Patentes no setor farmaceutico

Embed Size (px)

DESCRIPTION

Especifi cidades do patenteamento no setor farmacêutico: modalidades e aspectos da proteção intelectual

Text of Patentes no setor farmaceutico

  • Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 24(6):1205-1218, jun, 2008

    1205

    Especifi cidades do patenteamento no setor farmacutico: modalidades e aspectos da proteo intelectual

    Specifi cities of patent protection in the pharmaceutical industry: modalities and traits of intellectual property

    1 Instituto Nacional de Tecnologia, Rio de Janeiro, Brasil.2 Instituto Nacional da Propriedade Industrial, Rio de Janeiro, Brasil.3 Centro Federal de Educao Tecnolgica Celso Suckow da Fonseca, Rio de Janeiro, Brasil.

    CorrespondnciaA. H. L. JannuzziInstituto Nacional de Tecnologia.Av. Venezuela 82, Rio de Janeiro, RJ 20081-312, Brasil.ahaydee@int.gov.br

    Anna Hayde Lanzillotti Jannuzzi 1

    Alexandre Guimares Vasconcellos 2

    Cristina Gomes de Souza 3

    Abstract

    Different forms of protection for inventions in the pharmaceutical industry point to strategies for the perpetuation of patent protection. Based on a literature review showing the specificities of pat-enting in the industry, the article provides a brief history of drug patents in Brazil, a discussion of patentable and non-patentable inventions, and the modalities and traits of patent protec-tion that aim to extend the temporary monopoly granted under the patent. Such strategies include patents targeting polimorphs and optical iso-mers of drugs and drug combinations and spe-cific clinical preparations, increasingly present in the drug patent claims filed by pharmaceuti-cal companies. The studys objective is to discuss the specificities of drug patent claims in order to help develop expertise in the area and discuss the impact of expanding the scope of patent protec-tion. In conclusion, while the tendency to expand towards more a permissive protective scope could produce opportunities for Brazilian national in-ventors, it could also be harmful to a policy for access to medicines.

    Drug Patents; Drug Industry; Intellectual Property

    Introduo

    Propriedade Intelectual temtica debatida in-ternacionalmente envolvendo disputas polticas devido a questes ainda no resolvidas como: definio dos objetos e limites de proteo; con-ciliao dos interesses de empresas inovadoras e detentores dos direitos de Propriedade Intelec-tual com os interesses da sociedade; e equilbrio entre pases desenvolvidos que dominam o conhecimento e fazem uso de mecanismos de proteo e aqueles que necessitam promover o desenvolvimento para reduzir a pobreza e me-lhorar a qualidade de vida da populao 1. Em se tratando da indstria farmacutica, que lida di-retamente com a questo da vida, a discusso em torno das patentes farmacuticas se torna ainda mais complexa e polmica.

    De um lado, existe a retrica de que o mo-noplio temporrio garante o retorno dos inves-timentos e riscos das atividades de Pesquisa & Desenvolvimento, dos gastos com o registro do medicamento e da colocao do produto no mer-cado. Alm disso, o processo de desenvolvimento de novos frmacos longo, mas a expirao da proteo patentria dos medicamentos existen-tes permitindo a entrada de produtos substitu-tos no mercado, como medicamentos genricos, ameaam a continuidade da vantagem compe-titiva das empresas inovadoras. O valor da pro-teo patentria no pode ser subestimado pe-las empresas que perdem cerca de 80% de seus

    REVISO REVIEW

  • Jannuzzi AHL et al.1206

    Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 24(6):1205-1218, jun, 2008

    rendimentos com a substituio por genricos quando as patentes expiram 2. Outra razo que leva a indstria farmacutica a proteger seus in-ventos por meio das patentes a disparidade en-tre os altos custos da inovao e os baixos custos da imitao decorrente da facilidade de copiar as molculas qumicas e suas formulaes, e do fato de que a produo de medicamentos pode ser realizada em plantas relativamente pequenas. A patente permite, ainda, auferir divisas pelo seu li-cenciamento. Ainda que o objeto da patente no seja produzido, esta representa uma reserva efe-tiva de explorao. Portanto, (...) garante ao seu detentor tambm a apropriao dos resultados de seu uso, presente ou futuro 3 (p. 110).

    De outro lado, Angell 4 diz que as grandes em-presas investem valores mdicos em Pesquisa & Desenvolvimento se comparados s despesas com marketing e administrao. A autora acres-centa que a maioria dos novos medicamentos constitui-se em variaes de produtos existentes no mercado, e que a maior parte dos medica-mentos importantes lanados nos Estados Uni-dos nos ltimos anos se baseou em pesquisas fi-nanciadas com recursos dos contribuintes e que foram desenvolvidas por instituies acadmi-cas, pequenas empresas de biotecnologia e pelo National Institutes of Health. St-Onge 5 refora essa posio e diz que, apesar de apresentar-se como indstria de risco, a indstria farmacu-tica se manteve no topo do ranking das empre-sas mais rentveis ao longo da ltima dcada do sculo XX, sendo que, em 2002, o lucro das dez maiores empresas do setor foi maior do que o das demais 490 relacionadas dentre as 500 maiores empresas pela revista Fortune, tendo duplicado sua taxa de retorno no perodo 1970-1990.

    O fato que o sistema de propriedade in-dustrial tem sido intensamente utilizado pelas indstrias farmacuticas. Estudos mostram que as patentes so mais importantes para a inds-tria farmacutica na apropriao dos benefcios da inovao se comparada a outras indstrias de alta tecnologia 6,7,8. Grabowski 9 estimou que os gastos em Pesquisa & Desenvolvimento na in-dstria farmacutica seriam reduzidos em 64% no Reino Unido na ausncia da proteo paten-tria, ao passo que nas demais indstrias, a redu-o seria de apenas 8%.

    Na realidade, muitas patentes so deposita-das sem que seu detentor conhea o potencial comercial da inveno e se ela se constituir num meio efetivo de bloquear a competio. As empresas solicitam patentes para compostos qumicos na expectativa de que um deles pro-duza medicamento com venda anual superior a US$ 1 bilho (blockbuster). Estrategicamente, as indstrias buscam amplos escopos de proteo

    de modo que a patente crie um nicho de merca-do e as proteja de novos entrantes.

    St-Onge 5 mostra que nos ltimos trinta anos ocorreu uma mudana radical no setor farmacutico, passando-se de uma indstria fragmentada para uma indstria centralizada em cerca de 15 multinacionais que necessitam prestar contas aos acionistas e onde o interesse privado prevalece sobre o pblico. Sobre o preo dos medicamentos, um estudo da Organizao Mundial da Sade (OMS) observou que o pre-o de um medicamento fixado em funo do preo mais elevado que o mercado pode supor-tar. O autor cita o fato de que entre 1.556 novas entidades qumicas lanadas no mercado entre 1975 e 2004, apenas 21 diziam respeito s doen-as negligenciadas, observando-se que a maio-ria dos investimentos destina-se produo de me-too ou s chamadas doenas de ricos. Outro aspecto ressaltado que existem poucas pesqui-sas sobre frmacos cujas patentes j venceram, substncias naturais ou para desenvolver medi-camentos acessveis. Destaca ainda a existncia de grande desigualdade no acesso aos medica-mentos apontando que os Estados Unidos ab-sorvem 43% do mercado, enquanto a frica, por exemplo, consome apenas 1% dos medicamen-tos produzidos no mundo.

    Levando-se em considerao que o acesso a medicamentos essenciais um direito funda-mental, devendo estes serem tratados como bens pblicos, faz-se necessrio uma poltica de me-dicamentos para orientar e estabelecer os obje-tivos e estratgias a serem executados, e adequar o setor farmacutico aos interesses da sociedade. Como a propriedade industrial possui ligao com a elaborao de polticas pblicas de sa-de, principalmente quanto implementao de uma poltica de acesso a medicamentos, o acom-panhamento da proteo de patentes farmacu-ticas essencial para que o Governo estabelea uma poltica de desenvolvimento industrial para o pas integrada poltica de sade. Afinal, no cenrio de reconhecimento de patentes, o aces-so a medicamentos patenteados pode ocasionar aumento de custos para o sistema de sade, 10 e estimar seus preos depende da anlise de di-versos fatores como segmento de mercado e sua diviso pelas empresas, tecnologias existentes, demanda, vendas e preos 11.

    Com o advento da Lei de Inovao 12, Lei n. 10.973/04, que determina que as Instituies Cientficas e Tecnolgicas devem dispor de N-cleo de Inovao Tecnolgica com competncia para promover a proteo das criaes desenvol-vidas na instituio, conhecer os aspectos do pa-tenteamento no setor farmacutico torna-se pre-mente no desenvolvimento de expertise para

  • ESPECIFICIDADES DO PATENTEAMENTO NO SETOR FARMACUTICO 1207

    Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, 24(6):1205-1218, jun, 2008

    alcanar os propsitos de capacitao, obteno de autonomia tecnolgica e desenvolvimento in-dustrial do pas na rea.

    objetivo do presente artigo elucidar as diver-sas formas e peculiaridades da proteo dos pe-didos de patentes de inveno farmacutica, de modo a contribuir para a formao de expertise, com a disponibilizao de conhecimentos que podero fornecer subsdios para que universida-des, centros de pesquisa e indstrias nacionais possam obter proteo patentria e benefcios da transferncia de tecnologia. Adicionalmente, que elaboradores de polticas pblicas e gestores de sade tanto quanto de cincia, tecnologia e inovao em sade possam tomar decises que garantam o acesso da populao a medicamen-tos.

    O artigo tambm visa a colaborar para a dis-cusso sobre o impacto da ampliao dos esco-pos de proteo das patentes farmacuticas, por meio das diversas interpretaes atribudas aos requisitos de patenteabilidade.

    Concesso de patentes farmacuticas no Brasil

    O antigo Cdigo da Propriedade Industrial (CPI) 13,Lei n. 5.772/71, considerava como matria no patentevel produtos qumico-farmacuticos e medicamentos, e seus processos de obteno e modificao. A concesso de patentes relativas tecnologia farmacutica foi vedada durante 25 anos com