of 91 /91
POSLOVNI PLAN ZA 2017. godinu Zagreb, studeni 2016. Poslovni plan Agencije za lijekove i medicinske proizvode za 2017. godinu prihvatilo je Upravno vijeće Agencije za lijekove i medicinske proizvode na 95. sjednici održanoj dana 14. studenoga 2016. godine. Klasa: 023-01/16-02/08; Ur. broj: 381-14-05/132-16-05

POSLOVNI PLAN ZA 2017. godinu - · PDF filePOSLOVNI PLAN ZA . 2017. godinu . Zagreb, studeni 2016. Poslovni plan Agencije za lijekove i medicinske proizvode za 2017. godinu prihvatilo

Embed Size (px)

Text of POSLOVNI PLAN ZA 2017. godinu - · PDF filePOSLOVNI PLAN ZA . 2017. godinu . Zagreb, studeni...

  • POSLOVNI PLAN ZA

    2017. godinu

    Zagreb, studeni 2016.

    Poslovni plan Agencije za lijekove i medicinske proizvode za 2017. godinu prihvatilo je Upravno vijee Agencije za lijekove i medicinske proizvode na 95. sjednici odranoj dana 14. studenoga 2016. godine.Klasa: 023-01/16-02/08; Ur. broj: 381-14-05/132-16-05

  • 1

    SADRAJ

    1. UVOD ........................................................................................................................................................... 4

    1.1. Profil HALMED-a .......................................................................................................................................... 5 1.1.1. Misija, vizija, vrijednosti i ciljevi ........................................................................................................... 5 1.1.2. Upravljanje i struktura HALMED-a ....................................................................................................... 6 1.1.3. Unutarnji ustroj .................................................................................................................................... 7 1.1.4. Organigram HALMED-a ........................................................................................................................ 9

    1.2. Djelatnosti HALMED-a ............................................................................................................................... 10 1.2.1. Zakonska osnova ................................................................................................................................ 10 1.2.2. Europski poslovi.................................................................................................................................. 11 1.2.3. Suradnja HALMED-a s nacionalnim i meunarodnim institucijama ................................................... 12

    2. PLAN RADA................................................................................................................................................. 14

    2.1. Stavljanje lijeka u promet .......................................................................................................................... 15 2.1.1. Postupci davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ................................................................. 15 2.1.2. Tabelarni prikaz planiranog broja nacionalnih i zajednikih MRP/DCP postupaka prema vrsti zahtjeva ...................................................................................................................................................................... 17 2.1.3. Europski poslovi.................................................................................................................................. 20

    2.2. Farmakovigilancija ..................................................................................................................................... 23 2.2.1. Elektronike baze nuspojava lijekova i cjepiva ................................................................................... 23 2.2.2. Nuspojave lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet ............................................. 23 2.2.3. Nuspojave u klinikim ispitivanjima ................................................................................................... 23 2.2.4. Povjerenstvo za sigurnost primjene lijekova ...................................................................................... 24 2.2.5. Europski poslovi.................................................................................................................................. 25 2.2.6. Tabelarni prikaz planiranog broja prihodovnih farmakovigilancijskih usluga .................................... 27 2.2.7. Tabelarni prikaz planiranog broja neprihodovnih farmakovigilancijskih usluga ................................ 28

    2.3. Proizvodnja i nadzor................................................................................................................................... 29 2.3.1. Dobra proizvoaka praksa ................................................................................................................ 29 2.3.2. Dobra farmakovigilancijska praksa ..................................................................................................... 29 2.3.3. Promet lijekova .................................................................................................................................. 29 2.3.4. Uzorkovanje lijekova iz prometa ........................................................................................................ 29 2.3.5. Europski poslovi.................................................................................................................................. 29 2.3.6. Meunarodni poslovi ......................................................................................................................... 30 2.3.7. Tabelarni prikaz planiranog broja prihodovnih usluga vezanih uz proizvodnju i nadzor ................... 31 2.3.8. Tabelarni prikaz neprihodovnih usluga vezanih uz proizvodnju i nadzor ........................................... 32

    2.4. Promet lijekova .......................................................................................................................................... 33 2.4.1. Dozvole/suglasnosti za promet lijekova na veliko i na malo .............................................................. 33 2.4.2. Praenje opskrbe lijekovima ............................................................................................................... 33 2.4.3. Potronja lijekova ............................................................................................................................... 33 2.4.4. Hitno povlaenje lijeka iz prometa ..................................................................................................... 33 2.4.5. Praenje neispravnosti lijekova .......................................................................................................... 34 2.4.6. Europski poslovi.................................................................................................................................. 34 2.4.7. Meunarodni poslovi ......................................................................................................................... 34 2.4.8. Tabelarni prikaz planiranog broja prihodovnih usluga vezanih uz promet lijekova ........................... 35 2.4.9. Tabelarni prikaz neprihodovnih usluga vezanih uz promet lijekova .................................................. 37

    2.5. Provjera kakvoe lijekova ........................................................................................................................... 38 2.5.1. Posebna provjera kakvoe lijekova .................................................................................................... 38 2.5.2. Provjera kakvoe lijeka iz prometa ..................................................................................................... 38

  • 2

    2.5.3. Izvanredna provjera kakvoe lijeka .................................................................................................... 38 2.5.4. Razvrstavanje i davanje miljenja o nelegalnim i potencijalno krivotvorenim lijekova ..................... 39 2.5.5. Meulaboratorijske usporedbe .......................................................................................................... 39 2.5.6. Europski poslovi.................................................................................................................................. 39 2.5.7. Meunarodni poslovi ......................................................................................................................... 39 2.5.8. Tabelarni prikaz planiranog broja prihodovnih usluga provjere kakvoe lijekova ............................. 40 2.5.9. Tabelarni prikaz neprihodovnih usluga provjere kakvoe lijekova .................................................... 41

    2.6. Hrvatska farmakopeja ............................................................................................................................... 42 2.6.1. Rad na Hrvatskoj farmakopeji ............................................................................................................ 42 2.6.2. Povjerenstvo za farmakopeju ............................................................................................................. 42 2.6.3. Europski poslovi.................................................................................................................................. 42 2.6.4. Tabelarni prikaz planiranog broja online pristupa Hrvatske farmakopeje ......................................... 42

    2.7. Medicinski proizvodi .................................................................................................................................. 43 2.7.1. Obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet ................................................................... 43 2.7.2. Hitno povlaenje medicinskog proizvoda iz prometa ........................................................................ 44 2.7.3. Vigilancija medicinskih proizvoda ....................................................................................................... 44 2.7.4. Povjerenstvo za medicinske proizvode .............................................................................................. 45 2.7.5. Europski poslovi.................................................................................................................................. 46 2.7.6. Tabelarni prikaz plana rada prema vrstama prihodovnih usluga ....................................................... 47 2.7.7. Tabelarni prikaz neprihodovnih poslova ......................................................................