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Medición óptica del OD Simplemente mejor Para un gran grupo farmacéutico europeo, los sensores de oxígeno disuelto de poco mantenimiento son vitales para la eficacia de su inves- tigación. El diagnóstico predictivo, la rápida puesta en marcha, y el fácil mantenimiento de la medición óptica inteligente la han convertido en la tecnología preferida. Empresa farmacéutica internacional Nuestro cliente es un importante grupo farmacéutico con sede en Italia. En las 14 plantas de fabricación repartidas por todo el mundo, nuestro cliente produce anual- mente más de 500 millones de paquetes del producto. Durante treinta años, la di- visión de biotecnología del grupo ha sido un centro de excelencia líder en innova- ción biotecnológica. Las actividades principales de la división de biotecnología de la planta de Italia son la mejora de la productividad de la línea ce- lular, el desarrollo y la validación de méto- dos analíticos y la fabricación de medica- mentos para pruebas clínicas y para el mercado. En el cultivo de células mamífe- ras, actualmente los científicos de la planta están realizando investigaciones para au- mentar al máximo el rendimiento me- diante el control de los niveles de oxígeno disuelto durante toda la fermentación. Los sensores ópticos requieren muy poco mantenimiento Durante muchos años, la división de bio- tecnología ha esta utilizando sensores de OD basados en tecnología polarográfica. Sin embargo, la necesidad de un tiempo de polarización más largo, el elevado mantenimiento y la deriva de la señal du- rante fermentaciones largas dificultaban la investigación de la división. Debido a esto, los técnicos de la planta se pusieron en contacto con METTLER TOLEDO para buscar una solución alternativa. Nuestros ingenieros propusieron la tecnología óp- tica como una opción mejor. 24 News INGOLD Leading Process Analytics THORNTON Leading Pure Water Analytics Farma y Biotecnología Perspectivas para la analítica de líquidos de proceso

Perspectivas para la analítica de THORNTON€¦ · Medición óptica del OD Simplemente mejor Para un gran grupo farmacéutico europeo, los sensores de oxígeno disuelto de poco

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Medición óptica del ODSimplemente mejorPara un gran grupo farmacéutico europeo, los sensores de oxígeno

disuelto de poco mantenimiento son vitales para la eficacia de su inves-

tigación. El diagnóstico predictivo, la rápida puesta en marcha, y el fácil

mantenimiento de la medición óptica inteligente la han convertido en la

tecnología preferida.

Empresa farmacéutica internacionalNuestro cliente es un importante grupo farmacéutico con sede en Italia. En las 14 plantas de fabricación repartidas por todo el mundo, nuestro cliente produce anual­mente más de 500 millones de paquetes del producto. Durante treinta años, la di­visión de biotecnología del grupo ha sido un centro de excelencia líder en innova­ción biotecnológica.

Las actividades principales de la división de biotecnología de la planta de Italia son la mejora de la productividad de la línea ce­lular, el desarrollo y la validación de méto­dos analíticos y la fabricación de medica­mentos para pruebas clínicas y para el mercado. En el cultivo de células mamífe­ras, actualmente los científicos de la planta

están realizando investigaciones para au­mentar al máximo el rendimiento me­diante el control de los niveles de oxígeno disuelto durante toda la fermentación.

Los sensores ópticos requieren muy poco mantenimientoDurante muchos años, la división de bio­tecnología ha esta utilizando sensores de OD basados en tecnología polarográfica. Sin embargo, la necesidad de un tiempo de polarización más largo, el elevado mantenimiento y la deriva de la señal du­rante fermentaciones largas dificultaban la investigación de la división. Debido a esto, los técnicos de la planta se pusieron en contacto con METTLER TOLEDO para buscar una solución alternativa. Nuestros ingenieros propusieron la tecnología óp­tica como una opción mejor.

24NewsINGOLDLeading Process Analytics

THORNTON Leading Pure Water Analytics

Farma y Biotecnología

Perspectivas para la analítica de líquidos de proceso

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2 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 24

Los sensores de OD basados en la medición óptica utilizan la desactivación de la fluo­rescencia para proporcionar las lecturas de oxígeno. A diferencia de los sensores polarográficos, los sensores ópticos no contienen membrana, cuerpo interior ni electrolito; elementos que han de susti­tuirse periódicamente. El sensor óptico de OD InPro 6860 i de METTLER TOLEDO solo tiene una pieza que debe sustituirse: el OptoCap™, el elemento sensible al oxí­geno. El OptoCap puede sustituirse en un minuto y, de media, solo es necesario ha­cerlo unas cuantas veces al año.

Deriva mínima sin polarizaciónLa baja deriva es otra ventaja principal de los sensores ópticos de OD, y METTLER TOLEDO ha reducido la deriva todavía más utilizando el control automático de la estabilidad en el InPro 6860 i. Además,

los sensores ópticos no necesitan polariza­ción, así que el InPro 6860 i está listo para utilizarse muy rápidamente.

La combinación de una elevada precisión de medición, el mantenimiento reducido y sencillo, la deriva mínima y la rápida puesta en marcha responden a los requi­sitos de la planta de investigación.

Diagnóstico preventivo para una medición fiableLa planta ha instalado tres sensores InPro 6860 i junto con los transmisores M400, que permitirán a los técnicos supervisar el diagnóstico preventivo de la gestión de sensor inteligente (ISM®) del sensor. Estas herramientas ofrecen información del estado en tiempo real para que el rendi­miento del sensor sea fiable y, por lo tanto, también la medición de OD.

Alta satisfacciónLos técnicos y biotecnólogos de la planta de investigación están muy satisfechos con la precisión y el poco mantenimiento de la solución de METTLER TOLEDO y están planteándose cambiar todas las medicio­nes de OD polarográficas a ópticas.

El InPro 6860i está ahora disponible con certificación Ex (vea la página siguiente).

c www.mt.com/ISM-pharma

Editor / ProducciónMettler-Toledo AG

Analítica de Procesos

Im Hackacker 15

CH-8902 Urdorf

Suiza

IllustrationsMettler-Toledo AG

Eppendorf

Sujeto a modificaciones técnicas.

© Mettler-Toledo AG 02/15.

Impreso en Suiza.

Sensor de O2 óptico InPro 6860 i

Características del InPro 6860 i Ex

• La tecnología óptica mejorada asegura una alta precisión.

• Control de estabilidad automático para una estabilidad de medición superior

• Precalibración en el laboratorio con el software iSense

• Aprobado para uso en zonas peligrosas

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METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 24 3

Solu

ción

de

med

ició

n de

OD

Alta sensibilidad, bajo mantenimientoEl InPro 6860 i Ex tiene todas las caracte­rísticas de la versión que no es Ex, inclui­das las salidas digitales y analógicas para la compatibilidad con biorreactores de sobremesa, una elevada estabilidad de medición gracias al control automático de la estabilidad y un acabado de superficie pulido que respeta las normas higiénicas. El mantenimiento del sensor tan solo con­siste en la sustitución periódica del detec­tor de oxígeno OptoCap, de una pieza.

El transmisor de 2 hilos M400 es una unidad monocanal y multiparámetro para la medición de OD, oxígeno gaseoso,

pH/Redox y conductividad. Está dispo­nible con los protocolos de comunica­ ción HART®, FOUNDATION fieldbus™ y PROFIBUS® PA.

La tecnología ISM® es una gran ventajaUna característica clave del sistema InPro 6860 i Ex/M400 es la integración de la tecnología de gestión de sensor inteligente (ISM), que ofrece la puesta en marcha «enchufar y medir», calibración en cual­quier lugar adecuado y diagnóstico inte­ligente para estar seguros del estado del sensor antes y en el transcurso de un lote.

c www.mt.com/InPro6860i

Solución para OD a intrínsecamente seguraUna menor deriva, una respuesta rápida y menos mantenimiento son las razones principales de por qué los sensores ópticos de oxígeno disuelto son cada vez más ha­bituales en las instalaciones de produc­ción e I+D de biofármacos. En las aplica­ciones en las que hay riesgo de incendios o explosiones se requiere un sensor con certificación Ex.

METTLER TOLEDO ofrece ahora un exclusivo sistema de medición de OD a intrínsecamente segura compuesto por el transmisor de 2 hilos M400 y el nuevo sensor InPro 6860 i Ex.

Medición de OD precisa y poco mantenimiento en zonas peligrosasLos sensores ópticos de oxígeno disuelto están sustituyendo rápidamente a los sensores

amperométricos. El fácil manejo y excepcional rendimiento del InPro 6860 i lo han con-

vertido en uno de los sensores ópticos de OD disponibles con más éxito. La incorporación

de la certificación Ex significa que ahora se puede utilizar en zonas peligrosas.

Características del M400

• Amplio rango de parámetros incluyendo el OD óptico

• Protocolos HART, FOUNDA-TION fieldbus y PROFIBUS PA

• Compatible con sensores analógicos e ISM

• Aprobado para ser usado en zonas peligrosas

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4 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 24

Entre

vist

a Nuevas tendencias en analítica en proceso para la industria farmacéuticaKurt Hiltbrunner es un experto de METTLER TOLEDO en la implantación y el uso de sistemas

de medición analítica en proceso en la producción farmacéutica. Viaja por todo el mundo

aconsejando a las empresas farmacéuticas sobre cómo mejorar los procesos y aumentar

la rentabilidad. Pharmaceutical and Biotechnology News ha hablado con él sobre las

nuevas tendencias en la producción de fármacos.

La producción de biosimilares no requiere novedades en los sistemas de medición de procesos, pero, en lo que se refiere al cultivo de células, la duración del lote es mucho mayor comparada con la mayoría de los procesos de fermentación micro­biana. Además, las condiciones de creci­miento óptimas se producen en un inter­valo mucho más reducido. Esto significa que los sensores analíticos deben tener una precisión muy elevada y una deriva muy baja.

¿Cuál es el principal problema de las empresas farmacéuticas en relación con el cultivo de células?Obviamente, quieren mantener unas con­diciones de crecimiento óptimas durante un ciclo, ya que cualquier desviación ra­lentiza la producción o reduce el rendi­miento o la calidad de la proteína. Nor­

malmente, en el laboratorio se realizan mediciones de pH cada cierto tiempo y, si son diferentes de la medición que ofrece el sensor en línea, empiezan los problemas. ¿El sensor está fallando? ¿Debe calibrarse? ¿O bien ocurre algo con la medición en el laboratorio? Como los cambios en el pro­ceso suelen basarse en la medición en lí­nea más que en la del laboratorio, los técnicos quieren estar lo más seguros po­sible de que el sensor en línea funciona de forma fiable. La precisión asegura la ho­mogeneidad entre lotes.

Aparte del pH, ¿qué otros pará-metros analíticos es importante controlar durante el cultivo de células?El oxígeno disuelto es importante, así como el CO2 disuelto, que es probable que se pase por alto. El CO2 puede travesar fácilmente la membrana de la célula y entrar en el citosol y el compartimiento mitocondrial de una célula cultivada. Si lo hace, el pH intracelular cambiará y pueden resultar afectados importantes procesos celulares. Así pues, mantener el CO2 por el buen camino puede reducir considerablemente el tiempo de lote y garantizar la máxima calidad del pro­ducto.

Sr. Hiltbrunner, ¿cuáles cree que son las tendencias actuales en la producción biofarmacéutica? ¿Afectan a la instrumentación analítica en proceso?Creo que hay dos tendencias principales: una mayor orientación hacia el cultivo de células en lugar de la fermentación micro­biana, y el aumento de biosimilares, ya que de cada vez más fármacos pierden su protección de patente.

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Ha mencionado el oxígeno di-suelto. La tecnología de medición de OD óptica cada vez está más aceptada. ¿Se prevé que esto vaya a continuar?Sin duda. En comparación con los senso­res electroquímicos, los sensores ópticos son mucho más fáciles de utilizar. Creo que, durante los próximos cinco años, el uso de sensores ópticos superará al de sen­sores electroquímicos. La validación está ralentizando la conversión, pero el man­tenimiento mucho menor de los sensores ópticos hará que estos prevalezcan.

Hoy en día, las mejores empresas de instrumentos y sensores ofre-cen sistemas de medición digital. ¿Los sensores digitales se con-vertirán en el estándar aceptado de la industria farmacéutica?Sí, estoy seguro de que será así. La situa­ción con los sistemas digitales es parecida a la de los sensores ópticos de oxígeno: las ventajas son demasiadas y los sensores digitales superarán en número a los ana­lógicos en los próximos años. La conver­sión de analógico a digital directamente en el sensor ofrece una señal potente que

no sufre interferencias por la humedad y permite longitudes de cable más largas. Esto supone una gran mejora en la trans­misión de señal del sensor. Además de la resistencia de la señal, los sensores digitales pueden ofrecer diagnóstico y pre calibración del sensor, de modo que al inicio del cultivo de células o de la fermentación puede estar seguro de que el sensor funcionará de forma fiable en todo momento.

¿Los sensores digitales dejarán obsoletos a los transmisores?Esta pregunta la oigo muchas veces du­rante las visitas a los clientes. Creo que es casi seguro que la respuesta es «no», ya que normalmente es un requisito tener una medición visible en el proceso. Ade­más, las señales de los sensores digitales pueden integrarse en los sistemas de con­trol del siguiente nivel, pero solo si se ha escrito el software correspondiente para el material concreto. Con un transmisor, todo el poder de la tecnología y el diagnós­tico digitales se puede utilizar fácilmente. Los transmisores también pueden ofrecer resultados en formatos muy diferentes, desde analógicos de 4–20 mA a los dise­

ñados para el sistema de bus que se utilice. Además, no solo pueden mostrar el valor de medición, sino también ofrecer infor­mación relevante sobre el estado actual del sensor, que es una demanda creciente en­tre los clientes.

Las presiones relacionadas con los costes, que en el pasado no eran una gran preocupación en la industria farmacéutica, están em-pezando a ser relevantes. ¿Cómo puede ayudar la instrumentación analítica en proceso al respecto?En la instrumentación analítica en pro­ceso ha habido muchos desarrollos que disminuyen los costes de funcionamiento y también facilitan las operaciones en las plantas farmacéuticas y, de este modo, reducen la formación y el mantenimiento: los transmisores multiparamétricos y las tecnologías óptica y digital de las que he­mos estado hablando son solo un ejemplo. METTLER TOLEDO es muy consciente de las necesidades cambiantes de la industria farmacéutica y esto hará que sigamos de­sarrollando sistemas de medición que ayudarán a nuestros clientes a hacer más con menos.

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6 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 24

ISM

Mea

sure

men

t Sol

utio

ns Sensores flexibles y fáciles de usaren empresas líderes de ciencias de la vidaLas presiones por parte del sector de bioprocedimientos están generando una mayor demanda

de equipos de procesos. Como respuesta, Eppendorf ha incorporado la tecnología de gestión

de sensor inteligente (ISM®) en su estación de control de bioprocedimientos más reciente.

El resultado es un sistema único fácil de utilizar que ofrece un rendimiento inigualable.

Los equipos de bioprocedimientos tienen que mejorarA medida que el panorama en el sector de los bioprocedimientos sigue evolucionando a una velocidad récord, los avances en la tecnología de sensores permiten permane­cer en una posición de vanguardia. La de­manda de procedimientos para la fermen­tación y el cultivo de células ha experi­ mentado un drástico incremento en cuanto a la complejidad, lo que a su vez ha impul­sado la necesidad de una I+D y de equipos de producción más sofisticados. La preci­sión mejorada y la exactitud de las medi­

ciones, la flexibilidad entre plataformas de sensores y un control de calidad avan­zado van a seguir siendo las mejoras más demandadas en las nuevas ofertas de productos.

Proveedor global de equipos de ciencias de la vidaEppendorf es una empresa líder del sector de las ciencias de la vida. Gracias a sus catálogos de productos de bio­procedimientos en constante ampliación y al aprovechamiento de las grandes sinergias en las tecnologías de biorreacto­

res y la fabricación de polímeros, Eppen­dorf se ha convertido en un actor a nivel global y en un recurso valioso para sus clientes en el mercado de los bioprocedi­mientos.

Una estación de control universalLos avances en el mundo de la tecnología de sensores no siempre han coincidido con los desarrollos en los equipos necesa­rios para el control de procedimientos. Esto ha llevado a muchos laboratorios a tener dificultades a la hora de adaptar sensores modernos en sus plataformas de control existentes. Para hacer frente a este reto, Eppendorf ha lanzado la BioFlo® 320: su nueva estación de control de bioprocedimientos. La BioFlo 320 se ha diseñado con un objetivo en mente: ofrecer la primera estación de control real­mente universal a los científicos que la necesitan. Para el rendimiento de la unidad, ha sido esencial la inclusión de los sensores de METTLER TOLEDO con la tecnología de gestión de sensor inteligente (ISM®).

ISM es una plataforma analizadora de procesos que incrementa la legibilidad del sistema de medición, mejora la seguridad de los procesos y reduce considerable­mente el manejo y mantenimiento de los sensores. Eppendorf ha comprendido que las ventajas que ofrece la ISM suponen un beneficio para sus clientes y por ello la ha integrado en sus equipos.

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Sencillez y alto rendimientoLa inclusión de la tecnología ISM en la BioFlo 320 elimina la necesidad de adaptar los sensores a plataformas más antiguas. Asimismo, se ha incrementado considera­blemente la flexibilidad. Los usuarios pueden controlar sus procesos mediante cualquier sensor ISM (PH, oxígeno di­suelto amperométrico u óptico, CO2 di­suelto o redox), sin tener que pensar dos veces sobre los elementos adicionales necesarios. La estación de control se ha configurado para reconocer qué sensor está conectado y configurar automática­mente el software para su uso. De esta

universal diseñado para cultivos micro­bianos y de células, se hace hincapié en el concepto de «diseño universal».

La flexibilidad alcanza nuevos nivelesLa combinación de la ISM con las estacio­nes de control de bioprocedimientos de Eppendorf proporciona nuevos niveles de flexibilidad, tal y como explica Kevin Voll, jefe de productos de bioprocedimientos de sobremesa en Eppendorf: «Los bioprocedi­mientos son un campo muy complejo y diverso. Para Eppendorf, la prioridad esen­cial es cubrir las necesidades actuales y futuras en materia de procesos de nuestros clientes. La flexibilidad de los sensores es clave para el concepto de diseño de equipos universal y la integración de la plataforma ISM de METTLER TOLEDO en nuestros equipos de bioprocedimientos es un paso nuevo y fascinante para nosotros. La lle­gada de los sensores digitales ha hecho posible ofrecer flexibilidad en los procesos para una amplia gama de sensores en un único dispositivo».

www.mt.com/ISM-pharma

forma, el usuario no tiene que llevar a cabo ninguna tarea. La posibilidad de vi­sualizar el diagnóstico del sensor implica que las tareas de mantenimiento necesa­rias pueden llevarse a cabo antes de iniciar un lote, lo que ofrece la máxima confianza sobre el rendimiento del sensor a lo largo del proceso.

El concepto universal de la BioFlo 320 no acaba en los sensores. Al incorporar recipientes intercambiables aptos para autoclave y de uso único, módulos TMFC actualizables, agitación bidireccional, motores de bomba peristáltica y software

La gama de sensores ISM incluye pH, ORP (Redox), oxígeno disuelto y CO2 disuelto

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PurifiedWater

Sens

ores

Uni

Cond

Garantizar el cumplimiento de la farmacopeacon los sensores de conductividad digitalesLos límites de conductividad de aguas farmacéuticas a granel deben cumplir los requisitos

de las normas de la farmacopea mundial. Además, el propio instrumento de conductividad

debe cumplir con los requisitos de calibración para satisfacer todas las farmacopeas

mundiales. Los sensores UniCond® no solo confirman su conformidad, sino que propor-

cionan el mayor grado de precisión.

Gran mejora en la precisión La degradación de la señal y las variaciones se eliminan con los sensores UniCond gra­cias al circuito de medición integrado. Los problemas de impedancia y capacitancia asociados a los sensores analógicos y la longitud de cable se eliminan. Además, al integrar el sensor y el circuito de medición, se proporciona una mayor precisión en la medición en comparación con los sensores analógicos.

Puesta en marcha sin erroresLa señal digital fiable y precisa no es la única ventaja de los sensores UniCond. La tecnología de gestión de sensor inteligente (ISM®) significa que la memoria integrada almacena y comunica datos completos de calibración e identificación del sensor al dispositivo indicador para simplificar la puesta en marcha y la calibración. El re­sultado es una funcionalidad práctica de «enchufar y medir» y una importante re­ducción de las probabilidades de error por parte del operario.

Con los sensores convencionales, el usuario debe acordarse de introducir manualmente los datos precisos de calibración de la temperatura y la constante de célula de cada sensor en la memoria del trans­

misor para conseguir la precisión certifi­cada. El sensor integral UniCond elimina las dudas sobre cuál es la constante de célula que hay que utilizar, los datos de calibración que hay que introducir, las piezas de repuesto que necesitan tareas de mantenimiento y otras decisiones en las que normalmente se necesitarían diver­sos tipos de sensores. Esto mejora conside­rablemente la sencillez y la fiabilidad del sistema.

UniCond, conformidad con la USPLa conformidad con la USP <645>, EP 2.2.44 y otras farmacopeas mundiales requiere la calibración de la constante de célula del sensor, el circuito de medición y el transmisor. El circuito de medición de los sensores UniCond es trazable conforme a NIST y se calibra antes del montaje. La constante de célula es trazable conforme a ASTM. Además, los sensores UniCond se pueden calibrar en línea, como recomienda las USP y EP. Por otra parte, la ISM simpli­fica el cumplimiento de las normativas al almacenar los datos de calibración del sen­sor de forma interna y reducir los registros escritos.

c www.mt.com/UniCond

Necesidad de un mejor rendimientoPuesto que los requisitos para las aguas farmacéuticas son cada vez más estrictos, la necesidad de aumentar la precisión y repetibilidad de la medición analítica tam­bién es mayor. La llegada de los sensores digitales ha abierto nuevos horizontes en el rendimiento de los equipos de analítica en línea y proporciona unos beneficios en la facilidad de uso que los sensores no digita­les no pueden ofrecer.

La señal digital es muy resistente Los sistemas de medición de conductivi­dad analógicos tradicionales pueden ser propensos a perder la señal entre el sensor y transmisor a causa de interferen­cias con el señal AC. Los sensores UniCond funcionan de forma diferente. El procesa­miento de la señal tiene lugar en el propio cabezal del sensor. A continuación, las mediciones se remiten digitalmente al transmisor. La digitalización de la señal analógica próxima al elemento sensor es una mejora importante, ya que la señal resistente es inmune a las inter­ferencias o a la degradación. Por tanto, siempre se garantiza una total confianza en las mediciones que recibe el dispositivo indicador.

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Sensores de conductividad UniCond Ventajas principales

• Precisión mejorada en un 33 % frente a los sensores analógicos

• La señal digital garantiza una alta fiabilidad del proceso

• Sin degradación de la señal debido a cables largos

• Se puede calibrar en línea tal como recomienda la USP y EP

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10 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 24

Valo

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Una determinación de Karl Fischer de ma­teriales liofilizados puede realizarse mediante dos técnicas: se puede transferir todo el contenido del vial a un horno conectado al valorador Karl Fischer o, como segunda opción, se puede realizar una extracción externa. Es preferible rea­lizar una extracción, ya que el vial per­manece sellado mientras se inyecta un solvente.

El valorador culombimétrico Karl Fischer C30 de METTLER TOLEDO es una solución idónea para la extracción externa con el método incorporado para este fin. El proceso empieza a ejecutar valoraciones de solventes con valor en blanco para determinar su contenido en

agua. Para disolver la muestra, se inyecta el solvente en el vial y luego se expone a ultrasonidos. Se extrae del vial un volu­men determinado de la muestra disuelta en el solvente y luego se realiza su valora­ción. Antes de la valoración, se introducen en el C30 el peso del solvente, de la mues­tra y de la solución inyectada para realizar los posteriores cálculos de resultados sin errores.

Lo idóneo y la realidad diariaEl operario debe conocer el peso inicial del vial y de la muestra para realizar el mé­todo mencionado. Lo idóneo es que los laboratorios de ensayo conozcan el peso de la muestra liofilizada y del vial vacío en el momento de su recepción. De este

modo, el C30 puede calcular el contenido en agua del material liofilizado de forma automática.

Sin embargo, los laboratorios de ensayo a menudo no conocen el peso de la muestra, bien porque sus clientes no les proporcio­nan el peso del vial vacío, o bien por los cambios de peso en el material producidos (al secarse) durante el proceso de liofili­zación. Esto hace obsoleto el método in­corporado del C30 y obliga al operario a realizar manualmente los cálculos des­pués del proceso de valoración, lo que añade pasos que requieren mucho tiempo, como la limpieza, el secado y el pesaje del vial vacío. Este procedimiento manual es, además, proclive a errores.

Valoración de Karl Fischer flexiblede medicamentos liofilizadosConocida también como secado por congelación, la liofilización ofrece una técnica

rápida y exhaustiva para conservar vacunas y otras sustancias inyectables durante su

almacenamiento. La determinación del contenido en agua existente en los materiales

liofilizados es crucial y no siempre resulta un proceso fácil, porque en un inicio quizá

se desconozca el peso de ese material liofilizado. La combinación del software para

balanzas LabX® con un valorador Karl Fischer compacto facilita este análisis y lo hace

a prueba de errores.

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METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 24 11

Valoradores Karl Fischer C30 y software LabX para cálculos automatizados y sin errores.

Flujo de trabajo simplificado y sin erroresSin embargo, el cálculo del contenido en agua de la muestra liofilizada, sin saber su peso inicial, ya no resulta una tarea manual y lenta, gracias al nuevo método incluido en el software de laboratorio para balanzas LabX. Si se conectan el C30 y una balanza analítica al software LabX, los cálculos se reali­ zan de forma automática después del análisis.

La solución es el método de la balanza personalizado LabX, que garantiza un flujo de trabajo sencillo y pautado con cálculos sin errores. Desde la primera pe­sada en adelante, se asocian de forma

automática tanto el vial como la muestra, y cualquier pesada posterior (vial vacío y seco), con la ID inicial que se ha introdu­cido o que se ha leído mediante un lector de códigos de barras. LabX calcula auto­máticamente el peso final de la muestra y su contenido en agua a partir de los resul­tados del valorador C30.

Esta identificación inicial garantiza el funcionamiento seguro durante las fases posteriores, lo que aumenta la con­fianza del operario y reduce el margen de error.

El flujo de trabajo de balanzas LabX simplifica el proceso de pesaje e identi­ficación para la determinación segura

y sencilla del contenido en agua de aque­llas sustancias liofilizadas en las que no se conoce inicialmente el peso de la muestra.

Texto: Matthew Eby, Responsable de Producto de Valoración

c www.mt.com/karl-fischerc www.mt.com/labx

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¡Nuevo! Transmisor para rieles DINAlto rendimiento en un espacio mínimo

El M100 DR es un transmisor compacto, versátil y fácil de poner en marcha para montaje sobre rieles DIN. Se trata de una unidad monocanal y multiparámetro compatible con sensores de gestión de sensor inteligente (ISM®) de un cable para la medición del pH, oxígeno y conductividad.

Ideal para ambientes de desarrollo de procesos, el M100 DR pro-porciona una forma sencilla de integrar los sensores ISM a través del protocolo HART.

c www.mt.com/M100

Mettler-Toledo S.A.EInstrumentación analítica en procesoC/Miguel Hernández, 69 – 7108908 L’Hospitalet de LlobregatEspaña

Tel: + 34 902 32 00 23Fax: + 34 902 32 00 24E-Mail: [email protected]

Mettler-Toledo AGProcess AnalyticsIm Hackacker 15CH-8902 UrdorfSuiza