, • proizvodni plan obvladovanja (CONTROL PLAN), • zaključek načrtovanja kakovosti in podpora vodstva.

Peta in zadnja faza APQP je ZBIRANJE POVRATNIH INFORMACIJ, PRESOJA IN KOREKTIVNI UKREPI. Načrtovanja kakovosti ni konec s potrditvijo in instalacijo procesa. Šele faza redne proizvodnje, ko na rezultate vplivajo vsi običajni in posebni vzroki variacij, omogoča analizo rezultatov. Sedaj je čas za analizo dela, vloženega v načrtovanje kakovosti. Proizvodni plan nadzora je temelj za analizo proizvoda ali storitve na tej stopnji. Ovrednotiti je potrebno tako spremenljive kot atributivne podatke. Uporabiti je potrebno statistične metode (npr. SPC), pridobivati podatke, jih nato analizirati in ukrepati, da se variacije zmanjšajo (PDCA2 krog – določi namene in cilje; določi metode, da se ti cilji dosežejo; izobražuj in usposabljaj; izvedi izboljšavo; preveri rezultate izboljšave; ustrezno ukrepaj). Vsi dobavitelji so dolžni zadovoljiti vse zahteve odjemalca. Posebne karakteristike morajo ustrezati smernicam odjemalca.

VHODNE ZAHTEVE faze: • izpeljane iz izhodnih zahtev predhodne faze . IZHODNE ZAHTEVE faze (postanejo vhodne zahteve za naslednjo fazo): • zmanjšanje variacije, • zadovoljstvo odjemalca, • dostava in servis.

Ključni dejavniki za zagotovitev uspeha tima za načrtovanje kakovosti proizvoda je zavzetost, interes in podpora vodstva. Tim bi moral zato ob zaključku vsake faze načrtovanja poročati vodstvu o doseženem napredku, saj bo tako obdržal interes, zavzetost in podporo le-tega. Poročila naj bi bila v formalni obliki, z vzpostavljeno priložnostjo za vprašanja in odgovore. Cilj tima za načrtovanje kakovosti proizvoda je obdržati podporo vodstva, tako da prikaže, da so izpolnjene vse zahteve za načrtovanje in/ali da so morebitni problemi dokumentirani in v postopku razreševanja. Sodelovanje vodstva na srečanjih za načrtovanje kakovosti proizvoda je ključno za zagotovitev uspeha programa. Reference in viri Za izvedbo APQP uporabimo vse dostopne informacije za pridobivanje čim boljšega razumevanja procesa, kot so:

priročnik APQP in plan obvladovanja, vhodne zahteve prvega koraka načrtovanja kakovosti, metode in tehnike managementa kakovosti.

Rezultati Zbrani dokumenti in ukrepi po izvedbi APQP. Rezultati in dokumentacija APQP so osnova za izpolnjevanje zahtev točke 7.3 standarda ISO/TS 16949.

2 PDCA – (Plan-Do-Check-Action – planiraj-izvedi-preveri-ukrepaj: pojem obvladovanja kakovosti.



stran 16

4.2 CONTROL PLAN – plan nadzora Namen in opis Namen metodologije plana nadzora (tudi plan obvladovanja ali kontrolni plan) je pomoč pri izdelavi kakovostnih proizvodov, ki ustrezajo odjemalčevim zahtevam. To dosežemo tako, da zagotovimo strukturiran pristop za načrtovanje, izbiro in uporabo metod nadzora celotnega sistema. Plan obvladovanja je pisen opis sistemov za nadzor proizvodov in procesov. Je dokument, ki odseva metode nadzora in merilne sisteme v uporabi. Uporaba in omejitve Plani nadzora priskrbijo pisen povzetek opisa sistemov, uporabljenih pri zmanjševanju odstopanj procesa in proizvoda. Te informacije dokumentiramo na obrazec za plan nadzora (priloga 1: Obrazec za plan nadzora). Plan nadzora ne zamenjuje napotkov iz podrobnih navodil upravljavcem procesa. Opisana metodologija je uporabna za široko paleto proizvodnih procesov in tehnologij. Plan nadzora je sestavni del celostnega procesa zagotavljanja kakovosti in ga je treba uporabljati kot živ dokument; uporablja in dopolnjuje se med celotnim življenjskim ciklom proizvoda. Postopek Pomembna faza procesa načrtovanja kakovosti je razvoj plana kakovosti. Skupino ali družino proizvodov, ki se izdelujejo z istim procesom iz istega vira, lahko pokriva en sam plan nadzora. Če je to potrebno, se lahko planu nadzora dodajo tudi skice, ki služijo nazornejši predstavitvi. V podporo planu nadzora je potrebno neprestano pripravljati in uporabljati navodila za nadzor procesa. Plan nadzora opisuje postopke, potrebne pri vsaki fazi procesa, kar vključuje tudi vhodne zahteve, zahteve v samem procesu, izhodne in periodične zahteve, ki zagotavljajo, da so vsi rezultati procesa pod nadzorom. Med redno proizvodnjo določa metode za opazovanje in nadzor procesa, ki se bodo uporabljale za nadzor karakteristik. Ker pričakujemo nenehno spreminjanje in posodabljanje procesov, odseva plan nadzora strategijo, ki se bo prilagajala tem spremenljivim pogojem pri procesu. Plan nadzora se posodablja ob ovrednotenju in izboljšanju merilnih sistemov in metod nadzora. Plan nadzora je rezultat APQP in ga izdelujemo v posameznih fazah. Izpolnjevanje obrazca za plan nadzora (priloga 1: Obrazec za plan nadzora): 1) SERIJA/DRUŽINA PROIZVODA – vnesemo ime in opis nadzorovanega proizvoda/procesa. 2) PROTOTIP, POSKUSNA SERIJA, REDNA PROIZVODNJA – označimo ustrezno kategorijo glede na to, v kateri fazi je proizvod/proces. 3) ŠTEVILKA OPERACIJE/PROCESA – številka običajno označuje diagram poteka procesa. Če obstaja več podoperacij, jih naštejemo vse, skupaj z ustreznimi postopki in opisi. 4) IME POSTOPKA, OPIS OPERACIJE – vsi koraki pri izdelavi sistema, podsistema ali dela so navedeni v diagramu poteka procesa.



stran 17

5) STROJ, NAPRAVA, ORODJE ZA IZDELAVO – za vsako opisano operacijo določimo ustrezno procesno opremo. 6, 7 in 8) KARAKTERISTIKE – značilnost, dimenzija ali karakteristika procesa, o kateri lahko zbiramo spremenljive ali značilne podatke. Številka se naj nanaša in povezuje z ostalimi dokumenti, kot npr. diagrami poteka procesa, oštevilčene tehnične risbe, FMEA in skice. Karakteristike proizvoda so lastnosti oz. značilnosti dela, komponente ali sklopa, ki so opisane v tehničnih podatkih. Karakteristike procesa so procesne spremenljivke, ki imajo vzročno-posledično razmerje z določenimi karakteristikami proizvoda. 9) KLASIFIKACIJA POSEBNIH KARAKTERISTIK – uporabimo posebno klasifikacijo, predpisano od odjemalcev ali lastno. 10, 11, 12 in 13) METODE - sistematični plan, ki uporablja postopke in druga orodja za nadzor procesa. Specifikacije/tolerance pridobimo iz različnih tehničnih dokumentov (tehnične risbe, pregledi načrtovanja …). Vrednotenje in način merjenja določa uporabljeno merilno tehniko. Ta vključuje potrebna merila, vgrajene naprave, orodja in ostale pripomočke za merjenje dela/procesa/proizvodne opreme. Kadar je potrebno vzorčenje, navedemo ustrezen obseg in pogostost vzorčenja. Način nadzora označuje kratek opis kontrole operacije, vključno z ustreznimi številkami postopkov, če so ti potrebni. 14) NAČIN UKREPANJA – rubrika označuje korektivne ukrepe, ki so potrebni za uspešno izogibanje izdelovanju neustreznih proizvodov ali izgubi nadzora nad proizvodnjo. Za te ukrepe naj bi bile običajno odgovorne osebe, ki so procesu najbližje (upravljavec, nastavljavec stroja, delovodja ...). Reference in viri Za razvoj plana uporabimo vse dostopne informacije za pridobivanje čim boljšega razumevanja procesa, kot so:

priročnik APQP in plan nadzora, diagram poteka procesa, analize napak in posledic v sistemu/planu/procesu – FMEA, posebne karakteristike, znanje, pridobljeno pri izdelavi podobnih proizvodov, poznavanje procesa s strani tima, pregledi plana, metode za optimizacijo (npr. QFD, DOE itd.).

Rezultati Metodologija plana nadzora zmanjšuje izmet in izboljša kakovost proizvodov med načrtovanjem, izdelovanjem in montažo. Ta discipliniran in strukturiran pristop omogoča temeljito analizo proizvoda in procesa. Plani nadzora določijo karakteristike procesa in pomagajo določiti razloge za odstopanja le-teh (vhodne spremenljivke), ki povzročajo odstopanja pri karakteristikah proizvoda (izhodne spremenljivke). Plan nadzora osredotoči vire na procesih in proizvodih, ki so povezani z odjemalcu pomembnimi karakteristikami. Pravilno razporejanje virov omogoča zmanjšanje stroškov brez žrtvovanja kakovosti (zadovoljitev odjemalca). Plan nadzora kot živ dokument določa in posreduje spremembe v karakteristikah proizvoda, metodah nadzora in merjenju karakteristik (boljše sporazumevanje).



stran 18

4.3 PPAP – proces odobritve izdelave proizvodov Namen in opis PPAP definira splošne zahteve za odobritev proizvodnega dela (izdelka) oziroma proizvoda vključno s proizvodnimi materiali3 in prostorninskimi (bulk) materiali4. Namen PPAP je ugotoviti, če so vse odjemalčeve zahteve v obliki najrazličnejših specifikacij pravilno razumljene s strani organizacije in da ima dejanski proizvodni proces sposobnost konstantno proizvajati proizvode, ki jih določajo specifikacije na definiranem proizvodnem nivoju (Run and Rate). Uporaba in omejitve PPAP se uporablja za vse lokacije notranjih in zunanjih dobaviteljev prostorninskih (bulk) materialov, proizvodnih materialov in proizvodnih ali servisnih delov. Za prostorninske (bulk) materiale se PPAP ne zahteva, razen če je to izrecna zahteva odjemalca. Od dobaviteljev standardnega (iz kataloga) proizvodnega ali servisnega dela se zahteva PPAP, razen če odjemalec tega ne zahteva – opustitev zahteve. Odjemalec lahko formalno opusti zahtevo po PPAP do organizacije. Opustitve morajo biti pisne s strani odjemalca. Postopek Organizacija mora dobiti odobritev s strani pooblaščenega predstavnika odjemalca v naslednjih primerih:

• nov del ali proizvod, • popravljena odstopanja na že (prej) dobavljenih delih, • spremembe proizvoda, povezane s spremembo konstrukcije, risbe,

tehničnih zahtev ali materialov, • vsako situacijo, ki jo zahteva pooblaščen predstavnik odjemalca, in je

podana v priročniku PPAP »obveščanje odjemalca in zahteve predložitve«.

Dokumentacija PPAP je po večini sestavljena iz rezultatov APQP (naprednega načrtovanja kakovosti). Torej velja, da dobro zastavljen in izpeljan APQP zagotavlja večino dokumentacije za PPAP. Potrebno je izdelati samo še potrdilo o »garanciji kakovosti proizvoda 5 (PSW)« in predložiti vzorce iz prve serijske dobave. Organizacija mora predložiti dokumentacijo glede na odjemalčev zahtevan nivo predložitve.

3 Proizvodni material = je material, za katerega je odjemalec (kupec) določil številko proizvodnega dela (proizvoda) ali številko dela in se dobavlja neposredno odjemalcu. 4 Prostorninski (bulk) material = je snov, materija, substanca, masa (trda,tekoča, plinasta) kot npr. lepilo, tesnilo, kemikalija, premaz, mazivo … Prostorninski material lahko postane proizvodni material, če zanj odjemalec odredi številko proizvodnega dela. 5 Garancija kakovosti proizvoda je standarden dokument, zahtevan za vse proizvode, izdelane z novim orodjem, ali vse popravljene proizvode, s katerim organizacija potrjuje, da so bile izvedene vse zahtevane meritve in preskušanja in le-te dokazujejo skladnost z zahtevami odjemalca.



stran 19

Tabela 1 : Nivoji predložitve (Vir: Priročnik PPAP.)

Nivo Opis 1 Garancija kakovosti proizvoda (PSW) 2 PSW z vzorčnimi proizvodi in nekaterimi dokumenti 3 PSW z vzorčnimi proizvodi in kompletno dokumentacijo 4 PSW in drugi dokumenti – kot zahteva odjemalec 5 PSW z vzorčnimi proizvodi in kompletna dokumentacija, ki mora biti

shranjena in na voljo pri organizaciji Organizacija mora uporabiti kot začetni nivo vedno nivo 3, razen če ni drugače določeno s strani odgovorne funkcije odjemalca.

Tabela 2: Zahteve predložitve (Vir: Priročnik PPAP.)

Nivo predložitve Št. Zahteva 1 2 3 4 5

1 Zahteve konstrukcije R S S * R 2 Dokumenti odobrenih tehničnih sprememb R R R * R 3 Odjemalčeva tehnična odobritev R S S * R 4 DFMEA R S S * R 5 Diagram(i) potekov procesov R R S * R 6 PFMEA R R S * R 7 Plan nadzora R R S * R 8 Študije analize merilnih sistemov (MSA) R R S * R 9 Dimenzijski zapisi R S S * R 10 Zapisi preskušanj materiala/delovanja R S S * R 11 Začetne študije procesa R R S * R 12 Dokumentacija o ustreznosti laboratorijev R S S * R 13 Poročilo o odobritvi zunanjega izgleda (AAR) R S S * R 14 Vzorčni proizvodi R S S * R 15 Glavni vzorec R R R * R 16 Pomožna sredstva za preverjanje R R R * R 17 Specifične zahteve odjemalca R R S * R 18 Garancija kakovosti proizvoda (PSW) S S S S R 19 Seznam prostorninskih (bulk) materialov S S S S R Legenda: S= Organizacija mora predložiti dokument odjemalcu (ODGOVORNI FUNKCIJI

ZA ODOBRITEV PROIZVODA). Ena kopija se shrani pri organizaciji na primerni lokaciji, vključujoč proizvodnjo.

R= Dokument organizacija obdrži na primerni lokaciji, vključujoč proizvodnjo. Dokument mora biti čitljiv in na razpolago odjemalcu na njegovo zahtevo.

*= Dokument Organizacija shrani na primerni lokaciji in ga posreduje odjemalcu na njegovo zahtevo.



stran 20

Dobavitelji prostorninskih (bulk) materialov morajo najmanj predstaviti PSW in seznam prostorninskih (bulk) materialov. Podrobnejši opisi posameznih zahtev so predstavljeni v priročniku PPAP, nekatere pa v tem diplomskem delu (FMEA, MSA, SPC). Zapisi »procesa odobritve izdelave proizvoda«, ne glede na nivo predložitve, se morajo hraniti tako dolgo, dokler je proizvod aktiven, plus eno koledarsko leto. Reference in viri Za izvedbo PPAP uporabimo vse dostopne informacije za pridobivanje čim boljšega razumevanja procesa, kot so:

priročnik PPAP in plan nadzora, rezultate APQP (diagrame procesov, plan obvladovanja, DFMEA, PFMEA,

SPC, MSA …), zahteve odjemalcev, znanje, pridobljeno pri izdelavi podobnih PPAP.

Rezultati Potrjeni proizvodi s strani odjemalcev, da ustrezajo dogovorjenim zahtevam. Po dokončanju potrjevanja lahko kupcu dobavljamo potrjene izdelke. Rezultat PPAP je skupek dokumentov (razen fizičnih vzorcev), s katerimi dokazujemo odjemalcem ustreznost in sposobnost naše organizacije dobavljati kakovostne proizvode.



stran 21

4.4 FMEA – analiza možnih napak in posledic Namen in opis Metoda je odličen pripomoček za analitično ocenjevanje konstrukcije novega ali spremenjenega izdelka, prav tako pa tudi samega procesa. Znano je namreč, da ležijo vzroki večine napak v prvih fazah nastajanja proizvoda, kot so načrtovanje, razvoj in uvajanje v proizvodnjo. Osnovna ideja metode je preprečevanje napak, še preden se pojavijo. Metodo FMEA lahko opišemo kot sistematični pristop, ki zajema:

• potencialne napake in vzroke, ki izhajajo iz načrtovanja in proizvodnje določenega proizvoda – prepoznavanje in ocenitev,

• prepoznavanje ukrepov, s pomočjo katerih zmanjšamo ali preprečimo ocenjevano možnost pojava napake,

• procesno dokumentacijo.

Uporaba in omejitve Metodo uporabimo na vseh napravah ali sistemih, kjer obstaja neko tveganje, da ne bodo ustrezali zahtevanim ciljem kakovosti. Pri metodi predvidevamo, kaj bi lahko bilo narobe. Analiza FMEA naj bi bila izvedena na vseh novih proizvodih, kjer je primerno. Lahko se uporabi tudi na obstoječih proizvodih in sistemih v primeru sprememb. FMEA-metoda se lahko uporabi tudi v pisarnah, na področju varnosti in zdravja ter drugih področjih. Za uspešnost izvedbe FMEA morajo biti izpolnjeni najmanj naslednji osnovni pogoji:

• vodstvo podjetja mora odločno in jasno podpirati FMEA, • člani tima morajo dobro poznati problematiko, • člani tima morajo biti ustrezno usposobljeni za izvajanje FMEA, • tim ne sme biti prevelik, • tim mora biti ciljno usmerjen k rezultatu.

Odločilno je, da je analiza izvedena »pred dogodkom« in ne šele po njem. Pomembno je, da je konstrukcijski FMEA in FMEA za proizvod izveden v fazi načrtovanja/razvoja proizvoda, procesni FMEA pa vedno pred procesom proizvodnje. Postopek Izvedbo FMEA sestavljajo naslednji koraki: analiza, vrednotenje, načrtovanje dejavnosti in spremljanje uspešnosti izvršenih dejavnosti. Posnamemo diagram poteka procesa, ga razdelimo na procesne korake ali sklope in za vsak sklop imenujemo tim, ki je sestavljen iz strokovnjakov iz raznih področij, ki še vedno pokrivajo obravnavani proces/proizvod. Tim naj ne ima več kot 6 članov, odvisno od obsega FMEA. Člani tima skupno izpolnijo obrazec FMEA, v katerega vpišejo karakteristike kakovosti, značilne za proces, potencialne napake, potencialne posledice in potencialne vzroke. Potem za začetno stanje ocenijo faktorje S, O in D (pomembnost, pogostost in odkritje) in izračunajo RPN (ocena tveganja). Pri načrtovanju korektivnih ukrepov so zelo pomembne karakteristike z velikimi vrednostmi RPN. Ko se po izvedbi korektivnih ukrepov vzpostavi novo stanje, se analitski postopek ponovi.



stran 22

Izpolnjevanje obrazca FMEA (priloga 2 : Obrazec za FMEA) : 1) SERIJA/DRUŽINA PROIZVODA – vnesemo ime in opis obravnavanega proizvoda/procesa. 2) FMEA KONSTRUKCIJE/PROCESA/PROIZVODA – označimo ustrezno kategorijo, glede na to, za kaj izvajamo FMEA. 3) ŠTEVILKA OPERACIJE – številka običajno označuje diagram poteka procesa ali številko parametra/dela za konstrukcijo. Če obstaja več številk delov, jih naštejemo vse, skupaj z ustreznimi postopki. 4) OPIS OPERACIJE/ZAHTEVE ZA IZDELEK-POSTOPEK – opišemo operacijo ali proces in obravnavani parameter procesa/proizvoda. 5) MOŽNA NAPAKA – vpišemo vse napake, ki se lahko pojavijo na obravnavani operaciji/elementu. Pomembno je, da vsako možno napako preučimo posebej, torej samo zase. Enakovredno naštejemo vse napake, ne glede na to, kakšna je verjetnost, da se bodo pojavile, kakšna je verjetnost, da jih odkrijemo in ne glede na morebitne posledice. Napišemo vse napake, ki se lahko pojavijo. Tu upoštevamo tudi napake, ki se lahko pojavijo pri ekstremnih pogojih delovanja (vročina, mraz, vibracije, daljše delovanje, udarci …). 6) MOŽNE POSLEDICE NAPAKE –za vsako napako predvidimo posledice, pri tem predpostavljamo, da se je napaka res pojavila. Pri tem je merilo pogled kupca. 7) S (Severity) – pomembnost za kupca. Iz tabele, ki jo dobimo v priročniku FMEA, ocenimo, kako resna je posledica napake za kupca. Vrednotimo s točkami od 1 do 10. 8) K – označimo, če gre za posebno karakteristiko: kritično, pomembno, vezano na predpise, zakone …. 9) MOŽNI VZROKI NAPAKE – predvidimo vse možne vzroke, ki lahko povzročijo posamezno napako. Možni vzroki napake morajo biti opisani tako podrobno, da je mogoče na njihovi osnovi predlagati ukrepe za izboljšanje. 10) O (Occurrence) – pogostost pojavljanja. Iz tabele, ki jo dobimo v priročniku FMEA, ocenimo pogostost pojavljanja napake. Vrednotimo s točkami od 1 do 10. 11) NAČIN KONTROLE – ukrepi, ki so trenutno uvedeni ali planirani in preprečujejo, da napaka doseže kupca. 12) D (Detection) – možnost odkritja. Iz tabele, ki jo dobimo v priročniku FMEA, ocenimo verjetnost, da s trenutnimi potrditvami koncepta (FMEA konstrukcije) ali načinom kontrole (FMEA proizvoda) odkrijemo napako, preden doseže kupca. Vrednotimo s točkami od 1 do 10. 13) RPN (Risk Priority Number): OCENA TVEGANJA – stopnja pomembnosti napake. Izračunamo jo z množenjem vseh treh faktorjev: RPN = S*O*D. RPN je velik, kadar je večji od predpisane vrednosti (npr. 100), srednji, kadar je med 10 in 100, ter majhen ali neznaten kadar je manjši od 10. 14) PREDLAGANI UKREPI IN IZBOLJŠAVE – na osnovi identificiranih vzrokov napak vnesemo ukrepe, ki bi možne vzroke napak preprečili. 15) ODGOVORNOSTI IN ROKI – vnesemo odgovorno osebo in datum uvedbe ukrepa izboljšanja. 16) UVEDENI UKREPI – vnesemo dejansko uvedene ukrepe, ki se lahko razlikujejo od predlaganih, za to pa je potrebna obrazložitev. 17) Ko so ukrepi končani, ponovno ovrednotimo vse tri faktorje in izračunamo RPN.



stran 23

Dokumentacija FMEA mora biti živ dokument, ki odraža vse izvedene ukrepe za preprečitev morebitnih napak. FMEA se mora sprotno pregledovati, za procesni FMEA se priporoča perioda 12 mesecev. Reference in viri Za izvedbo FMEA uporabimo vse dostopne informacije za pridobivanje čim boljšega razumevanja proizvoda in procesa, kot so:

diagram procesa ali sestavnica proizvoda, priročnik FMEA, tabele za ocenjevanje.

Rezultati Metoda FMEA nam omogoča:

• zgodnje odkrivanje napak, • zmanjšanje stroškov pri odpravljanju napak, • izboljšanje zanesljivosti proizvodov, • zmanjšanje rizika zaradi napak, • dokumentacijo, ki je potrebna za PPAP.



stran 24

4.5 SPC – statistična kontrola procesa Namen in opis Niti dva proizvoda nista med seboj popolnoma enaka, ker vsak proces vsebuje veliko izvorov variabilnosti6. Razlike med posameznimi proizvodi so lahko zelo velike, ali pa zelo majhne, prisotne pa so vedno. Statistična kontrola procesa pomaga spoznati sposobnost stroja ali procesa ter nadzirati potek procesa v času njegovega poteka na mestu, kjer poteka. S statističnimi orodji nadziramo in izboljšujemo proces s preučevanjem variabilnosti in njenih vzrokov. Uporaba in omejitve S statistično kontrolo na začetku procesa in na izbranih točkah (procesnih korakih) med samim procesom, na primer z ustreznim vzorčenjem in uporabo kontrolnih kart, ukrepamo preventivno in preprečujemo izdelavo neustreznih proizvodov. Z uporabo analize sposobnosti stroja ali procesa pa predvidevamo obnašanje stroja ali procesa v prihodnosti in nam daje podatke o pričakovanih karakteristikah proizvoda ali procesa. Statistična orodja sama po sebi ne zmanjšajo variabilnosti oziroma ne izboljšajo procesa, ampak nudijo informacije, ki jih uporabimo za spoznavanje velikosti in vzrokov variabilnosti. Statistična orodja lahko uporabljamo kjerkoli v procesu izdelave proizvoda, kjer razpolagamo z variabilnimi ali atributivnimi podatki. Postopek Vsaka karakteristika kakovosti ima, zaradi določenih vzrokov, različne vrednosti oziroma specifično variabilnost. Vzroke, ki vplivajo na razpršenost karakteristike kakovosti, delimo na:

• naključne (slučajni ali normalni vzroki) – povzročajo relativno majhen obseg variabilnosti procesa, težko jih je identificirati in odpraviti; če vplivajo na proces samo ti vzroki, pravimo, da je proces »pod statističnim nadzorom«;

• sistematične (določljivi vzroki) – povzročajo praviloma večja odstopanje in jih je lažje identificirati, odpraviti naj bi jih poskušali še pred začetkom proizvodnje; proces » ni pod statističnim nadzorom«, ko nanj vplivajo ti vzroki.

Delitev statističnih orodij na dve skupini: 1 ) Orodja za proučevanje sposobnosti stroja ali procesa Dobljeni rezultati so usmerjeni v prihodnost delovanja stroja ali procesa. Poznavanje sposobnosti strojev in procesov omogoča:

• boljše spoznavanje in obnašanje nabavljenih strojev, materialov in orodij, • boljšo specifikacijo karakteristik kakovosti, • odnos do tolerančnih mej in napoved variabilnosti procesa/stroja, • odločitve o tem, ali je proces/stroj sposoben dosegati zahtevane

specifikacije, • podatki za prihodnost glede delovanja stroja/procesa,

6 Variabilnost – razpršenost merilnih rezultatov.



stran 25

• ugotavljanje najprimernejšega stroja/procesa glede na zahtevane specifikacije in tolerance,

• boljše planiranje proizvodnje (izmet, zastoji …), • poiskati vzroke neustreznih odstopanj in načine izboljšanja sposobnosti

procesov/strojev.

Študija sposobnosti je običajno kratka in jo uporabimo običajno po namestitvi novega stroja, po zagonu procesa, po večjem popravilu, pri uvajanju nove tehnologije ali novega materiala. Pogoj za izračun sposobnosti stroja ali procesa je, da je normalna porazdelitev podatkov karakteristike. To preverimo z uporabo verjetnostne mreže ali drugega testa, ki pokaže dejansko obliko porazdelitve podatkov. Izračunati je potrebno dva pomembna indeksa, in sicer: Cp(Cm) in Cpk (Cmk). Na sliki 7, je grafično predstavljena uporaba indeksov pri normalni porazdelitvi.

Slika 7: Predstavitev indeksov sposobnosti procesa (stroja) (Vir: Marolt in Gomišček, 2005.)

Uporabljene kratice na sliki 7: ZTM – zgornja tolerančna meja (predpisana meja) STM – spodnja tolerančna meja (predpisana meja) ZPM – zgornja procesna meja SPM – spodnja procesna meja σ – standardna deviacija za populacijo



stran 26

S – standardna deviacija za vzorec x – povprečna vrednost, mera standardne tendence procesa Cp za proces oziroma Cm za stroj – pokaže, kolikšna je sposobnost procesa oziroma stroja.

σσ ⋅=

⋅−

=66TSTMZTMCp

ST

SSTMZTMCm

⋅=

⋅−

=66

Sposobnost procesa Cp Sposobnost stroja Cm

Pri Cp izračunamo standardni odklon (σ) na osnovi večjega števila primernih vzorcev ali na osnovi celotne populacije. Pri Cm izračunamo standardni odklon (S) na osnovi enega relativno velikega vzorca. V osnovi je na začetku postavljen pogoj, da mora biti Cp ali Cm večji oziroma enak 1,33. Cpk oziroma Cmk za stroj – pokaže, kakšna je trenutna sposobnost procesa oziroma stroja. S pomočjo tega indeksa vidimo, za koliko je proces premaknjen iz centra oziroma od srednje vrednosti. Izračun sposobnosti procesa (Cps, Cpz) in stroja (Cms, Cmz) za enostranske tolerančne meje – spodnjo in zgornjo tolerančno mejo je prikazan v spodnji enačbi.

SSTMxCmsSTMxCps⋅

−=⇔

⋅−

=33 σ

in S

xZTMCmzxZTMCpz⋅−

=⇔⋅−

=33 σ

( )CpsCpk min= in ( ) ( )CmsCmkCpz min=⇔ in ( )Cmz Cpk (Cmk) je tisti Cps (Cms) ali Cpz (Cms), ki ima manjšo vrednost in ga uporabimo pri dvostranskih tolerančnih mejah. V kolikor je 1, pomeni da bodo rezultati znotraj ± 3σ, kar pomeni da bomo imeli 0,3 % neustreznih proizvodov. Cpk oziroma Cmk je vedno manjši ali enak Cp oziroma Cm. Po ugotovljenih sposobnostih lahko določimo AQL (sprejemljiva raven kakovosti). Z AQL določimo plan vzorčenja, frekvenco vzorčenja in nivoje oziroma dovoljena odstopanja glede na pričakovano sposobnost procesa/stroja. Vse te pogoje in ugotovitve upoštevamo in vključimo pri izdelavi plana nadzora. 2 ) Kontrolne karte Z uporabo kontrolnih kart delujemo preventivno in preprečujemo izdelavo neustreznih proizvodov. Kontrole karte podajajo pogled v trenutni, tekoči potek procesa. Kontrolna karta je obrazec, kjer so vpisane kontrolne meje, na katerega se



stran 27

vpisujejo meritve merjene karakteristike. Kontrolna karta mora biti zato na delovnem mestu. V primeru odstopanj (nad ali pod kontrolno mejo) se ustrezno ukrepa na stroju ali procesu (Marolt in Gomišček, 2005). Ažurno vodene in obdelane kontrolne karte omogočajo:

• zaznavanje trendov, • zaznavanje pravilnosti pri ponavljanju rezultatov (ciklusi), • zaznavanje bistvenih sprememb rezultatov, • hitro korektivno ukrepanje, kadar rezultati presežejo določene meje, • grafični pregled nad sposobnostjo in stabilnostjo procesa glede na

postavljene zahteve, • načrtovanje srednjeročnih in dolgoročnih ukrepov za izboljšanje kvalitete.

Kontrolne karte delimo na kontrolne karte za variable in kontrolne karte za atribute. Več o kontrolnih kartah je zapisano v priročniku za SPC. Reference in viri Za izvedbo in uporabo SPC uporabimo vse dostopne informacije za pridobivanje čim boljšega razumevanja proizvoda in procesa, kot so:

podatki iz procesa o karakteristikah in parametrih – variabilni in atributivni, priročnik SPC, literatura s področja managementa kakovosti.

Rezultati Z informacijami, pridobljenimi s statističnimi orodji, lahko vplivamo na proces ali stroj in zmanjšamo variabilnost, s tem pa pripomoremo k izboljšanju kakovosti proizvoda in zadovoljstvu odjemalca. Z uporabo statističnih orodij izpolnjujemo zahteve standarda ISO/TS 16949.



stran 28

4.6 MSA – študija analize merilnih sistemov Namen in opis Namen MSA-analize je odkriti in potrditi sposobnost merilnih sistemov, ki so uporabljeni v planu nadzora. MSA-analiza je statistična metoda, ki uporablja statistične metode obdelave podatkov. Uporaba in omejitve MSA-analiza vključuje tako operaterje (izvajalce meritev) kot stroje in pripomočke. MSA-analiza se lahko uporabi za serijo proizvodov, če pri meritvah sodelujejo isti operaterji in merilni pripomočki. Pri analizi morajo sodelovati isti operaterji in stroji, kot pri redni proizvodnji, vsaki spremembi v merilnem sistemu (zamenjava operaterja, pripomočka, merila …) sledi nova analiza merilnega sistema. Postopek Točnost merilnih podatkov je zelo pomembna, saj se na podlagi le-teh odločamo o dodelavah, prenastavljanju orodja, kontroli in drugih ukrepih. Napačne meritve nas lahko vodijo v napačne odločitve, ki imajo lahko za posledico velike stroške. Kakovost merilnega sistema je zato zelo pomembna. Analizo MSA izvajamo po navodilih iz priročnika MSA. Priporočila iz priročnika so mišljena za merilne sisteme v industriji. Z analizo ugotavljamo naslednje kriterije merilnega sistema (slika 8):

- točnost merilnega sistema - stabilnost merilnega sistema - ponovljivost merilnega sistema - in obnovljivost merilnega sistema

S tem se pokaže resnična sposobnost merilnega sistema.

Slika 8: Predstavitev sposobnosti merilnega sistema



stran 29

Reference in viri Za izvedbo MSA uporabimo vse dostopne informacije za pridobivanje čim boljšega razumevanja proizvoda in procesa, kot so:

priročnik MSA, literature s področja analize merilnih sistemov, poznavanje merilne opreme, proizvoda in procesa.

Rezultati Z analizo merilnih sistemov odpravimo sistematične vzroke napak, ki so posledica operaterjev in merilnih pripomočkov. Prav tako ugotovimo sposobnost in kakovost merilnega sistema, ali je z njim sploh mogoče meriti karakteristike v predpisanih tolerancah. Pogosto se zgodi, da so tolerance karakteristike preozke in jih sistem ne more meriti dovolj natančno. Z analizo pridobimo tudi dokumentacijo, s katero potrjujemo ustreznost merilnih sistemov, in je sestavni element PPAP dokumentov.



stran 30

4.7 OSTALE METODE IN ORODJA managementa kakovosti Pri nadgradnji sistema kakovosti lahko uporabljamo tudi druge metode in orodja, s katerimi lažje dosegamo želene učinke. Prav tako pa so nujne za lažje predstavljanje in reševanje problemov. Uporaba nekaterih od njih dokazuje skladnost s standardom ISO/TS 16949. Metode in orodja managmenta kakovosti lahko razdelimo na tri področja, pri vsakem področju pa so metode in orodja (tehnike) tudi naštete. Statistične metode in orodja managementa kakovosti Statistični Nadzor Procesa (SPC) – priročnik SPC in v točki 4.6 tega dela. Kontrolne karte - priročnik SPC in v točki 4.6 tega dela. Sposobnost procesa in stroja - priročnik SPC in v točki 4.6 tega dela. Vzorčenje po AQL – standard IEC410, ANSI/ASQC Z1.9. Analiza merilnih sistemov (MSA) – priročnik MSA in v točki 4.7 tega dela. Razslojevanje ali stratifikacija. Nestatistične metode in orodja managementa kakovosti Shema poteka (Flow Chart). Pareto diagram (Pareto Chart). Gantogram (Gantt Chart). Histogram (Hystogram). Vzročno posledični diagram, Ribja kost (Ishikawa Diagram). Razsevni diagram, Diagram raztrosa (Scatter Diagram). Diagram afinitete (Affinity Diagram). Analiza vplivov (Force field Analysis). Evidenčni list, Seznami preverjanj (Check lists). Drevesni diagram, Drevo odpovedi (Tree Diagram). Grafikon medsebojnih odnosov (Interrelationship Diagraf). Matrika prednosti (Prioritization Matrice). Tehnika vrednotenja (Nomina Group Technique-NGT). Mrežni plan dejavnosti (Activity Network Diagram). Vodenje projektov (Project Activity). Grafikon gibanja. Matrični diagram. Radarska slika (Radar Chart). Analiza možnih napak in posledic (FMEA) – priročnik FMEA in v točki 4.4 tega dela. Proces odobritve izdelave proizvodov (PPAP) – priročnik PPAP in v točki 4.3 tega dela. Načrtovanje kakovosti proizvodov (APQP) – priročnik APQP in v točki 4.1 tega dela. Plan nadzora (Control Plan) – priročnik APQP in v točki 4.2 tega dela. Metoda načrtovanja eksperimentov (DOE). Vrednostni inženiring (VA). Obvladovanje posebnih karakteristik proizvoda (SCPP).



stran 31

Ostala orodja managementa kakovosti Program alternativnih odločitev (PDPC). 8D-postopek. Relativna primerjava (Benchmarking). Poka-Yoka tehnika. Metoda Delfi ali Delfska anketa. Teorija invetivnega reševanja težav (TRIZ). Morfološka metoda/analiza. Miselni vzorec. Strukturni model – Relevančno drevo. Intervju. Sinektika. Heuristika. Prednostna analiza ali Analiza koristnosti. Več o posamezni metodi se lahko naučimo na ustreznih izobraževanjih ali iz literature, kjer so ta orodja oziroma tehnike primerno predstavljene (npr. Marolt in Gomišček: Management kakovosti, 2005).



stran 32

5 NADGRADNJA SISTEMA MANAGEMENTA KAKOVOSTI

5.1 NAČIN IN METODOLOGIJA Pogoj za nadgradnjo sistema managementa kakovosti je, da ima organizacija že vzpostavljen sistem managementa kakovosti po ISO 9001. Pri nadgradnji se obvezno uporabljajo referenčni priročniki (APQP, PPAP, MSA, FMEA, SPC …) in upoštevajo kupčeve zahteve ter priročniki. Osnova za nadgradnjo sistema je usposobljenost in znanje sodelujočih pri nadgradnji. Potem se izdela plan aktivnosti, kjer so definirani roki in odgovorne osebe za izvedbo posamezne aktivnosti (priloga 4: Obrazec za plan aktivnosti ISO/TS16949). Pri izvajanju upoštevamo zahteve standarda in odjemalcev.

Standard ISO/TS 16949 je identičen standardu ISO 9001, v posameznih delih dokumenta je dodano besedilo, ki predstavlja posebne oziroma dodatne zahteve. Ti deli standarda se tu ne bodo navajali, saj je predpogoj za nadgradnjo izpolnjevanje zahtev standarda ISO 9001. Pri vsaki točki standarda, kjer so podane dodatne zahteve standarda ISO/TS16949, bo najprej zapisana vsebina oziroma dodatna zahteva, pod črto pa sledi kratka razlaga zahteve, če je potrebna. V razlagi posamezne točke bodo podane predvsem smernice za dosego zahtev standarda, to pomeni način in metoda, če ta že ni podana v zahtevi. 5.2 SPLOŠNO – v standardu točke 0, 1 in 2 V standardu ISO/TS 16949 je poudarjeno uvajanje in uporaba osmih načel sistema managementa kakovosti po ISO 9001:2000 v celotni organizaciji, kar je naloga vodstva. OSEM NAČEL SISTEMA MANAGEMENTA KAKOVOSTI:

• osredotočenost na odjemalca, • voditeljstvo, • vključitev vseh zaposlenih, • procesni pristop, • sistemski pristop, • stalne izboljšave, • odločanje na podlagi dejstev, • vzajemno koristni odnosi z dobavitelji.

Opustitve zahtev ISO/TS 16949 so dovoljene le v točki 7.3 v primerih, ko organizacija ni odgovorna za načrtovanje in razvoj proizvoda. Dovoljene opustitve ne vključujejo razvoja procesov izdelave. Predmet standarda (v standardu točka 2) opisuje vsebino in uporabo standarda ISO/TS 16949:2002. Povezava s standardom (v standardu točka 2) podaja povezavo s standardom ISO 9001 in podaja zahteve, da se uporabljajo najnovejše izdaje dokumenta.



stran 33

5.3 IZRAZI IN DEFINICIJE – v standardu točka 3 V standardu so podani dodatni izrazi in definicije, ki jih v standardu ISO 9001 ni. 5.4 SISTEM MANAGEMENTA KAKOVOSTI –

v standardu točka 4 Splošne zahteve – dodatek (v standardu točka 4.1.1) Čeprav organizacija obvladuje procese uporabe zunanjih virov, je to ne odvezuje odgovornosti za skladnost z zahtevami odjemalcev. To pomeni, da če se pojavijo napake, ki so posledica sklopov, ki jih proizvaja zunanji izvajalec, je še vedno organizacija odgovorna za te napake (do odjemalca). Tehnične specifikacije (v standardu točka 4.2.3.1) Organizacija mora zagotoviti pregled, razdelitev in uporabo vseh odjemalčevih standardov in specifikacij v največ dveh tednih od prejema. Organizacija mora voditi zapise o datumu začetka uporabe spremembe in spremeniti vse povezane dokumente. Organizacija mora izvesti postopek PPAP in posodobiti PPAP-dosje, če se spremembe nanašajo na dokumente v PPAP-dosjeju (diagrami potekov procesov, plan nadzora, FMEA …).

Vpeljati je potrebno nov proces, ki zajema to točko in zagotavlja ustrezne zapise o izvajanju teh aktivnosti. Sledi izdelava organizacijskega postopka (Obvladovanje tehničnih sprememb), in obrazcev, ki predvidevajo prejem, obravnavo in vpeljavo tehnične spremembe. Obvladovanje in hranjenje zapisov (v standardu točka 4.2.4 in 4.2.4.1) Obvladovanje zapisov mora zadostiti zahtevam zakonodaje in odjemalcev. Vključeni morajo biti specifični zapisi odjemalcev.

Potrebna je sprememba dokumentiranega postopka – obvladovanje dokumentov in zapisov, kjer je potrebno vključiti tudi zapise s strani odjemalcev. Za čas hranjenja zapisov je potrebno določiti čas, ki ga predpisujejo odjemalci.



stran 34

5.5 ODGOVORNOST VODSTVA – v standardu točka 5 Uspešnost procesov (v standardu točka 5.1.1.) Najvišje vodstvo mora pregledovati proces realizacije proizvodov (tudi stanje razvojnih projektov) in zagotoviti podporo za učinkovito in uspešno izvajanje. Pregled vodstva vključuje:

• stalne izboljšave kot cilj procesov, • identifikacijo organizacije procesa realizacije proizvodov, ki neposredno

vpliva na uspeh organizacije, • identifikacijo podpornih procesov, ki vplivajo na učinkovitost procesa

realizacije proizvoda, • overitev, da so viri in povezave potrebne za vzdrževanje delovanja sistema

managementa kakovosti pri spremembah zagotovljeni, • overitev, da proces deluje kot učinkovit in uspešen sistem, • poleg reklamacij tudi status v poprodaji.

Cilji kakovosti – dodatek (v standardu točka 5.4.1.1) Najvišje vodstvo mora določiti cilje kakovosti in merila, ki morajo biti vključeni v poslovni načrt in uporabljeni za oblikovanje politike kakovosti. Cilji morajo biti:

• osredotočeni na odjemalca, • izhajati iz poslovnega načrta, • merljivi in merjeni • usklajeni in objavljeni, • uporabljeni za učinkovit vodstveni pregled, • namenjeni za korektivne aktivnosti in stalne izboljšave.

Odgovornost za kakovost (v standardu točka 5.5.1.1) Zagotoviti takojšnje informiranje vodstva, ki je odgovorno za korektivno ukrepanje o proizvodih in procesih, ki ne izpolnjujejo zahtev. Pooblastilo za zaustavitev proizvodnje vsemu osebju, ki je odgovorno za kakovost. Osebje mora biti kompetentno za zagotavljanje kakovosti v vseh izmenah. Posebna pozornost mora biti posvečena pregledu plana nadzora. Predstavnik odjemalcev (v standardu točka 5.5.2.1) Vodstvo mora imenovati osebje z odgovornostjo in pooblastili za zagotavljanje odjemalčevih zahtev (komunikacija z odjemalcem, tolmačenje odjemalčevih zahtev). Predstavnik sodeluje pri določanju posebnih karakteristik, ciljev kakovosti, usposabljanja, korektivne in preventivne aktivnosti, razvoj procesov in proizvodov.



stran 35

To je dodatna zahteva, ki je v standardu ISO 9001 ni. Predstavnik sodeluje na mejnikih in točkah odločanja pri sproščanju konstrukcije, proizvodnje …. Delovanje sistema managementa kakovosti (v standardu točka 5.6.1.1) Vodstveni pregledi zajemajo vse zahteve sistema managementa kakovosti in trende stalnih izboljšav. Vključuje spremljanje ciljev kakovosti, služi rednemu poročanju in vrednotenju stroškov zaradi nekakovosti. Rezultati vodstvenega pregleda morajo dokazati doseganje:

• ciljev kakovosti, določenih v poslovnem načrtu, • zadovoljstvo odjemalcev z dobavljenimi proizvodi.

Nedoseganje ciljev zahteva korektivne ukrepe vključno z raziskavo poglavitnih vzrokov. Vhodni podatki za pregled – dodatek (v standardu točka 5.6.2.1) Analiza dejanskih in možnih napak in vplivov na kakovost, varnost in okolje. Podatki o napakah se morajo zbirati in obdelovati na enem mestu in posredovati na vsa potrebna mesta. 5.6 VODENJE VIROV – v standardu točka 6 Veščine za načrtovanje/razvoj proizvodov (v standardu točka 6.2.2.1) Organizacija mora zagotoviti in določiti primerna orodja in tehnike ter zagotoviti, da je osebje, ki je odgovorno za načrtovanje/razvoj proizvodov, usposobljeno uporabljati ta orodja in tehnike. Ustrezne metode in tehnike mora opredeliti organizacija sama. Naredi se seznam metod in tehnik. Na podlagi seznama se izvedejo plani izobraževanj glede na potrebe. Izvedbe izobraževanj (notranja ali zunanja) naj imajo za posledico potrdilo o izobraževanju in dopolnjeno matriko usposobljenosti. Primeri : CAD, DFM, DOE, DFMEA, PFMEA, FEA, GD&T, QFD, MSA , SPC … Usposabljanje (v standardu točka 6.2.2.2) Vzpostaviti in vzdrževati je potrebno pisni postopek za identifikacijo potreb po usposabljanju in doseganju kompetentnosti vsega osebja, ki izvaja aktivnosti z vplivom na kakovost. Osebje, ki izvaja posebej dodeljene naloge, mora biti ustrezno kvalificirano in posebno pozornost posvetiti izvajanju odjemalčevih zahtev. Izdelati je potrebno pisni postopek, kjer je opisan proces izobraževanje zaposlenih – plani izobraževanj, način izobraževanja, potrdila o izobraževanju,… Vzpostaviti je potrebno matriko kompetentnosti delavcev, ki določa: kdo je usposobljen za delo



stran 36

pod nadzorom, samostojno delo, poučevanje drugih ali vodenje. To velja za vsa delovna mesta, ki vplivajo na kakovost, na vseh ravneh organizacije. Primer odjemalčeve posebne zahteve je uporaba matematičnih podatkov v digitalni obliki. Usposabljanje na delu (v standardu točka 6.2.2.3) Za nove in spremenjene delovne operacije, ki vplivajo na kakovost proizvodov, mora organizacija ustrezno usposobiti osebje (tudi pogodbeno ali agencijsko osebje). Osebje mora biti poučeno o posledicah neustrezne kakovosti proizvodov na odjemalce – interne, zunanje in uporabnike. Med agencijsko osebje spadajo izvajalci, ki niso zaposleni v organizaciji, pa vendar opravljajo dela za organizacijo, ki vplivajo na kakovost proizvodov. Motivacija in pooblaščanje zaposlenih (v standardu točka 6.2.2.4) Organizacija mora motivirati zaposlene za doseganje ciljev kakovosti, stalne izboljšave in inovacije. Postopek za merjenje zavedanja zaposlenih o pomenu doseganja ciljev kakovosti. Vzpostaviti je potrebno dokumentiran postopek, ki opisuje proces motiviranja zaposlenih. Opisati je potrebno način zagotavljanja motiviranosti zaposlenih za doseganje ciljev kakovosti in nenehnega izboljševanja (bolniške, fluktuacija so lahko nekatera izmed meril). Prav tako je potrebno navesti način za spodbujanje inovativnosti. V procesu je potrebno vključiti dvigovanje zavesti o kakovosti in tehnološke zavesti v celotni organizaciji. Planiranje objektov, prostorov in opreme (v standardu točka 6.3.1) Planiranja objektov, prostorov in opreme se mora organizacija lotiti multidisciplinarno. Razporeditev opreme mora zagotavljati optimalen in usklajen pretok materiala, koristno izrabo prostora … Potrebno je razviti in izvajati metode za vrednotenje in nadzor učinkovitosti operacij. Sem spadajo: vitka proizvodnja, ergonomija in študij dela, sinhronizacija linij, optimizacija zalog, avtomatizacija. Plani za nepredvidljive dogodke (v standardu točka 6.3.2) Organizacija mora pripraviti plane delovanja v primeru nepredvidljivih dogodkov tako, da lahko izpolnjuje zahteve odjemalcev v primerih prekinitve infrastrukture, pomanjkanja delovne sile, odpovedi ključne opreme in zavrnitve proizvodov. Plan izrednih razmer vsebuje naslednje dokumente in sezname:

• možnosti za alternativno proizvodnjo na drugih lokacijah, • odgovorne osebe za vodenje postopkov v izrednih razmerah,



stran 37

• seznam ključne opreme/strojev, • rezultate analize tveganja, • način vodenja zapisov.

Varnost osebja ob doseganju kakovosti proizvodov (v standardu točka 6.4.1) Organizacija mora preučiti varnost izdelkov in način za zmanjšanje možnih tveganj za zaposlene, še posebej v procesu razvoja in proizvodnje. V smislu teh zahtev je potrebno:

• določiti odgovornost za varnost, • poznavanje in spoštovanje zakonodaje, • zapisi izrednih dogodkov, • analize tveganj FMEA, • uporaba zaščitnih sredstev.

Urejenost delovnega okolja (v standardu točka 6.4.2) Vzdrževanje čistoče v skladu z zahtevami proizvodov in proizvodnih procesov. Potrebno je narediti naslednje korake:

• definirana odgovornost, • identifikacija opreme in sistemov, • ustrezna razporeditev, • prostorske in skladiščne razmere, • čistoča opreme, • čistoča, osvetlitev delovnih in kontrolnih mest.

5.7 REALIZACIJA PROIZVODA – v standardu točka 7 Planiranje realizacije proizvoda (v standardu točka 7.1) Planiranje realizacije proizvoda – dodatek (v standardu točka 7.1.1) Zahteve odjemalcev in sklic na njihove tehnične specifikacije morajo biti vključeni v planiranje realizacije proizvodov kot sestavni del planov kakovosti. Odjemalčevi referenčni priročniki morajo biti upoštevani pri planiranju realizacije proizvodov (APQP, AQMPP, VDA 4.3 …) Pri tej točki upoštevamo in sledimo navodilom naprednega načrtovanja kakovosti proizvoda (APQP), ki je podrobneje opisan v točki 4.1 tega dela. Na sliki 9 je prikazan koncept APQP za proces, po katerem sistematično izdelujemo potrebne dokumente. Na koncu sledi potrditev izdelka s strani odjemalca – PPAP.



stran 38

DIAGRAM POTEKA(FLOW CHART)

FMEA typeDesign FMEA

Grajski trg 15 Edition : 1 X Process FMEA8360 Žužemberk Page : 3 EquipmentFMEA

FMEA No 30/01/3 Product, proces name Date first editionPrepared by M. Uhan Team Edition/Date 1

14 (Chip assem.) Pickup pressure

Crack in ceramic

Failure in application 8

Wrong settings

2

Visual inspection, 100% Idc measurem.

3 48

15 (Soldering) Wire diameter

Wire too thick Assembling not possible 4 Wrong wire

selection 1Die diameter prevents use of thicker wire

1 4

15 (Soldering) Wire cut length

Crack in ceramic

Failure in application 8 Cutting too

close to body 1

Cut length measurem., 100% Idc measurem.

2 16

15 (Soldering) Pickup pressure

Crack in ceramic

Failure in application 8

Wrong settings

2

Visual inspection, 100% Idc measurem.

3 48

16 Epoxy hardenning Not hardened

Deformation in cleaning process

6 Hardenning time too short 1 Hot tip test 1 6

16 Epoxy hardenning Not hardened

Deformation in cleaning process

6 Power down 2 Hot tip test 1 12

18 Taping dimensions

Bent leads, bent product

Rejects at assembly 3 Machine

mechanics 4 100% visual inspection 3 36

ZVL series - Assembling10.09.2004Z.Živič, J.Lavka, F.Šenica, M.Uhan

KEKO VARICONDocument no.

23 09 04 01 30 02

10.09.2004

ZVL SERIES

FMEA

Occ

ur.

Det

ect.

R.P

.N.

ACTION RESULTS

Responsibility & target

date Actions taken

CURRENT STATE

Sev

.Recommended actionsR

.P.N

.

Cla

ss

Sev

.

Occ

ur

Det

ect.Current

process controls

Possible causes /

mechanisms of failureO

pera

tion

Potential effect(s) of

failurePotential

failure mode

Process - function

requirements

FMEA

PLAN NADZORA(CONTROL PLAN)

O K

S P A J K A N J E

Ž I C A

I F

O d r e z

O b l i k o v a n j e z a n k e

R a v n a n j e

N a z i v o p e r a c i j e

S p a j a n j e t r a k u

L e p i l n i t r a k

Š t . o p e r a c i j e

A S Y 0 2

K r i v l j e n j e , v s t a v l j a n j e ž i c e v p a p i r

D i a g r a m p o t e k a p r o c e s a i n k o n t r o l e

P e r f o r a c i j a

P A P I R

P o m i k

Navodila za delo

PPAP

Slika 9 : APQP-povezave med posameznimi dokumenti

Kriteriji sprejemljivosti (V standardu točka 7.1.2) Organizacija mora določiti kriterije sprejemljivosti in pridobiti odobritev odjemalca. Za atributne karakteristike je nivo sprejemljivosti »nič napak«. Zaupnost (v standardu točka 7.1.3) Vzpostaviti je treba nadzor nad dostopom do odjemalčevih zaupnih dokumentov o novih projektih in spremembah proizvodov. Obvladovanje sprememb (v standardu točka 7.1.4) Organizacija mora imeti uveden postopek za obvladovanje in odzivanje na spremembe povezanih dokumentov, ki vplivajo na realizacijo proizvoda. Učinek kakršnih koli sprememb mora biti ocenjen. Aktivnosti verifikacije in validacije morajo biti določene in morajo zagotoviti skladnost z odjemalčevimi zahtevami. Spremembe morajo biti pred spremembo validirane. Za zaščitene rezultate razvoja morajo biti vplivi na obliko, primernost in funkcionalnost skupaj z odjemalcem pregledani in ustrezno ovrednoteni. Na zahtevo odjemalca morajo biti izpolnjene dodatne zahteve za verifikacijo in identifikacijo tako kot tiste, ki veljajo za uvajanje novih proizvodov. Na vsako spremembo realizacije proizvoda, ki vpliva na zahteve odjemalca, mora biti odjemalec opozorjen in jo odobriti, še posebno v primeru, ko je organizacija odgovorna za razvoj proizvodov. Te zahteve se nanašajo tako na spremembe proizvoda kot na proces izdelave. Primeri povezanih dokumentov:

• plan obvladovanja,



stran 39

• zahteve odjemalcev, • navodila za preskušanje, • parametri procesa, • specifikacija materiala, • merilna oprema, • tehnične risbe.

Procesi, povezani z odjemalci (v standardu točka 7.2) Posebne karakteristike, ki jih navede odjemalec (V standardu točka 7.2.1.1) Organizacija mora dokazovati skladnost z zahtevami odjemalcev glede izbora, dokumentiranja in obvladovanja posebnih karakteristik. Če ni posebnih odjemalčevih oznak, se lahko uporabljajo:

• paragraf za zakonske in varnostne karakteristike (karakteristike izdelka ali parametri procesa, ki vplivajo na varnost izdelkov ali jih predpisuje zakonodaja);

• ključ za ključne karakteristike (karakteristike izdelka ali parametri procesa, ki vplivajo na trdnost, funkcionalnost ali iz drugih razlogov zahtevajo posebno dokumentacijo – zahteve odjemalca);

• brez oznake za podporne karakteristike (ne vplivajo bistveno na varnost, zakonodajo, trdnost, funkcionalnost …).

Pregled zahtev v zvezi s proizvodom – dodatek (V standardu točka 7.2.2.1) Za opustitev točke 7.2.2 za formalni pregled je treba pridobiti pooblastilo odjemalca. V nekaterih primerih, kot je internetna prodaja, je formalni pregled nepraktičen za vsa naročila. Formalni pregled nadomeščajo standardni podatki o proizvodu, ki so zbrani v katalogih ali drugih prodajnih dokumentih. Izvedljivost izdelave v organizaciji (v standardu točka 7.2.2.2) Organizacija mora preveriti, potrditi in dokumentirati izvedljivost proizvodnje naročenih proizvodov. V okviru procesa pregleda pogodbe, zajema proces tudi analizo tveganj. Pod to zahtevo je vključen dokumentiran postopek, po katerem ugotavljamo, ali je sploh mogoče narediti proizvod z želenimi karakteristikami, ki jih je zahteval odjemalec. Vse te postopke je potrebno dokumentirati z zapisi. Z naprednim načrtovanjem kakovosti proizvoda (APQP) to zahtevo dosegamo.



stran 40

Komuniciranje z odjemalci – dodatek (v standardu točka 7.2.3.1) Organizacija mora biti sposobna sporočati potrebne informacije ter podatke v jeziku in obliki, ki ju zahteva odjemalec. Primer – elektronska pošta, izmenjava podatkov. Načrtovanje in razvoj – proizvoda in procesa (v standardu točka 7.3) Samo v tej točki so dopustne opustitve, in sicer samo za razvoj izdelka, ne tudi za razvoj procesa. Zahteve iz te točke zajemajo načrtovanje in razvoj proizvoda in procesa proizvodnje (APQP) ter so usmerjene bolj v preprečevanje napak kot v njihovo odkrivanje. Celotna točka ustreza napotkom APQP, uporaba APQP potrjuje izpolnjevanje zahtev te točke. Navodila za izpeljavo APQP so podana v točki 4.1 tega dela. Multidisciplinarni pristop (v standardu točka 7.3.1.1) Multidisciplinarni pristop se uporablja za pripravo realizacije proizvoda, predvsem za razvoj in nadzor posebnih karakteristik, razvoj in pregled FMEA, vključno z aktivnostmi za zmanjšanje možnih tveganj, in razvoj in pregled planov obvladovanja. Vključuje razvoj, proizvodnjo, tehnologijo, kakovost in drugo, kot je odjemalčeva nabava, kakovost, tehnologija … Vhodi za načrtovanje proizvoda (v standardu točka 7.3.2.1) Organizacija mora določiti, dokumentirati in pregledati vhodne zahteve za razvoj proizvoda, vključno z naslednjimi:

• zahteve odjemalcev (pregled pogodbe), kot so na primer posebne karakteristike, sledljivost, prepoznavanje, embalaža, postopki;

• izkušnje organizacije iz preteklih projektov, benchmarking analiz, povratnih informacij;

• cilji glede kakovosti proizvodov, življenjske dobe, zanesljivosti, vzdržljivosti, vzdrževanja, časovnega planiranja in stroškov.

Organizacija mora imeti uveden proces nadaljnje uporabe informacij, pridobljenih v predhodnih razvojnih projektih, analiz konkurence (benchmarking), povratnih informacij dobaviteljev, notranjih virov informacij, podatkov s terena in drugih ustreznih virov, v trenutnih in prihodnjih podobnih projektih. Vhodi za načrtovanje procesa izdelave (v standardu točka 7.3.2.2) Organizacija mora določiti, dokumentirati in pregledati vhodne zahteve za načrtovanje procesa izdelave, vključno z naslednjimi:

• podatki/rezultati iz razvoja proizvoda,



stran 41

• cilji za produktivnost, sposobnost procesa in stroške, • odjemalčeve zahteve – če obstajajo, • izkušnje iz preteklih projektov.

Načrtovanje proizvodnega procesa vključuje uporabo metod za preprečevanje napak v obsegu, ki je primeren velikosti problemov, in sorazmerno s pričakovanimi tveganji. Posebne karakteristike (v standardu točka 7.3.2.3) Organizacija mora identificirati posebne karakteristike. Vse posebne karakteristike morajo biti v planu nadzora, usklajene morajo biti s kupčevimi definicijami in oznakami. Označiti je treba vse dokumente obvladovanja procesov, vključno z risbami, FMEA-ji, plani nadzora in navodili za delo, s kupčevimi oznakami ali ekvivalentnimi označbami organizacije, tako da so zajete vse faze procesa, ki vplivajo na posebne karakteristike. Posebne karakteristike lahko vključujejo karakteristike proizvoda in parametre procesa, to pomeni, da lahko veljajo za proces in proizvod. Osnova za določevanje posebnih karakteristik so PFMEA, odjemalčeve zahteve ali zakonodaja. Rezultati razvoja proizvoda (v standardu točka 7.3.3.1.) Rezultati razvoja procesa proizvodnje morajo biti izraženi na takšen način, da jih je mogoče overiti in validirati v primerjavi z vhodnimi zahtevami za razvoj proizvoda. Rezultati razvoja proizvoda morajo zajemati :

• DFMEA, rezultate glede zanesljivosti, • posebne karakteristike in specifikacije proizvoda, • preprečevanje napak na proizvodih, če je primerno, • opis proizvoda, risbe, elektronski podatki, • rezultati pregledov razvoja, • smernice za diagnostiko, kjer je možno.

Zahteve ustrezajo izhodnim zahtevam druge faze APQP – glej točko 4.1 »načrtovanje in razvoj proizvoda« tega dokumenta. Tej točki zadostimo, če uporabljamo APQP. Rezultati razvoja procesa izdelave (v standardu točka 7.3.3.2) Rezultati morajo biti v taki obliki, da sta možni overitev in validacija glede na vhodne zahteve za načrtovanje in proces izdelave. Rezultati načrtovanja procesa izdelave morajo vključevati:

• PFMEA, • specifikacije in risbe, • graf proizvodnega procesa, • plan obvladovanja, • delovna navodila,



stran 42

• sinhronizacija linij, • kriteriji sprejemljivosti procesa, • podatki o kakovosti, zanesljivosti, vzdrževanju, merjenju, • rezultati aktivnosti za preprečevanje napak, • metode za hitro odkrivanje neskladnih izdelkov in procesov, • organizacija delovnih mest in razporeditev.

Zahteve ustrezajo izhodnim zahtevam tretje faze APQP – glej točko 4.1 »načrtovanje in razvoj procesa« tega dokumenta. Tej točki zadostimo, če uporabljamo APQP. Nadzorovanje (v standardu točka 7.3.4.1) V določenih fazah načrtovanja in razvoja morajo biti opredeljeni kazalniki. Narejene morajo biti analize kazalnikov. O njih se mora poročati skupaj s povzetkom rezultatov. Poročilo s povzetki rezultatov predstavlja enega od vhodov za vodstveni pregled. Ti pregledi so navadno usklajeni s fazami razvoja in zajemajo načrtovanje in razvoj procesa proizvodnje. Validacija načrtovanja in razvoja – dodatek (v standardu točka 7.3.6.1) Validacijo razvoja je treba izvesti v skladu z odjemalčevimi zahtevami, vključno s terminskim planom. Aktivnosti:

• primerjava med odjemalčevimi zahtevami in internimi plani, • validacija glede na odjemalčeve zahteve, • primerjava razvojnih dokumentov in odjemalčevih zahtev, • plan korektivnih ukrepov.

Zahteve ustrezajo izhodnim zahtevam četrte faze APQP – glej točko 4.1 »validacija proizvoda in procesa« tega dokumenta. Tej točki zadostimo, če uporabljamo APQP. Program izdelave prototipa (v standardu točka 7.3.6.2.) Na zahtevo odjemalca mora organizacija pripraviti prototipni program izdelave in prototipni plan nadzora. Organizacija mora uporabiti, če je le mogoče, iste dobavitelje, orodja in procese izdelave, kot bodo uporabljeni v redni proizvodnji. Vsi testi morajo biti pod nadzorom glede doseganja rokov in v skladu z zahtevami. Če prototipni program izvaja zunanji izvajalec, organizacija prevzame tehnični nadzor in vodenje. Zahteve ustrezajo izhodnim zahtevam druge faze APQP – glej točko 4.1 »načrtovanje in razvoj proizvoda« tega dokumenta. Tej točki zadostimo, če uporabljamo APQP.



stran 43

Proces odobritve proizvoda (v standardu točka 7.3.6.3) Organizacija mora uskladiti postopek za odobritev proizvoda in procesa z zahtevami odjemalcev. Ta postopek se mora uporabljati tudi pri dobaviteljih. Izvedba PPAP. PPAP je treba izvajati tudi pri dobaviteljih – obvezno in po enakem postopku kot za odjemalca. Obvladovanje sprememb načrtovanja in razvoja (v standardu točka 7.3.7) Spremembe načrtovanja in razvoja vključujejo vse spremembe med trajanjem proizvodnje določenega proizvoda. Nabava (v standardu točka 7.4) Proces nabave (v standardu točka 7.4.1) Za nabavljene proizvode se štejejo vsi proizvodi in storitve, ki vplivajo na zahteve odjemalca, kot so storitve podsestavljanja, časovnega razvrščanja, sortiranja, predelave in kalibracije. V primeru združitve, pripojitve ali drugih povezav dobaviteljev mora organizacija preveriti kontinuiteto dobaviteljevega sistema managementa kakovosti in njegovo učinkovitost. Skladnost z regulativo (v standardu točka 7.4.1.1) Vsi nabavljeni proizvodi ali v proizvodu uporabljeni materiali morajo ustrezati zahtevam zakonodaje. Razvoj sistema managementa kakovosti dobaviteljev (v standardu točka 7.4.1.2) Organizacija mora razvijati dobaviteljev sistem managementa kakovosti v smislu ISO/TS 16949. Prvi korak in pogoj je, da imajo dobavitelji certificiran sistem managementa kakovosti v skladu z ISO 9001:2000, razen če se odjemalec odloči drugače. Vrstni red razvoja sistema pri dobaviteljih je odvisen npr. od dobaviteljevega doseganja kakovosti in pomembnosti dobavljenega proizvoda. Viri, ki jih odobri odjemalec (v standardu točka 7.4.1.3) Organizacija mora nabavljati proizvode, materiale ali storitve od odobrenih dobaviteljev, če to zahteva pogodba. Organizacije to ne razbremeni odgovornosti za kakovost nabavljenih proizvodov.



stran 44

Kakovost vhodnih proizvodov (v standardu točka 7.4.3.1) Organizacija mora imeti uveden proces za zagotavljanje kakovosti nabavljenega proizvoda, ob uporabi ene ali več naslednjih metod:

• prevzem in vrednotenje statističnih podatkov dobavitelja s strani organizacije,

• vhodna kontrola in/ali preskušanje, kot je na primer vzorčenje na podlagi dotedanjih rezultatov,

• presoje pri dobavitelju, • ovrednotenje proizvodov s strani zunanjega laboratorija, • druge metode v dogovoru z odjemalcem.

Organizacija mora dokazati, da ima za kakovost dobavljenih količin vpeljan sistem, ki zagotavlja ustreznost le-teh. Nadzorovanje dobaviteljev (v standardu točka 7.4.3.2) Kakovost dobavitelja je treba spremljati z naslednjimi kazalniki:

• kakovost proizvodov dobavitelja, • pritožbe in zastoji odjemalcev, • točnost dobav in stroškov, • posebna opozorila in obveščanje odjemalca v zvezi s kakovostjo proizvodov

in dobave. Organizacija mora spodbujati dobavitelja pri spremljanju učinkovitosti lastnih procesov proizvodnje. Proizvodnja in izvedba storitev (v standardu točka 7.5) Plan obvladovanja (v standardu točka 7.5.1.1) Organizacija mora

• razviti plan obvladovanja za sistem, podsistem, komponento in/ali material za celotne dobavljene proizvode ter

• imeti plan nadzora za poskusno in redno proizvodnjo, ki upošteva rezultate DFMEA in PFMEA.

Plan nadzora mora vsebovati: - ukrepe za obvladovanje procesov izdelave, - metode za spremljanje posebnih karakteristik proizvodov, ki jih

opredelita tako odjemalec kot organizacija, - dodatne informacije, če jih zahteva odjemalec, - načrt ukrepanja, kadar postane proces nestabilen ali statistično

nesposoben.

Plan nadzora je treba pregledati in posodobiti v primeru sprememb, ki se nanašajo na proizvod, proces izdelave, merjenje, logistiko, vire dobav in FMEA.



stran 45

Po pregledu in posodobitvi kontrolnih planov se lahko zahteva odjemalčeva odobritev. Za vsak del mora obstajati kontrolni plan, vendar lahko v mnogih primerih skupinski kontrolni plani zajamejo več podobnih delov, ki se proizvajajo v skupnem procesu. Kontrolni plani so rezultati načrtovanja kakovosti. Za razlago in izvedbo plana obvladovanja glej APQP in plan obvladovanja točka 4.1 in 4.2 tega dela. Faze kontrolnega plana

• Prototipna faza – opis dimenzijskih meritev, preskusov materialov in učinkovitosti, ki se bodo izvajali med izdelavo prototipa. Kontrolni plan za prototip je potrebno uvesti, če to zahteva odjemalec.

• Poskusna proizvodnja – opis dimenzijskih meritev, preskusov materialov in učinkovitosti, ki se bodo izvajali po izdelavi prototipa in pred serijsko proizvodnjo. Poskusna proizvodnja je določena kot faza v procesu realizacije proizvoda, ki je potrebna po izdelavi prototipa.

• Redna proizvodnja – dokumentacija o karakteristikah proizvoda/procesa, kontrolni pregledi v procesu, preskusi in sistemi meritev, ki se bodo izvajali med serijsko proizvodnjo.

Elementi kontrolnega plana:

• splošni podatki – št. plana, datum izdaje, verzija, proizvod/del … • obvladovanje proizvoda – posebne karakteristike, specifikacije, tolerance … • obvladovanje procesa – parametri procesa, stroji, šablone … • metode – metode merjenja, metode preprečevanje napak, vzorčenje … • načrt ukrepanja, korektivni ukrepi.

Navodila za delo (v standardu točka 7.5.1.2.) Organizacija mora pripraviti pisna navodila za delo za vse zaposlene, odgovorne za delovanje procesov, ki vplivajo na kakovost proizvoda. Navodila za delo morajo biti na voljo za uporabo na delovnih mestih. Ta navodila morajo biti izdelana na podlagi plana kakovosti, kontrolnega plana in procesov realizacije proizvodov. Overjanje nastavitev (v standardu točka 7.5.1.3.) Nastavitve je treba overiti vedno, kadar se izvede ponovni zagon delovne operacije, menjava materiala ali sprememba delovne operacije (sprememba naročila). Navodila za delo morajo biti na voljo osebju, ki te nastavitve opravlja. Pri overjanju mora organizacija uporabiti statistične metode, kjer je to primerno. Priporoča se primerjava z zadnjimi izdelanimi kosi.



stran 46

Preventivno in napovedano vzdrževanje (v standardu točka 7.5.1.4) Organizacija mora določiti ključno opremo, zagotoviti vire za vzdrževanje in razvijati sistem celovitega produktivnega vzdrževanja (TPM). Sistem mora vsebovati najmanj:

• planirane aktivnosti vzdrževanja, • zaščito in shranjevanje opreme, orodij in meril, • zagotavljanje rezervnih delov za ključno opremo, • zapise, vrednotenje, izboljšave ciljev vzdrževanja.

Organizacija mora uvajati tudi metode napovednega vzdrževanja zaradi nenehnega izboljševanja učinkovitosti in uspešnosti proizvodne opreme. Metode napovednega vzdrževanja:

• upoštevati priporočila proizvajalcev, • podatke SPC, • merjenje obrabe orodij, strojev, • analiza fluidov (mazalnih tekočin), • merjenje vibracij …

Obvladovanje proizvodnih orodij (v standardu točka 7.5.1.5) Organizacija mora priskrbeti vire za razvoj orodij in merilnih priprav, ter izdelavo in overjanje. Vzpostaviti in izvajati mora sistem ravnanja s proizvodnimi orodji, ki zajema:

• vzdrževanje in popravila – prostori in osebje, • skladiščenje in obnavljanje opreme, • nastavljanje, • program obnavljanja za obrabljiva orodja, • dokumentacija o spremembah orodij, vključno z identifikacijo spremembe, • označevanje orodja, ki opredeljuje status orodja (npr. za proizvodnjo,

popravilo, odstranitev …). Organizacija mora uvesti sistem spremljanja teh dejavnosti, če jih izvajajo zunanje pogodbene organizacije. Te zahteve veljajo tudi za orodja za nadomestne dele vozil. Časovno planiranje proizvodnje (v standardu točka 7.5.1.6) Planiranje proizvodnje mora potekati v skladu z zahtevami odjemalcev, na podlagi naročil (npr. Just in Time). Podprto naj bo z informacijskim sistemom, ki omogoča dostop do informacij na ključnih točkah procesa in je krmiljen z naročili. Planiranje naj poteka na osnovi naročil (ne na zalogo).



stran 47

Povratne informacije o servisiranju (v standardu točka 7.5.1.7) Uvesti in vzdrževati je treba proces sporočanja informacij o servisiranju nazaj v proizvodnjo, projektiranje tehnologije in razvoj. Namen te točke je, da se organizacija zaveda neskladnosti, ki se pojavljajo izven organizacije. Te informacije so lahko vhod v razvoj novih proizvodov. Pogodba o servisiranju z odjemalcem (v standardu točka 7.5.1.8) Če obstaja dogovor o servisnih storitvah z odjemalcem, mora organizacija overiti učinkovitost:

• vseh servisnih centrov organizacije, • vseh namenskih orodij ali merilne opreme, • učinkovitost usposabljanja servisnega osebja.

Validacija procesov za proizvodnjo in izvedbo storitev (v standardu točka 7.5.2.1) Validacijo je potrebno izvajati za vse procese za zagotavljanje proizvodnje in servisnih storitev. Validacija ne velja samo za posebne procese. Identifikacija in sledljivost – dodatek (v standardu točka 7.5.3.1) Zahteve o identifikaciji in sledljivosti veljajo za vse primere, ne samo, kjer je to primerno. Statusa kontrole in preskušanja ne določa že sama lokacija proizvoda v proizvodnji, razen če je to očitno, npr. da se material nahaja na avtomatski liniji. Oznake o statusu materialov morajo biti jasne in vidne. Alternativne rešitve so dovoljene, če je status jasno identificiran, dokumentiran in dosega namen. Lastnina odjemalcev (v standardu točka 7.5.4) Ta točka vključuje tudi intelektualno lastnino in vračljivo embalažo v lasti odjemalcev. Proizvodna orodja v lasti odjemalcev (v standardu točka 7.5.4.1) Orodja v lasti odjemalcev (proizvodna, preskusna, merilna in druga oprema) morajo biti trajno označena, da je lastništvo jasno razvidno na vsakem od njih.



stran 48

Skladiščenje in zaloge (v standardu točka 7.5.5.1) Stanje proizvodov v skladišču je treba presojati v planiranih intervalih, da bi zaznali kvarjenje. Organizacija mora uporabljati sisteme za optimaliziranje in obračanje zalog, npr. FIFO (first-in-first-out) in zagotoviti rotiranje zalog. Proizvode s pretečenim rokom je treba obravnavati kot neskladne. Obvladovanje nadzornih in merilnih naprav (v standardu točka 7.6) V tej točki je dopolnjena zahteva o identifikaciji merilne opreme. Identifikacijo o statusu kalibracije izpolnjuje številka ali druga identifikacijska oznaka, ki omogoča sledljivost do zapisa o kalibraciji. Analiza merilnega sistema (v standardu točka 7.6.1) Treba je izvajati statistične študije odstopanj, ki nastopijo v rezultatih med posameznimi vrstami merilnih sistemov. Ta zahteva velja za sisteme merjenja, navedene v kontrolnem planu. Uporabljene analitične metode in merila sprejemljivosti morajo biti usklajene z metodami v referenčnih priročnikih odjemalcev. Uporabijo pa se lahko tudi druge analitične metode in merila sprejemljivosti, če jih odobri odjemalec. Tu uporabimo MSA-analize (razloženo v točki 4.6 tega dela). Linearnost, pristranskost, stabilnost, ponovljivost opreme, ponovljivost izvajalca. Zapisi o kalibraciji/overjanju (v standardu točka 7.6.2) Zapisi o kalibraciji/overjanju/umerjanju morajo za vse etalone, merilno in preskusno opremo, vključno z opremo v lasti zaposlenih in odjemalca, vsebovati:

• identifikacijo opreme, vključno z etalonom, po katerem je oprema umerjena, • revizije po izvedenih tehničnih spremembah, • odčitke zunaj specifikacij ob prejemu opreme v kalibracijo/overjanje, • presojo posledic odčitkov izven mej, • izjavo o skladnosti s specifikacijo po kalibraciji/overjanju, • in obvestilo odjemalcu, kadar je bil dobavljen sumljiv proizvod ali material

zaradi neustreznega merila. Zahteve za laboratorije (v standardu točka 7.6.3) Lastni laboratorij (v standardu točka 7.6.3.1) Obseg in področje delovanja notranjega laboratorija mora biti opredeljen, to vključuje tudi sposobnost laboratorija za izvajanje zahtevanih kontrol, preskusov ali kalibracij. Ta obseg dejavnosti mora biti naveden v dokumentaciji sistema managementa kakovosti. Laboratorij mora opredeliti in izpolnjevati vsaj naslednje tehnične zahteve glede:



stran 49

• primernosti laboratorijskih postopkov, • kompetentnosti laboratorijskega osebja, • preskušanja proizvoda, • pregleda ustreznih zapisov, • sposobnosti pravilnega izvajanja teh storitev ter sledljivost do ustreznih

standardov (kot so na primer ASTM, EN itd.). Obseg dejavnosti mora biti opredeljen tudi pri izvedbi PPAP – Dokumentacija o ustreznosti laboratorijev. Sem spadajo tudi dokumenti »Pregled delovanja laboratorija (Laboratory Scope)« in dokumenti, ki dokazujejo, da je laboratorij kvalificiran za izvajanje meritev in preskušanj. Akreditacija po ISO/IEC 17025 je lahko dokaz skladnosti notranjega laboratorija, vendar ni obvezna. Zunanji laboratoriji (v standardu točka 7.6.3.2) Zunanji/komercialni/neodvisni laboratorij, ki jih organizacija uporablja za storitve kontrole, preskušanja ali umerjanja, morajo imeti natančno določen obseg laboratorijskih dejavnosti, ki zajema sposobnost izvajanja zahtevanih storitev kontrole, preskušanja ali umerjanja. Zunanji laboratorij mora biti priznan s strani odjemalca ali akreditiran po ISO/IEC 17025 ali nacionalnem ekvivalentu. Sprejemljivost se lahko dokazuje na primer z ocenitvijo, ki jo izvede odjemalec ali druga stranka, ki jo odobri odjemalec, da laboratorij izpolnjuje namen standarda ISO/IEC 17025 ali primerljivega nacionalnega standarda. Kadar za izvedbo kalibracije določene opreme kvalificiranega laboratorija ni na voljo, jo lahko izvede proizvajalec te opreme. V takih primerih naj organizacija zagotovi izpolnjevanje zahtev, naštetih v točki 7.6.3.1. 5.8 MERJENJE, ANALIZE IN IZBOLJŠAVE –

v standardu točka 8 Identifikacija statističnih metod (v standardu točka 8.1.1) Statistične metode morajo biti v času vnaprejšnjega planiranja kakovosti določene za vsak proces in vključene v plane nadzora. Poznavanje temeljnih statističnih pojmov (v standardu točka 8.1.2) Osnove statističnih metod in temeljni pojmi (variacija, stabilnost, sposobnost procesa, pretirana korekcija …) morajo biti poznani, razumljivi in uporabljeni v celotni organizaciji.



stran 50

Nadzorovanje in merjenje (v standardu točka 8.2) Zadovoljstvo odjemalcev – dodatek (v standardu točka 8.2.1.1) Potrebno je stalno vrednotenje zadovoljstva odjemalcev z organizacijo skozi celoten proces realizacije proizvoda. Kazalniki delovanja morajo temeljiti na stvarnih podatkih in med drugim vključevati:

• kakovosti dobavljenih proizvodov, • pritožbe in motnje pri odjemalcih, vključno z zavrnitvami iz uporabe, • točnosti dobav, • obveščanje odjemalcev v zvezi s kakovostjo in roki dobave.

Upoštevati je potrebno zunanje kot notranje odjemalce. Ocenjevanje delovanja procesov realizacije in nadzor nad njimi. Potrebno je spremljati dobavne roke in jih primerjati s planiranimi oziroma zahtevanimi, pri tem je potrebno upoštevati tudi primere presežnih transportov. Notranja presoja (v standardu točka 8.2.2) Presoja sistema managementa kakovosti (točka 8.2.2.1) – skladnost z ISO/TS 16949 in morebitnimi dodatnimi zahtevami sistema managementa kakovosti. Presoja procesa izdelave (točka 8.2.2.2) – določitev učinkovitosti procesa izdelave. Presoja proizvoda (točka 8.2.2.3) – skladnost z vsemi specificiranimi zahtevami (dimenzije, funkcionalnost, embalaža, etikete) v primernih fazah proizvodnje in dobave tako pogosto, kot se to določi. Plani notranjih presoj (točka 8.2.2.4) – vključeni morajo biti vsi procesi, aktivnosti in izmene, ki so povezane z managementom kakovosti, in biti terminsko opredeljeni v skladu z letnim programom. V primeru reklamacij ali neskladnosti je treba povečati pogostost presoj. Usposobljenost notranjih presojevalcev (točka 8.2.2.5) – interni presojevalci morajo biti usposobljeni za presojo po ISO/TS 16949, vključno s specifičnimi zahtevami odjemalcev. Za vsako presojo naj se uporablja poseben vprašalnik – opomnik. Nadzorovanje in merjenje procesov izdelave (v standardu točka 8.2.3.1) Organizacija mora izvajati študije procesov pri vseh novih proizvodnih procesih (vključno z montažo in razvrščanjem) za overjanje sposobnosti procesa in pripravo dodatnih vhodnih zahtev za obvladovanje procesa. Rezultate študij procesov je treba dokumentirati s specifikacijami (po potrebi), z navodili za proizvodnjo, merjenja in preskušanja ter navodili za vzdrževanje. Ti dokumenti morajo zajemati cilje za sposobnost procesa proizvodnje, zanesljivost, vzdrževanje, razpoložljivost ter kriterije sprejemljivosti. Organizacija mora vzdrževati sposobnost in učinkovitost procesa proizvodnje, kot je to določeno v zahtevah odjemalca za proces odobritve proizvodov (PPAP).



stran 51

Organizacija mora zagotoviti izvajanje planov nadzora (Control Plan) in diagramov poteka procesa (Flow Chart) ter da dosledno upoštevajo natančno določene metode merjenja, plani vzorčenja, kriteriji sprejemljivosti in plani ukrepov v primeru odstopanj od zahtev. Evidentirati je potrebno pomembne dogodke v procesu, kot so menjave orodij ali popravila strojev. Organizacija mora vzpostaviti načrt ukrepanja v skladu s kontrolnim planom za karakteristike, ki bodisi niso statistično sposobne ali pa niso stabilne. Ti plani morajo vključevati zadrževanje proizvodov in po potrebi 100-odstotno kontrolo. Organizacija mora nato pripraviti načrt korektivnih ukrepov, v katerem navede roke in dodeli odgovornosti za zagotovitev, da postane proces stabilen in sposoben. Kadar se to zahteva, mora plane pregledati in odobriti odjemalec. Organizacija mora vzdrževati zapise o datumih začetka veljavnosti sprememb procesa. Uvesti je potrebno zapise (obrazce), kjer bodo zabeležene aktivnosti in spremembe na orodjih, strojih ali druge spremembe. Nadzorovanje in merjenje proizvoda (v standardu točka 8.2.4) Organizacija mora določiti vrsto karakteristik proizvoda (z njimi nadzira skladnost z določenimi notranjimi in zunanjimi zahtevami), ki določajo:

• vrsto meritev, • primerna sredstva za izvedbo meritev in • zahtevane sposobnosti in veščine.

Kontrola dimenzij in funkcionalni preskus (v standardu točka 8.2.4.1) Kontrolo vseh dimenzij in overjanje funkcionalnosti v skladu z veljavnim projektnim gradivom odjemalca in standardi je treba izvesti za vsak proizvod, kot je to določeno v kontrolnih načrtih. Rezultati morajo biti za pregled na voljo odjemalcu. Izmerijo se vse dimenzije, ki so v zapisih načrtovanja. Videz (v standardu točka 8.2.4.2) Če organizacija proizvaja dele, za katere je za odjemalca pomemben videz, mora:

• zagotoviti ustrezne vire za vrednotenje, vključno z osvetlitvijo, • imeti originalne vzorce (etalone) za barvo, lesk, sijaj … – glede na potrebo, • vzdrževati etalone za zunanji izgled in opremo za vrednotenje, • overjati, da so osebe kvalificirane in usposobljene (tisti, ki preverjajo izgled).

Obvladovanje neskladnih proizvodov – dodatek (v standardu točka 8.3.1) Proizvode z neopredeljenim ali sumljivim statusom je treba obravnavati kot neskladne.



stran 52

Obvladovanje predelanih proizvodov (v standardu točka 8.3.2) Ustreznemu osebju morajo biti na voljo navodila za dodelavo in ponovno kontrolo, ki jih je potrebno uporabljati. Obveščanje odjemalcev (v standardu točka 8.3.3) Odjemalce je treba obvestiti o odpremi neskladnih proizvodov. Dovoljenje za izvzetje s strani odjemalca (v standardu točka 8.3.3) Organizacija mora dobiti dovoljenje za proizvodnjo v primeru, ko proizvod ali proces odstopa od trenutno odobrenega. Voditi je treba zapise o datumu in količini, za katero je dano dovoljenje. Po preteku pooblastila mora organizacija zagotoviti izpolnjevanje začetnih zahtev. Taki proizvodi morajo biti vidno označeni na vsaki embalažni enoti. Enako velja za nabavljene proizvode, organizacija mora soglašati z vsako zahtevo dobavitelja, preden proizvode pošlje odjemalcu. Analiza in uporaba podatkov (v standardu točka 8.4.1) Doseganje ciljev kakovosti in učinkovitosti je treba primerjati z načrtovanimi (produktivnost, stroški nekakovosti, učinkovitost procesov, kakovost, izkoristek opreme …), pri tem pa izvajati ukrepe za:

• določanje prioritet za hitre rešitve problemov z odjemalci, • določitev ključnih trendov in korelacij, ki vplivajo na odjemalce, za pregled

statusa, za odločanje in dolgoročno planiranje, • vzpostavitev informacijskega sistema za pravočasno pridobivanje informacij

o proizvodu med njegovo uporabo. Nenehno izboljševanje organizacije (v standardu točka 8.5.1.1) Opredeliti je potrebno proces nenehnega izboljševanja. Izboljšave procesov na osnovi zmanjševanja odstopanj karakteristik proizvodov in parametrov procesov so:

• študije sposobnosti, • načrtovanje poskusov, • kontrolne karte, • analiza tveganja, • vrednotenje dobaviteljev.

Izboljševanje procesa izdelave (v standardu točka 8.5.1.2) Izboljševanje procesa proizvodnje mora biti nenehno osredotočeno na obvladovanje in zmanjševanje odstopanj karakteristik proizvodov in parametrov procesa proizvodnje.



stran 53

Kontrolirane karakteristike so opredeljene v planu nadzora. Stalne izboljšave se izvaja, ko so procesi že stabilni in sposobni. Korektivni ukrepi (v standardu točka 8.5.2) Reševanje težav in preprečevanje napak (v standardu točka 8.5.2.1 in 8.5.2.2) Opredeljen mora biti proces reševanja težav, da bi identificirali vzroke in jih odpravili. Če odjemalec predpiše način reševanja težav, ga mora organizacija uporabljati. Uporabljati metode za preprečevanje napak v procesu korektivnih ukrepov. Organizacija mora imeti postopek za reševanje problemov, na primer 8D-postopek. Vpliv korektivnih ukrepov (v standardu točka 8.5.2.3) Razširjati korektivne ukrepe na vse sorodne procese, da se odpravi vzroke neskladnosti. Preskušanje in analiza zavrnjenih proizvodov (v standardu točka 8.5.2.4) Proizvode, vrnjene od odjemalcev, je potrebno analizirati v najkrajšem možnem času. Rezultate analiz je treba zapisati in dati na razpolago odjemalcu. Organizacija mora izvajati analize in uvesti korektivne ukrepe, da prepreči ponovitev. Čas, potreben za analizo zavrnjenega proizvoda, naj se ujema z opredelitvijo temeljnega vzroka, korektivnega ukrepa in nadzora nad učinkovitostjo.



stran 54

6 SMERNICE ZA NADGRADNJO Pristop

Potreba po nadgradnji sistema managementa kakovosti se ponavadi pojavi, zaradi zahtev kupcev, proizvodnje delov za avtomobilsko industrijo ali pa zaradi interne želje organizacije po izboljšanju kakovosti proizvodov in učinkovitosti procesov. Poglavitno pri nadgradnji je, da ima projekt popolno podporo vodstva in da je to strateška odločitev organizacije. Projekt nadgradnje sistema managementa kakovosti je dolgotrajen proces, zato zahteva polno sodelovanje vseh zaposlenih v organizaciji in zunaj nje. Standard ISO/TS 16949 se navezuje na standard ISO 9001. Poslovnik za oba sistema managementa kakovosti naj bi bil skupen, s tem da se poslovnik ISO 9001 ažurira z zahtevami ISO/TS 16949 šele takrat, ko bo določena metoda oziroma faza definirana, obvladovana z dokumenti in uvedena v prakso. Slikovni prikaz poteka nadgradnje je prikazan na sliki 10, v nadaljevanju besedila pa so razložene posamezne faze.

Dejavnosti in odgovornosti

Za koordinacijo dela na projektu je odgovoren osnovni tim, imenuje ga vodstvo podjetja. Člani osnovnega tima naj bodo iz različnih področij organizacije, če je možno naj pokrivajo vse poglavitne segmente organizacije. Za izvajanje nalog se imenujejo delovni timi (določi jih osnovni tim), katerih vodja je vedno član osnovnega tima, ostali so lahko posamezniki iz podjetja. Odgovornost za izvajanje aktivnosti prevzema vodja posameznega tima, odgovarja pa neposredno vodji osnovnega tima (vodji projekta). Vodje posameznih delovnih timov morajo o napredku izvajanja poročati vodji projekta. Predlagani timi (razširjeni timi):

razvojni – PPAP, APQP, FMEA – priporočljivo vodja razvoja, tehnološki – FMEA, Plan nadzora, MSA, SPC – priporočljivo vodja kontrole, proizvodni – SPC, MSA, uvajanje ostalih metod – priporočljivo vodja proizvodnje, ostali – po potrebi, glede na organizacijo in potrebe.

Osnovni tim se sestaja tedensko oziroma po potrebi. Osnovni tim koordinira

delo ostalih timov, določa aktivnosti in preverja izvajanje le-teh, skrbi za izdelavo dokumentov … Tim vse odločitve beleži na obrazcu Plan aktivnosti (tabela 3), kjer se tudi spremlja napredovanje, torej posebni zapisniki dejavnosti niso potrebni. Osnovni tim prav tako določi časovni potek izvajanja aktivnosti, primer je prikazan v tabeli 3. Glede na področje delovanja se določi, katera znanja so potrebna za izvajanje dejavnosti. Osnovna potrebna znanja so: APQP, FMEA, PLAN NADZORA, MSA, SPC, presoja sistema (po ISO TS 16949), presoja procesa, presoja izdelka.

Izobraževanje za metode izvajajo zunanji izvajalci. Interna izobraževanja izvajajo posamezniki, ki so se usposobili na seminarjih (imajo potrdilo). Priporočljiva je izdelava plana izobraževanja in matrika usposobljenosti za posamezne metode.



stran 55

Imenovanjeosnovnega TIMA

Zahteve kupcevAvtomobilska ind.Strateška odločitevOdločitev vodstvaPodpora vodstva...

Projekt nadgradnjesistema po

ISO/TS 16949 ?

Izdelava planaaktivnosti - Določanje

odgovornosti

TIM za projekt -ISO/TS 16949(OSNOVNI TIM)Prvi sestanek

Tehnoloski TIMVodja tima

(delovni tim)

Proizvodni TIMVodja tima

(delovni tim)

Razvojni TIMVodja tima

(delovni tim)

Delovne skupine

IZOBRAZEVANJE - POTREBNA ZNANJAPresoja sistema po ISO/TS 16949, Presoja procesa, Presoja Izdelka

PPAP, APQP, FMEA FMEA, Plan nadzora,MSA, SPC SPC, MSA, FMEA

Sestanki tima -Določanje aktivnosti



Dokončanje aktivnosti -Interna presoja

(Odprava pomankljivosti)





KONTROLNA PRESOJA(Odprava pomankljivosti)

PRESOJA SISTEMA MANAGEMENTA KAKOVOSTIPO ISO/TS 16949

Zunanja akreditirana institucija

Poročanje - uskladitve

ISO 9001

ISO/TS 16949

Slika 10: Diagram poteka za nadgradnjo ISO 9001 v ISO/TS 16949



stran 56

Tabela 3: Plan aktivnosti ISO/TS 16949

Odgovoren Jan

Feb

Mar

Apr

Maj

Jun

Jul

Avg

Sept

Okt

Nov

Dec

Določanje aktivnostiKontrolna presojaDokončanje aktivnosti

Določanje aktivnostiKontrolna presojaIzvedba aktivnostiPROCES

Določanje aktivnostiKontrolna presojaIzvedba aktivnostiAPQP in PPAP

Odprava pomanjkljivostiKontrolna presojaOdprava pomanjkljivostiFMEA in PLANI NADZORA

MERJENJE,ANALIZA,IZBOLJŠAVEDoločanje aktivnostiIzvedba aktivnostiInterna presoja

Interna presojaOdprava pomanjkljivostiKontrolna presojaOdprava pomanjkljivosti

Odprava pomanjkljivostiREALIZACIJA PROIZVODADoločanje aktivnostiIzvedba aktivnosti

Izvedba aktivnostiInterna presojaOdprava pomanjkljivostiKontrolna presoja

Kontrolna presojaOdprava pomanjkljivostiODGOVORNOST VODSTVADoločanje aktivnosti

Določanje aktivnostiIzvedba aktivnostiInterna presojaOdprava pomanjkljivosti

Prvi sestanek skupine

Kontrolna presojaKončna presojaSPLOŠNE ZAHTEVE

Izobraževanje notranje presojePredstavitev zahtev

AktivnostIzdelava plana aktivnostiImenovanje projektnega tima

Leto



stran 57

Plan dela in delovne naloge Naloge osnovnega tima

• Identificirati kupce iz avtomobilske industrije in njihove zahteve. Določiti, za katere kupce se bodo izpolnjevale zahteve, skladno z ISO/TS 16949, in na podlagi tega določiti serije (družine proizvodov), ki bodo predmet prioritetne obdelave v smislu zahtev ISO/TS 16949. Za posebne zahteve kupcev se smatrajo samo sistemske zahteve, na primer zahteva za predložitev PPAP, izvajanje presoje procesa po VDA 6.3 … Pri identifikaciji kupcev in njihovih zahtev se upošteva tudi potencialne kupce.

• Določiti procese v organizaciji, kriterije za te procese in uvedba merjenja procesov. Ob presoji sistema po ISO/TS 16949 mora organizacija dokazovati delovanje sistema v obdobju zadnjih 12 mesecev (z zapisi, trendi).

• Določiti delovne time za posamezna področja, izdelati plan aktivnosti skupaj s terminskim planom in odgovornostmi.

Pri delu upoštevamo spodaj napisane pogoje. Obvezni kazalci, ki jih je potrebno upoštevati in potrjujejo delovanje sistema managementa kakovosti po ISO/TS 16949:

zadovoljstvo kupcev, stroški nekakovosti, učinkovitost procesov, skladnost izdelkov z zahtevami, dobavitelji.

Podatke je potrebno primerjati s tistimi od konkurence (benchmarking), torej je potrebno tudi to upoštevati pri izbiri kazalcev (kateri podatki od konkurence so dosegljivi, npr. dobiček, prodaja …). Vzpostaviti je potrebno sistem s pravočasnim informiranjem o delovanju izdelkov v uporabi. Cilje je potrebno določiti tako, da z njihovim doseganjem in ukrepi za doseganje razvijamo priložnosti za hitro reševanje kupčevih problemov, določamo ključne trende, povezane s kupci, ter da so povezani s pregledi, odločitvami in dolgoročnim planiranjem.

Osnovni tim usklajuje aktivnosti delovnih timov. Člani osnovnega tima so

vodje delovnih timov in poročajo o delu delovnih timov ter prenašajo naloge, določene v osnovnem timu, na delovne time. Stalni delovni timi:

Tim APQP in PPAP Tim usklajuje postopek razvoja izdelkov in procesa z zahtevami standarda (APQP) ter določa vsebino in dejavnosti za dokumentacijo potrjevanja procesa in izdelka (PPAP).

Tim FMEA in PLAN NADZORA Tim je odgovoren za izdelavo FMEA-analize za posamezne procese/izdelke, vzporedno nastajajo diagrami poteka in plani kontrole.



stran 58

Tim PROIZVODNJA Tim je odgovoren za prenos ugotovitev FMEA v proces, uvajanje potrjevanja prvih kosov in avtokontrole, uvajanje statističnega spremljanja procesa (SPC), uvedbo spremljanja in analize ciljev kakovosti v procesu, vzdrževanje strojev in naprav, usposabljanje delavcev.

Ostali TIMI Glede na potrebe podjetja se določijo dodatni delovni timi. Delovni timi se določijo za naloge, določene v osnovnem timu, za katere je potrebno sodelovanje več oddelkov, na primer izobraževanje in usposabljanje, dokumentacija,… V planu aktivnosti (tabela 3) za uvajanje ISO/TS 16949 se določijo odgovornosti in naredi terminski plan z grobo ocenjenimi aktivnostmi. V nadaljevanju so navedene bolj podrobne aktivnosti delovnih timov. Zaradi obsežnosti naloge se naloge nanašajo samo na delovni tim za FMEA in plan nadzora. Podobno mora osnovni tim določiti osnovne naloge tudi za ostale delovne time (odvisno od podjetja in obsega programov). Osnovne naloge delovnega tima za FMEA in PLAN NADZORA:

izdelati navodilo za analizo FMEA z ustreznimi obrazci in izdati v obliki dokumenta,

izdelati (ažurirati) navodilo za plan kontrole z ustreznimi obrazci in izdati v obliki dokumenta,

izdelati navodilo za analizo merilnih sistemov z ustreznimi obrazci in izdati v obliki dokumenta,

izdelati šifrant procesov, izdelati (ažurirati) šifrant napak, opredeliti dokumente in obrazce, za izdelavo katerih je odgovoren ta tim v

skladu z obstoječim sistemom obvladovanja dokumentov, izdelati analizo FMEA (razvoja in procesa) za vse serije izdelkov v organizaciji, v okviru analize FMEA izdelati analizo sposobnosti procesa in merilnih sistemov,

kjer je to potrebno oz. zahtevano, izdelati dokumente (za vse serije):

• diagram poteka, vsebuje splošni (kratki) in podrobni diagram, • diagram poteka za kupce (večjezični), samo s splošnim diagramom, • plan nadzora, • plan nadzora za kupce, • plani nadzora po procesih, • risbe, opise defektov s kriteriji.

Dokumenta FMEA in plane nadzora je potrebno povezati (s krovnim dokumentom) z dokumentom za korektivne aktivnosti v krog stalnih izboljšav. Predpostavke:

vhodni materiali in polizdelki so 100 % ustrezni, vse informacije so prave, vsi dokumenti so prisotni in ustrezni,



stran 59

delavec je ustrezno usposobljen, stroj in orodje so sposobni proizvajati izdelek.

Zaradi navedenih predpostavk se analizira možne napake, ki vplivajo na uporabo izdelka pri kupcu in pri notranjih kupcih. Ker se smatra, da so polizdelki na vhodu 100 % ustrezni, se možen defekt na operaciji, ki lahko vpliva na neustrezno kakovost (pol)izdelka, na naslednji operaciji ne analizira. Identificirati je potrebno vse vhode v proces – informacije, postopke, dokumente, materiale, polizdelke, energijo.

Vhodni materiali so tisti, ki jih je dobavil dobavitelj in v organizaciji niso šli skozi noben proces.

Polizdelki izvirajo iz predhodnega procesa (npr. kolut, krivljena žica …). Vhodne informacije izvirajo iz predhodnega procesa – sledljivost. Delovni nalog in proizvodno dokumentacijo (posebne zahteve …) izdaja plan. Informacije in metode so postopki za delo s strojem, postopki za preventivno

vzdrževanje stroja, tehnološki postopki in navodila. Normativi in regulativa podjetja so navodila za varno delo, navodila za delo z

nevarnimi snovmi ipd. Identificirati je potrebno vse izhode iz procesa – informacije, dokumente, izdelke, odpadke ipd.

Informacije o izdelku so spremni listi, ki potujejo z izdelki na naslednjo operacijo.

Parametri procesa so evidence potrjevanja prvih kosov, avtokontrole, preventivnega vzdrževanja, menjave orodij, spremembe materialov, strojnih zastojev, izmeta, kontrolne karte itd., namenjene za analizo.

Izdelati je potrebno blok diagram z medsebojnimi interakcijami za materiale (polizdelke) in okolje. Izdelati natančen diagram poteka za proces – identificirati vse operacije, ki se izvajajo na materialu, polizdelku in informacijah. Identificirati parametre za analizo stabilnosti procesa, izvesti to analizo za vsak proces, če je to možno in smiselno. Predvideti analize za različne dimenzije izdelka in različne serije. V primeru, da se v okviru procesa izvaja merjenje, izvesti analizo merilnega sistema. Predvideti analize za različne dimenzije izdelka in različne serije. Analizo merilnega sistema izvesti pred analizo stabilnosti procesa (ta je nesmiselna, če merilni sistem ne daje pravih rezultatov). Obvladovanje dokumentov. Za posamezno serijo (družino izdelkov) se odpre mapa, ki vsebuje:

plan nadzora za serijo, diagram poteka za serijo, FMEA analize za serijo.



stran 60

1. Diagram poteka Diagram poteka je celovit dokument, ki vsebuje splošni diagram (samo materiali, operacije …) in podrobni diagram za analizo. Za kupca se izdelajo posebni dokumenti (iste številke dokumentov), ki vsebujejo samo splošne diagrame v ustreznem jeziku. 2. Plan nadzora Plan nadzora je celovit dokument, ki vsebuje kontrolne postopke za celoten proces. Za kupce se prevede celoten dokument v ustrezen jezik, dokument ima isto številko dokumenta. 3. FMEA FMEA je celovit dokument, ki zajema analizo možnih napak in posledic.



stran 61

7 ZAKLJUČEK Na začetku diplomskega dela je splošna predstavitev standarda ISO/TS 16949. V tej predstavitvi se bralec seznani standarom in splošnimi zahtevami sistema managementa kakovosti po ISO/TS 16949. V nadaljevanju se osredotočimo na metode in tehnike managementa kakovosti, katerih poznavanje je osnova pri nadgradnji sistema managementa kakovosti iz ISO 9001 v ISO/TS 16949. Opis metod je splošen in naj služi kot orientacija pri iskanju in obravnavi bolj obsežnega gradiva. Največji poudarek je na naslednjih metodah:

APQP – napredno načrtovanje kakovosti proizvoda, CONTROL PLAN – plan nadzora, PPAP – proces odobritve izdelave proizvodov, FMEA – analiza možnih napak in posledic, SPC – statistična kontrola procesa, in MSA – študija analize merilnih sistemov.

Sledi podrobna analiza standarda ISO/TS 16949 s kratkimi komentarji. Analiza

sloni na razlikah med standardom ISO 9001 in ISO/TS 16949, kar predstavlja dodatne zahteve, ki jih mora organizacija izpolniti. Na podlagi analize standarda in pregleda metod, so sestavljene splošne smernice za nadgradnjo sistema managementa kakovosti iz ISO 9001 v ISO/TS 16949. Smernice so sestavljene tako, da jih lahko uporabi vsako podjetje ali organizacija ki deluje na področju avtomobilske industrije in ima strateški plan pridobitve certifikata ISO/TS 16949. 7.1 OCENA UČINKOV

Projekt nadgradnje se začne z imenovanjem osnovnega tima za projekt ISO/TS 16949. Osnovni tim imenuje delovne time, ki so odgovorni za posamezna področja. Glede na potrebe se oblikuje plan izobraževanja. Člane tima, se glede na njihovo dosedanjo usposobljenost, razporedi v tiste delovne time, kjer imajo največ izkušenj in znanj. V planu aktivnosti je definiran terminski plan izvajanja dejavnosti. Delo in poročanje delovnih timov temelji na terminskem planu. O napredku vodje delovnih timov, poročajo na sestankih osnovnega tima. Če je potrebno se določeni kadri prerazporedijo sproti, glede na potrebe. Cilj in rezultat nadgradnje je pridobitev certifikata s čimer potrjujemo ustreznost našega sistema managementa kakovosti po ISO/TS 16949. Spodnja slika 10 prikazuje dokumentacijo prenovljenega sistema managementa kakovosti, ki kaže na strukturo in pozicijo posameznih dokumentov v sistemu.



stran 62

Slika 11 : Vsebina sistema managementa kakovosti

Izdelani so diagrami procesov, FMEA-analize, plani nadzora, MSA-analize. Prav tako so v podjetju prisotne metode statističnega nadzora. Procesi so dokumentirani in zato lažje obvladljivi. Z uvedbo ISO/TS 16949 je prisotno izboljšanje kakovosti proizvodov in učinkovitosti posameznih procesov. Poglavitne prednosti in učinki uvedbe standarda so naslednji:

• presoje procesov, ki so osredotočene na zadovoljstvo odjemalcev, • mednarodno priznan certifikat, ki nadomešča večkratno certificiranje po

različnih standardih, • sodelovanje in timsko delo med zaposlenimi, ki se ga naučijo med uvajanjem

standarda, • izobraženost kadrov in miselnost zaposlenih (procesni pristop, nenehno

izboljševanje, skrb za kakovost …), • izboljšanje realizacije proizvoda in kakovosti proizvoda, • razvoj in zadovoljstvo dobaviteljev, • manj konfliktov med organizacijo in dobavitelji (odjemalci), • izboljšanje izpolnjevanja dodatnih zahtev odjemalcev, • procesi, ki so orientirani na odjemalce, • razvoj in izboljšave pri izdelavi procesa proizvodnje, • boljši nadzor pri spremembah procesov (zamenjave, popravila …),



stran 63

• motivacija, izobraževanje in zadovoljstvo zaposlenih, • boljše razumevanje zahtev in pričakovanj odjemalcev.

7.2 POGOJI ZA UVEDBO

Pred uvajanjem standarda moramo razjasniti nekaj poglavitnih točk:

osvojitev sistema managementa kakovosti po ISO/TS 16949 mora biti strateška odločitev organizacije,

prisotna mora biti zavezanost in podpora vodstva, potrebno je izobraževanje in motivacija zaposlenih, razvoj in uvedba sistema managementa kakovosti je specifična za

vsako organizacijo, zahteve sistema managementa kakovosti so dopolnilo k zahtevam za

proizvod, ISO/TS 16949 zahteva od organizacije izpolnitev zakonskih,

odjemalčevih in lastnih zahtev. Prav tako pa je potrebno zagotoviti usposobljenost kadrov, ki sodelujejo pri nadgradnji sistema managementa kakovosti, in sicer dobro poznavanje standardov ISO9001 in ISO/TS16949, poznavanje metod in tehnik managementa kakovosti. 7.3 MOŽNOSTI NADALJNJEGA RAZVOJA Princip in prizadevanje za stalno izboljševanje mora biti v podjetju prisotno, vsi zaposleni pa se morajo za to prizadevati (uporaba principa »PDCA«). Uporaba standardov iz področja, kjer deluje organizacija. Za uspešnost sistema managementa kakovosti po ISO/TS 16949 je potrebno zagotoviti stalno izobraževanje in motiviranost zaposlenih. Nadgradnja in pridobitev certifikata, ni zaključek dejavnosti v podjetju. Za uspešnost sistema managementa kakovosti po ISO/TS 16949, se je potrebno prizadevati celo življenjsko obdobje organizacije. Sistem managementa kakovosti po ISO/TS 16949 je »živ sistem« in ga je tako potrebno tudi obravnavati.



stran 64

LITERATURA IN VIRI Marolt J., Gomišček B. (2005) Management Kakovosti, Moderna organizacija, Kranj. Chrysler, Ford, GM (2006) Priročnik PPAP, Izdaja 4. Chrysler, Ford, GM (2004) Priročnik SPC, Izdaja 3. Chrysler, Ford, GM (2002) Priročnik MSA, Izdaja 3. Chrysler, Ford, GM (2001) Priročnik FMEA, Izdaja 3. Chrysler, Ford, GM (1994) Priročnik APQP & CP, Izdaja 2. Kaoru Ishikawa (1989) Kako celovito obvladovati kakovost, Tehniška založba. Mednarodni standard (2000) Standard SIST ISO 9001:2000. Mednarodni standard (2002) Standard SIST ISO/TS 16949:2002. Evans, J. R. Lindsay, W. M. (1999) The Management and Control of Quality, Ohio:

South Western College Publishing. Macdonald, J. (1998) Total Quality Management in a week, London. Brassard, M. (2002) Vaje za možgane – žepni priročnik za nenehne izboljšave in

uspešno načrtovanje procesov, Ljubljana. Interno gradivo podjetja (2007): Poslovnik Kakovosti ISO 9001.



stran 65

PRILOGE Priloga 1: Obrazec za plan nadzora Priloga 2: Obrazec FMEA Priloga 3: Primer elementov diagrama poteka KAZALO SLIK Slika 1: Zgradba sistema managementa kakovosti Slika 2: Razvoj avtomobilskih standardov managementa kakovosti Slika 3: Obseg standarda ISO/TS 16949 Slika 4: Model, osnovan na procesih sistema vodenja kakovosti (Vir: ISO 9000.) Slika 5: Procesni pristop, pri analizi procesa Slika 6: Časovna razpredelnica načrtovanja kakovosti (Vir: APQP priročnik.) Slika 7: Predstavitev indeksov sposobnosti (Vir: Marolt in Gomišček, 2005.) Slika 8: Predstavitev sposobnosti merilnega sistema Slika 9 : APQP-povezave med posameznimi dokumenti Slika 10: Diagram poteka za nadgradnjo ISO 9001 v ISO/TS 16949 Slika 11: Vsebina sistema managementa kakovosti KAZALO TABEL Tabela 1: Nivoji predložitve (Vir: Priročnik PPAP.) Tabela 2: Zahteve predložitve (Vir: Priročnik PPAP.) Tabela 3: Plan aktivnosti ISO/TS 16949 POJMOVNIK Kakovost : Stopnja, na kateri skupek svojstvenih karakteristik izpolnjuje

zahteve. Karakteristika: Razlikovalna značilnost. Organizacija : Skupina ljudi in sredstev z razporeditvijo odgovornosti,

pooblastil in razmerij. Odjemalec : Organizacija ali oseba, ki prejme proizvod. Dobavitelj : Organizacija ali oseba, ki priskrbi proizvod. Proces : Skupek med seboj povezanih ali vzajemno vplivajočih

aktivnosti, ki pretvarjajo vhode v izhode. Proizvod : Rezultat procesa. Specifikacija : Dokument, ki navaja zahteve. Zahteve : Potreba ali pričakovanje, ki je izraženo na splošno

samoumevno ali pa obvezno. Validacija : Potrditev na podlagi stvarnega dokaza, da so bile zahteve za

specifično nameravano uporabo ali aplikacijo izpolnjene. Presoja : Sistematičen, neodvisen in dokumentiran proces pridobivanja

dokazov presoje in njihovega objektivnega vrednotenja, da bi določili obseg, v katerem so izpolnjeni dogovorjeni kriteriji presoje.



stran 66

KRATICE IN AKRONIMI ISO: Mednarodna organizacija za standardizacijo (International Standardization Organization) APQP: Napredno načrtovanje kakovosti proizvoda (Advanced Product Quality Planning) CP: Plan nadzora (Control Plan) FMEA: Analiza možnih napak in posledic (Failure Mode and Effects Analysis) DFMEA: Razvojni FMEA (Design FMEA) PFMEA: Procesni FMEA (Proces FMEA) PPAP: Proces odobritve izdelave proizvodov (Production Part Approval Process) MSA: Študija analize merilnih sistemov (Measurement Systems Analysis) SPC: Statistična kontrola procesa (Statistical Process Control) PPM: Število enot na milijon (Parts Per Million) PSW: Garancija kakovosti proizvoda (Part Submission Warranty) TPM: Celovito produktivno vzdrževanje (Total Productive Maintenance) FIFO: Prvi noter – Prvi ven (First in – First out)



stran 67

Priloga 1 : Obrazec za plan nadzora

Stat

usP

roto

tipVe

liki V

rh 2

Izda

ja :

Posk

usna

ser

ija12

93 Š

mar

je S

apSt

ran

:R

edna

pro

izvo

dnja

STR

OJ,

ŠT.

IME

PO

STO

PK

A/

NA

PR

AV

A,

SP

EC

.PR

OC

ES

A/

VR

ED

NO

TEN

JE/

NAČ

INO

PE

R./

OP

ISO

RO

DJE

ŠT.

PR

OIZ

VO

DP

RO

CE

SP

OS

.P

RO

IZV

OD

AN

AČ

INŠ

T.P

OG

ON

AČ

INU

KR

EP

AN

JAP

RO

C.

OP

ER

AC

IJE

ZA IZ

DE

LAV

OK

AR

.TO

LER

AN

CA

ME

RJE

NJA

KO

SS

TOS

TK

ON

TRO

LE

VZO

RE

CK

AR

AK

TER

ISTI

KA

ME

TOD

E

SER

IJA/

DR

UŽI

NA

PRO

IZVO

DA

PLAN

NAD

ZOR

A

Štev

ilka

doku

men

ta1

34

2

56

78

910

1112

1314



stran 68

Priloga 2 : Obrazec za FMEA

Vrst

a FM

EAFM

EA

kons

trukc

ijeIz

daja

:FM

EA

proc

esa

Stra

n :

FME

A pr

oizv

oda

Štev

ilka

doku

men

taSE

RIJ

A/D

RU

ŽIN

A PR

OIZ

VOD

AAN

ALIZ

A M

OŽN

IH N

APAK

IN UČ

INK

OV

(FM

EA)

UVE

DEN

I U

KREP

IS

RPN Ocena tveganja

IZBO

LJŠA

NO

STA

NJE

PRED

LAG

ANI

UKR

EPI I

N

IZBO

LJŠA

VEO

DG

.IN

RO

KIO

D

RPN Ocena tveganja

DN

AČIN

KO

NTR

OLE

MO

ŽNI

VZR

OKI

N

APAK

EO

ŠT.OPERACIJEVe

liki V

rh 2

1293

Šm

arje

Sap

MO

ŽNA

NAP

AKA

OBS

TOJE

ČE

STAN

JE

OPI

S O

PER

ACIJ

E/

ZAH

TEVE

ZA

IZD

ELEK

-PO

STO

PEK

MO

ŽNE

POSL

EDIC

E N

APAK

ES

K

12

45

63

78

911

1416

1715

131

21

0



stran 69

Priloga 3: Primer elementov diagrama poteka

Štev

ilka

doku

men

taLe

gend

a

Del

ovna

ope

raci

ja

Proc

es

Skla

dišč

enje

Izda

ja :

Ko

ntro

lna

op.

Te

rmin

ator

Stra

n :

O

dloč

itev

Za

pis

Opi

s op

erac

ijeKa

rakt

eris

tike

izde

lka

Kara

kter

istik

e pr

oces

aM

ožni

pro

blem

iKo

ntro

lne

met

ode

Proc

es

Kont

roln

a op

erac

ija

Odl

očite

v

Skla

dišč

enje

Term

inat

or

Zapi

s al

i pod

atki

Ope

raci

ja z

av

toko

ntro

lo

Del

ovna

op

erac

ija

Kont

roln

a op

erac

ija

SER

IJA

/DR

UŽI

NA

PR

OIZ

VO

DA

DIA

GR

AM

PO

TEK

A

Dia

gram

pot

eka

proc

esa

in k

ontr

ole

Velik

i Vrh

212

93 Š

mar

je S

ap

Documents

Smernice za nadgradnjo sistema kakovosti ISO 9001:2000 v ...diplome.fov.uni-mb.si/uni/12931Tomazin.pdf · 4.2 CONTROL PLAN – plan nadzora ... 4.4 FMEA – analiza možnih napak