PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL …h.usm.my/images/makmal/13PanduanPelangganMakmalEndokrinUpdated220…5 1. PENGENALAN Makmal Endokrin telah wujud di Hospital Universiti

1

PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN

HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

2

PRAKATA

Aluan Ketua Jabatan.

Alhamdulillah, syukur kehadrat Ilahi kerana buku panduan ini dapat disediakan untuk

meningkatkan kualiti makmal kepada pelanggan. Objektif utama buku panduan ini adalah

untuk memberi maklumat serta polisi‐polisi jabatan mengenai ujian‐ujian yang dijalankan di

Makmal Endokrin. Diharap dengan adanya buku panduan ini, mutu perkhidmatan makmal

dapat dipertingkatkan ke mercu dunia selari dengan misi pencapaian bertaraf APEX.

Bagi pihak jabatan, saya ingin mengucapkan syabas dan terima kasih terutama kepada

semua kakitangan Makmal Endokrin yang bertungkus lumus dalam penyediaan buku panduan

ini. Semoga buku panduan ini dapat dimanfaatkan dengan sebaik‐baiknya oleh semua.

Sekian terima kasih

DR. JULIA OMAR

Ketua Jabatan Jabatan Patologi Kimia 1 Januari 2019

3

PRAKATA

Aluan pengarah makmal.

Assalamualaikum W.B.T.,

Setinggi‐tinggi syukur ke hadrat Allah SWT kerana dengan izin dan rahmatNya, yang telah

memberi kesempatan untuk melengkapkan buku Panduan Pelanggan Makmal Endokrin.

Buku ini disediakan khas untuk pelanggan makmal endokrin mendapatkan panduan dan

langkah langkah yang perlu diambil dalam penghasilan sesuatu keputusan ujian yang

berkualiti.

Menghasilkan keputusan ujian yang jitu dan tepat adalah matlamat utama kami. Objektif

ini hanya akan tercapai dengan mengambil kira semua faktor termasuk faktor semasa fasa

pre analitikal yang telah dimuatkan dalam buku panduan ini.

Bagi pihak Jabatan Patologi Kimia, saya ingin mengucapkan syabas dan tahniah kepada

semua kakitangan Makmal Endokrin yang telah bertungkus lumus dalam penyediaan buku

panduan ini. Di harapkan buku panduan ini dapat dimanfaatkan oleh semua pelanggan

dengan sebaiknya.

Sekian, terima kasih.

Dr Tuan Salwani Tuan Ismail

Pengarah Makmal Endokrin,

Jabatan Patologi Kimia

1 Januari 2019

4

BIL KANDUNGAN MUKA SURAT

Prakata 2‐3

Kandungan 4

1.0 Pengenalan 5

1.1 Lokasi Makmal Endokrin 6

1.2 Petunjuk Kualiti 7

1.3 Piagam Pelanggan 8

1.4 Perkhidmatan Perhubungan 9

2.0 Polisi Perkhidmatan 9

2.1 Waktu Berurusan 9

2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan 10‐15

2.3 Pengurusan Spesimen 16

2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal 17

2.5 Pengurusan Keputusan Ujian 17

2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian 17

2.5.2 Jaminan Kerahsiaan 17

2.6 Masa Yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan Ujian 17

3.0 Prosedur Permohonan Ujian 18

3.1 Pungutan Spesimen 18

3.2 Prosedur Penghantaran 20

3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke makmal 20

3.4 Pindaan Pesanan 21

3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera 21

3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal 21

4.0 Kriteria Penerimaan Dan Penolakan Pesanan 22

5.0 Tatacara Penggunaan Perkhidmatan Makmal Endokrin Bagi Tujuan Penyelidikan

24

6.0 Penyimpanan Spesimen Selepas Pengujian 28

7.0 Pelupusan Spesimen Selepas Pengujian 28

8.0 Perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat 29

9.0 Kawalan Kualiti 29

10.0 Aduan perkhidmatan 29

11.0 Rujukan 30

12.0 Lampiran 31

5

1. PENGENALAN

Makmal Endokrin telah wujud di Hospital Universiti Sains Malaysia sekitar tahun 1985

dan berkembang dengan pesat di bawah kelolaan Yg. Bhg. Profesor Emeritus Dato’ Paduka

Mustaffa Embong.Bidang endokrinologi merupakan satu bidang perubatan yang amat

luas. Sistem endokrin terdiri dari sekelompok organ, yang fungsi utamanya adalah

menghasilkan dan merembes hormon‐hormon secara langsung ke dalamaliran darah.

Hormon berperanan sebagai pembawa pesanan untuk mengkoordinasi kegiatan pelbagai

organ tubuh.

Makmal ini mampu memberikan perkhidmatan penyukatan aras hormon manusia

secara immunoassai sekali gus memainkan pranan penting menginterpretasi dan

mendiagnosis tahap kesihatan pesakit. Kerjasama yang erat telah dijalankan di antara

makmal ini dengan jabatan O&G seperti dalam bidang kemandulan (infertility) dan

Jabatan Pediatrik dalam bidang kesihatan bayi di mana program saringan bagi penyakit

kongenital hipotiroid dalam kalangan bayi yang dilahirkan di Hospital usmUSM telah

dimulakan sejak tahun 2003.

Ke arah pencapaian sebagai sebuah institusi pengajian tinggi yang cemerlang bertaraf

antarabangsa, makmal juga melibatkan diri sama ada dalam kalangan kakitangan

universiti melalui geran‐geran penyelidikan yang disediakan mahupun penyelidikan

bersama syarikat‐syarikat luar. Makmal juga terlibat dengan pengajaran amali yang

diberikan kepada pelajar‐pelajar perubatan USM dan pelajar‐pelajar IPTA lain yang

ditempatkan di makmal secara berkala.

Segala ujian yang dilakukan makmal ini adalah dengan menggunakan bahan‐bahan

pakai habis yang dibeli dari syarikat‐syarikat pembekal tempatan yang menjadi ejen

kepada firma‐firma antarabangsa.

Di samping memberi perkhidmatan diagnostik kepada doktor yang menjalankan

rawatan pesakit di klinik‐klinik dan wad‐wad USM, makmal juga ada menerima

permintaan daripada luar bagi menjalankan ujian‐ujian endokrin.

6

1.1 LOKASI MAKMAL ENDOKRIN

MAKMAL ENDOKRIN

7

1.2 Penunjuk Kualiti

1. Memastikan peratus penolakan pesanan ujian tidak lebih 0.5% daripada jumlah keseluruhan sampel yang didaftarkan secara online di Makmal Endokrin setiap bulan.

2. Memastikan pekali variasi (CV) untuk Kawalan Mutu Luaran bagi HbA1c kurang daripada 2.5 % (‘END OF CYCLE REPORT’)

3. Memastikan pelaporan keputusan ujian dalam masa 8 jam bekerja ( TSH, Free T3, Free T4 ,HbA1c) dan 7 hari bekerja (HCG+β) adalah tidak kurang 95% daripada keseluruhan permohonan ujian setiap bulan

4. Memastikan jumlah pelaporan keputusan permohonan ujian segera ( TSH, Free T3,

Free T4 dan HCG+β) secara ‘verbal’ dalam masa 4 jam bekerja adalah tidak kurang 95%

daripada keseluruhan permohonan segera setiap bulan

Pre‐Examination:

Examination:

Post‐Examination:

8

1.3 Piagam Pelanggan

Kami berjanji untuk :

1.3.1 Mengendalikan semua ujian spesimen dengan teliti supaya menghasilkan

keputusan yang tepat dan jitu

1.3.2 Menyediakan keputusan dalam masa yang telah ditetapkan.

1.3.3 Menjalankan kerja dengan cermat dan mematuhi peraturan keselamatan

agar tidak membahayakan staf, orang awam dan pesakit serta diri sendiri.

1.3.4 Memastikan semua maklumat pelanggan adalah sulit.

Bil. Ujian Masa yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian

1 HbA1c 8 jam bekerja

2 a) Free T3

b) Free T3 (Segera)

8 jam bekerja

Dalam masa 4 jam bekerja .

3 a) Free T4

b) Free T4 (Segera)

8 jam bekerja

Dalam masa 4 jam bekerja.

4 a) TSH

b) TSH (Segera)

8 jam bekerja


5 a) HCG+β

b) HCG+β (Segera)

7 hari bekerja


6 a) Cortisol b) Cortisol (Segera)

7 hari bekerja


7 ATG 7 Hari bekerja

8 Anti TPO 7 Hari bekerja

9 Thyroglobulin 7 Hari bekerja

10 FSH 7 Hari bekerja

11 LH 7 Hari bekerja

12 Progesterone 7 Hari bekerja

13 Prolactin 7 Hari bekerja

14 Total Testosterone 7 Hari bekerja

15 Estradiol 7 Hari bekerja

16 Intact PTH 7 Hari bekerja

17 Insulin 1 bulan

18 Growth Hormone 1 bulan

19 DHEA‐SO4 1 bulan

20 C‐Peptide 2‐3 bulan

21 ACTH 2‐3 bulan

22 IGF‐1 2‐3 bulan

23 Aldosterone 2‐3 bulan

24 Plsma Renin Activity 2‐3 bulan

25 17‐OH Progesterone 2‐3 bulan

26 Anti‐ GAD 2‐3 bulan

27 TSH Receptor Antibody 2‐3 bulan

28 Islet cell antibody 2‐3 bulan Jadual 1 : Masa yang diperlukan bagi perolehan keputusan ujian

9

1.4 Perkhidmatan Perhubungan

Makmal endokrin

Kaunter penerimaan 09‐7674031/4032

En. Ibrahim bin Ismail (Pegawai sains) 09‐7674034

Pn. Nur Iwani A.Rozak 09‐7674033

Dr Tuan Salwani Tuan Ismail 09‐7676510

Jabatan keselamatan Hospital (24 jam) 09‐7673999

Jabatan keselamatan PPSP (24 jam) 09‐7675999

Hospital (kecemasan, A&E) 09‐7673232 / 3234

Bomba 994

Balai Polis Kubang Kerian 09‐7652480 / 09‐7485522

IPK Kota Bharu 09‐7455622

Aduan Kerosakan (Hospital) Pusat aduan 09‐7673111/3113, On‐Call 3111, Pager 427 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan) dan biomedikal 3109

Aduan kerosakan (PPSP) Aduan / On‐Call 09‐7672211, Pager 426 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan).

PPKT (hotline) 09‐7671111

Unit sistem maklumat En. Fazali 09‐7673123, 3134 / 3135 Jadual 2: Perkhidmatan Perhubungan

2 POLISI PERKHIDMATAN

2.1 Waktu berurusan

Makmal Endokrin beroperasi pada waktu pejabat. Perkhidmatan makmal tidak

dijalankan pada hari cuti umum dan cuti peristiwa dan. Waktu penerimaan spesimen

dibuka pada waktu seperti berikut :

Hari Pagi Petang

Ahad – khamis 8.10 am – 12.55 pm 2.00 pm – 4.30 pm

Jumaat –Sabtu Cuti Cuti Jadual 3: Waktu berurusan Makmal Endokrin

Penghantaran spesimen diluar waktu penerimaan tidak akan dilayan.

10

2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan

NO test Specimen collection Test Method Reference Interval

1. ACTH 2.0 /3.0 ml blood into *EDTA tube, mix gently. Immerse tube in ice following collection. Recommended collection timeis between 7‐10am

Immunoassay (Electrochemiluminescence)

8 am – 10 am: 1.6 – 13.9 pmol/L

(7.2 – 63.3 pg/mL)

2. Aldosterone 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.

Enzyme‐linked immunosorbent assay (ELISA)

(Unit : pmol/L) with normal salt intake **Position Range

Supine 12.0 – 157.5 pg/mL (33.24 – 436.28pmol/L)

Upright 13.3 – 231.4 pg/mL (36.84 – 641.00pmol/L)

3. C‐Peptide Fasting (8 ‐ 12 hours). 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.


Serum/plasma: 0.37 – 1.47 nmol/L

4. Intact PTH 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.


1.6 ‐ 6.9 pmol/L (15 – 65 pg/mL)

5. Thyroglobulin (TG)

2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.


3.5 – 77 ng/mL

*ng/ml = μg/L

6. Antibody to TG



Up to 115 IU/mL

*IU/mL = kIU/L

7. Antibody to Thyroid Peroxidase



Up to 34 IU/mL

*IU/mL = kIU/L

8. Insulin 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.


17.8 – 173 pmol/L

9. HCG+β 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.


Adult women:

Non‐pregnant: ≤ 1 IU/L

Post menopause: ≤ 7 IU/L

Adult men: < 2 IU/L

11

No Test Specimen Collection Test Method Reference Interval

10. TSH 1.5 mL in bullet tube or 2.5 ‐ 3.5 ml in gel tube is (recommended)


Adult: 0.270 – 4.20 mIU/L

Peadiatrics:

Age TSH (mIU/L)

< 1 week 1.0 – 39.0

< 1 month 1.7 – 9.1

1 – 12 months 0.8 – 8.2

1 – 18 years 0.7 – 5.7

11. FT 3 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.


Adult: 3.1 – 6.8 pmol/L

Peadiatrics:

Age fT3 (pmol/L)

Neonate 4.5 – 10.5

1 – 18 years 3.8 – 8.6

12. FT 4 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.


Adult: 12 – 22 pmol/L

Peadiatrics:

Age fT4 (pmol/L)

< 1 week 28 – 68

< 1 month 12 – 30

1 – 12 months 10 – 23

1 – 18 years 10 – 27

13. HbA1c

1.0 ml for peadiatric to 2.0 / 3.0 ml blood into *EDTA tube. Mix gently

High Perfomance Liquid Chromatography (HPLC)

NGSP

(%)

IFCC

(mmol/mol)

Normal < 5.6 38

Pre‐

diabetic

5.6 – 6.2 38 – 44

Diabetic ≥6.3 45

14.

Serum Cortisol



8 am – 10 am: 166 – 507 nmol/L

4 pm – 6 pm: 73.8 – 291 nmol/L

Urine Cortisol 24 hours

Collect Urine over 24 hours in urine container.


100 – 379 nmol/24 hours

(36 – 137 µg/24 hours)

15. Testosterone 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.

Immunoassay, (Electrochemiluminescence)

Men (29 – 49 years old):

8.64 – 29.0 nmol/L

Women (29 – 49 years old):

0.29 – 1.67 nmol/L

12


16. FSH 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube. Note date of LMP.


Adult women:

Follicular phase: 3.5 – 12.5 mIU/mL Ovulation phase:

4.7– 21.5 mIU/mL Luteal phase:

1.7 – 7.7 mIU/mL Post menopause:

25.8 – 134.8 mIU/mL Adult men:

1.5 – 12.4 mIU/mL

*mIU/mL = IU/L

17. LH

2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube. Note date of LMP.


Adult women:

Follicular phase: 2.4 – 12.6 mIU/mL

Ovulation phase: 14 – 95.6 mIU/Ml

Luteal phase: 1 – 11.4 mIU/mL

Menopause: 7.7 – 58.5 mIU/mL

Adult men:

1.7 – 8.6 mIU/mL

*mIU/mL = IU/L

18. Prolactin 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.


Adult men:

4.04 – 15.2 ng/mL 86.0 – 324 mIU/L 0.172 ‐ 0.648 nmol/L

Adult non‐pregnant women:

4.79 – 23.3 ng/mL 102 – 496 mIU/L 0.204 ‐ 0.992 nmol/L

13


19. Progesterone 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube. Note date of LMP.


Adult men: <0.159 – 0.474 nmol/L

Adult women:

Follicular phase: 0.181 – 2.84 nmol/L

Ovulation phase: 0.385 – 38.1 nmol/L

Luteal phase: 5.82 ‐ 75.9 nmol/L

Post‐menopause: <0.159 – 0.401 nmol/L

20. Estradiol 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube. Note date of LMP.


Adult women:

Follicular phase: 45.4 – 854 pmol/L

Ovulation phase: 151 – 1461 pmol/L

Luteal phase: 81.9 – 1251 pmol/L

Post menopause: <18.4 – 505 pmol/L

Adult men:

41.4 – 159 pmol/L

21. Growth hormone



Age Growth hormones

(ng/ml)

Female Male

0 – 10

years

0.120 –

7.79

0.094 –

6.29

11 – 17

years

0.123 –

8.05

0.077 –

10.8

21 – 77

years

0.126 –

9.88

<0.030 –

2.47

*ng/ml = μg/L

14


22. DHEA‐SO4 2.5 ‐ 3.5 ml blood into gel tube.


Women:

Adult: 1.77 – 11.0 µmol/L

> 75 years: 0.33 – 4.18

µmol/L

Men:

Adult: 1.91 – 13.4 µmol/L

> 75 years: 0.44 – 3.34

µmol/L

Peadiatrics:

Age DHEAS (µmol/L)

< 1

week

2.93 – 16.5

< 1

month

0.86 – 11.7

1 – 12

months

0.09 – 3.35

1 – 4

years

0.01 – 0.53

5 – 9

years

0.08 – 2.31

10 – 18

years

Girl 0.92 – 7.60

Boy 0.66 – 6.70

23. Plasma Renin Activity

2.0 /3.0 ml blood into *EDTA tube, mix gently. Send immediately to the lab

Radioimmunoassay **Supine (early morning): 0.32 –

1.84 ng/mL/hr

**Upright (2 hours): 0.60 – 4.18

ng/mL/hr

24. IGF‐1 2.5‐ 3.5 ml blood into gel tube.


Pre‐pubertal: 42 – 98 ng/mL

Pubertal: 152 – 565 ng/mL

19 – 39 years old: 138.8 – 353.1 ng/mL

40 – 59 years old: 111.4 – 256.8 ng/mL

61 – 80 years old: 86.0 – 213.8 ng/mL

*ng/ml = μg/L

15

No Test Specimen collection Test Method Reference Interval

25. TSH Receptor Autoantiboy (Trab)

2.5‐ 3.5 ml blood into gel tube. 1.5 ml blood in gel tube (paediatric)


Negative: ≤ 1 U/L

Positive: > 1.5 U/L

Indeterminate: 1.1 – 1.5 U/L

26. 17 OH Progesterone

2.5‐ 3.5 ml blood into gel tube. Note sampling time.


Adult men: 0.5 – 2.1 ng/mL(1.52 –

6.36 nmol/L)

Adult women:

Follicular phase: 0.1 – 0.8 ng/mL (0.30 – 2.42nmol/L)

Luteal phase: 0.6 – 2.3 ng/mL (1.82 – 6.97 nmol/L)

Third trimester of pregnancy: 2.0 – 12.0 ng/mL (6.06 – 38.36 nmol/L)

27. ***Anti‐GAD Anti‐Glutamate decarboxylase or glutamic acid decarboxylase (GAD)

2.5‐ 3.5 ml blood into gel tube.


Negative: <5.0 IU/mL

Positive: ≥5.0 IU/mL

28. ***Islet cell Ab 2.5‐ 3.5 ml blood into gel tube.


Negative: < 0.7 Binding Index (BI)

Borderline: 0.7 – 1.0 BI

Positive: ≥ 1.0 BI

* Isipadu bergantung kepada spesifikasi tiub EDTA

**Position:

Supine position (Recumbent) : the supine position is a position of the body: lying with the

face up, as opposed to the prone position, which is face down, sometimes with the hands

behind the head or neck.

Upright position (Standing) : is a standard patient position. It is an intervention used to

promote oxygenation via maximum chest expansion and is implemented during events of

respiratory distress

***Bagi ujian Islet cell dan Anti‐GAD, pihak makmal akan menghantar ujian tersebut ke luar.

Jadual 4 : Ujian, Pengambilan Spesimen, Kaedah Ujian dan Julat Rujukan

16

2.3 Pengurusan Spesimen

Setelah spesimen diterima makmal untuk diproses, darah utuh akan diempar untuk

mendapatkan serum. Sekiranya tabung uji rosak atau pecah, pemohon ujian akan

dimaklum dengan segera. Serum ini akan diproses segera untuk ujian rutin atau

disimpan untuk ujian bukan rutin. Sila rujuk jadual tatacara penyimpanan serum untuk

mengetahui kestabilan spesimen sebelum ujian. Untuk ujian HbA1c, spesimen tidak

perlu diempar.

No Test Specimen storage stability

at 2‐ 8 °c at ‐20°c

1 ACTH 2 hrs (22°C) 1 month / 4 weeks

2 C‐Peptide 4 hrs at (15‐25°C), 24 hrs at (2‐8°C) 30 days

3 Insulin 1 day 6 months (freeze thaw only once)

4 Growth hormone 8 hours (15‐25°C)1 day at 2‐8°C

28 days (freeze thaw only once)

5 DHEA‐SO4 2 days 2 months

6 Intact PTH Serum : 2 daysPlasma : 3 days

Serum : 6 months Plasma : 6 months

7 Thyroglobulin 3 days 1 month (freeze only once)

8 Serum Cortisol 5 days 3 months (freeze only once)

Urine Cortisol Urine specimen : 7 daysReconstituted extract : 7 days

Urine specimen: 3 months (freeze only once) ‘reconstituted extract’ : 1 month (freeze only once)

9 Antibody to TG 3 days 1 month (freeze only once)

Antibody to Thyroid Peroxidase

3 days 1 month (freeze only once)

10 HCG+β 3 days 12 months (freeze only once)

11 FT 3 7 days 1 month (freeze only once)

FT 4 7 days 1 month (freeze only once)

TSH 7 days 1 month (freeze only once)

12 FSH 14 days 6 months (freeze only once)

2 days in separating gel tube ‐

13 LH 14 days 6 months (freeze only once)

14 Progesterone 5 days 6 months (freeze only once)


15

Prolactin

14 days 6 months (freeze only once)


16 Estradiol 2 days 6 months (freeze only once)

17 Testosterone 7 days 6 months (freeze only once)

18 HbA1c 7 days ‐

19 Aldosterone 1 days Can be stored at ‐10°C or lower

20 Plasma Renin Activity ‐ Freeze only once

21 17 OH Progesterone 1 day Freeze only once

22 IGF‐1 1 day at room temperature 12 month at ‐25°c

Jadual 5: Specimen storage stability.

17

2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal.

Keputusan ujian makmal akan dilaporkan dalam LIS selepas diverifikasi. Pengeluaran

keputusan makmal adalah melalui cara berikut :

2.4.1 Pegeluaran segera.

Bagi kes permohonan segera, keputusan ujian diberitahu secara lisan kepada

pemohonan melalui telefon dan LIS.

2.4.2 Edaran secara biasa.

Bagi permohonan bukan segera, keputusan ujian akan dimasukkan ke dalam

LIS dengan mematuhi masa pengeluaran ujian.

2.4.3 Edaran melalui pos.

Bagi permohonan ujian dari luar, perkhidmatan pos akan digunakan sekiranya

diperlukan.

2.5 Pengurusan Keputusan Ujian

2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian

Sekiranya berlaku kesilapan pelaporan keputusan ke dalam LIS, makmal akan

melakukan pembetulan di ruangan keputusan LIS beserta komen. Pemohon

ujian juga akan dimaklumkan tentang pindaan keputusan ujian melalui telefon.

2.5.2 Jaminan Kerahsiaan

Berdasarkan klausa MS ISO15189, 4.1.1.3(e) Makmal Endokrin berusaha

merahsiakan keputusan ujian daripada individu yang tidak berkaitan. Segala

keputusan adalah sulit dan terhad kepada individu tertentu sahaja.

2.6 Masa Yang diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian

Untuk jumlah masa yang diperlukan untuk melaporkan keputusan ujian selepas

penerimaan spesimen di kaunter, sila rujuk Jadual 1.

18

3 PROSEDUR PERMOHONAN UJIAN

Sila rujuk Jadual 3 , ujian, julat normal dan cara pengambilan spesimen di muka surat

sebelumnya.

3.1 Pengambilan Spesimen.

3.1.1 Tatacara pengambilan spesimen:

3.1.1.1 Pastikan spesimen diambil daripada pesakit yang betul. Nama pesakit

dan nombor pendaftaran hospital perlu disemak.

3.1.1.2 Pastikan permohonan ujian di LIS adalah tepat dan lengkap

3.1.2 Melabel spesimen

3.1.2.1 Pastikan maklumat di label spesimen mudah dilihat

3.1.2.2 Tampal label di tiub spesimen dengan betul.

3.1.2.3 Pengambilan spesimen dan melekatkan label mestilah orang yang sama

3.1.2.4 Maklumat yang diisi hendaklah dilabel dengan segera di sebelah pesakit

selepas pengambilan spesimen.

3.1.2.5 Bagi spesimen yang berisiko membawa penyakit berjangkit seperti

Hepatitis dan HIV, haruslah di ‘tag’ pada spesimen dan borang

permohonan dengan tanda merah seperti di bawah :

19

3.1.3 ‘Mix’ spesimen.

Tatacara mix spesimen:

= 1 inversi

Warna penutup tiub

spesimen

Komponen dalam tiub

spesimen

Bilangan inversi

atau EDTA 8 sehingga 10 kali

Clot Activator 5 kali

Gel Tube and Clot Activator 5 kali

*Clinical & Laboratory Standars Institute (CLSI) recommendation Jadual 6: Warna penutup tiub spesimen dan komponen

Untuk spesimen menggunakan plain tube:

a) Inversikan spesimen sebanyak 5 kali inversi secara perlahan

b) Biarkan darah membeku menegak selama 25 ‐ 30 minit atau sehingga pembekuan

selesai dan dapat dilihat.

c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan.

Untuk spesimen HbA1c :

a) Inversikan darah dengan komponen EDTA sebanyak 8 ‐ 10 kali inversi secara

perlahan.

b) Hantar spesimen ke makmal untuk pengujian.

Untuk spesimen menggunakan gel tube :

a) Inversikan spesimen sebanyak 5 inversi secara perlahan

b) Biarkan darah membeku menegak selama 25‐30 minit atau sehingga pembekuan

selesai dan dapat dilihat.

c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan.

Peringatan :

Untuk mengelakkan daripada spesimen mengalami hemolisis:

a) Jangan memaksa darah keluar dari jarum semasa mengisi dalam tiub spesimen.

b) Jangan lakukan inversi darah spesimen darah dengan kasar

c) Harus menghantar spesimen ke makmal dengan kadar segera

d) Jangan dedahkan spesimen pada suhu tinggi.

20

3.1.4 Pungutan urin

Untuk ujian Urin cortisol 24 hours:

a) Mulakan pungutan urin 24 jam dengan membuang air kecil (urin) sepenuhnya ke

dalam tandas dan catat masa.

b) Untuk tempoh 24 jam kemudian, mulakan pungutan pertama dan seterusnya ke

dalam kontainer .

c) Setelah masa mencukupi 24 jam, pungut urin terakhir ke dalam kontainer dan catat

masa pungutan urin terakhir.

d) Pastikan kontainer ditutup dengan kemas untuk mengelakkan tumpah dan

kontaminasi.

e) Hantar pungutan urin 24 jam dengan segera ke makmal untuk ujian.

3.2 Prosedur Penghantaran.

Untuk menjaga integriti spesimen dan keselamatan kakitangan, langkah‐langkah

penghantaran spesimen berikut perlu diambilkira:

a) Semua spesimen kecuali urin 24 jam mesti dihantar di dalam beg plastik spesimen

biohazard.

b) Hantar segera spesimen ke makmal untuk mengelakkan kerosakan spesimen dan

ketepatan keputusan ujian.

c) Spesimen diserahkan di kaunter penerimaan Makmal Endokrin.

3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke Makmal Endokrin

Oleh kerana Perkhidmatan Makmal Endokrin hanya ditawarkan pada waktu bekerja

(8.10 ‐ 4.30 ptg) sampel yang diambil diluar waktu bekerja hendaklah disimpan seperti

berikut pada suhu 2‐8°C samada sampel di dalam “EDTA tube” atau “gel tube”. Sampel

tersebut hendaklah dihantar segera ke makmal bagi mengelakkan sampel darah dari

lysis.

21

3.4 Pindaan Pesanan

3.4.1.1 Bagi kes‐kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum

diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS

dan borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon

3.4.1.2 Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen

telahpun didaftar dan diproses.

3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera

Senarai ujian yang boleh dimohon segera :

a) FT3

b) FT4

c) TSH

d) HCG+β

e) Serum cortisol

Setiap permohonan ujian segera hendaklah dimaklumkan melalui telefon kepada

pegawai perubatan atas panggilan di sambungan 6496 ataupun Makmal Endokrin di

sambungan 4031/4032/4033.

Setiap permohonan direkod termasuk semua butiran permohonan. Keputusan ujian

adalah dalam masa 4 jam setelah spesimen didaftarkan di Makmal Endokrin.

3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal

Perkhidmatan luar waktu operasi tidak disediakan oleh makmal untuk masa kini. Pihak

wad dan klinik perlu merancang permohonan ujian dan mematuhi waktu operasi

makmal sepenuhnya. Sila rujuk polisi Makmal Endokrin pada Jadual 3: Waktu berurusan

Makmal Endokrin.

22

4 KRITERIA PENERIMAAN DAN PENOLAKAN PESANAN

4.1 Penerimaan spesimen

Pastikan maklumat di spesimen:

a) Tiub spesimen yang betul telah digunakan

b) Nama pesakit

c) Nombor pendaftaran

d) Tarikh spesimen diambil

e) Maklumat di label sama dengan maklumat di LIS

f) Ujian yang dimohon

g) Wad, klinik atau hospital luar.

h) Masa spesimen diambil adalah perlu bagi ujian‐ujian tertentu seperti cortisol dan

ujian‐ujian stimulasi

Tetapi, spesimen juga akan diterima jika maklumat seperti dibawah tidak lengkap :

a. Umur pesakit

b. Jantina

c. Diagnosis penyakit / ringkasan klinikal

23

4.2 Penolakan Spesimen

Sekiranya berlaku penolakan spesimen, pemohon akan dimaklumkan melalui telefon

beserta komen di LIS dan borang permohonan. Spesimen akan ditolak jika mengandungi

dan tidak terhad kepada kriteria‐kriteria berikut:

a) Tiub spesimen yang salah telah digunakan.

b) Maklumat di label tiub spesimen (nama, nombor pendaftaran dan / atau nombor kad

pengenalan dan tarikh) tidak sama dengan dalam LIS.

c) Permohonan HbA1c kedua tidak melebihi 3 bulan selepas permohonan sebelumnya.

d) Kuantiti sampel tidak memenuhi spesifikasi. Sila rujuk buku panduan pengambilan

sampel

e) Spesimen beku (clotted) untuk ujian HbA1c.

f) Spesimen tumpah (leaking)

g) Permohonan ujian yang tidak dijalankan di Makmal Endokrin.

h) Tatacara penghantaran spesimen yang tidak memenuhi spesifikasi.

i) Penghantaran spesimen berganda.

j) Spesimen lisis.

4.3 Makluman

a) Bagi kes‐kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum

diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS dan

borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon.

b) Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen telah

pun didaftar dan diproses.

24

5. TATACARA UNTUK PENGGUNAAN PERKHIDMATAN MAKMAL ENDOKRIN BAGI

TUJUAN PENYELIDIKAN

5.1 Penyelidik mestilah membuat surat permohonan kepada Ketua Jabatan Potologi Kimia

untuk menggunakan kemudahan perkhidmatan yang terdapat di dalam makmal untuk

menjalankan pengujian.

5.2 Buat salinan kepada Pegawai Sains/Juruteknologi Makmal Perubatan Kanan.

5.3 Surat permohonan perlu mengandungi butiran berikut:

5.3.1 Tajuk penyelidikan

5.3.2 Nombor geran penyelidikan

5.3.3 Nama penyelidik utama

5.4 Penyelidik boleh melakukan ujian dengan memilih salah satu opsyen seperti berikut:

5.4.1 Kesemua reagen dan barang pakaihabis (consumables) dibeli sendiri /

ditanggung oleh penyelidik dan penyelidik perlu membayar bayaran tuntutan

lebih masa (Over Time) kepada staf makmal yang menjalankan ujian mengikut

kadar tuntutan yang ditetapkan oleh makmal. Rujuk Jadual 7.0

5.4.2 Membayar setiap ujian makmal yang diperlukan pada kadar harga yang telah

ditetapkan oleh pengurusan makmal tanpa perlu membayar kos‐kos lain yang

berkaitan.

5.5 Penglibatan makmal mestilah diberikan pengiktirafan dalam mana‐mana penerbitan

saintifik yang akan terhasil daripada penyelidikan yang dijalankan.

25

5.6 Senarai Caj Ujian Makmal Endokrin Untuk Tujuan Penyelidikan.

NO Jenis Ujian Caj Per Ujian (RM)

Jenis Spesimen

Bekas Sampel Jumlah Spesimen

1 ACTH (Immunoassay)

59 Darah EDTA tube (send with ice) 2.0 or 3.0 ml ml (adult)

2 C‐Peptide (Immunoassay)

45 Darah 3.5 ml gel tube (Dewasa) 2.5‐ 3.5 ml (adult)

3.5 or 0.5 ml gel tube (Kanak‐kanak) 1.5 ml (peadiatric)

3 Insulin (Immunoassay)



4 Growth hormone (Immunoassay)


3.5 or 0.5 ml gel tube (Kanak‐kanak) 1.5 mL (peadiatric)

5 DHEA‐SO4 (Immunoassay)



6 Intact PTH (Immunoassay)



7 Thyroglobulin (Immunoassay)



8 Serum Cortisol (Immunoassay)



Urine Cortisol 24 hours (Immunoassay)

35 Urin Urine container 24 jam pengumpulan urin

9 Antibody to TG (Immunoassay)



10 Antibody to Thyroid Peroxidase (Immunoassay)



11 Total HCG (Immunoassay)



12 FT 3 (Immunoassay)



13 FT4 (Immunoassay)



26

14 TSH (immunoassay)

13 Blood 3.5 ml gel tube (Dewasa) 2.5‐ 3.5 ml (Dewasa)


15 FSH (immunoassay)



16

LH (immunoassay)


3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (Kanak‐kanak)

1.5 ml (peadiatric)

17 Progesterone (immunoassay)



18 Prolactin (immunoassay)



19 Estradiol (immunoassay)



20 Testosterone (immunoassay)



21 HbA1c [High Perfomance Liquid Chromatography (HPLC)]

21 Blood EDTA tube 1.5‐3.0 ml

22 Aldosterone (ELISA)



23 Plasma Renin Activity (Radioimmunoassay)

89 Blood EDTA tube 3.0 ml

24 17 OH Progesterone (ELISA)

48 Blood 5.0 ml gel tube (Dewasa) 3.5 ml (Dewasa)


25 Anti‐TSH 86 Blood 5.0 ml gel tube (Dewasa) 2.5‐ 3.5 ml (adult)

3.5 or 0.5 ml gel seperator (Kanak‐kanak) 1.5 ml (peadiatric)

26 Anti ‐ GAD 500 Blood 5.0 ml gel tube (Dewasa) 2.5‐ 3.5 ml (adult)


27 IGF‐1 68 Blood 5.0 ml gel tube (Dewasa) 2.5‐ 3.5 ml (adult)


27

5.6.1 Senarai Caj adalah dikenakan untuk tujuan penyelidikan sahaja.

5.6.2 Pengiraan caj adalah berdasarkan pengiraan Kos Rawatan/Ujian yang disediakan di Hospital Universiti Sains Malaysia

5.6.3 Caj adalah termasuk pengiraan klaim OT staf yang menjalankan ujian penyelidikan berdasarkan Panduan Pelanggan Makmal Endokrin.

5.6.4 Bayaran setiap ujian akan digunakan untuk tujuan penggantian reagen kit yang telah digunakan atau untuk membiayai aktiviti‐aktiviti

kualiti makmal yang lain

28

Jadual 7 : Kadar Tuntutan Lebih Masa untuk Pengujian Sampel Penyelidikan di Makmal Endokrin

BIL ANALYSER/ METHOD/JENIS UJIAN

BIL UJIAN/MASA (JAM)

1‐2 3‐5 6‐10 11‐15 16‐20 21‐30

1 COBAS E411/COBAS E601 (TFT,FERTILITY,THCG, CORTISOL,INSULIN ,PTH C‐PEPTIDE, ACTH, DHEA‐SO4,GH, dll)

1 1.5 2.5 3 3.5 4.5

2 D‐10 (HbA1c) 1 1 1 2 2 2.5

3 ELISA(ALDOSTERONE & 17‐OH PROGESTERONE, IGF‐1, dll)

4 4 4 6 6 6

4 RIA (PRA) 6 6 6 8 8 8

5 PEMPROSESAN SPESIMEN(PENGASINGAN DAN PELABELAN)

15 min 20 min 25 min 30 min 35 min 45 min

5.7 Tuntutan lebih masa perlu mengambilkira masa yang diambil untuk pemprosesan

spesimen

5.8 Pihak makmal berhak untuk membuat sebarang perubahan ke atas kadar tuntutan di

atas dari semasa ke semasa.

6 PENYIMPANAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN

KETERANGAN SPESIMEN

PENYIMPANAN SPESIMEN

TEMPAT PENYIMPANAN

MASA SIMPANAN

TANGGUNGJAWAB

SERUM / PLASMA DARI ‘PRIMARY SAMPEL

< ‐20⁰C PETI SEJUK

BEKU 6‐12 BULAN JTMP (K) /JTMP

‘WHOLE BLOOD’ (HbA1c)

2 ‐ 8⁰C BILIK SEJUK

(COLD ROOM) 7 HARI JTMP (K) /JTMP

7. PELUPUSAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN

Semua plastik ‘biohazard’ yang digunakan dalam proses penghantaran hendaklah dianggap

sebagai ‘potentially hazardous’ dan dibuang ke dalam ‘biohazard waste’. ‘Biohazard waste’

akan dikutip setiap hari mengikut tatacara di dalam Prosedur Kualiti ‘Penyimpanan Spesimen

Selepas Pengujian Sehingga Pelupusan’ (HUSM/ENDO/QP‐05).

29

8 PERKHIDMATAN KECEMASAN DI LUAR WAKTU PEJABAT.

Tiada perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat. Walaubagaimanapun, jika

terdapat keperluan, hendaklah dimaklumkan kepada Pengarah Makmal atau

Timbalannya. Juruteknologi Makmal Perubatan (Kanan) akan dihubungi untuk

tindakan lanjut.

9 KAWALAN KUALITI

Makmal Endokrin telah mendapat Akreditasi MS ISO 15189:2007 pada tahun 2012 dan

Akreditasi MS ISO 15189:2014 pada tahun 2014 setelah menepati skop dan prosedur

berkualiti sebagaimana yang digariskan oleh Jabatan Standard Malaysia. MS ISO15189

adalah satu keperluan kearah kualiti dan kompetensi yang merangkumi sistem

pengurusan kualiti khususnya makmal perubatan. Akreditasi ini melibatkan penerangan

kaedah‐kaedah kepada staf makmal, pengambilan spesimen pesakit, menganalisa

keputusan ujian, masa pemprosesan spesimen, pembelajaran makmal dan latihan

untuk staf bertugas.

9.1 Kawalan mutu dalaman

Makmal Endokrin dengan kerjasama Bio‐Rad mengambil bahagian dalam pengawalan

mutu dalaman makmal atau ‘Internal Quality Control’ dengan menggunakan program

Unity Web. Kawalan mutu dalaman dan keupayaan penghasilan mengeluarkan

keputusan ujian tepat ditentu ukur melalui perbandingan dengan makmal‐makmal lain.

Ini berketepatan dengan kehendak MS ISO 15189:2014.

9.2 Kawalan mutu luaran

Kawalan mutu luaran Atau ‘External Quality Control’ penting untuk menjamin kualiti

pelaporan keputusan ujian makmal. Makmal Endokrin menyertai program kawalan

kualiti luaran ‘RCPAQAP’ dan kebanyakan ujian yang dijalankan terlibat dengan program

ini. Sebarang ralat dan masalah melibatkan kawalan kualiti akan dikenalpasti dan

tindakan pembetulan akan dirancang secara teliti.

10. ADUAN PERKHIDMATAN

Sebarang aduan terhadap perkhidmatan Makmal Endokrin hendaklah dikemukakan

melalui borang kajian kepuasan pelanggan yang diemailkan kepada semua staf.

30

10 Rujukan :

1) Elecsys® assays Method Manual, Roche cobas Life Needs Answer, 2011‐02,V 16

2) HUSM/ENDO/DL Dokumen Rujukan 1

3) US biorad laboratories, Inc, biorad D‐10 Haemoglobin A1c Program instruction

manual, August 2010

4) http://www.tud.my/product_info_901003‐100006.htm

5) Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection of Diagnostic Venous

Blood Specimens; Approved Standard. 7th ed. CLSI document GP41. Wayne, PA: CLSI;

2017.

31

11 LAMPIRAN

a) Bekas pungutan urin 24 jam

b) EDTA tube, Gel tube dan bullet tube

Documents

PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL …h.usm.my/images/makmal/13PanduanPelangganMakmalEndokrinUpdated220…5 1. PENGENALAN Makmal Endokrin telah wujud di Hospital Universiti