Patentes no setor farmaceutico

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    24-Mar-2016

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Especifi cidades do patenteamento no setor farmacutico: modalidades e aspectos da proteo intelectual

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<ul><li><p>Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 24(6):1205-1218, jun, 2008</p><p>1205</p><p>Especifi cidades do patenteamento no setor farmacutico: modalidades e aspectos da proteo intelectual</p><p>Specifi cities of patent protection in the pharmaceutical industry: modalities and traits of intellectual property</p><p>1 Instituto Nacional de Tecnologia, Rio de Janeiro, Brasil.2 Instituto Nacional da Propriedade Industrial, Rio de Janeiro, Brasil.3 Centro Federal de Educao Tecnolgica Celso Suckow da Fonseca, Rio de Janeiro, Brasil.</p><p>CorrespondnciaA. H. L. JannuzziInstituto Nacional de Tecnologia.Av. Venezuela 82, Rio de Janeiro, RJ 20081-312, Brasil.ahaydee@int.gov.br</p><p>Anna Hayde Lanzillotti Jannuzzi 1</p><p>Alexandre Guimares Vasconcellos 2</p><p>Cristina Gomes de Souza 3</p><p>Abstract</p><p>Different forms of protection for inventions in the pharmaceutical industry point to strategies for the perpetuation of patent protection. Based on a literature review showing the specificities of pat-enting in the industry, the article provides a brief history of drug patents in Brazil, a discussion of patentable and non-patentable inventions, and the modalities and traits of patent protec-tion that aim to extend the temporary monopoly granted under the patent. Such strategies include patents targeting polimorphs and optical iso-mers of drugs and drug combinations and spe-cific clinical preparations, increasingly present in the drug patent claims filed by pharmaceuti-cal companies. The studys objective is to discuss the specificities of drug patent claims in order to help develop expertise in the area and discuss the impact of expanding the scope of patent protec-tion. In conclusion, while the tendency to expand towards more a permissive protective scope could produce opportunities for Brazilian national in-ventors, it could also be harmful to a policy for access to medicines.</p><p>Drug Patents; Drug Industry; Intellectual Property</p><p>Introduo</p><p>Propriedade Intelectual temtica debatida in-ternacionalmente envolvendo disputas polticas devido a questes ainda no resolvidas como: definio dos objetos e limites de proteo; con-ciliao dos interesses de empresas inovadoras e detentores dos direitos de Propriedade Intelec-tual com os interesses da sociedade; e equilbrio entre pases desenvolvidos que dominam o conhecimento e fazem uso de mecanismos de proteo e aqueles que necessitam promover o desenvolvimento para reduzir a pobreza e me-lhorar a qualidade de vida da populao 1. Em se tratando da indstria farmacutica, que lida di-retamente com a questo da vida, a discusso em torno das patentes farmacuticas se torna ainda mais complexa e polmica.</p><p>De um lado, existe a retrica de que o mo-noplio temporrio garante o retorno dos inves-timentos e riscos das atividades de Pesquisa &amp; Desenvolvimento, dos gastos com o registro do medicamento e da colocao do produto no mer-cado. Alm disso, o processo de desenvolvimento de novos frmacos longo, mas a expirao da proteo patentria dos medicamentos existen-tes permitindo a entrada de produtos substitu-tos no mercado, como medicamentos genricos, ameaam a continuidade da vantagem compe-titiva das empresas inovadoras. O valor da pro-teo patentria no pode ser subestimado pe-las empresas que perdem cerca de 80% de seus </p><p>REVISO REVIEW</p></li><li><p>Jannuzzi AHL et al.1206</p><p>Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 24(6):1205-1218, jun, 2008</p><p>rendimentos com a substituio por genricos quando as patentes expiram 2. Outra razo que leva a indstria farmacutica a proteger seus in-ventos por meio das patentes a disparidade en-tre os altos custos da inovao e os baixos custos da imitao decorrente da facilidade de copiar as molculas qumicas e suas formulaes, e do fato de que a produo de medicamentos pode ser realizada em plantas relativamente pequenas. A patente permite, ainda, auferir divisas pelo seu li-cenciamento. Ainda que o objeto da patente no seja produzido, esta representa uma reserva efe-tiva de explorao. Portanto, (...) garante ao seu detentor tambm a apropriao dos resultados de seu uso, presente ou futuro 3 (p. 110).</p><p>De outro lado, Angell 4 diz que as grandes em-presas investem valores mdicos em Pesquisa &amp; Desenvolvimento se comparados s despesas com marketing e administrao. A autora acres-centa que a maioria dos novos medicamentos constitui-se em variaes de produtos existentes no mercado, e que a maior parte dos medica-mentos importantes lanados nos Estados Uni-dos nos ltimos anos se baseou em pesquisas fi-nanciadas com recursos dos contribuintes e que foram desenvolvidas por instituies acadmi-cas, pequenas empresas de biotecnologia e pelo National Institutes of Health. St-Onge 5 refora essa posio e diz que, apesar de apresentar-se como indstria de risco, a indstria farmacu-tica se manteve no topo do ranking das empre-sas mais rentveis ao longo da ltima dcada do sculo XX, sendo que, em 2002, o lucro das dez maiores empresas do setor foi maior do que o das demais 490 relacionadas dentre as 500 maiores empresas pela revista Fortune, tendo duplicado sua taxa de retorno no perodo 1970-1990.</p><p>O fato que o sistema de propriedade in-dustrial tem sido intensamente utilizado pelas indstrias farmacuticas. Estudos mostram que as patentes so mais importantes para a inds-tria farmacutica na apropriao dos benefcios da inovao se comparada a outras indstrias de alta tecnologia 6,7,8. Grabowski 9 estimou que os gastos em Pesquisa &amp; Desenvolvimento na in-dstria farmacutica seriam reduzidos em 64% no Reino Unido na ausncia da proteo paten-tria, ao passo que nas demais indstrias, a redu-o seria de apenas 8%.</p><p>Na realidade, muitas patentes so deposita-das sem que seu detentor conhea o potencial comercial da inveno e se ela se constituir num meio efetivo de bloquear a competio. As empresas solicitam patentes para compostos qumicos na expectativa de que um deles pro-duza medicamento com venda anual superior a US$ 1 bilho (blockbuster). Estrategicamente, as indstrias buscam amplos escopos de proteo </p><p>de modo que a patente crie um nicho de merca-do e as proteja de novos entrantes.</p><p>St-Onge 5 mostra que nos ltimos trinta anos ocorreu uma mudana radical no setor farmacutico, passando-se de uma indstria fragmentada para uma indstria centralizada em cerca de 15 multinacionais que necessitam prestar contas aos acionistas e onde o interesse privado prevalece sobre o pblico. Sobre o preo dos medicamentos, um estudo da Organizao Mundial da Sade (OMS) observou que o pre-o de um medicamento fixado em funo do preo mais elevado que o mercado pode supor-tar. O autor cita o fato de que entre 1.556 novas entidades qumicas lanadas no mercado entre 1975 e 2004, apenas 21 diziam respeito s doen-as negligenciadas, observando-se que a maio-ria dos investimentos destina-se produo de me-too ou s chamadas doenas de ricos. Outro aspecto ressaltado que existem poucas pesqui-sas sobre frmacos cujas patentes j venceram, substncias naturais ou para desenvolver medi-camentos acessveis. Destaca ainda a existncia de grande desigualdade no acesso aos medica-mentos apontando que os Estados Unidos ab-sorvem 43% do mercado, enquanto a frica, por exemplo, consome apenas 1% dos medicamen-tos produzidos no mundo.</p><p>Levando-se em considerao que o acesso a medicamentos essenciais um direito funda-mental, devendo estes serem tratados como bens pblicos, faz-se necessrio uma poltica de me-dicamentos para orientar e estabelecer os obje-tivos e estratgias a serem executados, e adequar o setor farmacutico aos interesses da sociedade. Como a propriedade industrial possui ligao com a elaborao de polticas pblicas de sa-de, principalmente quanto implementao de uma poltica de acesso a medicamentos, o acom-panhamento da proteo de patentes farmacu-ticas essencial para que o Governo estabelea uma poltica de desenvolvimento industrial para o pas integrada poltica de sade. Afinal, no cenrio de reconhecimento de patentes, o aces-so a medicamentos patenteados pode ocasionar aumento de custos para o sistema de sade, 10 e estimar seus preos depende da anlise de di-versos fatores como segmento de mercado e sua diviso pelas empresas, tecnologias existentes, demanda, vendas e preos 11.</p><p>Com o advento da Lei de Inovao 12, Lei n. 10.973/04, que determina que as Instituies Cientficas e Tecnolgicas devem dispor de N-cleo de Inovao Tecnolgica com competncia para promover a proteo das criaes desenvol-vidas na instituio, conhecer os aspectos do pa-tenteamento no setor farmacutico torna-se pre-mente no desenvolvimento de expertise para </p></li><li><p>ESPECIFICIDADES DO PATENTEAMENTO NO SETOR FARMACUTICO 1207</p><p>Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 24(6):1205-1218, jun, 2008</p><p>alcanar os propsitos de capacitao, obteno de autonomia tecnolgica e desenvolvimento in-dustrial do pas na rea.</p><p> objetivo do presente artigo elucidar as diver-sas formas e peculiaridades da proteo dos pe-didos de patentes de inveno farmacutica, de modo a contribuir para a formao de expertise, com a disponibilizao de conhecimentos que podero fornecer subsdios para que universida-des, centros de pesquisa e indstrias nacionais possam obter proteo patentria e benefcios da transferncia de tecnologia. Adicionalmente, que elaboradores de polticas pblicas e gestores de sade tanto quanto de cincia, tecnologia e inovao em sade possam tomar decises que garantam o acesso da populao a medicamen-tos.</p><p>O artigo tambm visa a colaborar para a dis-cusso sobre o impacto da ampliao dos esco-pos de proteo das patentes farmacuticas, por meio das diversas interpretaes atribudas aos requisitos de patenteabilidade.</p><p>Concesso de patentes farmacuticas no Brasil</p><p>O antigo Cdigo da Propriedade Industrial (CPI) 13,Lei n. 5.772/71, considerava como matria no patentevel produtos qumico-farmacuticos e medicamentos, e seus processos de obteno e modificao. A concesso de patentes relativas tecnologia farmacutica foi vedada durante 25 anos com o objetivo de desenvolver e proteger a indstria nacional.</p><p>A promulgao da Lei n. 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial LPI) 14, formulada pa-ra incorporar resolues contidas no Acordo dos Direitos de Propriedade Intelectual Rela-cionados ao Comrcio (TRIPS) 15, revogou essas proibies.</p><p>Dentre os dispositivos do TRIPS integrados LPI, destaca-se o artigo 27 1o, que estabeleceu que a proteo patentria deve abranger qual-quer inveno em todos os setores tecnolgi-cos, com usufruto dos direitos patentrios sem discriminao quanto ao local de inveno e ao fato dos bens serem importados ou produzidos localmente.</p><p>A possibilidade do patenteamento de medi-camentos fez com que o nmero de depsitos de patentes classificados como preparaes para finalidades mdicas aumentasse de 308 em 1995 para 1.281 em 2003 16.</p><p>Outro dispositivo importante do TRIPS foi o aumento do tempo de vigncia da patente, de 15 para 20 anos contados a partir da data de depsi-to. Essa normatizao foi estabelecida atenden-</p><p>do, principalmente, demanda das indstrias farmacuticas transnacionais. A justificativa que o desenvolvimento de novos frmacos leva de 8 a 12 anos, sendo o perodo de 15 anos de proteo insuficiente para recuperao dos in-vestimentos.</p><p>No caso especfico da LPI, o pargrafo nico do artigo 40 acrescentou ainda que o prazo de vigncia da patente de inveno no ser inferior a dez anos, a contar da data de concesso. Isso quer dizer que, caso o Instituto Nacional da Pro-priedade Industrial (INPI) leve mais de dez anos para conceder uma patente, o que j realidade em alguns casos, esse prazo de atraso ser acres-cido vigncia da patente.</p><p>Alm disso, o artigo 230 da LPI permitiu a concesso de patentes a pedidos depositados antes da ratificao do TRIPS os quais no po-deriam ser concedidos pelo antigo CPI 17 des-de que seu objeto no tivesse sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiros com seu consentimento, nem te-rem sido realizados srios e efetivos preparativos para a explorao do referido objeto por terceiros no Brasil. Esses pedidos ficaram conhecidos co-mo Pipeline.</p><p>A Lei n. 10.196/01 18, antiga Medida Provis-ria 2006/99 reeditada 15 vezes, alterou a LPI. A lei determinou no artigo 229 que pedidos de pa-tentes depositados at 31 de dezembro de 1994 referentes a produtos qumico-farmacuticos e medicamentos, e seus processos de obteno ou modificao, fossem indeferidos.</p><p>O artigo 229-A da mesma lei, tambm imps o indeferimento dos pedidos de patentes de pro-cessos de obteno de produtos qumico-farma-cuticos e medicamentos apresentados entre 1o de janeiro de 1995 e 14 de maio de 1997. A Tabela 1 apresenta uma sntese da cronologia criada em relao concesso de patentes da rea farma-cutica.</p><p>A Lei n. 10.196/01 definiu, ainda, no artigo 229-C que a concesso de patentes para produ-tos e processos farmacuticos deveria ter a pr-via anuncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Esse procedimento gerou diversas discusses. A Associao Brasileira de Propriedade Intelectual (ABPI), que congrega empresas, escritrios de agentes de propriedade industrial, escritrios de advocacia e especialistas em propriedade intelectual, editou a Resoluo no. 2/2000 19 afirmando que a medida tratava-se de uma invaso das competncias do INPI esta-belecidas no artigo 240 da LPI e feria o disposto no artigo 4o da Conveno da Unio de Paris 20, pois no poder ser recusada a concesso de uma patente e no poder ser uma patente invalidada em virtude de estar venda o produto patenteado </p></li><li><p>Jannuzzi AHL et al.1208</p><p>Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 24(6):1205-1218, jun, 2008</p><p>Tabela 1</p><p>Concesso de patentes de produtos e processos qumico-farmacuticos e medicamentos no Brasil.</p><p> Depsitos (qumico- Pedidos de patentes Pedidos de patentes depositados Pedidos de patentes</p><p> farmacuticos depositados at 31 de entre 1o de janeiro de depositados a partir de</p><p> e medicamentos) dezembro de 1994 1995 e 14 de maio de 1997 14 de maio de 1997</p><p> Produtos No passveis de proteo Passveis de proteo Passveis de proteo</p><p> Processos No passveis de proteo No passveis de proteo Passveis de proteo</p><p>Fonte: Jannuzzi 16.</p><p>ou obtido por um processo patenteado sujeita a restries ou limitaes resultantes da legislao nacional. Posteriormente, a ABPI publicou a Resoluo no. 16/2001 21, em que declarou que a ANVISA no poderia apreciar ou rever os requi-sitos de patenteabilidade novidade, atividade inventiva e aplicao industrial devendo se li-mitar a verificar se o pedido de patente atenta-trio sade pblica.</p><p>Na opinio de Barbosa 22, a anuncia prvia vlida no sentido de aperfeioar o processo de anlise das patentes farmacuticas, mas de to-do modo em colaborao e no de deciso, pois atribuir este poder discricionrio de negar ou consentir patentes com base no juzo da conve-nincia e oportunidade da Administrao seria incompatvel com o artigo 5o, XXIX da Constitui-o Federal do Brasil. No entanto, se o estatuto da anuncia prvia tivesse, to somente, o pro-psito de auxiliar no exame tcnico sem a pre-ocupao do poder de no anuir, sua criao seria injustificvel, dado que o artigo 31 da LPI j facultava a apresentao, pelos interessados, de documentos e informaes para subsidiarem o exame tcnico.</p><p>O instituto da anuncia prvia, considera-do de relevncia pa...</p></li></ul>