DIPOSITIVOS

Docente responsable: Amado Vera, Irene Luzmila

Integrantes:• Ajahuana Villafan, Teresa Monica• Cruzat Campos, Alexandra• Gonzales Diaz, Neila• Quintana Blas, Cynthia Paola• Vargas Huyhua, Milagro Patricia

MEDICOS

LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Ley N° 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

LEGISLACIÓN

NORMATIVIDAD

Decreto Supremo Nº 016-2013/SAReglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

¿Qué es dispositivo medico?

todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos

está concebido para ser empleado en seres humanos con alguno(s) de los siguientes fines :

Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio

de una enfermedad. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o

compensación de una lesión. Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la

anatomía o de un proceso fisiológico. Soporte o mantenimiento de la vida. Control de la concepción. Desinfección de dispositivos médicos y el suministro de

información con fines médicos o diagnósticos mediante el examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano.

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CON BASE A SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO

CRITERIOS DE APLICACIÓN

1. La aplicación de los criterios de clasificación se regirá por la finalidad de uso prevista de los productos.

2. Si un dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con otro producto, los criterios de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarán por si solos de manera independiente al producto con el que se utilicen.

3. Los programas informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría. 4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utilización especifica más crítica. 5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las diferentes finalidades de uso o funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.

Clase I. son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que su falta de uso no representa un riesgo potencial razonable de enfermedad o lesión.

Clase II. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad

Clase III. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujeto a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y eficacia.

Clase IV. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención de deterioro de la salud humana. El no uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

La clasificación por riesgocomplementariamente obedece a los siguientes criterios: Dispositivo Medico de Tipo Quirúrgico Productos invasivos Productos activos

Dis

posi

tivo

Med

ico

Activ

o • DM cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía electrónica y que actúa mediante la conversión de dicha energía

Dis

posi

tivo

Med

ico

Inva

sivo

• El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio o a través de una superficie corporal

Dis

posi

tivo

Med

ico

de T

ipo

Qui

rúrg

ico • DM invasivo

que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.

TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

INSTRUMENTAL MÉDICO: 

Instrumento destinado al uso quirúrgico, para cortar, horadar, aserrar, raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar sin ninguna conexión con otro dispositivo médico activo.

MATERIAL O INSUMO MÉDICO

Sustancia, artículo o material empleado para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades que para su uso no requieren de fuentes de energía.

EQUIPOS Y MATERIALES PARA LA ADMINISTRACIÓN Y TRANSFUSIÓN DE SOLUCIONES agujas, alitas, jeringas cánula, equipo de venoclisis, equipo de microgoteo, equipos para transfusión de sangre, bolsa para transferencia de plasma, bolsa colectora de sangre. MATERIAL DE USO TÓPICOalgodoes, esparadrapos, gasas, parches, apósitos, vendas, venda de yeso, venda acrílica. CATÉTERES SONDAS Y TUBOS ENDOTRAQUEALEScatéteres, sonda de alimentación, sonda gástrica, sonda rectal, sonda uretral, tubo traqueostomía.

MATERIAL PROTÉSICO NO TRAUMATOLÓGICO

Lentes intraoculares, válvulas, marcapasos, electrodo, mallas sintéticas para hernia Y TRAUMATICO clavos, pernos, placas, tornillos y prótesis. SOLUCIONES DE USO

TÓPICOalcohol, agua oxigenada, bencina. COLECTOR DE ORINA

SANGRE Y HECESbolsa colectora de orina de adulto, pediátrica, bolsa de colostomía.

EQUIPO BIOMÉDICO:

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.

DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: Productos destinados por el fabricante para el examen de muestras derivadas del cuerpo humano, usados solos o en combinación para el examen in vitro de muestras fundamentalmente para:

Proveer información sobre un estado fisiológico o patológico o anomalía congénita.

Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con un receptor potencial. Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas

Tiempo de contacto del DM con el paciente

Uso pasajero o transitorio: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos Uso a corto plazo: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta treinta días Uso prolongado o largo plazo: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de treinta días

Condiciones Esenciales de seguridad y eficacia que deben de cumplir los dispositivos médicos

Condiciones Generales

Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa del paciente ni del operador el estado clínico y ni la seguridad .Los posibles riesgos existentes deben ser reducidos a un nivel aceptable.

El fabricante del diseño y la construcción de los dispositivos médicos debe de seguir los siguientes principios :

a) Eliminar o reducir los riesgos que puedan existir.b) Implementar medidas de protección como alarmas, en caso que fuesen necesarias.

Informar sobre los riesgos residuales debido a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.

Durante su almacenamiento, transporte y uso, los dispositivos médicos deben de realizar efectivamente las bondades concedidas por el fabricante, no deben de alterarse sus características y funciones; mientras dure el periodo de validez previsto por el fabricante.

Los dispositivos médicos deben de diseñarse y fabricarse , con especial atención a :

• La elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a toxicidad, y en su caso, la inflamabilidad.• La compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del dispositivo.

En su diseño, fabricación y acondicionamiento deben de minimizar el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el personal que lo transporta, almacena y utiliza, y también de los pacientes, asimismo las sustancias desprendidas por el dispositivo médico

Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de modo que puedan utilizarse me manera segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante su utilización normal o en procedimientos habituales.

Condiciones Relativas al diseño y fabricación de los dispositivos médicos

1. Propiedades químicas, físicas y biológicas

2. Infecciones y contaminación microbiana3. Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente4. Dispositivos con función de medición5 . Protección contra las radiaciones6. Dispositivos médicos conectados a una fuente de energía o equipados con ella

Ley N° 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Capitulo IV. Del Registro Sanitario • El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, la importación, el

almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, la comercialización, la promoción, la dispensación; el expendio o el uso de dichos productos

• La autoridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM) puede denegar, suspender, modificar o cancelar el registro sanitario de los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento u otras condiciones que establece el reglamento

Capitulo VI. De la calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

a) Que los productos mencionados sean diseñados y elaborados teniendo en cuenta los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura;

b) Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito, al igual que las responsabilidades administrativas;

c) Que se efectúen todos los controles necesarios a las materias primas, materiales y productos en granel;

d) Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y no sea vendido antes que el departamento de control de calidad notifique que cumplen con las especificaciones establecidas;

e) Que se establezcan procedimientos de auto inspección o auditoria para evaluar la regularidad del Sistema de Calidad; y

f) Que se efectúen los controles necesarios a ambientes, equipos y maquinarias.

Rol del Fabricante/Distribuidor

Notificación de Eventos Adversos que Debe Realizar el Fabricante/Distribuidor al Instituto

Cuando el fabricante/distribuidor tome conocimiento de un evento adverso producido por un dispositivo médico de su empresa, ocurrido en cualquier punto del territorio nacional, debe presentar una notificación al Instituto, para su registro y evaluación. Esta notificación inicial, dependiendo de la gravedad del evento, puede conducir a una notificación de seguimiento y a una notificación final. Para los eventos menos graves se puede presentar una sola notificación que incluya la fase inicial y final. El fabricante/distribuidor debe presentar una notificación (inicial, de seguimiento y final) al InstitutoNo todas las notificaciones de Eventos Adversos informadas al fabricante/distribuidor lo llevarán necesariamente a realizar una acción correctiva, pero sí deben conducirlo a una acción preventiva.Si el fabricante/distribuidor tiene dudas respecto de notificar un evento, debe decidir notificarlo. Los importadores/distribuidores deberán disponer de una autorización documentada del fabricante de los dispositivos médicos que comercializa para actuar en su nombre respecto de los eventos que ocurran con sus Dispositivos Médicos puestos en el Mercado.

Decreto Supremo Nº 016-2013/SAReglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

• La introducción de las buenas prácticas de manufactura para los dispositivos médicos

• El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados.

• El permiso de comercialización para los dispositivos médicos controlados.

• La calidad en los procesos de fabricación de los dispositivos médicos nacionales.

• La calidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos médicos ofertado.

CONCLUSIONES •Basando su clasificación en la ley 29459 en el capítulo II articulo N°6

Proveer información sobre un estado fisiológico o patológico o anomalía congénita /Monitorear o determinar la seguridad y compatibilidad con un receptor potencial

• Acerca de la regulación de control y vigilancia sanitaria de los de dispositivos médicos :Propuesta en la antiguan ley 26892 hubo una clara carencia legislación apropiada para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos, así como de normas acerca de sus especificaciones y características. De tal manera que se propuso una modificación

•Con la modificación del decreto supremo, ayuda a la mejor seguimiento, eficacia, calidad y comercialización de los dispositivos médicos. Garantizando la calidad de vida del paciente , consumidor y también una mejor organización del personal que brinda este servicio