Kvalitātes vadība

Kvalitātes vadība

Dmitrijs Babarikins

Inovatīvas darbības pamatprasmes

Projekts ir unikāls pasākums organizācijai, kura realizē vai pasūta ar skaidri definētu, apspriestu un apstiprinātu mērķi, noteiktu sākumu un beigu datumu un izplānotiem

resursiem

Projekta vadības metodes

• Integritātes vadība• Satura vadība • Laika vadība• Kvalitātes vadība• Personāla vadība• Komunikācijas vadība• Risku vadība• Iepirkumu vadība


Kvalitāte ir produkta atbilstība klienta prasībām un

specifikācijai


Projekta kvalitātes vadība ir procesu kopums, kas nodrošina

projekta atbilstību noteiktām prasībām


Kvalitātes vadība

• Kvalitātes plānošana- projekta kvalitātes prasību un standartu identificēšana, kvalitātes prasību un standartu nodrošināšanas plānošana

• Kvalitātes nodrošināšana- regulāra projekta izpildes novērtēšana, lai pārliecinātos, ka projekts tiek izpildīts saskaņā ar kvalitātes prasībām

• Kvalitātes kontrole- projekta rezultātu novērtēšana atbilstoši kvalitātes prasībām un kvalitātes prasību cēloņu ietekmes mazināšana


Kvalitātes vadība• Projektu kvalitātes prasību ievērošana ir ikviena projekta

dalībnieka pienākums, par kuru viņš ir informēts un personiski atbildīgs,

• Kvalitatīvu produktu var radīt kvalitatīvā vidē,• Kvalitatīvu produktu var radīt tikai atbilstoši kvalificēti

speciālisti,• Atbilstība kvalitātes prasībām ir regulāri jākontrolē projekta

izpildes laikā,• Atbilstību kvalitātes prasībām var novērtēt tikai atbilstoši

kvalificēts speciālists,• Kvalitātes novērtēšanas speciālistam ir jābūt neatkarīgam un

personiski neieinteresētam kvalitātes kontroles rezultātos,• Pieņemot projekta produktu, ir jānovērtē arī tā atbilstība

kvalitātes prasībām.


Kvalitātes vadība

• No produkta kvalitātes uz kvalitātes vadību

• Sistēmiska pieeja


Kvalitātes līmeņi

• Zemākais pieļaujamais kvalitātes līmenis, ko nosaka likumdošanas akti;

• Masveida kvalitātes līmenis,kas apmierina lielāko daļu patērētāju;

• Vidējs kvalitātes līmenis;• Augsts kvalitātes līmenis;Atšķirīgos kvalitātes līmeņos veido produktam

piemītošās īpašības un atsevišķu prasību ievērošana un neievērošana.


Cīņa par augstāko kvalitāti nosaka

• Kvalitāti un kvantitātes līmeni nosaka likumdošana, patērētāji (klienti) un pats ražotājs.

• Uzņēmumu darbojas tirgus apstākļos un orientējas uz klientu prasību un vēlmju apmierināšanu, tāpēc tiem patērētāja jeb klienta vēlmes ir ļoti svarīgas.

• Veiksmīga uzņēmējdarbība prasa no uzņēmuma nemitīgu sadarbību ar klientiem.

• Lielāku peļņas procentu uzņēmumam nodrošina vai nu produkts ar masveida kvalitātes līmeni par zemu cenu, vai nu produkts ar augstu kvalitātes līmeni par augstu cenu.


Kvalitātes dimensijas

Obligāta kvalitāte (gaida klients)

Valdzinoša kvalitāte (ārpus pašreizējām klienta vajadzībām)



Kvalitātes nodrošināšanas nacionālā programma

Kvalitātes nodrošināšanas nacionālā programma tika izstrādāta 1993.gada otrajā pusgadā un 1994. Gada 12.aprīlī akceptēta Ministru kabinetā kā viena no Nacionālajām programmām ekonomiskai attīstībai un valsts konkurentspējas nodrošināšanai starptautiskajā apritē. Programmas izstrādes un aprites realizācija ir virzīta uz Latvijas integrāciju ES brīvas preču kustības un patērētāju tiesību aizsardzības jomā.

Programmas mērķis ir radīt Latvijā likumdošanas bāzi un atbilstošu infrastruktūru kvalitātes nodrošināšanas atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības jomā, kas ir harmonizēta ar ES likumdošanas kopumu.


Programmas galvenie darbības virzieni

• Likumdošanas saskaņošana;• Standartizācija; • Metodoloģija;• Atbilstības nodrošināšana (akreditācija, testēšana,

sertifikācija);• Kvalitātes nodrošināšana; - akadēmiskā kvalitātes nodrošināšanas jautājumos - kvalitātes apmācību programmu izstrāde un mācību

organizēšana; - konsultācijas kvalitātes vadības sistēmu jautājumos; - informācija kvalitātes nodrošināšanā un pārvaldē;• Tirgus uzraudzības sistēma.


Kvalitātes radīšanas un panākumu atzīšanas mehānisms

Kvalitātes līmenis Kvalitātes radīšanas mehānisms

Panākumu atzīšanas mehānisms

Produkta kvalitāte Produkta standarts Atbilstības sertifikāts

Ražošanas kvalitāte Kvalitātes pārvaldība sistēmas ieviešana

Kvalitātes sistēmas sertifikācija*

Organizācijas kvalitāte Visaptverošās kvalitātes pārvaldības ieviešana

Kvalitātes balva**

*ISO 9000, ISO 14 000 **TQM metodes


Kvalitātes sistēmas (I)Kvalitātes sistēma ir organizatoriska struktūra, darbinieku atbildība, darbība, procesi un līdzekļi kvalitātes vadīšanas īstenošanai. (ISO 8402- 94)

Kvalitātes uzraudzība ir kāda objekta stāvokļa pastāvīga uzraudzība, apskate un izvērtēšana, kā arī procesu novirzes dokumentāli fiksētu parametru pierakstu analīze, lai panāktu noteikto kvalitātes prasību ievērošanu.(ISO 8402- 94)

Kvalitātes sistēmas uzdevums ir nodrošināt vēlamo produkta kvalitāti. To panāk, kvalitāti vadot- veicot kvalitātes uzraudzību.


Kvalitātes sistēmas (II)

Kvalitātes sistēma- organizatoriska struktūra, procedūras, procesi un līdzekļi kvalitātes pārvaldības (vadīšanas) īstenošanai.

Pasaulē izplatītas trīs galvenās kvalitātes sistēmas:

• Kvalitātes kontroles (administrēšanas) sistēma• Kvalitātes pārvaldības (nodrošināšanas)

sistēmas• Kvalitātes pilnveidošanas sistēmas


Kvalitātes sistēmu veidi un to saistības

Kvalitātes nacionālās saskaņošanas politika

Valsts administrēšanas kvalitātes politika

Kvalitātes administrēšanas sistēma

TQM- kvalitātes sistēmas pilnveidošana

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma


Kvalitātes kontroles sistēma

• Tā ir regulāra produkta kvalitātes pārbaude, administratīvo rīkojumu, pamudinājumu, soda sistēma.

• Kvalitātes prasību nosaka un pārbauda vadošās augstākstāvošās institūcijas (valsts standartu sistēma, militarizēta ražošana, utt.).


Kvalitātes pārvaldības (nodrošināšanas) sistēma

• Prasības kvalitātei tiek ietvertas normatīvajos dokumentos;

• ISO 9000 sērijas standarti, kas balstās uz centieniem nodrošināt produkta kvalitāti atbilstoši standartiem;

• Sīki nosaka personāla pienākumus un secību, lai rādītu patērētājos pārliecību par uzņēmuma spējām nodrošināt pastāvīgu produkta kvalitātes līmeni (farmācijas ražotnes);

• Liels darba apjoms, to nepārtraukta pilnveidošana.


Kvalitātes pilnveidošanas sistēma

• Bieži šo sistēmu sauc par kvalitātes vadīšanas sistēmu vai kvalitātes menedžmenta sistēmu.

• Kvalitātes pilnveidošanas sistēma tā ir pieeja organizācijas vadīšanā, kas vērsta uz kvalitātes pilnveidošanu, balstīta uz visu tās darbinieku līdzdalību un orientēta uz ilgstošiem panākumiem, kurus gūst, apmierinot klientu vēlmes un sniedzot labumu organizācijas darbiniekiem un visai sabiedrībai.


Kvalitātes pārvaldīšanas sistēma.ISO standarti (I)

• ISO 9000 ir starptautisko standartu saime, kurā iekļauti kvalitātes pārvaldes sistēmu veidošanas un vadīšanas jēdzieni principi un norādījumi.

• Standarti aptver vienkāršu un saskaņotu kvalitātes nodrošināšanas metodoloģiju, ērti ieviešamu visā tautsaimniecībā, jebkurā uzņēmumā, neatkarīgi no strādājošo skaita.

• Tie norāda galvenās disciplīnas un arī nosaka procedūras un kritērijus, lai nodrošināšanu klientu prasībām atbilstošus produktus.


Kvalitātes pārvaldīšanas sistēma.ISO standarti (II)

• Eiropas Savienībā ISO 9000 standarti ir akceptēti kā garants brīvā koptirgus radīšanai.To mērķis ir veicināt starptautisku neierobežotu preču tirdzniecību un pakalpojumu sniegšanu.


Kvalitātes pārvaldīšanas sistēma.ISO standarti (III)

ISO standartu saimē ietilpst pieci pamatstandarti• Standarts ISO 9000- 94. “Vispārīgā kvalitātes vadība un kvalitātes

nodrošināšanas standarti”;• Standarts ISO 9001- 94. “Kvalitātes sistēmas. Kvalitātes

nodrošināšanas modelis projektēšanā un /vai izstrādē, ražošanā, montāžā un pakalpojumu sniegšanā”;

• Standarts ISO 9002- 94. “Kvalitātes sistēmas. Kvalitātes nodrošināšanas modelis ražošanā, montāžā un pakalpojumu sniegšanā”;

• Standarts ISO 9003- 94. “Kvalitātes sistēmas. Kvalitātes nodrošināšanas modelis gala pārbaudē un testēšanā”;

• Standarts ISO 9004- 94. “Kvalitātes vispārīgā vadība un kvalitātes sistēmas elementi. Vadošie norādījumi”:

• Citi .


ISO 9000 sērijas standartu sakārtojumsISO standarti (IV)


ISO 8402 Termini un jēdzieni

ISO 9000 Standartu izvēle un lietošana

ISO 9004 Kvalitātes vadīšana

ISO 9001/9002/9003 Kvalitātes sistēmu veidi

ISO standarti (V)

• ISO 9000 sērijas standarti nosaka galvenos kvalitātes sistēmas un kvalitātes vadības 20 elementus. Katra elementa relatīvais nozīmīgums ir atkarīgs no atbilstošās nozares īpatnībām un klienta prasībām.


50%

ISO standarti (VI)Šie 20 elementi ir:1. Elements: augstākās vadības pienākumi. Mērķis: kvalitātes

politikas izstrādāšana, kvalitātes vadīšanas organizēšana un kvalitātes sistēmas darbības izvērtēšana.

2. Elements: kvalitātes sistēma. Mērķis: dokumentētas kvalitātes sistēmas izveidošana un uzturēšana.

3. Elements: līguma pārbaude. Mērķis: kvalitātes prasību izzināšana un iespēja pārbaudīt prasību izpildi.

4. Elements: projekta vadīšana. Mērķis: visu kvalitātes prasību izpildes nodrošināšana projektēšanā, kvalitātes plānošanā, rezultātu pārbaude un pieņemšana.

5. Elements: darbība ar dokumentiem. Mērķis: pareizas informācijas sagatavošana pareizā izskatā, īstā vietā un laikā, ieskaitot arī dokumentus ārpus uzņēmuma.

6. utt,.



ISO 9000: 2000 kvalitātes vadīšanas pamatprincipi

• Orientācija uz klientu;• Augstākās vadības loma;• Darbinieku iesaistīšana;• Procesu vadība;• Sistemātiska pieeja kvalitātes vadīšanai;• Nepārtraukta pilnveidošanās ka uzņēmuma;

darbības mērķis;• Uz faktiem pamatotu lēmumu pieņemšana;• Partnerattiecības ar piegādātājiem.


Lēmumshēma Inovatīvas darbības pamatprasmes

Problēmu risināšanas struktūra kvalitātes komandā


Cik maksā kvalitāte? Inovatīvas darbības pamatprasmes

Biologu vieta procesu un kvalitātes vadīšanā Pētniecības projekts

Literatūras analīze

Mērķis

Uzdevumi

Materiāla savākšana

Eksperimenta veikšana

Jaunu zināšanu iegūšana

Rezultātu apspriešana

Secinājumi


HACCP- pārtikas nekaitīguma nodrošināšanas sistēma

• Pārtika ražošanā ir izstrādāta sistēma, kas vērsta uz nekaitīguma nodrošināšanu pārtikas ražošanā un gatavošanā. HACCP, burtiski tulkojot no angļu valodas, ir bīstamību analīze un kritiskie kontroles punkti.

• Kritiskais kontroles punkts ir jebkurš punkts, posms vai procedūra produkta ražošanas procesā, kurā jāveic īpaša uzraudzība un jānovērš, jālikvidē vai jāsamazina līdz pieļaujamajam līmenim bīstamības cēlonis, kas var izraisīt produkta nepieļaujamu neatbilstību.


Kvalitātes vadība farmaceitiskajā ražošanā


Lai izlaistu medikamentu tirgū, jāievēro šādi faktori:

• Konkurences pieaugums;

• Piedāvājuma strauja palielināšanas;

• Kvalitātes prasības kļūst augstākas un konsekventas;

• Nepieciešamība samazināt ražošanas un piegādes laiku;

• Nepieciešamība sabalansēt cenas;

• Klientu apkalpošanas nodrošinājums.


Kāpēc ir speciālas prasības farmaceitiskiem produktiem?

• Patērētāji paši nav spējīgi izvērtēt kvalitāti;

• Patērētāji neizvēlas produktu;

• Kļūmes var izraisīt dramatiskas sekas;

• Medikamenti tiek ražoti sērijveidā;

• Kvalitātes pārbaudes notiek izlases veidā, netieši.


Valsts institūcijas nodrošina patērētāju ar kvalitatīvām zālēm:

• Pieņemot likumus un noteikumus;

• Veicot ražotāju firmas licencēšanu un medikamentu reģistrāciju;

• Regulāri inspicējot ražotājus;

• Veicot medikamentu testēšanu, ņemot paraugus no tirgus.


No kurienes rodas prasības medikamentiem?

• Ārējās prasības:– likumi, noteikumi– direktīvas– GMP

• Iekšējās prasības– kvalitātes politika.


GMP vēsture

• 1963.g. GMP sākums (ASV)

• 1969.g. Starptautiskas organizācijas (PVO)

• 1975.g. Nacionālie GMP

• 1992.g. GMP prasības ES


GMP mērķis:

• Novērst medikamentu sajaukšanos

• Samazināt piesārņojumus:• mikrobioloģisko• savstarpējo piesārņojumu• piesārņojumu ar mehāniskām daļiņām

• Nodrošināt medikamentu kvalitāti.


Labas ražošanas prakse.Zāļu ražotāja pienākumi

1. Izveidot un uzturēt efektīvu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu (pasākumu kopums, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti atbilstoši to paredzētai lietošanai), kurā aktīvi piedalās uzņēmuma vadība un visi procesā iesaistītie dienesti;

2. Nodrošināt darba procesu atbilstoši speciālā atļaujā (licencē) noteiktajām prasībām un labas ražošanas prakses prasībām par kvalitātes vadību, personālu, telpām,aprīkojumu un iekārtām, dokumentāciju, ražošanas operācijām, kvalitātes kontroli, ražošanu un kontroli (pamatojoties uz rakstisku līgumu), sūdzībām un produkcijas atsaukšanu, paškontroles pasākumiem.

( LR MK noteikumi Nr. 432)


EU GMP sastāvdaļas.

1. Kvalitātes vadība

2. Personāls

3. Ēkas un iekārtas

4. Dokumentācija

5. Ražošana


5 M’s

• Men

• Materials

• Machines

• Methods

• Milieu (working environment)


Personāls

• Nepieciešamais daudzums

• Atbilstošā kvalifikācija

• Uzņēmuma struktūrshēma

• Vadošā personāla atbildība fiksēta amata aprakstos.


Pašinspekcija

• Pašinspekcijas mērķis:- nodrošināt produkta kvalitāti;- noteikt novirzes no GMP;- pilnveidot ražošanas procesus.

• Pašinspekcijas programma:- nodaļas, kuras nepieciešams auditēt;- biežums;- informācija.


Ēkas un iekārtas

• Izvietojums• Izmēri• Pieejamības nodrošinājums• Materiālu un personāla plūsma (kustība)• Dažādu ražošanas procesu aktivitāšu nodalīšana• Materiālu piegādes un personāla ieejas nodalīšana• Sienu, grīdu un griestu materiāli• Iekārtu instalācija• Validācija• Apkope


GMP---ISO 9000 series

GMP ISO

Scope narrow wide

Style detailed general

Assessment inspectorate private institutions

Status legal voluntary


Instrukcijas idiotiem

• “Pirms salikšanas izņemt bērnus” (no saliekamo bērnu ratiņu instrukcijas)

• “Nelietot bikšu kabatā”(no šķiltavu instrukcijas)• “Nemazgāt kaķus”(no veļas mašīnas

instrukcijas)• “Nelietot intensīvās terapijas nodaļā skābekļa

padeves laikā” (fēna instrukcija)• “Darba laikā nedrīkst aizpildīt nodokļu

deklarāciju”


Kvalitāte ir ceļojums kuram nav beigu!


Paldies par uzmanību

Documents

Kvalitātes vadība