7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

1/19

MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

PROCESS VALIDATION OF PARACETAMOL SUSPENSION

Disusun oleh :

Kelompok 2Melani Dian Arini (G1F014017)

Windi Agle i!a "# (G1F01402$)

Kiki %i!ki Amelia (G1F01404&)

M# 'ogie raso*o (G1F0140+$)

,renne Agusina -# (G1F014071)

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN

PURWOKERTO

2016

BAB I

PENDAHULUAN

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

2/19

A. L!" B#$%&'

"eiring dengan perkem.angan ilmu kesehaan di .idang /armasi

sudah .anak sediaan o.a ang .eredar di masaraka onohna sediaan

pada aiu pil a.le dan kapsul# -eapi idak .anak orang ang dapa

mengkonsumsi sediaan erse.u# Dengan .erkem.angna eknologi para ahli

.idang /armasi mem.ua sediaan air (li3uid) .erupa laruan suspensidan

emulsi# Munulna sediaan ini uga sanga .erguna .agi masaraka luas

khususna .agiorang ang idak dapa mengkonsumsi sedian pil a.le dan

kapsul seperi anak5anak dan manula# "uspensi adalah sediaan ang

mengandung .ahan o.a pada dalam .enuk halus dan idak laru erdispersidalam airan pem.a*a# 6a ang erdispersi harus halus dan idak .oleh epa

mengendap# ika dikook perlahan5lahan endapan harus segera erdispersi

kem.ali# Dapa mengandung !a am.ahan unuk menamin sa.ilias

suspensi# Kekenalan suspensi idak .oleh erlalu inggi agar sediaan mudah

dikook dan diuang# enimpanan dalam *adah eruup .aik diempa

seuk (Depkes %, 1&7&)#

"alah sau masalah ang dihadapi dalam proses pem.uaan suspensi

adalah ara memperlam.a penim.unan parikel sera menaga homogenias

parikel# 8ara erse.u merupakan salah sau indakan unuk menaga

sa.ilias suspensi# 9e.erapa /akor ang mempengaruhi sa.ilias suspensi

adalah ukuran parikel kekenalan (iskosias) umlah parikel (konsenrasi)

si/a aau muaan parikel ("amsuni 200+)#

Ada .e.erapa alasan pem.uaan sedian supensi oral salah sauna

adalah karena o.a ; o.a erenu idak sa.il seara kimia .ila ada dalam

laruan api sa.il .ila disuspensi# "elain iu unuk .anak pasien .enukairan le.ih .anak disukai daripada .enuk pada (a.le dan kapsul)# Karena

mudahna menelan airan dan kelu*esan dalam pem.erian dosis aman dan

mudah di.erikan unuk anak;anak (Ansel 1 Apa saa eksipien pendukung dari suspensi paraeamol=

4# 9agaimana ara pem.uaan suspensi paraeamol=

$# Apa saa ealuasi dari pem.uaan suspensi paraeamol=

1

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

3/19

C. T(,(&

Mengeahui dan memahami si/a /isikokimia .ahan dari suspensi

paraeamol .esera ara pem.uaan dan ealuasina#

BAB II

PEMBAHASAN

A. A$*& P#)$+& S#&

ermasalahan /armaseik ang dihadapi adalah paraseamol memiliki

kelaruan ang rendah dalam air dan mudah erhidrolisis dalam air#

araseamol uga memiliki rasa ang sediki pahi sehingga mem.erikan

2

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

4/19

keidaknamanan keika harus dikonsumsi seara oral# "ediaan ang muliple

dose renan erhadap konaminasi mikro.a saa pemakaian# -eapi

paraeamol diperlukan dalam .enuk sediaan air mudah di.erikan kepada

pasien ang mengalami kesulian unuk menelan di.erikan pada anak5anak

unuk menuupi rasa pahi aau aroma ang idak enak pada .ahan o.a ini

(Ansel 1&

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

5/19

5 "uhu le.ur : 1+&o8 ; 172o8

5 Kelaruan : aru dalam 70 .agian air dalam 7 .agian eanol (&$C)

dalam 1> .agian aseon dalam 40 .agian gliserol dan dalam &

.agian propilenglikol laru dalam laruan alkali hidroksida

"i/a5si/a Kimia :

5 emerian : "er.uk ha.lur puih idak .er.au rasa sediki pahi#

(Depkes %, 1&7&)

"or.iol (8+@14B+)

"i/a5si/a Fisika :

5 "pei/i grai : 1#472 (5$o8)

5 -iik le.ur : &>o8 (Measa.le /orm) &7$o8 ("a.le /orm)

5 -iik didih : 2&+o8

5 Kelaruan dalam air : 2>$ grE100 gr @2B

5 Kelaruan : sanga mudah laru dalam air sukar laru dalam eanol

(&$C) dalam meanol dan dalam asea #

5 anas elaruan dalam air : 20#2 KEmol

5 anas pem.akaran : 5>02$#$ KEmol

"i/a5si/a Kimia :

5 9er.enuk krisal pada suhu kamar

5 9er*arna puih idak .er.au dan .erasa manis

5 aru dalam airglerol dan proplene glol

5 "ediki laru dalam meanol eanol asam asea dan phenol

5 -idak laru dalam se.agian .esar pelaru organik

(err 1&$0)

a ; 8M8

"i/a5si/a Fisika :

5 Kee.alan : 0#$2 gEm>

5 Konsana Disosiasi : pKa 4#>0

5 -iik 8air : keoklaan pada kira ; kira 227o8

4

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

6/19

5 Muaan 8airan : Dapa dianggap se.agai irina .erisi air kurang

dari 10 C# -eapi "odium 8M8 meupakan higroskopik dan arina

menerap air se.anak emperaur diaas >7o 8 ang relai/ .asah

sekiar @)

5 "a.ilias : 9ersi/a higroskopis dekomposisi oleh pemanasan#

Gliserin akan mengkrisal pada suhu rendah#

5 ,nkompai.ilias : Kromium rioksida poasium klora poasium

permangana#

5

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

7/19

5 Konsenrasi : >0 ; $0 C ( se.agai solen parenral ) (%o*e 200&)#

5 emerian : 8airan ernih seperi sirup idak .er*arna rasa manis

hana .oleh .er.au khas lemah (aam aau idak enak) higroskopik

neral erhadap lakmus#

5 Kelaruan : Dapa .erampur dengan air dan dengan eanol idak

laru dalam kloro/orm dalam eer dalam minak lemak dan dalam

minak menguap#

5 Guna : animikro.a emolien humekan plasi!er solen pemanis

onisias

(Depkes %, 1&&$)

-ragakan

"i/a5si/a Kimia :

5 emerian : uih kekuningan *arna em.us pandang !a .er.audengan rasa ham.ar#

5 p@ : $5+ unuk 1C . E dispersi .erair# "inonim : Duri kam.ing

gum .enamin gum naga gum ragaanh

5 Kelaruan : rakis idak laru dalam air eanol (&$C) dan lainna

pelaru organik# Meskipun idak laru dalam air gum ragaanh

mem.engkak dengan epa dalam 10 kali .erana sendiri .aik panas

aau dingin # Air unuk menghasilkan koloid kenal aau semigels#

5 ,nkompai.ilias : ada p@ 7 ragakan elah dilaporkan sanga

mengurangi e/ekiias penga*e animikro.a .en!alkonium klorida

hloro.uanol dan mehlpara.en dan pada ingka le.ih rendah dari

ang /enol dan asea phenlmeruri# amun pada p@ H$ ragaanh

dilaporkan idak memiliki e/ek ang merugikan pada e/ikasi penga*e

6

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

8/19

asam .en!oa hloro.uanol aau mehlpara.en# enam.ahan

mineral ang kua dan asam organik dapa mengurangi iskosias

dispersi ragakan# iskosias uga dapa dikurangi dengan

penam.ahan alkali aau narium klorida eruama ika dispersi

dipanaskan#

(%o*e 200&)#

Meil ara.en (8 ; +

diserilisasikan oleh ookla/ 120I8 selama 20 meni anpa eradi

peruraian# Dalam .enuk laruan sa.il pada p@ > ; + (erurai kurang

dari 10C) unuk penimpanan le.ih dari 4 ahun

5 Wadah : Wadah eruup .aik diempa ang dingin dan kering

(Depkes %, 1&&$)

"odium "ira

5 emerian : @a.lur idak .er*arna aau ser.uk ha.lur puih

5 Kelaruan : dalam .enuk hidra mudah laru dalam air sanga

mudah laru dalam air mendidih idak laru dalam eanol

(Depkes %, 1&&$)

"irup "ukrosa ("irup Gula)

5 emerian : 8airan ernih idak .er*arna

5 enimpanan : Dalam *adah eruup rapa di empa seuk

7

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

9/19

(Depkes %, 1&&$)

Akuades

5 emerian : 8airan ernih idak .er*arna idak .er.au idak

mempunai rasa

5 enimpanan : Dalam *adah eruup .aik

(Depkes %, 1&&$)

E. E%*#& P#&(%(&'

arium "ira

arium sira mempunai /ungsi alkali!ing agen pengaur

p@ agar eap sa.il#

"or.iol 70C

"or.iol se.uah poliol (gula alkohol) adalah pemanis massal

ang diemukan di.er.agai produk makanan# "elain mem.erikan rasa

manis uga .er/ungsi se.agai -eJuri!ing @umean Agen# "or.iol

memiliki ingka kemanisan sekiar +0C dari ingka kemanisan

sukrosa# "or.iol memiliki kesan halus dan manis seuk dan

menenangkan selera di mulu# "or.iol dapa .er/ungsi se.agai

pem.asah dan aniaploking (Amaka 201>)#

Gliserin

Gliserin .ersi/a se.agai .ahan penga*e dan sering digunakan

se.agai sa.ilisaor dan se.agai suau pelaru pem.anu# ada /ormula

ini gliserol .er/ungsi se.agai am.ahan pelaru unuk melarukan !a

aki/na aiu paraseamol ang kelaruanna agak sukar laru dalam

air# Gliserin mempunai /ungsi se.agai animikro.a emolien

humekan solen pemanis onisias (Depkes %, 1&&$)#

"irup "ukrosa

8

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

10/19

"irup ang hampir enuh dengan sukrosa mempunai /ungsi

se.agai pemanis# Gula air 2$C mudah dium.uhi .akeri sehingga

dipilih gula air 40C#

-ragakan

Merupakan eksrak kering dari anaman semak Asragalus#

-ragaan dapa menghasilkan iksoropi dan pseudoplasik se.agai

hikening agen ang le.ih .aik dari golongan akasia dan dapa

digunakan unuk sediaan oral# "a.il pada p@ 4 5 7#$ dan perlu hidrasi

sempurna selama .e.erapa hari seelah didispersikan dalam air#

a5 8M8

a 8M8 digunakan se.agai suspending agen aiu se.agai

pengenal pensa.il suspensi dan .ahan pengika dalam sediaan ari

.aik pareneral oral maupun eksernal# a5 8M8 uga mudah

erdispersi dalam air#

"odium Meil ara.en

"odium Meil ara.en merupakan garam narium dari

mehlpara.en ang mempunai /ungsi se.agai penga*e ani

mikro.a#

F. T+& P#)(!& S#&

1# erumusan suspensi:

M-BD (l)

-im.ang paraseamol dengan seksama am.ahkan air dan gerus

menggunakan morar dan pesle# -am.ahkan suspending agen (ang

disiapkan dalam kadar air sediki gerus dan simpan semalam)# "odium

sira sera narium meil para.en dilarukan dalam umlah keil air#

Keduana diam.ahkan dalam morar# Gerus dengan .aik# Gliserin dan

sor.iol 70C diam.ahkan di dalamna# Dipindahkan ke gelas ukur# "irup

sukrosa diam.ahkan dan air murni diam.ahkan agar olumena

.eram.ah# @omogenisasi dilakukan pada: Waku 1$ meni "peed ;

Medium speed

9

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

11/19

M-BD (,,)

Gerus paraseamol sampai menadi ser.uk dan suspending agen

( disiapkan dan disimpan semalam)# arukan narium sira sera narium

meil para.en dalam umlah keil air# -am.ahkan kedua laruan kedalam

morar# Gerus dengan .aik# -am.ahkan gliserin dan sor.iol 70C di

dalamna# Di pindahkan ke gelas ukur dan am.ahkan sirup sukrosa dan

air murni sehingga olumena .eram.ah# @omogenisasi selesai pada

dasar *aku dan keepaan: Waku 1$ meni "peed ; Medium "peed

G. E4$(* S#&

1# aluasi "a.ilias Fisik "uspensi#

"alah sau masalah ang dihadapi dalam proses pem.uaan suspensi adalah ara

memperlam.a penim.unan parikel sera menaga homogenias parikel# 8ara

erse.u merupakan salah sau indakan unuk menaga sa.ilias suspensi#

9e.erapa /akor ang mempengaruhi sa.ilas suspensi ialah ("amsuni 200+) :

a# Lkuran arikel

Lkuran parikel era hu.unganna dengan luas penampang parikel erse.u

sera daa ekan keaas dari airan suspensi iu# @u.ungan anara ukuranparikel merupakan per.andingan er.alik dengan luas penampangna#

"edangkan anar luas penampang dengan daa ekan keaas erdapa

hu.ungan linier# Arina semakin keil ukuran parikel semakin .esar luas

penampangna (dalam olume ang sama)# "edangkan semakin .esar luas

penampang parikel daa ekan ke aas airan akan semakin .esar aki.ana

memperlam.a gerakan parikel unuk mengendap sehingga unuk

memperlam.a gerakan erse.u dapa dilakukan dengan memperkeil ukuran

parikel#

.# Kekenalan E iskosias

Kekenalan suau airan mempengaruhi pula keepaan aliran dari airan

erse.u semakin kenal suau airan keepaan aliranna semakin urun aau

semakin keil# Keepaan aliran dari airan erse.u akan memengaruhi pula

gerakan urun parikel ang erdapa di dalamna# Dengan demikian dengan

menam.ah kekenalan aau iskosias airan gerakan urun parikel amg

dikandungna akan diperlam.a# @al ini di.ukikan denganHukum Stokes.

10

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

12/19

V=d 2(0)

Ke :

Keepaan Aliran

d Diameer Dari arikel

p 9era enis Dari arikel

p0 9era enis 8airan

g Graiasi

iskosias 8airan

# umlah arikel E Konsenrasi

ika di dalam suau ruangan erdapa parikel dalam umlah .esar maka

parikel akan suli melakukan gerakan .e.as karena sering eradi .enuran

anara parikel erse.u# Bleh .enuran ini akan mene.a.kan er.enukna

endapan !a erse.u oleh karena iu semakin .esar konsenrasi parikel

makin .esar kemungkinanna eradi endapan parikel dalam *aku ang

singka#

d# "i/a E Muaan arikel

Dalam suau suspensi kemungkinan .esar erdiri dari .e.erapa maam

ampuran .ahan ang si/ana idak erlalu sama# Dengan demikian ada

kemungkinan eradi ineraksi anar .ahan erse.u ang menghasilkan .ahan

ang sukar laru dalam airan erse.u# Karena si/a .ahan erse.u sudah

merupakan si/a alami maka kia idak dapa mempengruhi#

Lkuran parikel dapa diperkeil dengan menggunakan perolongan miJer

homogeniser olloid mill dan morir# "edangkan iskosias /ase eksernal

dapa dinaikkan dengan penam.ahan !a pengenal ang dapa laru kedalam

airan erse.u# 9ahan5.ahan pengenal ini sering dise.u se.agai suspending

agen (.ahan pensuspensi) umumna .esi/a mudah .erkem.ang dalam air

(hidrokoloid)#

2# aluasi "i/a Fisika "uspensi

a# aluasi iskosias#

11

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

13/19

iskosias aau kekenalan adalah suau si/a airan ang .erhu.ungan era

dengan ham.aan unuk mengalir# Dalam suau suspense iskosias dapa

dinaikkan dengan adana sspending agen# -eapi suau produk ang

mempunai iskosias inggi umumna idak diinginkan karena sukar diuang

dan uga sukar unuk diraakan kem.ali# Karena iu .ila iskosias suspense

dinaikkan .iasana dilakukan sedemikian rupa sehingga iskosias sedang

saa unuk menghindari kesulian5kesulian seperi ang diperlukan adi

(Ansel 1&0O#

enilaian "a.ilias "uspensi

-erdapa .e.erapa poin ang dapa menadi penilai kesa.ilan sediaan

suspense aiu ("amsuni 200+):

1# olume sedimenasi

adalah per.andingan anara olume sedimenasi akhir (u) erhadap olume

mula 5 mula dari suspensi (o) se.elum mengendap#

F=Vu

Vo

2# Deraa /lokulasi

adalah per.andingan anara olume sedimenasi akhir dari suspensi /lokulasi

(u) erhadap olume sedimenasi akhir suspensi de/lokulasi (o)#

Derajat flokulasi=

Vu

Voc

># Meode reologi

9erhu.ungan dengan /akor sedimenasi dan redispersi.ilias mem.anu

menemukan perilaku pengendapan mengaur pem.a*a dan susunan parikel

unuk uuan per.andingan#

4# eru.ahan ukuran parikel

Digunakan ara Free!e5ha* ling aiu emperaur diurunkan sampai iik

.eku lalu dinaikkan sampai menair kem.ali# Dengan ara ini dapa diliha

12

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

14/19

perum.uhan krisal ang pokok menaga idak eradi peru.ahan ukuran

parikel dan si/a krisal#

aluasi sediaan pada urnal dilakukan dengan ara ui sa.ilias

selama + minggu pada suhu kamar dan suhu dingin (25# %edispersi.ilias

4# Massa enis

$# Warna

+# 9au

aluasi lama *aku penampuran dengan meliha dari ukuran

parikel iskosias massa enis redispersi.ilias suspensi# enampuran

.ahan dilakukan dengan keepaan epa sedang dan lam.a#

-a.el 7#1# ama *aku penampuran .ahan dengan keepaan epa sedang dan lam.a

enampuran .ahan dengan keepaan epa dilakukan ui ukuran

parikel iskosias massa enis redispersi.ilias pada meni ke $101$ dan

20# enampuran .ahan dengan keepaan sedang dilakukan ui ukuran

parikel iskosias massa enis redispersi.ilias pada meni ke $10 dan 1$#

enampuran .ahan dengan keepaan lam.a dilakukan ui ukuran parikel

iskosias massa enis redispersi.ilias pada meni ke $10 dan 1$#

13

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

15/19

Kemudian masing5masing penguian dihiung C assa dengan nilai assa

mendekai 100 adalah suspensi er.aik#

Fas speed

-a.el 7#2# @asil penguian penampuran .ahan suspensi dengan keepaan epa

14

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

16/19

@asil ang diperoleh pada penampuran .ahan dengan keepaan

epa *aku penampuran ang paling .aik adalah pada meni ke 1$ denganhasil penguian mendekai 100C aiu &&$C# ika di.andingkan suspensi

dengan .ah A10 (a) (.) () (d) pada .ah A10 () diperoleh olume

sedimenasi 0>7 (mendekai 1)# 9ila F (olume sedimenasi) 1 aau

mendekai 1 maka sediaan .aik karena idak adana super naan ernih saa

pendiaman# ada .ah A10 () lau sedimenasi lam.a di.andingkan dengan

suspensi ang lainna dengan keepaan dan *aku ang sama#

Medium "peed

-a.el 7#># @asil penguian penampuran .ahan suspensi dengan keepaan sedang

15

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

17/19

@asil ang diperoleh pada penampuran .ahan dengan keepaan

sedang *aku penampuran ang paling .aik adalah pada meni ke 1$ aiu

hasil penguian &7+C# ika di.andingkan suspensi dengan .ah A10 (e) (/)

(g) pada .ah A10 (g) diperoleh lau sedimenasi lam.a di.andingkan

dengan suspensi ang lainna dengan keepaan dan *aku ang sama#

"lo* "peed

@asil ang diperoleh pada penampuran .ahan dengan keepaan

lam.a *aku penampuran ang paling .aik adalah pada meni ke 1$ aiu

hasil penguian &70C#

-a.el 7#4# aria.el unuk *aku ang konsan dan ariasi keepaan

Dapa disimpulkan .ah*a pada penampuran .ahan keepaan epa

dengan lama *aku penampuran 1$ meni mempunai nilai er.aik karena C

assa &&$ (mendekai 100)# Keika di.andingkan aas dasar *aku danariasi keepaan maka 9ah A10 () erpilih menadi ang er.aik karena

hasil se.agai .eriku :

Li sa.ilias suspensi paraeamol dapa diliha dengan nilai p@#

Dapa diliha pada a.el p@ pada se.elum dan sesudah didiamkan mengalami

16

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

18/19

peru.ahan eapi peru.ahan ini masih dalam renang aman# Warna ang

dihasilkan pada se.elum dan sesudah didiamkan uga idak mengalami

peru.ahan#

9A9 ,,,

L-L

A# Kesimpulan

araseamol memiliki kelaruan ang rendah dalam air dan mudah

erhidrolisis dalam air sehingga di.ua sediaan suspensi#

Formulasi dialidasi dengan menampurkan keepaan *aku

penampuran dan peru.ahan dalam meode#

@omogenisasi dengan keepaan epa unuk *aku 1$ meni

mem.erikan hasil ang diinginkan aiu sa.il# Kom.inasi dari 02C . E ragakan P 01C * E a# 8M8

menunukkan superiorias konsisen selama suspensi lainna#

DAF-A% L"-AKA

Ansel @#8# 1&

7/26/2019 Makalah Teknologi Sediaan Farmasi

19/19

Amaka Windi e al# 201># engaruh 9er.agai Konsenrasi "or.iol -erhadap

Karakerisik "ensoris Kimia dan Kapasias Ani Bksidan Geuk L.i alar

Lngu "elama enimpanan#Jurnal Teknosains Pangan 2(>) : 4>5$0#

Depkes %,# 1&7Farmakope Indonesia Edisi III# Dien BM : akara#

Depkes %,# 1&&$#Farmakope Indonesia Edisi IV# Dien BM : akara#

FennemaB#%# 1&