Herausforderungendes Arzneimittelmarktes

in Deutschland

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

• 1957-1961 wurde Contergan als Beruhigungsmittel insbesondere für Schwangere vertrieben (bis Juli 1961 rezeptfrei!)

• Bis zu 10.000 Kinder kommen stark behindert zur Welt,

Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld

stark behindert zur Welt, davon 4.000 in Deutschland

• Die Regierung reagiert: ein Gesundheitsministerium wird eingerichtet und kontrollierte Studien – wie in den USA (wo Contergan nie zugelassen war) – verpflichtend zur Zulassung

• Öffentliche Gesundheit (Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität des Produktes; Apotheken für sicheren Vertriebsweg und Zugang; Apotheker als Qualitätssicherer)

� BM Gesundheit (seit 1961)/ DG Santé (seit 2010)

• Wirtschaft/ Ökonomie (Arzneimittel als innovative und handelbare Produkte)

Arzneimittel - ein besonderes Spannungsfeld

handelbare Produkte) � BM Wirtschaft/ DG Enterprise (bis 2009)

• Soziale Sicherung (Kostenübernahme aus Patientensicht �Leistungskatalog vs. Kosten aus Sicht der öffentlichen Zahler � Kosten-Nutzen-Überlegungen)

� BM Gesundheit (seit 1991)/ DG Employment

GesundheitsrechtEU-RechtNationales

Recht

Regulierungs-Sphären für Arzneimittel und Apotheken

4

Wirtschaftsrecht Sozialrecht

Nationaler Arzneimittelmarkt

WerbungPharmakovigilanz

Der nationale Arzneimittelmarkt:zwischen EU-Recht und Sozialversicherungsrecht

EU

Marktzulassung

Patentschutz

PharmakovigilanzGroßhandelsvertriebEinstufung(z.B. Rezeptpflicht)

Öffentlich finanziertes System(Gesetz. Krankenversicherung)

Preissetzung � direkt und indirekt (Erstattungs-/ Festbeträge)Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets)Verschreibung & Abgabe

F & E eines Arzneimittels ���� Zulassung

Studien mit Gesunden (Sicher-heit, Verträglichkeit, Entwicklung

Studien mit wenigen Kranken(Test am Patienten/Wirksamkeit)

Studie(n) mit vielen Kranken(Wirksamkeit / Sicherheit)

Phase I Phase II Phase III

Prä-Kli-

nisch

Kli-nisch

Klinische Tests/ Studien

Präklinische Tests

Wirkstoffforschung

heit, Verträglichkeit, Entwicklung der Darreichungsform)

(Test am Patienten/Wirksamkeit) (Wirksamkeit / Sicherheit)

Marktzugang (Deutschland) bzw. Entscheidung über Kostenerstattung

Zulassungsverfahren

Behördliche Genehmigung auf Basis der 3 klinischen Phasen

Europäisches Verfahren (EMA)

Verfahren der gegenseitigenAnerkennung (BfArM)

Nationales Verfahren(BfArM)

1

2

3

4

5

ForschungSynthese und Screening von 6.000 – 8.000 neuen aktiven

Substanzen

~20 aktive Substanzen erreichen Präklinische Tests

~3 - 4 Substanzen

Jahre

0

~7 Substanzen in klinischen Studien Phase I

F & E eines Arzneimittels ���� Zulassung

Patentschutz

7

Quelle: Pharma Information, Pharma-Markt Schweiz 2003, S. 37.

6

7

8

9

10

11

Entwicklung

Markteinführung

Vermarktung

~3 - 4 Substanzen in klinischen

Studien Phase II

2 Substanzen in klinischen Studien

Phase III

1 Medi-kament

1 Medikament Zulassung (zumeist europäisch)

Mature TAs

Sexual Health

Signs of Aging

Obesity

Depression

Smoking Cessation

OsteoporosisHormone Tx

WeightControl

COPD

high

In

no

vati

on

Therapy Area ‘Heat Map’

Diabetes

Parkinson High-MortalityCancers

Stroke

Alzheimer

HIV

MI

Psychoses

Rheuma (RA)

Mature TAs

Sexual Health

Signs of Aging

Obesity

Depression

Smoking Cessation

OsteoporosisHormone Tx

WeightControl

COPD

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Therapy Area ‘Heat Map’

Diabetes

Parkinson High-MortalityCancers

Stroke

Alzheimer

HIV

MI

Psychoses

Rheuma (RA)

Der Fortschritt in der Pharmaforschung zieltauf bestimmte „Targets“

Anti-bacterials

Fertility Control

UlcerControl

Allergy

HematologyLone

HTN, HL

Depression & Anxiety

Anemia

Sleep

IBD

UUIAsthma

OA/Pain

incremental

In

no

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low highUnmet Medical Need

Lower MortalityCancers

CHF, Arrhythmia

Psychoses

Anti-bacterials

Fertility Control

UlcerControl

Allergy

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HTN, HL

Depression & Anxiety

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IBD

UUIAsthma

OA/Pain

incremental

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low highUnmet Medical Need

Lower MortalityCancers

CHF, Arrhythmia

Psychoses

Source: IMS Study New Commercial Models 2008 in 8 Healthcare Markets (US, CAN, EU 5, Japan)

Derzeit werden wieder mehr Wirkstoffe zugelassen – mit Krebs als größter Indikation

Insbesondere brauchen wir aber neue Antibiotika, die jedoch möglichst kaum genutzt werden sollten,

um der immer schnelleren Resistenzentwicklung zu begegnen

• Vermutlich nichts gravierendes (außer das die EMA wg. Brexit verlegt werden muss; Berlin, Bonn und viele andere Städte in Europa sind interessiert)

• Europäisches Zulassungsverfahren wird das entscheidende bleiben, insbesondere da dies in wichtigen Bereichen (z.B. Onkologie)

Was wird sich hier ändern?

wichtigen Bereichen (z.B. Onkologie) verpflichtend ist; G7-Länder etc. intendieren, Antibiotika-Forschung zu inzentivieren

• Zunehmende Diskussion um Schaffung von klinischen Daten, die nach der Zulassung für Erstattungsentscheidung genutzt werden können (z.B. Head-to-Head-Studien statt Plazebo-kontrollierter Studien)

EMA, Canary Wharf, London

Nun zu Deutschland …

Deutschland hat (absolut) die höchsten Arzneimittel-Ausgaben pro Kopf in den EU15-Ländern …

… und auch relativ (gemessen am BIP)sind sie überdurchschnittlich hoch

Herstellerabgabepreis+

Großhandels- und Apothekenaufschlag+

ggf. MwSt.=

„Offizieller“ Apothekenabgabepreis (Listenpreis)-

gesetzliche und verhandelte Rabatte

x produzierte Menge= Produktion

(- Export + Import)

Aber wie können wir das erklären? Vor allem: haben wir ein Mengen- oder Preisproblem?

Arzneimittelkonsum

gesetzliche und verhandelte Rabatte

=

Arzneimittelausgaben (in €; in Kaufkraftparitäten;

als % der Gesundheitsausgaben;als % des BIP)

x (tatsächlicher) Preis =

-Zuzahlungen & direkte Käufe

=Öffentliche AM-Ausgaben (GKV)

= Umsatz

Oft gemessen in Packungen, aber besser in definierten täglichen

Dosen DDD

Distribution und Finanzierung von Arzneimitteln(schon etwas ältere Daten) –

und die Welt ist seitdem eher komplizierter geworden!

Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen

Arzneimittelmarktsegment ≠ Arzneimittelmarktsegment:eine vereinfachte Darstellung (I)

Arzneimittelmarktsegment ≠ Arzneimittelmarktsegment:eine vereinfachte Darstellung (II)

Arzneimittelmarktsegment ≠ Arzneimittelmarktsegment:eine vereinfachte Darstellung (III)

Arzneimittelmarktsegment ≠ Arzneimittelmarktsegment:eine vereinfachte Darstellung (IV)

Arzneimittelfestbeträge ���� GKV-Erstattungsobergrenze

Festbetrag

GKV-Anteil

Aufzahlung §35 SGB V mind.30%

€

Patienten-Anteil

Patienten-Anteil

Zuzahlung §61 SGB V

(10% bis FB, mind. € 5, max. €10)

• Wirksames Instrument• Zusätzlicher Anreiz, den FB auf höchstens 70% zu senken, jedoch bei insgesamt

zurück gehenden Preisen (und vielen Rabattverträgen) zurück gehend� wieder steigende Zuzahlungen der Patienten

Gesetzgeber spricht von „Rabatt“, aber Erstattungsbetrag

ist neuer Preis<50% bekommen Zusatznutzen

attestiert (oft nur für eine Subgruppe)

Bereich des Ausgabenvergleichs der OECD

Arzneimittelmarktsegmente nach Packungen vs. Umsatz

46% Packungen 42%12%

46% Packungen

83% Umsatz

42%

12%

12%

6%

Arzneimittelmarktsegmente in der GKV nach Umsatz und definierten Tagesdosen (DDD)

10% DDD 90%

50% Umsatz 50%

24

27

30

33

36

39

42D

efi

nie

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Tag

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n (

in M

rd.)

Jeder GKV-Versicherte

bekommt jeden Tag 1 DDD auf Rezept

… jeden Tag 1,5 DDD auf Rezept

GKV-Arzneimittelverordnungen:Tagesdosen (DDD)

0

3

6

9

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15

18

21

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

De

fin

iert

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age

sdo

sen

(in

Mrd

.)

DDD Gesamtmarkt (in Mrd.) DDD Generikamarkt (in Mrd.) DDD Patentgeschützte Arzneimittel (in Mrd.)

1,4

1,3

1,2

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0,8

0,7

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satz

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ne

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IP)

GKV-Arzneimittelverordnungen: Umsatz (als % des BIP)

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Umsatz Gesamtmarkt (in % am BIP) Umsatz Generika (in % am BIP) Umsatz Patentgeschützte Arzneimittel (in % am BIP)

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

Um

satz

Arz

ne

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(in

% a

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18

21

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27

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9

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18

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

De

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Mrd

.)

DDD Gesamtmarkt (in Mrd.) DDD Generikamarkt (in Mrd.)

DDD Patentgeschützte Arzneimittel (in Mrd.) Umsatz Gesamtmarkt (in % am BIP)

Umsatz Generika (in % am BIP) Umsatz Patentgeschützte Arzneimittel (in % am BIP)

(in %

am B

IP)0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

Im neusten Vergleich von durchschnittlichenBIP-gewichteten Listenpreisen für 250 umsatzstärkste patentgeschützte Präparate (2015) bleibt Deutschland oben

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91

81 80 79 78 78

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80

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VR

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16

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Deutschland Finnland Niederlande Großbritannien Frankreich Österreich Belgien Dänemark Schweden

Bei den deutschen Top 10 ist der Preisinnerhalb der 9 Länder 9x am höchsten

Qu

elle

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VR

20

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Hier die Auswertung für die 189 Präparateohne Erstattungsbetrag …

100

92

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60

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Qu

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Deutschland Finnland Niederlande Frankreich Großbritannien Österreich Belgien Dänemark Schweden

Hier die Auswertung für die 189 Präparateohne Erstattungsbetrag – mit Herstellerrabatt, Rabatte für Preiserhöhungen etc. …

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81 80 78 78 77

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un

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Deutschland Finnland Niederlande Frankreich Großbritannien Österreich Belgien Dänemark Schweden

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... und hier für die 61 Präparatemit Erstattungsbetrag (Basis: Listenpreis!)

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20

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0

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30

40

50

Deutschland Finnland Großbritannien Österreich Niederlande Belgien Frankreich Dänemark Schweden

... und hier für die 61 Präparatemit Erstattungsbetrag – unter Berücksichtigung von Erstattungsbetrag und anderer gesetzlicher Rabatte

100

89

84

79 79 7976

69

6560

70

80

90

100

75

20

16

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Deutschland Finnland Großbritannien Österreich Niederlande Belgien Frankreich Dänemark Schweden

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Nutzen(auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)

Zusatznutzen(im Vergleich; auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)

Vereinfachtes Schema für Arzneimittelbewertung

mit Preis (z.B. Schweden oder UK) ohne Preis (ins. Deutschland und Frankreich)

Pre

isKosten-Nutzen

(im Vergleich; auch für Subgruppen)

erstattungs-fähig

nur erstattungsfähigfür bestimmte

PatientengruppenIndikationenVersorgungs-

zentren…

nur erstattungs-fähig

im Rahmenvon Forschung

(zur Gewinnungweiter Daten)

nichterstattungs-

fähig

Nutzen(auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)

Zusatznutzen(im Vergleich; auch für Subgruppen & einzelne Indikationen)

Vereinfachtes Schema für Arzneimittelbewertung

mit Preis (z.B. Schweden oder UK) ohne Preis (insb. Deutschland und Frankreich)

Kosten-Nutzen(im Vergleich; auch für Subgruppen)

erstattungs-fähig

nur erstattungsfähigfür bestimmte

PatientengruppenIndikationenVersorgungs-

zentren…

nur erstattungs-fähig

im Rahmenvon Forschung

(zur Gewinnungweiter Daten)

nichterstattungs-

fähig

I wesentlicher therapeutischer Fortschritt

II deutliche Verbesserung

III mäßige Verbesserung

IV geringfügige Verbesserung

V keine Verbesserung

Zusatzn

utze

n

Pre

is

Preissetzung/ -verhandlung in Abhängigkeit von (Zusatz-)Nutzen

Pre

is

Unser Problem: Trotz Subgruppen-Analysen erstatten wir Arzneimittel für alle Subgruppen ���� nicht-kosten-effektiver Einsatz;

erschwert Fortschritte für „personalisierte Medizin“

Die Arzneimittelversorgung in der deutschen GKV weist

im Vergleich zu anderen europäischen Ländern

eine sehr geringe „Verzögerung“ zwischen Marktzulassung eines

neuen Arzneimittels und der tatsächlichen, öffentlich

finanzierten Nutzung dieses Präparates auf.

Zulassung (europ.) ���� Erstattungsfähigkeit (nat.)

Eine Erstattungsfähigkeit besteht für praktisch alle Präparate und

je Produkt für alle zugelassenen Indikationen, während

Einschränkungen auf bestimmte Indikationen oder

Patientengruppen in anderen Ländern häufig auftreten.

Verfügbarkeit von 2006-2010 neu zugelassener Medikamente

Erstattungsfähigkeit/Verfügbarkeit

>95%; <3 Monate

85%; 6 Monate

Durchschn. Zeit nach Zulassung (Monate)

Ca. 50%; 9 Monate

… und das ist auch seit dem AMNOG noch so – hier Daten zur Erstattung und zum Preis der 2015 in Europa neu eingeführten Arzneimittel mit Stand November 2016 (IMS):

In Deutschland waren 24 von 29 (83%) erstattungsfähig verfügbar –in Dänemark und Großbritannien 26,

Verfügbarkeit von 2015 neu zugelassener Medikamente

in Dänemark und Großbritannien 26,in den Niederlanden 22, in Schweden 12, in Italien 9, in Spanien 6 und in Frankreich 5 (17%).

14 der 24 Präparate (58%) erzielten gegenüber der Vergleichstherapie einen um mind. 21% höheren Preis (zum Vergleich: in Dänemark 11 der 26 und in Großbritannien 12 von 26; Schnitt aller Länder = 50%).

Großhändler

Apotheke

Herstellerabgabe-preis

Großhandels-(höchst)preis

Apothekenverkaufs-preis

Letztes Thema:Vertriebswege von Medikamenten und ihre Vergütung

41

He

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Krankenhaus

Versandhandels-apotheke P

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22. Juni 2016 Management im Gesundheitswesen - Industrie

Apotheken, Apotheker - und ihre Vergütung

• Apotheken erhalten 3% und feste Summe von € 8,35 pro Medikament; nur ausländische Versandapotheken dürfen Rabatt geben

• Versandhandelsverbot wäre falsche Antwort gewesen (und entgegen den Bedürfnissen vieler chronisch Kranker)

• Stattdessen sollten Aufgaben für Apotheken & Apotheker sowie die entsprechende Vergütung reformiert werden: unterschiedlicher Aufschlag nach Beratungsaufwand, Pauschale/ chronischer Patient …

Vergütung als %-

Aufschlag

Feste Vergütung/

Medikament + %-Aufschlag

Trennung der Vergütung für Abgabe und Beratung, weitere

vergütungsfähige Leistungen

Aufschlag nach Beratungsaufwand, Pauschale/ chronischer Patient …

AT, FI, GR, ITPL, ES, SE

DE, FR, IE, PTNL, UK

DE bis 2003 DE in Zukunft?

Statt einer Folie mit Schlussfolgerungen (die es so wegen der Vielfältigkeit nicht geben kann) der Vielfältigkeit nicht geben kann) jetzt bitte Diskussion …

Kapitel 7

Folien unter www.mig.tu-berlin.de